Serie Generale n. 114 del 17-5-1996
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 29 aprile 1996
Circolare esplicativa del decreto-legge 25 marzo 1996, n. 160: "Misure urgenti per l'efficacia dell'azione amministrativa nel settore dei medicinali e dei presidi medico-chirurgici". (Gazzetta Ufficiale 27 marzo 1996, n. 73). (GU Serie Generale n.114 del 17-05-1996)

1. PREMESSA.
Ai sensi del comma 1 dell'art. 1 del decreto-legge 25 marzo 1996,
n. 160, le aziende che abbiano presentato entro il 30 giugno 1995
domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e
di presidi medico-chirurgici diverse da quelle elencate nel decreto
ministeriale 11 aprile 1996 sono tenute a reiterare la domanda a suo
tempo presentata, entro la data dell'11 maggio 1996, nel caso in cui
il Ministero non si sia pronunciato definitivamente; ai sensi del
comma 2 del citato art. 1, la mancata reiterazione della domanda
entro il citato termine temporale nei modi previsti costituisce
rinuncia alla stessa.
Si precisa che per domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio deve intendersi qualsivoglia istanza volta alla nuova
registrazione, nonchè all'estensione o alla modifica di una
registrazione già rilasciata.
2. MEDICINALI.
Le aziende interessate agli adempimenti citati per quanto concerne
i medicinali sono invitate a far uso del modello allegato in carta
semplice sotto il n. 1, corredato degli allegati ivi citati. Per
quanto riguarda la presentazione (comma 3 dell'art. 1), in sede di
reiterazione della domanda, del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, delle relazioni degli esperti, delle relazioni sulla
biodisponibilità o di altre sintetiche relazioni ritenute utili
dalle aziende a sostegno delle domande di cui al comma 1 dell'art. 1,
tale previsione è da intendersi nel senso che la documentazione da
allegarsi abbia carattere assolutamente sintetico e riassuntivo, e
comunque di conformità a quanto già a suo tempo presentato.
3. PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI.
Le aziende interessate agli adempimenti citati relativamente ai
presidi medico-chirurgici sono invitate a far uso degli allegati 2 e
3, rispettivamente, a secondo che si tratti di presidi diversi da
dispositivi medici di cui alla direttiva 93/42/CEE e dai dispositivi
impiantabili attivi di cui alla direttiva 90/388/CEE oppure di questi
ultimi.
Si precisa che le reiterazioni di domande concernenti dispositivi
medici e relativi accessori, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE,
e dispositivi impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva
90/388/CEE, vanno inoltrate al "Dipartimento delle professioni
sanitarie, delle risorse umane e tecnologiche in sanità e
dell'assistenza sanitaria di competenza statale". Le reiterazioni di
domande relative a tutti gli altri prodotti registrati o da
registrare quali presidi medico-chirurgici vanno, invece, indirizzate
al "Dipartimento della prevenzione e dei farmaci".
Il Ministro: GUZZANTI

ALLEGATO 1

Schema di lettera al Ministero della sanità
per la reiterazione di domande per specialità medicinali

Al Ministero della sanità -
Dipartimento prevenzione e farmaci
- Ufficio A.I.C. - Via della
Civiltà Romana, 7 - 00144 ROMA
OGGETTO: Adempimenti connessi al decreto-legge 25 marzo 1996, n. 160.
Specialità medicinale ..............................................
Il sottoscritto ......................., nella qualità di legale
rappresentante della società .......................................

Reitera

ai sensi e per gli effetti dell'art. 1 del decreto-legge in oggetto
citato, la domanda allegata corredata di apposita dichiarazione
giurata di conformità all'originale a suo tempo presentato.
Si allega altresì, ai sensi del comma 1 dell'art. 1, copia della
ricevuta del versamento relativo alla tariffa prevista dal decreto
del Ministero della sanità 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993, e, ai sensi del comma 3
dell'art. 1, la seguente documentazione:
....................................................................
....................................................................
....................................................................

Dichiara:

a) che gli atti costituenti la documentazione integrale a suo
tempo presentati sono i seguenti:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
...................................................................;
b) che la documentazione sopra elencata è, ai sensi del comma 3
dell'art. 1, custodita dalla scrivente società in involucro
sigillato presso ............... a disposizione di codesto Ministero.

Chiede

ai sensi del comma 4 dell'art. 1, l'esame prioritario da parte del
Ministero della sanità per il seguente motivo:
elevato interesse terapeutico;
elevato grado di innovazione;
altri motivi (specificare).
Si allega la relazione tecnica, sottoscritta da un esperto e dallo
scrivente, recante le motivazioni che giustificano la richiesta.
Data, ....................

Firma del legale rappresentato dell'azienda
...........................................
(autenticata a norma di legge)

ALLEGATO 2

Schema di lettera al Ministero della sanità per la reiterazione di
domande relative a presidi medico-chirurgici diversi dai
dispositivi medici disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE e dai
dispositivi impiantabili attivi disciplinati dalla direttiva
90/388/CEE.
Al Ministero della sanità -
Dipartimento prevenzione e farmaci
- Ufficio presidi medico-chirurgici
- Via della Civiltà Romana, 7 -
00144 ROMA
OGGETTO: Adempimenti connessi al decreto-legge 25 marzo 1996, n. 160.
Presidio medico-chirurgico .........................................
Il sottoscritto ......................., nella qualità di legale
rappresentante della società .......................................

Reitera

ai sensi e per gli effetti dell'art. 1 del decreto-legge in oggetto
citato, la domanda allegata corredata di apposita dichiarazione
giurata di conformità all'originale a suo tempo presentato.
Si allega altresì, ai sensi del comma 1 dell'art. 1, copia della
ricevuta del versamento relativo alla tariffa prevista dal decreto
del Ministro della sanità 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993.

Dichiara:

a) che gli atti costituenti la documentazione integrale a suo
tempo presentati sono i seguenti:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
...................................................................;
etc.;
b) che la documentazione sopra elencata è, ai sensi del comma 3
dell'art. 1 del decreto-legge in oggetto, custodita dalla scrivente
società in involucro sigillato presso ..............................
a disposizione di codesto Ministero.
Data, ..................

Firma del legale rappresentato dell'azienda
...........................................
(autenticata a norma di legge)

ALLEGATO 3
Schema di domanda per la reiterazione di domande relative a presidi
medico-chirurgici aventi caratteristiche di dispositivi medici
disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE ed a dispositivi
impiantabili attivi disciplinati dalla direttiva 90/388/CEE.
Al Ministero della sanità -
Dipartimento delle professioni
sanitarie delle risorse umane e
tecnologiche in sanità e
dell'assistenza sanitaria di
competenza statale - Piazzale
dell'Industria, 20 - 00144 ROMA
OGGETTO: Adempimenti connessi al decreto-legge 25 marzo 1996, n. 160.
Dispositivo .........................................................
Il sottoscritto ......................., nella qualità di legale
rappresentante della società .......................................

Reitera

ai sensi e per gli effetti dell'art. 1 del decreto-legge in oggetto
citato, la domanda allegata corredata di apposita dichiarazione
giurata di conformità all'originale a suo tempo presentato.
Si allega altresì, ai sensi del comma 1 dell'art. 1, copia della
ricevuta del versamento relativo alla tariffa prevista dal decreto
del Ministro della sanità 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993.

Dichiara:

a) che gli atti costituenti la documentazione integrale a suo
tempo presentati sono i seguenti:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
...................................................................;
etc.;
b) che la documentazione sopra elencata è, ai sensi del comma 3
dell'art. 1 del decreto-legge in oggetto, custodita dalla scrivente
società in involucro sigillato presso .............................
a disposizione di codesto Ministero.
Data, ....................

Firma del legale rappresentato dell'azienda
...........................................
(autenticata a norma di legge)