Parte Seconda n. 42 del 11-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.42 del 11-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2015/752
Medicinale: PLACTIDIL
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 025627047.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (modifiche minori ad una procedura di prova
approvata per metodica HPLC identificazione/titolo);
- variazione tipo IA B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (modifiche minori ad una procedura di prova
approvata per metodica HPLC determinazione impurezze);
- variazione tipo IA B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (modifiche minori ad una procedura di prova
approvata per metodica test di dissoluzione);
Codice pratica n. N1B/2015/856
Medicinale: LEVOPRAID
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009011;
- "50 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009050;
- "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009047.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito (sostituzione del saggio per la
determinazione delle sostanze correlate e l'identificazione e
determinazione del contenuto di principio attivo, al rilascio e in
stabilita');
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione della procedura di prova per la
determinazione della purezza isometrica in stabilita').
Codice pratica n. N1B/2015/854
Medicinale: LEVOPRAID
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml - AIC
026009035.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito (sostituzione del saggio per la
determinazione delle sostanze correlate, dei conservanti e
identificazio e determinazione del contenuto di principio attivo, al
rilascio e in stabilita');
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione della procedura di prova per la
determinazione della purezza isometrica in stabilita').
Codice pratica n. N1B/2015/552
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 021259027.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (allopurinolo) - nuovo certificato presentato da un produttore
già approvato (R0-CEP 2014-117-Rev 00);
- variazioni tipo IB B.I.d.1.a.4 - modifica del periodo di re-test
della sostanza attiva (allopurinolo) - introduzione di un periodo di
re-test supportato da dati real time.
Codice pratica n. N1B/2015/578
Medicinale: ALLURIT
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (allopurinolo) - nuovo certificato presentato da un nuovo
produttore (R0-CEP 2014-117-Rev 00);
- variazioni tipo IB B.I.d.1.a.4 - modifica del periodo di re-test
della sostanza attiva (allopurinolo) - introduzione di un periodo di
re-test supportato da dati real time.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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