Serie Generale n. 296 del 21-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Sandoz» (GU Serie Generale n.296 del 21-12-2005)

Estratto determinazione n. 176 del 14 dicembre 2005

Medicinale: SERTRALINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863013/M (in base 10), 134Z15 (in
base 32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863025/M (in base 10), 134Z1K (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863037/M (in base 10), 134Z1X (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863049/M (in base 10), 134Z29 (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863052/M (in base 10), 134Z2D (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863064/M (in base 10), 134Z2S (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863076/M (in base 10) 134Z34 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863088/M (in base 10), 134Z3J (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 100\times 1 (dose unitaria)
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863090/M (in
base 10), 134Z3L (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863102/M (in base 10), 134Z3Y (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863114/M (in base 10), 134Z4B (in base
32);
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore
PP - A.I.C. n. 036863126/M (in base 10), 134Z4Q (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
PP - A.I.C. n. 036863138/M (in base 10), 134Z52 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 10, compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863140/M (in base 10), 134Z54 (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863153/M (in base 10), 134Z5K (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863165/M (in base 10), 134Z5X (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863177/M (in base 10), 134Z69 (in
base 32);
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863189/M (in base 10), 134Z6P (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858191/M (in base 10), 134UBH (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 (100\times 1) compresse
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858203/M (in base 10), 134UBV (in
base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 (100\times 1) compresse
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036858215/M (in base 10), 134UC7 (in
base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone -
A.I.C. n. 036858227/M (in base 10), 134UCM (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone -
A.I.C. n. 036858239/M (in base 10), 134UCZ (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone -
A.I.C. n. 036858241/M (in base 10), 134UD1 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone -
A.I.C. n. 036858254/M (in base 10), 134UDG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg
contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina
cloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico
diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460), amidoglicolato di
sodio (tipo A), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E533), magnesio
stearato (E572);
rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171),
talco (E533), glicole propilenico.
Produzione: KRKA d.d. Novo Mesto, Slovenia - Smarjeska Cesta 6 -
8501 Novo Mesto (Slovenia).
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: KRKA d.d. Novo
Mesto, Slovenia - Smarjeska Cesta 6 - 8501 Novo Mesto (Slovenia).
Confezionamento:
Famar S.A. (Plant B) Anthoussa Avenue Anthoussa Attiki Grecia;
Orifice Medical AB Aktergatan 2 Ystad Svezia;
Sanico NV Veedijk 59 Industriezone 4 Turnhout Belgio;
Hexal A/S Kanalholmen 8-12 - 2650 Hvidrove Danimarca;
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke- Allee 1 39179 Barleben
Germania;
Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulev 40 - 5220 Odense SO Danimarca
(solo confezionamento secondario).
Rilascio dei lotti: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 - A-6250
Kundl Austria.
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1526 Ljubljana
Slovenia.
Controllo: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1526
Ljubljana - Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi depressivi
maggiori; trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD);
trattamento dei disturbi da panico con o senza agorafobia;
trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) nei bambini e
negli adolescenti (13/17 anni).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863037/M (in base 10), 134Z1X (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory: 5,99 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico: 9,89 euro (IVA inclusa);
confezione: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863064/M (in base 10), 134Z2S (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory: 11,99 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico: 19,79 euro (IVA inclusa);
confezione: 100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863165/M (in base 10), 134Z5X (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory: 9,52 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico: 15,71 euro (IVA inclusa);
confezione: 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863191/M (in base 10), 134Z6R (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory: 19,04 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico: 31,43 euro (IVA inclusa).
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.