Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Acic» (14A02331) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto Determinazione n. 215/2014 del 6 marzo 2014

Medicinale: MEROPENEM ACIC
Titolare AIC: ACIC Europe Limited Leontiou, 163, Clerimos
Builiding, 2nd floor 3022 Limassol Cipro
Confezione
"500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino
in vetro da 674 mg
AIC n. 042465017 (in base 10) 18HXRT (in base 32)
Confezione
"500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 10
flaconcini in vetro da 674 mg
AIC n. 042465029 (in base 10) 18HXS5 (in base 32)
Confezione
"1000 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 1
flaconcino in vetro da 1348 mg
AIC n. 042465031 (in base 10) 18HXS7 (in base 32)
Confezione
"1000 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 10
flaconcini in vetro da 1348 mg
AIC n. 042465043 (in base 10) 18HXSM (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile/infusione
Composizione: Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: Meropenem ACIC 500 mg
Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato, equivalente a 500
mg di meropenem anidro.
Meropenem ACIC 1 g
Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato, equivalente a 1 g
di meropenem anidro.
Eccipienti: Sodio carbonato anidro.
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione)
Sito di produzione: Savior Lifetec Corporation No. 29, Ke-jhong
Rd., Chu-Nan Site, Hsinchu Science-based Industrial Park, Miao-Li
County 350 Taiwan
Rilascio dei lotti: S.C. Antibiotice S.A. 1 Valea Lupului Street
707410 Iasi Romania
Controllo dei lotti: S.C. Antibiotice S.A. 1 Valea Lupului Street
707410 Iasi Romania
Produzione:
Savior Lifetec Corporation No. 29, Ke-jhong Rd., Chu-Nan Site,
Hsinchu Science-based Industrial Park, Miao-Li County 350 Taiwan
Savior Lifetec Corporation Tainan Branch Injection Plant 4F,
No.12 &amp; 16, Chuangye Rd. Tainan-Site, Tainan Science Park, Xinshi
Dist. Tainan City 744 Taiwan
Savior Lifetec Corporation Tainan Branch No. 11, Da-shuen 9th
Rd., Tainan-Site, Tainan Science Park, Xinshi Dist. Tainan City 744
Taiwan
China Biotech Corporation No.10, 33rd Rd. Taichung Industrial
Park Taichung 407 Taiwan
Produzione del principio attivo: Savior Lifetec Corporation No.
29, Ke-jhong Rd., Chu-Nan Site, Hsinchu Science-based Industrial
Park, Miao-Li County 350 Taiwan
Indicazioni terapeutiche: Meropenem è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini di età
superiore ai 3 mesi:
Polmonite, compresa la polmonite acquisita in comunità e la
polmonite ospedaliera
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Infezioni complicate delle vie urinarie
Infezioni complicate intra-addominali
Infezioni intra- e post-partum
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Meningite batterica acuta
Meropenem è stato utilizzato nella gestione di pazienti
neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a un'infezione
batterica.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MEROPENEM ACIC è la seguente:
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.