Parte Seconda n. 32 del 16-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.32 del 16-3-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: CISATRACURIO SANDOZ AIC n. 039891 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2014/1248 N° Procedura EU: DE/H/2770/001/IB/002
Var. Tipo IB - B.I.d).1.a).4: Estensione del re-test period del
principio attivo cisatracurio besilato prodotto da CF Pharma sulla
base di dati in tempo reale (da 12 a 48 mesi)
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ AIC n. 040654 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/140 N° Procedura EU: AT/H/0341/001/IB/018
Var.Tipo IB - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato per il principio attivo oxaliplatino (da
R1-CEP 2003-278-Rev.03 a R1-CEP 2003-278-Rev.04) con conseguente
cambio nome del produttore (da Heraeus Precious Metals GmbH &amp; CO. KG
a Heraeus Deutschland GmbH &amp; Co. KG).
Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 500mg, 1000mg compresse effervescenti
AIC: 005259 Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2016/4077 N° Procedura EU:
SE/H/1675/001-002/IA/028 Var. Tipo IAin: C.I.z Modifica degli
stampati: aggiornamento all'ultima versione del QRD template
(versione 4.0).
Medicinale: SOTALOLO HEXAL, 80mg,160mg compresse AIC:029517
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2016/2607 Var. Tipo IA: B.III.1. a)
2.Certificato di conformità alla Ph. Eur. aggiornato presentato dal
fabbricante già approvato Arevipharma Gmbh - da R1-CEP 2005-154 Rev
00 a R1-CEP 2005-154 Rev 01.
Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ, AIC: 044164
Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1B/2016/3196 N° Procedura EU:
DE/H/4257/001-002-003-004-005/IB/005 Var. Tipo IB: A.2.b) Modifica
della denominazione del medicinale in Germania.
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ, AIC: 044838
Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1A/2016/2983 N° Procedura EU:
UK/H/6004/001/IA/001/G Grouping Var. Tipo IAin - Tipo B.II.b.1a)
Aggiunta di Logista Pharma, S.A.U. C/ Trigo, 39, Poligono Industrial
Polvoranca, Leganes, 28914 Madrid, Spagna, come sito di
confezionamento secondario + Tipo B.II.b.2c)1. Aggiunta di Express
Trailers, Velbro House, Qormi Road Luqa LQA 9040, Malta, come sito
responsabile dell'importazione + Tipo B.II.b.2c)1. Aggiunta di
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179
Barleben, Germania come sito di rilascio dei lotti escluso il
controllo lotti.
Codice Pratica: C1A/2016/3627 N° Procedura EU:
UK/H/6004/001/IA/002/G Grouping Var. Tipo IAin - 2xTipo B.II.b.1a)
Aggiunta di UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300 -
00060 Formello (RM) Italia, e CRNA SA, Z.I. Heppignies Ouest, Avenue
d'Heppignies, B-6220 Fleurus, Belgio, come siti di confezionamento
secondario.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n. 038132 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2015/1392 N° Procedura EU: DE/H/859/001/IB/013
Var. Tipo IB - C.I.z): Modifica RCP e FI per correggere un errore che
riguarda il packaging primario (chiusure in polietilene invece che in
polipropilene). Aggiornamento del paragrafo 5 del FI in linea con
l'attuale QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 6.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta
Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ, 0,3 mg/ml collirio, soluzione AIC:
042558 Confezioni: tutte
Codice Pratica:C1B/2016/2109 N° Procedura EU:NL/H/2875/001/IB/004
Var. Tipo IB: C.I.2.a) Aggiornamento stampati in linea con il
medicinale di riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale DOSANLOC AIC n. 040921 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2015/3881 N° Procedura EU: NL/H/1807/001/IA/007
Var. Tipo IAin - C.I.z: consiste nell'aggiornamento stampati
(modifica dei paragrafi 4.4. e 4.8 del RCP e relative sezioni del FI)
in linea con la raccomandazione del PRAC per pantoprazolo di Luglio
2015 EMA/PRAC/450903/2015. Codice Pratica: C1B/2016/2262 N° Procedura
EU: NL/H/1807/001/IB/009 Var. Tipo IB - C.I.2.a): consiste
nell'aggiornamento del RCP, FI ed etichette del medicinale Dosanloc
per essere in linea con il prodotto di riferimento
(EU/1/09/517/001-004 Pantozol Control). Contestuale adeguamento al
QRD template ed ulteriori modifiche editoriali. Codice Pratica:
C1A/2016/3461 N° Procedura EU: NL/H/1807/001/IA/011 Var. Tipo IAin -
C.I.z: consiste nell'aggiornamento stampati (modifica dei paragrafi
4.4 e 5.1 del RCP e relative sezioni del FI) in linea con la
raccomandazione del PRAC per pantoprazolo di Luglio 2016
(EMA/PRAC/488983/2016). Sono autorizzate le modifiche degli stampati
richieste relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale REPAGLINIDE SANDOZ AIC n. 039753 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2016/862 N° Procedura EU:
DE/H/1593/001-003/IB/011/G Grouping Var. Tipo IB - C.I.2a) + Tipo IB
- C.I.3z): Adeguamento di RCP e FI al prodotto di riferimento
NovoNorm e al template QRD. Aggiornamento di RCP e FI in accordo alle
conclusioni della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002618/201412. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 5.2, 5.3, 6.6, 9 del RCP e corrisponsenti
paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale ACIDO IBANDRONICO SANDOZ AIC n. 040191 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codici Pratica:
C1B/2016/115+C1B/2014/1955+C1B/2015/3240+C1B/2016/1033 N° Procedure
EU: UK/H/3375/001/IB/012- UK/H/3375/001/IB/015- UK/H/3375/001/IB/019-
UK/H/3375/001/IB/020 Var. Tipo IB - C.I.2a) + Tipo IB - C.I.2.a)+
Tipo IB - C.I.z) + Tipo IB - C.I.2a): Adeguamento degli stampati a
quelli del prodotto di riferimento. Aggiornamento degli stampati per
implementare le raccomandazioni adottate dal PRAC per i bifosfonati
(EMA/PRAC/590240/2015) e adeguamento al QRD template. È autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6 e 8 del RCP e
corrisponsenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ, 5% crema, 200mg capsule rigide a
rilascio prolungato AIC: 025149055, 025149093 Confezioni:tutte
Codice Pratica:N1B/2016/2389, N1B/2016/1109 Var. Tipo IB
unforeseen: - C.I.z + C.I.2.a) Adeguamento di RCP e FI al testo dello
standard di riferimento per i medicinali contenenti ketoprofene, in
seguito alla conclusione della procedura di rinnovo dell'AIC.
Adeguamento di RCP e FI ai corrispondenti paragrafi attualmente
autorizzati per il medicinale di riferimento ORUDIS. È autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI e all'ET. È approvata, altresì,
secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati così come
indicata.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ, 20mg, 40mg compresse,
60mg compresse a rilascio prolungato AIC: 033684010, 033684022,
033684034 - Confezioni:tutte
Codice Pratica:N1B/2016/2732 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Aggiornamento
stampati in linea con il medicinale di riferimento. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.5, 4.7, 4.8 e 5.1
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD2523