Serie Generale n. 7 del 10-1-2001
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 22 dicembre 2000
Entrata in vigore di testi di aggiornamento della Farmacopea europea, nelle lingue inglese e francese (Risoluzioni AP-CSP (00)7 e AP-CSP (00)9) e l'eliminazione di altri testi della Farmacopea europea. (Risoluzione AP-CSP (00)4). (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2001 - Suppl. Ordinario n. 4)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto l'art. 124 del testo unico delle leggi sanitarie approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, modificato dalla legge
7 novembre 1942, n. 1528;
Visto il regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con
regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, relativa alla revisione
e pubblicazione della Farmacopea Ufficiale;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, relativa alla ratifica ed
esecuzione della Convenzione europea per la elaborazione di una
Farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, sulla istituzione del
Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128 relativa alle
disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla
appartenenza dell'Italia alla Comunità europea (legge comunitaria
1995-1997);
Vista la risoluzione AP-CSP (00)7 che prevede per il 1o gennaio
2001 l'entrata in vigore del testo revisionato della monografia
"Piroxicam (0944)" della Farmacopea europea (Allegato 1);
Vista la risoluzione AP-CSP (00)9 che prevede per il 1o gennaio
2001 l'entrata in vigore del testo revisionato del capitolo "5.2.8.
Minimizzazione del rischio di trasmettere gli agenti delle
encefalopatie spongiformi animali tramite prodotti medicinali" della
Farmacopea europea (Allegato 1);
Vista la risoluzione AP-CSP (00)4 che prevede per il 1o gennaio
2001 l'eliminazione dei testi delle monografie "Ovatta di cotone
idrofilo sterile per uso sanitario (0037)" e "Ovatta di viscosa
idrofila sterile per uso sanitario (0035)" della Farmacopea europea
(Allegato 1);
Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale dei testi adottati dalle richiamate risoluzioni, come
previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998. n. 128,
nonchè di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di
cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Decreta:
Art. 1.
1. I testi nelle lingue inglese e francese della monografia
"Piroxicam (0944)" e del capitolo "5.2.8. Minimizzazione del rischio
di trasmettere gli agenti delle encefalopatie spongiformi animali
tramite prodotti medicinali" elencati nell'allegato n. 1 al presente
decreto entrano in vigore nel territorio nazionale come facenti parte
della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana il 1o gennaio
2001.
I testi delle monografie "Ovatta di cotone idrofilo sterile per
uso sanitario (0037)" e "Ovatta di viscosa idrofila sterile per uso
sanitario (0035)" della Farmacopea europea, presenti nella X edizione
della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana sono eliminati
con decorrenza dal 1o gennaio 2001.
I citati testi sono disponibili, a richiesta, presso il
Segretariato tecnico della Farmacopea Ufficiale dell'Istituto
Superiore di Sanità.
2. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1
non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265.
Roma, 22 dicembre 2000
Il Ministro: Veronesi

Allegato
----&gt; Vedere Allegato a pag. 76 del S.O. &lt;----