Parte Seconda n. 69 del 13-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.69 del 13-6-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: FARMORUBICINA
Confezioni e numero di AIC:
10mg/5ml Polv. e solv. per soluz. per infus. AIC n. 025197031
50mg Polv. per soluz. per infus. AIC n. 025197043
10mg/5ml Soluz. per infus. AIC n. 025197068
50mg/25ml Soluz. per infus. AIC n. 025197070
200mg/100ml Soluz. per Infus. per uso e.v. AIC n. 025197082
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2012/2437
Variazione Tipo IA B.II.d.1 c) - Aggiunta del parametro di
specifica "Sub-visible particulate matter" con il relativo metodo di
prova.
Specialità medicinale: DOSTINEX
Confezioni e numero di AIC:
0,5mg compresse - 2 compresse AIC n. 028988018
0,5mg compresse - 4 compresse AIC n. 028988020
0,5mg compresse - 8 compresse AIC n. 028988032
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2012/2368
Specialità medicinale: CABASER
Confezioni e numero di AIC:
1mg compresse AIC n. 031128010
2mg compresse AIC n. 031128022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2012/2366
Specialità medicinale: ACTUALENE
Confezioni e numero di AIC:
0,5mg compresse - 2 compresse AIC n. 033359011
0,5mg compresse - 4 compresse AIC n. 033359023
0,5mg compresse - 8 compresse AIC n. 033359035
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2012/2367
Variazione di Tipo IB unforeseen, ex Art. 5 Recommendation for
classification of unforeseen variations del CMD(h) n. B.II.d.1 z) -
Cambio nelle specifiche microbiologiche del prodotto finito al fine
di uniformarsi alla monografia ss 5.1.4 della corrente edizione della
Farmacopea Europea.
Specialità medicinale:
"500mg Capsule Rigide" 12 Capsule AIC n. 023086061
"250mg/5ml Polvere Per Sospensione Orale" 1 Flacone 100ml AIC n.
023086097
"1g Compresse" 12 Compresse AIC n. 023086150
"500mg Compresse Solubili e Masticabili" 12 Compresse AIC n.
023086162
"1g Compresse Solubili e Masticabili" 12 Compresse AIC n. 023086174
"100mg/ml Gocce Orali, Sospensione" 1 Flacone Polvere+Bicchierino
Dosatore e Pipetta AIC n. 023086186
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2013/241
Variazione Tipo IB B.III.1.A2 - Aggiornamento da parte di un
fornitore già approvato per il principio attivo amoxicillina
triidrato. Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva ,Per
una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD8171