Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valaciclovir Aurobindo». (13A03336) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 358/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: «VALACICLOVIR AUROBINDO».
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - vicolo San
Giovanni sul muro, 9, 20121 Milano - Italia.
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942017/M (in base 10) 171GG1 (in base 32);
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL:
A.I.C. n. 040942029/M (in base 10) 171GGF (in base 32);
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942031/M (in base 10) 171GGH (in base 32);
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942043/M (in base 10) 171GGV (in base 32);
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942056/M (in base 10) 171GH8 (in base 32);
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942068/M (in base 10) 171GHN (in base 32);
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942070/M (in base 10) 171GHQ (in base 32);
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942082/M (in base 10) 171GJ2 (in base 32);
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942094/M (in base 10) 171GJG (in base 32);
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942106/M (in base 10) 171GJU (in base 32);
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942118/M (in base 10) 171GK6 (in base 32);
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942120/M (in base 10) 171GK8 (in base 32);
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942132/M (in base 10) 171GKN (in base 32):
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942144/M (in base 10) 171GL0 (in base 32);
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942157/M (in base 10) 171GLF (in base 32);
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942169/M (in base 10) 171GLT (in base 32);
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 040942171/M (in base 10) 171GLV (in base 32);
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 040942183/M (in base 10) 171GM7 (in base 32).
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 040942195/M (in base 10) 171GMM (in base 32);
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 040942207/M (in base 10) 171GMZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
valaciclovir cloridrato (idrato) equivalente a 500 mg di
valaciclovir;
valaciclovir cloridrato (idrato) equivalente a 1000 mg di
valaciclovir;
eccipienti:
nucleo:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (Tipo A);
Povidone K90;
Magnesio stearato;
rivestimento:
Ipromellosa;
Indigotina lacca d'alluminio (E132);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Polisorbato.
Produzione:
Aurobindo Pharma Limited Unit III, Survey No.313,Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District,Andra Pradesh -
INdia.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far ,Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26,Hal Far Industrial
Estate,Hal Far,Birzebbugia,BBG 3000 - Malta.
Confezionamento primario:
Aurobindo Pharma Limited Unit III, Survey No. 313, Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andra Pradesh -
India.
Aurobindo Pharma Limited UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No. S1
(Part), Survey. Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park,
Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302,
Andhra Pradesh - India.
Confezionamento secondario:
Aurobindo Pharma Limited Unit III, Survey No. 313, Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh -
India.
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via delle Industrie
s.n.c., 26814 Livraga - Lodi - Italia.
Prestige Promotion Verkaufsforderung+Werbeservice Gmbh
Lindigstr. 6,63801 Kleinostheim - Germania (solo 500 mg).
Aurobindo Pharma Limited UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No. S1
(Part), Survey. Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park,
Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302,
Andhra Pradesh - India.
SEGETRA S.A.S. - via Milano 85 - San Colombano al Lambro
(Milano) - Italia.
NextPharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania.
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited Unit XI, Survey No. 61-66, IDA,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pin-532409,
Andhra Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da virus della Varicella
zoster (VZV) - herpes zoster.
Valaciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento dell'herpes
zoster (fuoco di Sant'Antonio) e dello zoster oftalmico in pazienti
immunocompetenti.
Valaciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento dell'herpes
zoster in pazienti adulti con immunosoppressione lieve o moderata.
Infezioni da virus dell'Herpes simplex (HSV): Valaciclovir
Aurobindo è indicato:
per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV
della pelle e delle membrane mucose incluse:
trattamento del primo episodio di herpes genitale in adulti e
adolescenti immunocompetenti e in adulti immunocompromessi;
trattamento delle recidive di herpes genitale in adulti e
adolescenti immunocompetenti e adulti immunocompromessi;
soppressione delle recidive di herpes genitale in adulti e
adolescenti immunocompetenti e in adulti immunocompromessi;
trattamento e soppressione di infezioni da HSV oculari
ricorrenti.
Non sono stati condotti studi clinici su pazienti
immunocompromessi con infezione da HSV per altre cause diverse
dall'infezione HIV.
Infezioni di citomegalovirus (CMV): Valaciclovir Aurobindo è
indicato per la profilassi dell'infezione e della patologia da
citomegalovirus (CMV), a seguito di trapianto di organi solidi negli
adulti e negli adolescenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942056/M (in base 10) 171GH8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 84).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 35,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 66,28.
Confezione:
«1000 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040942144/M (in base 10) 171GL0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 84).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 35,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 66,28.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALACICLOVIR AUROBINDO è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.