Serie Generale n. 53 del 4-3-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.53 del 04-03-1995)

Decreto n. 18 del 16 febbraio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "QUENTAN" (bromessina
cloridrato) soluzione iniettabile, flacone da 50 ml registrato al n.
100250012.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - Ingelheim
am Rhein (Germania), rappresentata in Italia dalla società
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e fiscale in
Firenze, via Pellicceria, 10, codice fiscale 00421210485.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialità medicinale, limitatamente alla
preparazione soluzione iniettabile nella confezione flacone da 50 ml,
sono ora anche effettuate presso l'officina farmaceutica Dr. Basf
Labiana S.A. - Barcellona (Spagna).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 19 del 16 febbraio 1995
Medicinale veterinario prefabbricato "SOLUZIONE IODIO IODURATA".
Titolare A.I.C.: Solvay veterinaria S.p.a., con sede legale e
fiscale in Parma, strada Manara, 5/A, codice fiscale 00278930490.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello sabilimento
sito in Parma.
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: 10 fiale da 5 ml numero
di A.I.C. 100395019.
Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene: iodio 0,5 g; potassio
ioduro 1 g; acqua distillata q.b. a 5 ml;
Indicazioni terapeutiche: per la disinfezione delle vie
genito-urinarie, lavaggio e disinfezione delle ferite esterne.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita non è sottoposta all'obbligo
di ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 20 del 16 febbraio 1995
Specialità medicinali per uso veterinario:
"BAYTRIL" soluzione orale 0,5%:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100155112;
"BAYTRIL" soluzione orale 2,5%:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100155098;
flacone da 500 ml, numero di A.I.C. 100155098;
flacone da 5 litri, numero di A.I.C. 100155100;
"BAYTRIL" compresse 15 mg:
scatola da 10 compresse, numero di A.I.C. 100155124;
"BAYTRIL" compresse 50 mg:
scatola da 10 compresse, numero di A.I.C. 100155136;
"BAYTRIL" compresse 150 mg:
scatola da 10 compresse, numero di A.I.C. 100155148;
"CITARIN L SPOT ON":
flacone da 250 ml, registrazione n. 24006/A;
flacone da 500 ml, registrazione n. 24006/A;
"DRONCIT" compresse:
bustina da 2 compresse, registrazione n. 23958;
"DRONTAL PLUS" compresse:
bustina da 2 compresse, registrazione n. 27678;
bustina da 6 compresse, registrazione n. 27678;
"RINTAL PASTA":
siringa da 40,78 g, registrazione n. 25147/B;
"RINTAL SOSPENSIONE 2,5%":
flacone da 500 ml, registrazione n. 25147;
flacone da 1000 ml, registrazione n. 25147;
flacone da 2500 ml, registrazione n. 25147;
"RINTAL SOSPENSIONE 10%":
flacone da 250 ml, registrazione n. 25147/1;
flacone da 500 ml, registrazione n. 25147/1;
"RINTAL GRANULATO 10%":
busta da 10 g, registrazione n. 25147/A;
10 buste da 10 g, registrazione n. 25147/A;
barattolo da 250 g, registrazione n. 25147/A;
"RINTAL PLUS" pasta:
tubo siringa da 50,6 g, registrazione n. 26678;
"STAPENOR RETARD":
4 tubi siringa da 7,5 g, registrazione n. 24053;
"TOTOCILLIN VET":
flacone da 100 ml, registrazione n. 24915;
4 tubi siringa, registrazione n. 24915;
10 tubi siringa, registrazione n. 24915;
25 tubi siringa, registrazione n. 24915.
Titolare A.I.C.: Bayer A.G. di Leverkusen (Germania) rappresentata
in Italia dalla Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Modifiche apportate:
produttore: le specialità medicinali sopra riportate sono
prodotte, controllate e confezionate presso l'officina farmaceutica
KVP Pharma und Veterinaer Produkte GmbH, 24106 Kiel (Germania). I
lotti già prodotti nell'officina in precedenza autorizzata possono
rimanere in commercio fino alla scadenza;
numeri di A.I.C.: alle confezioni sottoindicate vengono assegnati
i numeri di A.I.C. a fianco indicati:
CITARIN L SPOT ON:
flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 100386059;
flacone da 500 ml, numero di A.I.C. 100386061;
DRONCIT compresse:
bustina da 2 compresse, numero di A.I.C. 100388014;
DRONTAL PLUS compresse:
bustina da 2 compresse, numero di A.I.C. 100404019;
bustina da 6 compresse, numero di A.I.C. 100404021;
RINTAL PASTA:
siringa da 40,78 g, numero di A.I.C. 100389093;
RINTAL SOSPENSIONE 2,5%:
flacone da 500 ml, numero di A.I.C. 100389016;
flacone da 1000 ml, numero di A.I.C. 100389028;
flacone da 2500 ml, numero di A.I.C. 100389030;
RINTAL SOSPENSIONE 10%:
flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 100389042;
flacone da 500 ml, numero di A.I.C. 100389055;
RINTAL GRANULATO 10%:
busta da 10 g, numero di A.I.C. 100389067;
10 buste da 10 g, numero di A.I.C. 100389079;
barattolo da 250 g, numero di A.I.C. 100389081;
RINTAL PLUS pasta:
tubo siringa da 50,6 g, numero di A.I.C. 100389105
STAPENOR RETARD:
4 tubi siringa da 7,5 g, numero di A.I.C. 100391010;
TOTOCILLIN VET:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100392012;
4 tubi siringa, numero di A.I.C. 100392024;
10 tubi siringa, numero di A.I.C. 100392036;
25 tubi siringa, numero di A.I.C. 100392048.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 21 del 16 febbraio 1995
Specialità medicinali per uso veterinaio:
"BAYTRIL" soluzione iniettabile 2,5%:
flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 100155062;
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100155074;
"BAYTRIL" soluzione iniettabile 5%:
flacone da 20 ml, numero di A.I.C. 100155011;
flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 100155023;
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100155035;
"BAYTRIL" soluzione iniettabile 10%:
flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 100155047;
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100155050;
"CITARIN L 2,5%":
flacone da 50 ml, registrazione n. 24006/1;
flacone da 100 ml, registrazione n. 24006/1;
"CITARIN L 10%":
flacone da 100 ml, registrazione n. 24006;
flacone da 250 ml, registrazione n. 24006;
"COMBELEN":
5 fiale da 5 ml, registrazione n. 17483;
1 flacone da 25 ml, registrazione n. 17483;
"DRONCIT" soluzione iniettabile:
flaconcino da 10 ml, registrazione n. 23958/A;
"ROMPUN" soluzione iniettabile:
flacone da 25 ml, registrazione n. 23122;
"ROMPUN" sostanza secca:
5 flaconi + solvente, registrazione n. 23122/A;
"YATREN CASEINA":
flacone da 100 ml, registrazione n. 9213.
Titolare A.I.C.: Bayer A.G. di Leverkusen (Germania) rappresentata
in Italia dalla Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Modifiche apportate:
produttore (limitatamente alle operazioni di confezionamento): le
operazioni terminali di confezionamento delle specialità medicinali
sopra riportate sono ora effettuate presso l'officina farmaceutica
KVP - Pharma und Veterinaer Produkte GmbH, 24106 Kiel (Germania), le
rimanenti fasi della produzione continuano ad essere effettuate
secondo quanto precedentemente autorizzato. I lotti possono rimanere
in commercio fino alla scadenza;
confezioni e numeri di A.I.C.: alle confezioni sottoindicate
vengono assegnati i numeri di A.I.C.:
CITARIN L 2,5%:
flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 100386010;
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100386020;
CITARIN L 10%:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100386034;
flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 100386046;
COMBELEN:
5 fiale da 5 ml, numero di A.I.C. 100387012;
1 flacone da 25 ml, numero di A.I.C. 100387024;
DRONCIT soluzione iniettabile:
flaconcino da 10 ml, numero di A.I.C. 100388026;
ROMPUN soluzione iniettabile:
flacone da 25 ml, numero di A.I.C. 100390018;
ROMPUN sostanza secca:
5 flaconi + solvente, numero di A.I.C. 100390020;
YATREN CASEINA:
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100393014.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 22 del 16 febbraio 1995
Specialità medicinali per uso veterinario:
"L-RIPERCOL" 50 ml e 100 ml soluzione iniettabile al 10%, numero
di A.I.C. 100221011 e 100221023;
"L-RIPERCOL" 50 ml e 100 ml soluzione iniettabile al 5%, numero
di A.I.C. 100221035 e 100221047;
"L-RIPERCOL" 5 buste e 50 buste granulato effervescente 10%,
numero di A.I.C. 100221050 e 100221074;
"L-RIPERCOL" 25 compresse 20 mg, numero di A.I.C. 100221062;
"FLUKIVER" 1 litro, 5 litri e 10 litri os. 5%, numero di A.I.C.
100245012, 100245024 e 100245036;
"FLUKIVER" 100 ml, 250 ml e 500 ml soluzione iniettabile 5%,
numero di A.I.C. 100245048, 100245051 e 100245063.
Titolare A.I.C.: Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse (Belgio),
rappresentata in Italia dalla società Janssen farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e fiscale in Borgo San Michele (Latina) codice
fiscale 00962280590.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica di denominazione
sociale della società rappresentante per l'Italia la titolare
dell'A.I.C. da Janssen farmaceutici S.p.a. a Janssen Cilag S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele (Latina) -
codice fiscale 00962280590.
Decreto n. 23 del 16 febbraio 1995
Premiscela per alimenti medicamentosi per suini "BAYTRIL
I.E.R. 2,5%" (enrofloxacin).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e fiscale in
Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore: KVP Pharma - und Veterinaer Produckte - Kiel
(Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
12 sacchetti da 2 kg ciascuno, numero di A.I.C. PM0000401;
1 sacchetto da 6 kg, numero di A.I.C. PM0000402;
1 sacchetto da 24 kg, numero di A.I.C. PM0000403.
Composizione: 1 kg di premiscela contiene:
principio attivo: enrofloxacin 25,0 g;
altri componenti: scambiatore ionico carbossilico; carbonato di
calcio; polioxyl 35 olio di ricino (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Tempo di attesa:
sette giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento per una
concentrazione nel mangime di 50 ppm di enrofloxacin;
dieci giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento per una
concentrazione nel mangime di 150 ppm di enrofloxacin.
Validita': trentasei mesi.
Indicazioni terapeutiche: è indicato per il trattamento
attraverso il mangime, delle seguenti malattie infettive del suino:
malattie dell'apparato respiratorio provocate da: mycoplasma
hyopneumoniae (polmonite enzootica), pasteurella multocida,
actinobacillus pleuropneumoniae (pleuropolmonite);
diarree, enterotossiemie, setticemie provocate da: escherichia
coli, salmonella spp.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 24 del 16 febbraio 1995
Premiscela per alimenti medicamentosi "LINCOSPECTIN 44".
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e fiscale in
Caponago (Milano), vai G. E. Upjohn, 2, codice fiscale 00768480154.
Produttore: Cheminex Laboratoires Limited Corby, Northants, U.K.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
sacco da 1 kg, numero di A.I.C. PM0000701;
sacco da 5 kg, numero di A.I.C. PM0000702;
sacco da 25 kg, numero di A.I.C. PM0000703.
Composizione: ogni kg di prodotto contiene:
principio attivo: lincomicina cloridrato, pari a lincomicina base
22 g, spectinomicina solfato, pari a spectinomicina base 22 g;
altri componenti: olio minerale, buccette di soia (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Tempo di attesa: le carni degli animali trattati potranno essere
utilizzate per l'alimentazione umana purchè al momento della
macellazione siano trascorsi almeno dieci giorni dall'ultimo
trattamento.
Validita': sessanta mesi.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e controllo delle malattie
enteriche dei suini causate da serpulina hyodysenteriae (enterite
necrotica superficiale o dissenteria emorragica), escherichia coli,
salmonella spp. ed altri microrganismi sensibili all'associazione e/o
ad uno dei due componenti. Controllo della polmonite enzootica dei
suini.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.