Serie Generale n. 191 del 16-8-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 giugno 1999
Modalita' di rilevazione dei dati di vendita dei medicinali da parte delle farmacie pubbliche e private e di trasferimento degli stessi tramite Federfama e Assofarm al Ministero della sanita', in attuazione dell'art. 68, comma 9, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. (GU Serie Generale n.191 del 16-08-1999)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 68, comma 9, della legge 23 dicembre 1998, n. 448
"Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", il
quale prevede che "Le farmacie pubbliche e private, in coerenza con
quanto previsto dall'accordo nazionale per la disciplina dei rapporti
con le farmacie, trasmettono, secondo procedure informatiche
concordate con il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza del Ministero della sanità, i dati di vendita dei
medicinali dispensati con onere a carico del Servizio sanitario
nazionale";
Visto l'art. 8, comma 2, dell'accordo collettivo nazionale per la
disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private reso
esecutivo con il decreto del Presidente della Repubblica 8 luglio
1998, n. 371, che prevede che "entro il mese successivo a quello
dispedizione le farmacie consegneranno - per il tramite di Federfarma
le farmacie private aderenti, le farmacie pubbliche per il tramite
delle loro associazioni, direttamente le farmacie non aderenti - un
idoneo supporto informatico contenente i dati rilevati con penna
ottica dal fustello al fine di consentire alla parte pubblica il
tempestivo utilizzo;
Considerato che occorre definire le procedure informatiche per la
trasmissione dei dati di vendita dei medicinali dispensati con onere
a carico del Servizio sanitario nazionale dalle farmacie aperte al
pubblico al Ministero della sanità - Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza;
Valutata l'opportunità, al fine di disporre con tempestività dei
dati in questione nonchè di significative elaborazioni che
consentano una sollecita utilizzazione, di avvalersi sia del circuito
di raccolta telematica dei dati delle ricette realizzato per le
farmacie private da Federfarma - tramite Promofarma S.r.l. - per le
farmacie pubbliche da Assofarm, coordinatamente con le strutture
territoriali ad esse federate e sia della collaborazione
professionale ed economica di enti e società operanti nel settore
dell'analisi e ricerche di mercato ai quali i dati potranno essere
ceduti dalle organizzazioni suddette in forma anonima;
Preso atto che Federfarma e Assofarm hanno dichiarato la propria
disponibilità a far pervenire gratuitamente i dati di cui trattasi;
Decreta:
Art. 1.
1. Le farmacie pubbliche e private sono tenute a predisporre
mensilmente, con sistemi informatici, un file contenente i dati,
rilevati con penna ottica, relativi al codice di autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali rimborsati dal Servizio
sanitario nazionale, nonchè della eventuale quota di partecipazione
alla spesa a carico dell'assistito per ogni ricetta e con
l'indicazione della azienda unità sanitaria locale cui le ricette
sono consegnate per il pagamento.
2. I dati di cui al precedente art. 1 devono essere consegnati alle
associazioni di categoria - Federfarma per le farmacie private,
Assofarm per le farmacie pubbliche - secondo modalità stabilite
dalle stesse associazioni, senza oneri per il Ministro della sanità
e per il Servizio sanitario nazionale.
3. Le associazioni di categoria possono avvalersi per la ricezione
dei dati da parte delle farmacie delle associazioni provinciali o di
strutture di servizio appositamente individuate.
4. Le associazioni di categoria determinano, in relazione alle
specifiche esigenze tecnologiche ed organizzative, le modalità di
trasmissione delle informazioni, i requisiti relativi alla sicurezza
e alla certificazione dei relativi messaggi informatici nonchè le
modalità di verifica e controllo della qualità dei dati ricevuti.
Le stesse associazioni di categoria determinano i tempi di
trasmissione dei dati delle farmacie ai punti di raccolta
territoriali e da questi alle sedi di raccolta nazionali. La
documentazione relativa alle modalità tecniche di trasmissione, ai
livelli di sicurezza e alla certificazione è tenuta a disposizione
del Ministero della sanità - Dipartimento della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza ed esibita o trasmessa su richiesta
di quest'ultimo.
5. Federfarma e Assofarm potranno chiedere alle farmacie
informazioni aggiuntive rispetto a quelle indicate con il comma 1 del
presente articolo, qualora lo ritengano necessario, per la verifica e
il controllo di quantità dei dati. A tale titolo Federfarma e
Assofarm non potranno richiedere informazioni relative al singolo
paziente e al singolo medico prescrittore.

Art. 2.
Le associazioni nazionali, direttamente o mediante le strutture di
servizio, entro il quarantacinquesimo giorno del mese di spedizione
delle ricette trasmettono al Ministero della sanità - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, su supporto
informatico, di tipo ottico, non riscrivibile e in formato leggibile
su personal computer windows compatibile:
a) le informazioni relative al tracciato record utilizzato per ogni
singolo file contenuto nel supporto informatico di cui sopra;
b) i dati di cui all'art. 1 privi di qualsiasi indicazione che
permetta di risalire alla farmacie in cui sono state spedite le
relative ricette;
c) l'elaborazione delle informazioni di cui al precedente lettera
b) aggregate per singole confezioni, per dose definita giornaliera
(DDD), per specialità e per molecola, secondo la codifica INN
dell'Organizzazione mondiale della sanità, laddove disponibile, per
categorie terapeutiche omogenee e per note limitative;
d) le elaborazioni di cui alla precedente lettera c) devono essere
predisposte per azienda sanitaria locale, provincia, regione e per
totale nazionale;
e) eventuali elaborazioni aggiuntive concordate tra il Ministero
della sanità e le associazioni di categoria.

Art. 3.
Il Ministero della sanità - Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza, ai fini di permettere, le
elaborazioni di cui all'art. 2, fornirà alle associazioni nazionali
di categoria, la base dati e i relativi aggiornamenti, contenenti le
informazioni di riferimento per ogni singolo prodotto autorizzato
nelle fasce A e B di rimborsabilità da parte del Servizio sanitario
nazionale.

Art. 4.
Trascorsi sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, i
dati dovranno riguardare almeno il 70% delle farmacie del territorio
nazionale. Successivamente al 31 marzo 2000 la percentuale delle
farmacie che forniscono i dati dovrà essere non inferiore al 90% del
totale.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 giugno 1999
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 19 luglio 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 35