Parte Seconda n. 121 del 14-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.121 del 14-10-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ANCILLEG, 10mg/10mg - 10mg/20mg - 10mg/40mg, capsule
rigide
AIC: 047583, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/4530/IA/012/G
Codice pratica: C1A/2023/2556
Grouping di Variazioni: Tipo IA - A.6: Modifica della descrizione
del codice ATC; Tipo IAIN - C.I.z: Modifica degli stampati in accordo
alle raccomandazioni del PRAC adottate nella riunione del 9-12
Gennaio 2023 (EMA/PRAC/4770/2023, EPITT no 19822).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LENALIDOMIDE SANDOZ, 2,5mg - 5mg - 10mg - 15mg - 25mg,
capsule rigide
AIC: 045986, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/4082/IB/016/G
Codice pratica: C1B/2023/923
Grouping di due variazioni Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli
stampati per allineamento al prodotto di riferimento (Revlimid,
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, EMEA/H/C/000717), al QRD template e
modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 5.1, 6.1 e 9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX23ADD10009