Parte Seconda n. 17 del 12-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Comunicazione AIFA/V&amp;A/P/6889 del 28 Gennaio 2015


Codice Pratica: N1B/2014/2565
Tipologia e numero variazione: grouping IB - C.I.3.a) "Modifica di
richiesta AIFA, Ufficio di Farmacovigilanza (Determinazione
14.07.2014 - GU n. 171 del 25.07.2014) per i medicinali contenenti
calcio" per i seguenti medicinali:
CALCIO CLORURO MONICO (AIC: 030786). Confezioni: tutte
CALCIO E MAGNESIO CLORURO MONICO (AIC: 030789010)
CALCIO GLUCONATO MONICO (AIC: 030788). Confezioni: tutte
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO MONICO (AIC: 031393).
Confezioni:tutte
ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO (AIC: 030857).
Confezioni: tutte
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO
(AIC: 031391). Confezioni: tutte
ELETTROLITICA REIDRATANTE MONICO (AIC: 030861). Confezioni:
064-076-088-090-102-153-165-177-189-241-254-266-278-280-292-304-316-3
28-330-342-355-367-379-381-393-405-417-429
RINGER ACETATO MONICO (AIC: 030870). Confezioni: tutte
RINGER LATTATO MONICO (AIC: 030871): Confezioni: tutte
RINGER MONICO (AIC: 030869). Confezioni: tutte
SODIO CALCIO EDETATO MONICO (AIC: 030787016).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.3-4.5-4.8-6.2) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare delle AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di Notifica Regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto che si riferiscono a indicazioni o
a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immisione in
commercio del medicinale generico.

Legale rappresentante
dott. Enrico Monico


T15ADD1757