Parte Seconda n. 48 del 28-4-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Teva Italia S.r.l.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.48 del 28-4-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Claritromicina Teva
Codice A.I.C.: 037559/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
del prodotto medicinale finito: da "APS/Berk" a "Teva UK Ltd."
(UK/H/0798/001-002/IA/015).
Medicinale: Alfuzosina Teva
Codice A.I.C.: 038246/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB.38 c: Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito. Titolo e sostanze correlate: metodo modificato per cambiamento
modalità di preparazione del campione (FR/H/0316/002/IB/005).
Medicinale: Itraconazolo Teva
Codice A.I.C.: 036377012 - "100 mg capsule rigide" - 8 capsule
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.15 a: Presentazione di un certificato di idoneità
della Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un principio attivo.
Da parte di un produttore approvato (R1-CEP 1999-139-Rev 00 del
10.09.2008 - Qui'mica Sinteti'ca S.A., Spagna).
2) Tipo IA.22 a: Presentazione di un Certificate of Suitability
TSE della Farmacopea Europea nuovo, relativo all'eccipiente gelatina.
Da parte di un nuovo produttore (aggiunta) (R1-CEP 2001-211-Rev 00 del
4.05.2007 - Sterling Gelatin, India).
3) Tipo IA.22 a: Presentazione di un Certificate of Suitability
TSE della Farmacopea Europea aggiornato, relativo all'eccipiente
gelatina. Da parte di un produttore già approvato (R1-CEP
2000-027-Rev 00 del 17.05.2005 - Rousselot SAS, Francia).
4) Tipo IA.22 a: Presentazione di un Certificate of Suitability
TSE della Farmacopea Europea aggiornato, relativo all'eccipiente
gelatina. Da parte di un produttore già approvato (R1-CEP
2000-029-Rev 00 dell'8.04.2005 - Rousselot SAS, Francia).
5) Tipo IA.22 a: Presentazione di un Certificate of Suitability
TSE della Farmacopea Europea aggiornato, relativo all'eccipiente
gelatina. Da parte di un nuovo produttore (aggiunta) (R1-CEP
2002-110-Rev 00 del 26.11.2007 - PB Gelatins, Belgio).
6) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti). Eliminazione R0-CEP 2002-126-Rev
00 dell'11.10.2002 - PB Gelatins (Belgio).
Medicinale: Ceftriaxone Teva
Codice A.I.C.: 035939 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto
finito. Temperatura di sterilizzazione dei flaconi. Da: "320°C"
a: "320-350°C".
2) Tipo IB.15.b.1: Presentazione di un nuovo certificato di
idoneità della Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore
(aggiunt). Sostanze sterili (R1-CEP 2000-158-Rev 01 - Hanmi Fine
Chemical Co. Ltd., Corea)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani

T-09ADD2036 (A pagamento).