Serie Generale n. 227 del 29-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (18A06229) (GU Serie Generale n.227 del 29-09-2018)

Estratto determina IP n. 586 del 3 settembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye
drop solution 0,3% - 5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione
47835/14-10-2008, intestato alla società Novartis (Hellas) A.E.B.E.
(S.A.), Greece e prodotto da Alcon Couvreur N. V. SA (BE) e dalla
Alcon Cusi S.A. (ES) con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16
20122 Milano.
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice AIC: 041665035 (in base 10) 17RJJC (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione 100 ml contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro,
sodio cloruro, benzalconio cloruro, idrossido di sodio e acido
solforico (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Tobral è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età
in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi
oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina:
congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti;
cheratiti batteriche; dacriocistiti;
profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento
anteriore.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala
Loc. Caleppio 20090, Milano S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - LO;
CIT srl Via Primo Villa n. 17 20875 Burago di Molgora (MB);
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice AIC: 041665035.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» Flacone contagocce
5 ml.
Codice AIC: 041665035.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.