Serie Generale n. 58 del 9-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Rinoclenil». (21A01317) (GU Serie Generale n.58 del 09-03-2021)

Estratto determina IP n. 155 del 1° marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale RINOCLENIL 100 µG/DOZA SPRAY NAZAL SUSPENSIE dalla Romania
con numero di autorizzazione variato da 7371/2006/01 a 12365/2019/01,
intestato alla società Chiesi Farmaceutici S.p.a., via S. Leonardo
n. 96, 43122 Parma - Italia, Zeta Farmaceutici S.p.a. 10 via Galvani,
36066 Sandrigo (VI) - Italia, Chiesi S.A.S. Rue Faraday, Z.A. Des
Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint-Victor - Francia con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9, 20123 Milano.
Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: n. 049170018 (in base 10) 1GWKM2(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: beclometasone dipropionato 77 mg;
eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e
carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol
feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: n. 049170018.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: n. 049170018.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.