Serie Generale n. 62 del 14-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Calcitriolo Teva" (GU Serie Generale n.62 del 14-03-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 621 del 6 novembre 2001
Medicinale: CALCITRIOLO TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001.
30 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg:
A.I.C. n. 035297062/MG (in base 10), 11P5T6 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 7.392
pari a Euro 3,82 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle
premesse è di L. 12.200 pari a Euro 6,30 (I.V.A. inclusa);
30 capsule flacone da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297199/MG (in base 10), 11P5XH (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 7.392
pari a Euro 3,82 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle
premesse è di L. 12.200 pari a Euro 6,30 (I.V.A. inclusa);
30 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297264/MG (in base 10), 11P5ZJ (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 11.997
pari a Euro 6,20 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle
premesse è di L. 19.800 pari a Euro 10,23 (I.V.A. inclusa).
30 capsule flacone 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297389/MG (in base 10), 11P63F (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 11.997
pari a Euro 6,20 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle
premesse è di L. 19.800 pari a Euro 10,23 (I.V.A. inclusa).
7 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297011/MG (in base 10), 11P5RM (in base 32).
10 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297023/MG (in base 10), 11P5RZ (in base 32).
14 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297035/MG (in base 10), 11P5SC (in base 32).
21 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297047/MG (in base 10), 11P5SR (in base 32).
28 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297050/MG (in base 10), 11P5SU (in base 32).
56 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297074/MG (in base 10), 11PSTL (in base 32).
60 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297086/MG (in base 10), 11PSTY (in base 32).
84 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297098/MG (in base 10) 11P5UB (in base 32).
100 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg:
A.I.C. n. 035297112/MG (in base 10) 11P5US (in base 32).
110 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg:
A.I.C. n. 035297124/MG (in base 10) 11P5V4 (in base 32).
112 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297136/MG (in base 10), 11P5VJ (in base 32).
120 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297148/MG (in base 10), 11P5VW (in base 32).
150 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297151/MG (in base 10), 11P5VZ (in base 32).
160 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297163/MG (in base 10), 11P5WC (in base 32).
168 capsule blister AL/AL da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297175/MG (in base 10), 11P5WR (in base 32).
20 capsule flacone da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297187/MG (in base 10), 11P5X3 (in base 32).
100 capsule flacone da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 035297201/MG (in base 10), 11P5XK (in base 32).
7 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297213/MG (in base 10), 11P5XX (in base 32).
10 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297225/MG (in base 10), 11P5Y9 (in base 32).
14 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297237/MG (in base 10), 11P5YP (in base 32).
21 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297249/MG (in base 10), 11P5Z1 (in base 32).
28 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297252/MG (in base 10), 11P5Z4 (in base 32).
56 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297276/MG (in base 10), 11P5ZW (in base 32).
60 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297288/MG (in base 10), 11P608 (in base 32).
84 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297290/MG (in base 10), 11P60B (in base 32).
90 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297302/MG (in base 10), 11P60Q (in base 32).
100 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297314/MG (in base 10), 11P612 (in base 32).
112 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297326/MG (in base 10), 11P61G (in base 32).
120 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297338/MG (in base 10), 11P61U (in base 32).
150 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297340/MG (in base 10), 11P61W (in base 32).
168 capsule blister AL/AL 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297365/MG (in base 10), 11P62P (in base 32).
20 capsule flacone da 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297377/MG (in base 10), 11P631 (in base 32).
100 capsule flacone 0,5 mcg;
A.I.C. n. 035297391/MG (in base 10), 11P63H (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule.
"Calcitriolo Teva" 0,5 mcg: composizione:
principio attivo: calcitriolo 0,5 mcg;
La capsula contiene: idrossianisolo butilato (E320),
idrossitoluene butilato (E321), olio di cocco frazionato.
L'involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo,
sorbitolo, titanio diossido (E171), giallo chinolino (E104), Patent
Blue (E131).
L'inchiostro da stampa contiene: gommalacca raffinata, ossido
ferro nero (E172).
Indicazioni terapeutiche: le capsule di calcitriolo sono indicate
per il trattamento di pazienti con osteodistrofia renale al fine di
correggere l'anormale metabolismo di calcio e fosfato.
"Calcitriolo Teva" 0,25 mcg: composizione:
principio attivo: calcitriolo 0,25 mcg.
La capsula contiene: idrossianisolo butilato (E320),
idrossitoluene butilato (E321), olio di cocco frazionato.
L'involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo,
sorbitolo, titanio diossido (E171), giallo chinolino (E104).
L'inchiostro da stampa contiene: gommalacca raffinata, ossido
ferro nero (E172).
Indicazioni terapeutiche: le capsule di calcitriolo sono indicate
per il trattamento di pazienti con osteodistrofia renale al fine di
correggere l'anormale metabolismo di calcio e fosfato. Calcitriolo è
indicato anche per il trattamento di pazienti con osteoporosi
post-menopausale conclamata.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Produzione: RP Scherer GmbH 69402 Eberbach Baden Postfach 1243.
Confezionato: Teva pharmaceutical Industries Ltd 44102 Kfar Saba
PO Box 353 Israele, APS Berk Brampton Road Hampden Park Eastbourne
BN229AG East Sussex Inghilterra.
Controllato: APS Berk Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
BN229AC East Sussex Inghilterra, Teva Pharma BV Industrieweg 23 3640
AE Midrecht Olanda, Pharmachemie BV Swensweg 5, Haarlem, Postbus 552
2003 RN Haarlem Olanda.
Indicazioni terapeutiche: le capsule di calcitriolo sono indicate
per il trattamento di pazienti con osteodistrofia renale al fine di
correggere l'anormale metabolismo di calcio e fosfato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.