Serie Generale n. 140 del 19-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Caridol» (GU Serie Generale n.140 del 19-06-2006)

Estratto determinazione n. 234 del 5 giugno 2006

Medicinale: CARIDOL.
Titolare A.I.C.: Krka Pharma Dublin Ltd 1, Stokes Place St.
Stephens Green Dublin 2 - Irlanda.
Confezioni:
6,25 mg compresse 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 036734010/M (in base 10) 13111U (in base 32);
6,25 mg compresse 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 036734022/M (in base 10) 131126 (in base 32);
6,25 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 036734034/M (in base 10) 13112L (in base 32);
6,25 mg compresse 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 036734046/M (in base 10) 13112Y (in base 32);
6,25 mg compresse 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 036734059/M (in base 10) 13113C (in base 32);
6,25 mg compresse 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 036734061/M (in base 10) 13113F (in base 32);
6,25 mg compresse 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 036734073/M (in base 10) 13113T (in base 32);
6,25 mg compresse 250 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 036734085/M (in base 10) 131145 (in base 32);
6,25 mg compresse 14 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734097/M (in base 10) 13114K (in base 32);
6,25 mg compresse 28 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734109/M (in base 10) 13114X (in base 32);
6,25 mg compresse 30 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734111/M (in base 10) 13114Z (in base 32);
6,25 mg compresse 50 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734123/M (in base 10) 13115C (in base 32);
6,25 mg compresse 56 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734135/M (in base 10) 13115R (in base 32);
6,25 mg compresse 60 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734147/M (in base 10) 131163 (in base 32);
6,25 mg compresse 100 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734150/M (in base 10) 131166 (in base 32);
6,25 mg compresse 250 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734162/M (in base 10) 13116L (in base 32);
25 mg compresse 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 036734174/M (in base 10) 13116Y (in base 32);
25 mg compresse 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 036734186/M (in base 10) 13117B (in base 32);
25 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 036734198/M (in base 10) 13117Q (in base 32);
25 mg compresse 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 036734200/M (in base 10) 13117S (in base 32);
25 mg compresse 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 036734212/M (in base 10) 131184 (in base 32);
25 mg compresse 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 036734224/M (in base 10) 13118J (in base 32);
25 mg compresse 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 036734236/M (in base 10) 13118W (in base 32);
25 mg compresse 250 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 036734248/M (in base 10) 131198 (in base 32);
25 mg compresse 14 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734251/M (in base 10) 13119C (in base 32);
25 mg compresse 28 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734263/M (in base 10) 13119R (in base 32);
25 mg compresse 30 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734275/M (in base 10) 1311B3 (in base 32);
25 mg compresse 50 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734287/M (in base 10) 1311BH (in base 32);
25 mg compresse 56 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734299/M (in base 10) 1311BV (in base 32);
25 mg compresse 60 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734301/M (in base 10) 1311BX (in base 32);
25 mg compresse 100 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734313/M (in base 10) 1311C9 (in base 32);
25 mg compresse 250 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734325/M (in base 10) 1311CP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 6,25 mg e 25 mg contiene;
principio attivo: 6,25 mg o 25 mg di carvedilolo;
eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
Produzione: Krka d.d., Novo Mesto Smarjeska cesta 6, Novo mesto
8501 Slovenia.
Confezionamento:
Krka d.d., Novo Mesto Smarjeska cesta 6, Novo mesto 8501
Slovenia;
Tad Pharma GmbH Heinz Lohmann Strabe 5 D-27472 Cuxhaven
Germania;
Heumann Phartma GmbH Sudwestpark 50 Nurnberg 90449 Germania;
Tjoapack B.V. Columbuststraat 4 te Emmen Olanda;
Pharmapack Bleiswijkseweg 51 2712 PB Zootemer Olanda.
Rilascio dei lotti;
Krka d.d., Novo Mesto Smarjeska cesta 6, Novo mesto 8501
Slovenia;
Tad Pharma GmbH Heinz Lohmann Strabe 5 D-27472 Cuxhaven
Germania;
Heumann Phartma GmbH Sudwestpark 50 Nurnberg 90449 Germania.
Controllo dei lotti:
Krka d.d., Novo Mesto Smarjeska cesta 6, Novo mesto 8501
Slovenia;
Microchem Laboratories Clogherane Dungarvan Co. Waterford
Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione essenziale;
angina pectoris cronica stabile;
trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica
stabile da moderata a grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
6,25 mg compresse 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 036734022/M (in base 10), 131126 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro;
6,25 mg compresse 28 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734109/M (in base 10), 13114X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro;
25 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 036734198/M (in base 10), 13117Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro;
25 mg compresse 30 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n.
036734275/M (in base 10), 1311B3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.