Serie Generale n. 184 del 9-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ciprofloxacina hikma» (GU Serie Generale n.184 del 09-08-2007)

Estratto determinazione n. 577 del 31 luglio 2007

Medicinale: CIPROFLOXACINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) Lda Estrada do Rio
da Mò 8, 8° e 8B Fervenca 2705-906 Terrugem SNT Portogallo.
Confezioni:
200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino
in vetro - A.I.C. n. 037571015/M (in base 10), 13ULG7 (in base 32);
200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 5 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 037571027/M (in base 10), 13ULGM (in base 32);
200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 037571039/M (in base 10), 13ULGZ (in base 32);
200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 20 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 037571041/M (in base 10), 13ULH1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo: ciprofloxacina lattato equivalente a 2 mg di
ciprofloxacina;
eccipienti: acido lattico, m sodio cloruro, acido cloridrato
(E507) per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione: Hikma Farmaceutica (Portugal) Lda Estrada do Rio da
Mò 8, 8° e 8B Fervenca 2705-906 Terrugem SNT Portogallo
Indicazioni terapeutiche: Ciprofloxacina Hikma è indicato per il
trattamento delle infezioni gravi e/o con pericolo di vita, causate
da patogeni sensibili alla ciproflaxacina. Per le seguenti patologie
può essere presa in considerazione una terapia con Ciprofloxacina
Hikma quando una terapia orale è impossibile o inaffidabile:
infezioni complicate delle vie urinarie;
infezioni delle vie respiratorie inferiori, compresa la
polmonite causata da batteri aerobi gram-negativi; per il trattamento
delle infezioni causate da Streptococcus pneumonite, la
ciprofloxacina non è la sostanza di prima scelta;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
osteomielite;
«Ciprofloxacina Hikma» può essere somministrato anche
nell'ambito del trattamento delle infezioni acute delle vie
respiratorie inferiori causate da pseudomonas aeruginosa nei bambini
tra i 5 e 17 anni affetti da fibrosi cistica.
In caso di infezioni miste con anaerobi, la ciprofloxacina deve
essere somministrata in combinazione con altri antibiotici efficaci
contro gli anaerobi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 5 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 037571027/M (in base 10), 13ULGM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 51,06 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 84,27 euro;
200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 037571039/M (in base 10), 13ULGZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 102,13 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 168,56 euro;
200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 20 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 037571041/M (in base 10), 13ULH1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 181,87 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 300,16 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.