Parte Seconda n. 47 del 20-4-2019
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(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.
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Medicinale: CHENPEN.
Codice farmaco: 040864011 - 040864023 - 040864035 - 040864047
Codice pratica n. VC2/2018/163 - Procedura Europea n.
PT/H/1189/001-002/II/044/G
Tipologia variazione: Grouping Tipo II composta da 12 variazioni:
2 Tipo II n. B.II.d.1.e; 1 Tipo IB n. B.II.d.1.z; 1 Tipo IB n.
B.II.d.2.d; 2 Tipo IB n. B.II.d.1.c; 2 Tipo IB n. B.II.d.1.d; 2 Tipo
IB n. B.II.d.1.a; 1Tipo IA n. B.II.b.2.a; 1Tipo IA n. B.II.d.2.b.
Tipo di modifiche: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito che non rientra nei limiti di specifica
approvati. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito, altre variazioni. Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova. Soppressione di un
parametro di specifica non significativo. Rafforzamento dei limiti
delle specifiche. Aggiunta di un sito in cui si effettuano i
controlli del prodotto finito. Soppressione di una procedura di prova
del prodotto finito.
Modifiche apportate: Change in the assay upper limit from 110.0% to
115.0%. Change of the specifications of Noradrenaline, in release and
shelf life. Correction to the specifications module in line with the
approved dossier. Replacement of HPLC method for assay, impurities
and sodium metabisulfite for an HPLC method developed at Italfarmaco.
Addition of a new specification single unknown impurity. Addition of
a new specification Adrenalone. Deletion of identity chloride and
identity sodium from the specifications of the finished product.
Tightening of specification limits of Adrenaline Bsulphonate and
Adrenochrome. Addition of Italfarmaco for quality control of
prefilled syringes. Deletion of Method A for the identify of
Adrenalin.
Il grouping di variazioni comprende la variazione di Tipo IA n.
B.II.b.2.a che comporta modifiche alla decisione AIC (art. 4,
Determina n. DG/1496/2016)
Medicinale: CHENPEN.
Codice farmaco: 040864011 - 040864023 - 040864035 - 040864047
Codice pratica n. VC2/2018/234 - Procedura Europea n.
PT/H/1189/001-002/II/045/G
Tipologia variazione: Grouping Tipo II composta da 3 variazioni: 1
Tipo II n. B.II.b.3.b; 1 Tipo IB n. B.II.b.1.f; 1 Tipo IA n.
B.II.b.5.b
Tipo di modifiche: Modifiche sostanziali nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, tali da avere un impatto
significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale. Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito,
sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, per i medicinali sterili. Modifica delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito.
Modifiche apportate: Change in the packaging component preparation:
washing, siliconization, and sterilization by ETO instead of
autoclaving. Addition of a new pre-filled syringe manufacturer plant:
ITALFARMACO (Milano, Italy). Addition of Breakloose/Extrusion Force
and Container Closure Integrity IPC.
Il grouping di variazioni comprende la variazione di Tipo IB n.
B.II.b.1.f che comporta modifiche alla decisione AIC (art. 4,
Determina n. DG/1496/2016)
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Maurizio De Clementi


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