Serie Generale n. 237 del 10-10-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 18 agosto 1997
Inserimento delle specialita' medicinali Roferon - A ed Intron - A nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di particolari emangiomi. (GU Serie Generale n.237 del 10-10-1997)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto
- legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93 / 39 / CEE, che modifica le direttive 65 / 65 /
CEE, 75 / 318 / CEE e 75 / 319 / CEE relative ai medicinali,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997;
Visto il proprio provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il
quale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, è
stato istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non nel
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica è dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visti i propri provvedimenti in data 17 gennaio 1997, concernenti
l'inserimento delle specialità medicinali Betantrone, Frone, Serobif
e del medicinale Deferiprone nel predetto elenco di medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale,
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997;
Atteso che per taluni soggetti affetti da emangioma non esistono
valide alternative terapeutiche;
Ritenuto opportuno consentire a tali soggetti la prescrizione a
totale carico del Servizio sanitario nazionale di specialità
medicinali a base di interferone alfa - 2a o 2b che, pur non
autorizzate per il trattamento dello emangioma, possono costituire
una valida opportunità terapeutica;
Ritenuto, altresì, necessario dettare le condizioni alle quali
dette specialità medicinali vengono inserite nell'elenco di cui al
citato provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 8 luglio 1997;
Dispone:
Art. 1.
Le seguenti specialità medicinali sono inserite, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nell'elenco istituito con provvedimento citato in premessa:
1) ROFERON - A (Roche) Interferone alfa - 2a;
2) INTRON - A (Schering - Plough) Interferone alfa - 2b.Art. 2.
Le specialità medicinali di cui all'art. 1, sono erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale ai soggetti affetti da
emangioma che non possono avvalersi di valida alternativa
terapeutica, nel rispetto delle condizioni per esse indicate
nell'allegato 1 al presente provvedimento.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 agosto 1997
Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 3 settembre 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 304

Allegato 1
Denominazione e ditta:
ROFERON - A - Interferone alfa - 2a Roche
INTRON - A - Interferone alfa - 2b Schering - Plough
Indicazione terapeutica: trattamento di emangiomi che per sede e /
o dimensioni compromettano strutture vitali o determinino
complicazioni che mettono in pericolo di vita.
Criteri di inclusione:
pazienti nei quali la terapia con corticosteroidi per via sistemica
o intralesionale non ha portato alcun beneficio obiettivabile;
pazienti nei quali non è indicato o che presentano
controindicazioni al trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
storia di ipersensibilità all'interferone alfa - 2a o 2b o ad
altro componente le specialità;
gravi cardiopatie preesistenti; gravi disfunzioni renali, epatiche,
del S.N.C. non correlate alla patologia oggetto del presente
provvedimento; stati depressivi.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al momento in cui saranno ufficialmente disponibili
specialità medicinali terapeuticamente valide.
Dati sul costo del trattamento: L. 1.530.000/paziente mese.
Altre condizioni particolari:
quelle previste dall'art. 5, comma 1 e comma 2, lettera c), del
provvedimento 17 gennaio 1997, concernente l'istituzione dell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi del comma 4, art. 1, della predetta legge;
la prescrizione di dette specialità avviene sulla base di un piano
terapeutico predisposto da strutture specializzate in pediatria od
oncologia od ematologia, ospedaliere od universitarie od istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico;
quando dispensate da dette strutture il costo vigente viene ridotto
almeno del 50% (quota di sconto alle strutture pubbliche);
tali strutture trasmetteranno trimestralmente il numero di pazienti
trattati alla Commissione unica del farmaco.