Parte Seconda n. 142 del 6-12-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI-AVENTIS - S.p.a.
Sede legale in Milano, viale L. Bodio n. 37/b
(GU Parte Seconda n.142 del 6-12-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).

Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
Specialità medicinale: BENESTAN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"2,5 mg compresse rivestite con film" 30 cpr - A.I.C. n.
027878014;
"5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 cpr - A.I.C.
n. 027878026;
"10 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 30 cpr -
A.I.C. n. 027878038;
"10 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 cpr -
A.I.C. n. 027878040.
Pratica n. N1B/07/1857 del 12 novembre 2007.
12.b1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
Aggiunta della voce "Ogni impurezza sconosciuta", con limite NMT
0,10% all'interno della specifica "Related substances" per il
principio attivo alfuzosina cloridrato.
Pratica n. N1B/07/1858 del 12 novembre 2007.
17.a - Modifica del periodo di ripetizione della prova del
principio attivo.
Determinazione del periodo di ripetizione delle procedure di prova
del principio attivo: da "alfuzosina cloridrato è stabile per almeno
3 anni" a "Ogni 3 anni".
Pratica n. N1A/07/1998 dell'8 novembre 2007.
13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
Modifica minore della procedura analitica per determinare il
solvente residuo etanolo nel principio attivo alfuzosina cloridrato.
Le modifiche apportate riguardano la preparazione e la composizione
della soluzione di riferimento.
Pratica n. N1A/07/2033 del 9 novembre 2007.
9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del
medicinale (alfuzosina cloridrato).
Centre De Developpement Chimique/Synthelabo Recherche, con
stabilimento sito in Gargenville nn. 2/8, Route De Rouen, Z.I. De
Limay Porcheville (Francia)
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"10 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 30 cpr -
A.I.C. n. 027878038;
"10 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 cpr -
A.I.C. n. 027878040.
Pratica n. N1A/07/2020 del 9 novembre 2007.
9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
Eliminazione di un'officina responsabile della fabbricazione e
controllo del bulk: Skyepharma Production S.a.s., con stabilimento
sito in Z.I. De Chesnes Ouest BP 45 - 55, Rue Du Montmurier -
Saint-Quentin Fallavier (Francia).
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Drug regulatory affairs manager:
dott.ssa Daniela Lecchi

C-0724088 (A pagamento).