Parte Seconda n. 7 del 20-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e 750 mg
compresse riveste con film
AIC n. 037661 - Codice Pratica: N1A/2021/1706
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo AARTI Drugs Ltd, India.
Specialità Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg+12,5 mg e
100 mg+25 mg compresse
AIC n. 033159 - Codice Pratica: N1A/2021/1779
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del principio attivo Clortalidone del produttore autorizzato
Curia Italy Srl: da R1-CEP 2001-020-Rev 05 a R1-CEP 2001-020-Rev 07.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml
polvere e solvente per sol. iniettabile per uso IM; 1 g/10 ml polvere
e solvente per sol. iniettabile per uso EV
AIC n. 035869 - Codice Pratica: N1A/2021/1777
Grouping variation: n. 2x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del principio attivo Ceftriaxone del produttore autorizzato
Fresenius Kabi Ipsum Srl: da R1-CEP 2010-232-Rev 02 a R1-CEP
2010-232-Rev 04.
Specialità Medicinale: ACETILCISTEINA EG 600 mg compresse
effervescenti
AIC n. 034821025; 034821049 - Codice Pratica: N1A/2021/1791
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Pharmazell GmbH: da R2-CEP 1995-028-Rev 03 a R2-CEP
1995-028-Rev 04.
Specialità Medicinale: CALCITRIOLO EG 0,25 mcg e 0,50 mcg capsule
molli
AIC n. 035238 - Codice Pratica: N1B/2021/1536
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP n.
R1-CEP 2012-256-Rev00 del produttore autorizzato Cerbios Pharma AS;
Tipo IA n.B.III.1.a.4 - Eliminazione del CEP n. R1-CEP 2002-066-Rev
04 del produttore autorizzato Cerbios Pharma AS; Tipo IB
n.B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo.
Specialità Medicinale: NIZOBLUE 10 mg/g shampoo
AIC n. 029009 - Codice Pratica: N1B/2021/1525
Modifica Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Modifica nella composizione
dell'eccipiente Polyquaternium-7
Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG 50 mg capsule rigide
AIC n. 035847- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3406
Proc.Eur. n. DE/H/0282/001/IA/055
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Service BV
solo per le fasi di confezionamento primario e secondario.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA
875 mg+125 mg granulato per sospensione orale e 875 mg+125 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 042173 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3092
Proc.Eur. n° IT/H/0323/001-002/IA/022
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore S.C.F. Snc di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: ELEKTRA 20 mg+12,5 mg compresse
AIC n. 037378 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3010
Proc.Eur. n° DK/H/0336/001/IA/033/G
Grouping variation: n. 2x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Idroclorotiazide dai produttori
autorizzati: IPCA Laboratories Ltd (R1-CEP 2004-013-Rev 04) e Unichem
Laboratories Ltd (R1-CEP 2000-091-Rev 04).
Specialità Medicinale: BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml Soluzione
iniettabile
AIC n. 045356- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2382
Proc.Eur. n° NL/H/3938/001/IA/010
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: GEFITINIB EG 250 mg compresse rivestite con
film
AIC n.045992 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3076
Proc.Eur. n° NL/H/4105/001/IA/003/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
n.R0-CEP 2017-244-Rev 00 del nuovo produttore Natco Pharma Ltd,
India; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione sede legale dal dossier del
produttore SCF Srl.
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE EG STADA 50 mg compresse
rivestite con film
AIC n.038399 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/2963
Proc.Eur. n° FR/H/0330/001/IB/051
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Aarti Industries Ltd: da R0-CEP 2012-223-Rev 01 a R1-CEP
2012-223-Rev 00.
Specialità Medicinale: BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per
concentrato per soluzione per infusione
AIC n.044332 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3380
Proc.Eur. n° DK/H/2415/001/E/001/IA/014/G
Grouping variation: n. 3x Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario presso: Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp;
Werbeservice GmbH, Germania sedi di: Kleinostheim, Alzenau -
Industriegebiet Süd D 6 e Alzenau - Borsigstrasse 2.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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