Parte Seconda n. 20 del 16-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L.
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
274/2007


Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., con sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 - Milano
Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO
Codice Pratica N1A/2016/2487
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038901
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
Tipologia variazione: grouping di variazioni: Variazione tipo IA-
A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo). Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti di
fabbricazione per entrambe le forme farmaceutiche (gas medicinale
com-presso e criogenico in contenitori mobili e fissi): Sapio
Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Della Tecnica 12 - 00065 Fiano
Romano (RM), Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Zanussi 314
- 33100 Udine, Cesaltig srl - Via dell'artigianato 21 - 36070
Brogliano (VI), Toscana Gas Tecnici srl - Via G.Bico 27 - 50053
Empoli (FI), Rivogas Medical Srl - Via Achille Grandi, 25 - 15033
Casale Monferrato (AL), Linde Medicale Srl Via Virginio Anselmo 382 -
50025 - Montespertoli (FI), Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 -
57025 Piombino (LI).
Variazioni tipo IA-A.4. Tipo di modifica: Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea.
Modifiche apportate: Notifica del cambio nome di siti autorizzati
responsabili della produzione della sostanza attiva (gas medicinale
compresso e criogenico), da: Idroenergia Srl a: Sapio Produzione
Idrogeno Ossigeno Srl - Località Caldare, s.n.c. - 01028 Orte (VT),
da: Sol SpA a: Sol Gas Primari Srl - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100
Salerno; notifica del cambio della sede legale di due Titolari di
ASMF autorizzati (gas medicinale criogenico - contenitori criogenici
fissi): Air Liquide Italia Produzione S.r.l. con sede legale da: Via
Capecelato Alfonso, 69 - 20148 Milano a: Centro Direzionale Bodio
Center, 2 - Via Calabria, 31 - 20158 Milano, Rivoira Operations Srl
con sede legale da: Via Durini, 7 - 20122 Milano a: Via Benigno
Crespi, 19 - 20159 Milano
Variazioni: tipo IAIN-A.5.a). Tipo di modifica: Modifica del nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
a. Attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti. Modifica apportata:
Notifica del cambio nome dei siti autorizzati responsabili della
produzione del prodotto finito (gas medicinale criogenico -
contenitori criogenici fissi), da: Idroenergia Srl a: Sapio
Produzione Idrogeno Ossigeno Srl - Località Caldare, snc - 01028
Orte (VT), da Sol S.p.A. a Sol Gas Primari S.r.l. - Via Firmio
Leonzio, 2 - 84100 Salerno
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (sezione "Produttore" dei fogli illustrativi) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate ai Fogli Illustrativi entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione in GURI della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il direttore tecnico e operations
Corrado Ratti


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