Parte Seconda n. 85 del 20-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinali e Numeri AIC: CITALOPRAM ALMUS - AIC n.
036434;
CITALOPRAM ALMUS PHARMA - AIC n. 036971;
TICLOPIDINA ALMUS - AIC n. 035825.
Codice pratica n. N1A/2017/1368.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.5.a): Modifica dell'indirizzo dell'officina
di produzione Special Product's Line S.p.A., le cui attività
includono il rilascio dei lotti, da: Strada Paduni, 240 - 03012
Anagni (FR) a: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR).
Specialità Medicinali e Numeri AIC: CARVEDILOLO ALMUS - AIC n.
036471;
ENALAPRIL ALMUS - AIC n. 036595.
Codice pratica n. N1A/2017/1439.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.5.a): Modifica dell'indirizzo dell'officina
di produzione Special Product's Line S.p.A., le cui attività
includono il rilascio dei lotti, da: Strada Paduni, 240 - 03012
Anagni (FR) a: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR).
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 039688 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. C1A/2017/1860. Procedura n.
PT/H/0219/001-002/IA/014/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un Certificato d'idoneità della Farmacopea europea
aggiornato da parte di un produttore già approvato: HEC Pharm Co.,
Ltd. (Cina), CoS n. R1-CEP 2009-134-Rev 00 e una variazione tipo IA
n. B.III.1.a).2 Presentazione di un Certificato d'idoneità della
Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore già
approvato: SUN Pharmaceutical Industries Ltd. (India), R1-CEP
2006-246-Rev 01.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P72046 del
04/07/2017.
Specialità medicinale: NIROLEX RAFFREDDORE E INFLUENZA
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg / 60 mg compresse effervescenti -
AIC n. 040055 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica n. N1B/2015/5206 e n. N1B/2016/2250.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z) e Variazione
tipo IB n. C.I.5.a)
Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo in accordo alla comunicazione dell'Ufficio di
Farmacovigilanza di AIFA del 01/10/2015 (prot. n. FV/98187/P) e alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/65788/2014). Modifica del regime
di fornitura in accordo alla comunicazione dell'Ufficio di
Farmacovigilanza di AIFA del 28/07/2016 (prot. n. FV/0078674).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la modifica del regime di fornitura, da: medicinale
non soggetto a prescrizione medica da banco a: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica, relativamente alla confezione
da 16 compresse (AIC n. 040055028) e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


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