Serie Generale n. 43 del 21-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Doc» (17A01164) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2017)

Estratto determina n. 174/2017 del 1° febbraio 2017

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano, Italia.
Confezioni:
«875 mg/125 mg compressa rivestita con film» 12 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043845015 (in base 10) 19U1DR (in
base 32);
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine in
pet/AL/PE - A.I.C. n. 043845027 (in base 10) 19U1F3 (in base 32).
Forma farmaceutica:
compresse rivestite con film;
polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: amoxicillina triidrata, potassio clavulanato;
eccipienti:
compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina,
crospovidone, sodio croscarmellosa, silice colloidale anidra,
magnesio stearato, copolimero metacrilico butilato (Eudragit E),
titanio diossido, talco, macrogol 6000.
polvere per sospensione orale: aspartame, crospovidone, silice
colloidale anidra, magnesio stearato, aroma fragola.
Produzione del principio attivo:
produttore dell'amoxicillina (amoxicillina triidrata): Deretil,
S.A. - Villaricos Spain-04616 Cuevas Del Almanzora, Almeria;
produttori di acido clavualnico (potassio clavulanato):
CKD Bio Corporation 292, Sinwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, Korea (Republic of)-425-100 Ansan-Si;
Fermic SA de CV, Reforma 873 Col San Nicolas Tolentino,
Mexico-09850 Iztapalapa.
Produzione del prodotto finito: compresse e polvere per
sospensione orale.
1) PenCef Pharma GmbH - Breitenbachstrasse 13 - 13509 Berlin,
Germania (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti).
2) Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Strasse 43 - 33605
Bielefeld, Germania (controllo dei lotti).
3) Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH - Hildebrandstrasse
10-12 - 37081 Gottingen, Germania (controllo dei lotti
microbiologico).
4) S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi), Italia
(confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Doc» è indicato nel
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
polmonite acquisita in comunità;
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite
diffusa;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«875 mg/125 mg compressa rivestita con film» 12 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043845015 (in base 10) 19U1DR (in
base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,67; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76;
«875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine in
pet/AL/PE - A.I.C. n. 043845027 (in base 10) 19U1F3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
4,67; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Doc» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Doc» è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.