Parte Seconda n. 92 del 7-8-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede Legale: via D. Scarlatti, 31 - I - 20124 - Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.92 del 7-8-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038460 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2012/303- Proc. europea n° DE/H/0644/001/IB/009
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Mod. minore nel processo di
produzione del p.f.
Specialità Medicinale: TRANIZOLO
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037093 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/571- Proc. europea n° NL/H/0641/001/IA/014
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso de
Salute Srl.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036171 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2012/540- Proc. europea n°
DE/H/0191/002;004/IB/027
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di
specifica del p.f.
Specialità Medicinale: OXIBUTININA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035733 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1A/2012/635- Proc. europea n°
DE/H/0228/001/IA/026/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
di produzione del prodotto finito: Rottendorf Pharma GmbH e Synthon
Hispania, S.L.
Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso
SCF S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
2) Codice pratica: C1B/2012/592- Proc. europea n°
DE/H/0228/001/IB/027/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin B.II.b.1.b + IAin
B.II.b.1.a - Produzione, confezionamento primario e secondario anche
presso Hemofarm D.O.O.; Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della
dimensione dei lotti del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.c -
Eliminazione di un "in-process test" non significativo; Tipo IA n.
B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di specifica del prodotto
finito; Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
3) Codice pratica: C1B/2012/599- Proc. europea n°
DE/H/0228/001/IB/029/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato PCAS da R1-CEP 1998-143-Rev 02 a R1-CEP
1998-143-Rev 05; Tipo IB n.B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP del
nuovo produttore Harman Finochem Ltd.: R0-CEP 2008-101-Rev 01; Tipo
IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del p.a. per il
nuovo produttore Harman Finochem Ltd: 3 anni; Tipo IB n.B.III.2.b -
Aggiornamento specifica del principio attivo per adeguamento alla
Ph.Eur; n. 2 x Tipo IA n.B.I.b.1.c - Aggiunta di nuovi parametri di
specifica del principio attivo e relativi metodi; Tipo IA n.
B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del principio
attivo.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 041202 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/379 - Proc. europea n° AT/H/0347/IA/007/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Aggiunta sito per
il rilascio del lotto (escluso controllo) solo per il Belgio: Basics
GmbH; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: De Salute Srl - Italia.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - Solo per il dosaggio da 20
mg.
Codice pratica: C1B/2012/803 - Proc. europea n°
DE/H/0244/002/IB/057.
Mod. tipo IB n.B.III.1.z - Eliminazione CEP TSE del produttore
Rousselot Sas.
Specialità Medicinale: LORATADINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037485 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/910 - Proc. europea n°
DE/H/0244/002/IB/057.
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n.B.III.1.a.1 - Presentazioni
nuovi CEP per i produttori autorizzati Quimica Sintetica, S.A.
(R0-CEP 2008-172-Rev 01) e Rolabo Outsourcing, S.L. (R0-CEP
2007-283-Rev 00); Tipo IAin n.B.III.2.a.1 - Modifica della specifica
del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur; Tipo IA n. A.4 -
Modifica del nome del produttore del p.a.: da Rolabo S.L. a Rolabo
Outsourcing, S.L.; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito responsabile
del rilascio lotti incluso controllo: Stada Arzneimittel Gmbh,
Austria.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037002 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/1005 - Proc. europea n°
DE/H/1884/001/IA/015.
Modifica tipo IAin n.B.II.a.1.a. - Modifica della composizione
dell'inchiostro da stampa delle capsule.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: C1A/2012/1019-Proc. Eur. n°
DE/H/0947/001-002/IA/052.
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP dal
produttore autorizzato Moehs Iberica, S.L.: R0-CEP 2009-323-Rev 00.
2) Codice pratica: C1A/2012/1233-Proc. Eur. n° DE/H/947/IA/53/G.
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP
del produttore autorizzato Mylan Laboratories Ltd: R0-CEP
2008-244-Rev 01; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP dal
nuovo produttore MSN Laboratories Ltd: R0 CEP-2010-060-Rev 00.
3) Codice pratica: C1A/2012/1376-Proc. Eur. n°
DE/H/0947/001-002/IA/055.
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: De Salute srl, Italia.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040235 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/1036-Proc. europea n°
IS/H/0185/001-002/IA/006/G.
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + tipo IA in n.
B.II.b.1.b + tipo B.II.b.2.b.2 - Confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti anche presso Delpharm Reims,
Francia.
Specialità Medicinale: ZOLEMER
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040600 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/1034-Proc. europea n°
NL/H/1850/001/IA/004.
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP dal
produttore autorizzato Moehs Iberica, S.L.: R0-CEP 2009-323-Rev 00.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039202 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/1168-Proc. europea n°
NL/H/1337/001-003/IA/013/G.
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato Glenmark Generics Ltd: da R0 CEP-2004-279 Rev
03 a R1 CEP 2004-279 Rev 00; Tipo IA n. B.III.2.b. - Modifica della
specifica del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038965 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/1247-Proc. europea n° NL/H/1422/IA/009/G.
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n.A.7 - Eliminazione siti di
produzione del prodotto finito: biomo pharma GmbH, Dolorgiet GmbH &amp;
Co. KG e Segetra S.a.s; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario anche presso S.C.F. s.n.c. di Giovenzana R.e Pelizzola
M.C.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037203 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/1410-Proc. europea n° SE/H/0392/IA/022/G.
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + tipo IAin n.
B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario anche presso Lamp
San Prospero Spa, Italia; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Controllo e
rilascio lotti anche presso: STADA Arzneimittel AG, Germania.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037228 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/1411-Proc. europea n° SE/H/0442/IA/021/G.
Grouping variation: Tipo IAin n.B.II.b.1.a + tipo IAin
n.B.II.b.1.b-Conf. primario e secondario anche presso Lamp San
Prospero Spa, Italia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD12461