Serie Generale n. 269 del 17-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral». (22A06507) (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2022)

Estratto determina IP n. 684 del 20 ottobre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX 0,3% EYE OINT 1 tubo da 3,5 g dalla Grecia con
numero di autorizzazione 47836/14-10-2008, intestato alla società
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 120 km. Ethn. Odou N01, 144 51,
Metamorfosi Attikis, Greece e prodotto da Alcon Couvreur N.V. S.A.
Rijksweg 14, B - 2870, Belgium, da Siegfried El Masnou S.A. Camil
Fabra 58, EI Masnou, 08320, Barcelona, Spain, da Novartis
Farmaceutica S.A. Gran via de les Corts 764, 08013, Barcelona, Spain
e da Novartis Pharma Gmbh Roonstraße 25 und Obere Turnstraße 8,
90429, Nürnberg, Germany con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione:
«Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice
A.I.C.: 041665050 (in base 10) 17RJJU(in base 32);
forma farmaceutica: unguento oftalmico;
composizione: 1 ml di unguento oftalmico contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 -
Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
- LO;
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1- 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice
A.I.C.: 041665050;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice
A.I.C.: 041665050;
RR -- medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.