Serie Generale n. 144 del 23-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Triazolam Euromedical» (GU Serie Generale n.144 del 23-06-2005)

Estratto determinazione AIC/N n. 316 dell'8 giugno 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TRIAZOLAM EUROMEDICAL, nelle forme e confezioni: «0,125 mg compresse»
10 compresse, «0,125 mg compresse» 20 compresse, «0,25 mg compresse»
10 compresse, «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Titolare AIC: Euromedical 2000 S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Nicolò Tartaglia n. 15 - c.a.p.
00197, codice fiscale 05394041007.
Confezione: «0,125 mg compresse» - 10 compresse (in base 10)
12KD3V (in base 32) - A.I.C. n. 036221051.
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni, 240.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 0,125 mg;
eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina
(E127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg.
Confezione: «0,125 mg compresse» - 20 compresse - A.I.C. n.
036221063 (in base 10) 12KD47 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone)), Strada Paduni, 240.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 0,125 mg;
eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina (E
127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg.
Confezione: «0,25 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n.
036221075 (in base 10), 12KD4M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Paduni, 240.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 0,25 mg;
eccipienti. amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E
132) 0,0346 mg.
Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
036221087 (in base 10), 12KD4Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni, 240.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 0,25 mg;
eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg;
cellulosa microcristallina 18 mg, magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio
benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E
132) 0,0346 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036220, relativo al
farmaco «Triazolam Bruni» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«0,125 mg compresse» - 10 compresse;
A.I.C. n. 036221051 (in base 10) - 12KD3V (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,125 mg compresse» - 20 compresse;
A.I.C. n. 036221063 (in base 10) - 12KD47 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg compresse» - 10 compresse;
A.I.C. n. 036221075 (in base 10) - 12KD4M (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg compresse» - 20 compresse;
A.I.C. n. 036221087 (in base 10) - 12KD4Z (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036221051 «0,125 mg compresse» - 10 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036221063 «0,125 mg compresse» - 10 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036221075 «0,25 mg compresse» - 10 compresse RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I..C n. 036221087 «0,25 mg compresse» - 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.