Serie Generale n. 2 del 4-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina Mylan». (15A09597) (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2016)

Estratto determina n. 1601/2015 del 15 dicembre 2015

Medicinale: EPIRUBICINA MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
Italia.
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml - AIC n. 042614014 (in base 10) 18NH7Y
(in base 32).
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml - AIC n. 042614026 (in base 10) 18NH8B
(in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene:
Principio attivo:
2 mg di epirubicina cloridrato
1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 50 mg di epirubicina
cloridrato.
1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 200 mg di
epirubicina cloridrato.
Eccipienti:
cloruro di sodio;
acido cloridrico per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Sicor società italiana
corticosteroidi s.r.l. - 13048 Santhià (VC) - località S.
Alessandro - Italia.
Produzione: Onco Therapies Limited - Plot No. 284-B,
Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Anekal Taluk,
Bangalore - 560 105, India.
Confezionamento primario e secondario: Onco Therapies Limited -
Plot No. 284-B, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area,
Anekal Taluk, Bangalore - 560 105, India.
Controllo di qualita': Exova - Lochend Industrial Estate,
Newbridge, Midlothian, EH28 8PL - Regno Unito.
Rilascio dei lotti: Agila Specialties Polska Sp. z o.o. 10,
Daniszewska Str 03-230 Varsavia - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
L'epirubicina è utilizzata nel trattamento di un ampio spettro
di patologie neoplastiche incluse:
carcinoma mammario;
carcinoma gastrico.
Quando somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha
evidenziato effetti benefici nel trattamento di:
carcinoma papillare a cellule transizionali della vescica;
carcinoma in situ della vescica;
profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma
superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale.
Per l'uso endovescicale un rapporto rischio-beneficio positivo è
stato stabilito solo in pazienti nei quali l'uso di BCG vivo
attenuato sia controindicato o inappropriato.
Epirubicina Mylan può essere utilizzato nell'ambito di schemi
polichemioterapici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EPIRUBICINA MYLAN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.