Parte Seconda n. 148 del 22-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.R.L.
Sede: via Cefalonia, 70 - Brescia Codice Fiscale: 00826170334 Partita IVA: 02845800172
(GU Parte Seconda n.148 del 22-12-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
s.m.i.


Codice pratica: N1A/2022/1343;
Specialità medicinale: PRIVITUSS AIC 029134
Confezioni: tutte le confezioni
Tipologia di variazione: Tipo IAIN B.II.f.1.a.2; Modifica
apportata: Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito dopo la prima apertura del flacone (6 settimane).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e all'etichettatura)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2022/1173;
Specialità medicinale: EFRIDOL AIC 032932
Confezioni: tutte le confezioni
Comunicazione di notifica regolare
0143290-13/12/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 13/12/2022
Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.3.z foreseen; Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e del Foglio Illustrativo per adeguamento alla raccomandazione del
CMDh sull'uso dei FANS in gravidanza, EMA/CMDh/642745/2022 e
adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia
i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Codice pratica: N1A/2022/1473
Specialità medicinale: SOLKET infiammazione e dolore AIC 039215
Confezioni: tutte le confezioni
Tipologia di variazione:var. IA A.7; Modifica apportata:
eliminazione sito intermedio impiegato per la fabbricazione del
principio attivo Ketoprofene sale di lisina (Lishui Nanming Chemical
Co., Ltd)
Codice pratica: N1A/2022/1509
Specialità medicinale: EFRIVIRALLABIALE 50 mg/g crema AIC
038942037
Tipologia di variazione: var. IA A.7; Modifica apportata:
eliminazione sito per la fabbricazione del principio attivo Aciclovir
(MYLAN Laboratories Limited).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Enzo Moroni


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