Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Furosemide Teva» (11A06509) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2254/2011

Medicinale FUROSEMIDE TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezione
«500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040642011/M (in base 10) 16S9GV (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040642023/M (in base 10) 16S9H7 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040642035/M (in base 10) 16S9HM (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040642047/M (in base 10) 16S9HZ (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040642050/M (in base 10) 16S9J2 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040642062/M (in base 10) 16S9JG (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040642074/M (in base 10) 16S9JU (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
500 mg di furosemide
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Talco
Magnesio stearato
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria)
Confezionamento, controllo, rilascio
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
(Regno Unito)
Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)
TEVA Santè SA
Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov (Repubblica Ceca)
Confezionamento:
PharmaPack International BV
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB ZOETERMEER (Paesi Bassi)
MPF bv
Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE (Paesi Bassi)
MPF bv
Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN (Paesi Bassi)
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Straße 6, 76356 Weingarten (Germania)
Confezionamento secondario:
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt (Germania)
NEOLOGISTICA S.r.l.
Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA) (Italia)
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd - Teva-Tech Site
Ramat Hovav 84874 Beer-Sheva (Israele)
Indicazioni terapeutiche:
Furosemide Teva 500 mg compresse è destinato esclusivamente per
l'uso in pazienti con filtrazione glomerulare gravemente ridotta
(velocità di filtrazione glomerulare [VFG] &lt; 20 ml/min.).
Furosemide Teva 500 mg compresse è indicato come diuretico nella
gestione dell'oliguria nell'insufficienza renale cronica

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040642011/M (in base 10) 16S9GV (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,14
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originator

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FUROSEMIDE TEVA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.