Parte Seconda n. 44 del 11-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.44 del 11-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO EG 1 g compresse
effervescenti
AIC n. 033871017 - Codice Pratica: N1A/2020/235
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2013-299-Rev 00) del nuovo produttore del principio attivo Sudeep
Pharma Private Ltd (India).
Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 mg/880
UI granulato effervescente
AIC n. 034794014 - Codice Pratica: N1A/2020/236
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2013-299-Rev 00) per il principio attivo Calcio Carbonato del nuovo
produttore Sudeep Pharma Private Ltd (India).
Specialità Medicinale: LOSARTAN EUROGENERICI 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 039410 - Codice Pratica: N1B/2020/243
Grouping variation: n. 3 x tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co. Ltd: da R1-CEP 2009-227-Rev00 a R1-CEP
2009-227-Rev 03; Tipo IB n. B.I.b.1.h - Aggiunta parametro di
specifica del principio attivo e relativo metodo.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EUROGENERICI 200 mg/5 ml
polvere per sospensione orale - AIC n. 039852 - Codice Pratica:
C1A/2020/143 - Proc.Eur. n° NL/H/955/001/IA/033; DESLORATADINA EG 5
mg compresse rivestite con film- AIC n.040733 - Codice Pratica:
C1A/2020/587 - Proc.Eur. n° DK/H/2050/001/IA/013; ETORICOXIB EG 30
mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg compresse rivestite con film - AIC n.
044451 - Codice Pratica: C1A/2020/572 - Proc.Eur. n°
DE/H/4251/001-004/IA/008; EFESTAD 5 mg compresse rivestite con film
AIC n. 040855 - Codice Pratica: C1A/2020/589 - Proc.Eur. n°
DK/H/2051/001/IA/010; LANSOPRAZOLO EG 15 mg e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 036891 - Codice Pratica: C1A/2020/586 -
Proc.Eur. n° DK/H/1653/001-002/IA/060; VARDENAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20
mg compresse rivestite con film - AIC n. 045154 - Codice Pratica:
C1A/2020/354 - Proc.Eur. n° NL/H/3835/001-003/IA/003; VENLAFAXINA EG
LABORATORI EUROGENERICI 37,5 mg, 75 mg, 150 mg e 225 mg capsule
rigide a rilascio prolungato - AIC n. 044970 - Codice Pratica:
C1A/2020/635 - Proc.Eur. n° NL/H/3669/001-004/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio a S.C.F. Srl.
Specialità Medicinale: KILMER 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film.
AIC n. 042127 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/349
Proc.Eur. n° NL/H/2633/001/IA/014
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso Atdis Pharma SL (Spagna).
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg, compresse
AIC n.038700 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/388
Proc.Eur. n° NL/H/0454/002/IA/058/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio in S.C.F. Srl. e modifica del nome e
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito STADA Vietnam Joint
Venture Co., Ltd in STELLAPHARM J.V. CO., LTD - BRANCH 1, No. 40 Tu
Do Avenue Vietnam - Singapore Industrial Park An Phu Ward Thuan An
Town Bin Duong Province, Vietnam.
Specialità Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse
gastroresistenti
AIC n. 040600 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/350
Proc.Eur. n° NL/H/1850/001/IA/035
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da STADA-Vietnam JointVenture Co. Ltd a STELLAPHARM
J.V. CO., LTD - BRANCH 1.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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