Parte Seconda n. 150 del 20-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.150 del 20-12-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036736
Procedura Europea n. NL/H/1615/002/IA/023/G
Codice Pratica: C1A/2014/2787
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.d.1.h - Modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph.
Eur.+ tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2007-178-Rev 00) per il principio attivo da parte del produttore già
autorizzato Medichem, S.A. (Spagna).
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg e 100
mg/25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154
Procedura Europea n. UK/H/1176/001-002/IA/026
Codice Pratica: C1A/2014/2993
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Losartan da parte del produttore già autorizzato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R0-CEP
2010-139-Rev 00 a R0-CEP 2010-139-Rev 01.
Medicinale: EGAPAL 10 mg e 20 mg capsule gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039902
1) Procedura Europea n. UK/H/4500/001-002/IB/010/G
Codice Pratica: C1B/2014/0842
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.2.b - Modifica delle
specifiche della sostanza attiva per adeguamento ad un aggiornamento
della corrente monografia + n. 3 x tipo IA n. B.I.b.1.d -
Eliminazione di parametri di specifica non significativi del
principio attivo + tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata del principio attivo.
2) Procedura Europea n. UK/H/4500/001-002/IB/013/G
Codice Pratica: C1B/2014/2743
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.c.z - Modifica nel controllo di
un eccipiente del prodotto finito: aggiunta di un fornitore
alternativo per le capsule: ACG Lukaps, Frankopanska 79, 42230
Ludbreg (Croazia) + n. 8 x tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazioni CEP
TSE da parte di produttori autorizzati della gelatina + tipo IAin n.
B.II.a.1.a - Modifica della composizione dell'inchiostro di stampa:
aggiornamento della formulazione.
Medicinali: ACICLOVIR SANDOZ - AIC: 033731 - Confezioni: tutte;
CEFTAZIDIMA SANDOZ - AIC: 036209 - Confezioni: tutte; PIPERACILLINA
SANDOZ - AIC: 033324 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2014/2380
Grouping di Modifiche Tipo IA A.5 b) - Modifica del nome del sito
responsabile del controllo dei lotti da: GET S.r.l. a: Laboratorio
Farmaceutico C.T. S.r.l.
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ, 100 mg, compresse rivestite
con film - AIC: 035556012;
Codice Pratica: N1B/2014/2349
Grouping di modifiche: Tipo IB B.II.d.1 c) - Aggiunta di un
parametro di specifica e del corrispondente metodo di prova per il
prodotto finito + Tipo IB B.II.d.2 d) Sostituzione di una procedura
di prova del prodotto finito + Tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore di
una procedura di prova già autorizzata.
Medicinale: STROMALIDAN, 1.5 mg, compresse - AIC: 042334019
Procedura Europea n. NL/H/2656/001/IA/003
Codice Pratica: C1A/2014/3006
Tipo di Modifica: Tipo IAIN C.I.1 a) - Allineamento degli stampati
in accordo alla Decisione di Esecuzione della Commissione del
30.9.2014 riguardante, nel quadro dell'articolo 31 della direttiva
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti
la sostanza attiva "levonorgestrel".
Medicinale: MACROGOL SANDOZ, 13.8 g, polvere per soluzione orale -
AIC: 042699 - Confezioni: tutte
Procedura Europea n. UK/H/4219/001/IA/019
Codice Pratica: C1A/2014/3054
Tipo di Modifica: IA B.II.d.1 z) - Sostituzione del parametro di
specifica "uniformità di unità di dosaggio" con "uniformità di
contenuto/uniformità di massa" in allineamento alla Farmacopea
Europea.
Medicinale: DEXKETOPROFENE SANDOZ, 25 mg, compresse rivestite con
film - AIC: 042369025
Procedura Europea n. PT/H/1002/002/IA/004
Codice Pratica: C1A/2014/3222
Tipo di Modifica: Tipo IA B.II.b.4 a) - Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito (sino a 10 volte superiore) per
aggiunta del lotto da 1.575.000 compresse.
Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ, 10 mg e 20 mg, compresse
gastro-resistenti - AIC: 041110 - Confezioni: tutte,
Procedura Europea n. AT/H/0261/001-002/IA/015
Codice Pratica: C1A/2014/3192
Tipo di Modifica: Tipo IA A.7 - Eliminazione del sito Amino
Chemicals Ltd., A61 Industrial Estate, Marsa, LQA06 (Malta)
responsabile della produzione del principio attivo rabeprazolo
sodico.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ, 10 mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione - AIC: 039713 - Confezioni: tutte
Procedure Europee n. AT/H/0254/001/IB/021/G e AT/H/0254/001/IB/022
Codice pratica n. C1B/2014/1301 e C1B/2014/2008
Tipo di Modifica:IB C.I.2 a
Modifica apportata: Adeguamento al prodotto di riferimento ed
adeguamento al QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg e 500 mg, compresse a
rilascio prolungato - AIC: 036334 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2014/1608
Tipo di modifica: Tipo IB C.I.2 a
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alle modifiche
inserite nei testi del farmaco di riferimento. È autorizzata la
modifica deli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD14814