Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priorix Tetra». (13A10430) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A/2123 del 10 dicembre 2013

Specialità medicinale: PRIORIX TETRA.
Confezioni:
038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml
senza ago;
038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml
senza ago;
038200034 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20
flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml
senza ago;
038200046 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50
flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml
senza ago;
038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml (con
2 aghi);
038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml
(con 2 aghi);
038200073/M - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino + 1 fiala di solvente da 0,5 ml;
038200085 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini + 10 fiale di solvente da 0,5 ml;
038200097 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100
flaconcini + 100 fiale di solvente da 0,5 ml;
038200109 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino + 1 flaconcino di solvente da 0,5 ml;
038200111 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini + 10 flaconcini di solvente da 0,5 ml;
038200123 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100
flaconcini + 100 flaconcini di solvente da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0468/001-002/II/042 e
DE/H/0468/001/IB/043.
Tipo di modifica:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza;
C.I.Z. Altre variazioni.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
(sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.6) del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo. Nelle etichette la dicitura condizionamento viene
modificata in confezionamento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.