Serie Generale n. 152 del 3-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Synzolid». (15A04993) (GU Serie Generale n.152 del 03-07-2015)

Estratto determina n. 798/2015 del 16 giugno 2015

Medicinale: SYNZOLID.
Titolare A.I.C.: Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM - Nijmegen -
Paesi Bassi.
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560010 (in base 10) 19KC2B (in
base 32);
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560022 (in base 10) 19KC2Q (in
base 32);
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560034 (in base 10) 19KC32 (in
base 32);
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560046 (in base 10) 19KC3G (in
base 32);
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560059 (in base 10) 19KC3V (in
base 32);
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL monodose confezione ospedaliera - A.I.C. n.
043560061 (in base 10) 19KC3X (in base 32);
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043560073 (in base 10) 19KC49 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
600 mg di linezolid;
eccipienti:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E 460);
Crospovidone;
Idrossipropilcellulosa (E463);
Silice colloidale anidra;
Magnesio Stearato (E 572);
film di rivestimento:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E 171);
Macrogol 400.
Produzione del principio attivo:
Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co., Ltd. - No.259 Binhai
Road, Yantou Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province -
318000 - Cina;
Synthon s.r.o. - Brnĕnskà 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01
- Repubblica Ceca.
Produzione: Pharmaceutical Works Polpharma SA - Pelplinska 19,
83-200 Starogard Gdański - 83-200 - Polonia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmaceutical Works Polpharma SA - Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdański - 83-200 - Polonia;
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61, D-59320
Ennigerloh (legal address) - D-59320 - Germania;
Synthon Hispania SL - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - 08830 - Spagna;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad - 2140 - Bulgaria.
Controllo di qualita':
Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - 6545 RM - Olanda;
Synthon Hispania SL - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - 08830 - Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c, 102 00 Prague 10 -
102 00 - Repubblica Ceca;
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach -
97708 - Germania;
ITEST plus s.r.o. - Bile Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče -
533 16 - Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o. - Kladskà 1023, 500 23 Hradec Kralovè -
50023 - Repubblica Ceca;
Pharmaceutical Works Polpharma SA - 19 Pelplinska str. - 83-200
Starogard Gdański - Polonia.
Rilascio dei lotti:
Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - 6545 RM - Olanda;
Synthon Hispania SL - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - 08830 - Spagna.

Indicazioni terapeutiche

Polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunità.
Linezolid è indicato per il trattamento delle polmoniti
acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per
determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid (vedere
paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
Linezolid è indicato per il trattamento delle infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test
microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri
Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da confezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste
circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento
contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Synzolid» è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
specialista malattie infettive, ematologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.