Serie Generale n. 213 del 12-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (22A05093) (GU Serie Generale n.213 del 12-09-2022)

Estratto determina IP n. 529 dell'11 agosto 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX 3 mg/g mast za oko 1 tubo dalla Croazia con numero
di autorizzazione HR-H 257802614-01, intestato alla società Novartis
Hrvatska D.O.O., Radnička Cesta 37B, Zagreb, Croatia e prodotto da
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium, Siegfried
El Masnou S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Spain,
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes, 764,
08013 Barcelona, Spain e Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D -
90429 Nürnberg, Germany con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20054 Segrate (MI).
Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 042846131 (in base 10) 18VKXM (in base 32).
Forma Farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g
eccipienti: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina
bianca.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 042846131.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 042846131.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.