Serie Generale n. 93 del 22-4-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 aprile 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Invokana» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 380/2015). (15A02839) (GU Serie Generale n.93 del 22-04-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Janssen-Cilag
International N.V. è stata autorizzata all'immissione in commercio
del medicinale INVOKANA (canaglifozin);
Vista la determinazione n. 86/2014 del 29 gennaio 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 43 del 21
febbraio 2014, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Janssen-Cilag International
N.V. ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con n. AIC da
043145010/E a 043145085/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 17/09/2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
5/03/2015;
Vista la deliberazione n. 6 in data 25 marzo 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Invokana (canaglifozin) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezione: 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale
blister (PVC/ALU) - 30 compresse
AIC n. 043145022/E (in base 10) 194PTY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 44,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,51
Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
blister (PVC/ALU) - 30 compresse
AIC n. 043145061/E (in base 10) 194PV5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,17
Confezione: 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU) - 10 compresse
AIC n. 043145010/E (in base 10) 194PTL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale
blister (PVC/ALU) - 90 compresse
AIC n. 043145034/E (in base 10) 194PUB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale
blister (PVC/ALU) - 100 compresse
AIC n. 043145046/E (in base 10) 194PUQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
blister (PVC/ALU) - 10 compresse
AIC n. 043145059/E (in base 10) 194PV3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
blister (PVC/ALU) - 90 compresse
AIC n. 043145073/E (in base 10) 194PVK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
blister (PVC/ALU) - 100 compresse
AIC n. 043145085/E (in base 10) 194PVX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
per le confezioni con n. AIC 043145022/E e 043145061/E, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Invokana
(canaglifozin) è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Internista - Endocrinologo - Geriatra
(RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT), come da scheda allegata alla presente determina (All. 1), e a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 3 aprile 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico