Serie Generale n. 169 del 21-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nitroglicerina» (GU Serie Generale n.169 del 21-07-2004)

Estratto decreto n. 247 del 13 maggio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
NITROGLICERINA, nelle forme e confezioni: «50 mg/50 ml concentrato
per soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml e «5 mg/1,5 ml
concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1,5 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Novi Ligure
(Alessandria), via De Ambrosiis n. 2, C.a.p. 15067, codice fiscale n.
01679130060.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «50 mg/50 ml concentrato per soluzione per
infusione» flacone 50 ml - A.I.C. n. 035642014/G (in base 10), 11ZQNY
(in base 32);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;
classe: «A uso ospedaliero H»;
prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa) euro 7,22; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 11,93;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bioindustria L.I.M Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.a., via De Ambrosiis n. 2 - Novi Ligure (Alessandria) (tutte).
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: nitroglicerina 50 mg;
eccipienti: glucosio 525 mg, glicole propilenico 2520 mg, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 50 ml.
Confezione: «5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale 1,5 ml - A.I.C. n. 035642026/G (in base 10),
11ZQPB (in base 32);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;
classe: «A uso ospedaliero H»;
prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex factory, IVA esclusa) euro 13,10; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 21,62;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bioindustria L.I.M Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.a., via De Ambrosiis n. 2 - Novi Ligure (Alessandria) (tutte).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: nitroglicerina 5,0 mg;
eccipienti: etanolo 0,50 mg, glicole propilenico 1,0 mg.
Indicazioni terapeutiche: angina instabile, angina variante,
angina di Pinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta
susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con
elevata pressione di riempimento e con portata - minuto ridotta.
Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.