Parte Seconda n. 114 del 3-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.114 del 3-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Specialità medicinale: PROSTIGMINA
Confezioni e numero di AIC:
"15 mg compresse" 20 compresse (AIC: 005277025)
Codice pratica: N1B/2015/2379 conclusa in data 25 Settembre 2015
con esito regolare
Tipologia variazione: IB.C.I.7.a)
Modifica apportata: eliminazione della forma farmaceutica "15 mg
compresse" 20 compresse (AIC: 005277025)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 5.2, 6.1, 6.5, 8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Specialità medicinale: ELIDEL
Confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni registrate (A.I.C. 036006)
Codice pratica: C1A/2015/2438, DK/H/0339/001/IA/062 conclusa nel
RMS in data 25 Agosto 2015, data di implementazione 15 Giugno 2015
Tipologia variazione: IA.in.A.1
Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare A.I.C.:
MEDA PHARMA S.P.A., via Felice Casati 20, 20124 Milano
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


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