Parte Seconda n. 9 del 21-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse rivestite
con film
AIC n.043073 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3574
Proc.Eur. n° ES/H/0229/001/IA/013
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica nome del produttore del
prodotto finito: da Chanelle Medical a Chanelle Medical Unlimited
Company.
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE EG STADA 50 mg compresse
rivestite con film
AIC n.038399 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3459
Proc.Eur. n° FR/H/0330/001/IA/052
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: PharmaCoDane ApS. (Danimarca), Centrafarm Services B.V.
(Paesi Bassi) e STADApharm GmbH (Germania).
Codice Pratica: C1A/2022/3495
Proc.Eur. n° FR/H/0330/001/IA/053/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.e.1.b.3 - Eliminazione del
confezionamento primario in PVC/PVDC/Al che non comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica;
n. 2x Tipo IA n.B.II.e.2.c - Eliminazione di parametri di specifica
non significativi del confezionamento primario.
Specialità Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 042578 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3269
Proc.Eur. n° AT/H/0215/002;004/IA/051
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: AET Laboratories Private Ltd (India), PharmaCoDane Aps
(Danimarca), Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) per tutte le
fasi; Stada Arzneimittel GmbH (Austria) solo per il confezionamento
secondario e Clonmel Healthcare Ltd (Irlanda) solo per il controllo.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 036555; 049320 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3752
Proc.Eur. n° DE/H/3354/001-003/IA/027/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica indirizzo di
Cosmo Spa: da CAP 20020 a CAP 20045; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del
produttore del prodotto finito Stada Arzneimittel GmbH (Austria) solo
per il confezionamento.
Specialità Medicinale: TOPIRAMATO EG 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film
AIC n.038314 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3747
Proc.Eur. n° DE/H/0889/001-004/IA/029
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: VARDENAFIL EG STADA 10 mg compresse
orodispersibili
AIC n.045764 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/4000
Proc.Eur. n° ES/H/0432/001/IA/011/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica nome del
produttore del prodotto finito: da Chanelle Medical a Chanelle
Medical Unlimited Company; Tipo IA n.A.5.b - Modifica indirizzo del
produttore del prodotto finito Complete Laboratory Solutions (CLS) in
Units 3a And 8 Ida Small Business CentreTuam Road, Galway, H91 H520,
Irlanda.
Specialità Medicinale: VARDENAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
AIC n.045154 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3668
Proc.Eur. n° DK/H/3365/001-003/IA/009
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito STADA Nordic ApS (Danimarca).
Specialità Medicinale: VESNAR 5 mg, 30 mg e 35 mg compresse
rivestite con film
AIC n.039969 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3744
Proc.Eur. n° DK/H/1789/001-003/IA/015
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) e PharmaCoDane ApS
(Danimarca).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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