Parte Seconda n. 79 del 6-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.79 del 6-7-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 037422
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: N1B/2017/998 Var. Tipo IB -
C.I.7.b): Modifica apportata: eliminazione del dosaggio 20mg + 25mg
compresse rivestite con film (corrispondente al numero di procedura
NL/H/0529/002) solo per Italia.
Medicinale: ALMOTRIPTAN SANDOZ AIC: 041862 Confezioni:tutte Codice
Pratica: C1A/2017/1649 N° Procedura EU: DK/H/2163/001/IA/006 Var.
Tipo IA - A.7): soppressione del sito di fabbricazione Salutas Pharma
GmbH (Gerlingen-Germania) per il confezionamento primario e
secondario del prodotto finito.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ AIC n. 042095 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2015/2668 N° Procedura
EU: AT/H/0411/001-002/IB/010/G Var. grouping Tipo IB - C.I.3.z +
C.I.11.z): Modifica apportata: modifica del RCP e del FI a seguito
della procedura EMEA/H/C/PSUSA/9334/201408 e adeguamento al QRD
template + Aggiornamento RMP a seguito della procedura
EMEA/H/C/PSUSA/9334/201408 - Codice Pratica: C1B/2015/3442 N°
Procedura EU: AT/H/0411/001-002/IB/011 Var. Tipo IB - C.I.z: modifica
apportata: aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni
del PRAC ed adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale PACLITAXEL SANDOZ AIC n. 037807 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2015/694 N° Procedura
EU: DK/H/0879/001/IB/014 Var. Tipo IB - C.I.3.z): Modifica apportata:
aggiornamento del RCP e del FI in linea al Core Safety Profile ed
adeguamento al QRD template - Codice Pratica: C1B/2016/3130 N°
Procedura EU: DK/H/0879/001/IB/015 Var. Tipo IB - C.I.3.z): Modifica
apportata: modifica del RCP e del FI a seguito della procedura
PSUSA/00002264/201512 ed adeguamento al QRD template. È autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.5,
4.6, 4.8, 6.4, 6.6, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale DOSANLOC AIC n. 040921 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/1156 N° Procedura EU:
NL/H/1807/001/IA/012 Var. Tipo IAin - C.I.z): Modifica apportata:
aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC
(meeting del 28.11.2016-01.12.2016). È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.8 e corrispondente paragrafo del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale RABEPRAZOLO SANDOZ AIC n. 041110 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3324 N° Procedura
EU: AT/H/0261/001-002/IA/019 Var. Tipo IAin - C.I.z): Modifica
apportata: aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni
del PRAC (meeting del 04.07.2016). - Codice Pratica: C1A/2017/1033 N°
Procedura EU: AT/H/0261/001-002/IA/021 Var. Tipo IAin - C.I.z):
Modifica apportata: aggiornamento stampati per implementare le
raccomandazioni del PRAC (meeting del 12.2016). È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 9 e
corrispondenti paragrafi del FI ed etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ, 70mg/5600 UI
compresse AIC:044440 - Confezioni: tutte Codice Pratica:C1B/2016/2996
N° Procedura EU:NL/H/3578/001/IB/001 Var. Tipo IB: C.I.2 a)
Adeguamento del RCP e del FI al medicinale di riferimento Fosavance.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.6, 4.8, 5.1, 10 del RCP e paragrafi 3, 4 del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD7332