Serie Generale n. 4 del 5-1-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 28 dicembre 2000
Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale. (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2001)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modifiche ed integrazioni e, in particolare, l'art. 8, comma 11, che
prevede che le disposizioni sul contenuto della domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e sui
relativi allegati possono essere modificate o integrate con decreto
del Ministro della sanità, in conformità alle direttive ed alle
raccomandazioni della Comunità economica europea;
Visto il decreto ministeriale 10 marzo 1998, recante disposizioni
sulla documentazione da presentare a corredo delle domande di
autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di modifica dell'autorizzazione;
Visto il decreto ministeriale 20 gennaio 1999, recante misure
relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica
dei medicinali contenenti materiali di origine bovina;
Vista la direttiva 1999/82/CE della Commissione europea
dell'8 settembre 1999, che modifica l'allegato della direttiva
75/318/CEE del Consiglio dell'Unione europea relativa al
riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le
norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in
materia di sperimentazione delle specialità medicinali;
Considerato che, l'11 settembre 2000 il Comitato per le specialità
medicinali (CPMP) dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali
(EMEA) ha adottato un aggiornamento (CPMP/BWP/1230/98 rev. 1) della
linea guida per la minimizzazione del rischio di trasmissione
all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia
spongiforme animale (di seguito indicata come "linea guida TSE") e
che la linea guida TSE, e i suoi aggiornamenti, sono pubblicati dalla
Commissione europea nel volume 3 della raccolta "La disciplina
relativa ai medicinali nell'Unione europea";
Decreta:
Art. 1.
Nuovi requisiti in merito alle TSE

1. La documentazione relativa alle autorizzazioni all'immissione in
commercio (A.I.C.) e alle domande di A.I.C. di medicinali deve
rispondere ai criteri enunciati nell'allegato alla direttiva
75/318/CEE, come modificato dalla direttiva 1999/82/CE, secondo le
modalità precisate nel presente decreto.
2. I titolari di A.I.C. e i richiedenti l'A.I.C. di medicinali
devono dimostrare, per tutti i loro prodotti, che i materiali di
partenza, come definiti nella sezione 2 della linea guida TSE,
utilizzati nella produzione del farmaco rispettano i nuovi requisiti
in merito alle TSE.
3. La dimostrazione di cui al comma 2 deve essere fornita per
mezzo:
a) dello specifico certificato rilasciato dalla Farmacopea
europea (di seguito indicato come "certificato TSE");
o, in alternativa, quando per uno o più dei materiali di partenza il
certificato TSE non è disponibile, per mezzo:
b) di un dossier contenente i dati scientifici che dimostrano che
il singolo materiale di partenza rispetta i nuovi requisiti in merito
alle TSE.

Art. 2.
Nuove domande di A.I.C.

1. Le domande di A.I.C. di medicinali prodotti utilizzando
materiali di partenza come definiti nella sezio-ne 2 della linea
guida TSE, presentate successivamente all'entrata in vigore del
presente decreto, devono essere corredate dal relativo certificato
TSE o, in alternativa, quando per uno o più dei materiali di
partenza il certificato TSE non è disponibile, dalla documentazione
scientifica che dimostra che il materiale di partenza rispetta i
nuovi requisiti in merito alle TSE.
2. Le domande di cui al precedente comma 1 devono essere
accompagnate dalla dichiarazione di conformità all'allegato della
direttiva 75/318/CEE, come modificato dalla direttiva 1999/82/CE,
compilata in accordo al modello riportato nell'allegato D-1 del
presente decreto.

Art. 3.
Medicinali già autorizzati e domande di autorizzazione
all'immissione in commercio già presentate

1. I titolari di medicinali autorizzati ed effettivamente
commercializzati e i richiedenti l'A.I.C. di medicinali la cui
domanda sia stata depositata prima dell'entrata in vigore del
presente decreto devono presentare, in unica copia indirizzata a:
"Ministero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza uffici IV - X", entro il 15 febbraio
2001, l'elenco completo dei propri prodotti, sia su supporto cartaceo
che in formato elettronico, suddiviso come segue:
a) medicinali prodotti utilizzando materiali di partenza come
definiti nella sezione 2 della linea guida TSE per i quali sono stati
presentati i certificati TSE; riportare i dati conformemente
all'allegato I del presente decreto;
b) medicinali prodotti utilizzando materiali di partenza come
definiti nella sezione 2 della linea guida TSE per uno o più dei
quali non sono stati presentati i certificati TSE ed è stata
presentata, in alternativa, la documentazione scientifica che
dimostra che i materiali di partenza rispettano i nuovi requisiti in
merito alle TSE; riportare i dati conformemente all'allegato II del
presente decreto;
c) medicinali prodotti senza utilizzare materiali di partenza
come definiti nella sezione 2 della linea guida TSE; riportare i dati
conformemente all'allegato III del presente decreto;
d) medicinali per i quali non sono stati acquisiti i dati
necessari a consentirne l'inserimento in uno dei precedenti
raggruppamenti; riportare i dati conformemente all'allegato IV del
presente decreto.
2. L'elenco di cui sopra deve essere completato dalla dichiarazione
di conformità all'allegato della direttiva 75/318/CEE, come
modificato dalla direttiva 1999/82/CE, compilata in accordo al
modello riportato nell'allegato D-2 del presente decreto.
3. Quando disponibili, i certificati TSE devono essere presentati,
in copia conforme all'originale, entro il 15 febbraio 2001 al
Ministero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza, ufficio IV.
4. Per i medicinali di cui alla lettera b), del precedente comma 1,
deve essere presentata entro il 15 febbraio 2001 al Ministero della
sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza - Ufficio IV, una formale domanda di variazione di
tipo II, corredata dalla documentazione sopra indicata.
5. Per i medicinali la cui autorizzazione all'immissione in
commercio risulta sospesa alla data di entrata in vigore del presente
decreto, i documenti di cui ai precedenti commi devono essere
presentati, secondo le modalità sopra indicate, al momento
dell'avvio della procedura di revoca della sospensione.

Art. 4.
Effetti sospensivi

1. Il mancato adeguamento, per carenza di documentazione o per
inidoneità della stessa, ai criteri enunciati nell'allegato alla
direttiva 75/318/CEE, come modificato dalla direttiva 1999/82/CE,
secondo le modalità precisate nel presente decreto, comporta la
sospensione dell'iter istruttorio della domanda di A.I.C. oppure
l'applicazione dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178.
Art. 5.
Presentazione dei dati in formato elettronico

1. I dati per i quali è previsto dal presente decreto l'inoltro in
formato elettronico devono essere presentati conformemente alle
modalità indicate nel sito internet del Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
(http://www.sanita.it/farmaci/).

Art. 6.
Disposizioni finali

1. A partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
il decreto del Ministro della sanità del 20 gennaio 1999, recante:
"Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione
clinica di medicinali contenenti materiali di origine animale è
così modificato:
a) nella parte relativa alla sperimentazione di medicinali
l'espressione "materiali di origine bovina" è sostituita
dall'espressione "materiali di partenza, come definiti nella sezione
2 della linea guida per la minimizzazione del rischio di trasmissione
all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia
spongiforme animale" e l'espressione "encefalopatia spongiforme
bovina" è sostituita dall'espressione "encefalopatie spongiformi
trasmissibili".
2. Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la
registrazione, sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, ed entra in vigore il giorno successivo alla
data di pubblicazione.
Roma, 28 dicembre 2000

Il Ministro: Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 5 gennaio 2001
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 1.

Allegato D-1

Dichiarazione di conformità all'allegato della direttiva 75/318/CEE,
come modificato dalla direttiva 1999/82/CE relativa alla TSE.

Il sottoscritto ..............., in nome e per conto della
ditta............... (nome del titolare/richiedente
dell'autorizzazione all'immissione in commercio [A.I.C.]), sita in
(sede legale della ditta), dichiara:
che per il prodotto medicinale ............................ di
cui si richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio sono
stati eseguiti accertamenti al fine di determinare quali dei
materiali di partenza utilizzati sono compresi tra quelli considerati
dalla linea guida "Note for Guidance on Minimising the Risk of
Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal
Product" a cui si fa riferimento nell'allegato alla direttiva
75/318/CEE come modificata dalla direttiva 1999/82/CE concernente le
TSE.
Luogo, ..................
Data, ....................
Cognome e nome Firma

Allegato D-2

Dichiarazione di conformità all'allegato della direttiva 75/318/CEE,
come modificato dalla direttiva 1999/1982/CE relativa alla TSE.

Il sottoscritto ..................., in nome e per conto della
ditta ............. (nome del titolare/richiedente
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.)), sita in
............. (sede legale della ditta), dichiara:
che per tutti i medicinali che, a nome della ditta
.................., sono stati autorizzati all'immissione in
commercio e sono effettivamente commercializzati o per i quali è
stata presentata domanda di A.I.C. prima dell'entrata in vigore del
decreto (estremi del presente decreto) sono stati eseguiti
accertamenti al fine di determinare quali dei materiali di partenza
utilizzati sono compresi tra quelli considerati dalla linea guida
"Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal
Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Product" a cui si fa
riferimento nell'allegato alla direttiva 75/318/CEE come modificata
dalla direttiva 1999/82/CE concernente le TSE (di seguito indicata
come "linea guida TSE");
che per i medicinali elencati nell'allegato I è stato
presentato il certificato TSE, rilasciato dalla commissione della
Farmacopea europea, relativo a tutti i materiali di partenza come
definiti nella sezione 2 della linea guida TSE;
che per i medicinali elencati nell'allegato II sono stati
presentati i certificati TSE, quando disponibili, e la domanda di
variazione di tipo II, corredata dalla documentazione scientifica che
dimostra che i materiali di partenza rispettano i nuovi requisiti in
merito alla TSE, essendo indisponibile il certificato TSE relativo ad
uno o più dei materiali di partenza;
che per i medicinali elencati nell'allegato III non sono stati
utilizzati materiali di partenza come definiti nella sezione 2 della
linea guida TSE;
che per i medicinali elencati nell'allegato IV non sono stati
acquisiti i dati necessari a consentirne l'inserimento in uno dei
precedenti elenchi;
che ogni medicinale che, a nome della ditta
................................, è stato autorizzato all'immissione
in commercio o per il quale è stata presentata domanda di A.I.C.
prima dell'entrata in vigore del decreto (estremi del presente
decreto) è stato incluso in uno dei su menzionati elenchi (ogni
medicinale è riportato una sola volta), fatta salva l'esclusione dei
medicinali non commercializzati.
Luogo, ..........................
Data, ........................
Cognome e nome Firma

Allegato I
----&gt; Vedere Allegato &lt;----

Allegato II
----&gt; Vedere Allegato &lt;----

Allegato III
----&gt; Vedere Allegato &lt;----

Allegato IV
----&gt; Vedere Allegato &lt;----