Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Vitalaire». (13A05399) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 956 dell'11 giugno 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «OSSIGENO
VITALAIRE», anche nelle forme e confezioni: «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in acciaio da 2 lt; «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in acciaio da 2 lt vr; «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 2 lt; «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 2 lt vr; «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in acciaio da 27 lt; «gas medicinale criogenico»
contenitore criogenico mobile da 33 lt, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Vitalaire Italia S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Alfonso Capecelatro, 69, 20148 - Milano - codice
fiscale 02061610792.
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 2 lt - AIC n. 040778247 (in base 10) 16WGJ7 (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione
S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR); Air
Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Vigonovese, 79 - 35127 Padova;
Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante s.n. c. - 20090
Pioltello (MI) - Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Appia
Antica n°2- 81100 San Nicola La Strada (CE); Air Liquide Italia
Produzione S.r.l., Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone
(PV); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., Contrada Biggemi ex
S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR); Air Liquide Impianti
Gassificazione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA);
Chemgas S.r.l., Via E. Fermi 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia
S.r.l., Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (BO); Linde Gas
Italia S.r.l., Via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Rivoira S.p.A., Via
Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Rivoira S.p.A., Via Glair, 30 -
11029 Verres (AO); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D."
S.p.A., S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG); Sol S.p.A., Viale
Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio
Leonzio, 2 - 84100 Salerno; Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100
Mantova; Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno
Ossigeno S.r.l., Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) -
30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014
Pontinia (LT); Linde Gas Italia S.r.l., Viale Brin, 218 - 05100
Terni; SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato
s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI).
Produttori del prodotto finito: Air Liquide Sanità Service
S.p.A., Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona - Air Liquide Sanità
Service S.p.A., Via Campobello, 7 - 00040 Pomezia (RM); Air Liquide
Sanità Service S.p.A., Stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania
(tutte le fasi).
Composizione: una bombola contiene principio attivo: Ossigeno
100%.
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 2 lt vr - AIC n. 040778250 (in base 10) 16WGJB (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione
S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR); Air
Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Vigonovese, 79 - 35127 Padova;
Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante s.n. c. - 20090
Pioltello (MI) - Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Appia
Antica n°2 - 81020 San Nicola La Strada (CE); Air Liquide Italia
Produzione S.r.l., Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone
(PV); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., Contrada Biggemi ex
S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR); Air Liquide Impianti
Gassificazione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA);
Chemgas S.r.l., Via E. Fermi 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia
S.r.l., Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (BO); Linde Gas
Italia S.r.l., Via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Rivoira S.p.A., Via
Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Rivoira S.p.A., Via Glair, 30 -
11029 Verres (AO); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D."
S.p.A., S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG); Sol S.p.A., Viale
Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio
Leonzio, 2 - 84100 Salerno; Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100
Mantova; Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno
Ossigeno S.r.l., Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) -
30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014
Pontinia (LT); Linde Gas Italia S.r.l., Viale Brin, 218 - 05100
Terni; SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato
s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI).
Produttori del prodotto finito: Air Liquide Sanità Service
S.p.A., Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona - Air Liquide Sanità
Service S.p.A., Via Campobello, 7 - 00040 Pomezia (RM); Air Liquide
Sanità Service S.p.A., Stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania
(tutte le fasi).
Composizione: una bombola contiene: principio attivo: Ossigeno
100%.
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 lt - AIC n. 040778262 (in base 10) 16WGJQ (in base
32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione
S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR); Air
Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Vigonovese, 79 - 35127 Padova;
Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante s.n. c. - 20090
Pioltello (MI) - Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Appia
Antica n°2 - 81100 San Nicola La Strada (CE); Air Liquide Italia
Produzione S.r.l., Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone
(PV); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., Contrada Biggemi ex
S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR); Air Liquide Impianti
Gassificazione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA);
Chemgas S.r.l., Via E. Fermi 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia
S.r.l., Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (BO); Linde Gas
Italia S.r.l., Via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Rivoira S.p.A., Via
Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Rivoira S.p.A., Via Glair, 30 -
11029 Verres (AO); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D."
S.p.A., S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG); Sol S.p.A., Viale
Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio
Leonzio, 2 - 84100 Salerno; Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100
Mantova; Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno
Ossigeno S.r.l., Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) -
30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014
Pontinia (LT); Linde Gas Italia S.r.l., Viale Brin, 218 - 05100
Terni; SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato
s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI).
Produttori del prodotto finito: Air Liquide Sanità Service
S.p.A., Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona - Air Liquide Sanità
Service S.p.A., Via Campobello, 7 - 00040 Pomezia (RM); Air Liquide
Sanità Service S.p.A., Stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania
(tutte le fasi)
Composizione: una bombola contiene principio attivo: Ossigeno
100%.
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 lt vr - AIC n. 040778274 (in base 10) 16WGK2 (in base
32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione
S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR); Air
Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Vigonovese, 79 - 35127 Padova;
Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante s.n. c. - 20090
Pioltello (MI) - Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Appia
Antica n°2 - 81100 San Nicola La Strada (CE); Air Liquide Italia
Produzione S.r.l., Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone
(PV); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., Contrada Biggemi ex
S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR); Air Liquide Impianti
Gassificazione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA);
Chemgas S.r.l., Via E. Fermi 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia
S.r.l., Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (BO); Linde Gas
Italia S.r.l., Via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Rivoira S.p.A., Via
Baiona, 107 - 48100 Ravenna; Rivoira S.p.A., Via Glair, 30 - 11029
Verres (AO); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D."
S.p.A., S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG); Sol S.p.A., Viale
Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio
Leonzio, 2 - 84100 Salerno; Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100
Mantova; Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno
Ossigeno S.r.l., Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) -
30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014
Pontinia (LT); Linde Gas Italia S.r.l., Viale Brin, 218 - 05100
Terni; SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato
s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI).
Produttori del prodotto finito: Air Liquide Sanità Service
S.p.A., Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona - Air Liquide Sanità
Service S.p.A., Via Campobello, 7 - 00040 Pomezia (RM); Air Liquide
Sanità Service S.p.A., Stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania
(tutte le fasi).
Composizione: una bombola contiene principio attivo: Ossigeno
100%.
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 27 lt - AIC n. 040778286 (in base 10) 16WGKG (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione
S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR); Air
Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Vigonovese, 79 - 35127Padova;
Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante - 20090 Pioltello
(MI) - Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Appia Antica n°2 -
81100 San Nicola La Strada (CE); Air Liquide Italia Produzione
S.r.l., Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (PV); Air
Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., Contrada Biggemi ex S.S. 114
- 96010 Priolo Gargallo (SR); Air Liquide Impianti Gassificazione
S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA); Chemgas S.r.l., Via
E. Fermi 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l., Via Turati,
18/a - 40010 Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l., Via di
Servola, 1 - 34145 Trieste; Rivoira S.p.A., Via Baiona, 107/111 -
48100 Ravenna; Rivoira S.p.A., Via Glair, 30 - 11029 Verres (AO);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A., S.S. del
Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG); Sol S.p.A., Viale Unità d'Italia,
49 - 57025 Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio Leonzio, 2 - 84100
Salerno; Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100 Mantova; Sapio
Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Senatore Simonetta, 27 -
20040 Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via
Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) - 30175 Venezia; Nuova
Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT); Linde
Gas Italia S.r.l., Viale Brin, 218 - 05100 Terni; SICO Società
Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato s.n. c. - 20031
Cesano Maderno (MI).
Produttori del prodotto finito: Air Liquide Sanità Service
S.p.A., Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona - Air Liquide Sanità
Service S.p.A., Via Campobello, 7 - 00040 Pomezia (RM); Air Liquide
Sanità Service S.p.A., Stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania
(tutte le fasi).
Composizione: una bombola contiene principio attivo: Ossigeno
100%.
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 33 lt - AIC n. 040778298 (in base 10) 16WGKU (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico.
Validità prodotto integro: 1 mese dalla data di riempimento.
Produttori del principio attivo: Air Liquide Italia Produzione
S.r.l., Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR); Air
Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Vigonovese, 79 - 35127 Padova;
Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Dante s.n. c. - 20090
Pioltello (MI) - Air Liquide Italia Produzione S.r.l., Via Appia
Antica n°2 - 81020 San Nicola La Strada (CE); Air Liquide Italia
Produzione S.r.l., Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone
(PV); Air Liquide Impianti Gassificazione S.r.l., Contrada Biggemi ex
S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR); Air Liquide Impianti
Gassificazione S.r.l., S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA);
Chemgas S.r.l., Via E. Fermi 4 - 72100 Brindisi; Linde Gas Italia
S.r.l., Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (BO); Linde Gas
Italia S.r.l., Via di Servola, 1 - 34145 Trieste; Rivoira S.p.A., Via
Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna; Rivoira S.p.A., Via Glair, 30 -
11029 Verres (AO); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D."
S.p.A., S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG); Sol S.p.A., Viale
Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI); Sol S.p.A., Via Firmio
Leonzio, 2 - 84100 Salerno; Sol S.p.A., Via Taliercio, 14 - 46100
Mantova; Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI); Sapio Produzione Idrogeno
Ossigeno S.r.l., Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) -
30175 Venezia; Nuova Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014
Pontinia (LT); Linde Gas Italia S.r.l., Viale Brin, 218 - 05100
Terni; SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A., Via Marconato
s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI).
Produttori del prodotto finito: Vitalaire Italia S.p.A., Via
della Stazione, 2 - 81030 Gricignano d'Aversa (CE); Vitalaire Italia
S.p.A., Viale F. de Blasio, 27 - 70123 Bari; Air Liquide Sanità
Service S.p.A., Stradale Giovanni Agnelli, 10 - 95121 Catania;
Vitalaire Italia S.p.A., Via Masetti, 16 - 40069 Zola Predosa (BO);
Vitalaire Italia S.p.A., Via Sernagiotto 1 Z.I. Casic - 09034 Elmas
(CA); Vitalaire Italia S.p.A., Strada Statale 54 53 - 33047
Remanzacco (UD); Vitalaire Italia S.p.A., Via Edison, 50 - 20090
Trezzano sul Naviglio (MI); Air Liquide Sanità Service S.p.A., Via
Lussemburgo, 17 - 37135 Verona; Vitalaire Italia S.p.A., Via della
Fisica, 5 - 00065 Fiano Romano (RM); Vitalaire Italia S.p.A., Via
Postiglione, 12 - 10024 Moncalieri (TO); Vitalaire Italia S.p.A., Via
Padova, 1 - 89129 Reggio Calabria; Vitalaire Italia S.p.A., Via N.
Savarese, 27 - 90147 Palermo.
Composizione: un contenitore criogenico mobile contiene principio
attivo: Ossigeno 100%
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza
respiratoria acuta e cronica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 040778247 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio da 2 lt.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040778250 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio da 2 lt vr.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040778262 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio da 2 lt.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040778274 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio da 2 lt vr.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040778286 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio da 27 lt.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040778298 - «gas medicinale criogenico»
contenitore criogenico mobile da 33 lt.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 040778247 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio da 2 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 040778250 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio da 2 lt vr - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 040778262 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in alluminio da 2 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 040778274 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in alluminio da 2 lt vr - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 040778286 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio da 27 lt - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile
AIC n. 040778298 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 33 lt - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.