Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citarabina Accord» (13A06201) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 623/2013 del 9 luglio 2013

Medicinale: CITARABINA ACCORD
Titolare AIC:
Accord Healthcare Italia S.r.l.
Largo Esterle 4 - 20052 Monza (MB)
Italia
Confezione
«100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 1 ml
AIC n. 042356016/M (in base 10) 18DM9J (in base 32)
Confezione
«100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 1 ml
AIC n. 042356028/M (in base 10) 18DM9W (in base 32)
Confezione
«100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml
AIC n. 042356030/M (in base 10) 18DM9Y (in base 32)
Confezione
«100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 5 ml
AIC n. 042356042/M (in base 10) 18DMBB (in base 32)
Confezione
«100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml
AIC n. 042356055/M (in base 10) 18DMBR (in base 32)
Confezione
«100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml
AIC n. 042356067/M (in base 10) 18DMC3 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione:
Ogni ml contiene:
Principio attivo:
100 mg di citarabina.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 mg di citarabina.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di citarabina.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 mg di citarabina.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 2000 mg di citarabina.
Eccipienti:
Macrogol 400
Trometamolo
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione del principio attivo:
EUTICALS SPA
sito amministrativo: Viale Bianca Maria, 25 - 20122 Milano -
Italia;
sito produttivo: Via Valverde 20/22- 21100 Varese - Italia
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Controllo lotti:
Astron Research Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand,
Ahmedabad, 382210
India
Indicazioni terapeutiche:
Citotossico. Per indurre la remissione nella leucemia mieloide
acuta negli adulti e per altre forme di leucemie acute dell'adulto e
del bambino.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 1 ml
AIC n. 042356016/M (in base 10) 18DM9J (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,86
Confezione
«100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 1 ml
AIC n. 042356028/M (in base 10) 18DM9W (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 14,28
Confezione
«100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml
AIC n. 042356030/M (in base 10) 18DM9Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,68
Confezione
«100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 5 ml
AIC n. 042356042/M (in base 10) 18DMBB (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 38,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 63,38
Confezione
«100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml
AIC n. 042356055/M (in base 10) 18DMBR (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 26,19
Confezione
«100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml
AIC n. 042356067/M (in base 10) 18DMC3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 51,28

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CITARABINA ACCORD è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.