Parte Seconda n. 31 del 17-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: RIVOTRIL
Numero A.I.C. e confezioni:
023159054 - "0,5 mg compresse" 20 compresse;
023159066 - "2 mg compresse" 20 compresse
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Codice Pratica N.: N1A/2022/138
Tipologia variazione: "Grouping of Type IA variations":
1 variazione di tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Sostituzione di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo
dei lotti/le prove: sostituzione di Roche S.p.A. (Viale G.B. Stucchi
110, Monza (MB) 20900, Italia) con Recipharm Leganes S.L.U. (Calle
Severo Ochoa 13 Leganes 28914 Madrid, Spagna);
1 variazione di tipo IA - A.7: Soppressione di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti: soppressione di Delpharm Milano
S.r.l. (Via Carnevale, 1 Segrate (MI), Italia) come sito responsabile
del rilascio dei lotti;
1 variazione di tipo IA - A.5.b): Modifica dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito; tra le attività per le quali il
fabbricante è responsabile è escluso il rilascio dei lotti: cambio
del codice di avviamento postale del sito Delpharm Milano S.r.l. (Via
Carnevale, 1 Segrate (MI), Italia), che rimane come sito responsabile
dei test Controllo Qualità (stabilita'), da 20090 a 20054;
Modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4 e 6 del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX22ADD2968