Serie Generale n. 144 del 8-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio Bromuro Noridem». (20A03025) (GU Serie Generale n.144 del 08-06-2020)

Estratto determina n. 637/2020 del 27 maggio 2020

Medicinale: ROCURONIO BROMURO NORIDEM
Titolare A.I.C.:
Noridem Enterprises Limited - Evagorou &amp; Makariou - Mitsi
Building 3, Office 115 - 1065 Nicosia - Cipro
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 6 ml;
A.I.C. n. 047122015 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 flaconcini
in vetro da 6 ml;
A.I.C. n. 047122027 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in
vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 047122039 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 fiale in
vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 047122041 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Validità prodotto integro:
flaconcini di vetro: ventiquattro mesi;
fiale di vetro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
flaconcini di vetro: ventiquattro mesi;
fiale di vetro: trenta mesi.
Il «Rocuronio bromuro Noridem» non contiene conservanti e deve
essere usato immediatamente dopo l'apertura del flaconcino o della
fiala.
Il prodotto diluito è fisicamente e chimicamente stabile per 72
ore a 28°C - 32°C o 72 ore a 2°C - 8°C. Da un punto di vista
microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la
diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, i tempi e le
condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la
responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero
superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno
che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche
controllate e convalidate.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
Principio attivo:
Rocuronio bromuro;
Eccipienti:
sodio acetato triidrato;
cloruro di sodio;
acido acetico glaciale;
acqua per preparazioni iniettabili;
Produttore del principio attivo:
Farmhispania S.A.
Passeig del Riu Besos, 9-10
Montmelò 08160
Spagna
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Demo S.A., Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens - Lamia
14568 Krioneri, Attiki
Grecia
Indicazioni terapeutiche:
Il «Rocuronio bromuro Noridem» è indicato in pazienti adulti e
pediatrici (da neonati ad adolescenti [da 0 a 18 anni]), come
coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione
tracheale durante l'induzione standard ed ottenere il rilassamento
muscolare generale durante procedure gli interventi chirurgici. Negli
adulti, il «Rocuronio bromuro Noridem» è indicato anche per
facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione rapida e come
coadiuvante in terapia intensiva per facilitare l'intubazione
tracheale e la ventilazione meccanica, per uso a breve termine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rocuronio bromuro Noridem» (rocuronio bromuro) è la seguente: uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.