Parte Seconda n. 75 del 26-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.75 del 26-6-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: AMLODIPINA ACCORD (AIC n. 041408) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2021/854 Proc.n. SE/H/0842/001-002/IA/027/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare Limited,
Harrow, UK con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi e 3 Tipo - IA A.7
Eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited,
Haverhill, UK + Eliminazione siti di controllo lotti Accord
Healthcare Limited, Newcastle Upon Tyne UK + Astron Research
Limited., Harrow, UK.
Specialità medicinale: EVEROLIMUS ACCORD (AIC n. 045600) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2021/831 Proc.n. NL/H/3985/001-003/IA/009
Tipologia modifica: Tipo IA - A.6 Modifica del codice ATC da L01XE10
a L01EG02 come da raccomandazione dell'OMS.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO AHCL (AIC n. 040444) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2021/839 Proc.n. NL/H/2224/001-003/IA/019/G
Tipologia modifica: 5x Tipo IA - A.7 Eliminazione siti di rilascio
lotti resp. dell'importazione Accord UK Limited, Barnstaple, UK +
Accord Healthcare Limited, North Harrow, UK + Eliminazione siti di
controllo lotti Accord UK Limited, Barnstaple, UK + Astron Research
Limited., North Harrow, UK + Accord Healthcare Limited, Newcastle
Upon Tyne, UK.
Specialità medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA (AIC n.
040573) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/728 Proc.n. NL/H/1444/001/IA/033/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Intas
pharmaceutical ltd, India (R1-CEP 2012-385-Rev 00) e Tipo IA
B.III.1.a.4 Eliminazione CEP Polymed Therapeutics, Inc., Cina (R1-CEP
2010-143-Rev 00).
Specialità medicinale: EPIRUBICINA AHCL (AIC n. 039244) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1B/2021/873 Proc.n. IE/H/0751/001/IB/038 Tipologia
modifica: Tipo IB - B.III.1.a.1 Aggiunta nuovo CEP del fornitore già
approvato per il p.a. Transo-Pharm Handels GmbH, Germania (R0-CEP
2020-294-Rev 00).
Specialità medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO ACCORD (AIC n.
048089) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/553 Proc.n. SE/H/1989/001/IA/004 Tipologia
modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del
p.f. Recipharm Pessac, Francia.
Specialità medicinale: ALLOPURINOLO ACCORD (AIC n. 046453)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/3026 Proc.n. DE/H/5351/001-002/IB/005/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Aggiunta sito
di conf. sec.e prim. del p.f.+ Tipo IB-B.II.b.1.e Aggiunta sito
produttivo:Intas Pharmaceuticals Limited, India + Tipo IA-B.II.b.3.a.
modifiche minori al processo produttivo + Tipo IA-B.II.e.2.z
Allineamento alle specifiche del fornitore del blister di alluminio.
Specialità medicinale: DARUNAVIR ACCORD (AIC n. 046823) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/943 Proc.n. DK/H/2709/IA/006/G Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f:
Logistik-Service GmbH (solo per la Germania)+ Tipo IAin -B.II.b.2.c.1
Aggiunta di un sito di rilascio (solo per la Germania)Hormosan Pharma
GmbH-Francoforte.
Specialità medicinale: QUETIAPINA ACCORD (AIC n. 041966) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2021/562 Proc.n. NL/H/4781/001-005/IA/047/G
Tipologia modifica: 4 x Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta siti di
controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Limited, Malta+Lab
Analysis s.r.l., Italia + Laboratori Fundaciò DAU Spagna +
Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary, Kft.,
Foti ut 56, Budapest H-1047 con Wessling Hungary, Kft., Anonymus
u.6., Budapest H-1045.
Specialità medicinale: NEVIRAPINA ACCORD (AIC n. 044335) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2021/850 Proc.n. NL/H/3542/001/IA/007 Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti
resp.dell'importazione Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o., Polonia.
Specialità medicinale: CISATRACURIO ACCORD (AIC n. 043234)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/855 Proc.n. NL/H/4778/001/IA/017 Tipologia
modifica: Tipo IA - B.III.2.b Modifica delle specifiche della fiala
del p.f. per conformarsi alla Ph. Eur.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA ACCORD (AIC n. 044963)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/782 Proc.n. AT/H/0667/001-004/IA/013/G
Tipologia modifica: 2 x Tipo IA - B.III.1.1.2 Aggiornamento CEP
Biocon Limited (R1-CEP 2011-009-Rev 01) + Cadila Healthcare Limited
(R1-CEP 2011-156-Rev 03).
Specialità medicinale: ONDANSETRON ACCORD (AIC n. 048015) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2021/848 Proc.n. ES/H/0627/001-002/IA/005
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare Limited,
Harrow, UK con Accord Healthcare B.V.
Specialità medicinale: TREXOTHER (AIC n. 045586) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/912 Proc.n. IE/H/0477/001-002/IA/013
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f: Accord Healthcare Ltd, Newcastle Upon Tyne, UK. +
Codice Pratica C1A/2021/950 Proc.n. IE/H/0477/001-002/IA/014/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito
di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare Limited,
Harrow, UK con Accord Healthcare B.V + B.II.b.2.a Sostituzione sito
controllo lotti Astron Research Ltd, Harrow, UK con LABORATORI
FUNDACIÒ DAU, Barcellona, Spagna.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL (AIC n. 038774) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2021/457 Proc.n. NL/H/4839/001/IA/046 Tipologia
modifica: Tipo IAIN -C.I.3.a - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP in
accordo alle raccomandazioni dello PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202005 del 18.02.2021, pubblicate su CE per
micofenolato mofetile o acido micofenolico.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo del 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del
Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD (AIC n. 041342) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2021/484 Proc.n. NL/H/4567/001/IA/032 Tipologia
modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP
in accordo alle raccomandazioni dello PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202005 del 18.02.2021, pubblicate su CE per
micofenolato mofetile o acido micofenolico.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo del 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del
Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SERTRALINA ACCORD (AIC n. 043969) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/3542 Proc.n. NL/H/3385/001-002/IB/021
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z - Tipo di modifica: Aggiornamento
RCP e FI in accordo alle raccomandazioni del PRAC
EMA/PRAC/513093/2020 del 26.10.2020, pubblicate su EMA.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ANTABREST (AIC n. 040008) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/852 Proc.n. NL/H/4558/001/IA/031 Tipologia
modifica: Tipo IAIN - C.I.z) - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e
FI in accordo alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/19647/2021 del
08.02.2021 pubblicate su EMA con EPITT NO: 19592.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: IRBESARTAN ACCORD (AIC n. 041870) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/3 Proc.n. NL/H/1401/001-003/IB/013
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica: Modifica
stampati per adeguamento al prodotto di riferimento Aprovel.
Modifiche editoriali. Adeguamento all'ultima versione del QRD
template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD (AIC n. 039216) Confez.: tutte
Codice Pratica: N1A/2019/695-Tipologia modifica: Tipo IAIN -
C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo allo
PSUSA/00000613/201805 e Codice Pratica: N1B/2019/1480 Tipologia
modifica: Tipo IB -C.I.2.a Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento e Codice Pratica: N1B/2021/58
Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a + Tipo IAIN - C.I.z - Tipo di
modifica: Allineamento di RCP e FI al prodotto di riferimento ed alla
Linea Guida Eccipienti, sodio e alla raccomandazione
EMA/PRAC/592326/2020, adeguamento alla versione corrente del QRD
template. Modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2-4.6, 4.8, 4.9, 5, 6.1,6.2 e 6.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LORAZEPAM ACCORD (AIC n. 035540) Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2019/1677-Tipologia modifica: Tipo IB -C.I.2.a
Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di
riferimento e al QRD template e modifiche editoriali e Codice
Pratica: N1A/2019/54 Tipologia modifica: Tipo IAin- C.I.3.a :
Modifica stampati in accordo allo (PSUSA/00001909/201802).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD (AIC n. 041428) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/3234 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z -
Tipo di modifica: Aggiornamento stampati in seguito alle conclusioni
EMA/PRAC/458924/2020. Alcune minori modifiche
editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA (AIC n.
040210) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2019/1305 Proc.n. IE/H/0749/001/IB/034/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a, IB - C.I.2.a - Tipo di
modifica: Aggiornamento degli stampati in linea con
PSUSA/00000778/201712. Adeguamento degli stampati al QRD template e
alla linea guida eccipienti. Aggiornamento degli stampati al prodotto
di riferimento. Modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: ULIPRISTAL ACETATO ACCORD (046297) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/105 Proc.n. PT/H/2148/001/IB/001 Tipologia
modifica: Tipo IB - C.I.1.a) - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e
FI in linea con le raccomandazioni concordate dell'esito
dell'articolo 31 (EMEA/H/A-31/1496) pubblicato sulla CE per
Ulipristal Accord 5 mg compresse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tenuto conto che l'Autorizzazione all'immissione in Commercio del
medicinale ULIPRISTAL ACETATO ACCORD è sospesa, a seguito della
determinazione n. FV 1/2020 del 15/10/2020 pubblicata sulla GU -
Serie Generale n. 259 del 19/10/2020, il Titolare AIC dovrà
apportare le modifiche, di cui alla presente variazione, a partire
dal giorno successivo
alla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione dell'AIC, sia al Riassunto delle caratteristiche del
prodotto che al Foglio Illustrativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


TX21ADD7271