Serie Generale n. 138 del 14-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (19A03751) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2019)

Estratto determina IP n. 343 del 29 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX «1 mg comprimidos» 60 comprimidos dal Portogallo con
numero di autorizzazione 5787890, intestato alla società
Laboratorios Pfizer, LDA e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l., con sede legale in viale Pio XI n.
48 - 70056 Molfetta (BA).
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 044656054 (in base 10) 1BLTFQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 1;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio,
eritrosina.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni:
le compresse di XANAX da 1 mg sono compresse ovali di colore lavanda
con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 90» sull'altro
lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in
confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 044656054.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 044656054.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.