Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Mylan» (18A02488) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 487/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: DUTASTERIDE MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045395011 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride:
principio attivo: dutasteride;
eccipienti:
contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321),
glicerolo monocaprilocaprato (tipo I);
involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172);
altri ingredienti: trigliceridi a catena media, lecitina
(può contenere olio di soia) (E322), acqua purificata.
Produzione del principio attivo: Dr Reddys Laboratories Ltd -
Chemical Technical Operations-II - Plot No. 110 &amp; 111 - Sri
Venkateswara Co-operative Industrial Estate - Bollaram, Jinnaram,
Medak District - Telangana, 502 325 - India.
Produzione del prodotto finito:
produzione bulk, confezionamento primario, secondario: Cipla
Ltd - D7 MIDC Industrial Area - Kurkumbh - District Pune -
Maharashtra, IN - 413 802 - India;
produzione bulk, confezionamento primario, secondario,
controllo e rilascio lotti: Cyndea Pharma SL - Poligono Industrial
Emiliano Revilla Sanz. - Avenida de Agreda, 31 - Olvega, 42110 Soria
- Spagna;
confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) SPA, Viale delle Industrie 2,
Settala, 20090, Italia;
SCF SNC di Giovenzana R. e Pelizzola M.C. - Via F.
Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda (LO), 26824 - Italia;
controllo lotti: Eurofins BioPharma Product Testing Spain SLU -
C/Jose Argemi, 13-15 - Esplugues de Llobregat- Barcellona, 08950 -
Spagna;
controllo e rilascio lotti:
Galenicum Health SL - Avda. Cornellà 144, 7o - 1a, Edificio
Lekla - Esplugues de Llobregat - 08950 Barcellona - Spagna;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola - PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al AIC n. 045395011 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 10,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Dutasteride Mylan è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dutasteride Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.