Parte Seconda n. 152 del 23-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.152 del 23-12-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039107
Proc. NO/H/0123/IA/034/G Codice Pratica: C1A/2021/3014
Grouping IA: Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Manufacturing
Packaging Farmaca BV (MPF) e di Unibo bvba come siti di
confezionamento secondario; 4 x Var IA Cat. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Limited (da R0-CEP 2014-086-Rev
03 a R1-CEP 2014-086-Rev 01); Var IAin Cat. B.III.1.a.3 - Aggiunta
CEP Aurore Life Sciences Private Limited (R0-CEP 2020-059-Rev00).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: EFAVIRENZ MYLAN
Confezioni AIC n. 041257
Proc. FR/H/0496/001/IA/020
Codice Pratica: C1A/2021/2937
Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come
sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 041813
Proc. ES/H/0181/001/IA/011
Codice Pratica: C1A/2021/3216
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Limited come sito
di rilascio lotti.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038188
Proc. NL/H/0942/IA/029/G
Codice Pratica: C1A/2021/2383
Grouping IA: Cat. A.7 - Eliminazione dei siti ALS Food and
Pharmaceutical e Lucideon Limited (QC Testing), Mylan B.V., Mylan UK
Healthcare Limited (rilascio lotti); Cat. A.5.b - Modifica
dell'indirizzo del sito di QC Testing, Complete Laboratory Solutions
(CLS); Cat. B.II.b.4.a - Aggiunta di un batch size da 1800 L.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BUPRENORFINA E NALOXONE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 046057
Proc. SE/H/2066/001/IB/006
Codice Pratica: C1B/2021/2861
Var IB Cat. C.I.2.a - Allineamento stampati a quelli del prodotto
di riferimento "Suboxone".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN
Confezioni AIC n. 044258
Proc. DK/H/1509/001-004/IB/029
Codice Pratica: C1B/2020/857
Proc. DK/H/1509/001-004/IB/031
Codice Pratica: C1B/2020/2083
Proc. DK/H/1509/001-004/IA/032
Codice Pratica: C1A/2020/3255
Proc. DK/H/1509/001-004/IB/033
Codice Pratica: C1B/2020/3523
2 x Var IB Cat. C.I.z + Var IA Cat. C.I.z + Var IB Cat. C.I.2.a -
Aggiornamento stampati in linea con la recente versione della Linea
Guida sugli Eccipienti, il recente QRD template e contestuali
modifiche editoriali minori; Adeguamento stampati alle
raccomandazioni PRAC (EPITT 19552); Adeguamento stampati alle
raccomandazioni PRAC (EPITT 19475); Adeguamento stampati al prodotto
di riferimento CIPRALEX.
È autorizzata, pertanto, la modifica del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: EZEQUA
Confezioni AIC n. 043548
Codice Pratica: N1B/2020/1264
Grouping IB: 2 x Cat. C.I.2.a + Cat. C.I.z
Allineamento stampati a quelli del prodotto di riferimento Cymbalta
e implementazione di importanti informazioni di sicurezza concernenti
la procedura EMA/PRAC/303266/2020 - EPITT 19475. Aggiornamento di
RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette alla versione più recente del
QRD Template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1,
6.3, 6.4, 6.5, 8, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura, dove
applicabile. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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