Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Keneil». (13A05398) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 948 del 10 giugno 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «KENEIL», nelle
forme e confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 30
compresse divisibili; «600 mg compresse rivestite con film» 50
compresse divisibili; «600 mg compresse rivestite con film» 60
compresse divisibili; «800 mg compresse rivestite con film» 30
compresse divisibili; «800 mg compresse rivestite con film» 50
compresse divisibili e «800 mg compresse rivestite con film» 60
compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: EG S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
via Scarlatti Domenico, 31, 20124 - Milano codice fiscale
12432150154.
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili -
AIC n. 039037015 (in base 10) 157B2R (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili -
AIC n. 039037027 (in base 10) 157B33 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili -
AIC n. 039037039 (in base 10) 157B3H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd -
Teva Tech Site, Ramat Hovav Po Box 2049 - Emek Sara, 84874 - Beer
Sheva - Israele.
Produttore del prodotto finito: Cosmo S.p.A. stabilimento sito in
Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 (produzione completa, controllo e
rilascio).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 600 mg
contiene:
principio attivo: Gabapentin 600 mg;
eccipienti: Poloxamer; Copovidone; Amido di mais; Magnesio
stearato; Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Talco; Macrogol 6000.
Confezioni:
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili -
AIC n. 039037041 (in base 10) 157B3K (in base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse divisibili -
AIC n. 039037054 (in base 10) 157B3Y (in base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili -
AIC n. 039037066 (in base 10) 157B4B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd -
Teva Tech Site, Ramat Hovav Po Box 2049 - Emek Sara, 84874 - Beer
Sheva - Israele.
Produttore del prodotto finito: Cosmo S.p.A. stabilimento sito in
Lainate (Milano), via C. Colombo, 1 (produzione completa, controllo e
rilascio).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 800 mg
contiene:
principio attivo: Gabapentin 800 mg;
eccipienti: Poloxamer 407; Copovidone; Amido di mais; Magnesio
stearato; Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Talco; Macrogol 8000.

Indicazioni terapeutiche

Epilessia.
Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di
attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in
poi.
Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle
convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione
secondaria negli adulti e negli adolescienti dai 12 anni di età in
poi.
Trattamento del dolore neuropatico periferico.
Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore
neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la
nevralgia post-erpetica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 039037015 - «600 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039037027 - «600 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039037039 - «600 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039037041 - «800 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039037054 - «800 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039037066 - «800 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 039037015 - «600 mg compresse rivestite con film» 30
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 039037027 - «600 mg compresse rivestite con film» 50
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 039037039 - «600 mg compresse rivestite con film» 60
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 039037041 - «800 mg compresse rivestite con film» 30
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 039037054 - «800 mg compresse rivestite con film» 50
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 039037066 - «800 mg compresse rivestite con film» 60
compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza ed efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.