Serie Generale n. 289 del 10-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duoxona» (19A07734) (GU Serie Generale n.289 del 10-12-2019)

Estratto determina n. 1756/2019 del 27 novembre 2019

Medicinale: DUOXONA.
Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.a. - via Piceno Aprutina, 47
- 63100v Ascoli Piceno (AP) - Italia.
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061015 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061027 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061039 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061041 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061054 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061066 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»" 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061078 (in base 10)
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061080 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061092 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061104 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061116 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061128 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061130 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061142 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061155 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061167 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061179 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061181 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061193 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061205 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061217 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061229 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061231 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061243 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061256 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061268 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061270 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061282 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061294 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061306 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061318 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061320 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061332 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061344 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061357 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061369 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061371 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061383 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061395 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061407 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061419 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061421 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061433 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061445 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061458 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061460 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061472 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061484 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061496 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061508 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061510 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061522 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061534 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061546 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061559 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061561 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061573 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061585 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061597 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061609 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061611 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061623 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061635 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061647 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061650 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061662 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061674 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061686 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061698 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 047061700 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro:
blister 3 anni;
flaconi 3 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
blister non conservare a temperatura superiore a 25°C.
flaconi non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo:
Duoxona 5 mg/2,5 mg.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone
cloridrato (equivalenti a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone
cloridrato (come 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti
a 2,25 mg di naloxone).
Duoxona 10 mg/5 mg.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone
cloridrato (equivalenti a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone
cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti
a 4,5 mg di naloxone).
Duoxona 20 mg/10 mg.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone
cloridrato (equivalenti a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone
cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti
a 9 mg di naloxone).
Duoxona 30 mg/15 mg.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone
cloridrato (equivalenti a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone
cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato,
equivalenti a 13,5 mg di naloxone).
Duoxona 40 mg/20 mg.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone
cloridrato (equivalenti a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone
cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti
a 18 mg di naloxone.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
duoxona 5 mg/2,5 mg;
duoxona 10 mg/5 mg;
duoxona 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato;
duoxona 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato;
duoxona 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato;
polivinilacetato;
povidone K30;
laurilsolfato di sodio;
silice colloidale anidra;
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
duoxona 5 mg/2,5 mg:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
duoxona 10 mg/5 mg;
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
macrogol 3350;
talco;
duoxona 20 mg/10 mg:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
duoxona 30 mg/15 mg:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
macrogol 3350;
talco;
duoxona 40 mg/20 mg:
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
macrogol 3350;
talco.
Produttori del principio attivo:
Sanofi Chimie - Route d'Avignon - 30390 Aramon - Francia
(ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato);
Noramco Inc. - 500 Swedes Landing Road - Wilmington, Delaware
19801-4417 - Stati Uniti (ossicodone cloridrato);
Siegfried Ltd. - Untere Brühlstrasse 4 - 4800 Zofingen -
Svizzera (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato);
Aesica Pharmaceuticals Limited - Windmill Industrial Estate -
Shotton Lane - NE23 3JL Cramlington - Northumberland - Regno Unito
(ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato);
Saneca Pharmaceuticals A.S. - Nitrianska 100 - 92027 Hlohovec -
Repubblica Ceca (ossicodone cloridrato);
Cilag AG - Hochstraße 201 - 8200 Schaffhausen - Svizzera
(naloxone cloridrato).
Produttori del prodotto finito.
Produzione:
Konapharma AG -Netzibodenstrasse 23d - 4133 Pratteln -
Svizzera;
Konapharma AG - Im Wannenboden 16 - 4133 Pratteln - Svizzera;
Develco Pharma GmbH - Grienmatt 27 - DE-79650 Schopfheim -
Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Develco Pharma GmbH - Grienmatt 27 - 79650 Schopfheim -
Germania;
Konapharma AG - Im Wannenboden 16 - 4133 Pratteln - Svizzera.
Controllo dei lotti:
Develco Pharma GmbH - Grienmatt 27 - 79650 Schopfheim -
Germania;
Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23d - 4133 Pratteln -
Svizzera.
Rilascio dei lotti:
Develco Pharma GmbH - Grienmatt 27 - 79650 Schopfheim -
Germania;
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH - Elisabeth-Selbert-Str. 23 -
40764 Langenfeld - Germania.
Indicazioni terapeutiche.
Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con
oppioidi analgesici.
Trattamento di seconda linea per i pazienti affetti da sindrome
delle gambe senza riposo idiopatica grave o molto grave, in seguito
al fallimento della terapia dopaminergica.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la
stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a
livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.
Duoxona è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061041 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,73.
Confezione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061181 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,55.
Confezione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061320 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,83.
Confezione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047061609 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzoex-factory (IVA esclusa): euro 20,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Duoxona» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Duoxona» (oxicodone e naloxone) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.