Parte Seconda n. 69 del 16-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EXELTIS ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lombardia, 2/a - Peschiera Borromeo (MI), Italia
(GU Parte Seconda n.69 del 16-6-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Codice pratica: C1A/2022/1109
Procedura Europea N. NL/H/2885/001/IA/020
Medicinale: BRAVELA (AIC n. 042627).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: C1A/2022/461
Procedura Europea N. LT/H/0134/IA/009
Medicinale: MELLEVA (AIC n. 045051).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: C1A/2022/1112
Procedura Europea N. DE/H/3561/001/IA/027
Medicinale: SERISIMA (AIC n. 044403).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: C1A/2022/1111
Procedura Europea N. NL/H/2917/001/IA/026
Medicinale: PERLIQ (AIC n. 044159).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.2
Tipo di modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove
Modifica apportata: Sostituzione del sito di test di controllo
qualità per il controllo microbico (Laboratorio Echevarne, SA).
Laboratorio Echevarne S.A., registrato come sito di test
microbiologici, trasferisce le sue strutture in un nuovo indirizzo
(Av/Can Bellet, 61-6, Sant Cugat del Valles, Barcellona, Spagna).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: C1B/2020/3159
Procedura europea: LT/H/0134/IB/008
Medicinale: MELLEVA (codice AIC n. 049082).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione Tipo IB - C.I.3.z) - Tipo di modifica:
modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per implementare le
raccomandazioni del CMDh in seguito allo PSUSA/00000967/202009
relativo ai medicinali contenenti etinilestradiolo (come
mono-componente o in associazione fissa).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Monica Garocchio


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