Serie Generale n. 290 del 11-12-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 3 novembre 1999
Riclassificazione della specialita' medicinale, denominata "Majorpen" a base di amoxicillina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.290 del 11-12-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale n. 318 del 2 giugno 1999,
dell'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 161 del 12 luglio 1999, nel
quale la titolarità dell'A.I.C. della specialità medicinale
denominata "Majorpen" viene trasferita dalla Wyeth Lederle S.p.a.,
con sede in Aprilia (Latina), alla Ipso Pharma S.r.l., con sede in
Episcopia (Potenza);
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Majorpen", a base di amoxicillina, della Ipso Pharma
S.r.l., con sede in Episcopia (Potenza), con particolare riferimento
alla forma farmaceutica e confezione "125" sciroppo 100 ml, A.I.C. n.
023108121, risulta classificata in classe c);
Vista la domanda del 17 luglio 1998, con cui la Wyeth Lederle
S.p.a., ha chiesto la riclassificazione in classe a) della
specialità medicinale "Majorpen", nella forma farmaceutica e
confezione sopra indicata, al prezzo al pubblico di L. 3.000,
calcolato su quello della specialità medicinale di riferimento
denominata "Amoxicillina", della Italfarmaco S.p.a., nella confezione
sciroppo 2,5% 100 ml, A.I.C. n. 030140040/G, avente la stessa
quantità di principio attivo, medesimo dosaggio e identica forma
farmaceutica;
Rilevato che la Italfarmaco S.p.a., ha pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 30 giugno 1998, Foglio delle inserzioni n. 150-bis, in
attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E. 26
febbraio 1998, il prezzo medio europeo, pari a L. 3.400 I.V.A.,
compresa della specialità medicinale "Amoxicillina" nella forma
farmaceutica e confezione sciroppo 2,5% 100 ml, A.I.C. n.
030140040/G;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 25 maggio
1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) della specialità medicinale denominata
"Majorpen" della Wyeth Lederle S.p.a., nella forma farmaceutica e
confezione "125" sciroppo 100 ml, al prezzo al pubblico di L. 3.400
comprensivo della prima fase di adeguamento al prezzo medio europeo,
al pari dell'identico già presente in prontuario;
Vista la nota del 16 settembre 1999, con la quale la Ipso Pharma
S.r.l., chiede che il provvedimento di riclassificazione, relativo
alla specialità medicinale "Majorpen", venga rilasciato a proprio
nome;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "Majorpen", a base di
amoxicillina, della Ipso Pharma S.r.l., con sede in Episcopia
(Potenza), nella forma farmaceutica e confezione "125" sciroppo 100
ml, A.I.C. n. 023108121, è classificata in classe a) ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo al pubblico comprensivo della prima fase di adeguamento al
prezzo medio europeo di L. 3.400 I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 3 novembre 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 23 novembre 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 139