Serie Generale n. 91 del 20-4-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 marzo 2015
Revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva amisulbrom approvata con regolamento (UE) n. 193/2014 in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009, perche' non supportate dalla presentazione del fascicolo conforme alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) n. 545/2011. (15A02914) (GU Serie Generale n.91 del 20-04-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 19, recante
"Disposizioni transitorie e finali";
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente "Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande", e successive modifiche, ed in
particolare l'articolo 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'articolo 119 recante
"Autorizzazioni";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre
2010, n. 183";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Considerato che il Comunicato del 2 ottobre 2011, pubblicato nella
Gazzetta ufficiale n. 246 del 21 ottobre 2011, ha informato che con
l'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1107/2009 le sostanze
attive sarebbero state approvate mediante regolamenti pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea;
Considerato che è stata allegata al suindicato comunicato una
tabella riepilogativa oggetto di aggiornamento, consultabile sul sito
di questo Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it, al fine di
garantire la massima divulgazione di detti regolamenti comunitari di
approvazione o di non approvazione delle sostanze attive, con
indicazione delle modalità e dei termini entro i quali le Imprese
devono presentare la documentazione necessaria al riesame dei
prodotti fitosanitari;
Considerato il Comunicato del 2 marzo 2015 che ha modificato le
modalità di smaltimento scorte previste dalla Circolare del 7
settembre 2010;
Visto il regolamento (UE) n. 193/2014 della Commissione che ha
approvato la sostanza attiva amisulbrom in conformità al regolamento
(CE) n. 1107/2009 e ha modificato l'allegato al regolamento di
esecuzione (UE) n. 540/2011 per includervi la sostanza attiva stessa;
Considerato che, sulla base delle indicazioni riportate nella
suddetta tabella, i titolari delle autorizzazioni dovevano
presentare, entro i termini riportati sulla predetta tabella, un
fascicolo conforme, ai requisiti del regolamento (UE) n. 545/2011 e
alla "parte B" delle disposizioni specifiche dell'allegato del
regolamento (UE) n. 193/2014, per l'adeguamento alla luce dei
principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che i titolari delle autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari, in alternativa alla presentazione del dossier, possono
dimostrare di potervi comunque accedere tramite una lettera di
accesso al dossier del Notificante principale ai fini
dell'approvazione comunitaria della sostanza attiva amisulbrom;
Considerato che, all'esito delle necessarie verifiche
amministrative è emerso che per i titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio e impiego dei prodotti fitosanitari
indicati nell'allegato al presente decreto non hanno presentato un
fascicolo conforme alle prescrizioni del suddetto regolamento (UE) n.
545/2011;
Ritenuto di dover procedere alla revoca delle autorizzazioni
all'immissioni in commercio e impiego dei prodotti fitosanitari
riportati nell'allegato al presente decreto, contenenti la sostanza
attiva amisulbrom;

Decreta:

Le autorizzazioni all'immissione in commercio e impiego dei
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva amisulbrom sono
revocate a decorrere dal 1° aprile 2015. La revoca dei suddetti
prodotti riportati in allegato è dovuta alla mancata presentazione
di un fascicolo conforme alle prescrizioni del suddetto regolamento
(UE) n. 545/2011 secondo quanto indicato nella tabella riepilogativa,
consultabile sul sito di questo Ministero all'indirizzo
www.salute.gov.it
La commercializzazione e la vendita, dei quantitativi prodotti fino
alla data di revoca è consentita per 6 mesi dalla data di revoca,
pertanto fino al 30 settembre 2015, mentre l'utilizzo è consentito
per ulteriori 6 mesi e pertanto fino al 31 marzo 2016.
I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari indicati
nell'allegato del presente decreto sono tenuti ad adottare ogni
iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei
prodotti fitosanitari medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto
dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative scorte.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle Imprese
interessate.
Roma, 30 marzo 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Elenco di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
amisulbrom la cui autorizzazione è revocata dal 1° aprile 2015.



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| N. Reg. |  Prodotto |  Impresa |
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| | | Nissan Chemical |
| 14890 | SANBLIGHT | Europe S.A.R.L. |
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| | | Nissan Chemical |
| 15852 | SANPRICE | Europe S.A.R.L. |
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