Serie Generale n. 254 del 29-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ursitan». (13A08608) (GU Serie Generale n.254 del 29-10-2013)

Estratto determinazione n. 889/2013 del 14 ottobre 2013

Medicinale: URSITAN.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Salvat, S.A. - Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat - Barcellona (Spagna).
Confezioni:
«3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10
contenitori in LDPE da 0,25 ml - A.I.C. n. 042113011 (in base 10),
1855ZM (in base 32);
«3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20
contenitori in LDPE da 0,25 ml - A.I.C. n. 042113023 (in base 10),
1855ZZ (in base 32);
«3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 45
contenitori in LDPE da 0,25 ml - A.I.C. n. 042113035 (in base 10),
18560C (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 3 mg di tobramicina. Un contenitore monodose
contiene circa 0,75 mg di tobramicina;
eccipienti: tiloxapolo; acido borico; solfato di sodio anidro;
cloruro di sodio; acqua depurata.
Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e
controllo lotti: Laboratorios Salvat, S.A. - C/ Gall, 30-36 - 8950
Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna.
Controllo lotti (controllo microbiologico): Sabater Pharma S.A. -
Josep Argemì, 13-15, (Esplugues de Llobregat) Spagna.
Produzione principio attivo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.API - Division_Basel
Street-49131 Petah Tiqva - Israele;
Teva Pharmaceutical Works Privated Limited Company - Pallagit Ut
13 - 4042 Debrecen - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: «Ursitan» è indicato per il
trattamento locale delle infezioni oculari causate da ceppi sensibili
alla tobramicina negli adulti e nei bambini di età pari o superiore
a un anno:
congiuntivite batterica purulenta;
cheratite;
ulcere corneali.
Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ursitan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.