Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ovison» (15A03073) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 585/2015 del 24 marzo 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OVISON,
nelle forme e confezioni: «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE
da 30 ml con contagocce; «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE da
100 ml con contagocce e «1 mg/g soluzione cutanea» 2 flaconi LDPE da
100 ml con contagocce, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Galenica AB, con sede legale e domicilio fiscale
in, Medeon Science Park, CAP SE 205 12, Malmo - Svezia (SE).
Confezioni:
«1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE da 30 ml con contagocce
- A.I.C. n. 043699014 (in base 10) 19PLU6 (in base 32);
«1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE da 100 ml con
contagocce - A.I.C. n. 043699026 (in base 10) 19PLUL (in base 32);
«1 mg/g soluzione cutanea» 2 flaconi LDPE da 100 ml con
contagocce - A.I.C. n. 043699038 (in base 10) 19PLUY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U., Paraque
Technologico De Boecillo, Paracela 105, 47151, Valladolid, Boecillo -
Spagna (produzione della sostanza attiva mometasone furoato).
Produttore del prodotto finito: Laboratorio Regi Jofrè S.A.,
Jarama 111 Poligono Industrial, 45007 Toledo/Gran Capitan, 10, San
Joan Despì, 08970, Barcellona, Spagna (tutte le fasi).
Composizione: ogni grammo di soluzione cutanea contiene:
principio attivo: mometasone furoato 1 mg (1 mg/g soluzione
cutanea);
eccipienti: propilenglicole; alcool isopropilico;
idrossipropilcellulosa; sodio diidrogeno fosfato diidrato; acido
fosforico concentrato (per la regolazione del pH); acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: psoriasi, eczema ed altre dermatosi che
rispondono alla terapia steroidea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 043699014 - «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE
da 30 ml con contagocce. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043699026 - «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE
da 100 ml con contagocce. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043699038 - «1 mg/g soluzione cutanea» 2 flaconi LDPE
da 100 ml con contagocce. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043699014 - «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE
da 30 ml con contagocce - RR: medicinale soggetto a prescrizione;
A.I.C. n. 043699026 - «1 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone LDPE
da 100 ml con contagocce - RR: medicinale soggetto a prescrizione;
A.I.C. n. 043699038 - «1 mg/g soluzione cutanea» 2 flaconi LDPE
da 100 ml con contagocce - RR: medicinale soggetto a prescrizione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.