Serie Generale n. 282 del 2-12-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 novembre 2023
Armonizzazione del regime di fornitura dei fattori della coagulazione. (Determina n. DG/454/2023). (23A06551) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica
espressi nella sua seduta del 10-12 e 15 maggio 2023 e nella seduta
del 10-12 ottobre 2023 in cui si è ritenuto opportuno armonizzare i
regimi di fornitura dei fattori della coagulazione e,
contemporaneamente, modificare la classe di rimborsabilità per i
medicinali «Cluviat», «Novoseven» e «Novothirteen»;
Considerata la ricognizione effettuata da AIFA relativamente ai
suddetti medicinali;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Armonizzazione del regime di fornitura
dei fattori della coagulazione

Il regime di fornitura dei medicinali indicati nella sottostante
tabella:

Parte di provvedimento in formato grafico

è armonizzato e definito nei termini seguenti: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo,
internista (RRL).
La prescrizione dei singoli medicinali elencati è soggetta a
diagnosi e piano terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato
2 e successive modifiche alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004
(PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Il regime di fornitura e la modalità di impiego sopra riportate
sostituiscono quelle difformemente indicate nei provvedimenti
relativi ai medicinali sopra elencati, sinora pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I medicinali, CLUVIAT, NOVOSEVEN E NOVOTHIRTEEN sono riclassificati
dalla classe H alla classe A.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 14 novembre 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra