Serie Generale n. 184 del 8-8-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 luglio 2022
Divieto di preparazione di medicinali galenici contenenti il principio attivo pregnenolone. (22A04537) (GU Serie Generale n.184 del 08-08-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione degli Ordini delle
professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle
professioni stesse» e successive modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e, in particolare, l'art.
14, comma 3, lettera n);
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 e, in particolare,
l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di
preparazioni magistrali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, che prevede che
il Ministro della salute può vietare l'utilizzazione di medicinali,
anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute
pubblica;
Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista nonchè il
vigente codice di deontologia medica;
Visto il decreto del Ministro della salute 16 marzo 2010 di
aggiornamento e correzione della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018, recante
«Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 129 del 6 giugno 2018
- Supplemento ordinario n. 27;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 luglio 2018, recante
«Aggiornamento della tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre
2008 e rettifica delle tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio 2018,
recante "Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana"», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 188 del 14
agosto 2018;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 giugno 2020, recante
«Aggiornamento delle tabelle numeri 3, 4, 5 e 7 della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana approvata con
decreto 3 dicembre 2008 e rettifica del decreto 17 maggio 2018
recante "Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana"», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 174 del 13
luglio 2020;
Vista la 10ª edizione della Farmacopea europea, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376 recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2019, recante
«Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è
considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376» e,
in particolare, la sezione S1, dell'allegato I relativo alla lista
delle sostanze proibite, che al punto 1 elenca gli steroidi
anabolizzanti androgeni;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 ottobre 2020, recante
«Divieto di preparazioni di medicinali galenici contenenti il
principio attivo stanozololo», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 263 del 23 ottobre 2020;
Visto il decreto del Ministro della salute 1° giugno 2021, recante
«Divieto di preparazione di medicinali galenici contenenti le
sostanze classificate steroidi anabolizzanti androgeni», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 143 del 17
giugno 2021;
Visto il parere dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 novembre
2021, n. 0133678, nel quale si rappresenta che «(...) non vi sono
evidenze scientificamente solide di efficacia del pregnenolone sia
nella terapia sia nella prevenzione di alcuna patologia, mentre non
possono essere esclusi effetti avversi anche seri, soprattutto per
l'uso non controllato e per l'assunzione di dosi elevate e/o per
lunghi periodi di tempo (...)»;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanità del 29 novembre
2021, n. 41614, nel quale si legge che «Nonostante qualche studio
mostri potenzialità di un uso a scopo terapeutico del pregnenolone
nel trattamento di alcune patologie (...), mancano attualmente solide
evidenze scientifiche che ne dimostrino l'efficacia e la sicurezza»;
Acquisito il favorevole parere del Consiglio superiore di sanità,
reso nella seduta del 12 aprile 2022, in merito all'opportunità di
un provvedimento di divieto delle prescrizioni ed allestimento di
preparazioni magistrali a base di pregnenolone;
Ravvisata la necessità di emanare un provvedimento di esplicito
divieto di prescrizione di medicinali galenici e di allestimento di
preparazioni galeniche contenenti il succitato principio attivo, a
tutela della salute pubblica;

Decreta:

Art. 1.

1. È fatto esplicito divieto ai medici di prescrivere ed ai
farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti il principio
attivo pregnenolone.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.

Roma, 29 luglio 2022

Il Ministro: Speranza