Serie Generale n. 272 del 20-11-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 ottobre 2013
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Confidex», in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 261/2013). (13A09313) (GU Serie Generale n.272 del 20-11-2013)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la notifica di fine procedura DE/H/0477/002/R/001 del
08/11/2012 trasmessa dalla competente autorità tedesca in qualità
di Stato Membro di Riferimento (RMS), con la quale è stato espresso
parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio con il relativo aggiornamento degli stampati;
Vista la determinazione FV n. 191/2013 del 26/06/2013 pubblicata
nel S.O. n. 58 della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.
172 del 24/07/2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura di Mutuo
Riconoscimento DE/H/0477/002/R/001 del medicinale CONFIDEX con
conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC CSL Behring
GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Emil Von Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg - Germany - Codice Fiscale/partita IVA
02642020156, nella richiesta di proroga del termine di smaltimento
delle scorte del 03/10/2013;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale
Medicinale: CONFIDEX
Confezioni: 038844 015/M "500 polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino vetro di polvere + 1 flaconcino vetro con
20 ml solv. + dispositivo trasf. con filtro
Titolare AIC: CSL Behring GmbH
Procedura Mutuo Riconoscimento
Codice Procedura Europea: DE/H/0477/002/R/001
possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla
data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di
rinnovo n. FV N. 191/2013 del 26/06/2013 pubblicata nel S.O. n° 58
della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 172 del
24/07/2013, senza ulteriore proroga.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 22 ottobre 2013

Il dirigente: Pimpinella