Serie Generale n. 26 del 31-1-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefotaxime" (GU Serie Generale n.26 del 31-01-2002)

Estratto decreto G n. 796 del 14 dicembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto a
denominazione generica, CEFOTAXIME nelle forme e confezioni:
"250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolo o endovenoso" 1 flacone polvere 250 mg + 1 fiala
solvente da 2 ml;
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala
solvente da 2 ml;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala
solvente da 4 ml;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml;
"2 g polvere solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml.
Titolare A.I.C.: società Faulding farmaceutici r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Napoli, via Fiorelli n. 12, codice
fiscale n. 07129970633.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
sono effettuati da: Anfarm-Hellas S.a. Pharmaceuticals, nello
stabilimento sito in K. Paleologou &amp; Perikleous 27, Halandri-Atene
Grecia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 250 mg + 1 fiala
solvente da 2 ml:
n. A.I.C.: 034992014/G (in base 10) - 11CVWG (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 55";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 499;
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala
solvente da 2 ml:
n. A.I.C.: 034992026/G (in base 10) - 11CVWU (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 55";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 499;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala
solvente da 4 ml:
n. A.I.C.: 034992038/G (in base 10) - 11CVX6 (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 55";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 499;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml:
n. A.I.C.: 034992040/G (in base 10) - 11CVX8 (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 55";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 499;
"2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml:
n. A.I.C.: 034992053/G (in base 10) - 11CVXP (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 499.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le forme farmaceutiche e confezioni:
"250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" 1 fiala polvere da 250 mg + 1 fiala
solvente da 2 ml;
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala
solvente da 2 ml;
"1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala
solvente da 4 ml;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 4 ml;
medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992);
per la forma farmaceutica e confezione:
"2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml;
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero,
in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 250 mg + 1 fiala
solvente da 2 ml:
principio attivo:
un flacone contiene: cefotaxime sodico 262 mg (pari a 250 mg
di cefotaxime);
una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni
iniettabili 2 ml;
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala
solvente da 2 ml:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico
254 mg (pari a 500 mg di cefotaxime)
una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per
preparazioni iniettabili 2 ml;
"1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere da 1 g + fiala
solvente da 4 ml:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico
1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime);
una fiala solvente contiene:
principio attivo: lidocaina 40 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml;
"2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone polvere da 2 g + 1 fiala solvente da 10 ml:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico
2,096 g (pari a 2 g di cefotaxime);
una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per
preparazioni iniettabili 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette
infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti
defedati e/o immunodepressi. È indicato, inoltre, nella profilassi
delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.