Parte Seconda n. 125 del 29-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.125 del 29-10-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinali: DIAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036204. Codice Pratica: N1B/2014/2792. N°
e tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.z). Tipo di modifica:
Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento FI in seguito ai
risultati del test di leggibilità, adeguamento di RCP ed Etichette
al QRD template.
Specialità medicinali: ACETILCISTEINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038176. Codice Pratica: N1B/2015/1611. N°
e tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.z). Tipo di modifica:
Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento FI in seguito ai
risultati del test di leggibilità, adeguamento di RCP ed Etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 041917. Codice Pratica C1B/2014/2723.
Proc. n. PT/H/0814/01/IB/002/G. N° e tipologia di variazione: Tipo IB
cat. C.I.1.a) + Tipo IB cat. C.I.3.z). Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementare
esito Referral Art. 31 per i farmaci che agiscono sul sistena
renina-angiotensina (RAS) (EMEA/H/A-31/1370) ed a seguito esito Proc.
PSUR WS (SE/H/PSUR/0037/002) per Enalapril.
Specialità medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037198. Codice Pratica C1B/2014/1799.
Proc. n. DK/H/0882/01-02/IB/048. N° e tipologia di variazione: Tipo
IB cat. C.I.2.a). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica
apportata: Adeguamento testi alle modifiche introdotte al medicinale
di riferimento.
Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039107. Codice Pratica C1B/2015/1246.
Proc. n. NO/H/0123/01-03/IB/023. N° e tipologia di variazione: Tipo
IB cat. C.I.2.a). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica
apportata: Adeguamento stampati al medicinale di riferimento ed al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD13673