Serie Generale n. 145 del 23-6-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 giugno 2012
Annullamento della determinazione 7 febbraio 2012, e della successiva determinazione di modifica del 27 febbraio 2012, recante ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per l'anno 2010. (12A07082) (GU Serie Generale n.145 del 23-06-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f e f-bis);
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute
di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro
della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco», così come modificato dal decreto del Ministero della
salute 29 marzo 2012, n. 53, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
106 dell'8 maggio 2012;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute dell'8
novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al
registro «Visti semplici», foglio n. 1.282, in data 14 novembre 2011,
con il quale è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco il prof. Luca Pani a decorrere dal 16 novembre
2011;
Visto l'art. 1, comma 796, lett. f) della legge 27 dicembre 2006 n.
296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'Aifa, ed, in
particolare, la delibera n. 26 del Consiglio di amministrazione in
data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 1, comma 796, lett. g) della legge n. 296/2006 citata,
che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'Aifa la
sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27
settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico-finanziari per il Servizio sanitario
nazionale;
Vista la determinazione del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui è stata disposta la riduzione nella misura
del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal Servizio sanitario nazionale, già vigente, nonchè la
rideterminazione dello sconto al produttore dello 0,6%, già disposto
con la determinazione del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle
predette misure fino ad integrale copertura del disavanzo accertato
per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15
febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determinazione del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, che
ridetermina le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista
a norma dell'art. 1, comma 40 della legge 662/1996;
Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito in legge il 29 novembre 2007, n. 222 che dispone che a
decorrere dall'anno 2008, l'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale, comprensiva sia
della spesa dei farmaci erogati sulla base della disciplina
convenzionale, al lordo delle quote di partecipazione alla spesa a
carico degli assistiti, sia della distribuzione diretta di medicinali
collocati in classe A ai fini della rimborsabilità, inclusa la
distribuzione per conto e la distribuzione in dimissione ospedaliera,
non può superare a livello nazionale ed in ogni singola regione il
tetto del 14% del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato,
inclusi gli obiettivi di piano e le risorse vincolate di spettanza
regionale e al netto delle somme erogate per il finanziamento di
attività non rendicontate dalle aziende sanitarie;
Visto l'art. 13, comma 1, lettera c) del decreto-legge 28 aprile
2009, n. 39, convertito con modificazioni in legge 24 giugno 2009, n.
77, che ha ridotto al 13,6% per l'anno 2009 il tetto della spesa
farmaceutica territoriale;
Visto l'art. 22, comma 3, della legge 3 agosto 2009, n. 102 che
dispone l'ulteriore riduzione del tetto della spesa farmaceutica
territoriale al 13,3% a decorrere dall'anno 2010;
Visto il decreto del Ministero della salute del 28 gennaio 2010
recante: «Determinazione del tetto per la spesa per l'assistenza
farmaceutica ospedaliera» (G.U. serie generale n. 35 del 12 febbraio
2010) che definisce l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale
per l'assistenza farmaceutica territoriale nell'anno 2010, e la sua
ripartizione a livello regionale;
Visto l'art. 11, comma 5, lettera a), del decreto-legge 31 maggio
2010, n. 78, convertito con modificazioni in legge 30 luglio 2010, n.
122, che dispone l'incremento di 250 milioni di euro del Fondo
sanitario nazionale (FSN);
Visto l'art. 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito con modificazioni in legge 30 luglio 2010, n. 122,
ulteriormente modificato dal decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225,
convertito con modificazioni dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, che
ridetermina le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico
delle specialità medicinali di fascia A dovute al farmacista e al
grossista previste a norma dell'art. 1, comma 40 della legge n.
662/1996 rispettivamente al 30,35% e 3,0% sul prezzo di vendita al
pubblico al netto dell'IVA;
Visto l'art. 5, comma 2 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222 che dispone
l'attribuzione a ciascuna Azienda titolare di autorizzazioni
all'immissione in commercio di farmaci (AIC) di un budget annuale
calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi degli ultimi dodici
mesi;
Considerato che l'AIFA a partire dal 24 marzo 2010, ha reso
disponibili i budget provvisori 2010 alle Aziende titolari di AIC e,
a partire dal 5 novembre 2010, sono stati resi disponibili i budget
definitivi 2010;
Vista la determinazione AIFA 3 novembre 2008, recante:
«Approvazione delle modalità di ripiano in caso di scostamento dal
tetto programmato del 14% della spesa farmaceutica territoriale»;
Visto l'art. 5, comma 3 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222 che definisce le regole
per il ripiano dello sforamento del tetto della spesa farmaceutica
territoriale;
Vista la delibera del Consiglio di amministrazione n. 27 del 9
novembre 2011 che dà mandato al direttore generale di procedere al
ripiano del disavanzo della spesa farmaceutica territoriale per
l'anno 2010 a livello nazionale rispetto al tetto del 13,3% sul FSN,
secondo le modalità di ripiano indicate dall'art. 5, comma 3, del
decreto-legge n. 159/2007, convertito in legge n. 222/2007 sopra
richiamato;
Vista la determinazione AIFA 7 febbraio 2012, recante: «Ripiano
dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per l'anno
2010», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 9 Febbraio 2012,
con la quale è stata approvata la metodologia di ripiano del
disavanzo della spesa farmaceutica territoriale 2010 a carico delle
Aziende farmaceutiche e dei farmacisti e grossisti.
Vista la determinazione AIFA 27 febbraio 2012, recante «Modifiche
della determinazione 7 febbraio 2012», pubblicata in Gazzetta
Ufficiale n. 50 del 29 febbraio 2012, con la quale è stato
modificato l'art. 2 della determinazione 7 febbraio 2012;
Visto il comunicato AIFA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 61
del 13 marzo 2012, recante: «Sospensione temporanea degli adempimenti
relativi alla determinazione 7 febbraio 2012 - Ripiano dello
sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per l'anno 2010»;
Considerate le sentenze del TAR Lazio, sez. III-quater, datate 29
marzo 2012, 18 e 30 aprile 2012, 16 maggio 2012, con le quali è
stata annullata la determinazione AIFA 7 febbraio 2012 sopra
richiamata e disposto di riavviare il procedimento di ripiano;
Vista la determinazione AIFA del 18 febbraio 2011, recante:
«Metodologia di attuazione dello sconto dell'1,83% a carico delle
aziende farmaceutiche in applicazione dell'art. 11, comma 6, del
decreto-legge 78/2010 convertito, con modificazioni, dalla legge n.
122 del 30 luglio 2010»;
Visto l'art. 2, comma 12-septies, del decreto-legge 29 dicembre
2010, n. 225, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio
2011, n.10, che, nel disporre la retroattività del pay-back
dell'1,83% a decorrere dal 31 maggio 2010, prevede il versamento,
entro il 30 aprile 2011, dell'importo relativo al periodo compreso
tra la data di entrata in vigore del citato decreto-legge n. 78 del
2010 e la legge di conversione del medesimo decreto, all'entrata del
bilancio dello Stato secondo le modalità stabilite con
determinazione del Ministero dell'economia e delle finanze;
Visto il rapporto presentato al Consiglio di amministrazione del 30
maggio 2012, recante: «Aggiornamento del monitoraggio della spesa
farmaceutica regionale gennaio-dicembre 2010»;
Vista la delibera del Consiglio di amministrazione n. 19 del 30
maggio 2012 che annulla la delibera n. 27 del 9 novembre 2011;
Visto l'art. 21-nonies della legge 7 agosto 1990, n. 241,

Determina:

Art. 1

1. Sono annullate la determinazione AIFA 7 febbraio 2012, recante:
«Ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per
l'anno 2010» e la successiva determinazione di modifica del 27
febbraio 2012.
2. Gli effetti dell'annullamento retroagiscono al momento
dell'entrata in vigore delle determinazioni di cui al precedente
comma.

Art. 2

1. Le Regioni: Puglia, Sicilia, Sardegna, Lazio, Campania, Abruzzo,
Calabria e Liguria sono autorizzate a restituire gli importi versati
dalle Aziende Farmaceutiche nei termini e con le modalità previste
dall'annullata determinazione 7 febbraio 2012.

Art. 3

1. A fronte dell'annullamento di cui al precedente art. 1, lo
sconto disposto con determinazione AIFA del 9 febbraio 2007 a carico
dei farmacisti e del grossista viene ristabilito pari allo 0,64% sul
prezzo di vendita al pubblico comprensivo dell'IVA. Le quote di
spettanza dovute al farmacista e al grossista ai sensi dell'art. 1,
comma 40, della legge n. 662/1996, in applicazione dello stesso
sconto vengono ristabilite rispettivamente pari al 29,77% e al 2,94%
sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA. Tali quote
devono essere considerate come quote minime nel caso dei medicinali
di cui all'art.13, comma 1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile
2009, n. 39, coordinato con la legge di conversione 24 giugno 2009,
n. 77, a cui si deve aggiungere l'ulteriore quota dell'8%
ridistribuita secondo le regole di mercato, anch'essa da scontare in
proporzione alla sua ripartizione tra farmacisti e grossisti.

Art. 4

1. La presente determinazione diviene efficace il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 15 giugno 2012

Il direttore generale: Pani