Serie Generale n. 138 del 14-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Talavir" (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 228 del 9 maggio 2002
Specialità medicinale: TALAVIR, nelle forme e confezioni:
"500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse;
"250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse;
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse;
(nuova confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.. Società Sigma Tau industrie farmaceutiche
riunite p. a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
della specialità medicinale sopracitata è effettuata da: The
Wellcome foundation Ltd nello stabilimento sito in Temple Hill,
Dartford - Kent, (Gran Bretagna) e anche da: Glaxo operation U.K.
Ltd, nello stabilimento sito in Ware - (Gran Bretagna); e: Società
Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite p. a. nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma), via Pontina Km. 30,400.
Le operazioni terminali di confezionamento e controllo sono
effettuate anche da: Società Glaxosmithkline p.a., nello
stabilimento sito in S. Polo di Torrile - Parma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; A.I.C. n.
029498033 (in base 10) 0W46PK (in base 32). Classe: "C";
"250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse - A.I.C. n.
029498045 (in base 10) 0W46PX (in base 32). Classe: "C";
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n.
029498058 (in base 10) 0W46QB (in base 32). Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa da 250 mg contiene:
principio attivo: valaciclovir cloridrato 278 mg pari a
valaciclovir 250 mg;
eccipienti: cellulosa microcristailina, crospovidone, povidone
k 90, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, titanio
biossido, silice colloidale anidra, polietilenglicole 400, cera
carnauba.
Una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: valaciclovir cloridrato 556 mg pari a
valaciclovir 500 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone
K90, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, titanio
biossido, silice colloidale anidra, polietilenglicole 400,
polisorbato 80, cera carnauba.
Indicazioni terapeutiche: nei pazienti immunocompetenti, Talavir
è indicato per: trattamento delle infezioni da virus
varicella-zoster (VZV).
Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV) della
pelle e delle mucose acute e recidivanti compreso l'herpes genitale
primario e recidivante. Per la soppressione delle recidive da herpes
simplex.
Nei pazienti immunocompromessi, Talavir è indicato per:
trattamento delle infezioni da herpes simplex e da varicella zoster.
Per la profilassi delle infezioni da herpes simplex. Per la
profilassi delle infezioni e della malattia da cytomegalovirus (CMV)
a seguito di trapianti d'organo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.