Parte Seconda n. 135 del 17-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede Legale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.135 del 17-11-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D. Lgs
n. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Alfa Wassermann S.p.A.
Specialità medicinale: VESSEL
Confezioni e numeri di A.I.C.: "600 ULS/2 ml soluzione iniettabile"
10 fiale da 2 ml AIC 022629101
Codice pratica: N1A/2012/1898. Variazione Tipo IA n. B.II.d.1 d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Abnormal
toxicity).
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO
Confezioni e numeri di A.I.C.: 6,4 mg + 52 mg Pastiglie gusto miele
limone - 20 pastiglie, AIC n. 004901068
Codice pratica: N1B/2012/2127. Raggruppamento di variazioni: IB
B.III.2 z) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro (glucosio); IB B.II.b.4
e) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, più di
10 volte superiore (aumento della dimensione del lotto); quattro
variazioni IA B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale (modifica
T pre-cottura, modifica T cottura, eliminazione pre-raffreddamento,
modifica condizionamento nel tunnel di raffreddamento); quattro
variazioni IB B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito (umidità residua, sequenze dei controlli,
uniformità di peso); due variazioni IA B.II.b.5 c) Soppressione di
una prova non significativa in corso di fabbricazione (controllo
sapore); IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
durante la fabbricazione del prodotto finito (controllo dei
caratteri); IB B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito (modifica dei caratteri organolettici
del prodotto finito).
Specialità medicinale: ALVENEX
Confezioni e numeri di A.I.C.: "450 mg compresse " 20 compresse -
AIC n. 038052015, "450 mg polvere per sospensione orale " 20 bustine
- AIC n. 038052027
Codice pratica: N1B/2012/2147. Raggruppamento di variazioni: Tipo
IB n. B.III.1.a) 1- Nuovo certificato presentato da un fabbricante
già approvato (R0-CEP 2009-306-Rev 00 produttore FAES FARMA). Tipo
IA B.III.1.a) 2 - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato (CEP R0-CEP 2009-306-Rev 01 produttore FAES FARMA).
Tipo IA B.I.b.1.b rafforzamento dei limiti delle specifiche del
principio attivo (Impurezze). Tipo IA B.I.b.1.d Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (Solventi residui). 3
Variazioni Tipo IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica (Solventi residui, densità e granulometria). Tipo IA
B.I.d.1.a.1 Riduzione retest period.
Codice pratica: N1B/2012/2148. Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a) 4
Introduzione di un periodo di ripetizione della prova sulla base di
dati in tempo reale (principio attivo prodotto da INTERQUIM S.A.)
Specialità medicinale: ALVENEX
Confezioni e numeri di A.I.C.: "450 mg polvere per sospensione
orale " 20 bustine - AIC n. 038052027
Codice pratica: N1A/2012/1916. Variazione Tipo IA n. B.II.e) 4
Modifica di dimensioni del confezionamento primario (bustina).
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 20 capsule
A.I.C. n. 028878078; "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml
con contagocce - A.I.C. n. 028878080; "100 mg compresse a rilascio
prolungato" 20 compresse - A.I.C. n. 028878092; "50 mg/ml soluzione
iniettabile" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 028878116; "100 mg/2 ml
soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - A.I.C. n. 028878128; "150 mg
compresse a rilascio prolungato" 10 compresse - A.I.C. n. 028878142;
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse - A.I.C. n.
028878155.
Codice pratica: N1B/2012/2207. Variazione Tipo IB C.I.3 a)
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta
nuove informazioni complementari (Richiesta AIFA-Ufficio
Farmacovigilanza FU/98220/P del 30 agosto 2012).
Specialità medicinale: KOLIBRI
Confezioni e numeri di A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg compresse
rivestite con film": 10 compresse - AIC n. 036993018, 16 compresse -
AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032, 30 compresse - AIC
n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057; "37,5 mg + 325 mg
compresse effervescenti": 10 compresse in blister - AIC n. 036993069,
20 compresse in blister - AIC n. 036993071, 30 compresse in blister -
AIC n. 036993083, 40 compresse in blister - AIC n. 036993095; 10
compresse in tubo - AIC n. 036993107, 20 compresse in tubo - AIC n.
036993119, 30 compresse in tubo -AIC n. 036993121, 40 compresse in
tubo - AIC n. 036993133.
Codice pratica: N1B/2012/2205. Variazione Tipo IB C.I.3 a)
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta
nuove informazioni complementari (Richiesta AIFA-Ufficio
Farmacovigilanza FU/98220/P del 30 agosto 2012).
Specialità medicinale: PATROL
Confezioni e numeri di A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg compresse
rivestite con film": 10 compresse - AIC n. 036996015, 16 compresse -
AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039, 30 compresse - AIC
n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054; "37,5 mg + 325 mg
compresse effervescenti": 10 compresse in blister- AIC n. 036996066,
20 compresse in blister - AIC n. 036996078, 30 compresse in blister -
AIC n. 036996080, 40 compresse in blister - AIC n. 036996092, 10
compresse in tubo - AIC n. 036996104, 20 compresse in tubo - AIC n.
036996116, 30 compresse in tubo - AIC n. 036996128, 40 compresse in
tubo - AIC n. 036996130.
Codice pratica: N1B/2012/2206. Variazione Tipo IB C.I.3 a)
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta
nuove informazioni complementari (Richiesta AIFA-Ufficio
Farmacovigilanza FU/98220/P del 30 agosto 2012).
Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


T12ADD16755