Serie Generale n. 237 del 10-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 settembre 2016
Classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189 dei medicinali per uso umano «Enzepi», «Odefsey» e «Ongentys» approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1289/2016). (16A07310) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 luglio 2016
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno al 30 giugno 2016 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 12-14
settembre 2016;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
ENZEPI
ODEFSEY
ONGENTYS
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA
nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al
pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 22 settembre 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
ENZEPI;
Codice ATC - principio attivo: A09AA02 - polvere di pancreas di
origine porcina;
Titolare: Allergan Pharmaceuticals International Limited;
GUUE 29 luglio 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per l'insufficienza
pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni (p.
es. pancreatite cronica, post-pancreatectomia o cancro pancreatico).
«Enzepi» è indicato nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e
negli adulti.
Modo di somministrazione.
Per uso orale.
«Enzepi» deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini, con
un bicchiere d'acqua o di succo. Le capsule devono essere deglutite
intere e non masticate o frantumate. Frantumare, masticare o
mescolare il contenuto delle capsule con cibi o liquidi con un pH
superiore a 5 o conservare il composto ottenuto con il cibo (vedere
sotto), può portare alla rottura del rivestimento gastroresistente
protettivo con conseguente rilascio anticipato degli enzimi nella
cavità orale, irritazione delle membrane mucose e potenziale perdita
di attività enzimatica.
Pazienti incapaci di deglutire le capsule intere:
Per i pazienti incapaci di deglutire le capsule intere, le
capsule possono essere aperte con attenzione e il contenuto mescolato
(senza frantumarlo) con piccole quantità di cibi morbidi acidi con
pH pari o inferiore a 5 (p. es. purea di frutta [mela/pera], yogurt,
succo [arancia/ananas/mela]). Non mescolare con acqua, latte, latte
materno, latte formulato, latte aromatizzato o cibi caldi. Il
composto di «Enzepi» con cibo morbido deve essere assunto
immediatamente senza masticare, seguito da acqua o succo, per
assicurare l'ingestione completa. Si deve fare attenzione a non
trattenere «Enzepi» in bocca. Il composto non deve essere conservato.
Popolazione pediatrica:
Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno, «Enzepi»
deve essere somministrato immediatamente prima di ogni pasto. La
capsula deve essere aperta con attenzione per svuotarne il contenuto
(granulato). Il granulato può essere somministrato con una piccola
quantità di cibo acido appropriato o direttamente in bocca. Alla
somministrazione deve seguire l'allattamento con latte materno o
formulato per assicurare l'ingestione completa. Il contenuto della
capsula non deve essere mescolato direttamente nel latte materno o
formulato in quanto ciò può ridurne l'efficacia. Si deve fare
attenzione affinchè «Enzepi» non sia frantumato o masticato o
trattenuto in bocca per evitare irritazioni della mucosa orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1113/001 - A.I.C.: 044918011/E in base 32: 1BUT7V -
5.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 20 capsule;
EU/1/16/1113/002 - A.I.C.: 044918023/E in base 32: 1BUT87 -
5.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 50 capsule;
EU/1/16/1113/003 - A.I.C.: 044918035/E in base 32: 1BUT8M -
5.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 100 capsule;
EU/1/16/1113/004 - A.I.C.: 044918047/E in base 32: 1BUT8Z -
5.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 200 capsule;
EU/1/16/1113/005 - A.I.C.: 044918050/E in base 32: 1BUT92 -
10.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 20 capsule;
EU/1/16/1113/006 - A.I.C.: 044918062/E in base 32: 1BUT9G -
10.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 50 capsule;
EU/1/16/1113/007 - A.I.C.: 044918074/E in base 32: 1BUT9U -
10.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 100 capsule;
EU/1/16/1113/008 - A.I.C.: 044918086/E in base 32: 1BUTB6 -
10.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 200 capsule;
EU/1/16/1113/009 - A.I.C.: 044918098/E in base 32: 1BUTBL -
25.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 20 capsule;
EU/1/16/1113/010 - A.I.C.: 044918100/E in base 32: 1BUTBN -
25.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 50 capsule;
EU/1/16/1113/011 - A.I.C.: 044918112/E in base 32: 1BUTC0 -
25.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 100 capsule;
EU/1/16/1113/012 - A.I.C.: 044918124/E in base 32: 1BUTCD -
25.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 200 capsule;
EU/1/16/1113/013 - A.I.C.: 044918136/E in base 32: 1BUTCS -
40.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 20 capsule;
EU/1/16/1113/014 - A.I.C.: 044918148/E in base 32: 1BUTD4 -
40.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 50 capsule;
EU/1/16/1113/015 - A.I.C.: 044918151/E in base 32: 1BUTD7 -
40.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 100 capsule;
EU/1/16/1113/016 - A.I.C.: 044918163/E in base 32: 1BUTDM -
40.000 unità - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone
(HDPE) - 200 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): I
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Farmaco di nuova registrazione.
ODEFSEY;
Codice ATC - Principio Attivo: J05AR19 - emtricitabina /
rilpivirina / tenofovir alafenamide;
Titolare: Gilead Sciences International Limited;
GUUE 29 luglio 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Odefsey» è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti
(di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35
kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1)
senza alcuna mutazione nota associata a resistenza alla classe degli
inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), a
tenofovir o a emtricitabina e con una carica virale ≤ 100.000
copie/mL di HIV-1 RNA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione.
«Odefsey» deve essere assunto per via orale, una volta al giorno,
con del cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa rivestita con film
non deve essere masticata, frantumata o divisa.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1112/001 - A.I.C.: 044930016/E in base 32: 1BV4Z0 - 20
mg/25 mg/25 mg - compressa rivestita - uso orale - flacone (HDPE) 30
compresse;
EU/1/16/1112/002 - A.I.C.: 044930028/E in base 32: 1BV4ZD - 20
mg/25 mg/25 mg - compressa rivestita - uso orale - flacone (HDPE) 90
(3X30) compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): I
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).
Farmaco di nuova registrazione.
ONGENTYS;
Codice ATC - Principio Attivo: N04 - opicapone;
Titolare: Bial - Portela &amp; CA ,SA;
GUUE 29 luglio 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Ongentys» è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni
di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase
inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e
fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzati con
queste combinazioni.
Modo di somministrazione.
Uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere, con un pò
d'acqua.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1066/001 - A.I.C.: 044932010/E in base 32: 1BV6XB - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 10
capsule;
EU1/15/1066/002 - A.I.C.: 044932022/E in base 32: 1BV6XQ - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 10
capsule;
EU1/15/1066/003 - A.I.C.: 044932034/E in base 32: 1BV6Y2 - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 30
capsule;
EU1/15/1066/004 - A.I.C.: 044932046/E in base 32: 1BV6YG - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 90
capsule;
EU1/15/1066/005 - A.I.C.: 044932059/E in base 32: 1BV6YV - 50
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 10 capsule;
EU1/15/1066/006 - A.I.C.: 044932061/E in base 32: 1BV6YX - 50
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU1/15/1066/007 - A.I.C.: 044932073/E in base 32: 1BV6Z9 - 50
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 90 capsule;
EU1/15/1066/008 - A.I.C.: 044932085/E in base 32: 1BV6ZP - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 30
capsule;
EU1/15/1066/009 - A.I.C.: 044932097/E in base 32: 1BV701 - 25
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 10 capsule;
EU1/15/1066/010 - A.I.C.: 044932109/E in base 32: 1BV70F - 25
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): I
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
europeo dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).