1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 29 del 18-7-2018
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 39 RICORSO PER LEGITTIMITA' COSTITUZIONALE 18 giugno 2018
Ricorso per questione di legittimita' costituzionale depositato in cancelleria il 18 giugno 2018 (del Presidente del Consiglio dei ministri). Sanita' pubblica - Norme della Regione Campania - Interventi regionali per il recupero, il reimpiego e la donazione ai fini del riutilizzo di medicinali inutilizzati in corso di validita' - Attribuzione alla Giunta regionale della definizione delle caratteristiche dei medicinali idonei alla raccolta, alla restituzione e alla donazione nonche' dell'individuazione delle verifiche obbligatorie sui medicinali e il soggetto competente per le verifiche. - Legge della Regione Campania 11 aprile 2018, n. 18 (Interventi regionali per il recupero, il reimpiego e la donazione ai fini del riutilizzo di medicinali inutilizzati in corso di validita'), art. 3, comma 1, lettere a) e d). (18C00150) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.29 del 18-7-2018)

Ricorso ex art. 127 Cost. del Presidente del Consiglio dei
ministri pro tempore, rappresentato e difeso ex lege dall'Avvocatura
generale dello Stato presso i cui uffici in Roma, via dei Portoghesi
n. 12, è domiciliato per legge;
Contro la Regione Campania, in persona del Presidente in carica,
con sede a Napoli (80132), Via S. Lucia, 81 per la declaratoria della
illegittimità costituzionale dell'art. 3, comma 1, lettere a) e d)
della legge della Regione Campania n. 18 dell'11 aprile 2018,
pubblicata sul BUR n. 29 del 13 aprile 2018.
Premessa.
La legge della Regione Campania n. 18 dell'11 aprile 2018 reca
«Interventi regionali per il recupero, il reimpiego e la donazione ai
fini del riutilizzo di medicinali inutilizzati in corso di
validita'».
Detta legge, volta a sostenere le fasce di popolazione più
esposte al rischio di impoverimento, prevede, all'art. 2, comma 1, il
riutilizzo delle confezioni di medicinali in corso di validità,
ancora integre e correttamente conservate, in possesso di ospiti
delle residenze sanitarie assistenziali, ovvero in possesso di
famiglie che hanno ricevuto assistenza domiciliare o assistenza
domiciliare integrata per un loro congiunto.
All'art. 3, comma 1, lettere a) e d) la legge demanda alla giunta
regionale il compito di approvare un provvedimento che,
rispettivamente, «definisce puntualmente le caratteristiche dei
medicinali idonei alla raccolta, alla restituzione e alla donazione,
di cui all'art. 2, comma 1» e «individua le verifiche obbligatorie
sui medicinali di cui all'art. 2, comma 1 e il soggetto competente
alle verifiche».
Le disposizioni contenute nel menzionato art. 3, comma 1, lettere
a) e d), le quali, come s'è visto, demandano ad un provvedimento
della giunta regionale la definizione delle caratteristiche e
l'individuazione delle verifiche dei medicinali idonei alla raccolta,
alla restituzione e alla donazione, contrastano con i principi
fondamenta,li in materia di tutela della salute pubblica contenuti
sia nell'art. 2, comma 1, lettera g-bis) della legge 19 agosto 2016,
n. 166, la quale individua dettagliatamente i prodotti farmaceutici
destinati alla donazione a fini di solidarietà sociale e per la
limitazione degli sprechi, sia nell'art. 2, commi 350, 351 e 352,
della legge 24 dicembre 2007, n. 244 (legge finanziaria 2008),
finalizzati al contenimento della spesa farmaceutica regionale, da
realizzarsi anche attraverso iniziative volte al recupero dei farmaci
inutilizzati e in corso di validità.
Ne consegue la violazione dell'art. 117, comma 3, Cost.. il quale
riserva alla legislazione statale la determinazione dei principi
fondamentali in materia di tutela della salute, nonchè del principio
di uguaglianza di cui all'art. 3 della Carta fondamentale.
In relazione alle norme regionali indicate in epigrafe si invoca
perciò il sindacato di codesta ecc.ma Corte affinchè ne sia
dichiarata la illegittimità costituzionale e ne sia conseguentemente
disposto l'annullamento per i seguenti

Motivi di diritto

1) Violazione dell'art. 117, comma 3, Cost.
In particolare, l'art. 3, comma 1, lettera a) della legge
regionale in esame, nell'attribuire alla Giunta il compito di
definire puntualmente le caratteristiche dei medicinali idonei alla
raccolta, alla restituzione e alla donazione, contrasta con quanto
previsto dall'art. 2, comma 1, lettera g-bis) della legge 19 agosto
2016, n. 166 la quale individua analiticamente i medicinali
suscettibili di essere donati nei seguenti termini: «i medicinali
inutilizzati dotati di autorizzazione all'immissione in commercio
(AIC), legittimamente in possesso del donatore, con confezionamento
primario e secondario integro, in corso di validità, correttamente
conservati secondo le indicazioni del produttore riportate negli
stampati autorizzati del medicinale. Rientrano in questa categoria i
medicinali soggetti a prescrizione, i medicinali senza obbligo di
prescrizione, i medicinali da banco e i relativi campioni gratuiti. I
farmaci che non sono commercializzati per imperfezioni, alterazioni,
danni o vizi che non ne modificano l'idoneità all'utilizzo o per
altri motivi similari, tali in ogni caso da non compromettere
l'idoneità all'utilizzo con riguardo alla qualità, tracciabilità,
sicurezza ed efficacia per consumatore finale, possono essere donati
alle associazioni che possono garantire, attraverso medici o
farmacisti presso le stesse associazioni, l'efficacia dei medesimi
medicinali. Possono altresì essere donati, nel rispetto dei principi
stabiliti dal decreto del Ministro della sanità 11 febbraio 1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del 27 marzo 1997, e con le
modalità previste dalla circolare del Ministro della salute del 23
marzo 2017, i medicinali per i quali non è ancora stata autorizzata
l'immissione in commercio in Italia».
Dalla dettagliata formulazione della norma statale citata emerge
la totale assenza di spazi di discrezionalità e di autonomia per le
regioni che non possono, neanche per il tramite della giunta
regionale, individuare autonomamente le tipologie di medicinali
riutilizzabili nell'ambito delle RSA, delle AA.SS.LL. o delle Onlus
ovvero consegnabili alle Onlus, dal momento che le stesse sono state
già puntualmente identificate dal legislatore statale.
Diversamente opinando, si correrebbe il rischio concreto che
ciascuna regione potrebbe individuare tipologie di medicinali idonei
alla raccolta, alla restituzione e alla donazione diverse tra loro,
con conseguente violazione non soltanto del principio di uguaglianza
di cui all'art. 3 Cost. - sul che v. infra -, ma anche, e in primo
luogo, dell'art. 117, comma 3, Cost., il quale rimette al legislatore
statale la fissazione dei principi fondamentali nella materia -
oggetto di potestà legislativa concorrente - della «tutela della
salute».
Parimenti, l'art. 3, comma 1, lettera d), della legge regionale
n. 18/2018, il quale ancora una volta demanda alla giunta regionale
l'individuazione sia delle verifiche obbligatorie sui medicinali in
parola sia del soggetto competente ad effettuarle, non si conforma a
quanto al riguardo previsto dal menzionato art. 2, commi 350, 351 e
352, della legge n. 244 del 2007.
Tale norma statale infatti, dopo aver premesso, al comma 350, che
«le confezioni di medicinali in corso di validità, ancora integre e
correttamente conservate, legittimamente in possesso di ospiti delle
Residenze sanitarie assistenziali (RSA) ovvero in possesso di
famiglie che hanno ricevuto assistenza domiciliare, per un loro
congiunto, dall'azienda sanitaria locale (ASL) o da una
organizzazione non lucrativa avente finalità di assistenza
sanitaria, possono essere riutilizzate» e, al comma 351, che tali
confezioni di medicinali «possono essere consegnate dal detentore che
non abbia più necessità di utilizzarle ad organizzazioni senza fini
di lucro, riconosciute dalle regioni e province autonome, aventi
finalità umanitarie o di assistenza sanitaria», specifica poi, al
comma 352, ai fini del loro riutilizzo, che «le confezioni di
medicinali di cui ai commi 350 e 351 sono prese in carico da un
medico della struttura od organizzazione interessata, che provvede
alla loro verifica, registrazione e custodia».
L'art. 3, comma 1, lettera d), della legge regionale n. 18/2018,
rimettendo invece ad un provvedimento della giunta regionale
l'individuazione delle verifiche obbligatorie da compiersi sui
medicinali in questione nonchè il soggetto competente ad
effettuarle, contrasta perciò con la normativa statale di
riferimento la quale, fissando principi fondamentali in materia di
salute pubblica, già stabilisce quali sono le verifiche da eseguire
sui medicinali ed il soggetto che in via esclusiva le deve compiere
(medico della struttura o dell'organizzazione interessata).
Da tanto consegue che entrambe le norme regionali sopra indicate,
dettando una disciplina divergente da quella stabilita dallo Stato
con norme recanti principi fondamentali in materia di tutela della
salute, violano l'art. 117, comma 3, della Costituzione.
La disciplina statale delle condizioni di commerciabilità dei
farmaci, del loro utilizzo - o, come nella fattispecie, del loro
riutilizzo - e della loro destinazione attengono, per gli evidenti
profili di sicurezza e tutela della salute connessi a tali
condizioni, si traduce infatti nella fissazione di principi
fondamentali in materia di tutela della salute, come tale rimessa e
riservata in via esclusiva alla potestà legislativa dello Stato ai
sensi del già citato art. 117, comma 3, della Costituzione.
Il regime delle condizioni di commerciabilità,
utilizzo/riutilizzo e destinazione dei farmaci non può pertanto
essere in alcun caso stabilito dalle regioni, tanto più con
disposizioni che si pongono in contrasto con le norme di principio al
riguardo emanate dallo Stato.
2) Violazione dell'art. 3 Cost.
Per altro verso, le norme regionali oggetto del presente ricorso,
nella misura in cui dettano una disciplina dei medicinali
riutilizzabili differente da quella - statale - applicabile nelle
altre Regioni, violano altresì il principio di uguaglianza di cui
all'art. 3 della Costituzione.

P.Q.M.

Il Presidente del Consiglio dei Ministri chiede che codesta
ecc.ma Corte costituzionale voglia dichiarare costituzionalmente
illegittimo, e conseguentemente annullare, per i motivi sopra
rispettivamente indicati ed illustrati, l'art. 3, comma 1, lettere a)
e d) della legge della Regione Campania n. 18 dell'11 aprile 2018.
Con l'originale notificato del ricorso si depositeranno i
seguenti atti e documenti:
1. attestazione relativa alla approvazione, da parte del
Consiglio dei ministri nella riunione del giorno 7 giugno 2018, della
determinazione di impugnare la legge della Regione Campania n. 18
dell'11 aprile 2018, pubblicata sul BUR n. 29 del 13 aprile 2018,
secondo i termini e per le motivazioni di cui alla allegata relazione
del Ministro per gli affari regionali e le autonomie;
2. copia della legge regionale impugnata, pubblicata nel
Bollettino ufficiale della Regione Campania n. 29 del 13 aprile 2018.
Con riserva di illustrare e sviluppare in prosieguo i motivi di
ricorso anche alla luce delle difese avversarie.
Roma, 11 giugno 2018

L'Avvocato dello Stato: Russo

Il vice Avvocato generale dello Stato: Mariani