Parte Seconda n. 16 del 10-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.16 del 10-2-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma
Specialità medicinale: GRAMPLUS
Confezioni e numeri A.I.C.:
750 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703012
200 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703024
100 mg supposte - 10 supposte AIC N. 025703036
200 mg supposte - 15 supposte AIC N. 025703048
100 mg supposte - 15 supposte AIC N. 025703051
Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle
seguenti variazioni
Codice pratica: N1B/2021/1641
Grouping di variazioni di tipo IB e IA
Variazione tipo IB B.II.b.1. - Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili (Fulton medicinali S.p.A.- 20044 Arese (Milano)).
Variazione tipo IAIN B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito a) Sito di confezionamento secondario (Fulton
medicinali S.p.A.- 20044 Arese (Milano))
Variazione tipo IAIN B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito b) Sito di confezionamento primario (Fulton
medicinali S.p.A.- 20044 Arese (Milano))
Variazione tipo IAIN B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore,
di modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
2) Compresi il controllo dei lotti/le prove (Fulton medicinali
S.p.A.- 20044 Arese (Milano))
N. 2 Variazioni tipo IA B.II.b.4. Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (da 112 Kg a 168 Kg e da 72 Kg a 108 Kg per Gramplus
Bambini 200 mg supposte e Gramplus Lattanti 100 mg supposte.
Rimangono invariate le dimensioni attuali del lotto di Gramplus
Adulti 750 mg).
Variazione tipo IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
(aggiunta dell' in-process test "Average weight")
N. 3 Variazioni tipo IA B.II.b.5. Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito c) Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa (eliminazione del test "peso netto
spezzone"; eliminazione del test non significativo "altezza strip" e
del test "controllo barriera")
Codice pratica: N1A/2021/1968
Grouping di variazioni di Tipo IA
Variazione tipo IA B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro b)
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato
membro (modifica per uniformarsi alla monografia degli Hard Fat
contenuta nella Parmacopea Europea)
Variazione tipo IA B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro c)
Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di
uno Stato membro alla farmacopea europea (modifica dello standard di
riferimento per il sodio stearato per uniformarsi alla monografia
della Farmacopea Europea)
N. 3 Variazioni tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante)
(eliminazione "CONFEZIONE DEFINITIVA" dalle specifiche al rilascio e
alla shelf life; eliminazione " IDENTIFICAZIONE CLOFOCTOL" dalle
specifiche alla shelf life).
Variazione tipo IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito a)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente
metodo di prova (Aggiunta del nuovo parameto di specifica
Identificazione IR di PVC e PE)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafo delle
etichette e del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Ca-ratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


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