Serie Generale n. 99 del 29-4-1995
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO-LEGGE 29 aprile 1995, n. 135
Disposizioni urgenti in materia di assistenza farmaceutica e di sanita'. (GU Serie Generale n.99 del 29-04-1995)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 30/4/1995.Decreto-Legge decaduto per mancata conversione.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di emanare
disposizioni in materia di assistenza farmaceutica e di sanità;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 28 aprile 1995;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e Ministro
del tesoro e del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro
del bilancio e della programmazione economica;
E M A N A
il seguente decreto-legge:
Art. 1.
1. A decorrere dal 1 luglio 1994 gli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico con personalità giuridica di diritto pubblico
sono gestiti da commissari straordinari fino alla data di nomina
degli organi di cui al decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269. A
partire dalla stessa data cessano tutti gli organi di amministrazione
attualmente in carica. L'atto di nomina del commissario straordinario
determina anche il compenso spettante allo stesso. Contestualmente
alla nomina dei commissari straordinari si provvede alla conferma del
collegio dei revisori o alla loro costituzione, ove mancanti.
2. La disposizione del comma 1 non si applica al consiglio di
amministrazione dell'istituto "Giannina Gaslini" di Genova.
3. Per i dipendenti pubblici la nomina a commissario straordinario
presso le unità sanitarie locali, ovvero presso le aziende
ospedaliere, determina il collocamento in aspettativa senza assegni;
il periodo di aspettativa è utile ai fini del trattamento di
quiescenza e di previdenza e dell'anzianità di servizio. Le
amministrazioni di appartenenza provvedono ad effettuare il
versamento dei relativi contributi, comprensivi delle quote a carico
del dipendente, nonchè dei contributi assistenziali calcolati sul
trattamento stipendiale spettante al medesimo, ed a richiedere il
rimborso del correlativo onere alle unità sanitarie locali e alle
aziende ospedaliere, le quali procedono al recupero delle quote a
carico dell'interessato.

Art. 2.
1. A decorrere dal 1 gennaio 1995 la contabilità
economico-finanziaria e patrimoniale e la contabilità finanziaria
delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere previste
dall'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni e integrazioni, dovranno essere tenute
separate rispetto a quella degli anni 1994 e precedenti.
2. Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano anche
agli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico aventi
personalità giuridica di diritto pubblico.

Art. 3.
1. Il primo periodo del comma 14 dell'articolo 8 della legge 24
dicembre 1993, n. 537, è sostituito dal seguente:
"I farmaci collocati nella classe di cui al comma 10, lettera a),
sono a totale carico del Servizio sanitario nazionale con la
corresponsione, da parte dell'assistito, di una quota per ricetta
pari a lire 3.000, nel caso in cui sia prescritta una sola
confezione, e a lire 5.000, nel caso in cui siano prescritte due o
più confezioni, nelle ipotesi consentite dalla legge.".
2. Il quarto periodo del comma 16 dell'articolo 8 della legge 24
dicembre 1993, n. 537, è sostituito dal seguente:
"Per l'assistenza farmaceutica, i cittadini esenti, con esclusione
degli invalidi di guerra, titolari di pensione diretta vitalizia, dei
grandi invalidi per servizio e degli invalidi civili al 100 per
cento, sono tenuti, comunque, al pagamento della quota per ricetta
prevista dal comma 14; per le prestazioni di cui al comma 15, gli
stessi sono tenuti al pagamento di una quota fissa per ricetta di
lire 5.000.".
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 hanno efficacia fino alla
data del 31 dicembre 1994. A decorrere dal 1 gennaio 1995 si
applicano le disposizioni dell'articolo 8 della legge 24 dicembre
1993, n. 537, come modificato dall'articolo 1 della legge 23 dicembre
1994, n. 724.
4. Qualora un assistito del Servizio sanitario nazionale abbia
assoluta necessità, in ragione della particolare patologia cronica o
di lunga durata della quale soffre, di essere trattato con i
medicinali di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge
24 dicembre 1993, n. 537, la USL competente provvede alla
dispensazione gratuita dei medicinali, purchè l'assoluta necessità
del trattamento sia stata riconosciuta dalla stessa USL, in
conformità dei criteri che saranno a tal fine adottati dalla
Commissione unica del farmaco entro 30 giorni dalla data di entrata
in vigore del presente decreto. La spesa complessiva non può
superare l'importo massimo di lire 76 miliardi; detto limite è
riferito a ciascuna regione in proporzione alla popolazione
residente.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
impartiscono alle unità sanitarie locali le istruzioni necessarie
per l'applicazione delle disposizioni del comma 4 e per la verifica
del rispetto delle medesime.
6. I medicinali utilizzati in programmi di sperimentazione clinica
sull'uomo nelle strutture ritenute idonee dal Ministero della
sanità, ai sensi dell'articolo 2 del decreto del Ministro della
sanità 27 aprile 1992, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1992, devono essere forniti
gratuitamente dalle aziende committenti le sperimentazioni cliniche
stesse.

Art. 4.
1. All'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 3, il primo periodo è sostituito dal seguente: "La
ripetibilità della vendita di medicinali di cui al comma 2 è
consentita per un periodo non superiore a tre mesi a decorrere dalla
data della compilazione della ricetta e per non più di cinque volte,
salvo diversa indicazione del medico prescrivente.";
b) il comma 4 è sostituito dal seguente:
" 4. Il farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2 senza
presentazione di ricetta medica è soggetto alla sanzione
amministrativa del pagamento di una somma da lire centocinquantamila
a lire novecentomila. Tale sanzione non si applica nell'ipotesi in
cui il medicinale sia stato dispensato in casi di necessità, di
urgenza e di impossibilità di reperire un medico e a condizione che
sia presentata la ricetta medica entro quarantotto ore. Il farmacista
che viola il disposto del comma 3 o non appone sulle ricette il
timbro attestante la vendita del prodotto è soggetto alla sanzione
amministrativa del pagamento di una somma da lire centomila a lire
seicentomila.".
2. Il comma 3 dell'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 539, e successive modificazioni, è sostituito dal
seguente:
" 3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1
hanno validità limitata a tre mesi; esse devono essere ritirate dal
farmacista che è tenuto a conservarle per sei mesi, qualora non le
consegni all'autorità competente per rimborso del prezzo a carico
del Servizio sanitario nazionale.".
3. All'articolo 123, comma primo, lettera c), del testo unico delle
leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
e successive modificazioni, le parole: "sia conservata copia di tutte
le ricette e" sono soppresse.
4. All'articolo 38, comma quarto, del regolamento per il servizio
farmaceutico approvato con regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706,
le parole: "i farmacisti debbono conservare per la durata di cinque
anni copia di tutte le ricette spedite" sono sostituite dalle
seguenti: "i farmacisti debbono conservare per sei mesi le ricette
spedite concernenti preparazioni estemporanee".
5. Il comma 3 dell'articolo 15 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, è sostituito dal seguente:
" 3. In caso di vendita o di detenzione per la vendita di
specialità medicinali per le quali sono intervenuti provvedimenti
del Ministero della sanità di sospensione o di revoca, è applicata
la sanzione amministrativa da lire cinquecentomila a lire
unmilionecinquecentomila.".
6. Il comma 4 dell'articolo 15 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, è sostituito dal seguente:
" 4. Il farmacista è soggetto alla sanzione amministrativa da lire
un milione a lire tre milioni qualora nel corso di un anno si
ripetano per più di due volte le infrazioni previste dal comma 1.".
7. All'articolo 23, comma 4, primo periodo, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, le parole: "o che detenga per vendere" sono
soppresse.
8. Qualora il farmacista venda, per più di tre volte, un
medicinale disciplinato dagli articoli 5 e 8 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 539, senza presentazione di ricetta medica o su
presentazione di ricette prive di validità, ovvero senza
presentazione di ricetta di un centro medico specializzato,
l'autorità amministrativa competente può disporre la chiusura della
farmacia per un periodo da quindici a trenta giorni, garantendo
comunque un servizio di farmacia sul territorio.

Art. 5.
1. Il comma 9 dell'articolo 5 del decreto legislativo 18 aprile
1994, n. 286, è sostituito dal seguente:
" 9. Le autorizzazioni rilasciate, ai sensi del regio decreto 20
dicembre 1928, n. 3298, e della legge 30 aprile 1962, n. 283, agli
impianti in attività alla data di entrata in vigore del presente
decreto, devono essere rinnovate entro il 28 febbraio 1995, a
richiesta dell'interessato da presentare all'autorità competente
secondo le vigenti disposizioni entro trenta giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto; in sede di rinnovo viene
assegnato all'impianto il numero di identificazione e viene indicata
la potenzialità oraria definita in rapporto ai requisiti igienici e
funzionali presenti. Tuttavia la data sopra indicata è prorogata al
31 ottobre 1995 quando sia già stata rilasciata concessione edilizia
e sia già iniziata l'attività di ristrutturazione".
2. Il comma 6 dell'articolo 6 del decreto legislativo 18 aprile
1994, n. 286, è sostituito dal seguente:
" 6. Le autorizzazioni rilasciate, ai sensi del regio decreto 20
dicembre 1928, n. 3298, e della legge 30 aprile 1962, n. 283, ai
laboratori in attività alla data di entrata in vigore del presente
decreto, devono essere rinnovate entro il 28 febbraio 1995, a
richiesta dell'interessato da presentare all'autorità competente
secondo le vigenti disposizioni entro il 30 settembre 1994; in sede
di rinnovo viene assegnato al laboratorio il numero di
identificazione. Tuttavia la data sopra indicata è prorogata al 31
ottobre 1995 quando sia già stata rilasciata concessione edilizia e
sia già iniziata l'attività di ristrutturazione".
3. Il comma 2 dell'articolo 19 del decreto legislativo 18 aprile
1994, n. 286, è sostituito dal seguente:
" 2. Fatto salvo quanto stabilito agli articoli 5, 6 e 14, le
autorizzazioni rilasciate ai sensi del regio decreto 20 dicembre
1928, n. 3298, e della legge 30 aprile 1962, n. 283, cessano di avere
efficacia il 28 febbraio 1995, a meno che venga presentata entro tale
termine domanda di riconoscimento CE ai sensi dell'articolo 13.
Limitatamente ai macelli pubblici per i quali alla data suddetta sia
stato già approvato il progetto, rilasciata la concessione edilizia,
ed approvata la spesa relativa per opere di ristrutturazione o di
nuova costruzione degli stabilimenti, verrà concessa, da parte del
Ministero della sanità, una ulteriore proroga di ventiquattro mesi
per l'esercizio delle attività di macellazione, tale da consentire
il completamento o la realizzazione dei lavori".

Art. 6.
1. L'articolo 2 della legge 25 febbraio 1992, n. 210, è sostituito
dal seguente:
"Art. 2. - 1. L'indennizzo di cui all'articolo 1, comma 1, consiste
in un assegno non reversibile determinato nella misura di cui alla
tabella B allegata alla legge 29 aprile 1976, n. 177, come modificata
dall'articolo 8 della legge 2 maggio 1984, n. 111. L'indennizzo è
cumulabile con ogni altro emolumento a qualsiasi titolo percepito.
2. L'indennizzo di cui al comma 1 è integrato da una somma
corrispondente all'importo dell'indennità integrativa speciale di
cui alla legge 27 maggio 1959, n. 324, e successive modificazioni,
prevista per la prima qualifica funzionale degli impiegati civili
dello Stato ed ha decorrenza dal primo giorno del mese successivo a
quello della presentazione della domanda. La predetta somma
integrativa è cumulabile con l'indennità integrativa speciale o
altra analoga indennità collegata alla variazione del costo della
vita.
3. Qualora a causa delle vaccinazioni o delle patologie previste
dalla presente legge sia derivata o derivi la morte, spetta un
assegno una tantum nella misura di lire 50 milioni da erogare ai
soggetti nel seguente ordine: coniuge, figli, genitori, fratelli.
4. Qualora la persona sia deceduta in età minore l'indennizzo
spetta ai genitori o a chi esercita la potestà parentale.".

Art. 7.
1. A decorrere dal 1 giugno 1995 sono istituiti corsi di formazione
in materia di organizzazione e gestione dei servizi per dirigenti
amministrativi e sanitari del Servizio sanitario nazionale.
2. La durata dei singoli corsi e i requisiti di ammissione sono
stabiliti con decreto del Ministro della sanità, sentita l'Agenzia
per i servizi sanitari regionali, d'intesa con il Ministro per la
funzione pubblica, da emanare entro il 31 marzo 1995.
3. Il programma formativo e l'organizzazione dei corsi sono oggetto
di specifiche convenzioni da stipulare entro il 30 aprile 1995 tra il
Ministero della sanità, la Scuola superiore della pubblica
amministrazione, l'Agenzia per i servizi sanitari regionali, le
istituzioni universitarie o idonee istituzioni private. La Scuola
superiore della pubblica amministrazione, l'Agenzia per i servizi
sanitari regionali e le istituzioni universitarie possono utilizzare
per l'organizzazione dei corsi, mediante specifiche convenzioni,
istituzioni universitarie, di ricerca o di formazione superiore,
pubbliche e private, anche tra loro consorziate o collegate.
L'idoneità delle istituzioni private è verificata da una apposita
commissione scientifica nominata dal Ministro della sanità, di
concerto con il Ministro dell'università e della ricerca scientifica
e tecnologica, della quale fanno parte esperti in discipline
attinenti all'organizzazione dell'amministrazione sanitaria e alla
metodologia didattica.
4. Le province autonome di Trento e di Bolzano possono provvedere
all'istituzione dei corsi di cui al comma 1 ai sensi del terzo comma
dell'articolo 5 del decreto del Presidente della Repubblica 1
novembre 1973, n. 689, aggiunto dall'articolo 3 del decreto
legislativo 16 marzo 1992, n. 267. Nella provincia di Bolzano e nella
regione Valle d'Aosta, fra i requisiti di cui al comma 2 è compreso
quello del bilinguismo rispettivamente ai sensi del titolo I del
decreto del Presidente della Repubblica 26 luglio 1976, n. 752, e
dell'articolo 38 della legge costituzionale 26 febbraio 1948, n. 4.
5. Agli oneri relativi al presente articolo si fa fronte, per un
importo non superiore a lire tre miliardi per anno, con fondi di cui
all'articolo 12, comma 2, lettera b), del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni e integrazioni.

Art. 8.
1. L'autorizzazione alla produzione, al commercio ed alla
detenzione di coloranti per alimenti, di cui all'articolo 57, comma
4, della legge 19 febbraio 1992, n. 142, è rilasciata dalle regioni
o dall'autorità sanitaria locale competente per territorio.

Art. 9.
1. A decorrere dal 1 gennaio 1995, le prestazioni di assistenza
ospedaliera erogate nell'ambito del Servizio sanitario nazionale,
sono remunerate sulla base di tariffe predeterminate dalle regioni
secondo i criteri generali definiti nel decreto del Ministro della
sanità attuativo dell'articolo 8, comma 6, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni.
Le regioni che alla data del 1 gennaio 1995 non abbiano adottato i
provvedimenti di fissazione delle nuove tariffe applicano, in via
transitoria, le tariffe fissate con decreto del Ministro della
sanità 14 dicembre 1994, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 300 del 24 dicembre 1994.
2. Le tariffe di cui al citato decreto del Ministro della sanità
del 14 dicembre 1994, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 300 del 24 dicembre 1994, rappresentano il
livello massimo da corrispondere ai soggetti erogatori entro il quale
le regioni possono stabilire con propria determinazione ed attraverso
la negoziazione dei servizi e delle prestazioni, le corrispettive
tariffe a fronte delle singole prestazioni rese agli assistiti, di
cui all'articolo 8, commi 5 e 7, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni.
3. Le regioni, con periodicità almeno triennale, provvedono
all'aggiornamento delle tariffe, tenendo conto delle innovazioni
tecnologiche e delle variazioni dei costi delle prestazioni rilevate.
4. Le regioni vigilano sulla corretta applicazione del sistema di
remunerazione mediante tariffe predeterminate da parte delle unità
sanitarie locali e dei soggetti erogatori, pubblici e privati,
secondo i criteri definiti nel decreto del Ministro della sanità
attuativo dell'articolo 8, comma 6, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni.
5. Al fine di consentire l'acquisizione delle informazioni
necessarie alla programmazione sanitaria nazionale, le regioni
provvedono ad inviare al Ministero della sanità i provvedimenti
regionali e provinciali di determinazione delle tariffe delle
prestazioni, corredati dei relativi dati di riferimento sui costi,
entro sessanta giorni dalla loro approvazione.
6. Le tariffe relative alle prestazioni erogate in forma indiretta
sono definite dalle regioni in misura inferiore alle tariffe definite
secondo i criteri di cui al presente articolo.

Art. 10.
1. All'articolo 8 del decreto legislativo 15 gennaio 1992, n. 51,
dopo il comma 1, è aggiunto il seguente:
"1-bis. Tuttavia per il 1994 si applica il tasso di conversione in
vigore il 1 settembre 1992 e per il 1995 la media dei tassi di
conversione pubblicati conformemente al comma 1 per gli ultimi tre
anni.".

Art. 11.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 29 aprile 1995
SCALFARO
DINI, Presidente del Consiglio dei
Ministri e Ministro del tesoro
GUZZANTI, Ministro della sanità
MASERA, Ministro del bilancio e
della programmazione economica
Visto, il Guardasigilli: MANCUSO