Parte Seconda n. 55 del 10-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.55 del 10-5-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035847 - solo per il dosaggio da 50 mg
capsule rigide - Codice Pratica: C1B/2014/799
Procedura Europea n. DE/H/0282/001/IB/029/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito.
Specialità Medicinale: ALENDRONATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/887 - Proc. Eur. n.
SE/H/0515/001-002/IA/034
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata del prodotto finito.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/889 - Proc. Eur. n.
DK/H/0176/002;004/IA/042/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato Farmhispania SA (Spagna): da R0-CEP
2005-249-Rev 01 a R1-CEP 2005-249-Rev 01; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione CEP (R0-CEP 2011-002-Rev 02) da parte del nuovo
produttore Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd (Cina); Tipo
IAin n. C.I.8.a - Introduzione nuovo sistema di Farmacovigilanza per
STADA Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/586 - Proc. Eur. n.
IT/H/182/001-002/IA/007
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato
Unichem Laboratories Limited da R1-CEP 2000-091 Rev 01 a R1-CEP
2000-091 Rev 02.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/708 - Proc. Eur. n.
DK/H/1254/002-003/IA/026
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC in Italia: da Via Domenico Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/975 - Proc. Europea n.
DE/H/0892/001/IA/013
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC in Italia: da Via Domenico Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 - 20136 Milano.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2014/810 - Proc. Eur. n.
NL/H/1337/001-003/IB/018/G
Grouping variation: Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della
specialità medicinale in Spagna; Tipo IAin n. A.1 + IAin n.A.5.a -
Modifica del nome del titolare AIC nel Regno Unito e del produttore
responsabile del rilascio dei lotti: da Glenmark Generics (Europe)
Limited a Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited.
Specialità Medicinale: MANIDIPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039776 - In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2014/1071 - Proc. Eur. n.
FR/H/0370/001-002/IA/010/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia: da Via Domenico Scarlatti, 31 - 20124 Milano
a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica
dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio lotti Abiogen
Pharma SpA (Italia) da 56014 Ospedaletto (PI) a 56121 Ospedaletto
(PI).
Specialità Medicinale: DONEPEZIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Prat.: C1A/2014/926 - Proc. Eur. n.
DE/H/2031/001-002/IA/010
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Zorka pharma a.d. a Hemofarm d.o.o.
2) Cod. Pratica: C1A/2014/929 - Proc. Eur. n.
DE/H/2031/001-002/IA/011
Modifica Tipo IA n. B.I.c.2.b - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con relativo metodo del confezionamento primario del
principio attivo.
Specialità Medicinale: EXEMESTANE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040320 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1110 - Proc. Eur. n.
DE/H/4018/001/IA/014/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC in Italia: da Via Domenico Scarlatti,
31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IA n.A.7 -
Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito Siegfried
Generics (Malta) Ltd.
Specialità Medicinale: ZOLEMER
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/562 - Proc. Europea n.
NL/H/1850/001/IB/012
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: DESLORATADINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040733 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/732 - Proc. Europea n.
DK/H/2050/001/IB/001
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 30 mesi a 48 mesi.
Specialità Medicinale: IRBESARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Prat.: C1B/2014/645 - Proc. Eur. n.
NL/H/1686/001-003/IB/006/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.b.1.b - Restringimento dei
limiti delle specifiche del principio attivo; Tipo IA n. A.4 -
Modifica dell'indirizzo del produttore del principio attivo Hetero
Drugs Limited, in 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates,
Sanath Naga, Hyderabad- 500 018, A.P., India; Tipo IB n. B.I.b.1.d -
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del
principio attivo; Tipo IA n. B.I.c.3.a - Modifica minore di una
procedura di prova approvata per il confezionamento primario del
principio attivo; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.
2) Cod. Prat.: C1A/2014/655 - Proc. Eur. n.
NL/H/1686/001-003/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.c -
Eliminazione di una procedura di prova non significativa utilizzata
durante la produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/956 - Proc. Eur. n. AT/H/0263/001-004/IA/016
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Jubilant Life Sciences Limited: da R0-CEP 2011-110-Rev 00
a R0-CEP 2011-110-Rev 01.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1B/2014/823 - Proc. Eur. n° UK/H/2631/001-002/IB/009/G
Grouping variation: Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della
specialità medicinale in Spagna; Tipo IAin n. A.1 + Tipo IA in
n.A.5.- Modifica del titolare della specialità medicinale nel Regno
Unito e del responsabile del rilascio dei lotti: da Glenmark Generics
(Europe) Limited a Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041482 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/895 - Proc. Eur. n.
NL/H/1782/001-003/IA/008
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041803 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1138 - Proc. Eur. n.
IT/H/0396/001-002/IA/003
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Sostituzione del sistema di
Farmacovigilanza: da DDPS (Panacea Pharma Projects Ltd, Regno Unito)
a PSMF (STADA Arzneimittel AG, Germania).
Specialità Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042180 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/600 - Proc. Eur. n. SE/H/1257/001/IA/008/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + tipo IAin n.
B.II.b.2.c.1 - Confezionamento secondario e rilascio dei lotti
(escluso controllo) anche presso Stada Arzneimittel Gmbh, Austria.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD6136