Serie Generale n. 150 del 30-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride EG» (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2006)

Estratto determinazione n. 235 del 15 giugno 2006

Meidicinale: GLIMEPIRIDE EG.
Titolare A.I.C.: Eg S.p.a., via D. Scarlatti n. 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036962013/M (in base 10), 137ZQX (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036962025/M (in base 10), 137ZR9 (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036962037/M (in base 10), 137ZRP (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036962049/M (in base 10), 137ZS1 (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036962052/M (in base 10), 137ZS4 (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036962064/M (in base 10), 137ZSJ (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036962076/M (in base 10), 137ZSW (in base 32);
2 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036962088/M (in base 10), 137ZT8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 2 mg di glimepiride;
eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico
(tipo A), povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
ossido di ferro giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110), tatrazina
(E102), FCF blu brillante (E133).
Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti:
Actavis HF - Reykjavikurvegur 78 PO Box 420 - IS-222
Hafnarfjordur (Islanda);
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate - Ztn 8 Zejtun
(Malta).
Indicazioni terapeutiche: Glimepiride EG 2 mg compresse è
indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la
dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso da sole non sono
adeguate.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
036962037/M (in base 10), 137ZRP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla
direttiva 93/39/CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.