Serie Generale n. 1 del 3-1-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Air Liquide Sanita'» (10A15731) (GU Serie Generale n.1 del 03-01-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 2405 del 21 dicembre 2010

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ARIA AIR
LIQUIDE SANITÀ, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:

"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio
da 2 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 3 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 5 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio
da 5 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 10 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio
da 11 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 14 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio
da 15 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 20 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 40 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 50 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12
bombole in acciaio da 50 litri

TITOLARE AIC: Air Liquide Santè International, con sede legale e
domicilio in 75 Quai d'Orsay 75007 - Parigi (Francia)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
alluminio da 2 litri
AIC n° 039557018 (in base 10) 15R5WU (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 3 litri
AIC n° 039557020 (in base 10) 15R5WW (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 5 litri
AIC n° 039557032 (in base 10) 15R5X8 (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
alluminio da 5 litri
AIC n° 039557044 (in base 10) 15R5XN (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 10 litri
AIC n° 039557057 (in base 10) 15R5Y1 (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
alluminio da 11 litri
AIC n° 039557069 (in base 10) 15R5YF (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 14 litri
AIC n° 039557071 (in base 10) 15R5YH (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
alluminio da 15 litri
AIC n° 039557083 (in base 10) 15R5YV (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 20 litri
AIC n° 039557095 (in base 10) 15R5Z7 (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 40 litri
AIC n° 039557107 (in base 10) 15R5ZM (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 50 litri
AIC n° 039557119 (in base 10) 15R5ZZ (in base 32)

Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri
AIC n° 039557121 (in base 10) 15R601 (in base 32)

Forma Farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: Una bombola contiene:
Principio Attivo: ossigeno in quantità compresa tra 21 e 22,5 %
Eccipiente: azoto quanto basta a 100 %
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Georges Claude, 1 - 81100
Caserta
Air Liquide Italia Produzione srl - Strada Provinciale, 28 - 27032
Ferrera Erbognone (PV)
Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna
Nuova Oter srl- Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT)
Linde Gas Italia srl - Viale Brin, 218 - 05100 Terni
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi):
Air Liquide Sanità Service S.p.A. - Via Campobello, 7 bis - 00040
Pomezia (Roma)
Air Liquide Sanità Service S.p.A. - Via Lussemburgo, 17 - 37135
Verona

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- In rianimazione per assistenza ventilatoria
- Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire
assistenza respiratoria
- In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili
- Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche
- Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di
trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese
- Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantità
controllata
- Per l'insufflazione cavitaria
-

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ; CONDIZIONI E MODALITÀ
D'IMPIEGO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n° 039557018 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in alluminio da 2 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039557020 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039557032 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039557044 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in alluminio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039557057 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039557069 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in alluminio da 11 litri-OSP: Medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039557071 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039557083 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in alluminio da 15 litri-OSP: Medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039557095 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 20 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039557107 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039557119 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039557121 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono
provvisoriamente classificate in classe C ai fini della
rimborsabilità ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa
della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini
saranno riportati in una successiva determinazione.

SMALTIMENTO SCORTE
Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un
periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata
in vigore della presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2011, fatto
salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere
dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente
determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le
confezioni ed alla predisposizione degli stampati.