Serie Generale n. 101 del 3-5-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
PROVVEDIMENTO 31 gennaio 2000
Riclassificazione delle specialita' medicinali "Ketoplus" e "Alket". (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto A.I.C n. 452 del 29 luglio 1999, dell'ufficio
valutazione ed immissione in commercio di specialità medicinali del
Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 193 del 18 agosto 1999, con il quale
la specialità medicinale denominata Ketoplus, a base di Ketoprofene,
della industria chimico farmaceutica Benedetti S.p.a., con sede in
Pistoia, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e
confezione 3 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato 200
mg, A.I.C n. 032901035, viene classificata in classe a), con nota 66;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Alket, a base di ketoprofene, dell'istituto farmaco
biologico Ripari Gero S.p.a., con sede in Monteriggioni (Siena), con
particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione "200" 3
capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato 200 mg, A.I.C n.
032836037, risulta classificata in classe a), con nota 66;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998);
Visto il decreto ministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre 1998,
recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i
quali non è possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Vista la domanda del 30 settembre 1999, con cui l'industria chimico
farmaceutica Benedetti S.p.a., con sede in Pistoia, ha chiesto, ai
sensi del decreto ministeriale 17 luglio 1998, l'applicazione della
procedura di contrattazione del prezzo della specialità medicinale
denominata Ketoplus, nella forma farmaceutica e confezione sopra
indicata, proponendo i seguenti prezzi:
L. 4.984, come prezzo al pubblico massimo europeo;
L. 2.240, come prezzo iniziale;
L. 3.200, come prezzo comprensivo delle due fasi di adeguamento
al prezzo medio europeo;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 19 e
20 ottobre 1999, con la quale viene deciso di classificare in classe
c) le specialità medicinali a base di ketoprofene, attualmente
classificate in classe a) con nota 66, nelle confezioni aventi un
basso numero di unità posologiche, in quanto non idonee per i
trattamenti cronici ammessi a carico del servizio sanitario nazionale
dalla suddetta nota;
Considerato che la specialità medicinale denominata Alket è
identica per principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica e
confezione alla specialità medicinale denominata Ketoplus;
Dispone:
Art. 1.
Le specialità medicinali, a base di ketoprofene, denominate
KETOPLUS, della industria chimico farmaceutica Benedetti S.p.a., con
sede in Pistoia, e ALKET, dell'istituto farmaco biologico Ripari Gero
S.p.a., con sede in Monteriggioni (Siena), nella forma farmaceutica e
confezione 3 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato 200
mg, rispettivamente A.I.C n. 032901035 e n. 032836037, sono
classificate in classe c), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 31 gennaio 2000

Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 18 marzo 2000
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 57