Serie Generale n. 59 del 10-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 20 febbraio 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «OMNITROPE» (somatropina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione n. 205/2012). (12A02580) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale OMNITROPE (somatropina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
16 giugno 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/06/332/010 «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una
cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 1
cartuccia;
EU/1/06/332/011 «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una
cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 5
cartucce;
EU/1/06/332/012 «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una
cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 10
cartucce.
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH Biochemiestrasse 10, A - 6250 Kundl
Austria.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'8 novembre 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 20
dicembre 2011;
Vista la deliberazione n. 6 del 26 gennaio 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale Omnitrope (somatropina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione: «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una cartuccia -
uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 1 cartuccia - A.I.C.
n. 037106109/E (in base 10) 13DDFX (in base 32)
Confezione: «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una cartuccia -
uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 5 cartucce - A.I.C. n.
037106111/E (in base 10) 13DDFZ (in base 32);
Confezione: «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una cartuccia -
uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 10 cartucce - A.I.C.
n. 037106123/E (in base 10) 13DDGC (in base 32);
Indicazioni terapeutiche:
Lattanti, bambini e adolescenti
Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone
della crescita (GH).
Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner.
Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica.
Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS)
dell'altezza attuale &lt; -2,5 e SDS corretta in base alla statura dei
genitori &lt; -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli
per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita
inferiore a -2deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato
una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS &lt; 0 durante
l'ultimo anno) nei primi 4anni o successivamente.
Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita
e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata
da specifiche analisi genetiche appropriate.
Adulti
Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della
crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della
crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che
presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non
sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test
dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del
deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit
dell'ormone della crescita isolato, insorto in età infantile (che
non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che
non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due
test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse
concentrazioni di IGF-I (SDS &lt; -2), per i quali è sufficiente un
solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto
preciso.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Omnitrope (somatropina) è classificata
come segue:
Confezione: «10 mg/ml - soluzione iniettabile in una cartuccia -
uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 1,5 ml» 1 cartuccia - A.I.C.
n. 037106109/E (in base 10) 13DDFX (in base 32) . Classe di
rimborsabilita': A Nota 39.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 242,25;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 399,81
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMNITROPE
(somatropina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL)

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 20 febbraio 2012

Il direttore generale: Pani