Serie Generale n. 256 del 2-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Ultravist». (12A11568) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1491 dell'8 ottobre 2012

Medicinale: ULTRAVIST.
Confezioni:
026965095 «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml;
026965107 «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml;
026965160 «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml;
026965083 «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml;
026965184 «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20 ml;
026965145 «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml;
026965133 «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml;
026965069 «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml;
026965057 «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 75 ml;
026965044 «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml;
026965018 «240 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml;
026965121 «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml.
Titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG.
Tipo di modifica:
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti de
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - a) rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.3) variazioni collegate all'introduzione della liberazione
in tempo reale o della liberazione parametrica nella fabbricazione
del prodotto finito.
Modifica apportata: è autorizzata la variazione del grouping di
variazioni di seguito riportate:
tipo II: B.II.d.3) variations related to the introduction of
real-time release or parametric release in the manufacture of the
finished product.
Per il medicinale «Ultravist» nei dosaggi 150 - 240 - 300 - 370,
confezionati in flaconi di vetro, si autorizza il rilascio
parametrico del test di sterilita':
from: sterility (membrane filtration): sterile; no viable
microorganisms detectable;
to: sterile by parametric release; no quality relevant deviation
in the manufacturing process;
12 Tipo IA: B.II.d.1) change in the specification parameters
and/or limits of the finished product.
Con le quali si restringono i limiti di specifica, al rilascio ed
alla shelf-life, del medicinale Ultravist nei dosaggi 150 - 240 - 300
- 370, confezionate in flaconi di vetro, nel modo seguente:
«Ultravist» 150 - 240 - 300 - 370: specifiche al rilascio


Parte di provvedimento in formato grafico


I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.