Parte Seconda n. 12 del 30-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.12 del 30-1-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: CARVEDILOLO ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili
- AIC n. 036471011; 25 mg compresse, 30 compresse divisibili - AIC n.
036471023.
Codice pratica n. N1A/2017/2480.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito: sostituzione del metodo
"uniformità di massa" (Ph. Eur. 2.9.5) con il metodo "uniformità
delle unità di dosaggio" (Ph. Eur. 2.9.40).
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040529 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. C1A/2017/3217. Procedura n.
UK/H/3150/001-004/IA/017/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di tre variazioni di cui una variazione tipo
IAin n. A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Double E-Pharma
Limited in Germania da: "7th Floor, Hume House, Ballsbridge, Dublin
4, Ireland" a: "17 Corrig Road, Sandyford, Dublin 18, Ireland", una
variazione tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di
prova del prodotto finito (metodo HPLC per le impurezze chirali) ed
una variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un
Certificato d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato da parte
di un produttore già approvato per il principio attivo levetiracetam
(Holder: Hetero Labs Limited, CoS: R0-CEP 2014-113-Rev 02, Sito
autorizzato: Hetero Labs Limited - Unit-I, Survey No. 10, I.D.A.,
Jinnaram Mandal, Sangareddy District - 502 319 Gaddapotharam Village,
Telangana - India).
Specialità medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA
Confezioni e numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 150 ml - AIC
n. 029741030.
Codice pratica n. N1A/2017/2461.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un Certificato d'idoneità della Farmacopea europea
aggiornato da parte di un produttore già approvato per il principio
attivo destrometorfano bromidrato (Holder: Divi's Laboratories
Limited, CoS: R1-CEP 1999-103-Rev 05).
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 044495 e 044496 (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica n. C1A/2017/3151. Procedura n.
DK/H/2540/001-004/IA/006.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di produzione
responsabile per la fase di confezionamento secondario (Depo-Pack
s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA)
- Italia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


TX18ADD959