Serie Generale n. 77 del 1-4-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.77 del 01-04-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialità
medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto MCtR n. 129 dell'11 marzo 1996
Specialità medicinale ULTRAVIST nella forma e confezione: "300" 1
fiala 20 ml A.I.C. n. 026965032.
Titolare A.I.C.: Società Schering AG di Berlino (Germania),
rappresentata in Italia dalla Società Schering S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano; via L. Mancinelli n. 11, codice
fiscale 00750320152.
Modifiche apportate:
confezionamento: in sostituzione del confezionamento fiala da 20
ml è ora autorizzato il confezionamento flacone da 20 ml;
confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"300" 1 flacone da 20 ml: A.I.C. n. 026965184 (in base 10)
0TQX60 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaiero H".
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero, in cliniche e case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio sino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 43 dell'11 marzo 1996
Specialità medicinale: MACLADIN flacone sospens. granulare 60 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti - S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40.
Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento delle
infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina.
Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni
paranasali. Otite media acuta (OMA). Infezioni del tratto
respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti
atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite,
foruncolosi e ferite infette.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento del foglio
illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 44 dell'11 marzo 1996
Specialità medicinale: KLACID flacone sospens. granulare 60 ml.
Titolare A.I.C.: Abbott - S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52.
Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento delle
infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina.
Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni
paranasali. Otite media acuta (OMA). Infezioni del tratto
respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti
atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite,
foruncolosi e ferite infette.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento del foglio
illustrativo deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. 45 dell'11 marzo 1996
Specialità medicinale: VECLAM flacone sospens. granulare 60 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratori Abbott S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km
52.
Modifiche apportate: estensione indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento delle
infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina.
Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni
paranasali. Otite media acuta (OMA). Infezioni del tratto
respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti
atipiche. Infezioni della pelle:
impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento del foglio
illustrativo deve essere effettuato entro 12 mesi.