Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Espl Regulatory Consulting». (14A06360) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 835/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: CIPROFLOXACINA ESPL REGULATORY CONSULTING.
Titolare A.I.C.: Embedded Signal Processing Ltd. - Trading as
ESPL Regulatory Consulting - Lunna House, Lunna, Vidlin, Shetland ZE2
9QF (Regno Unito).
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PVC da 100 ml;
A.I.C. n. 042965018 (in base 10) 18Z60U (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche in PVC da 100 ml;
A.I.C. n. 042965020 (in base 10) 18Z60W (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PVC da 200 ml;
A.I.C. n. 042965032 (in base 10) 18Z618 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche in PVC da 200 ml;
A.I.C. n. 042965044 (in base 10) 18Z61N (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione - ogni sacca contiene:
principio attivo: 2 mg/ml di ciprofloxacina (come lattato).
Ogni sacca riempita con 100ml di soluzione per infusione contiene
200mg di ciprofloxacina (come lattato).
Ogni sacca riempita con 200ml di soluzione per infusione contiene
400mg di ciprofloxacina (come lattato);
eccipienti: Acido S-lattico; Glucosio monoidrato; Acido
cloridrico concentrato per correggere il pH; Acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione del principio attivo: Quimica Sintetica, S.A. -
C/Dulcinea s/n - 28805 Alcalà de Henares, Madrid (Spain).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Infomed Fluids S.r.l. - 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, 032266
Bucarest (Romania).
Indicazioni terapeutiche: Ciprofloxacina ESPL Regulatory
Consulting è indicata nel trattamento delle infezioni riportate
sotto (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare
attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla
ciprofloxacina.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti:
infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri
Gram-negativi:
riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva;
infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica o nelle
bronchiectasie;
polmonite;
otite media cronica suppurativa;
riacutizzazioni della sinusite cronica, in particolare se causate
da batteri Gram-negativi;
infezioni delle vie urinarie;
infezioni dell'apparato genitale:
epididimo-orchite, inclusi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae;
infiammazione pelvica, inclusi i casi dovuti a Neisseria
gonorrhoeae;
infezioni del tratto gastro-intestinale (ad es. diarrea del
viaggiatore);
infezioni intra-addominali;
infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri
Gram-negativi;
otite esterna maligna;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
inalazione di antrace (profilassi successiva all'esposizione e
trattamento curativo).
La ciprofloxacina può essere usata per trattare pazienti
neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione
batterica.
Bambini e adolescenti:
infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, causate da
Pseudomonas aeruginosa;
infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite;
inalazione di antrace (profilassi successiva all'esposizione e
trattamento curativo).
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni
gravi nei bambini e negli adolescenti, quando ciò sia considerato
necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel
trattamento della fibrosi cistica e/o di gravi infezioni nei bambini
e negli adolescenti (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PVC da 100 ml;
A.I.C. n. 042965018 (in base 10) 18Z60U (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 76,71;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 126,61;
«2 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche in PVC da 100 ml;
A.I.C. n. 042965020 (in base 10) 18Z60W (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 383,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 633,05;
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PVC da 200 ml;
A.I.C. n. 042965032 (in base 10) 18Z618 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 174,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 287,92;
«2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche in PVC da 200 ml;
A.I.C. n. 042965044 (in base 10) 18Z61N (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 523,38;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 863,76.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CIPROFLOXACINA ESPL REGULATORY CONSULTING è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.