Serie Generale n. 103 del 5-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topiramato Zentiva» (17A02974) (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2017)

Con la determinazione n. aRM - 52/2017 - 8043 del 6 aprile 2017
è stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Zentiva Italia
S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del
sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate.
Medicinale: TOPIRAMATO ZENTIVA.
Confezioni:
038475012 - «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister al/al;
038475024 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister al/al;
038475036 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister al/al;
038475048 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister al/al;
038475051 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister al/al;
038475063 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister al/al;
038475075 - «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister al/al;
038475087 - «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in flacone hdpe;
038475099 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in flacone hdpe;
038475137 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister al/al;
038475101 - «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone hdpe;
038475113 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister al/al;
038475125 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister al/al;
038475149 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister al/al;
038475152 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister al/al;
038475164 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister al/al
038475176 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister al/al;
038475188 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in flacone hdpe;
038475190 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in flacone hdpe;
038475202 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone hdpe;
038475214 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister al/al;
038475226 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister al/al;
038475238 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister al/al;
038475240 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister al/al;
038475253 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister al/al;
038475291 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in flacone hdpe;
038475265 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister al/al;
038475277 - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister al/al;
038475289 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in flacone hdpe;
038475303 - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone hdpe;
038475315 - «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister al/al;
038475327 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister al/al;
038475339 - «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister al/al;
038475341 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister al/al;
038475354 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister al/al;
038475366 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister al/al;
038475378 - «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister al/al;
038475404 - «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone hdpe;
038475380 - «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in flacone hdpe;
038475392 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in flacone hdpe;
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione
della presente determinazione.