Serie Generale n. 167 del 20-7-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 luglio 2011
Inserimento del medicinale cinacalcet cloridrato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dell'ipercalcemia indotta da iperparatiroidismo secondario nei pazienti portatori di trapianto renale. (11A09841) (GU Serie Generale n.167 del 20-07-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.)
n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che il medicinale cinacalcet cloridrato, già registrato ed
in commercio per altre indicazioni terapeutiche, può costituire una
valida alternativa terapeutica laddove persistano quadri di
iperparatiroidismo post trapianto di rene che possono associarsi ad
ipercalcemia;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-Scientifica (CTS) nella riunione del 1° giugno 2011 -
Stralcio Verbale n. 17;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale cinacalcet cloridrato
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-Scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;

Determina:

Art. 1

Il medicinale cinacalcet cloridrato è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per la seguente indicazione terapeutica:
Trattamento dell'ipercalcemia indotta da iperparatiroidismo
secondario nei pazienti portatori di trapianto renale, nel rispetto
delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte
integrante della presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 luglio 2011

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1

Denominazione: cinacalcet cloridrato.

Indicazione terapeutica: trattamento dell'ipercalcemia indotta da
iperparatiroidismo secondario nei pazienti portatori di trapianto
renale.
Criteri di inclusione: Pazienti portatori di trapianto renale,
che presentino ipercalcemia (Calcemia ≥2.63 mmol/L o ≥10,5 mg/dL,
definita da due controlli) indotta da iperparatiroidismo secondario.
Criteri di esclusione: Ipersensibilità al principio attivo o ad
uno qualsiasi degli eccipienti. Episodi convulsivi negli ultimi tre
mesi. Terapia concomitante con diuretici tiazidici o difosfonati.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico: Dose iniziale di 30 mg una volta al giorno. La
dose del farmaco può essere aumentata gradualmente ogni 4 settimane,
fino a una dose massima giornaliera di 90 mg per il raggiungimento di
valori normali di calcemia.
Costo indicativo del trattamento: 250 Euro/paziente/mese.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.



DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
=================================================================================
|Prima del trattamento | Mensilmente nei primi 3
| | mesi, poi ogni 3 mesi
=================================================================================
Calcemia | + | +
---------------------------------------------------------------------------------
Fosforemia | + | +
---------------------------------------------------------------------------------
PTH | + | +
---------------------------------------------------------------------------------
creatininemia | + | +
---------------------------------------------------------------------------------