Serie Generale n. 110 del 12-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide HCS». (16A03561) (GU Serie Generale n.110 del 12-05-2016)

Estratto di determinazione V&amp;A n.709/2016 del 20 aprile 2016

La titolarità dell' autorizzazione all'immissione in commercio
del seguente medicinale fino ad ora intestata alla societa':
Precedente Titolare A.I.C. - KRKA D.D. Novo Mesto
Codice S.I.S. 1896
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS
Confezioni:
A.I.C. n. 041126018 - «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126020 - «8 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126032 - «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126044 - «8 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126057 - «8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126069 - «8 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126071 - «8 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126083 - «8 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126095 - «8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126107 - «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126119 - «8 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126121 - «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126133 - «8 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126145 - «8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126158 - «8 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126160 - «8 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126172 - «8 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126184 - «8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126196 - «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126208 - «16 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126210 - «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126222 - «16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126234 - «16 MG/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126246 - «16 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126259 - «16 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126261 - «16 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126273 - «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126285 - «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126297 - «16 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126309 - «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126311 - «16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126323 - «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126335 - «16 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126347 - «16 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126350 - «16 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126362 - «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126374 - «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126386 - «32 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126398 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126400 - «32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126412 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126424 - «32 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126436 - «32 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126448 - «32 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126451 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126463 - «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126475 - «32 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126487 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126499 - «32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126501 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126513 - «32 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126525 - «32 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126537 - «32 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126549 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126552 - «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126564 - «32 mg/25 mg compresse» 15 compresse in
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126576 - «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126588 - «32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126590 - «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126602 - «32 mg/25 mg compresse» 60 compresse in
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126614 - «32 mg/25 mg compresse» 84 compresse in
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126626 - «32 mg/25 mg compresse» 90 compresse in
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126638 - «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041126640 - «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in
OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126653 - «32 mg/25 mg compresse» 15 compresse in
OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126665 - «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in
OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126677 - «32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in
OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126689 - «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in
OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126691 - «32 mg/25 mg compresse» 60 compresse in
OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126703 - «32 mg/25 mg compresse» 84 compresse in
OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126715 - «32 mg/25 mg compresse» 90 compresse in
OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041126727 - «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in
OPA/AL/PVC-AL.
è ora trasferita alla societa':
Nuovo Titolare A.I.C.: HCS BVBA
Codice S.I.S.: 3377.

Stampati

Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio
Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.