Parte Seconda n. 89 del 4-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.89 del 4-8-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037413. Codice Pratica C1A/2015/2120. Proc. n. DK/H/0899/02/IA/037.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS AIC n. 036969; ROPINIROLO MYLAN GENERICS, AIC n. 038427;
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 040989
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. Codice
Pratica C1A/2015/2141. Proc. n. DE/H/xxx/IA/719/G. Var. tipo IAin
cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: AMLODIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037605. Codice Pratica C1A/2015/1868. Proc. n.
NL/H/0431/01-02/IA/035. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039565. Codice Pratica C1A/2015/2535. Proc. n.
UK/H/1100/01-05/IA/009. Var. tipo IAin cat. C.I.Z: Introduzione
dell'ADR reporting.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041088. Codice Pratica C1A/2015/2062. Proc. n. SE/H/xxx/IA/289/G.
Var. Grouping tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Mylan Hungary Kft
- Ungheria come sito per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042131. Codice Pratica C1A/2015/1895. Proc. n. NL/H/2643/01/IA/005.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042130. Codice Pratica C1A/2015/1896. Proc. n. NL/H/2641/01/IA/006.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038808. Codice Pratica C1A/2015/2105. Proc. n.
DK/H/1149/01-02/IA/011. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: FENTANIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040919. Codice Pratica C1A/2015/2230. Proc. n.
DE/H/3254/01-05/IA/020. Var. tipo IA cat. A.5 b): Modifica nome
produttore prodotto finito da "Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG" a
"PKL Service GmbH &amp; Co KG".
Specialità medicinale: GEMCITABINA MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041613. Codice Pratica C1B/2015/1124. Proc. n. NL/H/2023/01/IB/002/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica nome del prodotto da
Gemcitabina Strides a Gemcitabina Mylan Pharma + Tipo IAin cat.
C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036958. Codice Pratica C1A/2015/1809. Proc. n.
NL/H/3118/002/IA/020/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a) 2:
Presentazione del CEP aggiornato per la sostanza attiva Glimepiride
da Hetero Drugs Ltd (R1-CEP 2007-156-Rev 00) + Tipo IAin cat.
C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039463. Codice Pratica C1B/2014/2155. Proc. n. FR/H/0322/01/IB/016/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a) &amp; b): Aggiunta di Torrent
Pharma (Baddi), India per il confezionamento primario e secondario +
Tipo IB cat. B.II.b.1.e): Aggiunta di Torrent Pharma (Baddi), India
come sito produttivo per il prodotto finito + Tipo IA cat.
B.II.b.4.a): Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito
fino a 1.600.000 compresse.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040329. Codice Pratica C1A/2015/2157. Proc. n.
PT/H/0495/02,04/IA/013. Var. tipo IA cat. B.ll.b.4 a): Aggiunta
dimensione lotto del prodotto (1248 kg, pari a 1.920.000 cpr per la
conc. 500 mg ed a 960.000 cpr per la conc. 1000 mg).
Specialità medicinale: NITROGLICERINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041920. Codice Pratica C1B/2015/1789. Proc. n.
PT/H/0748/01-03/IB/003. Var. tipo IB cat.a B.II.d.2 d: Modifica della
procedura 'STM-0773' per determinare le sostanze correlate per il
sistema transdermico della Nitroglicerina.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037548. Codice Pratica C1A/2015/2137. Proc. n.
DK/H/0859/01-02/IA/022/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.1.a.3:
Aggiunta nuovo produttore del p.a. Qilu pharmaceutical co. Ltd. CN
250 100 - Jinan (CEP N. R1-CEP 2008-174-Rev 00) + Tipo IA cat. A.7:
Eliminazione sito Merck Farma y Quimica SL (confez. e QC) + Tipo IAin
cat. C.I.8.a: Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042760. Codice Pratica C1A/2015/2588. Proc. n. UK/H/4896/01/IA/006.
Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Mylan Hungary, Komaron per il
controllo lotti.
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041255. Codice Pratica C1A/2015/1867. Proc. n.
NL/H/2361/01-03;06-07/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IA cat.
B.III.1.a)2: Invio CEP aggiornato per Valsartan dal produttore Mylan
Laboratories Ltd + Tipo IAin cat. B.III.1.a)3: Invio nuovo CEP per
Idroclorotiazide dal produttore CTX Life Sciences Pvt. Ltd.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042801. Codice Pratica C1B/2015/1352. Proc. n. NL/H/2967/01/IB/002/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica nome del prodotto da
Voriconazolo Kiron a Voriconazolo Mylan Pharma + Tipo IAin cat.
C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD10672