Parte Seconda n. 83 del 19-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.83 del 19-7-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Medicinale: PREGABALIN ALTER
A.I.C. n. 043670 - in tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate.
Codice pratica: C1B/2018/569 - Procedura n.: ES/H/0300/IB/002/G.
Grouping of variations costituito da: 1 variazione Tipo IB cat.
B.II.f.1.b)1 per estendere la shelf-life del prodotto finito da 30 a
36 mesi + 4 variazioni tipo IA cat. B.III.1 b)2 per introdurre nuovi
CEP per l'eccipiente gelatina: Rousselot R1-CEP 2000-029-Rev 05,
Rousselot R1-CEP 2010-043-Rev 00, PB Gelatins R1-CEP 2000-045-Rev 03
e Gelita Group R1-CEP 2001-424-Rev 03 + 5 variazioni tipo IA cat.
B.III.1 b)4 per eliminare CEP obsoleti dell'eccipiente gelatina:
Rousselot SAS R1-CEP 2000-027, Rousselot SAS R1-CEP 2001-332, PB
Gelatins R1-CEP 2002-110, PB Leiner R1-CEP 2004-022 e Gelita Group
R1-CEP 2003-172.
Medicinale: DIAZEPAM ALTER A.I.C. 036151013 - 5 mg/ml gocce orali,
soluzione
Codice pratica: N1A/2018/803. Grouping of variations costituito da
1 modifica Tipo IA cat. B.II.b.5.c) per eliminazione IPC per il
controllo del pH e 1 modifica Tipo IA cat. B.II.d.1.d) per eliminare
il test pH tra le specifiche del prodotto finito al rilascio e alla
shelf-life.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
A.I.C. n. 040133 - in tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate.
Codice pratica: N1A/2018/835. Grouping of variations costituito da
2 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP
2010-033-Rev 01 a R0-CEP 2010-033-Rev 02 e da R0-CEP 2010-033-Rev 02
a R1-CEP 2010-033-Rev 00 per il produttore autorizzato Zhejiang
Huahai Pharmaceutical CO., LTD.
Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER
A.I.C. n. 037351018 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" - 16
compresse
Codice pratica: N1A/2018/907. Variazione Tipo IA, cat. B.III.1 a)2
per aggiornare il CEP del p.a. codeina fosfato emiidrata da R1-CEP
2001-090-Rev 04 a R1-CEP 2001-090-Rev 05 per il produttore
autorizzato Alcaliber S.A.
Medicinale: FINASTERIDE ALTER
A.I.C. n. 038160014 - "5 mg compresse rivestite con film" - 15
compresse.
Codice pratica: N1A/2018/910. Grouping of variations costituito da
2 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP
2008-130-Rev 03 a R1-CEP 2008-130-Rev 00 e da R1-CEP 2008-130-Rev 00
a R1-CEP 2008-130-Rev 01 per il produttore autorizzato Sterling
S.p.A. + 2 modifiche Tipo IA, cat. B.I.a.1 i) per introdurre 2 nuovi
siti per la micronizzazione del p.a.: Microchem S.r.l. ed IMS
Intermedi Medicinali Sintetici S.r.l.
Medicinale: SERTRALINA ALTER
A.I.C. n. 036855 - in tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate.
Codice pratica: N1B/2018/952. Variazione Tipo IB, cat. B.I.b.1 c)
per introdurre il test XRD tra le specifiche dell'API fornito da
Wanbury Limited.
Medicinale: QUETIAPINA ALTER
A.I.C. n. 039744 - in tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate.
Codice pratica: N1B/2018/970. Grouping of variations costituito da
1 modifica Tipo IAIN, cat. B.III.1 a)3 per introdurre un nuovo
fornitore Medichem, S.A. sito in Fructuos Gelabert 6-8, 08970 Sant
Joan Despì, Barcelona (Spagna) autorizzato mediante CEP R0-CEP
2014-081-Rev 00 + 1 modifiche Tipo IB, cat. B.I.b.2 e) per aggiungere
il metodo analitico (GC) per la determinazione di metanolo e xylene
per l'API fornito da Medichem, S.A.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


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