Parte Seconda n. 32 del 16-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.32 del 16-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5mg, 160 mg/12,5 mg,
160mg/25mg,320mg/12,5mg, 320mg/25mg compresse rivestite con film, AIC
n.034774, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, procedura
EU:SE/H/xxxx/IA/483/G (IT/H/0244/001-005/IA/034/G), codice pratica:
C1A/2019/142, Grouping Var.Tipo IAIN-B.II.b.2.c.1: modifica
dell'indirizzo Novartis Sverige AB responsabile del rilascio lotti
del prodotto finito (data di implementazione: 15.12.2018).
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data di
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indiciata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: PADVIRAM, 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con
film, AIC n.045508, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A,
procedura EU: NL/H/3893/001/IA/005, codice pratica: C1A/2019/56, Var.
Tipo IAIN -C.I.z: RCP aggiornato in accordo alla raccomandazione del
PRAC del 6 Agosto 2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U della Repubblica
Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ, 50 mg/850 mg,50
mg/1000 mg compresse rivestite con film, AIC
n.045374,confezioni:tutte,titolare AIC: Sandoz S.p.A,codice pratica:
C1B/2017/2941,procedura EU: AT/H/0688/001-002/IB/001, Var. Tipo IB -
C.I.2 a):Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di
riferimento e aggiornamento all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in ET.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella G.U della Repubblica italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: SOLVETTA, 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore,dispositivo
vaginale, AIC n.045048,confezioni:tutte, titolare AIC: Sandoz
S.p.A,codice pratica: C1A/2019/27, procedura EU:
NL/H/3744/001/IA/008, Var. Tipo IAIN -C.I.z: FI ed RCP aggiornati per
implementare l'esito della procedura del PRAC del 29 ottobre 2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR SANDOZ, 200 mg/50 mg compresse
rivestite con film, AIC n. 043360, confezioni: tutte, titolare AIC:
Sandoz S.p.A, codice pratica: C1A/2018/2995, procedura EU:
NL/H/3143/IA/003/G, Grouping Var.Tipo IAIN - 2XC.I.z: RCP e FI
aggiornati per implementare l'esito delle procedure del PRAC del 5-8
febbraio 2018, 9-12 luglio 2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD2591