Parte Seconda n. 57 del 15-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.57 del 15-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: TORVACOL
Confezioni e numeri di AIC: 040666 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0453/01-03/IAIN/031 - Codice pratica: C1A/2021/510
Modifica di Tipo IAIN categoria B.III.1.a.3: aggiunta di CENTRIENT
PHARMACEUTICALS NETHERLANDS B.V. come produttore di p.a.
atorvastatina, con CEP R1-CEP 2010 366-Rev 02.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: COXIBEN
Confezioni e numeri di AIC: 043133 - in tutte le confezioni
autorizzate
DK/H/2261/001-002/IB/017 - Codice pratica: C1B/2019/37
Comunicazione di notifica regolare
0010170-28/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P
Modifica di Tipo IB categoria C.I.2.a): modifica RCP e FI in
seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al
prodotto di riferimento. Altre modifiche editoriali.
Medicinale: IPERSART
Confezioni e numeri di AIC: 039717 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0468/001-002/IB/019 - Codice pratica: C1B/2020/3325
Comunicazione di notifica regolare
0054945-04/05/2021-AIFA-AIFA_AAM-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z): Modifica del RCP e del FI
per l'allineamento alla Linea guida eccipienti.
Altre modifiche editoriali incluse le Etichette per adeguamento al
QRD template e alla "Blue - Box" requirements.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati (RCP e FI;
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti
comunicazioni di notifiche regolari, che i lotti prodotti nel
periodo di cui
al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: TELEFIL
Confezioni e numeri di AIC: 044186 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0596/01-03/IB/010 - Codice pratica: C1B/2020/2744
Nota ad integrazione della Comunicazione di notifica regolare:
prot. 0036458-25/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P.
Modifica di Tipo IB categoria C.I.z): modifica RCP, FI e
Etichettatura per allineamento alla linea guida eccipienti. Altre
modifiche editoriali degli stampati.
È autorizzata la rettifica del paragrafo 2 del RCP per il dosaggio
da 20 mg; del paragrafo 8 del RCP e del paragrafo 12 dell'Etichetta
esterna per il dosaggio da 5 mg, allegati alla notifica PPA/P/0010188
del 28/01/2021 e pertanto devono ritenersi modificati e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare al RCP le modifiche autorizzate
dalla data di entrata in vigore dalla presente nota di integrazione
della Comunicazione di notifica regolare.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX21ADD5350