Serie Generale n. 43 del 20-2-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 gennaio 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario Cleranda dell'Impresa BASF Italia S.r.l. rilasciata ai sensi degli art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009 - Riconoscimento reciproco. (13A01390) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda presentata dall'Impresa BASF Italia S.r.l. sede
con legale in Via Marconato, 8 - 20031 Cesano Maderno (MB),
finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario CLERANDA secondo la procedura di cui all'art. 40 del
Reg. (CE) n. 1107/2009 e contenente le sostanze attive imazamox e
metazachlor, iscritte nell'allegata I della direttiva 91/414/CEE ed
ora considerate approvate ai sensi del suddetto regolamento;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
fitosanitario in questione già autorizzato in un altro Stato membro
per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili che ne
prevedono, tra l'altro, l'uso combinato con il coadiuvante DASH HC,
è stata esaminata e valutata, in data 17 ottobre 2012, nell'ambito
di un Gruppo di esperti che afferiscono alla Commissione Consultiva
dei Prodotti Fitosanitari;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
nel corso della riunione del 24 ottobre 2012 ha preso atto della
necessità di alcuni approfondimenti e per questo ha dato mandato
all'Ufficio di proseguire, in caso di esito positivo, con l'iter
autorizzativo;
Considerato che la valutazione si è conclusa positivamente e
l'Ufficio ha richiesto con nota del 15 gennaio 2013 la documentazione
di completamento dell'iter autorizzativo ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi entro i termini
riportati nella richiesta stessa;
Vista la nota del 21 gennaio 2013 da cui risulta che l'Impresa
medesima ha presentato la documentazione di completamento richiesta
dall'Ufficio;
Ritenuto pertanto, di autorizzare il prodotto fitosanitario
CLERANDA, fino al 31 luglio 2019, data di scadenza dell'iscrizione
dell'ultima sostanza attiva iscritta nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE ed ora considerata approvata ai sensi del nuovo
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta; in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999;

Decreta:

L'Impresa BASF Italia S.r.l. con sede legale in Via Marconato, 8 -
20031 Cesano Maderno (MB), è autorizzata ad immettere in commercio
il prodotto fitosanitario CLERANDA a base delle sostanze attive
imazamox e metazachlor, iscritte nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE ed ora considerate approvate ai sensi del nuovo
regolamento (CE) n. 1107/2009 con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
Il prodotto fitosanitario CLERANDA è autorizzato ai sensi
dell'art. 40 del Regolamento (CE) n. 1107/2009 secondo la procedura
del riconoscimento reciproco, la quale prevede che lo stesso prodotto
fitosanitario sia già autorizzato per lo stesso uso e con pratiche
agricole comparabili in un altro Stato membro.
L'iscrizione è valida fino al 31 luglio 2019, data di scadenza
dell'iscrizione dell'ultima sostanza attiva iscritta nell'allegato I
della direttiva 91/414/CEE ed ora considerata approvata ai sensi del
nuovo regolamento (CE) n. 1107/2009.
Il prodotto fitosanitario è preparato nello stabilimento
dell'Impresa BASF Agro SAS- Gravelines - France.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15576.
Il prodotto fitosanitario è una formulazione liquida che viene
prodotta nelle confezioni da: 1-5-10 litri.
È fatto salvo ogni eventuale e successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto
fitosanitario, in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori
disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta del prodotto fitosanitario CLERANDA con la
quale deve essere posta in commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 23 gennaio 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico