Parte Seconda n. 22 del 20-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino Partita IVA: 08028050014
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n.274 e s.m.i.


Medicinale: KIPU
Confezioni e numeri A.I.C.: 044042 in tutte le confezioni
autorizzate.
DE/H/4085/001-002/IA/001 - Codice pratica: C1A/2020/2311
Modifica di Tipo IA categoria C.I.3.a): aggiornamento RCP e FI in
linea alle raccomandazioni dello PSUSA/00010345/201702 del 03/01/2018
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 4.9 dell' RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
DE/H/4085/001-002/IA/002 - Codice pratica: C1A/2020/2312
Modifica di Tipo IA, categoria C.I.z): aggiornamento RCP e FI in
linea alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/474668/2019), del
30/09/2020, Ibuprofene - pustolosi esantematica acuta generalizzata
(AGEP) (EPITT n. 19409).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell' RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
DE/H/4085/001-002/IA/005 - Codice pratica: C1A/2020/2314
Modifica di Tipio IA, categoria C.I.z): aggiornamento RCP e FI in
linea alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/201784/2020), del
11/05/2020, Ibuprofene; ketoprofene; e combinazioni a dose fissa -
Grave esacerbazione di infezioni, EPITT n. 19415.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e smi, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX21ADD1804