Serie Generale n. 101 del 4-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Termanasal» (15A03168) (GU Serie Generale n.101 del 04-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 719/2015 del 14 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TERMANASAL, nella forma e confezione "500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml
sciroppo" 1 flacone da 240 mlin PET con misurino graduato, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo Umberto
Boccioni n. 1, cap. 21040, Origgio (VA) Italia, codice fiscale
00687350124.
Confezione: "500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml sciroppo" 1 flacone da
240 mlin PET con misurino graduato - AIC n. 042424010 (in base 10)
18GPQB (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione: 30 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: paracetamolo 500 mg e pseudoefedrina cloridrato
30 mg.
Eccipienti: sciroppo di zucchero invertito medio (zucchero
invertito, saccarosio), aroma di frutti di bosco misti (contiene
lecitina di soia E322), aroma lampone (contiene lecitina di soia
E322), aroma 316282, acido citrico anidro, sodio benzoato (E211),
disodio edetato, sodio citrato (E331), acesulfame potassico, glicole
propilenico, macrogol 1450, etanolo 96%, acqua depurata, rosso allura
AC (E129).
Produttore del principio attivo:
Mallinckrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital
Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina USA (paracetamolo);
BASF Pharmachemikalien GmbH &amp; Co. KG, Karlstrasse 15-39, 42-44.
32423 Minden, Germania (pseudoefedrina cloridrato).
Produttore del prodotto finito:
Novartis Consumer Health S.A., Route de l'Etraz, 1260 Nyon,
Svizzera (produzione e confezionamento primario e secondario e
controllo di qualita');
Med Pharma Service GmbH Neuköllnische Allee 146, 12057 Berlino,
Germania (controllo di qualita');
PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemensstr. 1, D-59199 Boenen,
Germania (confezionamento secondario);
Prestige Promotion GmbH Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim,
Germania (confezionamento secondario);
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstr. 40, D-81379
Monaco, Germania (Rilascio dei lotti);
Novartis Consumer Health - Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391
Fieberbrunn Austria (rilascio dei lotti);
Novartis Consumer Health N.V., Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Belgio (rilascio dei lotti)
Novartis (Hellas) S.A.C.I., National Road No 1 (12th km),
Metamorphosi 144 51 Atene Grecia (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico a breve termine di congestione nasale e
dei seni paranasali associati ai sintomi di raffreddore e influenza,
come dolore, mal di testa e/o febbre.
Termanasal è indicato negli adulti e negli adolescenti di 15
anni ed oltre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml sciroppo" 1 flacone da
240 mlin PET con misurino graduato - AIC n. 042424010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "500 mg/30 ml + 30 mg/30 ml sciroppo" 1 flacone da
240 mlin PET con misurino graduato - AIC n. 042424010 - OTC:
medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.