Parte Seconda n. 151 del 31-12-2011
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RATIOPHARM GMBH
Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia S.r.l. Sede Legale: in Milano, Viale Monza n. 270 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12582960154
(GU Parte Seconda n.151 del 31-12-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Pravastatina ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:
037582/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/2691 Grouping of Variations DE/H/0579/01-03/IA/22/G Tipo
IAin n. B.II.b.1.a/b Aggiunta del sito di confezionamento primario e
secondario TEVA PHARMA, S.L.U., C/C, n. 4. Poligono Industrial
Malpica, 50016 Zaragoza, Spain; Tipo Iain n. B.II.b.1.a Sostituzione
del sito di confezionamento secondario da "CIT srl - Via Luigi
Galvani, 1 - Burago di Molgora (MB)" a "CIT srl - Via Primo Villa, 17
- Burago di Molgora (MB)".
Medicinale: Pamidronato ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:
037538/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/2761 Grouping of Variations IT/H/229/01/IB/15/G Tipo IAin n.
C.I.1.a - Tipo IAin n. C.I.9.z Modifiche apportate in seguito alla
decisione della Commissione di attuazione del 13/07/2011 relative ai
medicinali contenenti bifosfonati nonchè il conseguente adattamento
del piano di gestione dei rischi.
Medicinale: Donepezil ratiopharm; Confezioni e numeri AIC: 041072/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2648
Variazione FI/H/730/01-02/IB/05 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome
del prodotto medicinale in Austria da Donepezil-HCl-ratiopharm a
Donepezil ratiopharm; Codice Pratica C1B/2011/2776 Grouping of
Variations FI/H/730/01-02/IB/06/G Tipo IA n. A.7 Eliminazione di un
produttore autorizzato del materiale chiave di partenza ND09; Tipo
IAin n. B.I.a.1.a Modifica nel sito di fabbricazione del produttore
approvato per il materiale chiave di partenza ND09; Tipo IB
n.B.I.a.1.z Aggiunta di un nuovo produttore del materiale chiave di
partenza ND09; Tipo IB n. B.I.a.2.e Modifica minore della parte
riservata dell'ASMF relativa all'ottimizzazione del processo
produttivo.
Medicinale: Brimonidina ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:
038671/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/2392 Variazione DK/H/1270/01/IB/06 Tipo IB n. B.II.d.z
Modifiche minori nel grado di colorazione della brimonidina tartrato;
Codice Pratica C1B/2011/2394 Grouping of Variations
DK/H/1270/01/IB/08/G Tipo IA n. B.II.b.1.a - Tipo IB n. B.II.b.1.f -
Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta del sito AB Sanitas, Veiveriu Street
134B, 46352 Kaunas, Lithuania come produttore del bulk,
confezionamento secondario e controllo lotti; Tipo IB n. B.II.b.3.z
Modifiche minori nel processo di produzione della soluzione sterile;
Tipo IB n. B.II.b.4.a Aggiunta della dimensione del lotto di 250 kg
per l'introduzione del nuovo produttore.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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