Serie Generale n. 291 del 7-12-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 dicembre 2021
Classificazione,ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Comirnaty», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 158/2021). (21A07280) (GU Serie Generale n.291 del 07-12-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012
recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA in
attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un
codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2015, n. 143,
recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace
azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344, dell'art.
1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei trattamenti e dei vaccini contro il COVID-19;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, del 7 ottobre 2020 e del 13 gennaio 2021, con le
quali è stato dichiarato lo stato di emergenza sul territorio
nazionale relativo al rischio sanitario connesso all'insorgenza di
patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri con le quali è stato
prorogato predetto stato di emergenza e da ultimo il n. 30 del 22
luglio 2021, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto superiore di sanità e dell'AIFA: «Elementi di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;
Visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il
14 ottobre 2021 dal Comitato per i medicinali per uso umano CHMP;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG del 18 agosto 2021 n. 973 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lett. d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art.
10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati,
all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per
uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, per il
periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi della determina
n. 960/2021;
Vista la decisione della Commissione europea n. 8740 del 26
novembre 2021 di approvazione della variazione
EMEA/H/C/005735/X/0077, che aggiunge la formulazione pediatrica 10
microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile per i
bambini di età compresa tra cinque e undici anni (ovvero da cinque a
meno di dodici anni di eta'), relativa al vaccino denominato
«Comirnaty» - tozinameran, vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a
livello dei nucleosidi);
Visto il corrigendum della decisione della Commissione europea n.
8740 del 6 novembre 2021, pubblicata nel registro comunitario il 3
dicembre 2021;
Vista la istanza presentata dalla società BioNtech Manufacturing
GmbH, titolare del vaccino «Comirnaty» - tozinameran, vaccino a mRNA
anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (prot. n.
SISF/UPC/139483/A del 30 novembre 2021), con la quale è stata
richiesta la emissione della determina di autorizzazione
all'immissione in commercio della nuova formulazione per uso nei
bambini di età compresa tra cinque e undici anni e delle nuove
confezioni EU/1/20/1528/004 e EU/1/20/1528/005 nelle more della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica
(CTS) di AIFA rilasciato nella seduta straordinaria del 1° - 3
dicembre 2021 relativo alla classificazione ai fini della fornitura
espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, del
vaccino «Comirnaty» - tozinameran, vaccino a mRNA anti-COVID-19
(modificato a livello dei nucleosidi);
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

1. Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea le nuove confezioni del seguente medicinale per
uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:
COMIRNATY,
descritte in dettaglio nell'allegato alla presente determina, di
cui costituisce parte integrante sono collocate in apposita sezione
della classe di cui all'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o alle limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed
economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e
la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla legge
n. 189/2012, la collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente
determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione
della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro
il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi
dell'art. 12, comma 5-ter dello stesso decreto, con la conseguenza
che il medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 dicembre 2021

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
COMIRNATY.
Codice ATC - Principio attivo: J07BX03 - Tozinameran, vaccino a
mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi).
Titolare: Biontech Manufacturing GMBH.
Codice procedura: EMEA/H/C/005735/X/0077.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Comirnaty» 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione
iniettabile è indicato per l'immunizzazione attiva per la
prevenzione di COVID‑19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in
bambini di età compresa fra cinque e undici anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia.
Bambini di età compresa fra cinque e undici anni (cioè da
cinque a meno di dodici anni di eta')
«Comirnaty» 10 microgrammi/dose viene somministrato per via
intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2 dosi (da 0,2 ml
ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose tre
settimane dopo la prima dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
L'intercambiabilità di «Comirnaty» con vaccini anti-COVID‑19 di
altri produttori per completare il ciclo di vaccinazione non è stata
stabilita. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di «Comirnaty»
devono ricevere una seconda dose di «Comirnaty» per completare il
ciclo di vaccinazione.
«Comirnaty» 10 microgrammi/dose deve essere utilizzato
esclusivamente per bambini di età compresa fra cinque e undici anni.
Soggetti severamente immunocompromessi di età pari o superiore a
cinque anni.
È possibile somministrare una terza dose almeno ventotto giorni
dopo la seconda dose a soggetti severamente immunocompromessi (vedere
paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica.
La sicurezza e l'efficacia di «Comirnaty» nei soggetti pediatrici
di età inferiore a cinque anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
«Comirnaty» 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione
iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare dopo
diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Dopo la diluizione, i flaconcini di «Comirnaty» contengono 10
dosi da 0,2 ml di vaccino. Per estrarre dieci dosi da un singolo
flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione
(basso volume morto). L'insieme di siringa e ago di precisione deve
avere un volume morto non superiore a trentacinque microlitri. In
caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo
potrebbe non essere sufficiente per estrarre dieci dosi da un singolo
flaconcino. Indipendentemente dal tipo di siringa e di ago:
ogni dose deve contenere 0,2 ml di vaccino;
se la quantità di vaccino rimanente all'interno del flaconcino
non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,2 ml, gettare
il flaconcino e l'eventuale volume in eccesso;
non mescolare residui di vaccino provenienti da flaconcini
diversi.
La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa,
sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o
medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione
e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1528/004 - A.I.C.: 049269044/E in base 32: 01GZLN - 10
mcg - concentrato per dispersione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) 1,3 ml (10 dosi) - 10 flaconcini multidose (100
dosi);
EU/1/20/1528/005 - A.I.C.: 049269057/E in base 32: 1GZLB1 - 10
mcg - Concentrato per dispersione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) 1,3 ml (10 dosi) - 195 flaconcini multidose (1950
dosi)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative
per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

Parte di provvedimento in formato grafico


Rilascio ufficiale dei lotti
In conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), il farmaco potrà essere utilizzato esclusivamente
presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di
specifiche strategie messe a punto dalle regioni.