Serie Generale n. 261 del 8-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cobesar» (12A11658) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2012)

Estratto determinazione n. 631/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: COBESAR.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 -
220 Hafnarfjordur (Islanda).
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114012/M (in base 10) 176QDW (in
base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114024/M (in base 10) 176QF8 (in
base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114036/M (in base 10) 176QFN (in
base 32);
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114048/M (in base 10) 176QG0 (in base
32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114051/M (in base 10) 176QG3 (in base
32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114063/M (in base 10) 176QGH (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo (E421), povidone (K29-32 o
equivalente), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa,
silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
rivestimento con film: alcol polivinilico, biossido di titanio
(E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido
di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) (solo per
«Cobesar» 300 mg/12,5 mg e «Cobesar» 300 mg/25 mg compresse rivestite
con film).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur
(Islanda).
Confezionamento:
MPF B.V. Appelhof 13 - 8465 RX Oudehaske (Olanda);
Dragenopharm Apotjeker Puschl GmbH - Göllstasse 1 - 84529
Tittmoning (Germania);
Pharbil Waltrop GmbH - IM Wirrigen 25 - 45731 Waltrop (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Questa terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide in ionoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114012/M (in base 10) 176QDW (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00;
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114024/M (in base 10) 176QF8 (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45;
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVDC/PVC - A.I.C. n. 041114036/M (in base 10) 176QFN (in
base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46;
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114048/M (in base 10) 176QG0 (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00;
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114051/M (in base 10) 176QG3 (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45;
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 041114063/M (in base 10) 176QGH (in base
32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cobesar» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.