Serie Generale n. 65 del 19-3-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
PROVVEDIMENTO 22 febbraio 2007
Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici. (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2007)

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

In data odierna, con la partecipazione del prof. Francesco
Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice
presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato,
componenti, e del dott. Giovanni Buttarelli, segretario generale;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il
Codice in materia di protezione dei dati personali nel seguito
denominato «Codice»;
Visto, in particolare, l'art. 90, comma 1, del citato Codice,
secondo cui il trattamento dei dati genetici da chiunque effettuato
è consentito nei soli casi previsti da apposita autorizzazione
rilasciata dal Garante sentito il Ministro della salute che
acquisisce, a tal fine, il parere del Consiglio superiore di sanità;
Visto, altresì, l'art. 90, comma 2, del Codice, in base al quale
l'autorizzazione individua anche gli ulteriori elementi da includere
nell'informativa ai sensi dell'art. 13, con particolare riguardo alla
specificazione delle finalità perseguite e dei risultati
conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono
essere conosciute per effetto del trattamento dei dati e al diritto
di opporsi al medesimo trattamento per motivi legittimi;
Vista l'autorizzazione generale del Garante n. 2/2005 che richiama
espressamente (punto 1.4) l'autorizzazione n. 2/2002 (punto 2,
lettera b)), relativa al trattamento dei dati idonei a rivelare lo
stato di salute e la vita sessuale, secondo la quale i dati genetici
trattati per fini di prevenzione, di diagnosi o di terapia nei
confronti dell'interessato, ovvero per finalità di ricerca
scientifica, «possono essere utilizzati unicamente per tali finalità
o per consentire all'interessato di prendere una decisione libera e
informata, ovvero per finalità probatorie in sede civile o penale,
in conformità alla legge»;
Considerata la necessità di assicurare, nella disciplina del
trattamento dei dati personali, un elevato livello di tutela per i
diritti e le libertà fondamentali, nonchè per la dignità delle
persone e, in particolare, per il diritto alla protezione dei dati
personali sancito all'art. 1 del Codice; ciò, anche riducendo al
minimo i rischi di danno o di pericolo valutati sulla base delle
raccomandazioni adottate in materia di dati sanitari dal Consiglio
d'Europa e, in particolare, dalla raccomandazione n. R(97)5; rilevato
che in base a quest'ultima sono considerati dati genetici tutti i
dati, di qualunque tipo, che riguardano i caratteri ereditari di un
individuo o che sono in rapporto con i caratteri che formano il
patrimonio di un gruppo di individui affini (par. 1), dati che, nel
quadro della più ampia categoria dei «dati sanitari», possano essere
trattati solo a determinate condizioni (par. 1);
Rilevato che la raccomandazione del Consiglio d'Europa n. R(92)3
sui test e gli screening genetici a fini di cura afferma (principio
n. 8) che la raccolta e la conservazione di sostanze e di campioni
biologici, così come il trattamento dei dati che ne derivano, devono
essere effettuati in conformità ai principi fondamentali di
protezione e di sicurezza dei dati stabiliti dalla convenzione per la
protezione degli individui con riguardo al trattamento automatizzato
dei dati personali n. 108 del 28 gennaio 1981, nonchè dalle
pertinenti raccomandazioni del Comitato dei ministri in materia;
Rilevato che, riguardo al trattamento dei dati genetici, sono
desumibili altri importanti principi da alcune fonti internazionali e
comunitarie tra le quali figurano:
a) la convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina,
fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, che vieta qualsiasi forma di
discriminazione nei confronti di una persona in ragione del suo
patrimonio genetico (art. 11) e limita l'espletamento di test
genetici predittivi ai soli fini medici o di ricerca medica e sulla
base di una consulenza genetica appropriata (art. 12);
b) la dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani
dell'Unesco dell'11 novembre 1997, che sancisce il diritto della
persona al rispetto della dignità e dei propri diritti
indipendentemente dalle sue caratteristiche genetiche (art. 2) e
vieta ogni discriminazione basata sulle caratteristiche genetiche che
abbia per fine o sortisca l'effetto di violare i diritti umani, le
libertà fondamentali e la dignità umana (art. 6);
c) la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea,
proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000, che vieta qualsiasi forma di
discriminazione fondata, in particolare, sulle caratteristiche
genetiche (art. 21);
d) la direttiva 2004/23/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio
del 31 marzo 2004, che prescrive l'adozione di misure necessarie di
protezione dei dati, compresi quelli genetici, e di altre misure di
salvaguardia relativamente ad informazioni raccolte nell'ambito di
attività di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione,
conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani
destinati ad applicazioni sull'uomo, nonchè di prodotti fabbricati
derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni
sull'uomo (art. 14);
e) la convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina (art.
10), la dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti
dell'uomo (art. 5, lettera c)) e la dichiarazione internazionale sui
dati genetici umani dell'Unesco (art. 10), le quali riconoscono, con
diverso ambito, il diritto di ogni individuo di essere o non essere
informato dei risultati degli esami genetici e delle loro conseguenze
(ovvero dei risultati della ricerca medica e scientifica laddove i
dati genetici, i dati proteomici dell'individuo o i campioni
biologici siano utilizzati per tali scopi);
f) il Codice di condotta dell'Organizzazione internazionale del
lavoro sulla protezione dei dati personali dei lavoratori (novembre
1996), in base al quale lo svolgimento di screening genetici sui
lavoratori dovrebbe essere vietato o limitato a casi specifici
autorizzati espressamente dalla legge (art. 6.12);
g) la dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale
(giugno 1964 e successive modificazioni), in base alla quale occorre
acquisire l'assenso della persona legalmente incapace, in aggiunta a
quello del legale rappresentante, laddove la stessa sia in grado di
esprimere il proprio assenso a partecipare ad una ricerca (par. 25);
h) il documento di lavoro sui dati genetici adottato il 17 marzo
2004 (Wp 91) dal Gruppo per la tutela delle persone con riguardo al
trattamento dei dati personali, istituito dall'art. 29 direttiva n.
95/46/Ce che, nell'individuare le necessarie garanzie in materia di
dati genetici, afferma la necessità di prendere in considerazione e
di disciplinare anche lo statuto giuridico dei campioni biologici,
suscettibili anch'essi di costituire una fonte di dati personali;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia
di procreazione medicalmente assistita»;
Visto, altresì, l'Accordo del 15 luglio 2004 tra il Ministro della
salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul
documento recante le «Linee-guida per le attività di genetica
medica» (in Gazzetta Ufficiale 23 settembre 2004, n. 224);
Visto il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, di attuazione
della direttiva n. 2002/98/Ce, che stabilisce norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, che disciplina le attività
trasfusionali e la produzione nazionale degli emoderivati, nonchè,
l'ordinanza del Ministro della salute del 13 aprile 2006 recante
«Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone
ombelicale» (in Gazzetta Ufficiale 9 maggio 2005, n. 106);
Considerato che, ai sensi degli articoli 76 e 81 del Codice, gli
esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici
possono trattare i dati personali idonei a rivelare lo stato di
salute per finalità di tutela della salute o dell'incolumità fisica
dell'interessato solo con il consenso di quest'ultimo, oppure (quando
occorre tutelare la salute o l'incolumità fisica di un terzo o della
collettivita) anche senza il consenso dell'interessato, ma previa
autorizzazione del Garante;
Considerato che gli articoli 77, 78 e 79 del Codice prevedono
modalità semplificate per l'informativa di cui all'art. 13 del
medesimo Codice da parte degli esercenti la professione sanitaria e
degli organismi sanitari pubblici;
Visto il provvedimento del Garante del 19 luglio 2006 (in
www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1318699), con il quale, ai sensi
degli articoli 78, comma 3, e 13, comma 3, del Codice, sono stati
indicati gli elementi essenziali che il medico di medicina generale e
il pediatra di libera scelta devono includere nell'informativa da
fornire all'interessato relativamente al trattamento dei dati
personali;
Considerato che, ai sensi degli articoli 23 e 26 del Codice, i
privati e gli enti pubblici economici possono trattare i dati
sensibili solo previa autorizzazione del Garante e, ove richiesto,
con il consenso scritto dell'interessato;
Considerato che un elevato numero di trattamenti di dati genetici
è effettuato per finalità di prevenzione, di diagnosi o di terapia
nei confronti dell'interessato e per finalità di ricerca
scientifica;
Considerato che l'art. 40 del Codice prevede il rilascio di
autorizzazioni di carattere generale relative a determinate categorie
di titolari o di trattamenti e che tali autorizzazioni sinora
rilasciate sono risultate un idoneo strumento per prescrivere misure
uniformi a garanzia degli interessati;
Ritenuto opportuno rilasciare la specifica autorizzazione prevista
dall'art. 90 del Codice, in sostituzione delle prescrizioni già
impartite in materia di dati genetici con l'autorizzazione generale
del Garante n. 2/2002 richiamata dall'autorizzazione n. 2/2005;
Ritenuto opportuno prendere in considerazione con separato
provvedimento il trattamento dei dati genetici effettuato da parte
delle categorie di soggetti pubblici ricompresi nei titoli I, II, e
III della parte II del Codice;
Considerato che, fuori dei casi appena indicati, ulteriori
trattamenti di dati genetici non ricompresi nella presente
autorizzazione non risultano allo stato leciti, anche in riferimento
all'attività dei datori di lavoro volta a determinare l'attitudine
professionale di lavoratori o di candidati all'instaurazione di un
rapporto di lavoro, anche se basata sul consenso dell'interessato,
nonchè all'attività delle imprese di assicurazione;
Visti gli articoli 41 e 167 del Codice;
Ritenuto opportuno che anche la presente autorizzazione sia a tempo
determinato e riservata ogni determinazione in ordine alla sua
integrazione o modifica anche in relazione al rapido sviluppo della
ricerca e delle tecnologie applicate alla genetica e all'evolversi
delle conoscenze nel settore;
Visto, altresì, l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale
stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina
rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono
essere utilizzati;
Visti gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare
tecnico di cui all'Allegato B al medesimo Codice, recanti
disposizioni e regole sulle misure di sicurezza;
Sentito il Ministro della salute, che ha acquisito il parere del
Consiglio superiore di sanità, ai sensi dell'art. 90 del Codice;
Esaminate le osservazioni formulate, su richiesta del Garante, da
parte di qualificati esperti della materia;
Visti gli altri atti d'ufficio;
Viste le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario
generale ai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;
Relatore il prof. Francesco Pizzetti;

Autorizza

ai sensi degli articoli 26, 40, 41 e 90 del Codice il trattamento dei
dati genetici da parte dei soggetti sottoindividuati, secondo le
prescrizioni di seguito indicate.
Prima di iniziare o proseguire il trattamento i sistemi informativi
e i programmi informatici sono configurati riducendo al minimo
l'utilizzazione di dati personali e di dati identificativi, in modo
da escluderne il trattamento quando le finalità perseguite nei
singoli casi possono essere realizzate mediante, rispettivamente,
dati anonimi od opportune modalità che permettano di identificare
l'interessato solo in caso di necessità, in conformità all'art. 3
del Codice.

1) Definizioni.

Ai fini della presente autorizzazione si intende per:
a) dato genetico, il dato che, indipendentemente dalla tipologia,
riguarda la costituzione genotipica di un individuo, ovvero i
caratteri genetici trasmissibili nell'ambito di un gruppo di
individui legati da vincoli di parentela;
b) campione biologico, ogni campione di materiale biologico che
contiene le informazioni genotipiche caratteristiche di un individuo;
c) test genetico, l'analisi a scopo clinico di uno specifico gene
o del suo prodotto o funzione o di altre parti del Dna o di un
cromosoma, volta a effettuare una diagnosi o a confermare un sospetto
clinico in un individuo già affetto (test diagnostico), oppure a
individuare o escludere la presenza di una mutazione associata ad una
malattia genetica che possa svilupparsi in un individuo sano (test
presintomatico) o, ancora, a valutare la maggiore o minore
suscettibilità di un individuo a sviluppare patologie comuni (test
predittivo);
d) test farmacogenetico, l'analisi finalizzata
all'identificazione di sequenza nel Dna in grado di predire la
risposta «individuale» a farmaci in termini di efficacia e di rischio
relativo di eventi avversi;
e) test sulla variabilità individuale, l'esame genetico volto a
definire un rapporto di consanguineità o ad attribuire tracce
biologiche a determinati individui;
f) screening genetico, il test genetico effettuato su popolazioni
o su gruppi definiti al fine di delinearne le caratteristiche
genetiche comuni o di identificare precocemente soggetti affetti o
portatori di patologie genetiche o di altre caratteristiche
ereditarie;
g) consulenza genetica, il processo di comunicazione consistente
nell'aiutare l'individuo o la famiglia colpita da patologia genetica
a comprendere le informazioni mediche che includono la diagnosi e il
probabile decorso della malattia, le forme di assistenza disponibili,
il contributo dell'ereditarietà al verificarsi della malattia e il
rischio di ricorrenza esistente per sè e per altri familiari,
nonchè tutte le opzioni esistenti nell'affrontare il rischio di
malattia e l'impatto che tale rischio può avere su scelte
procreative; a tale processo partecipano, oltre al medico e/o al
biologo specialisti in genetica medica, altre figure professionali
competenti nella gestione delle problematiche psicologiche e sociali
connesse alla genetica;
h) informazione genetica, il processo informativo riguardante le
specifiche caratteristiche degli screening genetici.

2) Ambito di applicazione.

La presente autorizzazione è rilasciata:
a) agli esercenti le professioni sanitarie, in particolare ai
genetisti medici, limitatamente ai dati e alle operazioni
indispensabili per esclusive finalità di tutela della salute
dell'interessato o di un terzo appartenente alla stessa linea
genetica dell'interessato;
b) agli organismi sanitari pubblici e privati, in particolare
alle strutture cliniche di genetica medica, limitatamente ai dati e
alle operazioni indispensabili per esclusive finalità di tutela
della salute dell'interessato o di un terzo appartenente alla stessa
linea genetica dell'interessato;
c) a laboratori di genetica medica, limitatamente alle operazioni
indispensabili rispetto a dati, parimenti indispensabili, destinati
ad essere trattati per esclusive finalità di prevenzione e di
diagnosi genetica nei confronti dell'interessato, o destinati ad
essere utilizzati ad esclusivi fini di svolgimento delle indagini
difensive o per far valere o difendere un diritto anche da parte di
un terzo in sede giudiziaria o, ad esclusivi fini di ricongiungimento
familiare, per l'accertamento della sussistenza di vincoli di
consanguineità di cittadini di Stati non appartenenti all'Unione
europea, apolidi e rifugiati;
d) alle persone fisiche o giuridiche, agli enti o agli istituti
di ricerca, alle associazioni e agli altri organismi pubblici e
privati aventi finalità di ricerca, limitatamente ai dati e alle
operazioni indispensabili per esclusivi scopi di ricerca scientifica,
anche statistica, finalizzata alla tutela della salute
dell'interessato, di terzi o della collettività in campo medico,
biomedico ed epidemiologico e antropologico, nell'ambito delle
attività di pertinenza della genetica medica;
e) agli psicologi, ai consulenti tecnici e ai loro assistenti,
nell'ambito di interventi pluridisciplinari di consulenza genetica,
limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusive
finalità di consulenza nei confronti dell'interessato o dei suoi
familiari;
f) ai farmacisti, limitatamente ai dati e alle operazioni
indispensabili per esclusive finalità di adempimento agli obblighi
derivanti da un rapporto di fornitura di farmaci all'interessato;
g) ai difensori, anche a mezzo di sostituti, consulenti tecnici e
investigatori privati autorizzati, limitatamente alle operazioni e ai
dati indispensabili per esclusive finalità di svolgimento di
investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397;
è altresì rilasciata per far valere o difendere un diritto - anche
da parte di un terzo - in sede giudiziaria, sempre che il diritto sia
di rango almeno pari a quello dell'interessato e i dati siano
trattati esclusivamente per tali finalità e per il periodo
strettamente necessario al loro perseguimento;
h) agli organismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero
degli affari esteri e alle rappresentanze diplomatiche o consolari
per il rilascio delle certificazioni (allo stato disciplinate
dall'art. 49 decreto del Presidente della Repubblica 5 gennaio 1967,
n. 200) ad esclusivi fini di ricongiungimento familiare e
limitatamente ai casi in cui l'interessato non possa fornire
documenti ufficiali che provino i suoi vincoli di consanguineità, in
ragione del suo status, ovvero della mancanza di un'autorità
riconosciuta o della presunta inaffidabilità dei documenti
rilasciati dall'autorità locale.

3) Finalità del trattamento.

Possono essere trattati i dati genetici inerenti alle seguenti
finalità che non possano essere adempiute, caso per caso, mediante
il trattamento di dati anonimi o di dati personali di natura diversa:
a) tutela della salute, con particolare riferimento alle
patologie di natura genetica e alla tutela dell'identità genetica
dell'interessato, con il suo consenso, salvo quanto previsto dagli
articoli 26 e 82 del Codice in riferimento al caso in cui
l'interessato non possa prestare il proprio consenso per incapacità
d'agire, impossibilità fisica o incapacità di intendere o di
volere;
b) tutela della salute, con particolare riferimento alle
patologie di natura genetica e tutela dell'identità genetica di un
terzo appartenente alla stessa linea genetica dell'interessato, nel
caso in cui il consenso non sia prestato o non possa essere prestato
per impossibilità fisica, per incapacità di agire o per incapacità
d'intendere o di volere; ciò, limitatamente ai dati genetici già
raccolti e qualora il trattamento sia indispensabile per consentire
al terzo di compiere una scelta riproduttiva consapevole o sia
giustificato dalla disponibilità, per il terzo, di interventi di
natura preventiva o terapeutica;
c) ricerca scientifica e statistica, finalizzata alla tutela
della salute della collettività in campo medico, biomedico ed
epidemiologico (sempre che la disponibilità di dati solo anonimi su
campioni della popolazione non permetta alla ricerca di raggiungere i
suoi scopi), da svolgersi con il consenso dell'interessato salvo che
nei casi di indagini statistiche o di ricerca scientifica previste
dalla legge.
Nell'ambito delle finalità di cui alle precedenti lettere a) e b)
del presente punto, l'autorizzazione è rilasciata anche
all'esclusivo fine di consentire ai destinatari di adempiere o di
esigere l'adempimento di specifici obblighi o di eseguire specifici
compiti previsti dalla normativa comunitaria, da leggi o da
regolamenti, in particolare in materia di igiene e di sanità
pubblica, di prevenzione delle malattie professionali, di diagnosi e
cura, anche per i trapianti di organi e tessuti, di riabilitazione
degli stati di invalidità e di inabilità fisica e psichica, di
tutela della salute mentale, di assistenza farmaceutica, in
conformità alla legge. Il trattamento può riguardare anche la
compilazione di cartelle cliniche, di certificati e di altri
documenti di tipo sanitario.
La presente autorizzazione è rilasciata, altresì, quando il
trattamento dei dati genetici sia indispensabile:
a) per lo svolgimento da parte del difensore delle investigazioni
difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397, anche a mezzo di
sostituti, di consulenti tecnici e investigatori privati autorizzati,
o, comunque, per far valere o difendere un diritto anche da parte di
un terzo in sede giudiziaria, anche senza il consenso
dell'interessato eccetto il caso in cui il trattamento presupponga lo
svolgimento di test genetici. Ciò, sempre che il diritto da far
valere o difendere sia di rango pari a quello dell'interessato,
ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro
diritto o libertà fondamentale e inviolabile e i dati siano trattati
esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamente
necessario al loro perseguimento. Il trattamento deve essere comunque
effettuato nel rispetto delle autorizzazioni generali del garante al
trattamento dei dati sensibili da parte dei liberi professionisti e
da parte degli investigatori privati (allo stato, autorizzazioni nn.
4 e 6/2005). Il trattamento può comprendere anche le informazioni
relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari
dell'interessato;
b) per adempiere o per esigere l'adempimento di specifici
obblighi o per eseguire specifici compiti previsti espressamente
dalla normativa comunitaria, da leggi o da regolamenti in materia di
previdenza e assistenza o in materia di igiene e sicurezza del lavoro
o della popolazione, anche senza il consenso dell'interessato, nei
limiti previsti dall'autorizzazione generale del Garante al
trattamento dei dati sensibili nei rapporti di lavoro (allo stato,
l'autorizzazione n. 1/2005) e ferme restando le disposizioni del
codice di deontologia e di buona condotta di cui all'art. 111 del
Codice. Il trattamento può comprendere anche le informazioni
relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari
dell'interessato;
c) per l'accertamento dei vincoli di consanguineità per il
ricongiungimento familiare di cittadini di Stati non appartenenti
all'Unione europea, apolidi e rifugiati (attualmente disciplinato dal
decreto legislativo 25 luglio 1998, n. 286). Non si considerano, in
particolare, indispensabili i trattamenti di dati genetici effettuati
nonostante la disponibilità di procedure alternative che non
comportano il trattamenti dei dati medesimi.

4) Modalità di trattamento.

I destinatari della presente autorizzazione conformano il prelievo
e l'utilizzo dei campioni biologici e il trattamento dei dati
genetici secondo modalità volte a prevenire la violazione dei
diritti, delle libertà fondamentali e della dignità degli
interessati. Tali attività sono effettuate, comunque, in modo lecito
e secondo correttezza, nonchè per scopi determinati in conformità
alla presente autorizzazione e resi noti all'interessato nei modi
indicati al successivo punto 5.
Sono predisposte specifiche misure per accertare univocamente
l'identità del soggetto al quale viene prelevato il materiale
biologico per l'esecuzione dell'analisi (art. 11, comma 1,
lettera c), del Codice).
Il trattamento dei dati genetici è effettuato unicamente con
operazioni, nonchè con logiche e mediante forme di organizzazione
dei dati strettamente indispensabili in rapporto ai sopra indicati
obblighi, compiti o finalità.
Restano fermi gli obblighi deontologici relativi alle singole
figure professionali oggetto della presente autorizzazione.

4.1) Raccolta e conservazione.

Quando le finalità del trattamento di dati genetici non possono
essere realizzate senza l'identificazione anche temporanea degli
interessati, il titolare adotta specifiche misure per mantenere
separati i dati identificativi già al momento della raccolta, salvo
che ciò risulti impossibile in ragione delle particolari
caratteristiche del trattamento o richieda un impiego di mezzi
manifestamente sproporzionato.
La raccolta di dati genetici effettuata per l'esecuzione di test e
di screening genetici è limitata alle sole informazioni personali e
familiari strettamente indispensabili all'esecuzione dell'analisi
(art. 11, comma 1, lettera d), del Codice).
In particolare, nei trattamenti effettuati mediante test sulla
variabilità individuale non sono raccolti dati sullo stato di salute
o su altre caratteristiche degli interessati, ad eccezione del sesso.
Il campione è prelevato da un incaricato del laboratorio di genetica
medica o da un medico da esso designato ovvero, in caso di
ricongiungimento familiare, da esercenti le professioni sanitarie
appositamente incaricati dalle rappresentanze diplomatiche o
consolari o da organismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero
degli affari esteri.

4.2) Ricerca scientifica e statistica.

La ricerca scientifica e statistica, per il cui svolgimento è
consentito il trattamento dei dati genetici e l'utilizzo dei campioni
biologici, è effettuata, altresì, sulla base di un progetto redatto
conformemente agli standard del pertinente settore disciplinare,
anche al fine di documentare che il trattamento dei dati e l'utilizzo
dei campioni biologici sia effettuato per idonei ed effettivi scopi
scientifici. Possono essere utilizzati a tal fine i dati e i campioni
biologici strettamente pertinenti agli scopi perseguiti, avuto
riguardo ai dati disponibili e ai trattamenti già effettuati dallo
stesso titolare, nonchè all'esistenza di altre modalità che
permettano di raggiungere gli scopi della ricerca mediante dati
personali diversi da quelli identificativi o genetici, ovvero che non
comportino il prelievo di campioni biologici.
Il progetto specifica le misure da adottare nel trattamento dei
dati personali per garantire il rispetto della presente
autorizzazione, nonchè della normativa sulla protezione dei dati
personali, anche per i profili riguardanti la custodia e la sicurezza
dei dati e dei campioni biologici, e individua gli eventuali
responsabili del trattamento (articoli 29, 31, 33, 34 e 35 del Codice
e Allegato B al medesimo Codice). In particolare, laddove la ricerca
preveda il prelievo e/o l'utilizzo di campioni biologici, il progetto
indica l'origine, la natura e le modalità di prelievo e di
conservazione dei campioni, nonchè le misure adottate per garantire
la volontarietà del conferimento del materiale biologico da parte
dell'interessato.
Il progetto è conservato a cura del titolare in forma riservata
almeno per un anno dopo la conclusione della ricerca. Il titolare
fornisce le informazioni contenute nel progetto agli interessati che
ne facciano richiesta.

4.3) Misure di sicurezza.

Per la custodia e la sicurezza dei dati genetici e dei campioni
biologici sono adottate, in ogni caso, le seguenti cautele.
L'accesso ai locali è controllato mediante incaricati della
vigilanza o strumenti elettronici che prevedano specifiche procedure
di identificazione anche mediante dispositivi biometrici. Le persone
ammesse, a qualunque titolo, dopo l'orario di chiusura, sono
identificate e registrate.
La conservazione, l'utilizzo e il trasporto dei campioni biologici
sono posti in essere con modalità volte anche a garantirne la
qualità, l'integrità, la disponibilità e la tracciabilità.
Il trasferimento dei dati genetici in formato elettronico è
effettuato con posta elettronica certificata previa cifratura delle
informazioni trasmesse da realizzarsi con firma digitale. È ammesso
il ricorso a canali di comunicazione di tipo «web application» che
prevedano protocolli di comunicazione sicuri e garantiscano, previa
verifica, l'identità digitale del server che eroga il servizio e
della postazione client da cui si effettua l'accesso ai dati,
ricorrendo a certificati digitali emessi in conformità alla legge da
un'autorità di certificazione.
La consultazione dei dati genetici trattati con strumenti
elettronici è consentita previa adozione di sistemi di
autenticazione basati sull'uso combinato di informazioni note agli
incaricati e di dispositivi, anche biometrici, in loro possesso.
I dati genetici e i campioni biologici contenuti in elenchi,
registri o banche di dati, sono trattati con tecniche di cifratura o
mediante l'utilizzazione di codici identificativi o di altre
soluzioni che li rendano temporaneamente inintelligibili anche a chi
è autorizzato ad accedervi e permettano di identificare gli
interessati solo in caso di necessità, in modo da ridurre al minimo
i rischi di conoscenza accidentale e di accesso abusivo o non
autorizzato. Laddove gli elenchi, i registri o le banche di dati
contengano anche dati riguardanti la genealogia o lo stato di salute
degli interessati, le predette tecniche devono consentire, altresì,
il trattamento disgiunto dei dati genetici e sanitari dagli altri
dati personali che permettono di identificare direttamente le persone
interessate.
Restano comunque fermi gli altri obblighi previsti dagli
articoli 11, 14, 22 e 31 e seguenti del Codice e le modalità
tecniche in materia di misure minime di sicurezza indicate nel
disciplinare tecnico allegato al medesimo Codice, anche per ciò che
attiene alla conservazione e al trasporto dei dati all'esterno dei
locali protetti e all'accesso controllato a tali locali. Tali
obblighi vanno osservati anche in riferimento ai campioni biologici.

5) Informativa.

Salvo che per i trattamenti non sistematici di dati genetici
effettuati dal medico di medicina generale e dal pediatra di libera
scelta nell'ambito degli ordinari rapporti con l'interessato per la
tutela della salute e dell'incolumità fisica di quest'ultimo,
l'informativa evidenzia, oltre agli elementi previsti in base agli
articoli 13, 77 e 78 del Codice:
a) l'esplicitazione analitica di tutte le specifiche finalità
perseguite;
b) i risultati conseguibili anche in relazione alle notizie
inattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento
dei dati genetici;
c) il diritto dell'interessato di opporsi al trattamento dei dati
genetici per motivi legittimi;
d) la facoltà o meno, per l'interessato, di limitare l'ambito di
comunicazione dei dati genetici e il trasferimento dei campioni
biologici, nonchè l'eventuale utilizzo di questi per ulteriori
scopi;
e) il periodo di conservazione dei dati genetici e dei campioni
biologici.
Dopo il raggiungimento della maggiore età l'informativa è fornita
all'interessato anche ai fini dell'acquisizione di una nuova
manifestazione del consenso quando questo è necessario (art. 82,
comma 4, del Codice).
Per i trattamenti effettuati per scopi di ricerca scientifica e
statistica l'informativa evidenzia, altresi':
a) che il consenso è manifestato liberamente ed è revocabile in
ogni momento senza che ciò comporti alcuno svantaggio o pregiudizio
per l'interessato, salvo che i dati e i campioni biologici, in
origine o a seguito di trattamento, non consentano più di
identificare il medesimo interessato;
b) gli accorgimenti adottati per consentire l'identificabilità
degli interessati soltanto per il tempo necessario agli scopi della
raccolta o del successivo trattamento (art. 11, comma 1, lettera e),
del Codice);
c) l'eventualità che i dati e/o i campioni biologici siano
conservati e utilizzati per altri scopi di ricerca scientifica e
statistica, per quanto noto, adeguatamente specificati anche con
riguardo alle categorie di soggetti ai quali possono essere
eventualmente comunicati i dati oppure trasferiti i campioni;
d) le modalità con cui gli interessati che ne facciano richiesta
possono accedere alle informazioni contenute nel progetto di ricerca.
Per i trattamenti effettuati mediante test e screening genetici per
finalità di tutela della salute, di ricerca o di ricongiungimento
familiare, l'informativa è resa all'interessato prima del prelievo,
ovvero dell'utilizzo del suo campione biologico qualora lo stesso sia
stato già prelevato, anche in forma scritta, in modo specifico e
comprensibile, anche quando il trattamento è effettuato da esercenti
la professione sanitaria o da organismi sanitari pubblici e privati
che abbiano informato in precedenza il medesimo interessato
utilizzando le modalità semplificate previste dagli articoli 77, 78
e 79 del Codice.
I trattamenti per lo svolgimento delle investigazioni difensive o
per l'esercizio di un diritto in sede giudiziaria possono essere
effettuati mediante l'esecuzione di test genetici soltanto previa
informativa all'interessato da rendersi con le modalità sopra
indicate.

5.1) Consulenza genetica e attività di informazione.

Per i trattamenti effettuati mediante test genetici per finalità
di tutela della salute o di ricongiungimento familiare è fornita
all'interessato una consulenza genetica prima e dopo lo svolgimento
dell'analisi, nel corso della quale l'interessato riceve informazioni
complete e accurate su tutte le possibili implicazioni dei risultati.
Prima dell'introduzione di screening genetici finalizzati alla tutela
della salute sono adottate idonee misure per garantire un'attività
di informazione al pubblico in merito alla disponibilità dei test
effettuati, alla loro natura, alle loro specifiche finalità e
conseguenze, anche nell'ambito di pubblicazioni istituzionali e
mediante reti di comunicazione elettronica.
Il consulente genetista aiuta i soggetti interessati a prendere in
piena autonomia le decisioni ritenute più adeguate, tenuto conto del
rischio genetico, delle aspirazioni familiari e dei loro principi
etico-religiosi, aiutandoli ad agire coerentemente con le scelte
compiute, nonchè a realizzare il miglior adattamento possibile alla
malattia e/o al rischio di ricorrenza della malattia stessa.
Nei casi in cui il test sulla variabilità individuale è volto ad
accertare la paternità o la maternità gli interessati sono,
altresì, informati circa la normativa in materia di filiazione,
ponendo in evidenza le eventuali conseguenze psicologiche e sociali
dell'esame.
L'attuazione di ricerche scientifiche su isolati di popolazione è
preceduta da un'attività di informazione presso le comunità
interessate, anche mediante mezzi di comunicazione di massa su base
locale e presentazioni pubbliche, volta ad illustrare la natura della
ricerca, le finalità perseguite, le modalità di attuazione, le
fonti di finanziamento e i rischi o benefici attesi per le
popolazioni coinvolte. L'attività di informazione evidenzia anche
gli eventuali rischi di discriminazione o stigmatizzazione delle
comunità interessate, nonchè quelli inerenti alla conoscibilità di
inattesi rapporti di consanguineità e le azioni intraprese per
ridurre al minimo tali rischi.

6) Consenso.

In conformità a quanto previsto dagli articoli 23 e 26 del Codice,
i dati genetici possono essere trattati e i campioni biologici
utilizzati soltanto per gli scopi indicati nella presente
autorizzazione e rispetto ai quali la persona abbia manifestato
previamente e per iscritto il proprio consenso informato.
In conformità all'art. 23 del Codice, il consenso resta valido
solo se l'interessato è libero da ogni condizionamento o coercizione
e resta revocabile liberamente in ogni momento.
Nel caso in cui l'interessato revochi il consenso al trattamento
dei dati per scopi di ricerca, è distrutto anche il campione
biologico sempre che sia stato prelevato per tali scopi, salvo che,
in origine o a seguito di trattamento, il campione non possa più
essere riferito ad una persona identificata o identificabile.
Per i trattamenti effettuati mediante test genetici, compreso lo
screening, anche a fini di ricerca o di ricongiungimento familiare,
deve essere acquisito il consenso informato dei soggetti cui viene
prelevato il materiale biologico necessario all'esecuzione
dell'analisi. In questi casi, all'interessato è richiesto di
dichiarare se vuole conoscere o meno i risultati dell'esame o della
ricerca, comprese eventuali notizie inattese che lo riguardano,
qualora queste ultime rappresentino per l'interessato un beneficio
concreto e diretto in termini di terapia o di prevenzione o di
consapevolezza delle scelte riproduttive.
Per le informazioni relative ai nascituri il consenso è
validamente prestato dalla gestante. Nel caso in cui il trattamento
effettuato mediante test prenatale possa rivelare anche dati genetici
relativi alla futura insorgenza di una patologia del padre, è
previamente acquisito anche il consenso di quest'ultimo.
Quando il trattamento è necessario per la salvaguardia della vita
e dell'incolumità fisica dell'interessato, e quest'ultimo non può
prestare il proprio consenso per impossibilità fisica, incapacità
d'agire o incapacità di intendere o di volere, il consenso è
manifestato da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da un
prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro
assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora
l'interessato. Si applicano le disposizioni di cui all'art. 82 del
Codice.
L'opinione del minore, nella misura in cui lo consente la sua età
e il suo grado di maturità, è presa in considerazione. Negli altri
casi di incapacità d'agire, impossibilità fisica o di incapacità
di intendere o di volere, il trattamento è consentito se le
finalità perseguite comportano un beneficio diretto per
l'interessato e la sua opinione è, nei limiti del possibile, presa
in considerazione.
I trattamenti di dati connessi all'esecuzione di test genetici
presintomatici possono essere effettuati sui minori non affetti, ma a
rischio per patologie genetiche solo nel caso in cui esistano
concrete possibilità di terapie o di trattamenti preventivi prima
del raggiungimento della maggiore età. I test sulla variabilità
individuale non possono essere condotti su minori senza che venga
acquisito il consenso di ambedue i genitori, ove esercitano entrambi
la potestà sul minore.
I trattamenti di dati connessi all'esecuzione di test genetici per
lo svolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un
diritto in sede giudiziaria possono essere effettuati soltanto con il
consenso informato della persona cui appartiene il materiale
biologico necessario all'indagine, salvo che un'espressa disposizione
di legge disponga altrimenti.

7) Trattamenti in settori particolari.

I dati genetici trattati e i campioni biologici prelevati per
l'esecuzione di test sulla variabilità individuale ai fini dello
svolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un
diritto in un procedimento penale non possono essere utilizzati per
altri fini. I dati trattati e i campioni biologici prelevati per
l'esecuzione di test genetici a fini di prevenzione, di diagnosi o di
terapia nei confronti dell'interessato o per finalità di ricerca
scientifica e statistica possono essere utilizzati per lo svolgimento
delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in un
procedimento penale, nel rispetto delle pertinenti disposizioni di
legge.

8) Conservazione dei dati e dei campioni.

Con riferimento all'obbligo previsto dall'art. 11, comma 1,
lettera e), del Codice, i campioni biologici e i dati genetici
possono essere conservati per il periodo di tempo non superiore a
quello strettamente necessario per adempiere agli obblighi o ai
compiti indicati al punto 3 della presente autorizzazione o per
perseguire le finalità ivi menzionate per le quali sono stati
raccolti o successivamente utilizzati.
I campioni biologici prelevati e i dati genetici trattati per
l'esecuzione di test e di screening genetici sono conservati per un
periodo di tempo non superiore a quello necessario allo svolgimento
dell'analisi o al perseguimento degli scopi per i quali sono stati
raccolti o successivamente utilizzati.
I dati genetici trattati a fini di ricongiungimento familiare sono
conservati per un periodo di tempo non superiore a quello necessario
all'esame dell'istanza di ricongiungimento, salvo che per l'eventuale
conservazione, a norma di legge, dell'atto o del documento che li
contiene. A seguito del rigetto o dell'accoglimento dell'istanza, i
campioni prelevati per l'accertamento dei vincoli di consanguineità
devono essere distrutti (art. 11, comma 1, lettera e), del Codice).
Ai sensi dell'art. 11, comma 1, lettere c), d) ed e), del Codice, i
soggetti autorizzati verificano periodicamente l'esattezza e
l'aggiornamento dei dati, nonchè la loro pertinenza, completezza,
non eccedenza e indispensabilità rispetto alle finalità perseguite
nei singoli casi, anche con riferimento ai dati che l'interessato
fornisce di propria iniziativa. I dati che, anche a seguito delle
verifiche, risultano eccedenti o non pertinenti o non indispensabili
non possono essere utilizzati.
I campioni biologici prelevati e i dati genetici raccolti per scopi
di tutela della salute possono essere conservati ed utilizzati per
finalità di ricerca scientifica o statistica, ferma restando la
necessità di acquisire il consenso informato delle persone
interessate, eccetto che nei casi di indagini statistiche o ricerche
scientifiche previste dalla legge. La conservazione e l'ulteriore
utilizzo di campioni biologici e di dati genetici raccolti per la
realizzazione di progetti di ricerca e indagini statistiche, diversi
da quelli per i quali è stato originariamente acquisito il consenso
informato degli interessati, sono consentiti limitatamente al
perseguimento di scopi scientifici e statistici direttamente
collegati con quelli originari. Ciò, a meno che venga nuovamente
acquisito il consenso degli interessati, ovvero i campioni biologici
e i dati genetici, in origine o a seguito di trattamento, non
consentano più di identificare i medesimi interessati, oppure a
causa di particolari ragioni non sia possibile informarli malgrado
sia stato compiuto ogni ragionevole sforzo per raggiungerli e il
programma di ricerca, oggetto di motivato parere favorevole del
competente comitato etico a livello territoriale, sia autorizzato
appositamente dal Garante ai sensi dell'art. 90 del Codice.

9) Comunicazione e diffusione dei dati.

I dati genetici non possono essere comunicati e i campioni
biologici non possono essere messi a disposizione di terzi salvo che
sia indispensabile per il perseguimento delle finalità indicate
dalla presente autorizzazione.
I dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di
ricerca scientifica e statistica possono essere comunicati o
trasferiti a enti e istituti di ricerca, alle associazioni e agli
altri organismi pubblici e privati aventi finalità di ricerca,
esclusivamente nell'ambito di progetti congiunti.
I dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di
ricerca scientifica e statistica possono essere comunicati o
trasferiti ai soggetti sopra indicati, non partecipanti a progetti
congiunti, limitatamente alle informazioni prive di dati
identificativi, per scopi scientifici direttamente collegati a quelli
per i quali sono stati originariamente raccolti e chiaramente
determinati per iscritto nella richiesta dei dati e/o dei campioni.
In tal caso, il soggetto richiedente si impegna a non trattare i dati
e/o utilizzare i campioni per fini diversi da quelli indicati nella
richiesta e a non comunicarli o trasferirli ulteriormente a terzi.
I dati genetici raccolti a fini di ricongiungimento familiare
possono essere comunicati unicamente alle rappresentanze diplomatiche
o consolari competenti all'esame della documentazione prodotta
dall'interessato o all'organismo internazionale ritenuto idoneo dal
Ministero degli affari esteri cui questi si sia rivolto. I campioni
biologici prelevati ai medesimi fini possono essere trasferiti
unicamente al laboratorio designato per l'effettuazione del test
sulla variabilità individuale o all'organismo internazionale
ritenuto idoneo dal Ministero degli affari esteri.
Fermo restando quanto previsto dall'art. 84 del Codice, i dati
genetici devono essere resi noti di regola direttamente
all'interessato o a persone diverse dal diretto interessato sulla
base di una delega scritta di quest'ultimo, adottando ogni mezzo
idoneo a prevenire la conoscenza non autorizzata da parte di soggetti
anche compresenti. La comunicazione nelle mani di un delegato
dell'interessato è eseguita in plico chiuso.
Gli esiti di test e di screening genetici, nonchè i risultati
delle ricerche qualora comportino per l'interessato un beneficio
concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di
consapevolezza delle scelte riproduttive, devono essere comunicati al
medesimo interessato anche nel rispetto della sua dichiarazione di
volontà di conoscere o meno tali eventi e, ove necessario, con
un'appropriata consulenza genetica.
I risultati delle ricerche, qualora comportino un beneficio
concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di
consapevolezza delle scelte riproduttive, anche per gli appartenenti
alla stessa linea genetica dell'interessato, possono essere
comunicati a questi ultimi, qualora ne facciano richiesta e
l'interessato vi abbia espressamente acconsentito, o sia deceduto e,
in vita, non abbia espressamente fornito indicazioni contrarie.
In caso di ricerche condotte su popolazioni isolate, devono essere
resi noti alle comunità interessate e alle autorità locali gli
eventuali risultati della ricerca che rivestono un'importanza
terapeutica o preventiva per la tutela della salute delle persone
appartenenti a tali comunità.
I dati genetici non possono essere diffusi. I risultati delle
ricerche non possono essere diffusi se non in forma aggregata, ovvero
secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati
neppure tramite dati identificativi indiretti, anche nell'ambito di
pubblicazioni.

10) Richieste di autorizzazione.

I titolari dei trattamenti che rientrano nell'ambito di
applicazione della presente autorizzazione non sono tenuti a
presentare una richiesta di autorizzazione a questa Autorità,
qualora il trattamento che si intende effettuare sia conforme alle
prescrizioni suddette.
Le richieste di autorizzazione pervenute o che perverranno anche
successivamente alla data di adozione del presente provvedimento,
devono intendersi accolte nei termini di cui al provvedimento
medesimo.
Il Garante non prenderà in considerazione richieste di
autorizzazione per trattamenti da effettuarsi in difformità alle
prescrizioni del presente provvedimento, salvo che il loro
accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o
da situazioni eccezionali non considerate nella presente
autorizzazione, relative, ad esempio, al caso in cui la raccolta del
consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato
in ragione, in particolare, del numero di persone interessate.

11) Norme finali.

Restano fermi gli obblighi previsti da norme di legge o di
regolamento, ovvero dalla normativa comunitaria, che stabiliscono
divieti o limiti in materia di trattamento di dati genetici.
Resta fermo per il titolare del trattamento di dati genetici
l'obbligo di effettuare, nei casi previsti, la notificazione al
Garante prima dell'inizio del trattamento medesimo (articoli 37 e 163
del Codice).

12) Efficacia temporale e disciplina transitoria.

La presente autorizzazione ha efficacia dal 1° aprile 2007 al
31 dicembre 2008.
Qualora alla data di pubblicazione della presente autorizzazione il
trattamento non sia già conforme alle sue prescrizioni, il titolare
deve adeguarsi ad esse entro il 1° settembre 2007.
La presente autorizzazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 febbraio 2007

Il presidente: Pizzetti

Il relatore: Pizzetti

Il segretario generale: Buttarelli