Serie Generale n. 74 del 29-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sirio» (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2004)

Estratto decreto n. 9 del 16 gennaio 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SIRIO,
nelle forme e confezioni: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti»
30 compresse, «25 mg + 100 mg compresse effervescenti 30 compresse,
«25 mg + 250 mg compresse effervescenti» 30 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - c.a.p. 43100, Italia,
codice fiscale n. 01513360345.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti»
30 compresse;
A.I.C. n. 035625019 (in base 10) 11Z61V (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16
novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 338 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: melevodopa cloridrato 157 mg; carbidopa
idrata 13,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido
fumarico; polietilenglicole 6000 (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: «25 mg + 100 mg compresse effervescenti»
30 compresse;
A.I.C. n. 035625021 (in base 10) 11Z61X (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente:
classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16
novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 338 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: melevodopa cloridrato 125,6 mg; carbidopa
idrata 27 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido
fumarico; polietilenglicole 6000 (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: «25 mg + 250 mg compresse effervescenti»
30 compresse;
A.I.C. n. 035625033 (in base 10) 11Z629 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16
novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 338 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: melevodopa cloridrato 314 mg; carbidopa
idrata 27 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido
fumarico; polietilenglicole 6000 (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia del morbo di Parkinson. Il
trattamento con «Sirio» è particolarmente indicato nei pazienti con
fluttuazioni motorie (acinesie al risveglio, pomeridiane, di fine
dose).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.