Serie Generale n. 237 del 9-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arucom». (13A08070) (GU Serie Generale n.237 del 09-10-2013)

Estratto determinazione N. 822/2013 del 27 settembre 2013

Medicinale: ARUCOM
Titolare AIC: Bausch &amp; Lomb- IOM S.p.A. via Pasubio, 34 20050
Macherio (MI) Italia
Confezione
"50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone
contagocce in LDPE da 2,5 ml
AIC n. 040748016 (in base 10) 16VJZJ (in base 32)
Confezione
"50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi
contagocce in LDPE da 2,5 ml
AIC n. 040748028 (in base 10) 16VJZW (in base 32)
Confezione
"50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi
contagocce in LDPE da 2,5 ml
AIC n. 040748030 (in base 10) 16VJZY (in base 32)
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost e 6,83 mg di
timololo maleato equivalenti a 5 mg di timololo.
Eccipienti: Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio diidrogeno
fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione del principio attivo (LATANOPROST)
Pharmaceutical Research Institute (PRI)/Instytut Farmaceutyczny 8
Rydygiera St,01 793Warsaw Poland
Produzione del principio attivo (TIMOLOLO)
Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.
Via E. Fermi 20/26 20019 Settimo Milanese (MI) Italy
Produzione, al confezionamento primario e secondario, al
controllo ed al rilascio dei lotti
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm
165-173, 13581 Berlin Germany
Indicazioni terapeutiche: Arucom è indicato negli adulti
(inclusi i pazienti anziani) per la riduzione della pressione
intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed
ipertensione oculare non sufficientemente responsivi a beta-bloccanti
per uso topico ed analoghi delle prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone
contagocce in LDPE da 2,5 ml
AIC n. 040748016 (in base 10) 16VJZJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,57

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARUCOM
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.