Serie Generale n. 106 del 9-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Tiefenbacher» (GU Serie Generale n.106 del 09-05-2006)

Estratto determinazione n. 223 del 12 aprile 2006
Medicinale: CITALOPRAM TIEFENBACHER.
Titolare A.I.C.: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH &amp; Co KG - Van der
Smissen Str. 1 - 22767 Hamburg Germany).
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865018/M (in base 10) 1350ZU (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865020/M (in base 10) 1350ZW (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865032/M (in base 10) 135108 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865044/M (in base 10) 13510N (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865057/M (in base 10) 135111 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865069/M (in base 10) 13511F (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865071/M (in base 10) 13511H (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865083/M (in base 10) 13511V (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865095/M (in base 10) 135127 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865107/M (in base 10) 13512M (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036865119/M (in base 10) 13512Z (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036865121/M (in base 10) 135131 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865133/M (in base 10) 13513F (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865145/M (in base 10) 13513T (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865158/M (in base 10) 135146 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865160/M (in base 10) 135148 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865172/M (in base 10) 13514N (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865184/M (in base 10) 135150 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865196/M (in base 10) 13515D (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865208/M (in base 10) 13515S (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865210/M (in base 10) 13515U (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865222/M (in base 10) 135166 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036865234/M (in base 10) 13516L (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036865246/M (in base 10) 13516Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo: 20 mg o 40 mg di citalopram come citalopram
bromidrato;
eccipienti per il corpo della compressa: mannitolo, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
eccipienti per il rivestimento della compressa: ipromellosa,
macrogol 6000, titanio diossido (E171).
Produzione: Tropon GmbH - Neurather Ring 1 - 51063 Koln
(Germany).
Confezionamento:
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co. KG - Gollstrasse, 1 -
84529 Tittmoning (Germany);
Cardinal Health Germany GmbH - Steimbeistrasse, 2 - D-73614
Schorndorf (Germany).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi
maggiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865020/M (in base 10) 1350ZW (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,99 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,89 euro;
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865044/M (in base 10) 13510N (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,88 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 13,00 euro;
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/ALU;
A.I.C. n. 036865145/M (in base 10) 13513T (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 8,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.