Serie Generale n. 300 del 28-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bisoprololo EG» (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2006)

Estratto determinazione n. 360 del 12 dicembre 2006

Medicinale: BISOPROLOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130010/M (in base 10) - 13F3SU (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130022/M (in base 10) - 13F3T6 (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130034/M (in base 10) - 13F3TL (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130046/M (in base 10) - 13F3TY (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130059/M (in base 10) - 13F3UC (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130061/M (in base 10) - 13F3UF (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130073/M (in base 10) - 13F3UT (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130085/M (in base 10) - 13F3V5 (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130097/M (in base 10) - 13F3VK (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130109/M (in base 10) - 13F3VX (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130111/M (in base 10) - 13F3VZ (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130123/M (in base 10) - 13F3WC (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130135/M (in base 10) - 13F3WR (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130147/M (in base 10) - 13F3X3 (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130150/M (in base 10) - 13F3X6 (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130162/M (in base 10) - 13F3XL (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130174/M (in base 10) - 13F3XY (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130186/M (in base 10) - 13F3YB (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130198/M (in base 10) - 13F3YQ (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130200/M (in base 10) - 13F3YS (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130212/M (in base 10) - 13F3Z4 (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL;
A.I.C. n. 037130224/M (in base 10) - 13F3ZJ (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL;
A.I.C. n. 037130236/M (in base 10) - 13F3ZW (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL;
A.I.C. n. 037130248/M (in base 10) - 13F408 (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL;
A.I.C. n. 037130251/M (in base 10) - 13F40C (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL;
A.I.C. n. 037130263/M (in base 10) - 13F40R (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL;
A.I.C. n. 037130275/M (in base 10) - 13F413 (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con fIlm 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL;
A.I.C. n. 037130287/M (in base 10) - 13F41H (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037130299/M (in base 10) - 13F41V (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 037130301/M (in base 10) - 13F41X (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037130313/M (in base 10) - 13F429 (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037130325/M (in base 10) - 13F42P (in base 32).
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 50 (50x1) compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130337/M (in base 10) - 13F431 (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 50 (50x1) compresse in
blister monodose PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130349/M (in base 10) - 13F43F (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: bisoprololo 5 mg o 10 mg (come bisoprololo
emifumarato);
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico,
amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale
anidra, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Produzione confezionamento e controllo: Dragenopharm Apotheker
Pusch GmbH &amp; Co Kg Gollstrasse 1 - 84529 Tittmonig (Germania).
Confezionamento: Mpf bv Appelhof 13 1 - 8465 RX Heerenveen
Oudehaske (Paesi Bassi).
Confezionamento e controllo: Synthon Hispania S.L., Castello 1,
Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi De Llobregat (Spagna).
Confezionamento e rilascio:
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D61118 Bad Vilbel
Germania;
Cosmo S.p.a. via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano.
Controllo e rilascio: Synthon B.V. Microweg 22, 6545CM Nijmegen
(Paesi Bassi).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione;
angina pectoris stabile cronica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130046/M (in base 10) - 13F3TY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': « A».
Prezzo ex factory (I.VA. .esclusa) 4,56 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 7,53 euro.
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina di AL;
A.I.C. n. 037130109/M (in base 10) - 13F3VX (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 4,56 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 7,53 euro.
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037130174/M (in base 10) - 13F3XY (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 4,73 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 7,80 euro.
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL in bustina AL;
A.I.C. n. 037130248/M (in base 10) - 13F408 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 4,73 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 7,80 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.