Serie Generale n. 172 del 24-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cotareg» (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 988 del 13 maggio 2004

Specialità medicinale: COTAREG.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., Largo Umberto Boccioni n.
1 - 21040 Origgio (Varese),
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160
mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034114076/M (in base 10), 10K2JW (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory 17,48 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 28,85 euro (IVA inclusa);
quota di mercato nelle confezioni da 160 mg equivalente al 35%;
quota di mercato nelle confezioni da 80 mg equivalente al 65%;
riduzione del prezzo della confezione da 80 mg da 25,70 euro a
24,22 euro;
tetto dei consumi comprensivi delle vendite di valsartan non
associato;
impegno della azienda alla distribuzione della specialità
medicinale «Salagen» al prezzo di 1 euro ex factory, ai pazienti
affetti dalla sindrome di Sjogren per la durata del contratto della
specialità medicinale «Cotareg».
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160
mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034114064/M (in base 10), 10K2JJ (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160
mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034114088/M (in base 10), 10K2K8 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160
mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034114090/M (in base 10), 10K2KB (in base 32;)
98 (UD) compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da
160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034114102/M (in base 10), 10K2KQB (in base
32);
280 (20x14) compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC
da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 03411410114/M (in base 10), 10K2L2 (in
base 32);
280 (10x28) compresse rivestite con film in biister PVC/PE/PVDC
da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 03411410126/M (in base 10), 10K2LG (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 160 mg di valsartan, 12,5 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco titanio diossido
(E171), ferro ossido rosso (E 172).
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Novartis Pharma Stein
AG - Schaffhauserstrasse CH 4332 Stein - Svizzera.
Confezionamento alternativo:
Novartis Pharma GmbH - Oeflinger Strasse 44 - D-79664 Wehr
Baden - Germania;
Allpack AG - Pfeffingerstrasse CH 4153 Reinacm - Svizzera;
Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23 D, CH 4133 Pratteln -
Svizzera.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
Cotareg 160 mg/12,5 mg è indicato per i pazienti la cui
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla
monoterapiua con valsartan.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresi al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.