Serie Generale n. 60 del 13-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eletriptan EG» (18A01692) (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2018)

Estratto determina n. 295/2018 del 22 febbraio 2018

Medicinale: ELETRIPTAN EG.
Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 - Milano.
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017011 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017023 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017035 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017047 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017050 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017062 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017074 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017086 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017098 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017100 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017112 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017124 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017136 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017148 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017151 (in base 10);
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione:
Principio attivo:
Eletriptan EG 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
eletriptan (come bromidrato).
Eletriptan EG 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di
eletriptan (come bromidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato.
Rivestimento:
alcool polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco;
giallo Tramonto FCF Lacca di Alluminio (E110);
Produzione del principio attivo: Mylan Laboratories Limited
(Unit-1), Survey No.10/42, Gaddapotharam Kazipally Industrial Area
Medak District, Telangana, 502319 - India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione:
Recipharm Pharmaservices PVT. Ltd (nota come Kemwell
Biopharma PVT Ltd.), 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur,
Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Recipharm Pharmaservices PVT. Ltd (nota come Kemwell
Biopharma PVT Ltd.), 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur,
Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 - India.
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea county Galway -
Irlanda .
Confezionamento secondario:
JSC Grindeks, 53 Krustpils street Riga LV-1057 - Lettonia;
MPF B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, 8448 - Paesi
Bassi;
MPF B.V., Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, 8465 RX Oudehaske,
8465 - Paesi Bassi;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., Via Amendola, 1 (LOC.
Caleppio) 20090 Settala (MI) - Italia;
Controllo dei lotti:
Reading Scientific Services Limited, The Lord Zuckerman
Research Centre Whiteknights Campus, Reading, RG6 6LA - Regno Unito;
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea county Galway -
Irlanda;
International Laboratory Services (ILS), Shardlow Business
Park, Shardlow, DE72 2GD - Regno Unito;
Catalent Micron Technologies Limited (nota come Micron
Technologies Limited), Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, Kent
DA2 6QY - Regno Unito;
Food &amp; Drug Analytical Services Limited, Biocity, Pennyfoot
Street, Nottingham NG1 1GF_- Regno Unito;
Lucideon Limited, Main Building, Queens Road,
Stroke-on-Trent, ST4 7LQ - Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceutical, 2 Bartholomews Walk, Angel
Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE - Regno Unito;
JSC Grindeks, 53 Krustpils street Riga LV-1057 - Lettonia;
Rilascio dei lotti:
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea county Galway -
Irlanda;
JSC Grindeks, 53 Krustpils street Riga LV-1057 - Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
Eletriptan è indicato negli adulti per il trattamento acuto
della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017100.
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 12,48
Confezione:
«40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister -
pvc/pctfe/al AIC n. 045017124.
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 20,58
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Eletriptan EG è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Eletriptan EG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.