Parte Seconda n. 140 del 1-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.140 del 1-12-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
EZETIMIBE DOC Generici
EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici
LERCANIDIPINA DOC Generici
Confezioni: tutte
Codici AIC: 044595; 044602; 039233
Procedura europea numero: DK/H/xxxx/IA/0228/G
Codice Pratica: C1A/2022/3015
Modifica: IA A.7 Eliminazione di due siti responsabili di alcune
fasi del prodotto finito.
Medicinale: BILASTINA DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 049313
Codici Pratica: N1B/2022/1131; N1A/2022/1337
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni.
Modifica: IA A.4 Modifica del nome di un sito alternativo per il
controllo del principio attivo.
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici
Confezioni: compresse da 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg
Codice AIC: 044602
Procedura europea numero: DK/H/ 2535/001-003/IB/010
Codice Pratica: C1B/2022/492
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 24 mesi A: 36 mesi.
Medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 037076
Codice Pratica: N1B/2022/1032
Modifica: IB B.I.a.2.e Modifica minore della Parte Ristretta di un
ASMF.
Medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 034512
Codice Pratica: N1B/2022/1297
Modifica: IB B.II.b.1.e Sostituzione di un sito responsabile della
produzione dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: LORMETAZEPAM DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 036421
Codice Pratica: N1B/2022/1211
Modifica: IB B.I.z Modifica alla parte ristretta del DMF.
Medicinale: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 049310
Procedura europea numero: IT/H/0877/001-004/IB/007
Codice Pratica: C1B/2022/2421
Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per il prodotto autorizzato da:
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC a: PERAMIND.
Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 045827
Codici Pratica: N1A/2022/1328; N1B/2022/1147
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo. Modifiche: Grouping variation: IA B.I.b.1.d Eliminazione di
un parametro di specifica non significativo per il controllo del
principio attivo; IA B.I.b.2.a Modifica minore di un metodo analitico
per il controllo del principio attivo; IA B.I.b.1.c Aggiunta di un
parametro di specifica del principio attivo e del relativo metodo
analitico; 2x IA B.I.b.1.b Restringimento di due limiti di specifica
del principio attivo; 2x IB B.I.a.2.e Modifiche minori alla parte
ristretta del DMF.
Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 043862
Codice Pratica: N1B/2022/1090
Modifiche: Grouping variation: IA B.I.b.1.d Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo per il controllo del
principio attivo; IB B.I.z Aggiunta di due valutazioni del rischio
nel DMF del principio attivo; 2x IA B.I.b.2.a Modifiche minori di due
procedure analitiche per il controllo del principio attivo.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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