Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Carnitene» (11A07205) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione V &amp; A.N./ n. 800 del 23 maggio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CARNITENE, anche nelle forme e confezioni: «1 g/100 ml soluzione per
infusione con glucosio» 1 sacca da 100 ml; «2,5 g/250 ml soluzione
per infusione con glucosio» 1 sacca da 250 ml alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA con
sede legale e domicilio fiscale in Viale Shakespeare, 47, 00144 -
Roma - Codice Fiscale 00410650584.
Confezione: «1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio» 1
sacca da 100 ml AIC n. 018610131 (in base 10) OKRXYM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
BIOSINT SpA stabilimento sito in Via del Murillo n. 16, 04010
Sermoneta - Latina; Produttore del prodotto finito:
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. stabilimento sito in 50 Theodor
Pallady Street, Sector 3, 032266 Bucarest - Romania, (tutte);
Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: L(-)carnitina sale interno 1 g
Eccipienti: glucosio monoidrato 5,5 g; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 100 ml
Confezione: «2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio» 1
sacca da 250 ml AIC n. 018610143 (in base 10) OKRXYZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
BIOSINT SpA stabilimento sito in Via del Murillo n. 16, 04010
Sermoneta - Latina; Produttore del prodotto finito:
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. stabilimento sito in 50 Theodor
Pallady Street, Sector 3, 032266 Bucarest - Romania, (tutte);
Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: L(-)carnitina sale interno 1 g
Eccipienti: glucosio monoidrato 5,5 g; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 100 ml
Indicazioni terapeutiche: Deficienze primarie e secondarie di
carnitina
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 018610131 - «1 g/100 ml soluzione per
infusione con glucosio» 1 sacca da 100 ml
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 018610143 - «2,5 g/250 ml soluzione per
infusione con glucosio» 1 sacca da 250 ml
Classe: «C»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 018610131 - «1 g/100 ml soluzione per
infusione con glucosio» 1 sacca da 100 ml - OSP: medicinali soggetti
a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione:
AIC n. 018610143 - «2,5 g/250 ml soluzione per infusione con
glucosio» 1 sacca da 250 ml - OSP: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Adeguamento standard terms
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
AIC n. 018610105 - «1 g/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca
da 100 ml varia in:
AIC n. 018610105 - «1 g/100 ml soluzione per infusione con sodio
cloruro» 1 sacca da 100 ml
AIC n. 018610117 - «2,5 g/250 ml soluzione per infusione'» sacca
250 ml
varia in:
AIC n. 018610117 - «2,5 g/250 ml soluzione per infusione con
sodio cloruro» 1 sacca da 250 ml
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.