Serie Generale n. 104 del 6-5-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 aprile 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Tyverb (lapatinib)». (Determinazione/C 2212/2011). (11A05732) (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale TYVERB (lapatinib) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
05/05/2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/07/440/003 "250 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) 84 compresse.
Titolare A.I.C.: Glaxo Group Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 28 settembre 2010;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 19
gennaio 2011;
Vista la deliberazione n. 7 in data 10 marzo 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale TYVERB (lapatinib) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione «250 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PA/ALU/PVC/ALU) 84 compresse - AIC n.038633032/E (in base
10), 14UZL8 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche.
Tyverb è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma
mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2);
in associazione con capecitabina, nei pazienti con malattia
avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano
ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani
ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica (vedere
paragrafo 5.1).
in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in
post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore
ormonale, per le quali al momento non è indicata la chemioterapia.
Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in
precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi (vedere
paragrafo 5.1).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale TYVERB (lapatinib) è classificata come
segue:
Confezione «250 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PA/ALU/PVC/ALU) 84 compresse - AIC n.038633032/E (in base
10), 14UZL8 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1470,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2426,10.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali Payment by results come da condizioni
negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TYVERB
(lapatinib) è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo (RNRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 28 aprile 2011

Il direttore generale: Rasi