Parte Seconda n. 7 del 17-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede legale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.7 del 17-1-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE.


Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezione e numero di A.I.C.: 3% schiuma cutanea, contenitore
sotto pressione" - AIC n. 024515191. Codice pratica: N1B/2012/2572.
Variazione tipo IB n. B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(Aggiunta del test "Microbial contamination" tra le specifiche Alfa
Wassermann S.p.A. per il principio attivo).
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA
Confezione e numero di A.I.C.: "1,2 mg + 70 mg pastiglie con
vitamina C" - AIC n. 022632071; "1,2 mg + 70 mg pastiglie con
vitamina C senza zucchero" - AIC n. 022632119. Codice pratica:
N1B/2012/2544. Raggruppamento di 3 variazioni costituito da: 2
variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione di un certificato
di conformità alla Ph. Eur. aggiornato da parte di un fabbricante
già approvato (da: R1-CEP 1996-078-Rev 02 a: R1-CEP 1996-078-Rev 03
e da: R1-CEP 1996-078-Rev 03 a: R1-CEP 1996-078-Rev 04 per il
fabbricante già autorizzato DSM Nutritional Products (UK) LTD); 1
variazione di tipo IB n. B.I.d.1.a) 4 Estensione o introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/ di stoccaggio sulla base dei dati
in tempo reale (introduzione di un re-test period di 36 mesi).
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA
Confezione e numero di A.I.C.: "1,2 mg + 70 mg pastiglie con
vitamina C" - AIC n. 022632071; "1,2 mg + 70 mg pastiglie con
vitamina C senza zucchero" - AIC n. 022632119. Codice pratica:
N1B/2012/2545. Raggruppamento di 2 variazioni: 1 variazione di tipo
IA IN n. B.III.1. a) 3 Presentazione di un certificato di conformità
alla Ph. Eur. nuovo da parte di un nuovo fabbricante (presentazione
del CEP: R1-CEP 2005-282-Rev 00 del nuovo fabbricante ALAND (JIANGSU)
NUTRACEUTICAL CO., LTD in sostituzione del fabbricante: BASF
AKTIENGESELLSCHAFT); 1 variazione tipo IB n. B.I.d.1.a) 4 Estensione
o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/ di
stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale (introduzione di un
re-test period di 24 mesi).
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA
Confezione e numero di A.I.C.: "1,2 mg + 70 mg pastiglie con
vitamina C" - AIC n. 022632071; "1,2 mg + 70 mg pastiglie con
vitamina C senza zucchero" - AIC n. 022632119. Codice pratica:
N1A/2012/2273. Variazione di tipo IA n. B.I.b.1 c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova (aggiunta della contaminazione microbica ai controlli
effettuati da Alfa Wassermann S.p.A. sul principio attivo Acido
Ascorbico).
Specialità medicinale: MECLON
Confezione e numero di A.I.C.: "20% + 4% crema vaginale"- tubo da
30 g + 6 applicatori - AIC n. 023703046. Codice pratica:
N1B/2012/2403. Raggruppamento di 4 variazioni: 1 variazione tipo IB
n. B.II.b.1.e) Sostituzione del sito di fabbricazione in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei
lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili (da: Farmigea S.p.A. a:
Doppel Farmaceutici S.r.l.); 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.b)
Sostituzione del sito di imballaggio primario (da: Farmigea S.p.A. a:
Doppel Farmaceutici S.r.l.); 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.a)
Sostituzione del sito di imballaggio secondario (da: Farmigea S.p.A.
a: Doppel Farmaceutici S.r.l.); 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2.b)
Sostituzione del fabbricante responsabile della liberazione dei lotti
2. con controllo dei lotti/prove (da: Farmigea S.p.A. a: Doppel
Farmaceutici S.r.l.).
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezione e numero di A.I.C.: "75 mg /3 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare"- 6 fiale - AIC n. 024515076. Codice pratica:
N1A/2012/2226. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5. Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti (Aggiunta del controllo "altezza di saldatura" della
fiala).
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezione e numero di A.I.C.: "150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" - 20 capsule - AIC n. 024515114. Codice pratica:
N1A/2012/2283. Variazione Tipo IA n. B.III.2.z) Modifica della
specifica dell'eccipiente polimeri dell'acido metacrilico (da: in
house a: Ph. Eur.).
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg compresse gastroresistenti"
30 compresse - AIC n. 024515049, "100 mg compresse a rilascio
prolungato" 20 compresse - AIC n. 024515088, "150 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 20 capsule AIC n. 024515114, "50 mg supposte" 10
supposte AIC 024515052, "100 mg supposte" 10 supposte AIC n.
024515064, "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare"
6 fiale AIC n. 024515076. Codice pratica: N1A/2012/2297. Variazione
Tipo IA n. B.III.1.a) 2 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato Cheng Fong Chemical (da: R1-CEP
1997-092-Rev 03 a: R1-CEP 1997-092-Rev 04).
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg compresse gastroresistenti"
30 compresse - AIC n. 024515049, "100 mg compresse a rilascio
prolungato" 20 compresse - AIC n. 024515088, "150 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 20 capsule AIC n. 024515114, "50 mg supposte" 10
supposte AIC 024515052, "100 mg supposte" 10 supposte AIC n.
024515064, "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare"
6 fiale AIC n. 024515076. Codice pratica: N1B/2012/2570. Variazione
Tipo IB n. B.I.b.1.c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta della
"contaminazione microbica" ai controlli effettuati da Alfa Wassermann
S.p.A. sul principio attivo Diclofenac sodico).
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezione e numero di A.I.C.: "25 mg/ml gocce orali, soluzione"
flacone da 20 ml AIC n. 024515126. Codice pratica: N1B/2012/2654.
Variazione Tipo IB n. C.I.7 a) Soppressione di una forma farmaceutica
(Soppressione della forma farmaceutica "gocce orali, soluzione")
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezione e numero di A.I.C.: "46,5 mg/ml gocce orali, soluzione"
flacone da 15 ml AIC n. 024515189. Codice pratica: N1B/2012/2655.
Variazione Tipo IB n. C.I.7 a) Soppressione di una forma farmaceutica
(Soppressione della forma farmaceutica "gocce orali, soluzione")
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 20 capsule
-AIC n. 028878078. Codice pratica: N1A/2012/2319. Variazione Tipo IA
B.II.b.4. b) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito.
Sino a 10 volte inferiore (aggiunta lotto standard 2.500.000
capsule). Codice pratica: N1A/2012/2317. Raggruppamento 9 variazioni
Tipo IA B.III.1.b.2 - Deposito TSE CEP aggiornato per l'eccipiente
gelatina (R1-CEP 2000-344 Rev 02 (Nitta), R1 CEP 2004-247 Rev 00
(Nitta), R1-CEP 2004-320 Rev 00 (Nitta), R1-CEP 2005-217-Rev 00
(Nitta), R1-CEP 2002-110-Rev 00 (PB), R1-CEP 2004-022-Rev 00 (PB),
R1-CEP 2000-027 Rev 01 (Rousselot),R1-CEP 2001-211-Rev 01 (Sterling),
R1-CEP 2003-172 Rev 00 (Gelita)). Codice pratica: N1A/2012/2318.
Variazione Tipo IA B.II.d.1 d). Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Specifica "odour test", al rilascio ed
in stabilita'). Codice pratica: N1A/2012/2316. Raggruppamento 6
variazioni Tipo IA: 5 variazioni B.II.b.5.c: Change to in process
tests or limits applied during the manufacture of the finished
product. Deletion of a non-significant in-process test (Water
content, Assay of tramadol hydrochloride, Disintegration testing,
Uniformity of mass testing, Average weight); una variazione
B.II.b.5.b: Change to in process tests or limits applied during the
manufacture of the finished product. Addition of a new test and limit
(Filling weight). Codice pratica: N1A/2012/2314. Raggruppamento 4
variazioni Tipo IA: 2 variazioni B.II.d.1 c) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Second identification method for the active ingredient
(release), Uniformity of dosage units (release); 2 variazioni
B.II.d.1 d)Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Soppressione di un parametro si specifica non
significativo (Filling weight (shelf-life), Uniformity of mass of
single dose preparation (release)). Codice pratica: N1A/2012/2313.
Raggruppamento 2 variazioni Tipo IA B.II.d.1.a modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei
limiti delle specifiche (Impurezze, Dissolution test). Codice
pratica: N1A/2012/2312. Variazione Tipo IA A.7 eliminazione officina
produzione prodotto finito (officina Grunenthal Gmbh, Stolberg -
Germania).
Specialità medicinale: LINTOS
Confezione e numero di A.I.C.: "15 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare" 10 fiale 2 ml - A.I.C. n. 034740011. Codice pratica:
N1B/2012/2653. Variazione Tipo IB-C.I.7 a) Soppressione di una forma
farmaceutica.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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