Parte Seconda n. 117 del 8-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A.
(GU Parte Seconda n.117 del 8-10-2011)

Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano, apportate
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 -
21040 Origgio (VA)
Specialità medicinale: CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA
Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse rivestite con film
(A.I.C. n 039629011/M) - 16 compresse rivestite con film (A.I.C. n
039629023/M) - 20 compresse rivestite con film (A.I.C. n 039629035/M)
- 32 compresse rivestite con film (A.I.C. n 039629047/M).
Codice pratica: C1B/2011/1538
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. DE/H/1494/001/IB/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Type IB
n. B.II.f.1.b.1: Modifica della durata di conservazione del prodotto
finito (estensione a 36 mesi).
Codice pratica: C1B/2011/1786
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. DE/H/1494/001/IB/006
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Type IB
n. A.2.b: Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale
in Polonia.
Codice pratica: C1B/2011/1787
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DCP n. DE/H/1494/001/IB/007
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Type IB
B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito in cui vengono effettuate le prove,
unicamente per la Polonia (Lek SA, Strykow - Polonia).
Specialità medicinale: VENORUTON
Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse effervescenti, 20
compresse (A.I.C. n. 017076112) - 1000 mg compresse effervescenti, 30
compresse (A.I.C. n. 017076124).
Codice pratica: N1A/2011/1318
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IAIN
n. B.II.b.2.b.1: Sostituzione dell'officina responsable per il
rilascio dei lotti del prodotto finito (da SwissCo Services AG,
Sisseln - Svizzera a Novartis Consumer Health GmbH OTC, Monaco -
Germania).
Specialità medicinale: OTRIDUO
Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale,
soluzione, flacone 10 ml (A.I.C. n. 039064011/M )
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/0848/001/IA/023/G
Codice pratica: C1A/2011/1404 - Grouping di variazioni
comprendenti:
1) Tipo IAIN n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Norvegia
2) Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.1: Aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti, senza controllo dei
lotti/prove (Novartis Consumer Health Denmark, Novartis Consumer
Health Finland, Novartis Consumer Health Greece, Novartis Consumer
Health Norway e Novartis Consumer Health Sweden).
3) Tipo IA n. A.7: Eliminazione di siti di fabbricazione (Nicomed
Pharma AS e Nicomed Denmark ApS).
4) Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato, da un fabbricante
già approvato (Basf Pharma (Evionnaz) SA - R1-CEP 2000-061-Rev 02
per la sostanza attiva xilometazolina cloridrato).
Codice pratica: C1B/2011/1565
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. SE/H/0848/001/IB/024
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Type IB
n. C.I.8.b: Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che
è stato valutato dall'autorità nazionale competente/dall'EMEA per
un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Baggio


T11ADD13988