Serie Generale n. 40 del 16-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Umostil». (19A00971) (GU Serie Generale n.40 del 16-02-2019)

Estratto determina n. 150/2019 del 28 gennaio 2019

Medicinale: UMOSTIL.
Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l., via Strampelli n. 18 - 63074
San Benedetto del Tronto (Ascoli Piceno).
Confezione: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
PP da 2,5 ml con contagocce, A.I.C. n. 045531011 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: tenere il flacone nella
confezione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi
di travoprost;
eccipienti: benzalconio cloruro, macrogol-15-idrossistearato,
trometamolo, acido borico, EDTA disodico, mannitolo, sodio idrossido
e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo: Industriale chimica S.r.l., via
E. H. Grieg n. 13 - 21047 Saronno (Varese).
Produttore del prodotto finito: Rafarm S.A. - Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka - Paiania, 19002 - Grecia.
Rilascio dei lotti: Rafarm S.A. - Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka
- Paiania, 19002 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Umostil» è indicato per la riduzione
della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con
ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto.
«Umostil» è indicato per la riduzione della pressione
intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a &lt; 18 anni di
età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
PP da 2,5 ml con contagocce, A.I.C. n. 045531011 (in base 10); classe
di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Umostil» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Umostil» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.