Serie Generale n. 206 del 4-9-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "OLANSEK - Olanzapina" (GU Serie Generale n.206 del 04-09-1998)

Estratto decreto del 20 agosto 1998
Comunicato riguardante la modifica dell'autorizzazione in commercio
della specialità medicinale "OLANSEK - Olanzapina" iscritta nel
registro comunitario dei medicinali con in numeri
EU/1/96/021/001/010.
Con decisione della Commissione europea n. C (98) 526 del 3 marzo
1998, notificata alla Repubblica italiana il 5 marzo 1998 e pervenuta
a questa amministrazione in data 3 aprile 1998, l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale "OLANSEK -
Olanzapina" è stata così modificata:
a) l'allegato IIIB (foglio illustrativo) è sostituito
dall'allegato della presente decisione.

ALLEGATO
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OLANSEK COMPRESSE 2,5 mg (OLANZAPINA)
INFORMAZIONI GENERALI
Legga attentamente queste informazioni prima di iniziare ad assumere
il farmaco. Questo foglio illustrativo contiene importanti
informazioni su OLANSEK. Se ha dei dubbi o qualcosa non le risulta
chiaro, si rivolga al suo medico o al farmacista. Conservi queste
istruzioni fino a quando non ha finito il suo farmaco, nel caso
desiderasse leggerle di nuovo.
Ricordi che questo farmaco deve essere assunto esclusivamente dalla
persona a cui è stato prescritto.
Non lo dia mai a nessun altro.
CHE COSA CONTIENE OLANSEK?
Ogni compressa di OLANSEK contiene 2,5 mg del principio attivo
OLANZAPINA.
OLANSEK compresse contiene inoltre i seguenti eccipienti: lattosio
monoidrato, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa,
biossido di titanio (E171), macrogol, cera carnauba, polisorbato 80 e
colorante indigo carmine (E132).
FORMULAZIONE
Le compresse rivestite di OLANSEK da 2,5 mg sono bianche. Esse sono
disponibili in scatole di cartone, ciascuna contenente 28 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
OLANSEK fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
Eli Lilly UK Ltd., Kingsclere Road, Basingstoke, Regno Unito.
OLANSEK è prodotto da: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd,
Basingstoke, Regno Unito.
PER COSA VIENE USATO OLANSEK?
OLANSEK viene usato per curare una malattia con sintomi come udire,
vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate,
sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che
presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose
o tese.
SITUAZIONI IN CUI NON SI DEVE ASSUMERE OLANSEK
Non deve assumere OLANSEK se in passato ha avuto una reazione
allergica a OLANSEK o a uno qualunque dei componenti elencati nel
paragrafo "Che cosa contiene OLANSEK". Una reazione allergica può
manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso,
gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo
riferisca al suo medico. Se le è stato riconosciuto in precedenza un
glaucoma ad angolo chiuso, non deve assumere OLANSEK.
PRECAUZIONI PER L'USO
Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti inusuali
soprattutto del viso e della lingua; se ciò accade mentre sta
assumendo OLANSEK, ne parli con il suo medico.
Molto raramente farmaci di questo tipo possono causare febbre,
respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato
confusionale o sonnolenza. Se questo accade, sospenda l'assunzione
del farmaco e consulti subito il suo medico.
Se soffre di una qualsiasi delle seguenti malattie, informi il suo
medico prima di assumere OLANSEK:
* Malattie del fegato e dei reni
* Morbo di Parkinson
* Epilessia
* Problemi alla prostata
* Blocco Intestinale (Ileo paralitico)
* Malattie del sangue
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si
faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal suo
medico.
INTERAZIONI
Informi sempre il suo medico se sta assumendo altri farmaci perchè
la loro assunzione contemporanea potrebbe risultare dannosa.
L'associazione di OLANSEK con i seguenti farmaci potrebbe farla
sentire confuso: farmaci per l'ansia o per aiutarla a dormine
(tranquillanti), antidepressivi. Durante il trattamento con OLANSEK
assuma altri farmaci solo con l'autorizzazione del suo medico.
Inoltre, prima di assumere OLANSEK, informi il suo medico se sta
prendendo medicine per il morbo di Parkinson.
Alcool: Non beva alcolici durante il trattamento con OLANSEK poichè
l'assunzione contemporanea di OLANSEK ed alcool potrebbe provocarle
sonnolenza.
AVVERTENZE
Gravidanza ed allattamento:
Informi il suo medico se sta aspettando un bambino, se ritiene di
essere in stato interessante o se sta programmando una gravidanza.
Non deve assumere questo farmaco durante l'allattamento. Non deve
assumere questo farmaco durante la gravidanza, a meno che non ne
abbia prima discusso con il suo medico.
Guida di veicoli ed uso di macchinari:
Quando assume OLANSEK c'è il rischio di sonnolenza. Se questo si
verifica, non guidi o non usi macchinari ed informi il suo medico.
I pazienti che non possono assumere lattosio, tengano presente che
OLANSEK contiene lattosio.
COME ASSUMERE OLANSEK
Il suo medico le dirà quante compresse di OLANSEK deve assumere, e
per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di OLANSEK da
assumere varia da 5 a 20 mg al giorno. Legga sempre l'etichetta sulla
confezione della sua medicina.
Deve assumere le compresse di OLANSEK una volta al giorno, seguendo
le istruzioni del suo medico. Cerchi di assumere le sue compresse
sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco
pieno o a stomaco vuoto.
Deglutisca la compressa di OLANSEK per intero, con l'aiuto di un pò
di acqua.
Non interrompa la cura appena comincia a sentirsi meglio. È
importante continuare la cura con OLANSEK per tutto il tempo che il
suo medico ritiene necessario.
OLANSEK non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Mancata assunzione di dosi (Cosa deve fare se dimentica di assumere
la sua medicina).
Se dimentica di assumere la sua medicina all'ora solita, la prenda
appena se ne ricorda, ma non ne prenda due dosi in un giorno.
Sovradosaggio.
Nel caso le accadesse di assumere un numero di compresse di OLANSEK
superiore a quello che il suo medico le ha prescritto (o se qualcun
altro ha ingerito le sue compresse di OLANSEK) si metta
immediatamente in contatto con il suo medico o con l'ospedale. Mostri
al medico la sua scatola di compresse.
INFORMAZIONI SU POSSIBILI EFFETTI AVVERSI
Gli effetti avversi di OLANSEK possono comprendere sonnolenza,
tendenza ad ingrassare, vertigine, sensazione di aumento della fame,
ritenzione di acqua, stitichezza, bocca secca, irrequietezza,
movimenti inusuali, tremore e rigidità.
In qualche individuo può verificarsi vertigine nelle fasi iniziali
del trattamento, specialmente alzandosi in piedi da una posizione
sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono
spontaneamente; se questo non accade, informi il suo medico.
Raramente OLANSEK può causare una maggiore sensibilità alla luce
solare.
Dopo un uso prolungato con farmaci di questo tipo, in alcune donne
possono verificarsi secrezione lattea e scomparsa o irregolarità del
ciclo mestruale. In caso di persistenza di questi sintomi, informi il
suo medico.
Se l'assunzione di OLANSEK le provoca la comparsa di qualsiasi altro
effetto, informi il suo medico o un farmacista.
DATA DI SCADENZA
La data di scadenza di questo farmaco è stampata sull'etichetta
della confezione. Non assuma la medicina dopo questa data.
CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE
OLANSEK è sensibile alla luce e deve essere conservato nella sua
confezione originale a temperatura ambiente, in un luogo asciutto ed
al riparo della luce diretta.
Riconsegni al farmacista tutto il farmaco non utilizzato.
I FARMACI DEVONO ESSERE CONSERVATI AL DI FUORI DALLA PORTATA DEI
BAMBINI
DATA DI ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Per qualsiasi informazione su questa specialità medicinale,
rivolgersi al rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio.
Belgique/Belgie/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l'Etuve 52/1,
Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 Kobenhavn NV. Tlf:
38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad
Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230.

----&gt; Vedere Testo originale a pag. 63 della G.U. &lt;----

Espana: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de
Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-
Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34.
Ireland: Eli Lilly e Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place,
Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377.
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/773, 50019 Sesto
Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571.
Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l'Etuve 52/1, Stoofstraat,
Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT,
Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800.
Osterreich: Eli Lilly Ges.m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien.
Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma Produtos Farmaceuticos, Lda, Rua Dr. Antonio
Loureiro Borges, 4-Piso 3, Arquiparque-Miraflores, 1495 Alges. Tel:
(01) 412 6600.
Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh:
(09)-85 45 250. Box 16.01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250.
Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08)
6199450.
United Kingdom: Eli Lilly e Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill,
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OLANSEK COMPRESSE 5 mg (OLANZAPINA)
INFORMAZIONI GENERALI
Legga attentamente queste informazioni prima di iniziare ad assumere
il farmaco. Questo foglio illustrativo contiene importanti
informazioni su OLANSEK. Se ha dei dubbi o qualcosa non le risulta
chiaro, si rivolga al suo medico o al farmacista. Conservi queste
istruzioni fino a quando non ha finito il suo farmaco, nel caso
desiderasse leggerle di nuovo.
Ricordi che questo farmaco deve essere assunto esclusivamente dalla
persona a cui è stato prescritto.
Non lo dia mai a nessun altro.
CHE COSA CONTIENE OLANSEK?
Ogni compressa di OLANSEK contiene 5 mg del principio attivo
OLANZAPINA.
OLANSEK compresse contiene inoltre i seguenti eccipienti: lattosio
monoidrato, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa,
biossido di titanio (E171), macrogol, cera carnauba, polisorbato 80 e
colorante indigo carmine (E132).
FORMULAZIONE
Le compresse rivestite di OLANSEK da 5 mg sono bianche. Esse sono
disponibili in scatole di cartone, ciascuna contenente 28 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
OLANSEK fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
Eli Lilly UK Ltd., Kingsclere Road, Basingstoke, Regno Unito.
OLANSEK è prodotto da: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd,
Basingstoke, Regno Unito.
PER COSA VIENE USATO OLANSEK?
OLANSEK viene usato per curare una malattia con sintomi come udire,
vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate,
sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che
presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose
o tese.
SITUAZIONI IN CUI NON SI DEVE ASSUMERE OLANSEK
Non deve assumere OLANSEK se in passato ha avuto una reazione
allergica a OLANSEK o a uno qualunque dei componenti elencati nel
paragrafo "Che cosa contiene OLANSEK". Una reazione allergica può
manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso,
gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo
riferisca al suo medico. Se le è stato riconosciuto in precedenza un
glaucoma ad angolo chiuso, non deve assumere OLANSEK.
PRECAUZIONI PER L'USO
Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti inusuali
soprattutto del viso e della lingua; se ciò accade mentre sta
assumendo OLANSEK, ne parli con il suo medico.
Molto raramente farmaci di questo tipo possono causare febbre,
respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato
confusionale o sonnolenza. Se questo accade, sospenda l'assunzione
del farmaco e consulti subito il suo medico.
Se soffre di una qualsiasi delle seguenti malattie, informi il suo
medico prima di assumere OLANSEK:
* Malattie del fegato e dei reni
* Morbo di Parkinson
* Epilessia
* Problemi alla prostata
* Blocco Intestinale (Ileo paralitico)
* Malattie del sangue
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si
faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal suo
medico.
INTERAZIONI
Informi sempre il suo medico se sta assumendo altri farmaci perchè
la loro assunzione contemporanea potrebbe risultare dannosa.
L'associazione di OLANSEK con i seguenti farmaci potrebbe farla
sentire confuso: farmaci per l'ansia o per aiutarla a dormine
(tranquillanti), antidepressivi. Durante il trattamento con OLANSEK
assuma altri farmaci solo con l'autorizzazione del suo medico.
Inoltre, prima di assumere OLANSEK, informi il suo medico se sta
prendendo medicine per il morbo di Parkinson.
Alcool: Non beva alcolici durante il trattamento con OLANSEK poichè
l'assunzione contemporanea di OLANSEK ed alcool potrebbe provocarle
sonnolenza.
AVVERTENZE
Gravidanza ed allattamento:
Informi il suo medico se sta aspettando un bambino, se ritiene di
essere in stato interessante o se sta programmando una gravidanza.
Non deve assumere questo farmaco durante l'allattamento. Non deve
assumere questo farmaco durante la gravidanza, a meno che non ne
abbia prima discusso con il suo medico.
Guida di veicoli ed uso di macchinari:
Quando assume OLANSEK c'è il rischio di sonnolenza. Se questo si
verifica, non guidi o non usi macchinari ed informi il suo medico.
I pazienti che non possono assumere lattosio, tengano presente che
OLANSEK contiene lattosio.
COME ASSUMERE OLANSEK
Il suo medico le dirà quante compresse di OLANSEK deve assumere, e
per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di OLANSEK da
assumere varia da 5 a 20 mg al giorno. Legga sempre l'etichetta sulla
confezione della sua medicina.
Deve assumere le compresse di OLANSEK una volta al giorno, seguendo
le istruzioni del suo medico. Cerchi di assumere le sue compresse
sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco
pieno o a stomaco vuoto.
Deglutisca la compressa di OLANSEK per intero, con l'aiuto di un pò
di acqua.
Non interrompa la cura appena comincia a sentirsi meglio. È
importante continuare la cura con OLANSEK per tutto il tempo che il
suo medico ritiene necessario.
OLANSEK non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Mancata assunzione di dosi (Cosa deve fare se dimentica di assumere
la sua medicina).
Se dimentica di assumere la sua medicina all'ora solita, la prenda
appena se ne ricorda, ma non ne prenda due dosi in un giorno.
Sovradosaggio.
Nel caso le accadesse di assumere un numero di compresse di OLANSEK
superiore a quello che il suo medico le ha prescritto (o se qualcun
altro ha ingerito le sue compresse di OLANSEK) si metta
immediatamente in contatto con il suo medico o con l'ospedale. Mostri
al medico la sua scatola di compresse.
INFORMAZIONI SU POSSIBILI EFFETTI AVVERSI
Gli effetti avversi di OLANSEK possono comprendere sonnolenza,
tendenza ad ingrassare, vertigine, sensazione di aumento della fame,
ritenzione di acqua, stitichezza, bocca secca, irrequietezza,
movimenti inusuali, tremore e rigidità.
In qualche individuo può verificarsi vertigine nelle fasi iniziali
del trattamento, specialmente alzandosi in piedi da una posizione
sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono
spontaneamente; se questo non accade, informi il suo medico.
Raramente OLANSEK può causare una maggiore sensibilità alla luce
solare.
Dopo un uso prolungato con farmaci di questo tipo, in alcune donne
possono verificarsi secrezione lattea e scomparsa o irregolarità del
ciclo mestruale. In caso di persistenza di questi sintomi, informi il
suo medico.
Se l'assunzione di OLANSEK le provoca la comparsa di qualsiasi altro
effetto, informi il suo medico o un farmacista.
DATA DI SCADENZA
La data di scadenza di questo farmaco è stampata sull'etichetta
della confezione. Non assuma la medicina dopo questa data.
CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE
OLANSEK è sensibile alla luce e deve essere conservato nella sua
confezione originale a temperatura ambiente, in un luogo asciutto ed
al riparo della luce diretta.
Riconsegni al farmacista tutto il farmaco non utilizzato.
I FARMACI DEVONO ESSERE CONSERVATI AL DI FUORI DALLA PORTATA DEI
BAMBINI
DATA DI ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Per qualsiasi informazione su questa specialità medicinale,
rivolgersi al rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio.
Belgique/Belgie/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l'Etuve 52/1,
Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 Kobenhavn NV. Tlf:
38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad
Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230.

----&gt; Vedere Testo originale a pag. 67 della G.U. &lt;----

Espana: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de
Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-
Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34.
Ireland: Eli Lilly e Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place,
Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377.
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/773, 50019 Sesto
Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571.
Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l'Etuve 52/1, Stoofstraat,
Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT,
Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800.
Osterreich: Eli Lilly Ges.m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien.
Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma Produtos Farmaceuticos, Lda, Rua Dr. Antonio
Loureiro Borges, 4-Piso 3, Arquiparque-Miraflores, 1495 Alges. Tel:
(01) 412 6600.
Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh:
(09)-85 45 250. Box 16.01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250.
Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08)
6199450.
United Kingdom: Eli Lilly e Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill,
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OLANSEK COMPRESSE 7,5 mg (OLANZAPINA)
INFORMAZIONI GENERALI
Legga attentamente queste informazioni prima di iniziare ad assumere
il farmaco. Questo foglio illustrativo contiene importanti
informazioni su OLANSEK. Se ha dei dubbi o qualcosa non le risulta
chiaro, si rivolga al suo medico o al farmacista. Conservi queste
istruzioni fino a quando non ha finito il suo farmaco, nel caso
desiderasse leggerle di nuovo.
Ricordi che questo farmaco deve essere assunto esclusivamente dalla
persona a cui è stato prescritto.
Non lo dia mai a nessun altro.
CHE COSA CONTIENE OLANSEK?
Ogni compressa di OLANSEK contiene 7,5 mg del principio attivo
OLANZAPINA.
OLANSEK compresse contiene inoltre i seguenti eccipienti: lattosio
monoidrato, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa,
biossido di titanio (E171), macrogol, cera carnauba, polisorbato 80 e
colorante indigo carmine (E132).
FORMULAZIONE
Le compresse rivestite di OLANSEK da 7,5 mg sono bianche. Esse sono
disponibili in scatole di cartone, ciascuna contenente 56 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
OLANSEK fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
Eli Lilly UK Ltd., Kingsclere Road, Basingstoke, Regno Unito.
OLANSEK è prodotto da: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd,
Basingstoke, Regno Unito.
PER COSA VIENE USATO OLANSEK?
OLANSEK viene usato per curare una malattia con sintomi come udire,
vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate,
sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che
presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose
o tese.
SITUAZIONI IN CUI NON SI DEVE ASSUMERE OLANSEK
Non deve assumere OLANSEK se in passato ha avuto una reazione
allergica a OLANSEK o a uno qualunque dei componenti elencati nel
paragrafo "Che cosa contiene OLANSEK". Una reazione allergica può
manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso,
gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo
riferisca al suo medico. Se le è stato riconosciuto in precedenza un
glaucoma ad angolo chiuso, non deve assumere OLANSEK.
PRECAUZIONI PER L'USO
Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti inusuali
soprattutto del viso e della lingua; se ciò accade mentre sta
assumendo OLANSEK, ne parli con il suo medico.
Molto raramente farmaci di questo tipo possono causare febbre,
respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato
confusionale o sonnolenza. Se questo accade, sospenda l'assunzione
del farmaco e consulti subito il suo medico.
Se soffre di una qualsiasi delle seguenti malattie, informi il suo
medico prima di assumere OLANSEK:
* Malattie del fegato e dei reni
* Morbo di Parkinson
* Epilessia
* Problemi alla prostata
* Blocco Intestinale (Ileo paralitico)
* Malattie del sangue
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si
faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal suo
medico.
INTERAZIONI
Informi sempre il suo medico se sta assumendo altri farmaci perchè
la loro assunzione contemporanea potrebbe risultare dannosa.
L'associazione di OLANSEK con i seguenti farmaci potrebbe farla
sentire confuso: farmaci per l'ansia o per aiutarla a dormine
(tranquillanti), antidepressivi. Durante il trattamento con OLANSEK
assuma altri farmaci solo con l'autorizzazione del suo medico.
Inoltre, prima di assumere OLANSEK, informi il suo medico se sta
prendendo medicine per il morbo di Parkinson.
Alcool: Non beva alcolici durante il trattamento con OLANSEK poichè
l'assunzione contemporanea di OLANSEK ed alcool potrebbe provocarle
sonnolenza.
AVVERTENZE
Gravidanza ed allattamento:
Informi il suo medico se sta aspettando un bambino, se ritiene di
essere in stato interessante o se sta programmando una gravidanza.
Non deve assumere questo farmaco durante l'allattamento. Non deve
assumere questo farmaco durante la gravidanza, a meno che non ne
abbia prima discusso con il suo medico.
Guida di veicoli ed uso di macchinari:
Quando assume OLANSEK c'è il rischio di sonnolenza. Se questo si
verifica, non guidi o non usi macchinari ed informi il suo medico.
I pazienti che non possono assumere lattosio, tengano presente che
OLANSEK contiene lattosio.
COME ASSUMERE OLANSEK
Il suo medico le dirà quante compresse di OLANSEK deve assumere, e
per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di OLANSEK da
assumere varia da 5 a 20 mg al giorno. Legga sempre l'etichetta sulla
confezione della sua medicina.
Deve assumere le compresse di OLANSEK una volta al giorno, seguendo
le istruzioni del suo medico. Cerchi di assumere le sue compresse
sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco
pieno o a stomaco vuoto.
Deglutisca la compressa di OLANSEK per intero, con l'aiuto di un pò
di acqua.
Non interrompa la cura appena comincia a sentirsi meglio. È
importante continuare la cura con OLANSEK per tutto il tempo che il
suo medico ritiene necessario.
OLANSEK non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Mancata assunzione di dosi (Cosa deve fare se dimentica di assumere
la sua medicina).
Se dimentica di assumere la sua medicina all'ora solita, la prenda
appena se ne ricorda, ma non ne prenda due dosi in un giorno.
Sovradosaggio.
Nel caso le accadesse di assumere un numero di compresse di OLANSEK
superiore a quello che il suo medico le ha prescritto (o se qualcun
altro ha ingerito le sue compresse di OLANSEK) si metta
immediatamente in contatto con il suo medico o con l'ospedale. Mostri
al medico la sua scatola di compresse.
INFORMAZIONI SU POSSIBILI EFFETTI AVVERSI
Gli effetti avversi di OLANSEK possono comprendere sonnolenza,
tendenza ad ingrassare, vertigine, sensazione di aumento della fame,
ritenzione di acqua, stitichezza, bocca secca, irrequietezza,
movimenti inusuali, tremore e rigidità.
In qualche individuo può verificarsi vertigine nelle fasi iniziali
del trattamento, specialmente alzandosi in piedi da una posizione
sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono
spontaneamente; se questo non accade, informi il suo medico.
Raramente OLANSEK può causare una maggiore sensibilità alla luce
solare.
Dopo un uso prolungato con farmaci di questo tipo, in alcune donne
possono verificarsi secrezione lattea e scomparsa o irregolarità del
ciclo mestruale. In caso di persistenza di questi sintomi, informi il
suo medico.
Se l'assunzione di OLANSEK le provoca la comparsa di qualsiasi altro
effetto, informi il suo medico o un farmacista.
DATA DI SCADENZA
La data di scadenza di questo farmaco è stampata sull'etichetta
della confezione. Non assuma la medicina dopo questa data.
CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE
OLANSEK è sensibile alla luce e deve essere conservato nella sua
confezione originale a temperatura ambiente, in un luogo asciutto ed
al riparo della luce diretta.
Riconsegni al farmacista tutto il farmaco non utilizzato.
I FARMACI DEVONO ESSERE CONSERVATI AL DI FUORI DALLA PORTATA DEI
BAMBINI
DATA DI ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Per qualsiasi informazione su questa specialità medicinale,
rivolgersi al rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio.
Belgique/Belgie/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l'Etuve 52/1,
Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 Kobenhavn NV. Tlf:
38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad
Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230.

----&gt; Vedere Testo originale a pag. 71 della G.U. &lt;----

Espana: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de
Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-
Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34.
Ireland: Eli Lilly e Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place,
Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377.
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/773, 50019 Sesto
Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571.
Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l'Etuve 52/1, Stoofstraat,
Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT,
Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800.
Osterreich: Eli Lilly Ges.m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien.
Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma Produtos Farmaceuticos, Lda, Rua Dr. Antonio
Loureiro Borges, 4-Piso 3, Arquiparque-Miraflores, 1495 Alges. Tel:
(01) 412 6600.
Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh:
(09)-85 45 250. Box 16.01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250.
Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08)
6199450.
United Kingdom: Eli Lilly e Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill,
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OLANSEK COMPRESSE 10 mg (OLANZAPINA)
INFORMAZIONI GENERALI
Legga attentamente queste informazioni prima di iniziare ad assumere
il farmaco. Questo foglio illustrativo contiene importanti
informazioni su OLANSEK. Se ha dei dubbi o qualcosa non le risulta
chiaro, si rivolga al suo medico o al farmacista. Conservi queste
istruzioni fino a quando non ha finito il suo farmaco, nel caso
desiderasse leggerle di nuovo.
Ricordi che questo farmaco deve essere assunto esclusivamente dalla
persona a cui è stato prescritto.
Non lo dia mai a nessun altro.
CHE COSA CONTIENE OLANSEK?
Ogni compressa di OLANSEK contiene 10 mg del principio attivo
OLANZAPINA.
OLANSEK compresse contiene inoltre i seguenti eccipienti: lattosio
monoidrato, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa,
biossido di titanio (E171), macrogol, cera carnauba, polisorbato 80 e
colorante indigo carmine (E132).
FORMULAZIONE
Le compresse rivestite di OLANSEK da 10 mg sono bianche. Esse sono
disponibili in scatole di cartone, ciascuna contenente 7, 28, 56
compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
OLANSEK fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
Eli Lilly UK Ltd., Kingsclere Road, Basingstoke, Regno Unito.
OLANSEK è prodotto da: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd,
Basingstoke, Regno Unito.
PER COSA VIENE USATO OLANSEK?
OLANSEK viene usato per curare una malattia con sintomi come udire,
vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate,
sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che
presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose
o tese.
SITUAZIONI IN CUI NON SI DEVE ASSUMERE OLANSEK
Non deve assumere OLANSEK se in passato ha avuto una reazione
allergica a OLANSEK o a uno qualunque dei componenti elencati nel
paragrafo "Che cosa contiene OLANSEK". Una reazione allergica può
manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso,
gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo
riferisca al suo medico. Se le è stato riconosciuto in precedenza un
glaucoma ad angolo chiuso, non deve assumere OLANSEK.
PRECAUZIONI PER L'USO
Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti inusuali
soprattutto del viso e della lingua; se ciò accade mentre sta
assumendo OLANSEK, ne parli con il suo medico.
Molto raramente farmaci di questo tipo possono causare febbre,
respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato
confusionale o sonnolenza. Se questo accade, sospenda l'assunzione
del farmaco e consulti subito il suo medico.
Se soffre di una qualsiasi delle seguenti malattie, informi il suo
medico prima di assumere OLANSEK:
* Malattie del fegato e dei reni
* Morbo di Parkinson
* Epilessia
* Problemi alla prostata
* Blocco Intestinale (Ileo paralitico)
* Malattie del sangue
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si
faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal suo
medico.
INTERAZIONI
Informi sempre il suo medico se sta assumendo altri farmaci perchè
la loro assunzione contemporanea potrebbe risultare dannosa.
L'associazione di OLANSEK con i seguenti farmaci potrebbe farla
sentire confuso: farmaci per l'ansia o per aiutarla a dormine
(tranquillanti), antidepressivi. Durante il trattamento con OLANSEK
assuma altri farmaci solo con l'autorizzazione del suo medico.
Inoltre, prima di assumere OLANSEK, informi il suo medico se sta
prendendo medicine per il morbo di Parkinson.
Alcool: Non beva alcolici durante il trattamento con OLANSEK poichè
l'assunzione contemporanea di OLANSEK ed alcool potrebbe provocarle
sonnolenza.
AVVERTENZE
Gravidanza ed allattamento:
Informi il suo medico se sta aspettando un bambino, se ritiene di
essere in stato interessante o se sta programmando una gravidanza.
Non deve assumere questo farmaco durante l'allattamento. Non deve
assumere questo farmaco durante la gravidanza, a meno che non ne
abbia prima discusso con il suo medico.
Guida di veicoli ed uso di macchinari:
Quando assume OLANSEK c'è il rischio di sonnolenza. Se questo si
verifica, non guidi o non usi macchinari ed informi il suo medico.
I pazienti che non possono assumere lattosio, tengano presente che
OLANSEK contiene lattosio.
COME ASSUMERE OLANSEK
Il suo medico le dirà quante compresse di OLANSEK deve assumere, e
per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di OLANSEK da
assumere varia da 5 a 20 mg al giorno. Legga sempre l'etichetta sulla
confezione della sua medicina.
Deve assumere le compresse di OLANSEK una volta al giorno, seguendo
le istruzioni del suo medico. Cerchi di assumere le sue compresse
sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco
pieno o a stomaco vuoto.
Deglutisca la compressa di OLANSEK per intero, con l'aiuto di un pò
di acqua.
Non interrompa la cura appena comincia a sentirsi meglio. È
importante continuare la cura con OLANSEK per tutto il tempo che il
suo medico ritiene necessario.
OLANSEK non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Mancata assunzione di dosi (Cosa deve fare se dimentica di assumere
la sua medicina).
Se dimentica di assumere la sua medicina all'ora solita, la prenda
appena se ne ricorda, ma non ne prenda due dosi in un giorno.
Sovradosaggio.
Nel caso le accadesse di assumere un numero di compresse di OLANSEK
superiore a quello che il suo medico le ha prescritto (o se qualcun
altro ha ingerito le sue compresse di OLANSEK) si metta
immediatamente in contatto con il suo medico o con l'ospedale. Mostri
al medico la sua scatola di compresse.
INFORMAZIONI SU POSSIBILI EFFETTI AVVERSI
Gli effetti avversi di OLANSEK possono comprendere sonnolenza,
tendenza ad ingrassare, vertigine, sensazione di aumento della fame,
ritenzione di acqua, stitichezza, bocca secca, irrequietezza,
movimenti inusuali, tremore e rigidità.
In qualche individuo può verificarsi vertigine nelle fasi iniziali
del trattamento, specialmente alzandosi in piedi da una posizione
sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono
spontaneamente; se questo non accade, informi il suo medico.
Raramente OLANSEK può causare una maggiore sensibilità alla luce
solare.
Dopo un uso prolungato con farmaci di questo tipo, in alcune donne
possono verificarsi secrezione lattea e scomparsa o irregolarità del
ciclo mestruale. In caso di persistenza di questi sintomi, informi il
suo medico.
Se l'assunzione di OLANSEK le provoca la comparsa di qualsiasi altro
effetto, informi il suo medico o un farmacista.
DATA DI SCADENZA
La data di scadenza di questo farmaco è stampata sull'etichetta
della confezione. Non assuma la medicina dopo questa data.
CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE
OLANSEK è sensibile alla luce e deve essere conservato nella sua
confezione originale a temperatura ambiente, in un luogo asciutto ed
al riparo della luce diretta.
Riconsegni al farmacista tutto il farmaco non utilizzato.
I FARMACI DEVONO ESSERE CONSERVATI AL DI FUORI DALLA PORTATA DEI
BAMBINI
DATA DI ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Per qualsiasi informazione su questa specialità medicinale,
rivolgersi al rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio.
Belgique/Belgie/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l'Etuve 52/1,
Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 Kobenhavn NV. Tlf:
38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad
Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230.

----&gt; Vedere Testo originale a pag. 75 della G.U. &lt;----

Espana: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de
Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-
Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34.
Ireland: Eli Lilly e Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place,
Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377.
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/773, 50019 Sesto
Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571.
Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l'Etuve 52/1, Stoofstraat,
Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT,
Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800.
Osterreich: Eli Lilly Ges.m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien.
Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma Produtos Farmaceuticos, Lda, Rua Dr. Antonio
Loureiro Borges, 4-Piso 3, Arquiparque-Miraflores, 1495 Alges. Tel:
(01) 412 6600.
Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh:
(09)-85 45 250. Box 16.01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250.
Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08)
6199450.
United Kingdom: Eli Lilly e Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill,
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000.