Serie Generale n. 223 del 23-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Aurobindo» (13A07650) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2013)

Estratto determinazione n. 796/2013 del 12 settembre 2013

Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia
Confezione
"2,5 compresse" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 039728276 (in base 10) 15WF4N (in base 32)
Confezione
"2,5 compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 039728288 (in base 10) 15WF50 (in base 32)
Confezione
"2,5 compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 039728290 (in base 10) 15WF52 (in base 32)
Confezione
"2,5 compresse" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 039728302 (in base 10) 15WF5G (in base 32)
Confezione
"2,5 compresse" 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 039728314 (in base 10) 15WF5U (in base 32)
Confezione
"2,5 compresse" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 039728326 (in base 10) 15WF66 (in base 32)
Confezione
"2,5 compresse" 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 039728338 (in base 10) 15WF6L (in base 32)
Confezione
"2,5 compresse" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 039728340 (in base 10) 15WF6N (in base 32)
Confezione
"2,5 compresse" 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 039728353 (in base 10) 15WF71 (in base 32)
Confezione
"2,5 compresse" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 039728365 (in base 10) 15WF7F (in base 32)
Confezione
"2,5 compresse" 1000 compresse in flacone HDPE
AIC n. 039728377 (in base 10) 15WF7T (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
2,5 mg di ramipril
Eccipienti:
Ramipril Aurobindo 2,5 mg compresse
Amido, pregelatinizzato (di mais)
Lattosio monoidrato
Carbonato acido di sodio (E500)
Croscarmellosa sodica (E468)
Ferro ossido giallo (E172)
Sodio stearil fumarato
Produttore del principio attivo:
Aurobindo Pharma Ltd, Unit VIII, Survey N.13, Gaddapotharam
Village, Industrial Development Area, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District - 502319, Andhra Pradesh - India
Produzione:
Aurobindo Pharma Ltd, Unit III, Survey N.313, Bachupally,
Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy Dist., Andhra Pradesh -India
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Ltd, Unit III, Survey N.313,Bachupally,
Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy Dist., Andhra Pradesh - India
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., Via Delle Industrie SNC,
26814 Livraga - Lodi - Italia (confezionamento secondario)
Rafarm SA, Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK
19002, TÈ 37- Grecia (confezionamento secondario)
Controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Galenicum Health, S.L., Avenida Diagonal 538, 4º 1ª 08006,
Barcelona - Spagna
Astron Research Limited, 2nd and 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, HA1 4HF- Regno Unito
Sabater Pharma, S.A., Josep Argemi, 13-15 08950 ESPLUGUES DE
LLOBREGAT (Barcelona) -Spagna
Aurobindo Pharma Ltd, Unit III, Survey N.313,Bachupally,
Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy Dist., Andhra Pradesh - India
Rilascio dei lotti:
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD - Regno Unito
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Galenicum Health, S.L., Avenida Diagonal 538, 4º 1ª 08006,
Barcelona - Spagna
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
Trattamento delle patologie renali:
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥ 3g/die.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo &gt; 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"2,5 compresse" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 039728288 (in base 10) 15WF50 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,85
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,47

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RAMIPRIL AUROBINDO è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.