Parte Seconda n. 24 del 25-2-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041967 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2015/4767
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella denominazione
(di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: da "MIDAVATZAR" a "VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE
PENSA"
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano -
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo
permanente del sistema di farmacovigilanza: introduzione di un PSMF
che descrive il sistema di farmacovigilanza di "Pensa Pharma S.p.A."
a seguito del trasferimento di titolarità da "Mithridatum Limited" a
"Pensa Pharma S.p.A.".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati ( Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Medicinale: LETROZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040414 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2015/3659
N° di procedura: NL/H/1688/001/IA/003
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: "S.C.F. S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio [via F. Barbarossa, 7
26824 Cavenago d'Adda (LO) Italia].
Medicinale: ALENDRONATO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038007 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2016/729
N. di procedura: IT/H/0353/003/IA/012
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo
permanente del sistema di farmacovigilanza: introduzione di un PSMF
che descrive il sistema di farmacovigilanza di "Esteve Pharmaceutical
Group".
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041967 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2015/3081
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)1: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo (valsartan) - nuovo
certificato presentato da un fabbricante già approvato (Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.): da DMF a CEP "R0-CEP 2010-072-Rev
01".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A/P/16526 del 17
febbraio 2016
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N°: C1A/2015/4598
Medicinale: REPAGLINIDE PENSA
Codice farmaco: 039834 - tutte le confezioni autorizzate
MRP N.: IT/H/0349/001-003/IA/004
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA C.I.1.a
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in
ottemperanza a quanto richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza
dell'AIFA il 10/12/2015 a seguito della conclusione della procedura
work sharing degli PSUR di repaglinide.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T16ADD1163