Parte Seconda n. 149 del 22-12-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Sede Legale: e domicilio fiscale: Via Livornese, 897 - Pisa - La Vettola Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00678100504
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano - Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa -
La Vettola
Specialità Medicinale: MACLADIN
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione, in data 7 dicembre 2012, delle seguenti
modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008:
Confezioni e numeri di AIC:
125 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC 027530068;
250 mg granulato per sospensione orale - 14 bustine - AIC 027530094
Variazione tipo IB B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito a "Questo medicinale non richiede
alcuna condizione particolare di conservazione". Codice pratica:
N1B/2012/2377.
Confezioni e numeri di AIC: 250 mg granulato per sospensione orale
- 14 bustine - AIC 027530094
Grouping di 2 variazioni:
- tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite dell'IPC 'Residual
Solvent, Ethanol' da NMT 3% a NMT 3.0%
- tipo IB B.II.b.5.z: Aggiornamento della procedura analitica
dell'IPC 'Residual Solvents'
Codice pratica: N1B/2012/2378.
Grouping di 6 variazioni:
- tipo IB B.II.d.1.z: Sostituzione dei parametri di specifica
Content Uniformity/Weight variation con Uniformity of Dosage Units
- tipo IB B.II.d.1.z: Aggiornamento delle specifiche per 'Microbial
Purity' in compliance con la Ph. Eur. Curr. Ed.
- tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova
approvata 'Assay and Identification by HPLC'
- tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova
approvata 'Degradates'
- tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova
approvata 'Content Uniformity'
- tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica 'Dissolution' con il
corrispondente metodo di prova
Codice pratica: N1B/2012/2379.
Grouping di 16 variazioni:
- tipo IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche dell'eccipiente
'Carbopol 974P' da 'In-Housè a 'Ph. Eur'
- tipo IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche dell'eccipiente
'Ammonium Glycyrrhizinatè da 'In-Housè a 'Ph. Eur'
- tipo IA B.III.2.a.2: Modifica specifiche dell'eccipiente
'Maltodextrin' da 'USP 23/NF 18' a 'Ph. Eur'
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche dell'eccipiente
'Hydroxypropyl methyl cellulose Phthalate (HP 55)' da 'Ph. Eur. 3rd
Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.'
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche dell'eccipiente
'Povidone K-90' da 'Ph. Eur. 3rd Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.'
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche dell'eccipiente
'Purified Water' da 'Ph. Eur. 3rd Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.'
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche dell'eccipiente
'Castor oil' da 'Ph. Eur. 3rd Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.'
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche dell'eccipiente
'Sucrosè da 'Ph. Eur. 3rd Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.'
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche dell'eccipiente
'Titanium Dioxidè da 'Ph. Eur. 3rd Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.'
- tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche dell'eccipiente
'Acetonè da 'Ph. Eur. 3rd Ed.' a 'Ph. Eur. Curr. Ed.'
- tipo IA B.III.2.c: Modifica specifiche dell'eccipiente 'Ethanol'
da 'BP' a 'Ph. Eur'
- tipo IB B.II.c.1.z: Modifica specifiche dell'eccipiente 'Silicon
Dioxidè da 'USP 23/NF 18' a 'USP/NF'
- tipo IB B.II.c.1.z: Modifica delle specifiche per il 'Microbial
testing' dell'eccipiente Starch, Modified in compliance con la
Ph.Eur. Curr. Ed.
- tipo IA B.II.c.2.a: Aggiornamento della monografia di riferimento
per la determinazione del pH dell'eccipiente Starch, Modified da
'In-Housè a 'Ph. Eur.'
- tipo IA B.II.c.1.c: Soppressione del parametro obsoleto 'Tastè
dalle specifiche dell'eccipiente Flavour Orange Bramble
- tipo IA B.II.c.1.a: Restringimento del parametro di specifica
'Appearancè per l'eccipiente Flavour Orange Bramble
Codice pratica: N1B/2012/2380.
Variazione tipo IB B.II.b.3.z: Modifica del processo di produzione
del prodotto finito. Codice pratica: N1B/2012/2381.
Variazione tipo IB B.II.b.4.z: Modifica del batch size del prodotto
finito. Codice pratica: N1B/2012/2376.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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