Serie Generale n. 101 del 3-5-2003
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 8 aprile 2003, n. 95
Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2003)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la direttiva 2000/38/CE della Commissione, del 5 giugno 2000,
che modifica il capitolo V-bis - Farmacovigilanza - della direttiva
75/319/CEE del Consiglio, concernente il riavvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative
alle specialità medicinali;
Vista la legge 1° marzo 2002, n. 39, ed in particolare l'allegato
A;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, recante norme di organizzazione del Ministero della sanità;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 12 marzo 2003;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 4 aprile 2003;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia,
dell'economia e delle finanze, degli affari esteri e per gli affari
regionali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
1. Al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) l'articolo 2 è sostituito dal seguente:
"Art. 2. - 1. Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo alla
Direzione generale per la valutazione dei medicinali e per la
farmacovigilanza del Ministero della salute, di seguito denominato
"Direzione".
2. La Direzione, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello
Stato, conformemente alle modalità eventualmente concordate a
livello comunitario e definite dall'Agenzia europea per la
valutazione dei medicinali - EMEA - di seguito denominata "Agenzia":
a) raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei
medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all'uso
improprio, nonchè all'abuso degli stessi tenendo conto anche dei
dati relativi ai consumi dei medesimi;
b) promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di
dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in
particolare, la rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che
collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende
farmaceutiche.
Collabora altresì con l'Agenzia, con i competenti organismi degli
Stati membri e con la Commissione europea alla costituzione ed alla
gestione di una rete informatizzata europea per agevolare lo scambio
delle informazioni inerenti la farmacovigilanza dei medicinali
commercializzati nella Comunità europea per consentire a tutte le
autorità competenti di condividere le informazioni simultaneamente;
c) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto
superiore di sanità studi e ricerche di farmacoutilizzazione,
farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia;
d) adotta, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte a promuovere
le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari;
e) promuove iniziative idonee per la corretta comunicazione delle
informazioni relative alla farmacovigilanza ai cittadini ed agli
operatori sanitari;
f) provvede, in collaborazione con la Commissione unica del
farmaco e il Consiglio superiore di sanità, a predisporre la
relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza.
3. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con
la Direzione nell'attività di farmacovigilanza, fornendo elementi di
conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono alla
Direzione ai sensi dell'articolo 4. Le regioni, inoltre provvedono,
nell'ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle
informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli
operatori nel campo della farmacovigilanza. Le regioni collaborano
inoltre a fornire i dati sui consumi dei medicinali mediante
programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei farmaci a livello
regionale. Le regioni si possono avvalere per la loro attività anche
di appositi Centri di farmacovigilanza.
4. La Direzione organizza, con la partecipazione dell'Istituto
superiore di sanità, riunioni periodiche con i responsabili di
farmacovigilanza presso le regioni per concordare le modalità
operative relative alla gestione della farmacovigilanza.";
b) l'articolo 3 è sostituito dal seguente:
"Art. 3. - 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto a registrare in modo dettagliato tutte le
sospette reazioni avverse da farmaci osservate in Italia, nell'Unione
europea o in un Paese terzo. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio è tenuto, altresì, a registrare e a
notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni solari da
quando ne ha avuto notizia, qualunque sospetta reazione avversa grave
da farmaci verificatasi in Italia segnalatagli da personale sanitario
alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore e, ove non
fosse possibile identificare tale struttura, alla Direzione. Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto,
altresì, a registrare e a notificare immediatamente, e comunque
entro quindici giorni solari da quando ne ha avuto notizia, qualunque
altra sospetta reazione avversa grave da farmaci di cui sia venuto a
conoscenza alla Direzione. Eventuali aggiornamenti sulle segnalazioni
di reazioni avverse ricevute possono essere richieste esclusivamente
al Responsabile di farmacovigilanza mittente della segnalazione
stessa quale il Ministero o la struttura sanitaria.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
provvede a che tutte le sospette reazioni avverse gravi ed inattese
verificatesi nel territorio di un Paese terzo e segnalate da
personale sanitario siano immediatamente e comunque entro quindici
giorni solari da quando ne ha avuto notizia, notificate alla
Direzione secondo le modalità previste dal comma 5, lettera d).
3. Per i medicinali disciplinati dall'articolo 9, comma 3, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e dall'articolo 9-bis del
decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, ai quali sono state
applicate le procedure di mutuo riconoscimento e per i quali l'Italia
è il Paese membro di riferimento, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio provvede inoltre a segnalare alla
Direzione, secondo le modalità ed i tempi stabiliti in accordo con
essa, qualunque sospetta reazione avversa grave verificatasi nella
Comunità europea.
4. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un
responsabile del servizio di farmacovigilanza, in possesso della
laurea in medicina e chirurgia o in farmacia, o in chimica e
tecnologia farmaceutica, o in biologia o in chimica, ai sensi della
legge 19 novembre 1990, n. 341, o rispettive lauree specialistiche di
cui al decreto del Ministro dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509. Il responsabile
del servizio di farmacovigilanza deve essere persona diversa dal
responsabile del servizio scientifico previsto dall'articolo 14 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e deve essere posto in
condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio. Le
competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali della
cui autorizzazione all'immissione in commercio è titolare l'azienda
da cui egli dipende, anche se commercializzati da altre aziende.
5. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza assicura:
a) l'istituzione e il funzionamento di un sistema atto a
garantire che le informazioni su tutte le presunte reazioni avverse
comunicate al personale della società ed agli informatori
medico-scientifici, siano raccolte, ordinate e accessibili in un
unico luogo;
b) che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei
prodotti, successive all'atto dell'autorizzazione siano portate
rapidamente a conoscenza del personale sanitario anche tramite i
contatti del servizio di informazione scientifica della propria
azienda;
c) l'elaborazione dei rapporti di cui al successivo comma 6, da
sottoporre alle autorità competenti secondo le modalità stabilite
dal Ministero della salute, che tiene conto delle indicazioni dei
competenti organismi internazionali e comunitari;
d) la trasmissione, secondo modalità stabilite dalla Direzione,
per via telematica al sistema nazionale di farmacovigilanza, delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi e inattese
verificatesi in un Paese terzo mantenendo a disposizione le schede
cartacee;
e) la trasmissione alla struttura sanitaria di pertinenza delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi o inattese avvenute
sul territorio nazionale ricevute direttamente dal segnalatore e non
tramite la rete nazionale di farmacovigilanza;
f) la trasmissione, in maniera rapida ed esauriente, ad ogni
richiesta della Direzione, di informazioni supplementari ai fini
della valutazione dei rischi di un medicinale, comprese le
informazioni riguardanti i volumi di vendita dello stesso.
6. Fatte salve eventuali altre prescrizioni che condizionano il
rilascio dell'autorizzazione, è fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare alle
autorità competenti le informazioni sulle sospette reazioni avverse
in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza o
immediatamente su richiesta, oppure ad intervalli regolari come da
schema seguente: ogni sei mesi per i primi due anni dalla data di
rilascio della prima autorizzazione internazionale e successivamente
ogni anno per i successivi due anni e in coincidenza del primo
rinnovo dell'autorizzazione. In seguito tali rapporti periodici
devono essere presentati ogni cinque anni congiuntamente alla domanda
di rinnovo dell'autorizzazione. Essi devono contenere una valutazione
scientifica dei benefici e dei rischi del medicinale in questione.
Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio il
titolare può chiedere una modifica dei tempi specificati nel
presente articolo, conformemente alla procedura stabilita nel
regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione.
I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR - sono
presentati secondo la scadenza prevista, sulla base delle modalità
stabilite dalla Direzione.
7. Le Aziende titolari di autorizzazioni all'immissione in
commercio comunicano al Ministero della salute, ufficio di
farmacovigilanza, qualsiasi iniziativa adottata da altri competenti
organismi sui propri prodotti per motivi di sicurezza, prima che tali
interventi siano resi di dominio pubblico.
8. È fatto obbligo al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio di diffondere ai medici prescrittori le note informative
e gli aggiornamenti sulla sicurezza dei farmaci, secondo indicazioni,
tempi e modalità stabilite dalla Direzione, ogni qualvolta emergano
nuove informazioni relative al profilo di tollerabilità del
prodotto.
9. Le aziende titolari di autorizzazioni all'immissione in
commercio di farmaci sono tenute a trasmettere trimestralmente per
via informatica i dati di vendita delle specialità medicinali
utilizzando la procedura prevista dal decreto dirigenziale in data 24
maggio 2002 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 132 del 7 giugno
2002.
10. L'obbligo previsto al comma 9 è esteso alle aziende
responsabili della commercializzazione dei medicinali.
11. Il Ministero della salute, in caso di violazione delle aziende
farmaceutiche degli obblighi previsti dal presente articolo può
adottare ulteriori azioni amministrative in relazione alla gravità
della violazione riscontrata e della sua reiterazione.";
c) l'articolo 4 è sostituito dal seguente:
"Art. 4. - 1. Le strutture sanitarie - Aziende unità sanitarie
locali, Aziende ospedaliere, Istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico - devono nominare un responsabile di farmacovigilanza
della struttura che provvede a registrarsi alla rete nazionale di
farmacovigilanza al fine dell'abilitazione necessaria per la gestione
delle segnalazioni. Le strutture sanitarie private, al fine di
assolvere ai compiti di farmacovigilanza, fanno riferimento al
responsabile di farmacovigilanza della Azienda unità sanitaria
locale competente per territorio.
2. I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare
tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a
conoscenza nell'ambito della propria attività. Vanno comunque
segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non
gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto
monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati
periodicamente dal Ministero della salute.
3. Il presente decreto non si applica alle segnalazioni di reazioni
avverse verificatesi in corso di sperimentazione clinica.
4. I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le
segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda,
tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari
operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le
segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda,
tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della ASL
competente per territorio, direttamente o, nel caso di cliniche o
case di cura, tramite la Direzione sanitaria. I Responsabili di
farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e
della congruità dei dati, all'inserimento della segnalazione nella
banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale e alla verifica
dell'effettivo inoltro del messaggio, relativo all'inserimento, alla
regione ed alla azienda farmaceutica interessata. In caso di
impossibilità di trasmissione del messaggio, ai destinatari che non
è stato possibile raggiungere per via telematica, le strutture
sanitarie invieranno copia della segnalazione riportante il codice
numerico rilasciato dal sistema.
5. L'inserimento in rete va effettuato a cura del Responsabile di
farmacovigilanza della struttura sanitaria entro e non oltre 7 giorni
solari dal ricevimento della segnalazione. Le schede originali di
segnalazione saranno conservate presso la struttura sanitaria che le
ha ricevute ed inoltrate in copia al Ministero della salute, alla
regione di appartenenza o al Centro di farmacovigilanza individuato
dalla regione ove dagli stessi richiesto.
6. Eventuali aggiornamenti delle sospette reazioni avverse possono
essere richiesti al segnalatore unicamente dal Responsabile di
farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o da un
suo delegato, o da personale del Ministero della salute. Il
richiedente provvede ad inserire in rete i dati acquisiti aggiornando
la scheda inserita. Il responsabile di farmacovigilanza è comunque
tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica
dettagliata, da trasmettere al Ministero della salute entro quindici
giorni solari, per tutti i casi di reazioni avverse ad esito fatale.
7. La Direzione provvede affinchè tutte le segnalazioni di
sospette reazioni avverse gravi da farmaci verificatesi sul
territorio nazionale siano immediatamente messe a disposizione del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e comunque
entro quindici giorni solari dalla data di ricevimento della
comunicazione.
8. La Direzione provvede altresì affinchè tutte le segnalazioni
di sospette reazioni avverse gravi da farmaci verificatesi nel
territorio nazionale siano messe a disposizione dell'Agenzia e degli
altri Stati membri entro quindici giorni solari dalla data di
ricevimento della loro comunicazione.
9. La Direzione fornisce immediatamente all'Agenzia ed ai centri
nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri ed al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, informazioni su
eventuali modifiche, sospensioni o revoche dell'autorizzazione di un
medicinale determinate da motivi di tutela della salute pubblica. In
caso di sospensione determinata da motivi di urgenza, l'informazione
all'Agenzia, alla Commissione e agli altri Stati membri deve essere
trasmessa entro il giorno lavorativo seguente.";
d) l'articolo 11 è sostituito dal seguente:
"Art. 11. - 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinali che viola gli obblighi previsti
dall'articolo 3, è soggetto alla sanzione del pagamento da Euro
30.000 a Euro 180.000. L'importo della sanzione è incrementato di
una quota variabile dallo 0,1 per cento all'1 per cento del fatturato
della specialità medicinale per la quale è stata riscontrata la
violazione.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali che viola gli obblighi previsti dall'articolo
3, è altresì obbligato, in caso di notizie di rilevante interesse
per i pazienti, a pubblicare, a proprie spese, per tre giorni
consecutivi sui principali quotidiani nazionali rettifiche,
concordate con il Ministero della salute, di informazioni
precedentemente diffuse.
3. Il responsabile di farmacovigilanza dell'Azienda farmaceutica
che viola gli obblighi dell'articolo 3, comma 5, è soggetto alla
sanzione del pagamento della somma da Euro 20.000 a Euro 120.000.
4. Chiunque viola l'obbligo previsto dall'articolo 3, comma 10, è
soggetto alla sanzione del pagamento della somma da Euro 10.000 a
Euro 60.000.
5. L'inosservanza delle disposizioni previste, per i responsabili
di farmacovigilanza delle strutture sanitarie, comporta
l'instaurazione nelle sedi competenti, di procedimenti per
l'erogazione di sanzioni disciplinari, secondo le norme legislative e
convenzionali.".

Art. 2.
1. Ai fini del presente decreto si fa riferimento alle definizioni
riportate nell'allegato 1 che fa parte integrante del presente
decreto.

Art. 3.
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione, le disposizioni del presente decreto afferenti a
materie di competenza legislativa delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano, che non abbiano ancora provveduto al
recepimento della direttiva 2000/38/CE della Commissione, del 5
giugno 2000, si applicano fino alla data di entrata in vigore della
normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia autonoma, nel
rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei
principi fondamentali desumibili dal presente decreto.

Art. 4.
1. Il decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n
93, recante regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui
all'articolo 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n 443, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle
modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le
strutture pubbliche, è abrogato.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 8 aprile 2003
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Frattini, Ministro degli affari esteri
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli

Allegato 1
GLOSSARIO
Abuso di medicinali
L'uso volontario ed eccessivo, prolungato o sporadico, di
medicinali correlato ad effetti dannosi sul piano fisico o psichico.
Farmacovigilanza: È l'insieme delle attività il cui obbiettivo
è quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni
possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo così l'adozione
delle misure opportune e in tal modo assicurare che i farmaci
disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo
autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la
popolazione. Le informazioni sui rischi associati ai farmaci possono
derivare da diverse fonti quali:
a) Segnalazioni spontanee di singoli casi di sospette reazioni
avverse da parte di operatori sanitari;
b) Studi post-autorizzazione che comprendono gli studi
farmacoepidemiologici;
c) Banche dati sanitarie informatizzate;
d) Informazione pre-clinica di sperimentazioni animali e
informazioni dalle ricerche cliniche su un farmaco;
e) Informazioni inerenti la fabbricazione, la conservazione, la
vendita, la distribuzione, la dispensazione, i modelli di utilizzo,
prescrizione e somministrazione ai pazienti di un farmaco;
f) Letteratura medica;
g) Altre fonti di informazione come quelle relative
all'utilizzo scorretto e all'abuso dei farmaci che possano
ripercuotersi sulla valutazione dei benefici e dei rischi dei
farmaci;
h) Altre autorità sanitarie e organismi sanitari nazionali e
internazionali.
Rapporto periodico sulla sicurezza (Periodic safety updated
report. PSUR): il rapporto, redatto a cura delle Aziende titolari
della autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, che
contiene le informazioni di cui all'art. 3 comma 6 del presente
decreto legislativo.
Reazione avversa: risposta ad un farmaco che sia nociva e non
intenzionale e che avvenga alle dosi normalmente usate nell'uomo per
la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere
o modificare le funzioni fisiologiche.
Reazione avversa grave: qualsiasi reazione che provoca la morte
di un individuo, ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga
l'ospedalizzazione, provoca disabilità o incapacità persistente o
significativa, comporta una anomalia congenita o un difetto alla
nascita.
Reazione avversa inattesa: reazione avversa la cui natura,
gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Sistema di segnalazione spontanea: metodo di farmacovigilanza
basato sulla comunicazione, raccolta e valutazione di segnalazioni di
sospette reazioni avverse a farmaci, osservate da un operatore
sanitario.
Sperimentazione clinica: qualsiasi indagine effettuata su
soggetti umani volta a scoprire o verificare gli effetti clinici,
farmacologici e/o gli altri effetti farmacodinamici di uno o più
medicinali in fase di sperimentazione e/o ad individuare qualsiasi
tipo di reazione avversa nei confronti di uno o più medicinali in
fase di sperimentazione, e/o a studiarne l'assorbimento, la
distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione al fine di accertarne
l'innocuità e/o l'efficacia. Tale sperimentazione include la
sperimentazione clinica effettuata in un unico sito o in più siti in
un unico Stato membro o in più Stati membri.
Alla sperimentazione clinica si applica la direttiva 2001/20/CE
del 4 aprile 2001.
Studio post-autorizzazione: qualsiasi studio condotto durante la
commercializzazione di un farmaco secondo le condizioni della sua
scheda tecnica autorizzata o in condizioni normali di utilizzo;
Studio post-autorizzazione sulla sicurezza: studio
farmacoepidemiologico o ricerca clinica condotto in conformità con
le disposizioni dell'autorizzazione alla commercializzazione e
realizzato al fine d'identificare o quantificare i rischi associati
ai farmaci autorizzati;
Bozza dicembre 2002
FARMACOVIGILANZA
Fonti normative.
Decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93,
Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del
decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione
della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
Decreto 20 aprile 1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
133 dell'8 giugno 1991. Approvazione dei modelli di schede e dello
schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della
Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante il regolamento di
esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del decreto-legge 30
ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29
dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della
farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
Circolare 29 aprile 1993, n. 12-bis Farmacovigilanza: aspetti
applicativi del decreto del Presidente della Repubblica n. 93 del 25
gennaio 1991.
Decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, Attuazione della
direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE,
75/319/CEE relative ai medicinali.
Circolare n. 12 del 24 settembre 1997 Note esplicative al decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44: "Attuazione della direttiva
93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE
relative ai medicinali".
Decreto 7 agosto 1997 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 210
del 9 settembre 1997.
Sostituzione del modello A allegato al decreto ministeriale 20
aprile 1991, recante Approvazione dei modelli di schede e dello
schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della
Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante il regolamento di
esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del decreto-legge 30
ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29
dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della
farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
Circolare n. 15 del 29 settembre 1999 - Integrazione alla
circolare n. 12 del 24 settembre 1997 - Trasmissione delle
segnalazioni di reazioni avverse.