Serie Generale n. 193 del 21-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Krka». (15A06257) (GU Serie Generale n.193 del 21-08-2015)

Estratto determina n. 1071/2015 del 4 agosto 2015

Medicinale: DULOXETINA KRKA;
Titolare AIC: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia;
Confezioni:
«30 mg Capsule rigide gastroresistenti» 7 Capsule in blister
Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859014 (in base 10) 19UH26 (in base
32);
«30 mg Capsule rigide gastroresistenti» 28 Capsule in blister
Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859026 (in base 10) 19UH2L (in base
32);
«60 mg Capsule rigide gastroresistenti» 7 Capsule in Blister
Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859053 (in base 10) 19UH3F (in base
32);
«60 mg Capsule rigide gastroresistenti» 28 Capsule in Blister
Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859065 (in base 10) 19UH3T (in base
32).
Forma farmaceutica: Capsula rigida gastro-resistente.
Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come duloxetina
cloridrato).
Eccipienti:
Contenuto della capsula;
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais);
Ipromellosa 6 cP;
Saccarosio;
Ipromellosa ftalato;
Talco (E553b);
Trietilcitrato (E1505);
Involucro della capsula;
Gelatina (E441);
Il biossido di titanio (E171);
Indigotina (E132);
Ossido di ferro giallo (E172) - solo in 60 mg capsule;
Ink (gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172));
Produzione principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto-Slovenia;
Sci Pharmtech, Inc. 186-2, Hai-Hu-Tsun, Lu-Chu-Hsiang, Taoyuan,
Taiwan 338 186-2 Taiwan;
Produzione: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto-Slovenia;
Confezionamento primario e secondario:
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto-Slovenia;
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven-Germania;
Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. Via
Pontaccio 14, 20121 Milano, Italia;
Controllo dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto-Slovenia;
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven-Germania;
Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, 8501
Novo mesto-Slovenia;
Labor L+S AG Mangelsfeld 4,5,6; 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach-Germania;
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto-Slovenia;
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven-Germania;
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina Krka è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg Capsule rigide gastroresistenti» 7 Capsule in blister
Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859014 (in base 10) 19UH26 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
«30 mg Capsule rigide gastroresistenti» 28 Capsule in blister
Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859026 (in base 10) 19UH2L (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
«60 mg Capsule rigide gastroresistenti» 28 Capsule in Blister
Opa/Al/Pe+DES/Al/Pe - AIC n. 043859065 (in base 10) 19UH3T (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Duloxetina Krka è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.