Serie Generale n. 141 del 18-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ditrost" (GU Serie Generale n.141 del 18-06-2002)

Estratto decreto n. 187 del 16 aprile 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DITROST,
nelle forme e confezioni: "1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente" 30 bustine, "1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente" 46 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 30 bustine -
A.I.C. n. 035122011 (in base 10), 11HUUV (in base 32). Classe "A".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: granulato effervescente.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Brembate -
Bergamo (Italia), via dell' Artigianato, 8/10 (produzione, controllo
e confezionamento).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000
mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 UI;
eccipienti: acido citrico; acido malico; saccarosio;
maltodestrina; acesulfame potassico; saccarina sodica; aroma limone;
silice colloidale (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 46 bustine -
A.I.C. n. 0035122023 (in base 10), 11HUV7 (in base 32). Classe "A".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n.539/1992).
Forma farmaceutica: granulato effervescente.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Brembate -
Bergamo (Italia), via dell'Artigianato, 8/10 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000
mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 UI;
eccipienti: acido citrico; acido malico; saccarosio;
maltodestrina; acesulfame potassico; saccarina sodica; aroma limone;
silice colloidale (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione della terapia specifica per il trattamento
dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.