Serie Generale n. 191 del 11-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Dalacin C» e «Dalacin C fosfato». (21A04814) (GU Serie Generale n.191 del 11-08-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 524/2021 del 7 luglio 2021

Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica paragrafo 4.6
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2
del foglio illustrativo, modifiche formali al paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 4 del
foglio illustrativo, per i medicinali:
DALACIN C nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio - A.I.C. n. 022633059 - «150 mg capsule
rigide» 12 capsule;
DALACIN C FOSFATO nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 023868019 - «300 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1
fiala 2 ml
A.I.C. n. 023868021 - «600 mg /4 ml soluzione iniettabile» 1
fiala 4 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codici pratiche: VN2/2018/256 - VN2-2018-257.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.