Serie Generale n. 215 del 16-9-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 settembre 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Lucentis» (ranibizumab), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 900/2014). (14A07113) (GU Serie Generale n.215 del 16-09-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006,
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Novartis Europharm LTD è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
Lucentis;
Vista la determinazione n. 569/2014 del 9 giugno 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 138 del 17
giugno 2014, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Novartis Europharm LTD ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni codice di AIC n.
037608039/E e AIC n. 037608041/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 10 dicembre 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
maggio 2014;
Vista la deliberazione n. 21 in data 24 giugno 2014 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LUCENTIS (ranibizumab) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezioni:
10 mg/ml - soluzione iniettabile -uso intravitreo - flaconcino
(vetro) 0,23 ml - 1 flaconcino - AIC n. 037608039/E (in base 10)
13VQM7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 902,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1488,66.
10 mg/ml - soluzione iniettabile -uso intravitreo - siringa
preriempita 0,165 ml - 1 siringa preriempita - AIC n. 037608041/E (in
base 10) 13VQM9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 902,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1488,66.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lucentis
(ranibizumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 4 settembre 2014

Il direttore generale: Pani