Serie Generale n. 83 del 9-4-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 19 marzo 1998
Disposizioni concernenti medicinali derivati dal sangue o plasma umano. (GU Serie Generale n.83 del 09-04-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 12 giugno 1991;
Visto il documento del Gruppo ad hoc Biotechnology/Pharmacy -
sottogruppo sui prodotti medicinali derivati dal sangue o plasma
umani n. III/5272/94 finale dal titolo "Contribution to PartII of the
stucture of the dossier for applications for marketing authorization
- Control of starting materials for the production of blood
derivatives" e successive modificazioni;
Vista la raccomandazione 25 febbraio 1998 del Comitato specialità
medicinali (CPMP) circa i prodotti medicinali derivati da sangue o
plasma umano;
Ravvisata la necessità, di intesa con l'Istituto superiore di
sanità, di ricevere con urgenza informazioni relative ai Paesi di
origine e di provenienza del sangue, degli emocomponenti e degli
emoderivati utilizzati nei processi di fabbricazione di specialità
medicinali, nonchè di acquisire dati tecnici aggiornati (Plasma
Master File) circa i materiali medesimi;
Decreta:
Art. 1.
1. Entro quindici giorni dalla pubblicazione del presente decreto,
le ditte titolari di registrazioni di specialità medicinali a base
di emoderivati, o comunque contenenti, sotto forma di componenti,
stabilizzanti, eccipienti, coadiuvanti tecnologici od altro, sostanze
derivate dal sangue, sono tenute a trasmettere al Ministero della
sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza una certificazione per ciascuna specialità
medicinale redatta secondo il modello riportato in allegato,
rilasciata dal responsabile legale e controfirmata dal direttore
tecnico o dall'esperto qualificato dell'officina di produzione, nella
quale, con riferimento almeno agli ultimi cinque anni, si attesti il
Paese di origine e di provenienza del sangue, degli emocomponenti e
degli emoderivati utilizzati nei relativi processi di fabbricazione.

Art. 2.
1. Entro centottanta giorni dalla pubblicazione del presente
decreto, le ditte di cui all'art. 1 devono altresì trasmettere al
Ministero della sanità - Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza "Plasma Master Files" aggiornati nei
quali, in particolare, devono essere descritti in dettaglio:
origine del plasma;
criteri di selezione/esclusione;
controlli eseguiti su ogni donazione e relative metodiche;
criteri di decisione in caso di successiva siero- conversione di un
donatore;
sistema di rintracciabilità punto di raccolta / prodotto finito e
viceversa;
contenitori;
conservazione e trasporto;
specifiche del plasma.
Tale obbligo non vige, tuttavia, nei casi in cui risulti che la
ditta interessata abbia già provveduto al riguardo successivamente
al 1 gennaio 1995.

Art. 3.
Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione.
Roma, 19 marzo 1998
Il Ministro: Bindi

Allegato
ditta .............................................................
sede legale .......................................................
specialità medicinale ............................................
codice A.I.C ......................................................
officina di produzione ............................................
sita in ...........................................................
Si dichiara che la presente specialità medicinale contiene in
qualità di:
_ principio attivo
_ eccipiente
_ coadiuvante tecnologico
_ stabilizzante
_ altro (specificare) .............................................
Il/I seguente/i componente/i ......................................
derivato/i da sangue o plasma umano.
Si dichiara altresì che l'origine del sangue/emocomponente/
emoderivato di cui sopra è quella di seguito riportata:
paese/i di origine ................................................
paese/i di provenienza ............................................
data ...........
Timbro e firma
del responsabile legale
Firma del dir.
tecnico o esperto