Parte Seconda n. 78 del 3-7-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Fresenius Kabi Italia - S.r.l.
Isola della scala (VR), via Camagre n. 41
(GU Parte Seconda n.78 del 3-7-2010)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
regolamento n. 1234/2008).

Medicinali:
KABIVEN, emulsione per infusione - A.I.C. n. 034382/M;
KRINUVEN, KRINUVEN Senza Elettroliti, emulsione per infusione -
A.I.C. n. 036050/M;
PERIVEN, emulsione per infusione - A.I.C. n. 035508/M.
MRP SE/H/XXXX/IA/012/G (approvata a livello europeo il 2 giugno
2010).
Codice pratica C1A/2010/4823 - Raggruppamento di variazioni:
variazione IA IN (B.III.1)a)3 Presentazione di un certificato di
idoneità della Farmacopea europea da parte del nuovo produttore
Evonik Rexim per i principi attivi Glicina, Isoleucina e Valina.
Medicinale:
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
- A.I.C. n. 039405.
MRP UK/H/1335/001/IA/007 (approvata a livello europeo il 14 aprile
2010).
Codice pratica C1A/2010/4401 - Variazione IA IN B.III.1
Presentazione di un certificato di idoneità della Farmacopea europea
da parte di Fresenius Kabi Oncology (stabilimento di Kalyani) per il
principio attivo paclitaxel.
Medicinale:
ALFA KAPPA, compresse rivestite 100 compresse per uso orale -
A.I.C. n. 026363.
Codice pratica N1B/2010/2776 - Variazione IB B.II.d1g -
Sostituzione del test tempo di disaggregazione con test di
dissoluzione nelle specifiche di rilascio e fine vita.
Codice pratica N1B/2010/2774 - Variazione tipo IB B.II.d.2d) -
Modifica periodo di retest del principio attivo istidina prodotto da
Kyowa Hakko.
Codice pratica N1B/2010/2775 - Variazione tipo IB B.II.d2d -
Aggiunta di un test in alternativa per l'identificazione ed il
dosaggio dei chetoacidi e idrossiacidi.
Medicinale:
FLUMAZENIL KABI 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile - A.I.C. n.
037075.
MRP NL/H/0639/001/IB/004/G (approvata a livello europeo il 20
maggio 2010).
Codice pratica C1B/2010/2452 - Raggruppamento di variazioni:
variazione minore di tipo IB di default (B.II.b.1.z) e variazioni
minori conseguenti di tipo IA IN (B.II.b.1a); B.II.b.2b)2) e
variazioni correlate alla nuova officina di produzione di tipo IB di
default (B.II.b.3z) e (B.II.b.4z) - Aggiunta del sito di produzione
Fresenius Kabi Austria Graz per tutte le fasi di produzione inclusi
controlli rilascio lotti e confezionamento secondario; Fresenius Kabi
Austria Graz, Linz e GL Pharma Austria per il confezionamento
secondario, modifica minore del processo di produzione per FKA e
modifica del batch size per FKA.
Medicinale:
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
- A.I.C. n. 039405.
MRP UK/H/1335/001/IB/008 (approvata a livello europeo l'11 maggio
2010).
Codice pratica C1B/2010/2250 - Variazione tipo IB B.II.b.1 Aggiunta
Fresenius Kabi Oncology (stabilimento di Baddi) quale sito di
produzione del prodotto finito.
Medicinale:
PROPOFOL KABI 10-20 mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione
- A.I.C. n. 036849.
MRP DE/H/0490/001-002/IB/010 (approvata a livello europeo il 4
giugno 2010).
Codice pratica C1B/2010/2453 - Variazione IB B.I.d.1.a)4
introduzione del periodo di retest per il principio attivo prodotto
da Sochinaz SA.
Medicinale:
RINGER ACETATO, soluzione per infusione - A.I.C. n. 030772.
Soluzione per infusione, flaconi in PE: 20-30x250 ml, 10-20x500 ml.
Codice pratica N1B/2010/2758 - Variazione tipo IB B.II.f.1b)1
Estensione validità del prodotto finito da 24 a 36 mesi.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata
in etichetta.
Data di entrata in vigore per le variazioni di tipo IB: dal giorno
successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Regulatory Affairs Manager:
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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