Serie Generale n. 202 del 1-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Amflee 50 mg soluzione spot-on per gatti; Amflee 67 mg soluzione spot-on per cani di piccola taglia; Amflee 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media; Amflee 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande; Amflee 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante». (15A06690) (GU Serie Generale n.202 del 01-09-2015)

Decreto n. 112 del 5 agosto 2015

Procedura decentrata n. (UK/V/0538/001-005/DC).
Medicinale per uso veterinario AMFLEE 50 mg soluzione spot-on per
gatti; AMFLEE 67 mg soluzione spot-on per cani di piccola taglia;
AMFLEE 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media; AMFLLE 268
mg soluzione spot-on per cani di taglia grande; AMFLEE 402 mg
soluzione spot-on per cani di taglia gigante.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, - 8501
Novo Mesto Slovenia.
Produttore responsabile rilascio lotti: KRKA, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6, - 8501 Novo Mesto Slovenia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
«Amflee 50 mg soluzione spot-on per gatti»:
confezione da 1 pipetta - A.I.C. n. 104760018;
confezione da 3 pipette - A.I.C. n. 104760020;
confezione da 6 pipette - A.I.C. n. 104760032;
confezione da 10 pipette - A.I.C. n. 104760044;
confezione da 20 pipette - A.I.C. n. 104760057;
confezione da 30 pipette - A.I.C. n. 104760069;
«Amflee 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola»:
confezione da 1 pipetta - A.I.C. n. 104760071;
confezione da 3 pipette - A.I.C n. 104760083;
confezione da 6 pipette - A.I.C. n. 104760095;
confezione da 10 pipette - A.I.C. n. 104760107;
confezione da 20 pipette - A.I.C. n. 104760119;
confezione da 30 pipette - A.I.C. n. 104760121;
«Amflee 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media»:
confezione da 1 pipetta - A.I.C. n. 104760133;
confezione da 3 pipette - A.I.C. n. 104760145;
confezione da 6 pipette - A.I.C. n. 104760158;
confezione da 10 pipette - A.I.C. n. 104760160;
confezione da 20 pipette - A.I.C. n. 104760172;
confezione da 30 pipette - A.I.C. n. 104760184;
«Amflee 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande»:
confezione da 1 pipetta - A.I.C. n. 104760196;
confezione da 3 pipette - A.I.C. n. 104760208;
confezione da 6 pipette - A.I.C. n. 104760210;
confezione da 10 pipette - A.I.C. n. 104760222;
confezione da 20 pipette - A.I.C. n. 104760234;
confezione da 30 pipette - A.I.C. n. 104760246;
«Amflee 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante»:
confezione da 1 pipetta - A.I.C. n. 104760259;
confezione da 3 pipette - A.I.C. n. 104760261;
confezione da 6 pipette - A.I.C. n. 104760273;
confezione da 10 pipette - A.I.C. n. 104760285;
confezione da 20 pipette - A.I.C. n. 104760297;
confezione da 30 pipette - A.I.C. n. 104760309.
Composizione:
«Amflee 50 mg soluzione spot-on per gatti:
1 pipetta (0,5 ml) contiene:
principio attivio: fipronil 50 mg;
«Amflee 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola»:
1 pipetta (0,67 ml) contiene:
principio attivo: fipronil 67 mg;
«Amflee 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media»:
1 pipetta (1,34 ml) contiene:
principio attivo: fipronil 134 mg;
«Amflee 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande»:
1 pipetta (2,68 ml) contiene:
principio attivo: fipronil 268 mg;
«Amflee 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante»:
1 pipetta (4,02 ml) contiene:
principio attivo: fipronil 402 mg,
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
«Amflee» per gatti;
«Amflee» per cani.

Indicazioni terapeutiche

Gatti.
Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci
(ctenocephalides spp) e zecche (dermacentor reticulatus, ixodes
ricinus) nei gatti.
Il prodotto ha un'efficacia insetticida persistente fino a 4
settimane contro le pulci (ctenocephalides spp.) e un'efficacia
acaricida fino a 4 settimane contro ixodes ricinus e fino ad 1
settimana contro dermacentor reticulatus e rhipicephalus sanguineus.
Se sono presenti le zecche della specie rhipicephalus sanguineus
quando si applica il prodotto, non tutte le zecche potrebbero essere
uccise entro le prime 48 ore, ma potrebbero essere uccise entro una
settimana.
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di
trattamento per il controllo della Dermatite allergica da pulci
(DAP), quando questa sia stata preventivamente diagnosticata dal
medico veterinario.
Cani.
Trattamento delle infestazioni da pulci (ctenocephalides spp.) e
zecche (dermacentor reticulatus).
Per il trattamento delle infestazioni da trichodectes canis,
pidocchio morsicatore dei cani. La maggior parte dei pidocchi sono
uccisi entro due giorni.
L'efficacia insetticida contro nuove infestazioni da pulci adulte
persiste fino a 8 settimane.
Il prodotto ha una efficacia acaricida persistente fino a 3
settimane contro ixodes recinus e fino a 4 settimane contro
rhipicephalus sanguineus e dermacentor reticulatus. Se sono presenti
le zecche di alcune specie (ixodes recinus, rhipicephalus sanguineus)
quando si applica il prodotto, non tutte le zecche potrebbero essere
uccise entro le prime 48 ore.
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di
trattamento per il controllo della Dermatite allergica da pulci
(DAP), quando questa sia stata preventivamente diagnosticata dal
medico veterinario.
Tempi di attesa: non pertinente.
Validita':
«Amflee 50 mg soluzione spot-on gatti»;
«Amflee 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola»,
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la
vendita: 30 mesi;
«Amflee 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media»;
«Amflee 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande»;
«Amflee 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante»,
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la
vendita: 36 mesi.
Regime di dispensazione: solo per uso veterinario.
La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è
sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.