Serie Generale n. 237 del 4-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina EG Stada». (21A05750) (GU Serie Generale n.237 del 04-10-2021)

Estratto determina n. 1099/2021 del 21 settembre 2021

Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA EG STADA.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a..
Confezioni:
«20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047875012 (in base 10);
«20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047875024 (in base 10);
«20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047875036 (in base 10);
«20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047875048 (in base 10);
«20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047875051 (in base 10);
«20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047875063 (in base 10);
«20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047875075 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
principio attivo: enalapril e lercanidipina (come enalapril
maleato e lercanidipina cloridrato);
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, amido,
pregelatinizzato (amido di mais), carbossimetilamido sodico (Tipo A),
silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000,
talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido
di ferro rosso (E172).
Rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 - 61118, Bad Vilbel -
Germania;
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg - Ulm, 89079
- Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui
pressione arteriosa è adeguatamente controllata con enalapril 20 mg
e lercanidipina 20 mg, somministrati contemporaneamente come
compresse separate.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047875024 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,25 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,97.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Enalapril e Lercanidipina Eg Stada» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Enalapril e Lercanidipina EG Stada» (enalapril e lercanidipina) è
la seguente: medicinale soggetto a prescrizione (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.