Parte Seconda n. 86 del 23-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 734 Sede legale: Luxembourg, Avenue de la Gare 1
(GU Parte Seconda n.86 del 23-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano secondo procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007 n. 274


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica - OLISIR 20 mg compresse.
Confezioni: 041044013, 041044025, 041044037, 041044049, 041044052.
Procedura EU n°: DE/H/2300/001/P/002, Codice pratica: C1B/2020/6051
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 20 mg compresse.
Confezioni: 041045016, 041045028, 041045030, 041045042, 041045055.
Procedura EU n°: DE/H/2301/001/P/002,
Codice pratica: C1B/2020/6049
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 20 mg compresse.
Confezioni: 040854010, 040854022, 040854034, 040854046, 040854059.
Procedura EU n°: DE/H/2302/001/P/002, Codice pratica: C1B/2020/6048
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 10 mg compresse
orodispersibili.
Confezioni: 040854061, 040854073, 040854085, 040854097.
Procedura EU n°: DE/H/2302/002/P/001, Codice pratica: C1B/2020/6052
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 10 mg compresse
orodispersibili.
Confezioni: 041045067, 041045079, 041045081, 041045093.
Procedura EU n°: DE/H/2301/002/P/001, Codice pratica: C1B/2020/6050
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 2,5 mg/ml
soluzione orale.
Confezioni: 040854109.
Procedura EU n°: DE/H/2302/003/P/001, Codice pratica: C1B/2020/6054
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 2,5 mg/ml
soluzione orale.
Confezioni: 041045105.
Procedura EU n°: DE/H/2301/003/P/001, Codice pratica: C1B/2020/6053
Fine procedura a livello Europeo ed approvazione a livello
nazionale: 14 luglio 2020.
Tipologia variazione: Notifica ai sensi dell'art. 61(3) Direttiva
2001/83/CE e dell'art. 78 del D.Lgs. n. 219/2006.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica al paragrafo 4 del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della notifica.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della notifica
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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