Serie Generale n. 279 del 1-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Kabi». (14A09193) (GU Serie Generale n.279 del 01-12-2014)

Estratto determina n. 1361/2014 del 12 novembre 2014

Medicinale: MOXIFLOXACINA KABI
Titolare AIC:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 1 flacone in LDPE
AIC n. 042585012 (in base 10) 18MLXN (in base 32)
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE
AIC n. 042585024 (in base 10) 18MLY0 (in base 32)
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 25 flaconi in LDPE
AIC n. 042585036 (in base 10) 18MLYD (in base 32)
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 40 flaconi in LDPE
AIC n. 042585048 (in base 10) 18MLYS (in base 32)
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO
AIC n. 042585051 (in base 10) 18MLYV (in base 32)
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 10 sacche in PO
AIC n. 042585063 (in base 10) 18MLZ7 (in base 32)
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 20 sacche in PO
AIC n. 042585075 (in base 10) 18MLZM (in base 32)
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 25 sacche in PO
AIC n. 042585087 (in base 10) 18MLZZ (in base 32)
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 40 sacche in PO
AIC n. 042585099 (in base 10) 18ML0C (in base 32)
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE
AIC n. 042585101 (in base 10) 18ML0F (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione: Ogni flacone o sacca da 250 ml contiene:
Principio attivo:
400 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
1 ml contiene 1,6 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
Eccipienti:
Sodio acetato triidrato
Sodio solfato anidro
Acido solforico (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione principio attivo:
Dr Reddy's, Laboratories Limited
Plot No. 110 &amp; 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial
Estate
Bollaram Village, Jinnaram Mandal
India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti
Flaconi KabiPac:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
01-209 Polonia
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Sacche Freeflex:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, 1789 Berg i Østfold
1753 Norvegia
Indicazioni terapeutiche:
Moxifloxacina Kabi è indicata per il trattamento di:
Polmonite acquisita in comunità (CAP)
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI)
La moxifloxacina deve essere usata solo quando si considera
inappropriato l'impiego degli agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE
AIC n. 042585024 (in base 10) 18MLY0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 10 sacche in PO
AIC n. 042585063 (in base 10) 18MLZ7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 20 sacche in PO
AIC n. 042585075 (in base 10) 18MLZM (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«400 mg/250 ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE
AIC n. 042585101 (in base 10) 18ML0F (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MOXIFLOXACINA KABI è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.