Serie Generale n. 104 del 5-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nicotina, «Niquitin». (23A02570) (GU Serie Generale n.104 del 05-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 307/2023 del 26 aprile 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
NIQUITIN, nella forma farmaceutica cerotti transdermici trasparenti,
è modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato
membro di riferimento (RMS):
grouping di variazione tipo II, costituito da cinque variazioni
tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in
accordo al CCSI (Company Core Safety Information), adeguamento degli
stampati alla versione corrente del QRD template;
una variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento del foglio
illustrativo a seguito dell'esito del test di leggibilità;
si autorizza altresì la modifica della descrizione delle
confezioni del medicinale «Niquitin», nella sopracitata forma
farmaceutica, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
europea e il conseguente aggiornamento del paragrafo 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto come di seguito indicato.
Confezione A.I.C. n.:
034283198 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283200 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283212 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283224 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283236 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283768 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283770 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283782 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283794 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283806 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283248 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283251 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283263 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283275 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283287 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283818 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283820 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283832 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283844 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283857 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283299 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283301 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283313 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283325 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283337 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/pe/al/amab;
034283869 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 7
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283871 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 14
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283883 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 21
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283895 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 28
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283907 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti» 42
cerotti transdermici trasparenti in bustine pet/ldpe/al/evoh.
Si autorizza altresì la modifica della descrizione delle
confezioni del medicinale «Niquitin», nella forma farmaceutica
cerotti transdermici, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea e il conseguente aggiornamento del paragrafo 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito
indicato.
Confezioni A.I.C. n.:
034283010 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici» 7 cerotti
transdermici in bustine pet/pe/al/amab;
034283022 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici» 14 cerotti
transdermici in bustine pet/pe/al/amab;
034283705 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici» 7 cerotti
transdermici in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283717 - «7 mg/24 ore cerotti transdermici» 14 cerotti
transdermici in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283034 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici» 7 cerotti
transdermici in bustine pet/pe/al/amab;
034283046 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici» 14 cerotti
transdermici in bustine pet/pe/al/amab;
034283729 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici» 7 cerotti
transdermici in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283731 - «14 mg/24 ore cerotti transdermici» 14 cerotti
transdermici in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283059 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici» 7 cerotti
transdermici in bustine pet/pe/al/amab;
034283061 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici» 14 cerotti
transdermici in bustine pet/pe/al/amab;
034283743 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici» 7 cerotti
transdermici in bustine pet/ldpe/al/evoh;
034283756 - «21 mg/24 ore cerotti transdermici» 14 cerotti
transdermici in bustine pet/ldpe/al/evoh.
Codice procedure europee: IE/H/0938/004-006/II/190/G;
IE/0938/004-006/IB/196.
Codici pratiche: VC2/2019/542-C1B/2021/750.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice fiscale
08923130010), con sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Arte,
25 - 00144, Roma, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.