Serie Generale n. 274 del 22-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Febuxostat Zentiva Italia». (19A07299) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2019)

Estratto determina n. 1668/2019 del 7 novembre 2019

Medicinale: FEBUXOSTAT ZENTIVA ITALIA (febuxostat).
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. - viale L. Bodio 37/b -
20158 Milano - Italia.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082019 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082021 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082033 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082045 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082058 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082060 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082072 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082084 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082096 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082108 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082110 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082122 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat (come emiidrato);
ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come
emiidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa
microcristallina; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa;
poloxamer 407 micronizzato; silice colloidale idrata; magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico; biossido
di titanio e 171; glicole polietilenico/macrogol 4000; talco; ossido
di ferro giallo e 172;
Officine di produzione:
produttore principio attivo
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III) - Plot No.
842-843, Village-Karakhadi 391 450 Taluka - Padra, Vadodara - India;
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti
Laboratorios Liconsa S.A. - Av. Miralcampo 7, Poligono
Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna;
confezionamento secondario
Atdis Pharma, S.L. - C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta
19171 R2, Cabanillas del Campo, Guadalajara - Spagna;
Manantial Integra, S.L.U. - Poligono Industrial
Neinor-Henares E-3, Loc. 23 y 24 - 28880 Meco - Spagna;
controllo lotti
Laboratorio Echevarne, S.A. - C/ Provença 312 Bajos 08037
Barcellona Spagna;
rilascio dei lotti
Laboratorios Liconsa S.A. - Av. Miralcampo 7, Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara -
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Febuxostat Zentiva Italia» 80 mg compresse rivestite con film
trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato
(compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite
gottosa);
«Febuxostat Zentiva Italia» 120 mg compresse rivestite con film
«Febuxostat Zentiva Italia» è indicato per il trattamento
dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa
un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa);
«Febuxostat Zentiva Italia» è indicato per la prevenzione e il
trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a
chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di
Sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto;
«Febuxostat Zentiva Italia» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80;
nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082084 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80;
nota AIFA: 91.
L'indicazione terapeutica: «Febuxostat Teva è indicato per la
prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti
sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con
rischio di Sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto» non
è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Febuxostat Zentiva Italia» (febuxostat) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni e integrazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Febuxostat Zentiva Italia» (febuxostat) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.