Parte Seconda n. 121 del 15-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.121 del 15-10-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: DICLOFENAC ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5 fiale
- AIC n. 035242015.
Codice pratica n. N1A/2022/1148.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of Variations di tre variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
aggiornato da parte di un produttore già autorizzato (Holder: Olon
S.p.A., CoS n. R1-CEP 2009-303-Rev 04).
Specialità Medicinale: ENALAPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse - AIC n. 036595,
tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2022/1149.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato da parte di un
produttore già autorizzato (Holder: Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd., CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 05).
Specialità Medicinale: LORAZEPAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 mg e 2,5 mg compresse rivestite con film
- AIC n. 036467, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2022/1150.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of Variations di una variazione tipo IA n. A.7 e una
variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Soppressione del sito di
produzione responsabile per tutte le fasi di produzione del prodotto
finito incluso il rilascio dei lotti Doppel Farmaceutici S.r.l. e
soppressione del sito di produzione responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito Alloga (Italia) S.r.l. e Presentazione
di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato da
parte di un produttore già autorizzato (Holder: Cambrex Profarmaco
Milano S.r.l., CoS n. R1-CEP 2008-049-Rev 02).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: LATTULOSIO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone 200 ml - AIC n.
029113014.
Codice pratica n. N1B/2022/911.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of Variations di due variazioni tipo IB n. B.II.d.2.d), una
variazione tipo IB n. B.II.d.1.c) e una variazione tipo IB n.
B.II.d.1.z) Sostituzione del metodo analitico per l'identificazione
ed i titolo del principio attivo, Sostituzione del metodo analitico
per la determinazione delle sostanze correlate già autorizzate,
Aggiunta dei parametri di specifica per la determinazione delle
ulteriori sostanze correlate, Modifica del parametro di specifica
relativo all'aspetto della soluzione.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX22ADD11094