Serie Generale n. 33 del 10-2-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 gennaio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Hepsera adefovir dipivoxil», autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali (Decreto C/263/2004). (GU Serie Generale n.33 del 10-02-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Hepsera, (Adefovir dipivoxil)», autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/03/251/001 10 mg 30 compresse in flacone uso orale.
Titolare A.I.C.: Gilead Sciences International Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001 n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 6 marzo 2003
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Hepsera adefovir dipivoxil»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Hepsera adefovir
dipivoxil» debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 16/17 dicembre 2003;
Ritenuto di dover rendere disponibile il farmaco per il trattamento
dell'epatite cronica B negli adulti non rispondenti alle terapie
attualmente disponibili;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale HEPSERA ADEFOVIR DIPIVOXIL nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
10 mg 30 compresse in flacone uso orale - n. 035871019/E (in base
10), 126Q9C (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Hepsera adefovir dipivoxil» è
classificata come segue:
10 mg 30 compresse in flacone uso orale - n. 035871019/E (in base
10), 126Q9C (in base 32).
Classe «C».

Art. 3.
L'accesso dei pazienti al farmaco è garantito attraverso
l'acquisto da parte delle aziende sanitarie per l'impiego ospedaliero
e per l'impiego domiciliare tramite distribuzione diretta.

Art. 4.
È fatto obbligo all'Azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 5.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento
dell'innovazione Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 6.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 29 gennaio 2004
Il direttore generale: Martini