Serie Generale n. 161 del 12-7-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 giugno 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Inomax» (ossido di azoto), autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto/C278/2004). (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Inomax» (ossido di azoto). Autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri: EU/1/01/194/002 400 ppm mol/mol gas per inalazione 1 bombola
2 litri uso endotracheopolmonare.
Titolare A.I.C.: Ino Therapeutics AB.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 1° dicembre 2003
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Inomax» (ossido di azoto);
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Inomax» (ossido di azoto)
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
dell'11 maggio 2004;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale INOMAX (ossido di azoto) nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
400 ppm mol/mol gas per inalazione 1 bombola 2 litri uso
endotracheopolmonare - n. 035494020/E (in base 10) 11V644 (in base
32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Inomax» (ossido di azoto) è
classificata come segue:
400 ppm mol/mol gas per inalazione 1 bombola 2 litri uso
endotracheopolmonare - n. 035494020/E (in base 10) 11V644 (in base
32), classe «C».

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 giugno 2004
Il direttore generale: Martini