Serie Generale n. 177 del 1-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zolistam» (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2006)

Estratto determinazione n. 267 del 19 luglio 2006

Medicinale: ZOLISTAM.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.A., P.Ie S. Tuerr, 5 - 20149
Milano.
Confezione: 10 mg compresse 4 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC
- A.I.C. n. 032311173 (in base 10), 0YU1W5 (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse 7 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC
- A.I.C. n. 032311185 (in base 10), 0YU1WK (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse 10 compresse in blister AL/OPA/AL
/PVC - A.I.C. n. 032311197 (in base 10), 0YU1WX (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse 15 compresse in blister AL/O/A/AL
/PVC - A.I.C. n. 032311209 (in base 10), 0YU1X9 (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 032311211 (in base 10), 0YU1XC (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 032311223 (in base 10), 0YU1XR (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 032311235 (in base 10), 0YU1Y3 (in base 32).
Confezione: 10 mg compresse 100 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 032311247 (in base 10), 0YU1YH (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film a rilascio
modificato.
Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio
modificato contiene:
Principio attivo: 10 mg di mizolastina.
Eccipienti: nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), glicole
propilenico.
Produzione: Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave
Eiffel, 37100 - Tours - Francia.
Indicazioni terapeutiche: la mizolastina è un antistaminico H1 a
lunga durata d'azione, indicato per il trattamento sintomatico delle
riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno),
delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 032311211 (in base 10), 0YU1XC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 89.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,27 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,69 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.