Serie Generale n. 297 del 15-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unasyn» (21A07296) (GU Serie Generale n.297 del 15-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 899/2021 del 1° dicembre 2021

È autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo al
medicinale UNASYN:
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente;
B.I.b.2.b Modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione. Soppressione di una
procedura di prova per il principio attivo o per una materia prima,
un reattivo o una sostanza intermedia, quando è già autorizzata una
procedura di prova alternativa;
2x B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia;
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo);
per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio:
A.I.C. n. 026360014 - «500 mg+ 1 g/3,2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026360026 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 3,2 ml
A.I.C. n. 026360038 - «250 mg+500 mg/1,6 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+ 1 fiala solvente
1,6;
A.I.C. n. 026360089 - «1 g+2 g polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere da 3 g.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2019/166.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.