Parte Seconda n. 12 del 30-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Bahnhofstr.1a - 17498 Mesekenhagen - Germania
(GU Parte Seconda n.12 del 30-1-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: DEURSIL
Numero A.I.C. e confezioni: 023605 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania
Codice Pratica n.: N1A/2017/2358
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP
"R1-CEP 2000-344-Rev 02" da parte del fabbricante "Nitta Gelatin
India LTD. " [Post Box n° 4262, 50/1002 SBT Avenue Panampilly Nagar;
India-682 036 Cochin, Kerala].
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP
"R1-CEP 2001-211-Rev 01" da parte del fabbricante "Sterling Biotech
Limited" [Division - Sterling Gelatin, ECP Road, Village Karakhadi,
Taluka Prade; India-391 450 Vadodara, Gujarat].
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP
"R1-CEP 2001-332-Rev 02" da parte del fabbricante "Rousselot"
[Kanaaldijk Noord 20-21; Paesi Bassi - 5691 NM Son].
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP
"R1-CEP 2001-424-Rev 03" da parte del fabbricante "Gelita Group"
[Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Germania].
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP
"R1-CEP 2002-110-Rev 00" da parte del fabbricante "PB Gelatins"
[Marius Duchè Straat 260; Belgio - 1800 Vilvoorde].
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP
R1-CEP 2003-172-Rev 01 da parte del fabbricante "Gelita Group"
[Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Germania].
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP
"R1-CEP 2004-247-Rev 00" da parte del fabbricante "Nitta Gelatin
Inc." [4-4-26 Sakuragawa 4 Chrome; Giappone - 556-0022 Naniwa-Ku,
Osaka].
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP
"R1-CEP 2004-320-Rev 00" da parte del fabbricante "Nitta Gelatin
Inc." [4-4-26 Sakuragawa 4 Chrome; Giappone - 556-0022 Naniwa-Ku,
Osaka].
1 variazione di tipo IA n. B.III. .b)2: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di EST per un eccipiente (gelatina): introduzione del CEP
"R1-CEP 2005-217-Rev 00" da parte del fabbricante "Nitta Gelatin
Inc." [4-4-26 Sakuragawa 4 Chrome; Giappone - 556-0022 Naniwa-Ku,
Osaka].
3 variazioni di tipo IA n. B.III.1 b)3: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla farmacopea europea
relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Rousselot): da "R0-CEP 2000-027-Rev 00" a "R1-CEP 2000-027-Rev 02".
6 variazioni di tipo IA n. B.III.1 b)3: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla farmacopea europea
relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Rousselot): da "R0-CEP 2000-029-Rev 00" a "R1-CEP 2000-029-Rev 05".
4 variazioni di tipo IA n. B.III.1 b)3: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla farmacopea europea
relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(PB Gelatins): da "R0-CEP 2000-045-Rev 00" a "R1-CEP 2000-045-Rev
03".
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)4: Soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) - Soppressione del
certificato "R0-CEP 2000-050-Rev 00" da parte del fabbricante "Gelita
Group" [Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Germania].
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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