Serie Generale n. 210 del 10-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drina» (15A06773) (GU Serie Generale n.210 del 10-09-2015)

Estratto determina V &amp; A n. 1498 del 28 luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DRINA, nelle
forme e confezioni: «0,02 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in
blister PVC/PVDC/Al, «0,02 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in
blister PVC/PVDC/Al, «0,03 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL, «0,03 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società Famy Care Europe Ltd., One Wood Street,
EC2V 7WS, Londra, Gran Bretagna.
Confezioni:
«0,02 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al
- A.I.C. n. 043567039 (in base 10), 19KKXZ (in base 32);
«0,02 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al
- A.I.C. n. 043567041 (in base 10), 19KKY1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
crospovidone, magnesio stearato, miscela di lacca gialla LB 520001
(composizione: lacca di alluminio FD &amp; C giallo nº5/tartarazina E102,
lacca di alluminio FD &amp; C giallo nº6/giallo tramonto FCF E110 e lacca
di alluminio FD &amp; C blu nº2/indaco carminio E132).
Produttore del principio attivo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Division, 5 Basel Street
Israel Petach Tikva 49131, Israele (drospirenone);
Sicor S.r.l., Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhià, Vercelli,
Italia (drospirenone);
Crystal Pharma S.A.U, Parque technologico Boecillo, Parcela 105,
47151 Boecillo, Valladolid, Spagna (drospirenone);
Aspen OSS B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (a.k.a. Moleneind),
Paesi Bassi (etinilestradiolo);
Aspen OSS B.V., Veersemeer-4, 5347 JN Oss (a.k.a. Diosite) Paesi
Bassi (etinilestradiolo).
Produttore del prodotto finito:
Famy Care Limited, Plot No. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical
Special Economic Zone Sarkhej-Bavla NH, No.- 8A, Village Matoda,
Ahmedabad, Gujarat, 382213 India (produzione e confezionamento
primario e secondario);
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK7 7RP, Regno Unito (controllo di qualita');
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito (controllo di qualità
test microbiologici);
Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria
(controllo di qualità e rilascio dei lotti);
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory,Tatra u. 27/b,
Budapest, 1136, Ungheria (controllo di qualità test microbiologici);
Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, Muenster, 48149, Germania
(controllo di qualità test microbiologici).
Confezioni:
«0,03 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 043567015 (in base 10), 19KKX7 (in base 32),
«0,03 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 043567027 (in base 10), 19KKXM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
crospovidone, magnesio stearato, miscela di lacca gialla LB 520001
(composizione: lacca di alluminio FD &amp; C giallo nº5/tartarazina E102,
lacca di alluminio FD &amp; C giallo nº6/giallo tramonto FCF E110 e lacca
di alluminio FD &amp; C blu nº2/indaco carminio E132).
Produttore del principio attivo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Division, 5 Basel Street
Israel Petach Tikva 49131, Israele (drospirenone);
Sicor S.r.l., Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhià, Vercelli,
Italia (drospirenone);
Crystal Pharma S.A.U, Parque technologico Boecillo, Parcela 105,
47151 Boecillo, Valladolid, Spagna (drospirenone);
Aspen OSS B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (a.k.a. Moleneind),
Paesi Bassi (etinilestradiolo);
Aspen OSS B.V., Veersemeer-4, 5347 JN Oss (a.k.a. Diosite) Paesi
Bassi (etinilestradiolo).
Produttore del prodotto finito:
Famy Care Limited, Plot No. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical
Special Economic Zone Sarkhej-Bavla NH, No.- 8A, Village Matoda,
Ahmedabad, Gujarat, 382213 India (produzione e confezionamento
primario e secondario);
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK7 7RP, Regno Unito (controllo di qualita');
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito (controllo di qualità
test microbiologici);
Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria
(controllo di qualità e rilascio dei lotti);
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory,Tatra u. 27/b,
Budapest, 1136, Ungheria (controllo di qualità test microbiologici);
Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, Muenster, 48149, Germania
(controllo di qualità test microbiologici).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
La decisione di prescrivere «Drina» deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a «Drina» e quello
associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,02 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al
- A.I.C. n. 043567039; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«0,02 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al
- A.I.C. n. 043567041; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«0,03 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 043567015; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)»;
«0,03 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 043567027; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«0,02 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al
- A.I.C. n. 043567039 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«0,02 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/Al
- A.I.C. n. 043567041 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
«0,03 mg/3 mg compresse» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 043567015 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«0,03 mg/3 mg compresse» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 043567027 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.