Parte Seconda n. 143 del 12-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.143 del 12-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: CLOTRIMAZOLO EG 1% crema
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036932
Codice Pratica: N1B/2015/4022
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale da Clotrimazolo EG a LENIRIT MICOSI.
Specialità Medicinale: PIPERACILLINA EG 2 g / 4 ml Polvere e
solvente per soluzione iniettabile
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033690
1) Codice Pratica: N1A/2015/2386
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Savio I.B.N Srl (Italia).
2) Codice Pratica: N1A/2015/2391
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
1996-020 Rev 06) da parte del nuovo produttore del principio attivo
ancillare Lidocaina cloridrato: Moehs Iberica S.L. (Spagna).
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2015/2286
Procedura Europea n. DE/H/0191/002;004/IB/036
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di un parametro di
specifica del prodotto finito e relativo metodo.
2) Codice Pratica: C1A/2015/3597
Procedura Europea n. DE/H/0191/002;004/IA/037/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Hemofarm d.o.o a Hemofarm AD Vrsac,
Sabac plant; B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova
del prodotto finito.
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 15 mg e 30 mg capsule
rigide gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3399
Procedura Europea n. DK/H/1653/01-002/IA/050
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a rilascio
prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2776
Procedura Europea n° DK/H/1233/001/IA/019/G
Approvazione parziale: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da Actavis hf. a Actavis ehf
(Islanda).
Specialità Medicinale: MANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039776 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1074
Procedura Europea n. FR/H/0370/001-002/IA/012
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
(Italia).
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3518
Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/018
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Valsartan da parte del produttore autorizzato
Jubilant Generics Limited da R0-CEP 2011-110-Rev 01 a R0-CEP
2011-110-Rev 02.
Specialità Medicinale: CEFIXIMA EG 400 mg compresse rivestite con
film e 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2931
Procedura Europea n. NL/H/1822/002-003/IA/012/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da
parte del produttore del principio attivo autorizzato Orchid
Chemicals and Pharmaceuticals Limited: da R1-CEP 2002-125-Rev 00 a
R1-CEP 2002-125-Rev 01; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito Aliud Pharma
GmbH(Germania); Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2015/2447
Procedura Europea n. NL/H/1337/001-003/IA/023
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Glenmark Generics
Limited: da R1 CEP 2004-279 Rev 01 a R1-CEP 2004-279 Rev 02.
2) Codice Pratica: C1A/2015/2455
Procedura Europea n. NL/H/1337/001-003/IA/024
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG, solo per l'Italia.
3) Codice Pratica: C1A/2015/3154
Procedura Europea n° NL/H/1337/001-003/IA/025
Modifica Tipo IA n. B.II.c.3.z - Modifica del fornitore
dell'eccipiente magnesio stearato con qualsiasi fornitore ritenuto
conforme alla Ph. Eur. corrente.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e
4 mg/1,25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2572
Procedura Europea n. UK/H/2631/001-002/IA/013
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Perindopril da parte del produttore autorizzato
Glenmark Generics Limited: da R1-CEP 2004-279-Rev 01 a R1-CEP
2004-279-Rev 02.
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3974
Procedura Europea n. IT/H/0381/001-002/IA/014
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito International Laboratory Services T/A ILS (Regno
Unito).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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