Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elutatis» (18A02497) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 504/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: ELUTATIS.
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini n. 20 - 20123
Milano (Italia).
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362011 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362023 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362035 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362047 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362050 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362062 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato);
ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato);
ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).
Principio attivo: vardenafil.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203), titanio
diossido (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521) copolimero
di acido metacrilico - etilacrilato (1:1) - tipo A, ossido di ferro
giallo (E172), sodio bicarbonato (E500 (ii)), ossido di ferro rosso
(E172).
Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories
Limited, Plot No. 110 &amp; 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial
Estate, Jinnaram Mandal, Medak District, India-502 325 Bollaram
Village, Telangana.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
dei lotti, rilascio lotti: Actavis Ltd - BLB015-016 Bulebel
Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta;
confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD
- 3 Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600 Bulgaria;
confezionamento secondario: STM Group Srl - strada Provinciale
Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA), Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste
nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Elutatis» possa
essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362011 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362023 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362035 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362047 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362050 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045362062 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Elutatis» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Elutatis» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.