Serie Generale n. 216 del 17-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Reminyl». (14A07070) (GU Serie Generale n.216 del 17-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A/1754 del 2 settembre 2014

Medicinale: REMINYL.
Confezioni:
034752016 - 14 Compresse Rivestite Con Film Da 4 mg In Blister
(Pvc-Pe-Pvdc/Alu)
034752028 - 14 Compresse Rivestite Con Film Da 8 mg In Blister
(Pvc-Pe-Pvdc/Alu)
034752030 - 56 Compresse Rivestite Con Film Da 8 mg In Blister
(Pvc-Pe-Pvdc/Alu)
034752042 - 56 Compresse Rivestite Con Film Da 12 mg In Blister
(Pvc-Pe-Pvdc/Alu)
034752055 - 112 Compresse Rivestite Con Film Da 12 mg In
Blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu)
034752067 - 168 Compresse Rivestite Con Film Da 12 mg In
Blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu)
034752079 - 1 Bottiglia (Vetro Ambrato) Da 100 Ml Soluzione Da
4 Mg/Ml
034752081 - 56 Compresse Rivestite Con Film Da 4 Mg In Blister
(Pvc-Pe-Pvdc/Alu)
034752093 - 112 Compresse Rivestite Con Film Da 8 Mg In Blister
(Pvc-Pe-Pvdc/Alu)
034752105 - «8 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato» 7
Capsule In Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu
034752117 - «8 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato» 28
Capsule In Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu
034752129 - «8 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato» 300
Capsule In Flacone Hdpe
034752131 - «16 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato» 28
Capsule In Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu
034752143 - «16 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato» 56
Capsule In Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu
034752156 - «16 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato» 84
Capsule In Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu
034752168 - «16 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato» 300
Capsule In Flacone Hdpe
034752170 - «24 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato» 28
Capsule In Blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu
034752182 - «24 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato» 56
Capsule In Blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu
034752194 - «24 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato» 84
Capsule In Blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu
034752206 - «24 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato» 300
Capsule In Flacone Hdpe
034752218 - «8 Mg /16 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato»
28+28 Capsule In Blister Pvc-Pe-Pvdc /Alu Starter Pack
Titolare AIC: JANSSEN - CILAG SPA.
1. È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni già prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del
Direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.