Serie Generale n. 165 del 18-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Hexal» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2006)

Estratto determinazione n. 254 del 30 giugno 2006
Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037013012/M (in base 10), 139KJN
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037013024/M (in base 10), 139KK0
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037013036/M (in base 10), 139KKD
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037010048/M (in base 10), 139KKS
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037013051/M (in base 10), 139KKV
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037013063/M (in base 10), 139KL7
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037013075/M (in base 10), 139KLM
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037013087/M (in base 10), 139KLZ
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037013099/M (in base 10), 139KMC
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037013101/M (in base 10), 139KMF
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037013113/M (in base 10), 139KMT
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037013125/M (in base 10), 139KN5 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037013137/M (in base 10), 139KNK (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037013149/M (in base 10), 139KNX (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037013152/M (in base 10), 139KP0 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037013164/M (in base 10), 139KPD (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037013176/M (in base 10), 139KPS (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037013188/M (in base 10), 139KQ4 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037013190/M (in base 10), 139KQ6 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037013202/M (in base 10), 139KQL (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037013214/M (in base 10), 139KQY (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037013226/M (in base 10), 139KRB (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo
della caspula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido
di ferro nero (E172).
Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di
soia, antischiuma DC 1510.
Produzione:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Confezionamento:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals Site - 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Salutas Pharma GmbH Otto - von - Guericke Allee 1-39179
Barleben Germania;
Hexal A/S - Kanalholmen 8-18 25650 Hvidovre (Danimarca);
Lek S.A. ul Domaniewska 50 C 02672 Warzawa (Polonia);
Quinta Analytica S.r.o. - Hviezdoslovova 1600/13, 14900 Praga
(Repubblica Ceca);
MPF B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda);
Dragenopharm Gollstrasse 1 - 84529 Tittmoning (Germania);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 51-61 - 59320
Ennigerloh (Germania);
Famar S.A. Peristeri Plant - Kifissou Av. 132 12131 Peristeri
Grecia;
Cardinal Health Germany 405 GmbH Steinbeisstrasse 2 - 73614
Schondorf (Germania);
Kloche Verpackungs-Service GmbH - MaxBecker-Strasse 6 76356
Weingarten (Germania).
Controllo dei lotti:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia).
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen (Olanda);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Quinta Analytica S.r.o. - Hviezdoslovova 1600/13, 14900 Praga
(Repubblica Ceca);
Hexal A/S - Kanalholmen 8-18 25650 Hvidovre (Danimarca);
Lek S.A. ul Domaniewska 50 C 02672 Warzawa (Polonia);
Salutas Pharma GmbH Otto - von - Guericke Allee 1-39179
Barleben Germania;
Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Rilascio dei lotti:
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands;
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Quinta Analitica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13, /4900 Praga 4
Repubblica Ceca;
Hexal A/S - Kanalholmen 8-18 25650 Hvidovre (Danimarca);
Lek S.A. ul Domaniewska 50 C 02672 Warzawa Poland;
Salutas Pharma GmbH Otto - von - Guericke Allee 1-39179
Barleben Germania;
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstrasse, 5 D- 70839 Gerlingen
Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037013036/M (in base
10), 139KKD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037013149/M (in base 10),
139KNX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.