Serie Generale n. 35 del 12-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pioglitazone e Metformina EG». (20A00786) (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2020)

Estratto determina n. 125/2020 del 27 gennaio 2020

Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA EG (pioglitazone e
metformina).
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 046212015 (in base 10);
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 046212027 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene pioglitazone
cloridrato (corrispondente a 15 mg di pioglitazone) e 850 mg di
metformina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101),
povidone (K 30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, acqua
depurata;
film di rivestimento: ipromellosa 2910 (6 cps), macrogol
8000, talco, titanio diossido (E171), acqua depurata.
Produttore principio attivo:
metformina: Wanbury Limited, N.A-15, M.I.D.C. Industrial Estate
Area, District Raigad, Patalganga, Maharashtra, 410220 India;
pioglitazone: Hetero Labs Limited, Survey N. 1o I.D.A. Jinnaram
Mandal, Medak District, Gaddapotharam Village, Telangana, 502 319
India.
Produttore prodotto finito: Torrent Pharmaceuticals Ltd - Baddi
Plant, Bhud &amp; Makhnu Majra, Baddi Solan (Himachal Pradesh) 173 205
India.
Confezionamento primario: Torrent Pharmaceuticals Ltd - Baddi
Plant Bhud &amp; Makhnu Majra, Baddi Solan (Himachal Pradesh), 173 205
India.
Confezionamento secondario:
Torrent Pharmaceuticals Ltd - Baddi Plant Bhud &amp; Makhnu Majra,
Baddi Solan (Himachal Pradesh), 173 205 India;
De Salute Srl - via A. Biasini n. 26 - Soresina (CR), 26015
Italia;
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
via F. Barbarossa n. 7, Cavenago D'Adda (Lodi), 26824 Italia.
Rilascio lotti: Torrent Pharma (UK) Limited Unit 4, Charlwood
Court, County Oak Way Crawley, West Sussex, RH117XA, Regno Unito.
Controllo di qualita': Torrent Pharma (UK) Limited Unit 4,
Charlwood Court, County Oak Way Crawley, West Sussex, RH117XA, Regno
Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Pioglitazone e metformina EG» è
indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con
diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso
che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico
con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo tre-sei mesi per verificare l'adeguatezza
della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della
emoglobina glicata, HbA1c). Nei pazienti che non rispondono
adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere
interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia
prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle
visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone
siano mantenuti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pioglitazone e Metformina EG» (pioglitazone e metformina) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.