Serie Generale n. 281 del 3-12-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 dicembre 2014
Procedure di pay-back - Anno 2014. (Determina n. 1427/2014). (14A09381) (GU Serie Generale n.281 del 03-12-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e ss.mm.ii. ("Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59");
Visti l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 24 novembre 2003, n. 326 e
ss.mm.ii., recante "Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e
per la correzione dell'andamento dei conti pubblici" e, in
particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed f-bis), del
predetto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245 dal
titolo "Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'articolo
48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326",
così come modificato dal decreto del Ministero della Salute 29 marzo
2012, n. 53 ("Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma
10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111"), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visti l'articolo 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e ss.mm.ii. ("Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007"), che
conferma, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento
della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA, e, in particolare, la
deliberazione del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA 27 settembre
2006, n. 26;
Visto l'articolo 1, comma 796, lettera g) della legge 27 dicembre
2006, n. 296, il quale consente alle Aziende farmaceutiche di
chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla
deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento
alle Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di
equivalenza degli effetti economico - finanziari per il SSN;
Vista la determinazione AIFA 27 settembre 2006, concernente
"Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata", con cui sono stati disposti la riduzione, nella
misura del 5%, del prezzo al pubblico, già vigente, dei medicinali
comunque dispensati o impiegati dal SSN, la ridefinizione dello
sconto al produttore dello 0,6%, come da Determinazione AIFA 30
dicembre 2005, ed il mantenimento delle predette misure sino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'articolo 1, comma 3, della determinazione AIFA 9 febbraio
2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43,
che individua le quote di spettanza dovute al farmacista ed al
grossista a norma dell'articolo 1, comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662 ("Misure di razionalizzazione della finanza pubblica");
Visti i commi 225 e 227 dell'articolo 1, legge 27 dicembre 2013, n.
147 ("Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato - Legge di stabilità 2014), i quali, a
decorrere dall'1 gennaio 2014, rendono strutturale l'applicazione
delle procedure del pay-back 5%;
Vista la Determinazione AIFA 2 Dicembre 2013 ("Procedure di
pay-back - Anno 2013"), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 3
dicembre 2013, n. 283;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del pay-back non
costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN;
Considerato il comunicato pubblicato nel sito dell'AIFA il 3
novembre 2014, con cui è stato dato avviso di apertura del
procedimento amministrativo relativo al pay-back 5% - 2014, fissando
i termini di partecipazione delle Aziende farmaceutiche allo stesso,
ai sensi dell'articolo 7 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e
ss.mm.ii. ("Nuove norme sul procedimento amministrativo");
Considerato il successivo Comunicato diffuso tramite il sito
dell'AIFA il 20 novembre 2014, con cui si informano le Aziende
farmaceutiche che, a fronte del blocco dell'accesso da parte degli
utenti alla piattaforma del pay-back 5% 2014 dal 18 novembre sino
alle ore 20.00 del 19 novembre 2014, al fine di consentire il
ripristino delle corrette funzionalità informatiche della
piattaforma stessa, i termini del procedimento indicati nel
precedente Comunicato sono stati posticipati;
Viste le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% -
2014 pervenute sino alle ore 18.00 del 26 novembre 2014,

Determina:

Art. 1

1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2014 (Allegato 1) è
parte integrante del presente provvedimento.
2. È approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui
all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
ss.mm.ii. ("Interventi correttivi di finanza pubblica") classificati
in classe a) e h), per i quali sono ripristinati i prezzi in vigore
al 30 settembre 2006, nonchè quelli rideterminati successivamente a
tale data, e dei medicinali per i quali, per il periodo 1 gennaio -
31 dicembre 2014, in ragione dell'applicazione del pay-back, è
sospesa la riduzione del prezzo del 5% di cui alla Determinazione
AIFA del 27 settembre 2006, citata in premessa (Allegato 2).
3. I medicinali per i quali i titolari si avvalgono della facoltà
di prorogare il pay-back per il periodo 1 gennaio - 31 dicembre 2014
sono indicati nell'apposita colonna dell'elenco allegato.
4. Per i medicinali di classe a), i corrispettivi prezzi riportati
nell'Allegato 2 sono da intendersi come prezzi al pubblico,
comprensivi dell'IVA e ridotti come da Determinazione AIFA del 3
luglio 2006, applicati a fronte della loro erogazione a carico del
SSN.
5. Per i medicinali di classe h), i relativi prezzi di cui
all'Allegato 2 si riferiscono a quelli massimi di cessione, al netto
dell'IVA e ridotti come da Determinazione sopra citata, praticati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN.

Art. 2

1. Le Aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione
di accettazione/diniego al pay-back 5% 2014 dovranno provvedere a
completare il versamento alle Regioni dell'intero importo rateizzato.
2. Entro i termini indifferibili del 31 dicembre 2014 e del 31
gennaio 2015, le Aziende farmaceutiche dovranno provvedere al
versamento della seconda e terza rata dell'importo dovuto. Le
distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento delle rate
dovranno essere trasmesse all'AIFA entro i successivi 10 giorni
tramite il sito della trasparenza (AIFA Front-End:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/), nell'apposita area
dedicata al pay-back 5% 2014.

Art. 3

1. Il presente provvedimento diviene efficace dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 1° dicembre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2014

A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali in
fascia a) ed h) i cui titolari hanno aderito alla proroga del
pay-back 5% per l'anno 2013, ai sensi della Determinazione AIFA del 2
dicembre 2013 (G.U. 3 dicembre 2013, n. 283), ottenendo la proroga
della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con
Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
2. Sono state individuate tutte le specialità medicinali in
fascia a) ed h) immesse in commercio nel corso del 2013, con almeno
un mese di consumo a carico del SSN.
3. Sono state, inoltre, inserite tutte le specialità medicinali
in fascia a) ed h) autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 e che hanno
perso nel 2013 il requisito dell'innovatività, attribuito loro ai
sensi dell'articolo 5, comma 2, lettera a) della Legge 29 novembre
2007, n. 222 e ss.mm.ii. ("Conversione in legge, con modificazioni,
del Decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159, recante interventi urgenti
in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità
sociale") e ai sensi dell'articolo 15, comma 8, lettera b) della
Legge 7 agosto 2012, n. 135 ("Conversione, con modificazioni, del
Decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95: Disposizioni urgenti per la
revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai
cittadini, nonchè misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese
del settore bancario").
4. Sono state, infine, identificate tutte le specialità
medicinali di fascia a) ed h), autorizzate dopo il 31 dicembre 2006,
per le quali l'Azienda farmaceutica non ha mai avuto la possibilità
di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga della
sospensione della riduzione di prezzo del 5%, disposta con
Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Dal raggruppamento delle specialità medicinali di cui ai
punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (n° di
confezioni) effettuato sia attraverso il canale delle farmacie aperte
al pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso quello delle
strutture sanitarie pubbliche - ospedali, ASL, ecc. - dislocate sul
territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2013. I consumi
utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad
ogni specialità medicinale che registri almeno un mese di
commercializzazione nel 2013.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con Determinazione AIFA
n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata è stata calcolata nel
seguente modo:
a. per i farmaci in fascia a) distribuiti attraverso le
farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), la
differenza tra il prezzo al pubblico vigente e quello al pubblico,
ridotto del 5%, è stata moltiplicata per la quota di spettanza delle
Aziende farmaceutiche, al netto dell'IVA, come prevede l'articolo 1,
comma 40, primo periodo della Legge 23 dicembre 1996, n. 662 e
ss.mm.ii. ("Misure di razionalizzazione della finanza pubblica");
b. per i farmaci in fascia a) venduti alle strutture sanitarie
pubbliche (farmaceutica non convenzionata), è stata calcolata la
differenza tra il vigente prezzo a ricavo Azienda, al netto dell'IVA,
individuato sulla base delle quote di spettanza, definite dal primo
periodo del suddetto articolo di legge, ed il medesimo prezzo,
ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;
c. per i farmaci in fascia h) dispensati esclusivamente
attraverso le strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non
convenzionata) è stata quantificata la differenza tra il prezzo
massimo di cessione al SSN vigente ed quello massimo di cessione al
SSN, ridotto del 5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialità medicinale
così conteggiate sono state poi moltiplicate per il consumo medio
mensile del 2013, successivamente riportato all'anno, ottenendo,
così, l'importo totale di pay-back 2014 per ogni specialità
medicinale, in ciascuna Regione e per singola Azienda farmaceutica.
Tali differenze di prezzo sono state calcolate in riferimento ai
prezzi vigenti alla data del 7 ottobre 2014.
8. Qualora l'Azienda farmaceutica decida di non prorogare il
pay-back 5% al 2014, per una parte o per l'intero portfolio delle
proprie specialità medicinali, l'AIFA rende noto l'importo di
pay-back che dovrà essere comunque versato alle Regioni per i mesi
del 2014 durante i quali ha continuato a beneficiare della
sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo. L'importo di pay-back
viene quantificato con le medesime modalità di calcolo sopra
descritte, pur essendo riferito al periodo ricompreso tra il 1
gennaio ed il 30 novembre 2014. La singola AIC coincide con quella
autorizzata e tuttora esistente alla data del 14 Ottobre 2014.
9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della Legge 27
dicembre 2006, n. 296 e ss.mm.ii., le Aziende possono sospendere
l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla
Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata,
previo anticipo diretto alle Regioni del valore corrispondente al 5%.
L'importo del pay-back è, pertanto, determinato sul prezzo al
pubblico (o su quello massimo di cessione) e non sul prezzo di
cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria pubblica e
risultante ad esito delle procedure di acquisto, nè sul prezzo al
netto dell'eventuale presenza di sconti obbligatori a carico del
produttore per la cessione alle strutture sanitarie pubbliche.
10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al
produttore pari allo 0,6% stabilito con determinazione AIFA del 3
luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei
farmacisti disposto con Determinazione AIFA del 9 febbraio 2007
pubblicata sulla G.U. 9 marzo 2007, n. 57, come modificato dalla
Determinazione AIFA del 15 giugno 2012.
B) Ambito di applicazione
La manovra fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2,
3 e 4 della procedura, classificati in fascia a) ed h), in commercio
e con vendite registrate alla data del 31 dicembre 2013, ad
esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, da DNA
ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e dei medicinali non
inseriti nelle liste di trasparenza di cui all'art. 7, comma 1, della
Legge 16 novembre 2001, n. 405 e ss.mm.ii. ("Conversione in legge,
con modificazioni, del Decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria") con prezzo
uguale o inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2, Determinazione AIFA del
27 settembre 2006).
C) Dati di consumo
Ai fini della manovra sono stati utilizzati i seguenti dati di
consumo:
per la spesa farmaceutica convenzionata: i dati del flusso
dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed),
istituito sulla base dell'art. 68, comma 9 della Legge 23 dicembre
1998, n. 448 e ss.mm.ii. ("Misure di finanza pubblica per la
stabilizzazione e lo sviluppo"), successivamente modificato dall'art.
18 del D.M. 20 settembre 2004, n. 245), generati dalle DCR acquisite
dall'AGENAS il 4 aprile 2014 (n. prot. AIFA/OsMed/37238/A);
per la spesa farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo
rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilità del farmaco,
trasmessi dalle stesse Aziende farmaceutiche (flusso istituito ai
sensi del D.M. Salute 15 luglio 2004), certificati dall'NSIS alla
data del 31 dicembre 2013 e acquisiti dall'AIFA il 10 ottobre 2014
(n. prot. AIFA/OsMed/105849/A).
Glossario:
(1) Convenzionata (classe a)): importo del pay-back ricavato
sulla base del n. di confezioni di medicinali di fascia a) erogate
attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza
convenzionale.
(2) Non convenzionata (classe a)): importo del pay-back ricavato
sulla base del n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie
pubbliche, poi erogate in distribuzione diretta o per conto, o
somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(3) Non convenzionata (classe h)): importo del pay-back derivante
dal n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche,
poi erogate in distribuzione diretta o somministrate al paziente
all'interno delle strutture stesse.
(4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della
convenzionata, della non convenzionata (classe a)) e della non
convenzionata (classe h)).

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico