Serie Generale n. 275 del 24-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voluven» (16A08126) (GU Serie Generale n.275 del 24-11-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 1786 del 28 ottobre 2016

Autorizzazione delle variazioni:
Rinnovo dell'autorizzazione, e Variazione di tipo IB: C.1.z)
Altre variazioni, relativamente al medicinale VOLUVEN;
Numeri di procedura:
n. DE/H/0223/001/R/002
n. DE/H/0223/001/IB/037
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, a seguito della procedura di rinnovo europeo; ulteriori
modifiche degli stampati, relativamente al medicinale «Voluven»,
nelle forme e confezioni:
034660011 - Soluzione per infusione 10 flaconi vetro 250 ml
034660023 - Soluzione per infusione 10 flaconi vetro 500 ml
034660035 - Soluzione per infusione 10 sacche freeflex
(poliolefine) 250 ml con sovrasacca
034660047 - Soluzione per infusione 20 sacche freeflex
(poliolefine) 250 ml con sovrasacca
034660050 - Soluzione per infusione 10 sacche freeflex
(poliolefine) 500 ml con sovrasacca
034660062 - Soluzione per infusione 15 sacche freeflex
(poliolefine) 500 ml con sovrasacca
034660098 - Soluzione per infusione 25 sacche pvc 250 ml
034660100 - Soluzione per infusione 15 sacche pvc 500 ml
034660276 - Soluzione per infusione 20 sacche freeflex da 500
ml con sovrasacca
034660288 - Soluzione per infusione 30 sacche freeflex da 250
ml con sovrasacca
034660290 - Soluzione per infusione 35 sacche freeflex da 250
ml con sovrasacca
034660302 - Soluzione per infusione 40 sacche freeflex da 250
ml con sovrasacca
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
Fresenius Kabi Italia S.R.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre, 41, cap
37063, Italia, codice fiscale 03524050238

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.