Parte Seconda n. 7 del 18-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.7 del 18-1-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: VOLTAREN 100 mg supposte - AIC 023181023
Codice pratica: N1B/2017/2117
Gruppo di n. 15 variazioni per l'aggiornamento della sostanza
attiva intermedia diclofenac sodico IP.
Presso il sito Novartis Grimsby Limited, United Kingdom
- 2 x Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifiche minori del processo di
fabbricazione.
Presso il sito Unique Chemicals, India:
- 4 x Tipo IB, B.I.a.2.a (remediation): Modifiche minori del
processo di fabbricazione.
- 2 x Tipo IB, B.I.a.3.b (remediation): aggiunta di batch size
alternativo (downscaling) per 2 intermedi: Compound 2
(chloroacetyl-DDA) e Compound 3 (Indolinone).
- 1 x Tipo IB, B.I.b.1.b: (remediation) Restringimento dei limiti
di specifica "Weight per ml" del "raw material" "2-ethoxy ethanol".
- 1 x Tipo IB, B.I.b.1.c (remediation): Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il relativo metodo analitico "Na2CO3
content" per "sodium hydroxide flakes".
- 2 x Tipo IB, B.I.b.1.z (remediation): Aggiunta delle specifiche
per 2 "raw material": acqua potabile e acqua purificata.
- 1 x Tipo IB, B.I.b.1.z (remediation): Eliminazione della
specifica per "raw material" non significativo "process water".
- 1 x Tipo IB, B.I.b.1.c (remediation): Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il relativo metodo analitico
"Identification by IR" per lo "starting material" "DDA".
- 1 x Tipo IB, B.I.b.1.c (remediation): Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica "Dichloroacetyl chloride (DCAC)" con il
relativo metodo analitico "Chromatographic Purity by GC" per lo
"starting material" "CAC.
Medicinale: VOLTAREN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile - AIC
023181047
Codice pratica: N1B/2017/2198
Gruppo di n. 13 variazioni per l'aggiornamento della sostanza
attiva intermedia diclofenac sodico IP presso il sito autorizzato
Unique Chemicals, India.
- 4 x Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifiche minori del processo di.
- 2 x Tipo IB, B.I.a.3.b (remediation): aggiunta di batch size
alternativo (downscaling) per 2 intermedi: Compound 2
(chloroacetyl-DDA) e Compound 3 (Indolinone)
- 1 x Tipo IB, B.I.b.1.b: (remediation) Restringimento dei limiti
di specifica "Weight per ml" del "raw material" "2-ethoxy ethanol"
presso il sito Unique Chemicals, India.
- 1 x Tipo IB, B.I.b.1.c (remediation): Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il relativo metodo analitico "Na2CO3
content" per "sodium hydroxide flakes" presso il sito Unique
Chemicals, India.
- 2 x Tipo IB, B.I.b.1.z (remediation): Aggiunta delle specifiche
per 2 "raw material": acqua potabile e acqua purificata presso il
sito Unique Chemicals, India.
- 1 x Tipo IB, B.I.b.1.z (remediation): Eliminazione della
specifica per "raw material" non significativo "process water.
- 1 x Tipo IB, B.I.b.1.c (remediation): Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il relativo metodo analitico
"Identification by IR" per lo "starting material" "DDA".
- 1 x Tipo IB, B.I.b.1.c (remediation): Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica "Dichloroacetyl chloride (DCAC)" con il
relativo metodo analitico "Chromatographic Purity by GC" per lo
"starting material" "CAC".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX18ADD453