Serie Generale n. 221 del 22-9-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mannitolo Galenica Senese» (11A12164) (GU Serie Generale n.221 del 22-09-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/N. 1080/2011 del 1° settembre_2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC:
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MANNITOLO GALENICA SENESE, anche nelle forme e confezioni: "18%
soluzione per infusione" 1 flacone da 500 ml in pp; "18% soluzione
per infusione" 20 flaconi da 500 ml in pp alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione;
Titolare AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L. con
sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351, 53014 -
Monteroni D'arbia - Siena - Codice Fiscale 00050110527.
Confezione: "18% soluzione per infusione" 1 flacone da 500 ml in
pp
AIC n. 029866314 (in base 10) 0WHGBB (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ROQUETTE FRERES stabilimento
sito in La Haute Loge - 62080 Lestrem - Francia
Produttore del prodotto finito: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA
SENESE stabilimento sito in via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni
d'Arbia - Siena (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: mannitolo 180 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
Confezione: "18% soluzione per infusione" 20 flaconi da 500 ml in
pp
AIC n. 029866326 (in base 10) 0WHGBQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ROQUETTE FRERES stabilimento
sito in La Haute Loge - 62080 Lestrem - Francia
Produttore del prodotto finito: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA
SENESE stabilimento sito in via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni
d'Arbia - Siena (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: mannitolo 180 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
Indicazioni terapeutiche: Il mannitolo si distribuisce
esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi
cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene
determinando diuresi osmotica. È indicato: 1. nella prevenzione e/o
trattamento della fase oligurica nell'insufficienza renale acuta,
prima che diventi irreversibile e stabilizzata; 2. nel trattamento
dell'ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; 3.
per ridurre la pressione endooculare; 4. per incrementare
l'escrezione renale di sostanze tossiche; 5. per la misurazione del
filtrato glomerulare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: AIC n. 029866314 - "18% soluzione per infusione" 1
flacone da 500 ml in pp
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 029866326 - "18% soluzione per infusione" 20
flaconi da 500 ml in pp
Classe: "C"
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: AIC n. 029866314 - "18% soluzione per infusione" 1
flacone da 500 ml in pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 029866326 - "18% soluzione per infusione" 20
flaconi da 500 ml in pp - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.