Parte Seconda n. 70 del 20-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.70 del 20-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: C1A/2015/970
Procedura n.: IT/H/226/003-004/IA/010/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: ZOTON (028775) 15mg e 30mg compresse orodispersibili
Confezioni:
"15mg compresse orodispersibili" 14 compresse AIC n. 028775070
"15mg Compresse orodispersibili" 28 compresse AIC n. 028775082
"30mg compresse orodispersibili" 14 compresse AIC n. 028775094
"30mg Compresse orodispersibili" 28 compresse AIC n. 028775106
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Tipologia variazioni: Tipo IAin B.II.b.1.b), tipo IAin B.II.b.2.c),
tipo IAin B.II.d.1.h)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: Grouping variazioni - n. 1 tipo IAin B.II.b.1:
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità procedimento di fabbricazione del prodotto finito b)
sito di confezionamento primario: Pfizer Manufacturing Deutschland
GmbH - Betriebsstätte, Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090 Freiburg -
Germany; n. 1 variazione tipo IAin B.II.b.2: Modifica a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo della qualitativo del prodotto finito c)Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte, Freiburg -
Mooswaldallee 1 - 79090 Freiburg - Germany; n. 1 tipo IAin B.II.d.1:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito h) aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle
disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea
europea per il prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
specialità medicinali e confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. ssa Donatina Cipriano


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