Serie Generale n. 8 del 12-1-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 11 dicembre 2009
Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanita'. (10A00120) (GU Serie Generale n.8 del 12-01-2010)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85,
convertito, con modificazioni, nella legge 14 luglio 2008, n. 121,
che trasferisce le funzioni del Ministero della salute con le
inerenti risorse finanziarie, strumentali e di personale, al
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 maggio 2009
recante «Attribuzione del titolo di vice Ministro al Sottosegretario
di Stato presso il Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali prof. Ferruccio Fazio, a norma dell'art. 10, comma
3, della legge 23 agosto 1988, n. 400»;
Visto il decreto del 14 giugno 2002 del Ministro della salute, con
il quale è stata istituita la cabina di regia per lo sviluppo del
nuovo sistema informativo sanitario nazionale, di cui all'accordo
quadro tra il Ministero della sanità, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano del 22 febbraio 2001;
Vista l'intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, la quale dispone
all'art. 3 che:
la definizione ed il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti
informativi e delle modalità di alimentazione del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS), come indicato al comma 5, sono affidati
alla cabina di regia e vengono recepiti dal Ministero della salute
con propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi
finalizzati alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi
dei livelli essenziali di assistenza;
il conferimento dei dati al Sistema informativo sanitario, come
indicato al comma 6, è ricompreso tra gli adempimenti cui sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre
2004;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 7 aprile 2006
recante «Approvazione del piano sanitario nazionale 2006-2008», ed in
particolare l'obiettivo 4.4. dal titolo «La promozione del Governo
clinico e la qualità nel Servizio sanitario nazionale», che
individua il tema del rischio clinico e della sicurezza dei pazienti
quale componente essenziale del suddetto obiettivo;
Vista l'intesa «Patto per la salute» adottata il 5 ottobre 2006 su
proposta del Ministro della salute e del Ministro dell'economia e
finanze, condiviso dalla Conferenza delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano, che prevede al punto 4.10 di
adottare un «Programma nazionale per la promozione permanente della
qualità nel Servizio sanitario nazionale»;
Vista l'approvazione della proposta di istituzione del Sistema
informativo per il monitoraggio degli errori in sanità in cabina di
regia, nella seduta del 10 ottobre 2007;
Vista l'approvazione della proposta di istituzione del Sistema
informativo per il monitoraggio degli errori in sanità nella seduta
della Commissione salute del 16 ottobre 2007;
Vista l'intesa della Conferenza Stato-regioni, seduta del 20 marzo
2008, che al punto 1 promuove il monitoraggio degli eventi avversi,
trasmessi all'NSIS, attraverso uno specifico flusso (SIMES) e al
punto 8 prevede che il Ministero della salute promuova l'attivazione
dell'Osservatorio nazionale degli eventi sentinella a cui affluiscono
i dati degli eventi sentinella, secondo quanto previsto al punto 1,
ed, inoltre, al punto 11 prevede che l'ANSSR svolga funzioni di
osservatorio nazionale sui sinistri e polizze assicurative;
Vista l'approvazione del decreto istitutivo del Sistema informativo
per il monitoraggio degli errori in sanità in cabina di regia, nelle
sedute del 16 dicembre 2008 e del 29 aprile 2009;
Acquisito il parere in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano
nella seduta del 29 ottobre 2009;

Decreta:

Art. 1


Sistema informativo per il monitoraggio
degli errori in sanità

1. Nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario, è
istituito il Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in
sanità di seguito SIMES. La realizzazione e la gestione di tale
sistema è affidata al Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali - Settore salute - Direzione generale del sistema
informativo.
2. Il Simes è finalizzato alla raccolta delle informazioni
relative agli eventi sentinella ed alla denuncia dei sinistri.
3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano mettono
a disposizione del Nuovo sistema informativo sanitario, presso il
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, le
informazioni secondo le modalità riportate nel disciplinare tecnico.

Art. 2


Modalità e tempi di trasmissione

1. Entro sessanta giorni dalla pubblicazione del presente decreto,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano mettono a
disposizione del nuovo sistema informativo sanitario, le informazioni
relative agli eventi sentinella verificatesi dal 1° Gennaio 2009 ed
alle denuncie dei sinistri presentate a partire dal 1 luglio 2009.
2. Le informazioni relative alla scheda A dell'evento sentinella
devono essere trasmesse dalle regioni e province autonome di Trento e
di Bolzano al verificarsi dell'evento stesso o al momento
dell'acquisizione dell'informazione da parte degli organi preposti;
le informazioni relative alla scheda B dell'evento sentinella devono
essere trasmesse dalle regioni e province autonome di Trento e di
Bolzano entro quarantacinque giorni solari dalla validazione da parte
delle regioni e province autonome di Trento e di Bolzano della scheda
A.
3. Le informazioni relative alla denuncia dei sinistri devono
essere trasmesse annualmente dalle regioni e province autonome di
Trento e di Bolzano entro il 31 gennaio dell'anno successivo al
periodo di riferimento.
4. Le specifiche tecniche dei flussi informativi sono disponibili
sul sito internet del Ministero della salute, anche in attuazione di
quanto previsto dall'art. 54 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n.
82, e successive modificazioni, concernente il codice
dell'amministrazione digitale.
5. Eventuali integrazioni o modifiche ai flussi informativi, alle
regole di acquisizione e di controllo, alle modalità di
trasmissione, saranno concordate con il comitato tecnico delle
regioni e province autonome di Trento e Bolzano per la sicurezza del
paziente e successivamente rese disponibili con le medesime modalità
previste nel comma 3 del presente articolo.
6. Il Ministero congiuntamente all'Age.nas e al Comitato tecnico
delle regioni e province autonome di Trento e Bolzano per la
sicurezza del paziente, procederà a cadenza annuale alla verifica
dei contenuti informativi e ad un eventuale aggiornamento degli
stessi.

Art. 3


Disposizioni transitorie

1. Al fine di agevolare il recepimento del presente decreto da
parte di tutte le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, è prevista la possibilità di adeguare il contenuto
informativo del flusso in ingresso, relativo solamente alla
componente della denuncia dei sinistri, entro centottanta giorni
dalla pubblicazione del presente decreto.
2. Entro trenta giorni dalla pubblicazione del presente decreto, le
regioni e province autonome di Trento e di Bolzano che intendono
avvalersi delle possibilità di cui al comma 1, trasmettono un piano
finalizzato all'adeguamento dei propri sistemi informativi che
consenta l'alimentazione del SIMES secondo le specifiche indicate nel
presente decreto.

Art. 4


Termini per la messa a disposizione delle informazioni

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano mettono
a disposizione le informazioni relative al flusso informativo
inerente gli eventi sentinella e le denunce di sinistri nei termini e
secondo le modalità previste nel disciplinare tecnico che
costituisce parte integrante del presente decreto.

Art. 5


Ritardi ed inadempienze

1. Nel confermare la previsione di cui all'art. 2, comma 1, in
ordine alla decorrenza, dal 1° gennaio 2011 il conferimento dei dati,
nelle modalità e nei contenuti di cui al presente decreto, è
ricompresso fra gli adempimenti cui sono tenute le regioni per
l'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato, ai sensi
dell'Intesa sancita dalla Conferenza Stato-regioni il 23 marzo 2005 e
successive integrazioni e modifiche.

Art. 6


Accesso ai dati

1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali
- Settore salute - Direzione generale della programmazione sanitaria,
dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema
ha completo accesso al Sistema per le elaborazioni finalizzate al
monitoraggio degli eventi sentinella.
2. L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali ha completo
accesso al Sistema per le elaborazioni finalizzate al monitoraggio
della denuncia dei sinistri.
3. Sono immediatamente autorizzate all'accesso ai dati di propria
competenza le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano.

Art. 7


Diffusione dei dati

1. Le informazioni desunte dai suddetti flussi informativi verranno
diffuse con modalità aggregate dall'Osservatorio nazionale degli
eventi sentinella e dall'Osservatorio nazionale sui sinistri e
polizza assicurative, sentito il Comitato tecnico delle regioni e
province autonome di Trento e di Bolzano per la sicurezza del
paziente.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entrerà in vigore dalla data di
pubblicazione.
Roma, 11 dicembre 2009

Il vice Ministro: Fazio

Allegato
SISTEMA PER IL MONITORAGGIO DEGLI ERRORI IN SANITÀ SIMES


Parte di provvedimento in formato grafico