Parte Seconda n. 107 del 12-9-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: MACROGOL SANDOZ AIC n. 042699 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1595 Procedura
EU: NL/H/4382/001/030/G Grouping Var.Tipo IA - B.III.1.a.2.
Aggiornamento del Certificato di Conformità (R1-CEP 2002-180-Rev 03)
del produttore di principio attivo già approvato (Clariant Produkte
Deutschland GmbH) con introduzione di un nuovo sito di produzione
(data di implementazione 28.05.2018) + Tipo IAIN - B.III.1.A.3:
Introduzione di un nuovo del Certificato di Conformità (R0-CEP
2013-222-Rev 01) del produttore Avesta Pharma PVT. Ltd. (data di
implementazione 12.06.2019).
Medicinale: PRASUGREL SANDOZ 5 mg, 10 mg, compresse rivestite con
film, AIC n. 046900, confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA,
Codice pratica: C1A/2018/2375, Procedura EU:
DE/H/5214/001-002/IA/001, Var. Tipo IAIN, n. B.II.b.2.c.1): aggiunta
dell'officina Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, 39179
Barleben, Germania quale officina responsabile del rilascio dei lotti
del prodotto finito
Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ AIC n. 038924 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1985 Procedura
EU: AT/H/0882/001/IA/043 Var.Tipo IAIN B.III.1.a.1 Aggiunta di un
nuovo Certificato di Conformità di un produttore già approvato con
modifica dell'indirizzo (data di implementazione 13.06.2019).
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 039154
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1B/2019/1601 Procedura EU: NL/H/4473/001/IB/043/G Var.Tipo IA
B.I.a.1.f Aggiunta del sito Novartis Ilac, Kurtkoy (Turchia) come
sito di controllo del prodotto finito + Var.Tipo IA B.I.a.1.f
Aggiunta del sito Novartis International Pharmaceutical Limited, Cork
(Irlanda) come sito di controllo del prodotto finito + Var.Tipo IA
B.I.a.1.f Aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals, Mengeš (Slovenia)
come sito di controllo del prodotto finito.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOTIAZIDE SANDOZ AIC n. 039154
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1A/2019/1501 Procedura EU: NL/H/4473/001-002/IA/041/G Grouping Var.
Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito produttivo (Salutas Pharma GmbH,
Gerlingen, Germania), responsabile del confezionamento primario e
secondario e del rilscio lotti + Tipo IA - B.II.b.2.c.1: Introduzione
del sito produttivo (Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia)
responsabile del rilascio lotti del prodotto finito (data di
implementazione 10.05.2019)
Medicinale: BOSENTAN SANDOZ AIC n. 044353 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1803 Procedura
EU: NL/H/3421/IA/011/G Var.Tipo IA A.7 eliminazione del sito GE
Pharmaceuticals Ltd. Come sito di rilascio + Var. Tipo IA A.7
Eliminazione del sito Wessling Hungary Ltd. Come sito di controllo +
Var. Tipo IA A.7 eliminazione del sito Pharmavalid Kft. Come sito di
controllo (data di implementazione 28.05.2019)
I lotti già prodotti (e rilasciati) dei medicinali su indicati
alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: NAOMI AIC n. 038308, LOSARTAN SANDOZ AIC n. 039164,
REPAGLINIDE SANDOZ AIC n. 039753, TERBINAFINA HEXAL AIC n. 036761,
FELODIPINA SANDOZ AIC n. 037565, TAMSULOSINA HEXAL AIC n. 037013,
SIMVASTATINA SANDOZ AIC n. 037206, SIMVASTATINA HEXAL AIC n. 037213
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.Codice pratica:
C1A/2019/2405 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/513/G Var. Tipo IA - A.7:
Eliminazione di un sito di produzione (Salutas Pharma GmbH,
Gerlingen, Germania) responsabile di tutte le fasi di produzione del
prodotto finito, compreso il rilascio (data di implementazione
10.07.2019).
I lotti già prodotti (e rilasciati, ove applicabile) dei
medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale:CETIRIZINA SANDOZ AIC n. 037629 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1388 Procedura
EU: AT/H/0887/001/IB/068 Var.Tipo IB A.2.b Cambio nome del prodotto
medicinale in Portogallo
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della repubblica
Italiana della variazione, al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: FORMITROL GOLA AIC n. 045235 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1571 Procedura EU:
NL/H/3513/001/IB/006 Var.Tipo IB B.II.f.1.d Cambio nelle condizioni
di conservazione (da "non conservare a temperatura superiore ai 30°C
a "non conservare a temperatura superiore ai 25°C"). In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI ed
ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ADOPORT AIC n. 041180 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1743 Procedura EU:
NL/H/1340/IA/036/G Var.Tipo IA C.I.z + Var.Tipo IA C.I.3.a
Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
EMA/PRAC/758152/2018 e alla procedura PSUSA/00002839/201803. In
applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,4.5 e 4.8 del RCP
e corrispondenti paragrafi del FI) , relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: EBASTINA SANDOZ AIC n.042597 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1623 Procedura EU:
SE/H/1209/001-002/IA/011 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento del
RCP e FI in accordo alle conlusioni scientifiche del CMDh per il
principio attivo Ebastina (Procedura no.: PSUSA/00001191/201805). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ AIC n.038764 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/913 Procedura
EU: NL/H/4721/002/IA/049 Var.Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP
e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting Novembre 20918).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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