Serie Generale n. 235 del 7-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 settembre 2019
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Eylea», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1370/2019). (19A06166) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 32», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina n. 291/2013 del 14 marzo 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 75 del 29 marzo 2013,
relativa alla classificazione del medicinale «Eylea» (aflibercept) ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la società Bayer AG ha chiesto la
rinegoziazione delle condizioni negoziali;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 luglio 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 21
maggio 2018;
Vista la deliberazione n. 19 in data 7 agosto 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale EYLEA (aflibercept) è rinegoziato alle condizioni di
seguito indicate:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Eylea» è indicato per il trattamento negli adulti di
degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età
(Age-related Macular Degeneration - AMD),
compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a
occlusione venosa retinica (- RVO di branca o RVO centrale),
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico
(Diabetic Macular Oedema - DME),
compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione
coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica).
Nuove posologie modificate con l'introduzione del regime
«Treat-and-extend»:
AMD essudativa
La dose raccomandata di «Eylea» è 2 mg di aflibercept, equivalenti
a 50 microlitri.
Il trattamento con «Eylea» inizia con un'iniezione al mese per tre
dosi consecutive. L'intervallo di trattamento viene quindi allungato
a due mesi.
In base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o
anatomici, l'intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto a 2
mesi o ulteriormente esteso, utilizzando un regime di dosaggio
«treat-and-extend», in cui gli intervalli tra le iniezioni vengono
allungati di due o quattro settimane per mantenere stabili gli esiti
visivi e/o anatomici. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano,
l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo
appropriato fino ad un minimo di due mesi durante i primi dodici mesi
di trattamento.
Non è richiesto il monitoraggio tra le iniezioni. In base alla
valutazione del medico la periodicità delle visite di monitoraggio
può essere più frequente di quella delle visite previste per le
iniezioni.
Intervalli di trattamento superiori a quattro mesi non sono stati
studiati (vedere paragrafo 5.1).
Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca o RVO centrale).
La dose raccomandata di «Eylea» è 2 mg di aflibercept, equivalenti
a 50 microlitri.
Dopo la prima iniezione, il trattamento viene effettuato con
cadenza mensile. L'intervallo fra due somministrazioni non può
essere inferiore ad un mese.
Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non sta
traendo beneficio dal trattamento continuativo, «Eylea» deve essere
interrotto.
Si continua il trattamento mensile fino a quando si raggiunge la
massima acuità visiva e/o non si manifestano segni di attività
della malattia. Possono essere necessarie tre o più iniezioni
mensili consecutive.
Il trattamento può essere quindi continuato per mantenere stabili
gli esiti visivi e/o anatomici seguendo un regime «treat-and-extend»,
con un'estensione graduale degli intervalli fra le iniezioni, anche
se non esistono dati sufficienti per stabilire la durata di questi
intervalli. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano,
l'intervallo tra le iniezioni deve essere ridotto di conseguenza.
La periodicità del monitoraggio e del trattamento devono essere
determinati dal medico curante sulla base della risposta individuale
del paziente.
Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere
l'esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad
esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
Edema maculare diabetico.
La dose raccomandata di «Eylea» è 2 mg di aflibercept, equivalenti
a 50 microlitri.
Il trattamento con «Eylea» inizia con una iniezione al mese per
cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi. Non
è necessario alcun monitoraggio tra le iniezioni. Dopo i
primi dodici mesi di trattamento con «Eylea», ed in base agli esiti
visivi e/o anatomici, è possibile prolungare l'intervallo tra i
trattamenti come in un regime di dosaggio «treat-and-extend», dove
gli intervalli di trattamento vengono gradualmente prolungati per
mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici; tuttavia, non ci
sono dati sufficienti per stabilire la lunghezza di questi
intervalli. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano,
l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo
appropriato. La frequenza del monitoraggio deve essere perciò
stabilita dal medico curante e può essere maggiore di quella
relativa alle iniezioni. Se gli esiti visivi e anatomici indicano che
il paziente non trae beneficio nel continuare il trattamento, «Eylea»
deve essere interrotto.
La seguente posologia, non modificata dal regime
«Treat-and-extend», rimane rimborsata come da condizioni negoziali:
Neovascolarizzazione coroideale miopica.
La dose raccomandata di «Eylea» è una singola iniezione
intravitreale di 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.
Possono essere somministrate dosi aggiuntive se gli esiti visivi e/o
anatomici indicano che la malattia persiste. Le recidive devono
essere trattate come nuove manifestazioni della malattia. La
periodicità del monitoraggio deve essere determinata dal medico
curante. L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un
mese.
Confezioni
«40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo siringa
preriempita (vetro)»;
A.I.C. n. 042510014/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 740,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.221,30;
«40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo flaconcino
(vetro)»;
A.I.C. n. 042510026/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 740,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.221,30.
Sconto obbligatorio, sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Sconto obbligatorio, sul prezzo ex factory,da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali a partire dal 1° gennaio 2020.
Sono confermate le attuali modalità di controllo
dell'appropriatezza attraverso i registri AIFA, come da condizioni
negoziali.
Le presenti condizioni negoziali devono intendersi novative delle
condizioni recepite con determina AIFA n. 1584 del 21 dicembre 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 5 del 7 gennaio 2017, che
pertanto si estingue.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eylea»
(aflibercept) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 16 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi