Parte Seconda n. 78 del 9-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale : in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.78 del 9-7-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: BROMAZEPAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035645 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/731
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.a.: Presentazione nuovo CEP dal produttore autorizzato
Cambrex Profarmaco Milano Srl da DMF a CEP n° R0-CEP 2008-318-Rev 00.
Specialità Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 033512031 - "300 mg Capsule rigide",
20 cps.
Codice pratica: N1B/2011/597
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n° B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di conservazione del p.f.:
da "A temperatura ambiente secondo F.U." a "Non conservare a
temperatura superiore a 30°C".
Specialità Medicinale: ATENOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029776 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1A/2011/838
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di variazioni Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Presentazione CEP
aggiornato dal produttore autorizzato IPCA Lab. Ltd: da R0-CEP
1998-024-Rev 02 a R1-CEP 1998-024-Rev 00; Tipo IA n° B.III.1.a.2 -
Presentazione CEP aggiornato dal produttore autorizzato IPCA Lab.
Ltd: da R1-CEP 1998-024-Rev 00 a R1-CEP 1998-024-Rev 01; Tipo IA n°
B.III.1.a.2 - Presentazione CEP aggiornato dal produttore autorizzato
IPCA Lab. Ltd: da R1-CEP 1998-024-Rev 01 a R1-CEP 1998-024-Rev 02;
Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Presentazione CEP aggiornato dal produttore
autorizzato IPCA Lab. Ltd: da R1-CEP 1998-024-Rev 02 a R1-CEP
1998-024-Rev 03.
1) Codice pratica: N1A/2011/1086
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Tipo IA
n° A.7 - Eliminazione sito prod. prodotto finito: Doppel F.ci Srl
sede di Piacenza.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036468 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/890
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 -
Grouping di variazioni: Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Presentazione CEP
aggiornato dal prod. aut. Zhejiang Jiuzhou Pharm. Co Ltd: da R0-CEP
2003-136-Rev 01 a R1-CEP 2003-136-Rev 00; Tipo IA n° B.III.1.a.2 -
Presentazione CEP aggiornato dal prod. aut. Zhejiang Jiuzhou Pharm.
Co Ltd: da R1-CEP 2003-136-Rev 00 a R1-CEP 2003-136-Rev 01;
Tipo IA n° B.III.1.a.2 - Presentazione CEP aggiornato dal prod.
aut. Zhejiang Jiuzhou Pharm. Co Ltd: da R1-CEP 2003-136-Rev 01 a
R1-CEP 2003-136-Rev 02.
Specialità Medicinale: MOBILISIN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 024886 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2011/1030
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
Grouping di variazioni: Tipo IA n° A.4 - Modifica del nome del
produttore del p.a.: da Sankyo Pharma France a Daiichi Sankyo
Altkirch Sarl; Tipo IA n° A.4 - Modifica del nome del produttore del
p.a.: da Sankyo Pharma France a Daiichi Sankyo Altkirch Sarl: da
Yoshitomi Pharmaceutical Industrie Ltd ad API Corporation.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD10199