Parte Seconda n. 84 del 17-7-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.84 del 17-7-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 038372 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1530
Procedura europea: DE/H/0895/001/IA/013
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: CALCITRIOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 035297 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1820
Procedura europea: UK/H/0373/001-002/IA/025
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a
Modifica apportata: modifica della composizione dell'inchiostro di
stampa.
Codice Pratica: C1B/2014/1833
Procedura europea: UK/H/0373/001-002/IA/026
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2 a
Modifica apportata: aggiunta del sito Teva Pharmaceutical
Industries Ltd, 2 HaMarpeh Street, P. O. Box 1142, Jerusalem 91010
(Israele) come sito di controllo.
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040597 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1748
Procedura europea: IE/H/0211/001-002/IA/028
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (TAPI) per il pantoprazolo (da "R0-CEP 2009-302 Rev 00" a
"R0-CEP 2009-302 Rev01").
Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 034865 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1117
Procedura europea: FR/H/0161/001/IA/029
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z
Modifica apportata: aggiunta della frase sulla segnalazione delle
reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP.
Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 037496 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1695
Procedura europea: UK/H/0900/001-002/IA/023/G
Tipo di modifica: Gruppo di variazioni Tipo IAin - 2 x B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta dei siti di rilascio Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Germania) e Teva Pharma
B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA (Paesi Bassi) senza il controllo
dei lotti.
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040584 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1680
Procedura europea: UK/H/3629/001/IA/0004
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta del sito di rilascio Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Germania) senza il
controllo dei lotti.
Medicinale: RIZATRIPTAN TEVA
Confezioni e numeri AIC: 041351 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1636
Procedura europea: DE/H/1639/002/IA/0010
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040828 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1456
Procedura europea: UK/H/1519/001-002/IA/012
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: aggiunta Teva Pharmaceutical Industries
Limited, Kfar Saba 44102, P.O. Box 353 (Israele) come sito di
controllo lotti.
Codice Pratica: C1AB/2014/1774
Procedura europea: UK/H/1519/001-002/IA/013
Tipo di modifica: Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: LETROZOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040367 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2012/2507
Procedura europea: UK/H/1570/001/IA/019
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito Teva
Pharmaceutical Industries Ltd da 64 Hashikma Street, Industrial Zone,
Kfar Saba, 44102, Israele a 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone,
Kfar Saba, 44102, Israele
Codice Pratica: C1A/2014/1731
Procedura europea: UK/H/1570/001/IA/021
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: LEVOCETIRIZINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 039265 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1736
Procedura europea: DE/H/0920/001/IA/012
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037594 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1498
Procedura europea: UK/H/0789/001-002/IA/037
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: IPRAXA
Confezioni e numeri AIC: 039465 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1637
Procedura europea: NL/H/1138/01-02/IA/018
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037784 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1534
Procedura europea: FR/H/0309/001/IA/024
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Confezioni e numeri AIC: 041733 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1708
Procedura europea: UK/H/1373/001-002/IA/020/G
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: pubblicazione parziale: aggiunta Pliva Croatia
Ltd Prilaza baruna Filipovica 25, 10000 Zagabria (Croazia) come sito
di controllo lotti.
Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 039832 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1751
Procedura europea: UK/H/1505/01/IA/022
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.3.a
Modifica apportata: modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito (modifica della velocità di mescolazione da "100+ o
- 5 rpm" a "130 rpm").
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Confezioni e numeri AIC: 042116 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B/2014/544
Procedura europea: HU/U/0179/001-003/IB/019/G
Tipo di modifica: Gruppo di variazioni Tipo IB - B.I.a.3.a -
B.I.a.3.b. - B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: aggiornamento del Drug Master File della
sostanza attiva da parte del produttore Dr. Reddy (da ASMF Novembre
2009 a ASMF Dicembre 2011); aggiunta nuovi batch sizes per la
sostanza attiva (22,00 - 26,00 kg e 48,41 - 57,20 kg); estensione del
re-test period (da "48 mesi" a "60 mesi").
Medicinale: MESALAZINA DOROM
Confezioni e numeri AIC: 034462 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: N1A/2014/1571
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Sun Pharmaceutical Industries Ltd - India) per la
mesalazina (da "R1-CEP 2003-267-Rev 02" a "R1-CEP 2003-267-Rev 03") e
aggiunta di un nuovo sito di produzione: Sun Pharmaceutical
Industries Ltd Plot No. 24/2, 25 Phase-IV G.I.D.C. Industrial Estate,
Bharuch India-394 116 Panoli, Gujarat.
Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 041409 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B/2013/2660
Procedura europea: FR/H/0398/001-003/IB/018
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Polonia.
Medicinale: ACICLOVIR DOROM
Confezioni e numeri AIC: 028467025 5% crema - tubo 10 g; 028467076
5% crema - tubo 3 g
Codice Pratica: N1A/2014/1441
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.5.b
Modifica apportata: Aggiunta di In Process Controls: aspetto della
fase oleosa prima dell'aggiunta dei conservanti; controllo della
temperatura dopo l'unione della fase oleosa con quella acquosa.
Confezioni e numeri AIC: 028467037 - 400 mg compresse - 25
compresse; 028467064 - 800 mg compresse - 35 compresse
Codice Pratica: N1A/2014/1438
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.4.a -
B.II.b.5.b
Modifica apportata: Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito (400 mg) da 50.000 compresse a 325.203 compresse;
(800 mg) da 30.000 compresse a 162.601 compresse; aggiunta di In
Process Controls: Aggiunta di In Process Controls: aspetto della
sospensione legante.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T14ADD9161