Serie Generale n. 245 del 21-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 ottobre 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Rasilez» (aliskiren emifumarato) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 1097/2014). (14A07945) (GU Serie Generale n.245 del 21-10-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Rasilez» (aliskiren emifumarato) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 3 dicembre 2009 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/07/405/021 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 14 compresse;
EU/1/07/405/022 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 28 compresse;
EU/1/07/405/023 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 30 compresse;
EU/1/07/405/024 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 50 compresse;
EU/1/07/405/025 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 56 compresse;
EU/1/07/405/026 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 56×1 compresse;
EU/1/07/405/027 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 90 compresse;
EU/1/07/405/028 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 98 compresse;
EU/1/07/405/029 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 98 (2×49×1)
compresse;
EU/1/07/405/030 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 280 (20×14) compresse (confezione multipla);
EU/1/07/405/031 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 14 compresse;
EU/1/07/405/032 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 28 compresse;
EU/1/07/405/033 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 30 compresse;
EU/1/07/405/034 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 50 compresse;
EU/1/07/405/035 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 56 compresse;
EU/1/07/405/036 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 56×1 compresse;
EU/1/07/405/037 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 90 compresse;
EU/1/07/405/038 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 98 compresse;
EU/1/07/405/039 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 98 (2×49×1)
compresse;
EU/1/07/405/040 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PCTFE/PVC) - 280 (20×14) compresse (confezione multipla).
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 5 giugno 2013;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17
settembre 2013;
Vista la deliberazione n. 31 in data 11 settembre 2014 del
Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale RASILEZ (aliskiren emifumarato) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 14 compresse;
A.I.C. n. 038243212/E (in base 10) 14H2WD (in base 32);
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 28 compresse;
A.I.C. n. 038243224/E (in base 10) 14H2WS(in base 32);
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 30 compresse;
A.I.C. n. 038243236/E (in base 10) 14H2X4 (in base 32);
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 50 compresse;
A.I.C. n. 038243248/E (in base 10) 14H2XJ (in base 32);
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 56 compresse;
A.I.C. n. 038243251/E (in base 10) 14H2XM (in base 32);
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 56×1 compresse;
A.I.C. n. 038243263/E (in base 10) 14H2XZ (in base 32);
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 90 compresse;
A.I.C. n. 038243275/E (in base 10) 14H2YC (in base 32);
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 98 compresse;
A.I.C. n. 038243287/E (in base 10) 14H2YR (in base 32);
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 98 (2×49×1) compresse;
A.I.C. n. 038243299/E (in base 10) 14H2Z3 (in base 32);
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 280 (20×14) compresse (confezione multipla);
A.I.C. n. 038243301/E (in base 10) 14H2Z5 (in base 32);
Confezione:
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 14 compresse;
A.I.C. n. 038243313/E (in base 10) 14H2ZK (in base 32);
Confezione:
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 28 compresse;
A.I.C. n. 038243325/E (in base 10) 14H2ZX (in base 32);
Confezione:
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 30 compresse;
A.I.C. n. 038243337/E (in base 10) 14H309 (in base 32);
Confezione:
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 50 compresse;
A.I.C. n. 038243349/E (in base 10) 14H30P (in base 32);
Confezione:
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 56 compresse;
A.I.C. n. 038243352/E (in base 10) 14H30S (in base 32);
Confezione:
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 56×1 compresse;
A.I.C. n. 038243364/E (in base 10) 14H314 (in base 32);
Confezione:
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 90 compresse;
A.I.C. n. 038243376/E (in base 10) 14H31J (in base 32);
Confezione:
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 98 compresse;
A.I.C. n. 038243388/E (in base 10) 14H31W (in base 32);
Confezione:
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC divisibile per dose unitaria) - 98 (2×49×1) compresse;
A.I.C. n. 038243390/E (in base 10) 14H31Y (in base 32);
Confezione:
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 280 (20×14) compresse (confezione multipla);
A.I.C. n. 038243402/E (in base 10) 14H32B (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale
negli adulti.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Rasilez» (aliskiren emifumarato) è
classificata come segue:
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 28 compresse;
A.I.C. n. 038243224/E (in base 10) 14H2WS(in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,56;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,28;
Confezione:
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PCTFE/PVC) - 28 compresse;
A.I.C. n. 038243325/E (in base 10) 14H2ZX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,47;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,74;
Validità del contratto: 12 mesi.
Rimangono invariate le precedenti condizioni negoziali approvate.
Conferma del tetto di spesa vigente complessivo sulla monoterapia e
sull'associazione con HCT di 8 milioni di euro/12 mesi sul prezzo Ex
Factory.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del
5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso
della tracciabilità per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il
flusso OSMED per la Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle
Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali
sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del
monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i
prodotti già commercializzati avrà inizio dal mese della
pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i prodotti di
nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge n. 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti
a modifiche delle «Note AIFA».

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rasilez»
(aliskiren emifumarato) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Disposizioni finali

Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione, deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp; rimborso
- il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio
della commercializzazione del medicinale.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 1° ottobre 2014

Il direttore generale: Pani