Serie Generale n. 45 del 23-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Zentiva». (18A01247) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 88/2018 del 2 febbraio 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni:
variazione Tipo II - C.I.z: modifica dei paragrafi 4.4, 4.5,
4.8, 5.1, 5.2, 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI come
richiesto in fase di procedura (MRP);
variazione Tipo IB - C.I.3.z: modifica dei paragrafi 4.2, 4.8,
5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI per implementare
l'esito della valutazione da parte dell'Autorità regolatoria secondo
l'art. 46 del regolamento 1901/2006;
relativamente alla specialità medicinale OLMESARTAN MEDOXOMIL
ZENTIVA nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento:
044390019 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390021 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390033 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390045 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390058 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390060 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390072 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390084 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390096 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al
044390108 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390110 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390122 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390134 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390146 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390159 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390161 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390173 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390185 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390197 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390209 - «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390211 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390223 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390235 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390247 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390250 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390262 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390274 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390286 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390298 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044390300 - «40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Numero procedure: CZ/H/0430/001-003/II/010 -
CZ/H/0430/001-003/IB/013.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.