Serie Generale n. 91 del 20-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Fresenius». (15A02798) (GU Serie Generale n.91 del 20-04-2015)

Estratto determina n. 351/2015 del 30 marzo 2015

Medicinale: GEMCITABINA FRESENIUS.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court,
Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF - Regno Unito.
Confezioni:
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5,26 ml - A.I.C. n. 041784048 (in base 10), 17V4RJ (in
base 32);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 26,3 ml - A.I.C. n. 041784051 (in base 10), 17V4RM (in
base 32);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 52,6 ml - A.I.C. n. 041784063 (in base 10), 17V4RZ (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
principio attivo: gemcitabina cloridrato equivalente a 38 mg di
gemcitabina.
La composizione quantitativa di ciascuna presentazione è
indicata nella tabella sottostante:


=====================================================================
| | | Quantità di | |
| | | gemcitabina (come | Volume di |
| Presentazione | Dosaggio  | cloridrato)  | soluzione  |
+=================+============+======================+=============+
| 200 mg/5,26 ml | 38 mg/ml  | 200 mg  | 5,26 ml  |
+-----------------+------------+----------------------+-------------+
| 1000 mg/26,3 ml | 38 mg/ml  |  1000 mg | 26,3 ml |
+-----------------+------------+----------------------+-------------+
| 2000 mg/52,6 ml | 38 mg/ml |  2000 mg | 52,6 ml  |
+-----------------+------------+----------------------+-------------+

eccipienti: glicole propilenico, macrogol 400, sodio idrossido
(E524) (per aggiustare il pH), acido cloridrico concentrato (E507)
(per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Fresenius Kabi Oncology Limited - D-35, Industrial Area, Nadia
District, Kalyani, West Bengal, 741 235 - India;
Shilpa Medicare Limited - Deosugur Industrial Area, Raichur,
Karnataka, 584 170 - India.
Produttore responsabile del controllo lotti, rilascio lotti e
confezionamento secondario: Fresenius Kabi Oncology Plc., Lion Court,
Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito.
Produzione, confezionamento: Fresenius Kabi Oncology Limited -
Village Kishanpura, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H. P. 174101
India.
Indicazioni terapeutiche: La gemcitabina, in combinazione con
cisplatino, è indicata nel trattamento del carcinoma della vescica
localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La
gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti
anziani o con performance status uguale a 2.
La gemcitabina in combinazione con carboplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio
localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia
recidivata dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi
dopo terapia di prima linea con platino.
La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile,
localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo
chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia
deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse
clinicamente controindicata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5,26 ml - A.I.C. n. 041784048 (in base 10), 17V4RJ (in
base 32); classe di rimborsabilità «C»;
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 26,3 ml - A.I.C. n. 041784051 (in base 10), 17V4RM (in
base 32); classe di rimborsabilità «C»;
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 52,6 ml - A.I.C. n. 041784063 (in base 10), 17V4RZ (in
base 32); classe di rimborsabilità «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gemcitabina Fresenius» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.