Serie Generale n. 177 del 31-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Aurobindo Italia» (23A04234) (GU Serie Generale n.177 del 31-07-2023)

Estratto determina n. 512/2023 del 17 luglio 2023

Medicinale: OXALIPLATINO AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C: Eugia Pharma (MALTA) Limited.
Confezioni:
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 050405012 (in base 10);
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml
A.I.C. n. 050405024 (in base 10);
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml
A.I.C. n. 050405036 (in base 10);
Composizione: oxaliplatino;
Officine di produzione:
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A, Rua João de Deus, no. 19, Venda
Nova, Amadora, 2700-487, Portogallo;
Arrow Generiques, 26 Avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è indicato per:
Trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di
Duke) dopo resezione completa del tumore primario.
Trattamento del cancro colorettale metastatico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 050405012 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 136,74;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 225,67;
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml
A.I.C. n. 050405024 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 273,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 451,22;
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 40 ml
A.I.C. n. 050405036 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 382,77;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 631,72;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della
legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del
brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio
attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico,
attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai
sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Oxaliplatino Aurobindo Italia» (oxaliplatino) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Oxaliplatino Aurobindo Italia» (oxaliplatino) è la seguente:
medicinale soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso
assimilabile. (OSP).

Stampati

Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.