Parte Seconda n. 63 del 29-5-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARROW GENERICS LIMITED
Sede legale in Eastman Way, Stevenage, Hearts, SG1 4SZ, UK Codice fiscale e partita I.V.A. n. 775918083
(GU Parte Seconda n.63 del 29-5-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica
apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE).

Specialità medicinale: TERBINAFINA ARROW.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate - A.I.C. n.
037569/M.
MRP n. UK/H/0850/01/IA IN /18, codice pratica n. C1A/2010/4732,
modifica di Tipo IA IN , categoria n. B.III.1.a) 3: aggiunta di un
nuovo produttore di principio attivo Glenmark Generics Limited, Plot
no. 3109-C, G.I.D.C. Industrial Estate Bharuch, India-393 002
Ankleshwar, Gujarat, India, con CEP n. R0-CEP 2007-316-Rev 00.
Specialità medicinale: MARXIDE.
Confezioni e numeri di A I.C.:
in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate - A.I.C. n.
037018/M.
MRP n. DK/H/703/01-03/IA/27, codice pratica n. C1A/2010/4651,
modifica Tipo IA, categoria n. B.II.b.2.a).: aggiunta di Sciantec
Analytical Limited, Stockbridge Technology Centre, Cawood North
Yorkshire, Y08 3sd, UK, come sito responsabile di controllo dei
lotti.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
integrazioni.
Specialità medicinale: RISPERIDONE ARROW.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
nelle confezioni e presentazioni autorizzate - A.I.C. n.
037561/M.
Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 17 maggio 2010,
prot. n. 67307, codice pratica C1B/2010/2085, tipologia di variazione
IB categoria n. C.I.3., consistente nell'aggiornamento del RCP e del
Foglio Illustrativo in accordo alla decisione del PhVWP sugli
antipsicotici (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non potranno più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. È approvata, altresì,
secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. Modifica
apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE.
Specialità medicinale: SUMATRIPTAN ARROW.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate - A.I.C. n.
039495/M.
MRP n. UK/H/0935/01-02/IA/03. Modifica di Tipo IA n. 15a):
aggiornamento di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
per il sito Natco Pharma Limited-Chemical Division, Mekaguda Village,
Kothur Mandal, Mehaboob Nagar District, India 509 223 Andhra Pradesh,
da: R0-CEP 2003-245-Rev 00 a R1-CEP 2003-245-Rev 00.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
integrazioni.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
Sante Di Renzo


TS10ADD6425