Serie Generale n. 145 del 25-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Merck Generics» (GU Serie Generale n.145 del 25-06-2007)

Estratto determinazione n. 511 del 4 giugno 2007

Medicinale: CETIRIZINA MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.:
Merck Generics Italia S.p.A. - via Aquileia 35 - 20092
Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 037713017/M (in base 10) 13YX3T (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 037713029/M (in base 10) 13YX45 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore
PP;
A.I.C. n. 037713031/M (in base 10) 13YX47 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713043/M (in base 10) 13YX4M (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713056/M (in base 10) 13YX50 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713068/M (in base 10) 13YX5D (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713070/M (in base 10) 13YX5G (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713082/M (in base 10) 13YX5U (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713094/M (in base 10) 13YX66 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713106/M (in base 10) 13YX6L (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713118/M (in base 10) 13YX6Y (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713120/M (in base 10) 13YX70 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 (10X10x1) compresse in
blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713132/M (in base 10) 13YX7D (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 (50X1) compresse in
blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713144/M (in base 10) 13YX7S (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713157/M (in base 10) 13YX85 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:;
cetirizina 10 mg come cetirizina dicloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais
pregelatinizzato, povidone K29/32, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: talco, Opadry Y-1-7000, titanio
diossido (E171), ipromellosa 5cP (E464), macrogol 400.;
Produzione prodotto finito e rilascio dei lotti:
McDermott Laboratories (t/a Gerard Laboratories) - 35/36
Baldoyle Industrial Estate Grange Road - Dublin 13, Irlanda.
Confezionamento e rilascio dei lotti:
Generics (UK) Limited - Station Close Potters Bar Hertfordshire
- EN6 1TL Regno Unito.
Confezionamento anche presso:
Generics UK Limited - Unit 2 - 5 Amor Way Letchworth
Hertfordshire - SG6 1UG Regno Unito.
Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250 D-64293 Darmstadt -
Germania.
Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti oltre i 12 anni:
trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e
perenne), associata a congiuntivite allergica ed ad orticaria cronica
idiopatica.
Bambini di 6-12 anni: trattamento sintomatico della rinite
allergica (stagionale e perenne) edorticaria cronica idiopatica.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione;
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 037713082/M (in base 10) 13YX5U (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A nota 89;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,92 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,47 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.;
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.