Parte Seconda n. 72 del 25-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SIMESA S.P.A.
Sede legale: AstraZeneca Lab Italia - via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11991420156
(GU Parte Seconda n.72 del 25-6-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica N1B/2015/773
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: SPIROCORT 100 microg/erogazione, 200 microg/erogazione
e 400 microg/erogazione, polvere per inalazione e SPIROCORT 0,125
mg/ml, 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore - A.I.C.
029330
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare AIC: Simesa S.p.A.
Tipologia variazione: C.I. z) IB
Tipo di Modifica: Modifiche (Sicurezza/Efficacia) apportate a
medicinali per uso umano e veterinario - altre variazioni
Modifica Apportata: Test di leggibilità, adeguare gli stampati del
medicinale in oggetto al QRD template e modifica della denominazione
delle confezioni secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Sabrina Baldanzi


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