Serie Generale n. 40 del 16-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hlaupnef». (19A00975) (GU Serie Generale n.40 del 16-02-2019)

Estratto determina n. 145/2019 del 28 gennaio 2019

Medicinale: HLAUPNEF.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited, Fourth Floor, 20 Margaret
Street, Londra, W1W8RS - Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 confezioni in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046709010 (in base 10);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 confezioni in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 046709022 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di
nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12.5 mg di
idroclorotiazide;
ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di
nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: polisorbato 80, ipromellosa (13.6
mPas), lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato,
cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio
stearato;
rivestimento: Opadry® bianco 03A580004 (solo per la
confezione da 5 mg/12.5 mg), Opadry® giallo 03A520012 (solo per la
confezione da 5 mg/25 mg), ipromellosa (6 mPas), titanio diossido
(E171), poliossil (Macrogol) stearato, cellulosa microcristallina,
ferro ossido giallo (E172) (solo per la confezione da 5/25 mg).
Produttori dei principi attivi:
nebivololo cloridrato: Hetero Drugs Limited, S.Nos.213, 214 and
255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana,
India;
idroclorotiazide: Unichem Laboratories Limited, Plot No 99,
M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, 402 116 Roha,
Maharashtra, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6,
Phase 1-A, Verna Industrial Estate,Verna, Salcette, Goa 403 722,
India;
confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600, Bulgaria;
Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta;
controllo di qualita': Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko
Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria;
rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko
Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
«Hlaupnef 5 mg/12.5 mg», combinazione in dose fissa, è indicato
nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata
con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed
idroclorotiazide 12.5 mg.
«Hlaupnef 5 mg/25 mg» combinazione in dose fissa è indicato nei
pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con
somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide
25 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Hlaupnef» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.