Serie Generale n. 152 del 3-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprex» (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2007)

Estratto determinazione n. 524 del 18 giugno 2007

Medicinale: EPREX.
Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a. - via M. Buonarroti n. 23 -
20093 Cologno Monzese (Milano).
Confezioni:
40000 UI soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 40000
UI/1 ml - A.I.C. n. 027015282/M (in base 10), 0TSG3L (in base 32);
40000 UI soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 40000
UI/1 ml - A.I.C. n. 027015294/M (in base 10), 0TSG3Y (in base 32);
40000 UI soluzione iniettabile 6 siringhe preriempita da 40000
UI/1 ml - A.I.C. n. 027015306/M (in base 10), 0TSG4B (in base 32);
40000 UI soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 20000
UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015318/M (in base 10), 0TSG4Q (in base 32);
40000 UI soluzione iniettabile 4 siringhe preriempita da 20000
UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015320/M (in base 10), 0TSG4S (in base 32),
40000 UI soluzione iniettabile 6 siringhe preriempita da 20000
UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015332/M (in base 10), 0TSG54 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Composizione:
ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene:
ogni siringa preriempita da 1 ml contiene:
Principio attivo:
20.000 UI o 168,0 mcg di epoetina alfa;
40.000 UI o 336,0 mcg di epoetina alfa.
Eccipienti:
sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato di basico
diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione e controllo: Cilag AG Hochstrasse 201 CH 8205
Schaffhausen Svizzera.
Rilascio dei lotti: Centocor BV Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden
The Netherlands.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'anemia e riduzione del
fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per
tumori solidi, linfoma maligno o mielosa multiplo e a rischio di
trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente
(situazione cardiovascolare, anemia preesistente alla chemioterapia.
Eprex può essere usato per aumentare la quantità di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.
L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi
di eventi tromboemoblici. Il trattamento è indicato solo in pazienti
con anemia di grado moderato (Hb 10-13 g/dl (6.2 - 8,1 mmoli/l),
nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue
non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento
elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitavio di
sangue (4 o più unità per le donne o 5 o piuunità per gli uomini).
Eprex può essere usato per ridurre l'esposizione a trasfusioni
di sangue allogenico in pazienti adulti, che non presentino carenze
di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica
elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione.
L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato
(emoglobina 10-13 g/dl) per i quali non sia disponibile un programma
di predonazione di sangue autologo e per i quali si preveda una
perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml).
Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di
buona gestione del sangue.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
40000 UI soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 40000
UI/1 ml - AI.C. n. 027015282/M (in base 10), 0TSG3L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A nota 12».
Prezzo ex factory (iva esclusa): 306,00 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 505,02 euro.
Confezione:
40000 UI soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 20000
UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015318/M (in base 10), 0TSG4Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A nota 12».
Prezzo ex factory (iva esclusa): 153,00 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 252,51 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN secondo le condizioni stabilite in sede negoziale.
Classificazione ai fini della fornitura

RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da
rinnovare volta per volta vendibili al pubblico su prescrizione dei
centri ospedalieri o di specialisti.
Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004
- PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.