Parte Seconda n. 52 del 3-5-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede Legale: Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Sede Operativa in Via Ariberto, 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.52 del 3-5-2012)

Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.


Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040088/M; DCP: PT/H/0347/01-04/IB/003; Codice pratica C1B/2012/481;
Variazione A.2.b) - tipo IB: cambio nome del medicinale in Germania.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037963/M; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &amp;
A/P/34716; MRP: DE/H/2728/001/IB/011; Codice pratica C1B/2011/2410;
Variazione C.I.3.a) - tipo IB: aggiornamento stampati in seguito a
procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0002/004. I lotti già
prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere
dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U.
Medicinale: NIMESULIDE RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
033702022; Codice pratica N1B/2012/423; Variazione C.I.1.b) - tipo
IB: modifica degli stampati (RCP e FI) in accordo all'articolo 31
della Direttiva 2001/83/CE relativamente ai medicinali per uso umano
contenenti la sostanza attiva "nimesulide". I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038523/M; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &amp;
A/P/34843; DCP: NL/H/0977/02/IB/09; Codice pratica C1B/2011/1514;
Variazione C.I.3.a) - tipo IB: aggiornamento RCP e FI in accordo al
RSI come raccomandato dal RMS a conclusione della procedura di
assessment dello PSUR relativo al periodo 23/01/'08 - 22/10/'10. I
lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione in
G.U.
Medicinale: SERTRALINA RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
036600/M; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &amp;
A/P/37255; MRP: DE/H/0413/01-02/IB/035 e DE/H/0413/IB/032/G; Codice
pratica C1B/2012/51 e C1B/2010/4114; Variazione C.I.z) - tipo IB e
Grouping of variations C.I.z) + C.I.1.b) - tipo IB: adeguamento testi
alla procedura di Referral EMEA/CHMP/263995/2009, EU/PSUR Worksharing
SK/H/PSUR/0001/001 e variazione del tempo di conservazione. I lotti
già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione in
G.U.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T12ADD7452