Parte Seconda n. 87 del 25-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede: Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 3700448009 Partita IVA: DE811147676
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO ARISTO (AIC n.: 038134)
Codice pratica: C1B/2020/849 MRP n. DE/H/0767/001/IB/030
Variazione: IB n. C.I.z - modifica stampati per adeguamento al QRD
template, alla linea guida „Excipients in the labelling and package
leaflet of medicinal products for human use" e ulteriori modifiche
editoriali (impatto su paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5
e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette).
Specialità medicinale: ULIPRISTAL ARISTO (AIC n. 046060012)
Codice pratica: C1B/2020/786 MRP n. NL/H/4226/IB/002
Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b.1 estensione a 24 mesi della
durata di conservazione del prodotto finito, così come confezionato
per la vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP)
Specialità medicinale: RASAGILINA ARISTO (AIC n. 044587)
Codice pratica: C1B/2019/3320 MRP n. PT/H/1473/001/IB/007
Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b).1 - Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP).
Specialità medicinale: FEBUXOSTAT ARISTO (AIC n. 047005)
Codice pratica: C1A/2020/290 MRP n. PT/H/1899/IA/005/G
Tipologia variazione: Raggruppamento di 3 variazioni; IAin n. A.3
modifica nella denominazione del principio attivo; tipo IA n.
B.I.a.3.a modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di
dimensione del lotto) del principio attivo - sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; tipo IA
B.I.b.2.a modifica nella procedura di prova di un principio attivo o
di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - modifiche minori
ad una procedura di prova approvata (impatto su paragrafo 2 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette).
Specialità medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO ARISTO (AIC n.
046280)
Codice pratica: C1A/2020/1042 MRP n. SE/H/1803/IA/002/G
Tipologia variazione: Raggruppamento di n.2 variazioni; IA n.
A.5.b) Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito -
attività per le quali il fabbricante è responsabile, escluso il
rilascio dei lotti; tipo IA n. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti - esclusi il
controllo dei lotti/le prove (impatto su paragrafo 6 del FI e
corrispondente paragrafo delle Etichette).
Specialità medicinale: TETRABENAZINA ARISTO (AIC n. 046035)
Codice pratica: C1B/2020/1201 MRP n. DE/H/5286/001/IB/003
Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b.1 estensione a 5 anni della
durata di conservazione del prodotto finito, così come confezionato
per la vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate la modifiche richieste con
impatto sugli stampati relativamente ai medicinali sopra elencati, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare
le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.

Un procuratore
Mariagrazia Basile


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