Serie Generale n. 245 del 18-10-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
PROVVEDIMENTO 14 ottobre 2004
Limitazioni all'impiego di medicinali veterinari contenenti estradiolo 17 beta e suoi derivati nei bovini, equini, ovini e caprini. (GU Serie Generale n.245 del 18-10-2004)

IL DIRETTORE GENERALE
della sanità veterinaria e degli alimenti

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 e successive
modifiche recante norme in materia di medicinali veterinari;
Vista la direttiva 96/22/CE del 29 aprile 1996 concernente il
divieto di utilizzazione di alcune sostanze ad azione ormonica,
tireostatica e delle sostanze (beta)-agoniste nelle produzioni
animali;
Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999 n. 336, recante norme di
attuazione della direttiva 96/22CE;
Considerato che con la direttiva 2003/74/CE del 22 settembre 2003
il Parlamento ed il Consiglio hanno modificato la direttiva 96/22/CE,
in particolare per quanto concerne il divieto di utilizzo
dell'estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri per
indicazioni diverse da quelle di seguito riportate;
Ritenuto necessario provvedere alla limitazione all'esposizione
all'estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri
riducendone l'impiego nei bovini, negli equini, negli ovini e nei
caprini a soli trattamenti per i quali non esistono valide ed
efficaci alternative;
Dispone:
Art. 1.

1. In deroga agli articoli 2, comma 1, lettera b) e 3, comma 1,
lettera a), del decreto legislativo n. 336 del 4 agosto 1999 è
consentito l'impiego, da solo o in associazione, dell'estradiolo 17
beta e suoi derivati sotto forma di esteri destinati a bovini,
equini, ovini e caprini limitatamente:
a) al trattamento di macerazione fetale o di mummificazione
fetale per i bovini;
b) al trattamento della piometra dei bovini.
2. È altresì consentito l'impiego, da solo o in associazione,
dell'estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri per
l'induzione dell'estro fino al 14 ottobre 2006.
3. È vietato ogni altro impiego della sostanza.

Art. 2.

1. È sospesa l'autorizzazione alla commercializzazione dei
medicinali veterinari contenenti, da solo o in associazione,
estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri destinati ad
essere somministrati a bovini, equini, ovini e caprini per tutte le
indicazioni terapeutiche non riportate all'art. 1, comma 1.
2. I lotti di medicinali di cui al comma 1 non possono essere più
commercializzati e le società titolari delle relative registrazioni
sono tenute al ritiro delle confezioni immesse in commercio entro
sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente provvedimento.
3. È sospesa, a decorrere dal 15 ottobre 2006, l'autorizzazione
alla commercializzazione dei medicinali veterinari contenenti, da
solo in associazione, estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma
di esteri destinati ad essere somministrati a bovini, equini, ovini e
caprini per l'induzione dell'estro.
4. I lotti dei medicinali di cui al comma 3 non potranno essere
più commercializzati e le società titolari delle relative
registrazioni saranno tenute al ritiro delle confezioni immesse in
commercio entro sessanta giorni dal 15 ottobre 2006.

Art. 3.

1. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente provvedimento, le società interessate e titolari di
specialità veterinarie destinate agli animali di cui alle premesse
contenenti estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri
con indicazione ulteriori a quelle di cui all'art. 1, possono
richiedere la modifica dei propri stampati con l'eliminazione degli
impieghi non consentiti.
Le richieste di modifica devono essere presentate al Ministero
della salute, Direzione generale della sanità veterinaria e degli
alimenti, ufficio XI.

Art. 4.

1. In deroga all'art. 1, e fatto salvo il divieto di utilizzo
dell'estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri al di
fuori delle indicazioni autorizzate, è consentita l'immissione sul
mercato per la trasformazione o per il consumo umano della carne
degli animali da azienda per i quali può essere certificato che tale
sostanza sia stata somministrata per fini terapeutici prima
dell'entrata in vigore del presente provvedimento, che tale
trattamento risulti dai registri di cui all'art. 4 del decreto
legislativo n. 336/1999 e che siano stati rispettati gli altri
requisiti previsti dalla legislazione vigente.

Art. 5.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed ha efficacia immediata.
Roma, 14 ottobre 2004
Il direttore generale: Marabelli