Serie Generale n. 224 del 18-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Galenicum Health». (21A05460) (GU Serie Generale n.224 del 18-09-2021)

Estratto determina n. 1036/2021 del 9 settembre 2021

Medicinale: ATORVASTATINA GALENICUM HEALTH.
Titolare A.I.C.: Galenicum Health, S.L.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886015 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886027 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886039 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886041 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886054 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886066 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886078 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886080 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886092 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886104 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886116 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886128 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886130 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886142 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886155 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886167 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886179 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886181 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886193 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047886205 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg
atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato, 10,83 mg);
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg
atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato, 21,66 mg);
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg
atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato, 43,32 mg);
ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg
atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato, 86,64 mg);
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
silicificata, cellulosa microcristallina PH 102, croscarmellosa
sodica, calcio carbonato, magnesio stearato;
film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio
diossido (E171), macrogol.
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Galenicum Health, S.L., Avda Cornellà 144, 7a - 1a Edifici
Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna;
SAG Manufactruing, S.L.U., Crta. N-I, Km 36, 28750 San
Agustin de Guadalix, Madrid, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Atorvastatina Galenicum Health» è indicato in aggiunta alla
dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale),
colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti,
adolescenti e bambini di età di età uguale o superiore ai dieci
anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa
ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia
mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di
Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche è inadeguata;
«Atorvastatina Galenicum Health» è anche indicato per ridurre
il C-totale ed il C-LDL negli adulti con ipercolesterolemia familiare
omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad
esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
«Atorvastatina Galenicum Health» è indicato nella prevenzione
degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti ad alto rischio di u
un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta
alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atorvastatina Galenicum Health» (atorvastatina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.