Parte Seconda n. 6 del 17-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GUERBET BP 57400, 95943 - ROISSY CDG CEDEX (FRANCIA) Rappresentante per l'Italia: Guerbet SpA
V.le Brigata Bisagno 2/18, Genova Codice fiscale n° 03841180106
(GU Parte Seconda n.6 del 17-1-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274.

Specialità medicinale: XENETIX.
Confezioni e numeri A.I.C.:
"250 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml - AIC n°
032830010
"250 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 100 ml - AIC n°
032830022
"250 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 200 ml - AIC n°
032830034
"250 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml - AIC n°
032830046
"300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml - AIC n°
032830061
"300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 20 ml - AIC n°
032830073
"300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml - AIC n°
032830085
"300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 60 ml - AIC n°
032830097
"300 mg/ml soluzione iniettabile" 1flacone 100 ml - AIC n°
032830109
"300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 150 ml - AIC n°
032830111
"300 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 200 ml - AIC n°
032830123
"350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 20 ml - AIC n°
032830150
"350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 50 ml - AIC n°
032830162
"350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 60 ml - AIC n°
032830174
"350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 100 ml - AIC n°
032830186
"350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 150 ml - AIC n°
032830198
"350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 200 ml - AIC n°
032830200
"350 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 500 ml - AIC n°
032830212
"250 mg/ml soluzione iniettabile" siringa + catetere endovenoso
e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml - AIC n° 032830248
"300 mg/ml soluzione iniettabile" siringa + catetere endovenoso
e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml - AIC n° 032830251
"300 mg/ml soluzione iniettabile" siringa + catetere endovenoso
e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml - AIC n° 032830263
"350 mg/ml soluzione iniettabile" siringa + catetere endovenoso
e prolunga
in plastica - 1 flacone 50 ml - AIC n° 032830275
"350 mg/ml soluzione iniettabile" siringa + catetere endovenoso
e prolunga
in plastica - 1 flacone 60 ml - AIC n° 032830287
"300 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 100
ml - AIC n° 032830299
"300 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 150
ml - AIC n° 032830301
"300 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 200
ml - AIC n° 032830313
"300 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 500
ml - AIC n° 032830325
"350 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 100
ml - AIC
n° 032830337
"350 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 150
ml - AIC
n° 032830349
"350 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 200
ml - AIC
n° 032830352
"350 mg/ml soluzione iniettabile" 10 sacche in polipropilene 500
ml - AIC
n° 032830364
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n°11.a - Modifica della dimensione dei lotti del principio
attivo o del prodotto intermedio fino a 10 volte la dimensione
originaria del lotto approvata con l'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Iobitridolo, step 2 DICOCL da: 630 - 1520 kg a: 630 - 1985 kg,
Iobitridolo, step 3 DICOA da: 1340 - 1930 kg a: 1340 - 3090
kg.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il Procuratore Speciale
Dott. Maurizio De Clementi

T-09ADD114 (A pagamento).