Parte Seconda n. 15 del 7-2-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi, 3 - Firenze Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00395270481
(GU Parte Seconda n.15 del 7-2-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2014/2202
Medicinale: VALPRESSION
Codice farmaco: 033119013, 033119025, 033119037, 033119049,
033119052, 033119064, 033119076, 033119088, 033119090, 033119102,
033119114, 033119126, 033119138, 033119140, 033119153, 033119165,
033119177, 033119189, 033119191, 033119203, 033119215, 033119227,
033119239, 033119241, 033119254, 033119266, 033119278, 033119280,
033119292, 033119304, 033119316, 033119328, 033119330, 033119342,
033119355, 033119429 (NAZIONALE).
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.1.1.a
Modifica apportata: Trattasi di una MODIFICA STAMPATI SU RICHIESTA
dell'Azienda per aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e le relative sezioni del Foglio Illustrativo del medicinale
Valpression, in accordo all'esito del Referral ai sensi dell'articolo
31 della direttiva 2001/83/CE (EU proc. n. EMEA/H/A-31/1370) relativo
all'uso combinato di medicinali che agiscono sul sistema renina -
angiotensina (RAS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del RCP e relativi paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T15ADD1558