Parte Seconda n. 15 del 7-2-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Angenerico S.p.A.
(Societa' sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Roma, Via Nocera Umbra, 75
(GU Parte Seconda n.15 del 7-2-2009)

MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: DOMPERIDONE ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA 5 - Modifica del nome del produttore responsabile per il
confezionamento: da Sudacopack BV a Tjoa Pack Boskoop BV procedura di
MR n. NL/H/0637/001/1A/006
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: DOMPERIDONE ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA5 - Modifica dell'indirizzo del produttore FAL Duiven BV:
da Nieuwgraaf 93, 6921 RK Duiven NL a Dijkgraaf 93, 6921 RL Duiven NL
procedura di MR n. NL/H/0637/001/1A/005
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Tutte
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA15a - Presentazione di un CoS aggiornato
(R0-CEP2001-384-Rev02) per il produttore Ranbaxy procedura di MR n.
DE/H/2046/002-003-005/IA/005
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: SERTRALINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA7a - Aggiunta del sito produttivo ACRAF Italia per il
confezionamento secondario procedura di MR DK/H/0680/001-002/IA/021
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: SERTRALINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA8b1 - Aggiunta del sito produttivo ACRAF Italia per il
rilascio dei lotti escluso il controllo dei lotti procedura di MR
DK/H/0680/001-002/IA/022
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: PRAVASTATINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA7b1 + conseg. 7a- Aggiunta del sito produttivo Salutas
Pharma GmbH, DE, con sede a Gerlingen
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB2 - Modifica del nome del medicinale in Polonia,
procedura di MR n. FI/H/146/02-03-05/IB/076
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: SOTALOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 40 compresse da 80 mg AIC n.
035751015; 40 compresse da 160 mg AIC n. 035751027
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA15a - Presentazione di un CoS aggiornato
(R1-CEP2002-049-Rev01) per il produttore Moehs
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: AMLOPRES
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB2 - Modifica del nome del medicinale in Danimarca,
procedura di MR n. DK/H/490/02-03-04/IB/028
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani

T-09ADD453 (A pagamento).