Parte Seconda n. 128 del 28-10-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.128 del 28-10-2021)

Modifica stampati


Medicinale ANIDULAFUNGINA FRESENIUS KABI polvere per concentrato
per soluzione per infusione
Codice AIC 046294 - confezione 017
MRP PT/H/2150/001/IB/003, pratica C1B/2021/84.
Tipologia variazione: IB C.I.2.a
Modifica apportata: aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale BENDAMUSTINA KABI polvere per concentrato per soluzione
per infusione
Codice AIC 045121 - tutte le confezioni
MRP AT/H/0587/001/IB/004G, pratica C1B/2017/3096
Tipologia variazione: IB C.I.2.a, IB C.I.3.a
Modifica apportata: aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento e in linea con la raccomandazione PRAC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale ENTECAVIR KABI compresse rivestite con film
Codice AIC 044996 - tutte le confezioni
MRP DK/H/2682/001-002/IB/007G, pratica C1B/2020/1096.
Tipologia variazione: IB C.I.2.a
Modifica apportata: adeguamento stampati al prodotto di
riferimento, alla linea guida sugli eccipienti e al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.7, 4,8, 5.1, 5.2 e
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione
Codice AIC 040102 - tutte le confezioni
MRP PT/H/2243/001/IB/021, pratica C1B/2020/726.
Tipologia variazione IB C.I.2.a
Modifica apportata: adeguamento stampati al prodotto di
riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5 e 4,8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale FLUMAZENIL KABI soluzione iniettabile
Codice AIC 037075 - tutte le confezioni
MRP NL/H/0639/001/IB/016, pratica C1B/2020/2560
Tipologia variazione: IB C.I.z
Modifica apportata: adeguamento stampati alla linea guida sugli
eccipienti e al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4,2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2 e 6.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione
Codice AIC 040359 - tutte le confezioni
MRP NL/H/1308/001/IB/027, pratica C1B/2020/3184.
Tipologia variazione: IB C.I.2.a
Modifica apportata: adeguamento stampati al prodotto di
riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4,8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale LINEZOLID FRESENIUS KABI compresse rivestite con film
Codice AIC 044842 - tutte le confezioni
MRP PT/H/1645/001/IB/002, pratica C1B/2020/2595.
Tipologia variazione: IB C.I.z adeguamento stampati alla linea
guida sugli eccipienti e al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione
Codice AIC 040381 - tutte le confezioni
MRP DE/H/2511/001/IB/031, pratica C1B/2020/1215
Tipologia variazione: IB C.I.2.a
Modifica apportata: aggiornamento stampati per adeguamento
all'originator.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione
Codice AIC 038603 - tutte le confezioni
MRP NL/H/1072/001/IB/029G, pratica C1B/2020/3227
Tipologia variazioni: IB C.I.z, IB C.I.2.a.
Modifica apportata: adeguamento stampati in linea con l'originator.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale VORICONAZOLO FRESENIUS KABI polvere per soluzione per
infusione
Codice AIC 043683 - tutte le confezioni
MRP NL/H/3248/001/IB/012, pratica C1B/2021/490
Tipologia variazioni: IB C.I.2.a
Modifica apportata: adeguamento stampati in linea con l'originator.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data che non
riportino le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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