Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Doc Generici». (14A05340) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1284/2014 del 25 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC, è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PARACETAMOLO
DOC GENERICI" nelle forme e confezioni: "500 mg compresse" 10
compresse in blister PVC; "500 mg compresse" 20 compresse in blister
PVC; "500 mg compresse" 30 compresse in blister PVC; "1000 mg
compresse" 8 compresse in blister PVC; "1000 mg compresse" 16
compresse in blister PVC alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;
Titolare AIC: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Turati, 40, 20121 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale
11845960159.
Confezione: "500 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/Al -
AIC n. 042461018 (in base 10) 18HTUU (in base 32)
Confezione: "500 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/Al -
AIC n. 042461020 (in base 10) 18HTUW (in base 32)
Confezione: "500 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/Al -
AIC n. 042461032 (in base 10) 18HTV8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc. Raleigh
Pharmaceutical plant, 8801 Capital Boulevard - 27616 Raleigh, North
Carolina - USA;
Produttore del prodotto finito: Kern Pharma, S.L. stabilimento
sito in Spagna, Poligono Industrial Colon II, Venus 72, 08228
Terrassa, Barcellona (compressione, confezionamento, controllo,
rilascio); Mallinckrodt Inc. stabilimento sito in USA, Greenville
Plant, 100 Louis Latzer Drive, 62246 Greenville, Illinois
(preparazione della miscela per compressione diretta); SCF SNC di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in
ITALIA, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO)
(confezionamento secondario)
Composizione: Ogni compressa da 500 mg contiene:
Principio Attivo: Paracetamolo 500 mg
Eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato 47,2 mg; Acido
stearico 2,8 mg; Povidone 5,6 mg
Confezione: "1000 mg compresse" 8 compresse in blister PVC/Al -
AIC n. 042461044 (in base 10) 18HTVN (in base 32)
Confezione: "1000 mg compresse" 16 compresse in blister PVC/Al -
AIC n. 042461057 (in base 10) 18HTW1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc. Raleigh
Pharmaceutical plant, 8801 Capital Boulevard - 27616 Raleigh, North
Carolina - USA;
Produttore del prodotto finito: Kern Pharma, S.L. stabilimento
sito in SPAGNA, Poligono Industrial Colon II, Venus 72, 08228
Terrassa, Barcellona (compressione, confezionamento, controllo,
rilascio); Mallinckrodt Inc. stabilimento sito in USA, Greenville
Plant, 100 Louis Latzer Drive, 62246 Greenville, Illinois
(preparazione della miscela per compressione diretta); SCF SNC di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in
ITALIA, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO)
(confezionamento secondario)
Composizione: Ogni compressa da 1000 mg contiene:
Principio Attivo: Paracetamolo 1000 mg
Eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato 94,4 mg; Acido
stearico 5,6 mg; Povidone 11,1 mg
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da
lieve a moderato e della febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042461018 - "500 mg compresse" 10 compresse in
blister PVC/Al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042461020 - "500 mg compresse" 20 compresse in
blister PVC/Al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042461032 - "500 mg compresse" 30 compresse in
blister PVC/Al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042461044 - "1000 mg compresse" 8 compresse in
blister PVC/Al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042461057 - "1000 mg compresse" 16 compresse
in blister PVC/Al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042461018 - "500 mg compresse" 10 compresse in
blister PVC/Al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
ma non da banco
Confezione: AIC n. 042461020 - "500 mg compresse" 20 compresse in
blister PVC/Al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
ma non da banco
Confezione: AIC n. 042461032 - "500 mg compresse" 30 compresse in
blister PVC/Al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
ma non da banco
Confezione: AIC n. 042461044 - "1000 mg compresse" 8 compresse in
blister PVC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042461057 - "1000 mg compresse" 16 compresse
in blister PVC/Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.