Serie Generale n. 122 del 27-5-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 marzo 2010
Attuazione della direttiva 2009/84/CE, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, al fine di procedere all'inclusione della sostanza attiva fluoruro di solforile nell'allegato I della direttiva. (10A06552) (GU Serie Generale n.122 del 27-05-2010)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Vista la direttiva 2009/84/CE della Commissione, del 28 luglio
2009, che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio al fine di iscrivere il fluoruro di solforile come
principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE;
Considerato che la data di iscrizione del fluoruro di solforile,
per il tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi, è il 1° luglio 2011 e
che, pertanto, a decorrere da tale data l'immissione sul mercato
degli insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli
altri artropodi, aventi come unica sostanza attiva il fluoruro di
solforile è subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista
dall'art. 3, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2009/84/CE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per gli insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi già presenti sul mercato aventi come
unica sostanza attiva il fluoruro di solforile è il 30 giugno 2013;
Considerato pertanto che il Ministero della salute deve concludere,
entro il 30 giugno 2013, l'esame delle richieste che saranno
presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla categoria
degli insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli
altri artropodi contenenti fluoruro di solforile già presenti sul
mercato come prodotti di libera vendita o registrati come presidi
medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro il 30 giugno 2013 la valutazione
dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'art. 9 del decreto legislativo febbraio 2000, n. 174, devono
pervenire al Ministero della salute entro il 30 giugno 2011;
Considerato che, dopo il 30 giugno 2013 non possono in ogni caso
più essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici
aventi come unica sostanza attiva il fluoruro di solforile rientranti
nella categoria degli insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita, che
rientrano nella categoria degli insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi e che contengono come
unica sostanza attiva il fluoruro di solforile, non possono essere
immessi sul mercato dopo il 30 giugno 2013 se non autorizzati come
prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti fluoruro di solforile impiegati
come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli
altri artropodi;

Decreta:

Art. 1

1. Per tutti gli effetti di cui al decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, è riconosciuto l'inserimento della sostanza fluoruro
di solforile nell'«Elenco dei principi attivi con indicazione dei
requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i
biocidi», di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE, disposto
dalla direttiva 2009/84/CE della Commissione del 28 luglio 2009.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con le quali la sostanza fluoruro di solforile è stata iscritta
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° luglio 2011 l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti
al tipo di prodotto 18, «insetticidi, acaricidi e prodotti destinati
al controllo degli altri artropodi», di cui all'allegato IV del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, che contengono il
principio attivo fluoruro di solforile come unica sostanza attiva, è
subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3, del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.

Art. 2

1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, contenenti fluoruro di
solforile come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria
degli insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli
altri artropodi, formano oggetto di nuova valutazione ai fini del
rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi.
2. Entro il 30 giugno 2011, i titolari di autorizzazioni di presidi
medico-chirurgici di cui al comma 1 presentano al Ministero della
salute, per ogni presidio medico-chirurgico, per il quale si intenda
ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotto
biocida, una specifica richiesta, corredata da tutti gli elementi
previsti dall'art. 6 e dall'art. 9, del decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 174.
3. Entro il 30 giugno 2013, verificato il ricorrere delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, il Ministero della salute procede al rilascio di una
nuova autorizzazione come biocida, che sostituisce l'autorizzazione
come presidio medico-chirurgico a suo tempo rilasciata, o, in caso di
esito negativo della valutazione, procede ai diniego
dell'autorizzazione e alla contestuale revoca dell'autorizzazione
come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro dal mercato
dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali ai 30 giugno 2011 non e stata presentata alcuna
richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si considerano
revocate per effetto dei presente decreto con decorrenza 31 dicembre
2011 e i relativi prodotti non possono più essere immessi sul
mercato, venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30 giugno
2012.
6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
presidi medico-chirurgici contenenti più di un principio attivo. Per
essi i termini per la presentazione delle richieste e per la
conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto
stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi
attivi presenti nella loro composizione.

Art. 3

1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
fluoruro di solforile impiegati come insetticidi, acaricidi e
prodotti destinati al controllo degli altri artropodi.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'art. 2,
comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici, non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4

1. Entro il 30 giugno 2011, i responsabili dell'immissione sul
mercato di prodotti soggetti a regime di libera vendita, presenti sul
mercato all'entrata in vigore del presente decreto, appartenenti alla
categoria degli insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi e contenenti il principio attivo
fluoruro di solforile, per i quali intendono ottenere il mutuo
riconoscimento o l'autorizzazione come prodotti biocidi, presentano
al Ministero della salute una specifica richiesta, corredata da tutti
gli elementi previsti dall'articolo 6 e dall'articolo 9 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.
2. I prodotti di cui ai comma 1, per i quali non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 30
giugno 2011, non possono essere più prodotti a decorrere dai 31
dicembre 2011 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30
giugno 2012.
3. Entro il 30 giugno 2013, verificato il ricorrere delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, per i prodotti di cui ai comma 1, il Ministero della
salute procede al rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida,
o in caso di esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione,
fornendo, in ogni caso, le indicazioni riguardanti la
commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti già presenti sui
mercato che dovrà avvenire entro 5 mesi dalla data dei provvedimento
di diniego.
4. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
prodotti contenenti più di un principio attivo. Per essi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di
iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro
composizione.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i
rivenditori e gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento
delle relative giacenze.
2. Sono consentite, successivamente alle date previste all'art. 2,
comma 3, all'art. 4, commi 2 e 3, le operazioni di trasferimento e
magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario
nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione
dei prodotti di cui agli stessi articoli.

Art. 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 11 marzo 2010

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 27 aprile 2010
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 301

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico