Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Roferon-A». (13A03834) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione V &amp; A 467 del 2 aprile 2013

Specialità Medicinale: ROFERON-A
Confezioni:
025839111/M - 3 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 1 Siringa
Preriempita Uso Im/Sc
025839123/M - 3 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 5 Siringhe
Preriempite Uso Im/Sc
025839135/M - 3 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 6 Siringhe
Preriempite Uso Im/Sc
025839147/M - 3 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 12 Siringhe
Preriempite Uso Im/Sc
025839150/M - 3 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 30 Siringhe
Preriempite Uso Im/Sc
025839212/M - 6 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 1 Siringa
Preriempita Uso Im/Sc
025839224/M - 6 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 5 Siringhe
Preriempite Uso Im/Sc
025839236/M - 6 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 6 Siringhe
Preriempite Uso Im/Sc
025839248/M - 6 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 12 Siringhe
Preriempite Uso Im/Sc
025839251/M - 6 MUI/0,5 mlSoluzione Iniettabile 30 Siringhe
Preriempite Uso Im/Sc
025839263/M - 9 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 1 Siringa
Preriempita Uso Im/Sc
025839275/M - 9 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 5 Siringhe
Preriempite Uso Im/Sc
025839287/M - 9 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 6 Siringhe
Preriempite Uso Im/Sc
025839299/M - 9 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 12 Siringhe
Preriempite Uso Im/Sc
025839301/M - 9 MUI/0,5 ml Soluzione Iniettabile 30 Siringhe
Preriempite Uso Im/Sc
Titolare AIC: ROCHE S.p.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0028/011-014/II/057
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 1,2,4.2,4.3,4.6 (solo titolo), 4.8,5.1, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.