Serie Generale n. 63 del 17-3-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diespor" (GU Serie Generale n.63 del 17-03-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 45 del 19 febbraio 1999
Specialità medicinale: DIESPOR, nelle forme e confezioni:
"500" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare da 500 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml;
"1000 im" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000
mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml;
"1000 ev" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000
mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: società Biomedica Foscama - Industria chimico
farmaceutica p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ferentino
(Frosinone), via Morolense n. 87, codice fiscale n. 00408870582.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopracitata, è effettuata come di seguito
specificato:
flaconcino di polvere: società Biopharma r.l., nello stabilimento
sito in S. Palomba (Roma), via delle Gerbere;
fiala solvente: dal titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito
in Ferentino (Frosinone), via Morolense n. 87.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare da 500 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 031971017 (in base 10), 0YHPQ9 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame non
ha mai goduto di tutela brevettuale;
"1000 im" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000
mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml;
A.I.C. n. 031971029 (in base 10), 0YHPQP (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame non
ha mai goduto di tutela brevettuale;
"1000 ev" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000
mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml;
A.I.C. n. 031971031 (in base 10), 0YHPQR (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame non
ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le forme farmaceutiche e confezioni:
"500" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare da 500 mg + 1 fiala di solvente da 2 ml e "1000 im" 1
flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg + 1 fiala
di solvente da 2,5 ml: medicinale soggetto a prescrizione medica
(art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
per la forma farmaceutica e confezione:
"1000 ev" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000
mg + 1 fiala di solvente da 2,5 ml: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"Diespor 500" 1 flaconcino contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg pari a 500 mg di
cefonicid acido.
La fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"Diespor 1000 im" 1 flaconcino contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico 1081 mg pari a 1000 mg di
cefonicid acido.
La fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"Diespor 1000 ev" 1 flaconcino contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico 1081 mg pari a 1000 mg di
cefonicid acido.
La fiala solvente contiene: eccipienti: sodio bicarbonato, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da gramnegativi
"difficili" o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili a
diespor e resistenti ai più comuni antibiotici. "Diespor" pertanto
è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie
respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e
degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni,
setticemie. "Diespor" trova particolare indicazione in pazienti
immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g
di "Diespor" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente
contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di
infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione
dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un
periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi
supplementari di "Diespor" possono essere somministrate per ulteriori
due giorni ai pazienti sottoposti ad intrventi di artroplastica con
protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del
cordone ombelicale) di "Diespor" riduce l'incidenza di sepsi
postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.