Serie Generale n. 19 del 24-1-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isosorbide-5-mononitrato». (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 792 del 15 dicembre 2003

Medicinale: ISOSORBIDE-5-MONONITRATO.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard, 7 c.a.p. 20143,
Italia, codice fiscale n. 11654150157.
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti. Modifica del processo
produttivo del prodotto finito che ne influenza le specifiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
per la confezione: A.I.C. n. 033460015\G - «20 mg capsule
rigide a rilascio prolungato» 30 capsule a rilascio prolungato.
Principio attivo invariato.
Eccipienti:
da: lattosio 60,00 mg, saccarosio 46,20 mg, amido di mais 13,80
mg, gomma lacca 5,85 mg, copolimero di acido metacrilico e
metacrilato (Eudragit L 100) 1,20 mg, copolimero di esteri dell'acido
acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 1,20 mg, talco 11,75 mg,
gelatina q.s. 100%, titanio diossido (E 171) 2%;
a: lattosio 60,00 mg, saccarosio 19,25 mg, amido di mais 5,75
mg, gomma lacca 13,65 mg, copolimero di acido metacrilico e
metacrilato (Eudragit L 100) 0,45 mg, copolimero di esteri dell'acido
acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 0,45 mg, talco 11,8 mg,
gelatina q.b. a 100%, titanio diossido (E 171) 2,0%.
Per la confezione: A.I.C. n. 033460027\G - «40 mg capsule rigide
a rilascio prolungato» 30 capsule a rilascio prolungato.
Principio attivo invariato.
Eccipienti:
da: lattosio 120,00 mg, saccarosio 92,40 mg, amido di mais
27,60 mg, gomma lacca 11,70 mg, copolimero di acido metacrilico e
metacrilato (Eudragit L 100) 2,40 mg, copolimero di esteri dell'acido
acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 2,40 mg, talco 23,50 mg,
gelatina q.s. 100%, titanio diossido (E 171) 2%;
a: lattosio 120,00 mg, saccarosio 38,5 mg, amido di mais 11,5
mg, gomma lacca 27,3 mg, copolimero di acido metacrilico e
metacrilato (Eudragit L 100) 0,9 mg, copolimero di esteri dell'acido
acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 0,9 mg, talco 23,6 mg,
gelatina q.b. a 100%, titanio diossido (E 171) 2,0%.
Per la confezione: A.I.C. n. 033460039\G - «60 mg capsule rigide
a rilascio prolungato» 30 capsule a rilascio prolungato.
Principio attivo invariato.
Eccipienti:
da: lattosio 180,00 mg, saccarosio 69,30 mg, amido di mais
20,70 mg, gomma lacca 17,55 mg, copolimero di acido metacrilico e
metacrilato (Eudragit L 100) 11,55 mg, copolimero di esteri
dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 21,60 mg, talco
19,30 mg, gelatina q.s. 100%, titanio diossido (E 171) 2%;
a: lattosio 180,00 mg, saccarosio 57,75 mg, amido di mais 17,25
mg, gomma lacca 40,95 mg, copolimero di acido metacrilico e
metacrilato (Eudragit L 100) 1,35 mg, copolimero di esteri dell'acido
acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100) 1,35 mg, talco 35,4 mg,
gelatina q.b. a 100%, titanio diossido (E 171) 2,0%.
Vengono inoltre approvate le conseguenti modifiche del processo
produttivo del prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.