Serie Generale n. 165 del 16-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Adalat Crono» (GU Serie Generale n.165 del 16-07-2004)

Estratto decreto n. 277 del 21 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ADALAT
CRONO anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con
film a rilascio modificato "28 compresse"», «30 mg compresse
rivestite con film a rilascio modificato "28 compresse"», «60 mg
compresse rivestite con film a rilascio modificato "28 compresse"»
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 130, c.a.p. 20156, Italia, codice
fiscale n. 05849130157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 28 compresse - A.I.C. n. 027980046 (in base 10), 0UPW8G
(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bayer AG stabilimento sito in Leverkusen (Germania),
Bayerwerk (completa oppure in bulk, controllo); Bayer S.p.a.
stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle
Groane, 126 (confezionamento terminale e controllo del prodotto).
Composizione: una compressa:
principio attivo: nifedipina 22 mg;
eccipienti: polietilene ossido 128,49 mg; ipromellosa 12,258
mg; magnesio stearato 0,445 mg; sodio cloruro 21,244 mg; ferro ossido
rosso 0,971 mg; cellulosa acetato 33,25 mg; macrogol 3350 1,75 mg;
titanio diossido 4,076 mg; idrossipropilcellulosa 5,733 mg; glicole
propilenico 1,082 mg;
confezione: «30 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 28 compresse - A.I.C. n. 027980059 (in base 10), 0UPW8V
(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bayer AG stabilimento sito in Leverkusen (Germania),
Bayerwerk (completa oppure in bulk, controllo); Bayer S.p.a.
stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle
Groane, 126 (confezionamento terminale e controllo del prodotto).
Composizione: una compressa:
principio attivo: nifedipina 33 mg;
eccipienti: polietilene ossido 175,1 mg; sodio cloruro 23,9 mg;
magnesio stearato 0,6 mg; cellulosa acetato 32,3 mg; macrogol 3350
1,7 mg; ipromellosa 16,1 mg; ferro ossido rosso 1,1 mg; glicole
propilenico 1,3 mg; titanio diossido 5 mg; idrossipropilcellulosa 7,1
mg;
confezione: «60 mg compresse rivestite con film a rilascio
modificato» 28 compresse - A.I.C. n. 027980061 (in base 10), 0UPW8X
(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n.539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bayer AG stabilimento sito in Leverkusen (Germania),
Bayerwerk (completa oppure in bulk, controllo); Bayer S.p.a.
stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle
Groane, 126 (confezionamento terminale e controllo del prodotto).
Composizione: una compressa:
principio attivo: nifedipina 66 mg;
eccipienti: polietilene ossido 350,2 mg; sodio cloruro 44,8 mg;
magnesio stearato 1,2 mg; cellulosa acetato 38 mg; macrogol 3350
2 mg; ipromellosa 31,2 mg; ferro ossido rosso 2,2 mg; glicole
propilenico 2,4 mg; titanio diossido 9,1 mg; idrossipropilcellulosa
12,8 mg.
Indicazioni terapeutiche:
1) trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris
cronica stabile (angina da sforzo);
2) trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.