Serie Generale n. 289 del 10-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotiroxina Aristo» (19A07740) (GU Serie Generale n.289 del 10-12-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 223/2019 del 28 novembre 2019

Procedura europea: AT/H/0784/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LEVOTIROXINA ARISTO nella forma e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: la società Aristo Pharma GmbH con sede legale e
domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino -
Germania.
Confezioni:
«25 microgrammi compresse» 15 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021010 (in base 10) 1CWGDL (in base 32);
«25 microgrammi compresse» 20 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021022 (in base 10) 1CWGDY (in base 32);
«25 microgrammi compresse» 30 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021034 (in base 10) 1CWGFB (in base 32);
«25 microgrammi compresse» 50 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021046 (in base 10) 1CWGFQ (in base 32);
«25 microgrammi compresse» 60 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021059 (in base 10) 1CWGG3 (in base 32);
«25 microgrammi compresse» 84 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021061 (in base 10) 1CWGG5 (in base 32);
«25 microgrammi compresse» 100 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021073 (in base 10) 1CWGGK (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 15 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021085 (in base 10) 1CWGGX (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 20 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021097 (in base 10) 1CWGH9 (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 30 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021109 (in base 10) 1CWGHP (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 50 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021111 (in base 10) 1CWGHR (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 60 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021123 (in base 10) 1CWGJ3 (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 84 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021135 (in base 10) 1CWGJH (in base 32);
«50 microgrammi compresse» 100 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021147 (in base 10) 1CWGJV (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 15 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021150 (in base 10) 1CWGJY (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 20 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021162 (in base 10) 1CWGKB (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 30 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021174 (in base 10) 1CWGKQ (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 50 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021186 (in base 10) 1CWGL2 (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 60 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021198 (in base 10) 1CWGLG (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 84 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021200 (in base 10) 1CWGLJ (in base 32);
«100 microgrammi compresse» 100 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021212 (in base 10) 1CWGLW (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 15 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021224 (in base 10) 1CWGM8 (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 20 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021236 (in base 10) 1CWGMN (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 30 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021248 (in base 10) 1CWGN0 (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 50 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021251 (in base 10) 1CWGN3 (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 60 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021263 (in base 10) 1CWGNH (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 84 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021275 (in base 10) 1CWGNV (in base 32);
«200 microgrammi compresse» 100 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 046021287 (in base 10) 1CWGP7 (in base 32).
Periodo di validita':
25 microgrammi e 50 microgrammi compresse: diciotto mesi;
100 microgrammi e 200 microgrammi compresse: ventisette mesi.
Forma farmaceutica: compressa.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30° C.
Composizione:
ogni compressa di «Levotiroxina Aristo» da 25 microgrammi
contiene:
principio attivo: 25 microgrammi di levotiroxina sodica
anidra.
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido
di magnesio pesante, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio
stearato;
ogni compressa di «Levotiroxina Aristo» da 50 microgrammi
contiene:
principio attivo 50 microgrammi di levotiroxina sodica
anidra.
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido
di magnesio pesante, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio
stearato;
ogni compressa di «Levotiroxina Aristo» da 100 microgrammi
contiene:
principio attivo: 100 microgrammi di levotiroxina sodica
anidra.
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido
di magnesio pesante, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio
stearato.
ogni compressa di «Levotiroxina Aristo» da 200 microgrammi
contiene:
principio attivo: 200 microgrammi di levotiroxina sodica
anidra.
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido
di magnesio pesante, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio
stearato.
Responsabile del rilascio lotti: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder
Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania.

Indicazioni terapeutiche

Ipotiroidismo congenito nei neonati, ipotiroidismo acquisito nei
bambini, negli adolescenti e negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.