Serie Generale n. 105 del 8-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 5 marzo 2001
Inserimento del medicinale octreotide acetato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento delle fistole pancreatiche. (GU Serie Generale n.105 del 08-05-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indcazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219
del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n.
232 del 4 ottobre 2000;
Visti altresì i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel
suddetto elenco, dei medicinali: Epoetina Alfa e Beta (Gazzetta
Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998); Tetraidrobiopterina (Gazzetta
Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); Testolattone (Gazzetta
Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); Arginina, Interferone Alfa
Ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999);
Adenosindeaminasi (Adagen), Mifepristone (Gazzetta Ufficiale n. 51
del 3 marzo 1999); Interferone Alfa Ricombinante, Mitotane (Lysodren)
(Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); Inteferone Alfa
Naturale, Interferone Alfa Ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 133
del 9 giugno 1999); Octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 137 del
14 giugno 1999); Trientine Cl. (Gazzetta Ufficiale n. 258 del
3 novembre 1999); Ciclosporina A, Ribavirina (Gazzetta Ufficiale n.
297 del 20 dicembre 1999); Epoetina Alfa e Beta, Zinco Solfato
(Gazzetta Ufficiale n. 53 del 10 marzo 2000); Interferone gamma,
Levocarnitina, Octreotide, Verteporfina (Gazzetta Ufficiale n. 138
del 15 giugno 2000); Mitotane (Lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207
del 5 settembre 2000); Ac Cis-Retinoico, Lamivudina, Micofenolato
Mofetile (Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata
corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000);
Verteporfina (Gazzetta Ufficiale n. 4 del 5 gennaio 2001);
Atteso che specialità medicinali a base di octreotide acetato,
seppur registrate per altre indicazioni terapeutiche, possono
costituire una valida alternativa terapeutica per il trattamento
delle fistole pancreatiche;
Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 2000, per i medicinali
inseriti in elenco, è risultata essere di gran lunga inferiore al
tetto fissato dalla legge;
Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a
consuntivo data la impossibilità di definire un preventivo di spesa
attendibile, in mancanza di dati di incidenza della patologia di che
trattasi;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 7 febbraio 2001;

Dispone:
Art. 1.
Il medicinale octreotide acetato è inserito, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio
provvedimento citato in premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai soggetti che presentano fistole
pancreatiche che non possono avvalersi di valida alternativa
terapeutica, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 al presente provvedimento, sino a concorrenza della
spesa stanziata.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 5 marzo 2001

Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 21 marzo 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 214

Allegato 1
Denominazione: octreotide acetato.
Indicazione terapeutica: fistole pancreatiche.
Criteri di inclusione: fistola pancreatica documentata.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Piano terapeutico: dosi da un minimo di 0.05 mg/b.i.d. per via
sottocutanea ad un massimo di 0.2 mg/t.i.d., fino a risoluzione della
fistola.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
Art. 4. - Istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento;
Art. 5. - Acquisizione dei consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
Art. 6. - Rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Dati da inserire nel registro

Prima del 3/6/9/12
trattamento mesi

1) Anamnesi.... +
2) Cause determinazione fistola.... +
3) Glicemia.... + +
4) Amilasemia.... + +
5) Nutrizione parenterale totale.... sì/no sì/no