Serie Generale n. 64 del 17-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 marzo 2022
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali e rinegoziazione del medicinale per uso umano «Lynparza», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 194/2022). (22A01690) (GU Serie Generale n.64 del 17-03-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
relativo alla riduzione dei ticket e a disposizioni in materia di
spesa farmaceutica;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di medicinali soggetti a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 1164/2018 del 25 luglio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 188, del 14 agosto 2018, recante «Classificazione, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei
medicinali per uso umano «Lynparza», «Nordimet» e «Rekovelle»,
approvati con procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 21 dicembre 2020, con la quale
la società Astrazeneca AB ha chiesto l'estensione delle indicazioni
terapeutiche in regime di rimborso del medicinale «Lynparza»
(olaparib);
Vista la domanda presentata in data 22 febbraio 2021 con la quale
la società Astrazeneca AB ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali del medicinale «Lynparza» (olaparib);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 6-9, 12 aprile 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 21-25-27 gennaio 2022;
Vista la delibera n. 9 del 10 febbraio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche autorizzate del medicinale
LYNPARZA (olaparib):
«Cancro della prostata
"Lynparza" è indicato, in monoterapia, per il trattamento di
pazienti adulti con cancro della prostata metastatico resistente alla
castrazione e con mutazioni nei geni BRCA1/2 (mutazione nella linea
germinale e/o mutazione somatica), in progressione dopo precedente
trattamento che includeva un nuovo agente ormonale.
Cancro dell'ovaio
"Lynparza" in associazione con bevacizumab è indicato per il:
trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro
epiteliale dell'ovaio di alto grado avanzato (stadi III e IV secondo
FIGO), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo,
in risposta (completa o parziale) dopo completamento della
chemioterapia di prima linea a base di platino in associazione con
bevacizumab e il cui tumore presenti un deficit di ricombinazione
omologa (homologous recombination deficiency, HRD), definito dalla
presenza di una mutazione BRCA1/2 e/o di instabilità genomica.»
Le indicazioni terapeutiche, già autorizzate, oggetto della
rinegoziazione del medicinale "Lynparza" (olaparib):
«Cancro dell'ovaio
"Lynparza" è indicato, in monoterapia, per il:
trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro
epiteliale dell'ovaio di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo
FIGO) BRCA1/2-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione
somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale
primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il
completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino;
trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva
platino-sensibile del cancro epiteliale dell'ovaio di alto grado, del
cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primitivo,
che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base
di platino.
Cancro della mammella
"Lynparza" è indicato, in monoterapia, per il trattamento di
pazienti adulti con cancro della mammella, localmente avanzato o
metastatico, HER2 negativo, e con mutazioni nella linea germinale
BRCA1/2. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con
un'antraciclina e un taxano nel setting (neo)adiuvante o metastatico,
a meno che i pazienti fossero stati non eleggibili per questi
trattamenti.
I pazienti con cancro della mammella e recettore ormonale
(HR)-positivo, devono inoltre aver progredito durante o dopo una
precedente terapia endocrina o devono essere considerati non
eleggibili per la terapia endocrina.»
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 043794027/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.704,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.463,97;
«150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 043794041/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.704,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.463,97.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, sull'intera molecola,
per tutte le indicazioni rimborsate, da praticarsi alle strutture
sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private
accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni
negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica piena fino
al 12 dicembre 2023, in relazione all'indicazione terapeutica
negoziata «"Lynparza" è indicato, in monoterapia, per il trattamento
di mantenimento di pazienti adulte con cancro epiteliale dell'ovaio
di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) BRCA1/2-mutato
(mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro
della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in
risposta (completa o parziale) dopo il completamento della
chemioterapia di prima linea a base di platino.», da cui conseguono:
il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di
legge, di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27
settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovatività;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR) e ai sensi dell'art. 1, commi
400-406, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio
2017);
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi oncologici di cui
all'art. 1, comma 401, della legge n. 232/2016 (legge di bilancio
2017).
La società rinuncia espressamente al beneficio economico della
sospensione delle riduzioni di legge di cui alle determine AIFA del 3
luglio 2006 e del 27 settembre 2006.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica
condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata
«"Lynparza" in associazione con bevacizumab è indicato per il:
trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro epiteliale
dell'ovaio di alto grado avanzato (stadi III e IV secondo FIGO),
cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, in
risposta (completa o parziale) dopo completamento della chemioterapia
di prima linea a base di platino in associazione con bevacizumab e il
cui tumore presenti un deficit di ricombinazione omologa (homologous
recombination deficiency, HRD), definito dalla presenza di
instabilità genomica ed in assenza di una mutazione BRCA1/2», da cui
consegue:
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito con modificazioni nella legge n. 189/2012);
l'inserimento negli elenchi dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR).
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it/ che costituiscono parte integrante
della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lynparza» (olaparib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 8 marzo 2022

Il dirigente: Trotta