Serie Generale n. 79 del 25-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral». (20A01731) (GU Serie Generale n.79 del 25-03-2020)

Estratto determina IP n. 140 del 25 febbraio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX 3 mg/ml eye drops, solution 1 flx5 ml dalla
Bulgaria con numero di autorizzazione 9600004, intestato alla
società Novartis Pharma Gmbh Roonstrasse, 25 90429 Numberg Germania
e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N.V., Riiksweg 14, B-2870 Puurs,
Belgium e da Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 EI Masnou,
Barcelona, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. Con sede legale in CIS di Nola
isola 1, torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA).
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C.: n. 043317041 (in base 10) 199XTK(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico
(E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acqua depurata.
Aggiunta di acido solforico e/o idrossido di sodio la regolazione
del pH.
Come conservare TOBRAL:
non usi il prodotto oltre quattrosettimane dopo la prima
apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C.: n. 043317041.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C.: n. 043317041.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.