Serie Generale n. 231 del 2-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iloprost Ibigen» (13A07879) (GU Serie Generale n.231 del 02-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1555 del 17 settembre 2013

Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Fossignano n. 2 - 04011 Aprilia, codice fiscale n.
01879840120.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ILOPROST
IBIGEN, nelle forme, confezioni e alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
«50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
fiala in vetro da 0,5 ml;
A.I.C. n. 042385017 (in base 10) 18FHMT (in base 32);
«50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5
fiale in vetro da 0,5 ml;
A.I.C. n. 042385029 (in base 10) 18FHN5 (in base 32);
«50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione»
20 fiale in vetro da 0,5 ml;
A.I.C. n. 042385031 (in base 10) 18FHN7 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione - ogni fiala da 0,5 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Iloprost trometamolo 67 mcg (corrispondente a
50 microgrammi di iloprost);
eccipienti: trometamolo; sodio cloruro; acido cloridrico 1N;
acqua per preparazioni iniettabili; etanolo al 96%.
Produttore del principio attivo: Delta Biotech S.A., Armenia
3881, Carapachay, Ptdo. Vicente Lopez, Pcia. Buenos Aires Argentina
(produzione sostanza attiva) e Explora Laboratories SA, via Rime, 38
- 6850 Mendrisio (Chieti) (controlli analitici solventi residui).
Produttore del prodotto finito: S &amp; B S.r.l. Officina
farmaceutica, via del Mare 36 - 00040 Pomezia (Roma) (identificazione
sostanza attiva); Istituto Biochimico Savio S.r.l., via E. Bazzano,
14 - 16019 Ronco Scrivia (Genova) (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della tromboangioite
obliterante (Morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica
degli arti quando non è indicato un intervento di
rivascolarizzazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 042385017 - «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 0,5 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 042385029 - «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per
soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 0,5 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 042385031 - «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per
soluzione per infusione» 20 fiale in vetro da 0,5 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 042385017 - «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 0,5 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 042385029 - «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per
soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 0,5 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 042385031 - «50 microgrammi/0,5 ml concentrato per
soluzione per infusione» 20 fiale in vetro da 0,5 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.