Parte Seconda n. 64 del 28-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.64 del 28-5-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 042179 - Procedura Europea numero: IT/H/0466/IB/004/G -
Codice Pratica: C1B/2016/1022
Modifica: Grouping variation IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. Via Follereau
25, 24027 Nembro (BG), Italia
Medicinale ATORVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
041321 - Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/018 - Codice
Pratica: C1B/2016/690
Modifica: IB B.II.d.2.d Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito Determinazione dell'umidità con analizzatore di
umidità alogeno
Medicinale BRINZOLAMIDE DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042249 - Procedura Europea numero: NL/H/2717/IB/03/G - Codice
Pratica: C1B/2015/3209
Modifica: Grouping variation 2 x IB.II.d.2.d Sostituzione delle
procedure di prova del prodotto finito: Metodo per identificazione e
determinazione quantitativa della brinzolamide. Metodo per la
determinazione quantitativa delle sostanze correlate.
Medicinale DULOXETINA DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043595 - Procedura Europea numero: IT/H/0490/001-002/IA/005 -
Codice Pratica: C1A/2016/1545
Modifica: IAIN B.II.a.1.a Aggiunta di marcatura con inchiostro nero
sulla capsula.
Medicinale ESOMEPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040837 - Procedura Europea numero: NL/H/3138/001-002/IA/024 - Codice
Pratica: C1A/2016/1102
Modifica: IA A.5 Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito responsabile di tutte le fasi produttive escluso
il rilascio dei lotti. Da: Ranbaxy Laboratories Limited, Pahonta
Sahib, Himachal Pradesch-173025, 455001, India A: Sun Pharmaceutical
Industries Limited, Village Ganguwala, Paonta Sahib, District
Sirmour, Himachal, Pradesh 173 025, India.
Medicinale LAMOTRIGINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
036821- Procedura Europea numero: IT/H/0201/002-005/IA/020 - Codice
Pratica: C1A/2016/1414
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R0-CEP 2011-168-Rev
01 A: R0-CEP 2011-168-Rev 02.
Medicinale QUETIAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043695-
Procedura Europea numero: DK/H/2303/IB/008/G - Codice Pratica:
C1B/2015/2419
Modifica: IB A.2.b Modifica della denominazione del medicinale in
ES: DA: Queloran A: Quetiapina Apotex
Medicinale TRAVOPROST DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042453 - Procedura Europea numero: DK/H/2189/IB/004/G - Codice
Pratica: C1B/2016/1292
Modifica: IB A.2.b Modifica della denominazione del medicinale in
DE: DA: Travoprost Pharmathen A: Travoprost OmniVision
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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