Parte Seconda n. 2 del 5-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.2 del 5-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: ALPHEUS
Confezioni e numeri A.I.C.: 037359 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2022/1203
Comunicazione di notifica regolare
0142686-12/12/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Grouping of variations di Tipo IB, categoria 3xC.I.2.a)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al QRD template.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi
4.4,4.5,4.7,4.8 e 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC
Medicinale: SERPENS
Confezioni e numeri A.I.C.: 027313 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2022/1207
Comunicazione di notifica regolare
0142697-12/12/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Variazione di Tipo IB, categoria C.I.2.a)
Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per adeguamento allo
stampato del prodotto di riferimento, al QRD Template e alla Linea
Guida eccipienti.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1 e 9 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al titolare
AIC.
Medicinale: IMMUTREX
Confezioni e numeri A.I.C.: 044149 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0856/01-011/IB/020 - codice pratica: C1B/2022/2671
Variazione di Tipo IB, categoria C.I.2.a)
Comunicazione di notifica regolare
0144749-15/12/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in linea al prodotto di
riferimento ed all'ultima versione del QRD template.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6,
4.7 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al titolare AIC
Medicinale: DICLOFAN
Confezioni e numeri A.I.C.: 032243 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2022/1060
Variazione di Tipo IB, categoria C.I.3.z)
Comunicazione di notifica regolare
0150491-29/12/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica apportata: aggiornamento stampati a seguito delle
conclusioni scientifiche del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022) su prodotti
con p.a. diclofenac, adeguamento al QRD template e modifiche
editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6, 8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Il legale rappresentante
Francesco Saia


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