Serie Generale n. 241 del 15-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lamictal» (12A10789) (GU Serie Generale n.241 del 15-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 192)

Estratto determinazione V &amp; A/1339 del_18 settembre 2012

Specialità Medicinale: LAMICTAL
Confezioni:
027807054 - "25 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 28 Compresse
027807066 - "5 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 28 Compresse
027807078 - "100 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 56 Compresse
027807080 - "50 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 56 Compresse
027807092 - "200 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 56 Compresse
027807130 - "25 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 42 Compresse
Dispersibili Confezione Starter Per Monoterapia
027807142 - "25 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 21 Compresse
Dispersibili Confezione Starter Per Terapia Aggiuntiva Con Valproato
027807155 - "50 Mg Compresse Dispersibili/Masticabili" 42 Compresse
Dispersibili Confezione Starter Per Terapia Aggiuntiva Senza
Valproato
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/XXX/WS/022
Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza "MEDICINALI PER USO UMANO E VETERINARIO" - altra
variazione Attuazione della modifica o delle modifiche richiesta
dall'EMEA/dall'autorità nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza,dell'etichettatura di una classe,di una relazione
periodica.
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati alle
sezioni: 4.2 (Aggiornamento del dosaggio pediatrico in monoterapia
dell'epilessia) - 4.4 - 4.8 ( aggiunta di una nuova avvertenza
speciale in pazienti affetti da sindrome di Stevens-Johnson o
necrolisi epidermica tossica con l'uso di lamotrigina, combinazione
delle reazioni avverse in una singola tabella comprendente sia
l'epilessia che il disturbo bipolare) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.