Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 aprile 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Cinryze (C1 inibitore (umano))», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 447/2013). (13A04315) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale CINRYZE (C1 inibitore (umano)) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 15/06/2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/11/688/001 «500 U - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente:
flaconcino (vetro)» 2 flaconcini + 2 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Viropharma Sprl.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo dell'8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Viropharma SPRL ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 5 dicembre 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
gennaio 2013;
Vista la deliberazione n. 6 del 19 marzo 2013 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale CINRYZE (C1 inibitore (umano)) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione:
«500 U - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro)» 2 flaconcini + 2 flaconcini - A.I.C. n. 042017018/E (in base
10) 18287U (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento e prevenzione pre-procedura
di attacchi di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema
ereditario (AEE).
Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti e
adolescenti, con attacchi gravi e ricorrenti di angioedema ereditario
(AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di
prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il
trattamento acuto ripetuto.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale CINRYZE (C1 inibitore (umano)) è
classificata come segue:
Confezione:
«500 U - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro)» 2 flaconcini + 2 flaconcini - A.I.C. n. 042017018/E (in base
10) 18287U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 1200,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 1980,48.
Validità del contratto: 24 mesi
Prima prescrizione riservata ai centri specializzati individuati
dalle regioni e province autonome da parte di specialisti della
patologia.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CINRYZE
(C1 inibitore (umano)) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT) come da scheda allegata alla presente determina (all.1) e a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 26 aprile 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato


PIANO TERAPEUTICO AIFA
PER PRESCRIZIONE DI CINRYZE


Parte di provvedimento in formato grafico


BIBLIOGRAFIA

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