Serie Generale n. 234 del 30-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monacef». (21A05686) (GU Serie Generale n.234 del 30-09-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 139 del 20 settembre 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MONACEF, nella
forma e dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Esseti Farmaceutici S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Raffaele De Cesare n. 7 - 80132 Napoli (NA),
Italia;
confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
- A.I.C. n. 041481060 (in base 10) 17KWV4 (in base 32);
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 100 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 041481072 (in base 10) 17KWVJ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto: diciotto mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il prodotto in sospensione deve essere usato immediatamente dopo
la ricostituzione con il volume indicato di solvente.
Il prodotto in soluzione è stabile per cinque ore se conservato
a temperatura inferiore ai 25°C e per quarantotto ore se conservato a
4°C.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni di
conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non si dovrebbero superare le
ventiquattro ore tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non
avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.
Il prodotto ricostituito può presentare una intensificazione
della colorazione durante la conservazione.
Composizione:
principio attivo: cefuroxima sodica;
eccipienti: non presenti.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Esseti
Farmaceutici S.r.l. - via Campobello n. 15 - 00071 Pomezia (RM),
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Monacef» è indicato per il trattamento delle infezioni di
seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati
(dalla nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
polmonite acquisita in comunità;
riacutizzazione acuta di bronchite cronica;
infezioni complicate del tratto urinario inclusa
pielonefrite;
infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni
delle ferite;
infezioni intra-addominali (vedere paragrafo 4.4);
profilassi contro le infezioni nella chirurgia
gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica,
cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo).
Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali è
molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici,
cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti
antibatterici appropriati.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro -
A.I.C. n. 041481060 (in base 10) 17KWV4 (in base 32);
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 100 flaconcini in vetro
- A.I.C. n. 041481072 (in base 10) 17KWVJ (in base 32);
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.