Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Bupisolver con adrenalina" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto n. 789 del 2 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BUPISOLVER CON ADRENALINA nelle forme e confezioni: "2,5
mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml"; "2,5 mg/ml + 5
mcg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 10 ml"; "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml
soluzione iniettabile 1 flacone 10 ml"; "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml
soluzione iniettabile 1 flacone 20 ml"; "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml
soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml"; "2,5 mg/ml + 5
mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 10 ml"; "2,5 mg/ml
+ 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 20 ml"; "5
mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml"; "5 mg/ml + 5
mcg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 10 ml"; "5 mg/ml + 5 mcg/ml
soluzione iniettabile 1 flacone 10 ml"; "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione
iniettabile 1 flacone 20 ml"; "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione
iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml"; "5 mg/ml + 5 mcg/ml
soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 10 ml"; "5 mg/ml + 5
mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 20 ml", alle
condizioni con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Solver-Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Napoli - Montagna spaccata, 323, c.a.p. 80100,
Italia, codice fiscale n. 07174650635.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala
5 ml;
A.I.C. n. 033810019 (in base 10), 107TM3 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina, 1040 (completa);
Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero
(Modena) Italia, via della Pace, 25/A, confezionamento secondario.
Composizione: 1 fiala ml 5;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 12,5 mg; Adrenalina
bitartrato 45,5 mcg;
eccipienti: sodio clururo 40 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto n.d.
Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala
10 ml;
A.I.C. n. 033810021 (in base 10), 107TM5 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina, 1040 (completa);
Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero
(Modena) Italia, via della Pace, 25/A, confezionamento secondario.
Composizione: 1 fiala ml 10;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg; Adrenalina
bitartrato 91 mcg;
eccipienti: sodio clururo 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto n.d.
Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile"
1 flacone 10 ml;
A.I.C. n. 033810033 (in base 10), 107TMK (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
Composizione: 1 flacone ml 10;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg; Adrenalina
bitartrato 91 mcg;
eccipienti: sodio clururo 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto n.d.
Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile"
1 flacone 20 ml;
A.I.C. n. 033810045 (in base 10), 107TMX (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
Composizione: 1 flacone ml 20;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 50 mg; Adrenalina
bitartrato 192 mcg;
eccipienti: sodio clururo 160 mg; sodio metabisolfito 10 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto n.d.
Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile"
1 siringa preriempita 5 ml;
A.I.C. n. 033810058 (in base 10), 107TNB (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
Composizione: 1 siringa preriempita ml 5;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 12,5 mg; Adrenalina
bitartrato 45,5 mcg;
eccipienti: sodio clururo 40 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto n.d.
Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile"
1 siringa preriempita 10 ml;
A.I.C. n. 033810060 (in base 10), 107TND (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
Composizione: 1 siringa ml 10;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg; Adrenalina
bitartrato 91 mcg;
eccipienti: sodio clururo 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto n.d.
Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile"
1 siringa preriempita 20 ml;
A.I.C. n. 033810072 (in base 10), 107TNS (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
Composizione: 1 siringa preriempita ml 20;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 50 mg; Adrenalina
bitartrato 192 mcg;
eccipienti: sodio clururo 160 mg; sodio metabisolfito 10 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto n.d.
Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala
5 ml;
A.I.C. n. 033810084 (in base 10), 107TP4 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina, 1040 (completa);
Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero
(Modena) Italia, via della Pace, 25/A, confezionamento secondario.
Composizione: 1 fiala ml 5;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg; Adrenalina
bitartrato 45,5 mcg;
eccipienti: sodio clururo 40 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto n.d.
Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala
10 ml;
A.I.C. n. 033810096 (in base 10), 107TPJ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina, 1040 (completa);
Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero
(Modena) Italia, via della Pace, 25/A, confezionamento secondario.
Composizione: 1 fiala ml 10;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 50 mg; Adrenalina
bitartrato 91 mcg;
eccipienti: sodio clururo 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto n.d.
Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone
10 ml;
A.I.C. n. 033810108 (in base 10), 107TPW (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
Composizione: 1 flacone ml 10;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 50 mg; Adrenalina
bitartrato 91 mcg;
eccipienti: sodio clururo 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto n.d.
Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone
20 ml;
A.I.C. n. 033810110 (in base 10), 107TPY (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
Composizione: 1 flacone ml 20;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 100 mg; Adrenalina
bitartrato 192 mcg;
eccipienti: sodio clururo 160 mg; sodio metabisolfito 10 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto n.d.
Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita 5 ml;
A.I.C. n. 033810122 (in base 10), 107TQB (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
Composizione: 1 siringa preriempita ml 5;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg; Adrenalina
bitartrato 45,5 mcg;
eccipienti: sodio clururo 40 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto n.d.
Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita 10 ml;
A.I.C. n. 033810134 (in base 10), 107TQQ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
Composizione: 1 siringa preriempita ml 10;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 50 mg; Adrenalina
bitartrato 91 mcg;
eccipienti: sodio clururo 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto n.d.
Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita 20 ml;
A.I.C. n. 033810146 (in base 10), 107TR2 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina, 1040 (completa).
Composizione: 1 siringa preriempita ml 20;
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 100 mg; Adrenalina
bitartrato 192 mcg;
eccipienti: sodio clururo 160 mg; sodio metabisolfito 10 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto n.d.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.