Parte Seconda n. 47 del 20-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Estratto comunicazione notifica regolare PPA
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n. C1B/2015/3141 e C1B/2016/2848.
Medicinale: SEDIPANTO
Codice farmaco: 042475018; 042475020. MRP n. UK/H/5365/001/IB/003 e
UK/H/5365/001/IB/004.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z e
C.I.z.
Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornato a seguito
delle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/450903/2015 e RCP e Foglio
illustrativo aggiornato a seguito delle raccomandazioni del PRAC
EMA/PRAC/452657/2016 ed adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: AZITROMICINA KRKA compresse rivestite con film, in
tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 250 mg e 500 mg,
A.I.C. n. 042798.
Procedura n. SK/H/0148/001-002/IB/004, codice pratica C1B/2017/894.
Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia)
del medicinale in Slovacchia per prodotti autorizzati secondo
procedura nazionale (da Azithromycin Krka a Azibiot NEO). Data di
implementazione: entro sei mesi dall'approvazione.
Medicinale: DULOXETINA KRKA compresse, A.I.C. n. 043859 in tutti i
dosaggi e confezioni autorizzati.
Procedura SK/H/0157/001-002/IB/005/G, codice pratica C1B/2017/71.
Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia)
del medicinale in Francia per prodotti autorizzati secondo procedura
nazionale (da Duloxetine Krka a Duloxetine HCS). Data di
implementazione: entro sei mesi dall'approvazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


TX17ADD4418