Serie Generale n. 50 del 2-3-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Ranbaxy» (GU Serie Generale n.50 del 02-03-2009)

Estratto determinazione n. 1027 del 23 febbraio 2009

Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano.
Confezioni:
37,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
038431019/M (in base 10), 14NU9C (in base 32):
37,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
038431021/M (in base 10), 14NU9F (in base 32);
37,5 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
038431033/M (in base 10), 14NU9T (in base 32);
37,5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
038431045/M (in base 10), 14NUB5 (in base 32);
37,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 038431058/M (in base 10), 14NUBL (in base 32);
37,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 038431060/M (in base 10), 14NUBN (in base 32);
37,5 mg compresse 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 038431072/M (in base 10), 14NUC0 (in base 32);
37,5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 038431084/M (in base 10), 14NUCD (in base 32);
75 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
038431096/M (in base 10), 14NUCS (in base 32);
75 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
038431108/M (in base 10), 14NUD4 (in base 32);
75 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
038431110/M (in base 10), 14NUD6 (in base 32);
75 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
038431122/M (in base 10), 14NUDL (in base 32);
75 mg compresse 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n.
038431134/M (in base 10), 14NUDY (in base 32);
75 mg compresse 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n.
038431146/M (in base 10), 14NUFB (in base 32);
75 mg compresse 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n.
038431159/M (in base 10), 14NUFR (in base 32);
75 mg compresse 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n.
038431161/M (in base 10), 14NUFT (in base 32);
75 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
038431173/M (in base 10), 14NUG5 (in base 32);
75 mg compresse 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n.
038431185/M (in base 10), 14NUGK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
37,5 mg di venlafaxina (equivalenti a 42,413 mg di venlafaxina
cloridrato);
75 mg di venlafaxina (equivalenti a 84,825 mg di venlafaxina
cloridrato).
Eccipienti:
ingredienti intra-granulari:
Lattosio anidro, sodio amido glicolato, ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato;
ingredienti extra-granulari:
Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, ferro ossido
giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), talco purificato, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.
Produzione, confezionamento, controllo: Ranbaxy Laboratories
Limited - Paonta Sahib, District Sirmur, Himachal Pradesh - 173 025
India.
Controllo, rilascio:
Ranbaxy Ireland Limited - Spafield, Cork Road, Cashel, Co -
Tipperary, Irlanda;
ABC Farmaceutici S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - Località San
Bernardo - 10090 Ivrea, Torino.
Confezionamento (secondario):
Depo PAck s.n.c. di Ruchti Rosa e C. via per Origgio, 112 - 21042
Caronno Pertusella (Varese);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via delle Industrie s.n.c.
26814 Livraga (Lodi) Italia.
Rilascio:
Cemelog BRS KFT - 2040 Budaörs, Vasut u. 2 Hungary;
Ranbaxy Belgium N.V. - 28 B 2 Leuvensestraat, Vilvoorde 1800,
Belgio;
Terapia S.A. - 124 Fabricii Street - Cluj - Napoca 400 632
Romania.
Controllo:
Dr. Wessling Laboratorien GmbH - Pharmaanalytik Münster Johann -
Krane-Weg 42 48149 Münster - Ungheria;
Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweg 2 - 1505 HX Zaandam - Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche: disturbi depressivi maggiori.
Le compresse di Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg e 75 mg sono indicate
per il trattamento dei disturbi depressivi maggiori, inclusa la
depressione accompagnata da ansia.
Dopo la risposta iniziale, le compresse di Venlafaxina Ranbaxy
37,5 mg e 75 mg sono indicate nella prevenzione delle ricadute
dell'episodio iniziale di depressione e per la prevenzione della
ricomparsa di nuovi episodi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 37,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 038431019/M (in base 10), 14NU9C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 4,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 8,04.
Confezione: 37,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL
- A.I.C. n. 038431058/M (in base 10), 14NUBL (in base 32) .
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 4,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 8,04.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Venlafaxina Ranbaxy è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica «RR».
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale.
Al fine di garantire la proprietà industriale e ai sensi
dell'art. 10, comma 2, dell'art. 11 e dell'art. 13 del decreto
legislativo n. 219/06 è fatto obbligo all'Azienda di non
commercializzare il medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza
della tutela brevettuale del medicinale di riferimento.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.