Parte Seconda n. 110 del 19-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film
Codice Farmaco: 025829084; 025829185
Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/110/01/IA/028
Codice pratica: C1A/2017/2171
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione tipo IA n. B.III.1.a).2.:
aggiornamento del CEP di DIVI'S LABORATORIES per il principio attivo
Naproxene Sodium da R1-CEP 2007-110-Rev 01 a R1-CEP 2007-110 Rev 02
per il cambio di indirizzo da "Divi Towers 7- 17/E/1/303 Dharam Karan
Road, Ameerpet India-500 016 Hyderabad, Telengana" a "1-72/23 (P)
DIVIS/303, Divi Towers Cyber Hills, Gachibowli India-500 032
Hyderabad, Telengana".
Medicinale: TACHIDOLENE 1000 mg/30 mg compresse rivestite con film
Codice Farmaco: 044057014, 044057026
Codice pratica: N1B/2017/1662
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB
n.B.II.f.1b)1: Estensione della durata di conservazione del prodotto
finito, così come confezionato per la vendita, da 2 anni a 3 anni.
Medicinale: MEPIVACAINA ANGELINI
Codice Farmaco: 029233018, 029233020, 029233032, 029233044,
029233057, 029233069, 029233071, 029233083, 029233095, 029233107.
Codice pratica: N1B/2017/1670
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo I: IB n. B.II.b.1.f): Aggiunta di ESSETI Farmaceutici S.r.l.
come sito di fabbricazione in cui viene effettuata la produzione e
pack primario; 2 variazioni di tipo IB by default n. B.II.b.3.a)
Modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito; IB n. B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; IB n. B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore.
Medicinale: TACHIPIRINA
Codice Farmaco: 012745028, 012745093, 012745168
Codice pratica: N1B/2017/1677
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo I: 2 variazioni tipo IB n. B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito (skip testing)
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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