Serie Generale n. 17 del 22-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tigeciclina Fresenius Kabi» (20A00377) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2020)

Estratto determina n. 4/2020 del 2 gennaio 2020

Medicinale: TIGECICLINA FRESENIUS KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala, Verona.
Confezione: «50 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047975014 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: tigeciclina;
eccipienti: maltosio monoidrato, acido cloridrico (per
aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
Produttore principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd.,
Teva- Tech site - Ramat Hovav Emek Sara , P.O. Box 2049, Beer Sheva
84874 - Israele.
Produttore prodotto finito: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş. Sanayi
Caddesi, No.: 13 Yenibosna/Bahçelievler/İstanbul - Turchia.
Confezionamento primario e secondario: Mustafa Nevzat İlaç San.
A.Ş. Sanayi Caddesi, No.: 13 Yenibosna/Bahçelievler/İstanbul -
Turchia.
Confezionamento secondario: Laboratori Fundacio Dau C/ De la
letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca - 08040
Barcelona - Spagna.
Rilascio lotti: Laboratori Fundacio Dau C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca 08040 Barcelona - Spagna.
Controllo lotti:
Laboratori Fundacio Dau C/ De la letra C, 12-14, Poligono
Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona - Spagna;
Eurofins Biopharma Product Testing Spain S.L.U. C/ Josep
Argemi, 13-15, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Tigeciclina Fresenius Kabi» è indicato negli adulti e nei
bambini da otto anni di età per il trattamento delle seguenti
infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI),
escluse le infezioni del piede diabetico;
infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
«Tigeciclina Fresenius Kabi» deve essere utilizzato soltanto nei
casi in cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati.
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato
degli antibiotici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tigeciclina Fresenius Kabi» (tigeciclina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.