Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tirofiban Biomendi» (14A05016) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 632/2014 del 23 giugno 2014

Medicinale: TIROFIBAN BIOMENDI.
Titolare A.I.C.: G.E.S Genericos Españoles Laboratorio, S.A. c/
Colquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F 28230 Las Rozas, Madrid
(Spagna).
Confezione:
«50 microgrammi/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO da 250
ml;
A.I.C. n. 042492013 (in base 10) 18JS3F (in base 32);
«50 microgrammi/ml soluzione per infusione» 3 sacche in PO da 250
ml;
A.I.C. n. 042492025 (in base 10) 18JS3T (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo:
50 microgrammmi di tirofiban;
una sacca di 250 ml contiene 12,5 mg di tirofiban;
ogni sacca di 250 ml contiene circa 39,8 mmoli (916,28 mg) di
sodio;
eccipienti:
sodio cloruro;
sodio acetato triidrato;
acido acetico;
sodio idrossido (per la correzione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei
Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano - Italia).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Biomendi S.A., Poligono Industrial de Bernedo s/n -
01118 Bernedo (Alava) (Spagna).
Indicazioni terapeutiche:
Tirofiban è indicato per la prevenzione dell'infarto del
miocardio precoce in pazienti con angina instabile o infarto
miocardico non-onda Q in cui l'ultimo episodio di dolore toracico si
è manifestato nelle ultime 12 ore e con alterazioni all'ECG e/o
enzimi cardiaci elevati.
I pazienti che più verosimilmente traggono beneficio dal
trattamento con tirofiban Biomendi sono quelli ad alto rischio per lo
sviluppo di infarto miocardico entro i primi 3-4 giorni successivi
l'inizio dei sintomi di angina acuta compresi, ad esempio, coloro che
probabilmente saranno sottoposti ad una precoce PTCA;
Tirofiban è usato con acido acetilsalicilico ed eparina non
frazionata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe: «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TIROFIBAN BIOMENDI è la seguente: uso riservato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.