Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gemcitabina Accord» (12A09406) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 525/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
GEMCITABINA ACCORD

TITOLARE AIC:
Accord Healthcare Italia S.r.l.
Centro Direzionale Colleoni - Palazzo Taurus A/1
Viale Colleoni 1/3/5 - 20864 Agrate Brianza (MB)

Confezione
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 2 ml
AIC n. 040928018/M (in base 10) 1710SL (in base 32)

Confezione
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 10 ml
AIC n. 040928020/M (in base 10) 1710SN (in base 32)

Confezione
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 15 ml
AIC n. 040928032/M (in base 10) 1710T0 (in base 32)

Confezione
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 20 ml
AIC n. 040928044/M (in base 10) 1710TD (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Concentrato per soluzione per infusione.

COMPOSIZIONE:
Ogni ml contiene:

Principio attivo:
Gemcitabina cloridrato equivalente a 100 mg di gemcitabina.
Ogni flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.
Ogni flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 1000 mg di gemcitabina.
Ogni flaconcino da 15 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 1500 mg di gemcitabina.
Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 2000 mg di gemcitabina.

Eccipienti:
Macrogol 300
Glicole propilenico
Etanolo anidro
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH)

RILASCIO LOTTI:
Accord Healthcare Limited.
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito

CONTROLLO LOTTI:
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand,
Ahmedabad, 382210, Gujarat
India

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Accord Healthcare Limited, Unit C
Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP
Regno Unito

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand,
Ahmedabad, 382210, Gujarat
India

Shilpa Medicare Limited
10/80 Rajendra Gunj, Raichur 584 102
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel
trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o
metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. L'uso
della gemcitabina in monoterapia può essere considerato nei pazienti
anziani o in quelli con Performance Status uguale 2.
La gemcitabina, in associazione con il carboplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio
localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia
recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi
dopo la terapia di prima linea a base di platino.
In associazione con paclitaxel, la gemcitabina è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile,
localmente ricorrente o metastatico recidivato dopo chemioterapia
adiuvante e/o neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver
incluso un'antraciclina, eccetto nei casi in cui sia clinicamente
controindicata.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 2 ml
AIC n. 040928018/M (in base 10) 1710SL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 13,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 22,19

Confezione
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 10 ml
AIC n. 040928020/M (in base 10) 1710SN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 67,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 110,97

Confezione
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 20 ml
AIC n. 040928044/M (in base 10) 1710TD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 134,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 221,93

Confezione
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 15 ml
AIC n. 040928032/M (in base 10) 1710T0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GEMCITABINA
ACCORD è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.