Parte Seconda n. 47 del 21-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.47 del 21-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinali NUTRIPLUS OMEGA emulsione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 040416),
NUTRISPECIAL OMEGA emulsione per infusione per tutte le confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 040415),
OMEGAFLEX emulsione per infusione per tutte le confezioni non
ancora autorizzate (A.I.C. n. 043915)
OMEGAPRO emulsione per infusione per tutte le confezioni non ancora
autorizzate (A.I.C. n. 043916).
Grouping di 15 variazioni con codice pratica C1A/2018/620,
Procedura EU n. SE/H/xxxx/IA/405/G.
1. tipo IA A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo acido aspartico: AJINOMOTO CO, INC. 1-15-1, Kyobashi
1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con implementazione in data
10/03/2017.
2. tipo IA A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo fenilalanina: AJINOMOTO CO,.INC. 1-15-1, Kyobashi
1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con implementazione in data
09/03/2017.
3. tipo IB A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo serina:
EVONIK REXIM S.A.S 33 rue de Verdun Francia-80400 Ham con
implementazione in data 06/032017.
4. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo alanina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-086-Rev03 a
R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in data 15/02/2017.
5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo acido aspartico: da EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-216-Rev00 a
R1-CEP2004-216-Rev01 con implementazione in data 19/02/2017.
6. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo calcio cloruro: da MACCO ORGANIQUES, S.R.O. Zahradni
46c Czech Republic - 792 01 Bruntal a MACCO ORGANIQUES, S.R.O.
Zahradni 1938/46c Czech Republic - 792 01 Bruntal da CEP
R1-CEP2006-263-Rev00 a R1-CEP2006-263-Rev01 con implementazione in
data 01/03/2017.
7. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo glicina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-098-Rev00 a
R1-CEP2008-098-Rev01 con implementazione in data 15/02/2017.
9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per il principio attivo isoleucina: da EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming
County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming
District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP
R1-CEP2008-097-Rev00 a R1-CEP2008-097-Rev01 con implementazione in
data 15/02/2017.
10. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo leucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County sita in China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R0-CEP2008-097-Rev01 a
R1-CEP2008-097-Rev00 con implementazione in data 15/02/2017.
11. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo metionina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a
R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 20/02/2017.
12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 4-115,
Mastuo, Hachimantai Iwate Giappone-028-7305 Hachimantai a SEKISUI
MEDICAL CO., LTD. 4-115, Matsuo, Hachimantai Iwate Giappone-028-7305
Hachimantai da CEP R1-CEP1999-136-Rev02 a R1-CEP1999-136-Rev04 con
implementazione in data 06/03/2017.
13. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 13-5,
Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027 Tokyo a SEKISUI MEDICAL
CO., LTD. 1-3, Nihonbashi 2-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027 Tokyo da
CEP R1-CEP1999-136-Rev04 a R1-CEP1999-136-Rev05 con implementazione
in data 15/02/2017.
15. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo serina: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. Sita in Hofu Plant
1-1 Kyowa-Cho, Hofu Giappone-747-8522 Yamaguchi-Pref. da CEP
R1-CEP1999-019-Rev02 a R1-CEP1999-019-Rev03 con implementazione in
data 01/03/2017.
16. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo trigliceridi a catena media: da Cremer Oleo GmbH &amp;
Co. KG Glockengiesserwall 3 20095 Hamburg Germania a IOI OLEO GMBH
Arthur-Imhausenstrasse 92 Germania- 58453 Witten da CEP
R0-CEP2012-410-Rev00 a R0-CEP2012-410-Rev01 con implementazione in
data 16/02/2017.
17. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di
conformità aggiornato alla monografia corrispondente della
farmacopea europea presentato da un fabbricante già approvato per il
principio attivo valina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100
Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100
Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-128-Rev00 a
R1-CEP2008-128-Rev01 con implementazione in data 27/03/2017.
I lotti del suddetto medicinale già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


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