Serie Generale n. 37 del 15-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Valsartan Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (16A00872) (GU Serie Generale n.37 del 15-02-2016)

Estratto determinazione FV n. 7/2016 del 19 gennaio 2016

Medicinale:
VALSARTAN AUROBINDO.
Confezioni:
040120 014 "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 026 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 038 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 040 "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 053 "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 065 "40 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 077 "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
contenitore pe;
040120 089 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
contenitore pe;
040120 091 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
contenitore pe;
040120 103 "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
contenitore pe;
040120 115 "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
contenitore pe;
040120 127 "40 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in contenitore pe;
040120 139 "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 141 "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 154 "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 166 "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 178 "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 180 "80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 192 "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
contenitore pe;
040120 204 "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
contenitore pe;
040120 216 "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
contenitore pe;
040120 228 "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
contenitore pe;
040120 230 "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
contenitore pe;
040120 242 "80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in contenitore pe;
040120 255 "160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 267 "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 279 "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 281 "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 293 "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 305 "160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 317 "160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
contenitore pe;
040120 329 "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in contenitore pe;
040120 331 "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in contenitore pe;
040120 343 "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in contenitore pe;
040120 356 "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in contenitore pe;
040120 368 "160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in contenitore pe;
040120 370 "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 382 "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 394 "160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc-al;
040120 406 "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore pe;
040120 418 "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore pe;
040120 420 "160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in contenitore pe.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento IS/H/0109/001-003/R/001,
con scadenza il 24 luglio 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Sono approvate altresì le variazioni:
IS/H/0109/001-003/IB/018 - C1B/2013/2613,
IS/H/0109/001-003/IB/020/G - C1B/2013/3159,
IS/H/0109/001-003/IB/021 - C1B/2014/1937,
IS/H/0109/001-003/IB/025 - C1B/2015/1016,
relative all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.