Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Zentiva». (13A03825) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione n. 407/2013 del 16 aprile 2013

MEDICINALE
ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA
TITOLARE AIC:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Confezione
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 5 ml
AIC n. 042435014/M (in base 10) 18H0G6 (in base 32)
Confezione
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 4 flaconcini
in vetro da 5 ml
AIC n. 042435026/M (in base 10) 18H0GL (in base 32)
Confezione
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini
in vetro da 5 ml
AIC n. 042435038/M (in base 10) 18H0GY (in base 32)
Confezione
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini
in vetro da 5 ml
AIC n. 042435040/M (in base 10) 18H0H0 (in base 32)
Confezione
"5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 sacca in PO da 100 ml
AIC n. 042435053/M (in base 10) 18H0HF (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione per infusione
COMPOSIZIONE:
Principio attivo:
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (anidro) che corrispondono a 4,264 mg di acido
zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico
(anidro) che corrispondono a 0,8529 mg di acido zoledronico
monoidrato.
COMPOSIZIONE:
Principio attivo:
Ogni sacca con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido
zoledronico anidro (come monoidrato)
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico
anidro, corrispondenti a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio citrato diidrato (E331)
Sodio idrossido (E524) per regolare il pH
Acido cloridrico (E507) per regolare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Synthon s.r.o.
Brnenska 32/cp
597 Blansko - Czech Republic
CONTROLLO LOTTI E RILASCIO LOTTI:
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen - Olanda
CONTROLLO LOTTI E RILASCIO LOTTI:
Synthon Hispania SL
Castellò 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna
CONTROLLO LOTTI:
ALS Czech Republic, s.r.o.
Na Harfi 9, Praha 9, 190 00 - Repubblica Ceca
CONTROLLO LOTTI:
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c,
10200 Prague 10 - Repubblica Ceca
Labor L+S AG
Mangelsfeld 4,
97708 Bad Bocklet-Groenbrach - Germania
ITEST plus s.r.o.
Bile Vchynice 10,
533 16 Vapno u Přelouče - Repubblica Ceca
ITEST plus s.r.o.
Kladskà 1023
500 23 Hradec Kralovè - Repubblica Ceca
ITEST plus s.r.o.
Šimkova 870
500 01 Hradec Kralove- Repubblica Ceca
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Les Laboratoires Sothema
ZI Bouskoura, PO box N°1, 20180, Bouskoura - Marocco
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Acido Zoledronico Zentiva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione:
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici ossei, o ipercalcemia neoplastica) in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Acido Zoledronico Zentiva 5 mg/100 ml soluzione per infusione:
Trattamento dell'osteoporosi
nelle donne in post-menopausa
negli uomini
ad aumentare rischio di fratture, compresi i soggetti che hanno
subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi
in donne in post-menopausa
in uomini
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 5 ml
AIC n. 042435014/M (in base 10) 18H0G6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 90,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 149,02
Non si applica lo sconto del prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO ZENTIVA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico,
Oncologo, Ematologo) RNRL

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.