Serie Generale n. 254 del 30-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Germed» (17A07282) (GU Serie Generale n.254 del 30-10-2017)

Estratto determina n. 1767/2017 del 17 ottobre 2017

Medicinale: TADALAFIL GERMED.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l., Via Venezia, 2 - 20834
Nova Milanese (MB) Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070012 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070024 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070036 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070048 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070051 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 045070063 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 5 mg,
10 mg 20 mg di tadalafil.
Principio attivo: Tadalafil.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido pregelatinizzato,;
silice colloidale anidra;
croscarmellosa sodica;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato.
Rivestimento con film:
ipromellosa (E464);
lattosio monoidrato;
diossido di titanio (E171);
triacetina;
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Produzione del principio attivo: MSN Organics Pvt. Ltd., Sy. No.
224/A, Bibinagar Village, Bibinagar Mandal, Nalgonda District, Andhra
Pradesh, 508 126 India.
Produzione del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited,
Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna,
Salcette, Goa - 403 722, India.
Controllo lotti e rilascio lotti:
Balkanpharma Dupnitsa AD , 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 - Bulgaria;
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta.
Confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria;
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta;
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220,
Iceland;
Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6, Phase 1-A,
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India.
Indicazioni terapeutiche:
«Tadalafil Germed» 5 mg compresse rivestite con film:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace per il trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia
prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di «Tadalafil Germed»
nelle donne non è indicato.
«Tadalafil Germed» 10 mg compresse rivestite con film:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace. L'uso di «Tadalafil Germed» nelle donne non è
indicato.
«Tadalafil Germed» 20 mg compresse rivestite con film:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace. L'uso di «Tadalafil Germed» nelle donne non è
indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Germed» è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.