Serie Generale n. 211 del 9-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zenra» (16A06623) (GU Serie Generale n.211 del 09-09-2016)

Estratto determina n. 1150 del 27 giugno 2016

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZENRA 5 mg
comprimate 28 tablets blisters PVC/Al dalla Romania con numero di
autorizzazione 7455/2006/01 il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione:
Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. , Via G. Lanza,
3 - 20121 Milano;
Confezione: ZENRA «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 044849014 (in base 10) 1BSPVQ (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse divisibili;
Composizione: una compressa divisibile contiene:
Principio attivo: ramipril 5 mg.
Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro
rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1)
Trattamento delle patologie renali:
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria;
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1);
Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea s.r.l. Via del
Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group S.r.l. Strada Prov.
Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (NA); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 -26824 Cavenago
D'adda (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ZENRA «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 044849014; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZENRA «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 044849014; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.