Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Fme». (13A04213) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A N° 632 /2013 del 2 maggio 2013

Titolare AIC: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH con sede
legale e domicilio in Else-Kroner Strasse 1 - 61352 Bad Homburg
V.D.H. (Germania)
Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME - AIC 030042
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. La denominazione del medicinale Soluzione per dialisi
peritoneale (Range F.U.N.) FME (AIC 030042) è aggiornata in
Soluzione per dialisi peritoneale FME.
2. Le confezioni del medicinale di cui al comma 1 sono definite
come di seguito indicato.
a. La confezione 030042271 - 2 sacche 5000 ml con sistema di
somministrazione CAPD/DPCA sleep-safe è sostituita dalle seguenti
confezioni:
408 "glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 2
sacche 5000 ml APD sleep safe
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 16,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
410 "glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 2
sacche 5000 ml APD sleep safe
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g/
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 46,75 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
422 "glucosio 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 2
sacche 5000 ml APD sleep safe
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
b. La confezione 030042283 - 6 sacche 1500 ml con sistema di
somministrazione CAPD/DPCA stay-safe è sostituita dalle seguenti
confezioni
434 "glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 6
sacche 1500 ml CAPD stay safe
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 16,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
446 "glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 6
sacche 1500 ml CAPD stay safe
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 46,75 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
459 "glucosio 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 6
sacche 1500 ml CAPD stay safe
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
c. La confezione 030042295 - 4 sacche 2000 ml con sistema di
somministrazione CAPD/DPCA stay-safe è sostituita dalle seguenti
confezioni
461 "glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4
sacche 2000 ml CAPD stay safe
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 16,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
473 "glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4
sacche 2000 ml CAPD stay safe
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 46,75 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
485 "glucosio 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4
sacche 2000 ml CAPD stay safe
Composizione: 1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
d. La confezione 030042307 - 4 sacche 2500 ml con sistema di
somministrazione CAPD/DPCA stay-safe è sostituita dalle seguenti
confezioni
497 "glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4
sacche da 2500 ml CAPD stay safe
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 16,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
509 "glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4
sacche da 2500 ml CAPD stay safe
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 46,75 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
511 "glucosio 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4
sacche da 2500 ml CAPD stay safe
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
e. La confezione 030042321 - 4 sacche 2000 ml è sostituita dalle
seguenti confezioni
523 "glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4
sacche da 2000 ml CAPD safe lock
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 16,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
535 "glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4
sacche da 2000 ml CAPD safe lock
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 46,75 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
547 "glucosio 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4
sacche da 2000 ml CAPD safe lock
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
f. La confezione 030042345 - 2 sacche 5000 ml è sostituita dalle
seguenti confezioni
550 "glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 2
sacche da 5000 ml APD safe lock
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 16,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
562 "glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 2
sacche da 5000 ml APD safe lock
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 46,75 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
574 "glucosio 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 2
sacche da 5000 ml APD safe lock
Composizione
1000 ml contengono:
Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g,
Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
La ditta Fresenius Medical Care Deutschland GmbH dovrà adeguare
la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni
entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.