Serie Generale n. 54 del 6-3-1997
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 26 febbraio 1997, n. 4
Farmacovigilanza. Procedure per il controllo dei corpi estranei in prodotti medicinali. (GU Serie Generale n.54 del 06-03-1997)

Alle regioni a statuto ordinario -
Assessorato alla sanità
Alle regioni a statuto speciale
Trentino-Alto Adige, Friuli-Venezia
Giulia, Valle d'Aosta, Sicilia e
Sardegna - Assessorato alla sanità
All'Istituto superiore di sanità
Al Comando carabinieri NAS
Alla Farmindustria
Alla Federfarma
e, per conoscenza:
Ai commissari di Governo
Pervengono a questo Ministero da parte di aziende socio-sanitarie
locali, di aziende ospedaliere e da parte di privati cittadini varie
segnalazioni relative al rinvenimento di corpi estranei in prodotti
medicinali.
La presenza di un corpo estraneo nei prodotti in questione
costituisce indice di rischio per il paziente e potrebbe segnalare
anomalie determinatesi durante il processo di fabbricazione.
Fondamentale per ogni valutazione successiva diventa, nei casi in
questione, poter individuare l'esatta natura del corpo estraneo,
molto spesso non determinabile ad un semplice esame visivo.
Al fine di definire una linea-guida per la gestione operativa di
detti casi, questo Ministero ha affrontato l'esame del problema
congiuntamente all'Istituto superiore di sanità pervenendo ai
seguenti orientamenti:
1) la struttura che rileva una presenza di corpo estraneo in un
prodotto medicinale o che riceve una segnalazione in tal senso da
parte di un privato cittadino, deve innanzitutto salvaguardare
l'integrità del confezionamento del prodotto medesimo ovvero, nel
caso quest'ultimo sia stato già manomesso per l'impiego, operare una
chiusura provvisoria che assicuri la conservazione del prodotto e del
corpo estraneo nello stato di fatto in cui è stato rilevato;
2) la struttura medesima deve dare immediata comunicazione via fax
al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e per la
farmacovigilanza di questo Ministero (fax n. 59943684) ed al
laboratorio di chimica del farmaco dell'Istituto superiore di sanità
(fax n. 49387100) accompagnandola con una breve relazione
che illustri le modalità di rinvenimento del corpo estraneo ed
indichi nome del prodotto, numero di lotto e ditta responsabile
dell'immissione sul mercato;
3) il campione di prodotto di cui al punto 1) deve essere inviato
all'Istituto superiore di sanità - Laboratorio di chimica del
farmaco, facendo riferimento alle comunicazioni di cui al punto 2);
4) il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza provvederà, se del caso, a disporre per il ritiro
dal commercio dell'intero lotto da parte dell'azienda interessata ed
all'eventuale sequestro amministrativo dello stesso in via cautelare
in attesa degli accertamenti tecnici che saranno condotti da parte
dell'Istituto superiore di sanità;
5) l'Istituto superiore di sanità verificherà innanzitutto la
natura del corpo estraneo e deciderà, caso per caso, se chiedere
tramite il comando NAS ulteriori campionature precisando modalità ed
entità delle stesse e comunicherà al Ministero della sanità
eventuali iniziative da assumere in proposito in via provvisoria;
6) l'Istituto superiore di sanità trasmetterà al Ministero della
sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, gli esiti finali degli
accertamenti tecnici ed analitici eseguiti proponendo le misure da
adottare in via definitiva per la soluzione del caso;
7) il Ministero della sanità - Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza, in conseguenza al parere
dell'Istituto superiore di sanità, deciderà, in via definitiva
sulle ulteriori azioni amministrative da intraprendere ed adotterà
le iniziative ritenute utili per assicurare il rispetto delle norme
di buona fabbricazione da parte dell'officina produttrice;
8) il Dipartimento medesimo del Ministero della sanità
provvederà altresì a trasmettere se del caso debita informativa
alle autorità sanitarie degli altri Paesi che risultassero
interessati dalla commercializzazione del lotto di medicinale di che
trattasi.
Si pregano gli uffici in indirizzo di voler dare adeguata
informativa alle proprie strutture regionali interessate onde
assicurare la completa e tempestiva applicazione delle linee-guida
sopra enunciate.
Si resta in attesa di assicurazione.
Il Ministro: BINDI