Serie Generale n. 188 del 13-8-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.188 del 13-08-1997)

Estratto decreto AIC/UAC n. 161 del 31 luglio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ESTROFEM alle condizioni di seguito specificate.
Specialità medicinale: ESTROFEM (estradiolo).
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk farmaceutici S.p.a., via Elio
Vittorini, 129 - 00144 Roma.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità sono effettuate presso gli stabilimenti della Novo
Nordisk A.S. Novo Allè DK - 2880 Basvaerd (Danimarca), Novo Nordisk
A.S. DK-2760 Mal v (Danimarca).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
ESTROFEM 28 compresse film rivestite da 2 mg.
A.I.C. n. 026594010 / M (in base 10) 0TCLQU (in base 32).
Classe C.
Composizione: 1 compressa film rivestita contiene: principio
attivo: estradiolo 2 mg (come estradiolo emidrato); eccipienti:
lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, talco, magnesio
stearato, metilidrossipropilcellulosa (hypromellose); coloranti:
indigotina, E132, diossido di titanio E171 e macrogol 400.
Indicazioni terapeutiche: trattameo della sindrome da carenza
estrogenica per il controllo dei sintomi della menopausa. In donne
con utero conservato deve essere presa in considerazione l'aggiunta
di progestinici (trattamento combinato).
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 157 del 25 luglio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ARICEPT alle condizioni di seguito specificate.
Specialità medicinale: ARICEPT (donepezil cloridrato).
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.p.a., s.s. 156, km
50 - 04010 Borgo S. Michele (Latina).
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità sono effettuati presso lo stabilimento della Pfizer S.A.
- Zone Industrielle De Porc - sur - cisse - B.P. 109, 37401 - Amboise
Cedex Francia o in alternativa The Boots Company PLC (Boots Contract
Manufacturing Division) 1 Thane Road, Nottingham NG2 3AA (Regno
Unito).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
ARICEPT 28 compresse film rivestite da 5 mg.
A.I.C. n. 033254018/M (in base 10) 0ZQUN2 (in base 32).
Classe C.
ARICEPT 28 compresse film rivestite da 10 mg.
A.I.C. n. 033254020 / M (in base 10) 0ZQUN4 (in base 32).
Classe C.
Composizione:
1 compressa da 5 mg contiene: principio attivo: donepezil
cloridrato 5 mg pari a donezepil base 4,56 mg;
1 compressa da 10 mg contiene: principio attivo: donezepil 10 mg
pari a donezepil base 9,12 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Eccipienti del film di rivestimento: talco, polietilenglicole,
hypromellosio, titanio biossido, ossido di ferro giallo sintetico
(come colorante solo nelle compresse da 10 mg).
Indicazioni terapeutiche: ARICEPT è indicato per il trattamento
sintomatico della demenza di AIzheimer di grado lieve - moderato.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica non rinnovabile rilasciata dallo
specialista esperto nella gestione della demenza di Alzheimer.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE, con particolare
riguardo del paragrafo 2.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 158 del 30 luglio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DILTIAZEM XL RECORDATI alle condizioni di seguito
specificate.
Specialità medicinale: DILTIAZEM XL RECORDATI (diltiazem
cloridrato).
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a.
via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
Produttore: La produzione, della specialità di cui trattasi viene
effettuata nello stabilimento della Pharmatec International S.r.l., i
controlli ed il confezionamento nello stabilimento della Recordati
S.p.a. Milano.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537 / 1993.
DILTIAZEM XL RECORDATI 28 cps a rilascio modificato 120 mg.
A.I.C. n. 032808014 (in base 10) 0Z972G (in base 32).
Classe A al prezzo di L 20.100.
DILTIAZEM XL RECORDATI 28 cps a rilascio modificato 180 mg.
A.I.C. n. 032808026 (in base 10) 0Z972U (in base 32).
Classe C.
DILTIAZEM XL RECORDATI 28 cps a rilascio modificato 240 mg.
A.I.C. n. 032808038 (in base 10) 0Z9736 (in base 32).
Classe C.
Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: diltiazem
cloridrato 120 mg; eccipienti: amido di mais, saccarosio, povidone
(K30), gomma lacca, etilcellulosa, talco; costituenti dell'involucro:
gelatina, eritrosina (E 127), indigotina (E 132).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione da lieve a moderata.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 159 del 30 luglio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CIMETIDINA nelle forme e confezioni:
Specialità medicinale: CIMETIDINA (cimetidina Ph. Eur.).
CIMETIDINA compressa da 200 e 400 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., via G. G. Winckelmann,
2 - 20146 Milano.
Produttori: La produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nelle officine
farmaceutiche Berk Pharmaceutical Eastbourne / Sussex England, May &amp;
Baker LTD England, Clonmel Healthcare Eire.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classiflcazioni ai sensi del
decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
CIMETIDINA 60 compresse da 200 mg.
A.I.C. n. 032389013 / M (in base 10) 0YWFWP (in base 32).
Classe C.
CIMETIDINA 120 compresse da 200 mg.
A.I.C. n. 032389025 / M (in base 10) 0YWFXl (in base 32).
Classe C.
CIMETIDINA 60 compresse da 400 mg.
A.I.C. n. 032389037 / M (in base 10) 0YWWFXF (in base 32).
Classe C;
CIMETIDINA 120 compresse da 400 mg.
A.I.C. n. 032389049/M (in base 10) 0YWFXT (in base 32).
Classe C.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo:
200 o 400 mg di cimetidina Ph. Eur.
Eccipienti: cellulosa microcristallina Ph. Eur. - polividone K90
Ph. Eur. - croscaramellosio sodico USP - acido stearico BP -
idrossipropilcellulosa Ph. Eur. - polietilenglicole 400 USNF - cera
carnauba Ph. Eur. - E131, E132, E171, E172.
Indicazioni terapeutiche: la CIMETIDINA è indicata per il
trattamento delle ulcere duodenali e delle ulcere gastriche benigne,
delle ulcere anastomotiche ricorrenti a seguito di interventi
chirurgici; reflusso esofageo e altre condizioni nelle quali è di
beneficio una riduzione dell'acidità gastrica con CIMETIDINA:
profilassi delle emorragie gastrointestinali da stress in pazienti
gravemente ammalati; prima dell'anestesia generale in pazienti
considerati a rischio di sindrome di aspirazione di succhi gastrici
nelle vie aeree (sindrome di Mendelson), particolarmente in pazienti
durante il travaglio.
La CIMETIDINA può anche essere utilizzata nel trattamento della
sindrome di Zollinger - Ellison.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzettta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 160 del 31 luglio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FEMSEVEN nelle forme e confezioni di seguito specificate:
Specialità medicinale: FEMSEVEN (estradiolo emidrato).
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via Folli, 50 - Milano (Italia).
Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità sono effettuati nello stabilimento della LTS-Lohmann -
Therapie Systeme - GMBH und CO. Postfach 1525 - 56605 Andernach -
Germany.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale delle Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
FEMSEVEN 4 cerotti transd. 15 CM2 (50MCG / DIE).
A.I.C. n. 029966013/M (in base 10) 0WLHPX (in base 32).
Classe "C".
FEMSEVEN 12 cerotti transd. 15 CM2 (50MCG/DIE).
A.I.C. n. 029966025/M (in base 10) 0WLHQ9 (in base 32).
Classe "C".
Composizione: estradiolo emidrato 1.5 mg (corrispondente ad una
cessione nominale di 50 mcg in 24 ore).
Eccipienti: parete dorsale: strato trasparente di polietilene
tereftalato (PET).
Matrice adesiva: copolimero di stirene - isoprene, esteri di
glicerina di resine completamente idrogenate.
Indicazioni terapeutiche:
Terapia dei sintomi da carenza estrogenica conseguente a menopausa
quali:
disturbi vasomotori quali vampate di calore e sudori;
altri sintomi correlati a carenza estrogenica come atrofia
urogenitale, incontinenza urinaria; disturbi del sonno, cambiamenti
di umore.
La terapia sostitutiva ormonale è anche indicata per:
prevenzione della perdita ossea post - menopausale in donne
considerate a rischio di fratture.
Studi epidemiologici hanno rilevato la possibile esistenza di vari
fattori di rischio correlati all'accelerata perdita ossea
postmenopausale come menopausa precoce, familiarità all'osteoporosi,
terapia prolungata con corticosteroidi, struttura ossea fragile e
tabagismo.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.