Serie Generale n. 139 del 17-6-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mannitolo" (GU Serie Generale n.139 del 17-06-1998)

Estratto decreto G n. 214 del 18 maggio 1998
È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialità
medicinali a denominazione comune, nelle forme, confezioni, numeri
A.I.C. e con classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge n. 537/1993 di seguito specificate:
MANNITOLO nelle forme e confezioni:
5% flacone vetro da 50 ml, A.I.C. n. 033852017G (in base 10),
1092MK (in base 32);
5% flacone vetro da 100 ml, A.I.C. n. 033852029G (in base 10),
1092MX (in base 32);
5% flacone vetro da 250 ml, A.I.C. n. 033852031G (in base 10),
1092MZ (in base 32);
5% flacone vetro da 500 ml, A.I.C. n. 033852043G (in base 10),
1092NC (in base 32);
5% flacone vetro da 1000 ml, A.I.C. n. 033852056G (in base 10),
1092NS (in base 32).
MANNITOLO nelle forme e confezioni:
10% flacone vetro da 50 ml, A.I.C. n. 033852068G (in base 10),
1092P4 (in base 32);
10% flacone vetro da 100 ml, A.I.C. n. 033852070G (in base 10),
1092P6 (in base 32);
10% flacone vetro da 250 ml, A.I.C. n. 033852082G (in base 10),
1092PL (in base 32);
10% flacone vetro da 500 ml, A.I.C. n. 033852094G (in base 10),
1092PY (in base 32);
10% flacone vetro da 1000 ml, A.I.C. n. 033852106G (in base 10),
1092QB (in base 32).
MANNITOLO nelle forme e confezioni:
18% flacone vetro da 50 ml, A.I.C. n. 033852118G (in base 10),
1092QQ (in base 32);
18% flacone vetro da 100 ml, A.I.C. n. 033852120G (in base 10),
1092QS (in base 32);
18% flacone vetro da 250 ml, A.I.C. n. 033852132G (in base 10),
1092R4 (in base 32);
18% flacone vetro da 500 ml, A.I.C. n. 033852144G (in base 10),
1092RJ (in base 32);
18% flacone vetro da 1000 ml, A.I.C. n. 033852157G (in base 10),
1092RX (in base 32).
Classe "C".
Titolare A.I.C.: società Laboratori Diaco Biomedicali p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Trieste, via Flavia n. 124, codice
fiscale n. 04732351004.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sarà
effettuata dalla Laboratori Diaco Biomedicali S.p.a., nello
stabilimento sito in Trieste, via Flavia n. 124.
Classificazione ai fini della fornitura: prodotto medicinale
soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n.
539/1992).
Composizione:
"Mannitolo" 5%, 1000 ml contengono:
principio attivo: mannitolo F.U g 50, acqua per preparazioni
iniettabili F.U. q.b. a ml 1000.
"Mannitolo" 10%, 1000 ml contengono:
principio attivo: mannitolo F.U g 100, acqua per preparazioni
iniettabili F.U. q.b. a ml 1000.
"Mannitolo" 18%, 1000 ml contengono:
principio attivo: mannitolo F.U g 180, acqua per preparazioni
iniettabili F.U. q.b. a ml 1000.
Indicazioni terapeutiche: terapia iniziale dell'insufficienza
renale acuta (dopo trauma, shock, ecc.). Prevenzione e trattamento
del blocco renale. Diuresi forzata. Diagnosi della oligoanuria. Per
avviare la diuresi osmotica nell'oligoanuria. Riduzione della
pressione endocranica e della pressione intraoculare (Mannitolo al
18%).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.