Serie Generale n. 200 del 29-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 23 maggio 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Oramorph", a base di morfina solfato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con
particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"
con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998, n.
89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del
prezzo medio europeo delle specialità medicinali erogate dal
Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998);
Visto il decreto ministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 26 ottobre 1998, n. 250,
recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i
quali non è possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Oramorph", a base di morfina solfato, della Boehringer
Ingelheim Italia S.p.a., con sede in Firenze, con particolare
riferimento alle confezioni di seguito riportate: 20 fialoidi
monodose 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 031507039; 20 fialoidi monodose 30
mg/5 ml, A.I.C. n. 031507041; 20 fialoidi monodose 100 mg/5 ml,
A.I.C. n. 031507054, risultano classificate in classe "C";
Visto il decreto dirigenziale n. 1017 dell'11 dicembre 2000,
dell'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali, del Ministero della sanità, pubblicato per estratto
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 17 del 22 gennaio
2001, nel quale è stato disposto il trasferimento di titolarità
della specialità medicinale denominata "Oramorph", anche nelle forme
e confezioni sopra indicate, dalla Boehringer Ingelheim Italia
S.p.a., con sede in Firenze, alla L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti
Società di Esercizio S.p.a., con sede in Scandicci (Firenze);
Vista la domanda del 21 novembre 2000, integrata in data 15 gennaio
2001, con la quale la L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.a. ha chiesto per la specialità "Oramorph", nelle
confezioni sotto indicate, la riclassificazione in classe "A";
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 24 gennaio
2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe "A" della specialità medicinale
denominata "Oramorph" nelle forme farmaceutiche e confezioni sopra
citate;
Rilevato che non è possibile calcolare il prezzo medio europeo
della specialità "Oramorph", secondo la procedura ordinaria ai sensi
della delibera CIPE 26 febbraio 1998;
Vista la necessità di ricorrere alla competente Commissione ex
decreto ministeriale 17 luglio 1998, per la determinazione del
prezzo;
Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei
prezzi delle specialità medicinali per le quali non si è potuto
calcolare il prezzo medio europeo, adottata nella seduta del
12 aprile 2001, con cui sono stati decisi, per le confezioni sopra
indicate, i prezzi di vendita al pubblico di L. 29.000 in prima
applicazione ed un prezzo medio europeo finale al pubblico di
L. 47.000 che verrà raggiunto con l'attribuzione di tre tranches
annuali di L. 6.000;
Vista la comunicazione del 13 aprile 2001 con la quale la L.
Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.a., dichiara
di accettare per la specialità medicinale "Oramorph" nelle
confezioni sopra indicate i prezzi di L. 29.000 in prima applicazione
e i prezzi finali al pubblico di L. 49.000;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata ORAMORPH, a base di morfina
solfato, della L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio
S.p.a., con sede in Scandicci (Firenze), nelle forme e confezioni 20
fialoidi monodose 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 031507039; 20 fialoidi
monodose 30 mg/5 ml, A.I.C. n. 031507041; 20 fialoidi monodose 100
mg/5 ml, A.I.C. n. 031507054 è classifcata in classe "A" con prezzo
al pubblico iniziale di L. 29.000, I.V.A. compresa, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

Art. 2.
Il prezzo di vendita al pubblico di L. 29.000, I.V.A. compresa,
assegnato in prima applicazione alle tre confezioni, sarà
suscettibile di aumenti annuali seguendo la dinamica degli aumenti ai
sensi della deliberazioni C.I.P.E. 26 febbraio 1998, fino al
raggiungimento del prezzo finale al pubblico di L. 47.000.

Art. 3.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 23 maggio 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 6 luglio 2001
Ufficio controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni
culturali, registro n. 5 Sanità, foglio n. 308