Serie Generale n. 21 del 27-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Ribavirina Sandoz», con conseguente modifica stampati. (15A00409) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2015)

Estratto determina FV n. 403/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale: RIBAVIRINA SANDOZ
Confezioni:
040558 013 "200 mg capsule rigide" 7 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 025 "200 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 037 "200 mg capsule rigide" 21 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 049 "200 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 052 "200 mg capsule rigide" 35 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 064 "200 mg capsule rigide" 42 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 076 "200 mg capsule rigide" 49 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 088 "200 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 090 "200 mg capsule rigide" 63 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 102 "200 mg capsule rigide" 70 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 114 "200 mg capsule rigide" 77 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 126 "200 mg capsule rigide" 84 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 138 "200 mg capsule rigide" 91 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 140 "200 mg capsule rigide" 98 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 153 "200 mg capsule rigide" 105 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 165 "200 mg capsule rigide" 112 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 177 "200 mg capsule rigide" 119 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 189 "200 mg capsule rigide" 126 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 191 "200 mg capsule rigide" 133 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 203 "200 mg capsule rigide" 140 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 215 "200 mg capsule rigide" 147 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 227 "200 mg capsule rigide" 154 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 239 "200 mg capsule rigide" 161 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 241 "200 mg capsule rigide" 168 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 254 "200 mg capsule rigide" 175 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 266 "200 mg capsule rigide" 182 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 278 "200 mg capsule rigide" 189 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
040558 280 "200 mg capsule rigide" 196 capsule in blister
AL/PVC/PCTFE
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento AT/H/0331/001/R/001
con scadenza il 22/04/2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata altresì la variazione AT/H/0331/001/IA/007 -
C1A/2014/1976, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Ilustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.