Serie Generale n. 219 del 19-9-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 17 settembre 1997
Sospensione alla immissione in commercio di medicinali a base di fenfluramina e dexfenfluramina. (GU Serie Generale n.219 del 19-09-1997)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto del 26 maggio 1987, concernente il divieto di
preparazione di farmaci contenenti le sostanze anoressizzanti
amfetamino - simili ivi elencate, in associazione con altre sostanze
farmacologicamente attive;
Visto il decreto del 13 aprile 1993, concernente divieti e
limitazioni nella preparazione di medicinali contenenti sostanze
anoressizzanti;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive
modifiche;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e
particolarmente le sanzioni di cui all'art. 8, commi 1 e 2;
Visti i pareri della Commissione unica del farmaco del 27 maggio
1996, 22 ottobre 1996, 28 ottobre 1996;
Viste le decisioni della Commissione delle Comunità europee n.
3608 def./1 e n. 3608 def. / 2 del 9 dicembre 1996 e divenute
esecutive a partire dall'11 gennaio 1997, concernenti l'obbligo di
modificare gli stampati dei medicinali contenenti sostanze
anoressizzanti a seguito dell'insorgenza di numerosi casi di
ipertensione polmonare primaria concomitanti all'uso di dette
sostanze, nonchè la raccomandazione per gli Stati europei che l'uso
di detti farmaci avvenga sotto la sorveglianza di medici esperti nel
trattamento dell'obesità.
Visti i pareri della Commissione unica del farmaco del 3 febbraio
1997 e del 10 febbraio 1997;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità del 16 luglio
1997;
Viste le recenti segnalazioni di anomalia delle valvole cardiache
in pazienti in corso di trattamento con farmaci a base di
fenfluramina e dexfenfluramina ed i provvedimenti di ritiro dal
mercato adottati negli Stati Uniti, ed in diversi stati europei.
Viste le comunicazioni con cui le aziende titolari di A.I.C. hanno
dichiarato di sospendere spontaneamente la commercializzazione delle
specialità medicinali contenenti fenfluramina e dexfenfluramina;
Ritenuto di dover procedere alla sospensione dell'autorizzazione
delle specialità medicinali contenenti fenfluramina e
dexfenfluramina ai sensi dell'art. 19, comma 2, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dall'art. 1,
comma 1, lettera h), del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Ritenuto altresì, a maggiore tutela della salute pubblica, di dare
applicazione all'art. 25, comma 8, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, al fine di evitare la esecuzione di preparazioni
magistrali a base di fenfluramina o dexfenfluramina;
Decreta:
Art. 1.
È sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle
sottoelencate specialità medicinali ai sensi dell'art. 19, comma 2,
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, così come modificato
dall'art. 1, comma 1, lettera h), del decreto legislativo 18 febbraio
1997, n. 44:

Ditta Specialità medicinale Numero di A.I.C.
__ __ __
Servier PONDERAL 022588038 - 022588026
Servier ISOMERIDE 026986012
Stroder DIMA FEN 023699022 - 023699010
Stroder GLYPOLIX 026988016
Valeas PESOS 024577037 - 024577025

Art. 2.
È vietato l'utilizzo di fenfluramina o dexfenfluramina in
preparazioni magistrali, anche preparate in farmacia ai sensi
dell'art. 25, comma 8, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno della pubblicazione.
Roma, 17 settembre 1997
Il Ministro: Bindi