Serie Generale n. 186 del 12-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Zeldox» (14A06140) (GU Serie Generale n.186 del 12-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 67)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1445/2014 dell'8 luglio 2014

Medicinale: «ZELDOX».
Confezioni:
A.I.C. n. 034935344 - «20 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935357 - «20 Mg Capsule Rigide» 20 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935369 - «20 Mg Capsule Rigide» 30 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935371 - «20 Mg Capsule Rigide» 50 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935383 - «20 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935395 - «20 Mg Capsule Rigide» 60 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935407 - «20 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935419 - «20 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In
Flacone Hdpe Con Chiusura A Tenuta Ad Induzione Di Calore
A.I.C. n. 034935421 - «20 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In
Flacone Hdpe Con Disseccante
A.I.C. n. 034935433 - «40 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935445 - «40 Mg Capsule Rigide» 20 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935458 - «40 Mg Capsule Rigide» 30 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935460 - «40 Mg Capsule Rigide» 50 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935472 - «40 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935484 - «40 Mg Capsule Rigide» 60 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935496 - «40 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935508 - «40 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In
Flacone Hdpe Con Chiusura A Tenuta Ad Induzione Di Calore
A.I.C. n. 034935510 - «40 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In
Flacone Hdpe Con Disseccante
A.I.C. n. 034935522 - «60 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935534 - «60 Mg Capsule Rigide» 20 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935546 - «60 Mg Capsule Rigide» 30 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935559 - « 60 Mg Capsule Rigide» 50 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935561 - «60 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935573 - «60 Mg Capsule Rigide» 60 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935585 - «60 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935597 - «60 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In
Flacone Hdpe Con Chiusura A Tenuta Ad Induzione Di Calore
A.I.C. n. 034935609 - «60 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In
Flacone Hdpe Con Disseccante
A.I.C. n. 034935611 - «80 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935623 - «80 Mg Capsule Rigide» 20 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935635 - «80 Mg Capsule Rigide» 30 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935647 - «80 Mg Capsule Rigide» 50 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935650 - «80 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935662 - «80 Mg Capsule Rigide» 60 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935674 - «80 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In
Blister Al/Pvc/Pa/Al
A.I.C. n. 034935686 - «80 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In
Flacone Hdpe Con Chiusura A Tenuta Ad Induzione Di Calore
A.I.C. n. 034935698 - «80 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In
Flacone Hdpe Con Disseccante
A.I.C. n. 034935700 - «20 Mg/Ml Polvere E Solvente Per
Soluzione Iniettabile» 1 Flaconcino Di Polvere+ 1 Fiala Di Solvente
Titolare AIC: PFIZER Italia S.r.l.. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina - Codice Fiscale
06954380157.
È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, il mantenimento in
commercio delle confezioni già prodotte, fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione
del Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.