Serie Generale n. 153 del 2-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nepilex» (22A03787) (GU Serie Generale n.153 del 02-07-2022)

Estratto determina n. 476/2022 del 20 giugno 2022

Medicinale: NEPILEX.
Titolare di A.I.C.: S.F. Group S.r.l.
Confezioni:
«50 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898012 (in base 10);
«50 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898024 (in base 10);
«100 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898036 (in base 10);
«100 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898048 (in base 10);
«150 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898051 (in base 10);
«150 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898063 (in base 10);
«200 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898075 (in base 10);
«200 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898087 (in base 10).
Principio attivo: Lacosamide.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
Debrecen 4042
Ungheria;
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg 89143
Germania.

Indicazioni terapeutiche

«Nepilex» è indicato come monoterapia nel trattamento delle
crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in
adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con
epilessia.
«Nepilex» è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento
delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di
età con epilessia; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche
generalizzate primarie in adulti, adolescenti e bambini a partire dai
4 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,94;
«50 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898024 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«100 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,88;
«100 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898048 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 55,52;
«150 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898051 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83;
«150 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898063 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 44,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 83,29;
«200 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898075 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76
«200 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049898087 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 59,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 111,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Nepilex» (lacosamide), è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nepilex» (lacosamide), è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.