Serie Generale n. 295 del 19-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Novalgina». (22A07106) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2022)

Estratto determina IP n.794 del 2 dicembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «NOVALGINE» 500 mg/ml solution buvable en gouttes 1
flacone da 20 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE067995,
intestato alla società Opella Healthcare Belgium S.A. Leonardo Da
Vincilaan 19 B-1831 Diegem e prodotto da A. Nattermann &amp; Cie.
Nattermannallee 1 50829 Köln Germany, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale europa, 160
21017 Samarate VA
Confezione: «Novalgina» «500 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 20 ml
Codice A.I.C.: 050146012 (in base 10) 1HUBQW(in base 32)
Forma farmaceutica: 500 mg/ml gocce orali, soluzione
Composizione: 1 ml di soluzione contiene
Principio attivo: noramidopirina metansolfonato sodico
(metamizolo) 500 mg
Eccipienti: disodio idrogeno fosfato dodecaidrato, sodio idrogeno
fosfato diidrato, saccarina sodica, olio misto 50/50 e acqua depurata

Officine di confezionamento secondario

Pricetag Ead Business Center Serdica, 2e Ivan Geshov Blvd. 1000
Sofia (Bulgaria)
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Novalgina» «500 mg/ml gocce orali, soluzione»flacone
20 ml
Codice A.I.C. : 050146012
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Novalgina» «500 mg/ml gocce orali, soluzione»flacone
20 ml
Codice A.I.C. : 050146012
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.