Serie Generale n. 227 del 28-9-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 1 giugno 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Lefcar, a base di L-carnitina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.227 del 28-09-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con
particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993 - serie generale - con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Lefcar, a base di L-Carnitina, della Glaxo Wellcome
S.p.a., con sede in Verona, con particolare riferimento alla forma
farmaceutica e confezione di seguito specificata: 10 flaconi monodose
per uso orale 2 g - A.I.C. n. 025378098, risulta classificata in
classe C);
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 89, del 17 aprile 1998 - serie generale -
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
comma 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la domanda del 6 dicembre 1999, con cui la Glaxo Wellcome
S.p.a., con sede in Verona, ha chiesto la riclassificazione in classe
A) con nota 8, della specialità medicinale denominata Lefcar, nella
forma farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo
al pubblico di L. 35.100, in analogia a quello dell'identica
confezione della specialità Carnitene 10 flaconcini orali 2 g della
Società Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a. A.I.C. n.
018610079 già in prontuario in classe A) con nota 8;
Rilevato che la Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a. ha
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1999, foglio delle
inserzioni n. 151-bis, in attuazione della disposizione di cui alla
delibera C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della
specialità medicinale Carnitene, nella confezione 10 flaconcini
orali 2 g - A.I.C. n. 018610079 pari a L. 35.100, I.V.A. compresa;
Considerato che la specialità medicinale denominata Lefcar, nella
confezione, 10 flaconcini orali 2 g, è identica per principio
attivo, dosaggio, via di somministrazione ed indicazioni terapeutiche
alla specialità medicinale Carnitene, nella confezione 10 flaconcini
orali 2 g, della Società Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite
S.p.a;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 febbraio
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe A), con nota 8, della specialità
medicinale denominata Lefcar, nella forma farmaceutica e confezione:
10 flaconcini orali 2 g, con prezzo al pubblico di L. 35.100, I.V.A.
compresa, allineato a quello del prodotto analogo già in commercio,
denominato Carnitene 10 flaconcini, 2 g.;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata LEFCAR, a base di L-Carnitina,
della Glaxo Wellcome S.p.a., con sede in Verona, nella forma
farmaceutica e confezione: 10 flaconi monodose per uso orale 2 g -
A.I.C. n. 025378098, è classificata in classe A), con nota 8, ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo al pubblico di L. 35.100 I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 1 giugno 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 15 luglio 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 79