Serie Generale n. 196 del 24-8-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 agosto 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Apidra» (insulina glulisina), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 57/2005). (GU Serie Generale n.196 del 24-08-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Apidra» (insulina glulisina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con decisioni del 27
settembre 2004 e del 13 maggio 2005 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali:
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di
vetro 10 ml 1 flaconcino;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di
vetro 10 ml 2 flaconcini;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di
vetro 10 ml 4 flaconcini;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di
vetro 10 ml 5 flaconcini;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 1 cartuccia;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 3 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 4 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 5 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 6 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 8 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 9 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 10 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 1 penna preriempita;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 3 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 4 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 5 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 6 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 8 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 9 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna
preriempita di vetro (OptiSet) 3 ml 10 penne preriempite;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 1 cartuccia;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 3 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 4 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 5 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 6 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 8 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 9 cartucce;
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 10 cartucce.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma Deutschland GmbH.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 12 - 13 luglio 2005;
Vista la deliberazione n. 18 in data 3 agosto 2005, del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Apidra» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale APIDRA (insulina glulisina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione:
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di
vetro 10 ml 1 flaconcino, n. 036684013/E (in base 10), 12ZJ7F (in
base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di
vetro 10 ml 2 flaconcini, n. 036684025/E (in base 10), 12ZJ7T (in
base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di
vetro 10 ml 4 flaconcini, n. 036684037/E (in base 10), 12ZJ85 (in
base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di
vetro 10 ml 5 flaconcini, n. 036684049/E (in base 10), 12ZJ8K (in
base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 1 cartuccia, n. 036684052/E (in base 10), 12ZJ8N (in base
32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 3 cartucce, n. 036684064/E (in base 10), 12ZJ90 (in base
32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 4 cartucce, n. 036684076/E (in base 10), 12ZJ9D (in base
32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 5 cartucce, n. 036684088/E (in base 10), 12ZJ9S (in base
32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 6 cartucce, n. 036684090/E (in base 10), 12ZJ9U (in base
32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 8 cartucce, n. 036684102/E (in base 10), 12ZJB6 (in base
32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 9 cartucce, n. 036684114/E (in base 10), 12ZJBL (in base
32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 10 cartucce, n. 036684126/E (in base 10), 12ZJBY (in base
32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
di vetro (OptiSet) 3 ml 1 penna preriempita, n. 036684138/E (in base
10), 12ZJCB (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
di vetro (OptiSet) 3 ml 3 penne preriempite, n. 036684140/E (in base
10), 12ZJCD (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
di vetro (OptiSet) 3 ml 4 penne preriempite, n. 036684153/E (in base
10), 12ZJCT (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
di vetro (OptiSet) 3 ml 5 penne preriempite, n. 036684165/E (in base
10), 12ZJD5 (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
di vetro (OptiSet) 3 ml 6 penne preriempite, n. 036684177/E (in base
10), 12ZJDK (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
di vetro (OptiSet) 3 ml 8 penne preriempite, n. 036684189/E (in base
10), 12ZJDX (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
di vetro (OptiSet) 3 ml 9 penne preriempite, n. 036684191/E (in base
10), 12ZJDZ (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
di vetro (OptiSet) 3 ml 10 penne preriempite, n. 036684203/E (in base
10), 12ZJFC (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 1 cartuccia, n. 036684215/E (in base 10),
12ZJFR (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 3 cartucce, n. 036684227/E (in base 10),
12ZJG3 (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 4 cartucce, n. 036684239/E (in base 10),
12ZJGH (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 5 cartucce, n. 036684241/E (in base 10),
12ZJGK (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 6 cartucce, n. 036684254/E (in base 10),
12ZJGY (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 8 cartucce, n. 036684266/E (in base 10),
12ZJHB (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 9 cartucce, n. 036684278/E (in base 10),
12ZJHQ (in base 32);
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 10 cartucce, n. 036684280/E (in base 10),
12ZJHS (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti affetti da
diabete mellito.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale APIDRA (insulina glulisina) è
classificata come segue:
Confezione:
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo flaconcino di
vetro 10 ml 1 flaconcino, n. 036684013/E (in base 10), 12ZJ7F (in
base 32);
Classe di rimborsabilita':
«A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,66 euro.
Confezione:
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro 3 ml 5 cartucce, n. 036684088/E (in base 10), 12ZJ9S (in base
32);
Classe di rimborsabilita':
«A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,50 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 51,99 euro.
Confezione:
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo penna preriempita
di vetro (OptiSet) 3 ml 5 penne preriempite, n. 036684165/E (in base
10), 12ZJD5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita':
«A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,50 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 51,99 euro.
Confezione:
100 u/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia di
vetro per OptiClick 3 ml 5 cartucce, n. 036684241/E (in base 10),
12ZJGK (in base 32);
Classe di rimborsabilita':
«A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,50 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 51,99 euro.
Sconto obbligatorio del 15% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale per le confezioni in
cartucce e penne.
Sconto obbligatorio del 25% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale per la confezione in
flaconcino.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 agosto 2005
Il direttore generale: Martini