Serie Generale n. 206 del 5-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Enroxal 100 mg/ml», soluzione orale per polli e tacchini. (14A06834) (GU Serie Generale n.206 del 05-09-2014)

Estratto del provvedimento n. 573 del 9 luglio 2014

Medicinale veterinario ENROXAL 100 MG/ML soluzione orale per
polli e tacchini.
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104590017
bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 104590029
bottiglia da 5 litri - A.I.C. n. 104590031
Titolare: Krka, d.d. Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto, Slovenia
Modifica: Variazione tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme all'articolo 35 della
direttiva 2001/82/CE (procedura di referral) in linea con la
Decisione di Esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del
4-03-2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a
polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda.
Numero procedura europea: IE/V/318/001/IA/004.
Si autorizzano, per il medicinale indicato in oggetto, le
seguenti modifiche:
Tempo di attesa - Paragrafo 4.11 del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto:
Polli: Carne e visceri: da 3 a 7 giorni.
Tacchini: Carne e visceri: da 3 a 13 giorni.
Uso non autorizzato in animali che producono uova per il consumo
umano.
Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni
precedenti l'ovodeposizione.
Queste ultime due frasi vengono inserite al paragrafo 8
dell'etichetta interna e di quella esterna e al corrispondente punto
10 del foglio illustrativo.
Indicazioni per l'utilizzazione - paragrafo 4.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto e corrispondente punto 4 del
foglio illustrativo, che diventano: Trattamento delle infezioni
causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina.
Polli
Mycoplasma gallisepticum
Mycoplasma synoviae
Avibacterium paragallinarum
Pasteurella multocida
Escherichia coli
Tacchini
Mycoplasma gallisepticum
Mycoplasma synoviae
Pasteurella multocida
Escherichia coli
Controindicazioni - paragrafo 4.3 del RCP e il relativo punto 5
del foglietto illustrativo diventano rispettivamente: Non usare per
la profilassi. Non usare quando è nota la presenza di
resistenza/resistenza crociata ai (fluoro) chinoloni nel gruppo di
animali destinato al trattamento.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione -
paragrafo 4.4 del RCP ed il relativo punto 12 del foglio
illustrativo - prima riga - diventano «Il trattamento di infezioni da
Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo».
Precauzioni speciali per l'impiego - paragrafo 4.5 del RCP - 4°
capoverso e il relativo punto 12 del foglio illustrativo - 5°
capoverso, diventano: «Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel
pollame è stato autorizzato per la prima volta, si sono registrate
una diffusa riduzione della sensibilità di E. coli ai
fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti. Resistenza è
stata segnalata anche in Mycoplasma synoviae nell'UE».
Posologia - paragrafo 4.9 - primi due capoversi del RCP ed il
relativo punto 8 del foglio illustrativo, diventano: Dosaggio: Polli
e tacchini: 10 mg enrofloxacina/kg peso corporeo al giorno per 3-5
giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5
giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche
progressive. In assenza di un miglioramento clinico entro 2-3 giorni,
si deve considerare prevedersi una terapia antimicrobica alternativa
sulla base dei test di sensibilità.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuata entro 60 giorni dalla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014
(Gazzetta Ufficiale del 22 aprile 2014).
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.