Serie Generale n. 109 del 11-5-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Pfizer». (13A04029) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2013)

Estratto determinazione n. 442/2013 del 23 aprile 2013

Medicinale: SERTRALINA PFIZER
TITOLARE AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100
Latina - Italia
Confezioni:
"50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434011/M (in base 10) 18GZGV (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434023/M (in base 10) 18GZH7 (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434035/M (in base 10) 18GZHM (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434047/M (in base 10) 18GZHZ (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434050/M (in base 10) 18GZJ2 (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434062/M (in base 10) 18GZJG (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434074/M (in base 10) 18GZJU (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434086/M (in base 10) 18GZK6 (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434098/M (in base 10) 18GZKL (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434100/M (in base 10) 18GZKN (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434112/M (in base 10) 18GZL0 (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434124/M (in base 10) 18GZLD (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434136/M (in base 10) 18GZLS (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 294 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434148/M (in base 10) 18GZM4 (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434151/M (in base 10) 18GZM7 (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434163/M (in base 10) 18GZMM (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434175/M (in base 10) 18GZMZ (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434187/M (in base 10) 18GZNC (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434199/M (in base 10) 18GZNR (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434201/M (in base 10) 18GZNT (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434213/M (in base 10) 18GZP5 (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434225/M (in base 10) 18GZPK (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434237/M (in base 10) 18GZPX (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434249/M (in base 10) 18GZQ9 (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434252/M (in base 10) 18GZQD (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434264/M (in base 10) 18GZQS (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434276/M (in base 10) 18GZR4 (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434288/M (in base 10) 18GZRJ (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434290/M (in base 10) 18GZRL (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 294 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434302/M (in base 10) 18GZRY (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434314/M (in base 10) 18GZSB (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434326/M (in base 10) 18GZSQ (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di sertralina.
sertralina cloridrato equivalente a 100 mg di sertralina.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Calcio idrogenofosfato (E341)
Cellulosa microcristallina (E460)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento: Opadry bianco contenente:
Titanio biossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol
Polisorbato 80 (E433)
Opadry Clear contenente:
Ipromellosa (E464)
Macrogol
Rilascio Lotti:
Haupt Pharma Latina S.r.l. - S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San
Michele (Latina) - Italia
Controllo lotti:
Haupt Pharma Latina S.r.l. - S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San
Michele (Latina) - Italia
Produzione:
Haupt Pharma Latina S.r.l. - S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San
Michele (Latina) - Italia
Confezionamento primario e secondario:
Haupt Pharma Latina S.r.l. - S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San
Michele (Latina) - Italia
Produzione principio attivo:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals - P.O. Box 140, Ringaskiddy County
Cork - Irlanda
Pfizer Pharmaceuticals LLC - Road#2 KM 58.2 Cruce Davila,
Barceloneta, Porto Rico 00617 - Stati Uniti
Indicazioni terapeutiche: La sertralina è indicata nel trattamento
di:
Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di
episodi depressivi maggiori.
Disturbo di panico, associato o meno ad agorafobia.
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) in pazienti adulti e nei
pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbo ansioso sociale.
Disturbo Post-Traumatico da Stress (DPTS).

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434062/M (in base 10) 18GZJG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 042434225/M (in base 10) 18GZPK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,28

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SERTRALINA PFIZER è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.