Serie Generale n. 6 del 9-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscofenact» (22A07428) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2023)

Estratto determina IP n. 468 del 12 luglio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BUSCOFEM «soft.caps 400mg» - 12 caps dalla Grecia con
numero di autorizzazione 29052/11-4-2016 e 36046/ 02-11-2021,
intestato alla società Opella Healthcare Greece Single Member LTD
348 Syggrou Avenue - 17674 Kallithea - Grecia e prodotto da
Sanofi-Aventis SP.ZO.O., Rzeszow, Poland UL. Lubelska 52, 35-233
Rzeszow, Poland e da Boehringer Ingelheim Hellas S.A., Greece 5o km.
Paianiasmarkopoulou Ave., Koropi, Attiki, Greece, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C.: 049892019 (in base 10) 1HLLPM
(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Composizione: una capsula molle contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua
depurata. Involucro delle capsule: gelatina sorbitolo liquido, acqua
depurata. Inchiostro di stampa: ingredienti di Opacode WB nero
NS-78-17821: ossido di ferro nero (E172) glicole propilenico (E1520)
ipromellosa 6cP.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C.: 049892019.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C.: 049892019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.