Serie Generale n. 269 del 16-11-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 novembre 2013
Inserimento del medicinale misoprostolo nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la dilatazione della cervice uterina nell'interruzione terapeutica della gravidanza in associazione a mifepristone. (Determina n. 945/2013). (13A09108) (GU Serie Generale n.269 del 16-11-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che nel secondo trimestre l'aborto terapeutico con
mifepristone seguito da una prostaglandina è risultato efficace ed
associato a minori intervalli tra induzione-aborto rispetto alle
metodiche che utilizzano solo prostaglandine da sole o associate ad
una infusione endovenosa di ossitocina;
Atteso che l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha
inserito il misoprostolo nella lista dei farmaci essenziali per la
prevenzione delle emorragie in gravidanza e ha fornito
raccomandazioni ufficiali circa i dosaggi e la precauzioni d'uso in
gravidanza;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti che si trovino in tali
condizioni e che lo necessitino, la prescrizione di detto medicinale
a totale carico del Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 3-4 luglio
2013 - Stralcio verbale n. 14;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale misoprostolo
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale misoprostolo è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento
della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche
citate in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per la dilatazione della cervice uterina
nell'interruzione terapeutica della gravidanza in associazione a
mifepristone, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 4 novembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato 1
Denominazione: misoprostolo.

Indicazione terapeutica: dilatazione della cervice uterina
nell'interruzione terapeutica della gravidanza in associazione a
mifepristone.
Criteri di inclusione: donne, in grado di fornire un consenso
informato scritto, sottoposte a interruzione terapeutica della
gravidanza tra i 14° e 22°(+3) settimana di gestazione, in
associazione a Mifepristone.
Criteri di esclusione:
1) allergia alle prostaglandine;
2) malattie che necessitano di alte dosi di steroidi (come asma
grave non controllata);
3) insufficienza surrenalica cronica;
4) in caso di nota o sospetta malattia che determina alterazioni
della coagulazione;
5) in caso di concomitante trattamento anticoagulante;
6) sospettata o confermata la gravidanza ectopica;
7) malattia trofoblastica gestazionale;
8) alto rischio di rottura uterina (pregressa cicatrice uterina);
9) presenza di un dispositivo intrauterino (deve essere rimosso
prima che il Misoprostolo venga somministrato);
10) controindicazioni alle procedure chirurgiche (ad esempio,
pazienti emodinamicamente instabili, in presenza di una
coagulopatia);
11) allattamento al seno.
Altre condizioni cliniche da affidare alla valutazione del
singolo medico comprendono: fibromi uterini sintomatici, disturbi
intestinali in atto, crisi epilettiche, malattie cardio e
cerebrovascolari, insufficienza epatica o renale.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: lo schema di trattamento proposto prevede la
somministrazione di una compressa di Mifepristone 200 mg seguita, a
distanza di 36-48 ore, dal ciclo terapeutico con Misoprostolo 400 mcg
(2 compresse) per via vaginale o sublinguale ogni 3 ore fino ad un
massimo di 4 somministrazioni, ripetibili dopo 12 ore fino ad
espulsione.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei
dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni
del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO


Parte di provvedimento in formato grafico