Serie Generale n. 262 del 9-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Aurobindo» (22A06267) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2022)

Estratto determina n. 763/2022 del 24 ottobre 2022

Medicinale: BENDAMUSTINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 050098019 (in base 10);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 050098021 (in base 10);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 050098033 (in base 10);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
20 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 050098045 (in base 10);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 050098058 (in base 10);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 050098060 (in base 10);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 050098072 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: bendamustina cloroidrato.
Officine di produzione:
responsabili rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica SA - Rua João de Deus, 19, 2700- 487
Amadora, Portogallo;
Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier, Lyon, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica
(stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata
una chemioterapia contenente fludarabina;
linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che
hanno avuto una progressione di malattia durante o entro sei mesi dal
trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente
rituximab;
trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio
Durie-Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con
prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono
eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano
neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un
trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Bendastina Aurobindo» è classificato come segue
ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 050098021 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 382,98;
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 050098060 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 928,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.531,91.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bendamustina Aurobindo» (bendamustina) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bendamustina Aurobindo» (bendamustina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.