Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Bruni» (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 387 del 20 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GABAPENTIN BRUNI nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 50
capsule; «300 mg capsu1e rigide» 50 capsule; «400 mg capsule rigide»
30 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Bruni S.n.c., con sede legale e
domicilio fiscale in corso Basilica Soluntina, 67 - 90017 Santa
Flavia (Palermo) Italia, codice fiscale n. 02656370828.
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule.
A.I.C. n. 036574010 (in base 10), 12W4TU (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l., Sanremo (Imperia) Italia, via Dante
Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
G.e.t. S.r.l., Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17
(controlli).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 16,83 mg; amido di mais 10 mg;
talco 6,5 mg; titanio diossido (E-171) 0,96 mg; gelatina q.b.a. 48
mg.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 50 capsule.
A.I.C. n. 036574022 (in base 10), 12W4U6 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l., Sanremo (Imperia) Italia, via Dante
Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
G.e.t. S.r.l., Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17
(controlli).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 300 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 50,5 mg; amido di mais 30 mg;
talco 19,5 mg; ossido di ferro giallo (E-172) 0,14 mg; gelatina
q.b.a. 76 mg; titanio diossido (E-171) 0,76 mg.
Confezione: «400 mg capsule rigide» 30 capsule.
A.I.C. n. 036574034 (in base 10), 12W4UL (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l., Sanremo (Imperia) Italia, via Dante
Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
G.e.t. S.r.l., Sanremo (Imperia) Italia, via L. Ariosto, 17
(controlli).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: gabapentin 400 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,33 mg; amido di mais 40 mg;
talco 26 mg; gelatina q.b.a. 96 mg; titanio diossido (E-171) 1,92 mg.
Indicazioni terapeutiche: epilessia. Epilessia parziale semplice,
complessa, a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli
antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi.
Gabapentin Bruni è indicato in adulti e bambini maggiori di 12
anni, in associazione ad altri antiepilettici in pazienti non
adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da soli o in
associazione.
Gabapentin Bruni è anche indicato come terapia addizionale in
bambini di età compresa fra 3 e 12 anni.
Dolore neuropatico: Gabapentin Bruni è indicato nel
trattamento del dolore neuropatico in adulti a partire dai 18 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 036574010 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro;
A.I.C. n. 036574022 - «300 mg capsule rigide» 50 capsule;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro;
A.I.C. n. 036574034 - «400 mg capsule rigide» 30 capsule;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036574010 - «100 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036574022 - «300 mg capsule rigide» 50
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036574034 - «400 mg capsule rigide» 30
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.