Serie Generale n. 91 del 19-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sandostatina» (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2004)

Estratto decreto n. 142 del 23 marzo 2004

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
SANDOSTATINA, rilasciata alla società Novartis Farma S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo Umberto
Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040, codice fiscale n. 07195130153, è
apportata la seguente modifica.
È approvata la modifica del condizionamento primario
limitatamente al solvente per la ricostituzione della suddetta
specialità medicinale da fiala a siringa preriempita (la siringa
preriempita è in vetro chiusa da due tappi in gomma.
In sostituzione della confezione: «Lar 10 mg/2 ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone + 2 fiale da 2 ml +
set da iniezione (codice A.I.C. n. 027083056) viene autorizzata la
confezione: «Lar 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi
(codice A.I.C. n. 027083082).
In sostituzione della confezione: «Lar 20 mg/2 ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone + 2 fiale da 2 ml +
set da iniezione (codice A.I.C. n. 027083068) viene autorizzata la
confezione: «Lar 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi
(codice A.I.C. n. 027083094).
In sostituzione della confezione: «Lar 30 mg/2 ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone + 2 fiale da 2 ml +
set da iniezione (codice A.I.C. n. 027083070) viene autorizzata la
confezione: «Lar 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa prriempita 2,5 ml + 2 aghi
(codice A.I.C. n. 027083106).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dellart. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «Lar 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027083082 (in base 10) - 0TUJBB (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Classe: resta confermata la classe: «A - Nota: 40».
Prezzo: invariato.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Novartis Pharma Stein AG stabilimento sito in Stein
(Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm
S.p.a. stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12
(confezionamento secondario); Novartis Pharma AG stabilimento sito in
Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario); Biochemie
GmbH stabilimento sito in Kundl (Austria), Biochemiestrasse n. 10 -
Schaftenau Plant (produzione microsfere bulk e confezionamento);
Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda),
Veerveg 12 (produzione e controllo siringa preriempita).
Composizione: ogni flacone da 10 mg contiene:
principio attivo: octreotide acetato 11,2 mg;
eccipienti: poli (dl.lattide-co-glicolide 188,8 mg; mannitolo
sterile 41 mg.
Composizione: ogni siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua per
preparazioni iniettabili 2,5 ml.
Confezione: «Lar 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027083094 (in base 10) - 0TUJBQ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Classe: resta confermata la classe: «A - Nota: 40».
Prezzo: invariato.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Novartis Pharma Stein AG stabilimento sito in Stein
(Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm
S.p.a. stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12
(confezionamento secondario); Novartis Pharma AG stabilimento sito in
Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario); Biochemie
GmbH Stabilimento sito in Kundl (Austria), Biochemiestrasse n. 10 -
Schaftenau plant (produzione microsfere Bulk e confezionamento);
Solvay pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda),
Veerveg 12 (produzione e controllo siringa preriempita).
Composizione: ogni flacone da 20 mg contiene:
principio attivo: octreotide acetato 22,4 mg;
eccipienti: poli (dl. lattide-co-glicolide 377,6 mg; mannitolo
sterile 81,9 mg.
Composizione: ogni siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua per
preparazioni iniettabili 2,5 ml.
Confezione: «Lar 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027083106 (in base 10) - 0TUJC2 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Classe: resta confermata la classe: «A - Nota: 40».
Prezzo: invariato.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Novartis Pharma Stein AG stabilimento sito in Stein
(Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm
S.p.a. stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12
(confezionamento secondario); Novartis Pharma AG stabilimento sito in
Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario); Biochemie
GmbH stabilimento sito in Kundl (Austria), Biochemiestrasse n. 10 -
Schaftenau Plant (produzione microsfere bulk e confezionamento);
Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda),
Veerveg 12 (produzione e controllo siringa preriempita).
Composizione: ogni flacone da 30 mg contiene:
principio attivo: octreotide acetato 33,6 mg;
eccipienti: poli (dl. lattide-co-glicolide 566,4 mg; mannitolo
sterile 122,9 mg.
Composizione: ogni siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua per
preparazioni iniettabili 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia in
pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con
«Sandostatina» per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui
siano controindicati, o comunque non efficaci, l'intervento
chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la
radioterapia, o in attesa che quest'ultima raggiunga la massima
efficacia. Trattamento della sindrome da tumori endocrini
gastroenteropancreatici in pazienti controllati in modo soddisfacente
con «Sandostatina» per via sottocutanea: carcinoidi (sindrome del
carcinoide); VI pomi; glucagonomi; gastrinomi/sindrome di
Zollinger-Ellison; insulinomi (per la prevenzione delle crisi
ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento); GRFomi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
027083056, 027083068, 027083070 possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.