Parte Seconda n. 37 del 26-3-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157 Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.37 del 26-3-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A Specialità Varie


Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 042354. Codice Pratica C1A/2015/4277.
Proc. n. NL/H/2817/001/IA/005. Var. tipo IAin n. C.I.z):
Aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC.
Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n. 042624. Codice Pratica C1A/2015/4273.
Proc. n. NL/H/2772/001/IA/007. Var. tipo IAin n. C.I.z):
Aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042130. Codice Pratica C1B/2015/1341.
Proc. NL/H/2641/001/IB/005. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento
stampati per allinearsi con il prodotto di riferimento ed il QRD
template.
Specialità medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038223. Codice Pratica C1B/2015/1114.
Proc. DK/H/1087/01-02/IB/012. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento
stampati per allinearsi prodotto di riferimento (Telfast) e al QRD
template.
Specialità medicinale: INDOBUFENE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036760. Codice pratica N1B/2014/2617;
N1B/2015/2946. 2 Var. tipo IB n. C.I z) + C.I.3 z): Aggiornamento RCP
e FI per allinearsi prodotto di riferimento (Ibustrin), richiesto
dall'Ufficio di Farmacovigilanza in data 27/10/2014, e al PSUR
IT/H/PSUR/0004/02-03.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n.041389. Codice pratica C1B/2015/1947.
Proc. NL/H/2059/001/IB/008. Var. Tipo IB n. C.I.2 a): Aggiornamento
stampati per allinearsi al prodotto di riferimento Combinavir, oltre
a modifiche editoriali minori.
Specialità medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036044. Codice Pratica N1A/2016/6. Var.
tipo IAin n. C.I.3.a): Aggiornamento stampati per implementare le
raccomandazioni del PRAC.
Specialità medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036148. Codice Pratica C1B/2015/1684.
Proc. UK/H/0572/02-03/IB/017. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento
stampati per allinearsi prodotto di riferimento, al QRD template e
modifiche editoriali minori.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042626. Codice Pratica C1B/2015/1693.
Proc. n. PT/H/1024/001-002/IB/001. Var. tipo IB n. C.I.2.a):
Aggiornamento stampati per allinearsi prodotto di riferimento (Vfend)
e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
Valeria Pascarelli


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