Parte Seconda n. 43 del 11-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S&amp;R FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.43 del 11-4-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica N1B/2023/233
Titolare AIC: S&amp;R Farmaceutici S.p.A.
Specialità Medicinale: DAFNEGIN
Confezioni: 025217136 - 5 flaconi 150 ml soluzione vaginale 0.2%
Tipologia di modifica: Grouping variation di Tipo IB:
Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.: Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili.
Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.: Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento
primario.
Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.: Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento
secondario.
Variazione Tipo IAIN n.B.II.b.2.: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove
Modifica Apportata: Aggiunta dell'officina di produzione New.Fa.Dem
Srl, Viale Ferrovia dello stato-Zona ASI, 80014 Giugliano in Campania
(NA) come sito responsabile di tutte le fasi di produzione, del
confezionamento primario e secondario e del controllo e rilascio dei
lotti del prodotto finito.
Variazione di Tipo IA n. B.II.b.4.: Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito; b) sino a 10 volte inferiore;
Due Variazioni di tipo IB B.II.b.3.: Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; z) eliminazione
di step di fabbricazione del prodotto finito non necessari.
Variazione di tipo IB B.II.b.5. Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) modifiche alle prove in corso di fabbricazione in
conseguenza alle modifiche apportate al processo di produzione.
Variazione di tipo IB B.II.e.2.: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito; z) modifica dell'aspetto del contenitore.
Variazione di tipo IAIN B.II.a.3.: Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - a) Modifiche del sistema di
aromatizzazione o di colorazione; 1. Soppressione del sistema di
aromatizzazione.
Codice Pratica N1A/2023/282
Titolare AIC: S&amp;R Farmaceutici S.p.A.
Specialità Medicinale: DAFNEGIN
Confezioni: 025217136 - 5 flaconi 150 ml soluzione vaginale 0.2%
Tipologia di modifica: Grouping di tipo IA,
Due Variazioni categoria B.III.1. Presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea; a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato.
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea per il principio attivo Ciclopirox Olamina
(R1-CEP 2002-065-Rev-04) da parte del produttore già approvato
Erregierre S.p.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra
elencate la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione GURI della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

L'amministratore delegato
dott. Mauro Dionigi


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