Serie Generale n. 185 del 24-7-2020
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 agosto 2019
Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. (20A03810) (GU Serie Generale n.185 del 24-07-2020)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 che
ha disposto che medicinali sottoposti alla procedura di
autorizzazione di cui al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio,
del 22 luglio 1993, sono ceduti dal titolare dell'autorizzazione ad
un prezzo contrattato con il Ministero della sanità, su conforme
parere della Commissione unica del farmaco, secondo criteri stabiliti
dal CIPE, entro il 31 gennaio 1997;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla
legge 24 novembre 2003, n. 326 ed in particolare l'art. 48, che nell'
istituire l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito AIFA, con il
comma 33, ha disposto che dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sono determinati mediante
contrattazione tra Agenzia e produttori secondo le modalità e i
criteri indicati nella delibera CIPE 1° febbraio 2001, n. 3,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;
Vista la legge 30 dicembre 2018, n. 145, recante bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2019 e bilancio
pluriennale per il triennio 2019-2021, ed in particolare il comma 553
dell'art. 1, che rinvia ad un decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, i criteri e le modalità a
cui l'AIFA si attiene nel determinare, mediante negoziazione, i
prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale;
Visto, altresì, il comma 554 dell'art. 1, della citata legge n.
145 del 2018, che prescrive che l'AIFA dal 1° gennaio 2019, può
riavviare, prima della scadenza dell'accordo negoziale con l'azienda
farmaceutica titolare di A.I.C., le procedure negoziali per
riconsiderare le condizioni dell'accordo in essere, nel caso in cui
intervengano medio tempore variazioni del mercato tali da far
prevedere un incremento del livello di utilizzo del medicinale ovvero
da configurare un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle
alternative presenti nel prontuario farmaceutico nazionale;
Vista la citata deliberazione CIPE 1° febbraio 2001, recante
individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei
farmaci, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001;
Tenuto conto del mandato normativo di cui al citato comma 553,
sopra riportato, e atteso che il farmaco rappresenta uno strumento di
tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) e, in quanto inclusi nei livelli essenziali
di assistenza presentano un impatto significativo per lo stesso
Servizio sanitario nazionale;
Tenuto conto della risoluzione WHA 72/2019;
Ritenuto di dover garantire, nella fase di negoziazione dei prezzi
dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale tra l'AIFA e
l'azienda farmaceutica, criteri aggiornati ed adeguati alla continua
evoluzione della politica del farmaco, nonchè conformi alla
necessaria trasparenza;
Sentite le associazioni rappresentative delle imprese del farmaco
nel corso degli incontri rispettivamente in data 1° marzo 2019 e 28 e
29 maggio 2019;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome nella seduta del 1° agosto 2019;

Decreta:

Art. 1

Ambito di applicazione

1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano nella
fase di negoziazione della rimborsabilità e del prezzo dei
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, tra l'AIFA e le
aziende farmaceutiche. Esse riguardano la negoziazione della
rimborsabilità e del prezzo dei medicinali autorizzati
all'immissione in commercio secondo le procedure centralizzata, di
mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale dei medicinali idonei ad
essere inseriti nella lista dei medicinali rimborsati dal Servizio
sanitario nazionale.
2. Le disposizioni del presente decreto si applicano altresì ai
fini dell'inserimento dei medicinali nell'elenco di cui al
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, nonchè ad alcune specifiche categorie di
medicinali di fascia C e Cnn acquistati dagli enti del Servizio
sanitario nazionale per esigenze di salute pubblica. L'inserimento
nel menzionato elenco dei medicinali non ancora in commercio in
Italia, o di indicazioni terapeutiche non autorizzate di medicinali
già in commercio in Italia per altre indicazioni, è subordinato
alla negoziazione del prezzo, seppur con procedura semplificata e
accelerata ai sensi delle disposizioni di cui all'art. 3, comma 10.

Art. 2

Modalità per l'inoltro dell'istanza di negoziazione

1. L'azienda, per accedere alla procedura per la negoziazione della
rimborsabilità e del prezzo del medicinale, deve inoltrare all'AIFA
l'istanza corredata dalla documentazione in conformità alle
indicazioni che saranno rese con determinazione del direttore
generale dell'AIFA, da adottarsi entro 30 giorni dall'adozione del
presente decreto.
2. L'azienda deve supportare la propria istanza di negoziazione
con:
a) la documentazione scientifica dalla quale si evinca
l'eventuale valore terapeutico aggiunto del medicinale, in rapporto
ai principali trattamenti con cui il farmaco viene confrontato. Detto
confronto tiene in considerazione le alternative terapeutiche
utilizzate nella pratica clinica nazionale, fornendo elementi
valutativi e conoscitivi che indichino i principali trattamenti con i
quali il medicinale può essere confrontato. Al fine di consentire
una valutazione comparativa dei costi dei trattamenti alternativi,
devono essere esplicitati gli schemi posologici e la durata dei
trattamenti;
b) la documentazione che fornisca la valutazione economica,
secondo le indicazioni di cui alla determinazione di cui al comma 1;
c) elementi informativi autocertificati sul medicinale oggetto
della negoziazione circa la commercializzazione, il consumo e la
rimborsabilità in altri Paesi, e in tal caso a quali condizioni di
prezzo e rimborsabilità, incluso ogni ulteriore accordo negoziale;
d) le quote annue di mercato che si prevede di acquisire nei
successivi trentasei mesi nello specifico segmento di mercato;
e) autocertificazione dell'azienda che attesti la propria
capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti che
possano mettere a rischio gli standard produttivi nonchè le
attività che verranno poste in essere al fine di garantire
l'adeguata fornitura del farmaco al Servizio sanitario nazionale in
funzione dei bisogni della popolazione;
f) la previsione e le variazioni di spesa per il Servizio
sanitario nazionale derivante dai prezzi proposti, nelle distinte
componenti;
g) quantificazione autocertificata di eventuali contributi e
incentivi di natura pubblica finalizzati a programmi di ricerca e
sviluppo del farmaco;
h) quantificazioni dell'impatto economico-finanziario a carico
del Servizio sanitario nazionale e relativi consumi conseguenti
all'eventuale inclusione in programmi di accesso precoce ai sensi del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, dell'art. 48, comma 19, lett. a) del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24
novembre 2003, n. 326;
i) quantificazioni dell'impatto economico-finanziario e relativi
consumi conseguenti alla commercializzazione ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158;
j) ogni altra informazione che possa risultare utile ai fini
della negoziazione, ivi incluso lo status brevettuale del medicinale.
3. Qualora per il medicinale in esame non sia dimostrata,
attraverso evidenze di comprovata qualità, alcun vantaggio
terapeutico aggiuntivo rispetto a prodotti già disponibili, ovvero
che sia efficace e sicuro nella misura pari ad altri prodotti già
disponibili, l'azienda dovrà fornire ulteriori elementi di
interesse, in termini di vantaggio economico per il Servizio
sanitario nazionale, quali elementi costitutivi dell'accordo
negoziale.

Art. 3

Procedura negoziale

1. La procedura negoziale è attivata dall'azienda farmaceutica. La
procedura può, altresì, essere avviata anche dall'AIFA nel caso si
tratti di medicinali la cui rimborsabilità presenti un significativo
impatto in termini di spesa del Servizio sanitario nazionale o di
inappropriatezza prescrittiva, o che non siano mai stati oggetto di
precedente contrattazione. Può essere, altresì, avviata dall'AIFA
nel caso in cui una precedente procedura di negoziazione si sia
conclusa con mancato accordo e conseguente collocazione del farmaco
in fascia C, di cui al comma 10, dell'art. 8, della legge 24 dicembre
1993, n. 537.
2. La procedura negoziale di definizione del prezzo e della
rimborsabilità si conclude nei successivi centottanta giorni,
termine che può essere interrotto una sola volta, in caso di
richiesta da parte di AIFA di integrazione documentale o di nuovi
elementi valutativi necessari per l'istruttoria della procedura in
corso. L'azienda che viene informata dell'avvio del procedimento
può, altresì, chiederne la sospensione una sola volta e al fine di
fornire elementi utili alla negoziazione.
3. La Commissione tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA, nel rispetto
delle funzioni ad essa attribuite a legislazione vigente, si esprime
in particolare sul valore clinico del farmaco e sul valore
terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati quali medicinali
comparatori di riferimento ivi inclusi i farmaci inseriti nell'elenco
dei farmaci di cui di cui al decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 e/o alle strategie
terapeutiche farmacologiche già consolidate. Tale valutazione è
condotta anche sulla base dell'istruttoria predisposta dall'AIFA
tenendo conto delle valutazioni prodotte in sede europea, quando
disponibili, nonchè sulla base di uno «scoping meeting», quando
opportuno, tra i competenti uffici dell'AIFA e l'azienda farmaceutica
di riferimento, su richiesta delle parti, successivamente alla
sottomissione del dossier di prezzo e rimborso.
4. Ove ricorrano le condizioni di necessità, al fine di assicurare
una maggiore appropriatezza d'uso ovvero individuare specifici ambiti
di utilizzo, la CTS può introdurre limitazioni alla rimborsabilità.
5. Nel caso in cui le limitazioni di cui al comma 4 comportino una
modifica significativa della popolazione trattabile attesa, rispetto
a quanto prospettato inizialmente nell'istanza di negoziazione,
l'azienda trasmette all'AIFA l'aggiornamento della documentazione
sulla base delle limitazioni introdotte.
6. All'esito della valutazione, la CTS trasmette la documentazione
al Comitato prezzi e rimborso (CPR), ivi compreso l'aggiornamento di
cui al comma 5, che avvia l'iter per la negoziazione del prezzo con
l'azienda interessata. La procedura negoziale si intende conclusa
negativamente, previa informativa all'azienda, nel caso in cui
all'esito della predetta valutazione non emerga una superiorità
clinica del medicinale oggetto della negoziazione rispetto al/ai
comparatori identificati dalla CTS e l'azienda non riformuli una
proposta che configuri un costo terapia uguale o inferiore rispetto a
quello dei comparatori.
7. Nel caso in cui non vi siano medicinali comparatori di
riferimento, l'azienda presenta valutazioni economiche secondo le
indicazioni di cui al comma 1 della presente determinazione integrate
da un'adeguata documentazione volta a motivare la proposta di prezzo
anche in funzione dei costi della ricerca e sviluppo e di produzione
sostenuti.
8. Ai fini della negoziazione del prezzo, il CPR esamina le
proposte avanzate tenendo in considerazione le valutazioni espresse
dalla CTS con particolare riferimento al giudizio sul valore aggiunto
del medicinale, al posizionamento in terapia, ai costi terapia
confrontati con le terapie farmacologiche già disponibili, tenuto
conto anche dei prezzi applicati agli enti del Servizio sanitario
nazionale e al numero dei trattamenti attesi, eventualmente
aggiornato rispetto al dossier inizialmente presentato, a seguito
delle eventuali condizioni limitative della rimborsabilità definite
dalla CTS.
9. In caso di sospensione della procedura per la richiesta di
integrazione documentale o di nuovi elementi valutativi, la stessa
viene riattivata in seguito all'acquisizione da parte di AIFA di
quanto richiesto. Il termine massimo di sospensione è fissato in
novanta giorni. Decorso tale termine senza alcun esito, la procedura
negoziale si conclude con il mancato accordo e la collocazione del
farmaco in fascia C di cui al comma 10, dell'art. 8, della legge 24
dicembre 1993, n. 537.
10. La negoziazione dei medicinali di cui all'art. 1, comma 2, si
attiva previo parere favorevole della CTS, sulla base di un dossier
semplificato, a tal fine, presentato dall'azienda farmaceutica
titolare. Per i medicinali già presenti nell'elenco di cui al
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, il prezzo massimo di cessione a carico del
Servizio sanitario nazionale è quello già applicato e non può,
comunque, superare il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale per le altre indicazioni terapeutiche già
rimborsate relative allo stesso medicinale.
11. L'AIFA in fase di negoziazione del prezzo tiene conto, sulla
base dei presumibili dati di consumo, anche dei vincoli finanziari
previsti dalla vigente normativa sulla spesa farmaceutica.

Art. 4

Accordo negoziale

1. La procedura negoziale si perfeziona mediante l'accordo tra
l'AIFA e l'azienda farmaceutica con la fissazione delle condizioni di
rimborsabilità e prezzo, in coerenza con le disposizioni di cui al
presente decreto, nonchè tenendo conto delle condizioni di seguito
indicate:
a) volumi di vendita;
b) disponibilità del prodotto per il Servizio sanitario
nazionale;
c) sconti per le forniture agli enti del Servizio sanitario
nazionale;
d) contributi di natura pubblica ai programmi di sviluppo e
ricerca del farmaco.
2. In sede di definizione dell'accordo è previsto:
a) l'obbligo di comunicare all'AIFA annualmente i dati di
vendita, di fatturato, i costi di marketing e lo status brevettuale
del medicinale in Italia, nonchè di segnalare eventuali difformità
rispetto a quanto precedentemente definito;
b) la possibilità di procedere ad un aumento di prezzo, per casi
eccezionali, e comunque esclusivamente per farmaci a basso costo, per
i quali si presentino oggettive difficoltà di reperire materie
prime, o in cui sia adeguatamente dimostrata l'impossibilità a
rimanere sul mercato alle condizioni stabilite per aumenti dei costi
produttivi sulla base di documentate evidenze oggettive.
3. L'AIFA, inoltre, fatte salve le disposizioni di cui all'art. 3,
provvede a regolamentare i casi in cui il verificarsi di scostamenti
dagli elementi presi a riferimento nel processo negoziale comportino
il riavvio della procedura negoziale già in corso, anche prima del
termine prescritto di cui al menzionato art. 3. Per tali specifiche
situazioni la procedura si conclude:
a) con la ridefinizione del prezzo e degli ulteriori elementi
negoziali del medicinale;
b) con la compensazione dell'eccedenza qualora espressamente
prevista;
c) con l'esclusione dalla rimborsabilità.
4. L'AIFA può, altresì, ai fini della razionalizzazione e
snellimento delle procedure negoziali, mediante la regolamentazione
di cui al comma 3, disciplinare meccanismi di automatismo a favore di
medicinali generici e biosimilari, anche in esito a richiesta di
modifiche di confezioni, per farmaci per i quali sono già presenti
medicinali analoghi rimborsati dal Servizio sanitario nazionale.
Inoltre, l'AIFA può indicare le condizioni per procedere al rinnovo
automatico alla scadenza del contratto, prevedendo i casi in cui
poter riconoscere sconti progressivi.
5. In sede di definizione dell'accordo l'AIFA e le aziende possono
concordare modelli negoziali innovativi, in aggiunta a schemi
convenzionali quali, ad esempio, prezzo-volume, tetti di fatturato e
pay-back, etc.;
6. Il prezzo contrattato rappresenta per gli enti del Servizio
sanitario nazionale il prezzo massimo di acquisto al Servizio
sanitario nazionale.
7. Per quanto attiene al segmento di mercato che transita
attraverso il canale della distribuzione intermedia e finale, al
prezzo ex-fabrica contrattato vanno aggiunte, per la definizione del
prezzo al pubblico, l'IVA e le quote di spettanza per la
distribuzione, rispetto alle disposizioni vigenti.

Art. 5

Mancata definizione del prezzo

1. Nel caso in cui non si raggiunga un accordo sulla
rimborsabilità e prezzo, il prodotto viene classificato nella fascia
C, di cui al comma 10, dell'art. 8, della legge 24 dicembre 1993, n.
537.
2. L'AIFA attraverso determinazione di mancata rimborsabilità, o
con altre idonee modalità, riporta le motivazioni della decisione
assunta.
3. Le regioni e gli enti del Servizio sanitario nazionale,
nell'attivare procedure di acquisto, tengono conto delle informazioni
fornite da AIFA.

Art. 6

Durata del contratto e rinnovo

1. Il prezzo, definito al termine della procedura negoziale come
prezzo ex fabrica, è valido per un periodo di ventiquattro mesi,
fatte salve le diverse clausole contrattuali, di cui all'art. 4.
2. Qualora sopravvengano modifiche delle indicazioni terapeutiche
e/o della posologia, tali da far prevedere una variazione del livello
di utilizzazione del farmaco, ciascuna delle parti può riavviare la
procedura negoziale anche prima della scadenza del termine.
3. Fatte salve le disposizioni di cui all'art. 5, l'AIFA può,
altresì, riavviare, prima della scadenza dell'accordo negoziale con
l'azienda farmaceutica titolare di AIC, le procedure negoziali per
riconsiderare le condizioni dell'accordo in essere, nel caso in cui
intervengano medio tempore variazioni del mercato tali da far
prevedere un eccessivo incremento del livello di utilizzo del
medicinale ovvero da configurare un rapporto costo-terapia
sfavorevole rispetto alle alternative presenti nel Prontuario
farmaceutico nazionale. Inoltre, l'AIFA può riavviare la procedura
nel caso in cui intervengano nuove evidenze sulla efficacia e la
sicurezza del farmaco, tali da far ritenere modificato il
posizionamento in terapia o che ridimensionino in maniera sostanziale
i benefici clinici stimati al momento della negoziazione, così come
in caso di conclamata carenza del medicinale sul mercato italiano.
4. Il contratto si intende rinnovato per ulteriori ventiquattro
mesi, alle condizioni previste per il rinnovo automatico, già
negoziate in sede di definizione del contratto, qualora una delle
parti non faccia pervenire almeno sessanta giorni prima della
scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni, nel qual caso l'amministrazione apre la procedura
negoziale secondo le modalità già previste all'art. 3 e fino alla
conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente.

Art. 7

Disposizioni finali

1. Il presente decreto abroga la delibera CIPE 1° febbraio 2001,
citata in premessa.
Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per i
provvedimenti di competenza e sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 agosto 2019

Il Ministro della salute
Grillo

Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Tria

Registrato alla Corte dei conti il 12 novembre 2019
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 3175