Serie Generale n. 145 del 25-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Winclar» (18A04359) (GU Serie Generale n.145 del 25-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 538 del 7 giugno 2018

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4)
una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
e le variazioni di tipo IB: C.I.z), e la variazione di tipo IA:
C.I.3.a), relativamente al medicinale WINCLAR.
Codici pratica:
VN2/2017/205;
N1B/2016/1098;
N1B/2017/2285;
N1A/2018/468.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, relativamente al medicinale winclar, nella forma e
confezione: AIC n. 037446022 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml con dosatore.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, relativamente al medicinale winclar, nella forma e
confezione: AIC n. 037446061 - «500 mg compresse rivestite» 14
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare AIC: I.B.N. Savio S.r.l. (codice fiscale n. 13118231003)
con sede legale e domicilio fiscale in via Del Mare n. 36 - 00071 -
Pomezia - Roma (RM) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.