Parte Seconda n. 37 del 26-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
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(GU Parte Seconda n.37 del 26-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n.
1234/2008


Tipo di modifica: modifica sito di fabbricazione
Codice Pratica: N1B/2015/5214
Specialità Medicinale: IOMERON, soluzione iniettabile, flaconi
Codice farmaco: 028282
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di 16
Variazioni come di seguito:
12 variazioni di tipo 1 B
Type 1B B.II.b.1 Addition of a manufacturing site for part or all
of the manufacturing process of the finished product. F) Site where
any manufacturing operation(s) take place, except batch release,
batch control, and secondary packaging, for sterile medicinal
products (including those that are aseptically manufactured); BIPSO
GmbH as additional manufacturing site.
Type 1B B.II.b.4 Change in the batch size (including batch size
ranges) of the finished product.
A) Up to 10-fold compared to the originally approved batch size.
Type 1B B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product.
D) Other changes to a test procedure. Addition of an HPLC test
procedure for determination of Iomeron Injection by-products.
Type 1B B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product.
D) Other changes to a test procedure. Addition of an HPLC test
procedure for determination of Iomeprol (API) Assay.
Type 1B B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product.
D) Other changes to a test procedure. Addition of a test procedure
for determination of copper in Iomeron Injection.
Type 1B B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product.
D) Other changes to a test procedure. Addition of a test procedure
for determination of Inorganic iodide in Iomeron Injection.
Type 1B B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product.
D) Other changes to a test procedure. Addition of a test procedure
for determination of Trometamol in Iomeron Injection.
Type 1B B.II.d.1. Change in the specification parameters and/or
limits of the finished product. z) other variation. Reduction in the
testing frequency from routine testing to skip testing.
1. Determination of quantitative content of Trometamol
2. Identification of Trometamol
3. Determination of quantitative content of HCl
4. Identification of HCl
5. Determination of content of Free Iodine
4 variazioni di tipo 1 A
Type 1Ain B.II.b.1 Addition of a manufacturing site for part of the
manufacturing process of the finished product. A) Secondary packaging
site. BIPSO GmbH as additional secondary packaging site.
Type 1A B.II.b.2 Change to quality control testing of the finished
product. A) Addition of a site where batch control/testing takes
place. Takeda GmbH as additional testing site.
Type 1Ain B.II.b.2 Change to batch release arrangements of the
finished product. C) Addition of a manufacturer responsible for batch
release. 1) Not including batch control/testing. BIPSO GmbH as
additional batch release site.
Type 1Ain B.II.d.1 Change in the specification parameters and/or
limits of the finished product. H) Update of the dossier to comply
with the provisions of an updated general monograph of the Ph. Eur
for the finished product. Extractable Volume: not less than the
labelled volume
Modifica apportata:
aggiunta del sito di produzione, confezionamento primario,
confezionamento secondario e rilascio lotti di BIPSO GmbH,
Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany, e
aggiunta del sito di controllo lotti Takeda (Werk Singen
Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany
e conseguente: modifica del batch size (fino a 10 volte) compreso
fra 500 e 2000 litri;
modifiche delle seguenti procedure di prova per il prodotto finito:
aggiunta di una procedura HPLC per la determinazione di
by-products,
aggiunta di una procedura HPLC per la determinazione di Iomeprol
(API) Assay,
aggiunta di una procedura per la determinazione di copper,
aggiunta di una procedura per la determinazione di Inorganic
iodide,
aggiunta di una procedura per la determinazione di Trometamol;
modifica del parametro di specifica volume estraibile secondo una
manografia di farmacopea: not less than the labelled volume;
modifica della frequenza di esecuzione dei seguenti test
determinazione del contenuto quantitativo di Trometamol,
Identificazione di Trometamol, determinazione del contenuto
quantitativo di HCl, identificazione di HCl, determinazione del
contenuto di Free Iodine da base routinaria a skip test.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Anna Fasola


T16ADD1436