Serie Generale n. 301 del 28-12-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Norfloxacina GNR" (GU Serie Generale n.301 del 28-12-2000)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 538 del 22 novembre 2000
Specialità medicinale: NORFLOXACINA GNR.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Muggiò (Milano), via Europa, 35 - c.a.p. 20053, Italia, codice
fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezioni:
10 cpr. rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg -
A.I.C. n. 034941017/M (in base 10), 11BB2T (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23
dicembre 1999, n. 488: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 7.877
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata è di L. 13.000 (IVA inclusa).
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile;
20 cpr. rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 M8 -
A.I.C. n. 034941029/M (in base 10), 11BB35 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23
dicembre 1999, n. 488: classe "C";
50 cpr. rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 Mg -
A.I.C. n. 034941031/M (in base 10), 11BB37 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23
dicembre 1999, n. 488: classe "C".
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medico (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
principio attivo: norfloxacina 400 mg;
eccipienti: povidone, sodio amido glicolato, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, talco, propilenglicole, acqua depurata;
agenti coloranti: giallo tramonto (El00), titanio biossido (E171).
Produzione: KRLKA Smarjeska cesta 6-850lNov Mesto Slovenia.
Controllo: Kanoldt Arzneimittel GmbH An der Kohlplatte 21-23 -
89420 Hochstadt/Donau Germania.
Indicazioni terapeutiche: "Norfloxacina" è un agente
battericidia/chemioterapico ad ampio spettro, indicato nel
trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri aerobi
gram-positivi e gram-negativi sensibili alla norfloxacina. Infezioni
acute e croniche delle vie urinarie superiori ed inferiori,
complicate e non complicate (compresa pielonefrite).
Infezioni delle vie urinarie associate ad interventi chirurgici
urologici a nefrolitiasi.
Dovrebbero essere date istruzioni ufficiali pubbliche, esempio
raccomandazioni nazionali riguardanti la prescrizione e l'uso
appropriato di agenti antibatterici.
La sensibilità dell'agente responsabile al trattamento dovrebbe
essere testato (se possibile), tuttavia la terapia può essere
iniziata prima che i risultati siano disponibili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.