Serie Generale n. 124 del 29-5-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Raccomandazioni per l'impiego corretto delle apparecchiature TC volumetriche «Cone beam» (10A06042) (GU Serie Generale n.124 del 29-05-2010)

Premesse.
L'obiettivo delle seguenti raccomandazioni è di fornire
indicazioni per assicurare ai pazienti appropriate e adeguate
prestazioni connesse all'uso della tecnologia TC volumetrica «Cone
beam», in attuazione delle previsioni del comma 1 dell'art. 6, del
decreto legislativo n. 187/2000, al fine di evitare la possibilità
di esecuzione di esami inappropriati o non ottimizzati.
Descrizione della tecnologia.
La TC volumetrica «cone beam» è una particolare apparecchiatura
Tomografica Computerizzata caratterizzata dall'acquisizione di tutto
il volume da indagare in un'unica rotazione del complesso sorgente
radiogena-rivelatore, grazie a un rivelatore ad ampio sviluppo
bidimensionale, che in passato era costituito da un IB
(intensificatore di brillanza) sostituito in seguito, in quasi tutte
le apparecchiature, da un rivelatore allo stato solido.
Il rivelatore può avere una superficie rotonda o rettangolare di
varie dimensioni; sono ora in uso apparecchi con campi di
acquisizione che variano da un diametro massimo di circa 30 cm fino a
pochi cm quadrati di superficie.
Questo tipo di apparecchiatura è stata all'origine sviluppata in
ambito radio-terapico, ma ha avuto una concreta applicazione clinica
e una recente rapida diffusione nel campo della diagnostica
odonto-maxillo-facciale. Altre applicazioni sono state sviluppate su
sistemi radiologici con «arco a C» in ambito ortopedico o
angiografico-interventistico.
Attualmente le TC volumetriche «cone beam» hanno la loro
principale applicazione e diffusione come apparecchiature dedicate
allo studio delle strutture odonto-maxillo-facciali.
Qualità radiologica e rischi di esposizione.
La tecnica TC volumetrica «cone beam», grazie alla maggior
capacità di risoluzione dei rivelatori utilizzati e all'elevato
contrasto intrinseco delle strutture ossee, consente di ottenere
immagini di buona qualità di tali strutture con dosi al paziente
inferiori a quelle somministrate abitualmente, con i parametri
convenzionali, da apparecchiature TC tradizionali (a parità di
volume irradiato da 5 a 20 volte inferiore). Correttamente, pertanto,
la tecnica TC volumetrica «cone beam» non risulta basata
sull'utilizzo di apparecchiature a bassa dose, ma sfrutta piuttosto
metodologie a bassa dose ovviamente limitate, in relazione al basso
contrasto naturale, nell'effettuazione di misure della densità in
modo accurato e nella loro possibilità di utilizzazione nello studio
delle parti molli.
La dose efficace assorbita dai pazienti sottoposti ad esame
odontoiatrico mediante TC volumetrica «cone beam» (esame CBCT)
risulta essere significativamente superiore a quella assorbita nel
caso di esami con ortopantomografo o esami cefalometrici. Si veda a
tale proposito la tabella seguente (Tab. 1) in cui sono presentati i
valori di dose efficace tipici per le procedure radiografiche dentali
riportati dall'Agenzia Internazionale per l'Energia Atomica (IAEA).

Tab. 1



Parte di provvedimento in formato grafico


Da quanto sopra esposto, risulta evidente come, al fine
dell'utilizzo della tecnica «cone beam» per le diverse situazione
cliniche, sia richiesta un'attenta analisi dei suoi vantaggi e
limitazioni, non potendo in nessuno caso essere minimizzati i rischi
di esposizione alle radiazioni ionizzanti prodotti da tali sistemi,
prendendo erroneamente a presupposto che la dose da essi impartita
possa essere considerata trascurabile. Nei principi che stanno alla
base della radioprotezione, infatti, nessuna dose è di per sè
trascurabile, in quanto per ogni esposizione sussiste sempre il
rischio di possibili lesioni per effetti di tipo stocastico, che
sebbene in termini di probabilità di insorgenza presentano una
relazione diretta con la dose, rispetto alla gravità degli effetti
risultano indipendenti dalla stessa, potendosi manifestare dopo tempi
molto lunghi, come avviene per gli effetti ereditari o per lo
sviluppo di neoplasie.
L'accettabilità dei rischi può essere considerata tale
unicamente in relazione al rapporto rischio/beneficio valutato, per
cui, tenuto conto anche dell'ampia variabilità della dose efficace
impartita dalle diverse tecniche utilizzate, diventa fondamentale una
scelta ottimizzata della tecnica impiegata.
La TC volumetrica «cone beam» deve essere effettuata nel pieno
rispetto dei requisiti di giustificazione e deve essere gestita
solamente da personale qualificato, opportunamente formato e con
adeguata esperienza, come richiesto dall'art. 7 del decreto
legislativo n. 187/2000, anche ai fini della ottimizzazione
dell'esame.
Indicazioni operative procedurali.
L'utilizzo delle apparecchiature TC volumetriche «cone beam» è
di norma prerogativa dell'attività specialistica radiologica.
Le specifiche competenze del medico specialista radiologo,
coadiuvato dal tecnico sanitario di radiologia medica, garantiscono
infatti:
la corretta esecuzione dell'indagine (precisione nel
posizionamento, scelta dei migliori parametri di esposizione e di
volume indagato) con garanzia di applicazione delle norme di
radioprotezione e di rispetto dei principi di giustificazione e di
ottimizzazione;
l'utilizzazione di conoscenze diagnostiche radiologiche
specifiche nella elaborazione e nella strutturazione di un report
professionale;
una diagnosi strutturata e completa.
Nel caso di utilizzo delle apparecchiature TC volumetriche «cone
beam» in attività radiodiagnostiche complementari per lo svolgimento
di specifici interventi di carattere strumentale propri della
disciplina specialistica del medico o dell'odontoiatra, non possono
essere effettuati esami per conto di altri sanitari, pubblici o
privati, nè essere redatti o rilasciati referti radiologici, in
quanto l'utilizzo di apparecchiature radiodiagnostiche in via
complementare risulta essere ammesso limitatamente alle sole
condizioni prescritte dal decreto legislativo n. 187/2000.
In via generale, pertanto, sono esclusi dalla possibilità di
esecuzione in via complementare tutti gli accertamenti diagnostici
svincolati da esigenze funzionali di ausilio per specifici interventi
di carattere strumentale propri della disciplina specialistica; l'uso
di tecnologie di supporti utilizzanti radiazioni ionizzanti risulta
essere ammesso esclusivamente a condizione che siano soddisfatte
tutte le previsioni fissate alla lettera b) dell'art. 2 del decreto
legislativo n. 187/2000.
Risultano ammesse, in attività radiodiagnostiche complementari,
solo le pratiche che per la loro caratteristica di poter costituire
un valido ausilio diretto e immediato per lo specialista, presentino
i requisiti funzionali e temporali di risultare «contestuali»,
«integrate» ed «indilazionabili» rispetto allo svolgimento di
specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina
specialistica.
Si deve intendere a tal fine, secondo l'uso comune, per
«contestuale» tutto quello che avviene nell'ambito della prestazione
specialistica stessa e ad essa direttamente rapportabile. La
«contestualita'» rispetto all'espletamento della procedura
specialistica interessa pertanto sia l'ambito temporale in cui si
sviluppa la prestazione strumentale, sia l'ambito funzionale
direttamente riconducibile al soddisfacimento delle finalità della
stessa prestazione.
Per risultare «integrato» l'uso della pratica complementare deve
essere connotato dalla condizione di costituire un elemento di
ausilio della prestazione stessa, in quanto in grado di apportare
elementi di necessario miglioramento o arricchimento conoscitivo,
utili a completare e/o a migliorare lo svolgimento dello stesso
intervento specialistico di carattere strumentale.
Sotto il profilo temporale la pratica complementare deve
risultare non dilazionabile in tempi successivi rispetto all'esigenza
di costituire un ausilio diretto ed immediato al medico specialista o
all'odontoiatra per l'espletamento della procedura specialistica,
dovendo come prescritto dalla normativa risultare sotto tale profilo
«indilazionabile» rispetto all'espletamento della procedura stessa,
per risultare utile.
L'utilizzo delle apparecchiature TC volumetriche «cone beam» deve
prevedere:
piena giustificazione dell'esame.
Tutti gli esami effettuati in attività di radiodiagnostica di
ausilio al medico specialista o all'odontoiatra devono risultare
giustificati singolarmente, e pertanto devono risultare correttamente
valutati i potenziali benefici al paziente rispetto ai possibili
rischi; a seguito di tale valutazione i vantaggi devono risultare
superiori ai rischi, tenendo anche conto del possibile uso
alternativo di tecniche che comportino una minore o nulla esposizione
a radiazioni ionizzanti.
obbligo di preventiva acquisizione del consenso informato
scritto.
In tale documento devono essere in modo facilmente comprensibile
e chiaro portati a conoscenza del paziente i rischi connessi
all'esposizione a fronte dei benefici attesi; il documento deve
altresì contenere una relazione clinica a motivazione
dell'effettuazione dell'esame e le altre informazioni riguardanti la
giustificazione della pratica e l'indicazione della dose che verrà
somministrata. Una copia del consenso informato, sottoscritta dal
paziente, dovrà essere consegnata, controfirmata dal medico
specialista o dall'odontoiatra, allo stesso paziente, quale utile
promemoria in relazione ad altri possibili accertamenti radiologici;
l'originale dovrà essere conservato agli atti dal medico specialista
o dall'odontoiatra.
deve essere assicurata adeguata archiviazione e conservazione
cartacea e/o informatica del consenso informato per un periodo di
almeno 5 anni;
devono essere assicurate l'archiviazione e la conservazione per
un adeguato periodo, non inferiore a 5 anni di tutte le immagini
realizzate con l'apparecchiatura (anche se di prova o per i controlli
di funzionalità, di qualità ecc.);
devono essere assicurate la registrazione e archiviazione su
apposito registro, anche su supporto informatico, di tutti gli esami
eseguiti, al fine di consentire le valutazioni delle esposizioni ai
sensi dell'art. 12 del decreto legislativo n. 187/2000, nonchè i
relativi controlli da parte degli organi di vigilanza. Il numero
totale delle esposizioni registrate dovrà corrispondere alla somma
delle esposizioni risultante dal contatore dell'apparecchiatura;
deve essere effettuata la consegna al paziente dell'iconografia
completa dell'esame (anche in formato digitale) necessaria per
eventuale comparazione con esami precedenti o successivi, oltre che
per valutazioni da parte di altri specialisti, nonchè per motivi
medico-legali;
l'effettuazione dell'esame per l'attività radiodiagnostica
complementare dovrà essere assicurata direttamente da parte del
medico specialista o dall'odontoiatra, opportunamente formato ed
esperto, o anche, per gli aspetti pratici di esecuzione
dell'indagine, avvalendosi del tecnico sanitario di radiologia
medica;
deve essere assicurata la verifica periodica della dose
somministrata e della qualità delle immagini, avvalendosi della
collaborazione di un esperto di fisica medica nell'ambito del
programma di garanzia della qualità;
deve essere effettuata una specifica formazione
nell'utilizzazione della tecnologia nell'ambito dell'aggiornamento
quinquennale di cui all'art. 7, comma 8, del decreto legislativo n.
187/2000.
L'impiego sempre più frequente di apparecchiature radiologiche,
anche da parte di medici non specialisti in radiologia, in attuazione
delle previsioni dell'art. 8 del decreto legislativo n. 187/2000,
richiede da parte degli organi territorialmente competenti del
Servizio Sanitario Nazionale un'attenta e regolare vigilanza sulle
sorgenti di radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche,
con verifica puntuale in particolare sulla adozione di adeguati
programmi di garanzia della qualità, sulla corretta informazione al
paziente, sulla verifica periodica della dose somministrata, sulla
avvenuta registrazione e conservazione dei dati, quale efficace
deterrente preventivo per assicurare un uso sempre giustificato ed
ottimizzato e per scoraggiare, attraverso le previste sanzioni,
esecuzioni non giustificate e inappropriate di esami radiologici
sanitari, che sono in grado di provocare indebiti rischi alle persone
e alla collettività, oltre che rappresentare uno spreco
inaccettabile di risorse.