Serie Generale n. 59 del 10-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ezetimibe, «Ezetimibe Sandoz». (23A01466) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 169/2023 del 1° marzo 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 15
febbraio 2018 con conseguente modifica degli stampati, relativamente
al medicinale: EZETIMIBE SANDOZ (042785).
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«10 mg compresse» (tutte le confezioni).
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale in largo Umberto
Boccioni n. 1 - 21040 - Origgio (VA) - Italia - codice fiscale
00795170158.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: AT/H/0441/001/R/001.
Codice Pratica: FVRMC/2017/73.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Ezetimibe Sandoz» nelle seguenti confezioni:
042785016 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL;
042785028 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;
042785030 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL;
042785042 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL;
042785055 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
042785067 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
042785079 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL;
042785081 - «10 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL;
042785093 - «10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL;
042785105 - «10 mg compresse» 84 compresse in blister AL/AL;
042785117 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL;
042785129 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL;
042785131 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL;
042785143 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL
confezione ospedaliera;
042785295 - «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE;
042785307 - «10 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE;
è modificata a seguito delle variazioni di seguito indicate
approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS) Austria:
C1B/2016/1768 - AT/H/0441/001/IB/012 - Variazione di tipo IB -
C.I.2 a) Adeguamento degli stampati a quelli del medicinale di
riferimento Ezetrol che comporta anche l'aggiunta di una nuova
indicazione terapeutica.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

«Ezetimibe Sandoz» è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia
coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA)
quando aggiunto alla terapia con statine in corso o avviato in
concomitanza con una statina.
La nuova indicazione terapeutica è rimborsata a condizioni di
classe di rimborsabilità e prezzo invariate.
Adeguamento al QRD Template; modifica dei paragrafi 4.1, 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
dell'etichettatura;
C1B/2020/622 - AT/H/0441/001/IB/026 - Variazione di tipo IB -
C.I.z) Modifica dei paragrafi 2, 4.4, 6.3, 6.5, 6.6, 9 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e dell'etichettatura per adeguamento alla linea
guida eccipienti;
C1A/2022/860 - AT/H/0441/IA/029/G - Grouping di variazione di
tipo IA composto da:
variazione tipo IA - B.II.d.2.a Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata;
variazione tipo IA - B.II.e.6.b. Modifica di un elemento del
materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto; variazione tipo IA - A.7 Soppressione dei
siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio
o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente( se
precisato nel fascicolo): eliminazione del sito produttore della
sostanza attiva; variazione tipo IA - B.II.e.1.b.3 Soppressione di un
contenitore per confezionamento primario che non comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica;
variazione tipo IA - B.II.e.1.b.3 Soppressione di un contenitore per
confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di
un dosaggio o di una forma farmaceutica: eliminazione blister aqua BA
che comporta di conseguenza l'eliminazione delle seguenti confezioni
autorizzate con il blister PVC/PVDC/Alu:
042785156 «10 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785168 «10 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785170 «10 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785182 «10 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785194 «10 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785206 «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785218 «10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785220 «10 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785232 «10 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785244 «10 mg compresse» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785257 «10 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785269 «10 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785271 «10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
042785283 «10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.