Serie Generale n. 132 del 9-6-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 27 maggio 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Aptivus (tipranavir)», autorizzata con procedura centralizzata europea della Commissione europea. (Determinazione/C n. 381/2010). (10A07124) (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale APTIVUS tipranavir) - autorizzata con procedura
centralizzata europea della Commissione Europea.
EU/1/05/315/002 100 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone
(vetro)
95 ml 1 flacone
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 14
aprile 2010;
Vista la deliberazione n 12 del 28 aprile 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale Aptivus (tipranavir) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: 100 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone
(vetro) 95 ml 1 flacone A.I.C. n. 036859027/E (in base 10), 134V4M
(in base 32);
Indicazioni terapeutiche: Aptivus 100 mg/ml soluzione orale,
somministrato insieme a ritonavir a basso dosaggio, è indicato per
il trattamento antiretrovirale in associazione dell'infezione da
HIV-1 in bambini di età compresa tra 2 a 12 anni precedentemente
pluritrattati con virus resistente a più di un inibitore della
proteasi. APTIVUS deve essere utilizzato solo come componente di un
regime antiretrovirale di associazione in pazienti per i quali non vi
siano alternative terapeutiche. L'indicazione si basa sui risultati
di uno studio di fase II che ha valutato la farmacocinetica, la
sicurezza e l'efficacia di Aptivus soluzione orale in bambini di età
compresa tra 2 a 12 anni già pluritrattati. La scelta di iniziare il
trattamento con Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a
basso dosaggio, deve considerare attentamente la storia di
trattamento del singolo paziente ed il tipo di mutazioni associate ai
differenti agenti. Test genotipici e fenotipici (quando disponibili)
e la storia del trattamento devono essere tenute in considerazione le
combinazioni di mutazioni che possono influire negativamente sulla
risposta virologica ad Aptivus, somministrato in associazione a
ritonavir a basso dosaggio

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Aptivus (tipranavir) è classificata come
segue:
Confezione: 100 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone
(vetro) 95 ml 1 flacone, A.I.C. n. 036859027/E (in base 10), 134V4M
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': H
prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 256,50
prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 423,33.
Validità del contratto: 12 mesi;
Tetto di spesa: € 19 milioni Ex Factory
Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Aptivus
(tipranavir) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo (RNRL)

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 27 maggio 2010

Il direttore generale: Rasi