Parte Seconda n. 84 del 18-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LINDE MEDICALE S.R.L.
Sede legale: via Guido Rossa, 3 - Arluno (MI) Partita IVA: 01550070617
(GU Parte Seconda n.84 del 18-7-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i., modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali".
Codice Pratica: N1A/2019/449
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
Ossigeno Linde Medicale - AIC 039133 - gas medicinale compresso e
criogenico.
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3, 20010 Arluno
(MI).
Tipologia variazione: tipo IAin, B.I.a.1 a).
Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima,
utilizzata nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo.
Modifica apportata: aggiunta sito produttivo IGAT, Industria Gas
Tecnici S.p.A. S.S. Appia km 192,500 81052 Pignataro Maggiore (CE).
Codice Pratica: N1B/2019/519
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
Ossigeno Linde Medicale - AIC 039133 - gas medicinale criogenico.
Confezioni: 039133196, 039133208, 039133210, 039133222, 039133234,
039133246, 039133400.
Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3, 20010 Arluno
(MI).
Tipologia variazione: Grouping tipo IB, B.II.b.1 b), B.II.b.1 e),
B.II.b.2 c)2.
Tipo di modifica: aggiunta di un sito di fabbricazione per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito
di confezionamento primario che effettua controllo e rilascio del
lotto.
Modifica apportata: aggiunta sito produttivo IGAT, Industria Gas
Tecnici S.p.A. S.S. Appia km 192,500 81052 Pignataro Maggiore (CE).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Fogli illustrativi) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il procuratore
ing. Marta Mancini


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