Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Calindir» (12A10951) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1449/2012 del 1° ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALINDIR, nelle
forme e confezioni: «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film»
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «0,03 mg / 3 mg compresse
rivestite con film» 2x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «0,03 mg /
3 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 6x21
compresse in blister PVC/PVDC/AL; «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite
con film» 13x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio - Varese -
Codice fiscale 00795170158.
Confezione: «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 1x21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041768019 (in base 10)
17UP2M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.L.
stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese;
N.V. Organon stabilimento sito in Kloosterstraat, 6, 5349 AB OSS -
Olanda; N.V. Organon stabilimento sito in Veersemeer, 4, 5347 JN OSS
- Olanda; Lab-Service S.A. stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15
- 71960 Larouchevineuse - Francia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A.
stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera - 24008
Leon - Spagna; Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, S.A.
stabilimento sito in Provenza 312, Bajos - 08037 Barcellona - Spagna.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
etinilestradiolo 0,03 mg;
drospirenone 3,00 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 62,00 mg; amido di mais 14,00 mg;
amido pregelatinizzato (di mais) 12,57 mg; crospovidone 3,50 mg;
povidone K-30 3,40 mg; polisorbato 80 1,00 mg; magnesio stearato 0,50
mg;
rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato 1,20 mg;
titanio diossido (E171) 0,72 mg; macrogol 3350 0,61 mg; talco E553b
0,44 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,03 mg.
Confezione: «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 2x21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041768021 (in base 10)
17UP2P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.L.
stabilimento sito in Via E.H. Grieg , 13 - 21047 Saronno - Varese;
N.V. Organon stabilimento sito in Kloosterstraat, 6, 5349 AB OSS -
Olanda; N.V. Organon stabilimento sito in Veersemeer, 4, 5347 JN OSS
- Olanda; Lab-Service S.A. stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15
- 71960 Larouchevineuse - Francia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A.
stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera - 24008
Leon - Spagna; Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, S.A.
stabilimento sito in Provenza 312, Bajos - 08037 Barcellona - Spagna.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
etinilestradiolo 0,03 mg;
drospirenone 3,00 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 62,00 mg; amido di mais 14,00 mg;
amido pregelatinizzato (di mais) 12,57 mg; crospovidone 3,50 mg;
povidone K-30 3,40 mg; polisorbato 80 1,00 mg; magnesio stearato 0,50
mg;
rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato 1,20 mg;
titanio diossido (E171) 0,72 mg; macrogol 3350 0,61 mg; talco E553b
0,44 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,03 mg.
Confezione: «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 3x21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041768033 (in base 10)
17UP31 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.L.
stabilimento sito in Via E.H. Grieg , 13 - 21047 Saronno - Varese;
N.V. Organon stabilimento sito in Kloosterstraat, 6, 5349 AB OSS -
Olanda; N.V. Organon stabilimento sito in Veersemeer, 4, 5347 JN OSS
- Olanda; Lab-Service S.A. stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15
- 71960 Larouchevineuse - Francia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A.
stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera - 24008
Leon - Spagna; Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, S.A.
stabilimento sito in Provenza 312, Bajos - 08037 Barcellona - Spagna.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
etinilestradiolo 0,03 mg;
drospirenone 3,00 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 62,00 mg; amido di mais 14,00 mg;
amido pregelatinizzato (di mais) 12,57 mg; crospovidone 3,50 mg;
povidone K-30 3,40 mg; polisorbato 80 1,00 mg; magnesio stearato 0,50
mg;
rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato 1,20 mg;
titanio diossido (E171) 0,72 mg; macrogol 3350 0,61 mg; talco E553b
0,44 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,03 mg.
Confezione: «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 6x21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041768045 (in base 10)
17UP3F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.L.
stabilimento sito in Via E.H. Grieg , 13 - 21047 Saronno - Varese;
N.V. Organon stabilimento sito in Kloosterstraat, 6, 5349 AB OSS -
Olanda; N.V. Organon stabilimento sito in Veersemeer, 4, 5347 JN OSS
- Olanda; Lab-Service S.A. stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15
- 71960 Larouchevineuse - Francia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A.
stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera - 24008
Leon - Spagna; Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, S.A.
stabilimento sito in Provenza 312, Bajos - 08037 Barcellona - Spagna.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
etinilestradiolo 0,03 mg;
drospirenone 3,00 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 62,00 mg; amido di mais 14,00 mg;
amido pregelatinizzato (di mais) 12,57 mg; crospovidone 3,50 mg;
povidone K-30 3,40 mg; polisorbato 80 1,00 mg; magnesio stearato 0,50
mg;
rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato 1,20 mg;
titanio diossido (E171) 0,72 mg; macrogol 3350 0,61 mg; talco E553b
0,44 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,03 mg.
Confezione: «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film» 13x21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041768058 (in base 10)
17UP3U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.L.
stabilimento sito in Via E.H. Grieg , 13 - 21047 Saronno - Varese;
N.V. Organon stabilimento sito in Kloosterstraat, 6, 5349 AB OSS -
Olanda; N.V. Organon stabilimento sito in Veersemeer, 4, 5347 JN OSS
- Olanda; Lab-Service S.A. stabilimento sito in Z.A. Verdier, B.P. 15
- 71960 Larouchevineuse - Francia.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A.
stabilimento sito in C/La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera - 24008
Leon - Spagna; Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, S.A.
stabilimento sito in Provenza 312, Bajos - 08037 Barcellona - Spagna.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
etinilestradiolo 0,03 mg;
drospirenone 3,00 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 62,00 mg; amido di mais 14,00 mg;
amido pregelatinizzato (di mais) 12,57 mg; crospovidone 3,50 mg;
povidone K-30 3,40 mg; polisorbato 80 1,00 mg; magnesio stearato 0,50
mg;
rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato 1,20 mg;
titanio diossido (E171) 0,72 mg; macrogol 3350 0,61 mg; talco E553b
0,44 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,03 mg.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 041768019 - «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Classe: «C»;
A.I.C. n. 041768021 - «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 2x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Classe: «C»;
A.I.C. n. 041768033 - «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Classe: «C»;
A.I.C. n. 041768045 - «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 6x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Classe: «C»;
A.I.C. n. 041768058 - «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 13x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041768019 - «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041768021 - «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 2x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041768033 - «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041768045 - «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 6x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041768058 - «0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con
film» 13x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.