Serie Generale n. 142 del 20-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» (23A03436) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2023)

Estratto determina IP n. 376 del 5 giugno 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TAVOR 2,5 mg 18 Tab dalla Grecia con numero di
autorizzazione 42798/10/31-05-2011, intestato alla società Pfizer
Hellas A.E. Mesogeion 243, 154 51, Neo Psyhiko, Greece e prodotto da
Pfizer Manufacturing Deutschland GMBH Betriebsstatte Freiburg,
Mooswaldallee 1, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: TAVOR - «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043341054 (in base 10) 19BP7Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 2,5 mg di lorazepam;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
(Avicel PH-101), polacrilin potassio (amberlite IRP-88), magnesio
stearato, giallo chinolina (E104) lacca, ossido di ferro giallo
(E172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
5. Come conservare «Tavor»: tenere la confezione ben chiusa
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni:
descrizione dell'aspetto di «Tavor» e contenuto delle
confezioni.
Le compresse di «Tavor» da 2,5 mg sono compresse rotonde, piatte,
con i bordi smussati, di colore giallo, con impresso «2.5» su un lato
e con un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in
blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'ADda -
(LO): ok.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TAVOR - «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043341054.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TAVOR - «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043341054.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.