Parte Seconda n. 118 del 5-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.118 del 5-10-2010)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Specialità medicinale: Lercanidipina Mylan Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039264/M; Procedura n. DK/H/1492/01-02/1B/006, Variazione: Tipo IB n.
33: Modifica minore della produzione del prodotto finito.
Specialità medicinale: Carvedilolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036453/M;
Pratica n. C1A/2010/5633, Procedura n. SE/H/349/01-04/IA/029/G,
Grouping Variation Tipo IAIN n. B.III.1: Presentazione di CEP nuovo
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea - 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (aggiunta): Pharmaceutical Works Polpharma SA; Tipo IA n.
A.5: Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante del prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualità - b) Tutti gli
altri. Da: Sudaco Pack BV, a: Tjoapack B.V. Boskoop; Tipo IA n. A.7:
Soppressione dei siti di fabbricazione Generics[UK] Ltd e Pharma Pack
International BV.
Specialità medicinale: Sotalolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
035453/M; Pratica n. C1A/2010/5186, Procedura n.
DK/H/0103/001-002/IAIN /028, Variazione di Tipo IAIN n. B.III.1:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo del fornitore Neuland Laboratories Limited Per una
sostanza attiva a) Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea - 3. Nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta).
Specialità medicinale: Bicalutamide Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: 50 mg e 150 mg cpr rivestite con film -
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039726/M; Pratica n.
N1A/2010/5427
Procedura n. CZ/H/0195/001-002/IA/005, Variazione di Tipo IA(IN) n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a)
Sito di imballaggio secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Specialità medicinale: Mesalazina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "400 mg 60 cpr gastroresistenti" AIC n.
033529052; - "800 mg 60 cpr gastroresistenti" AIC n. 033529064;
Pratica n. N1A/2010/5420, Variazione Tipo di IA n. B.III.1 a)2
presentazione di un Certificato d'Idoneità della Farmacopea Europea
aggiornato relativo al principio attivo Mesalazina del produttore
autorizzato Sun Pharmaceutical Industries Ltd., CEP n. R1-CEP
2003-267-REV 01.
Specialità medicinale: Bacampicillina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "1,2 g 12 cpr rivestite con film" - AIC n.
034297034; Pratica n. N1A/2010/5426, Variazione Tipo di IA n. B.III.1
a)2 presentazione di un Certificato d'Idoneità della Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo Bacampicillina
Cloridrato del produttore autorizzato Ribbon S.r.l. Pharmaceutical
and Chemical Products, R0-CEP 2004-188-Rev 01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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