Serie Generale n. 43 del 20-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di daptomicina, «Daptomicina Hikma». (23A00928) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 94/2023 dell'8 febbraio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
grouping di variazione tipo II costituito da una variazione
tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito, modifica minore nel procedimento
di fabbricazione;
una variazione tipo II B.II.b.4.d), modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito, la modifica riguarda tutte le altre forme
farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione
complessi;
una variazione tipo IB B.II.e.4.c), modifica della forma o
delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario) medicinali sterili - 15 ml fiale;
conseguente modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette;
una variazione tipo IB C.I.2.a), aggiornamento dei paragrafi
4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3 e 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento e
alla versione corrente del QRD template, la variazione comporta
l'estensione della seguente indicazione terapeutica:
pazienti pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da
Staphylococcus aureus (SAB), nei pazienti pediatrici l'utilizzo nella
batteriemia deve essere associato a cSSTI
la nuova indicazione terapeutica è rimborsata a condizioni
di classe e prezzo invariate;
una variazione tipo IB C.I.2.a), aggiornamento dei paragrafi
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento e
alla versione corrente del QRD template, modifiche editoriali
relativamente al medicinale DAPTOMICINA HIKMA.
Confezioni A.I.C. numeri.:
045059019 - «350 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» - 1 flaconcino in vetro;
045059021 - «350 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» - 5 flaconcini in vetro;
045059033 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» - 1 flaconcino in vetro;
045059045 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» - 5 flaconcini in vetro.
Codici procedure europee: DE/H/4674/001-002/II/021/G,
DE/H/4674/001-002/IB/012, DE/H/4674/001-002/IB/022.
Codici pratiche: VC2/2021/510-C1B/2019/3094-C1B/2022/758.
Titolare A.I.C.: Hikma Italia S.p.a. (codice fiscale
11278030157), con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa,
10 - 27100 Pavia - Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.