Serie Generale n. 70 del 25-3-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 febbraio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Opulis" - desloratadina, autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/ n. 21/2003). (GU Serie Generale n.70 del 25-03-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Opulis" - desloratadina, autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/100/158/014 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 30 ml uso orale;
EU/1/100/158/015 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 50 ml uso orale;
EU/1/100/158/016 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 60 ml uso orale;
EU/1/100/158/017 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 100 ml uso orale;
EU/1/100/158/018 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 120 ml uso orale;
EU/1/100/158/019 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml uso orale;
EU/1/100/158/020 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 225 ml uso orale;
EU/1/100/158/021 0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 300 ml uso orale;
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 16 aprile 2002,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Opulis desloratadina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Visto il parere espresso nella seduta del 28-29 gennaio 2003 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Opulis desloratadina"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale OPULIS DESLORATADINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 30 ml uso orale - A.I.C. n.
035205145/E (in base 10) - 11LD0T (in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 50 ml uso orale - A.I.C. n.
035205158/E (in base 10) - 11LD16 (in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 60 ml uso orale - A.I.C. n.
035205160/E (in base 10) - 11LD18 (in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 100 ml uso orale - A.I.C. n.
035205172/E (in base 10) - 11LD1N (in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 120 ml uso orale - A.I.C. n.
035205184/E (in base 10) - 11LD20 (in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml uso orale - A.I.C. n.
035205196/E (in base 10) - 11LD2D (in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 225 ml uso orale - A.I.C. n.
035205208/E (in base 10) - 11LD2S (in base 32);
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 300 ml uso orale - A.I.C. n.
035205210/E (in base 10) - 11LD2U (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Opulis desloratadina" è classificata
come segue:
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 30 ml uso orale - A.I.C. n.
035205145/E (in base 10) - 11LD0T (in base 32) - classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 50 ml uso orale - A.I.C. n.
035205158/E (in base 10) - 11LD16 (in base 32) - classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 60 ml uso orale - A.I.C. n.
035205160/E (in base 10) - 11LD18 (in base 32) - classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 100 ml uso orale - A.I.C. n.
035205172/E (in base 10) - 11LD1N (in base 32) - classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 120 ml uso orale - A.I.C. n.
035205184/E (in base 10) - 11LD20 (in base 32) - classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml uso orale - A.I.C. n.
035205196/E (in base 10) - 11LD2D (in base 32) - classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 225 ml uso orale - A.I.C. n.
035205208/E (in base 10) - 11LD2S (in base 32) - classe "C";
0,5 mg/ml sciroppo 1 flacone 300 ml uso orale - A.I.C. n.
035205210/E (in base 10) - 11LD2U (in base 32) - classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 27 febbraio 2003
Il dirigente generale: Martini