Parte Seconda n. 123 del 15-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157 Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.123 del 15-10-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ACETILCISTEINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 038176 Codice pratica N1B/2016/2050. Var. tipo IB n.
A.2.b) Modifica del nome di fantasia del prodotto medicinale da
Acetilcisteina Mylan Generics a Froben Mucolitico
Specialità medicinale: ALGESALONA Confezioni: Tutte, AIC n.
043588. Codice pratica C1A/2016/1655. Proc. n.
DE/H/5081/001-003/IA/003. Var. tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1 aggiunta di
McDermott Laboratories t/a Gerard come sito di rilascio (non incluso
batch control).
Specialità medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN Confezioni tutte AIC n.
041859. Codice Pratica C1B/2016/2173. Proc. n. UK/H/0854/IB/032/G.
Grouping tipo IB: n. B.III.1.a.3. Aggiunta CEP N. R0-CEP 2010-283-Rev
01 dal nuovo produttore Sandoz, Kundl + n. B.III.1.a.1. Aggiunta CEP
N. R0-CEP 2013-064-Rev 00 dal produttore approvato Sandoz, Private
Ltd,
Specialità medicinale: COPEMYL Confezioni tutte AIC n. 043860.
Codice Pratica C1B/2016/1387. Proc. n. NL/H/3213/001/IB/001. Var.
tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome di fantasia del prodotto
medicinale da Glatiramer Mylan a CLIFT solo in DE. + Codice Pratica
C1A/2016/2063. Proc. n. NL/H/3213/001/IA/002. Var. tipo IA n.
B.II.b.1.a) aggiunta sito confezionamento secondario DHL Supply Chain
(Italy) S.p.A. solo in Italia.
Specialità medicinale: EPLERENONE MYLAN Confezioni tutte AIC n.
043626. Codice Pratica C1A/2016/3002. Proc. n.
NL/H/3582/01-02/IA/009/G. Grouping tipo IA: tipo IA n. B.II.b.2.a)
Aggiunta di Pharmavalid Ltd come sito QC testing + tipo IAIN n.
B.II.b.1.b) e B.II.b.1.a) Aggiunta di of Tjoapack BV (Etten-Leur)
come sito di confezionamento primario e secondario + tipo IAIN n.
B.II.b.1.a) Sostituzione sito confezionamento secondario PharmLog
Pharma Logistik GmbH con Central Pharma Contract Packaging Ltd.
Specialità medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS Confezioni tutte
AIC n. 038623. Codice Pratica C1A/2016/3147. Proc. n.
DE/H/0353/IA/050/G. Grouping tipo IA: tipo IA n. A.5 modifica nome
del produttore del prodotto finito da Logosys PKL Service GmbH &amp; Co
KG a PKL Service Gmb &amp; Co KG + Tipo IAIN N. A.1 Modifica indirizzo
MAH in Portogallo.
Specialità medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS Confezioni tutte
AIC n. 037950. Codice Pratica C1B/2016/1617. Proc. n.
NL/H/0817/IB/013/G. Grouping tipo IB: n. A.4 Sostituzione del
produttore della sostanza attiva da Chemagis Ltd a Perrigo API Ltd +
n. A.5 Sostituzione produttore del prodotto finito da Agis Industries
(1983) Ltd a Perrigo Israel Pharmaceutical Ltd.
Specialità medicinale: IBUPROFENE MYLAN Confezioni tutte AIC n.
042386. Codice Pratica C1A/2016/3022. Proc. n.
NL/H/2550/01-02/IA/009. Var. tipo IA n. (B.II.b.2.a): Aggiunta di
Pharmavalid come sito QC testing.
Specialità medicinale: IMATINIB MYLAN Confezioni tutte AIC n.
044445. Codice Pratica C1B/2016/1598. Proc. n.
NL/H/2543/01-02/IB/010. Var. tipo IB n. B.III.2.a.1 Modifica delle
specifiche del PA che non figurava nella Ph. Eur. per renderla
conforme alla Ph. Eur.; Codice Pratica C1B/2016/1651. Proc. n.
NL/H/2543/01-02/IB/012 Var. tipo IB n. B.II.d.1.a Rafforzamento dei
limiti delle specifiche; Codice Pratica C1B/2016/1825. Proc. n.
NL/H/2543/01-02/IB/014/G. Grouping tipo IB N. 2 variazioni n. A.2.b
Modifica del nome di fantasia del prodotto medicinale da Imatinib
Generics a Imatinib Mylan in NL e SK.
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS. Confezioni tutte
AIC n. 033529. Codice Pratica N1A/2016/1974. Groping tipo IA(IN) n.
A.5: Aggiornamento indirizzo fabbricante del prodotto finito,
compresi i siti di controllo qualità e rilascio lotti Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG).
Specialità medicinale: RISENDRONATO MYLAN Confezioni tutte AIC n.
040069. Codice Pratica C1B/2014/13. Proc. n. DK/H/1276/01-02/IB/014
Vari. tipo IB n. A.2.b): Modifica del nome del prodotto solo in
Portogallo + Codice Pratica C1B/2015/689 Proc. n.
DK/H/1276/01-02/IB/016 Var. tipo IB n. A.2.b): Modifica del nome del
prodotto solo in Grecia.
Specialità medicinale: MYTULIP Confezioni tutte AIC n. 039878.
Codice Pratica C1A/2016/3041. Proc. n. DE/H/1606/001/IA/013. Var.
tipo IA n. A.7 Eliminaz. Farmabios S.p.A, produttore del PA
Clormadinone acetato.
Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni
tutte AIC n. 039107. Codice Pratica C1A/2016/3095. Proc. n.
NO/H/0123/IA/026. Var. tipo IA n. B.III.1.a).2. Aggiunta CEP N.
R0-CEP 2014-086-Rev 02 dal produttore approvato Mylan Laboratories
Ltd, India.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN Confezioni tutte AIC n.
041314. Codice Pratica C1A/2016/2791. Proc. n.
DK/H/2110/01-03/IA/008. Var. tipo IA n. B.I.b.2.a) Modifiche minori
ad un test approvato della SA.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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