Serie Generale n. 110 del 12-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abiraterone Teva» (23A02685) (GU Serie Generale n.110 del 12-05-2023)

Estratto determina n. 335/2023 del 2 maggio 2023

Medicinale: ABIRATERONE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 050097017 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 050097029 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 050097031 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 050097043 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050097056
(in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050097068
(in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050097070
(in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050097082
(in base 10).
Composizione:
principio attivo: abiraterone acetato.
Officine di produzione.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Balkanpharma Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse 3, 2600 Dupnitsa,
Bulgaria;
Merckle GmbH, Graf- Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania;
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80 31-546
Krakow, Polonia.

Indicazioni terapeutiche

«Abiraterone Teva» è indicato insieme a prednisone o
prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la
terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy,
ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1);
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate
cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici
dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i
quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere
paragrafo 5.1);
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di
docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 050097029 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.915,24 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.160,92;
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050097068
(in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 1.915,24 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
3.160,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Abiraterone Teva» (abiraterone acetato) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abiraterone Teva» (abiraterone acetato) è la seguente: medicinale
soggetto a ricetta non ripetibile limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo e urologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.