Parte Seconda n. 75 del 27-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
POLIFARMA S.P.A.
Sede: viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.A.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1A/2020/581
Specialità Medicinale: IDROQUARK
Codice Farmaco: 028533, tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN n. C.I.z)
art.5.
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo scopo di attuare l'esito
delle Raccomandazioni del PRAC (EPITT 19468): implementazione del
testo concordato dalla competente autorità che non richiede nessuna
ulteriore valutazione.
Codice Pratica: N1A/2020/580
Specialità Medicinale: PRESSURAL
Numero A.I.C.: 024666024 - 2,5 mg compresse rivestite.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN n. C.I.z)
art.5.
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo scopo di attuare l'esito
delle Raccomandazioni del PRAC (EPITT 19468): implementazione del
testo concordato dalla competente autorità che non richiede nessuna
ulteriore valutazione. Adeguamento stampati in conformità
all'Appendix V.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare delle AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo.
Comunicazione notifica regolare del 17/06/2020
Titolare AIC: Polifarma S.p.A.
Codice Pratica: N1B/2018/1756
Specialità Medicinale: KETOFTIL
Codice Farmaco: 029278, tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z)
Tipo di modifica: Modifica stampati per implementare l'informazione
sull'eccipiente benzalconio cloruro in accordo all'Annex aggiornato
della linea guida Eccipienti - Rev. ottobre 2017 e aggiornamento
indirizzo segnalazione ADR.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.4,
di RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'A.I.C.. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della
variazione, il Titolare dell'A.I.C., deve apportare le modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

L'amministratore delegato
Andrea Bracci


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