Serie Generale n. 298 del 22-12-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 28 settembre 1995
Modificazioni agli allegati II e III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione delle direttive della Commissione europea 95/35/CE e 95/36/CE del 14 luglio 1995. (GU Serie Generale n.298 del 22-12-1995)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo alla
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari";
Vista la direttiva del Consiglio 91/414/CEE del 15 luglio 1991,
relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari;
Tenuto conto della direttiva 95/35/CE della Commissione del 14
luglio 1995, recante modifica agli allegati II, punti 2.2 e 2.3
dell'introduzione, e III, punti 2.4 e 2.5 dell'introduzione, della
direttiva 91/414/CEE;
Tenuto conto della direttiva 95/36/CE della Commissione del 14
luglio 1995, recante modifica agli allegati II, parte A, punto 7
(Destino e comportamento ambientale delle sostanze attive), e III,
parte A, punto 9 (Destino e comportamento ambientale dei preparati),
della direttiva 91/414/CEE;
Visto l'art. 21 del decreto legislativo 17, marzo 1995, n. 194;
Ritenuto di dover procedere all'adeguamento alle nuove disposizioni
comunitarie degli allegati II e III del citato decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194;
E M A N A
il seguente decreto:
Art. 1.
1. L'allegato II, punto 2.2 dell'introduzione, del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, è modificato come specificato
nell'allegato 1 del presente decreto.
2. L'allegato III, punto 2.4 dell'introduzione, del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, è modificato come specificato
nell'allegato 2 del presente decreto.

Art. 2.
1. L'allegato II, parte A, punto 7, del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, è sostituito con il testo di cui all'allegato 3
del presente decreto.
2. L'allegato III, parte A, punto 9, del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, è sostituito dall'allegato 4 del presente
decreto.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 28 settembre 1995
Il Ministro: GUZZANTI
Registrato alla Corte dei conti il 15 novembre 1995
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 383

ALLEGATO 1
MODIFICA DELL'INTRODUZIONE ALL'ALLEGATO II DEL DECRETO LEGISLATIVO N.
194 DEL 1995, RELATIVO AI REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI
FINI DELL'ISCRIZIONE DI UNA SOSTANZA ATTIVA NELL'ELENCO DELLE
SOSTANZE CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATE NEI PRODOTTI FITOSANITARI
(ART. 5, COMMA 2, LETTERA B): ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA
95/35/CE).
INTRODUZIONE
1. Le informazioni richieste devono:
1.1. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari
per valutare i prevedibili rischi, immediati o ritardati, che la
sostanza può comportare per l'uomo, per gli animali e per
l'ambiente, e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli
studi cui viene fatto di seguito riferimento;
1.2. ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le
prove, nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto
riferimento o che sono descritti nel presente allegato; nel caso di
studi avviati prima dell'entrata in vigore delle modifiche del
presente allegato, le informazioni di cui trattasi devono essere
ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove convalidati a
livello internazionale, oppure, qualora non fossero disponibili,
applicando disciplinari per le prove accettati dal Ministero della
sanità;
1.3. se un disciplinare per le prove è inappropriato o non
descritto, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello
cui è fatto riferimento nel presente allegato, comprendere una
giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa
essere accettata dal Ministero della sanità; in particolare, qualora
sia fatto riferimento nel presente allegato ad un metodo comunitario
consistente nella trasposizione di un metodo predisposto da un
organismo internazionale (ad es. l'OCSE), può essere accettato che
le informazioni richieste siano ottenute in conformità dell'ultima
versione di detto metodo, se all'inizio degli studi in questione il
metodo comunitario non sia ancora stato aggiornato;
1.4. comprendere, ove il Ministero della sanità ne faccia
richiesta, una descrizione esauriente del disciplinare usato per le
prove, se non menzionato o descritto nel presente allegato, e una
descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica,
corredata di una pertinente giustificazione che possa essere
accettata dal Ministero della sanità;
1.5. comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi
svolti, con descrizione esauriente degli stessi, oppure una
giustificazione che possa essere accettata dal Ministero della
sanità, qualora:
non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui
in considerazione della natura del prodotto o dell'uso proposto dello
stesso, oppure;
non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile
fornire dati ed informazioni;
1.6. ove del caso, essere state ottenute in osservanza alle
disposizioni recate dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116,
di attuazione della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, in materia di
protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri
fini scientifici.
2.1. Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle
proprietà e/o sulla sicurezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente
devono essere effettuate in osservanza ai principi di cui alla
direttiva 87/18/CEE e al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120,
allegato I, lettera D, punto 6, concernente l'applicazione dei
principi di buone prassi di laboratorio.
2.2. In deroga a quanto disposto al punto 2.1, le prove e le
analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza
delle sostanze per le api da miele e altri artropodi benefici diversi
dalle api sono svolte da enti od organismi di prova ufficiali o
ufficialmente riconosciuti per l'esecuzione di tali prove o da
organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3
dell'introduzione dell'allegato III. Tale deroga
si applica alle prove effettivamente iniziate al più tardi entro il
31 dicembre 1999.
2.3. In deroga a quanto disposto al punto 2.1, le prove e le
analisi intese ad ottenere dati sui residui, effettuate in
conformità a quanto previsto alla sezione 6 del presente allegato Il
con prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive già sul mercato
alla data del 26 luglio 1993, devono essere svolte da enti od
organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti per l'esecuzione di
tali prove o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai
punti 2.2. e 2.3 dell'introduzione dell'allegato III. Tale deroga si
applica alle prove effettivamente iniziate al più tardi entro il 31
dicembre 1997.
(N.B. - È riportata integralmente l'introduzione dell'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; in corsivo sono
evidenziate le modifiche introdotte dalla direttiva 95/35/CE).

ALLEGATO 2
MODIFICA DELL'INTRODUZIONE ALL'ALLEGATO III DEL DECRETO LEGISLATIVO
N. 194 DEL 1995, RELATIVO AI REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE
AI FINI DELL'ISCRIZIONE DI UNA SOSTANZA ATTIVA NELL'ELENCO DELLE
SOSTANZE CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATE NEI PRODOTTI FITOSANITARI
(ART. 5, COMMA 2, LETTERA A): ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA
95/35/CE).
INTRODUZIONE
1. Le informazioni richieste devono:
1.1. comprendere un dossier tecnico che fornisca i dati necessari
per valutare l'efficacia e i prevedibili rischi, immediati o
ritardati, che il prodotto fitosanitario può comportare per l'uomo,
per gli animali e per l'ambiente, e che contenga almeno la
descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito
riferimento;
1.2. ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le
prove, nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto
riferimento o che sono descritti nel presente allegato; nel caso di
studi avviati prima dell'entrata in vigore delle modifiche del
presente allegato, le informazioni di cui trattasi devono essere
ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove convalidati a
livello internazionale, oppure, qualora non fossero disponibili,
applicando disciplinari per le prove accettati dal Ministero della
sanità; in particolare, qualora sia fatto riferimento nel presente
allegato ad un metodo comunitario consistente nella trasposizione di
un metodo predisposto da un organismo internazionale (ad es. l'OCSE),
può essere accettato che le informazioni richieste siano ottenute in
conformità dell'ultima versione di detto metodo se all'inizio degli
studi in questione il metodo comunitario non sia ancora stato
aggiornato;
1.3. se un disciplinare per le prove è improprio o se non ne
esiste una descrizione, oppure se è stato usato un disciplinare
diverso da quello cui e fatto riferimento nel presente allegato,
comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare
utilizzato che possa essere accettata dal Ministero della sanità;
1.4. comprendere, ove il Ministero della sanità ne faccia
richiesta, una descrizione esauriente del disciplinare usato per le
prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una
descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica,
corredata di una pertinente giustificazione che possa essere
accettata dal Ministero della sanità;
1.5. comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi
svolti, con descrizione esauriente degli stessi, oppure una
giustificazione che possa essere accettata dal Ministero della
sanità, qualora:
non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui
in considerazione della natura del prodotto o del proposto uso dello
stesso, oppure non sia scientificamente necessario o tecnicamente
possibile fornire dati ed informazioni;
1.6. ove del caso, essere state ottenute in osservanza alle
disposizioni recate dalla direttiva 87/18/CEE e dal decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, di attuazione della direttiva
86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, in materia di
protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri
fini scientifici.
2.1. Le prove e le analisi intese ad ottenere dati circa le
proprietà e/o la sicurezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente
devono essere effettuate in osservanza alle disposizioni recate dal
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, allegato I, lettera D,
punto 6, concernente l'applicazione dei principi di buone prassi di
laboratorio.
2.2. Le prove e le analisi, da effettuare a norma della sezione
6, punti da 6.2 a 6.7 del presente allegato, devono essere effettuate
da enti ed organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti
che soddisfino almeno i requisiti seguenti:
disporre di sufficiente personale scientifico e tecnico con un
grado di istruzione, formazione, conoscenze specifiche ed esperienza
consono con le mansioni da svolgere;
disporre delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione
delle prove e delle misure che si afferma poter effettuare; tali
attrezzature devono essere adeguatamente conservate ed eventualmente
tarate prima e dopo la loro utilizzazione, secondo un programma
prestabilito;
disporre di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di
serre, camere di coltura o magazzini; l'ambiente nel quale vengono
svolte le proove non deve essere tale da invalidarne i risultati o
incidere negativamente sulla prescritta accuratezza della misura;
mettere a disposizione di tutto il personale interessato le
procedure e i protocolli operativi usati per le prove;
ove il Ministero della sanità ne faccia richiesta, rendere
disponibili prima dell'inizio della prova informazioni
particolareggiate sulla stessa, comprendenti almeno l'indicazione del
luogo in cui viene effettuata e dei prodotti fitosanitari impiegati;
garantire che il livello qualitativo dell'attività svolta sia
adeguato a tipo, portata o volume dell'attività stessa e agli scopi
perseguiti;
conservare una registrazione di tutte le osservazioni originali,
dei relativi calcoli e dati derivati, delle operazioni di taratura e
della relazione finale della prova per tutto il tempo in cui il
prodotto di cui trattasi è autorizzato nell'Unione europea.
2.3. Si esige che gli enti od organismi di prova ufficialmente
riconosciuti e, quando richiesto, gli enti od organismi ufficiali:
comunichino all'autorità competente tutte le informazioni
particolareggiate atte a dimostrare che sono in grado di soddisfare i
requisiti di cui al punto 2.2;
accettino di essere sottoposti in qualsiasi momento alle
ispezioni da organizzare con regolarità per verificare l'osservanza
delle prescrizioni di quanto specificato al punto 2.2.
2.4. In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri
possono applicare il disposto dei punti 2.2 e 2.3 anche per le prove
e le analisi effettuate sul loro territorio per ottenere dati sulle
proprietà e/o sulla innocuità delle preparazioni per le api da
miele e gli artropodi benefici diversi dalle api ed effettivamente
iniziate al più tardi il 31 dicembre 1999.
2.5. In deroga al disposto del punto 2.1, si applica il disposto
dei punti 2.2 e 2.3 anche alle prove e alle analisi sui residui
effettuate sul loro territorio a norma della sezione 8 "Residui in o
su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e gli animali" con prodotti
fitosanitari contenenti sostanze attive già sul mercato due anni
dopo la notifica della direttiva e effettivamente iniziate al più
tardi il 31 dicembre 1997.
3. Le informazioni richieste dovranno comprendere la
classificazione e l'etichettatura proposta per il prodotto
fitosanitario in conformità delle pertinenti direttive comunitarie.
4. In casi particolari può essere necessario richiedere alcune
informazioni di cui all'allegato II, parte A, per eventuali
componenti della formulazione. Prima di procedere a siffatta
richiesta e prima che eventuali nuovi studi debbano venir effettuati,
saranno esaminate tutte le informazioni sulla formulazione messe a
disposizione del Ministero della sanità, in particolare quando:
la legislazione comunitaria consente l'impiego di tale componente
in alimenti, mangimi, medicinali o cosmetici;
una scheda dei dati di sicurezza è stata presentata, per il
componente, conformemente alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio,
attuata dalla legge 29 maggio 1974, n. 256, e successivi
aggiornamenti.
(N.B. - È riportata integralmente l'introduzione dell'allegato
III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; in corsivo sono
evidenziate le modifiche introdotte dalla direttiva 95/35/CE).

ALLEGATO 3
Sostituisce l'allegato II, parte A, punto 7 (destino e comportamento
ambientale), del decreto legislativo n. 194 del 17 marzo 1995:
attuazione della direttiva 95/36/CE.
7. DESTINO E COMPORTAMENTO AMBIENTALE.
INTRODUZIONE
(i) Le informazioni fornite, insieme con quelle relative ad uno o
piu preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere idonee a
consentire una valutazione del destino e del comportamento della
sostanza attiva nell'ambiente, nonchè dei possibili rischi per le
specie non bersaglio derivanti dall'esposizione alla sostanza attiva,
ai suoi metaboliti, ai prodotti di reazione e di degradazione,
qualora siano di rilevanza tossicologica o ambientale.
(ii) In particolare, tutte queste informazioni dovrebbero essere
sufficienti per:
poter decidere se la sostanza attiva possa essere iscritta o meno
nell'allegato I;
specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare
all'eventuale iscrizione nell'allegato I;
classificare la sostanza attiva in ordine alla sua pericolosità;
specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'ambiente, da apporre sull'imballaggio (contenitori);
poter prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento
nell'ambiente della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e
prodotti di degradazione e di reazione, nonchè i relativi tempi;
identificare le popolazioni e le specie non bersaglio per le
quali la possibile esposizione della sostanza attiva può presentare
pericoli;
specificare le misure necessarie per ridurre al minimo la
contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulla specie non bersaglio.
(iii) Deve essere fornito il profilo analitico del materiale
utilizzato, come indicato al punto 1.11. Nelle prove in cui viene
impiegata la sostanza attiva, il materiale utilizzato deve essere
conforme alle specifiche cui si dovrà attenere nella fabbricazione
dei preparati da autorizzare, salvo in caso di utilizzazione di
materiale radiomarcato. Se nelle prove viene uttlizzata una sostanza
attiva prodotta in laboratorio o in un impianto pilota, le prove
devono essere ripetute utilizzando la sostanza attiva prodotta
industrialmente, a meno che si possa dimostrare che il materiale di
prova utilizzato sia essenzialmente lo stesso ai fini del controllo e
della valutazione ambientale.
(iv) Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i
radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o più, se necessario)
tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di
degradazione, nonchè lo studio della distribuzione della sostanza
attiva e dei suoi metaboliti, dei prodotti di reazione e di
degradazione nell'ambiente.
(v) Può risultare necessario svolgere studi distinti sui
metaboliti e sui prodotti di degradazione o di reazione, qualora:
questi possano costituire un rischio considerevole per organismi
non bersaglio o per la qualità delle acque, del terreno e dell'aria;
i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati
disponibili sulla sostanza attiva.
Prima di svolgere questi studi occorrerà prendere in
considerazione i dati degli studi di cui ai punti 5 e 6.
(vi) Se del caso, occorrerà programmare le prove ed analizzare i
dati, applicando adeguati metodi statistici. Dovranno essere
riportati i dettagli completi dell'analisi statistica (ad esempio,
devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di
confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p
piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non
significativo).
7.1. Destino e comportamento nel suolo.
Devono essere riportate tutte le informazioni pertinenti sul tipo
e sulle proprietà del suolo utilizzato negli studi, ivi inclusi il
PH, il contenuto di carbonio organico, la capacità di scambio
cationico, la distribuzione delle particelle in base alla loro
dimensione e la capacità di ritenzione d'acqua a pF = O e pF = 2,5
in conformità con le relative norme ISO o altre norme
internazionali.
Deve essere determinata, appena prima dell'inizio e alla fine
dello studio, la biomassa microbica dei terreni utilizzati per gli
studi di degradazione in laboratorio.
Si raccomanda di utilizzare il più possibile gli stessi suoli in
tutti gli studi di laboratorio sul suolo.
I suoli utilizzati negli studi sulla degradazione o sulla
mobilità devono essere selezionati in modo da essere rappresentativi
dell'intera gamma di terreni tipici delle differenti regioni
comunitarie in cui vengono utilizzati o di cui è prevista
l'utilizzazione; in particolare:
i suoli devono coprire un certo intervallo di contenuto di
carbonio organico, la distribuzione delle particelle secondo le loro
dimensioni e i valori di PH e
qualora, in base ad altri dati, si supponga che la degradazione o
la mobilità dipenda dal PH (ad esempio, solubilità e velocità di
idrolisi punto 2.7 e 2.8) devono essere considerati i seguenti
intervalli di PH: da 4,5 a 5,5; da 6 a 7; e 8 (approssimativamente).
I suoli da utilizzare devono essere, se possibile, campionati di
recente. Qualora sia inevitabile l'utilizzazione di suoli conservati,
la conservazione deve essere stata effettuata correttamente per un
periodo di tempo limitato e in determinate condizioni specifiche. I
suoli conservati per tempi più lunghi possono essere utilizzati solo
per gli studi di adsorbimento e di desorbimento.
Il suolo scelto per iniziare lo studio non deve avere
caratteristiche estreme per quanto riguarda parametri quali la
distribuzione delle particelle in base alla loro dimensione, il
contenuto di carbonio organico e il PH.
I suoli dovrebbero essere raccolti e manipolati conformemente alla
norma ISO 10381-6 (Soil quality - Sampling - Guidance on the
collection, handling and storage of soil for the assessment of
microbial processes in the laboratory). Le eventuali variazioni dalla
norma devono essere indicate e motivate.
Gli studi sul campo devono essere effettuati in condizioni quanto
più prossime possibili a quelle della normale pratica agricola su
una gamma rappresentativa di tipi di suolo e di condizioni climatiche
delle zone di utilizzazione. Per gli studi sul campo, devono essere
riportate le relative condizioni meteorologiche.
7.1.1. Velocità e via di degradazione nel suolo.
7.1.1.1. Via di degradazione nel suolo.
Scopo dei test.
I dati forniti, assieme con altre informazioni pertinenti,
dovrebbero essere sufficienti per:
identificare, se possibile, l'importanza relativa dei tipi di
processo che intervengono (bilancio tra degradazione chimica e
biologica);
identificare i singoli componenti che in qualsiasi momento sono
in una percentuale superiore al 10% della quantità di sostanza
attiva aggiunta, ivi inclusi, se fattibile, i residui non estraibili;
identificare, se possibile, anche i singoli componenti presenti
in percentuale inferiore al 10% della quantità di sostanza attiva
aggiunta;
stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti (bilancio
delle masse);
poter definire i residui di interesse nel suolo e a quali di
questi residui sono o possono essere esposte specie non bersaglio.
Qualora sia fatto riferimento a residui non estraibili, questi
vengono definiti come specie chimiche provenienti da prodotti
fitosanitari, utilizzati secondo la buona pratica agricola, che non
possono essere estratti con metodi tali da non modificare
significativamente la natura chimica di detti residui. I frammenti
delle vie metaboliche che conducono ai prodotti naturali non sono
considerati residui non estraibili.
7.1.1.1.1. Degradazione aerobica.
Necessità del test.
Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione, salvo il
caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei preparati
contenenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo
(quali, ad esempio, le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i
trattamenti di ferite di alberi).
Condizioni sperimentali.
Devono essere riportate la/e via/e di degradazione relativa ad un
suolo. I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici
schematici nei quali siano indicate le vie di degradazione coinvolte
e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante,
in funzione del tempo,
nella sostanza attiva;
nel CO2;
nei composti volatili differenti dal CO2;
nei singoli prodotti di trasformazione identificati;
nelle sostanze estraibili non identificate;
nei residui non estraibili nel suolo.
La ricerca delle vie di degradazione deve comprendere tutte le
fasi possibili atte a caratterizzare e a quantificare i residui non
estraibili formatisi dopo cento giorni, se superiori al 70% della
dose applicata della sostanza attiva. Le tecniche e le metodologie
migliori da applicare verranno scelte caso per caso. Qualora i
composti in questione non siano caratterizzati occorre darne
motivazione.
Di norma, deve trattarsi di uno studio della durata di centoventi
giorni salvo il caso in cui, dopo un periodo più breve, i livelli di
residui non estraibili e di CO2 siano tali che sia possibile la loro
estrapolazione a cento giorni.
Linea guida per il test.
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
7.1.1.1.2. Studi supplementari.
- Degradadazione anaerobica.
Necessità del test.
Devono essere riportati i risultati di uno studio di degradazione
anaerobica, a meno che si possa asserire, con le debite motivazioni,
che è improbabile l'utilizzazione dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva in condizione anaerobiche.
Condizioni sperimentali e linea guida per il test.
Si applica quanto indicato al corrispondente paragrafo del punto
7.1.1.1.1.
- Fotolisi del suolo.
Necessità del test.
Devono essere riportati i risultati di uno studio sulla fotolisi
del suolo, a meno che si possa asserire, con le debite motivazioni,
che è improbabile il deposito della sostanza attiva sulla superficie
del suolo.
Linea guida per il test.
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
7.1.1.2. Velocità di degradazione.
7.1.1.2.1. Studi di laboratorio.
Scopo dei test.
Gli studi di degradazione nel suolo dovrebbero fornire le migliori
stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50% e
del 90% (DT50lab e DT90lab) della sostanza attiva e dei relativi
metaboliti, dei prodotti di reazione e di degradazione in condizioni
di laboratorio.
- Degradazione aerobica.
Necessità del test.
Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione, salvo
nel caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva escludono la
contaminazione del suolo quali, ad esempio, le utilizzazioni su
prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi.
Condizioni sperimentali:
occorre indicare la velocità di degradazione aerobica della
sostanza attiva in tre tipi di suolo oltre a quello indicato al punto
7.1.1.1.1.
Per studiare l'influenza della temperatura di degradazione,
occorre effettuare uno studio supplementare a 10 C su uno dei suoli
utilizzati per lo studio della degradazione a 20 C, finchè non
sarà disponibile un modello di calcolo comunitario per
l'estrapolazionedelle velocità di degradazione a basse temperature.
Di norma, lo studio deve avere la durata di centoventi giorni,
salvo se in un periodo più breve si sia degradato oltre il 90% della
sostanza attiva. Devono essere riportati i risultati di studi
analoghi riguardanti tre tipi di suolo per tutti i relativi
metaboliti, i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel
suolo e che in qualsiasi momento nel corso degli studi rappresentano
più del 10% della quantità di sostanza attiva aggiunta, salvo
qualora sia possibile determinare i loro valori DT50lab in base ai
risultati degli studi di degradazione con la sostanza attiva.
Linea guida per il test:
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of pesticides.
- Degradazione anaerobica.
Necessità del test.
Deve essere indicata la velocità di degradazione anaerobica della
sostanza attiva, qualora sia necessario effettuare uno studio
anaerobico secondo quanto indicato al punto 7.1.1.1.2.
Condizioni sperimentali.
Deve essere riportata la velocità di degradazione anaerobica
della sostanza attiva nel suolo utilizzato per lo studio anaerobico
eseguito secondo quanto indicato al punto 7.1.1.1.2.
Di norma, la durata dello studio è di centoventi giorni, salvo se
in un periodo più breve si sia degradato oltre il 90% della sostanza
attiva.
Devono essere riportati i risultati di studi analoghi riguardanti
tutti i metaboliti, i prodotti di reazione e di degradazione presenti
nel suolo e che in qualsiasi momento nel corso degli studi
rappresentano più del 10% della quantità di sostanza attiva
aggiunta, salvo qualora sia possibile determinare i loro valori
DT50lab in base ai risultati degli studi di degradazione con la
sostanza attiva.
Linea guida per il test.
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
7.1.1.2.2. Studi in campo.
- Studi in campo.
Scopo dei test.
Questi studi dovrebbero fornire stime del tempo necessario per la
dissipazione del 50% e del 90% (DT50f e DT90f) della sostanza attiva
in condizioni simili a quelle di utilizzazione in campo. Se del caso,
devono essere riportate informazioni sui relativi metaboliti e sui
prodotti di reazione e di degradazione.
Necessità dei test.
I test devono essere effettuati nel caso in cui il valore di
(DT50lab, a 20C e ad un'umidità del suolo correlato ad un valore pF
compreso tra 2 e 2,5 (pressione di aspirazione), è maggiore di
sessanta giorni.
Se i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono
destinati ad essere utilizzati in condizioni climatiche rigide, i
test devono essere effettuati se il valore di DT50lab a 10C e ad
un'umidità del suolo correlato ad un valore di pF compreso tra 2 e
2,5 (pressione di aspirazione) è maggiore di novanta giorni.
Condizioni sperimentali.
I singoli studi devono essere proseguiti su una serie di suoli
rappresentativi (normalmente su quattro differenti tipi di suolo)
finchè non si sia dissipato più del 90% della quantità applicata.
La durata massima degli studi è di ventiquattro mesi.
Linea guida per il test.
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
- Studi sui residui nel suolo.
Scopo dei test.
Questi studi devono fornire stime dei livelli dei residui nel
suolo all'epoca del raccolto o della semina o dell'impianto delle
colture successive.
Necessità dei test.
Occorre riportare i dati di questi studi qualora il valore DT50lab
sia maggiore di un terzo del tempo che intercorre tra l'applicazione
e il raccolto e qualora sia possibile l'assorbimento nella coltura
successiva, salvo il caso in cui i residui nel suolo all'epoca della
semina o dell'impianto di una coltura successiva possano essere
valutati in modo affidabile in base ai dati degli studi di
dissipazione nel suolo o se si possa asserire, con le debite
motivazioni, che tali residui non possono essere fitotossici per le
colture a rotazione o permangono in queste a livelli inaccettabili.
Condizioni sperimentali.
I singoli studi devono essere proseguiti sino al raccolto o
all'epoca della semina o dell'impianto delle colture successive a
meno che non si sia dissipato oltre il 90% della quantità applicata.
Linea guida per il test.
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
- Studi sull'accumulo nel suolo.
Scopo dei test.
I test dovrebbero fornire dati sufficienti per poter valutare la
possibilità di accumulo dei residui della sostanza attiva e dei
metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione.
Necessità dei test.
Se dagli studi di dissipazione nel suolo risulta che il valore
DT90f è maggiore di un anno e se sono previste applicazioni ripetute
nello stesso periodo vegetativo o negli anni successivi, occorre
effettuare studi sulla possibilità di accumulo di residui nel suolo
e sul livello di concentrazione massima (di plateau) raggiungibile a
meno che non vengano presentati dati affidabili ottenuti con un
opportuno modello di calcolo o altro appropriato metodo di
valutazione.
Condizioni sperimentali.
Devono essere effettuati studi a lungo termine in campo e
comportanti diverse applicazioni su due tipi di suolo pertinenti.
Il richiedente deve ottenere preventivamente l'accordo delle
autorità competenti sul tipo di studio da effettuare.
7.1.2. Adsorbimento e desorbimento.
Scopo dei test.
I dati forniti insieme con altre pertinenti informazioni
dovrebbero essere sufficienti per determinare il coefficiente di
adsorbimento della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di
degradazione e di reazione.
Necessità dei test.
Questi studi devono essere riportati sempre, a meno che la natura
e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la sostanza
attiva escludono la contaminazione del suolo come, ad esempio, le
utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite
degli alberi.
Condizioni sperimentali.
Gli studi sulla sostanza attiva devono essere effettuati e
riportati per quattro tipi di terreno.
Studi analoghi, per almeno tre tipi di suolo, devono essere
riportati per tutti i relativi metaboliti, i prodotti di degradazione
e di reazione che negli studi di degradazione sono stati rilevati, in
qualsiasi momento, a valori superiori al 10% della quantità della
sostanza attiva aggiunta.
Linea guida per il test.
Metodo OCSE 106.
7.1.3. Mobilità nel suolo.
7.1.3.1. Studi di lisciviazione su colonna.
Scopo dei test.
I test devono fornire dati sufficienti per poter valutare la
mobilità e la lisciviabilità della sostanza attiva e, se possibile,
dei relativi metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.
Necessità dei test.
Devono essere effettuati studi su quattro suoli, qualora dagli
studi di adsorbimento e di desorbimento di cui al punto 7.1.2 non sia
possibile ottenere valori affidabili del coefficiente di
adsorbimento.
Linea guida per il test.
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
7.1.3.2. Lisciviazione su colonna di residui stagionati.
Scopo del test.
Il test deve fornire dati sufficienti per poter stimare la
mobilità e la lisciviabilità dei metaboliti e dei prodotti di
degradazione e di reazione.
Necessità dei test.
Gli studi devono essere effettuati salvo il caso in cui:
la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la
sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo come, ad
esempio, le utilizzazioni sui prodotti immagazzinati o i trattamenti
di ferite delle piante oppure
è stato effettuato uno studio specifico relativo ai metaboliti e
ai prodotti di degradazione o di reazione secondo quanto specificato
al punto 7.1.2 o al punto 7.1.3.1.
Condizioni sperimentali.
Il periodo o i periodi di stagionatura dovrebbero essere
determinati in base all'analisi del modello della degradazione della
sostanza attiva e dei metaboliti.
Linea guida per il test.
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
7.1.3.3. Studi al lisimetro o studi lisciviazione in campo.
Scopo dei test.
I test devono fornire dati su:
la mobilità nel suolo;
la lisciviabilità da acque sotterranee;
la possibile distribuzione nel suolo.
Necessità dei test.
Occorrerà far ricorso al parere di esperti per decidere se sia
necessario o meno effettuare studi al lisimetro o di lisciviazione in
campo, tenendo conto dei risultati degli studi di degradazione e di
mobilità nonchè dei valori delle concentrazioni ambientali previste
nelle acque freatiche (PECGW) calcolate secondo quanto prescritto
all'allegato III, parte A, punto 9. Il tipo e le condizioni dello
studio da effettuare dovranno essere discussi con le competenti
autorità.
Condizioni sperimentali.
È necessaria la massima accuratezza nella progettazione degli
impianti sperimentali e dei singoli studi in modo da garantire che i
risultati ottenuti possano essere utilizzati ai fini della
valutazione. Gli studi devono prevedere condizioni realistiche di
casi peggiori possibili, tenendo conto del tipo di suolo, delle
condizioni climatiche, delle dosi applicate e della frequenza e del
periodo di applicazione.
L'acqua di percolazione attraverso le colonne di terreno deve
essere analizzata ad intervalli opportuni e devono essere determinati
i residui nel materiale vegetale all'epoca del raccolto. Al termine
dei lavori sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui
nel suolo in almeno cinque strati. Occorre evitare un campionamento
intermedio poichè la rimozione di piante (salvo per operazioni di
raccolto, secondo la normale pratica agricola) e l'asportazione di
zolle o carote di terreno altera le condizioni del processo di
lisciviazione.
Devono essere registrate ad intervalli regolari (almeno
settimanalmente) le precipitazioni e le temperature del suolo e
dell'aria.
- Studi al lisimetro.
Condizioni sperimentali.
La profondità minima dei lisimetri dovrebbe essere di 10 cm e
quella massima di 130 cm. Le carote di terreno utilizzate non devono
essere alterate. Le temperature del suolo devono essere prossime a
quelle in campo. Se necessario, si provveda ad una maggiore
irrigazione in modo da garantire una crescita ottimale delle piante e
una quantità di acqua d'infiltrazione prossima a quella delle
regioni per le quali viene richiesta l'autorizzazione. Qualora, per
motivi agricoli, il terreno debba essere alterato nel corso dello
studio, le corrispondenti operazioni non devono estendersi ad una
profondità maggiore di 25 cm.
- Studi di lisciviazione in campo.
Condizioni sperimentali.
Devono essere presentati dati sulla superficie freatica dei campi
sperimentali. Occorre descrivere dettagliatamente l'eventuale
formazione di crepe del terreno osservata nel corso dello studio.
Occorre riservare particolare attenzione al numero e
all'ubicazione delle apparecchiature di raccolta delle acque. Il loro
posizionamento nel suolo non deve causare rigagnoli di scolo
preferenziali.
Linea guida per il test.
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Ecotoxicity of Pesticides.
7.2. Destino e comportamento nell'acqua e nell'aria.
Scopo del test.
I dati forniti insieme con quelli relativi ad uno o più preparati
contenenti la sostanza attiva ed altre informazioni pertinenti
dovrebbero essere sufficienti per stabilire o poter stimare:
la persistenza in sistemi acquatici (acque e sedimenti di fondo,
ivi incluse particelle sospese);
il livello di rischio per le acque, gli organismi nei sedimenti e
l'aria;
il potenziale di contaminazione delle acque superficiali e delle
acque freatiche.
7.2.1. Via e velocità di degradazione in sistemi acquatici (se non
considerati a punto 2.9).
Scopo dei test.
I dati forniti e le informazioni fornite dovrebbero essere
sufficienti per:
stabilire l'importanza relativa dei tipi di processo coinvolti
(bilancio tra degradazione chimica e biologica);
se possibile, identificare i singoli componenti presenti;
stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti e la loro
distribuzione tra acque (incluse le particelle sospese) e sedimento;
poter stabilire i residui di rilevanza a cui sono o possono
essere esposte specie non bersaglio.
7.2.1.1. Degradazione idrolitica.
Necessità del test.
Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i
prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono
presenti in una percentuale superiore al 10% della quantità di
sostanza attiva aggiunta, a meno che si siano ottenuti dati
sufficienti sulla loro degradazione dal test effettuato secondo
quanto indicato al punto 2.9.1.
Condizioni sperimentali e linea guida per il test.
Vale quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto 2.9.1.
7.2.1.2. Degradazione fotochimica.
Necessità del test.
Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti e i
prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono
presenti in una percentuale superiore al 10% della quantità di
sostanza attiva aggiunta, a meno che si siano ottenuti dati
sufficienti sulla loro degradazione dal test effettuato conformemente
ai punti 2.9.2 e 2.9.3.
Condizioni sperimentali e linea guida per il test.
Si applica quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto
2.9.2 e 2.9.3.
7.2.1.3. Degradazione biologica.
7.2.1.3.1. Biodegradabilità a breve termine.
Necessità del test.
Il test deve essere effettuato sempre, salvo se non richiesto ai
sensi delle disposizioni della direttiva 67/548/CEE per quanto
riguarda la classificazione della sostanza attiva.
Linea guida per il test.
Metodo CEE C4.
7.2.1.3.2. Studio su acque/sedimenti.
Necessità del test.
I risultati del test devono essere riportati a meno che si possa
comprovare l'impossibilità di contaminazione delle acque di
superficie.
Linea guida per il test.
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
7.2.1.4. Degradazione nella zona di saturazione.
Necessità del test.
Le velocità di trasformazione, nella zona di saturazione, delle
sostanze attive, dei relativi metaboliti e dei prodotti di
degradazione e di reazione possono fornire utili informazioni sul
destino di queste sostanze nelle acque freatiche.
Condizioni sperimentali.
Per decidere se queste informazioni siano necessarie o meno
occorre far ricorso al parere di esperti in materia. Prima di
eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle
autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.
7.2.2. Velocità e via di degradazione nell'aria (se non già
considerati a punto 2.10).
Le relative disposizioni sono in via di elaborazione.
7.3. Definizioni di residuo.
In base alla composizione chimica dei residui presenti nel suolo,
nell'acqua o nell'aria e derivanti dall'utilizzazione (o
dall'utilizzazione proposta) di un prodotto fitosanitario contenente
la sostanza attiva, deve essere proposta una definizione di residuo,
tenendo conto dei livelli ritrovati e della loro rilevanza
tossicologica e ambientale.
7.4. Dati di monitoraggio.
Devono essere riportati i dati di monitoraggio sul destino e sul
comportamento della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e
prodotti di degradazione e di reazione.

ALLEGATO 4
Sostituisce l'allegato III, parte A, punto 9 (destino e comportamento
ambientale) del decreto legislativo n. 194 del 17 marzo 1995:
attuazione della direttiva 95/36/CE.
9. DESTINO E COMPORTAMENTO AMBIENTALE.
INTRODUZIONE
(i) Le informazioni fornite, insieme con quelle relative alla
sostanza attiva di cui all'allegato II, devono essere sufficienti per
poter valutare il destino e il comportamento del prodotto
fitosanitario nell'ambiente, nonchè i possibili rischi per le specie
non bersaglio derivanti dall'esposizione al prodotto.
(ii) In particolare, i dati forniti per il prodotto fitosanitario,
insieme con altre informazioni pertinenti e con i dati relativi alla
sostanza attiva, dovrebbero essere sufficienti per:
specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le
frasi relative al rischio e alla sicurezza per la protezione
dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori);
prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento
nell'ambiente e i relativi tempi;
identificare le specie e le popolazioni non bersaglio, a rischio
di possibile esposizione;
specificare le misure necessarie atte a ridurre al minimo la
contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio.
(iii) Qualora per le prove venga utilizzato materiale
radiomarcato, vale quanto specificato all'allegato II, parte A, punto
7, sub (iv) dell'introduzione.
(v) Se del caso, i test devono essere approntati e i dati
analizzati applicando opportuni metodi statistici. Dovranno essere
riportati i dettagli completi dell'analisi statistica (ad esempio,
devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di
confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p
piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non
significativo).
(v) Concentrazioni previste nell'ambiente: nel suolo (PECs), nelle
acque (PECsw e PECgw) e nell'aria (PECa). Devono essere indicate
valutazioni giustificative delle concentrazioni previste della
sostanza attiva e dei relativi metaboliti, dei prodotti di
degradazione e di reazione nel suolo, nelle acque freatiche, nelle
acque superficiali e nell'aria, in base all'utilizzazione proposta o
già usualmente praticata. Occorre inoltre una valutazione di una
situazione nelle condizioni peggiori che realisticamente si possano
presentare. Ai fini della valutazione di queste concentrazioni
valgono le definizioni che seguono:
concentrazione prevista nel suolo (PECs) = livello di residui
nello strato superiore del suolo cui possono essere esposti organismi
non bersaglio del terreno (esposizione acuta e cronica);
concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECsw) =
livello di residui nelle acque superficiali da cui può essere
ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi
acquatici non bersaglio (esposizione acuta e cronica);
concentrazione prevista nelle acque freatiche (PECgw) = livello
di residui nelle acque freatiche;
concentrazione prevista nell'aria (PECa) = livello di residui
nell'aria cui possono essere esposti l'uomo, gli animali ed altri
organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica).
Per la valutazione delle suddette concentrazioni occorre tener
conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto
fitosanitario e la sostanza attiva. Utili suggerimenti metodologici
per queste stime si possono ritrovare nelle metodologie dell'O.E.P.P.
(Organizzazione europea
mediterranea per la protezione delle piante) per la valutazione del
rischio ambientale (4). Se del caso, occorre utilizzare parametri
specificati nella presente sezione.
Gli eventuali modelli utilizzati per la valutazione delle suddette
concentrazioni previste nell'ambiente devono:
costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i
processi coinvolti, in base ad ipotesi e parametri realistici;
essere convalidati, se possibile, per quanto riguarda la loro
affidabilità con misurazioni effettuate in circostanze pertinenti di
applicazione del modello;
essere appropriati alle condizioni della zona di utilizzazione.
Se di pertinenza, oltre alle informazioni di cui all'allegato II,
parte A, punto 7, i dati da fornire devono riguardare gli aspetti di
seguito specificati.
9.1. Destino e comportamento nel suolo.
Ove appropriato, vale quanto specificato, circa le informazioni da
fornire sul suolo utilizzato e sulla sua selezione, nell'allegato II,
parte A, punto 7.1.
9.1.1. Velocità di degradazione nel suolo.
9.1.1.1. Studi di laboratorio.
Scopo dei test.
Gli studi di degradazione nel suolo devono fornire le migliori
stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50% e
del 90% (DT50lab e DT90lab) della sostanza attiva in condizioni di
laboratorio.
Necessità dei test.
È necessario effettuare studi sulla persistenza e sul
comportamento dei prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia
possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati
relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti e ai prodotti di
degradazione e di reazione ottenuti conformemente a quanto prescritto
all'allegato II, parte A, punto 7.1.1.2. Questa estrapolazione non
è, per esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.
Condizioni sperimentali.
Deve essere indicata la velocità di degradazione aerobica e/o
anaerobica nel suolo. Di norma, lo studio deve essere esteso su un
periodo di centoventi giorni, salvo il caso in cui oltre il 90% della
sostanza attiva si degrada prima del termine di detto periodo.
Linea guida per il test.
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Ecotoxicity of Pesticides.
9.1.1.2. Studi in campo.
- Studi di dissipazione nel suolo.
Scopo dei test.
Questi studi devono fornire le migliori stime possibili del tempo
necessario per la dissipazione del 50% e del 90% (DT50f e DT90f)
della sostanza attiva in condizioni di campo. Se di pertinenza,
devono essere raccolti dati sui metaboliti e sui prodotti di
degradazione e di reazione.
Necessità dei test.
Devono essere studiati e specificati il comportamento e la
dissipazione dei prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia
possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati
riguardanti la sostanza attiva, i metaboliti e i prodotti di
degradazione e di reazione ottenuti conformemente a quanto prescritto
all'allegato II, parte A, punto 7.1.1.2. Questa estrapolazione non
è, ad esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.
Condizioni sperimentali e linea guida per il test.
Si applica quanto indicato al corrispondente paragrafo
dell'allegato II, parte A, punto 7.1.1.2.2.
(4) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the
environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin
OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.
- Studi sui residui nel suolo.
Scopo dei test.
Questi studi devono fornire stime dei livelli di residui nel suolo
all'epoca del raccolto o della semina o dell'impianto di colture
successive.
Necessità dei test.
Questi studi devono essere effettuati e i relativi risultati
riportati, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni
estrapolandole dai dati relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti
e prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle
prescrizioni di cui all'allegato II, parte A, punto 7.1.1.2.2. Questa
estrapolazione non è, ad esempio, possibile per le formulazioni a
lento rilascio.
Condizioni sperimentali.
Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell'allegato II,
parte A, punto 7.1.1.2.2.
Linea guida per il test.
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
- Studi sull'accumulo nel suolo.
Scopo dei test.
Questi test devono fornire dati sufficienti per valutare la
possibilità di accumulo di residui della sostanza attiva e di
metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione.
Necessità dei test.
Devono essere riportati dati relativi a studi sull'accumulo nel
suolo, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni
estrapolandole dai dati relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti
e ai prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente
alle prescrizioni di cui all'allegato II, parte A, punto 7.1.1.2.2.
Questa manipolazione non è, ad esempio, possibile per le
formulazioni a lento rilascio.
Condizioni sperimentali.
Vale quanto indicato al corrispondente paragrafo dell'allegato II,
parte A, punto 7.1.1.2.2.
Linea guida per il test.
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
9.1.2. Mobilità nel suolo.
Scopo dei test.
Il test deve fornire dati sufficienti per valutare la mobilità e
la lisciviabilità della sostanza attiva e dei metaboliti e dei
prodotti di degradazione e di reazione.
9.1.2.1. Studi di laboratorio.
Necessità dei test.
Deve essere studiata la mobilità dei prodotti fitosanitari nel
suolo, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni
estrapolandole dai dati ottenuti conformemente alle prescrizioni di
cui all'allegato II, parte A, punti 7.1.2 e 7.1.3. Questa
estrapolazione non è, ad esempio, possibile per le formulazioni a
lento rilascio.
Linea guida per il test.
SETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides.
9.1.2.2. Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo.
Scopo dei test.
I test devono fornire dati circa:
la mobilità del prodotto fitosanitario nel suolo;
la lisciavibilità da acque freatiche;
la possibile distribuzione nei suoli.
Necessità dei test.
Per decidere se occorra effettuare studi di lisciviazione in campo
o al lisimetro occorrerà far ricorso al parere di esperti in
materia, tenendo conto dei risultati degli studi sulla degradazione e
sulla mobilità nonchè dei valori PECs calcolati. Il tipo di studio
da eseguire dovrà essere discusso con le competenti autorità.
Questi studi devono essere effettuati, a meno che non sia
possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati
relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti e ai prodotti di
degradazione e di reazione ottenuti conformemente alle prescrizioni
di cui all'allegato II, parte A, punto 7.1.3. Questa estrapolazione
non è, ad esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.
Condizioni sperimentali.
Si applica quanto indicato al corrispondente paragrafo
dell'allegato II, parte A, punto 7.1.3.3.
9.1.3. Valutazione delle concentrazioni previste nel suolo.
Le stime delle PECs devono riguardare una singola applicazione
effettuata al livello massimo di dose applicata per il quale viene
richiesta l'autorizzazione, nonchè il numero massimo di applicazioni
ai livelli massimi di dose applicata per il quale viene richiesta
l'autorizzazione; e ciò per ciascun suolo in esame. Queste stime
devono essere espresse in milligrammi di sostanza attiva e di
metaboliti, prodotti di degradazione e di reazione, per chilogrammo
di terreno.
I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della
PECs devono riguardare l'applicazione diretta e indiretta al suolo,
il trasporto di detriti, il deflusso, la lisciviazione e devono
includere processi quali la volatilizzazione, l'adsorbimento,
l'idrolisi, la fotolisi, la degradazione aerobica e anaerobica. Per
il calcolo della PECs si può assumere un peso specifico apparente
dei suoli pari a 1,5 g/cm3 (peso a secco); per la profondità dello
strato di terreno si assume il valore di 5 cm per applicazioni sulla
superficie del suolo e il valore di 20 cm se il prodotto viene
incorporato nel suolo. In presenza di copertura del terreno al
momento dell'applicazione si assume, come valore minimo, che il 50%
della dose applicata raggiunga la superficie del suolo, a meno che
dai dati sperimentali reali si ottengano informazioni più
specifiche.
Devono essere forniti i valori delle PECs iniziali, a breve
termine e a lungo termine (tempi medi ponderati):
iniziale = immediatamente dopo applicazione;
a breve termine = 24 ore, 2 giorni e 4 giorni dopo l'ultima
applicazione;
a lungo termine = 7, 28, 50 e 100 giorni dopo l'ultima
applicazione, se di pertinenza.
9.2. Destino e comportamento nelle acque.
9.2.1. Stima delle concentrazioni nelle acque freatiche.
Devono essere indicate le vie di contaminazione delle acque
freatiche tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole,
fitosanitarie e ambientali (anche climatiche).
Devono essere presentate adeguate stime (calcoli) della
concentrazione prevista nelle acque freatiche (PECgw) della sostanza
attiva, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione.
Le stime della PEC devono riferirsi al numero massimo di
applicazioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene
richiesta l'autorizzazione.
Per decidere se test supplementari in campo possono fornire o meno
altre informazioni utili occorre far ricorso al parere di esperti in
materia. Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere
l'accorto delle competenti autorità circa il tipo di studio da
eseguire.
9.2.2. Impatto sui metodi di trattamento delle acque.
Nei casi in cui questi dati sono necessari nel quadro di
un'autorizzazione condizionata ai sensi dell'allegato VI, parte C,
punto 2.5.1.2,. lettera b), le informazioni fornite devono consentire
di definire o valutare l'efficacia dei metodi di trattamento delle
acque (acqua potabile, utilizzazione delle acque residue) e l'impatto
su tali metodi. Prima di eseguire questi studi il richiedente deve
ottenere l'accordo delle autorità competenti sul tipo di dati da
fornire.
9.2.3. Valutazione delle concentrazioni nelle acque superficiali.
Devono essere specificate le vie di contaminazione delle acque
superficiali, tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole,
fitosanitarie e ambientali, incluse quelle climatiche.
Devono essere presentate stime adeguate (calcoli) della
concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECsw) della
sostanza attiva e dei metaboliti, dei prodotti di degradazione e di
reazione.
Le stime PECsw devono riferirsi al numero massimo di applicazioni
e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta
l'autorizzazione e devono riguardare laghi, stagni, fiumi, canali, e
corsi d'acqua in genere, anche d'irrigazione/drenaggio, e fognature.
I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della
PECsw devono riguardare l'applicazione diretta alle acque, il
trasporto di detriti, il deflusso, lo scolo attraverso fognature e il
deposito atmosferico nonchè devono comprendere processi quali la
volatilizzazione, l'adsorbimento, l'avvezione, l'idrolisi, la
fotolisi, la biodegradazione, la sedimentazione e la risospensione.
Devono essere specificati i calcoli relativi alle PECsw iniziali,
a breve e a lungo termine riguardanti acque stagnanti e a movimento
lento (tempi medi ponderati):
iniziale = immediatamente dopo applicazione;
a breve termine = 24 ore, 2 giorni e 4 giorni dopo l'ultima
applicazione;
a lungo termine = 7, 14, 21, 28 e 42 giorni dopo l'ultima
applicazione, se di pertinenza.
Per decidere se test supplementari in campo possano fornire o meno
utili informazioni occorre far ricorso al parere di esperti in
materia. Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere
l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da
eseguire.
9.3. Destino e comportamento nell'aria.
Disposizioni in via di elaborazione.