Parte Seconda n. 61 del 25-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n - Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: LINEZOLID ACCORD
AIC n. 043456 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1279
Proc.n. NL/H/4545/001/IA/013
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, UK + Eliminazione siti di controllo lotti del
p.f. Astron Research Limited, 319 Pinner Road, UK; Accord Healthcare
Limited, Edgefield Avenue, UK.
Specialità medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD
AIC n. 046006 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1282
Proc.n. DK/H/2795/001-002/IA/003
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a Modifica impressioni,
rilievi o altre marcature sulla forma farmaceutica del medicinale.
Specialità medicinale: ATOSIBAN ACCORD
AIC n 043671 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/1929
Proc.n. NL/H/4551/001-002/IA/011
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK +
Eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, Sage House, UK.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD
AIC n 041019 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1170
Proc.n. SE/H/1026/001-003/IB/035
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Adeguamento degli stampati
a quelli del prodotto di riferimento (Ciproxin compressa rivestita
con film). Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: RITONAVIR ACCORD
AIC n 045153 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1039
Proc.n. NL/H/3149/001/IB/021
Tipologia modifica:Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica:
Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento
(Norvir 100 mg compresse rivestite con film). Modifiche in accordo
all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5, 4.6,
4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LOSARTAN AHCL
AIC n 039374 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1172
Proc.n. NL/H/4452/001-003/IB/056
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a.- Tipo di modifica:
Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento
(Cozaar compresse rivestite con film). Modifiche in accordo
all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3,
4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: SERTRALINA ACCORD
AIC n 043969 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1035
Proc.n. NL/H/3385/001-002/IB/027
Tipologia modifica:Tipo IB - C.I.2.a.- Adeguamento degli stampati a
quelli del prodotto di riferimento (Zoloft compresse rivestite con
film). Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: MIGLUSTAT ACCORD
AIC n. 045685 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2676
Proc.n. PT/H/1745/001/IB/006
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Zavesca. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (Paragrafi 4.4, 4.6, 5.1, 5,2, 5.3 e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LINEZOLID ACCORD
AIC n. 043456 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1012
Proc.n. NL/H/4545/001/IB/014
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: METHOFILL
AIC n. 049789 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1142
Proc.n. SE/H/2074/001-010/IB/012 Tipologia modifica: Tipo IB -
C.I.3.z - Aggiornamento del RCP e FI in seguito all'esito dell'PSUFU
(DE/H/PSUFU/00002014/202110). In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TREXOTHER
AIC n. 045586 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1473
Proc.n. IE/H/0477/001-002/IA/020
Tipologia modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e
FI in seguito all'esito dell'PSUFU (DE/H/PSUFU/00002014/202110). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: VINORELBINA ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 050411 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1005
Proc.n. PT/H/2691/001-003/IA/001
Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo allo PSUSA/00003124/202204. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: VINORELBINA ACCORD
AIC n. 045113 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1004
Proc.n. PT/H/1300/001/IA/010
Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
in accordo allo PSUSA/00003124/202204. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TOPOTECAN AHCL
AIC n. 040877 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/253
Proc.n. IE/H/0757/001/IB/016
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Hycamtin. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.2, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Specialità medicinale: MEXABREST
AIC n. 040900 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2663
Proc.n. DK/H/1729/001/IB/024
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP in
linea con il prodotto di riferimento Aromasin. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialità
medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD
AIC n. 043929 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1100
Proc.n. IE/H/0754/001-003/IB/020
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Aggiornamento del RCP come
da verbale CMDh per la riunione aggiornata all'8-10 novembre 2022 per
Telmisartan/Idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25
mg compresse. Modifiche in accordo all'ultima versione del QRD. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: RAMIPRIL ACCORD
AIC n. 038209 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2023/127
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z.) - Tipo di modifica:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura
PSUSA/00000749/201802 (EMA/CMDh/764231/2018). In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,
4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD
AIC n. 038366 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2023/126
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z.) - Tipo di modifica:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura
PSUSA/00000749/201802 (EMA/CMDh/764231/2018) ed all'ultima versione
del QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


TX23ADD5359