Serie Generale n. 33 del 9-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cerotto Bertelli» (21A00616) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2021)

Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 64/2021 del 28 gennaio 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni di tipo II e di
tipo IB, relativamente al medicinale CEROTTO BERTELLI - A.I.C. n.
004844, per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia:
grouping di tipo II composto da:
tipo Il B.I.z Introduzione di un fabbricante del principio
attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio
attivo) e adeguamento alla monografia 2336 di Ph. Eur. edizione
corrente;
tipo IB B.II.a.3.z Modifica nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito.
Le predette modifiche hanno impatto sui paragrafi 1, 2, 6.1 e 8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Sono state inoltre apportate modifiche editoriali su diverse
parti del dossier.
grouping di tipo IB composto da:
tipo IB B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Aggiunta
del «leak test»;
tipo IB B.II.d.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova. Aggiunta del
«dissolution test».
Codice pratica: VN2/2020/31, N1B/2020/217.
Titolare A.I.C.: Kelemata S.r.l. (codice fiscale 13270120150).

Stampati

l. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla
determina (all. 1), di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AlFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.