Serie Generale n. 123 del 29-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac». (17A03449) (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 438/2017 del 28 aprile 2017

È autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dei
paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.2, 6.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale
TICOVAC, nelle seguenti forme e confezioni:
036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico);
036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago;
036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago;
036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago;
036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago;
036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato;
036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati;
036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati;
036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati;
036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso
pediatrico);
036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso
pediatrico);
036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico);
036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso
pediatrico).
Procedura: AT/H/0126/001-002/II/054.
Titolare A.I.C.: Pfizer S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 5, della det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.