Serie Generale n. 280 del 24-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vicks Sinex». (21A06812) (GU Serie Generale n.280 del 24-11-2021)

Estratto determina IP n. 1051 del 29 ottobre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SINEX VICKS Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml nosnì sprej,
roztok dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione
69/972/10-C, intestato alla società Procter &amp; Gamble GmbH Sulzbacher
Strasse 40 D-65824 Schwalbach AM Taunus (Germania) e prodotto da
Procter &amp; Gamble Manufacturing GmbH, Procter &amp; Gamble Strasse 1,
64521 Gross Gerau, Hessen, Germany e da Teva Czech Industries S.R.O,
Ostravskà 29, Č.P. 305, 74770 Opava- Komarov, Czechia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160, 21017 Samarate (VA).
Confezione: VICKS SINEX «Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare»
flacone nebulizzatore 15 ml.
Codice A.I.C.: 049552019 (in base 10) 1H86NM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Composizione: 1 ml di prodotto contiene:
principio attivo: 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato
eccipienti: levomentolo, sodio citrato diidrato, acido citrico
anidro, benzalconio cloruro soluzione, disodio edetato, eucaliptolo
(cineolo), sorbitolo, estratto secco di aloe, acesulfame potassico,
L-carvone, polisorbato 80, alcol benzilico e acqua depurata.
Inserire nel foglio illustrativo e sulle etichette:
condizioni di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VICKS SINEX «aloe 0,05% soluzione da nebulizzare»
flacone nebulizzatore 15 ml.
Codice A.I.C.: n. 049552019
Classe di rimborsabilita': C-bis

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VICKS SINEX «aloe 0,05% soluzione da nebulizzare»
flacone nebulizzatore 15 ml.
Codice A.I.C.: n. 049552019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.