Serie Generale n. 140 del 3-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (20A02878) (GU Serie Generale n.140 del 03-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 267/2020 del 24 maggio 2020

Codice pratica: VN2/2019/53.
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/340.
Autorizzazione della variazione: Tipo II C.I.4) sono modificati i
paragrafi 4.6 e 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo,
adeguamento all'ultima versione del QRD template e modifiche
editoriali, relativamente ai seguenti medicinali, nelle confezioni;
Medicinale: DEPAKIN:
Confezioni:
A.I.C. n. 022483010 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse;
A.I.C. n. 022483022 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse;
A.I.C. n. 022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40
ml;
A.I.C. n. 022483061 - «400 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale
solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 022483109 - «chrono 300 mg compresse a rilascio
prolungato» blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 022483111 - «chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
A.I.C. n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato»
50 bustine;
A.I.C. n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
A.I.C. n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato»
50 bustine;
A.I.C. n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
A.I.C. n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato»
50 bustine;
A.I.C. n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
A.I.C. n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato»
50 bustine;
A.I.C. n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato»
30 bustine;
A.I.C. n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato»
50 bustine;
A.I.C. n. 022483248 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse in blister ALU/ALU;
A.I.C. n. 022483251 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse in blister ALU/ALU.
Medicinale: DEPAMIDE.
Confezioni:
A.I.C. n. 023105036 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse;
A.I.C. n. 023105048 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse in blister PVC/AL.
Medicinale: SODIO VALPROATO SANOFI.
Confezioni:
A.I.C. n. 033984016 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse;
A.I.C. n. 033984028 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse;
A.I.C. n. 033984030 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone da 40
ml;
A.I.C. n. 033984042 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse;
A.I.C. n. 033984055 - «500 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse;
A.I.C. n. 033984079 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 033984081 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40
compresse in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - Milano, codice fiscale
00832400154.
Le modifiche approvate sono riportate nell'allegato, che
costituisce parte integrante della determina, di cui al presente
estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.