Serie Generale n. 218 del 18-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equingam». (23A05082) (GU Serie Generale n.218 del 18-09-2023)

Estratto determina n. 573/2023 del 6 settembre 2023

Medicinale: EQUINGAM.
Titolare A.I.C.: Pfizer S.r.l.
Confezione:
«50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044176016 (in base 10).
Composizione:
principio attivo
immunoglobuline equine anti-linfociti T umani (eATG).
Officine di produzione
Produttori del principio attivo biologico
Pharmacia &amp; Upjohn Company LLC
7000 Portage Road
Kalamazoo, 49001 Michigan - USA

BioReliance Corporation
14920 Broschart Road - Rockville
20850-3349 Maryland - USA
Rilascio dei lotti
Pfizer Service Company BV
10 Hoge Wei
1930 Zaventem - Belgio
Indicazioni terapeutiche
«Equingam» è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di
età pari o superiore a due anni per il trattamento dell'anemia
aplastica acquisita da moderata a grave ad eziologia immunologica
nota o sospetta, come parte della terapia immunosoppressiva standard
in pazienti che non sono idonei al trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) o per i quali non è disponibile un donatore di
HSC idoneo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044176016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.116,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.143,21.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, in
relazione all'indicazione terapeutica negoziata, da cui consegue:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi di cui all'art.
1, comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017), come
modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito con
modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, (art. 35-ter);
il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di
legge, di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27
settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovatività;
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR) e ai sensi dell'art. 1, commi
401-406 della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017), come
modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito con
modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106 (art. 35-ter).
La società rinuncia espressamente al beneficio economico della
sospensione delle riduzioni di legge di cui alle determine AIFA del 3
luglio 2006 e del 27 settembre 2006.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Condizioni e modalità di impiego

È istituito un Registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Equingam», a base di immunoglobuline equine
anti-linfociti T umani, per l'indicazione ammessa alla
rimborsabilita':
«Equingam» è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di
età pari o superiore a due anni per il trattamento dell'anemia
aplastica acquisita da moderata a grave ad eziologia immunologica
nota o sospetta, come parte della terapia immunosoppressiva standard
in pazienti che non sono idonei al trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) o per i quali non è disponibile un donatore di
HSC idoneo.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,
i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://registri.aifa.gov.it
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente
determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Equingam» (immunoglobuline equine anti-linfociti T umani (eATG)) è
la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.