Serie Generale n. 209 del 9-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epipen» (15A06771) (GU Serie Generale n.209 del 09-09-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1449 del 24 luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPIPEN
nelle forme e confezioni:
"150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita"1
iniettore da 2 ml;
"150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2
iniettori da 2 ml;
"300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1
iniettore da 2 ml;
"300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2
iniettori da 2 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta, n. 18, cap.
20139, Milano, codice fiscale 00846530152.
Confezioni:
"150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita"1
iniettore da 2 ml - AIC n. 042416014 (in base 10) 18GFWG (in base
32);
"150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2
iniettori da 2 ml - AIC n. 042416026 (in base 10) 18GFWU (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita
(autoiniettore).
Validità prodotto integro: 19 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: Tenere il
contenitore nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o
congelare.
Composizione: 1 ml contiene:
Principio attivo: 0,5 mg di adrenalina (epinefrina). Una dose
singola (0,3 ml) contiene 150 microgrammi (0,15 mg) di adrenalina.
Eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), acido
cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
&amp; Co. KG, Binger Str. 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Germania.
Produttore del prodotto finito:
Meridian Medical Technologies, Inc. (MMT), 2555 Hermelin Drive,
St. Louis, MO 63144, Stati Uniti d'America (produzione);
Meridian Medical Technologies, Inc. (MMT), 1945 Craig Road, St.
Louis, MO 63146, Stati Uniti d'America (confezionamento primario);
Eurofins Pharma A/S, Ørnebjergvej 1, DK-2600 Glostrup,
Danimarca (controllo di qualita');
Staten Serum Institut, Artellerivej 5, DK-2300 Copenaghen S,
Danimarca (controllo di qualita');
Microchem laboratories Ireland Ltd., T/A Lancaster
Laboratories, Clogherane Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda (controllo
di qualita');
Region Hovedstadens Apotek, Marielundsvej 25, DK-2730 Herlev,
Danimarca (controllo di qualita');
Meda Pharma GmbH &amp; Co. KG., Benzstraße 1, D-61352 Bad Homburg,
Germania (rilascio dei lotti);
TD Packaging LTD, Groundwell Industrial Estate, Unit 6,
Stephenson Road, Swindon, Wiltshire, SN25 5AX, Regno Unito
(confezionamento secondario);
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Neptunus 12, 8448
CN Heerenveen Olanda (confezionamento secondario);
Rosch-Delta GmbH &amp; Co.KG, Niedergarten 4, 63691 Ranstadt -
Hessen, Germania (confezionamento secondario);
PharmaLog Pharma Logistik GmbH, Siemensstr. 1, 59199 Bonen,
Germania (confezionamento secondario);
Werkstatt über den Teichen, Oberevinger Straße 149, 44339
Dortmund, Germania (confezionamento secondario);
PharmaLog Pharma Logistik GmbH, (Außenlager), Schleiferstr. 5,
59425 Unna, Germania (confezionamento secondario);
Confezioni:
"300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1
iniettore da 2 ml - AIC n. 042416038 (in base 10) 18GFX6 (in base
32);
"300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2
iniettori da 2 ml - AIC n. 042416040 (in base 10) 18GFX8 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita
(autoiniettore).
Validità prodotto integro: 20 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: Tenere il
contenitore nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o
congelare.
Composizione: 1 ml contiene:
Principio attivo: 1 mg di adrenalina (epinefrina). Una dose
singola (0,3 ml) contiene 300 microgrammi (0,3 mg) di adrenalina.
Eccipienti: Sodio cloruro, Sodio metabisolfito (E223), Acido
cloridrico (per aggiustamento del pH), Acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
&amp; Co. KG, Binger Str. 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Germania.
Produttore del prodotto finito:
Meridian Medical Technologies, Inc. (MMT), 2555 Hermelin Drive,
St. Louis, MO 63144, Stati Uniti d'America (produzione);
Meridian Medical Technologies, Inc. (MMT), 1945 Craig Road, St.
Louis, MO 63146, Stati Uniti d'America (confezionamento primario);
Eurofins Pharma A/S, Ørnebjergvej 1, DK-2600 Glostrup,
Danimarca (controllo di qualita');
Staten Serum Institut, Artellerivej 5, DK-2300 Copenaghen S,
Danimarca (controllo di qualita');
Microchem laboratories Ireland Ltd., T/A Lancaster
Laboratories, Clogherane Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda (controllo
di qualita');
Region Hovedstadens Apotek, Marielundsvej 25, DK-2730 Herlev,
Danimarca (controllo di qualita');
Meda Pharma GmbH &amp; Co. KG., Benzstraße 1, D-61352 Bad Homburg,
Germania (rilascio dei lotti);
TD Packaging LTD, Groundwell Industrial Estate, Unit 6,
Stephenson Road, Swindon, Wiltshire, SN25 5AX, Regno Unito
(confezionamento secondario);
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Neptunus 12, 8448
CN Heerenveen Olanda (confezionamento secondario);
Rosch-Delta GmbH &amp; Co.KG, Niedergarten 4, 63691 Ranstadt -
Hessen, Germania (confezionamento secondario);
PharmaLog Pharma Logistik GmbH, Siemensstr. 1, 59199 Bonen,
Germania (confezionamento secondario);
Werkstatt über den Teichen, Oberevinger Straße 149, 44339
Dortmund, Germania (confezionamento secondario);
PharmaLog Pharma Logistik GmbH, (Außenlager), Schleiferstr. 5,
59425 Unna, Germania (confezionamento secondario);
Indicazioni terapeutiche:
Gli autoiniettori Epipen (adrenalina) sono indicati nel
trattamento di emergenza di reazioni allergiche gravi (anafilassi),
causate ad esempio da punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci e
da altri allergeni, così come da anafilassi idiopatica o indotta da
sforzo. Gli autoiniettori Epipen sono concepiti per la
somministrazione immediata a pazienti che corrono effettivamente un
aumentato rischio di anafilassi, compresi i soggetti con una storia
di reazioni anafilattiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita"1 iniettore da 2 ml - AIC n. 042416014.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 iniettori da 2 ml - AIC n. 042416026
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 1 iniettore da 2 ml - AIC n. 042416038.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 iniettori da 2 ml - AIC n. 042416040.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita"1 iniettore da 2 ml - AIC n. 042416014 - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 iniettori da 2 ml - AIC n. 042416026 - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 1 iniettore da 2 ml - AIC n. 042416038 - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 iniettori da 2 ml - AIC n. 042416040 - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.