Serie Generale n. 194 del 20-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Flixonase». (19A05263) (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2019)

Estratto determina IP n. 520 del 10 luglio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLIXONASE 50 MCG/DAWKE, AEROSOL DO NOSA, ZAWIESINA dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/2948, intestato alla società
Glaxosmithkline (Ireland) Limited e prodotto da Glaxo Wellcome S.A.
(Spain), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 047815016 (in base 10) 1FM6C8 (in base 32).
Forma farmaceutica: erogazione spray nasale, sospensione.
Composizione: ciascuna erogazione, da 100 mg, somministrata
mediante l'adattatore nasale, contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di fluticasone propionato;
eccipienti: glucosio anidro, cellulosa microcristallina e
carmellosa sodica, alcool 2- feniletilico, benzalconio cloruro
(soluzione al 50%), polisorbato 80, acido cloridrico diluito a ph
6.3-6,5, acqua depurata.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 047815016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 047815016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.