Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Sigma-Tau Generics» (16A04242) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 721/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: ENALAPRIL SIGMA-TAU GENERICS.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Generics S.p.A. - Via Pontina Km 30,
400 - 00071 (Pomezia) Roma.
Confezione:
«5 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043520016 (in base 10) 19J40J (in base 32).
Confezione:
«20 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043520028 (in base 10) 19J40W (in base 32).
Confezione:
«20 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043520030 (in base 10) 19J40Y (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse divisibili.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
enalapril maleato 5,00 mg, 20,00 mg.
Eccipienti:
sodio bicarbonato;
lattosio monoidrato;
amido di mais;
amido pregelatinizzato;
magnesio stearato;
ferro ossido rosso (solo per 20 mg);
ferro ossido giallo (solo per 20 mg).
Produzione principio attivo:
Azelis Deutschland Pharma GmbH - Weeserweg 23, Krefeld 47804 -
Germania.
Sito di produzione:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd Xunqiao - Linhai
Zhejiang, 317024 Cina.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa - Via Pontina Km
30, 400 - 00071 Pomezia (Roma).
Confezionamento secondario:
Logifarma s.r.l. Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Roma).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di
eiezione ≤ 35%).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043520016 (in base 10) 19J40J (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,82;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,42.
Confezione:
«20 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043520028 (in base 10) 19J40W (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,73;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,25.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Enalapril Sigma-Tau Generics» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.