Serie Generale n. 285 del 5-12-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 27 novembre 1998
Annullamento dell'estratto decreto G n. 412 del 16 settembre 1998 recante autorizzazione dell'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metadone Cloridrato". (GU Serie Generale n.285 del 05-12-1998)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.
44;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali;
Visto il decreto ministeriale G n. 412 del 16 settembre 1998 con il
quale è stata registrata a nome della società Afom Medical p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Washington n. 72,
codice fiscale n. 01039760010, la specialità medicinale "Metadone
Cloridrato" nelle forme e confezioni: 1 flacone sciroppo 0,3% 20 ml e
1 flacone sciroppo 0,5% 20 ml con produzione, controllo e
confezionamento presso l'officina farmaceutica della ditta titolare
dell'A.I.C. sita in Brandizzo (Torino), via Torino n. 448;
Visto il decreto ministeriale M-512 con il quale sono state sospese
le autorizzazioni a produrre le forme farmaceutiche liquide
dell'officina della ditta Afom Medical S.p.a. sita in Brandizzo
(Torino), via Torino n. 448;
Visto il provvedimento ministeriale del 1 ottobre 1998 che dispone
il sequestro di tutti i lotti delle specialità medicinali in forme
farmaceutiche liquide prodotte presso l'officina della ditta Afom
Medical S.p.a. sita in Brandizzo (Torino), via Torino n. 448;
Considerato che alla data di entrata in vigore del decreto
ministeriale G n. 412 del 16 settembre 1998 sopra citato, avvenuta
con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - serie generale - n. 248 del 23 ottobre 1998, era venuto
meno uno dei requisiti essenziali per l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle nuove confezioni della specialità medicinale
"Metadone Cloridrato";
Decreta:
Art. 1.
Il decreto ministeriale G n. 412 del 16 settembre 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale -
n. 248 del 23 ottobre 1998, con il quale è stata registrata a nome
della società Afom Medical p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Washington n. 72, codice fiscale n. 01039760010, la
specialità medicinale "METADONE CLORIDRATO" nelle forme e
confezioni: 1 flacone sciroppo 0,3% 20 ml e 1 flacone sciroppo 0,5%
20 ml con produzione, controllo e confezionamento presso l'officina
farmaceutica della ditta titolare dell'A.I.C. sita in Brandizzo
(Torino), via Torino n. 448, è annullato per la mancanza di uno dei
requisiti essenziali, più specificamente per la mancanza
dell'autorizzazione a produrre dell'officina della ditta titolare
Afom Medical S.p.a. sita in Brandizzo (Torino), via Torino n. 448.

Art. 2.
Gli eventuali lotti prodotti della specialità medicinale "Metadone
Cloridrato", nelle confezioni flacone sciroppo 0,3% 20 ml, A.I.C. n.
029927074/G e 1 flacone sciroppo 0,5% 20 ml, A.I.C. n. 029927086/G,
devono essere immediatamente ritirate dal commercio.

Art. 3.
Il presente decreto verrà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana con efficacia immediata.
Roma, 27 novembre 1998
Il dirigente: Gualano