Parte Seconda n. 132 del 8-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.P.A.
Sede: via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)
(GU Parte Seconda n.132 del 8-11-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012


Specialità medicinale, Confezione e numero A.I.C.:
LISAMETHYLE 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluz. iniet. - AIC
039507013
LISAMETHYLE 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluz. iniet. - AIC
039507025
LISAMETHYLE 120 mg/2 ml polvere e solvente per soluz. iniet. - AIC
039507037
LISAMETHYLE 500 mg polvere per soluz. iniet. EV - AIC 039507049
Codice Pratica: N1B/2014/1862
Grouping di variazioni:
Variazione Tipo IB unforeseen B.II.b.3 z) Inserimento dei risultati
dello studio di convalida sulla produzione del flacone polvere,
Variazione Tipo IB foreseen B.II.b.3 z) Inserimento dei risultati
dello studio di convalida sulla produzione della fiala solvente di
acqua per preparazione iniettabili, Variazione Tipo IA B.II.d.1 a)
Restringimento dei limiti di specifica del prodotto finito
Sezione 3.2.P.5.1 da: Test: Methylprednisolone free: Specification
at release: minore/uguale 2.0% - Specification at expiry:
minore/uguale 2.0% A: Test: Methylprednisolone free: Specification at
release: minore/uguale 1.0% - Specification at expiry: minore/uguale
1.5%
Test: Methylprednisolone 17 succ.: Specification at release:
minore/uguale 1.0% - Specification at expiry: minore/uguale 1.0% A:
Methylprednisolone 17 succ.: Specification at release: minore/uguale
1.0% - Specification at expiry: minore/uguale 1.0%
Test: Any other impurity: Specification at release: minore/uguale
0.10% - Specification at expiry: minore/uguale 0.10% A: Any other
impurity: Specification at release: minore/uguale 0.1% -
Specification at expiry: minore/uguale 0.1%
Test: Total impurities (excluded free Methylprednisolone and
Methylprednisolone 17 succ.): Specification at release: minore/uguale
2.0% - Specification at expiry: minore/uguale 2.0% A: Total
impurities: Specification at release: minore/uguale 2.5% -
Specification at expiry: minore/uguale 3.0%
Variazione Tipo IA B.II.f.1 e) Modifica al protocollo di stabilità
approvato
DA: Sezione 3.2.P.8.2 - LISAPHARMA will monitor the stability of
the product, evaluating one batch per year under controlled room
temperature (25 +/- 2°C, 60 +/- 5% RH)
A: Sezione 3.2.P.8.2 - As per ICH "Bracketing and Matrixing designs
for stability testing of new drug substances and products" Q1D dated
February 7, 2012 Guideline, validation batches described in section
3.2.P.3.5 will be tested according to the following protocol.
Dosage: 20 mg and 500 mg
Batches Tested: 3 batches for each dosages
Vials Position: 1 batches for each dosages will be stored in upside
position
Storage Conditions Time points (months)
Accelerate (40°C +/- 2°C/75% % +/- 5% R.H.) 0 3 6
Long term (25°C +/- 2°C/60% % +/- 5% R.H.) 0 12 24 36
Lisapharma will monitor the stability of the product, evaluating
one batch per year under controlled room temperature (25 +/- 2°C, 60
+/- 5% RH)
Variazione Tipo IB unforeseen B.II.b.4 z) Definizione della
dimensione dei lotti industriali per il flacone polvere pari a 50.000
flaconi
Variazione Tipo IB unforeseen B.II.b.4 z) Definizione della
dimensione dei lotti industriali per la fiala solvente pari a 73.409
fiale.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Giorgio Zagnoli


T14ADD13086