Parte Seconda n. 52 del 4-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: SF Group S.r.l.
Specialità medicinale: NANSEN
Confezioni e AIC: 037907, codice pratica N1A/2023/304
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO GIT
Confezioni e AIC: 042275, codice pratica N1A/2023/301
Specialità medicinale: ULCEZOL
Confezioni e AIC: 038239, codice pratica N1A/2023/393
Tipo di modifica: Modifica stampati
Variazione tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento degli stampati (RCP e
FI) per implementare le informazioni dei medicinali contenenti
omeprazolo in accordo alle raccomandazioni dello
PSUSA/00002215/202204.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4. e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: KRUSTAT
Confezioni e AIC: 037664, codice pratica N1A/2023/359
Specialità medicinale: SIMBATRIX
Confezioni e AIC: 037331, codice pratica N1A/2023/365
Specialità medicinale: LIPENIL
Confezioni e AIC: 037348, codice pratica N1A/2023/400
Specialità medicinale: SETAC
Confezioni e AIC: 037824, codice pratica N1A/2023/407
Specialità medicinale: TOVANIRA
Confezioni e AIC: 041199, codice pratica C1A/2023/782
Procedura Europea n° IT/H/0655/01-04/1A/029
Tipo di modifica: Modifica stampati
Variazione tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento degli stampati (RCP e
FI) per implementare le informazioni dei medicinali contenenti
statine in accordo alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/4770/2023.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4. e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di autorizzazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione, che non riportano le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica:dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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