Serie Generale n. 106 del 8-5-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.106 del 08-05-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto n. 117/1996 del 4 marzo 1996
(nuova autorizzazione)
Specialità medicinale: "FLUIBRON" nelle nuove confezioni: "A"
soluzione monodose in dieci flaconcini 2 ml allo 0,75% e "A"
soluzione monodose in quindici flaconcini 2 ml allo 0,75%.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, codice fiscale
01513360345.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Parma, via S. Leonardo n. 96.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
dieci flaconcini monodose da 2 ml - soluzione 0,75% per
aerosolterapia;
A.I.C. n. 024596138 (in base 10) 0RGMPB (in base 32);
classe: C;
quindici flaconcini monodose da 2 ml - soluzione 0,75% per
aerosolterapia;
A.I.C. n. 024596140 (in base 10) 0RGMPD (in base 32);
classe: C.
Composizione:
100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: principio attivo:
Ambroxol cloridrato mg 750; eccipienti: Metile p-idrossibenzoato,
Propile p-idrossibenzoato, Sodio cloruro, Acqua depurata (nella
quantità di tecnica farmaceutica esistente agli atti);
un flaconcino monodose contiene 15 mg di principio attivo.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione
nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 3/1996 del 24 aprile 1996
Specialità medicinale: DOTAREM - mezzo di contrasto per NMR.
Titolare A.I.C.: società Laboratoire Guerbet, con sede legale e
domicilio fiscale in rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay Sous Bois Cedex,
rappresentata in Italia dalla ditta Farmades S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in 00155 Roma, via di Tor Cervara n. 282, codice
fiscale 00400380580, partita IVA 00881041008.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati dalla Soc.
Laboratoire Guerbet, nello stabilimento sito in Rue Jean Chaptal
16-24, 93600 Aulnay Sous Bois Cedex.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Dotarem", una fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 029724010 (in base 10) 0WC3CB (in base 32);
classe: H;
prezzo L. 54.500;
"Dotarem", flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 029724022 (in base 10) 0WC3CQ (in base 32);
classe: H;
prezzo L. 107.900;
"Dotarem", flacone da 15 ml;
A.I.C. n. 029724034 (in base 10) 0WC3D2 (in base 32);
classe: H;
prezzo L. 156.000;
"Dotarem", flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 029724046 (in base 10) 0WC3DG (in base 32);
classe: H;
prezzo L. 202.085,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: acido gadoterico corrispondente a DOTA - Ossido di
Gadolinio; eccipienti: Meglumina - Acqua per iniezione q.b.
Indicazioni terapeutiche: potenziamento del contrasto NMR,
patologie encefaliche e spinali, tumori cerebrali, tumori localizzati
nel midollo spinale e nei tessuti circostanti, protusione del disco
intervertebrale, patologie infettive, patologie addominali, tumori
epatici primitivi e secondari, patologie osteo-articolari, tumori
ossei e dei tessuti molli, patologie sinoviali.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambienti ospedalieri, in cliniche, case di cura e
centri diagnostici specializzati dotati di apparecchiature per la
risonanza magnetica nucleare.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 366 del 22 aprile 1996
Specialità medicinale: ZARENT - bomboletta aerosol pressurizzato
dosato e fiale di soluzione per nebulizzazione.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 29, codice
fiscale 01328640592.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
bomboletta aerosol pressurizzato per 112 erogazioni;
A.I.C. n. 031121015 (in base 10) 0XPRMR (in base 32);
classe: B;
prezzo: L. 42.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
36 fiale per nebulizzazione da 2 ml;
A.I.C. n. 031121027 (in base 10) 0XPRN3 (in base 32);
classe: B;
prezzo: L. 31.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Composizione:
la bomboletta di aerosol eroga per ogni spruzzata: principio
attivo: salbutamolo solfato 120,5 mcg (pari a salbutamolo base 100
mg), sodio nedocromile 2 mg; eccipienti: sorbitan trioleato,
dentomint, saccarina sodica,
diclorodifluorometano/diclorotetrafluoroetano (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni fiala di soluzione inalatoria da 2 ml contiene: principio
attivo: salbutamolo solfato 1,5 mg (pari a salbutamolo base 1,245
mg), sodio nedocromile 10 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua
purificata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale. Come
coadiuvante nel trattamento della broncopatia ostruttiva asmatiforme.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 367 del 22 aprile 1996
Specialità medicinale: GEMZAR.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731-733, codice
fiscale 0426150488.
Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e
controllo della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate
dalla Società Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640
Fegersheim, Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone da 1 g;
A.I.C. n. 029452012 (in base 10) 0W2TRD (in base 32);
classe: H;
prezzo L. 448.600;
flacone da 200 mg;
A.I.C. n. 029452024 (in base 10) 0W2TRS (in base 32);
classe: H;
prezzo L. 91.300.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992) e di cui è vietata la
vendita al pubblico.
Composizione:
flacone da 1 g contiene: principio attivo: gemcitabina cloridrato
eq. a gemcitabina 1 g; eccipienti: mannitolo, sodio acetato;
flacone da 200 mg contiene: principio attivo: gemcitabina
cloridrato eq. a gemcitabina 200 mg; eccipienti: mannitolo, sodio
acetato.
Indicazioni terapeutiche: gemcitabina è indicata nel trattamento
di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 368 del 22 aprile 1996
Specialità medicinale: DECAPEPTYL.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede e domicilio fiscale in via
G. Ripamonti, 332/4 - 20141 Milano, codice fiscale 0561905058.
Produttore: le operazioni di produzione, di confezionamento e
controllo della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate
dalla società Pharma Biotech S.A. nella propria officina di
produzione sita in Parc d'Acitivite's du Plateau de Signes - Signes
(Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
7 flaconi di liofiliazzato più 7 fiale di solvente;
A.I.C. n. 026999045 (in base 10) 0TRY85 (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni flaconcino di microsfere liofilizzate contiene: principio
attivo: triptorelina 0,1 mg; eccipienti: mannitolo 10 mg;
ogni fiale solvente contiene: cloruro di sodio 9 mg, acqua p.p.i.
q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'infertilità nella
donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei
protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della
fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione
(F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.