Serie Generale n. 44 del 22-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva Group» (17A01202) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2017)

Estratto determina n. 164/2017 del 1° febbraio 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA GROUP
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123
Milano
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283012 (in base 10) 1B7F44 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283024 (in base 10) 1B7F4J (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284026 (in base 10) 1B7G3U (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283036 (in base 10) 1B7F4W (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284038 (in base 10) 1B7G46 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284040 (in base 10) 1B7G48 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283048 (in base 10) 1B7F58 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283051 (in base 10) 1B7F5C (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284053 (in base 10) 1B7G4P (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283063 (in base 10) 1B7F5R (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284065 (in base 10) 1B7G51 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283075 (in base 10) 1B7F63 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284077 (in base 10) 1B7G5F (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283087 (in base 10) 1B7F6H (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284089 (in base 10) 1B7G5T (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe AIC n. 044284091 (in base 10) 1B7G5V (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283099 (in base 10) 1B7F6V (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283101 (in base 10) 1B7F6X (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe AIC n. 044284103 (in base 10) 1B7G67 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283113 (in base 10) 1B7F79 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284115 (in base 10) 1B7G6M (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283125 (in base 10) 1B7F7P (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284127 (in base 10) 1B7G6Z (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283137 (in base 10) 1B7F81 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284139 (in base 10) 1B7G7C (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284141 (in base 10) 1B7G7F (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283149 (in base 10) 1B7F8F (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283152 (in base 10) 1B7F8J (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284154 (in base 10) 1B7G7U (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283164 (in base 10) 1B7F8W (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284166 (in base 10) 1B7G86 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283176 (in base 10) 1B7F98 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284178 (in base 10) 1B7G8L (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284180 (in base 10) 1B7G8N (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283188 (in base 10) 1B7F9N (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283190 (in base 10) 1B7F9Q (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284192 (in base 10) 1B7G90 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283202 (in base 10) 1B7FB2 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284204 (in base 10) 1B7G9D (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283214 (in base 10) 1B7FBG (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284216 (in base 10) 1B7G9S (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283226 (in base 10) 1B7FBU (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284228 (in base 10) 1B7GB4 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284230 (in base 10) 1B7GB6 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283238 (in base 10) 1B7FC6 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283240 (in base 10) 1B7FC8 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284242 (in base 10) 1B7GBL (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283253 (in base 10) 1B7FCP (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284255 (in base 10) 1B7GBZ (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283265 (in base 10) 1B7FD1 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284267 (in base 10) 1B7GCC (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283277 (in base 10) 1B7FDF (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044284279 (in base 10) 1B7GCR (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284281 (in base 10) 1B7GCT (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283289 (in base 10) 1B7FDT (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283291 (in base 10) 1B7FDV (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284293 (in base 10) 1B7GD5 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283303 (in base 10) 1B7FF7 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284305 (in base 10) 1B7GDK (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283315 (in base 10) 1B7FFM (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284317 (in base 10) 1B7GDX (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283327 (in base 10) 1B7FFZ (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284329 (in base 10) 1B7GF9 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284331 (in base 10) 1B7GFC (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283339 (in base 10) 1B7FGC (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283341 (in base 10) 1B7FGF (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284343 (in base 10) 1B7GFR (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe AIC n. 044283354 (in base 10) 1B7FGU (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284356 (in base 10) 1B7GG4 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe AIC n. 044283366 (in base 10) 1B7FH6 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284368 (in base 10) 1B7GGJ (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284370 (in base 10) 1B7GGL (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283378 (in base 10) 1B7FHL (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283380 (in base 10) 1B7FHN (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284382 (in base 10) 1B7GGY (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283392 (in base 10) 1B7FJ0 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284394 (in base 10) 1B7GHB (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283404 (in base 10) 1B7FJD (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284406 (in base 10) 1B7GHQ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283416 (in base 10) 1B7FJS (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284418 (in base 10) 1B7GJ2 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284420 (in base 10) 1B7GJ4 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283428 (in base 10) 1B7FK4 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283430 (in base 10) 1B7FK6 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284432 (in base 10) 1B7GJJ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283442 (in base 10) 1B7FKL (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044284444 (in base 10) 1B7GJW (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283455 (in base 10) 1B7FKZ (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe AIC n. 044284457 (in base 10) 1B7GK9 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283467 (in base 10) 1B7FLC (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe AIC n. 044284469 (in base 10) 1B7GKP (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283479 (in base 10) 1B7FLR (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283481 (in base 10) 1B7FLT (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283493 (in base 10) 1B7FM5 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283505 (in base 10) 1B7FMK (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283517 (in base 10) 1B7FMX (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283529 (in base 10) 1B7FN9 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283531 (in base 10) 1B7FNC (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283543 (in base 10) 1B7FNR (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283556 (in base 10) 1B7FP4 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283568 (in base 10) 1B7FPJ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283570 (in base 10) 1B7FPL (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283582 (in base 10) 1B7FPY (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283594 (in base 10) 1B7FQB (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283606 (in base 10) 1B7FQQ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283618 (in base 10) 1B7FR2 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283620 (in base 10) 1B7FR4 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283632 (in base 10) 1B7FRJ (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283644 (in base 10) 1B7FRW (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283657 (in base 10) 1B7FS9 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283669 (in base 10) 1B7FSP (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283671 (in base 10) 1B7FSR (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283683 (in base 10) 1B7FT3 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283695 (in base 10) 1B7FTH (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283707 (in base 10) 1B7FTV (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe AIC n. 044283719 (in base 10) 1B7FU7 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe AIC n. 044283721 (in base 10) 1B7FU9 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283733 (in base 10) 1B7FUP (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283745 (in base 10) 1B7FV1 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283758 (in base 10) 1B7FVG (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283760 (in base 10) 1B7FVJ (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283772 (in base 10) 1B7FVW (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283784 (in base 10) 1B7FW8 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283796 (in base 10) 1B7FWN (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283808 (in base 10) 1B7FX0 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283810 (in base 10) 1B7FX2 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283822 (in base 10) 1B7FXG (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283834 (in base 10) 1B7FXU (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283846 (in base 10) 1B7FY6 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283859 (in base 10) 1B7FYM (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283861 (in base 10) 1B7FYP (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283873 (in base 10) 1B7FZ1 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283885 (in base 10) 1B7FZF (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044283897 (in base 10) 1B7FZT (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283909 (in base 10) 1B7G05 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283911 (in base 10) 1B7G07 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283923 (in base 10) 1B7G0M (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283935 (in base 10) 1B7G0Z (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283947 (in base 10) 1B7G1C (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283950 (in base 10) 1B7G1G (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283962 (in base 10) 1B7G1U (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283974 (in base 10) 1B7G26 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283986 (in base 10) 1B7G2L (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
pvc/pvdc/al AIC n. 044283998 (in base 10) 1B7G2Y (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film
Validità prodotto integro:
Confezioni blister:
Rosuvastatina 5, 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film
3 anni
Flaconi in HDPE:
Rosuvastatina 5, 10, 20 mg compresse rivestite con film
3 anni
Rosuvastatina 40 mg compresse rivestite con film
18 mesi
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di
calcio).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone (tipo B)
Idrossipropilcellulosa
Idrogenocarbonato di sodio
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 6 Cp
Titanio diossido (E 171)
Triacetina
Ferro ossido giallo (E 172) in Rosuvastatina 5 mg compresse
rivestite con film
Ferro ossido rosso (E 172) in Rosuvastatina 10 mg, 20 mg e 40
mg compresse rivestite con film
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Teva Group» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.