Parte Seconda n. 117 del 8-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.117 del 8-10-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

Titolare: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Codice pratica: N1B/2010/4279
Medicinale: DIPROSONE
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,05% crem", tubo da 30 g - A.I.C. 023087024;
"0,05% crema", tubo da 20 g - A.I.C. 023087012;
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008:
Grouping di variazioni -
IA B.II.e.5.b Eliminazione di una confezione: eliminazione
della confezione DIPROSONE 0,05% crema, tubo 20 g - AIC: 023087012;
IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito produttivo responsabile del
confezionamento primario del prodotto finito: sito alternativo
Schering-Plough Labo N.V.- Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg -
Belgio; IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito produttivo responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito: sito alternativo
Schering-Plough Labo N.V.- Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg -
Belgio; IAIN B.II.b.2.b)2 Aggiunta di un sito produttivo responsabile
del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito: sito
alternativo Schering-Plough Labo N.V.- Industriepark 30, 2220
Heist-op-den-Berg - Belgio; IB unforeseen B.II.b.3 z) Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
modifica delle temperature di processo; IB unforeseen B.II.b.3 z)
Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito: modifica nella preparazione della fase grassa; IB unforeseen
B.II.b.3 z) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: modifica nella preparazione della fase acquosa; IB
unforeseen B.II.b.3 z) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: eliminazione dello step di
aggiustamento del pH; IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta
del test aspetto; IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione: eliminazione del controllo della temperatura della
fase grassa allo step 1 del processo; IA B.II.b.5.c Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non
significativa in corso di fabbricazione: eliminazione del controllo
della temperatura della fase acquosa allo step 2 del processo; IA
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione: eliminazione del controllo della temperatura della
fase acquosa allo step 6 del processo; IA B.II.b.5.c Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non
significativa in corso di fabbricazione: eliminazione del controllo
del pH allo step 8 del processo; IA B.II.b.5.b Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti: aggiunta controllo pH allo step 5 del processo; IA B.II.b.5.c
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una
prova non significativa in corso di fabbricazione: eliminazione del
controllo della temperatura della crema dopo raffreddamento allo step
9 del processo; IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione: eliminazione del controllo della temperatura finale
della crema allo step 13 del processo; IA B.II.b.5.b Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti: aggiunta del controllo del particle size allo step 10 del
processo; IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione: eliminazione della verifica della presenza del
numero lotto/data di scadenza sul confezionamento primario; IA
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione: eliminazione della verifica della presenza del numero
lotto/data di scadenza/prezzo sul confezionamento secondario; IB
foreseen B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale: aggiunta
lotto da 2400 kg solo per il sito Schering-Plough Labo N.V. - Belgio;
IA B.II.e.4.a Modifica delle dimensioni del confezionamento primario
- Medicinali non sterili: lunghezza del tubo da 121 +- 0.5 mm a 125
mm; IB unforseen B.II.e.2.z) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica
al di fuori delle specifiche approvate: tubo: diametro da 25 +- 0.1
mm a 25 mm + 0.1- 0.2 mm; lunghezza da 121 +- 0.5 mm a 125 mm +- 0.5
mm; IAIN B.II.f.1.a)1 Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita: periodo di
validità a confezionamento integro: da 5 anni a 3 anni; IAIN
B.II.f.1.a)2 Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito dopo la prima apertura: periodo di validità dopo prima
apertura: 3 mesi; IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta prodotti di
degradazione del betametasone dipropionato al rilascio ed al termine
del periodo di validità; IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Restringimento dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: titolo del
Betametasone dipropionato: al rilascio da 90.0 - 110.0% a 95.0-105.0%
e al termine del periodo di validità da 90.0 - 110.0% a 92.0-105.0%;
IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova: aggiunta test alternativo
per identificazione e titolo di clorocresolo e betametasone
dipropionato al rilascio e al termine del periodo di validità - HPLC
gradiente; IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova: aggiunta
test alternativo TLC per l'identificazione del betametasone
dipropionato al rilascio solo per il sito Schering-Plough Labo N.V. -
Belgio.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Villa


T11ADD13949