Serie Generale n. 246 del 22-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 500 mg» (18A06746) (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2018)

Estratto decreto n. 123 del 24 settembre 2018

La società GMM Farma s.r.l., con sede a Segrate (MI), in via
Lambretta 2, c.a.p. 20090, P.I. 07363361218, è autorizzata
all'importazione parallela dalla Polonia del medicinale veterinario
SYNULOX 500 mg.10 compresse appetibili, di cui all'autorizzazione n.
0614/98 citata nelle premesse, con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore del presente decreto:
Confezione da commercializzare: SYNULOX 500 mg., 10 compresse
appetibili;
Codice autorizzazione importazione parallela:105291013;
Forma farmaceutica: 10 compresse.
Principi attivi:
1 compressa da 500 mg contiene:
Amoxicillina mg. 400, come Amoxicillina Triidrato 460 mg.
Acido Clavulanico mg. 100, come Potassio Clavulanato 119,2 mg.
Eccipienti:
Magnesio stearato, Sodio amido glicolato (tipo A), Silice
colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, eritrosina (E127),
lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Polonia:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients:
1 tablet (1750,00 mg) contains:
Name of active substance(s):
1. Amoxicillin - 400 mg (come Amoxicillina triidrato)
2. Clavulanic acid - 100 mg (come Potassio clavulanato)
Name of excipient (s):
Magnesium stearate;
Colloidal anhydrous silica;
Sodium carboxymethyl starch;
Dried yeast;
Erythrosine, wallflower (E 127);
Microcrystalline cellulose.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche:
In vitro, «Synulox» è efficace contro un'ampia gamma di batteri
clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi:
Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi),
Streptococchi, Peptostreptococcus spp., Corinebatteri e Clostridi.
Gram negativi:
Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus
spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e
Klebsiellae.
Clinicamente, «Synulox» è indicato per il trattamento di
un'ampia varietà di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra
cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento è consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilità. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilità
alla associazione.
Modalità di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
La società GMM Farma s.r.l., con sede a Segrate (MI), in Via
Lambretta 2, c.a.p. 20090, P.I. 07363361218 è altresì autorizzata
al riconfezionamento secondario del medicinale veterinario «Synulox»
500 mg.10 compresse appetibili, di cui all'autorizzazione n.
105291013 citata all'art. 1, comma 1, presso le seguenti officine di
produzione:
PB Beltracchini s.r.l. - Viale S. Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina
(MI);
XPO Supply Chain Pharma Italy SpA - Via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).