Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leukast» (13A01023) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 80 del 23 gennaio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEUKAST,
nelle forme e confezioni: «4 mg compresse masticabili» 28 compresse;
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse; «10 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Konpharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Della Valle Pietro n. 1 - 00193 Roma - codice fiscale
08578171004.
Confezione: «4 mg compresse masticabili» 28 compresse - A.I.C. n.
041361015 (in base 10) 17G7MR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations Unit-4, Plot No 9/A Phase III I.D.A.
Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500055 India.
Produttore del prodotto finito:
Adamed SP. Z O.O. stabilimento sito in Pieńkow 149 - 05-152
Czosnow - Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti);
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in Ul.
Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (confezionamento primario e
secondario);
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. stabilimento sito in via Delle
Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) (confezionamento secondario -
solo applicazione bollino IPZS).
Composizione: una compressa masticabile contiene:
principio attivo: montelukast sodico 4,152 mg corrispondenti a 4
mg di montelukast;
eccipienti: mannitolo (E421) 172,8 mg; cellulosa microcristallina
48,0 mg; croscarmellosa sodica 9,6 mg; ferro ossido rosso (E172)
0,288 mg; idrossipropilcellulosa 0,72 mg; aroma ciliegia 0,792 mg
(contiene anche glicerolo triacetato - E1518); aspartame (E951) 1,2
mg; magnesio stearato 2,4 mg.
Indicazioni terapeutiche:
«Leukast» è indicato per il trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata
entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve
durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma;
«Leukast» può anche essere un'opzione di trattamento alternativa
ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti
tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno
una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono
l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato
di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria;
«Leukast» è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire
dai 2 anni di età laddove la componente predominate è la
broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Confezione: «5 mg compresse masticabili» 28 compresse - A.I.C. n.
041361027 (in base 10) 17G7N3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations Unit-4, Plot No 9/A Phase III I.D.A.
Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500055 India.
Produttore del prodotto finito:
Adamed SP. Z O.O. stabilimento sito in Pieńkow 149 - 05-152
Czosnow - Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti);
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in Ul.
Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (confezionamento primario e
secondario);
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. stabilimento sito in via Delle
Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) (confezionamento secondario -
solo applicazione bollino IPZS).
Composizione: una compressa masticabile contiene:
principio attivo: montelukast sodico 5,19 mg corrispondenti a 5
mg di montelukast;
eccipienti: mannitolo (E421) 216,06 mg; cellulosa
microcristallina 60,0 mg; croscarmellosa sodica 12,0 mg; ferro ossido
rosso (E172) 0,36 mg; idrossipropilcellulosa 0,9 mg; aroma ciliegia
0,99 mg (contiene anche glicerolo triacetato - E1518); aspartame
(E951) 1,5 mg; magnesio stearato 3,0 mg.
Indicazioni terapeutiche:
«Leukast» è indicato per il trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata
entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve
durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma;
«Leukast» può anche essere un'opzione di trattamento alternativa
ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti
tra i 6 e i 14 anni di età con asma lieve persistente che non hanno
una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono
l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato
di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria;
«Leukast» è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire
dai 2 anni di età laddove la componente predominate è la
broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 041361039 (in base 10) 17G7NH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations Unit-4, Plot No 9/A Phase III I.D.A.
Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500055 India.
Produttore del prodotto finito:
Adamed SP. Z O.O. stabilimento sito in Pieńkow 149 - 05-152
Czosnow - Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti);
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in Ul.
Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (confezionamento primario e
secondario);
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. stabilimento sito in via Delle
Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) (confezionamento secondario -
solo applicazione bollino IPZS).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: montelukast sodico 10,38 mg corrispondenti a 10
mg di montelukast;
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 44,52 mg, lattosio monoidrato
133,6 mg, croscarmellosa sodica 8,0 mg, idrossipropilcellulosa 2,0
mg, magnesio stearato 1,5 mg;
rivestimento: idrossipropilcellulosa 1,96 mg, ipromellosa 1,9 mg,
titanio diossido (E171) 1,69 mg, ferro ossido giallo (E172) 0,04 mg,
ferro ossido rosso (E172) 0,0067 mg, ferro ossido nero (E172) 0,0011
mg.
Indicazioni terapeutiche:
«Leukast» è indicato per il trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata
entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve
durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma;
«Leukast» può essere utilizzato anche per il trattamento
sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui
«Leukast» è indicato per l'asma;
«Leukast» è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove
la componente predominate è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 041361015 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
10,45 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 euro;
A.I.C. n. 041361027 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
10,45 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 euro;
A.I.C. n. 041361039 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): 10,45 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 euro.

Condizioni e modalità d'impiego

Confezioni:
A.I.C. n. 041361015 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse,
si applicano le condizioni di cui alla Nota 82;
A.I.C. n. 041361027 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse,
si applicano le condizioni di cui alla Nota 82;
A.I.C. n. 041361039 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse, si applicano le condizioni di cui alla Nota 82.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041361015 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041361027 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041361039 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.