Parte Seconda n. 134 del 13-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.134 del 13-11-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ANASTROZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 038101 tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1A/2014/2201
Procedura europea: UK/H/0911/001/IA/031
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries Ltd,
18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele
come sito di controllo.
Codice Pratica: C1A/2014/2803
Procedura europea: UK/H/0911/001/IA/032
Tipo di modifica: Variazione di Tipo IAin A.1
Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Francia.
Medicinale: AGEMO
Codice A.I.C.: 042907 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2014/2173
Procedura europea: UK/H/5252/001/IA/002/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - pubblicazione
parziale - Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: aggiunta nuovo produttore sostanza attiva
(Omega-3-acid ethyl esters 90) KD-Pharma Bexbach GmbH - Am Kraftwerk,
6 - D-66450 Bexbach (Germania) (R0-CEP 2009-327-Rev01).
Medicinale: MAGEO
Codice A.I.C.: 042908 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2014/2172
Procedura europea: UK/H/5267/001/IA/002/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - pubblicazione
parziale - Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: aggiunta nuovo produttore sostanza attiva
(Omega-3-acid ethyl esters 90) KD-Pharma Bexbach GmbH - Am Kraftwerk,
6 - D-66450 Bexbach (Germania) (R0-CEP 2009-327-Rev01).
Medicinale: OGAME
Codice A.I.C.: 042909 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2014/2182
Procedura europea: UK/H/5268/001/IA/002/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - pubblicazione
parziale - Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: aggiunta nuovo produttore sostanza attiva
(Omega-3-acid ethyl esters 90) KD-Pharma Bexbach GmbH - Am Kraftwerk,
6 - D-66450 Bexbach (Germania) (R0-CEP 2009-327-Rev01).
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041586 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2014/2126
Procedura europea: DK/H/1859/001/IB/0017
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Austria.
Medicinale: OMEGA 3 TEVA
Codice A.I.C.: 040768 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2013/3480
Procedura europea: UK/H/2056/001/IB/007
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.c
Modifica apportata: aggiunta del parametro "Total Omega-3 acid
ethyl esters" alle specifiche del prodotto finito.
Codice Pratica: C1A/2014/2174
Procedura europea: UK/H/2056/001/IA/009/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - pubblicazione
parziale - Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: aggiunta nuovo produttore sostanza attiva
(Omega-3-acid ethyl esters 90) KD-Pharma Bexbach GmbH - Am Kraftwerk,
6 - D-66450 Bexbach (Germania) (R0-CEP 2009-327-Rev01).
Medicinale: DUTASTERIDE TEVA
Codice A.I.C.: 042747 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2014/2932
Procedura europea: EE/H/0177/001/IA/005
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.b.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (ITALGELATINE
S.p.A. - Strada Statale Alba-Bra Nr 201 - 12069 Santa Vittoria
d'Alba, Cuneo (R1-CEP 2000-312-Rev 00).
Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 041511 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2012/2149
Procedura europea: FR/H/0458/001-005/IA/012
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo di Teva Pharmaceutical
Industries Ltd, Kfar Saba, Israele da "Hashikma St." a "18 Eli
Hurvitz Street".
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2012/2148
Procedura europea: FR/H/0459/001-005/IA/012
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo di Teva Pharmaceutical
Industries Ltd, Kfar Saba, Israele da "Hashikma St." a "18 Eli
Hurvitz Street".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T14ADD13268