Serie Generale n. 55 del 5-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ioflupane (¹²³I) Rotop» (21A01241) (GU Serie Generale n.55 del 05-03-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 25/2021 del 24 febbraio 2021

Procedura europea DE/H/6125/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IOFLUPANE
(¹²³I) ROTOP nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: ROTOP Radiopharmacy GmbH con sede e domicilio
fiscale in Bautzner Landstraße 400 - 01328 Dresda - Germania.
Confezione: «74 Mbq/ml soluzione iniettabile» 2,5 ml in
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049077011 (in base 10)
1GTQSM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: sette ore dalla data e ora di
riferimento dichiarate sull'etichetta.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione;
i radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla
normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.
Composizione: ogni flaconcino monodose da 2,5 ml contiene 185 MBq
di ioflupane (¹²³I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x
1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Principio attivo: ogni ml di soluzione contiene ioflupane (¹²³I)
74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 µg/ml di
ioflupane).
Eccipienti: acido acetico (per la regolazione del pH), sodio
acetato (per la regolazione del pH), etanolo, anidro, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio lotti: ROTOP Radiopharmacy
GmbH Bautzner Landstr. 400 - 01328 Dresden - Germania
Indicazioni terapeutiche:
medicinale solo per uso diagnostico;
«Ioflupane (¹²³I) Rotop» è indicato per rilevare la perdita di
terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:
in pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane
clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine
di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle
sindromi parkinsoniane correlate al morbo di Parkinson idiopatico,
atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva.
«Ioflupane (¹²³I) Rotop» non consente di discriminare tra morbo di
Parkinson, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare
progressiva;
in pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della
probabile demenza con corpi di Lewy dalla malattia di Alzheimer;
«Ioflupane (¹²³I) Rotop» non consente di discriminare tra
demenza con corpi di Lewy e demenza da morbo di Parkinson.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.