Serie Generale n. 160 del 10-7-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alket" (GU Serie Generale n.160 del 10-07-1999)

Estratto decreto n. 216 del 17 maggio 1999
Specialità medicinale ALKET, nelle forme e confezioni: ''100'' 6
capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 100 mg, ''100''
56 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 100 mg,
''200'' 3 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 200
mg e ''200'' 28 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da
200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto farmaco biologico Ripari - Gero S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena), via
Montariaso n. 11, codice fiscale n. 00050260520.
Produttore: la produzione è effettuata dalla società Pharmatec
International S.r.l., presso gli stabilimenti siti in San Giuliano
Milanese, rispettivamente in via Marche n. 9 e via Tirso n. 6/7. Il
controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla società
European Generics Vandervel Group S.r.l., nello stabilimento sito in
Nembro (Bergamo), via Follereau n. 25.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
''100'' 6 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 100
mg;
A.I.C. n. 032836013 (in base 10) - 0ZB2FF (in base 32);
classe "C";
''100'' 56 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da
100 mg;
A.I.C. n. 032836025 (in base 10) - 0ZB2FT (in base 32);
classe "C";
''200'' 3 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da 200
mg;
A.I.C. n. 032836037 (in base 10) - 0ZB2G5 (in base 32);
classe "A nota 66", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata 7
aprile 1999, con la quale la ditta Istituto farmaco biologico Ripari
- Gero S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449,
art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo ketoprofene non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
''200'' 28 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato da
200 mg;
A.I.C. n. 032836049 (in base 10) - 0ZB2GK (in base 32);
classe "A nota 66", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata 7
aprile 1999, con la quale la ditta Istituto farmaco biologico Ripari
- Gero S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449,
art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo ketoprofene non ha
mai goduto di tutela brevettuale.
Composizione:
ogni capsula a rilascio prolungato da 100 mg contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 100;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido, povidone k30, poli
(metil) metacrilati, eudragit RS, talco (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Composizione:
ogni capsula a rilascio prolungato da 200 mg contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 200;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido, povidone k30, poli
(metil) metacrilati, eudragit RS, talco (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione;
sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti,
sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi
muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti; affezioni
flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia
e pneumologia.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.