Serie Generale n. 237 del 9-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yerkes». (13A08073) (GU Serie Generale n.237 del 09-10-2013)

Estratto determinazione N. 819/ 2013 del 27 settembre 2013

Medicinale: YERKES
Titolare AIC: EG S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041154016 (in base 10) 177XH0 (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL
AIC n. 041154028 (in base 10) 177XHD (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041154030 (in base 10) 177XHG (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL
AIC n. 041154042 (in base 10) 177XHU (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041154055 (in base 10) 177XJ7 (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL
AIC n. 041154067 (in base 10) 177XJM (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 100X21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL confezione ospedaliera
AIC n. 041154079 (in base 10) 177XJZ (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 100X21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL confezione ospedaliera
AIC n. 041154081 (in base 10) 177XK1 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 20 microgrammi di etinilestradiolo e 100
microgrammi di levonorgestrel.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Gelatina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (3 cps)
Macrogol 4000
Titanio diossido (E171)
Rilascio e controllo lotti: Pharbil Waltrop GmbH Im
Wirringen-45731 Waltrop Germania
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18-61118 Bad Vilbel
Germania
Produzione e confezionamento: Pharbil Waltrop GmbH Im
Wirringen-45731 Waltrop Germania
Produzione principio attivo: Bayer Schering Pharma AG
1: Ernst-Schering Strasse 14, 59192 Bergkamen - Germania;
2: Max-Dohrn Strasse 8, 10589 Berlin - Germania
(micronizzazione)
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041154016 (in base 10) 177XH0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL
AIC n. 041154028 (in base 10) 177XHD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041154030 (in base 10) 177XHG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL
AIC n. 041154042 (in base 10) 177XHU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041154055 (in base 10) 177XJ7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL
AIC n. 041154067 (in base 10) 177XJM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 100X21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL confezione ospedaliera
AIC n. 041154079 (in base 10) 177XJZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 100X21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL confezione ospedaliera
AIC n. 041154081 (in base 10) 177XK1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale YERKES
è la seguente:
per le confezioni da 21, 3X21, 6X21 compresse: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
per le confezioni da 100X21 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.