Serie Generale n. 137 del 16-6-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 marzo 2003
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata «Pegintron». (GU Serie Generale n.137 del 16-06-2003)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Visto l'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Visto il decreto UAC/C del 25 maggio 2000 con il quale la
specialità medicinale «Pegintron» nelle seguenti confezioni:
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034852119/E (in
base 10), 117M8R (in base 32);
120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034852160/E (in
base 10), 117MB0 (in base 32);
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034852210/E (in
base 10), 117MCL (in base 32).
È stata classificata in classe «C».
Titolare A.I.C.: S.p. Europe;
Vista la decisione della Commissione europea del 26 marzo 2001
concernente l'estensione di indicazioni in associazione a ribavirina;
Vista la domanda con la quale la ditta titolare ha chisto per la
specialità medicinale «Pegintron» nelle confezioni sopra indicate,
la riclassificazione in classe «A»;
Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 12, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 13 marzo 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze in data 14 gennaio 2003;
Visto il parere espresso in data 22-23 ottobre 2002 dalla
Commissione unica del farmaco con il quale si è espresso parere
favorevole alla riclassificazione in classe «A» della specialità
medicinale «Pegintron»;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale PEGINTRON nelle confezioni indicate è
classificata come segue:
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034852119/E (in
base 10), 117M8R (in base 32), classe «A» nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in 169,79
euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 257,81 euro (IVA inclusa).
Sconto obbligatorio agli ospedali dell'8,7% sul prezzo ex factory;
120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034852160/E (in
base 10), 117MB0 (in base 32), classe «A» nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in 203,75
euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 302,41 euro (IVA inclusa).
Sconto obbligatorio agli ospedali dell'8,7% sul prezzo ex factory;
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
vetro + 1 fiala vetro uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034852210/E (in
base 10), 117MOL (in base 32), classe «A» nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in 254,48
euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 368,55 euro (IVA inclusa).
Sconto obbligatorio agli ospedali dell'8,7 % sul prezzo ex factory.
Titolare A.I.C.: S.p. Europe.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 24 marzo 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 30 maggio 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 370