Serie Generale n. 120 del 25-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Beriplast P» (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2005)

Estratto determinazione n. 82 dell'11 maggio 2005

Medicinale: BERIPLAST P.
Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH 35002 Marburg Germania.
Confezioni:
0,5 ml polveri e solventi per colla di fibrina polveri (flaconi
1 e 3) + solventi (flaconi 2 e 4) + set di ricostituzione ed
applicazione - A.I.C. n. 035941018/M (in base 10) 128UNU (in base
32);
1 ml polveri e solventi per colla di fibrina polveri (flaconi 1
e 3) + solventi (flaconi 2 e 4) + set di ricostituzione ed
applicazione - A.I.C. n. 035941020/M (in base 10) 128UNW (in base
32);
3 ml polveri e solventi per colla di fibrina polveri (flaconi 1
e 3) + solventi (flaconi 2 e 4) + set di ricostituzione ed
applicazione - A.I.C. n. 035941032/M (in base 10) 128UP8 (in base
32).
Forma farmaceutica: polveri e solventi per colla di fibrina.
Composizione:
Combi-Set I: principi attivi: fibrinogeno (umano), fattore XIII
della coagulazione (umano), aprotinina (bovina).
Combi-Set II: principi attivi: trombina (umana), calcio
cloruro.

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Combi-Set I |0,5 ml| 1 ml | 3 ml
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Flacone 1 - concentrato di fibrinogeno: | | |
contenuto totale di sostanza secca liofilizzato)|87 mg |174 mg|522 mg
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Fibrinogeno (frazione proteica del plasma umano |45 mg |90 mg |270 mg
---------------------------------------------------------------------
Fattore XIII della coagulazione (frazione | | |
proteica del plasma umano) |30 U* |60 U* |180 U*

Eccipienti: albumina umana, L-arginina cloridrato, L-isoleucina,
sodio cloruro, sodio citrato diidrato, sodio L-glutammato monoidrato.

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Flacone 2 - | | |
soluzione di | | |
aprotinina | | |
volume | 0,5 ml | 1,0 ml | 3,0 ml
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Aprotina da | | |
polmone bovino |500 KIU** 0,28 |1000 KIU** 0,56 |3000 KIU** 1,67
corrispondenti a|*** |*** |PEU***

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
* 1 unità (U) corrisponde all'attività di fattore XIII presente
in 1 ml di plasma fresco citratato (pool plasmatico di donatori
sani).
** KIU (Kallikrein Inactivator Unit) = Unità Inibitrici la
Callicreina.
*** PEU = Ph. Eur. Unit (Unità della Farmacopea Europea) (1 PEU
= 1800 KIU).

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Combi-Set II | 0,5 ml | 1 ml | 3 ml
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Flacone 3 - trombina: Contenuto totale | | |
sostanza secca (liofilizzato) |3,8 mg |7,6 mg |22,8 mg
---------------------------------------------------------------------
Con attività di trombina (frazione | | |
proteica di plasma umano) di |250 U.I.|500 U.I.|1500 U.I.

Eccipienti: sodio cloruro, sodio citrato diidrato.

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Flacone 4 - soluzione di calcio cloruro volume|0,5 ml |1,0 ml|3,0 ml
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Calcio cloruro diidrato |2,95 mg|5,9 mg|17,7 mg

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: ZLB Behring GmbH 35002 Marburg Germania.
Indicazioni terapeutiche: BERIPLAST P può essere impiegato
localmente quale trattamento di supporto in tutte le discipline
chirurgiche, ivi compresa l'endoscopia, al fine di conseguire:
adesione tessutale/sigillatura dei tessuti;
azione di supporto alla sutura;
emostasi.
Inoltre, può essere utilizzato per conseguire l'emostasi in caso
di trattamento endoscopico dell'ulcera gastroduodenale emorragica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 0,5 ml polveri e solventi per colla di fibrina
polveri (flaconi 1 e 3) + solventi (flaconi 2 e 4) + set d
ricostituzione ed applicazione - A.I.C. n. 035941018/M (in base 10)
128UNU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C» per sfavorevole rapporto
costo/beneficio.
Confezione: 1 ml polveri e solventi per colla di fibrina polveri
(flaconi 1 e 3) + solventi (flaconi 2 e 4) + set di ricostituzione ed
applicazione - A.I.C. n. 035941020/M (in base 10) 128UNW(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C» per sfavorevole rapporto
costo/beneficio.
Confezione: 3 ml polveri e solventi per colla di fibrina polveri
(flaconi i e 3) + solventi (flaconi 2 e 4) + set di ricostituzione ed
applicazione - A.I.C. n. 035941032/M (in base 10) 128UP8 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C» per sfavorevole rapporto
costo/beneficio.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.