Serie Generale n. 113 del 16-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Morfina cloridrato" (GU Serie Generale n.113 del 16-05-2002)

Estratto decreto n. 143 del 27 marzo 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
MORFINA CLORIDRATO, anche nelle forme e confezioni: 100 mg/5 ml
soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml; "100 mg/5 ml soluzione
iniettabile 1 fiala 5 ml; "50 mg/5ml soluzione iniettabile l fiala 5
ml e "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione
Granatieri-Scandicci - Firenze, strada statale 67 - Tosco Romagnola,
c.a.p. 50018, codice fiscale n. 01286700487.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
Confezione: "100 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml
A.I.C. n. 029611100/G (in base 10), 0W7P2W (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all' art. 36, comma
9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6 decreto legislativo
n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti societa di esercizio
S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze, strada Statale, 67 -
Granatieri (preparazione-infialamento in asepsi-astucciamento -
controlli).
Composizione: ogni fiala da 100 mg/5 ml contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 100 mg;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
5 ml.
Confezione: "100 mg/5 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml -
A.I.C. n. 029611112\G (in base 10), 0W7P38 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6, decreto legislativo
n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: L. Molteni &amp; C. F.lli Alitti società di esercizio
S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze, strada Statale, 67 -
Granatieri (preparazione-infialamento in
asepsi-astucciamento-controlli).
Composizione: ogni fiala da 100 mg/5 ml contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 100 mg;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5
ml.
Confezione: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml -
A.I.C. n. 029611124\G (in base 10) 0W7P3N (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all' art. 36, comma
9 della legge 27 dicembre 1997 n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto o
prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6, decreto legislativo
n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada Statale 67 - Granatieri (preparazione-infialamento in
asepsi-astucciamento-controlli).
Composizione: ogni fiala da 50 mg/5m1 contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 50 mg;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
5 ml.
Confezione: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml -
A.I.C. n. 029611136\G (in base 10), 0W7P40 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "A" iI prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all' art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997 n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6 decreto legislativo
n. 539/1992).
Validità prodotto intero: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67 - Granatieri (preparazione-infialamento in
asepsi-astucciamento-controlli).
Composizione: ogni fiala da 50 mg/5 ml contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 50 mg;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
5 ml.
Indicazioni terapeutiche: dolori cronici intensi e/o resistenti
ad altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.
Infarto del miocardio. Edema polmonare acuto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.