Serie Generale n. 122 del 26-5-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 maggio 2016
Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari, a base di clorpirifos metile, sulla base del dossier SIP 50880, di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (16A03994) (GU Serie Generale n.122 del 26-05-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante
"Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente "Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183";
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Visto il decreto ministeriale 7 marzo 2006 di recepimento della
direttiva 2005/72/CE della Commissione del 21 ottobre 2005, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva clorpirifos metile;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
clorpirifos metile è stata prorogata fino al 31 gennaio 2018, come
indicato nell'allegato al reg. (UE) 762/2013;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Visti gli atti notarili in data 25 febbraio 2015, da cui risulta
che l'impresa Dow Agrosciences Italia con sede legale in Via F.
Albani, 65 - 20148 Milano, ha ceduto la titolarità dei prodotti
Runner M 22 n. reg. 10493 e CLOPIR CE n. reg. 14208 precedentemente
afferenti al dossier GF 1684, all'impresa Sipcam S.p.A. con sede
legale in Via Carroccio, 8 - 20123 Milano;
Ritenuto di dover procedere per entrambi i prodotti sopra citati al
cambio di titolarità ora Runner LO n. reg. 10493 e Reldan LO n. reg.
14208 all'impresa Sipcam S.p.A. la cui istanza è stata presentata in
data 17 marzo 2016, prot. n. 10212 e per la quale è stata pagata la
tariffa ai sensi del decreto ministeriale 28 settembre 2012;
Viste le istanze presentate dall'impresa Sipcam S.p.A. volte ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario Clopir CE ora Reldan
LO, conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto
legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della
Commissione;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dal decreto di recepimento del 7 marzo 2006, nei tempi e
nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni
definite per la sostanza attiva clorpirifos metile;
Vista inoltre la richiesta presentata dall'impresa Sipcam S.p.A. in
data 17 marzo 2016, prot. n. 10212, diretta ad ottenere anche
l'autorizzazione alla modifica di composizione relativamente ai
coformulanti dei prodotti fitosanitari sopra elencati;
Rilevato che la verifica tecnico-giuridica d'Ufficio ha accertato
la sussistenza dei requisiti per l'applicazione delle semplificazioni
previste dall'art. 12 del citato decreto del Presidente della
Repubblica del 23 aprile 2001, n. 290, come modificato dal decreto
del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, art. 7, in
particolare che la modifica richiesta è ininfluente sulle
caratteristiche agronomiche, sanitarie ed ambientali dei prodotti in
questione;
Rilevato che il rilascio di tale autorizzazione non è richiesto il
parere della Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari di
cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione fascicolo GF 1684 ora
SIP 50880 con la modifica di composizione minore sopra citata, svolta
dall'Università di Milano, al fine di ri-registrare i prodotti
fitosanitari di cui trattasi fino 31 gennaio 2018, alle nuove
condizioni di impiego e con la nuova composizione;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 16195 in data 21 aprile
2016 con la quale è stata richiesta all'Impresa Sipcam S.p.A.
titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico-scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da presentarsi entro
dodici mesi dalla data della medesima;
Vista la nota con la quale l'Impresa titolare delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 gennaio 2018 data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva clorpirifos metile, i
prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011
della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
Clopir CE ora Reldan LO;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente "Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta";

Decreta:

Sono ri-registrati a nome dell'impresa Sipcam S.p.A. con sede
legale in Via Carroccio, 8 - Milano, a seguito del passaggio di
titolarietà dall'impresa Dow Agrosciences Italia, i prodotti
fitosanitari RUNNER LO n. reg. 10493 e RELDAN LO n. reg. 14208, fino
al 31 gennaio 2018, data di scadenza dell'approvazione della sostanza
attiva clorpirifos metile, riportati in allegato al presente decreto,
autorizzati con la modifica di composizione relativamente ai
coformulanti e sulle colture indicate nelle rispettive etichette
allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi
uniformi.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
Lo smaltimento delle scorte di prodotti fitosanitari già immessi
sul mercato alla data del presente decreto, è consentito secondo le
seguenti modalita':
6 mesi, per la commercializzazione da parte del titolare
dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o
distributori autorizzati;
12 mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che
riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a
quella del presente provvedimento.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La succitata impresa Sipcam S.p.A. è tenuta alla presentazione dei
dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui
in premessa.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
"Banca dati".
Roma, 3 maggio 2016

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico