Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Remeron» (12A10966) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A/1256 del 06/09/2012

Medicinale: REMERON.
Confezioni:
15 mg/ml flacone soluzione orale da 66 ml con pompa dosatrice -
A.I.C. n. 029444104;
96 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444155;
96 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444205;
30 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444130;
6 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444116;
30 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444231;
18 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444229;
48 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444243;
48 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444193;
48 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444142;
96 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444256;
18 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444179;
30 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444181;
18 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444128;
6 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444217;
6 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444167;
14 compresse film rivestite 45 mg - A.I.C. n. 029444092;
«15 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n.
029444027;
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n.
029444268;
«15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n.
029444015;
«15 mg compresse rivestite con film» 90 compresse - A.I.C. n.
029444039;
blister 30 compresse 45 mg - A.I.C. n. 029444078;
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n.
029444041.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento:
NL/H/0132/001/WS/048;
NL/H/0132/002/WS/048;
NL/H/0132/003/WS/048;
NL/H/0132/004/WS/048;
NL/H/0132/005/WS/048;
NL/H/0132/006/WS/048;
NL/H/0132/007/WS/048.
Tipo di modifica: Attuazione della modifica o delle modifiche
richieste dall'EMEA/dall'autorità nazionale competente in seguito
alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorità
competente
a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari
Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'EMEA/dall'autorità nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorità
competente
a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari.
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 e corrispondenti paragrafi
del Foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.