Parte Seconda n. 12 del 30-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.12 del 30-1-2018)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008.

Medicinale: GRANISETRON KABI soluzione iniettabile A.I.C. n. 039053
in confezioni tutte.
UK/H/1439/001/IB/017, pratica C1B/2017/2555. Var. IB B.III.1.a.5
presentazione nuovo CEP di nuovo produttore (Shenzen Haorui).
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029167 in
confezioni tutte.
Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029165 in
confezioni tutte.
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029169 in
confezioni tutte.
Pratica N1A/2017/2340. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttori approvati (valina: Ajinomoto;
isoleucina: Shanghai Kyowa).
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029167 in
confezioni tutte.
Pratica N1B/2017/2169. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione CEP lisina
acetato di produttore approvato (Kyowa Hakko).
Pratica N1B/2017/2170. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione CEP lisina
acetato di produttore approvato (Evonik Rexim).
Pratica N1B/2017/2171. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP
leucina di nuovo produttore (Ajinomoto).
Pratica N1B/2017/2172. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP
treonina di nuovo produttore (Amino GmbH).
Pratica N1B/2017/2173. Var. B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di
retest valina (Ajinomoto).
Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029165 in
confezioni tutte.
Pratica N1B/2017/2174. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP
leucina di nuovo produttore (Ajinomoto).
Pratica N1B/2017/2175. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di
retest valina (Ajinomoto).
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029169 in
confezioni tutte.
Pratica N1B/2017/2159. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP
lisina acetate di produttore approvato (Kyowa Hakko).
Pratica N1B/2017/2160. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP
alanina di nuovo produttore (Shanghai Kyowa).
Pratica N1B/2017/2161. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP
prolina di nuovo produttore (Evonik Rexim).
Pratica N1B/2017/2162. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP
lisina acetato di nuovo produttore (Evonik Rexim).
Pratica N1B/2017/2163. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP
leucina di nuovo produttore (Ajinomoto).
Pratica N1B/2017/2164. Var. IB B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP
serina di nuovo produttore (Amino GmbH).
Pratica N1B/2017/2165. Var. B.III.1.a.5 presentazione nuovo CEP
treonina di nuovo produttore (Amino GmbH).
Pratica N1B/2017/2166. Var. B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di
retest valina (Ajinomoto).
Pratica N1B/2017/2176. Var. IB B.II.d.1.d eliminazione parametro di
specifica del prodotto finito non significativo (tossicità
anormale).
Pratica N1A/2017/2341. Var. IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP serina
(Kyowa Hakko).
Pratica N1A/2017/2344. Var. IA B.II.b.5.c eliminazione di una prova
e limiti durante la fase di riempimento del prodotto finito
(identità qualitativa).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU18ADD878