Parte Seconda n. 40 del 2-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.40 del 2-4-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Medicinale: AMLODIPINA ACCORD (AIC n. 041408) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1B/2019/2690 Proc. n. SE/H/0842/001-002/IB/021/G
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.1.e + B.II.b.1.a + B.II.b.1.b
Aggiunta sito di produzione del p.f. e sito di conf. prim e sec. del
p.f. Intas Pharmaceuticals Ltd, Camp Road, Selaqui, Dehradun,
Uttarakhand - 248197, India e Tipo IA - B.II.b.3.a Modifica del
procedimento di fabbricazione del p.f. - aggiunta di un miscelatore
colonna tipo contenitore come alternativa al miscelatore a gabbia.
Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD (AIC n. 041274) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2020/56 Proc. n. IE/H/0756/001/IA/034 Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf. sec. del
p.f. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd,
Newcastle Upon Tyne, UK.
Medicinale: EPLERENONE ACCORD (AIC n. 043722) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3569 Proc. n. NL/H/3257/001-002/IA/010/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.b + B.II.b.1.a Sostituzione
sito di conf. prim. e sec. del p.f. Accord Healthcare Ltd, Haverhill,
UK con Accord Healthcare Ltd, Newcastle Upon Tyne, UK e Tipo IA -
B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti Pharmadox Healthcare Ltd,
Kordin Industrial Park, Malta.
Medicinale: IRBESARTAN ACCORD (AIC n. 041870) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2020/40 Proc. n. NL/H/1401/001-003/IA/015/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di
controllo lotti Wessling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047
con Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045 e Tipo IA -
B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti Accord Healthcare
Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK e Tipo IA
- B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti Accord Lab Analysis
S.R.L, Italia.
Medicinale: ADENOSINA AHCL (AIC n. 044325) Confez. tutte - Codice
Pratica: C1A/2017/2600 Proc. n. DE/H/4423/001/IA/001 Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f.
Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK.
Specialità medicinale: LETROZOLO AHCL (AIC n. 041070) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1A/2018/1737 Proc.n. NL/H/1383/001/IA/016/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Hetero
Labs Ltd (R0-CEP 2012-145-Rev 03) e Tipo IA - B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP Hetero Labs Ltd (R1-CEP 2012-145-Rev 00).
Medicinale: DUTASTERIDE ACCORD (AIC n. 045364) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/834 Proc. n. MT/H/0177/001/IA/006 Tipologia
modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP MSN Private Ltd
(R0-CEP 2014-019-Rev01).
Medicinale: MONTELUKAST AHCL (AIC n. 041662) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/20 Proc.n. NL/H/1946/001-002/IA/015
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 Nuovo CEP da un nuovo
fabbricante per il p. a. Hetero Drugs Ltd, India (R0-CEP 2012-318-Rev
05).
Medicinale: MONTELUKAST ACCORD (AIC n. 040550) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3541 Proc. n. NL/H/4566/001/IA/018/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Aggiunta sito
di conf. prim. e sec. del p.f. Accord-UK Ltd Whiddon Valley,
Barnstaple, Devon, EX32 8NS, UK e tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito
di controllo lotti Accord-UK Ltd Whiddon Valley, Barnstaple, Devon,
EX32 8NS, UK.
Medicinale: EPIRUBICINA AHCL (AIC n. 039244) Confez. tutte - Codice
Pratica: C1A/2020/13 Proc. n. IE/H/0751/001/IA/035 Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi.
Medicinale: CARBOPLATINO AHCL (AIC n. 039263) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/134 Proc. n. UK/H/1126/IA/37/G Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f.
Accord Healthcare Ltd, Newcastle Upon Tyne, UK e Tipo IA - B.II.b.2.a
Aggiunta sito di controllo lotti Pharmadox Healthcare Ltd, Kordin
Industrial Park. Paola, Malta.
Medicinale: GLICOPIRRONIO BROMURO ACCORD (AIC n. 044238) Confez.
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3795 Proc. n. AT/H/0589/IA/007/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sost. del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Wessling Hungary Kft. con
Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi e Tipo IA - B.III.1.a.2.
Aggiornamento CEP R0-CEP 2012-017-Rev 01 to R1-CEP 2012-017-Rev 00
Harman Finochem Ltd, India.
Medicinale: OLANZAPINA ACCORD (AIC n. 041598) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3828 Proc. n. SE/H/0866/IA/024/G Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sost. del sito di rilascio e
responsabile dell'importazione Wessling Hungary Kft. con Accord
Healthcare B.V. Paesi Bassi e Tipo IAin - B.III.1.a.3 Nuovo CEP da
nuovo produttore JUBILANT GENERICS LTD (R1-CEP 2011-030-Rev 00).
Medicinale: FLUOXETINA ACCORD (AIC n. 041111) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1B/2018/1699 Proc. n. SE/H/0753/001/IB/022/G
Tipologia modifica: Tipo - IB B.II.b.1.e, Tipo IA - B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b: Aggiunta di un produttore del p.f., incluso conf. prim. e
sec. Intas Pharmaceuticals Ltd, Camp Road, Selaqui, Dehradun,
Uttarakhand - 248197, India. e Tipo IA - B.II.e.2.b: aggiunta
parametro di specifica per il blister
Medicinale: BETAISTINA ACCORD (AIC n. 041431) Confez.: 041431166,
041431178, 041431180, 041431192, 041431204, 041431216, 041431228 -
Codice Pratica: C1A/2020/156 Proc. n. NL/H/4000/IA/002/G Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b: sostituzione del sito
di conf. prim. e sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, con Accord
Healthcare Ltd, Newcastle Upon Tyne.
Medicinale: NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 040955) Confez.
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3831 Proc. n. NL/H/1151/001/IA/014
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1: Aggiunta. del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V.
Paesi Bassi.
Medicinale: LINEZOLID ACCORD (AIC n. 043456) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2020/37 Proc. n. NL/H/4545/IA/006/G - Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a e Tipo IAin - B.II.b.1.b:
sostituzione del sito di conf. prim. e sec. Accord Healthcare Ltd,
Haverhill, con Accord Healthcare Ltd, Newcastle Upon Tyne.
Medicinale: ANIDULAFUNGINA ACCORD (AIC n. 045609) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1B/2020/71 Proc. n. NL-H-4543-IB-004-G Tipologia
modifica: Tipo IB - B.II.b.1.f Aggiunta nuovo sito responsabile della
produzione bulk e conf p.f. Lyocontract Ilsenburg Germania; Tipo IB -
B.II.b.4.a Nuovo batch size per il p.f.; Tipo IA - B.II.b.2.a x2
Aggiunta siti di controllo lotti Lyocontract GmbH Germania e Labor LE
SE &amp; CO Germania.
Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD (AIC n. 043724) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3757 Proc. n. NL/H/3255/001-004/IA/015/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 x 2 Aggiornamento CEP
Biocon Ltd (R0-CEP 2015-114-Rev 04) e Tipo IAin - B.II.b.2.c.1
Sostituzione sito di rilascio responsabile dell'importazione Wessling
Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047 con Accord Healthcare B.V.,
Utrecht, Paesi Bassi.
Medicinale: CINACALCET ACCORD (AIC n. 045169) Confez. tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3036 Proc. n. FI/H/869/01-03/IA/10 Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f.
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung &amp; Werbeservice GmbH, Germania.
Medicinale: BOSENTAN ACCORD (AIC n. 043079) Confez. tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/3773 Proc. n. SE/H/1906/001-002//IA/019 Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V., Utrecht, Paesi
Bassi e Codice Pratica: C1A/2018/2292 Proc. n. UK/H/5622/001/IA/012
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di produzione del
p.a. Urquima S.A., Barcelona - Spagna.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA ACCORD (AIC n. 037328)
Confez.: tutte - Codice Pratica N1A/2020/177 Tipologia variazione:
Tipo IAin - C.I.3.a - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati
in accordo alla raccomandazione del PRAC sulla base dei dati relativi
dello PSUSA/00001347/201903 per ezetimibe/simvastatina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP, corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA ACCORD (AIC n.
045915) Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2018/2519 - Proc.n.
PT/H/0972/001/IA/010 N° e Tipologia variazione: Tipo IAin- C.I.z.-
Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/496950/2018)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO AHCL (AIC n. 041387) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1B/2019/1993 - Proc.n. NL-H-4780-001-IB-020
N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.z.- Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/189290/2019)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: NEVIRAPINA ACCORD (AIC n. 044335) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1A/2018/2513- Proc.n. NL-H-3542-001-IA-003 N°
e Tipologia variazione: Tipo IAin- C.I.z.- Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/496950/2018)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: VARDENAFIL ACCORD (AIC n. 044639) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2020/375 Proc.n. AT/H/0652/001-003/IA/006
e Tipologia variazione: Tipo IAin- C.I.3.a - Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC
sulla base dei dati relativi allo PSUSA n.
EMEA/H/C/PSUSA/00003098/201903 per vardenafil.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP, corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: METOTREXATO AHCL (AIC n. 045586) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2919 Proc.n. IE-H-477-001-002-IB-008
e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.1.a - Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati in accordo all'articolo 31 per il
metotrexato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2 del RCP e paragrafi
dell'etichetta), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Specialità medicinale: METOTREXATO AHCL (AIC n. 045586) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2919 Proc.n. IE-H-477-001-002-IB-008
e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.1.a - Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati in accordo all'articolo 31 per il
metotrexato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2 del RCP e paragrafi
dell'etichetta), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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