Serie Generale n. 30 del 5-2-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inspra» (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2008)

Estratto determinazione n. 769 del 22 gennaio 2008
Medicinale: INSPRA.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156 km 50 - 04010
Borgo S. Michele (Latina).
Confezioni:
25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298015/M (in base 10) 13L7UZ (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298027/M (in base 10) 13L7VC (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298039/M (in base 10) 13L7VR (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298041/M (in base 10) 13L7VT (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298054/M (in base 10) 13L7W6 (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298066/M (in base 10) 13L7WL (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298078/M (in base 10) 13L7WY (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 20X1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298080/M (in base 10) 13L7X0 (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298092/M (in base 10) 13L7XD (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298104/M (in base 10) 13L7XS (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298116/M (in base 10) 13L7Y4 (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 200X1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298128/M (in base 10) 13L7YJ (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298130/M (in base 10) 13L7YL (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298142/M (in base 10) 13L7YY (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298155/M (in base 10) 13L7ZC (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298167/M (in base 10) 13L7ZR (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298179/M (in base 10) 13L803 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298181/M (in base 10) 13L805 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298193/M (in base 10) 13L80K (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20X1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298205/M (in base 10) 13L80X (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298217/M (in base 10) 13L819 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298229/M (in base 10) 13L81P (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298231/M (in base 10) 13L81R (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 200X1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298243/M (in base 10) 13L823 (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298256/M (in base 10) 13L82J (in base 32);
25 mg compresse rivestite con film 90X1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298268/M (in base 10) 13L82W (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298270/M (in base 10) 13L82Y (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 90X1 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298282/M (in base 10) 13L83B (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa da 25 mg, 50 mg contiene:
principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E460);
croscarmellosa sodica (E468);
ipromellosa (E464);
sodio laurilsolfato;
talco (E553b);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa:
opadry giallo;
ipromellosa (E464);
diossido di titanio (E171);
macrogol 400;
polisorbato 80 (E433);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Produzione: Pfizer Pharmaceuticals LLC, 99 Jarines Street,
Caguas, 00725 Puerto Rico.
Rilascio dei lotti:
Pfizer PGM, zone Industrelle-29 route des Industries, 37530
Poce-sur-Cisse, Francia;
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd., Morpeth Plant, Whalton road,
Morpeth, Northumberland, NE61 3YA, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: l'eplerenone è indicato per la
riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare in
pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEFminore o
uguale a 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di
recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard
compresi i betabloccanti.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298041/M (in base 10) 13L7VT (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 037298167/M (in base 10) 13L7ZR (in base 32);
classe di rimborsabilità C.
(Classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(Stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.