Parte Seconda n. 148 del 16-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: viale Sarca n. 223 - Milano (MI)
(GU Parte Seconda n.148 del 16-12-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: N1A/2017/2282
Specialità medicinali: PATROL e KOLIBRI
Confezioni e numeri AIC: "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film" 10, 16, 20, 30, 60 compresse - KOLIBRI: AIC n.
036993-018/020/032/044/057, PATROL: AIC n. 036996-015/027/039/041/054
Tipologia variazioni e modifica apportata: grouping variazioni tipo
IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP di paracetamolo da parte dei
produttori già autorizzati Atabay Kimaq Sanayi Ve Yicaret
A.S.(R1-CEP 1995-050, passaggio da Rev.01 a Rev.03), Anqiu Lu'An
Pharmaceutical Co (R1-CEP 2000-124 passaggio da Rev 05 a Rev 07)
Codice pratica: N1A/2017/2283
Specialità medicinali: PATROL e KOLIBRI
Confezioni e numeri AIC: "37,5 mg + 325 mg compresse effervescenti"
tutte le conf. registrate - KOLIBRI: AIC n.
036993-069/071/083/095/107/
119/121/133, PATROL: AIC n. 036996-066/078/080/092/104/116/128/130.
Tipologia variazioni e modifica apportata: grouping variazioni tipo
IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP di paracetamolo da parte del
produttore già autorizzato Atabay Kimaq Sanayi Ve Yicaret
A.S.(R1-CEP 1995-050, passaggio da Rev.01 a Rev.03).
Decorrenza delle modifiche: 1 agosto 2017.
Codice pratica: C1A/2017/2986
Numero di procedura europea: IT/H/483/001/IA/012
Specialità medicinale: DICLOREUMDOL
Confezioni e numeri AIC: "25 mg compresse rivestite con film" 10 e
20 compresse - AIC n. 041735010 - 022
Tipologia variazione e modifica apportata: variazione tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP del principio attivo (Diclofenac
potassico) da parte del produttore già autorizzato Olon S.p.A. (da:
R0-CEP 2010-286- Rev 02 a: R1-CEP 2010-286 Rev. 00).
Decorrenza delle modifiche: 11 ottobre 2017
Codice pratica: N1B/2017/2035
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE
Confezioni e numeri AIC: "400 mg granulato per soluzione orale" 12
bustine - AIC n. 040033019
Tipologia variazione e modifica apportata: Raggruppamento di
variazioni: 1 var IA n. A.4 cambio del nome e cambio indirizzo del
produttore della sostanza attiva da: Shasun Pharmaceuticals Ltd
Shasun Road a: Strides Shasun Limited Mathur Road, 1 var IA n. A.4
cambio del nome dell'ASMF holder da: Shasun Pharmaceuticals a:
Strides Shasun; 2 var IA n. B.III.1.a.2 aggiornamento CEP dello
starting material ibuprofene acido (da R1-CEP 1996-061-Rev09 a R1-CEP
1996-061-Rev11), 1 var IB n. B.I.a.2.e modifiche minori nella
restricted part dell'ASMF, 1 var IA n. B.I.a.3 a incremento del lotto
standard descritto nella restricted part dell'ASMF; 1 var IA n.
B.I.b.1.c aggiunta tra le specifiche a rilascio e in stabilità
dell'impurezza K.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


TX17ADD12619