Serie Generale n. 80 del 5-4-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 marzo 2017
Modifica del regime di fornitura nonche' condizioni e modalita' di impiego del medicinale per uso umano «Signifor». (Determina n. 492/2017). (17A02427) (GU Serie Generale n.80 del 05-04-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Vista la determinazione 4 settembre 2014, n. 905, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2014, Serie generale n. 159, con
cui la società Novartis Europharm LTD ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale Signifor;
Vista la determinazione 29 aprile 2016, n. 615, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 18 maggio 2016, Serie generale n. 115, con cui
la società Novartis Europharm LTD ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio per le nuove confezioni del medicinale
Signifor;
Vista la determinazione 29 settembre 2016, n. 1350, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 25 ottobre 2016, Serie generale n. 250,
recante «Abolizione della Nota 40 di cui alla determina 7 gennaio
2007: "Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci"»;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica che nella
seduta del 5-7 dicembre 2016, nell'ambito della revisione delle
modalità d'impiego e prescrizione dei farmaci precedentemente
inclusi nella Nota 40, ha manifestato la volontà di uniformare la
classe, il regime di fornitura nonchè le condizioni e modalità di
impiego di tali specialità medicinali, prevedendo, quindi, la
riclassificazione del farmaco Signifor, nelle confezioni con A.I.C.
n. 042032134/E, 042032146/E, 042032161/E, dalla classe A/RNRL
(specialisti: endocrinologo, internista)/Nota 40/PHT a A/PT-PHT/RR;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale SIGNIFOR è classificata come segue:
confezioni:
20 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 20 mg /solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 042032134/E (in base 10) 182R06 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.208,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.294,67;
40 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 40 mg /solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 042032146/E (in base 10) 182R0L (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.774,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.229,02;
60 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 60 mg /solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 042032161/E (in base 10) 182R11 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4.340,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7.163,38;
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2


Modifica regime di fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Signifor», limitatamente alle confezioni oggetto della presente
determinazione, è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Limitatamente alle confezioni oggetto della presente
determinazione.
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 23 marzo 2017

Il direttore generale: Melazzini