Serie Generale n. 270 del 20-11-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 2 agosto 2001
Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale. (GU Serie Generale n.270 del 20-11-2001)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto l'art. 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443,
convertito, con modificazioni, nella legge 29 dicembre 1987, n. 531,
che fissa l'obbligo di dotare le confezioni delle specialità
medicinali di bollini autoadesivi con decorrenza dal 1 marzo 1988,
demandando al Ministro della sanità la specificazione delle
caratteristiche tecniche del bollino e delle modalità della sua
adozione;
Visti i decreti ministeriali 10 giugno 1983 e 29 febbraio 1988,
recanti "Disciplina per l'impiego nelle confezioni delle specialità
medicinali di bollini autoadesivi a lettura automatica", pubblicati,
rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 14 luglio 1983 e
n. 79 del 5 aprile 1988;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante
"Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali";
Visto l'art. 85, comma 14, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
"Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato (legge finanziaria 2001)", che demanda al Ministro della
sanità la fissazione dei requisiti tecnici e delle modalità per
l'adozione della numerazione progressiva, per singola confezione, dei
bollini autoadesivi a lettura automatica dei medicinali prescrivibili
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale di cui al decreto del
Ministro della sanità 29 febbraio 1988, e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, "Attuazione
della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso
dei medicinali per uso umano";
Visto il decreto ministeriale 6 luglio 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 190 del 14 agosto 1999, concernente
"Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di
distribuzione dei medicinali per uso umano";
Ritenuto che la numerazione identificativa delle confezioni delle
specialità medicinali rafforzi ed amplifichi le misure di contrasto
delle possibili frodi in danno della salute pubblica, del Servizio
sanitario nazionale e dell'erario;
Ritenuto, inoltre, che tale obiettivo sia perseguibile nel modo
più efficace mediante la conferma del sistema di sicurezza fondato
sull'intervento dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato nelle
fasi di fabbricazione e stampa del bollino anche nella configurazione
prevista dal presente decreto;
Ravvisata l'opportunità di disciplinare in un unico contesto tutti
gli aspetti relativi al codice identificativo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio ed alla numerazione progressiva della
confezione dei medicinali, al fine di agevolare l'applicazione delle
norme;
Decreta:
Art. 1.
Codice di autorizzazione all'immissione in commercio
1. Il codice dei medicinali ad uso umano, che costituisce a tutti
gli effetti di legge numero di autorizzazione all'immissione in
commercio degli stessi, è attribuito dal Ministero della sanità con
il decreto di autorizzazione ed è riportato sul bollino autoadesivo
di cui all'art. 2 o direttamente sulla confezione, in conformità a
quanto previsto dal presente decreto.

Art. 2.
Bollini autoadesivi
1. Le confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario
nazionale sono dotate, a cura del produttore del farmaco, di bollini
conformi alle prescrizioni del presente decreto. Le confezioni prive
dei predetti bollini, fatta eccezione per l'ipotesi prevista dalla
legge 19 luglio 2000, n. 203, o dotate di bollini non conformi alle
prescrizioni del presente decreto non sono erogabili nell'ambito del
Servizio sanitario nazionale.
2. Il Ministero della sanità procede alla verifica dell'attuazione
della presente disciplina ed effettua, avvalendosi anche dei nuclei
antisofisticazione dell'Arma dei carabinieri, controlli sulle misure
di sicurezza adottate dalle aziende farmaceutiche ai sensi delle
disposizioni contenute nel successivo art. 5, comma 3.

Art. 3.
Contenuti informativi del bollino
1. Il bollino di cui all'art. 2 deve riportare a stampa le seguenti
indicazioni:
a) codice A.I.C. della confezione del medicinale attribuito ai
sensi dell'art. 1, sia mediante la tecnica di rappresentazione a
barre, sia in chiaro con carattere OCR-A;
b) denominazione del medicinale;
c) titolare dell'autorizzazione o legale rappresentante del
titolare estero;
d) codice recante la numerazione progressiva della confezione sia
mediante la tecnica di rappresentazione a barre, sia in chiaro.
2. Le indicazioni di cui al comma 1 sono stampate sul bollino nel
rispetto delle specifiche riportate nell'allegato disciplinare
tecnico, che forma parte integrante del presente decreto, definite in
funzione della acquisizione dei codici con dispositivi automatici di
lettura.
3. Le confezioni delle specialità medicinali non erogabili dal
Servizio sanitario nazionale e, conseguentemente, prive del bollino
autoadesivo, devono recare sull'involucro esterno l'indicazione del
codice di cui al comma 1, lettera a), del presente articolo,
riportata a stampa secondo la tecnica della rappresentazione a barre
ed in chiaro con caratteri OCR-A, nel rispetto delle disposizioni
contenute nel disciplinare tecnico allegato al presente decreto
ovvero, limitatamente alle confezioni già predisposte alla data
della sua entrata in vigore, nel rispetto delle disposizioni
previgenti.
4. Il sistema di assegnazione del codice recante la numerazione
progressiva della confezione è gestito dall'Istituto Poligrafico e
Zecca dello Stato. Il codice è attribuito con riferimento a ciascuna
confezione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario
nazionale ed è composto da nove cifre, non ripetibile per almeno sei
anni.

Art. 4.
Caratteristiche del bollino
1. Il bollino è realizzato su supporto di sicurezza a tre strati,
appositamente prodotto, in via esclusiva, per il Servizio sanitario
nazionale dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e dotato
delle caratteristiche tecniche contenute nel disciplinare allegato al
presente decreto, in relazione alle esigenze di una efficace azione
di contrasto delle possibili frodi in danno della salute pubblica,
del Servizio sanitario nazionale e dell'erario.
2. Lo strato inferiore del bollino ha funzione di supporto e viene
eliminato al momento dell'applicazione sulla confezione. Lo strato
intermedio, opportunamente trattato con sistemi di sicurezza idonei a
garantirne l'originalità, riporta sulla superficie eccedente le
dimensioni dello strato superiore, il numero progressivo della
confezione in chiaro. Il suddetto strato intermedio, destinato a
rimanere solidale con la confezione, è dotato di caratteristiche di
adesività tali da assicurare la permanenza del bollino sulla
confezione stessa per tutto il periodo di validità del farmaco e da
garantire la distruzione o il palese deterioramento del bollino come
conseguenza di tentativi di rimozione. Lo strato superiore, che
riporta le restanti indicazioni di cui all'art. 3, comma 1, deve
essere agevolmente staccabile dal farmacista all'atto della
dispensazione per la successiva applicazione sulle ricette del
Servizio sanitario nazionale mediante adesione, senza impiego di
altri mezzi che possano compromettere la lettura automatica dei
codici.
3. Il bollino è apposto, a cura dell'azienda farmaceutica, su
un'area dell'involucro ove è preventivamente stampata la dicitura
"Confezione dispensata SSN". Detta dicitura risulterà visibile, in
semi trasparenza, attraverso lo strato intermedio del bollino, dopo
il distacco del primo strato.

Art. 5.
Approvvigionamento e impiego del bollino
1. Nel quadro dei principi di sicurezza enunciati in premessa, le
aziende farmaceutiche si approvvigionano del bollino di cui al
presente decreto presso l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato,
il quale assicura modalità di forniture adeguate alle esigenze
produttive delle aziende stesse. A tale scopo l'Istituto si avvale
anche, sotto la sua responsabilità, di un adeguato numero di aziende
fiduciarie, secondo necessità.
2. Le forniture da parte dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello
Stato sono effettuate secondo condizioni da convenirsi con le singole
aziende farmaceutiche nel rispetto dei seguenti principi:
a) la fornitura ha per oggetto bollini conformi alle prescrizioni
del presente decreto pronti per l'impiego da parte delle aziende
farmaceutiche;
b) il prodotto è fornito franco stabilimento indicato
dall'azienda farmaceutica con modalità di confezionamento e di
trasporto atte a garantire la sicurezza del prodotto;
c) l'Istituto provvede alla fornitura entro il tempo massimo di
giorni sessanta dal ricevimento dell'ordine, salvo condizioni diverse
da convenirsi in relazione a particolari esigenze dell'azienda
farmaceutica;
L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato registra i numeri
assegnati a ciascun lotto di produzione di bollini, mantenendo
memoria dei numeri forniti a ciascuna azienda per l'applicazione
sulle singole confezioni.
3. Le aziende farmaceutiche predispongono misure organizzative
idonee ad assicurare condizioni di sicurezza per la custodia e per
l'impiego dei bollini nel ciclo di produzione delle confezioni ed
adottano modalità di registrazione atte a dare dimostrazione del
carico e dello scarico dei bollini stessi.

Art. 6.
Gestione dei bollini delle confezioni oggetto di destinazioni
particolari
1. Chiunque intenda esportare confezioni di medicinali già immesse
in commercio in Italia e dotate di bollino numerato, ovvero il solo
contenuto delle stesse, è tenuto, prima dell'esportazione, ad
annullare i bollini con inchiostro indelebile in modo tale da non
impedire la lettura ottica. La stessa procedura è adottata per i
bollini delle confezioni che, per qualsiasi motivo normativo o
procedurale, escano dalla catena distributiva, salvo la fornitura di
medicinali effettuata dalle farmacie a norma delle disposizioni
vigenti.
2. Sono assoggettati ai medesimi obblighi indicati dal comma 1 i
soggetti acquirenti di medicinali destinati all'impiego nelle
strutture, pubbliche e private, accreditate dal Servizio sanitario
nazionale.

Art. 7.
Sistemi di sicurezza personalizzati
1. Le aziende farmaceutiche, previe intese con l'Istituto
Poligrafico e Zecca dello Stato, possono impiegare bollini dotati di
ulteriori elementi di sicurezza, riconoscendo all'Istituto gli
eventuali costi aggiuntivi. Detti elementi devono comunque essere
tali da non compromettere la rilevazione dei codici con sistemi
automatici di lettura e da risultare compatibili con le disposizioni
di cui all'art. 4, comma 1.

Art. 8.
Contrassegno di distribuzione
1. Le aziende di distribuzione intermedia e le farmacie possono
apporre sulle confezioni cedute un contrassegno idoneo al
riconoscimento dell'azienda stessa. L'apposizione del contrassegno è
effettuata, mediante stampigliatura o applicazione di etichetta,
sulla confezione esterna senza alterare il bollino ed in modo da
consentire l'integrale leggibilità dell'etichetta esterna.

Art. 9.
Monitoraggio delle confezioni
1. Ai fini dei sistemi di qualità attualmente applicati
nell'intero settore farmaceutico, ed in attesa dell'avvio di un
sistema informatizzato centrale di monitoraggio delle confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo presso la Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, le
letture, le registrazioni e le archiviazioni di cui al comma 14
dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, sono effettuate,
preferibilmente, attraverso sistemi automatici di lettura.
2. Per consentire l'individuazione delle responsabilità connesse
con la mancata o non corretta archiviazione dei dati di cui al citato
comma 14, i documenti che, ai sensi delle disposizioni vigenti,
accompagnano i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale
lungo la catena distributiva, sono corredati o integrati da un elenco
redatto, anche su supporto informatico, a cura del responsabile del
sistema di qualità o del direttore tecnico dell'azienda produttrice
o dell'azienda di distribuzione intermedia, riportante i prodotti ed
i relativi codici di numerazione progressiva. L'accettazione della
merce attesta la corretta individuazione e numerazione dei prodotti
consegnati, con conseguente assunzione di responsabilità del
ricevente in ordine al loro impiego successivo.
3. Eventuali modifiche ai requisiti tecnici della numerazione
progressiva delle confezioni dei medicinali, che si dovessero rendere
necessarie per adeguamenti alla evoluzione tecnologica del settore o
per semplificazioni procedurali, saranno adottate attraverso
l'emanazione di un apposito decreto ministeriale.

Art. 10.
Norme finali e transitorie
1. Sono abrogati i decreti 18 giugno 1983 e 29 febbraio 1988,
recanti "Disciplina per l'impiego nelle confezioni delle specialità
medicinali di bollini autoadesivi a lettura automatica" pubblicati,
rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 14 luglio 1983 e
n. 79 del 5 aprile 1988.
2. Le disposizioni del presente decreto si applicano a decorrere
dalla data fissata dal comma 14 dell'art. 85 della legge 23 dicembre
2000, n. 388, fatta salva la possibilità di una applicazione
anticipata, in via sperimentale, concordata tra i soggetti
interessati.
3. I bollini conformi alle disposizioni in essere alla data di
entrata in vigore del presente decreto possono essere utilizzati
dalle aziende farmaceutiche per trecentosessantacinque giorni a
decorrere dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
purchè riferiti ad ordinativi emessi entro i centottanta giorni
successivi a tale data.
4. Le confezioni dotate di bollini non conformi alle prescrizioni
del presente decreto, prodotte prima della sua entrata in vigore o in
forza della deroga di cui al comma 3, possono essere commercializzate
dalle industrie farmaceutiche, dai distributori e dalle farmacie per
tutto il periodo di validità di ciascuna confezione.
Il presente decreto è inviato alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 2 agosto 2001
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 5 ottobre 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6 Sanità, foglio n. 259

Allegato
DISCIPLINARE TECNICO
1. Caratteristiche del bollino autoadesivo.
1.1 Dimensioni.
Le dimensioni del bollino sono fissate in mm 40 (larghezza) per
mm 25 (altezza). La larghezza dello strato superiore è fissata in mm
35. La conformazione del bollino è riprodotta nella figura 1
riportata alla fine del presente paragrafo.
1.2 Caratteristiche tecniche del supporto di sicurezza.
Il supporto cartaceo di sicurezza del bollino è formato da tre
strati con le seguenti caratteristiche:
strato inferiore di carta supercalandrata, gialla, siliconata,
spessore 55 +/- 5 (micron metro); grammatura 62 +/- 4 gr/mq;
strato intermedio di carta supercalandrata, bianca, siliconata,
spessore 55 +/- 5 (micron metro); grammatura 62 +/- 4 gr/mq; adesivo
di tipo permanente; trattata a stampa con elementi di sicurezza sul
verso;
strato superiore di carta filigranata scura agli U.V., con
fibre di sicurezza, individuabili alla lampada U.V., spessore 100 +/-
10 (micron metro); grammature 85 +/- 5% gr/m2, adesivo di tipo
permanente, a lunga conservazione, acrilico e ad alta adesività
etack.
1.3 Suddivisione in aree del bollino autoadesivo.
Il bollino viene idealmente suddiviso in 6 aree per ciascuna
delle quali vengono indicati di seguito i requisiti obbligatori di
dimensione e di contenuto.
Il numero che identifica l'area fa riferimento alla posizione
corrispondente nel disegno del bollino riportato nella figura 1; fra
parentesi sono indicate le dimensioni minime, rispettivamente
orizzontale e verticale di ogni singola area.
Area 1 (mm 35 x mm 4,2): l'area contiene il codice A.I.C. della
confezione del medicinale, stampato con la tecnica di
rappresentazione a barre e posizionato nell'area nel rispetto di
quanto previsto per la quiet zone.
Area 2 (mm 35 x mm 4): l'area contiene la denominazione del
medicinale, stampata con inchiostri ad alta riflettenza della luce e
quindi ciechi alla lettura ottica. Sono da considerarsi tali gli
inchiostri aventi un coefficiente di riflessione non inferiore a 0,55
mm nelle bande III e IV (da 650 a 1000 nanometri), come definito
dalla norma DINB 66223, parte 1, cap 3.3. Quest'area prevede la
possibilità di una scritturazione su due righe di cui almeno la
prima in maiuscolo, in quanto le eventuali discendenti andrebbero ad
invadere l'interlinea.
Area 3 (mm 35 x mm 2,75): l'area contiene il codice A.I.C. della
confezione del medicinale rappresentato in chiaro in caratteri OCR-A,
size 1.
Area 4 (mm 35 x mm 1,8): l'area contiene il nome del titolare
della autorizzazione alla immissione in commercio o il legale
rappresentante del titolare estero, stampato con inchiostri ad alta
riflettenza, secondo quanto già previsto per l'area 2.
Area 5 (mm 35 x mm 7,05): l'area contiene il numero progressivo
della specialità medicinale rappresentato con codice a barre
interleaved 2/5, posizionato nel rispetto di quanto previsto per la
quiet zone.
Area 6 (mm 5 x mm 25): l'area, in posizione ortogonale rispetto
alle altre, contiene il numero progressivo della specialità
medicinale rappresentato in chiaro, con caratteri aventi altezza
mm 2.
Spazi all'interno del bollino:
a) spazio bianco mm 1 tra bordo superiore bollino e area 1;
b) spazio bianco mm 0,8 tra area 1 e area 2;
c) spazio bianco mm 0,8 tra area 2 ed area 3;
d) spazio bianco mm 0,8 tra area 3 ed area 4;
e) spazio bianco mm 0,8 tra area 4 ed area 5;
f) spazio bianco mm 1 tra area 5 e bordo inferiore bollino;
g) all'interno dell'area 6 sono previsti due spazi bianchi di
mm 1,5 x mm 25 in testa ed ai piedi del numero.
Ogni singola misura espressa va considerata con una tolleranza di
+/- 0,5 millimetri.
----&gt; Vedere Codice pag. 21 della G.U. &lt;----

2. Codice A.I.C. della confezione del medicinale.
Il codice è composto da sette cifre precedute dalla cifra zero e
seguite da una cifra di controllo.
3.1 Modalità di calcolo della cifra di controllo del codice A.I.C.
della confezione del medicinale.
La cifra di controllo del codice A.I.C. della confezione del
medicinale viene determinata attraverso le seguenti operazioni
effettuate sulle altre otto cifre.
Siano:
A1, A2, A3, A4, A5, A6. A7, A8.
Le prime otto cifre a sinistra del codice A.I.C. della confezione
del medicinale. Si determinano i valori dei seguenti prodotti:
X1 = 2 x A2;
X2 = 2 x A4;
X3 = 2 x A6;
X4 = 2 x A8.
Sia P la somma dei quozienti e dei resti ottenuti dividendo X1,
X2, X3, X4 per 10.
Sia D la somma delle cifre A1, A3, A5, A7 del codice.
Si determini il valore:
S = P + D
Il resto della divisione di S per 10 è la cifra di controllo.
3.2 Tecniche di rappresentazione del codice AIC della confezione del
medicinale.
2.2.1 Specificazione dei caratteri OCR-A.
Le specifiche relative alle caratteristiche tecniche per la
stampa dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalle norme ECMA
(European Computer Manifactures Association). Nella rappresentazione
in caratteri OCR-A. il codice A.I.C. della confezione del medicinale
deve essere preceduto dalla lettera A, avente funzione di
identificatore di campo per apparecchiature di lettura automatica.
Le dimensioni dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalla ECMA
come tipo 1 nel sottoinsieme numerico (OCR-A Size 1), che prevede
un'altezza standard pari a mm 2,75.
2.2.2 Specificazione per la rappresentazione a barre.
Espressione del codice con sistema di numerazione in base 32.
Il codice A.I.C. della confezione del medicinale rappresentato
con la tecnica di codifica a barre viene espresso mediante un sistema
di numerazione in base 32, che consente di rappresentare le nove
cifre del codice con sei caratteri alfanumerici.
La tecnica adottata per la numerazione in base 32 prevede l'uso
delle cifre da 0 a 9 e delle lettere dell'alfabeto inglese ad
eccezione delle lettere A, E, I, O.
La trasformazione del sistema di numerazione in base 10 a quello
in base 32, e viceversa, deve essere fatta tenendo conto delle
corrispondenze indicate nella tabella 1.
La rappresentazione a barre.
Le caratteristiche della tecnica adottata per la rappresentazione
a barre del codice AIC della confezione del medicinale, espresso con
il sistema di numerazione in base 32, sono quelle indicate nella
norma "MH10.8 M-1983, revision of ANSI MH 10.8M-1983", e dalla norma
UNI ISO/IEC 16388 novembre 2000, come "Code 39" - "3 of 9 Bar Code".
Ogni carattere viene rappresentato con 9 elementi, 5 barre e 4
spazi dei quali 3 sono larghi e 6 sono stretti. Lo spazio fra
l'ultima barra di un carattere e la prima del successivo non ha
contenuto informativo.
In questa tecnica di rappresentazione, il codice viene preceduto
e seguito dal carattere asterisco (*) avente funzione di delimitatore
del campo per le apparecchiature di lettura automatica. Nella tabella
2 sono indicate le configurazioni di barre e spazi dei caratteri
rappresentabili con la tecnica adottata.
I 9 elementi consentono una rappresentazione dei caratteri con il
sistema binario: agli elementi larghi viene assegnato
convenzionalmente il valore 1, a quelli stretti il valore 0.
Gli spessori delle singole barre e dei singoli spazi hanno i
seguenti valori:
a) barre a spazi stretti: lo spessore nominale delle barre e
degli spazi stretti può essere scelto fra i due seguenti valori: mm
0,250 ovvero mm 0,254 (millesimi di pollice 10). Il valore scelto
assume il nome convenzionale di modulo e viene indicato con il
simbolo M;
b) barre a spazi larghi: lo spessore nominale delle barre e
degli spazi larghi (indicato con il simbolo S) è tale che il
rapporto tra S ed M risulti uguale a 2,5;
c) spazio tra un carattere e l'altro: lo spessore nominale
dello spazio tra un carattere e l'altro è pari ad 1 modulo.
Il codice come sopra definito ha le seguenti dimensioni minime:
lunghezza mm 28;
altezza mm 4,20 (norma UNI ISO/IEC 16388 punto 4.4/e).
La quiet zone minima sarà pari a 2,54 mm in base alla norma
UNI/IEC 16388 punto 4.4/e e punto 4.6.3.3.
Il parametro accettato di lettura del Bar Code sarà ANSI GRADE C
(minimo).
Le ulteriori specifiche sono quelle previste dalle richiamate
norme.
3. Tecniche di rappresentazione della numerazione progressiva della
confezione del medicinale.
La numerazione progressiva della confezione del medicinale è
rappresentata sia in chiaro che con corrispondente codice a barre per
la lettura meccanizzata interleaved 2/5. La rappresentazione in
chiaro composta da un numero di 9 cifre, senza codice di controllo,
è riportata nell'area 6 del bollino sul supporto siliconato
intermedio.
3.1 Rappresentazione a barre interleaved 2/5.
Le caratteristiche della tecnica adottata per la rappresentazione
a barre della numerazione progressiva della confezione del medicinale
(espressa con il sistema di numerazione di tipo barcode: "ITF" -
Interleaved two of five 2/5), sono quelle indicate nella norma
ISO/IEC 16390 First Edition 1999-10-15.
Il numero è composto da 9 cifre + cifra di controllo + start +
stop.
Con riferimento alla predetta normativa, punto 4.4, punto
4.6.1.4, punto 4.6.1.5, nella versione di stampa ink-jet, gli
spessori delle singole barre e dei singoli spazi avranno i seguenti
valori:
dimensione barra sottile 1 drop/dot;
dimensione barra larga 3 drop/dot;
spazio barra sottile 2 drop/dot;
spazio barra larga 4 drop/dot;
gli elementi stretti avranno valore 0,25 mm;
gli elementi larghi avranno valore 0,75 mm;
gli spazi stretti avranno valore 0,40 mm;
gli spazi larghi avranno valore 0,80 mm.
Il codice come sopra definito ha le seguenti dimensioni:
lunghezza mm 27;
altezza mm 7,05.
Con riferimento ancora alla predetta normativa, punto 4.6.3.1, la
ratio avrà un valore compreso tra 2 e 3.
Con riferimento alla stessa, punto 4.6.3.2, la quiet zone avrà
un valore minimo di 2,5 mm.
Le ulteriori specifiche sono quelle previste dalle richiatnate
norme ISO/IEC 16390.
Il parametro accettato di lettura del barcode sarà ANSI GRADE C
(minimo).
3.2 Modalità di calcolo della cifra di controllo della
rappresentazione a barre della numerazione progressiva della
confezione del medicinale.
La cifra di controllo è aggiunta alle altre cifre prima della
loro codifica ed il suo valore e calcolato con la seguente procedura:
a) iniziando dall'ultima cifra signicativa, assegnare a
ciascuna cifra, procedendo verso sinistra, alternativamente i valori
3,1,3,1,...;
b) sommare i prodotti tra ciascuna cifra ed il valore
rispettivamente assegnato;
c) la cifra di controllo è quella che, quando addizionata alla
somma di cui al punto b), dà come risultato il multiplo di 10
immediatamente superiore alla predetta somma.
Se, ad esempio, il numero è "47365" la cifra di controllo sarà
calcolata come segue:
a) numero 47365; valori 31313.
b) somma = (4 x 3) + (7 x 1) + (3 x 3) + (6 x 1) + (5 x 3) = 49
c) somma multipla di 10 49 + 1 =50
d) la cifra di controllo sarà quindi "1" ed il numero completo
della cifra di controllo sarà "473651".
4. Autodiscriminazione della lettura del codice 39 e del codice 2/5.
È necessaria una compatibilità di autodiscriminazione tra il
codice 2/5 è il codice 39 così come vengono rappresentati
all'interno del bollino.
Dovrà essere rispettata la norma ISO/IEC 16390 First Edition
1999-10-15 Annexe B ISO/IEC 16390: 1999 (E), che riporta le seguenti
linee guida:
a) sul codice 39, la distanza tra i caratteri non deve essere
maggiore degli elementi stretti: 0,250 mm oppure 0,254 mm (nota: in
questo caso la distanza tra i caratteri è uguale alla larghezza
degli elementi stretti);
b) il numero dei caratteri (incluso start e stop) del codice 39
deve essere maggiore della metà del numero dei caratteri del 2/5
(nota: in questo caso il codice 39 è composto di 8 caratteri, valore
superiore alla metà dei 12 caratteri che compongono il numero
rappresentato col sistema interleaved 2/5);
c) la larghezza del codice 2/5 deve essere superiore a 6
caratteri del codice 39 (nota: in questo caso il codice 2/5 è largo
27 mm; il codice 39 contiene 8 caratteri con larghezza totale 28 mm
pari a 3,5 mm cadauno; quindi i 6 caratteri saranno lunghi 21 mm,
valore inferiore ai 27 mm del codice 2/5).

Allegato 1
----&gt; Vedere Allegato a pag. 23 della G.U. &lt;----

Allegato 2
----&gt; Vedere Allegato a pag. 24 della G.U. &lt;----