Parte Seconda n. 18 del 11-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede: via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: Alfa Wassermann S.p.A.
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA
Confezioni e numeri di AIC: 1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina
C, 16-18-20 pastiglie - AIC 022632160-172-071; 1,2 mg + 70 mg
pastiglie con vitamina C senza zucchero, 16-18-20 pastiglie - AIC
022632184-196-119
Codice pratica: N1A/2015/3068
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 variazioni
tipo IA n. B.III.1.a) 2. Sottomissione di un CEP aggiornato da parte
di un produttore già autorizzato per il principio attivo acido
ascorbico (da R1-CEP 2005-282-Rev 00 a R1-CEP 2005-282-Rev 02).
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO
Confezioni e numeri di AIC: 6,4 mg+ 52 mg pastiglie gusto mentolo
eucaliptolo, 10-16-18-20-36 pastiglie - AIC 004901169-195-207-043-082
Codice pratica: N1B/2015/6310
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 variazioni
Tipo IB n. B.II.d.2.d) Sostituzione metodo analitico per
identificazione, titolo e uniformità di unità contenuto e
sostituzione metodo analitico per le sostanze correlate.
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE
Confezioni e numeri di AIC: 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto
menta, 16-32-48 pastiglie - AIC 035760040-065-077
Codice pratica: N1B/2015/6351
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazioni tipo IB n.
B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro non significativo (durezza)
dalle specifiche del p.f. al rilascio e a fine periodo di validità.
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE
Confezione e numero di AIC: 0,050% spray nasale, soluzione, flacone
da 15 ml - AIC 042188019
Codice pratica: N1B/2015/6364
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni
per modifiche al Mod. 3.2.P.7 -1 Var. Tipo IB n. B.II.e.7.b; 1 var.
Tipo IB n. B.II.e.4.a); 1 var. Tipo IB unforeseen n. B.II.e.2.z; 1
Var. Tipo IA n. B.II.e.2.b; 2 Var. Tipo IA n. B.II.e.6.b)
(sostituzione del fornitore della pompa, con contestuale modifica
delle sue dimensioni (lunghezza totale) e modifica del materiale
utilizzato per due componenti non a contatto con il medicinale;
aggiunta del test TYMC nella spec. della pompa).
Specialità medicinale: REUMAFLEX
Confezioni e numeri di AIC: 50 mg/ml soluzione iniettabile - tutte
le confezioni - AIC farmaco 039153
Variation procedure number: SE/H/643/01/IA/14/G
Codice pratica: C1A/2014/3266
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni -
tipo IA n.A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC medac, tipo IA
n.C.I.8.a) Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System di
Alfa Wassermann S.p.A., Tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito
alternativo per il rilascio dei lotti (Oncotec Pharma Produktion
Gmbh), Tipo IA n. A.7 Eliminazione di un sito di produzione del
prodotto finito (medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate
GmbH, Fehlandstr. 3, Hamburg).
Specialità medicinale: TIXTAR
Confezioni e numeri di AIC: 550 mg compresse rivestite con film -
tutte le confezioni - AIC n. 041921014-026-038-040-053
Variation procedure number: UK/H/4662/001/IB/002/G
Codice pratica: C1B/2015/2234
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni -
Tipo IA n. A.4 (Modifica nome e indirizzo del produttore autorizzato
del principio attivo sanofi-aventis S.p.A.); Tipo IB unforeseen n.
B.I.a.z) modifica nella produzione della sostanza attiva - altre
(Introduzione di un nuovo sito di produzione del materiale di
partenza rifamicina O utilizzato per la produzione della sostanza
attiva rifaximina da parte del produttore autorizzato sanofi aventis
S.p.A.); Tipo IB n. B.I.a.2.e Modifica minore alla Restricted Part di
un ASMF (Modifica della Final drying Temperature); Tipo IA n.
B.I.b.2.b Modifica della procedura di test di una sostanza attiva
(Eliminazione metodo HPLC obsoleto per Assay e Related substances);
Tipo IB n. B.I.b.2.a Modifica minore della procedura di test della
sostanza attiva - modifica minore di una procedura di test approvata
(Particle size).
Variation procedure number: UK/H/4662/001/IB/004/G
Codice pratica: C1B/2015/3207
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni -
1 var. Tipo IB n. B.II.e.7.b) Aggiunta di un fornitore del conf.
primario PVC/PE/PVDC, 4 var. Tipo IB n.B.II.e.z) Modifica dei limiti
di specifica dei parametri "Total Thickness" e "Total weight" del
conf. primario PVC/PE/PVDC, "Total weight" del conf. primario
Alluminio, eliminazione della frequenza del test di identificazione
dei materiali di conf. primario; 2 var Tipo IA n. B.II.e.2.c)
Eliminazione dei test "Dimensional stability" del conf. primario
PVC/PE/PVDC e "Thickness" del conf. primario Alluminio, 1 var Tipo IA
n. B.II.e.2.b) aggiunta del parametro di specifica "Total thickness"
alle specifiche del conf. Primario Alluminio, 1 var. Tipo IA
B.II.e.3.a) modifica minore della procedura di prova Total Weight del
conf. primario Alluminio, 1 var. Tipo IA n. B.II.e.3.b) sostituzione
del metodo di prova "Microperforation count" del conf. primario
Alluminio.
Variation procedure number: UK/H/4662/001/IA/005
Codice pratica: C1B/2015/4385
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA n. C.I.8.a)
Modifica del "Summary of Pharmacovigilance System".
Specialità medicinale: TIXTELLER
Confezioni e numeri di AIC: 550 mg compresse rivestite con film -
tutte le confezioni - AIC n. 041924010-022-034-046-059
Variation procedure number: UK/H/5075/001/IB/004/G
Codice pratica: C1B/2105/3123
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni -
1 var. Tipo IB n. B.II.e.7.b) Aggiunta di un fornitore del conf.
primario PVC/PE/PVDC, 4 var. Tipo IB n.B.II.e.z) Modifica dei limiti
di specifica dei parametri "Total Thickness" e "Total weight" del
conf. primario PVC/PE/PVDC, "Total weight" del conf. primario
Alluminio, eliminazione della frequenza del test di identificazione
dei materiali di conf. primario; 2 var Tipo IA n. B.II.e.2.c)
Eliminazione dei test "Dimensional stability" del conf. primario
PVC/PE/PVDC e "Thickness" del conf. primario Alluminio, 1 var Tipo IA
n. B.II.e.2.b) aggiunta del parametro di specifica "Total thickness"
alle specifiche del conf. Primario Alluminio, 1 var. Tipo IA
B.II.e.3.a) modifica minore della procedura di prova Total Weight del
conf. primario Alluminio, 1 var. Tipo IA n. B.II.e.3.b) sostituzione
del metodo di prova "Microperforation count" del conf. primario
Alluminio.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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