Serie Generale n. 199 del 26-8-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 luglio 2017
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di olio di paraffina (CAS 64742-46-7), sulla base del dossier «Citrole» di allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A05952) (GU Serie Generale n.199 del 26-08-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il decreto ministeriale del 29 dicembre 2009 di recepimento
della direttiva 2009/116/CE della Commissione del 25 giugno 2009,
relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei
regolamenti (UE) n. 540/2011 e n. 541/2011 della Commissione, tra le
quali la sostanza attiva olio di paraffina (CAS 64742-46-7);
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva olio
di paraffina (CAS 64742-46-7) decade il 31 dicembre 2019, come
indicato nell'allegato al regolamento (UE) n. 540/2011;
Visto il regolamento 2017/555 EU della Commissione del 24 marzo
2017 che proroga la scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
al 31 dicembre 2020;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dalle imprese titolari volte ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
«Citrole», presentato dall'impresa Total Fluids S.a.s., conforme ai
requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo n.
194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della
Commissione;
Considerato che le imprese titolari delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi hanno ottemperato a quanto
previsto dal decreto del 29 dicembre 2009, nei tempi e nelle forme da
esso stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la
sostanza attiva olio di paraffina (CAS 64742-46-7);
Sentita la sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della
valutazione del sopracitato fascicolo «Citrole», svolta
dall'Università degli studi di Milano, al fine di ri-registrare i
prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31 dicembre 2020, alle
nuove condizioni di impiego;
Vista la nota dell'ufficio protocollo n. 27027 in data 28 giugno
2017 con la quale è stata richiesta all'impresa Total Fluids S.a.s.,
titolare del dossier, la documentazione ed i dati tecnico-scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato istituto da presentarsi entro sei
mesi dalla data della medesima;
Viste le note con le quali l'impresa titolare delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 dicembre 2020, data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva olio di paraffina
(CAS 64742-46-7), i prodotti fitosanitari indicati in allegato al
presente decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo
i principi uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n.
546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui
all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995,
trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione,
relativo al prodotto fitosanitario di riferimento «Citrole»;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 dicembre 2020, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva olio di paraffina (CAS
64742-46-7), i prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente
decreto registrati al numero, alla data e a nome dell'impresa a
fianco indicata, autorizzati con la nuova composizione, alle
condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette
allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi
uniformi.
La succitata impresa Total Fluids S.a.s. è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti
dall'istituto valutatore entro il termine di cui in premessa.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, sono
consentiti secondo le seguenti modalita':
sei mesi, per la commercializzazione da parte del titolare
dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o
distributori autorizzati;
dodici mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che
riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a
quella del presente provvedimento.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 19 luglio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico