Serie Generale n. 278 del 29-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Mylan», con conseguente modifica stampati. (18A07607) (GU Serie Generale n.278 del 29-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1018/2018 del 12 novembre 2018

Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN.
Confezioni:
041255 011 «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041255 023 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041255 035 «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041255 062 «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041255 074 «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale/partita IVA
n. 13179250157.
Procedura decentrata NL/H/2361/001-003;006-007/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2014/168,
con scadenza il 30 marzo 2015 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determina, i requisiti di qualità, sicurezza
ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.