Serie Generale n. 300 del 23-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xavin» (GU Serie Generale n.300 del 23-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 91 del 14 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XAVIN, nella
forma e confezione: «0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml, «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml.
Titolare A.I.C.: Alfrapharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Manzoni n. 59 - c.a.p. 00185 Italia, codice
fiscale 07227261000.
Confezione: «0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml.
A.I.C. n. 035586015 (in base 10) 11XZYZ (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Steripak Ltd. - Goddard Road -
Astmoor, Runcorn - Cheshire, U.K.
Composizione: un contenitore da 2 ml contiene:
principio attivo: budesonide 0,5 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato 0,56 mg, polisorbato 80
0,40 mg, disodio-edetato 0,20 mg, sodio cloruro 17,00 mg, sodio
citrato diidrato 1,00 mg, acqua p.pi. q.b. a 2 ml.
Confezioni: «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori
monodose 2 ml.
A.I.C. n. 035586027 (in base 10) 11XZZC (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Steripak Ltd. - Goddard Road -
Astmoor, Runcorn - Cheshire, U.K.
Composizione: un contenitore da 2 ml contiene:
principio attivo: budesonide 1 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato 0,56 mg, polisorbato 80
0,40 mg, disodio-edetato 0,20 mg, sodio cloruro 17,00 mg, sodio
citrato diidrato 1,00 mg, acqua p.pi. q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Xavin» sospensione da nebulizzare è
indicato nel trattamento dell'asma bronchiale. «Xavin» sospensione da
nebulizzare è anche indicato nel trattamento della
laringotracheobronchite acuta (croup).
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni:
«0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare «20 contenitori monodose
2 ml;
A.I.C. n. 035586015 (in base 10) 11XZYZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,63 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,85 euro;
«0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose
2 ml;
A.I.C. n. 035586027 (in base 10) 11XZZC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,95 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,27 euro.
Classificazione ai fini della fornitura, confezioni:
A.I.C. n. 035586015 «0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 035586027 «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.