Parte Seconda n. 148 del 16-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.148 del 16-12-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2805
Procedura Europea n° DK/H/1272/001/IA/020
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito UAB Santonika (Lituania): modifica del
codice postale da 46352 a 46353.
Specialità Medicinale: LATANOPROST EG 50 mcg/ml collirio,
soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039278 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2507
Procedura Europea n° NL/H/1408/001/IA/016/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.2.a + Tipo IAin n.
B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti presso Jadran Galenski
Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia.
Specialità Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/3042
Procedura Europea n° DE/H/0513/001/IA/025/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Granules India Ltd in: Plot No. 160/A,
161/E, 162&amp;174/A, Gagillapur Village, Dundigal-Gandimaisamma mandal, Medchal - Malkhajgiri Dist., 500043 Telangana - India; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Cosmo SpA (Italia); Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); n. 3 x tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori del principio attivo
autorizzato: USV Private Limited (da R1-CEP 1997-049-Rev 06 a R1-CEP
1997-049-Rev 07), Wanbury Limited (da R1-CEP 1998-079-Rev 06 a R1-CEP
1998-079-Rev 07) e Granules India Limited (da R1-CEP 2004-124-Rev 02
a R1-CEP 2004-124-Rev 03).
Specialità Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5
mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2796
Procedura Europea n° IT/H/0182/001-002/IA/016
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Actavis ehf. (Irlanda).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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