Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Doc Generici» (14A03465) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione n. 420/2014 del 18 aprile 2014

Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121
Milano.
Confezioni;
«1000 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 042825012 (in base 10) 18UX9N (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 042825024 (in base 10) 18UXB0 (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 042825036 (in base 10) 18UXBD (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 3x10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 042825048 (in base 10) 18UXBS (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 042825051 (in base 10) 18UXBV (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 042825063 (in base 10) 18UXC7 (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 9x10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 042825075 (in base 10) 18UXCM (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 042825087 (in base 10) 18UXCZ (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 120 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 042825099 (in base 10) 18UXDC (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 20 capsule in contenitore in HDPE -
A.I.C. n. 042825101 (in base 10) 18UXDF (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 28 capsule in contenitore in HDPE -
A.I.C. n. 042825113 (in base 10) 18UXDT (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 30 capsule in contenitore in HDPE -
A.I.C. n. 042825125 (in base 10) 18UXF5 (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 90 capsule in contenitore in HDPE -
A.I.C. n. 042825137 (in base 10) 18UXFK (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 98 capsule in contenitore in HDPE -
A.I.C. n. 042825149 (in base 10) 18UXFX (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 100 capsule in contenitore in HDPE -
A.I.C. n. 042825152 (in base 10) 18UXG0 (in base 32);
«1000 mg capsule molli» 280 (10x28) capsule in contenitore in
HDPE confezione ospedaliera - A.I.C. n. 042825164 (in base 10) 18UXGD
(in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione: ogni capsula molle contiene:
Principio attivo:
1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono
principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere
etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico
(380 mg);
Eccipienti:
Nucleo della capsula - Alfa-tocoferolo;
Involucro della capsula:
Gelatina;
Glicerolo;
Trigliceridi a catena media;
Paraffina liquida.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria.
Confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Germania.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C, di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO), Italia.
Produzione principio attivo: BASF Pharma (Callanish) Limited,
Breasclete, Callanish, Isle of Lewis, HS2 9ED Scozia.
Indicazioni terapeutiche:
Post-infarto miocardico.
Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria in seguito a
infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es.
statine, antiaggreganti piastrinici, beta-bloccanti, ACE inibitori).
Ipertrigliceridemia.
Nell'ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta
quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una
risposta adeguata:
tipo IV in monoterapia;
tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei
trigliceridi è insufficiente.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«1000 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 042825012 (in base 10) 18UX9N (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,60;
«1000 mg capsule molli» 20 capsule in contenitore in HDPE -
A.I.C. n. 042825101 (in base 10) 18UXDF (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,60.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge
dell'8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C
(nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEGA 3
DOC generici, è la seguente:
per le confezioni fino a 100 capsule: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni superiori a 100 capsule: uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.