Parte Seconda n. 80 del 7-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.80 del 7-7-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale ATORVASTATINA DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039947 - Procedura Europea numero: NL/H/1557/IB/027/G - Codice
Pratica: C1B/2016/1591
Modifica: Grouping variation per aggiornamento a DMF Apotex
Pharmachem Inc/ Atorvastatin Calcium Propylene Glycol Solvat.
Applicant's e Restricted part: API.ATP-EU v3.2/AP/2016-03-22. IB
B.I.a.2.e Modifica minore al processo produttivo; IB B.I.b.2.e
aggiunta di un metodo.
Medicinale BRINZOLAMIDE DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042249 - Procedura Europea numero: NL/H/2717/IB/005/G - Codice
Pratica: C1B/2016/1347
Modifiche: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale:
in PL Da: Brinzolamide Pharmathen A: Brinzolamide Genoptim
Medicinale ETORICOXIB DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043688 - Procedura Europea numero: NL/H/3272/001-003/IA/001 -
Codice Pratica: C1A/2016/1750
Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti del prodotto finito: Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Medicinale LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039679 - Procedura Europea numero: UK/H/1435/IB/018/G,
UK/H/1435/001/IA/019 - Codice Pratica: C1B/2016/515, C1A/2016/2167
Modifiche:
- Grouping variation IB B.II.b.1.e Aggiunta della fase di
fabbricazione del prodotto finito ad un sito già autorizzato per il
confezionamento: ANPHARM Pharmaceutical Joint Stock Company, 6B
Annopol Str., 03-236 Warsaw, POLONIA; IA B.II.b.3.a Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito solo per il
sito ANPHARM: setacciatura della miscela e del magnesio stearato con
vaglio da circa 1mm.
- IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta della fase di controllo e rilascio
lotti del prodotto finito ad un sito già autorizzato per il
confezionamento: ANPHARM Pharmaceutical Joint Stock Company, 6B
Annopol Str., 03-236 Warsaw, POLONIA
Medicinale: PREDNISONE DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043401 - Procedura Europea numero: ES/H/0267/001-002/IA/002 -
Codice pratica: C1A/2015/4413
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo di un nuovo produttore (aggiunta): R1-CEP
2005-240-Rev 01.
Medicinale SILDENAFIL DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040785 - Procedura Europea numero: NL/H/1793/IB/010/G - Codice
Pratica: C1B/2016/1649
Modifica: Grouping variation: IA B.II.b.5.c Soppressione di una
prova in corso di fabbricazione non significativa: Blend Description;
IB B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa: Blend Assay Testing.
Medicinale VORICONAZOLO DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043454 - Procedura Europea numero: NL/H/3162/001-002/IA/003 -
Codice Pratica: C1A/2016/2094
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda
(LO), Italia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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