Serie Generale n. 298 del 20-12-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazioni di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.298 del 20-12-1996)

Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 22/1996
del 31 ottobre 1996
Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Modifica di eccipiente.
Autorizza la modifica consistente nella sostituzione del mannitolo
con il sorbitolo come eccipiente della specialità medicinale
"Granulokine" nelle confezioni:
Granulokine 30 - 1 flacone da 30 MU in 1 ml, A.I.C. n. 027772033;
Granulokine 48 - 1 flacone da 48 MU in 1,6 ml, A.I.C. n.
027772045.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede in piazza Durante 11,
Milano.
Le confezioni già autorizzate restano in commercio fino
all'esaurimento delle scorte.
Sono approvati gli stampati aggiornati parte integrante del
presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto di variazione A.I.C./UAC n. 24/1996
del 12 novembre 1996
Variazione di A.I.C.: autorizzazione al cambio di denominazione
della specialità PANTORC a PANTECTA.
Si autorizza la ditta Milupa S.p.a., con sede legale in via
Cairoli n. 5, Varese a modificare il nome della specialità
medicinale da PANTORC a PANTECTA - 14 compresse gastroresistenti da
40 mg per uso orale - A.I.C. n. 031834017.
Si autorizza altresì la ditta Milupa S.p.a. a conservare i numeri
di A.I.C. presenti per la specialità medicinale "Pantorc".
Gli stampati approvati devono riportare la modifica autorizzata.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 25/1996
del 12 novembre 1996
Variazione di A.I.C.: autorizzazione al cambio di denominazione
della specialità PAXO a PANTORC.
Si autorizza la ditta Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano) via Giotto, 1, codice fiscale
n. 00696360155 in qualità di rappresentante per la vendita in Italia
della casa madre Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, Konstanz
(Germania), codice identificativo SIS 0071 titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale denominata PAXO (pantoprazolo) n. A.I.C. 031981018, a
modificare il nome della specialità da PAXO a PANTORC - 14 compresse
gastroresistenti da 40 mg n. A.I.C. 031981018.
Si autorizza altresì la ditta Byk Gulden Italia S.p.a. a
conservare i numeri di A.I.C. presenti per la specialità medicinale
"Paxo".
Gli stampati approvati devono riportare la modifica autorizzata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 26/1996
del 20 novembre 1996
Specialità medicinale: TAXOL (paclitaxel).
Variazione decentralizzata di tipo II: "estensione delle
indicazioni terapeutiche: trattamento di prima linea del carcinoma
ovarico".
Variazione decentralizzata di tipo I: "estensione del periodo di
validita'".
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale TAXOL (paclitaxel) - soluzione 6 mg/ml - risulta così
modificata:
riassunto delle caratteristiche del prodotto - estensione delle
indicazioni terapeutiche per il trattamento di prima linea del
carcinoma ovarico;
è autorizzata l'estensione del periodo di validità
(ventiquattro mesi).
Le confezioni della specialità medicinale "Taxol" devono essere
poste in commercio con gli stampati e l'etichettatura aggiornati e
conformi a quelli allegati al presente decreto.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede in
Sermoneta (Latina), via del Murillo km 2,800.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 27/1996
del 29 novembre 1996
Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Variazione tipo I: autorizzazione all'ulteriore sito di produzione
e di deposito del prodotto finito.
Variazione tipo II: autorizzazione all'estensione delle
indicazioni terapeutiche.
Autorizza la società Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in piazza Durante 11, Milano, codice fiscale n. 00747170157,
titolare dell'A.I.C. - specialità medicinale "Granulokine" - nelle
confezioni:
Granulokine 30 - 1 flacone da 30 MU in 1 ml, A.I.C. n. 027772033;
Granulokine 48 - 1 flacone da 48 MU in 1,6 ml, A.I.C. n.
027772045.
Alla aggiunta di un nuovo stabilimento di produzione presso la
Amgen Manufacturing Inc. - Juncos (Portorico) ed un ulteriore sito di
deposito del prodotto finito anche presso Amgen Distribution Centre,
Louisville, Kentucky (U.S.A.).
Alla estensione delle indicazioni terapeutiche all'oncologia
pediatrica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati e l'etichettatura aggiornati e conformi a
quelli allegati al presente decreto.
La ditta è autorizzata a mantenere in commercio le confezioni
contenenti gli stampati non aggiornati secondo il presente decreto
fino ad esaurimento scorte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 28/1996
del 4 dicembre 1996
Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Variazione tipo I: autorizzazione all'ulteriore sito di produzione
e di deposito del prodotto finito.
Variazione tipo II: autorizzazione all'estensione delle
indicazioni terapeutiche.
Autorizza la società Dompè Biotec S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Santa Lucia 4, Milano, codice fiscale n.
09138000154, titolare dell'A.I.C. - specialità medicinale "Neupogen"
nelle confezioni:
Neupogen 30 - 1 flacone da 30 MU in 1 ml, A.I.C. n. 028216036;
Neupogen 48 - 1 flacone da 48 MU in 1,6 ml, A.I.C. n. 028216048.
Alla aggiunta di un nuovo stabilimento di produzione presso la
Amgen Manufacturing Inc. - Juncos (Portorico) ed un ulteriore sito di
deposito del prodotto finito anche presso Amgen Distribution Centre,
Louisville, Kentucky (U.S.A.).
Alla estensione delle indicazioni terapeutiche all'oncologia
pediatrica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati e l'etichettatura aggiornati e conformi a
quelli allegati al presente decreto.
La ditta è autorizzata a mantenere in commercio le confezioni
contenenti gli stampati non aggiornati secondo il presente decreto
fino ad esaurimento scorte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 29/1996
del 4 dicembre 1996
Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Modifica di eccipiente.
Autorizza la modifica consistente nella sostituzione del mannitolo
con il sorbitolo come eccipiente della specialità medicinale
"Neupogen" nelle confezioni:
Neupogen 30 - 1 flacone da 30 MU in 1 ml, A.I.C. n. 028216036;
Neupogen 48 - 1 flacone da 48 MU in 1,6 ml, A.I.C. n. 028216048.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a., via Santa Lucia 4, Milano.
Le confezioni già autorizzate restano in commercio fino
all'esaurimento delle scorte.
Sono approvati gli stampati aggiornati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.