Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enterogermina» (13A09215) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A N. 1742 /2013 del 25 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ENTEROGERMINA, nelle forme e confezioni: "6 miliardi/2 g polvere per
sospensione orale" 10 bustine; "6 miliardi/2 g polvere per
sospensione orale" 20 bustine, in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano - Codice Fiscale
00832400154;
Confezione: "6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale" 10
bustine
AIC n. 013046091 (in base 10) 0DG4BC (in base 32)
Confezione: "6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale" 20
bustine
AIC n. 013046103 (in base 10) 0DG4BR (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale
Composizione: ogni bustina di polvere per sospensione orale
contiene
Principio Attivo: spore di Bacillus clausii poliantibiotico
resistente 6 miliardi

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 013046091 - "6 miliardi/2 g polvere per
sospensione orale" 10 bustine
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 013046103 - "6 miliardi/2 g polvere per
sospensione orale" 20 bustine
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 013046091 - "6 miliardi/2 g polvere per
sospensione orale" 10 bustine - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 013046103 - "6 miliardi/2 g polvere per
sospensione orale" 20 bustine - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.