Serie Generale n. 178 del 1-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carteololo cloridrato, «Fortinol». (23A04304) (GU Serie Generale n.178 del 01-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 486/2023 del 19 luglio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di
riferimento (RMS):
una variazione tipo II - B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e
l'efficacia del medicinale. (spostamento della filtrazione sterile);
una variazione tipo IB - B.II.b.4.z) Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito. Altre modifiche. (eliminazione di un batch size);
una variazione tipo IB - B.II.f.1.d) Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito. (eliminazione della indicazione di
conservare il prodotto al di sotto dei 25°C);
una variazione tipo IAIN - A.5.a) Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita'). Attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti. (Modifica
dell'indirizzo del sito di fabbricazione del prodotto finito in
Francia);
una variazione tipo IAIN - A.1) Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio. (Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Francia).
Relativamente al medicinale FORTINOL (A.I.C. n. 038373) per le
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2022/53.
Numero procedura: FR/H/0244/001-002/II/025/G.
Titolare A.I.C.: Bausch &amp; Lomb-IOM S.p.a. (codice fiscale
07393830158)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data della notifica della presente
determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133
dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.