Parte Seconda n. 131 del 7-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.131 del 7-11-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: DOCETAXEL LEK 10mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni: tutte - Codice AIC: 041185
Procedura Europea n. UK/H/2535/001/IA/007
Codice pratica: C1A/2013/2415
Modifica Tipo IA n. B.III.2.a.1.- Modifica delle specifiche della
sostanza attiva docetaxel (anidro) al fine di conformarsi alla
farmacopea europea.
Medicinale: IGREDEX 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037724
Procedura Europea n. NL/H/0738/001/IA/025
Codice Pratica: C1A/2012/2715
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova già approvata del prodotto finito.
Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040219
Procedura Europea n. UK/H/1301/001-002/IA/010
Codice Pratica: C1A/2012/2529
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome e dell'indirizzo della
sede legale del produttore del principio attivo: da Matrix
Laboratories Limited 1-1-151/1, 4th floor Sai ram Towers, Alexander
road, Secunderabad-500003, Andhra Pradesh, India a Mylan Laboratories
Limited, R &amp; D Center, Plot No 34-A, Anrich Industrial Estate,
Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, 502325, Andhra Pradesh,
India e piccola modifica dell'indirizzo del sito di produzione da
Plot Nos. 38 to 40, 49 to 51a Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51.
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 500 mg e 1000 mg compresse
AIC: 042360 - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. NL/H/2729/002/IB/004 - Codice Pratica:
C1B/2013/2442
Modifica tipo IB n. B.III.2.z): adattamento alla Monografia Ph.
Eur. corrente delle compresse della specifica al rilascio " massa
media della mezza compressa".
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ 100 mg compresse
gastroresistenti.
AIC: 042200 - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. SE/H/1259/001/IB/002 - Codice Pratica:
C1B/2013/2414
Modifica tipo IB n. C.I.z): aggiornamento del RMP da Panacea Pharma
Projects Limited - Version 1.0 (datato: 15/04/2013) a Sandoz -
Version 1.0 (datato: 28/06/2013)
Medicinale: AMIODARONE Sandoz - 200 mg compresse, 20 compresse -
AIC n. 033200015.
Codice Pratica: N1A/2013/2559
Grouping di Modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato Isochem:
R1-CEP 1997-090-Rev 06.
Codice Pratica N1A/2013/2561
Grouping di Modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato: Cambrex
Profarmaco Milano Srl: R1-CEP 2005-127-Rev 01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: DOSANLOC 20 mg compresse gastroresistenti
Codice AIC: 040921 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
CIB/2013/2524
N. e Tipologia variazione: NL/H/1807/001/IB/003, C.I.2 a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in adeguamento a
quelli del prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: GRANISETRON SANDOZ 1 mg/ml concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione
Codice AIC: 039723 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/2029
N. e Tipologia variazione: MRP DE/H/815/01/IB/07, C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichette in linea con
il CSP concordato durante la procedura SK/H/PSUR/0004/002 ed il QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD13629