Serie Generale n. 69 del 22-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Gaviscon» (23A01725) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2023)

Estratto determina IP n. 103 del 21 febbraio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale GAVISCON, suspension buvable en sachet 24 bustine monodose
da 10 ml di sospensione orale dalla Francia con numero di
autorizzazione 3400933095253, intestato alla società Reckitt
Benckiser Healthcare France 38 Rue Victor Basch 91 300 Massy Cedex
(Francia) e prodotto da RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20054 Segrate (MI).
Confezione: GAVISCON - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» - 24 bustine monodose da 10 ml.
Codice A.I.C.: 050282019 (in base 10) 1HYHK3 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: sodio alginato, sodio bicarbonato (10 ml di
sospensione contengono 500 mg di sodio alginato e 267 mg di sodio
bicarbonato);
eccipienti: carbomero (974P), calcio carbonato, metile
paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio
idrossido, saccarina sodica, aroma menta, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano
(MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: GAVISCON - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» - 24 bustine monodose da 10 ml.
Codice A.I.C. n.: 050282019.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: GAVISCON - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» - 24 bustine monodose da 10 ml.
Codice A.I.C. n.: 050282019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.