Serie Generale n. 176 del 29-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di leuprorelina acetato, «Enantone». (22A04240) (GU Serie Generale n.176 del 29-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 554/2022 del 20 luglio 2022

Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II
costituito da una variazione tipo II C.I.4) ed una variazione tipo IA
C.I.3.a): modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2, 3 e 4 del
foglio illustrativo in linea con l'ultimo CCDS e con le conclusioni
della procedura PSUSA/00010877/202107, modifiche editoriali,
relativamente al medicinale ENANTONE nelle forme farmaceutiche,
dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia.
A.I.C. numeri:
027066125 - «3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» - 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e
solvente;
027066137 - «11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile» - 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e
solvente.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codice pratica: VN2/2021/335.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale
00696360155), con sede legale e domicilio fiscale in Via Elio
Vittorini 129, 00144, Roma, Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.