Parte Seconda n. 20 del 16-2-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.
Sede legale: via Raffaele De Cesare n. 7 - 80132 Napoli Codice Fiscale: 01172090639 Partita IVA: 01172090639
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Codice Pratica: N1B/2016/2643
Specialità medicinale: BREINURAL (AIC: 026781...)
Confezioni: Tutte
Tipologia di variazione: Grouping di variazioni B.II.b.1.a. IAin +
B.II.b.1.f. IB + B.II.b.2.c).2. IAin + B.II.d.2.d. IB + B.II.d.2.d.
IB + B.II.d.2.d. IB.
Modifiche Apportate:
- B.II.b.1.a) - IAin: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito- Sito di Confezionamento
secondario; B.II.b.1.f)- IB: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili
(compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici; B.II.b.2.c).2- IAin
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito:
sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo
dei lotti/le prove da I.B.N. SAVIO S.R.L. Via Bazzano E,14 16019
Ronco Scrivia(GE) - Italia a ESSETI FARMACEUTICI S.R.L. Via
Campobello, 15 00071 Pomezia (RM) - Italia.
- B.II.d.2.d) - IB: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito- altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte): sostituzione della metodica del titolo;
- B.II.d.2.d) - IB Modifica della procedura di prova del prodotto
finito- altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte): sostituzione della metodica delle
endotossine batteriche;
- B.II.d.2.d) - IB: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito- altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte): aggiunta della metodica per la
determinazione delle impurezze.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Paragrafo "produttore" del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra riportate e la
responsabilità di ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Carmelo Ventra


TX17ADD1518