Parte Seconda n. 152 del 28-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.152 del 28-12-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: METOPROLOLO ACCORD 100 mg compresse (AIC n. 041488)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/2279 - Proc. n. UK/H/4414/001-002/IB/012
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Aumento periodo di
validità da 24 a 36 mesi per il p. f..
Medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 mg/ml polvere per concentrato
per soluzione per infusione (AIC n. 044327) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2669 - Proc. n. AT/H/0497/001/IA/013
Tipologia modifica: Tipo IA - A.5.b Aggiornamento indirizzo del sito
Intas Pharmaceuticals Limited, India.
Medicinale: MONTELUKAST AHCL 4-5 mg compresse masticabili (AIC n.
041662) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/1810 - Proc. n. NL/H/1946/001-002/IB/012/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b +
B.II.b.1.e Aggiunta sito produzione, confezionamento primario e
secondario Intas Pharmaceuticals Ltd-Uttarakhand + B.II.b.3.a Cambio
minore processo di produzione del p.f. + B.II.b.4.a Aggiunta nuovo
batch size + B.II.d.2.d Cambio di un metodo di analisi del p. f.
(HPLC).
Medicinale: SERTRALINA ACCORD 50-100 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 043969) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2360 - Proc. n. NL/H/3385/001-002/IA/003
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP da parte di
nuovo produttore Aurobindo Pharma Ltd (R1-CEP 2008-019-Rev03).
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD 250 mg capsule rigide (AIC
n. 041342) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2704 - Proc. n. UK/H/1331/IA/017/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
controllo (Kymos Pharma Services S.L.) + B.III.1.a.2 x 3
Aggiornamento CEP Biocon Ltd (R1-CEP 2010-162-Rev02) + B.III.1.a.4
Eliminazione CEP Biocon Ltd (R0-CEP 2007-052-Rev01 Enzymatic Source).
Medicinale: CETIRIZINA ACCORD 10 mg compresse rivestite con film -
10 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC n. 037635) Confez.: tutte -
Codice Pratica: N1A/2017/2196 Tipologia modifica: Grouping di Tipo IA
- B.III.1.a.3 Aggiunta CEP da una nuovo produttore IPCA Laboratories
Ltd (R1-CEP 2006-309-Rev01) in sostituzione CEP del produttore Dr.
Reddy's (R1 CEP 2003-049-Rev04) + B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da
produttore approvato Dr. Reddy's Laboratories Limited (Process II)
(R1-CEP 2009-206-Rev02).
Estratti Comunicazione Notifica Regolare PPA
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE Confez.:
043273 (tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: articolo 79 - D.Lgs 219/2006 Codice
Pratica N° C1B/2017/406 - Tipo di modifica: Modifica etichettatura in
accordo alle raccomandazioni del PRAC EMA/668736/2016.
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
titolare AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in ET.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


TX17ADD12937