Serie Generale n. 168 del 22-7-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 maggio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Xigris drotrecogin alfa (attivato)» - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 243/2003). (GU Serie Generale n.168 del 22-07-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Xigris drotrecogin alfa (attivato)» - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/02/225/001 5 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 2 mg/ml uso endovenoso;
EU/1/02/225/002 20 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 2 mg/ml uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV.

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Xigris drotrecogin alfa attivato».
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Minitero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 22 maggio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Xigris drotrecogin alfa
attivato» debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
dell'11 marzo 2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale XIGRIS DROTRECOGIN ALFA ATTIVATO nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
5 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino
2 mg/ml uso endovenoso n. 035671015/E (in base 10), 120LZ7 (in base
32);
20 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino
2 mg/ml uso endovenoso n. 035671027/E (in base 10), 120LZM (in base
32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Xigris drotrecogin alfa (attivato)» è
classificata come segue:
5 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino
2 mg/ml uso endovenoso n. 035671015/E (in base 10), 120LZ7 (in base
32);
classe H/osp;
prezzo ex factory (IVA esclusa), Euro 237,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa), Euro 363,77;
20 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino
2 mg/ml uso endovenoso n. 035671027/E (in base 10), 120LZM (h base
32);
classe H/osp;
prezzo ex factory (IVA esclusa), Euro 950,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa), Euro 1.458,16.
L'impiego presso le terapie intensive ospedaliere è ammesso
secondo lo studio di monitoraggio coordinato dal gruppo GiViTI
(Gruppo italiano per la valutazione degli interventi in terapia
intensiva).
Le terapie intensive in cui il farmaco viene utilizzato compilano
la scheda di raccolta dati riportata nell'allegato I che fa parte
integrante del presente decreto e la inviano al Centro di
coordinamento GiViTI all'indirizzo di posta elettronica:
giviti@marionegri.it o per via cartacea al n. di fax 035-4535371 o
via posta all'indirizzo: Centro di coordinamento GiViTI, Istituto
Mario Negri, Villa Camozzi - 24020 Ranica (Bergamo).
I dati dovranno essere inviati trimestralmente dal Gruppo GiViTI
alla Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza all'indirizzo di posta elettronica:
farmacovigilanza@sanita.it o per via cartacea ai numeri di fax
06-59943554-3488.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 30 maggio 2003
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 26 giugno 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 173

----&gt; vedere allegato da pag. 31 a pag. 34 della G.U. &lt;----