Parte Seconda n. 75 del 27-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROCHE S.P.A.
Sede legale: viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB) Codice Fiscale: 00747170157
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare AIC: Roche S.p.A. - viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza
(MB).
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
RIVOTRIL (023159066) "Rivotril 2 mg compresse 20 compresse";
(023159054) "Rivotril 0,5 mg compresse 20 compresse
Codice pratica: N1A/2020/586
Grouping di variazioni: 1 di tipo IAin- B.II.b.1.a, 1 di tipo IAin
B.II.b.1.b, 1 di tipo IA -A7.:
Tipo IAin-B.II.b.1.a: Sostituzione di Delpharm S.r.l con Recipharm
Leganes per l' attività di confezionamento secondario;
Tipo IAin-B.II.b.1.b: Sostituzione di Delpharm S.r.l con Recipharm
Leganes per l' attività di confezionamento primario;
Tipo IA-A7: Eliminazione di Delpharm S.r.l come sito di
fabbricazione del prodotto finito
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2020/633
N° di Procedura Europea: IT/H/XXXX/WS/50 (IT/H/0697/001-004/IB/022)
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
ROCEFIN (025202) - tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Roche S.p.A.
Tipologia variazione: Worksharing tipo IB - C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo a
"European Commission guideline on Excipients in the labelling and
package leaflet of medicinal products for human use" relativamente
all'eccipiente sodio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Nicola Panzeri


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