Serie Generale n. 284 del 6-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette» (18A07776) (GU Serie Generale n.284 del 06-12-2018)

Estratto determina IP n. 764 del 20 novembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE
100/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula, 63 (3x21)
comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067,
intestato alla società Wyeth Farma, S.A. (ES) e prodotto da Haupt
Pharma Munser GMBH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite - 21
compresse; codice A.I.C. n. 046345029 (in base 10), 1D6BU5 (in base
32).
Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film.
Astuccio contenente una confezione-calendario da 21 compresse
rivestite inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio
ed una etichetta calendario adesiva da applicare al momento
dell'utilizzo.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo
0,02 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol 1450, ipromellosa,
titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera
montanglicole.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite - 21
compresse; codice A.I.C. n. 046345029; classe di rimborsabilita':
«C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite - 21
compresse; codice A.I.C.: 046345029; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve
indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprietà industriale e commerciale del titolare del
marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.