Serie Generale n. 224 del 23-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio 5% Baxter» (GU Serie Generale n.224 del 23-09-2004)

Estratto decreto n. 1015 dell'8 settembre 2004

Medicinale: GLUCOSIO 5% BAXTER.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da
50 ml, A.I.C. n. 035714017/M (in base 10), 121WZ1 (in base 32) -
Classe «C»;
50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da
100 ml, A.I.C. n. 035714029/M (in base 10), 121WZF (in base 32) -
Classe «C»;
50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da
250 ml, A.I.C. n. 035714031/M (in base 10), 121WZH (in base 32) -
Classe «C»;
50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da
500 ml, A.I.C. n. 035714043/M (in base 10), 121WZV (in base 32) -
Classe «C»;
50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da
1000 ml, A.I.C. n. 035714056/M (in base 10), 121X08 (in base 32) -
Classe «C»;
50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da
150 ml, A.I.C. n. 035714068/M (in base 10), 121X0N (in base 32) -
Classe «C».
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: glucosio (come monidrato): 50.0 g/l; ogni ml
contiene 50 mg di glucosio (come monoidrato); approssimativamente 840
kj/l (o 200 calorie);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali.
Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutche: trattamento della deplezione di
carboidrati e fluido. L'infusione endovenosa di glucosio 5% Baxter
viene inoltre utilizzata anche come veicolo e diluente per medicinali
compatibili per somministrazione parenterale.
Produzione rilascio dei lotti:
Baxter S.A. Boulevard Renè Branquart 80 Lessines Belgio;
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Theford (UK);
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road S.A. Castlebar Irlanda;
Bieffe Medital Ctra de Biescas Seneguè Sabinanigo Spagna.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.