Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Citalopram Sandoz BV» (12A10994) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A/1415 del 27 settembre 2012

Specialità Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ BV
Confezioni:
038238010/M - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVDC-PVC/AL
038238022/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238034/M - «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238046/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238059/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238061/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238073/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238085/M - «20 mg compresse rivestite con film» 40 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238097/M - «20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238109/M - «20 mg compresse rivestite con film» 49X1 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238111/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238123/M - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238135/M - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238147/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238150/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100X1
compresse in blister PVDC-PVC/AL
038238162/M - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238174/M - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVDC-PVC/AL
038238186/M - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238198/M - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238200/M - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238212/M - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238224/M - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238236/M - «40 mg compresse rivestite con film» 40 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238248/M - «40 mg compresse rivestite con film» 49 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238251/M - «40 mg compresse rivestite con film» 49X1 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238263/M - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238275/M - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238287/M - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238299/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238301/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100X1
compresse in blister PVDC-PVC/AL
038238313/M - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in flacone HDPE
038238325/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse
in blister PVDC-PVC/AL
038238337/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE
Titolare AIC: Sandoz BV.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0575/002,004/II/044
Tipo di Modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove pre cliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.8 - 4.9 e 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.