Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eurodastin». (13A05396) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 943 del 10 giugno 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «EURODASTIN»,
nelle forme e confezioni: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
30 capsule in blister pvc/al e «4 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule in blister pvc/al, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Geymonat S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Anagni - Frosinone, via S. Anna, 2, cap 03012, codice
fiscale 00192260602.
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister pvc/al - AIC n. 042604013/M (in base 10) 18N5HF
(in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Shiratori Pharmaceutical Co.,
Ltd., Chiba Plant, 54 Shinminato, Mihama-ku, Chiba, 261-002, Giappone
(produzione di principio attivo) e Taiyo Pharmaceutical Industry,
Kasukabe Plant, 2-1, Minamisakae-cho, Kasukabe-shi, Saitama 344-0057,
Giappone (rilascio e confezionamento del principio attivo).
Produttore del prodotto intermedio (granuli): Taiyo
Pharmaceutical Industry , Kasukabe Plant, 2-1, Minamisakae-cho,
Kasukabe-shi, Saitama 344-0057, Giappone (produzione, controllo e
rilascio lotti, confezionamento del prodotto intermedio).
Produttore del prodotto finito: Geymonat S.p.A., via S. Anna 2,
03012 Anagni, Italia (opercolatura (fase di riempimento delle capsule
con granuli), controllo e rilascio lotti, confezionamento del
prodotto finito).
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 2 mg
contiene:
principio attivo: Emedastina difumarato 2.00 mg;
eccipienti: contenuto della capsula: Saccarosio; Amido di mais;
Etilcellulosa; Magnesio stearato; Idrossipropilcellulosa;
involucro della capsula: Gelatina; Titanio diossido (E171);
inchiostro: Gomma lacca; Acqua depurata; Alcol disidratato;
Alcol isopropilico; Alcol butilico; Propilenglicole; Soluzione
ammoniacale; Idrossido di potassio; Ossido di ferro (E172).
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule in blister pvc/al - AIC n. 042604025/M (in base 10) 18N5HT
(in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Shiratori Pharmaceutical Co.,
Ltd., Chiba Plant, 54 Shinminato, Mihama-ku, Chiba, 261-002, Giappone
(produzione di principio attivo) e Taiyo Pharmaceutical Industry,
Kasukabe Plant, 2-1, Minamisakae-cho, Kasukabe-shi, Saitama 344-0057,
Giappone (rilascio e confezionamento del principio attivo).
Produttore del prodotto intermedio (granuli): Taiyo
Pharmaceutical Industry , Kasukabe Plant, 2-1, Minamisakae-cho,
Kasukabe-shi, Saitama 344-0057, Giappone (produzione, controllo e
rilascio lotti, confezionamento del prodotto intermedio).
Produttore del prodotto finito: Geymonat S.p.A., via S. Anna 2,
03012 Anagni, Italia (opercolatura (fase di riempimento delle capsule
con granuli), controllo e rilascio lotti, confezionamento del
prodotto finito).
Composizione: ogni capsule rigide a rilascio prolungato da 4 mg
contiene:
principio attivo: Emedastina Difumarato 4,00 mg;
eccipienti: Contenuto della capsula: Saccarosio; Amido di mais;
Etilcellulosa; Magnesio stearato; Idrossipropilcellulosa.
involucro della capsula: Gelatina 51.00 mg; Titanio diossido
(E171) 1.20 mg;
inchiostro: Gomma lacca; ;Acqua depurata; Alcol disidratato;
Alcol isopropilico; Alcol butilico; Propilenglicole; Soluzione
ammoniacale; Idrossido di potassio; Ossido di ferro (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale (inclusi i sintomi oculari), della rinite
allergica perenne e dell'orticaria cronica idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042604013/M - «2 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042604025/M - «4 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042604013/M - «2 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042604025/M - «4 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.