Parte Seconda n. 34 del 24-3-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.34 del 24-3-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinale: PERINDOPRIL PENSA 4 MG E 8 MG COMPRESSE
Numeri A.I.C. e confezioni: 040971018, 040971020
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/24626 del 11
Marzo 2015
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n.: C1B/2014/2519
MRP n.: IT/H/218/01-02/IB/03
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a)
Modifica apportata: Aggiornare RCP e FI in linea con quanto
stabilito a seguito di Referral da articolo 31 per i medicinali che
agiscono sul Sistema Renina - Angiotensina (RAS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: ATORVASTATINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 040090 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2015/644
MRP n.: PT/H/0354/001-004/IB/010
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: aggiunta del
sito SAG Manufacturing SLU [Crta N-i, Km 36 - 28750 San Agustin de
Guadalix, Madrid, Spagna].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: aggiunta del sito
SAG Manufacturing SLU [Crta N-i, Km 36 - 28750 San Agustin de
Guadalix, Madrid, Spagna].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
aggiunta del sito SAG Manufacturing SLU [Crta N-i, Km 36 - 28750 San
Agustin de Guadalix, Madrid, Spagna].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2: modifiche a livello di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove:
aggiunta del sito SAG Manufacturing SLU [Crta N-i, Km 36 - 28750 San
Agustin de Guadalix, Madrid, Spagna].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.
82 del suddetto decreto legislativo.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042739 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/3641
N. di procedura: NL/H/2270/002-004/IA/07
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)1: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per il principio attivo "candesartan
cilexetil" da parte di un fabbricante già approvato (CHEMO IBERICA,
S.A.): R0-CEP 2013-228-Rev 00
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/2819
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 b)3: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea relativamente al
rischio TSE per l'eccipiente "gelatina" - certificato aggiornato
(R1-CEP 2000-029-Rev05) presentato da un fabbricante già approvato
(ROUSSELOT)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD4174