Serie Generale n. 168 del 20-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluoro-Uracile ICN» (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2004)

Estratto decreto n. 238 del 13 maggio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
FLUORO-URACILE ICN, anche nelle forme e confezioni:
«500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso «5
flaconcini 10 ml»;
«1 g/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» «5
flaconcini 20 ml»;
«5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» «1
flaconcino 100 ml»;
«5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» «5
flaconcini 100 ml»;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: ICN Pharmaceuticals Germany GMBH, con sede
legale e domicilio fiscale in Frankfurt/Main, Bolongarostrasse,
82/84, cap D-65929, Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 flaconcini 10 ml - A.I.C. n. 020352050 (in base 10)
0MF31L (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Classe: «A uso ospedaliero H».
Prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa) Euro 8,60; prezzo al pubblico
(IVA inclusa) Euro 14,20.
Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura»
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: ICN Switzerland AG-Birsfelden
(Svizzera), Ruhrbergstrasse, 21.
Composizione: 1 flaconcino da 10 ml:
principi attivi: fluorouracile 500 mg;
eccipienti: idrossido di sodio quanto basta a 9,4 PH; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «1 g/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
5 flaconcini 20 ml - A.I.C. n. 020352062 (in base 10) 0MF31Y (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Classe: «A uso ospedaliero H».
Prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa) Euro 12,72; prezzo al pubblico
(IVA inclusa) Euro 20,99.
Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura»
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllo finale: ICN Switzerland AG-Birsfelden
(Svizzera), Ruhrbergstrasse, 21.
Composizione: 1 flaconcino da 20 ml:
principi attivi: fluorouracile 1 g;
eccipienti: idrossido di sodio quanto basta a 9,4 PH; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 20 ml.
Confezione: «5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
1 flaconcino 100 ml - A.I.C. n. 020352074 (in base 10) 0MF32B (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Classe: «A uso ospedaliero H».
Prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa) Euro 12,79; prezzo al pubblico
(IVA inclusa) Euro 21,11.
Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura»
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllo finale: ICN Switzerland AG-Birsfelden
(Svizzera), Ruhrbergstrasse, 21.
Composizione: 1 flaconcino da 100 ml:
principi attivi: fluorouracile 5 g;
eccipienti: idrossido di sodio quanto basta a 9,4 PH; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml.
Confezione: «5 g/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
5 flaconcini 100 ml - A.I.C. n. 020352086 (in base 10) 0MF32Q (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Classe: «A uso ospedaliero H».
Prezzo: massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex
factory, IVA esclusa) Euro 59,16; prezzo al pubblico (IVA inclusa)
Euro 97,64.
Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura»
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllo finale: ICN Switzerland AG-Birsfelden
(Svizzera), Ruhrbergstrasse, 21.
Composizione: 1 flaconcino da 100 ml:
principi attivi: fluorouracile 5 g;
eccipienti: idrossido di sodio quanto basta a 9,4 PH; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento palliativo dei tumori
maligni epiteliali, soprattutto del retto, del colon, della mammella,
dello stomaco , del pancreas e del fegato (primitivo). Ha dimostrato
efficacia anche nel trattamento dei tumori dell'utero, dell'ovaio e
della vescica.
Il farmaco può anche avere indicazioni come trattamento
profilattico delle recidive dei tumori, quando l'intervento
chirurgico non garantisce la radicalità.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.