Parte Seconda n. 46 del 19-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.46 del 19-4-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni: Tutte AIC n. 042465 Codice pratica: C1B/2016/2251 Proc.
n. NL/H/2864/001/IB/003 + Codice pratica: C1B/2017/152 Proc. n.
NL/H/2864/001/IB/004 2 x Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template.
Specialità medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 037930 Codice pratica: N1A/2017/2007 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a
Modifica degli stampati a seguito della procedura
PSUSA/00000294/201609 e allineamento al QRD template.
Specialità medicinale: BUSULFANO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
043652 Codice pratica: C1A/2017/2303 Proc. n. DE/H/4104/001/IA/002
Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a + Codice pratica: C1B/2018/47 Proc. n.
DE/H/4104/001/IB/003 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Modifica degli
stampati a seguito della procedura PSUSA/00000464/201607 e
allineamento al QRD template.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
Tutte AIC n. 041088 Codice pratica: C1B/2017/2074 Proc. n.
SE/H/0927/001-002/IB/011 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 039846 Codice pratica: C1B/2017/2075 Proc. n.
NL/H/1571/001-003/IB/029 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader.
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte AIC n. 042974 Codice pratica: C1B/2018/165 Proc. n.
IT/H/4327/001-003/IB/09 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e
successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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