Parte Seconda n. 58 del 19-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI S.P.A.
Sede legale: via Matteo Civitali, 1 - Milano Codice Fiscale: 00748210150
(GU Parte Seconda n.58 del 19-5-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
n. 219/2006 e s.m.i.


Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/50233 del
07.05.2018
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2017/2036
Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano
Specialità Medicinale: LOCAFLUO (AIC n. 039634) 0,25 mg/g crema;
0,1 mg/ml soluzione cutanea; 0,1 mg/ml spray nasale, soluzione
Confezioni: 039634011 (tubo 30 g); 039634023 (flacone 20 ml);
039634035 (flacone con erogatore 20 ml).
Specialità Medicinale: LOCALYN (AIC n. 020163) 0,25 mg/g + 3250
U.I./g crema; 0,25 mg/ml + 3250 U.I./ml gocce auricolari, soluzione
Confezioni: 020163085 (tubo 30 g); 020163349 (flacone 20 ml).
Specialità Medicinale: LOCRINOLYN (AIC n. 039636) 0,1 mg/ml + 0,2
mg/ml spray nasale, soluzione.
Confezione: 039636016 (flacone con erogatore 20 ml).
Specialità Medicinale: PROCTOLYN (AIC n. 021925) 0,1 mg/g + 10
mg/g crema rettale; 0,1 mg + 10 mg supposte.
Confezioni: 021925060 (tubo 30 g); 021925045 (10 supposte).
Specialità Medicinale: SYNTARIS (AIC n. 024721) 0,25 mg/ml spray
nasale, soluzione.
Confezione: 024721021 (flacone 24 ml 200 dosi).
Tipologia variazione: C.I.3.z IB
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni di sicurezza
contenute nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per
inserire le avvertenze relative a "visione offuscata" e
"corioretinopatia sierosa centrale" come richiesto dal CMDh per i
medicinali a base di corticosteroidi in accordo alle raccomandazioni
adottate dal PRAC per la procedura PSUSA/00000449/201604 relativa
alla sostanza attiva budesonide.
Adeguamento degli stampati al QRD template edizione corrente e alla
linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


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