Serie Generale n. 51 del 3-3-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Combisartan». (14A01506) (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 217 del 3 febbraio 2014

Specialità Medicinale: COMBISARTAN.
Confezioni: È autorizzata la rettifica della descrizione, per
adeguamento agli Standard Terms, delle seguenti confezioni.
Da:
034134015 - 14 compresse rivestite con film in blister;
034134027 - 28 compresse rivestite con film in blister;
034134039 - 14 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034134041 - 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034134054 - 56 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034134066 - 98 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 MG/12,5 mg;
034134078 - 98 (UD) compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034134080 - 280 (10X28) compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034134092 - 280 (20X14) compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034134142 - "160/25 mg compresse rivestite con film" - 98 (1X98)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU UNIT dose.
A:
034134015 - "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134027 - "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134039 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134041 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134054 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" -
56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134066 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134078 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 98X1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134080 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 280
(10x28) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134092 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 280
(20X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134142 - "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 98x1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU.
Pertanto, la modifica è relativa alla specialità medicinale
indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
034134015 - "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134027 - "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134039 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134041 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134054 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134066 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134078 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 98X1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134080 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 280
(10X28) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134092 - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 280
(20X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134104 - "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 14
(1X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134116 - "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 28
(2X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134128 - "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 56
(4X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134130 - "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 98
(7X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034134142 - "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 98X1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU;
034134155 - "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 280
(10X28) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL conf. osped.;
034134167 - "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 280
(20X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL conf. osped.;
034134179 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134181 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134193 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134205 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134217 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 280
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134229 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 56X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134231 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 98X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134243 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 280X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134256 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134268 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134270 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134282 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134294 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 280
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134306 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 56X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134318 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 98x1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134320 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 280X1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134332 - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" - 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034134344 - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" - 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/XXXX/WS/025,
SE/H/0565/001-005/WS/085.
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati (sezione 4.2,
4.3, 4.4, 4.5) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.