Parte Seconda n. 55 del 12-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.55 del 12-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: LEXOTAN
Numero A.I.C. e confezioni: 022905158 - "1,5 mg compresse" 20
compresse
022905145 - "3 mg compresse" 20 compresse
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24,
17489 - Greifswald - Germania
Codice Pratica N.: N1B/2022/208
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: Aesica
Pharmaceuticals GmbH, Mittelstraße 15 40789 Monheim am Rhein,
Germany;
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario: Aesica
Pharmaceuticals GmbH Mittelstraße 15 40789 Monheim am Rhein, Germany;
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
Aesica Pharmaceuticals GmbH Galileistraße 6 08056 Zwickau, Germany;
1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: Aesica
Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789, Monheim am Rhein,
Germany;
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove - Test di
stabilita': Aesica Pharmaceuticals GmbH Galileistraße 6 08056
Zwickau, Germany
1 variazione di tipo IA n B.II.e.1 a) 1: Modifica della
composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario
del prodotto finito - forma farmaceutica solida
1 variazione di tipo IB di default n. B.II.b.3 a): Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito: miscela di compresse
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 b) Soppressione di una
procedura di prova quando è già autorizzato un metodo alternativo
finito (UV/VIS per identita')
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 b) Soppressione di una
procedura di prova quando è già autorizzato un metodo alternativo
finito (UV/VIS per uniformità del contenuto)
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 b) Soppressione di una
procedura di prova quando è già autorizzato un metodo alternativo
finito (UV/VIS per uniformità del contenuto tramite fibra ottica in
situ)
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata del prodotto finito (contenuto HPLC con
precolonna)
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata del prodotto finito (system suitability
per dissoluzione)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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