Parte Seconda n. 63 del 31-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.63 del 31-5-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale AIRFLUSAL FORSPIRO AIC 043262 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2018/309 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/433/G
Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato
di conformità alla farmacopea europea del produttore già approvato
Perrigo API Ltd (da R1-CEP 2007-192-Rev 00 a R1-CEP 2007-192-Rev 02)
con conseguente cambio dell'indirizzo del produttore.
Medicinale VALACICLOVIR SANDOZ AIC 039149 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/2959 N° Procedura EU:
DK/H/0947/001-003/IB/041/G Grouping Var. Tipo IB - B.I.d.1.a.4:
Introduzione del re-test period per il principio attivo + tipo IAIN -
B.III.1.a.1: sostituzione dell'attuale DMF con il nuovo CEP (R0-CEP
2014-086-Rev 02) per il principio attivo da parte del produttore già
approvato Mylan Laboratories Limited + tipo IA - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformità alla farmacopea europea
(da R0-CEP 2014-086-Rev 02 a R0-CEP-2014-086-Rev-03) con conseguente
cambio indirizzo dell'holder e del produttore del principio attivo.
Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ AIC 042095 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2018/402 N° Procedura EU:
AT/H/0411/001-002/IB/015/G Grouping Var. Tipo IB - A.4: Correzione
dell'indirizzo del sito di controllo Novartis Pharma Schweizerhalle
(da Rothausweg, 4132 Muttenz, Switzerland' a `Rothausstrasse, 4133
Pratteln, Switzerland) + tipo IB - B.I.a.1.f: modifica del sito per
il controllo delle impurezze (da Basel, Svizzera a Reinach,
Svizzera).
Medicinale EXEMESTANE SANDOZ AIC 040535 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2018/539 N° Procedura EU: DK/H/1732/001/IB/021
Var. Tipo IB - A.7: Eliminazione del sito del principio attivo
(Cadila Healthcare - Zyfine Unit).
Medicinale SILDENAFIL SANDOZ AIC 041306 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2018/357 N° Procedura EU: NL/H/1470/IA/023/G
Grouping Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: Introduzione di un sito di
rilascio per il prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d, Lendava) +
tipo IA - B.II.b.5.c: Eliminaziome di un controllo in process nella
fase di granulazione del prodotto finito + tipo IA - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformità alla farmacopea europea
da parte del produttore già approvato Polpharma (R0-CEP 2013-072-Rev
01) + 3xtipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di
conformità alla farmacopea europea da parte del produttore già
approvato Hetero (R0-CEP 2013-002-Rev 03)
Medicinale SERTRALINA HEXAL AIC 036733 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2018/439 N° Procedura EU:
DK/H/0674/001-002/IA/056/G Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformità alla farmacopea europea
da parte del produttore già approvato Hetero (R0-CEP 2012-292-Rev
02) e Aurobindo (R1-CEP 2008-019-Rev 03) con conseguente cambio
indirizzo del produttore.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: RUBIDELLE AIC n. 041347 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/2301 N° Procedura EU: NL/H/2347/001/IB/022
Var. Tipo IB - C.I.z: Aggiornamento del RCP e FI in accordo al
CMDh/352/2017; modifiche editoriali. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale AIRFLUSAL FORSPIRO AIC 043262 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/2356 + C1B/2017/834 + C1B/2016/2012 N°
Procedura EU: SE/H/1404/002/IB/006+
SE/H/1404/002/IB/005+SE/H/1404/002/IB/002 Var. Tipo IB - C.I.3.z) +
C.I.3.z) + C.I.1.a): Adeguamento alla procedura PSUSA budesonide +
Adeguamento EMA/PRAC/700146/2016 + referral art. 31 + QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8) del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC..
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 038535
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/2180 N° Procedura EU: IE/H/0485/002/IB/042
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per implementare
le informazioni dei medicinali a base di captopril/idroclorotiazide
(PSUSA/00000536/201604). Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD
template e modifiche editoriali. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS AIC n. 038472 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/1995 N° Procedura EU: UK/H/0967/002/IB/043
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Adeguamento degli stampati in linea con lo
PSUSA per i medicinali a base di captopril/idroclotiazide
(PSUSA/00000536/201604), all'ultima versione del QRD template e
modifiche editoriali. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL AIC n. 036292 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/2609 N° Procedura EU: NL/H/0326/002/IA/048
Var. Tipo IA - C.I.3.a: Adeguamento degli stampati in linea con lo
PSUSA per i medicinali a base di mercaptopurina. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD5937