Parte Seconda n. 108 del 14-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 041186. Codice
pratica: C1B/2013/2294. Proc. n. NL/H/1878/01/IB/007. Var. tipo IB n.
A.2: Modifica del nome del prodotto da Risedronato Jenson
Pharmaceutical Services a RISEDRONATO MYLAN GENERICS.
Specialità medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA Confezioni e numeri
AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 042420. Codice pratica:
C1A/2013/2509. Proc. n. UK/H/XXXX/IA/222/G -
UK/H/4681/01-04/IA/004/G. Var. Grouping: tipo IAin n. B.II.b.2.b(1):
Aggiunta di Mylan Hungary Kft., Komarom, Ungheria come sito di
rilascio lotti, non compreso il controllo dei lotti/prove + tipo IA
n. C.I(z): Introduzione di un nuovo Sistema di Farmacovigilanza
(PSMF).
Specialità medicinale: TACROLIMUS MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040203. Codice
pratica: C1A/2013/2648. Proc. n. UK/H/3100/001-003/IA/006/G.
Raggruppamento delle seguenti Variazioni: Var. di tipo IAIN n. C.I.
z), consistente nell'introduzione del Pharmacovigilance System Master
File + Var. di tipo IA n. A.7, consistente nell'eliminazione di un
Certificato TSE - CEP 2000-067 (Rousselot SAS) + Var. di tipo IA n.
A.7, consistente nell'eliminazione di un Certificato TSE - CEP
2000-029 (Rousselot SAS) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)3, consistente
nell'aggiornamento di un Certificato TSE - CEP 2004-247 (Nitta
Gelatin Inc) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)3, consistente
nell'aggiornamento di un Certificato TSE - CEP 2004-320 (Nitta
Gelatin Inc) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)3, consistente
nell'aggiornamento di un Certificato TSE - CEP 2005-217 (Nitta
Gelatin Inc) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)3, consistente
nell'aggiornamento di un Certificato TSE - CEP 2000-027 (Rousselot) +
Var. tipo IA n. B.III.1 b)3, consistente nell'aggiornamento di un
Certificato TSE - CEP 2001-211 (Sterling Biotech Inc) + Var. tipo IA
n. B.III.1 b)2, consistente nella registrazione di un nuovo
Certificato TSE - CEP 2001-332 (Rousselot) + Var. tipo IA n. B.III.1
b)2, consistente nella registrazione di un nuovo Certificato TSE -
CEP 2004-022 (PB Leiner Argentina SA) + Var. tipo IA n. B.III.1 b)2,
consistente nella registrazione di un nuovo Certificato TSE - CEP
2000-344 (Nitta Gelatin India Ltd).
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040104. Codice pratica:
C1A/2013/2442. Proc. n. NL/H/1206/002/IA/009. Var. di Tipo IAIN n.
B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di un ulteriore sito
responsabile del confezionamento secondario, DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A.
Specialità medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n. 037771.
Procedura n. DK/H/1079/IB/017/G. Var. Grouoing: Tipo IB unforeseen
n. B.II.b.3.z. Modifica della destinazione di riempimento del peso. +
Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z. Variazione dei limiti IPC approvati
che non hanno un effetto significativo sulla qualità generale del
prodotto finito.
Codice pratica: C1A/2013/2082. Procedura n. DK/H/1079/IA/018. Var.
Tipo IA n. B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato Per una sostanza attiva a)
Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea1.Nuovo certificato presentato da un fabbricante
già approvato (Phyton Biotech LLC da DMf a R0-CEP 2011-324 Rev 00).
Specialità medicinale: GEMCITABINA MYLAN Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040804.
Codice pratica C1A/2013/2610. Procedura n. NL/H/1645/001/IA/007.
Var. Tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato Per una
sostanza attiva a. Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea 2.Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (CEP n. R0-CEP
2007-075-Rev 04 Dr Reddy's Laboratories Ltd.).
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 2 g/4 ml + 250 mg/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile - 1 flacone polvere e
1 fiala solvente da 4 ml, AIC n. 037668011; 4 g + 500 mg polvere
per soluzione per infusione - 1 flacone, AIC n. 037668023. Codice
pratica: N1B/2013/2404. Raggruppamento di più Variazioni: Var. tipo
IB n. B.II.b.1 f), consistente nell'aggiunta di un nuovo sito di
produzione del prodotto finito (flaconi polvere): aggiunta di Mitim
S.r.l., Via Cacciamali, 34-38, 25125 Brescia (BS) + Var. tipo IB n.
B.II.b.1 z), consistente nell'aggiunta di un nuovo sito di produzione
del prodotto finito (fiale solvente): aggiunta di Mitim S.r.l., Via
Cacciamali, 34-38, 25125 Brescia (BS) + Var. tipo IA(IN) n. B.II.b.1
a), consistente nell'aggiunta di un nuovo sito di produzione per la
fase di confezionamento secondario del prodotto finito (flaconi
polvere e fiale solvente): aggiunta di Mitim S.r.l., Via Cacciamali,
34-38, 25125 Brescia (BS) + Var. tipo IA(IN) n. B.II.b.2 b)2,
consistente nell'aggiunta di un nuovo sito di produzione per le fasi
di controllo e rilascio lotti del prodotto finito (flaconi polvere e
fiale solvente): aggiunta di Mitim S.r.l., Via Cacciamali, 34-38,
25125 Brescia (BS) + Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella
modifica minore del processo di produzione (parametri di
depirogenazione) + Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella
modifica minore del processo di produzione (parametri di
sterilizzazione fiale) + Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente
nella modifica minore del processo di produzione (sterilizzazione
tappi) + Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella modifica
minore del processo di produzione (fiala solvente) + Var. tipo IB n.
B.II.b.4 z), consistente nella modifica (regolarizzazione) della
dimensione di lotto del prodotto finito + Var. tipo IA n. B.II.b.5
b), consistente nella modifica dei controlli in corso di
fabbricazione (fiale solvente): aggiunta di IPC + Var. tipo IB n.
B.II.e.4 c), consistente nell'aggiunta di un confezionamento primario
alternativo per il dosaggio da 4 g + 500 mg (tappo diametro 20 mm) +
Var. tipo IB n. B.II.e.4 c), consistente nell'aggiunta di un
confezionamento primario alternativo per il dosaggio da 4 g + 500 mg
(tappo diametro 32 mm) + Var. tipo IB n. B.II.e.4 c), consistente
nell'aggiunta di un confezionamento primario alternativo per il
dosaggio da 2 g + 250 mg (tappo diametro 20 mm) + Var. tipo IB n.
B.II.d.2 d), consistente nell'aggiunta di un metodo HPLC alternativo
per la determinazione delle impurezze nella lidocaina per Mitim
S.r.l.
Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: 100 mg compresse - 30 compresse, AIC n. 033052010. Codice
pratica: N1B/2013/2389. Raggruppamento di più Variazioni: Var. tipo
IB n. B.II.b.3 z), consistente nella modifica minore del processo
produttivo del prodotto finito (Modifica dei tempi di impasto del
granulato) + Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella modifica
minore del processo produttivo del prodotto finito (Eliminazione
della fase di setacciatura prima dell'essiccamento) + Var. tipo IB n.
B.II.b.3 z), consistente nella modifica minore del processo
produttivo del prodotto finito (Da essiccamento in stufa a
essiccamento in letto fluido) + Var. tipo IA n. B.II.b.4 a),
consistente nella modifica della dimensione di lotto del prodotto
finito + Var. tipo IA n. B.II.b.5 c), consistente nell'eliminazione
di un controllo di processo non significativo (Identificazione del
principio attivo del granulato) + Var. tipo IA n. B.II.b.5 c),
consistente nell'eliminazione di un controllo di processo non
significativo (Contenuto del principio attivo del granulato).
Specialità medicinali: ACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: "5% crema" tubo 3 g AIC n.034738017, "400 mg compresse"
25 cpr AIC n. 034738031,"800 mg compresse" 35 cpr AIC n. 034738043,
"8% sospensione orale" 1 flacone AIC n. 034738056; ACIDO
ACETILSALICILICO E VITAMINA C MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:
"330 mg + 200 mg compresse effervescenti" tutte le confezioni
autorizzate AIC n. 034595; ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "150 mg compresse" 20 cpr AIC n. 033094018,
"300 mg compresse" 20 cpr AIC n. 033094020; ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
ITALIA, Confezioni e numeri AIC: "750 mcg/1 ml gocce orali,
soluzione" flacone 20 ml AIC n. 035856044; AMOXICILLINA MYLAN
GENERICS Confezioni e numeri AIC: "500 mg capsule rigide" 12 cps AIC
n. 034812026, "1 g compresse" 12 cpr AIC n. 034812038, "5 g/100 ml
polvere per sospensione orale" 1 flacone AIC n. 034812014;
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e
numeri AIC: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12
bustine AIC n. 036744011; ATENOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC "100 mg compresse" tutte le confezioni autorizzate AIC n.
029468; BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "1.2 g
compresse rivestite con film" 12 cpr AIC n. 034297034; BROMAZEPAM
MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC :"1.5 mg compresse" 20
cpr AIC n. 036034015, "3 mg compresse" 20 cpr AIC n. 036034027, "2.5
mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml AIC n. 036034039;
CALCITRIOLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:
"0.25 mcg capsule molli" 30 cps AIC n. 035102019 "0.5 mcg capsule
molli" 30 cps AIC n. 035102021; CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS Confezioni
e numeri AIC:"1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala 3 ml AIC n. 036604027, "1
g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone + 1 fiala 10 ml AIC n. 036604041;"2 g polvere
per soluzione iniettabile per infusione endovenosa" 1 flacone AIC n.
036604054; CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:" "500
mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"1 flacone di polvere + 1 fiala AIC n. 035878026;
"1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"1 flacone di polvere + 1 fiala AIC n. 035878038; "1 g
polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere AIC n.
035878040; "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone di
polvere AIC n. 035878053; "1 g polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconi di polvere AIC n. 035878065; CHETOTIFENE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 15
cpr AIC n. 033799038; CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e
numeri AIC: "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml AIC n.
036657017; DELORAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "0.5
mg compresse" 20 cpr AIC n. 035993017, "1 mg compresse" 20 cpr AIC n.
035993029, "2 mg compresse" 20 cpr AIC n. 035993031, "1 mg/ml gocce
orali, soluzione" 1 flacone 20 ml AIC n. 035993043; DIAZEPAM MYLAN
GENERICS "5 mg/ml gocce orali, soluzione" flaconcino 20 ml AIC n.
036204016; DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "100 mg
compresse a rilascio prolungato" 21 cpr AIC. n. 033062050, "100 mg
supposte" 10 supposte AIC n. 033062035; DILTIAZEM MYLAN GENERICS
ITALIA Confezioni e numeri AIC: "60 mg compresse" 50 cpr AIC n.
026675013, "120 mg compresse a rilascio prolungato" 24 cpr AIC n.
026675025,"240 mg compresse a rilascio prolungato" 14 cpr AIC n.
026675037, "300 mg compresse a rilascio prolungato" 14 cpr AIC n.
026675049; FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:"0.1%
soluzione da nebulizzare" - flacone da 30 ml AIC n. 035352032;
FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "25 mg compresse"
30 cpr AIC n. 035211046, "500 mg compresse" 20 cpr AIC n. 035211010,
"20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale AIC n. 035211061, "250
mg/25 ml soluzione per infusione" 5 flaconi AIC n. 035211073;
GENTAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "0,1% crema" tubo
30 g AIC n. 036130019; GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "0,1%+0.1% crema" tubo 30 g AIC n.
036537013; GLICLAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "80 mg
compresse" 40 cpr divisibili AIC n. 036244010; INDAPAMIDE MYLAN
GENERICS Confezioni e numeri AIC: "2.5 mg compresse rivestite" 50 cpr
AIC n. 033616020; INDOBUFENE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:
"200 mg compresse" 30 cpr divisibili AIC n. 036760015; LATTULOSIO
MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:"66,7 g/100 ml sciroppo"
flacone 200 ml AIC n. 029114016; LORAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni
e numeri AIC: "1 mg compresse" 20 cpr divisibili AIC n.
035992015,"2.5 mg compresse" 20 cpr divisibili AIC n. 035992027,"2
mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 10 ml AIC n. 035992039;
LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "2.5 mg/ml gocce
orali, soluzione" 1 flacone 20 ml AIC n. 036044016; MESALAZINA MYLAN
GENERICS Confezioni e numeri AIC: "400 mg compresse gastroresistenti"
60 cpr AIC n. 033529052, "800 mg compresse gastroresistenti" 60 cpr,
"4 g/100 ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose AIC n.
033529037; NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC:
"30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 14 cpr AIC n.
033718026,"60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" - 14 cpr
AIC n. 033718038; NIMESULIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri
AIC:"100 mg compresse" 30 cpr AIC n. 033052010, "100 mg granulato per
sospensione orale" 30 bustine AIC n. 033052034; SPIRAMICINA MYLAN
GENERICS Confezioni e numeri AIC:"3.000.000 U.I. compresse rivestite
con film" 12 cpr AIC n. 033291016; TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "250 mg compresse rivestite" 30 cpr AIC n.
033208012; TRIAZOLAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: "0,25 mg
compresse" 20 cpr AIC n. 036629018,"0,125 mg compresse" 20 cpr AIC n.
036629020; Codice Pratica: N1A/2013/2306 Variazione grouping tipo
IAIN n. C.I z), consistente nell'introduzione di un Pharmacovigilance
System Master File (PSMF) al posto dell'attuale Detailed Description
of the Pharmacovigilance System (DDPS).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Rossella Benedici


T13ADD11454