Serie Generale n. 196 del 21-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Estradiolo" (GU Serie Generale n.196 del 21-08-1999)

Decreto G n. 396 del 26 luglio 1999
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: ESTRADIOLO, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale n. 01312320680.
Confezioni: "2 mg cerotti transdermici, 4 mg cerotti transdermici e
8 mg cerotti transdermici": 6 cerotti transdermici.
Numeri A.I.C.:
"2 mg cerotti transdermici": 6 cerotti transdermici: 033994056/G
(in base 10) 10FFB8 (in base 32);
"4 mg cerotti transdermici": 6 cerotti transdermici: 033994068/G
(in base 10) 10FFBN (in base 32);
"8 mg cerotti transdermici": 6 cerotti transdermici: 033994070/G
(in base 10) 10FFBQ (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Hexal AG, nello stabilimento sito in Holzkirchen (Germania),
Industriestrasse 25.
Composizione:
"2 mg cerotti transdermici": ogni cerotto contiene:
principio attivo: estradiolo 2 mg;
eccipienti: copolimero acrilico, polietilene tereftalato, alfa
-tocoferolo (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"4 mg cerotti transdermici": ogni cerotto contiene:
principio attivo: estradiolo 4 mg;
eccipienti: copolimero acrilico, polietilene terefialato, alfa
-tocoferolo (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"8 mg cerotti transdermici": ogni cerotto contiene:
principio attivo: estradiolo 8 mg;
eccipienti: copolimero acrilico, polietilene terefialato, alfa
-tocoferolo (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica
conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come
ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia
urogenitale, instabilità e malumore conseguenti. Prevenzione
dell'accelerata perdita ossea postmenopausale, particolarmente in
donne con menopausa indotta chirurgicamente. Nelle pazienti con utero
intatto l'estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento
sequenziale con progestinici.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
2 mg e 4 mg cerotti transdermici": 6 cerotti transdermici - classe
"A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36 comma 9 della
legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70 commi 4 e 5 della legge
23 dicembre 1998, n. 448;
"8 mg cerotti transdermici": 6 cerotti transdermici, classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.