Serie Generale n. 200 del 29-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thyrax». (15A06581) (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2015)

Estratto determina n. 1121/2015 del 17 agosto 2015

Medicinale: THYRAX.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited - 12/13 Exchange
Place - Custom House Dock I.F.S.C. Dublin 1 - Irlanda.
Confezione: «25 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289013 (in base 10) 18BKVP (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289025 (in base 10) 18BKW1 (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289037 (in base 10) 18BKWF (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289049 (in base 10) 18BKWT (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289052 (in base 10) 18BKWW (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289064 (in base 10) 18BKX8 (in base 32).
Confezione: «25 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289076 (in base 10) 18BKXN (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289088 (in base 10) 18BKY0 (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289090 (in base 10) 18BKY2 (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289102 (in base 10) 18BKYG (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289114 (in base 10) 18BKYU (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289126 (in base 10) 18BKZ6 (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289138 (in base 10) 18BKZL (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289140 (in base 10) 18BKZN (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289153 (in base 10) 18BL01 (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289165 (in base 10) 18BL0F (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289177 (in base 10) 18BL0T (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289189 (in base 10) 18BL15 (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289191 (in base 10) 18BL17 (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289203 (in base 10) 18BL1M (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289215 (in base 10) 18BL1Z (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289227 (in base 10) 18BL2C (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289239 (in base 10) 18BL2R (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289241 (in base 10) 18BL2T (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289254 (in base 10) 18BL36 (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289266 (in base 10) 18BL3L (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289278 (in base 10) 18BL3Y (in base 32).
Confezione: «88 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289280 (in base 10) 18BL40 (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289292 (in base 10) 18BL4D (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289304 (in base 10) 18BL4S (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289316 (in base 10) 18BL54 (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289328 (in base 10) 18BL5J (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289330 (in base 10) 18BL5L (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289342 (in base 10) 18BL5Y (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289355 (in base 10) 18BL6C (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289367 (in base 10) 18BL6R (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289379 (in base 10) 18BL73 (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289381 (in base 10) 18BL75 (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289393 (in base 10) 18BL7K (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289405 (in base 10) 18BL7X (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289417 (in base 10) 18BL89 (in base 32).
Confezione: «112 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289429 (in base 10) 18BL8P (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289431 (in base 10) 18BL8R (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289443 (in base 10) 18BL93 (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289456 (in base 10) 18BL9J (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289468 (in base 10) 18BL9W (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289470 (in base 10) 18BL9Y (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289482 (in base 10) 18BLBB (in base 32).
Confezione: «125 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289494 (in base 10) 18BLBQ (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289506 (in base 10) 18BLC2 (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289518 (in base 10) 18BLCG (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289520 (in base 10) 18BLCJ (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289532 (in base 10) 18BLCW (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289544 (in base 10) 18BLD8 (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289557 (in base 10) 18BLDP (in base 32).
Confezione: «137 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289569 (in base 10) 18BLF1 (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289571 (in base 10) 18BLF3 (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289583 (in base 10) 18BLFH (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289595 (in base 10) 18BLFV (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289607 (in base 10) 18BLG7 (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289619 (in base 10) 18BLGM (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289621 (in base 10) 18BLGP (in base 32).
Confezione: «150 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289633 (in base 10) 18BLH1 (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289645 (in base 10) 18BLHF (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289658 (in base 10) 18BLHU (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289660 (in base 10) 18BLHW (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289672 (in base 10) 18BLJ8 (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289684 (in base 10) 18BLJN (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289696 (in base 10) 18BLK0 (in base 32).
Confezione: «175 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289708 (in base 10) 18BLKD (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 28 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289710 (in base 10) 18BLKG (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289722 (in base 10) 18BLKU (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289734 (in base 10) 18BLL6 (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289746 (in base 10) 18BLLL (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289759 (in base 10) 18BLLZ (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289761 (in base 10) 18BLM1 (in base 32).
Confezione: «200 microgrammi compresse» 112 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042289773 (in base 10) 18BLMF (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione:
ogni compressa di Thyrax 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg,
112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg, 200 µg compressa contiene:
principio attivo:
27,8 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato
equivalente a 25 microgrammi di levotiroxina sodica;
55,6 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato
equivalente a 50 microgrammi di levotiroxina sodica;
83,4 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato
equivalente a 75 microgrammi di levotiroxina sodica;
97,9 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato
equivalente a 88 microgrammi di levotiroxina sodica;
111,3 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato
equivalente a 100 microgrammi di levotiroxina sodica;
124,6 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato
equivalente a 112 microgrammi di levotiroxina sodica;
139,1 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato
equivalente a 125 microgrammi di levotiroxina sodica;
152,4 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato
equivalente a 137 microgrammi di levotiroxina sodica;
166,9 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato
equivalente a 150 microgrammi di levotiroxina sodica;
194,7 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato
equivalente a 175 microgrammi di levotiroxina sodica;
222,5 microgrammi di levotiroxina sodica pentaidrato
equivalente a 200 microgrammi di levotiroxina sodica.
eccipienti:
Cellulosa microcristallina PH101 (E460);
Amido di mais pregelatinizzato;
Talco (E553b);
Silice colloidale anidra (E551);
Magnesio stearato (E470b).
Produzione, controllo, confezionamento e rilascio lotti dei
lotti:
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse, 32-36, 23843 Bad
Oldesloe - Germania.
Produzione principio attivo:
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl - Tyrol -
Austria;
Peptido GmbH - Am Kraftwerk 6 - D-66450 Bexbach - Germany.
Indicazioni terapeutiche:
Levotiroxina sodica 25 - 200 microgrammi:
Ipotiroidismo;
Profilassi di recidive di gozzo dopo resezione del gozzo
eutiroideo;
Gozzo eutiroideo benigno;
Terapia di soppressione e sostitutiva per tumore maligno
tiroideo, in particolare dopo tiroidectomia.
Levotiroxina sodica 25 - 100 microgrammi:
Terapia aggiuntiva nel trattamento antitiroideo
dell'ipetiroidismo, una volta raggiunto lo stato di eutiroidismo.
Levotiroxina sodica 100/150/200 microgrammi:
Test di soppressione tiroidea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale THYRAX
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.