Parte Seconda n. 33 del 24-3-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale : Via Messina, 38 - 20154 Milano C.F. 11654150157
(GU Parte Seconda n.33 del 24-3-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale:Alprazolam Teva; Confezioni e numeri di AIC: 035041/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/29
Grouping of Variations NL/H/203/01-02/IB/13G Tipo IB n. B.II.b.1.e -
Tipo IA n.B.II.b.1.a/b Aggiunta del sito per tutte le operazioni
produttive, confezionamento primario, secondario Marksans India; Tipo
IAin n. B.III.1.a.3 Presentazione del nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea R1-CEP 2002-054-Rev 02 presentato
dal nuovo produttore Centaure; Tipo IA n. B.II.b.1.a/b Aggiunta del
sito di confezionamento primario e secondario Pharmapack; Tipo IA n.
B.II.b.2.a Aggiunta dei siti per il controllo della qualita':
Regilabs lsotron, Olanda e Regilabs B.V., Olanda; Tipo IB n.
B.II.d.2.d Modifica del test di uniformità di massa con il test di
uniformità di unità di dosaggio; Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica
della dimensione del lotto (da 350.000 a 1.000.000 compresse).
Medicinale:Pravastatina Teva; Confezioni e numeri di AIC: 037517/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/179
Grouping of Variationas NL/H/543/01-03/IA/26G Tipo IA n.
B.II.d.1.d.c/d
Aggiunta del nuovo parametro di specifica uniformità dell'unità
di dosaggio e il relativo metodo ed eliminazione di un parametro di
specifica non significativo, uniformità di massa; Codice Pratica
C1A/2011/180 Variazione NL/H/543/01-03/IA/27 Tipo IA n. B.II.d.2.a
Modifiche minori di una procedura di prova approvata; Codice Pratica
C1A/2011/190 Variazione NL/H/543/01-03/IA/29 Tipo IAin n. A.1
Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio SOLO PER LA SPAGNA.
Medicinale: Ramipril Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri di
AIC: 037728/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2010/6692 Variazione IT/H/190/01-02/IA/11 Tipo IAin n.B.II.b.1.a
Aggiunta del sito di confezionamento secondario CIT Via Primo Villa.
Medicinale: Venlafaxina Teva Italia; Confezioni e numeri di AIC:
038913/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/154 Variazione HU/H/164/02-03/IA/6G Tipo IA n. A.1 Modifica
del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio SOLO PER LA SPAGNA.
Medicinale:Enalapril Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri di
AIC: 037784/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/6675 Variazione FR/H/309/01/IA/14 Tipo IA n. A.1 Modifica
del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio SOLO PER LA SPAGNA.
Medicinale: Vinorelbina Teva; Confezioni e numeri di AIC: 038913/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2010/4395
Variazione FR/H/351/01/IB/07 Tipo IB n.B.I.b.2.e Sostituzione del
metodo analitico usato per il testo sui solventi residui per il
principio attivo.
Medicinali, confezioni e numeri di A.I.C.: Nebivololo Teva AIC n.
038022/M per tutte le confezioni autorizzate DK/H/1012/01/IA/13;
Enalapril Teva AIC n. 036368/M per tutte le confezioni autorizzate
DK/H/0152/002-004/IB/0046/G; Codice Pratica C1A/2010/6304 Grouping of
Variations Tipo IA n. A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio SOLO PER LA
SPAGNA.
Medicinale: Paracetamolo Teva; Confezioni e numeri di AIC: 033070
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica N1A/2011/320
Variazione Tipo IAin n. B.III.1 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - per una
sostanza attiva - nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (sostituzione o aggiunta) Mallinckrodt Inc. - R1-CEP
1996-039-Rev. 03.
Medicinale: Ketoprofene Sale di Lisina Teva; Confezioni e numeri di
AIC: 039414 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
N1A/2011/379 Gruppo di variazioni Tipo IA A.5.b e Tipo IAin A.5.a
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (fabbricante
responsabile del rilascio lotti e tutti gli altri) da Fine Foods
N.T.M. S.p.A. a Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A..
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
D.Ssa Maria Carla Curis


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