Serie Generale n. 25 del 31-1-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Winthrop» (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2007)

Estratto determinazione n. 368 del 22 gennaio 2007
Medicinale: MIRTAZAPINA WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale
Bodio n. 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
15 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094012/M (in base 10), 13D0MW (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094024/M (in base 10), 13D0N8 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094036/M (in base 10), 13D0NN (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094048/M (in base 10), 13D0P0 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094051/M (in base 10), 13D0P3 (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094063/M (in base 10), 13D0PH (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094075/M (in base 10), 13D0PV (in base 32);
15 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094087/M (in base 10), 13D0Q7 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094099/M (in base 10), 13D0QM (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094101/M (in base 10), 13D0QP (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094113/M (in base 10), 13D0R1 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094125/M (in base 10), 13D0RF (in base 32
30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094137/M (in base 10), 13D0RT (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094149/M (in base 10), 13D0S5 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094152/M (in base 10), 13D0S8 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094164/M (in base 10), 13D0SN (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094176/M (in base 10), 13D0T0 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094188/M (in base 10), 13D0TD (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094190/M (in base 10), 13D0TG (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094202/M (in base 10), 13D0TU (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094214/M (in base 10), 13D0U6 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094226/M (in base 10), 13D0UL (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094238/M (in base 10), 13D0UY (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094240/M (in base 10), 13D0V0 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094253/M (in base 10), 13D0VF (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094265/M (in base 10), 13D0VT (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094277/M (in base 10), 13D0W5 (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094289/M (in base 10), 13D0WK (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094291/M (in base 10), 13D0WM (in base 32);
45 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094303/M (in base 10), 13D0WZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa da 15 mg, 30 mg e 45 mg contiene:
principio attivo: mirtazapina 15 mg, 30 mg e 45 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio, amido di mais,
idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento 15 mg: ipromellosa, macrogol 8000, titanio
diossido (E171), ferro ossido giallo (E 172), giallo chinolina
(E104), giallo tramonto FCF (E110).
30 mg: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171),
ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido
nero (E172).
45 mg: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171).
Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti:
Kern Pharma S.L. Poligono Industrial Colon II Venus 72 08228
Terrassa (barcellona) Spagna
Artesan Pharma GmbH &amp; Co KG Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow
Germania
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione:
30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037094125/M (in base 10), 13D0RF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.