Parte Seconda n. 86 del 23-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.86 del 23-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: C1B/2019/2776. Procedura Europea n.:
SE/H/0643/001/IB/041
Medicinale: REUMAFLEX 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringa
preriempita
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039153
Tipologia variazioni: IB - C.I.1.a)
Modifica apportata: Modifica Stampati a seguito della pubblicazione
dell'esito della procedura di Referral n. EMEA/H/A-31/1463 sollevato
dalla Spagna, ai sensi dell'art.31 della Direttiva 2001/83/EC, in
merito all'adozione di misure per evitare il rischio di errori di
dosaggio con medicinali contenenti metotrexato.
Data di fine procedura: 09/07/2020
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(par. 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
corrispondente sezione del Foglio Illustrativo e Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio Illustrativo ed alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della presente
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: N1B/2020/851
Specialità medicinale: DILZENE
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 025277
Tipologia variazione: Grouping 2 Variazioni: Var. IA-B.III.1-a).2
Aggiornamento CEP di un Produttore già autorizzato per il Principio
attivo "Diltiazem HCl" (Finorga S.A.S. - Francia, R1-CEP 1998-115-Rev
05, del 29/06/2018);
Var. IB-B.I.b.1.z) Modifica dei parametri di specifica del
principio attivo (Riduzione di frequenza/skip test dei controlli
microbiologici sul principio attivo, in accordo alla Guideline ICH Q6
A, effettuati dal Sito di produzione del Prodotto finito).
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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