Serie Generale n. 275 del 23-11-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 novembre 2019
Ripristino del prezzo e conferma di alcune riduzioni dei prezzi di uno o piu' medicinali di titolarita' delle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016, incrementato del 20 per cento. (Determina n. DG/1703/2019). (19A07393) (GU Serie Generale n.275 del 23-11-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto l'art. 15, comma 8, lettera j), del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, il quale prevede che «la mancata integrale corresponsione a
tutte le regioni interessate da parte delle aziende farmaceutiche di
quanto dovuto [a titolo di ripiano per il superamento del tetto della
spesa farmaceutica] nei termini previsti comporta l'adozione da parte
dell'AIFA di provvedimenti di riduzione del prezzo di uno o più
medicinali dell'azienda interessata, in misura e per un periodo di
tempo tali da coprire l'importo corrispondente alla somma non
versata, incrementato del 20 per cento, fermo restando quanto
previsto dalla normativa vigente in materia di recupero del credito
da parte delle pubbliche amministrazioni interessate, nei confronti
delle aziende farmaceutiche inadempienti»;
Vista la determina del 31 gennaio 2018, n. 177, concernente
«Attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2016 ai sensi dell'art. 1, comma 389, della
legge 27 dicembre 2017, n. 205, recante «Bilancio di previsione dello
Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 3
febbraio 2018;
Visto, in particolare, l'art. 2, commi 1 e 2, della predetta
determina, i quali dispongono che le aziende titolari di A.I.C.
tenute al versamento degli oneri di ripiano devono provvedere alla
corresponsione alle regioni interessate degli importi dovuti entro
trenta giorni decorrenti dalla data di efficacia della medesima
determina e, pertanto, entro il 5 marzo 2018, fornendo tempestiva
comunicazione dell'avvenuto pagamento mediante caricamento delle
distinte di pagamento su apposito servizio on line;
Visto, altresì, l'art. 2, comma 3, della predetta determina che
richiama quanto stabilito dal sopra citato art. 15, comma 8, lettera
j), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, prevedendo che la mancata
integrale corresponsione di quanto dovuto a tutte le regioni
interessate comporta l'adozione da parte dell'AIFA di provvedimenti
di riduzione del prezzo di una o più delle specialità medicinali di
cui le aziende sono titolari;
Tenuto conto che, all'esito del procedimento di verifica dei
versamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche destinatarie del
provvedimento di ripiano per l'anno 2016 di cui alla determina n.
177/2018, è emerso che alcune aziende sono risultate parzialmente o
totalmente inadempienti agli oneri di ripiano suddetti;
Tenuto conto, altresì, che alcune delle suddette aziende
inadempienti non hanno presentato ricorso avverso la determina 31
gennaio 2018, n. 177, e non sono state, pertanto, destinatarie di
provvedimenti cautelari di sospensione dell'efficacia della medesima
determina;
Vista la determina n. 1449 del 17 settembre 2018, che ha modificato
e sostituito le precedenti determine n. 1058 del 6 luglio 2018, e n.
1135 del 17 luglio 2018, con la quale - ai sensi del sopra richiamato
art. 15, comma 8, lettera j), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95
- è stata disposta la riduzione del prezzo di uno o più medicinali
di titolarità delle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della
spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016, incrementato del 20
per cento;
Tenuto conto dell'esito delle verifiche e dei controlli effettuati
dall'agenzia sui dati del flusso di tracciabilità del farmaco
istituito dal decreto ministeriale salute del 15 luglio 2004 e sui
dati del flusso Osmed in ordine al recupero degli importi dovuti
dalle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa
farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016;
Ritenuto necessario ripristinare i prezzi dei medicinali di
titolarità delle aziende inadempienti che all'esito delle verifiche
e dei controlli sopra richiamati risultano aver raggiunto l'obiettivo
di cui all'art. 15, comma 8, lettera j), del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95;
Ritenuto, altresì, necessario mantenere la riduzione dei prezzi
dei medicinali di titolarità di alcune delle aziende inadempienti
fino all'effettivo recupero delle somme da essi dovute per le
finalità sopra indicate;

Determina

Art. 1

Ripristino dei prezzi e conferma della riduzione del prezzo di uno o
più medicinali di titolarità delle aziende inadempienti agli
oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno
2016 incrementato del 20 per cento

1.1 I prezzi dei farmaci dei medicinali di titolarità delle
aziende di cui all'allegato 1 alla determina AIFA n. 1449/2018, non
ricomprese nell'elenco di cui al punto successivo, si intendono
ripristinati al prezzo al pubblico (al netto delle riduzioni di
legge) anteriore alla data di efficacia della determina AIFA n.
1449/2018 richiamata in premessa.
1.2 La riduzione dei prezzi dei medicinali di titolarità delle
aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2016, disposta con la determina AIFA n.
1449/2018, si intende confermata per le seguenti aziende:


===============================================
| Titolare A.I.C. | Codice SIS |
+===============================+=============+
|Farmaceutici Damor S.p.a. |529 |
+-------------------------------+-------------+
|Pharmachemie B.V. |1379 |
+-------------------------------+-------------+
|Gekofar S.r.l. |3468 |
+-------------------------------+-------------+
|Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |3780 |
+-------------------------------+-------------+
|Spectrum Pharmaceuticals B.V. |3844 |
+-------------------------------+-------------+
|Maven Pharma S.r.l. |3865 |
+-------------------------------+-------------+
|Anseris Farma S.r.l. |3878 |
+-------------------------------+-------------+
|General Pharma Solutions S.p.a.|3923 |
+-------------------------------+-------------+
|Eumedica N. V./S.A. |4127 |
+-------------------------------+-------------+
|Upsa SAS |4237 |
+-------------------------------+-------------+
|Immunomedics B.V. |933 |
+-------------------------------+-------------+
|Stragen Nordic A/S |2976 |
+-------------------------------+-------------+

Art. 2


Trasmissione del ripristino dei prezzi dei medicinali

1. La presente determina, con i relativi allegati, è trasmessa al
Ministero della salute, al Ministero dell'economia e delle finanze,
alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano.

Art. 3


Disposizioni finali

1. La presente determina è efficace dal giorno successivo a quello
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana ed è, altresì, pubblicata sul sito istituzionale
dell'Agenzia italiana del farmaco.
2. La presente determina è, altresì, notificata alle aziende
destinatarie della medesima.

Roma, 18 novembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi