Serie Generale n. 87 del 14-4-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Dralenos», con conseguente modifica stampati. (14A02873) (GU Serie Generale n.87 del 14-04-2014)

Estratto determinazione FV n. 82/2014 del 18 marzo 2014

Medicinale: DRALENOS.
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0818/001-002/R/002 del
medicinale DRALENOS, con conseguente modifica stampati.
Confezioni:
038031 011 «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
038031 023 «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL;
038031 035 «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL;
038031 047 «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
038031 050 «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL;
038031 062 «10 mg compresse» 28 compresse in contenitore PP;
038031 074 «10 mg compresse» 30 compresse in contenitore PP;
038031 086 «10 mg compresse» 50 compresse in contenitore PP;
038031 098 «10 mg compresse» 56 compresse in contenitore PP;
038031 100 «10 mg compresse» 98 compresse in contenitore PP;
038031 112 «10 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP;
038031 124 «10 mg compresse» 112 compresse in contenitore PP;
038031 136 «10 mg compresse» 250 compresse in contenitore PP;
038031 148 «70 mg compresse» 4 compresse in blister PVC/AL;
038031 151 «70 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/AL;
038031 163 «70 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL;
038031 175 «70 mg compresse» 4 compresse in contenitore PP;
038031 187 «70 mg compresse» 8 compresse in contenitore PP;
038031 199 «70 mg compresse» 12 compresse in contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/0818/001-002/R/002 , con
scadenza il 30 settembre 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.