Parte Seconda n. 105 del 7-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.105 del 7-9-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: CIPROFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 043573 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1358, MRP n. PT/H/1329/IA/011
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2010-099-Rev
01) per il principio attivo, da parte di un fabbricante già
approvato (Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co Ltd).
Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 045156
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2019/608, MRP n. PT/H/1707/IB/005
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita (3 anni).
Codice Pratica C1A/2019/2247, MRP n. PT/H/1707/IA/006
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R0-CEP 2014-310-Rev
02) per il principio attivo, da parte di un fabbricante già
approvato (Vasudha Pharma Chem Ltd).
Medicinale: IVABRADINA AUROBINDO, codice AIC 044775 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/2347, MRP n. PT/H/1602/IA/004
Variazione IAin-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito di controllo lotti
(Chemo India Formulations Pvt Ltd).
Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 042680 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1738, MRP n. IT/H/0620/IA/003/G
Grouping di variazioni: - (2x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP
(R1-CEP 2010-361-Rev 00 &amp; 01) per il principio attivo, da parte di un
fabbricante già approvato (Quimica Sintetica SA); - (2x)
IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2015-123-Rev 01 &amp; 02) per
il principio attivo, da parte di un fabbricante già approvato
(Quimica Sintetica SA); - IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP
2010-309-Rev 00) per il principio attivo, da parte di un nuovo
fabbricante (Nesch Labs Pvt Ltd); - IA-B.III.1.a.4: soppressione di
CEP (R1-CEP 2008-016-Rev 00) da parte di un fabbricante
precedentemente approvato (Chemo Iberica SA).
Medicinale: LEVOCETIRIZINA AUROBINDO, codice AIC 039439 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2019/1475, MRP n. NL/H/4187/IB/013/G
Grouping di variazioni: - IA.A.7: eliminazione di siti (Rottendorf
Pharma GmbH, MPF BV, Quinta Analytica sro, Labor L+S, Synthon sro); -
IAin-B.II.b.1.b: sostituzione di un sito di confezionamento primario
(da Synthon Hispania SL a Generis Farmaceutica SA); -
IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di confezionamento
secondario (da Synthon Hispania SL a Generis Farmaceutica SA); -
IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di fabbricazione (da Synthon
Hispania SL a Generis Farmaceutica SA); - IAin-B.II.b.2.c.2:
sostituzione di un sito di controllo/rilascio lotti (da Synthon
Hispania SL a Generis Farmaceutica SA).
Medicinale: MACROGOL AUROBINDO, codice AIC 046175 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1856, MRP n. PT/H/1921/IA/001
Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2006-085-Rev 01) per
il principio attivo, da parte di un nuovo fabbricante (The DOW
Chemical Company).
Medicinale: OSSICODONE AUROBINDO, codice AIC 042318 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/2251, MRP n. DE/H/5356/IA/014/G
Grouping di variazioni: - IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP
2006-244-Rev 03) per il principio attivo, da parte di un nuovo
fabbricante (Seneca Pharmaceutical AS); - IA-A.7: eliminazione di
siti (Noramco INC, Aesica Pharmaceuticals Ltd).
Medicinale: SEVELAMER AUROBINDO, codice AIC 044844 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/2152, MRP n. DK/H/1950/IA/015
Variazione IA-A.5.b: modifica nel nome di un sito di controllo
lotti (da Labor L+S AG a Labor LS SE &amp; Co KG).
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 044323
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2019/1851, MRP n. PT/H/0878/IA/025
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2000-144-Rev
05) per il principio attivo, da parte di un fabbricante già
approvato (Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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