Serie Generale n. 94 del 22-4-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.94 del 22-04-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 246/1995 del 30 marzo 1995
Specialità medicinale: "TICLOPIDINA DOROM" (ticlopidina)
compresse x mg 250.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Agrippa n. 1, codice fiscale 09300200152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuate dalla società Poli
industria chimica S.p.a. nello stabilimento comune sito in Rozzano
(Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge: n. 537/1993:
30 compresse filmate da 250 mg;
numero A.I.C. 029296011 (in base 10) 0VY1DC (in base 32);
classe b): con applicazione della nota nove; prezzo L. 28.500, ai
sensi dell'art. 1 decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
una compressa contiene: ticlopidina cloridrato mg 250;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido;
idrossipropilmeticellulosa; magnesio stearato; biossido di titanio;
povidone; silice colloidale; polietilenglicole 6000 (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina è indicata nella
prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e
cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia
obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi
attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile).
In caso di pregresso infarto miocardico e di pregressi attacchi
ischemici transitori, l'uso della ticlopidina dovrebbe essere
riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico
(ASA) o nei quali l'ASA è risultato inefficace.
La ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della
riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione
extracorporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale
della retina.
Condizioni di impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto
solo nei casi relativi alla patologia sopra citata, eseguendo i
controlli indicati nelle "Precauzioni di impiego" e rispettando
attentamente le controindicazioni.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 247/1995 del 30 marzo 1995
Specialità medicinale: "TICLOPIDINA BIOSELECTA" (ticlopidina)
compresse x mg 250.
Titolare A.I.C.: Bioselecta S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Agrippa n. 1, codice fiscale 10937260155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuate dalla società Poli
industria chimica S.p.a. nello stabilimento comune sito in Rozzano
(Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse da 250 mg;
numero A.I.C. 029291010 (in base 10) 0VXWJ2 (in base 32);
classe b): con applicazione della nota nove; prezzo L. 28.500, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
una compressa contiene: ticlopidina cloridrato mg 250;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido;
idrossipropilmeticellulosa; magnesio stearato; biossido di titanio;
povidone; silice colloidale; polietilenglicole 6000 (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina è indicata nella
prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e
cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia
obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi
attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile).
In caso di pregresso infarto miocardico e di pregressi attacchi
ischemici transitori, l'uso della ticlopidina dovrebbe essere
riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico
(ASA) o nei quali l'ASA è risultato inefficace.
La ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della
riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione
extracorporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale
della retina.
Condizioni di impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto
solo nei casi relativi alla patologia sopra citata, eseguendo i
controlli indicati nelle "Precauzioni di impiego" e rispettando
attentamente le controindicazioni.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 248/1995 del 30 marzo 1995
Specialità medicinale: "CALCIUM-SANDOZ FORTISSIMUM", nelle
preparazioni compresse effervescenti e bustine (nuove forme
farmaceutiche di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1, codice fiscale
07195130153.
Produttore: la preparazione compresse effervescenti è prodotta,
controllata e confezionata sia dalla società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento comune sito in Milano, via Quaranta, 12, sia dalla
società Laboratoires Sandoz S.A. nello stabilimento sito in Orleans
(Francia).
La preparazione bustine è prodotta, controllata e confezionata
sia dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune
sito in Milano, via Quaranta, 12, sia dalla società Fine Foods NTM
S.p.a. nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo).
Per la preparazione bustine le operazioni terminali di
confezionamento possono essere effettuate oltre che dalla società
Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. presso l'officina comune di
Milano anche dalle societa':
Lamp S. Prospero S.p.a., nello stabilimento sito in S. Prospero
sulla Secchia s/s (Modena);
S.I.I.T. S.r.l., nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio
(Milano);
S.I.G.M.A.R. Italia S.r.l., nello stabilimento sito in via
Sombreno, 11, Almè (Bergamo).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 bustine 1000 mg;
numero A.I.C. 005259041 (in base 10) 050HT1 (in base 32);
classe a): prezzo L. 15.700, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994
sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto
della specialità medicinale;
30 compresse effervescenti 1000 mg;
numero A.I.C. 005259039 (in base 10) 050HSZ (in base 32);
classe a): prezzo L. 15.700, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 12 marzo 1995, n. 86, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994
sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto
della specialità medicinale.
Composizione:
una bustina contiene:
principi attivi:
gluconato-lattato di Ca 5.880,00 mg;
carbonato di Ca 600,00 mg,
(corrispondenti a 1000,00 mg di calcio ione);
eccipienti: acido citrico anidro, aspartame, aroma limone
polvere (nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa effervescente da 1.000 mg contiene: principi
attivi:
gluconato-lattato di Ca 5.230,00 mg;
carbonato di Ca 800,00 mg,
(corrispondenti a 1.000,00 mg di calcio ione);
eccipienti: aroma arancio, saccarina sodica, polietilenglicole
4000, sodio bicarbonato, aroma mandarino, acido citrico anidro (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della
deplezione calcica nei casi in cui le sole misure dietetiche
risultino inadeguate come nella terapia di mantenimento della tetania
calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da farmaci. Osteoporosi,
osteomalacia ed altri gravi disturbi della calciofissazione e del
metabolismo osseo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 253 del 30 marzo 1995
Specialità medicinale: "VAGIFEM" (estradiolo) nella forma sistema
di applicazione vaginale monodose da 0,025 mg di estradiolo.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S di Bagsvaerd (Danimarca)
rappresentata in Italia dalla Novo Nordisk farmaceutici S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Roma, via dell'Imbrecciato, 129, codice
fiscale 03918040589.
Produttore: la produzione ed i controlli della specialità
medicinale sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Bagsvaerd (Danimarca).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
15 sistemi di applicazione vaginale monodose da 0,025 mg di
estradiolo;
numero A.I.C. 028894018 (in base 10) 0VKSU2 (in base 32);
classe c): ogni sistema di applicazione monodose contiene una
compressa di:
principio attivo: Estradiolo (NOVO 279) 0.025 mg.
Eccipienti:
Metilidrossipropicellulosa 53,7 mg
Lattosio 17,9 mg
Amido di mais 8,0 mg
Magnesio stearato 0,4 mg
Rivestimento a film ca 0,5 mg
Metilidrossipropilcellulosa ca 0,45 mg
Polietilenglicole 6000 ca 0,05 mg
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle vaginiti atrofiche
dovute a carenza estrogenica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.