Parte Seconda n. 46 del 23-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale : in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.46 del 23-4-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Specialità medicinale: AMLODIPINA MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039799/M. Codice Pratica n. C1A/2011/212, Procedura n.
UK/H/2746/01-02/IA/008, Variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 b)1:
Aggiunta di un ulteriore sito di produzione responsabile del rilascio
dei lotti (Generics [UK] Ltd).
Specialità medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039983/M. Codice Pratica n. C1B/2010/4196, Procedura n.
NL/H/1407/01/IB/004G, Variazione di tipo IB n. A.2 b): Modifica del
nome del prodotto medicinale (da Prolasol a Latanoprost Mylan
Generics Italia).
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 037219 /M.
- Codice Pratica n. C1A/2011/15, Procedura n.
SE/H/0238/02-03-04/IA/047, Variazione di tipo IA n. A.5: Modifica
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti
di controllo qualità - b) tutti gli altri.
- Codice Pratica n. C1B/2011/836, Procedura n.
SE/H/0238/02-03-04/IB/048, una variazione di tipo Tipo IB foreseen n.
C.I.3.a): Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo
relativamente al rischio di prolungamento dell'intervallo QT con i
fluorochinoloni.
Specialità medicinale: ALFUSOZINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 037413/M, Codice Pratica n. C1A/2010/6397, Procedura n.
DK/H/0899/002/1A/023/G, Procedura Grouping n. DK/H/XXXX/IAIN/018/G
Grouping Variation di Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1): Aggiunta di
Generics UK come sito aggiuntivo per il rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038223 /M, Codice Pratica n. C1A/2010/6551, Procedura n.
DK/H/1087/01-02/IA/013G, Grouping Variation di Tipo IA: Presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea da
parte di un fabbricante già approvato e nella Soppressione di un
Soppressione di un test non necessario per le specifiche del
principio attivo in osservanza alla vigente Farmacopea Europea.
Specialità medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 036488/M. Codice Pratica n. C1A/2011/521, Procedura n.
UK/H/0600/04/IA/025, Var. tipo IA n. B.II.a.3 a) 2: Riduzione della
quantità dell'agente colorante (Ossido di ferro bruno) da 0.50
mg/compressa a 0.408 mg/compressa.
Specialità medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039754/M. Codice Pratica n. C1B/2011/103, Procedura n.
FR/H/0375/01-02/IB/001, Variazione di Tipo IB n. B.I.a.3: Modifica
della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del
lotto) del principio attivo - d) Più di 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto.
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040451/M. Codice Pratica n. C1A/2011/398, Procedura n.
DE/H/1665/01-02-03-04/IA/006, Variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a):
Introduzione di modifiche minori della procedura di prova per la
determinazione dei prodotti di degradazione (Metabolita A della
Rivastigmina).
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039070/M. Codice Pratica n. C1B/2011/467, Procedura n.
NL/H/1258/01/IB/005, Variazione di Tipo IB foreseen n. B.II.f.1b)1:
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 24 a
36 mesi.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039846/M. Codice Pratica n. C1A/2011/435, Procedura n.
NL/H/1571/01-02-03/IA/008, Variazione di Tipo IA n. B.III.1.a.2):
Presentazione di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Smruthi Organics Limited).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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