Serie Generale n. 118 del 23-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palexia» (14A03829) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 777/2014 del 18 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PALEXIA nelle
forme e confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse rivestite con film» 54
compresse in blister pvc/pvdc/al; «75 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al; «75 mg compresse rivestite
con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse
rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg
compresse rivestite con film» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al;
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al; «25 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in
blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse a rilascio prolungato» 24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; «50 mg compresse a
rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet;
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet; «100 mg compresse a rilascio prolungato» 54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; «150 mg compresse a
rilascio prolungato» 24 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet;
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet; «200 mg compresse a rilascio prolungato» 24
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; «200 mg compresse a
rilascio prolungato» 54 compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet;
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet; «250 mg compresse a rilascio prolungato» 54
compresse in blister pvc/pvdc/al/carta/pet; in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 16 - c.a.p. 20124 Milano -
codice fiscale 04485620159.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041571047 (in base 10) 17NNR7 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041571050 (in base 10) 17NNRB (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041571062 (in base 10) 17NNRQ (in base 32);
«75 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041571074 (in base 10) 17NNS2 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041571086 (in base 10) 17NNSG (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041571098 (in base 10) 17NNSU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: tapentadolo 50, 75, 100 mg (come cloridrato);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041571100 (in base 10) 17NNSW (in base 32);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 041571112 (in base 10) 17NNT8 (in base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041571124 (in base 10) 17NNTN (in
base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041571136 (in base 10) 17NNU0 (in
base 32);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041571148 (in base 10) 17NNUD (in
base 32);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041571151 (in base 10) 17NNUH (in
base 32);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041571163 (in base 10) 17NNUV (in
base 32);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041571175 (in base 10) 17NNV7 (in
base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041571187 (in base 10) 17NNVM (in
base 32);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041571199 (in base 10) 17NNVZ (in
base 32);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041571201 (in base 10) 17NNW1 (in
base 32);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse in blister
pvc/pvdc/al/carta/pet - A.I.C. n. 041571213 (in base 10) 17NNWF (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: tapentadolo 25, 50, 100, 150, 200, 250 mg (come
cloridrato).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
041571047 - «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
041571050 - «50 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in
blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
041571062 - «75 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
041571074 - «75 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in
blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
041571086 - «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
041571098 - «100 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in
blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
041571100 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
041571112 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse
in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
041571124 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
041571136 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
041571148 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
041571151 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
041571163 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
041571175 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
041571187 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
041571199 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
041571201 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
041571213 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
041571047 - «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
041571050 - «50 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
041571062 - «75 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
041571074 - «75 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
041571086 - «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
041571098 - «100 mg compresse rivestite con film» 54 compresse in
blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta;
041571100 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
041571112 - «25 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse
in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
041571124 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
041571136 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
041571148 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
041571151 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
041571163 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
041571175 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
041571187 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
041571199 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
041571201 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
041571213 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 54 compresse
in blister pvc/pvdc/al/carta/pet - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.