Serie Generale n. 96 del 23-4-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 aprile 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Fosavance» (acido alendronico e colecalciferolo), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C200/2008). (GU Serie Generale n.96 del 23-04-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Fosavance» (acido alendronico e colecalciferolo), autorizzato con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea la
decisione del 4 ottobre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/05/310/006 70 mg/5600 UI compressa - uso orale - blister
(ALL/ALL) 2 compresse;
EU/1/05/310/007 70 mg/5600 UI compressa - uso orale - blister
(ALL/ALL) 4 compresse;
EU/1/05/310/008 70 mg/5600 UI compressa - uso orale - blister
(ALL/ALL) 12 compresse;
EU/1/05/310/006 70 mg/5600 UI compressa - uso orale - blister
(ALL/ALL) 40 compresse.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, recante l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere reso dalla commissione consultiva tecnico
scientifica nella seduta dell'11/12 marzo 2008;
Vista la deliberazione n. 9 del 20 marzo 2008 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, è necessario che al medicinale «Fosavance» (acido
alendronio e colecalciferolo) sia attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Al medicinale FOSAVANCE (acido alendronico e colecalciferolo) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
70 mg/5600 UI compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 2
compresse - A.I.C. n. 036845067/E (in base 10), 134FJC (in base 32);
70 mg/5600 UI compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 4
compresse - A.I.C. n. 036845079/E (in base 10), 134FJR (in base 32);
70 mg/5600 UI compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 12
compresse - A.I.C. n. 036845081/E (in base 10). 134FJT (in base 32)
70 mg/5600 UI compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 40
compresse - A.I.C. n. 036845093/E (in base 10), 134FK5 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale in pazienti che non sono in trattamento con
integratori di vitamina D e sono a rischio di insuffcienza di
vitamina D. Fosavance riduce il rischio di fratture vertebrali e
dell'anca.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale «Fosavance» (acido alendronico e colecalciferolo) è
classificato come segue, ai fini della rimborsabilità, ed è
commercializzato con i prezzi appresso specificati:
Confezioni:
70 mg/5600 UI compressa - uso orale - blister (ALL/ALL) 4
compresse - A.I.C. n. 036845079/E (in base 10), 134FJR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': classe A nota 79;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 euro.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fosavance» (acido alendronico e colecalciferolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 aprile 2008
Il direttore generale: Martini