Serie Generale n. 56 del 8-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Donepezil Accord», con conseguente modifica stampati. (16A01791) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2016)

Estratto determina FV N. 20/2016 del 9 febbraio 2016

Medicinale: DONEPEZIL ACCORD
Confezioni:
041015 013 "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/AL
041015 025 "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/AL
041015 037 "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/AL
041015 049 "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/AL
041015 052 "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/AL
041015 064 "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/AL
041015 076 "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/AL
041015 088 "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/AL
041015 090 "5 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in
blister PVC/AL
041015 102 "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE
041015 114 "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/AL
041015 126 "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/AL
041015 138 "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/AL
041015 140 "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/AL
041015 153 "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/AL
041015 165 "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/AL
041015 177 "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister PVC/AL
041015 189 "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/AL
041015 191 "10 mg compresse rivestite con film" 120 compresse
in blister PVC/AL
041015 203 "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in flacone HDPE
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Procedura Decentrata SE/H/0756/001-002/R/001
con scadenza il 25 novembre 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.