Serie Generale n. 162 del 12-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Vivanta» (19A04531) (GU Serie Generale n.162 del 12-07-2019)

Estratto determina n. 1143/2019 del 1° luglio 2019

Medicinale: FEBUXOSTAT VIVANTA
Titolare A.I.C.:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinovà 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
A.I.C. n. 046033015 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
A.I.C. n. 046033027 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
A.I.C. n. 046033039 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
A.I.C. n. 046033041 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
A.I.C. n. 046033054 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
A.I.C. n. 046033066 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
A.I.C. n. 046033078 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
A.I.C. n. 046033080 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
A.I.C. n. 046033092 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
A.I.C. n. 046033104 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
A.I.C. n. 046033116 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL
A.I.C. n. 046033128 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat (come emidrato);
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
croscarmellosio sodico;
idrossipropilcellulosa;
silice, colloidale idrato;
magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
titanio biossido (E171);
macrogol tipo 3350;
talco;
ossido di ferro giallo (E172);
Principio attivo:
ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come emidrato);
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
croscarmellosio sodico;
idrossipropilcellulosa;
silice, colloidale idrato;
magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
titanio biossido (E171);
macrogol tipo 3350;
talco;
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore principio attivo:
MSN Organics Private Limited
Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal)
Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana
508126, India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
MSN Laboratories Private Limited
Formulations Division, Unit-II, Block D
Sy. No. 1277 &amp; 1319 to 1324, Nandigama (Village &amp; Mandal),
Rangareddy (District), 509228, Telangana
India.
Controllo lotti:
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus utca 6., Budapest, 1045
Ungheria.
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000
Malta.
MSN Laboratories Private Limited
Formulations Division, Unit-II, Block D
Sy. No. 1277 &amp; 1319 to 1324, Nandigama (Village &amp; Mandal),
Rangareddy (District), 509228, Telangana
India.
WESSLING GmbH
Johann-Krane-Weg 42, Muenster
Nordrhein-Westfalen, 48149
Germania.
(controllo microbiologico)
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000
Malta.
MSN Laboratories Private Limited
Formulations Division, Unit-II, Block C
Sy. No. 1277 &amp; 1319 to 1324, Nandigama (Village &amp; Mandal),
Rangareddy (District), 509228, Telangana
India.
Pharmavalid Ltd.
Tatra u 27/b., Budapest, 1136
Ungheria.
(controllo microbiologico)
Rilascio lotti:
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus utca 6., Budapest, 1045
Ungheria.
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000
Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Per «Febuxostat Vivanta» da 80 mg compresse rivestite con film:
«Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato
(compresa l'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
Questo prodotto è indicato negli adulti».
Per «Febuxostat Vivanta» da 120 mg compresse rivestite con
film:
«Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato
(compresa l'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
Prevenzione e trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti
sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con
rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
Questo prodotto è indicato negli adulti».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Febuxostat Vivanta» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.