Serie Generale n. 141 del 20-6-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 30 maggio 2011
Esclusione del medicinale trabectedina (Yondelis) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (11A07670) (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
datata 1° dicembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 293
del 17 dicembre 2009, concernente l'inserimento, nel succitato
elenco, del medicinale trabectedina (Yondelis), in assenza di valida
alternativa terapeutica disponibile, per l'indicazione terapeutica:
In combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) nel
trattamento di pazienti con cancro ovarico platino-sensibile
recidivante dopo chemioterapia;
Vista altresì la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco
datata 29 dicembre 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 12
del 17 gennaio 2011, concernente la proroga dell'inserimento, nel
succitato elenco, del medicinale per la stessa indicazione
terapeutica;
Vista infine la determinazione dell'AIFA del 21 marzo 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 72 del 29
marzo 2011, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e
prezzo, a seguito di nuova indicazione terapeutica, della specialità
medicinale Yondelis (trabectedina), per la stessa indicazione
terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento nel succitato
elenco, e cioe': Yondelis, in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata (PLD), è indicato per il trattamento di
pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 5-6 aprile
2011, come da stralcio verbale n. 15;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale trabectedina
(Yondelis) di cui alle determinazioni dell'AIFA datate 1° dicembre
2009 e 29 dicembre 2010, sopra citate, dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;

Determina:

Art. 1

Il medicinale trabectedina (Yondelis), di cui alle suddette
Determinazioni dell'AIFA citate in premessa, è escluso dall'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/1996.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 maggio 2011

Il direttore generale: Rasi