Serie Generale n. 25 del 31-1-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 gennaio 2020
Integrazione della determina n. 1602/2019 del 25 ottobre 2019, recante: «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Tobramicina Aristo", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537». (Determina n. 70/2020). (20A00476) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche ed integrazioni;
Vista la determina n. 1602/2019 del 25 ottobre 2019, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Tobramicina Aristo», il cui estratto è stato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 267 del 14 novembre 2019;
Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per omessa
indicazione delle condizioni e modalità di impiego del farmaco;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determina n. 1602/2019
del 25 ottobre 2019

È integrata, nei termini che seguono, la determina n. 1602/2019
del 25 ottobre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale TOBRAMICINA ARISTO, il cui estratto è stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 267 del 14
novembre 2019:
successivamente all'Art. 1 (Classificazione ai fini della
rimborsabilita') e prima dell'Art. 2 (Classificazione ai fini della
fornitura) è inserito il seguente articolo:
«Art. 1-bis (Condizioni e modalità di impiego)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 14 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi