Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sebanez». (14A06384) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1566/2014 del 21 luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEBANEZ, nelle
forme e confezioni: «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni); «50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE
da 16 g (120 erogazioni) e «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: MG Pharma, con sede legale e domicilio fiscale
in Parigi - Francia, 24 rue Erlanger, cap 75016, Francia (FR).
Confezioni:
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
in HDPE da 10 g (60 erogazioni); A.I.C. n. 042767018 (in base 10),
18T4PB (in base 32);
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
in HDPE da 16 g (120 erogazioni); A.I.C. n. 042767020 (in base 10)
,18T4PD (in base 32);
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
in HDPE da 18 g (140 erogazioni); A.I.C. n. 042767032 (in base 10),
18T4PS (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: AARTI Industries Ltd, Unit -
IV,Plot no. E - 50 MIDC, Tarapur, Tal., Palghar, Dist Thane - 401
506, Maharashtra, India.
Produttore del prodotto finito: Farmea, 10, rue Bouchè Thomas,
Z.A.C d'Orgemont, 49000 Angers, France (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo di qualità e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni dose erogata contiene:
principio attivo: mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50
microgrammi di mometasone furoato anidro;
eccipienti: benzalconio cloruro; glicerolo; polisorbato 80;
cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; acido citrico
monoidrato; sodio citrato; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Sebanez» spray nasale è indicato nei
pazienti adulti e nei bambini dai 6 anni in su per il trattamento
sintomatico dell'allergia stagionale o della rinite allergica
perenne.
In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica
stagionale di grado moderato o severo, il trattamento profilattico
con «Sebanez» spray nasale può iniziare fino a 4 settimane prima
dell'inizio previsto della stagione dei pollini.
«Sebanez» spray nasale è indicato nel trattamento dei polipi
nasali in pazienti dai 18 anni di età in su.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
A.I.C. n. 042767018 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni); classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C» (nn);
A.I.C. n. 042767020 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni); classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C» (nn);
A.I.C. n. 042767032 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni); classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C» (nn).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezioni:
A.I.C. n. 042767018 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni) - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042767020 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042767032 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico
è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire
i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.