Parte Seconda n. 23 del 23-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.
Specialità medicinale: ABACAVIR LAMIVUDINA ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n 042645. Codice pratica C1A/2015/4325.
Procedura n. NL/H/xxxx/IA/393/G. Variazione Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: ALGESALONA Confezioni: Tutte, AIC n 043588.
Codice pratica C1B/2016/2894. Proc. n. DE/H/5081/001-003/IB/004.
Variazione tipo IB cat. B.II.f.1.z: estensione della shelf -life a 30
mesi.
Codice pratica C1A/2016/4102 Proc. n. DE/H/5081/001-003/IA/006/G.
Grouping tipo IA: Cat. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP R1-CEP
2010-051-Rev00 del produttore Arevipharma + Cat. B.III.1.a.1:
Aggiunta CEP R0-CEP 2013-098-Rev00 del produttore Mallinckrodt Inc +
Cat. B.III.1.a.1: Aggiunta sito packaging secondario Pharmlog Pharma
Logistik GmbH.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 034812. Codice pratica N1A/2016/2618. Var.tipo IA cat.
B.III.1.a).2 aggiornamento CEP R2-CEP 1995-034-Rev 06 del produttore
approvato Sandoz Industrial Products S.A. - Spagna.
Codice pratica N1B/2016/2777. Grouping tipo IB: N.2 var. tipo IA
cat. B.II.d.1.d) - eliminazione saggio Average mass e Uniformity of
Dosage Units in stabilità + tipo IB cat. B.II.d.1.d) - eliminazione
saggio per la determinazione dell'impurezza nota K + tipo IB cat.
B.II.d.1.z) - inserimento dell'informazione riguardante la frequenza
di esecuzione del test della microbiologia + N. 2 tipo IB cat.
B.II.d.2.d) - Sostituzione del metodo analitico per identificazione e
titolo della sostanza attiva e determinazione delle sostanze
correlate.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS ITALIA Confezioni: AIC n. 036744011. Codice pratica
N1B/2016/2768. Grouping tipo IB: N. 2 tipo IB cat B.III.1a)2: -
aggiornamento CEP R1-CEP 2005-180-Rev 02 per la sostanza attiva
Potassio clavulanato dal produttore approvato CKD Bio Corporation.
Codice pratica N1B/2016/2774 Grouping tipo IB: N. 2 tipo IB cat
B.III.1a)2: - aggiornamento CEP R1-CEP 2001-367-Rev 04 per la
sostanza attiva Amoxicillina triidrata dal produttore approvato DSM
Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n. 043733. Codice pratica C1A/2016/3977. Procedura n.
PT/H/1282/004-005/IA/007. Variazione tipo IA cat. B.II.b.2.a:
aggiunta sito controllo lotti/prove LEF (Laboratorio de Estudos
Farmacêuticos).
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n. 040679. Codice pratica C1A/2016/4092. Procedura n.
MT/H/0126/IA/024. Variazione tipo IA: cat. n. B.III.1 a) 2
Aggiornamento del CEP di un produttore già approvato (da
R0-CEP2013-094-Rev-01 a R0-CEP2013-094-Rev-02).
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 042181 Codice pratica C1B/2016/3072
Procedura n. BE/H/0160/IB/020/G. Grouping tipo IB: Tipo IB Cat.
B.II.b.1.e + tipo IA cat. B.II.b.1.b + tipo IA cat. B.II.b.1.a:
Aggiunta MLL Indore, India come sito di produzione del prodotto
finito e packaging primario/secondario.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 039565. Codice pratica C1B/2014/199. Notifica P per
modificare le etichette nella veste tipografica (mock up).
Specialità medicinale: BISOPROLOLO e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 040426. Codice pratica
C1B/2014/190. Notifica P per modificare le etichette nella veste
tipografica (mock up).
Specialità medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 035317. Codice pratica C1A/2016/3660. Procedura n.
DK/H/0108/001-003/IA/034. Variazione tipo IA cat. B.II.d.2.a:
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (dissolution
test).
Codice pratica C1A/2016/3789 Procedura n.
DK/H/0108/001-003/IA/035/G. Grouping tipo IA: N 2 var. tipo IA Cat.
A.7: eliminazione siti Generics (UK) Ltd (packaging
primario/secondario) e Genpharm (Mylan Pharmaceuticals ULC,Canada)
(produzione, packaging primario e secondario) + N 2 var. tipo IAIN
Cat. B.II.b.1: aggiunta siti packaging secondario Picking Farma SA e
Unibo bvba.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037219 Codice pratica C1B/2015/1869. Proc.n.
SE/H/0238/002-004/IA/060. Variazione tipo IAin cat. C.I.8.a):
Registrazione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Specialità medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 033062. Codice pratica N1A/2016/2619. Variazione tipo
IA cat B.III.2.b): aggiornamento delle specifiche della sostanza
attiva per adeguamento alla monografia di Ph. Eur., edizione corrente
Specialità medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 036488 Codice pratica C1A/2017/56. Procedura n.
UK/H/0600/IA/038/G. grouping tipo IA: Tipo IA cat.
B.II.d.1.d-Eliminazione parametro non significante + tipo IA cat.
B.II.d.1.c-aggiunta nuovo parametro alle specifiche + tipo IA cat.
B.II.d.2.a-modifica procedura test approvata per il prodotto finite +
tipo IA cat. A.7-eliminazione Merck SL (intero processo produttivo) e
Generics (UK) Ltd (packaging primario) + tipo IAin cat.
B.II.b.1.a-aggiunta sito packaging secondario Central Pharma Contract
Packing Ltd + tipo IAIN cat. B.II.f.1.a.1-riduzione shelf life
prodotto finito da 36 a 24 mesi.
Specialità medicinale: EPLERENONE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
043626. Codice pratica C1A/2016/3754. Procedura n.
NL/3582/001-002/IA/010. Variazione tipo IA cat. B.III.2.a.1 Modifica
delle specifiche per conformarsi alla farmacopea europea.
Specialità medicinale: EPROSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040213. Codice pratica C1A/2016/4063. Procedura n.
DE/H/2277/IA/015/G. Grouping tipo IA: Cat. B.I.b.2.a - modifiche
minori ad una procedura di test approvata per sostanza attiva
(Identificazione con XRD) + N. 2 cat. B.II.b.2.a - aggiunta sito
controllo lotti/prove Mylan Hungary Kft, HU e Pharmavalid Ltd.
Microbiological Laboratory, HU.
Specialità medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 038469. Codice pratica C1A/2016/3862. Proc.
n. DE/H/0893/IA/018/G. Grouping tipo IAIN: cat. B.II.b.1.b - aggiunta
Tjoapack Netherlands BV (Etten Leur) come sito di packaging primario
+ cat. B.II.b.1.a sostituzione di TD Packaging Ltd con Tjoapack
Netherlands BV (Etten Leur) come sito di packaging secondario + cat.
B.II.b.2.c.1 aggiunta Mylan B.V. (Dieselweg 25, 3752LB Bunschoten,
Netherlands) come sito di rilascio (escluso controllo lotti/prove),
solo per NL + cat. A.1 modifica indirizzo MAH in Portogallo.
Specialità medicinale: IMATINIB MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
044445. Codice pratica C1B/2016/1599. Proc. n. NL/H/2543/IB/011/G.
Grouping tipo IB cat. B.III.2.a.1 - Modifica specifiche API per
conformarlo alla farmacopea europea + cat. B.I.a.1.z sostituzione
fabbricante API (cianammide) Suzhou Best Fine chemicals industry
Corp. con Suzhou Huadao Biological Pharmaceutical Co., Ltd. + cat.
B.I.a.1.z-aggiunta fabbricante API (cianammide) Nantong Deda Chemical
Co., Ltd + cat. B.I.a.1.z aggiunta fabbricante API
(1-metilpiperazina) ShanDong Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. + cat.
B.I.a.1.z-aggiunta fabbricante API (2-metil 5-nitroanilina) Shanghai
Tuolei Chemical Technology Co. Ltd + cat. B.I.d.1.a.4-estensione
retest period.
Codice pratica C1B/2016/1790. Proc. n. NL/H/2543/IB/013. Variazione
tipo IB cat C.I.11.z) aggiornamento del Risk Management Plan (RMP).
Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n. 039463. Codice pratica C1A/2016/1257 Proc. n.
FR/H/0322/1A/019/G. grouping tipo IA: cat B.II.b.2.a Aggiunta sito di
controllo dei lotti/prove of Zeta Analytical + tipo IAin cat.
B.II.b.2.c.2 Aggiunta sito responsabile rilascio e controllo lotti
Komoron, Hungary + tipo IA n. B.II.b.5.z modifica test in process del
prodotto finito.
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN Confezioni:
Tutte, AIC n. 042560. Codice pratica C1A/2016/3481 Procedura n.
UK/H/5262/001/IA/003. Var. tipo IA cat. A.5 modifica nome sito
packaging secondario da da Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG, a PKL
Service GmbH &amp; Co KG.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA Confezioni:
Tutte, AIC n. 040345. Codice pratica C1A/2016/3565. Procedura n.
UK/H/4691/001-004/IA/009/G. Grouping tipo IA cat. B.II.b.1.b) +
B.II.b.1.a) - aggiunta Millmount Healthcare Ltd come sito di
packaging primario e secondario.
Specialità medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039445. Codice pratica C1B/2016/3107.
Procedura n. DE/H/1009/001-002/IB/021. Variazione tipo IB cat.
B.II.f.1 b) 1. Estensione shelf life da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 037069. Codice pratica C1A/2016/3841. Procedura n.
UK/H/6392/001-002/IA/018. Variazione tipo IA cat B.II.b.2.a Aggiunta
sito di controllo dei lotti/prove Lucideon.
Codice pratica C1A/2016/4044. Procedura n.
UK/H/6392/01-02/IA/019/G. Grouping tipo IA: N. 5 variazioni cat.
B.III.1.a.2 per aggiornare il CEP 2009-040 dal produttore Cipla
Limited da R0-CEP 2009-040-Rev 01 a R1-CEP 2009-040-Rev 03.
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 033529. Codice pratica N1B/2016/2691. Variazione di
tipo IB n. A.2.b) Modifica nome del prodotto medicinale da Mesalazina
Mylan Generics a Myzina.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 039846. Codice pratica C1B/2016/4104 Procedura n.
NL/H/1571/001-003/IA/026. Var. tipo IA cat. A.5.b) modifica nome sito
controllo qualità da Exova (UK) Ltd a Eurofins UK 2016 Ltd.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte,
AIC n. 039046. Codice pratica C1A/2016/2982. Procedura n.
NL/H/1461/001-003/IB/025. Variazione tipo IB cat. B.II.f.1.b.1
Estensione della shelf-life del prodotto finito a 60 mesi.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
041042. Codice pratica C1B/2016/2876. Proc. n. NL/H/1964/IB/014/G.
Grouping tipo IB: tipo IB cat B.II.b.2 a) - aggiunta sito di
controllo dei lotti/prove Pharmavalid, Hungary + N. 7 variazioni tipo
IAin cat. B.II.b.1 a) aggiunta siti packaging secondario Central
Pharma Contract Packaging Ltd, UK; - Picking Farma, S.A., Spain;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen) e
(Oudehaske), NL; Tjoapack BV (Etten-Leur); Orifice Medical AB, SE;
Unibo bvba + tipo IA cat. A. 7 Eliminazione sito packaging secondario
TD Packaging Ltd., UK.
Codice pratica C1B/2015/1132. Procedura n. NL/H/1964/01-02/IB/009
Variazione tipo IB cat. A.2.b): Modifica del nome del prodotto in
Grecia. Specialità medicinale: MYRLINE Confezioni: Tutte, AIC n.
041568 Codice pratica C1B/2016/2982. Procedura n.
PT/H/0769/001/IB/004 Variazione di tipo IB n. A.2.b) Modifica nome
del prodotto medicinale da Myrline a Mydaffodil, solo in Italia.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037548. Codice pratica C1A/2016/3791. Procedura n.
DK/H/0859/001-002/IA/026. Variazione tipo IA cat. A.5.b - modifica
nome sito confezionamento secondario da Logosys PKL Service GmbH &amp; Co
KG, a PKL Service GmbH &amp; Co KG.
Specialità medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC N. 037771. Codice pratica C1A/2016/3960 Procedura n.
DK/H/1079/001/IA/027. Var. tipo IA cat A.7-eliminazione di siti
inutilizzati: Samyang Biopharmaceuticals Corporation (Republic of
Korea) (produttore sostanza attiva); Frinopharm e.k. (DE) (packaging
secondario); Erfa sa (BE) (sito rilascio e packaging secondario)
Specialità medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 040476 Codice pratica C1A/2015/2195. Procedura n.
UK/H/5920/01-03/IA/008/G. Grouping tipo IA: N. 2 var. cat.
B.I.b.2.a): Modifica procedura di prova autorizzata (Identificaz.
tramite XRD, Method A e B).
Codice pratica C1A/2015/3095. Procedura n.
UK/H/5920/001-003/IA/009. Variazione di tipo IA cat. B.III.1.a).1:
Aggiunta CEP (R0-CEP 2012-315-Rev 01) del produttore approvato Mylan
Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 041216. Codice pratica C1B/2016/3129. Procedura n.
UK/H/2810/001-003/IB/018. Variazione tipo IB cat. B.II.b.2.a Aggiunta
sito controllo lotti/prove Pharmavalid Ltd Microbiological
Laboratory.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 041186. Codice pratica C1A/2015/3983. Proc. n.
NL/H/1878/001/IA/014 Variazione Tipo IAin Cat. C.I.8.a): Introduzione
del Mylan's summary of the pharmacovigilance system (SPS).
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 042980. Codice pratica C1A/2016/2425. Procedura n.
NL/H/2958/001-002/IA/007/G. Grouping tipo IA cat. B.II.b) 2
a)-aggiunta sito controllo qualità Zeta Analytical Ltd + cat. A.5
b)-modifica nome sito packaging secondario da da Logosys PKL Service
GmbH &amp; Co KG, a PKL Service GmbH &amp; Co KG + cat. B.II.c.1.a -
Rafforzamento dei limiti delle specifiche (viscosita')
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 038427. Codice pratica C1B/2016/2288. Procedura n.
DE/H/0957/IB/035/G. grouping tipo IB: cat. B.I.a.1.z - inserimento di
ulteriori fornitori alternativi per la sostanza attiva + cat.
B.I.a.2.e modifica minore del processo produttivo + cat. B.I.a.2.e
sostituzione test TLC con HPLC + cat. B.I.b.2.z - Modifica test di
purezza cromatografica.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 042575. Codice pratica C1B/2015/3001. Proc. n.
SK/H/0133/001-004/IB/017. Variazione tipo IB cat A.2 modifica nome
prodotto in Austria.
Codice pratica C1B/2016/1949. Proc. n. SK/H/0133/001-004/IB/018.
Variazione tipo IB cat A.2 modifica nome prodotto in Romania.
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 036771. Codice pratica C1A/2015/1029 Proc. n.
IT/H/0210/001-002/IA/012/G. Worksharing tipo IA cat. B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP R1-CEP 2008-304-Rev 00 del produttore approvato,
Mylan Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA, Confezioni: Tutte,
AIC n. 043522. Codice pratica C1B/2016/1061. Proc. n.
DK/H/2249/001/IB/007. Variazione tipo IB cat. C.I.11.z) aggiornamento
del Risk Management Plan (RMP) in linea con il BL.
Specialità medicinale: SILDENAFIL MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
044047. Codice pratica C1B/2014/198. Notifica P per modificare le
etichette nella veste tipografica (mock up).
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037398 e 037420. Codice pratica CIB/2016/3162. Proc. n.
UK/H/0613/01-04/IB/087. Var. tipo IB cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito
controllo lotti/prove PharmaValid Microbiological Laboratory.
Specialità medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 036148. Codice pratica C1A/2015/2142. Procedura n.
UK/H/0572/001004/IA/018. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan Pharmacovigilance System Master File (summary).
Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037755. Codice pratica C1A/2016/3387. Procedura n.
NL/H/0717/IA/027/G. Grouping tipo IA: cat. A.5.b - modifica nome sito
packaging secondario da da Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG, a PKL
Service GmbH &amp; Co KG + cat A.7 - eliminazione del sito Genpharm
(Canada) (manufacturing, packaging primario/secondario e testing
site) e dei siti di packaging primario/secondario Generics [UK] Ltd
(UK), Merck SL (ES), Orifice Medical AB (SE), Tjoapack Emmen (NL) and
Tjoapack Boskoop (NL) + cat. B.I.a.3.a. - modifica del batch size +
cat. B.II.b.2.a - aggiunta sito controllo lotti/prove Zeta Analytical
Limited, UK.
Specialità medicinale: TRAMADOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040976. Codice pratica C1A/2016/3749. Proc. n.
UK/H/4160/001-003/IB/019. Variazione tipo IB Cat. B.II.b.2.a -
Aggiunta di PharmaValid come sito di controllo dei lotti/prove.
Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 039107. Codice pratica C1B/2016/2874. Proc. n.
NO/H/0123/002-003/IB/027/G. Grouping tipo IB: Tipo IB cat.
B.II.b.2.a) -aggiunta Pharmavalid Ltd come sito di controllo
lotti/prove + tipo IA cat. A.7 - eliminazione TD Packaging Ltd
(packaging primario/secondario) + N. 5 tipo IAin cat. B.II.b.1.a) -
aggiunta siti packaging secondario: Central Pharma Contract Packaging
Ltd, Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen) e
(Oudehaske), Tjoapack BV (Etten-Leur), Unibo bvba.
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040989. Codice pratica C1B/2014/196.
Notifica P per modificare le etichette nella veste tipografica.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n. 040225. Codice pratica C1B/2014/200. Notifica P per
modificare le etichette nella veste tipografica (mock up).
Specialità medicinale: AMISULPRIDE MYLAN AIC n. 043003;
AMISULPRIDE MYLAN GENERICS AIC n. 039402. Codice pratica
C1B/2016/2622. Procedura n. SK/H/xxxx/WS/001. Worksharing tipo IB
cat. A.2 b): modifica del nome del prodotto in Portogallo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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