Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benactivmed Gola» (13A04202) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione n. 446/2013 del 26 aprile 2013

Medicinale: BENACTIVMED GOLA.
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd -
103-105 Bath Road - Slough SL1 3UH - Regno Unito.
Confezioni:
"8,75 mg granulato" 8 bustine in PET/PE/AL/PE - AIC n.
039876014/M (in base 10) 160XFG (in base 32);
"8,75 mg granulato" 10 bustine in PET/PE/AL/PE - AIC n.
039876026/M (in base 10) 160XFU (in base 32);
"8,75 mg granulato" 12 bustine in PET/PE/AL/PE - AIC n.
039876038/M (in base 10) 160XG6 (in base 32);
"8,75 mg granulato" 16 bustine in PET/PE/AL/PE - AIC n.
039876040/M (in base 10) 160XG8 (in base 32);
"8,75 mg granulato" 1 bustina in PET/PE/AL/PE - AIC n.
039876053/M (in base 10) 160XGP (in base 32);
"8,75 mg granulato" 2 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876065/M
(in base 10) 160XH1 (in base 32);
"8,75 mg granulato" 3 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876077/M
(in base 10) 160XHF (in base 32);
"8,75 mg granulato" 4 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876089/M
(in base 10) 160XHT (in base 32);
"8,75 mg granulato" 5 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876091/M
(in base 10) 160XHV (in base 32);
"8,75 mg granulato" 6 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876103/M
(in base 10) 160XJ7 (in base 32);
"8,75 mg granulato" 7 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876115/M
(in base 10) 160XJM (in base 32);
"8,75 mg granulato" 9 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876127/M
(in base 10) 160XJZ (in base 32);
"8,75 mg granulato" 11 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n.
039876139/M (in base 10) 160XKC (in base 32);
"8,75 mg granulato" 13 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n.
039876141/M (in base 10) 160XKF (in base 32);
"8,75 mg granulato" 14 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n.
039876154/M (in base 10) 160XKU (in base 32);
"8,75 mg granulato" 15 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n.
039876166/M (in base 10) 160XL6 (in base 32);
Forma farmaceutica: granulato.
Composizione.
Principio attivo:
una bustina con 850 mg di granulato contiene 8,75 mg di
flurbiprofene;
Eccipienti:
xilitolo;
mannitolo;
carbomero;
sodio bicarbonato;
aroma di menta fredda;
aroma di menta piperita;
aspartame;
acido citrico anidro;
biossido di silicio;
sodio cloruro.
Produzione principio attivo: Aesica Pharmaceuticals Limited -
Windmill Industrial Estate, Cramlington, Northumberland, NE23 3JL,
Regno Unito.
Produzione, rilascio e controllo lotti, confezionamento: Reckitt
Benckiser Healthcare International Limited - Thane Road Nottingham
NG90 2DB, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Benactivmed Gola è indicato per il trattamento sintomatico di
breve durata del mal di gola;
Benactivmed Gola è indicato negli adulti e nei bambini di età
superiore ai 12 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione "8,75 mg granulato" 12 bustine in PET/PE/AL/PE - AIC
n. 039876038/M (in base 10) 160XG6 (in base 32) - Classe di
rimborsabilità C.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Benactivmed Gola è la seguente: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco (OTC).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.