Parte Seconda n. 88 del 31-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LUYE PHARMA AG
Sede legale: Am Windfeld, 35 - 83714 Miesbach - Germania
(GU Parte Seconda n.88 del 31-7-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: DEMELORA
Numero A.I.C. e confezioni: 041261 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Luye Pharma AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach -
Germania
Codice Pratica N°: C1B/2018/306
N° di procedura: DE/H/3308/001-002/IB/016/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. A.2 b): Modifiche nella denominazione
(di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: modifica nella denominazione del medicinale nei
Paesi Bassi da "Demelora 4.6 mg/24 h Pleister voor transdermaal
gebruik" a "Rivastigmine Aurobindo 4.6 mg/24 uur Pleister voor
transdermaal gebruik" e da "Demelora 9.5 mg/24 h Pleister voor
transdermaal gebruik" a "Rivastigmine Aurobindo 9.5 mg/24 uur
Pleister voor transdermaal gebruik", a seguito di un trasferimento di
titolarità.
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano:
introduzione di un PSMF che descrive il sistema di farmacovigilanza
di Aurobindo Pharma B.V., a seguito di un trasferimento di
titolarità nei Paesi bassi da Luye Pharma AG a Aurobindo Pharma B.V.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX18ADD8159