Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Germed» (12A00353) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 2792/2011 del 22 dicembre 2011

MEDICINALE
ATORVASTATINA GERMED

TITOLARE AIC:
Germed Pharma S.p.A.
Via Cesare Cantù, 11
40092 Cinisello Balsamo (MI)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399015/M (in base 10) 17HDR7 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399027/M (in base 10) 17HDRM (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399039/M (in base 10) 17HDRZ (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399041/M (in base 10) 17HDS1 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399054/M (in base 10) 17HDSG (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399066/M (in base 10) 17HDSU (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399078/M (in base 10) 17HDT6 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399080/M (in base 10) 17HDT8 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 96 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399092/M (in base 10) 17HDTN (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399104/M (in base 10) 17HDU0 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399116/M (in base 10) 17HDUD (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL confezione ospedaliera
AIC n. 041399128/M (in base 10) 17HDUS (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399130/M (in base 10) 17HDUU (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399142/M (in base 10) 17HDV6 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399155/M (in base 10) 17HDVM (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399167/M (in base 10) 17HDVZ (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399179/M (in base 10) 17HDWC (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399181/M (in base 10) 17HDWF (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399193/M (in base 10) 17HDWT (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399205/M (in base 10) 17HDX5 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 96 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399217/M (in base 10) 17HDXK (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399229/M (in base 10) 17HDXX (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399231/M (in base 10) 17HDXZ (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL confezione ospedialiera
AIC n. 041399243/M (in base 10) 17HDYC (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399256/M (in base 10) 17HDYS (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399268/M (in base 10) 17HDZ4 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399270/M (in base 10) 17HDZ6 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399282/M (in base 10) 17HDZL (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399294/M (in base 10) 17HDZY (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399306/M (in base 10) 17HF0B (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399318/M (in base 10) 17HF0Q (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399320/M (in base 10) 17HF0S (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 96 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399332/M (in base 10) 17HF14 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399344/M (in base 10) 17HF1J (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399357/M (in base 10) 17HF1X (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL confezione ospedaliera
AIC n. 041399369/M (in base 10) 17HF29 (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399371/M (in base 10) 17HF2C (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399383/M (in base 10) 17HF2R (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399395/M (in base 10) 17HF33 (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399407/M (in base 10) 17HF3H (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399419/M (in base 10) 17HF3V (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399421/M (in base 10) 17HF3X (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399433/M (in base 10) 17HF49 (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399445/M (in base 10) 17HF4P (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 96 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399458/M (in base 10) 17HF52 (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399460/M (in base 10) 17HF54 (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399472/M (in base 10) 17HF5J (in base 32)

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL confezione ospedaliera
AIC n. 041399484/M (in base 10) 17HF5W (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina
calcio).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Attapulgite attivata
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato (amido 1500)
Idrossipropilcellulosa (HPC-L)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra

Film di rivestimento:
Titanio diossido (E171)
Lattosio monoidrato
Macrogol/PEG 4000
Ipromellosa 15 cP (E464)
Ipromellosa 3 cP (E464)
Ipromellosa 50 cP (E464)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI
Pharmathen S.A.,
Dervenakion 6, Pallini 15351
Attiki Grecia

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,
Block No 5,
Rodopi 69300 Grecia

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andhra Pradesh Plot 110-111
Unit II - India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia
ATORVASTATINA GERMED è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i
livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e
bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
Ila e Ilb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
ATORVASTATINA GERMED è anche indicata per ridurre il colesterolo
totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio
per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di
altri fattori di rischio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399015/M (in base 10) 17HDR7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,52

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399041/M (in base 10) 17HDS1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,33

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399130/M (in base 10) 17HDUU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,44

Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399167/M (in base 10) 17HDVZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,18

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399282/M (in base 10) 17HDZL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,47

Confezione
"80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399407/M (in base 10) 17HF3H (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,47

Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL
AIC n. 041399256/M (in base 10) 17HDYS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ATORVASTATINA GERMED
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.