Parte Seconda n. 137 del 26-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 - 02689300123
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi


del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 400 mcg capsule rigide a rilascio
modifcato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037010
Procedura Europea: n. FI/H/0497/001/IA/036 conclusa con esito
positivo in data 09/10/2015
Codice Pratica: C1B/2015/1185
Modifica di tipo IAIN B.II.a.1.a): modifiche delle impressioni
usate per marcare il medicinale.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ 100mg compresse
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042200
Procedura Europea: n. SE/H/1259/001/IB/009/G conclusa con esito
positivo in data 15/09/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2552
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA A.7: eliminazione di un sito di produzione in
bulk, di confezionamento primario e secondario per il principio
attivo (Actavis Ltd., Malta)
Modifica di tipo IA B.III.2.b): Modifica delle specifiche delle
impurezze al fine di conformarsi ad un aggiornamento di monografia
della Ph.Eur.
Modifica di tipo IB B.II.f.1.z):aggiornamento dei dati di
stabilità approvati
Modifica di tipo IA B.1.z): aggiornamento dei produttori di
principio attivo già presenti nel CEP autorizzato
Medicinale: CANDESARTAN IDROCLOROTIZIDE SANDOZ 8 mg + 12.5 mg, 16mg
+ 12.5mg, 32mg + 12.5 mg, 32mg + 25mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041145
Procedura Europea: n. DE/H/1828/001-004/IB/018/G conclusa con esito
positivo in data 4/11/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2513
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IB B.II.e.3b): Modifica di una procedura di prova
per il confezionamento primario del prodotto finito
Modifica di tipo IB B.II.e.1.a)1: Modifica della composizione
qualitativa del confezionamento primario del prodotto finito
Modifica di tipo IA B.II.e.7a): eliminazione di un fornitore di
elementi per il confezionamento primario (quando menzionato nel
fascicolo tecnico)
Medicinale: SALBUTAMOLO SANDOZ 100 mcg/dose sospensione
pressurizzata per inalazione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039221
Procedura Europea n. SE/H/0601/001/IB/012
Codice Pratica: C1B/2010/3460
Modifica tipo IB n. B.II.d.2.d): Modifica della procedura di prova
(test di identificazione del salbutamolo) del prodotto finito.
Procedura Europea n. SE/H/0601/001/IB/024
Codice Pratica: C1B/2012/1793
Modifica tipo IB n. B.II.e.1.a)2: Modifica del confezionamento
primario (valvola dosatrice) del prodotto finito - forma farmaceutica
liquida non sterile.
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 500 mg, 1000 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042360
Procedura Europea n° NL/H/2729/001/IB/015 conclusa con esito
positivo in data 05/11/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2380
Modifica di tipo: IB n. B.III.2.z): Modifica al fine di conformarsi
alla Ph. Eur Ed. Corrente (Mon. 2.9.5.)
Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg, 1000 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040440
Procedura Europea n° NL/H/2151/001,002,004/IA/013/G conclusa con
esito positivo in data 31/10/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2376
Grouping di Modifiche:
3 Modifiche di tipo IA n. B.I.b.1 d) Eliminazione di parametri di
specifica non significativi del principio attivo (solventi residui
Etile Acetato, Acetonitrile, Toluene).
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150 mg, 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041937
Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IA/019 conclusa con esito
positivo in data 12/10/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3023
Modifica tipo IA A.5 b): Modifica dell'indirizzo del fabbricante
(Heterlo Labs) responsabile di tutte le attività escluso il rilascio
dei lotti.
Medicinale: NIFEDIPINA SANDOZ 20 mg compresse a rilascio
modificato, 50 compresse - AIC: 033278019
Codice Pratica: N1B/2015/3844
Modifica: Tipo IB B.II.d 1 g) - Aggiunta dei limiti di specifica al
saggio per la determinazione delle sostanze correlate (non note e
totali).
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 2 mg/ml soluzione iniettabile, 6
fiale da 2 ml - AIC: 035758010
Codice Pratica: N1B/2015/3782
Grouping variation: Tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta di un parametro
di specifica con il corrispondente metodo di prova (test della
contaminazione particellare : particelle sub-visibili) + Tipo IB
B.II.d.1 c) - Aggiunta di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (test delle endotossine batteriche) +
Tipo IB B.II.d.1.z) - Modifica delle specifiche del prodotto finito
relativamente al test delle sostanze correlate + Tipo IB B.II.d.2 d)
- Modifica delle procedure analitiche del prodotto finito (test della
determinazione del titolo).
Medicinale: CORIXIL 80 mg/ 12,5 mg - 160 mg/ 12,5 mg - 160 mg/25 mg
- 320 mg/12,5 mg - 320 mg/25 mg compresse rivestite con film - AIC:
034774 - Confezioni: tutte.
Procedura Europea n. IT/H/0244/001-002-003-004-005/IA/021
Codice Pratica: C1A/2015/2817
Modifica: Tipo IAIN C.I.8 a) - Introduzione del Summary of
Pharmacovigilance System di Sandoz (SPS Version 4.0 (04/10/2013)).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150mg, 500mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041937
Numero di procedura: NL/H/2458/001-002/IB/009
Codice pratica: ClB/2014/1096
Modifica tipo IB n.C.I.2.a) - modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento di Foglio Illustrativo e Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto al reference Xeloda.
Contestualmente si provvede ad adeguare il testo alla versione più
recente del QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD14935