Serie Generale n. 162 del 14-7-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.162 del 14-07-1997)

È autorizzata l'immissione in commercio di specialità medicinali
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 138 del 12 giugno 1997
Specialità medicinale: PHAZYME (simeticone):
Titolare A.I.C.: Stafford Miller S.r.l., via Correggio, 19 - 20149
Milano.
Produttore: Reedco Inc, HCO4 Box 4013 - Humacao (Porto Rico).
Controllo: Stafford Miller Continental, SA-NV B-2431 Oevel
(Belgio).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Phazyme" 20 compresse da 125 mg;
A.I.C. n. 032994016 (in base 10) 0ZGWR0 (in base 32);
classe "C".
"Phazyme" 30 compresse da 125 mg;
A.I.C. n. 032994028 (in base 10) 0ZGWRD (in base 32);
classe "C".
"Phazyme" 50 compresse da 125 mg;
A.I.C. n. 032994030 (in base 10) 0ZGWRG (in base 32);
classe "C".
Composizione: 1 compressa da 125 contiene:
principio attivo: simeticone (dimeticone attivato) 125 mg;
eccipienti: destrati (idrati), sorbitolo, calcio fosfato tribasico,
acido citrico, talco, aroma naturale ed artificiale di menta piperita
n. 517, miscela di saccarosio e amido.
Indicazioni terapeutiche: "Phazyme" è indicato per il trattamento
sintomatico del meteorismo gastroenterico, aerofagia, gonfiori e
dilatazioni addominali ed altri sintomi similari.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 139 del 26 giugno 1997
Specialità medicinale: VINCRISTINA SOLFATO DELTA WEST (vincristina
solfato):
Titolare A.I.C.: Delta West Pty, Ltd., Bentley, (Western
Australia).
Rappresentante per l'Italia: Anodia S.r.l., Caponago (Milano).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità sono effettuati nella officina farmaceutica Delta West
Pty Ltd, 14 Brodie Hall Drive - Technology Park, Bentley - Western
Australia 6102.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Vincristina solfato Delta West" 1 mg, 1 ml;
A.I.C. n. 033329018/M (in base 10) 0ZT3VU (in base 32);
classe "C".
"Vincristina solfato Delta West" 2 mg, 2 ml;
A.I.C. n. 033329020/M (in base 10) 0ZT3VW (in base 32);
classe "C".
"Vincristina solfato Delta West" 5 mg, 5 ml;
A.I.C. n. 033329032/M (in base 10) 0ZT3W8 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
Ogni flacone contiene:
1 mg 2 mg 5 mg
------------
Vincristina solfato mg
1 2 5
Eccipienti:
Mannitolo mg
100 200 500
Acqua per iniettabili, q.b. a ml
1 2 5
Indicazioni terapeutiche: in associazione ad altri agenti
chemioterapici la Vincristina è indicata per il trattamento della
leucemia acuta e dei linfomi maligni, tra i quali il morbo di
Hodgkin, il linfosarcoma e il reticolosarcoma.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 140 del 26 giugno 1997
Specialità medicinale: MOBIC (meloxicam):
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International, GmbH,
Ingelheim am Rhein (Germania).
Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Boehringer Ingelheim KG Ingelheim am Rhein (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8 della legge n. 537/1993:
"Mobic" 6 supposte da 15 mg;
A.I.C. n. 031985070/M (in base 10) 0Y53FG (in base 32);
classe "C".
Composizione: una supposta contiene:
principio attivo meloxicam 15 mg;
eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi, olio di ricino
idrogenato;
poliossietilenato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a lungo termine
dell'artrite reumatoide (poliartrite cronica).
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 141 del 27 giugno 1997
Specialità medicinale: ANDROSKAT (papaverina cloridrato,
fentolamina mesilato):
Titolare A.I.C.: Byk Nederland BV, Zwanenburg (Olanda).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Byk Gulden Lomberg GmbH, Robert-Bosch-Strasse 8, Singen
P.O. Box 10 03 10, 7803 Konstanz (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
5 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 033253016/M (in base 10) 0ZQTNS (in base 32);
classe "C".
5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 033253028/M (in base 10) 0ZQTP4 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
una fiale da 1 ml contiene:
principi attivi papaverina cloridrato 15 mg, fentolamina mesilato
0,5 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni
iniettabili, azoto.
una fiala da 2 ml contiene:
principi attivi papaverina cloridrato 30 mg, fentolamina mesilato
1,0 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni
iniettabili, azoto.
Indicazioni terapeutiche:
esami, quali eco-Doppler/duplex, angiografia, cavernosografia e
cavernosometria, laddove si richieda un'erezione artificiale;
trattamento delle disfunzioni erettive.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.