Serie Generale n. 69 del 20-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin dermatologico» (21A01440) (GU Serie Generale n.69 del 20-03-2021)

Estratto determina IP n. 202 del 1° marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAKTARIN 2% POUDRE POUR APPLICATION CUTANEE, FLACON
POUDREUR DE 30 G dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 319
410 5 7, intestato alla società Janssen-Cilag con sede in 1, Rue
Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-Les-Moulineaux Cedex 9 France
e prodotto da Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz De Baixo 2730-055 Barcarena
Portugal, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farma 1000 s.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: «Daktarin Dermatologico 20 mg/g polvere cutanea» 1
barattolo da 30 g.
Codice A.I.C. n. 042451029 (in base 10) 18HJ2P (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere cutanea.
Composizione: 100 g di polvere contengono:
principio attivo: 2 g di miconazolo nitrato;
eccipienti: ossido di zinco, silice idrofoba (Aerosil R972),
talco.
Come conservare «Daktarin Dermatologico»: conservare a
temperatura inferiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute s.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Daktarin Dermatologico 20 mg/g polvere cutanea» 1
barattolo da 30 g.
Codice A.I.C. n. 042451029.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Daktarin Dermatologico 20 mg/g polvere cutanea» 1
barattolo da 30 g.
Codice A.I.C. n. 042451029.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono
essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.