Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Teva». (14A00810) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 61/2014 del 24 gennaio 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. via Messina, 38 20154 Milano.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116018 (in base 10) 1858XL (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116020 (in base 10) 1858XN (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116032 (in base 10) 1858Y0 (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116044 (in base 10) 1858YD (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116057 (in base 10) 1858YT (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116069 (in base 10) 1858Z5 (in base
32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116071 (in base 10) 1858Z7 (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116083 (in base 10) 1858ZM (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116095 (in base 10) 1858ZZ (in base
32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116107 (in base 10) 18590C (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116119 (in base 10) 18590R (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116121 (in base 10) 18590T (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116133 (in base 10) 185915 (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116145 (in base 10) 18591K (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 49X1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116158 (in base 10) 18591Y (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116160 (in base 10) 185920 (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116172 (in base 10) 18592D (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 500X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116184 (in base 10) 18592S (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116196 (in base 10) 185934 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116208 (in base 10) 18593J (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116210 (in base 10) 18593L (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116222 (in base 10) 18593Y (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116234 (in base 10) 18594B (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116246 (in base 10) 18594Q4 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116259 (in base 10) 185953 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116261 (in base 10) 185955 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116273 (in base 10) 18595K (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116285 (in base 10) 18595X (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116297 (in base 10) 185969 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116309 (in base 10) 18596P (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116311 (in base 10) 18596R (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116323 (in base 10) 185973 (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 49X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116335 (in base 10) 18597H (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116347 (in base 10) 18597V (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116350 (in base 10) 18597Y (in
base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 500X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116362 (in base 10) 18598B (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116374 (in base 10) 18598Q (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116386 (in base 10) 185992 (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116398 (in base 10) 18599G (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116400 (in base 10) 18599J (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116412 (in base 10) 18599W (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116424 (in base 10) 1859B8 (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116436 (in base 10) 1859BN (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116448 (in base 10) 1859C0 (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116451 (in base 10) 1859C3 (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116463 (in base 10) 1859CH (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116475 (in base 10) 1859CV (in base
32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116487 (in base 10) 1859D7 (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116499 (in base 10) 1859DM (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116501 (in base 10) 1859DP (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 49X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116513 (in base 10) 1859F1 (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116525 (in base 10) 1859FF (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116537 (in base 10) 1859FT (in
base 32).
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 500X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116549 (in base 10) 1859G5 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116552 (in base 10) 1859G8 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116564 (in base 10) 1859GN (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116576 (in base 10) 1859H0 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116588 (in base 10) 1859HD (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116590 (in base 10) 1859HG (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116602 (in base 10) 1859HU (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116614 (in base 10) 1859J6 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116626 (in base 10) 1859JL (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116638 (in base 10) 1859JY (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116640 (in base 10) 1859K0 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116653 (in base 10) 1859KF (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116665 (in base 10) 1859KT (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116677 (in base 10) 1859L5 (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116689 (in base 10) 1859LK (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 49X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116691 (in base 10) 1859LM (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116703 (in base 10) 1859LZ (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116715 (in base 10) 1859MC (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 500X1 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116727 (in base 10) 1859MR (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
Eescitalopram Teva 5 mg: Ogni compressa rivestita con film
contiene 5 mg di escitalopram (come ossalato);
Escitalopram Teva 10 mg: Ogni compressa rivestita con film
contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato);
Escitalopram Teva 15 mg: Ogni compressa rivestita con film
contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato);
Escitalopram Teva 20 mg: Ogni compressa rivestita con film
contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato);
eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Silice
colloidale anidra, Croscarmellosa sodica, Acido stearico, Magnesio
stearato;
rivestimento della compressa:
Opadry Y-1 7000H bianco (Ipromellosa (E464), Titanio diossido
(E171), Macrogol 400.
Produzione del principio attivo:
Cipla Patalanga, Cipla Limited, Manufacturing Division - Plot
N. A-33, Patalanga Industrial Area, Raigad (Maharashtra), India;
Dr Reddy's Laboratories Limited - Active Pharmaceutical
Ingredients - Unit IV, Plot No 9/a, Phase III, I.D.A. Jeedimetla,
Hyderabad, Andhra Pradesh, India.
Produzione:
Teva Operations Poland Sp. z.o.o - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno, Polonia;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Hashikma 64 Street,
Industrial Area, Kfar Saba 44102, Israele.
Confezionamento primario e secondario:
Teva Operations Poland Sp. z.o.o - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno, Polonia;
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen, Ungheria;
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG, Regno Unito;
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Hashikma 64 Street,
Industrial Area, Kfar Saba 44102, Israele;
Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza, Spagna.
Controllo di qualita':
Teva Operations Poland Sp. z.o.o - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno, Polonia;
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen, Ungheria;
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG, Regno Unito;
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi.
Rilascio dei lotti:
Teva Operations Poland Sp. z.o.o - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno, Polonia;
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen, Ungheria;
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG, Regno Unito;
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116222 (in base 10) 18593Y (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,45.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 10,22.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116588 (in base 10) 1859HD (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 10,75.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 20,16.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ESCITALOPRAM TEVA è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM TEVA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.