Serie Generale n. 86 del 10-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva» (21A02077) (GU Serie Generale n.86 del 10-04-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 245/2021 del 30 marzo 2021

Si autorizza la seguente variazione: Tipo II B.I.z), modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea; aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo, per un
produttore già autorizzato.
La suddetta variazione è relativa al medicinale ROSUVASTATINA
TEVA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 043064524 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064690 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064726 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043064536 - «10 mg compresse rivestite con film»
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064702 - «10 mg compresse rivestite con film»
100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064385 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064551 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064397 - «10 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064563 - «10 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064409 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064575 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064411 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064587 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064423 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064599 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064714 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043064435 - «10 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064601 - «10 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064447 - «10 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064613 - «10 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064450 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064625 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064462 - «10 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064637 - «10 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064474 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064649 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064486 - «10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064652 - «10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064373 - «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064548 - «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064498 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064664 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064500 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064676 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064512 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064688 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064880 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064892 - «20 mg compresse rivestite con film»
100×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064740 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064916 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064753 - «20 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064928 - «20 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064765 - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064930 - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064777 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064942 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064789 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064955 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064791 - «20 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064967 - «20 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064803 - «20 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064979 - «20 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064815 - «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064981 - «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064827 - «20 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064993 - «20 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064839 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064841 - «20 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064738 - «20 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064904 - «20 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064854 - «20 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064866 - «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064878 - «20 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064169 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064334 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064361 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043064171 - «5 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064346 - «5 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064029 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064195 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064031 - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064207 - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064043 - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064219 - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064056 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064221 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064068 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064233 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064359 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043064070 - «5 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064245 - «5 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064082 - «5 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064258 - «5 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064094 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064260 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064106 - «5 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064272 - «5 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064118 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064284 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064120 - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064296 - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064017 - «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064183 - «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064132 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064308 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064144 - «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064310 - «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043064157 - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043064322 - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065515 - «10 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065592 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065554 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065477 - «10 mg compresse rivestite con film» 90×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065061 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065097 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065073 - «20 mg compresse rivestite con film»
100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065527 - «20 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065604 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065566 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065085 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065010 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065022 - «20 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065034 - «20 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065046 - «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065489 - «20 mg compresse rivestite con film» 90×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065059 - «20 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065251 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065426 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065453 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065263 - «40 mg compresse rivestite con film»
100×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065438 - «40 mg compresse rivestite con film»
100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065111 - «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065287 - «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065123 - «40 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065299 - «40 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065135 - «40 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065301 - «40 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065539 - «40 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065147 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065616 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065313 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065578 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065150 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065325 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065440 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065162 - «40 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065337 - «40 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065174 - «40 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065349 - «40 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065186 - «40 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065352 - «40 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065198 - «40 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065364 - «40 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065200 - «40 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065376 - «40 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065212 - «40 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065388 - «40 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065109 - «40 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065275 - «40 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065224 - «40 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065390 - «40 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065236 - «40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065402 - «40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065491 - «40 mg compresse rivestite con film» 90×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065248 - «40 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043065414 - «40 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043065503 - «5 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 043065580 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065541 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario;
A.I.C. n. 043065465 - «5 mg compresse rivestite con film» 90×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Numero procedura: DK/H/2293/001-004/II/034.
Codice pratica: VC2/2019/509.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l (codice fiscale 11654150157).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.