Parte Seconda n. 39 del 1-4-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: LEVOFLOXACINA KRKA
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 044492 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: HR/H/0100/01-03/IB/016
Codice Pratica: C1B/2020/3059
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/458924/2020
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Procedura Europea: HR/H/0100/01-03/IB/019
Codice Pratica: C1B/2021/2823
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli
stampati del prodotto di riferimento Tavanic, Sanofi
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 043000 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: SI/H/0149/001/IB/020
Codice Pratica: C1B/2020/1149
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00009231/201905
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Procedura Europea: SI/H/0149/001/IB/024/G
Codice Pratica: C1B/2020/3060
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a; Tipo IB n. C.I.z
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con con gli
stampati del prodotto di riferimento Avelox, Bayer; aggiornamento di
RCP e FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/458924/2020
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GLICLAZIDE KRKA
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 039038 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: DE/H/0894/03/IB/043
Codice Pratica: C1B/2020/3191
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli
stampati del prodotto di riferimento Diamicron, Les Laboratoires
Servier
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) e l'adeguamento degli stampati al QRD template,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VARDENAFIL KRKA
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 045275 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: SE/H/1619/01-03/IB/04
Codice Pratica: C1B/2020/421
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00003098/201903
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) e l'adeguamento degli stampati al QRD template,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Procedura Europea: SE/H/1619/01-03/IB/005
Codice Pratica: C1B/2021/50
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli
stampati del prodotto di riferimento Levitra, Bayer
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.2 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DULOXETINA KRKA
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 043859 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: SK/H/0157/01-02/IB/014
Codice Pratica: C1B/2021/153
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli
stampati dei prodotti Cymbalta e Yentreve, Eli Lilly Nederland B.V.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Procedura Europea: SK/H/0157/01-02/IB/016
Codice Pratica: C1B/2021/2558
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in accordo alle
procedure
EMA/CMDh/557077/2020 e EMA/PRAC/257435/2020
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO KRKA
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 043737 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: IE/H/1182/01-04/IB/018
Codice Pratica: C1B/2021/955
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli
stampati del prodotto di riferimento Abilify, Otsuka Pharmaceutical
Netherlands B.V.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI) e l'adeguamento degli stampati al QRD template,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ROPINIROLO KRKA
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 040525 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: SK/H/0119/01-03/IB/021
Codice Pratica: C1B/2020/846
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli
stampati del prodotto di riferimento ReQuip Modutab, GlaxoSmithKline.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.6, 4.7, 5.2 e 5.3 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) e l'adeguamento degli stampati al
QRD template, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Procedura Europea: SK/H/0119/01-03/IB/022
Codice Pratica: C1B/2020/1770
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002661/201907
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Procedura Europea: SK/H/0119/01-03/IB/023
Codice Pratica: C1B/2021/3029
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli
stampati del prodotto di riferimento ReQuip Modutab, GlaxoSmithKline.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) e l'adeguamento degli stampati al QRD template,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ATORIS
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 040561 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: SE/H/0642/001-003,005-007/IB/025
Codice Pratica: C1B/2020/1940
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli
stampati del prodotto di riferimento Lipitor/Sortis, Pfizer.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) e l'adeguamento degli stampati al
QRD template, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Procedura Europea: SE/H/0642/001-003,005-007/IB/028
Codice Pratica: C1B/2022/189
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli
stampati del prodotto di riferimento Lipitor/Sortis, Pfizer.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ALPRAZOLAM KRKA
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 045964 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: CZ/H/0749/01-04/IB/03
Codice Pratica: C1B/2021/2362
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli
stampati del prodotto di riferimento Xanax, Pfizer.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) e l'adeguamento degli stampati al QRD template,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Procedura Europea: CZ/H/0749/01-04/IB/04
Codice Pratica: C1B/2022/1063
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con gli
stampati del prodotto di riferimento Xanax, Pfizer.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2 e 4.4 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Paola Schiano Di Pepe


TX23ADD3156