Serie Generale n. 74 del 29-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz». (18A02144) (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2018)

Estratto determina n. 382/2018 del 9 marzo 2018

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(Varese) Italia.
Confezioni:
«200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa-Al-Pvc/Al - AIC n. 044692010 (in base 10);
«200mg/245mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Opa-Al-Pvc/Al - AIC n. 044692022 (in base 10);
«200mg/245mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa-Al-Pvc/Al - AIC n. 044692034 (in base 10);
«200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone Hdpe - AIC n. 044692046 (in base 10);
«200mg/245mg compresse rivestite con film» 60 (2×30) compresse
in flaconi Hdpe - AIC n. 044692059 (in base 10);
«200mg/245mg compresse rivestite con film» 90 (3×30) compresse
in flaconi Hdpe - AIC n. 044692061 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido pregelatinizzato di
mais, lattosio monoidrato;
film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato,
titanio diossido (E171), glicerolo triacetato, lacca alluminio indaco
carminio (E132).
Produttore del principio attivo:
Emtricitabina
Hetero Labs Limited, Unit-IX, Plot No. 2, Hetero Infrastructure
Ltd-SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam
District, Andhra Pradesh, India
Tenofovir Disoproxil
Hetero Labs Limited, Unit I, Survey. No. 10, I.D.A.,
Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, 502 319,
Telangana, India
Produttore del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
Controllo e rilascio dei lotti
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, PLA
3000 Paola, Malta
Produzione, confezionamento primario e secondario
Hetero Labs Ltd - Unit III, Plot n. 22-110, Industrial
Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, 500055, Telangana, India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz è indicato nella
terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti
con infezione da HIV-1.
Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200mg/245mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Opa-Al-Pvc/Al - AIC n. 044692010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,66.
Confezione: «200mg/245mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone Hdpe - AIC n. 044692046 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,66.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale:
Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz è indicato nella
terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento
dell'infezione da HIV-1 negli adulti.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale:
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Sandoz è la seguente medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti (RNRL-infettivologo).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.