Parte Seconda n. 72 del 23-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.72 del 23-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Tipo di modifica: Modifica stampati
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci
(FI)
Codice pratica N° N1A/2022/684 e N1B/2015/3792
Medicinale: NORMASE
Codice farmaco: 029144019
Tipologia variazioni: C.I.3.a e C.I.z
Codice pratica N° N1A/2022/683 e N1B/2015/4534
Medicinale: NORMASE EPS
Codice farmaco: 023535166 e 023535180
Tipologia variazioni: C.I.3.a e C.I.z
Modifiche apportate: modifica stampati al fine di implementare le
decisioni del CMDh a conclusione della procedura
PSUSA/00001821/202105; aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito del test di leggibilità; modifiche editoriali e di
allineamento alla versione corrente del QRD template del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e del
Confezionamento primario e secondario; modifica della descrizione del
medicinale secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
Europea.
AIC 029144019
DA: "66,7% sciroppo flacone 200 ml"
A: "66,7 g/100 ml sciroppo", flacone in PET da 200 ml con bicchiere
dosatore"
AIC 023535166
DA: "66,7% sciroppo flacone 200 ml"
A: "66,7 g/100 ml sciroppo", flacone in PET da 200 ml con bicchiere
dosatore"
AIC 023535180
DA: "66,7% sciroppo flacone da 400 ml"
A: "66,7 g/100 ml sciroppo", flacone in vetro da 400 ml con
bicchiere dosatore.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (ai paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti i paragrafi del
Foglio illustrativo e le etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Bruno De Bortoli


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