Serie Generale n. 182 del 21-7-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 luglio 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Emgality», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/732/2020). (20A03782) (GU Serie Generale n.182 del 21-07-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea C(2018)7672 del 14
novembre 2018 (procedura EMEA/H/C/4648) di autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale EMGALITY (galcanezumab),
di titolarità della società Eli Lilly Nederland B.V., con
iscrizione nel registro comunitario n. EU/1/18/1330, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, Serie C 465/1 del 27 dicembre
2018;
Vista la determina AIFA n. 20496/2019 del 26 febbraio 2019 di
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Emgality»,
approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 67 del 20
marzo 2019;
Vista la decisione della Commissione europea C(2019)8935 del 9
dicembre 2019 (procedure EMEA/H/C/004648/IAIN/0001 e
EMEA/H/C/004648/IAIN/0002) di approvazione della modifica
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per
uso umano EMGALITY (galcanezumab), rilasciata con la decisione
C(2018)7672, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea,
Serie C 33/3 del 31 gennaio 2020;
Vista la determina AIFA n. 15/2020 del 28 febbraio 2020 di
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Emgality»,
approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 78 del 24
marzo 2020;
Vista la domanda presentata in data 19 febbraio 2019 con la quale
la società Eli Lilly Nederland BV ha chiesto la riclassificazione
del medicinale EMGALITY (galcanezumab);
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva tecnico -
scientifica dell'AIFA nelle sue sedute del 8-10 maggio 2019 e 11-14
febbraio 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta straordinaria del 7 maggio 2020;
Vista la deliberazione n. 18 del 28 maggio 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale e concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio,

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Emgality» (galcanezumab) è riclassificato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Emgality» è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti
che hanno almeno quattro giorni di emicrania al mese.
Confezione:
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro)
in penna preriempita - 1 ml (120 mg/ml) - 1 penna preriempita
A.I.C. n. 047424015/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 425,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 701,42
Confezione:
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro)
in penna preriempita - 1 ml (120 mg/ml) - 3 penne preriempite
A.I.C. n. 047424027/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 1.275,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.104,26
Confezione:
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1 ml (120 mg/ml) - 1 siringa preriempita
A.I.C. n. 047424039/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 425,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 701,42
Confezione:
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1 ml (120 mg/ml) - 3 siringhe preriempite
A.I.C. n. 047424041/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 1.275,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2.104,26
Confezione:
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml) in penna preriempita - 2 penne
preriempite
A.I.C. n. 047424054/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 850,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.402,84
Confezione:
120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (120 mg/ml) - 2 siringhe preriempite
A.I.C. n. 047424066/E (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 850,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.402,84
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Tetto di spesa complessivo sull'ex-factory (EXF) pari a 4 Mln di
euro al primo anno e di 7,5 Mln di euro al secondo anno, decorrente
dalla data di entrata in vigore della determina che recepisce le
condizioni di cui al presente accordo. In caso di superamento delle
soglie EXF di fatturato sopra indicate la società è chiamata al
ripiano dello sfondamento attraverso pay-back. Ai fini della
determina dell'importo dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello
stesso verrà determinato sulla base dei consumi ed in base al
fatturato (al netto degli eventuali pay-back del 5% e dell'1,83%, e
dei pay-back effettivamente versati, al momento della verifica dello
sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi
attraverso il flusso della tracciabilità, di cui al decreto del
Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e
diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n.
448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n.
245/2004, per la convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alla
Parte di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso,
eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai
fini del monitoraggio annuale del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà essere rinegoziato
in riduzione rispetto ai precedenti valori. I tetti di spesa, ovvero
le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti
gli importi comunque a carico del Servizio sanitario nazionale, ivi
compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge
n. 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a
modifiche. Le condizioni vigenti saranno valide fino all'entrata in
vigore delle nuove e l'eventuale sfondamento sarà calcolato
riparametrando mensilmente il tetto annuo di 7,5 Mln di euro.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it , che costituiscono parte
integrante della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio .
La rimborsabilità è limitata alle prescrizioni effettuate tramite
registro da centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee
individuati dalle regioni.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Emgality» (galcanezumab) è la seguente:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su
prescrizione di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e
la terapia delle cefalee o di specialista neurologo (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 10 luglio 2020

Il direttore generale: Magrini