Serie Generale n. 95 del 23-4-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 marzo 2012
Modifica del regime di fornitura e del piano terapeutico del medicinale Multaq (dronedarone) 400 mg compresse. (Determinazione n.FV/ 78). (12A04547) (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2012)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art.
48, comma 13, sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco Luca
Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determina AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la quale è
stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la determina 29 luglio 2010 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 185 del 10 agosto 2010, con
particolare riferimento all'art. 3, concernente la classificazione ai
fini della fornitura e l'art. 4, concernente le condizioni e le
modalità d'impiego del medicinale Multaq - dronedarone;
Vista la decisione della Commissione Europea n. C (2011) 10085 del
22 dicembre 2011, riguardante l'esecuzione di condizioni o
restrizioni di cui all'art. 127a della direttiva 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'autorizzazione ad
immettere in commercio il medicinale per uso umano «Multaq -
dronedarone» rilasciata con decisione C(2009)9615;
Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 5 marzo 2012;
Visto il parere favorevole alla modifica del piano terapeutico ed
alla modifica del regime di dispensazione del medicinale da Ricetta
Ripetibile (RR) a Ricetta Ripetibile Limitativa (RRL) espresso dalla
Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 6-7 marzo
2012;
Ritenuto necessario, ai fini della tutela della salute pubblica,
procedere a modificare il regime di fornitura precedentemente
autorizzato - Ricetta Ripetibile (RR) - del medicinale Multaq
(dronedarone);
Ritenuto necessario aggiornare il piano terapeutico AIFA per la
prescrizione SSN di dronedarone, di cui all'allegato 1 della
determina 29 luglio 2010 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 185 del 10 agosto 2010;

Determina:

Art. 1

1. Il medicinale a base di dronedarone:
medicinale: MULTAQ
Confezioni:
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) 20 compresse - A.I.C. n. 039589015/E EU/1/09/591/001;
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) 50 compresse - A.I.C. n. 039589027/E EU/1/09/591/002;
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) 60 compresse - A.I.C. n. 039589039/E EU/1/09/591/003;
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) 100X1 compresse - A.I.C. n. 039589041/E EU/1/09/591/004.
Titolare AIC: Sanofi-Aventis - 174, avenue de France - 75013 Paris
- Francia
ai fini della classificazione del regime di fornitura, nel rispetto
dell'art. 91 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è
soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL (1) ) per la prima
prescrizione e in tutti i casi in cui non sia presente il piano
terapeutico per il singolo paziente.
2. L'allegato 1, parte integrante della presente determina,
sostituisce il «Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di
dronedarone, di cui all'allegato 1 della determina 29 luglio 2010
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 185 del 10
agosto 2010».
3. A partire dal primo lotto prodotto dalla data di entrata in
vigore della presente determina, è fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di cui
al comma 1 di riportare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello
stesso, sul confezionamento primario di tale medicinale la frase
«medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di specialisti».
4. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determina possono essere dispensate al
pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ma solo
dietro presentazione di ricetta medica limitativa o di prescrizione
effettuata nel rispetto del piano terapeutico per il singolo
paziente.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
Roma, 29 marzo 2012

Il dirigente: Ferrazin

(1) medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di specialisti in cardiologia,
medicina d'urgenza e cardiochirurgia.

Allegato 1

Piano terapeutico AIFA per la prescrizione di dronedarone

Parte di provvedimento in formato grafico