Parte Seconda n. 87 del 25-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte
AIC n. 041153 Codice pratica: C1A/2017/1143 Proc. n.
AT/H/0418/001/IA/005 Var. Tipo IAin Cat. C.I.z) Modifica stampati per
allineamento al PRAC.
Specialità medicinale: IMATINIB MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte AIC
n. 044713 Codici pratica: C1B/2016/2600 e C1B/2016/3298 Proc. n.
NL/H/2802/IB/005/G: Grouping Tipo IB: 3 Var. IB Cat. C.I.2.a) + 1
Var. IA Cat. C.I.z) e NL/H/2802/IB/009: Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a)
Modifica stampati per allineamento al brand leader e al PRAC. È
inoltre autorizzata l'indicazione terapeutica: "Pazienti pediatrici
con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo
(LLA Ph+)".
Specialità medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN
Confezioni: Tutte AIC n. 038722 Codice pratica: N1B/2017/994 Var.
Tipo IB Cat. C.I z) Allineamento stampati al brand leader a seguito
della procedura di rinnovo.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
040843 Codice pratica: C1A/2017/1061 Proc. n.
UK/H/3457/001-002/IA/019 Var. Tipo IB Cat. C.I z) Modifica stampati
per allineamento al PRAC.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 036757 Codici pratica: C1B/2016/2561 e C1B/2017/998
Proc. n. SE/H/1485/001-002/IB/031/G: Grouping tipo IB: Var. IB Cat.
C.I.2 b) + Var. IB Cat. C.I z) e SE/H/1485/001-002/IB/032: Var. Tipo
IB Cat. C.I z) Modifica stampati per allineamento al brand leader, al
PRAC e al QRD template.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 041692 Codice pratica: C1A/2017/1144 Proc.
n. MT/H/0151/001-002/IA/013 Var. Tipo IAin Cat. C.I z) Modifica
stampati per allineamento al PRAC.
Specialità medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte
AIC n. 042420 Codici pratica: C1B/2013/2399; C1B/2016/2842 e
C1B/2017/80 Proc. n. UK/H/4681/01-04/IB/005: Var. Tipo IB Cat. C.I.2
a); UK/H/4681/IB/008/G: Grouping Tipo IB: Var. IB Cat. C.I.2 a) +
Var. IB Cat. C.I z) e UK/H/4681/001-004/IB/009 Var. Tipo IB Cat. C.I
z) Modifica stampati per allineamento al brand leader, al PRAC e al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza
della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte
AIC n. 041958 Codice pratica: C1A/2017/1141 Proc. n.
NO/H/225/01/IA/05 Var. Tipo IAin Cat. C.I.z) Modifica stampati per
allineamento al PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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