Serie Generale n. 283 del 4-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» (17A08071) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 1106 del 16 novembre 2017

Codici pratica:
N1B/2017/32bis;
N1B/2017/253.
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e
autorizzazione variazioni.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VOLTAREN
EMULGEL, in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Confezione:
«1% gel» 1 tubo da 120 g con tappo applicatore;
A.I.C. n. 034548139 (base10) 10YBFC (base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Principio attivo: Diclofenac Dietilammonio.
È autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (paragrafi 6.3, 6.4 e 6.5) e delle relative sezioni del
foglio illustrativo (paragrafi 3 e 5).
Sono altresì autorizzate le Etichette ed il Mock up relativi
alla nuova confezione «1% gel» 1 tubo da 120 g con tappo applicatore
(A.I.C. n. 034548139).
I paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo, le etichette ed il Mock up, corretti ed
approvati come sopraindicato, sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.P.A. (codice fiscale
07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto
Boccioni, 1 - 21040 Origgio - Varese (VA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «Classe C bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, da banco.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.