Parte Seconda n. 85 del 25-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.85 del 25-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: AMLODIPINA ALMUS 5 mg e 10 mg compresse.
Confezioni e Numeri A.I.C.: 039389 (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica: C1A/2015/2561. Procedura Europea:
IT/H/0265/001-002/IA/008/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.III.1.a).1 e
sette variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 per presentazione e
aggiornamento di un Certificato d'idoneità della Farmacopea Europea
da parte di un produttore del principio attivo autorizzato (da:
Matrix Laboratories Limited (India) - ASMF a: Mylan Laboratories
Limited (India) - CoS R1-CEP 2006-119-Rev 02).
Specialità Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: "500 mg compresse rivestite con film" 6
compresse - AIC 037904024; "750 mg compresse rivestite con film" 12
compresse - AIC 037904036.
Codice pratica: N1A/2015/1206
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
variazione tipo IA n.B.II.b.3.a Modifica minore del processo di
fabbricazione: variazione del tempo di miscelazione durante la fase
di granulazione da 7,5 minuti a 6 +/- 2 minuti.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: AIC n.036595 (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica: N1A/2015/1385
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
variazione tipo IAin n.B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità della farmacopea europea aggiornato da parte di nuovo
produttore di principio attivo (aggiunta del fornitore del principio
attivo Azelis Deutschland Pharma GmbH - Sito di produzione Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd CEP n. R1-CEP 2000-053-Rev 03).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V&amp;A/P/71521
Specialità Medicinale: ENALAPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: AIC n.036595 (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica: N1B/2015/2380
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z
Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI a seguito della
conclusione della procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/0037/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


T15ADD10362