Serie Generale n. 254 del 30-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (23A05928) (GU Serie Generale n.254 del 30-10-2023)

Estratto determina IP n. 650 del 9 ottobre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX 0,5 mg comprimidos 60 U.P. dal Portogallo con numero
di autorizzazione 5787791, intestato alla società Upjohn EESV Rivium
Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den Ijssel Paesi Bassi e prodotto da
Pfizer Italia S.r.l. località Marino del Tronto 63100 - Ascoli
Piceno (AP) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 039573112 (in base 10) 15RPMS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato
sodico, sodio benzoato (E211), silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, eritrosina lacca.
Rimuovere dal paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente
avvertenza relativa al «giallo tramonto» e il relativo riferimento
sul confezionamento secondario:
XANAX 0,50 mg compresse contiene giallo tramonto: le compresse
di XANAX da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che può
causare reazioni allergiche.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul
confezionamento secondario:
come conservare XANAX: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del
foglio illustrativo, come di seguito riportato:
descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni:
le compresse di XANAX da 0,5 mg sono compresse ovali di
colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55»
sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di
PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.

Officine di confezionamento secondario

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 039573112.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 039573112.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.