Serie Generale n. 166 del 17-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Zeta» (19A04681) (GU Serie Generale n.166 del 17-07-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 137/2019 del 28 giugno 2019

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO
ZETA nella forma e confezione, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in via Mentana n. 38, 36100 Vicenza, codice fiscale n.
00330790247.
Confezione:
«100 mg/ml gocce orali, soluzione» flaconcino in vetro da 30 ml
- A.I.C. n. 031349044 (in base 10) 0XWJ00 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: tre anni.
La validità dopo prima apertura del flacone è di dodici mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: paracetamolo 100 mg per ml;
eccipienti: glicole propilenico, macrogol 6000, sorbitolo,
disodio edetato, sucralosio, propile gallato, caramello liquido
(E150a), aroma lampone naturale, aroma correttivo, acqua depurata.
Responsabile del rilascio lotti:
Zeta Farmaceutici S.p.a., via Galvani n. 10, 36066 Sandrigo
(VI) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni
febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni
acute del tratto respiratorio, ecc.;
come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre
manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.