Serie Generale n. 127 del 4-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bicanova» (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2007)

Estratto determinazione n. 492 del 24 maggio 2007

Medicinale: BICANOVA
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.A., via Crema,
8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona).
Confezioni:
1,5% glucosio 4 sacche da 1500 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096017/M (in base 10) 13D2LK (in base 32);
1,5% glucosio 4 sacche da 2000 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096029/M (in base 10) 13D2LX (in base 32);
1,5% glucosio 4 sacche da 2500 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096031/M (in base 10) 13D2LZ (in base 32);
1,5% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096043/M (in base 10) 13D2MC (in base 32);
2,3% glucosio 4 sacche da 1500 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096056/M (in base 10) 13D2MS (in base 32);
2,3% glucosio 4 sacche da 2000 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096068/M (in base 10) 13D2N4 (in base 32);
2,3% glucosio 4 sacche da 2500 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096070/M (in base 10) 13D2N6 (in base 32);
2,3% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096082/M (in base 10) 13D2NL (in base 32);
4,25% glucosio 4 sacche da 1500 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096094/M (in base 10) 13D2NY (in base 32);
4,25% glucosio 4 sacche da 2000 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096106/M (in base 10) 13D2PB (in base 32);
4,25% glucosio 4 sacche da 2500 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096118/M (in base 10) 13D2PQ (in base 32);
4,25% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096120/M (in base 10) 13D2PS (in base 32);
1,5% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe -
A.I.C. n. 037096132/M (in base 10) 13D2Q4 (in base 32);
2,3% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe -
A.I.C. n. 037096144/M (in base 10) 13D2QJ (in base 32);
4,25% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe -
A.I.C. n. 037096157/M (in base 10) 13D2QX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Composizione: BicaNova 1,5%, 2,3%, 4,25% glucosio è fornito in
una sacca a doppia camera. Una camera contiene:
principio attivo: una soluzione alcalina di bicarbonato,
l'altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di
glucosio. Miscelando le due soluzioni, aprendo la termosaldatura
situata tra le due camere, si ottiene la soluzione pronta per l'uso;
eccipienti: acido cloridrico 25%, sodio idrossido, carbonio
diossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter
Strasse 6-8 D-66606 St. Wendel.
Indicazioni terapeutiche: insufficienza renale cronica in stadio
terminale (scompensata) di qualsiasi natura trattata con dialisi
peritoneale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
1,5% glucosio 4 sacche da 1500 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096017/M (in base 10) 13D2LK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
1,5% glucosio 4 sacche da 2000 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096029/M (in base 10) 13D2LX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
1,5% glucosio 4 sacche da 2500 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096031/M (in base 10) 13D2LZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
1,5% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096043/M (in base 10) 13D2MC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
2,3% glucosio 4 sacche da 1500 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096056/M (in base 10) 13D2MS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
2,3% glucosio 4 sacche da 2000 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096068/M (in base 10) 13D2N4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
2,3% glucosio 4 sacche da 2500 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096070/M (in base 10) 13D2N6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
2,3% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096082/M (in base 10) 13D2NL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
4,25% glucosio 4 sacche da 1500 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096094/M (in base 10) 13D2NY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
4,25% glucosio 4 sacche da 2000 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096106/M (in base 10) 13D2PB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
4,25% glucosio 4 sacche da 2500 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096118/M (in base 10) 13D2PQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
4,25% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Stay Safe -
A.I.C. n. 037096120/M (in base 10) 13D2PS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
1,5% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe -
A.I.C. n. 037096132/M (in base 10) 13D2Q4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
2,3% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe -
A.I.C. n. 037096144/M (in base 10) 13D2QJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
4,25% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe -
A.I.C. n. 037096157/M (in base 10) 13D2QX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati:
le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.