Parte Seconda n. 148 del 16-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Partita IVA: 00867200156
(GU Parte Seconda n.148 del 16-12-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.


Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.
Rappresentante Legale e Concessionario per la vendita:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. -
Baranzate (MI).
Modifica apportata ai sensi della Determinazione 25 agosto 2011 e
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Codice Pratica: N1B/2017/2006.
Specialità Medicinale: DUOFILM 16,7% + 15% collodio, flacone 15 ml
- AIC 034522019.
Codice Pratica: C1B/2017/2683 (nr. Procedura europea
FR/H/0179/001/IB/034).
Specialità Medicinale: SEBIPROX 1.5% shampoo - AIC 035446 (tutte
le confezioni autorizzate).
Tipologia variazione: A.1 - Tipo IB "unforseen".
Tipo di Modifica: Modifica del nome del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda - da
Stiefel Laboratories (Ireland) Limited a Stiefel Laboratories Legacy
(Ireland) Limited.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli


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