Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Breath» (12A09418) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 537/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
LATANOPROST E TIMOLOLO BREATH

TITOLARE AIC:
Breath Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage
Hertfordshire SG1 4SZ
Regno Unito

Confezione
"50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE
da 2,5 ml con contagocce
AIC n. 040893012/M (in base 10) 16ZYLN (in base 32)

Confezione
"50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE
da 2,5 ml con contagocce
AIC n. 040893024/M (in base 10) 16ZYM0 (in base 32)

Confezione
"50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi in LDPE
da 2,5 ml con contagocce
AIC n. 040893036/M (in base 10) 16ZYMD (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Collirio, soluzione (collirio).

COMPOSIZIONE:
Ogni ml di soluzione contiene:

Principio attivo:
50 microgrammi di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato pari a 5
mg di timololo.

Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Sodio cloruro
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Disodio fosfato dodecaidrato
Acqua purificata

CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI, PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36 -95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT)
Italia

CONTROLLO DEI LOTTI:
Exova (UK) Ltd.
Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian EH28 8PL
Regno Unito

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO (latanoprost):
Delta Biotech S.A.
Armenia 3881, Carapachay, Ptdo. Vicente Lopez, Pcia. Buenos Aires
Argentina

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO (timololo):
Sifavitor S.R.L.
Via Livelli 1, Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano, Lodi
Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Riduzione della pressione oculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad
angolo aperto e ipertensione oculare con risposta insufficiente ai
beta-bloccanti e agli analoghi della prostaglandina per uso topico.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE
da 2,5 ml con contagocce
AIC n. 040893012/M (in base 10) 16ZYLN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,59

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST
E TIMOLOLO BREATH è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.