Serie Generale n. 300 del 28-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril EG" (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2001)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 616 del 4 ottobre 2001

Medicinale: CAPTOPRIL EG
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via D. Scarlatti, 31 - Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera C.I.P.E. 30
gennaio 1997:
50 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036159/MG (in base 10), 11F6ZZ(in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e belibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 15.754
pari a 8,12 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al
pubblico è definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 26.000 pari a 13,43 euro (IVA
inclusa);
24 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036161/MG (in base 10), 11F701 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 13.633
pari a 7,04 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla belibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse è di L. 22.500 pari a 11,62 euro (IVA inclusa);
30 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036019/MG (in base 10), 11F6VM (in base 32);
classe "C".
30 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036021/MG (in base 10), 11F6VP (in base 32);
classe "C".
45 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036033/MG (in base 10), 11F6W1 (in base 32):
classe "C".
45 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036045/MG (in base 10), 11F6WF (in base 32);
classe "C".
28 compresse in blister PVC/AL da 23 mg:
A.I.C. n. 035036058/MG (in base 10), 11F6WU (in base 32);
classe "C".
28 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036060/MG (in base 10), 11F6WW (in base 32);
classe "C".
56 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036072/MG (in base 10), 11F6X8 (in base 32);
classe "C".
56 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036084/MG (in base 10), 11F6XN (in base 32):
classe "C".
90 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036096/MG (in base 10), 11F6Y0 (in base 32);
classe "C".
90 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036108/MG (in base 10), 11F6YD (in base 32);
classe "C".
100 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036110/MG (in base 10), 11F6YG (in base 32);
classe "C".
100 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036122/MG (in base 10), 11F6YU (in base 32);
classe "C".
200 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036134/MG (in base 10), 11F6Z6 (in base 32);
classe "C".
200 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036146/MG (in base 10), 11F6ZL (in base 32);
classe "C".
20 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036173/MG (in base 10), 11F70F (in base 32);
classe "C".
60 compresse in blister PVC/AL da 25 mg:
A.I.C. n. 035036185/MG (in base 10), 11F70T (in base 32);
classe "C".
80 compresse in blister PVC/AL da 50 mg:
A.I.C. n. 035036197/MG (in base 10), 11F715 (in base 32);
classe "C".
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: "Captopril EG" 25 e 50 mg:
principio attivo: captopril 25 e 50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Delta Ltd - Reykjavikurvegi 78 P.O. Box 425 - IS-222
Hafnafjordur - Islanda. Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D 61118 Bad Vilbel (Germania).
Controllo: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D 61118 Bad
Vilbel (Germania).
Centrafarm Services Nieuwe Donk 9 NL 4879 AC Etten Leur (Olanda).
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese 118 - 29100
Piacenza (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
"Captopril" è indicato per il trattamento di: ipertensione e
insufficienza cardiaca.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.