Serie Generale n. 165 del 18-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosin Merck Generics» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2006)

Estratto determinazione n. 249 del 30 giugno 2006
Medicinale: TAMSULOSIN MERCK GENERICS.
Titolare AIC: Merck Generics Italia S.p.a. - Via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037004013/M (in base 10) 1398RF (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037004025/M (in base 10) 1398RT (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037004037/M (in base 10) 1398S5 (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037004049/M (in base 10) 1398SK (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 037004052/M (in base 10) 1398SN (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037004064/M (in base 10) 1398T0 (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037004076/M (in base 10) 1398TD (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037004088/M (in base 10) 1398TS (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037004090/M (in base 10) 1398TU (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037004102/M (in base 10) 1398U6 (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037004114/M (in base 10) 1398UL (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037004126/M (in base 10) 1398UY (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037004138/M (in base 10) 1398VB (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037004140/M (in base 10) 1398VD (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037004153/M (in base 10) 1398VT (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037004165/M (in base 10) 1398W5 (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037004177/M (in base 10) 1398WK (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037004189/M (in base 10) 1398WX (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037004191/M (in base 10) 1398WZ (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037004203/M (in base 10) 1398XC (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037004215/M (in base 10) 1398XR (in base 32).
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037004227/M (in base 10) 1398Y3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo
della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido
di ferro nero (E172).
Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di
soia, antischiuma DC 1510.
Produzione:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania9).
Confezionamento:
Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals Site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Dragenopharm Gollstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania);
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania);
Famar S.A. Peristeri Plant Kifissou Av. 132 - 12131 Peristeri
Grecia;
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle
Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda;
Generics UK Ltd Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL UK.
Controllo dei lotti:
Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals Site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Quinta Analitica S.r.o. Hviezdoslova 1600/13, 14900 Praga 4
Repubblica Ceca;
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Rilascio dei lotti:
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de
Llobregat (Spagna);
Quinta Analitica S.r.o. Hviezdoslova 1600/13, 14900 Praga 4
Repubblica Ceca;
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle
Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda;
Generics UK Ltd Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL UK.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037004037/M (in base 10) 1398S5 (in base 32).
Classe di rimborsabilità A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa 9,82 euro).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa 16,21 euro).
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.