Serie Generale n. 255 del 31-10-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 ottobre 2017
Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali utilizzati nel trattamento della vaginite atrofica dovuta a carenza estrogenica. (Determina n. 1688/2017). (17A07347) (GU Serie Generale n.255 del 31-10-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (Agenzia italiana del farmaco), in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n.
245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della
funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della
cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive
modifiche ed integrazioni, ed in particolare il titolo VI, rubricato
«Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»;
Considerato che nella seduta del 14, 15 e 16 giugno 2017 la
commissione consultiva tecnico-scientifica ha rilevato alcune
incongruenze nei regimi di fornitura di medicinali utilizzati per il
trattamento locale della vaginite atrofica dovuta a carenza
estrogenica ed ha richiesto ad Agenzia italiana del farmaco una
ricognizione relativamente ai regimi di fornitura di tali medicinali
ai fini di una loro armonizzazione;
Considerata la ricognizione effettuata da Agenzia italiana del
farmaco relativa ai regimi di fornitura dei medicinali autorizzati
per l'atrofia vaginale dovuta a carenza estrogenica;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica, nella seduta del 13, 14 e 15 settembre 2017
verbale n. 26, che ha ritenuto di armonizzare il regime di fornitura
dei medicinali utilizzati nel trattamento della vaginite atrofica
dovuta a carenza estrogenica

Determina:

Art. 1

Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali utilizzati nel
trattamento della vaginite atrofica dovuta a carenza estrogenica
Il regime di fornitura dei medicinali autorizzati per la vaginite
atrofica, da carenza estrogenica, è armonizzato e definito nei
termini seguenti: (RR) medicinali soggetti a prescrizione medica.
Di conseguenza i seguenti medicinali:
Estring - A.I.C. n. 042840;
Titolare A.I.C. Pfizer Italia - S.r.l.
Vagifem - A.I.C. n. 028894
Titolare A.I.C. Novo Nordisk A/S
Colpogyn - A.I.C. n. 025851
Titolare A.I.C. Aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf -
S.p.a.
sono riclassificati nei termini seguenti:
da (RNR) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta
a (RR) medicinali soggetti a prescrizione medica.

Art. 2


Stampati

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
prodotti autorizzati per la vaginite atrofica, da carenza
estrogenica, di cui all'art. 1, devono apportare all'etichettatura le
modifiche autorizzate, relative al regime di fornitura entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Art. 3


Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.

Roma, 4 ottobre 2017

Il direttore generale
Melazzini