Serie Generale n. 138 del 14-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anidulafungina Sandoz» (19A03792) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2019)

Estratto determina n. 881/2019 del 29 maggio 2019

Medicinale: ANIDULAFUNGINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., l.go U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia.
Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045437011 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per concentrato per soluzione per infusione;
polvere di colore bianco-biancastro;
la soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 100 mg di
anidulafungina. Il concentrato ricostituito per soluzione per
infusione contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione
diluita per l'infusione contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina;
eccipienti: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido
lattico, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido
cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH).
Produzione principio attivo: BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd -
Building C25-28, No. 218 Xinghu Road, Suzhou Industrial Park Suzhou,
Jiangsu (Cina).
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti e rilascio dei lotti: Pharmidea Sia,
Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia.
Confezionamento secondario:
Ups Healthcare Italia S.r.l. - via Formellese km. 4,300 - 00060
Formello (Italia);
CRNA SA (Centr de Recherches et de Nouvelles Applications SA)
Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, 6220
Fleurus, Belgio.
Confezionamento secondario, rilascio dei lotti: Lyocontract Gmbh,
Pulverwiese 1, Ilsenburg - 38871 Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle candidiasi invasive
in pazienti adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045437011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): €
272,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 449,64.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Anidulafungina Sandoz» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Anidulafungina Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.