Serie Generale n. 178 del 1-8-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 luglio 2022
Aggiornamento del piano terapeutico per «la prima prescrizione di lacosamide nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti con epilessia». (Determina n. DG 388/2022). (22A04318) (GU Serie Generale n.178 del 01-08-2022)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la nota STDG P. 87887 del 25 luglio 2022 con la quale il
direttore generale Nicola Magrini attribuisce la delega temporanea ex
art. 10, comma 4, del decreto ministeriale 20 settembre 2004 n. 245,
al dott. Giuseppe Traversa, dirigente di seconda fascia dell'AIFA, a
sostituirlo nell'esercizio delle ordinarie funzioni in caso di
assenza;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina AIFA n. 468/2022 del 20 giugno 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 151 del 30
giugno 2022;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 22 luglio 2022, con cui si
ritiene necessario aggiornare il piano terapeutico (PT) AIFA per «la
prescrizione di lacosamide nel trattamento delle crisi ad esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti con
epilessia» allegato alla suddetta determina AIFA n. 468/2022 del 20
giugno 2022;
Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento del piano terapeutico
AIFA, conformemente al parere della Commissione consultiva
tecnico-scientifica sopracitato;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento piano terapeutico per «la prima prescrizione di
lacosamide nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti con epilessia»

1. È aggiornato il piano terapeutico per «la prima prescrizione di
lacosamide nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti con epilessia», di cui
all'allegato alla presente determina, che ne costituisce parte
integrante e sostanziale.
2. Tale piano terapeutico sostituisce quello allegato alla
determina AIFA n. 468/2022 del 20 giugno 2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 151 del 30 giugno
2022.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 luglio 2022

Il sostituto del direttore generale: Traversa

Allegato

PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRIMA PRESCRIZIONE DI LACOSAMIDE
NEL TRATTAMENTO DELLE CRISI AD ESORDIO PARZIALE
CON O SENZA GENERALIZZAZIONE SECONDARIA IN ADULTI CON EPILESSIA.

Parte di provvedimento in formato grafico