Serie Generale n. 129 del 6-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Mylan». (15A04179) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2015)

Estratto determina n. 639/2015 del 20 maggio 2015

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano.
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112010 (in base 10) 193PLB (in base 32)
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112022 (in base 10) 193PLQ (in base 32)
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112034 (in base 10) 193PM2 (in base 32)
"10 mg compresse rivestite con film" 50 x 1 compresse in
blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112046 (in base 10) 193PMG (in base
32)
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112059 (in base 10) 193PMV (in base 32)
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112061 (in base 10) 193PMX (in base 32)
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112073 (in base 10) 193PN9 (in base 32)
"20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112085 (in base 10) 193PNP (in base 32)
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112097 (in base 10) 193PP1 (in base 32)
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112109 (in base 10) 193PPF (in base 32)
"20 mg compresse rivestite con film" 50 x 1 compresse in
blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112111 (in base 10) 193PPH (in base
32)
"20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112123 (in base 10) 193PPV (in base 32)
"20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112135 (in base 10) 193PQ7 (in base 32)
"20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112147 (in base 10) 193PQM (in base 32)
"20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 043112150 (in base 10) 193PQQ (in base 32)
"20 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 043112162 (in base 10) 193PR2 (in base 32)
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112174 (in base 10) 193PRG (in base 32)
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112186 (in base 10) 193PRU (in base 32)
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112198 (in base 10) 193PS6 (in base 32)
"40 mg compresse rivestite con film" 50 x 1 compresse in
blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112200 (in base 10) 193PS8 (in base
32)
"40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112212 (in base 10) 193PSN (in base 32)
"40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112224 (in base 10) 193PT0 (in base 32)
"40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 043112236 (in base 10) 193PTD (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: olmesartan medoxomil 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Sodio laurilsolfato.
Rivestimento della compressa
Ipromellosa 6 cP
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 6000
Talco
Produzione principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit-1)
Survey N. 10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area,
Medak District 502 319, Andhra Pradesh
India
Rilascio lotti:
Generics [UK] Ltd_Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire,
EN6 1TL
Regno Unito
Controllo, rilascio, confezionamento primario e secondario:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom Mylan utca 1
Ungheria
Controllo, confezionamento primario e secondario:
GE Pharmaceuticals
Industrial Zone, Chekanitza South area, 2140 Botevgrad
Bulgaria
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Mylan Laboratories Limited_Plot No H-12,13, MIDC Waluj,
Aurangabad 431136, Maharashtra
India
Confezionamento secondario:
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG_Haasstr. 8,
64293 Darmstadt
Germania
PharmLog Pharma Logistik GmbH
Siemenstr. 1, 59199 Bönen
Germania
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI)
Italia
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN è la seguente:
per le confezioni fino a 98 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per la confezione da 500 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.