Parte Seconda n. 146 del 12-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A
Codice Pratica: C1A/2023/2662
N° di Procedura Europea: MT/H/0215/001-002/IA/012/G
Specialità medicinale: CASPOFUNGIN HIKMA polvere per concentrato
per soluzione per infusione - (Codice AIC 044998)
Confezioni: tutte le confezioni
Tipologia variazione: IA grouping
Tipo di Modifica: A.7 Eliminazione del sito di controllo dei lotti
Laboratorio Echevarne, S.A A.5.b: aggiornamento del nome e indirizzo
del sito responsabile del controllo dei lotti Kymos S.L.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2023/2842
N° di Procedura Europea: PT/H/2652/001/IB/001
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO HIKMA polvere per soluzione per
infusion - (Codice AIC 049110)
Confezioni: tutte le confezioni.
Tipologia variazione: IB - Tipo di Modifica: B.II.f.1.b.1
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito così
come confezionato per la vendita: estensione validità da 12 a 24
mesi
Codice Pratica: C1B/2023/1331
N° di Procedura Europea: PT/H/2262/001/IB/005
Specialità medicinale: SOLGEKMA 38 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione - (Codice AIC 048916)
Confezioni: tutte le confezioni;
Tipologia variazione: IB - Tipo di Modifica: B.II.f.1b)2 Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima
apertura.
Codice Pratica: C1B/2023/1430
N° di Procedura Europea: PT/H/2286/001/IB/004
Specialità medicinale: CISPLATINO HIKMA 1mg/ml concentrato per
soluzione per infusione - (Codice AIC 049681)
Confezioni: tutte le confezioni;
Tipologia variazione: IB - Tipo di Modifica: B.II.f.1b)2 Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima
apertura.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati, (paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U.R.I. che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in G.U.R.I., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


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