Serie Generale n. 293 del 10-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ommunal» (21A07228) (GU Serie Generale n.293 del 10-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 900 del 1° dicembre 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.II.a.3. Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 3) modifica
concernente un medicinale biologico/immunologico;
una variazione tipo IB B.II.b.3. Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica
minore nel procedimento di fabbricazione;
una variazione di tipo IB B.II.d.2. Modifica della procedura di
prova del prodotto finito; a) modifiche minori ad una procedura di
prova approvata;
quattro variazioni tipo IA B.II.d.2. Modifica della procedura
di prova del prodotto finito; a) modifiche minori ad una procedura di
prova approvata;
tipo IA B.II.e.1. Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa; 1) forme
farmaceutiche solide.
Si autorizza pertanto la riformulazione della composizione degli
eccipienti del prodotto finito e le conseguenti
modifiche/aggiornamenti relativi alle procedure analitiche effettuate
nei controlli di processo e allo spessore dello strato cartaceo
esterno del confezionamento primario.
Conseguente modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del
foglio illustrativo.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
OMMUNAL nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione
orale» 10 bustine;
A.I.C. n. 036403069 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione
orale» 30 bustine;
Codice pratica: VN2/2021/74
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.A. (codice fiscale 03907010585).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.