Parte Seconda n. 76 del 4-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.76 del 4-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2015/1527
Specialità Medicinale: IMIGRAN SPRAY NASALE (AIC n. 027975...) -
spray nasale - tutte le confezioni
N. di Procedura Europea: NL/H/115/01-02/IB/054
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.b.3 a) - Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito - a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
Modifica apportata: Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione
Codice Pratica: C1B/2015/891
Specialità Medicinale: TYPHERIX (A.I.C. n. 034461...)
N. di Procedura Europea: UK/H/0289/01/WS/42
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping of variations: Tipo IB - B.I.b +
B.I.b: Controllo del principio attivo - z) altre variazioni
Modifica apportata: Determinazione del contenuto delle proteine
tramite il metodo Lowry + Determinazione del contenuto di O-acetyl
mediante spettrofotometria
Codice Pratica: C1B/2015/973
Specialità Medicinale: TYPHERIX (A.I.C. n. 034461...)
N. di Procedura Europea: UK/H/289/001/IB/043
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I. - Modifiche
(sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e veterinari; z)
Altre variazioni
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al QRD template
Codice Pratica: C1B/2015/1150
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/124
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinali:
PRIORIX (AIC n. 034199...) - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni
PRIORIX-TETRA (AlC n. 038200...) - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Specialità Medicinale: VARILRIX (A.I.C. n. 028427...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Worksharing variation: IB - B.II.d.2 - z. -
Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Tipo di Modifica: Modifica del metodo analitico utilizzato per
valutare le particelle sub-visibili come parte del controllo di
qualità per il test di rilascio dell'acqua per preparazioni
iniettabili (diluente)
Codice Pratica: C1B/2015/1150
N. di Procedura Europea: BE/H/009/001- 002/WS/072
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Specialità Medicinale: ENGERIX B (AIC. n. 026653...) - sospensione
per uso iniettabile - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2.z: Modifica nella procedura
di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o
sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - z) altre modifiche
Tipo di Modifica: Modifica relativa al metodo analitico Lowry
utilizzato per misurare il contenuto delle proteine nel campionamento
"in-process" e nei bulk purificati di epatite B (HBsAg) (rimozione
del riferimento al test di Farmacopea Europea ed inserimento del
riferimento al metodo "in-house")
Codice Pratica: C1B/2015/1314
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0732
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinali:
BOOSTRIX (AIC n. 034813...) - sospensione iniettabile - tutte le
confezioni
POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
INFANRIX (AIC n. 029244...) - sospensione iniettabile - tutte le
confezioni
Tipologia variazione: Worksharing procedure: Tipo IB - B.I.b.2
z.:Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di
materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo
z) altre modifiche
Tipo di Modifica: Modifica relativa al "contenuto delle Proteine
tramite il test dell'azoto totale" eseguito durante il test di
controllo di rilascio del bulk purificato della Pertosse Acellulare
(Pa) (rimozione del riferimento al test di Farmacopea Europea ed
inserimento del riferimento al metodo "in-house")
Codice Pratica: C1B/2015/1319
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0730
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinali:
POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
Tipologia variazione: Worksharing procedure: Tipo IB - B.I.b.2 z.:
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
z) altre modifiche
Tipo di Modifica: Correzione della descrizione del metodo analitico
Lowry utilizzato per misurare il contenuto delle proteine, test
utilizzato per il rilascio QC dei bulk purificati monovalenti del
Polio Virus inattivato (IPV) (rimozione del riferimento al test di
Farmacopea Europea ed inserimento del riferimento al metodo
"in-house")
Codice Pratica: C1A/2015/1588
N. di Procedura Europea: DE/H/0468/001/IA/066
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: PRIORIX (AIC n. 034199...) - polvere e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IA - A.4: Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea; o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico)
Tipo di Modifica: Cambio nome del sito di Notre Dame de Bondeville
(da GlaxoWellcome Production Notre Dame de Bondeville a Aspen Notre
Dame de Bondeville)
Codice Pratica: C1A/2015/1587
N. di Procedura Europea: DE/H/0468/001-002/IA/065
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: PRIORIX-TETRA (AlC n. 038200...) - polvere
e solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IAin A.1: Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Tipo di Modifica: Cambio indirizzo titolare in Slovenia (solo per
conoscenza)
Codice Pratica: C1A/2015/1590
N. di Procedura Europea: DE/H/0468/001/IA/066
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: PRIORIX-TETRA (AlC n. 038200...) - polvere
e solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IA - A.4: Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea; o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico)
Tipo di Modifica: Cambio nome del sito di Notre Dame de Bondeville
(da GlaxoWellcome Production Notre Dame de Bondeville a Aspen Notre
Dame de Bondeville)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T15ADD9495