Serie Generale n. 29 del 5-2-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 24 gennaio 2011
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determinazione n. 118/2011). (11A01056) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2011)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Viste le «Linee Guida Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009 ed in particolare il criterio di esenzione definito nel punto D
che prevede l'esenzione dalla decadenza in caso di «Medicinale
destinato all'esportazione in Paesi terzi (esportazione già in
atto): l'esenzione dalla decadenza ha durata di tre anni»;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 6 luglio 2009;
Vista la determinazione del 18 novembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009 - supplemento ordinario
- n. 228, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio è decaduta ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni
ed integrazioni;
Vista la determinazione del 18 dicembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 2009, di rettifica della
determinazione del 18 novembre 2009 succitata;
Vista la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo 2010 - supplemento
ordinario - n. 50, ad integrazione delle due determinazioni del 18
novembre 2009 e del 18 dicembre 2009 succitate;
Vista la determinazione n. 1268 dell'11 giugno 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2010, supplemento
ordinario n. 133, riguardante l'elenco dei medicinali, la cui
autorizzazione all'immissione in commercio è decaduta ai sensi
dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, nel quale sono compresi i
seguenti medicinali: Acido Acetilsalicilico Off A.I.C. n. 032393,
Amoxicillina Off A.I.C. n. 032401, Amplizer A.I.C. n. 022361,
Branitil A.I.C. n. 027620, Cardioten A.I.C. n. 027790, Cefalexina Off
A.I.C. n. 032411, Colax A.I.C. n. 015270, Dexicam A.I.C. n. 025948,
Furil A.I.C. n. 016625, Idrocortisone Neomicina A.I.C. n. 032451,
Mucobron A.I.C. n. 025949, Paracetamolo Off A.I.C. n. 032463,
Prometazina Cloridrato A.I.C. n. 032468, Ranidex A.I.C. n. 028525,
Sedol A.I.C. n. 026807, Tiocosol A.I.C. n. 000878 ed Urodene A.I.C.
n. 025947;
Vista l'ordinanza cautelare n. 04960/2010 del TAR Lazio - Sezione
Terza quater, depositata in data 18 novembre 2010, in cui si accoglie
l'istanza di sospensione della determinazione succitata n. 1268
dell'11 giugno 2010, al fine di provvedere al riesame della
questione;
Considerato che le specialità medicinali Acido Acetilsalicilico
Off A.I.C. n. 032393, Amoxicillina Off A.I.C. n. 032401, Amplizer
A.I.C. n. 022361, Branitil A.I.C. n. 027620, Cardioten A.I.C. n.
027790, Cefalexina Off A.I.C. n. 032411, Colax A.I.C. n. 015270,
Dexicam A.I.C. n. 025948, Furil A.I.C. n. 016625, Idrocortisone
Neomicina A.I.C. n. 032451, Mucobron A.I.C. n. 025949, Paracetamolo
Off A.I.C. n. 032463, Prometazina Cloridrato A.I.C. n. 032468,
Ranidex A.I.C. n. 028525, Sedol A.I.C. n. 026807, Tiocosol A.I.C. n.
000878 ed Urodene A.I.C. n. 025947 non potevano essere prodotte e
quindi commercializzate nei tre anni antecedenti al 6 luglio 2009, a
causa del difetto di autorizzazione alla produzione di medicinali
dell'Officina Farmaceutica Fiorentina S.r.L. - ai sensi dell'art. 50
del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed
integrazioni, in quanto sospesa con decreto ministeriale prot. n.
M-264/2002 del 18 novembre 2002 e da allora non più riattivata;
Considerato che dal medesimo riesame non risultano agli atti
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione i documenti comprovanti la
commercializzazione dei suddetti medicinali, eventualmente prodotti
presso altre officine di produzione autorizzate alla produzione
(diverse dall'Officina Farmaceutica Fiorentina S.r.L.), sulla base
del dossier di registrazione dei singoli medicinali;
Considerato altresl che dal medesimo riesame agli atti dell'Ufficio
valutazione e autorizzazione non risultano i documenti comprovanti
l'istanza di esenzione dalla decadenza dei medicinali succitati in
relazione all'esportazione degli stessi medicinali verso Paesi terzi;
Considerato che, relativamente ai medicinali Amplizer e
Amoxicillina OFF, dai dati del sistema della Tracciabilità del
farmaco, risulta che i lotti sotto riportati sono stati prodotti e
venduti prima dell'efficacia della variazione dell'AIC concernente
l'officina di produzione del prodotto finito, da Laya.RE. S.r.L.,
Ercolano (Napoli) a Medochemie Ltd, Limassol (Cipro) e, pertanto, in
difetto dell'autorizzazione dell'officina farmaceutica:
Amplizer, lotto POC034 venduto in Italia a febbraio 2008 (150
confezioni), prima dell'efficacia della variazione (31 dicembre
2008), anche se prima del divieto di vendita (24 aprile 2008);
Amplizer, lotto POC033 venduto in Italia a febbraio 2008 (50
confezioni), prima dell'efficacia della variazione (31 dicembre
2008), anche se prima del divieto di vendita (24 aprile 2008);
Amoxicillina OFF, lotto P1E016 venduto in Italia a marzo 2008
(243 confezioni), prima dell'efficacia della variazione (31 dicembre
2008), anche se prima del divieto di vendita (24 aprile 2008);
Amoxicillina OFF, lotto P1H009 venduto in Italia a marzo 2008
(557 confezioni), prima dell'efficacia della variazione (31 dicembre
2008), anche se prima del divieto di vendita (24 aprile 2008);
Amoxicillina OFF, lotto P2A038 venduto in Italia ad aprile 2008
(112 confezioni), prima dell'efficacia della variazione (31 dicembre
2008), anche se prima del divieto di vendita (24 aprile 2008);
Considerato altresì che, sempre relativamente ai medicinali
Amplizer e Amoxicillina OFF, la Società Officina Farmaceutica
Fiorentina S.r.L. non ha giammai prodotto documentazione efficace
(batch records) a provare che le 152 confezioni di Amoxicillina OFF e
la sola confezione di Amplizer, vendute in Italia nel febbraio 2009
(dopo l'efficacia della variazione e dopo la revoca del divieto di
vendita) sono state prodotte presso officine autorizzate alla
produzione ed in conformità a quanto specificato nel dossier di
registrazione approvato e agli atti presso l'AIFA;

Determina:

Art. 1

1. All'esito del riesame richiesto con l'ordinanza cautelare n.
04960/2010 del TAR Lazio - Sezione Terza quater, depositata in data
18 novembre 2010, è confermata, ai sensi dell'art. 38, commi 5 e 7
del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, la decadenza alla data del 6 luglio
2009 dei medicinali Acido Acetilsalicilico Off A.I.C. n. 032393,
Amoxicillina Off A.I.C. n. 032401, Amplizer A.I.C. n. 022361,
Branitil A.I.C. n. 027620, Cardioten A.I.C. n. 027790, Cefalexina Off
A.I.C. n. 032411, Colax A.I.C. n. 015270, Dexicam A.I.C. n. 025948,
Furil A.I.C. n. 016625, Idrocortisone Neomicina A.I.C. n. 032451,
Mucobron A.I.C. n. 025949, Paracetamolo Off A.I.C. n. 032463,
Prometazina Cloridrato A.I.C. n. 032468, Ranidex A.I.C. n. 028525,
Sedol A.I.C. n. 026807, Tiocosol A.I.C. n. 000878 ed Urodene A.I.C.
n. 025947.

Art. 2

1. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 24 gennaio 2011

Il direttore dell'ufficio V &amp; A: Marra