Serie Generale n. 166 del 17-7-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 febbraio 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Separo». (13A06127) (GU Serie Generale n.166 del 17-07-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda dell'11 dicembre 2008 presentata dall'Impresa
Gowan Italia Spa, con sede legale in Via Morgagni n. 68 48018 Faenza
(RA), diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario
denominato DIRADO contenente la sostanza attiva 6-benziladenina;
Vista la convenzione del 28 dicembre 2011 tra il Ministero della
Salute e l'Istituto Superiore di Sanità, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto del 24 febbraio 2011 di inclusione della sostanza
attiva 6-benziladenina, nell'Allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995 n. 194 fino al 31 maggio 2021 in attuazione della
direttiva 2011/1/UE della Commissione del 3 gennaio 2011;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa Gowan
Italia Spa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione e la richiesta di ulteriore documentazione
tecnico - scientifica, ritenuta pregiudizievole per il proseguo
dell'iter di valutazione;
Vista la nota dell'ufficio in data 8 gennaio 2013 con la quale è
stata richiesta la succitata documentazione;
Vista la nota pervenuta in data 16 gennaio 2013 da cui risulta che
l'Impresa Gowan Italia Spa ha ottemperato a quanto richiesto
dall'Ufficio in data 8 gennaio 2013;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalità descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 3 febbraio 2013 con la quale
sono stati richiesti gli atti definitivi per il proseguimento
dell'iter di autorizzazione;
Vista la nota pervenuta in data 15 febbraio 2013 da cui risulta che
l'Impresa Gowan Italia Spa ha ottemperato a quanto richiesto
dall'Ufficio ed ha contestualmente comunicato di voler cambiare la
denominazione del prodotto fitosanitario in oggetto in SEPARO;
Ritenuto di autorizzare il prodotto SEPARO fino al 31 maggio 2021
data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
6-benziladenina;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;

Decreta:

L'Impresa Gowan Italia Spa, con sede legale in Via Morgagni n. 68
48018 Faenza (RA), è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato SEPARO con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino
al 31 maggio 2021, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza
attiva 6-benziladenina riportata nell'Allegato al Regolamento UE n.
540/2011.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da mL
50-100-150-200-250-500-750 e L 1-2-5.
Il prodotto in questione è prodotto nello stabilimento dell'
Impresa: Gowan Italia S.p.A. via Morgagni, 68 - Faenza (RA)
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14540.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 22 febbraio 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico