Serie Generale n. 14 del 19-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Engerix B" (GU Serie Generale n.14 del 19-01-1999)

Estratto decreto n. 587 dell'11 dicembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio dalle specialità
medicinale: ENGERIX B, anche nella confezione: 1 siringa preriempita
di sospensione iniettabile per uso intramuscolare da 1 ml/20 mcg; 10
siringhe preriempite di sospensione iniettabile per uso
intramuscolare da 1 ml/20 mcg; 1 siringa preriempita di sospensione
iniettabile per uso intramuscolare da 0,5 ml/10 mcg e 10 siringhe
preriempite di sospensione iniettabile per uso intramuscolare da 0,5
ml/10 mcg (nuove confezioni di specialità medicinale già
registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart
Belgio, rappresentata in Italia dalla società SmithKline Beecham
S.p.a. con sede in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuate dalla
Società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Rixensart -
Belgio.
Il confezionamento primario può essere effettuato dalla società
SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A. nello stabilimento
sito in Rixensart - Belgio.
Il confezionamento secondario può essere effettuato sia dalla
società SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A. nello
stabilimento sito in Wavre (Belgio), sia dalla società SmithKline
Beecham S.p.a., nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate
(Milano). Il confezionamento primario e secondario può essere
effettuato anche dalla società Sachsisches Serumwerk Dresden, unità
produttiva della SmithKline Beecham Pharma GmbH - Dresda - Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 siringhe preriempite di sospensione iniettabile per uso
intramuscolare da 0,5 ml/10 mcg;
A.I.C. n. 026653105 (in base 10), 0TFDFK (in base 32);
classe "C";
1 siringa preriempita di sospensione iniettabile per uso
intramuscolare da 0,5 ml/10 mcg;
A.I.C. n. 026653093 (in base 10), 0TFDF5 (in base 32);
classe "C";
10 siringhe preriempite di sospensione iniettabile per uso
intramuscolare da 1 ml/20 mcg;
A.I.C. n. 026653081 (in base 10), 0TFDDT (in base 32);
classe "C";
1 siringa preriempita di sospensione iniettabile per uso
intramuscolare da 1 ml/20 mcg;
A.I.C. n. 026653079 (in base 10), 0TFDDR (in base 32);
classe "C".
Composizione:
ogni siringa preriempita di sospensione iniettabile per uso
intramuscolare da 0,5 ml /10 mcg contiene:
principio attivo: antigene di superficie del virus dell'epatite B
(HBs Ag) da rDNA espresso in mcg di proteina mcg 10;
eccipienti: alluminio idrossido gel - sodio
etilmercuriotiosalicilato - sodio cloruro - sodio fosfato bibasico
biidrato - sodio fosfato monobasico biidrato - acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 0,50 ml (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti);
ogni siringa preriempita di sospensione iniettabile per uso
intramuscolare da 1 ml /20 mcg contiene:
principio attivo: antigene di superficie del virus dell'epatite B
(HBs Ag) da rDNA espresso in mcg di proteina mcg 20;
eccipienti: alluminio idrossido gel - sodio
etilmercuriotiosalicilato - sodio cloruro - sodio fosfato bibasico
biidrato - sodio fosfato monobasico biidrato - Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1 ml (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Engerix B" è indicato per
l'immunizzazione attiva contro l'infezione sostenuta da virus
dell'epatite B di tutti i soggetti suscettibili alla malattia. Il
vaccino può essere somministrato a qualsiasi età, dalla nascita in
poi. La vaccinazione contro l'epatite virale B deve essere praticata
per legge a tutti i neonati nel primo anno di vita ed a tutti i
soggetti nel corso del dodicesimo anno di vita. È inoltre
raccomandata e fornita gratuitamente a tutti i soggetti appartenenti
alle categorie a rischio. Il vaccino non protegge da infezioni
causate da virus diversi da quello responsabile dell'epatite B.
Poichè l'epatite Delta non si verifica in assenza di infezione da
virus dell'epatite B, anch'essa potrebbe essere prevenuta mediante
vaccinazione con Engerix B. Engerix B può inoltre essere usato per
completare un ciclo di vaccinazione iniziato con altri vaccini
antiepatite B o come dose di richiamo in soggetti che abbiano
ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con altri vaccini
antiepatite B.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 532/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.