Parte Seconda n. 9 del 21-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede: Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Specialità medicinale: ANANASE
Confezioni e numero di AIC:
"40 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite (A.I.C.
020501021)
Codice pratica: N1A/2015/2798 conclusa in silenzio assenso in data
18 Dicembre 2015
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del produttore del principio
attivo GREAT FOOD CO LTD, 1168/64 Rama IV Road, Thung Mahamek, 10120
Sathorn Bangkok (Tailandia).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: N1A/2015/2943 conclusa in silenzio assenso in data
7 Gennaio 2017, data di implementazione 2 Dicembre 2015
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.II.b.2)
Modifica apportata: Sostituzione di un produttore responsabile del
controllo e rilascio dei lotti con FULTON MEDICINALI S.p.A., Via
Marconi, 28/9 - 20020 Arese (MI).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Specialità medicinale: LEGALON
Confezioni e numero di AIC:
"200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091)
Codice pratica: N1B/2015/4916 conclusa in silenzio assenso in data
23 Dicembre 2015
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping due
variazioni tipo IB.B.II.c.1.z)
Modifica apportata: modifica delle specifiche degli eccipienti
Aroma Limone e Giallo Chinolina.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: URALYT-U
Confezioni e numero di AIC:
"99,8 g granulato per uso orale" Flacone 100 g (A.I.C. 021213018)
"199,6 g granulato per uso orale" Flacone 200 g (A.I.C. 021213032)
Codice Pratica: N1B/2015/4720
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z)
Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e delle
Etichette al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4. 7, 4.8, 6.2, 6.4, 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


T16ADD351