Serie Generale n. 93 del 21-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di ossicodone cloridrato\naloxone cloridrato, «Targin». (22A02531) (GU Serie Generale n.93 del 21-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 320/2022 del 13 aprile 2022

Codice pratica: VC2/2020/378
N. Procedura: DE/H/XXXX/WS/727 (DE/H/1612/001-009/WS/058)
È autorizzato il seguente worksharing di variazioni:
n. 2 Tipo II C.I.4) Adeguamento al CCDS per aggiornare il
paragrafo 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Tipo IB C.I.z: Aggiornamento degli stampati a seguito di una
decisione dell'autorità competente per aggiornare il paragrafo 4.5
del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
I paragrafi impattati dalle modifiche sono i 4.2, 4.4, 4.5, 4.8,
5.1, 5.2, 6.5, 9, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento
all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali.
Relativamente al medicinale TARGIN (A.I.C. 039586), nella forma
farmaceutica, dosaggi e nelle confezioni attualmente autorizzate.
Titolare: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale in
via Filippo Turati n. 40 - 20121 Milano, codice fiscale n.
03859880969.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione, di
cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.