Serie Generale n. 254 del 31-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 ottobre 2014
Ripiano dello sfondamento del tetto del 11,35% della spesa farmaceutica territoriale 2013, ai sensi della legge n. 222/2007 e ss.mm.ii. (Determina n. 1238/2014). (14A08535) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e ss.mm.ii.;
Visti l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
ss.mm.ii., recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e
per la correzione dei conti pubblici», in particolare i commi 1 e 5
lettere f e f-bis;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, emanato di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e
con il Ministro della funzione pubblica, avente ad oggetto
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco», così come modificato dal decreto
del Ministero della salute 29 marzo 2012, n. 53, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 106 dell' 8 maggio 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1.282, in data 14 novembre 2011, con il quale è
stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco
il prof. Luca Pani a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visti l'art. 1, comma 796, lett. f) legge 27 dicembre 2006 n. 296 e
ss.mm.ii., che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA e, in
particolare, la deliberazione n. 26 del Consiglio di amministrazione
resa in data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 1, comma 3, determinazione del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, che
ridetermina le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista
a norma dell'art. 1, comma 40 legge 23 dicembre 1996, n. 662, così
come modificato dall'art. 3 determinazione AIFA del 15 giugno 2012,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 2012;
Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito, con modificazioni, nella legge 29 novembre 2007, n. 222 e
ss.mm.ii., la quale dispone che, a decorrere dall'anno 2008, l'onere
a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica territoriale,
comprensiva sia della spesa dei farmaci erogati sulla base della
disciplina convenzionale, al lordo delle quote di partecipazione alla
spesa a carico degli assistiti, sia della distribuzione diretta di
medicinali collocati in classe A ai fini della rimborsabilità,
inclusa la distribuzione per conto e la distribuzione in dimissione
ospedaliera, non possa superare, a livello nazionale ed in ogni
singola regione, il tetto del 14% del finanziamento cui concorre
ordinariamente lo Stato, inclusi gli obiettivi di piano e le risorse
vincolate di spettanza regionale e al netto delle somme erogate per
il finanziamento di attività non rendicontate dalle Aziende
sanitarie;
Visto in particolare l'art. 5, comma 2, lettera d), del sopracitato
decreto-legge, che attribuisce all'AIFA il compito di effettuare il
monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale e comunicarne le
risultanze al Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e
delle finanze;
Visto l'art. 5, comma 2, del suindicato decreto-legge, in base al
quale l'AIFA ha avviato il 30 settembre 2013 il procedimento di
attribuzione del budget definitivo della spesa farmaceutica
territoriale per l'anno 2013 alle aziende farmaceutiche titolari di
autorizzazioni ad immissione in commercio (A.I.C.), che si è
concluso il 3 gennaio 2014, nel rispetto del termine, fissato al 30
ottobre 2013 dalla legge 7 agosto 1990, n. 241 e ss.mm.ii., per la
partecipazione delle aziende farmaceutiche al consolidamento delle
procedure e dei dati del procedimento stesso, e a seguito della
valutazione delle istanze presentate durante il periodo di
partecipazione stesso;
Visto l'art. 5, comma 3, del sopracitato decreto-legge, che
definisce le regole in base alle quali l'AIFA, in caso di mancato
rispetto del tetto della spesa farmaceutica territoriale a livello
nazionale, procede a ripartire l'onere di ripiano tra aziende
farmaceutiche e filiera distributiva;
Vista la determinazione AIFA 3 novembre 2008, recante:
«Approvazione delle modalità di ripiano in caso di scostamento dal
tetto programmato del 14% della spesa farmaceutica territoriale»;
Visto l'art. 13, comma 1, lettera c) del decreto-legge 28 aprile
2009, n. 39, convertito, con modificazioni, nella legge 24 giugno
2009, n. 77, che ha rideterminato il tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica territoriale di cui all'art. 5, comma 1, del
decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159 nella misura del 13,6% per
l'anno 2009;
Visto l'art. 22, comma 3, del decreto-legge 1° luglio 2009, n. 78,
convertito, con modificazioni, nell'art. 1, comma 1, legge 3 agosto
2009, n. 102 e ss.mm.ii., che ridetermina, in riduzione, il tetto
della spesa farmaceutica territoriale di cui all'art. 5, comma 1, del
decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159 nella misura del 13,3% a
decorrere dall'anno 2010;
Visto l'art. 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 2010, n. 122 e
ss.mm.ii., ulteriormente modificato dal decreto-legge 29 dicembre
2010, n. 225, convertito, con modificazioni, nella legge 26 febbraio
2011, n. 10, che ridetermina le quote di spettanza sul prezzo di
vendita al pubblico delle specialità medicinali di fascia A dovute
al farmacista e al grossista previste a norma dell'art. 1, comma 40
legge n. legge 23 dicembre 1996, n. 662, rispettivamente al 30,35% e
3,0% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'I.V.A.;
Visto il decreto-legge 6 luglio n. 95, convertito, con
modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii., ed in
particolare l'art. 15 concernente «urgenti per l'equilibrio del
settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica»;
Visto il comma 3 del sopracitato art. 15, il quale dispone che, a
decorrere dall'anno 2013, l'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale è rideterminato
nella misura dell'11,35%, al netto degli importi corrisposti dal
cittadino per l'acquisto di farmaci ad un prezzo diverso dal prezzo
massimo di rimborso stabilito dall'AIFA, in base a quanto previsto
dall'art. 11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 2010, n. 122 e
ss.mm.ii.;
Vista la nota del Ministero della salute del 13 marzo 2014 -
Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del SSN -
Direzione generale della programmazione sanitaria, relativa alla
comunicazione dell'onere a carico del SSN per l'assistenza
farmaceutica territoriale nell'anno 2013, e la sua ripartizione a
livello regionale (n. prot. Ministero della Salute
0007263-P-13/03/2014);
Considerati i dati della spesa farmaceutica convenzionata relativi
alle Distinte contabili riepilogative acquisite dall'AGENAS il 4
aprile 2014 (n. prot. AIFA/OSMED/0037238/A.);
Considerati i dati certificati dalle regioni ed acquisiti dal nuovo
sistema informativo sanitario del Ministero della salute alla data
del 31 dicembre 2013 (tramite il flusso istituito ai sensi del
decreto del Ministero della salute 31 luglio 2007), relativi alla
spesa per i medicinali erogati in distribuzione diretta e per conto,
inclusa la distribuzione in dimissione ospedaliera, acquisiti
dall'AIFA il 12 marzo 2014 (n. prot. AIFA/OSMED/0027561/A.);
Considerati i dati certificati dalle aziende farmaceutiche ed
acquisiti dal Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della
salute alla data del 31 dicembre 2013 (tramite il flusso istituito ai
sensi del decreto del Ministero della salute 15 luglio 2004),
relativi agli acquisti delle strutture sanitari pubbliche, acquisiti
dall'AIFA il 18 aprile 2014 (n. prot. AIFA/OSMED/0043083/A.);
Vista la nota del Direttore generale del 10 aprile 2014, n. prot.
STDG/P39456, con la quale sono stati trasmessi al Ministero della
Salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze i documenti
relativi alla metodologia di ripiano dello sfondamento del tetto
dell'11,35% del FSN a livello nazionale, in applicazione a quanto
disposto dall'art. 5, comma 3, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n.
159, convertito, con modificazioni, nella legge il 29 novembre 2007,
n. 222 e ss.mm.ii. e, al contempo, è stato richiesto un parere
interpretativo sulla ripartizione regionale dell'onere di ripiano;
Preso atto del monitoraggio delle spesa farmaceutica territoriale
2013 e della verifica del rispetto del tetto dell'11,35% a livello
nazionale, che hanno evidenziato un disavanzo rispetto alla spesa
programmata di 62.905.971 euro, pari ad un'incidenza dell'11,41% del
Fabbisogno Sanitario Nazionale 2013;
Vista la Deliberazione del Consiglio di Amministrazione n. 14 del
29 aprile 2014, che conferisce mandato al Direttore Generale di
procedere al ripiano del disavanzo della spesa farmaceutica
territoriale per l'anno 2013 a livello nazionale rispetto al tetto
del 11,35% sul FSN, secondo le modalità di ripiano indicate
dall'art. 5, comma 3, del Decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159,
convertito, con modificazioni, nella legge 29 novembre 2007, n. 222 e
ss.mm.ii., sopra richiamato;
Preso atto della nota del Ministero della salute - Direzione
generale del Sistema Informatico e statistico sanitario - del 10
giugno 2014 (n. prot. DGSISS0006795-P), con la quale sono stati
trasmessi all'AIFA i nuovi dati relativi al flusso della
tracciabilità del farmaco (D.M. Salute 15 luglio 2004) e della
distribuzione diretta 2013 (D.M. Salute 31 luglio 2007), che
differiscono da quelli precedentemente trasmessi esclusivamente per
la corretta associazione su base mensile della classe di
rimborsabilità;
Preso atto dell'aggiornamento del monitoraggio delle spesa
farmaceutica territoriale 2013 e della verifica del rispetto del
tetto dell'11,35% a livello nazionale, che hanno evidenziato un
disavanzo rispetto alla spesa programmata di 49.818.060 euro, pari ad
un'incidenza dell'11,40% del Fabbisogno Sanitario nazionale 2013;
Vista la deliberazione del Consiglio di amministrazione n. 22 del
24 giugno 2014, che conferisce mandato al Direttore generale di
procedere al ripiano del disavanzo della spesa farmaceutica
territoriale per l'anno 2013 a livello nazionale rispetto al tetto
del 11,35% sul FSN, secondo le modalità di ripiano indicate
dall'art. 5, comma 3, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito, con modificazioni, nella legge 29 novembre 2007, n. 222 e
ss.mm.ii., sopra richiamato;
Considerato il comunicato del 20 giugno 2014, reso disponibile sul
sito web dell'AIFA, con cui è stato dato avvio alla procedura di
acquisizione delle autocertificazioni dei titolari di A.I.C. di
società controllanti e controllate, ai sensi dell'art. 1, comma 226,
legge 27 dicembre 2013, n. 147 e ss.mm.ii. (legge di stabilità
2014);
Acquisito il parere dell'Ufficio Legislativo del Ministero della
salute il 4 settembre 2014, condiviso con l'Ufficio del coordinamento
legislativo del Ministero dell'economia e delle finanze, dopo la
positiva valutazione del Dipartimento della Ragioneria generale dello
Stato, sulle modalità della ripartizione regionale dell'onere di
ripiano a carico dei titolari di AIC (n. prot. STDG/A 92037 e 92039);
Considerato il comunicato del 12 settembre 2014 pubblicato sul sito
web dell'AIFA, con cui è stato reso noto alle aziende farmaceutiche
che, a partire dalle ore 18.30 del 1 ottobre 2014, potevano prendere
visione dei propri dati e delle procedure utilizzate nella
composizione del procedimento di ripiano, sulla base della
metodologia allegata al comunicato stesso, collegandosi all'indirizzo
internet http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/ ed accedendo alla
sezione «Prezzi &amp; Rimborso» - «Ripiano territoriale 2013» inserendo
le proprie credenziali;
Considerato il comunicato del 12 settembre 2014 pubblicato sul sito
web dell'AIFA, con cui è stato reso noto alle aziende farmaceutiche
il termine della conclusione del procedimento fissato al 31 ottobre
2014 con la pubblicazione della determinazione AIFA di ripiano dello
sfondamento del tetto del 11,35% della spesa farmaceutica
territoriale 2013 ai sensi della legge 29 novembre 2007, n. 222 e
ss.mm.ii.;
Acquisita la nota del Ministero della salute del 9 settembre 2014 -
Dipartimento della Programmazione e dell'ordinamento del SSN -
Direzione Generale della Programmazione Sanitaria - (n. prot.
AIFA/STDG/A. n. 0096001 del 16 settembre 2014), circa le modalità
che AIFA deve utilizzare per dare applicazione a quanto previsto
dall'art. 15, commi 3-7 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e
ss.mm.ii;
Considerato il comunicato sul sito web dell'AIFA del 1° ottobre
2014, con cui è stato reso noto alle aziende farmaceutiche il
documento dal titolo: «Procedimento di ripiano dello sfondamento del
tetto del 11,35% della spesa farmaceutica territoriale 2013 ai sensi
della legge n. 222/2007 e ss.mm.ii.» recante: la tempistica del
procedimento, i dati generali del procedimento, compreso l'elenco dei
raggruppamenti delle società controllate e delle rispettive
controllanti, i dati e le modalità del ripiano del tetto a carico
della filiera distributiva, nonchè della ripartizione regionale del
ripiano a carico delle aziende farmaceutiche;
Considerato che è stata conferita alle aziende farmaceutiche la
possibilità di presentare proprie eventuali osservazioni sul
procedimento, entro e non oltre l'11 ottobre 2014;
Considerato il comunicato del 20 ottobre 2014 pubblicato sul sito
web dell'AIFA, con cui è stato reso noto alle aziende farmaceutiche
l'aggiornamento del documento dal titolo: «Procedimento di ripiano
dello sfondamento del tetto del 11,35% della spesa farmaceutica
territoriale 2013 ai sensi della legge 29 novembre 2007, n. 222 e
ss.mm.ii.» ad esito della valutazione delle osservazioni pervenute;
Considerato il perfezionamento delle procedure e dei dati ad esito
della partecipazione delle aziende farmaceutiche a tutte le fasi
procedimentali che l'AIFA ha svolto in applicazione delle
disposizioni previste all'art. 5 legge 29 novembre 2007, n. 222 e
ss.mm.ii.,

Determina:

Art. 1


Ripiano a carico dei titolari di A.I.C.

1. A partire dal 3 novembre 2014, le aziende titolari di
autorizzazioni ad immissioni in commercio (A.I.C.) possono consultare
gli importi relativi alla quota di ripiano loro attribuita e alla
relativa ripartizione regionale, secondo le procedure e la
metodologia allegate (allegato 1 e 2), che costituiscono parte
integrante della presente Determinazione, collegandosi all'indirizzo
internet http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/ e accedendo alla
sezione «Prezzi &amp; Rimborso» - «Ripiano territoriale 2013».
2. Le aziende titolari di A.I.C. coinvolte dalla procedura di
ripiano effettuano i rispettivi versamenti alle Regioni in due rate,
la prima delle quali deve essere corrisposta entro il 15 novembre
2014. Nei successivi 10 giorni le aziende farmaceutiche devono
caricare le distinte di versamento attraverso le funzionalità
presenti all'interno della piattaforma web «Ripiano territoriale
2013», di cui al comma 1.
3. La mancata attestazione dei versamenti, che dovrà avvenire
utilizzando esclusivamente la piattaforma web, comporta l'avvio delle
procedure sanzionatorie di riduzione di prezzo delle specialità
medicinali di cui le aziende sono titolari, previste dalla
metodologia allegata in caso di omesso o non conforme pagamento.
4. La seconda rata del ripiano deve essere versata entro il 15
dicembre 2014, con le medesime modalità previste per la prima rata e
le stesse conseguenze di natura sanzionatoria di cui al precedente
comma.

Art. 2


Ripiano a carico dei farmacisti e dei grossisti

1. Al fine di ripianare lo sfondamento del tetto della spesa
farmaceutica territoriale, lo sconto disposto a carico del farmacista
e del grossista è incrementato, per i soli farmaci erogati a carico
del SSN in regime di dispensazione convenzionale, dallo 0,64% allo
0,74% sul prezzo di vendita al pubblico comprensivo dell'IVA, secondo
le procedure e la metodologia allegata (allegato 1 e 2), che
costituisce parte integrante della presente determinazione, per la
durata di sei mesi a decorrere dalla data di efficacia della presente
determinazione. Il SSN, nel procedere alla corresponsione di quanto
dovuto alle farmacie, trattiene, a titolo di sconto comprensivo del
ripiano, l'importo corrispondente allo 0,74% del prezzo al pubblico
comprensivo dell'IVA.
2. A partire dal 1 maggio 2015, è ripristinato lo sconto dello
0,64% sul prezzo al pubblico comprensivo dell'IVA, introdotto con
determinazione AIFA del 9 febbraio 2007, come successivamente
integrata dalla determinazione AIFA del 15 giugno 2012.

Art. 3


Norme di chiusura

1. La presente Determinazione sostituisce ogni altra precedente
emanata e incompatibile.
2. Il presente provvedimento diviene efficace dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 30 ottobre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

PROCEDIMENTO DI RIPIANO DELLO SFONDAMENTO DEL TETTO DEL 11,35% DELLA
SPESA FARMACEUTICA TERRITORIALE 2013 AI SENSI DELLA LEGGE N. 222/2007
E SS.MM.II.

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

METODOLOGIA DI RIPIANO DELLO SFONDAMENTO DEL TETTO DEL 11,35% DELLA
SPESA FARMACEUTICA TERRITORIALE 2013 AI SENSI DELLA LEGGE N. 222/2007

Parte di provvedimento in formato grafico