Serie Generale n. 238 del 10-10-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 ottobre 2013
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali trivalenti, per la stagione 2013-2014. (Determina n.V &amp; A n. 833/2013). (13A08146) (GU Serie Generale n.238 del 10-10-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
Salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e delle Finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Visto il regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3
agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità
relative alla composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2013-2014;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) dell'EMEA (European Medicines Agency) relative alla
composizione del vaccino influenzale per la stagione 2013-2014
(EMA/CHMP/BWP/116620/2013);
Vista la linea guida del CHMP sull'armonizzazione dei requisiti per
i vaccini influenzali trivalenti (CPMP/BWP/214/96);
Vista la linea guida CMDh Best Practice Guide On Fast Track
Procedure For The Annual Update Of Human Influenza Vaccines
(CMDh/290/2013/Rev.0; April 2013);
Vista la Circolare del Ministero della Salute: «Prevenzione e
controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2013-2014»,
pubblicata il 19 agosto 2013;
Considerato che in base alla suddetta Circolare «Il periodo
destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione
antinfluenzale è, per la nostra situazione climatica e per
l'andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia,
quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino a fine
dicembre»;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali autorizzati con procedure nazionali e di mutuo
riconoscimento ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 25 luglio
2013, con la quale la Società Crucell Italy S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Via Zambeletti, 25 20021 Baranzate - Milano,
codice fiscale 00190430132, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2013-2014, relativamente al medicinale INFLEXAL V,
nonchè la notifica di fine della procedura n. IT/H/0107/001/II/055
trasmessa dalla competente autorità Italiana in qualità di Stato
Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 25 luglio
2013, con la quale la Società Crucell Italy S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Via Zambeletti, 25 20021 Baranzate - Milano,
codice fiscale 00190430132, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2013-2014, relativamente al medicinale VIROFLU,
nonchè la notifica di fine della procedura n. IT/H/0121/001/II/034
trasmessa dalla competente autorità Italiana in qualità di Stato
Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 4 luglio
2013, con la quale la Società Abbott S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di
Aprilia (LT), codice fiscale 00076670595, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2013-2014, relativamente al medicinale
Batrevac, nonchè la notifica di fine della procedura n.
NL/H/169/001/II/066 trasmessa dalla competente autorità Olandese in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 4 luglio
2013, con la quale la Società Abbott S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di
Aprilia (LT), codice fiscale 00076670595, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2013-2014, relativamente al medicinale
Influvac S, nonchè la notifica di fine della procedura n.
NL/H/137/001/II/071 trasmessa dalla competente autorità Olandese in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);
Viste le domande e relativi allegati, presentate in data 27 giugno
2013 con la quale la Società Sanofi Pasteur MSD S.p.A., con sede
legale e domicilio fiscale in via degli Aldobrandeschi, 15, 00163
Roma, codice fiscale 05991060582, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2013-2014, relativamente al medicinale Vaxigrip,
nonchè le notifiche di fine delle procedure n. FR/H/121/001/II/068 e
FR/H/139/001/II/043 trasmesse dalla competente autorità Francese in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 27 giugno
2013 con la quale la Società Sanofi Pasteur MSD S.p.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Via degli Aldobrandeschi, 15 00163
Roma, codice fiscale 05991060582, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2013-2014, relativamente al medicinale Vaccino
Mutagrip Pasteur, nonchè la notifica di fine della procedura n.
FR/H/122/001/II/064 trasmessa dalla competente autorità Francese in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 19 luglio
2013, con la quale la Società Novartis Vaccines and Diagnostics
s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1,
53100 Siena (SI), codice fiscale 01392770465, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2013-2014, relativamente al medicinale
AGRIPPAL S1, nonchè la notifica di fine della procedura n.
IT/H/0102/001/II/085 trasmessa dalla competente autorità Italiana in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 19 luglio
2013, con la quale la Società Novartis Vaccines and Diagnostics
s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1,
53100 Siena (SI), codice fiscale 01392770465, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2013-2014, relativamente al medicinale
FLUAD, nonchè la notifica di fine della procedura n.
IT/H/0104/001/II/099 trasmessa dalla competente autorità Italiana in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 1° luglio
2013, con la quale la Società GlaxoSmithKline S.p.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 Verona (VR),
codice fiscale 00212840235, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2013-2014, relativamente al medicinale FLUARIX,
nonchè la notifica di fine della procedura n. DE/H/0124/001/II/087
trasmessa dalla competente autorità Tedesca in qualità di Stato
Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 19 luglio
2013, con la quale la Società Novartis Vaccines and Diagnostics
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1,
53100 Siena (SI), codice fiscale 01392770465, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2013-2014, relativamente al medicinale
INFLUPOZZI SUBUNITÀ;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 19 luglio
2013, con la quale la Società Novartis Vaccines and Diagnostics
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1,
53100 Siena (SI), codice fiscale 01392770465, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2013-2014, relativamente al medicinale
INFLUPOZZI ADIUVATO;
Visto il parere espresso dalla Commissione Tecnico Scientifica
nella seduta del 27 settembre 2013, in merito all'aggiornamento
annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione
2013-2014;
Visti gli atti d'Ufficio;
Visto l'art. 80 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette
e del foglio illustrativo dei medicinali;

Determina:

Art. 1


Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2013-2014 e divieto di vendita
della formulazione 2012-2013

1. È autorizzata la modifica della composizione specificata al
successivo comma 2 dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1,
parte integrante della presente determinazione, in accordo alla
raccomandazione: «Amended EU recommendations for the seasonal
influenza vaccine composition for the season 2013/2014» (27 March
2013 EMA/CHMP/BWP/116620/2013).
2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la
stagione 2013-2014, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like virus;
A(H3N2) virus antigenically like the cell-propagated prototype
virus A/Victoria/361/2011;
B/Massachusetts/2/2012-like virus.
È possibile utilizzare gli stessi virus modificati in alcune
sequenze genomiche (virus riassortanti), come indicato nella
raccomandazione EMA/CHMP/BWP/116620/2013, sopra citata.
3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono
essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per
lotto, di cui all'art. 138 del D.Lgs. n. 219/2006 e risultare
conformi alla Farmacopea europea e alle relative AIC.
4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2012-2013, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono più vendibili al pubblico nè utilizzabili.

Art. 2


Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei vaccini
riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1.
2. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione, che ha effetto a partire dal giorno
successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sarà notificata alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti
in Italia.
Roma, 7 ottobre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI DEI VACCINI
INFLUENZALI TRIVALENTI PER LA STAGIONE 2013 2014 ALLEGATO 1

Parte di provvedimento in formato grafico