Serie Generale n. 1 del 2-1-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima» (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2004)

Estratto decreto G n. 470 del 7 ottobre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CEFOTAXIMA nelle forme e confezioni:
«500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml, «1 G/4 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flacone + 1 fiala solvente 4 ml.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in corso Vittorio Emanuele II n. 72 - Torino,
Italia, codice fiscale 08028050014.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml
- A.I.C. n. 035375017/G (in base 10), 11RKX9 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «A - nota 55», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: LA.FA.RE. S.r.l. Laboratorio Farmaceutico,
stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sac. Benedetto Cozzolino
n. 77 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione:
il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg (pari a cefotaxime
mg 500);
la fiala solvente da 2 ml contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato; acqua P.P.I. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: «1 G/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml
- A.I.C. n. 035375029/G (in base 10), 11RKXP (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «A - nota 55», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: LA.FA.RE. S.r.l. Laboratorio Farmaceutico,
stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via SAC. Benedetto Cozzolino
n. 77 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione:
il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico g 1,048 (pari a
cefotaxime g 1);
la fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato; acqua P.P.I. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.