Parte Seconda n. 101 del 3-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.101 del 3-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Reg. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: MOMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/012
Codice Pratica: C1B/2015/1746
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.e.1.z
Modifica apportata: modifica apportata al confezionamento primario
del prodotto finito (introduzione di flaconi sterilizzati con raggi
Gamma).
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/013/G
Codice Pratica: C1B/2015/1965
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.c.1.f -
B.II.c.1.z e Tipo IA - B.II.c.1.b
Modifica apportata: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente. Aggiunta o sostituzione di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità; modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente; aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova; modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente (Benzalkonium
chloride solution Ph.Eur).
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/014/G
Codice Pratica: C1B/2015/1968
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.c.1.f -
B.II.c.1.z e Tipo IA - B.II.c.1.b
Modifica apportata: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente. Aggiunta o sostituzione di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità; modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente; aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova; modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente (Citric acid
monohydrate Ph.Eur).
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/016/G
Codice Pratica: C1B/2015/2035
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.z -
B.II.b.5.z
Modifica apportata: modifica minore del processo produttivo;
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito Altra variazione.
Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042564 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0593/002/IA/040
Codice Pratica: C1A/2015/2530
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: Aggiunta del sito responsabile del
confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040028 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: HU/H/0184/001/IA/021
Codice Pratica: C1A/2015/2524
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Estonia, Irlanda,
Latvia e Lituania.
Medicinale: FUROSEMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040642 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: EE/H/0154/001/IA/008
Codice Pratica: C1A/2015/2306
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" nei Paesi Bassi.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD11423