Serie Generale n. 113 del 18-5-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 aprile 2009
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Optaflu» (antigeni di superficie del virus dell'influenza, inattivi, prodotti in colture cellulari), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 271/2009). (09A05504) (GU Serie Generale n.113 del 18-05-2009)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Optaflu» (antigeni di superficie del virus
dell'influenza, inattivi, prodotti in colture cellulari), autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 1° giugno 2007 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/07/394/001 0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita (vetro) - uso intramuscolare 1 siringa preriempita;
EU/1/07/394/002 0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita (vetro) - uso intramuscolare 10 siringhe preriempite;
EU/1/07/394/003 0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita (vetro) - uso intramuscolare 2x10 siringhe preriempite;
EU/1/07/394/004 0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita (vetro) - uso intramuscolare 1 siringa preriempita + 1
ago;
EU/1/07/394/005 0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita (vetro) - uso intramuscolare 10 siringhe preriempite + 10
aghi;
EU/1/07/394/006 0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita (vetro) - uso intramuscolare 2x10 siringhe preriempite +
20 aghi.
Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and diagnostics GmbH &amp; Co
KG.
Rappresentante per l'Italia: Novartis Vaccines and Diagnostics
S.r.l. Via Fiorentina 1 - 53100 Siena.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 7/8 aprile 2008;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale OPTAFLU debba venir attribuito un numero
di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Al medicinale OPTAFLU (antigeni di superficie del virus
dell'influenza, inattivati, prodotti in colture cellulari) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) -
uso intramuscolare 1 siringa preriempita - n. A.I.C. 038136014/E (in
base 10) - 14CU6G (in base 32);
0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) -
uso intramuscolare 10 siringhe preriempite - n. A.I.C. 038136026/E
(in base 10) - 14CU6U (in base 32);
0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) -
uso intramuscolare 2x10 siringhe preriempite - n. A.I.C. 038136038/E
(in base 10) - 14CU76 (in base 32);
0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) -
uso intramuscolare 1 siringa preriempita + 1 ago - n. A.I.C.
038136040/E (in base 10) - 14CU78 (in base 32);
0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) -
uso intramuscolare 10 siringhe preriempite + 10 aghi - n. A.I.C.
038136053/E (in base 10) - 14CU7P (in base 32);
0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) -
uso intramuscolare 2x10 siringhe preriempite + 20 aghi - n. A.I.C.
038136065/E (in base 10) - 14CU81 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza negli adulti,
in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni
associate.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale OPTAFLU (antigeni di superficie del virus
dell'influenza, inattivati, prodotti in colture cellulari) è
classificato come segue:
Confezioni:
0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) -
uso intramuscolare 1 siringa preriempita - n. A.I.C. 038136014/E (in
base 10) - 14CU6G (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) -
uso intramuscolare 10 siringhe preriempite - n. A.I.C. 038136026/E
(in base 10) - 14CU6U (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) -
uso intramuscolare 2x10 siringhe preriempite - n. A.I.C. 038136038/E
(in base 10) - 14CU76 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) -
uso intramuscolare 1 siringa preriempita + 1 ago - n. A.I.C.
038136040/E (in base 10) - 14CU78 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) -
uso intramuscolare 10 siringhe preriempite + 10 aghi - n. A.I.C.
038136053/E (in base 10) - 14CU7P (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) -
uso intramuscolare 2x10 siringhe preriempite + 20 aghi - n. A.I.C.
038136065/E (in base 10) - 14CU81 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OPTAFLU
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 28 aprile 2009
Il direttore generale: Rasi