Serie Generale n. 199 del 28-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eplerenone Mylan». (15A06574) (GU Serie Generale n.199 del 28-08-2015)

Estratto determina n. 1101/2015 dell'11 agosto 2015

Medicinale: EPLERENONE MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124
Milano.
Confezioni e numeri A.I.C.:
"25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626011 (in base 10) 19MCJV (in base 32);
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626023 (in base 10) 19MCK7 (in base 32);
"25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 043626035 (in base 10) 19MCKM (in base
32);
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 043626047 (in base 10) 19MCKZ (in base
32);
"50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626050 (in base 10) 19MCL2 (in base 32);
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626062 (in base 10) 19MCLG (in base 32);
"50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 043626074 (in base 10) 19MCLU (in base
32);
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 043626086 (in base 10) 19MCM6 (in base
32).

Forma farmaceutica

Compressa rivestita con film.

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica; Ipromellosa; Sodio laurilsolfato; Talco;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 6cP; Diossido di titanio (E171); Macrogol; Ossido
di ferro giallo (E172) - Ossido di ferro rosso (E172); Polisorbato
80.

Produzione principio attivo

Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg 13, 20147 Saronno
(Varese), Italia.

Rilascio lotti

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6
1TL, Regno Unito.

Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.

Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria.

Produzione, confezionamento

Unichem Laboratories Ltd, Plot No. 17 &amp; 18, Pilerne Industrial
Estate, Pilerne, Bardez, IN-403510, Goa, India.

Confezionamento secondario

Picking Farma, S.A., C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can
Bernades, Subira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona, Spagna.
DHL Supply Chain Italy S.p.A., viale Delle Industrie n. 2 - 20090
- Settala (MI), Italia.
PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemensstr. 1, Boenen,
Nordrhein-Westfalen, 59199, Germania.
PKL Service GmbH &amp; Co KG, Haasstrasse 8, Darmstadt, Hessen,
64293, Germania.

Indicazioni terapeutiche

L'eplerenone è indicato:
per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare
sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a
seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia
standard compresi i betabloccanti;
in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione
del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti
adulti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe NYHA II e
disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 043626023 (in base 10) 19MCK7 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 18,82.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 35,30.
Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 043626047 (in base 10) 19MCKZ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 18,82.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 35,30.
Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 043626062 (in base 10) 19MCLG (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 18,82.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 35,30.
Confezione: "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 043626086 (in base 10) 19MCM6 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 18,82.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 35,30.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Eplerenone Mylan è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.