Parte Seconda n. 108 del 11-9-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.108 del 11-9-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: NISOLID
Codice A.I.C.: 029418 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica n: N1B/2014/1614
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB: 1 x IB - B.I.a.2.e;
2 x IA - B.I.b.1.a; 3 x IA - B. I.b.1.c
Modifica apportata: aggiornamento ASMF Flunisolide (Titolare
Farmabios S.p.A.); per modifiche minori della parte chiusa del ASMF;
rafforzamento dei limiti per due impurezze note e per il titolo del
principio attivo; aggiunta del saggio della purezza cromatografica
(TLC), del saggio addizionale del titolo di Flunisolide (UV-vis) e
del saggio della densità.
Medicinale: PACLITAXEL TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037112 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0604/001/IB/033
Codice Pratica: C1B/2013/2640
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: aggiunta di un metodo alternativo per la
determinazione dell'etanolo nel prodotto finito.
Procedura europea: NL/H/0604/001/IB/034
Codice Pratica: C1B/2013/3544
Tipo di modifica: Tipo IB B.II.d.2.d
Modifica apportata: aggiunta di un metodo alternativo per la
determinazione delle endotossine batteriche nel prodotto finito.
Procedura europea: NL/H/0604/001/IA/035/G
Codice Pratica: C1A/2013/3829
Tipo di modifica: gruppo di variazioni di Tipo IA - 2 x
B.III.1.a.2; 1 x B.III.1.a.1; 1 x B.I.b.1.c
Modifica apportata: aggiornamento CEP Indena S.p.A. (R1-CEP
2006-320-Rev 00); aggiornamento CEP Teva Czech Industries s.r.o.
(R1-CEP 2007-212-Rev 00); aggiunta CEP Teva Czech Industries s.r.o.,
Opava-Komarov, Repubblica Ceca: R0-CEP 2009-236-Rev 02 (processo
semi-sintetico); aggiunta del saggio del contenuto di metalli pesanti
nel principio attivo processo semi-sintetico.
Procedura europea: NL/H/0604/001/IA/036
Codice Pratica: C1A/2013/3890
Tipo di modifica: Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del Titolare
AIC in Spagna e del nome del Titolare AIC in Ungheria.
Medicinale: NAPROXENE SODICO DOROM
Codice A.I.C. 027170012 - 550 mg capsule rigide - 30 capsule
rigide.
Codice pratica n.: N1B/2014/1659
Tipo di modifica: gruppo di variazioni 1 x Tipo IB - B.II.b.1.e; 3
x Tipo IAIN - B.II.b.1.b - B.II.b.1.a - B.II.b.2.c).2;1 x Tipo IA -
B.II.b.5.
Modifica apportata: aggiunta di Lachifarma S.r.l., SS 16 Zona
Industriale, 73010 Zollino (LE) - Italia come sito di produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito con contestuale aggiornamento degli IPC.
Codice pratica n.: N1A/2014/1829
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: aggiornamento del CEP del principio attivo
naprossene sodico del produttore già approvato: da "R0-CEP
2007-047-Rev 00" a "R1-CEP 2007-047-Rev 00".
Medicinale: ONDANSETRONE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038434 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0739/002/IA/030
Codice pratica: C1A/2014/2240
Tipo di modifica: Tipo IAin
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040584 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2114
Procedura europea: UK/H/3629/001/IA/006
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (TAPI) per la claritromicina (da "R0-CEP 2004-114-Rev01" a
"R0-CEP 2004-114-Rev02").
Medicinale: VALSARTAN TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040151 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2013/2742
Procedura europea: UK/H/1465/001-003/IA/013
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.7
Modifica apportata: aggiunta di Constantia Patz GmbH come fornitore
per l'alluminio.
Codice Pratica: C1A/2013/3871
Procedura europea: UK/H/1465/001-003/IA/014
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.1
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (TAPI) per il valsartan (da "DMF 7611-EU-02.2011" a "R0-CEP
2011-121-Rev00").
Medicinale: NACREZ
Confezioni e numeri AIC: 041950 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2050
Procedura europea: DE/H/2565/001/IA/018
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (N.V. Organon) per il desogestrel (da "R0-CEP
2009-300-Rev01" a "R0-CEP 2009-300-Rev02").
Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040234 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2013/178
Procedura europea: UK/H/2900/01-04/IB/018
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z
Modifica apportata: modifica del metodo analitico del prodotto
finito da "Uniformity of content" a "Mass variation".
Codice Pratica: C1A/2013/450
Procedura europea: UK/H/2900/01-04/IA/019
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Portogallo.
Codice Pratica: C1A/2013/2799
Procedura europea: UK/H/2900/01-04/IA/021/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 1 x B.II.b.1.a -
1 x A.4
Modifica apportata: aggiunta di MoNo chem Pharm Produkte GmbH come
sito di confezionamento secondario; modifica dell'indirizzo del
produttore del principio attivo (Assia Chemical Industries Ltd, Teva
Tech site).
Codice Pratica: C1B/2014/1711
Procedura europea: UK/H/2900/01-04/IB/023
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
(Ind-Swift Laboratories Limited, supported by a Certificate of
Suitability (R0-CEP 2011-234-Rev 00).
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 041268 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2275
Procedura europea: UK/H/3398/001/IA/019
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per il losartan (da
"R0-CEP 2009-332-Rev 00" a "R0-CEP-2009-332-Rev 02").
Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038028 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2249
Procedura europea: UK/H/0906/001-002/IA/053
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. API division) per
losartan potassico (da "R0-CEP 2009-332-Rev00" a "R0-CEP
2009-332-Rev02").
Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 042236 - 042237 per tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2151
Procedura europea: UK/H/4493/001-003/IA/010
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
(Union Quimico Farmaceutica S.A. - Uquifa S.A) (R1-CEP
1998-145-Rev04).
Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 042121 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2013/1013
Procedura europea: SE/H/1267/IB/002/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.II.b.1.e; Tipo
IA B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di Teva Operation Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 80 - 31-546 Krakow (Polonia) come sito di produzione del
bulk; aggiunta di un batch size da 340 kg corrispondenti a 2.000.000
di compresse (per Teva Operation Poland).
Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040161 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1546
Procedura europea: UK/H/3930/001-003/IA/013/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.b.2.c.1 e A.1
Modifica apportata: aggiunta di Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva
Croatia Ltd) come sito responsabile del rilascio dei lotti; modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Francia.
Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 034865 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2063
Procedura europea: FR/H/0161/001/IA/030/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA B.II.b.2.a; Tipo
IAin A.1
Modifica apportata: aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries
Limited, Kfar Saba (Israele) come sito responsabile del controllo dei
lotti; modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Francia.
Medicinale: IPRAXA
Confezioni e numeri AIC: 039465 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1881
Procedura europea: NL/H/1138/001-2/IA/0020/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA B.II.b.2.a; 2 x
B.II.b.3.a
Modifica apportata: aggiornamento della descrizione del processo di
fabbricazione (sezione 3.2.P.3.3 - section updated to add PUFIT and
amended flow diagram) e della sezione 3.2.P.3.5 (section updated to
reflect validated thermocouples); aggiunta di Wickham Laboratories
Ltd. come sito di back-up per il test della sterilità.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 042797 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2233
Procedura europea: DK/H/2306/001-003/IA/003
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per l'idroclorotiazide
(da "R1-CEP 2004-149-Rev02" a "R1-CEP 2004-149-Rev03").
Medicinale: NACREZ
Confezioni e numeri AIC: 041950 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2050
Procedura europea: DE/H/2565/001/IA/018
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Aspen Oss B.V.) per il desogestrel (da "R0-CEP
2009-300-Rev01" a "R0-CEP 2009-300-Rev02").
Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Confezioni e numeri AIC: 041733 solo per il dosaggio da 5 mg e le
relative confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2250
Procedura europea: UK/H/1373/001/IA/022
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a
Modifica apportata: modifica della marcatura delle compresse.
Confezioni e numeri AIC: 041733 solo per il dosaggio da 10 mg e le
relative confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2256
Procedura europea: UK/H/1373/002/IA/023
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a
Modifica apportata: modifica della marcatura delle compresse.
Confezioni e numeri AIC: 041733 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1901
Procedura europea: UK/H/1373/001-002/IA/021
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta di Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva
Croatia Ltd) come sito responsabile del rilascio dei lotti;
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Confezioni e numeri AIC: 042116 per tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2303
Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IA/030
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito produttivo Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company (Gödöllö) (tutte le
funzioni).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040259 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/027/G
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040149 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1517/001-004/IA/035/G
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040240 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1507/001/IA/026/G
Codice pratica: C1A/2014/745
Procedura europea: DK/H/xxxx/IA/109/G
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.1
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) per il valsartan (da
"DMF version 05.2009" a "R0-CEP 2010-207-Rev01").
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T14ADD10855