Serie Generale n. 111 del 14-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gottart» (19A02979) (GU Serie Generale n.111 del 14-05-2019)

Estratto determina n. 745/2019 del 29 aprile 2019

Medicinale: GOTTART.
Titolare A.I.C.: SF Group s.r.l. - via Tiburtina 1143 - 00156
Roma - Italia.
Confezione:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045559010 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045559022 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione
principio attivo:
Gottart 80 mg: ogni compressa contiene 80,00 mg di febuxostat
(come febuxostat emiidrato);
Gottart 120 mg: ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat
(come febuxostat emiidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
idrossipropilcellulosa;
croscarmellosa sodica;
silice, colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
titanio biossido (E171);
macrogol3350;
talco;
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Zhejiang AusunPharmaceutical
Co., Ltd. No.5, Donhai 4th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base
Linhai Zone, Zhejiang - 317015 Cina.
Produttore del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited -
Plot. No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna,
Salcette, Goa - 403 722 - India.
Confezionamento primario e secondario e controllo lotti: Actavis
Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta.
Rilascio dei lotti: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial
Estate Zejtun ZTN 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Gottart 80 mg: Gottart è indicato per il trattamento
dell'iperuricemia cronica nella quale si è già verificato deposito
di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite
gottosa).
Gottart è indicato negli adulti.
Gottart 120 mg: Gottart è indicato per il trattamento
dell'iperuricemia cronica nella quale si è già verificato deposito
di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite
gottosa).
Gottart è indicato per la prevenzione e il trattamento
dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche
maligne sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne
con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
Gottart è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045559010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91.
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045559022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91.
L'indicazione terapeutica «Gottart è indicato per la prevenzione
e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie
ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia per neoplasie
ematologiche maligne con rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS)
da intermedio ad alto» non è rimborsata dal Servizio sanitario
nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gottart» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gottart» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.