Parte Seconda n. 23 del 23-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano C.F. 11654150157
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Levofloxacina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039686/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/3109
Variazione FI/H/0698/01-02/IA/14 Tipo IA n. B.II.b.1.a Aggiunta del
sito di confezionamento secondario solo in Germania Merckle GmbH, Ulm
Germany.
Medicinale: Metformina Teva; Confezioni e numeri AIC: 035195/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2818
Grouping of Variations FR/H/162/01-02/IA/51/G Tipo IAin n. A.1
modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Germania TEVA GmbH da
Wasastrasse 50, 01445 Radebeul Germany a Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Germany; in Francia TEVA SANTE da Immeuble Palatin 1, 1 cours du
Triangle 92936 Paris La Defense Cedex France a 110 Esplanade du
General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex France ; in Portogallo
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda da Lagoas Park, Edificio 1
Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugal a Edificio Tejo Rua Qinta do
Pinheiro,N° 16, 6° 2790 143 Carnaxide Portugal.
Medicinale: Granisetron Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
038496/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/2803 Variazione UK/H/1091/01-02/IB/10 Tipo IB n. B.II.b.5.z
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la produzione del prodotto finito (Eliminazione del test
in-process per il saggio).
Medicinale: Flecainide Teva; Confezioni e numeri AIC: 038100/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/67
Variazione IT/H/174/01/IA/09 Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto.
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Valsartan Idroclorotiazide
Teva, 040240/M per tutte le confezioni autorizzate; Valsartan
Idroclorotiazide Teva Italia, 040259/M per tutte le confezioni
autorizzate; Valsartan Teva, 040149/M per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2551 Grouping of Variations
DK/H/XXXX/IA/047/G Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito di
rilascio dei lotti, escluso il controllo Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Germany.
Medicinale: Lisinopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 037502/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2851
Grouping of Variations UK/H/576/02-04/IA/27G Tipo IAin n. A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Germania Teva GmbH da
Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, Germany a Teva GmbH, Graf-Arco-Str.
3, 89079 Ulm, Germany; Tipo IA n. A.7 Eliminazione dei siti TEVA UK
Limited, United Kingdom; Masinpakking A/S, Norway; Galena Oy,
Finland.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T12ADD2290