Parte Seconda n. 134 del 15-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MERCK SERONO S.P.A.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: C.F. 00399800580 - P.IVA 00880701008
(GU Parte Seconda n.134 del 15-11-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
D.Lgs. 274/2007


Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma
Codice pratica: C1A/2012/982 - Procedura: FR/H/0181/004-
006/IA/087/G
Medicinale: GLUCOPHAGE
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate -
AIC 017758/M
Polvere per soluzione orale in bustine monodose 500 mg, 850 mg e
1000 mg
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di variazioni tipo IA: Cancellazione del sito di
produzione, Sophartex (produzione, packaging, controllo e rilascio).
Codice pratica: C1A/2012/1256 - Procedura:
FR/H/196/001-003/IA/049/G
Medicinale: LODOZ
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate -
AIC 035583/M
compresse rivestite con film 2,5mg/6,25mg - 5mg/6,25mg -
10mg/6,25mg.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di variazioni tipo IA: B.II.d.2 Modifica delle procedura
di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di
prova approvata; B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro
(eccipenti) b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della monografiaa applicabile della farmacopea europea o della
farmacopea nazionale di uno Stato membro; B.III.2 Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro (prodotto finito) b) Modifica al fine di conformarsi
ad un aggiornamento della monografiaa applicabile della farmacopea
euro-pea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Codice pratica: C1A/2012/1863 - Procedura:
IT/H/0025/002-004,006/IAIN/082
Medicinale: SAIZEN
Confezioni e numeri di A.I.C.:
Saizen 1,33 mg - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente - AIC
026863011/M;
Saizen 1,33 mg - 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente - AIC
026863023/M;
Saizen 1,33 mg - 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente - AIC
026863098/M;
Saizen 3,33 mg - 1 flaconcino polvere + 1 fiaconcino solvente AIC
026863035/M
Saizen 8 mg - 1 flaconcino polvere + 1 fiaconcino solvente - AIC
026863050/M;
Saizen 8 mg - 5 flaconcini polvere + 5 fiaconcini solvente - AIC
026863062/M;
Saizen 8 mg - 1 flaconcino polvere + 1 cartuccia solvente inseriti
in un dispotivo per la ricostituzione click.easy - AIC 026863100/M;
Saizen 8 mg - 5 flaconcini polvere + 5 cartucce solvente inseriti
in un dispotivo per la ricostituzione click.easy - AIC 026863112/M.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Variazione C.I.z.: Introduzione o modifica del nuovo
Pharmacovigilance System Master File
Codice pratica: C1B/2012/791 - Procedura: DE/H/0869/001-002/IB/008
Medicinale: ACARPHAGE
Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg - 100 mg compresse
Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione di tipo IB unforeseen: B.I.b.1.z): Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Codice pratica: C1A/2012/1771 - Procedura: DE/H/0869/001-002/IA/009
Medicinale: ACARPHAGE
Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg - 100 mg compresse
Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835\M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione di tipo IA unforeseen: B.II.b.2. Modifica delle
modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito b.2) Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo
dei lotti/prove.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Paolo Grillo


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