Serie Generale n. 183 del 8-8-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 agosto 2018
Esclusione del principio attivo misoprostolo dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione: «Dilatazione della cervice uterina nell'interruzione terapeutica della gravidanza in associazione a mifepristone». (Determina n. 1247/2018). (18A05240) (GU Serie Generale n.183 del 08-08-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visti i decreti del Ministro della salute del 17 novembre 2016 e
del 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Melazzini è stato
rispettivamente nominato e confermato direttore generale dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004
che ha istituito la commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1 comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determinazione AIFA 4 novembre 2013, n. 945, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 16 novembre 2013 n. 269, che ha inserito
il principio attivo misoprostolo nell'elenco dei medicinali erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della
richiamata legge 23 dicembre 1996 n. 648, per l'indicazione:
«Dilatazione della cervice uterina nell'interruzione terapeutica
della gravidanza in associazione a mifepristone»;
Vista la determinazione pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 9
aprile 2014 n. 83 con la quale la società Exelgyn ha ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio, ed è stata definita la
classificazione ai fini della rimborsabilità e della prescrizione
del medicinale Misoone® (misoprostolo) per la seguente indicazione
terapeutica: «interruzione medica della gravidanza a sviluppo
intrauterino, in seguito all'uso del mifepristone, da attuarsi fino
al 49° giorno di amenorrea. L'uso del misoprostolo è indicato negli
adulti»;
Vista la determinazione AIFA del 15 febbraio 2016, n. 238,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 2 marzo 2016 n. 51, di
riclassificazione del medicinale Misoone® (misoprostolo) per la
sopracitata indicazione terapeutica;
Considerato che l'indicazione terapeutica autorizzata per il
medicinale Misoone® (misoprostolo) è la medesima indicazione
prevista nella richiamata determinazione AIFA 4 novembre 2013, n.
945, per il principio attivo misoprostolo;
Considerato, pertanto, che è venuto meno il requisito di mancanza
di valida alternativa terapeutica autorizzata per l'indicazione
terapeutica prevista dalla richiamata determinazione AIFA 4 novembre
2013, n. 945 e di dover provvedere, di conseguenza, a escludere il
principio attivo misoprostolo dall'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il principio attivo misoprostolo è escluso dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, di cui alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648 per
l'indicazione terapeutica prevista dalla determinazione AIFA 4
novembre 2013, n. 945.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 1° agosto 2018

Il direttore generale: Melazzini