Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento FI/H/0642/001-002/R/001, del medicinale per uso umano «Bicalutamide Ratiopharm» con conseguente modifica stampati. (13A00962) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione FV N. 311/2012 del 14 dicembre 2012

Medicinale: BICALUTAMIDE RATIOPHARM
Confezioni:
037812 017/M "50 mg compresse rivestite con film" 5 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 029/M "50 mg compresse rivestite con film" 7 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 031/M "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 043/M "50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 056/M "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 068/M "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 070/M "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 082/M "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 094/M "50 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 106/M "50 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 118/M "50 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 120/M "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 132/M "50 mg compresse rivestite con film" 140 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 144/M "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 157/M "50 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 169/M "150 mg compresse rivestite con film" 5 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 171/M "150 mg compresse rivestite con film" 7 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 183/M "150 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 195/M "150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 207/M "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 219/M "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 221/M "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 233/M "150 mg compresse rivestite con film" 40 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 245/M "150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 258/M "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 260/M "150 mg compresse rivestite con film" 80 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 272/M "150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 284/M "150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 296/M "150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 308/M "150 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 310/M "150 mg compresse rivestite con film" 140
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 322/M "150 mg compresse rivestite con film" 200
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812 334/M "150 mg compresse rivestite con film" 280
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH
Procedura Mutuo Riconoscimento FI/H/0642/001-002/R/001
con scadenza il 30 giugno 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione FI/H/0642/001-002/IB/019
relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.