Serie Generale n. 250 del 19-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 ottobre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Trogarzo», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1189/2021). (21A06097) (GU Serie Generale n.250 del 19-10-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 131311/2019 del 22 novembre 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 282
del 2 dicembre 2019 relativa al medicinale «Trogarzo» (ibalizumab);
Vista la domanda presentata in data 3 agosto 2020 con la quale
l'azienda Theratechnologies Europe Limited ha chiesto la
riclassificazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale
«Trogarzo» (ibalizumab) relativamente alla confezione avente A.I.C.
n. 048255018/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 11-15 gennaio
2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 14, 16, 20-22 luglio 2021;
Vista la deliberazione n. 53 del 15 settembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TROGARZO (ibalizumab) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«"Trogarzo", in associazione a uno o ad altri antiretrovirali,
è indicato per il trattamento di adulti con infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1) resistente ai medicinali per i
quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime
antivirale soppressivo»;
confezione: «200 mg - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1,33 ml (150 mg/ml)» 2
flaconcini - A.I.C. n. 048255018/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.000,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.300,80.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Alla specialità medicinale in oggetto si applica un tetto di spesa
complessivo sull'ex factory, al netto degli sconti, decorrente dalla
data di entrata in vigore della determina che recepisce le condizioni
di cui all'accordo negoziale. In caso di superamento della soglia
negoziata, la società è chiamata al ripiano dello sfondamento
attraverso payback. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso verrà
determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al netto
degli eventuali payback del 5 per cento e dell'1,83 per cento e dei
payback effettivamente versati, al momento della verifica dello
sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi
attraverso il flusso della tracciabilità, di cui al decreto del
Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e
diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n.
448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n.
245/2004, per la Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alla
parte di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso,
eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai
fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento,
per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal mese della
pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione,
dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di
rinnovo automatico del contratto, per gli anni successivi al secondo,
si applica il tetto previsto per il secondo anno. In caso di
richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un
incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialità
medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa
(comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà essere
rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. I tetti di
spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati, si
riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del SSN, ivi
compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge
n. 648/1996 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a
modifiche. Le condizioni vigenti saranno valide fino all'entrata in
vigore delle nuove e l'eventuale sfondamento sarà calcolato
riparametrando mensilmente il tetto previsto per il secondo anno.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Trogarzo» (ibalizumab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini