Parte Seconda n. 20 del 16-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMAXIS PHARMACEUTICALS LIMITED
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Pharmaxis Pharmaceuticals Limited, 25 Moorgate,
London, EC2R 6AY, Regno Unito.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
Specialità Medicinale: OSMOHALE
Confezioni e numero AIC: polvere per inalazione, capsula rigida:1
kit contenente 1 cps da 0 mg, 1 cps da 5 mg, 1 cps da 10 mg, 1 cps da
20 mg, 15 cps da 40 mg, 1 inalatore. - A.I.C. n. 038029017
Procedura Europea MRP n. SE/H/711/01/IA/019/G - Codice Pratica:
C1A/2016/4095
Grouping di 6 variazioni: Variation Type IA n. A.5.b: Change in the
name of a quality control testing site used for testing of the drug
product from AMS Laboratories Pty Ltd to Eurofins ams Laboratories
Pty Ltd;
Variation Type IA n. A.7: Deletion of a quality control testing
site used for endotoxin testing: AMS Laboratories Pty Ltd;
Variation Type IA(IN) n. B.II.b.2.c.1: registration of an
additional batch release site (without batch control testing) for the
finished product: Arvarto distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Strasse
1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germany;
Variation type IA n. B.II.d.1.d: change in the specification
parameters of the finished product. Deletion of endotoxin testing;
Variation type IA n. B.II.d.1.d: change in the specification
parameters of the finished product. Deletion of test "Absence of all
Pseudomonads" is omitted. Microbiological quality (including absence
of Pseudomonas aeruginosa) is, as previously, controlled according to
current Ph. Eur. (5.1.4);
Variation Type IA n. B.II.e.7.a: deletion of suppliers of packaging
components of the device.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI delle
variazioni. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs.219/2006 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso d'inosservanza di disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82
del suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Kristen Morgan


TX17ADD1522