Serie Generale n. 236 del 8-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Accord» (16A07155) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2016)

Estratto determina n. 1258/2016 del 16 settembre 2016

Medicinale: VALGANCICLOVIR ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 -
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito .
Confezioni:
A.I.C. n. 044086015 - «450 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister Al/Al;
A.I.C. n. 044086027 - «450 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone Hdpe.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 496,3 mg di valganciclovir cloridrato
corrispondenti a 450 mg di valganciclovir (come base libera);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone
tipo A, povidone (K-30), acido stearico (50);
rivestimento della compressa: ipromellosa 3 cP, ipromellosa 6 cP,
titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172),
polisorbato 80.
Produttore/i del principio attivo:
Hetero Drugs Limited - 7-2-A2, Hetero Corporate,Industrial
Estates, Sanath Nagar, Hyderabad; Andhra Pradesh, 500 018 - India
(DMF Holder);
Hetero Drugs Limited - Unit-IX, Plot No.1, Hetero Infrastructure
Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal - Visakhapatnam
District; Andhra Pradesh, 531081 - India (sito di produzione);
Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure
Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal - Visakhapatnam
District; Andhra Pradesh, 531081 - India (sito di produzione).
Rilascio lotti:
Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 - Malta;
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Kft. - Budapest, Foti ut 56 - 1047, Ungheria.
Controllo lotti:
Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 - Malta;
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Kft. - Budapest, Foti ut 56 - 1047, Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b.,
Budapest, 1136, Ungheria.
Produzione del prodotto finite e confezionamento primario e
secondario: Hetero Labs Limited - Unit V, APIIC Formulation SEZ, SY
Nº 439, 440, 441 &amp; 458, Polepally village, Jadcherla Mandal; Andhra
Pradesh, 509301 - India.
Confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A
Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta.
Confezionamento primario e secondario:
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) - Neptunus 12, 8448 CN
Heerenveen - Paesi Bassi;
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) - Appelhof 13, 8465 RX
Oudehaske - Paesi Bassi.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito;
Ferlito Logistics S.r.l.. strada vicinale Fratta (località
Paduni) - 03012 Anagni (Frosinone) Italia;
Laboratori fundaciò DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 - Spagna;
Prodlekpol Sp. z o.o. - 14, Matuszewska, 03-876 Warsaw, 03-876 -
Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
«Valganciclovir Accord» è indicato per il trattamento di
induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in
pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS);
«Valganciclovir Accord» è indicato per la prevenzione della
malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di
eta') CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da
donatore CMV positivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044086015 (in base 10), 1B1DRZ (in base 32); classe
di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.114,28;
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
Hdpe; A.I.C. n. 044086027 (in base 10), 1B1DSC (in base 32); classe
di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.114,28.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Valganciclovir Accord» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Valganciclovir Accord» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.