Serie Generale n. 90 del 17-4-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 marzo 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Datscan". (GU Serie Generale n.90 del 17-04-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Datscan" autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/135/MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro 10
ml contenente 5 ml uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Nycomed Amersham PLC.

IL DIRIGENTE GENERALE
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 febbraio 2001,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Datscan";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 19-20 febbraio 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestiene delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Datscan" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale DATSCAN nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
74 Mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro 10 ml
contenente 5 ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 034959027/E (in base 10), 11BVPM (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Datscan" è classificata come segue:
74 Mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino vetro 10 ml
contenente 5 ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 034959027/E (in base 10) 11BVPM (in base 32);
Classe: "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 marzo 2002
Il dirigente generale: Martini