Parte Seconda n. 38 del 29-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.38 del 29-3-2016)

Modifiche secondare di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apporte ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: IPRAMOL
Codice A.I.C.: 039021 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: IE/H/0163/001/IB/030/G
Codice Pratica: C1B/2015/3061
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.2.d e
Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifiche minori a procedure di prova già
approvate (Degradants / Impurities of Salbutamol and Ipratropium
Bromide by HPLC).
Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043749 - 043750 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IA/003
Codice Pratica: C1A/2015/4535
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.b.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un
eccipiente (gelatina) da parte di un fabbricante già approvato.
Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IA/004
Codice Pratica: C1A/2015/4537
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifiche minori ad una procedura di prova
approvata (Assay).
Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040828 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1519/001‐002/IA/018
Codice Pratica: C1A/2015/2688
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)".
Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040672 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1332/001/IA/023
Codice Pratica: C1A/2015/2962
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040180 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1313/001-003/IA/015
Codice Pratica: C1A/2016/2
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per allopurinolo (da "R1-CEP 1999-007-Rev 03" a "R1-CEP
1999-007-Rev 04").
Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038352 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: CZ/H/0133/001002/ IB/033
Codice Pratica: C1B/2015/3245
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.2.e
Modifica apportata: aggiunta di una procedura di prova per la
sostanza attiva (test method by Raman True Scan).
Medicinale: MANIDIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 039792 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0371/001-002/IA/012
Codice Pratica: C1A/2015/4093
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo (codice avviamento
postale) del sito di confezionamento secondario CIT (da "20040 Burago
di Molgora" a "20875 Burago di Molgora").
Medicinale: MONTELUKAST DOROM
Codice A.I.C.: 041626 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2593/001/IA/018
Codice Pratica: C1A/2015/2772
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)".
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1507/001/IB/035
Codice Pratica: C1B/2015/3241
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.z
Modifica apportata: eliminazione del test di frequenza per
l'eccipiente sodio amido glicolato.
Medicinale: LORAZEPAM DOROM
Codice A.I.C.: 033227012 compresse 1 mg - 033227024 - compresse 2,5
mg
Codice Pratica: N1B/2016/798
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.5.z e
Tipo IA 3 x B.II.b.5.b
Modifica apportata: aggiornamento del saggio dell'aspetto delle
compresse effettuato durante la fase di compressione; aggiunta di
controlli in corso di fabbricazione effettuati durante la fase di
compressione (perdita all'essiccamento, spessore e tempo di
disgregazione).
Medicinale: CETIRIZINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 037318019 10 mg compresse divisibili - 037318021 -
10 mg/ml gocce orali, soluzione
Codice Pratica: N1A/2016/647
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la cetirizina (da "R1-CEP 2000-081-Rev 02" a "R1-CEP
2000-081-Rev 04").
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


TX16ADD2092