Parte Seconda n. 143 del 5-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Medicinale: ZOFRAN
Confezioni: 4mg compresse rivestite con film AIC 027612011; 8mg
compresse rivestite con film AIC 027612023
Codice pratica: N1B/2017/1404
Tipo IB, A.7 - Eliminazione del sito "Glaxo Operations UK Ltd,
Ware, UK" responsabile della produzione, confezionamento, controllo e
rilascio del prodotto finito.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Medicinale: DESFERAL
Confezioni: tutte le confezioni - AIC 020417
Codice pratica: N1B/2017/1567
n.3 Tipo IA, B.III.1.a).2 - Aggiornamenti CEP di un fabbricante
già approvato (Excella GMBH).
n.3 Tipo IB, B.I.a.1.f) - Aggiunta di un sito di controllo della
sostanza attiva (SGS Institut Fresenius GmbH, Berlin e SGS Institut
Fresenius GmbH, Taunusstein); modifica del nome e dell'indirizzo di
un sito di controllo della sostanza attiva (Intertek (Schweiz) AG).
n.1 Tipo IA, A.7 - Eliminazione di un sito di controllo della
sostanza attiva (Solvias AG).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
Confezioni: tutte le confezioni
Codice pratica: N1A/2017/212
Gruppo di n.2 Tipo IAIN - B.II.b.1.b + B.II.b.1.a
Aggiunta di Purna Pharmaceuticals NV, Brabantstraat 8, Puurs,
Belgio come sito alternativo di confezionamento primario e secondario
del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX17ADD12187