Serie Generale n. 29 del 5-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fobuler» (16A00702) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2016)

Estratto determina n. 85 /2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: FOBULER.
Titolare AIC: Orion Corporation - Orionintie 1, FI-02200 Espoo -
Finlandia.
Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 1 inalatore easyhaler da 60 dosi - AIC n. 043369014
(in base 10) 19CJKQ (in base 32).
Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 1 inalatore easyhaler da 60 dosi + custodia
protettiva - AIC n. 043369026 (in base 10) 19CJL2 (in base 32).
Confezione: «60 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione»1 inalatore easyhaler da 120 dosi + custodia
protettiva - AIC n. 043369038 (in base 10) 19CJLG (in base 32).
Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 1 inalatore easyhaler da 120 dosi - AIC n. 043369040
(in base 10) 19CJLJ (in base 32).
Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 3 inalatori easyhaler da 180 dosi (3x60) - AIC n.
043369053 (in base 10) 19CJLX (in base 32).
Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 3 inalatori easyhaler da 360 dosi (3x120) - AIC n.
043369065 (in base 10) 19CJM9 (in base 32).
Confezione: «320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 1 inalatore easyhaler da 60 dosi - AIC n. 043369077
(in base 10) 19CJMP (in base 32).
Confezione: «320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 1 inalatore easyhaler da 60 dosi + custodia
protettiva - AIC n. 043369089 (in base 10) 19CJN1 (in base 32).
Confezione: «320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 3 inalatori easyhaler da 180 dosi (3x60) - AIC n.
043369091 (in base 10) 19CJN1 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione in un dispositivo
erogatore (Easyhaler).
Composizione: ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal
boccaglio) contiene:
Principio attivo:
budesonide 160 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato
diidrato 4,5 microgrammi/inalazione;
budesonide 320 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato
diidrato 9 microgrammi/inalazione.
Con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex-attuatore)
contiene una quantità simile di principio attivo alla dose erogata
(ex-serbatoio).
Eccipienti:
Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte);
Produzione principio attivo: Sicor s.r.l. Tenuta S. Alessandro,
13048 Santhià, Vercelli, Italia;
Produzione principio attivo e controllo qualita':
Micro-macinazione SA Via Cantonale, CH-6995, Molinazzo di Monteggio,
Svizzera.
Produzione principio attivo:
Industriale Chimica s.r.l., Via E H Grieg, 13, 21047, Saronno,
Varese, Italia;
Sicor s.r.l., Via Terrazzano, 77, 20017 Rho (MI), Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1,
02200 Espoo Finlandia.
Controllo lotti:
Oy Medfiles Ltd Volttiakatu 5 e 8, FI-70701 Kuopio Finlandia;
Quinta Analytica s.r.o. Prazska 1486/18c 10200 Praga 10
Repubblica Ceca;
Melbourn Scientific Ltd Saxon Way, Melbourn, Royston SG8 6DN,
Regno Unito.
Confezionamento secondario:
Allphar Services Limited, 4045 Kingswood Road, Citywest
Business Park, Co. Dublino Irlanda;
Farmavenix S.A.U. Avda Cristobal Colon, 245 19180
Marchamalo-Guadalajara Spagna;
Neologistica s.r.l. Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio
(VA) Italia.
Indicazioni terapeutiche: Asma.
Fobuler è indicato negli adulti e adolescenti di età compresa
tra 12-17 anni nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una
terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-
adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) è appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con β2 -adrenocettori agonisti a
breve durata d'azione usati «al bisogno».
o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria, sia con β2 -adrenocettori
agonisti a lunga durata d'azione.
BPCO
Fobuler è indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel
trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO) grave (FEV1 &lt; 50% del normale) e storia di ripetute
esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia
regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 1 inalatore easyhaler da 120 dosi - AIC n. 043369040
(in base 10) 19CJLJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,91.
Confezione: «320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 1 inalatore easyhaler da 60 dosi - AIC n. 043369077
(in base 10) 19CJMP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,91.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FOBULER
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.