Parte Seconda n. 92 del 7-8-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.92 del 7-8-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Doxazosina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037207053 2mg
compresse 30 compresse divisibili; 037207305 4mg compresse 20
compresse divisibili; Codice Pratica N1A/2012/1269 Grouping di
variazioni Tipo IA n. A.7 Eliminazione dei siti di controllo del
prodotto finito RCC Ltd, Svizzera e Solvias AG, Svizzera e del sito
di produzione della sostanza attiva doxazosina mesilato, Cilag AG,
Svizzera; Codice Pratica N1A/2012/1206 Variazione Tipo IA n.
B.III.1.a.2 Aggiornamento del Certificato di Idoneità della
Farmacopea Europea R0-CEP 2008-164-Rev 01 per la sostanza attiva
Doxazosina mesilato del produttore approvato Dr. Reddy's Laboratories
Limited, India; Codice Pratica N1A/2012/1205 Variazione Tipo IA n.
A.5.b Cambio del nome del sito di produzione da Siegfried Generics
(Malta) Ltd a Siegfried Malta Ltd.
Medicinale: Allopurinolo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040180/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/1426 Grouping of Variations UK/H/1313/01-03/IA/03/G Tipo
IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH in
Germania da Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str.
3, 89079 Ulm, Germany e Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC Teva Sante in Francia da Immeuble Palatin 1, 1, Cours du
Triangle 92936 Paris La Defense Cedex FRANCE a 110, Esplanade du
General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex FRANCE.
Medicinale: Fosinopril Teva; Confezioni e numeri AIC 037594/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/884
Variazione UK/H/789/01-02/IA/31/G Tipo IA n. B.II.b.4.a Aumento della
dimensione dei lotti del prodotto finito, fino a 10 volte la
dimensione del lotto attualmente approvato da 1.300.000 a 2.400.000
compresse.
Medicinale: FOVEX; Confezioni e numeri AIC 040260/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/1614 Variazione
RO/H/101/01/IB/11 Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifica delle dimensioni del
flacone di vetro da 50ml a seguito di introduzione degli standard
ISO.
Medicinale: Epirubicina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039000/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/3038
Variazione NL/H/1250/01/IA/14/G Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH in Germania da Wasastrasse
50, 01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany e
Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva Sante
in Francia da Immeuble Palatin 1, 1, Cours du Triangle 92936 Paris La
Defense Cedex FRANCE a 110, Esplanade du General de Gaulle 92931
Paris La Defense Cedex FRANCE.
Medicinale: Irinotecan Teva; Confezioni e numeri AIC: 038350/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1461
Variazione UK/H/1006/01/IA/26 Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Teva Sante in Francia da Immeuble
Palatin 1, 1, Cours du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex FRANCE a
110, Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex
FRANCE.
Medicinale: Simvastatina Teva; Confezioni e numeri AIC: 036616/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2900
Variazione UK/H/568/01-04/IA/28 Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione
del Certificato di Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 2003-257-Rev
01 per il principio attivo simvastatina da parte del produttore già
approvato Artemis Biotech (A Division of Themis Medicare Limited),
India; Codice Pratica C1A/2011/2903 Variazione UK/H/568/01-04/IA/29/G
Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH
in Germania da Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, Germany a
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany e Tipo IA n. A.1 Modifica del
nome del titolare AIC nel Regno Unito da APS Limited a Teva UK
Limited.
Medicinale: Ramipril Teva; Confezioni e numeri AIC: 037578/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/1193
Variazione IT/H/191/01-04/IB/08/G Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Tipo IB n.
B.I.d.1.a.1 Aggiornamento del Certificato di Idoneità della
Farmacopea Europea (R1-CEP 2003-050-Rev 02) con contestuale riduzione
del re-test period da 24 a 18 mesi per la sostanza attiva Ramipril,
fornita dal produttore approvato Dr. Reddy's Laboratories Limited,
India; Codice Pratica C1A/2012/1128 Variazione IT/H/191/01-04/IA/09/G
Tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del Certificato di Idoneità
della Farmacopea Europea (R1-CEP 2003-026-Rev 00) per la sostanza
attiva Ramipril, fornita dal produttore approvato Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd, Cina.
Medicinale: Paracetamolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 033070018
500mg compresse 30 compresse; Codice Pratica N1B/2012/1388 Variazione
Tipo IB n. C.I.3.a Modifica degli stampati per i prodotti a base di
paracetamolo 500mg con spostamento dei wording "grave insufficienza
epatica" e "grave anemia emolitica" dal paragrafo 4.3 al paragrafo
4.4 e aggiunta al paragrafo 4.4 di warning per i pazienti con
problemi epatici.
Medicinale: Bleomicina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039269/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/683
Variazione NL/H/1158/01/IA/02G Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH in Germania da Wasastrasse
50, 01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany e
Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC
in Francia da Teva Classics, Immeuble Palatin 1, 1, Cours du Triangle
92936 Paris La Defense Cedex FRANCE a Teva Sante, 110, Esplanade du
General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex FRANCE.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T12ADD12406