Serie Generale n. 320 del 28-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vicks Vaporub» (20A07018) (GU Serie Generale n.320 del 28-12-2020)

Estratto determina IP N. 757 dell'11 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VICKS VAPORUB unguento per uso inalatorio dalla Grecia con
numero di autorizzazione 12544/19.09.2013, intestato alla società
Procter &amp; Gamble Hellas Sole Shareholder LTD. Agiou Konstantinou 49,
Marousi, Grecia e prodotto da Procter &amp; Gamble Manufacturing GMBH,
H.-S.-Richardson-Strabe 1, 64521 Gross-Gerau, Germany, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: «Vicks Vaporub», «unguento per uso inalatorio»
vasetto 100 g.
Codice A.I.C. n. 048817011 (in base 10) 1GKSVM (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Principio attivo: Canfora 5,00 g, Olio essenziale di trementina
5,00 g, Mentolo 2,75 g, Olio essenziale di eucalipto 1,50 g.
Eccipienti: Timolo, Olio essenziale di legno di cedro, Vaselina
bianca.
Inserire al paragrafo «scadenza e conservazione» del FI e sulle
etichette.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) Falorni
S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Vicks Vaporub», «unguento per uso inalatorio»
vasetto 100 g.
Codice A.I.C. n. 048817011.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Vicks Vaporub», «unguento per uso inalatorio»
vasetto 100 g.
Codice A.I.C. n. 048817011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP a tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.