Serie Generale n. 51 del 2-3-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.51 del 02-03-1992)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ed autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 119/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinali:
CONTROL - 30 compresse x mg 1 e 20 compresse x mg 2,5;
DARKENE - 30 compresse;
FELISON - 30 capsule x mg 15 e 30 capsule x mg 30;
GASTROMET - 50 compresse x mg 200 e 50 compresse x
mg 400;
NEUTROLAC - 36 compresse masticabili.
Titolare A.I.C.: Bayropharm italiana S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 210.
Oggetto del decreto: autorizzazione ad effettuare la produzione
delle specialità medicinali di cui sopra oltre che nello
stabilimento consortile sito in Valeggio sul Mincio (Verona) anche in
quello consortile sito in Garbagnate Milanese (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 120/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "CALMOGEL" (isotipendile cloridrato).
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano - via A. Kuliscioff, 37.
Oggetto del decreto: modifica della denominazione del prodotto
(denominazione precedente: Adantol) modifica della confezione "tubo
da 20 g di gel" a "tubo da 30 g di gel".
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge 67/1988:
a) tubo da g 30 di gel;
codice: 013941051 (in base 10) 0F9G9V (in base 32);
classe: c);
b) tubo da g 100 di gel;
codice: 013941063 (in base 10) 0F9GB7 (in base 32);
classe: c).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
I lotti (g 100 di gel), prodotti anteriormente alla modifica,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
I lotti (g 20 di gel), prodotti anteriormente alla modifica,
possono essere mantenuti in commercio fino al 30 settembre 1992.
Decreto n. 121/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: TONOCALCIN (salcatonina), 5 fiale-siringa
50 U.I., 5 fiale siringa 100 U.I. codici n. 025857071 e 025857083.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Monza (Milano), via Osculati, 9.
Oggetto del decreto: modifica di confezionamento da fiale a fiale-
siringa.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 122/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: ROMILAR EXPECTORANS sciroppo.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. - Milano.
Oggetto del decreto: modifica di composizione dei principi attivi
secondo la formulazione di seguito indicata: 100 ml contengono:
destrometorfano bromidrato 300 mg; ammonio cloruro 1,8 g. Eccipienti:
sodio benzoato 150 mg; acido citrico monoidrato 13,35 mg; aroma di
fragola 25 mg; saccarosio 74,6 g; acqua depurata q.b. a ml 100.
Produttore: Roche S.p.a., nello stabilimento consortile sito in
Milano, piazza Durante, 11.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge 67/1981:
1 flacone da 100 ml di sciroppo;
codice 015953021 (in base 10) 0H6V3X (in base 32) prezzo
L. 3.835;
classe a) con la partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura prevista dalle norme vigenti.
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere
mantenuti in commercio fino al 30 settembre 1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 123/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "LUTRELEF" (gonadorelina).
Titolare A.I.C.: Ferring S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Corti, 11, codice fiscale 07676940153.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società Ferring S.r.l. di Milano (precedente titolare
Ferring Arzneimittel GmbH di Kiel Germania). Autorizzazione a far
effettuare la produzione della specialità medicinale succitata dalla
Ferring Arznimittel GmbH nello stabilimento sito in Kiel (Germania).
Confezione autorizzata, codice e classificazione attribuita ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge 67/1988:
1 flaconcino di liofilizzato da 0,8 mg + 1 flaconcino di solvente
+ 2 componenti sterili per microinfusione.
codice: 026948012 (in base 10) 0TQDFD (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 aprile 1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 124/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "DOLOCYL" (Ibuprofen) 10 compresse da 200
mg cod. 025636034.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1, codice
fiscale 07195130153.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società sopra indicata (precedente titolare: SPA -
Società prodotti antibiotici S.p.a.). Autorizzazione ad effettuare
la produzione nello stabilimento comune, sito in Milano, via B.
Quaranta, 12. Autorizzazione a modificare la denominazione della
specialità medicinale, precedentemente denominata "Prontalgin".
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 125/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "MIACALCIC" (calcitonina sintetica di
salmone) nella forma spray endonasale.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via Gerano, 5, codice fiscale 00404510588 (precedente
titolare: LPB Istituto farmaceutico S.p.a. di Cinisello Balsamo,
Milano), con autorizzazione alla produzione, controllo e
confezionamento da parte della società titolare dell'A.I.C., via B.
Quaranta, 12. Autorizzazione a fare effettuare le operazioni
terminali di confezionamento anche nello stabilimento comune sito in
Cinisello Balsamo (Milano), via dei Lavoratori, 54.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 126/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "TIMUNOX" (timopentina).
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano), codice fiscale 05823290159.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarietà dell'A.I.C.
a nome della società sopraindicata (precedente titolare: Cilag GmbH
di Sulzbach, Germania). Autorizzazione a far effettuare la produzione
ed il confezionamento (in fiale o in flaconi) dalla società Janssen
Pharmaceutica NV nello stabilimento sito in Beerse (Belgio) nonchè a
far effettuare le operazioni terminali di confezionamento
(astucciamento, inserimento dei fogli illustrativi) ed i controlli
sul prodotto finito dalla società Cilag AG nello stabilimento sito
in Schaffhausen - Svizzera.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 127/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale:
TANRIX (vaccino antitetanico) 1 fiala ml 0,5 (1 dose);
DITANRIX (vaccino antidifterico antitetanico) 1 fiala ml 0,5
(1 dose);
TRITANRIX (vaccino antidifterico, antipertosse, antitetanico)
1 fiala ml 0,5 (1 dose).
Titolare A.I.C.: Smith Kline Beecham Biologicals S.A. - Rixensart
(Belgio) rappresentata in Italia dalla società Smith Kline e French
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Ortles, 12,
codice fiscale 00867930158.
Oggetto del decreto:
1) trasferimento della titolarietà delle A.I.C. alla società
estera sopraindicata e della relativa rappresentanza alla succitata
società italiana.
2) modifica di denominazione: da Tetanol a Tanrix; da vaccino DT
Behringwerke a Ditanrix e da vaccino DPT Behringwerke a Tritanrix;
3) modifica di composizione limitatamente agli eccipienti secondo
la formulazione di seguito indicata: principi attivi: invariati.
Eccipienti: per Tanrix: idrossido di alluminio mg 3.0, cloruro di
sodio mg 8,5, timerfonato di sodio mg 0,05, acqua distillata q.b. a 1
ml; per Ditanrix: idrossido di alluminio mg 3, cloruro di sodio mg
8,5, timerfonato di sodio mg 0,05, acqua distillata q.b. a ml 1;
4) modifica di stabilimento:
produzione: da effettuarsi, da parte della società estera
Behringwerke AG, presso il proprio stabilimento di Marburg Lahn -
Germania;
operazioni di infialamento e controlli: da effettuarsi, da parte
della società Smith Kline Beecham Biologicals S.A. nel proprio
stabilimento di Rixensart - Belgio;
operazioni terminali di confezionamento (astucciamento,
inserimento fiale e foglio illustrativo) sia da parte della società
estera Smith Kline Beecham Biologicals S.A. nel proprio stabilimento
di Rixensart - Belgio, sia da parte della società Smith Kline e
French S.p.a. negli stabilimenti consortili siti in Milano, viale
Ortles, 12 e in Baranzate di Bollate (Milano) via Zambeletti.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge 67/1988:
TANRIX:
a) 1 fiala ml 0,5 (1 dose);
codice: 020956037 (in base 10) 0MZJW5 (in base 32);
DITANRIX:
a) 1 fiala ml 0,5 (1 dose);
codice: 020967030 (in base 10) 0MZVMQ (in base 32);
TRITANRIX:
a) 1 fiala ml 0,5 (1 dose);
codice: 021328063 (in base 10) 0NBW54 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Non esistono in commercio, per i vaccini Tanrix e Ditanrix, lotti
di prodotti con la composizione in eccepienti precedentemente
autorizzata.
Decreto n. 128/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "URSILON" (acido ursodesossicolico), nelle
forme "125" capsule da mg 125 e capsule da mg 250.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti,
332/4, codice fiscale 02578030153.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società sopraindicata (precedente titolare: Erbamont
Italia B.V.). Autorizzazione a far effettuare la produzione il
confezionamento ed i controlli dalla società Ellem industria
farmaceutica S.r.l. nello stabilimento comune sito in Trezzano sul
Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci, 168.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 129/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "LANTANON" (mianserina cloridrato)
compresse.
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale
in Roma, via Ostilia, 15.
Oggetto del decreto:
autorizzazione a far effettuare la produzione dalla consociata
estera N.V. Organon nello stabilimento sito in Oss (Olanda);
autorizzazione alla modifica di composizione, limitatamente agli
eccipienti, secondo la formulazione indicata.
Eccipienti: amido di patate mg 30, silice precipitata mg 6,
magnesio stearato mg 0,6-3, metilcellulosa mg 3, calcio fosfato
bibasico q.b. a mg 300, idrossipropilmetilcellulosa circa mg 2,50,
polietilenglicol 8000 circa mg 0,125, titanio diossido circa mg 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 130/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "NICORETTE" (resinato di nicotina).
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia Terapeutics AB - Helsingborg
(Svezia), rappresentata in Italia dalla società Serono OTC S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3.
Oggetto del decreto: variazione denominazione sociale della
titolare dell'A.I.C. (precedente denominazione sociale Aktiebolaget
Leo A.B.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 131/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: (DEQUADIN, ENEMAC, HALIBORANGE e MICRO-
LAX).
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., codice fiscale 00047510326,
con sede e domicilio fiscale in Trieste, via Flavia, 122.
Oggetto del decreto: modifica della denominazione sociale della
società titolare AIC da Eurospital Pharma S.p.A. a Eurospital S.p.A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 132/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: CONDYLINE - DENOL.
Titolare A.I.C.: Brocades Pharma B.V. (Yamanouchi Group),
Leiderdop - Olanda, rappresentata in Italia da Gist Brocades Farma
S.p.a., codice fiscale 04754860155, con sede e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano), viale Spagna, 45.
Oggetto del decreto: variazione di denominazione sociale della
società estera, titolare A.I.C., da GIST Brocades n.v. a Brocades
Pharma B.V. (Yamanouchi Group).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 133/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "NEOTON 500" (creatina fosfato), fiale
iniettabili.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede legale in
Monza (Milano), via Osculati, 9.
Oggetto del decreto: modifica della composizione limitatamente
agli eccipienti della fiala solvente, secondo la formulazione di
seguito indicata:
ogni fiala solvente contiene:
lidocaina cloridrato mg 40;
HCl 1 N q.b. a pH 2;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica di eccipienti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 134/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "TILCOTIL" (tenoxicam), flacone-fiala
iniettabile liofilizzato da 20 mg (1, 2 e 6 flacone fiala
liofilizzati + 1, 2 e 6 fiale di solvente da 2 ml).
Titolare A.I.C.: F. Hoffmann - La Roche Ltd di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Roche S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11.
Oggetto del decreto: modifica della composizione, limitatamente
agli eccipienti, secondo la seguente formulazione:
principio attivo: invariato;
eccipienti: mannite 72,73 mg; sodio idrossido mg 3,34;
trometamolo 3 mg; acido ascorbico 0,364 mg; sodio edetato 0,2 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 135/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "VICKS MEDINAIT", sciroppo (flaconi da 90
a 180 ml con bicchierino dosatore da 30 ml).
Titolare A.I.C.: Richardson GmbH di Gross Gerau (Germania),
rappresentata in Italia da Procter &amp; Gamble Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese, 385, codice fiscale
00439220583.
Oggetto del decreto: modifica della composizione, limitatamente
agli eccipienti, secondo la formulazione di seguito indicata:
principi attivi: invariati;
eccipienti: alcool etilico a 95 15,3700, sodio citrato biidrato
1,0000 g, acido citrico monoidrato 0,2500 g, sodio benzoato 0,1000 g,
polietilenglicole 6000 5,0000 g, zucchero (saccarosio) 27,5000 g,
glicerina 12,5000 g, anetolo 0,0100 g, giallo chinolina (E 104)
0,0100 g, blu indigotina (E 132) 0,0034, g, acqua demineralizzata
q.b. a 100,00 ml.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 136/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "VIVIDYL" (notriptilina cloridrato),
capsule.
Titolare A.I.C.: ELI LILLY ITALIA S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci,
731/733.
Oggetto del decreto: modifica della composizione limitatamente al
quantitativo dell'eccipiente della preparazione capsule da 25 mg
amido di mais mg 221,5.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 137/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: DETOXICON.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. (Specialità
igienico terapeutiche) S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via G. Vittorio, 23, codice fiscale n. 01108720598.
Oggetto del decreto: modifica di composizione dei principi attivi
secondo la formulazione di seguito indicata:
Un confetto contiene:
principi attivi: glicina mg 175, dl-acetilmetionina mg 125;
eccipienti: amido di mais mg 4,10, magnesio stearato mg 3,50,
talco mg 62,21, polivinilpirrolidone mg 3,25, cellulosa
microcristallina mg 43,25, gomma arabica mg 8,20, eudragit L mg 0,70,
saccarosio mg 184,34, cera E mg 0,3.
La modifica della forma farmaceutica, da compresse a confetti e la
modifica del confezionamento, da pilloliera in vetro a blisters.
La confezione autorizzata, i codici nonchè la classificazione
attribuita ai sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988
sono indicati di seguito:
a) 30 confetti;
codice: 011355070 (in base 10) 0BUJXY (in base 32);
classe: c).
Le confezioni prodotte anteriormente alla modifica non possono
essere vendute a partire dal 1 ottobre 1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 138/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: GLOBUMAN BERNA, iniettabile per uso
endovenoso, 1 flac. g 1 + solvente ml 20, 1 flac. g 2,5 + solvente ml
50 e 1 flac. g 5 + solvente ml 100, codici 008806059, 008806061 e
008806073.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico e vaccinogeno Berna -
Berna - Svizzera, rappresentata in Italia dalla società Istituto
sieroterapico Berna S.r.l., codice fiscale 00190430132, con sede e
domicilio fiscale in Como, via Bellinzona, 33.
Oggetto del decreto: variazione di classificazione: le
preparazioni succitate sono ora collocate in classe d) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67. La vendita al
pubblico del prodotto è subordinata alla presentazione di ricetta
medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 139/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: VISUCLOBEN ANTIBIOTICO e VISUCLOBEN
DECONGESTIONANTE nella forma sospensione oftalmica.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni, 6.
Oggetto del decreto:
1) collocazione in classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della
legge n. 67/1988 con partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 aprile 1992
delle seguenti confezioni:
VISUCLOBEN ANTIBIOTICO - ml 10 di sospensione oftalmica - codice
026585024;
VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE - ml 10 di sospensione oftalmica
(codice 026592028);
2) collocazione in classe d) di cui all'art. 19, comma 4, della
legge n. 67/1988 delle seguenti confezioni:
VISUCLOBEN ANTIBIOTICO - ml 5 di sospensione oftalmica - codice
026585012;
VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE - ml 5 di sospensione oftalmica -
codice 026592016.
Le confezioni da ml 5 non sono più erogabili a carico del
Servizio sanitario nazionale a decorrere dal 1 luglio 1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 140/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: FAMODIL - GASTRIDIN.
Titolare A.I.C.:
1) Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47;
2) Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Fabbroni, 6.
Oggetto del decreto:
a) collocazione in classe a) di cui all'art. 19, comma 4, della
legge n. 67/1988 con partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 aprile 1992
delle seguenti confezioni:
1) FAMODIL "20" - 20 compresse mg 20 - codice 025924022;
2) GASTRIDIN "20" - 20 compresse mg 20 - codice 025925025;
b) aggiunta della dizione "20" alle succitate confezioni delle
specialità medicinali FAMODIL e GASTRIDIN.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 141/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: PROVERA.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Caponago (Milano), via Upjohn, 2.
Oggetto del decreto: collocazione in classe a) di cui all'art. 19,
comma 4, della legge n. 67/1988 con partecipazione alla spesa da
parte dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1 aprile
1992 della specialità medicinale PROVERA - 12 compresse mg 5, 12
compresse mg 10 e 20 compresse mg 5 - codici numeri 020328213,
020328237 e 020328201.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 142/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: ANTISPASMINA COLICA.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1.
Oggetto del decreto: collocazione in classe d) di cui all'art. 19,
comma 4, della legge n. 67/1988 delle seguenti confezioni:
30 confetti - codice 002918011;
30 confetti BB - codice 002918035;
30 confetti forte - codice 002918023.
Le precitate confezioni non sono più erogabili a carico del
Servizio sanitario nazionale a decorrere dal 1 luglio 1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 143/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: TONOFOLIN, 10 flac. mg 4/ML 8 con annesso
tappo contenitore.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Oggetto del decreto: variazione di produttore: la produzione è
ora effettuata dalla società ABC S.p.a. nello stabilimento comune
sito in Torino, via Crescentino, 25, i controlli continuano ad essere
effettuati dalla Zyma S.p.a. nello stabilimento consortile di
Crescenzago (Milano), via Benadir, 5.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 144/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "NEO-CYTAMEN 1000", 6 fiale da 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi, 5, codice fiscale
01196590184.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società sopraindicata. (Precedente titolare: Glaxo
S.p.a.). Autorizzazione a effettuare la produzione nel proprio
stabilimento sito in Pavia, viale Certosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 145/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "DECARENE" (ubidecarenone) flaconcini uso
orale.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo
Civitali, n. 1.
Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la
produzione è ora effettuata anche dalla Teofarma S.r.l., nello
stabilimento sito in Pavia, viale Certosa 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 146/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: RAPICORT (idrocortisone succinato
sodico), nella forma iniettabile per uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24.
Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione.
La produzione della specialità medicinale sopra indicata, nella
confezione: 1 fiala liofilizzata da 100 mg + 1 fiala di solvente da 2
ml, è ora effettuata nello stabilimento della società A. Menarini
industrie farmaceutiche riunite S.r.l., sito in Firenze, via Sette
Santi, 3.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 147/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: AMINOMAL (3 fiale da 10 ml).
Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24.
Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la
produzione è ora effettuata anche dalla società Guidotti S.p.a.,
nello stabilimento sito in Pisa, via Trieste, 40.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 148/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinali: AMINOMAL (3 fiale da 10 ml e 6 fiale da
2 ml), CAPROLISIN (3 fiale da 10 ml e "Forte" 3 fiale da 10 ml),
TRANEX (6 fiale da 5 ml).
Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24.
Oggetto del decreto: Variazione dello stabilimento di controllo:
i controlli delle specialità medicinali sopra indicate saranno
effettuati dalla società A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l. nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi, 3.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 149/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: ASSORAL (Roxitromicina) 12 compresse mg
150.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domiclio fiscale in
Verona, via Fleming, 2.
Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione ed
il confezionamento sono ora effettuati dalla Roussel Pharma S.p.a.
nello stabilimento consortile di Milano, viale Gran Sasso, 18, i
controlli continuano ad essere effettuati dalla società Glaxo S.p.a.
nello stabilimento consortile di Verona, via Fleming, 2, ove continua
ad essere effettuato anche il confezionamento.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 150/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "SPECTRUM" (ceftazidima) fiale.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione è
ora effettuata dalla Società Glaxo S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Verona.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 151/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: MUVIAL (4-carbometossitiazolidina
cloridrato), nelle forme: capsule da 100 e 200 mg e granulare da 100
e 200 mg.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Fulvio Testi, 330.
Oggetto del decreto: autorizzazione a fare effettuare la fase di
granulazione del principio attivo, dalla società Montefarmaco
S.p.a., nello stabilimento comune, sito in Pero (Milano), via
Galilei, 7; la microincapsulazione delle preparazioni viene eseguita
dalla società Eurand international S.p.a., nello stabilimento della
stessa, sito in Cinisello Balsamo (Milano), via Privata Pasteur,
9/10; le operazioni di imbustamento, limitatamente alle preparazioni
granulare da 100 e 200 mg, vengono effettuate nello stabilimento
della società Ivers-Lee Italia S.p.a., sito in Caronno Pertusella
(Varese), Corso della Vittoria, 1533. I controlli sono eseguiti,
dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento comune, sito
in Milano, via Fulvio Testi, 330.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 152/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: CYCLOVIRAN (aciclovir) pomata
oftalmica e crema.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione è
ora effettuata dalla società Wellcome Italia S.p.a., nello
stabilimento sito in Pomezia, via del Mare, 36.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 153/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "IUVACOR 50" 10 flaconcini monodose da mg
50.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Ripamonti, 99.
Oggetto del decreto: variazione del produttore; la produzione ed
il confezionamento sono ora effettuati dalla società Poli S.p.a.
nello stabilimento consortile sito in Quinto dè Stampi, Rozzano
(Milano), via Volturno, 48, mentre i controlli continuano ad essere
effettuati nello stabilimento della società titolare dell'A.I.C. nel
proprio stabilimento sito in Milano, via Ripamonti, 99.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 154/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: IMIPEM.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., Baranzate di Bollate (Milano).
Oggetto del decreto: variazione del produttore del solvente: il
flacone di solvente è ora prodotto dalla società S.I.F.R.A. S.p.a.
nello stabilimento sito in Isola della Scala (Verona).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 155/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinali:
DESACI (25 compresse da 0,25 mg, im. iv. 10 fiale 2 ml 0,4 mg,
gocce orali da 15 ml);
NIOTAL (30 compresse rivestite);
BEVOREN (30 compresse da 100 mg, iv. 6 fiale da 100 mg);
VALLENE (20 compresse da 300 mg);
PROCAMIDE (20 capsule da 300 mg, im. iv. 3 fiale 5
ml/500 mg);
LYSOLAC (20 capsule);
ZAMOCILLIN (12 capsule da 500 mg).
Titolare A.I.C.: Zambon group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società sopra indicata, con autorizzazione ad effettuare
la produzione nello stabilimento comune "Zambon group - Simes", sito
in Vicenza, via della Chimica, 9 (precedente titolare: Simes S.p.a.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 156/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "LANTIGEN B" gocce uso orale.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede e domiclio fiscale
in Genova, via Isonzo, 6, codice fiscale 00265870105.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società sopra indicata con autorizzazione a effettuarne
la produzione nel proprio stabilimento sito in Genova, via Isonzo, 6
(precedente titolare: ASH Laboratories - Inghilterra).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 157/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "TORA-DOL" (Ketorolac trometamina), fiale.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo
Civitali, 1.
Oggetto del decreto: estensione di impiego alla via endovenosa con
uso limitato agli ospedali e casa di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 158/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "LIXIDOL" (Ketorolac trometamina) fiale.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24.
Oggetto del decreto: estensione di impiego alla via endovenosa con
uso riservato agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 159/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "CLAVULIN" (amoxicillina triidrata) nelle
forme: sospensione pediatrica da 312,5 mg, 5 ml (1 flacone da 100
ml), granulato da 312,5 mg (12 bustine), 12 compresse solubili da 625
mg, 12 compresse rivestite da 1 g e 12 compresse solubili da 312,5
mg.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Carlo Imbonati, 24.
Oggetto del decreto: autorizzazione a continuare a fare
effettuare, nello stabilimento della società dott. L. Zambeletti
S.p.a., sito in Baranzate di Bollate (Milano), tutte le fasi di
produzione e confezionamento autorizzate con D.M. del 28 novembre
1989; l'esecuzione di tutte le altre fasi produttive nonchè dei
controlli sulla materia prima e sul prodotto finito, continuano ad
essere effettuate dalla società titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento comune, sito in Nerviano (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 160/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "LAMPOMANDOL" (1 fl 1 g + 1 f solv) e
Zoncef (1 fl 1 g i.m. + 1 f solv 3 ml e 1 fl 2 g e.v. + 1 f solv 10
ml).
Titolare A.I.C.: Agips farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Rapallo (Genova), via Amendola, 4.
Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione ed
il confezionamento delle specialità medicinali sopra indicate sono
effettuate dalla società Radiumfarma S.r.l. nello stabilimento
comune, sito in Masate (Milano). I controlli sui prodotti finiti sono
effettuati dalla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio nello stabilimento comune, sito in Milano, via
Beldiletto, 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Decreto n. 163/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "INSIDON" (opipramolo dicloridrato)
confetti.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese), s.s. 233, km 20,500.
Oggetto del decreto: modifica della composizione limitatamente
agli eccipienti, secondo la formulazione di seguito indicata:
principio attivo: invariato; eccipienti: silicio biossido 5,0 mg;
lattosio 42,4 mg; polivinilpirrolidone 4,3 mg; glicerina 0,5 mg;
amido 8,0 mg; talco 23,7 mg; magnesio stearato 0,6 mg; titanio
biossido 1,2 mg; polietilenglicole 0,5 mg; cellulosa microcristallina
0,5 mg; idrossipropilcellulosa 0,85 mg; polivinilpirrolidone
polivinilacetato 0,85 mg; ossido di ferro 0,02 mg; saccarosio 36,5
mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica degli eccipienti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 164/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "LIORESAL" (baclofene) compresse da 10
e 25 mg;
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), s.s. n. 233 km 20,500.
Oggetto del decreto: autorizzazione alla modifica di composizione
limitatamente agli eccipienti, secondo la formulazione di seguito
indicata: per le compresse mg 10; principio attivo: invariato;
eccipienti: amido di frumento 61 mg; magnesio stearato 0,5 mg;
polivinilpirrolidone 7 mg; cellulosa microcristallina 61 mg; silice
precipitata 0,5 mg; per le compresse mg 25; principio attivo:
invariato; eccipienti: amido di frumento 83 mg; magnesio stearato 1
mg; polivinilpirrolidone 10 mg; cellulosa microcristallina 80 mg;
silice precipitata 1 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica di eccipienti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 165/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "CICLAFAST" (piroxicam pivalato).
Titolare A.I.C.: Società Master Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via San Leonardo, 96.
Confezioni autorizzate e codici:
a) 30 capsule mg 30 codice 025951031 (in base 10) OSRYTR
(in base 32);
b) tubo g 50 crema al 2% codice 025951043 (in base 10) OSRYU3
(in base 32).
Oggetto del decreto: modifica di denominazione da UNICAM e
CICLAFAST; modifica di composizione limitatamente agli eccipienti
della preparazione crema al 2% secondo la seguente formulazione:
principi attivi: invariati; eccipienti: vaselina bianca g 1, metile
p-idrossibenzoatog 0,100, propile p-idrossibenzoato g 0,050,
carbossivinilpolimero g 1, acido cloridrico 1 N g 0,200, sodio idrato
gocce g 0,115, acqua depurata g 95,535.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 166/1992 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale:
1) CARDIAZOL PARACODINA, IRUXOL, LEVOBREN, OGURAN, PARACODINA,
PARACODINA SCIROPPO,
TALUSIN;
2) PROCORUM;
3) ISOPTIN, ISOPTIN S, RYTMONORM.
Titolare A.I.C.: per le specialità medicinali di cui al n. 1,
Knoll farmaceutici S.p.a., codice fiscale n. 00868480153, con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 39. Per la specialità
medicinale di cui al n. 2, Knoll AG, Ludwigshafen, Germania,
rappresentata in Italia da Knoll farmaceutici S.p.a. Per le
specialità medicinali di cui al n. 3, Knoll AG, Liestal, Svizzera,
rappresentata in Italia da Knoll farmaceutici S.p.a.
Oggetto del decreto: modifica della denominazione sociale da Knoll
S.p.a. Prodotti farmaceutici a Knoll farmaceutici S.p.a., titolare
delle A.I.C. delle specialità medicinali di cui al n. 1 e
rappresentante legale delle citate società estere, titolari delle
A.I.C. delle specialità medicinali di cui ai numeri 2 e 3.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Provvedimento n. MI 63/92 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "LOSEC" capsule da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Ripamonti, 89.
Oggetto del provvedimento: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni autorizzate sono: "trattamento a breve
termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da
reflusso. Sindrome di Zolliger-Ellison".
Decorrenza del provvedimento: 3 marzo 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 72/92 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "MAXAQUIN" (lomefloxacin).
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Searle S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Monza (Milano), via Osculati, 9.
Oggetto del decreto: estensione delle indicazioni terapeutiche; le
indicazioni autorizzate sono: "MAXAQUIN è indicato per il
trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse vie
respiratorie causate da microorganismi sensibili al lomefloxacin".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 marzo 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 73/92 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "CHIMONO" (lomefloxacin).
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche; le indicazioni autorizzate sono: "CHIMONO è indicato
per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse
vie respiratorie causate da microorganismi sensibili al
lomefloxacin".
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 marzo 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 74/92 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "UNIQUIN" (lomefloxacin).
Titolare A.I.C.: Alfa Wessermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada S. Emidio.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche; le indicazioni autorizzate sono "UNIQUIN è indicato
per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse
vie respiratorie causate da microorganismi sensibili al
lomefloxacin".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 marzo 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 75/92 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "MIRISED" gocce, capsule, compresse.
Titolare A.I.C.: Dott. A. Torre farmaceutici S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, viale E. Forlanini, 15.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche; le indicazioni autorizzate sono: trattamento dei
sintomi correlabili al decadimento cognitivo ed alle alterazioni
comportamentali associate a sindrome psico-organica senile, a demenza
senile o a demenza vascolare. Trattamento di fondo di cefalee ed
emicranie. Morbo di Parkinson. Iperprolattinemia e inibizione della
lattazione.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 marzo 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 76/92 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "DAVERIUM" gocce, capsule, compresse.
Titolare A.I.C.: Poli industria chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche; le indicazioni autorizzate sono: trattamento dei
sintomi correlabili al decadimento cognitivo ed alle alterazioni
comportamentali associate a sindrome psico-organica senile, a demenza
senile o a demenza vascolare. Trattamento di fondo di cefalee ed
emicranie. Morbo di Parkinson. Iperprolattinemia e inibizione della
lattazione.
Efficacia del provvedimento: 2 marzo 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 77/92 del 27 febbraio 1992
Specialità medicinale: "ZOLADEX" siringa pronta.
Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a. - Divisione farmaceutici ICI
Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, 25.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche a "fibromi uterini".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 marzo 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.