Parte Seconda n. 37 del 27-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26 - Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.37 del 27-3-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Genetic S.p.A.
Codice Pratica: N1A/2021/13
Medicinale: BETAMETASONE EUROGENERICI
Codice farmaco: AIC 042827 (Tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2021/12
Medicinale: ETASON
Codice farmaco: 042821 (Tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: C.I.z) (IA)
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo alla richiesta di
AIFA (Prot. N. UGS/142119/2020/P) a seguito dell'esito della CTS
(seduta del 11-13 Novembre 2020) per i medicinali contenenti
Betametasone.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1A/2021/71
Medicinale: LEVOVANOX
Codice farmaco: 035003 (Tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2021/72
Medicinale: MAXIVANIL
Codice farmaco: 034984 (Tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: C.I.3 a) (IAIN)
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI a seguito della
conclusione della procedura PSUSA/00003097/202001 riguardante i
medicinali a base di Vancomicina
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1A/2021/63
Medicinale: MICONIX
Codice farmaco: 037658 (Tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: C.I.3 a). (IAIN)
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI a seguito della
conclusione della procedura PSUSA/00001404/202003 riguardante i
medicinali a base di Fluconazolo
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
Rocco Carmelo Pavese


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