Serie Generale n. 28 del 3-2-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 gennaio 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Omnitrope (somatropina), autorizzata con procedura centralizzata europea della Commissione europea. (Determinazione/C/124-2007). (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Omnitrope (somatropina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea della Commissione europea con la decisione del
12 aprile 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/106/332/001 - 1,3 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocuttaneo un flaconcino di polvere e un
flaconcino di solvente;
EU/1/106/332/002 - 5 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocuttaneo un flaconcino di polvere e una
cartuccia di solvente;
EU/1/106/332/003 - 5 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso sottocuttaneo cinque flaconcini di polvere e cinque
cartucce di solvente.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Austria.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF) », pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 12 dicembre 2006;
Vista la deliberazione n. 35 del 13 dicembre 2006 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale OMNITROPE debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale OMNITROPE (somatropina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
1,3 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
sottocutaneo un flaconcino di polvere e un flaconcino di solvente -
A.I.C. n. 037106010/E (in base 10), 13DDBU (in base 32);
5 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
sottocutaneo un flaconcino di polvere e una cartuccia di solvente -
A.I.C. n. 037106022/E (in base 10), 13DDC6 (in base 32);
5 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
sottocutaneo cinque flaconcini di polvere e cinque cartucce di
solvente - A.I.C. n. 037106034/E (in base 10), 13DDCL (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
bambini:
disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone
della crescita (GH) e disturbi della crescita associati alla sindrome
di Turner o ad insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita
(punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale &amp;60;
-2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori &amp;60; -1) in
bambini di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni
standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita
(velocità di crescita SDS &amp;60; 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4
anni o successivamente. Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il
miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi
di PWS deve essere confermata specifiche da analisi genetiche
appropriate.
adulti:
terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone
della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della
crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che
presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non
sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test
dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del
deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit
dell'ormone della crescita isolato, insorto in età infantile (che
non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che
non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due
test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse
concentrazioni di IGF-I (SDS &amp;60; -2), per i quali è sufficiente un
solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto
preciso.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale OMNITROPE (somatropina) è classificata
come segue:
Confezioni:
5 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
sottocutaneo un flaconcino di polvere e una cartuccia di solvente -
A.I.C. n. 037106022/E (in base 10), 13DDC6 (in base 32):
classe di rimborsabilita': «A» nota 39;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 85,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 140,29 euro.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti.

Art. 4.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 gennaio 2007
Il direttore generale: Martini