Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Hexal» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione n. 403 del 15 marzo 2007

MEDICINALE SIMVASTATINA HEXAL.

TITOLARE AIC:
Hexal S.p.A.
Via Paracelso, 16.
20041 Agrate Brianza (MI).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213055/M (in base 10) 13HNVZ (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213067/M (in base 10) 13HNWC (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213079/M (in base 10) 13HNWR (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213081/M (in base 10) 13HNWT (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213093/M (in base 10) 13HNX5 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister PVC/AL.
AIC n. 037213105/M (in base 10) 13HNXK (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213117/M (in base 10) 13HNXX (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213129/M (in base 10) 13HNY9 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213131/M (in base 10) 13HNYC (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213143/M (in base 10) 13HNYR (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213156/M (in base 10) 13HNZ4 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213168/M (in base 10) 13HNZJ (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213170/M (in base 10) 13HNZL (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213182/M (in base 10) 13HNZY (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213194/M (in base 10) 13HPOB (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213206/M (in base 10) 13HPOQ (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213218/M (in base 10) 13HP12 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213220/M (in base 10) 13HP14 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213232/M (in base 10) 13HP1J (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213244/M (in base 10) 13HP1W (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213257/M (in base 10) 13HP29 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213269/M (in base 10) 13HP2P (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213271/M (in base 10) 13HP2R (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213283/M (in base 10) 13HP33 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213295/M (in base 10) 13HP3H (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213307/M (in base 10) 13HP3V (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213319/M (in base 10) 13HP47 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213321/M (in base 10) 13HP49 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213333/M (in base 10) 13HP4P (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213345/M (in base 10) 13HP51 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213358/M (in base 10) 13HP5G (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213360/M (in base 10) 13HP5J (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213372/M (in base 10) 13HP5W (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213384/M (in base 10) 13HP68 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213396/M (in base 10) 13HP6N (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213408/M (in base 10) 13HP70 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213410/M (in base 10) 13HP72 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213422/M (in base 10) 13HP7G (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213434/M (in base 10) 13HP7U (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213446/M (in base 10) 13HP86 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213459/M (in base 10) 13HP8M (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 49 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213461/M (in base 10) 13HP8P (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213473/M (in base 10) 13HP91 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213485/M (in base 10) 13HP9F (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213497/M (in base 10) 13HP9T (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 037213509/M (in base 10) 13HPB5 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213511/M (in base 10) 13HPB7 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213523/M (in base 10) 13HPBM (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213535/M (in base 10) 13HPBZ (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213547/M (in base 10) 13HPCC (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213550/M (in base 10) 13HPCG (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213562/M (in base 10) 13HPCU (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213574/M (in base 10) 13HPD6 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PE - AIC n. 037213586/M (in base 10) 13HPDL (in base 32).
FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg o 40 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E320), acido
ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).
In aggiunta per il dosaggio da 10 e 20 mg: ferro ossido rosso (E172)
e ferro ossido giallo (E172).
In aggiunta per il dosaggio da 40 mg: ferro ossido rosso (E172).
PRODUZIONE:
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben.
Germania.
Hexal A/S.
Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre.
Danimarca.
CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI ANCHE PRESSO: Salutas Pharma
GmbH Dieselstr, 5 70839 Gerlingen Germania.
LEK S.A. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polonia.
Lek Pharmaceuticals d.d.. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad
altri trattamenti non farmacologici (come l'esercizio fisico,
riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o
se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre
terapie cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL.
AIC n. 037213232/M (in base 10) 13HP1J (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL.
AIC n. 037213257/M (in base 10) 13HP29 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL.
AIC n. 037213410/M (in base 10) 13HP72 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/AL.
AIC n. 037213434/M (in base 10) 13HP7U (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente-determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica
Italiana.