Parte Seconda n. 147 del 15-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.147 del 15-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733 Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2016/2105 N° Procedura EU:
DK/H/0674/001-002/WS/052 Var. grouping IB: Var. Tipo IB B.III.1 a 2)
aggiornamento del CEP del principio attivo da R1-CEP 2009-11-Rev 00 a
R1-CEP 2009-11-Rev 01 del produttore già approvato Natco Pharma Ltd
(India) con conseguente aggiornamento dell'indirizzo del produttore +
tipo IA B.III.1 a 2) aggiornamento del CEP del principio attivo da
R0-CEP 2012-292-Rev 00 a R0-CEP 2012-292-Rev 01 del produttore già
approvato Hetero Drugs Ltd (India) con conseguente aggiornamento
dell'indirizzo del produttore + 2 tipo IB B.III.1 a 2) aggiornamento
del CEP del principio attivo da R1-CEP 2008-019-Rev 00 a R1-CEP
2008-019-Rev 01 e da R1-CEP 2008-019-Rev 01 a R1-CEP 2008-019-Rev 02
del produttore già approvato Aurobindo Pharma Ltd (India) con
conseguente aggiornamento dell'indirizzo del produttore, introduzione
di Aurobindo Pharma Ltd (Unit -IX) come sito di produzione
dell'intermedio e Admiron Life Sciences Private Ltd (India) come sito
alternativo di produzione del principio attivo + correzioni
editoriali al modulo 3.2.S.4.1 del dossier.
Medicinale: FINASTERIDE HEXAL AIC n. 037570 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1A/2016/3584 N° Procedura EU:
AT/H/0268/001/IA/037 Var. Tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta di un
fabbricante responsabile del controllo dei lotti di prodotto finito
(S.C. Sandoz S.r.l., Romania).
Medicinale: METFORMINA HEXAL AIC n. 036640 Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3416 N° Procedura EU: NL/H/3301/001/IA/071
Var. Tipo IA B.III.1 a 2) aggiornamento del CEP del principio attivo
da R1-CEP 2008-043-Rev 00 a R1-CEP 2008-043-Rev 03 (con salto dei CEP
R1-CEP 2008-043-Rev 01 e R1-CEP 2008-043-Rev 02) del produttore già
approvato Shouguang Fukang (Cina).
Medicinale: MITOXANTRONE SANDOZ AIC n. 036111 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1A/2016/3454 N° Procedura EU:
DK/H/0439/001/IA/033/G Var. grouping IA: Var. 2 Tipo IA B.II.b.2 a)
Introduzione dei siti MPL Mikrobiologisches Pruflabor GmbH (Germania)
e Labor L+S AG (Germania) per il controllo dei lotti + tipo IA
B.II.d.2 a) Modifica minore del metodo HPLC del prodotto finito +
correzioni editoriali al modulo 3.2.P.5.1 del dossier.
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ AIC n. 037206 Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1A/2016/3496 N° Procedura EU:
DE/H/2045/002/IA/056 Var. Tipo B.II.b.3 a): Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ, AIC: 039719,
Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2016/2162 N° Procedura EU:
NL/H/1544/001-002/IA/010 Var. Tipo IAin:C.I.3.a) Aggiornamento del
RCP e FI per allineamento alle conclusioni della procedura
PSUSA/00002002/201506 + aggiornamento ET per adeguamento al QRD
Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP
(paragrafi 4.2 e 4.4), del FI e delle ET relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI e alle ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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