Serie Generale n. 204 del 1-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Gentalyn Beta» (22A04873) (GU Serie Generale n.204 del 01-09-2022)

Estratto determina IP n. 505 del 20 luglio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale Epione «1 mg/g + 1 mg/g» - Creme Bisnagam Com 30g dal
Portogallo con numero di autorizzazione 9263004, intestato alla
società Organon Portugal, Sociedade Unipessoal LDA. Praça Marquês de
Pombal, n. 14 1250-162 - Lisboa Portugal e prodotto da
Schering-Plough Labo, N.V. Industriepark 30 - Zone A, B - B-2200 -
Heist-op-den-Berg - Belgium, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: GENTALYN BETA «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 049945013 (in base 10) 1HN6FP (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: 0,166 g di gentamicina solfato
(corrispondenti a 0,1 g di gentamicina) e 0,122 g di betametasone
valerato (corrispondenti a 0,1 g di betametasone);
eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere
(cetomacrogol1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina
liquida, sodio fosfato, acido fosforico e idrossido di sodio (per
l'aggiustamento del pH), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo:
come conservare «Gentalyn Beta»:
conservare a temperatura inferiore a 25 °C;
non usare il medicinale oltre tre mesi dopo la prima apertura
del tubo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Gentalyn Beta» «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 049945013.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Gentalyn Beta» «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 049945013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.