Serie Generale n. 96 del 10-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Zentiva». (20A02045) (GU Serie Generale n.96 del 10-04-2020)

Estratto determina n. 324/2020 del 27 marzo 2020

Medicinale: RISEDRONATO ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano - Italia.
Confezioni:
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse rivestite con
film in blister - A.I.C. n. 046778015 (in base 10);
«35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse rivestite con
film in blister - A.I.C. n. 046778027 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: cinque anni.
Composizione:
principio attivo:
risedronato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido, pregelatinizzato (mais);
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
ipromellosa;
lattosio monoidrato;
titanio diossido (e171);
macrogol 4000.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo
Pharmaceutical Works Polpharma S.A
19 Pelplinska Street Starograd Gdanski Pomorskie 83-200
Polonia;
produttore/i del prodotto finito
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Grecia;
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Grecia;
Confezionamento primario e secondario
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Grecia;
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Grecia.
Confezionamento secondario
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2,
20090 Settala (MI) Italia.
Controllo dei lotti
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Grecia;
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Grecia.
Rilascio dei lotti
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Grecia;
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il
rischio di fratture vertebrali;
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per
ridurre il rischio di fratture dell'anca;
trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di
fratture.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse rivestite con
film in blister - A.I.C. n. 046778015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,52;
nota AIFA: 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Risedronato Zentiva» (acido risedronico) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Risedronato Zentiva» (acido risedronico) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portaleweb
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.