Serie Generale n. 36 del 13-2-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.36 del 13-02-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 19 del 25 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario CONBORMON associazione
di gonadotropina follicolostimolante e gonadotropina luteinizzante.
Titolare A.I.C.: Serovet S.p.a., con sede legale e fiscale in
Roma, via Casilina, 125, codice fiscale 07107080587.
Produttore: Azienda farmaceutica italiana S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Sumirago (Varese), via A. De Gasperi, 47.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
astuccio contenente 5 flaconi monodose di liofilizzato,
accompagnati da relativo solvente da 5 ml, numero di A.I.C.
102162029;
astuccio contenente 1 flacone multidose (5 dosi) accompagnato da
relativo solvente da 25 ml, numero di A.I.C. 102162017.
Composizione flacone monodose:
1 flacone di liofilizzato contiene:
principi attivi: gonadotropina corionica (HCG) 200 U.I.,
gonadotropina serica (PMSG) 400 U.I.;
altri componenti: sodio fosfato bibasico, sodio fosfato
monobasico, mannitolo, metile-p-idrossibenzoato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 flacone di solvente contiene: sodio cloruro 45,0 mg, acqua
p.p.i. q.b. a 5 ml.
Composizione flacone multidose:
1 flacone di liofilizzato contiene:
principi attivi: gonadotropina corionica (HCG) 1000 U.I.,
gonadotropina serica (PMSG) 2000 U.I.;
altri componenti: sodio fosfato bibasico, sodio fosfato
monobasico, mannitolo, metile-p-idrossibenzoato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 flacone si solvente contiene: sodio cloruro 225 mg, acqua
p.p.i. q.b. a 25 ml.
Validita': 36 mesi.
Indicazioni terapeutiche: induzione dell'estro in scrofette
impuberi di sei mesi di età o comunque di p.v. non inferiore a 95
kg, induzione dell'estro in scrofe dopo lo svezzamento,
regolarizzazione e sincronizzazione dell'estro di gruppi di scrofe o
scrofette, terapia dell'anestro nelle scrofette intorno agli otto
mesi di età e nelle scrofe non in calore dieci giorni dopo lo
svezzamento, diagnosi di gravidanza in gruppi di riproduttrici dal 18
all'80 giorno dopo la fecondazione.
Tempi di attesa: le carni degli animali trattate possono essere
destinate all'alimentazione umana 48 ore dopo l'ultima iniezione.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 20 del 24 gennaio 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario DUVAXYN IE-T Plus vaccino
liquido con adiuvante contro l'influenza ed il tetano degli equini.
Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V. Weesp società Solvay
Veterinaria S.p.a., con sede legale e fiscale in Parma, strada
Manara, 5/A, codice fiscale 00278930490.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Weesp - Paesi Bassi, con importazione del prodotto, o già pronto e
confezionato per la vendita, o allo stato di bulk con effettuazione
delle operazioni terminali di confezionamento presso l'officina
farmaceutica Solvay Veterinaria S.p.a. sita in Parma.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola con 10 flaconi da 1 dose di vaccino (ml 1,5) cadauno,
numero di A.I.C. 101472049;
scatola con 2 flaconi da 1 dose di vaccino (1,5 ml) cadauno,
numero di A.I.C. 101472052;
scatola con siringa preriempita da 1 dose di vaccino (1,5 ml) +
ago sterile, numero di A.I.C. 101472037.
Composizione: per una dose da 1,5 ml:
virus inattivati dell'influenza degli equini: tipo A equi, ceppo
Praga 56 (H7N7) Micron g 15 HA, tipo A equi 2, ceppo Miami 63 (H3N8)
Micron g 15 HA, tipo A equi 2, ceppo Suffolk 89 (H3N8) Micron g 15
HA, tossina tetanica inattivata purificata U.I. 150;
eccipienti: carbool 4 mg, alluminio idrossido 2,2 mg,
etilmercuriotiosaliciato sodico 0,15 mg, potassio fosfato monobasico
4,10 mg, sodio fosfato bibasico 12,27 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: per la vaccinazione di cavalli e ponies
sani contro il tetano e la malattia respiratoria causate dai virus
influenzali A equi 1/Praga 56, A equi 2/Miami 63 e A equi 2/Suffolk
89 o da altri virus influenzali ad essi strettamente correlati.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 20 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 21 del 24 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario RESEQUIN PLUS vaccino
inattivato contro le infezioni virali dell'apparato respiratorio dei
cavalli.
Titolare A.I.C.: Hoechst Veterinaria S.r.l. socio unico, piazzale
Tu'rr, 5, Milano, codice fiscale 1149404154.
Produttore: Behringwerke AG - D - 35001 Marburg/Lahn (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri A.I.C.: 2 flaconi da 2 ml a t.p.,
numero di A.I.C. 102171016.
Composizione: 1 dose (2 ml) di vaccino contiene:
principi attivi: herpes virus equi tipo 1 (HEV1) inattivato min.
10 elevato a 7.8 DICT in base 50 *, herpes virus equi tipo 4 (HEV4)
inattivato min. 10 elevato a 6.5 DICT in base 50, reovirus sierotipo
1 inattivo min. 10 elevato a 7.3 DICT in base 50, reovirus sierotipo
3, inattivato min. 10 elevato a 7.3 DICT in base 50, virus
dell'influenza equina inattivati: A equi (Praga 1/56) min. 1000 UEA
**, a equi 2 (Miami 63) min. 1000 UEA, A equi 2 (Fontainebleau 1/79)
min. 1000 UEA.
* DICT in base 50 = quantità di virus statisticamente
determinata che infetta il 50% delle culture cellulari inoculate.
** UEA = unità emoagglutinante;
eccipienti: idrossido di alluminio ca. 15 mg, sodio timerfonato
0,02 mg, formaldeide max 0,4 mg, neomicina cloridrato tracce,
soluzione tampone q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva di equini contro
le infezioni virali del tratto respiratorio sostenute da virus
erpetici, reovirus e virus influenzali.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 30 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 22 del 25 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario GONASIN associazione di
gonadotropina follicolostimolante e gonadotropina luteinizzante.
Titolare A.I.C.: Azienda farmaceutica italiana S.r.l., con sede
legale e domibilio fiscale in Sumirago (Varese), via A. De Gasperi,
47, codice fiscale 00718850159.
Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica di Sumirago (Varese).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
astuccio contenente un flacone multidose (5 dosi) accompagnato da
relativo solvente da 25 ml, numero di A.I.C. 102161015;
astuccio con 5 flaconi monodose liofilizzato, accompagnati da
relativo solvente da 5 ml, numero di A.I.C. 102161027.
Composizione flacone mododose:
un flacone liofilizzato contiene:
gonadotropina corionica 200 U.I., gonadotropina serica 400 U.I.;
altri componenti: sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato
monobasico, mannitolo, metile-p-idrossibenzoato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
un flacone di solvente contiene: sodio cloruro 45,0 mg, acqua
p.p.i. q.b. a 5,0 ml.
Composizione flacone multidose:
un flacone liofilizzato contiene:
gonadotropina corionica 1000 U.I., gonadotropina serica 2000
U.I.; altri componenti: sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato
modobasico, mannitolo, metile-p-idrossibenzoato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
un flacone di solvente contiene: sodio cloruro 224,0 mg, acqua
p.p.i. q.b. a 25,0 ml.
Validita': 36 mesi.
Indicazioni terapeutiche: induzione dell'estro in scrofette
impuberi di 6 mesi di età o comunque di p.v. non inferiore a 95 kg,
induzione dell'estro in scrofe dopo lo svezzamento, regolarizzazione
e sincronizzazione dell'estro in gruppi di scrofe e scrofette,
terapia dell'anestro nelle scrofette intorno agli 8 mesi di età e
nelle scrofe non in calore 10 giorni dopo lo svezzamento, diagnosi di
gravidanza in gruppi di riproduttori dal 18 all'80 giorno dopo la
fecondazione.
Tempi di attesa: le carni degli animali trattati con questo
prodotto potranno essere destinate all'alimentazione umana purchè
all'atto della macellazione siano trascorse almeno 48 ore dall'ultimo
trattamento.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile in copia unica.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 23 del 25 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario TINKANIUM soluzione
iniettabile.
Titolare A.I.C.: Società Solvay veterinaria S.p.a., con sede
legale e fiscale in Parma, strada Manara, 5/A, codice fiscale
00278930490.
Preparazioni e confezioni: è autorizzata l'immissione in
commercio delle seguenti nuove preparazioni e confezioni:
orale pasta 30% cani: tubo siringa 15 g, numero di A.I.C.
101453049;
orale pasta 40% cavallo sportivo: tubo siringa 100 g, numero di
A.I.C. 101453052;
orale pasta 6% cani: tubo siringa 15 g, numero A.I.C. 101453064.
Composizione:
Tinkanium orale pasta 40%: 100 g contengono:
principi attivi: solfametazina 33,34 g, trimethoprim 6,66 g;
altri componenti: metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, carbomer 934, glicole propilenico, aroma banana,
saccarina sodica, acqua distillata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Tinkanium orale pasta 6%: 100 g contengono:
principi attivi: solfametazina 5 g, trimethoprim 1 g; altri
componenti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,
carbomer 940, glicole propilenico, aroma arrosto, acqua distillata
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Tinkanium orale pasta 30%: 100 g contengono:
principi attivi: solfametazina 25 g, trimethoprim 5 g; altri
componenti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,
carbomer 934, glicole propilenico, aroma arrosto, acqua distillata
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
cavalli sportivi: infezioni delle vie respiratorie: riniti,
faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti e broncopolmoniti
batteriche, sia primarie che secondarie ad infezioni virali. Adenite
equina. Infezioni dell'apparato uro-genitale: nefriti, cistiti,
cisto-pieliti, uretriti, vaginiti, metriti, balaniti. Infezioni
gastrointestinali: enteriti, enterocoliti. Infezioni della cute e dei
tessuti molli: dermatiti in genere, piodermiti, eczema umido,
ascessi, flemmoni, ferite. Copertura antibatterica post-operativa.
Copertura antibatterica in caso di infezioni virali;
cani: infezioni delle prime vie respiratorie: riniti, faringiti,
tonsilliti, sinusiti. Infezioni delle vie respiratorie profonde:
bronchiti e broncopolmoniti batteriche, sia primarie che secondarie
ad infezioni virali. Infezioni dell'apparato uro-genitale: nefriti,
cistiti, cisto-pieliti, uretriti, vaginiti, metriti, balaniti.
Infezioni gastro-intestinali: enteriti, enterocoliti. Infezioni della
cute a carattere generalizzato: dermatiti in genere, piodermiti.
Infezioni della cute a carattere generalizzato: dermatiti in genere,
piodermiti. Infezioni della cute a carattere localizzato; infezioni
ed ascessi delle ghiandole anali, fistole interdigitali, eczema
umido. Infezioni dei tessuti molli: ascessi e flemmoni. Copertura
antibatterica post-operatoria. Copertura antibatterica in caso di
infezioni virali. Trattamento della coccidiosi del cane.
Avvertenze: la preparazione orale pasta 40% riservata ai cavalli
sportivi non deve essere somministrata a cavalli allevati a scopo
alimentare. In ogni caso i cavalli sportivi trattati non potranno
essere destinati all'uso alimentare prima che siano trascorsi 180
giorni dall'ultimo trattamento.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione della ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni sottoindicate della forma
farmaceutica soluzione iniettabile già in commercio vengono
attribuiti i numeri di A.I.C. a fianco indicati:
flacone da 1000 ml, numero di A.I.C. 101453013;
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 101453025;
flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 101453037.
I lotti già prodotti nella forma farmaceutica soluzione
iniettabile e contraddistinti dai numeri di registrazione in
precedenza attribuiti possono rimanere in commercio fino alla
scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 31 del 25 gennaio 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario PANACUR SR BOLUS.
Titolare A.I.C.: Hoechst Veterinar GmbH Unterschleibheim/ Monaco -
Germania, rappresentata in Italia dalla società Hoechst Veterinaria
S.r.l., socio unico, p.le Tu'rr, 5 - Milano, codice fiscale
11494040154.
Produttore: la società estera titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica sita nella sede sopraindicata.
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: scatola da 10 boli,
numero di A.I.C. 102220011.
Composizione:
componente attivo grammi/bolo: fenbendazolo 12 g; altri
componenti per 10 compresse: sucrosio granulato, grafite, punzone
d'acciaio (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
composizione dei due tubi costituenti ciascun bolo: magnesio
15,50 g, alluminio 2,16 g, rame 0,36 g;
composizione degli anelli di plastica: composto di
polivinilcloruro-Hyvin22,7 g, maserbach, costituito da ossido ferrico
rosso 0,0454 g, polivinilcloruro 0,0681 g.
Indicazioni terapeutiche: il bolo tratta e controlla
profilatticamente le infestazioni gastrointestinali da nematodi nei
bovini causate da ostertagia spp, trichostrongylus spp, haemonchus
spp, cooperia spp e oesophagostomun spp. Il bolo è in grado di
controllare le bronchiti parassitarie causate da dictyocaulus
viviparus. Da impiegarsi nei bovini con rumine attivo, dal peso
compreso tra 100 e 300 kg al momento della somministrazione della
messa al pascolo, il bolo controlla le gastroenteriti parassitarie
per tutto il periodo di pascolo, diminuendo la presenza di larve
infestanti sul pascolo. Una ridotta contaminazione del pascolo nella
stagione autunnale riduce il rischio che le larve di ostertagia
inibite si accumulino in numero sufficiente da causare ostertagiasi
invernali. Se somministrato a stagione avanzata, il bolo risulta
efficace nel trattamento di infezioni parassitarie in atto e continua
ad avere un effetto profilattico fino a 140 giorni dopo la
somministrazione. Questo periodo può essere inferiore se il bestiame
viene spostato in pascoli notevolmente infestati.
Tempo di attesa: durante il trattamento gli animali non devono
essere macellati per il consumo umano. Gli animali possono essere
macellati per consumo umano soltanto dopo 200 giorni dalla
somministrazione del bolo.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Validita': 36 mesi.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.