Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sedipanto». (14A01796) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione V &amp; A n. 349 del 17 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
Sedipanto, nelle forme e confezioni: «20 mg compresse
gastroresistenti» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL e «20 mg
compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: KRKA, D.D. Novo mesto, con sede legale e
domicilio fiscale in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 042475018 (in base 10) 18J7JB (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 042475020 (in base 10) 18J7JD (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio Attivo: 20 mg di pantoprazolo come pantoprazolo sodico
sesquidrato.
Eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo
B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato;
Film di rivestimento: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E
171), ferro ossido giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilcrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, sodio
laurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.
Produttore del principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
(siti Ločna e Notol), Slovenia;
Smilax Laboratories Limited, site #1, 12/A, Phase III,
IDA-Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500055, India;
Smilax Laboratories Limited, site #2, Plot No. 70, JN Pharma
city, E. Bonangi (V), Parawanda Vishakapatnam, Andhra Pradesh,
531021, India;
Produttore del prodotto finito: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto (siti Locna e Notol)
Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo di qualità, rilascio dei lotti);
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven
Germania (confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti);
Fiege Logistics Italia S.p.a, via Amendola, 1 (Loc. Loc.
Caleppio), 20090-Settala Italia (confezionamento secondario);
Consilient Health (UK) Ltd, 500 Chiswick High Road, London W45RG
Regno Unito (produzione).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei sintomi
da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito gastrico) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 042475018 (in base 10) 18J7JB (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 042475020 (in base 10) 18J7JD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 042475018 (in base 10) 18J7JB (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 042475020 (in base 10) 18J7JD (in base 32)
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.