Serie Generale n. 132 del 9-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Bruni» (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 632 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BRUNI nelle forme e confezioni: «875
mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; «875 mg + 125
mg polvere per sospensione orale» 12 bustine.
Titolare AIC: Farmaceutici Bruni s.n.c. con sede legale e
domicilio fiscale in Corso Basilica Soluntina, 67 - 90017 Santa
Flavia - Palermo, Italia, codice fiscale 02656370828.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse - AIC n. 036848012 (in base 10), 134JDD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg;
sodio amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta
a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (Idrossipropilmetilcellulosa,
Titanio diossido, Macrogol 4000, Macrogol 6000) 32 mg; dimeticone
0,05 mg;
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine - AIC n. 036848024 (in base 10), 134JDS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti.
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 310 mg; aroma limone 68 mg; aroma
fragola 22 mg; gomma xantano 5 mg; saccarosio quanto basta a 4000 mg.
Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e acido clavulanico Bruni
è indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi
sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: Infezioni delle
vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni delle vie
uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni
ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione al fini della rimborsabilita.
Confezione: AIC n. 036848012 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Confezione: AIC n. 036848024 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 036848012 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
Confezione: AIC n. 036848024 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.