Serie Generale n. 149 del 28-6-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 giugno 2023
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Jardiance». (Determina n. 441/2023). (23A03669) (GU Serie Generale n.149 del 28-06-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
relativo alla riduzione dei ticket e a disposizioni in materia di
spesa farmaceutica;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di medicinali soggetti a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la domanda presentata in data 28 marzo 2022, con la quale la
società Boehringer Ingelheim International Gmbh ha chiesto
l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del
medicinale «Jardiance» (empagliflozin);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 4-6 luglio 2022;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 17 e 19-21 aprile 2023;
Vista la delibera n. 17 del 24 maggio 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale JARDIANCE
(empagliflozin):
«"Jardiance" è indicato negli adulti per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica»
e le indicazioni terapeutiche autorizzate e già rimborsate:
«"Jardiance" è indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio
fisico, nel trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2
non adeguatamente controllato:
in monoterapia quando l'uso della metformina è considerato non
appropriato a causa di intolleranza;
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
"Jardiance" è indicato negli adulti per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di
eiezione ridotta»,
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 043443136/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,76;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 65,62;
nota AIFA: 100 limitatamente all'indicazione terapeutica
«"Jardiance" è indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio
fisico, nel trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2
non adeguatamente controllato»;
«25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 043443047/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,76;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 65,62;
nota AIFA: 100.
La rimborsabilità della confezione con codice A.I.C. n.
043443047/E è riconosciuta solo in relazione all'indicazione
terapeutica «"Jardiance" è indicato, in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico, nel trattamento degli adulti con diabete
mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato».
Sconto obbligatorio progressivo, su tutta la molecola, sul prezzo
ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi
comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio
sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica
condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata
«"Jardiance" è indicato negli adulti per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica classe NYHA II-III
con frazione d'eiezione compresa tra 41 e 59%», da cui conseguono:
l'applicazione delle riduzioni temporanee di legge di cui alle
determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012);
l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR).
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
È istituito un piano terapeutico web-based dedicato al
monitoraggio dell'uso del medicinale «Jardiance», a base di
empagliflozin per l'indicazione ammessa alla rimborsabilita':
«Jardiance» è indicato negli adulti per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i
medici afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati
dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito
istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://registri.aifa.gov.it
I medici abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA
dovranno effettuare la prescrizione del medicinale in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici abilitati dovranno garantire i trattamenti a
partire dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione. Successivamente alla disponibilità delle
funzionalità informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno
comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella suddetta
piattaforma web.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Jardiance» (empagliflozin) è la seguente:
per l'indicazione terapeutica «"Jardiance" è indicato, in
aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, nel trattamento degli
adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato»:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per l'indicazione terapeutica «"Jardiance" è indicato negli
adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
sintomatica»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, endocrinologo, geriatra, cardiologo (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 20 giugno 2023

Il dirigente: Trotta