Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Macrogol Carlo Erba» (12A09410) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 529/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
MACROGOL CARLO ERBA

TITOLARE AIC:
Carlo Erba OTC S.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500
00040 Santa Palomba Pomezia
Roma

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 2 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391017/M (in base 10) 16JNC9 (in base 32)

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 8 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391029/M (in base 10) 16JNCP (in base 32)

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 10 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391031/M (in base 10) 16JNCR (in base 32)

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 20 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391043/M (in base 10) 16JND3 (in base 32)

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 24 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391056/M (in base 10) 16JNDJ (in base 32)

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 30 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391068/M (in base 10) 16JNDW (in base 32)

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 50 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391070/M (in base 10) 16JNDY (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Polvere per soluzione orale in bustine monodose

COMPOSIZIONE:
Una bustina contiene:

Principio attivo:
Macrogol 3350 5,9 g
Sodio (274,4 mg/bustina) e potassio (39,1 mg/bustina)

Eccipienti:
Sodio cloruro
Sodio solfato anidro
Potassio cloruro
Sodio idrogeno carbonato
Sodio saccarinato
Silice colloidale anidra
Aroma di limone (contenente malto destrina, gomma arabica (acacia) e
acido ascorbico)
Aroma di mango (contenente malto destrina, gomma arabica (acacia),
propilenglicole)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Famar France
1, Avenue du Champ de Mars,
45072 Orleans Cedex 02
Francia
SINTESI E ANALISI SOSTANZA ATTIVA:
SINTESI E RILASCIO LOTTI:
Clariant Produkte (Deutschland) GmbH
Werk Gendorf Bau 114
Germany - 84508 Burgkirchen

Spray-drying e confezionamento:
Linus GmbH
Werner v. Siemens Strasse 3
Germany - 53340 Meckenheim

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico della stipsi occasionale negli adulti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 2 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391017/M (in base 10) 16JNC9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 8 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391029/M (in base 10) 16JNCP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 10 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391031/M (in base 10) 16JNCR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 20 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391043/M (in base 10) 16JND3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 24 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391056/M (in base 10) 16JNDJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 30 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391068/M (in base 10) 16JNDW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"5,9 g polvere per soluzione orale" 50 bustine carta/LDPE/AL/PE
coestruso
AIC n. 040391070/M (in base 10) 16JNDY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MACROGOL
CARLO ERBA è la seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.