Parte Seconda n. 48 del 23-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 I 20136 Milano
(GU Parte Seconda n.48 del 23-4-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/245 - Proc. Europea n°
FR/H/0330/001/IA/034
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Zorka Pharma a.d. (Serbia) a Hemofarm d.o.o.
Sabac (Serbia).
Specialità Medicinale: TEMOZOLOMIDE CRINOS
A.I.C. e Conf.: 039883- Solo per dosaggio da 250 mg capsule rigide.
Codice Pratica: C1A/2013/595 - Proc. Europea n°
NL/H/1664/006/IA/007
Modifica Tipo IAin n. B.II.a.1.a - Modifica minore nella
composizione dell'inchiostro nero di stampa utilizzato per la
marcatura del prodotto finito.
Specialità Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/265 - Procedura Europea n°
NL/H/1761/001-002/IA/011/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova approvata per il principio attivo: metodo delle
sostanze correlate; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova approvata del prodotto finito: metodo di
dissoluzione; Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di
specifica del prodotto finito: limiti di identificazione.
Specialità Medicinale: BREDIUS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041228- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/436 - Procedura Europea n°
DE/H/3289/001/IA/001/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a + IA n. A.5.b - Modifica del
nome del produttore del prodotto finito responsabile della
produzione, confezionamento, controllo e del rilascio dei lotti: da
Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. a Agila Specialties Polska Sp. Z
o.o.
Specialità Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042156- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2013/304 - Procedura Europea n°
NL/H/1835/002/IB/005
Modifica Tipo IBfo n. C.I.z - Presentazione del RMP fornito da
Stada Arzneimittel AG, Germania.
2) Codice Pratica: C1B/2013/350 - Procedura Europea n°
NL/H/1835/002/IB/006 -Solo per conf. Blister PVC/PVDC/Al.
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del p.f. da 24 mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: INITISS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 027464 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/291
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato Hetero Labs Ltd: da R0-CEP
2006-146-Rev 00 a R1-CEP 2006-146-Rev 00.
Specialità Medicinale: INITISS PLUS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029116 - In tutte le confezioni
Codice pratica: N1A/2013/292
Grouping variation: n.4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo Cilazapril: Hetero Labs Ltd
da R0-CEP 2006-146-Rev 00 a R1-CEP 2006-146-Rev 00; Aggiornamenti CEP
del produttore del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex
Profarmaco Milano Srl da R0-CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev
01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD5815