Serie Generale n. 282 del 4-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dymista» (18A07710) (GU Serie Generale n.282 del 04-12-2018)

Estratto determina IP n. 736 del 14 novembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DYMISTA
137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulverisation
nasale dalla Francia con numero di autorizzazione 3400927563119,
intestato alla società Meda Pharma (FR) e prodotto da Meda Pharma
GMBH &amp; CO KG, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 -
20122 Milano (MI).
Confezione: Dymista «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 G/120
erogazioni.
Codice A.I.C. n. 046761019 (in base 10) 1DM11V(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione:
ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di
azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propinato;
ciascuna erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di
azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50
microgrammi di fluticasone propionato;
principio attivo: azelastina cloridrato e fluticasone propionato;
eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa microcristallina,
caramellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di benzalconio cloruro,
alcol feniletilico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
Lodi;
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Dymista «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C. n. 046761019.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Dymista «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C. n. 046761019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.