Serie Generale n. 277 del 27-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pivmecillina cloridrato, «Xsysto». (23A06494) (GU Serie Generale n.277 del 27-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 751/2023 del 17 novembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
n. 1 variazione di Tipo II, C.I.4: una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza:
aggiornamento stampati, paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo, in adeguamento al CCSI del prodotto medicinale, con le
reazioni avverse «angioedema» e «shock anafilattico» (frequenza non
nota);
modifica del paragrafo 4 del foglio illustrativo per la
sostituzione del termine «colite pseudomembranosa» con il termine
«colite clostridium difficile» in linea con il riassunto delle
caratteristiche del prodotto;
modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in linea con il QRD template;
modifiche editoriali minori dei paragrafi 1,2,4 e 5 del
foglio illustrativo.
Relativamente al medicinale XSYSTO (A.I.C. n. 042983) per le
descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in
Italia:
A.I.C. n.: 042983015 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/PVC-AL;
A.I.C. n.: 042983027 - «400 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/PVC-AL;
A.I.C. n.: 042983039 - «400 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/PVC-AL;
A.I.C. n.: 042983041 - «400 mg compresse rivestite con film» 9
compresse in blister AL/PVC-AL.
Codice pratica: VC2/2021/505.
Numero procedura: DK/H/2327/001/II/010.
Titolare A.I.C.: Karo Pharma AB, con sede legale e domicilio
fiscale in Box 16184, 103 24 - Stoccolma, Svezia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.