Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Falvin» con conseguente modifica stampati. (13A00989) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione FV n. 329/2012 del 19 dicembre 2012

Medicinale: FALVIN
Confezioni:
025982 012 "2% crema" tubo 30 g
025982 051 "2% soluzione da nebulizzare" 1 flacone da 30 ml
025982 149 6 ovuli 200 mg
025982 188 "0,2% soluzione vaginale" 5 flaconi 150 ml
025982 190 2 ovuli 600 mg
025982 202 "T" 2 ovuli 1000 mg
025982 226 "2% crema vaginale" tubo 78 g + 1 applicatore"
Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Procedura Nazionale con scadenza il 31 maggio 2010 è rinnovata,
con validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
È approvata altresì la variazione (N1B/2012/612) relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
Da:
025982 149 6 ovuli 200 mg
025982 190 2 ovuli 600 mg
025982 202 "T" 2 ovuli 1000 mg
025982 051 "2% soluzione da nebulizzare" 1 flacone da 30 ml
A:
025982 149 "200mg capsule molli vaginali" 6 capsule
025982 190 "600mg capsule molli vaginali" 2 capsule
025982 202 "1000 mg capsule molli vaginali" 2 capsule
025982 051 "2% spray cutaneo, soluzione" flacone 30 ml
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.