Parte Seconda n. 125 del 21-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede Legale: Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16 P.I. 04929081000
(GU Parte Seconda n.125 del 21-10-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: HEXAL S.p.A., Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16
Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL 250 mg compresse rivestite
Confezione:
30 compresse - Codice AIC medicinale: 033805019
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: modifiche tipo: IA n. B.III.1.a.2:
presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: Aarti
Drugs Limited, sito produttivo Suyash Laboratories Limited: R1 CEP
2002 116 Rev 01.
Data di implementazione: 17/02/2010.
Variazioni raggruppate in NL/H/xxxx/IA/034/G per i seguenti
medicinali:
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni:
tutte - Codice AIC medicinale: 036292/M
Numero di procedura: NL/H/0326/002/IA/030/G
Medicinale: CITALOPRAM HEXAL 20-40 mg compresse rivestite con film
Confezioni:
tutte - Codice AIC medicinale: 036367/M
Numero di procedura: NL/H/0366/001-003/IA/041/G
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20 mg + 12,5 mg
compresse
Confezioni:
tutte - Codice AIC medicinale: 038435/M
Numero di procedura: NL/H/1095/001/IA/004/G
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello.
Data di implementazione: 06/08/2010.
Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 - 2,5 - 5 mg compresse
Confezioni:
tutte - Codice AIC medicinale: 037509/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/1600/001-004/IA/020
Modifica tipo IAIN n. B.III.1.a.3: presentazione di nuovo
certificato d'idoneità della Farmacopea europea da parte di nuovo
produttore: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co., Ltd., Xunqiao,
China-317024 Linhai City, Zhejiang Province; R1-CEP 2003-026-Rev 00.
Data di implemetazione: 20/08/2010
Numero di procedura: DK/H/1600/001-004/IA/021
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2: aggiunta di un sito
responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti:
Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia).
Data di implementazione: 27/08/2010.
Variazioni raggruppate in DE/H/xxxx/IA/0125/G per i seguenti
medicinali:
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL 50-100-150-200 mg capsule rigide
Confezioni:
tutte - Codice AIC medicinale: 037343/M
Numero di procedura: DE/H/0426/001-004/IA/028/G
Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 0,4 mg capsule a rilascio modificato
Confezioni:
tutte - Codice AIC medicinale: 037013/M
Numero di procedura: DE/H/1992/001/IA/029/G
Medicinale: TERAZOSINA HEXAL 2-5 mg compresse
Confezioni:
tutte - Codice AIC medicinale: 036717/M
Numero di procedura: DE/H/2466/001-002/IA/011/G
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello.
Data di implementazione: 13/08/2010.
Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5-15 mg compresse
Confezioni:
tutte - Codice AIC medicinale: 037067/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0792/IA/018/G
Grouping variation: Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione dei
seguenti siti di produzione:
Tillomed Laboratories Ltd., 3 Eaton socon, St. Noets,
Cambridgeshire (UK): produzione del prodotto finito, rilascio e
controllo dei lotti; Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 3650 Hvidovre
(Danimarca): produzione del prodotto finito e rilascio dei lotti;
Trommsdorff GmbH &amp; Co. Arneimittel, Trommsdroff Str. 2-6, 52475
Alsdorf (Germania): produzione del prodotto finito.
Data di implementazione: 04/09/2010.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL - 875 mg + 125 mg
granulato per sospensione orale, 12 bustine, AIC n. 036903019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica tipo IB n. 17a - Modifica del re-test period della
sostanza attiva amoxicillina triidrata (relativa al produttore SANDOZ
INDUSTRIAL PRODUCT SA, Barcellona) da 48 a 60 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


T10ADD10337