Serie Generale n. 283 del 3-12-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 novembre 2022
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di faricimab, «Vabysmo». (Determina n. 202/2022). (22A06820) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2022)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 ottobre 2022
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre 2022 al 30 settembre 2022 e riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 2
novembre 2022 (protocollo 00124650/P-02/11/2022-AIFA-UMGR-P), con la
quale è stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto
medicinale «Vabysmo» (faricimab);
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 7, 8 e 9
novembre 2022;

Determina:

La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
VABYSMO
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 23 novembre 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
VABYSMO;
codice ATC - principio attivo: S01LA09;
titolare: Roche Registration GMBH;
cod. procedura: EMEA/H/C/005642/0000;
GUUE: 31 ottobre 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
«Vabysmo» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
degenerazione maculare di tipo neovascolare (umida) correlata
all'età (nAMD);
compromissione della visione causata da edema maculare
diabetico (DME).

Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato da un medico
qualificato esperto in iniezioni intravitreali. Ogni flaconcino deve
essere usato solo per il trattamento di un singolo occhio.
Solo per uso intravitreale.
Prima della somministrazione, «Vabysmo» deve essere visivamente
ispezionato per escludere la presenza di particelle e alterazioni del
colore. Se presenti, il flaconcino non deve essere utilizzato.
La procedura di iniezione intravitreale deve essere effettuata in
condizioni asettiche che comprendono la disinfezione chirurgica delle
mani, telo e blefarostato (o equivalente) sterili. Prima di eseguire
la procedura intravitreale è necessario valutare attentamente
l'anamnesi del paziente per stabilire se in passato si siano
manifestate reazioni da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Prima dell'iniezione occorre somministrare un'adeguata anestesia e
applicare un microbicida topico ad ampio spettro per disinfettare la
cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare.
L'ago per l'iniezione deve essere inserito nella cavità vitrea
3,5-4,0 mm, posteriormente al limbus, evitando il meridiano
orizzontale e mirando verso il centro del bulbo. Si procede quindi a
iniettare lentamente il volume dell'iniezione di 0,05 ml. Per le
iniezioni successive deve essere usato un punto diverso della sclera.
Dopo l'iniezione, il medicinale non utilizzato e i rifiuti
derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Subito dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere
monitorati per rilevare un eventuale innalzamento della pressione
intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere nel controllo
della perfusione della testa del nervo ottico o nella tonometria. Se
necessario, devono essere disponibili apparecchiature sterili per la
paracentesi.
Dopo l'iniezione intravitreale, ai pazienti deve essere
raccomandato di segnalare immediatamente eventuali sintomi indicativi
di endoftalmite (per es., perdita della vista, dolore oculare,
arrossamento oculare, fotofobia, annebbiamento della vista).
Per istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1683/001 - A.I.C.: 050231012 /E in base 32: 1HWXR4 -
120 mg / ml - soluzione iniettabile - uso intravitreale - flaconcino
(vetro) 0.24 ml - 1 flaconcino + 1 ago.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio commerciale di «Vabysmo» in ogni Stato membro,
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare, con l'autorità nazionale competente, il contenuto e il
formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione,
modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Il programma educazionale si propone di informare adeguatamente i
pazienti/o chi li assiste (caregiver) sui rischi di «Vabysmo», sui
principali segni e sintomi di tali rischi e su quando contattare
urgentemente il medico, al fine di minimizzare i rischi ed eventuali
complicanze che ne derivino, sollecitando un intervento tempestivo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
accertarsi che, in ogni Stato membro in cui viene commercializzato
«Vabysmo», tutti i pazienti/o chi li assiste (caregiver) che devono
usare «Vabysmo», abbiano accesso al/ricevano il seguente pacchetto
educazionale:
pacchetto informativo per il paziente:
il pacchetto informativo per il paziente è costituto dal
foglio illustrativo e da una guida per il paziente/o chi lo assiste
(caregiver). La guida per il paziente viene fornita, sia nella
versione scritta che in quella audio, include i seguenti elementi
principali:
una descrizione della degenerazione maculare neovascolare
legata all'età (nAMD) e dell'edema maculare diabetico (DME);
una descrizione di «Vabysmo», del suo meccanismo d'azione e
di cosa aspettarsi dal trattamento con questo medicinale;
una descrizione dei principali segni e sintomi, dei rischi
fondamentali associati a «Vabysmo», ossia, endoftalmite infettiva e
infiammazione intraoculare;
una descrizione di quando contattare urgentemente
l'operatore sanitario, nel caso in cui si presentino segni e sintomi
di questi rischi;
raccomandazioni per cure adeguate dopo l'iniezione.

Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

+--------------------------------------------------------+----------+
|Descrizione |Tempistica|
+--------------------------------------------------------+----------+
|Uno studio di estensione, multicentrico, in aperto, per | |
|valutare, nei pazienti con nAMD, la sicurezza e la | |
|tollerabilità a lungo termine di faricimab | Q1 2025 |
+--------------------------------------------------------+----------+
|Uno studio di estensione, multicentrico, in aperto, nei | |
|pazienti con DME, per valutare la sicurezza e la | |
|tollerabilità a lungo termine di faricimab | Q4 2024 |
+--------------------------------------------------------+----------+

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).