Serie Generale n. 17 del 22-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio B. Braun» (20A00378) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2020)

Estratto determina n. 5/2020 del 2 gennaio 2020

Medicinale: ROCURONIO B. BRAUN.
Titolare A.I.C.: B.Braun Melsulgen AG Carl-Braun-Strasse 1
Melsungen, 34212 - Germany.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20
fiale in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 039052042 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione:
principio attivo: rocuronio bromuro.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La confezione di cui all'art. 1 è collocata, in virtù dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c),
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rocuronio B.Braun» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
In conseguenza dell'approvazione della variazione
NL/H/1073/001/II/018/G (VC2/2017/562) si considerano modificati gli
stampati di cui ai paragrafi 2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.