Serie Generale n. 231 del 2-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» (19A06022) (GU Serie Generale n.231 del 02-10-2019)

Estratto determina IP n. 637 del 27 agosto 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SIRDALUD «4 mg tabletten» 100 tabletten dalla Germania con
numero di autorizzazione 4844.01.00, intestato alla società Novartis
Pharma GmbH e prodotto da Sanofy-Synthelabo GmbH, da Novartis Pharma
GmbH e da Novartis Pharma Produktions GmbH con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 038989063 (in base 10) 155V87 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compresse contiene:
principio attivo: 4,58 mg di tizanidina cloridrato (che
corrispondono a 4 mg di tizanidina base);
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro.
Come conservare SIRDALUD: conservare a temperatura inferiore ai
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI);
Kohlpharma GmbH - Im Holzhau 8 - Merzig, Saarland, 66663 -
Germany.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 038989063.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 038989063.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.