Parte Seconda n. 151 del 29-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.151 del 29-12-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2020/1958.
Procedura Europea n° ES/H/0217/001-002/IA/013/G.
Medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA - A.I.C. n. 042069.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse orodispersibili in tutte
le confezioni dei seguenti dosaggi: 15 mg, 30 mg.
Titolare AIC: Tecnigen srl.
Tipologia variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 - Tipo IA, A.7.
Modifica apportata:
- B.III.1.a.2. Presentazione di un certificato aggiornato di
conformità alla farmacopea europea (certificato aggiornato R0-CEP
2015-123-Rev 02) presentato da un fabbricante della sostanza attiva,
Quimica Sintetica, S.A. già autorizzato. I lotti già prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta (data di implementazione 27/07/2020).
- A.7. Eliminazione di un produttore autorizzato per la sostanza
attiva, Mylan Laboratories Limited.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica N° C1A/2019/30.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN.
Codice farmaco: 041944.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 80 mg+12,5 mg, 160 mg+12,5
mg, 160 mg+25 mg, 320 mg+12,5 mg, 320 mg+25 mg.
Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Procedura Europea n° PT/H/468/001-005/IA/008.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin, C.I.z).
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC adottate nel PRAC meeting
del 3-6 settembre 2018 (EPITT 19138).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 E 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° N1A/2019/2.
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN.
Codice farmaco: 044869.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 20mg+12,5mg, 20mg+25mg,
40mg+12,5mg, 40mg+25 mg.
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin, C.I.z).
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC adottate nel PRAC meeting
del 3-6 settembre 2018 (EPITT 19138).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 E 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° C1A/2020/2025.
Medicinale: LETROZOLO TECNIGEN.
Codice farmaco: 042723.
Procedura Europea n° IT/H/0425/001/IA/006.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 2,5 mg.
Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin, C.I.z).
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni di farmacovigilanza (segnalazione di
reazione avversa).
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica N° C1A/2020/2056.
Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN.
Codice farmaco: 042398.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 50 mg e 100 mg.
Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Procedura Europea n° IT/H/0438/001-002/IA/009G.
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di gruppo
tipo IAin, C.I.z + tipo IAin, C.I.z).
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC adottate nel PRAC meeting
del 11-14 maggio 2020 (EPITT 19513) e le raccomandazioni di
farmacovigilanza (segnalazione di reazione avversa).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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