Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Repalid» (11A06526) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2271/2011

Medicinale REPALID
Titolare AIC:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Atene, Grecia
Confezione
«0,5 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 30 compresse
AIC n. 039834015/M (in base 10) 15ZNDZ (in base 32)
Confezione
«0,5 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 90 compresse
AIC n. 039834027/M (in base 10) 15ZNFC (in base 32)
Confezione
«0,5 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 120 compresse
AIC n. 039834039/M (in base 10) 15ZNFR (in base 32)
Confezione
«0,5 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 270 compresse
AIC n. 039834041/M (in base 10) 15ZNFT (in base 32)
Confezione
«1 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 270 compresse
AIC n. 039834054/M (in base 10) 15ZNG6 (in base 32)
Confezione
«1 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 120 compresse
AIC n. 039834066/M (in base 10) 15ZNGL (in base 32)
Confezione
«1 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 90 compresse
AIC n. 039834078/M (in base 10) 15ZNGY (in base 32)
Confezione
«1 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 30 compresse
AIC n. 039834080/M (in base 10) 15ZNH0 (in base 32)
Confezione
«2 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 30 compresse
AIC n. 039834092/M (in base 10) 15ZNHD (in base 32)
Confezione
«2 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 90 compresse
AIC n. 039834104/M (in base 10) 15ZNHS (in base 32)
Confezione
«2 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 120 compresse
AIC n. 039834116/M (in base 10) 15ZNJ4 (in base 32)
Confezione
«2 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 270 compresse
AIC n. 039834128/M (in base 10) 15ZNJJ (in base 32)
Confezione
«0,5 mg flacone HDPE» 90 compresse
AIC n. 039834130/M (in base 10) 15ZNJL (in base 32)
Confezione
«0,5 mg flacone HDPE» 270 compresse
AIC n. 039834142/M (in base 10) 15ZNJY (in base 32)
Confezione
«1 mg flacone HDPE» 270 compresse
AIC n. 039834155/M (in base 10) 15ZNKC (in base 32)
Confezione
«1 mg flacone HDPE» 90 compresse
AIC n. 039834167/M (in base 10) 15ZNKR (in base 32)
Confezione
«2 mg flacone HDPE» 90 compresse
AIC n. 039834179/M (in base 10) 15ZNL3 (in base 32)
Confezione
«2 mg flacone HDPE» 270 compresse
AIC n. 039834181/M (in base 10) 15ZNL5 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
0,5 mg, 1 mg, 2 mg di repaglinide
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460)
Calcio idrogeno fosfato anidro
Amido di mais
Polacrilin potassio
Povidone K-30
Glicerolo 99.5%
Magensio stearato
Polossamero 188
Meglumina
Ferro ossido giallo (E172) (solo compresse da 1 mg)
Ferro ossido rosso (E172) (solo compresse da 2 mg)
Produzione, confezionamento, controllo, Rilascio lotti:
Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Atene,
Grecia
Produzione principio attivo:
Ranbaxy Laboratories Limited Toansa 144 533, Punjab India
Indicazioni terapeutiche:
La repaglinide è indicata per pazienti con diabete di tipo 2
(Diabete Mellito Non Insulino Dipendente (NIDDM), la cui iperglicemia
non può più essere controllata in modo soddisfacente dalla dieta,
dalla riduzione di peso e dall'esercizio fisico. La repaglinide è
anche indicata in combinazione con metformina, per pazienti con
diabete di tipo 2 che non sono controllati in modo soddisfacente
dalla sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico, per ridurre i livelli di glicemia correlati ai
pasti

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«0,5 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 90 compresse
AIC n. 039834027/M (in base 10) 15ZNFC (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,40
Confezione
«1 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 90 compresse
AIC n. 039834078/M (in base 10) 15ZNGY (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,40
Confezione
«2 mg blister in OPA/AL/PVC/AL» 90 compresse
AIC n. 039834104/M (in base 10) 15ZNHS (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,40
Confezione
«0,5 mg flacone HDPE» 90 compresse
AIC n. 039834130/M (in base 10) 15ZNJL (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,40
Confezione
«1 mg flacone HDPE» 90 compresse
AIC n. 039834167/M (in base 10) 15ZNKR (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,40
Confezione
«2 mg flacone HDPE» 90 compresse
AIC n. 039834179/M (in base 10) 15ZNL3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,40
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originator.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REPALID
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.