Parte Seconda n. 26 del 2-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.26 del 2-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: ACECLOFENAC ACCORD-(AIC n. 042403) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/62 Proc. n. UK/H/3717/001/IA/010/G Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo
del prodotto finito:Laboratori Fundacio Dau, Spagna.
Medicinale: METOTREXATO ACCORD-(AIC n. 044177) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2018/3147 Proc. n. SE/H/1205/IA/017/G Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.1.a) Aggiunta sito conf
secondario Synoptis Industrial Polonia+B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
Excella (R1-CEP 2000-024-Rev 09).
Medicinale: TOPOTECAN AHCL-(AIC n. 040877) Confez.: tutte - Codice
Pratica: C1A/2016/1956 Proc. n. UK/H/4536/001/IA/007 Tipologia
modifica: Tipo IA-A.7 Eliminazione del sito di rilascio Cemelog
Ungheria.
Medicinale: RAMIPRIL ACCORD-(AIC n. 038209) Confez.: tutte - Codice
Pratica: N1A/2018/2093 Tipologia modifica: Grouping tipo IA -
B.III.1.a.2 x 2 Aggiornamento CEP Aarti Industries Ltd (R1-CEP
2006-040-Rev03).
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD-(AIC n. 038366)
Confez.: tutte - Codice Pratica: N1A/2018/2092 Tipologia modifica:
Grouping tipo IA - B.III.1.a.2 x 2 Aggiornamento CEP Aarti Industries
Ltd (R1-CEP 2006-040-Rev03).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Specialità medicinale: BETAISTINA ACCORD Confezioni: 041431
(tutte)
N° e Tipologia variazione: NL/H/2045/001-002/IB/18- Tipo IB:
C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2018/422 - Tipo di modifica:
Allineamento stampati al medicinale di riferimento e all'ultimo QRD
template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.6, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: VALGANCICLOVIR ACCORD Confezione: 044086
(tutte)
N° e Tipologia variazione: NL/H/3314/001/IB/003,
NL/H/3314/001/IB/006 - Tipo IB 2 x C.I.2.a) Codice Pratica N°
C1B/2018/425; C1B/2018/2102 - Tipo di modifica: adeguamento degli
stampati in accordo al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD Confezione:
043305 (tutte)
N° e Tipologia variazione: ES/H/0275/001-002/IA/003- Tipo IA
C.I.3.a) Codice Pratica N° C1A/2016/774-Tipo di modifica: adeguamento
per implementare esito procedura "CellCept", approvato dal CHMP il
22/10/2015.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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