Serie Generale n. 135 del 13-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terlipressina Acetato Ever Pharma» (17A03694) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2017)

Estratto determina n. 925/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: TERLIPRESSINA ACETATO EVER PHARMA.
Titolare A.I.C.: Ever Valinject GmbH - Oberburgau 3 - 4866
Unterach - Austria.
Confezioni:
«0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml
- A.I.C. n. 044409011 (in base 10), 1BC85M (in base 32);
«0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml
- A.I.C. n. 044409023 (in base 10), 1BC85Z (in base 32);
«0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 044409035 (in base 10), 1BC86C (in base 32);
«0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcin1 in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 044409047 (in base 10), 1BC86R (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione:
principio attivo: 5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg
di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina; 10
ml di soluzione iniettabile contengono 2 mg di terlipressina acetato
equivalente a 1,7 mg di terlipressina; ogni ml contiene 0,2 mg di
terlipressina acetato equivalente a 0,17 mg di terlipressina;
eccipienti: sodio cloruro, acido acetico, sodio idrossido (per
aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
Hemmo Pharmaceuticals Private Limited - C-43, M.I.D.C., T.T.C.
Industrial Area - Thurbhe, Off Thane Belapur Road, Dist. Thane-400613
- India;
BCN Peptides. S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, II -
08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Spagna.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Ever
Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Str. 15 - 07745 Jena - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento delle emorragie da varici esofagee;
trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1,
definita secondo i criteri dallo IAC (International Ascites Club).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044409023 (in base 10), 1BC85Z (in base
32); classe di rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 107,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 177,48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Terlipressina Acetato Ever Pharma» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Terlipressina Acetato Ever Pharma» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.