Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sodio Cloruro SALF» per uso umano. (12A12463) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1744/2012 del 13 novembre 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SODIO
CLORURO SALF", anche nelle forme e confezioni: "0,9% soluzione per
irrigazione" 20 sacche pvc free da 100 ml; "0,9% soluzione per
infusione" 20 sacche pvc free da 100 ml; "0,9% soluzione per
infusione" 20 sacche pvc free da 250 ml; "0,9% soluzione per
infusione" 15 sacche pvc free da 500 ml 1 via/2 vie; "0,9% soluzione
per infusione" 10 sacche pvc free da 1000 ml 1 vie/2 vie; "0,9%
soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da 2000 ml 1 via/2 vie
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede
legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto -
Bergamo - Codice Fiscale 00226250165.
Confezione: "0,9% soluzione per irrigazione" 20 sacche pvc free
da 100 ml
AIC n. 030684601 (in base 10) 0X8FFT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per irrigazione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee -
Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1,
54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per irrigazione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Soluzione per irrigazione: irrigazione di organi cavi o di
cavità celomatiche.
Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da
100 ml
AIC n. 030684613 (in base 10) 0X8FG5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee -
Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1,
54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free da
250 ml
AIC n. 030684625 (in base 10) 0X8FGK (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee -
Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1,
54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 15 sacche pvc free da
500 ml 1 via/2 vie
AIC n. 030684637 (in base 10) 0X8FGX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee -
Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1,
54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 10 sacche pvc free da
1000 ml 1 vie/2 vie
AIC n. 030684649 (in base 10) 0X8FH9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee -
Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1,
54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
Confezione: "0,9% soluzione per infusione" 5 sacche pvc free da
2000 ml 1 via/2 vie
AIC n. 030684652 (in base 10) 0X8FHD (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee -
Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La Saline 1,
54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 9 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Soluzione per infusione: reintegrazione di fluidi e di sodio
cloruro.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 030684601 - "0,9% soluzione per irrigazione"
20 sacche pvc free da 100 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030684613 - "0,9% soluzione per infusione" 20
sacche pvc free da 100 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030684625 - "0,9% soluzione per infusione" 20
sacche pvc free da 250 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030684637 - "0,9% soluzione per infusione" 15
sacche pvc free da 500 ml 1 via/2 vie
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030684649 - "0,9% soluzione per infusione" 10
sacche pvc free da 1000 ml 1 vie/2 vie
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030684652 - "0,9% soluzione per infusione" 5
sacche pvc free da 2000 ml 1 via/2 vie
Classe: "C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 030684601 - "0,9% soluzione per irrigazione"
20 sacche pvc free da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030684613 - "0,9% soluzione per infusione" 20
sacche pvc free da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030684625 - "0,9% soluzione per infusione" 20
sacche pvc free da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030684637 - "0,9% soluzione per infusione" 15
sacche pvc free da 500 ml 1 via/2 vie - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 030684649 - "0,9% soluzione per infusione" 10
sacche pvc free da 1000 ml 1 vie/2 vie - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 030684652 - "0,9% soluzione per infusione" 5
sacche pvc free da 2000 ml 1 via/2 vie - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.