Parte Seconda n. 7 del 18-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.7 del 18-1-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: TICAGRELOR SANDOZ 60 mg, 90 mg, compresse rivestite con
film
AIC 048428, Confezioni: tutte,
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/4870/001-002/IB/007
Codice pratica: C1B/2022/2788
Var. Tipo IB C.I.2.a: Modifiche del RCP e del FI del medicinale in
seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto
di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: ZOFRAN 4 mg, 8mg, compresse rivestite con film
AIC 027612, Confezioni: 6 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2023/1356
Var. Tipo IA B.II.e.6 b): Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario), foglio di alluminio, che non è in
contatto e non incide sulle informazioni relative al prodotto.
Medicinale: ZOFRAN 4 mg, 8mg, compresse orodispersibili
AIC 027612, Confezioni: 6 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2023/1196
Group. Var. Tipo IB unforeseen B.II.c z): Rimozione dal dossier
registrativo delle infomazioni relative al sito produttivo dell'aroma
+ Var. Tipo IB unforeseen B.II.c.1 z): Adegueamento del range di
accettazione per il parametro "Indice di rifrazione" dell'aroma.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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