Parte Seconda n. 136 del 17-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.136 del 17-11-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274


Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN Confezioni: Tutte,
AIC n. 040655. Codice pratica C1A/2016/3104. Proc. n.
NL/H/1446/IA/018/G. Grouping tipo IA: Tipo IA n. A.7 Eliminazione
TjoaPack B.V, Emmen come sito di confezionamento secondario + tipo
IAIN n. B.II.b.1.a sostituzione di TjoaPack Boskoop con Tjoapack
Netherlands come sito di confezionamento secondario + tipo IA n.
B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid come sito di QC testing + tipo IA
n. B.I.b.2.a modifiche minori al metodo analitico approvato.
Specialità medicinale: ALDEMYL Confezioni: Tutte, AIC n. 042980.
Codice pratica C1A/2016/3159. Procedura n.
NL/H/2958/001-002/IA/008/G. Grouping tipo IA: tipo IA n. B.II.e.7 a):
eliminazione di un fornitore del confezionamento + Tipo IAIN n. A.1
Modifica indirizzo MAH in Portogallo
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 040679. Codice pratica C1A/2016/3090. Proc.
n MT/H/0126/IA/023/G. Grouping tipo IA: Tipo IAin n. A.1): modifica
indirizzo titolare AIC in NL + Tipo IAin n. A.1): modifica indirizzo
titolare AIC in SE + Tipo IA n. A.7): eliminazione dei siti: RXIL
(testing, packaging e rilascio), Wessling (testing), PharmaPack
(packaging secondario), e Basics (packaging secondario) + Tipo IAin
n. B.II.b.2 c): sostituzione del sito Basics GmbH con il sito Sun
Pharmaceutical per il batch release (non include testing).
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040969. Codice pratica C1A/2016/2861. Proc. n.
NO/H/XXXX/IA/024/G. Var. tipo IA n. A.7 Eliminazione sito produzione
del prodotto finito Mylan Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: CAPECITABINA MYLAN Confezioni: Tutte,
AIC n 041927. Codice pratica C1A/2016/3362. Proc. n.
SE/H/1218/01-02/IA/013. Var. tipo IAIN n. B.III.1.a.1) Aggiunta del
nuovo CEP R0-CEP 2015-111-Rev01 dal produttore approvato Divi's
Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 039963. Codice pratica
C1B/2016/2096. Proc. n. DE/H/1473/002/IB/024. Var. tipo IB n. A.2.b
Modifica del nome di fantasia del prodotto solo in Italia in
Myfreesia.
Specialità medicinale: CARBIDOPA/LEVODOPA/ENTACAPONE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 044193. Codice pratica C1B/2016/2392. Proc.
n. NL/H/3403/001-007/IB/004. Var. tipo IB n. B.II.d.2.d Modifiche ad
una procedura di test del prodotto finito.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 036607. Codice pratica C1A/2016/3055. Procedura n.
DK/H/0479/IA/061/G. Grouping tipo IA: N. 3 n. B.III.1 b) 2. Aggiunta
CEP R1-CEP 2000-029-Rev 05 (Rousselot); R1-CEP 2000-045-Rev 03 (PB
Gelatins); R1-CEP 2001-424-Rev 03 (Gelita Group) + n. B.III.1 b) 3
Aggiornamento CEP R1-CEP 2003-172-Rev 01 + n. B.III.1 b) 4
Eliminazione CEP R1-CEP 2004-022-Rev 00 (PB Leiner Argentina)
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 040973. Codice pratica C1A/2016/2783.
Procedura n. UK/H/5919/IA/013/G. Grouping tipo IA: tipo IA n. A.5.b:
Cambio nome sito packaging secondario da Logosys a PKL + tipo IA n.
B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di test approvata per il
saggio + tipo IAIN n. B.III.1.a.3: Aggiunta CEP R0-CEP 2011-139-Rev
03 per la sostanza attiva Irbesartan del nuovo produttore CTX Life
Sciences Pvt. Limited, India.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 041692. Codice pratica C1A/2016/3106. Proc.
n. MT/H/0151/001-002/IA/011. Var. tipo IA n. B.I.b.2.a Modifiche
minori ad una procedura di test approvata.
Specialità medicinale: MYMARIGOLD Confezioni: Tutte, AIC n.
034261. Codice pratica C1A/2016/2669. Proc. n. UK/H/0238/IA/039/G.
Grouping tipo IA: Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2: Aggiunta di Mylan B.V.
come sito di rilascio + Tipo IA n. A.7: Eliminazione dei siti
packaging in UK: Ashbourne Pharmaceuticals, Generics [UK] Ltd,
Hillcross Pharmaceuticals, Jensa Packaging Ltd, Laleham Enterprises e
del testing site Generics [UK].
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 035449. Codice pratica C1A/2016/3134. Proc. n.
DK/H/0244/001-002/IA/064/G. Grouping tipo IA: n. B.II.d.2.a Modifiche
minori ad una procedura di test approvata (metodo GC per Acetone e
IPA) + N. 2 n. B.I.b.2 a d Modifiche ad una procedura di test del
prodotto finito
(PSD e solventi residui della sostanza attiva) + n. B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP R1-CEP 2009-155-Rev 00.
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 038427. Codice pratica C1A/2016/3358. Procedura n.
DE/H/0957/IA/036/G. Grouping tipo IA: n. A.7 Eliminazione di Heumann
come sito di rilascio + n. B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid come
sito di Microbial Testing + n. B.II.b.2.a Aggiunta di Komarom Mylan
Hungary come sito QC testing.
Specialità medicinale: SUMATRIPTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
039384. Codice pratica C1A/2016/3312. Proc. n. UK/H/0933/IA/018/G.
Grouping tipo IA: N. 2 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a Aggiunta di Central
Pharma e Picking Farma, S.A., ES come sito di confezionamento
secondario + tipo IA n B.II.b.2.a) Aggiunta di Pharmavalid Kft, HU
come sito di batch control site + N. 2 tipo IA n. B.III.1.a).2 -
Aggiornamento CEP N.: R1-CEP 2003-245-Rev 01, dal produttore
approvato Natco Pharma Limited, India e CEP N.: R1-CEP 2009-156-Rev
00, dal produttore approvato Mylan Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 043624. Codice pratica C1A/2016/3403.
Procedura n. AT/H/0539/001/IA/003. Variazione tipo IA n. B.II.b.2.a:
Aggiunta di Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory come sito di
quality control/ testing.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Valeria Pascarelli


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