Serie Generale n. 79 del 25-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Emla». (20A01732) (GU Serie Generale n.79 del 25-03-2020)

Estratto determina IP N. 895 del 16 dicembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EMLA CRAM 2,5%+2,5% 5 Tub + 10 Dressing dalla Grecia con
numero di autorizzazione 78819/16/22-03-17, intestato alla società
Aspen Pharma Trading Limited e prodotto da Astrazeneca AB (SW), da
Astrazeneca GmbH (DE), da Astrazeneca UK Limited (UK) e da Recipharm
Karlskoga AB (SW) con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8, 80121 Napoli.
Confezione: EMLA «2,5 mg/g+2,5 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: n. 048235016 (in base 10) 1G00J8(in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg prilocaina;
eccipienti: carbomeri, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio
idrossido per equilibrare il pH, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c., loc. Masotti
- 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora
(MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: EMLA «2,5 mg/g+2,5 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: n. 048235016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: EMLA «2,5 mg/g+2,5 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: n. 048235016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.