Serie Generale n. 205 del 2-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Clexane» (23A04864) (GU Serie Generale n.205 del 02-09-2023)

Estratto determina IP n. 476 del 28 luglio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CLEXANE 4000 ui (40 mg)/0,4 ml solutie injectabila in
seringa preumpluta 10 u.p. dalla Romania con numero di autorizzazione
4927/2012/10, intestato alla società Sanofi Romania S.r.l., STR.
Gara Herăstrău nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9, Sector 2, Bucarest
(Romania) e prodotto da Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works
Private Co. LTD 3510 Miskolc, Csanyikvölgy, Ungheria, Sanofi Winthrop
Industrie 180, Rue Jean Jaures, 94700 Maisons-Alfort, Francia, Sanofi
Winthrop Industrie Boulevard Industriel, zone industrielle, 76580 Le
Trait, Francia e Sanofi-Aventis Private Co. Ltd Budapest Logistics
and Distribution Platform BDG. DC5, Campona UTCA1., Budapest, 1225,
Ungheria con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160, 21017 Samarate (VA).
Confezione: CLEXANE «4000 u.i. (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml.
Codice A.I.C.: 049596036 (in base 10) 1H9KN4(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene:
principio attivo: 4.000 ui (40 mg) di enoxaparina sodica;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI)
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria)
GXO Logistics Pharma ItalY S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CLEXANE «4000 u.i. (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml.
Codice A.I.C.: 049596036.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CLEXANE «4000 u.i. (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml.
Codice A.I.C.: 049596036.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.