Serie Generale n. 160 del 12-7-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Annullamento dell'atto relativo al medicinale «Amlodipina Angenerico» (11A08867) (GU Serie Generale n.160 del 12-07-2011)

Medicinale: AMLODIPINA ANGENERICO (AIC: 038096).
Codice confezioni: 038096018 (Autorizzata), 038096311
(Autorizzata), 038096501 (Autorizzata), 038096121 (Autorizzata),
038096398 (Autorizzata), 038096513 (Autorizzata), 038096184
(Autorizzata), 038096350 (Autorizzata), 038096487 (Autorizzata),
038096537 (Autorizzata), 038096133 (Autorizzata), 038096057
(Autorizzata), 038096145 (Autorizzata), 038096285 (Autorizzata),
038096362 (Autorizzata), 038096323 (Autorizzata), 038096032
(Autorizzata), 038096158 (Autorizzata), 038096261 (Autorizzata),
038096564 (Autorizzata), 038096222 (Autorizzata), 038096436
(Autorizzata), 038096374 (Autorizzata), 038096400 (Autorizzata),
038096083 (Autorizzata), 038096552 (Autorizzata), 038096347
(Autorizzata), 038096499 (Autorizzata), 038096549 (Autorizzata),
038096069 (Autorizzata), 038096119 (Autorizzata), 038096210
(Autorizzata), 038096107 (Autorizzata), 038096412 (Autorizzata),
038096463 (Autorizzata), 038096160 (Autorizzata), 038096020
(Autorizzata), 038096424 (Autorizzata), 038096448 (Autorizzata),
038096335 (Autorizzata), 038096309 (Autorizzata), 038096259
(Autorizzata), 038096208 (Autorizzata), 038096044 (Autorizzata),
038096273 (Autorizzata), 038096451 (Autorizzata), 038096196
(Autorizzata), 038096234 (Autorizzata), 038096475 (Autorizzata),
038096386 (Autorizzata), 038096095 (Autorizzata), 038096297
(Autorizzata), 038096525 (Autorizzata), 038096246 (Autorizzata),
038096071 (Autorizzata), 038096172 (Autorizzata).
È annullata d'ufficio ad ogni effetto di legge, in conformità
alla determina AIFA del 18 dicembre 2009, pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale del 23dicembre 2009 n. 298, la pubblicazione relativa alla
procedura europea DK/H/0961/001-002/IB/037 per la specialità
medicinale per uso umano «Amlodipina Angenerico» (A.I.C.: 038096)
Titolare A.I.C. Angenerico S.p.a., codici confezione: 038096018,
038096311, 038096501, 038096121, 038096398, 038096513, 038096184,
038096350, 038096487, 038096537, 038096133, 038096057, 038096145,
038096285, 038096362, 038096323, 038096032, 038096158, 038096261,
038096564, 038096222, 038096436, 038096374, 038096400, 038096083,
038096552, 038096347, 038096499, 038096549, 038096069, 038096119,
038096210, 038096107, 038096412, 038096463, 038096160, 038096020,
038096424, 038096448, 038096335, 038096309, 038096259, 038096208,
038096044, 038096273, 038096451, 038096196, 038096234, 038096475,
038096386, 038096095, 038096297, 038096525, 038096246, 038096071,
038096172, quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1
bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.,
pubblicata, secondo i termini previsti dall' art. 2 della determina
AIFA del 18 dicembre 2009, dalla ditta angenerico S.p.a. nella
Gazzetta Ufficiale Parte II n. 2 del 8 gennaio 2011.
Tale pubblicazione è relativa alla seguente variazione: tipo IB
C.I.3.a. aggiornamento degli stampati in accordo all'articolo 45 del
Regolamento CE n. 1901/2006.
L'annullamento viene disposto in quanto la suddetta variazione
non rientra nel campo di applicazione della procedura di silenzio
assenso prevista dalla determina AIFA del 18/12/2009,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 2009.