Parte Seconda n. 129 del 2-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.129 del 2-11-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: LOSARTAN AUROBINDO, codice AIC 043614 (tutte le
confezioni autorizzate)
MRP n. NL/H/3056/001-003/IB/004
Variazione IB-B.II.e.1.a.1: sostituzione materiale confezionamento
primario da "white opaque PVC/PE/PVdC-Aluminium foil blister pack" a
"white opaque PVC/PVdC-Aluminium foil blister pack";
Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO, codice AIC 041097 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica C1B/2017/2299, MRP n. PT/H/0660/001-004/IB/014
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità per
il prodotto finito da 2 a 3 anni;
Medicinale: CELECOXIB AUROBINDO, codice AIC 044073 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica C1A/2017/2533, MRP n. PT/H/1388/IA/002/G
Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.2.c.2, IAin-B.II.b.1.b e
IAIn-B.II.b.1.a introduzione di Generis Farmaceutica S.A. (Portugal)
come sito di confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti; IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Alloga (Italia)
s.r.l., Italy con DHL Supply Chain (Italy) s.p.a. come sito di
confezionamento secondario;
Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO, codice AIC 043931 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica C1A/2017/2556, MRP n. PT/H/1407/IA/007/G
Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.2.c.2, IAin-B.II.b.1.b e
IAIn-B.II.b.1.a introduzione di Generis Farmaceutica S.A. (Portugal)
come sito di confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti; IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Alloga (Italia)
s.r.l., Italy con DHL Supply Chain (Italy) s.p.a. come sito di
confezionamento secondario;
Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO, codice AIC 040693 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica C1B/2017/2308, MRP n. NL/H/2251/001/IB/011
Variazione IB-B.III.1.a.3: aggiunta di Sicor s.r.l. come sito
produttivo alternativo del principio attivo Doxorubicina Cloridrato
(R1-CEP 2003-111 Rev03);
Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO, codice AIC 040942 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice pratica C1A/2017/2621, MRP n. PT/H/0484/001-002/IA/016
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited Unit-XI (R0-CEP 2013-318 Rev02);
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 044323
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica C1A/2017/2551, MRP n. PT/H/0878/IA/018/G
Grouping di variazioni 2x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited Unit-XI (R1-CEP-2010-287 Rev00);
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore
già autorizzato, Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd (R1-CEP-2000-144
Rev 03).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD11020