Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amuclor Med» (13A04227) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 675 del 3 maggio 2013

Titolare AIC: Amuchina S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in via Pontasso, 13, 16015 - Casella - Genova (GE) codice fiscale
00264440108.
Medicinale: AMUCLOR MED.
Variazione AIC:
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito;
B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo
fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva);
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio secondario;
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio primario;
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti. Con controllo dei lotti/prove;
B.II.e.1.a Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito. Composizione qualitativa e quantitativa: altra variazione.
Adeguamento Standard Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
sostituzione del sito S.I.I.T. s.r.l., Via Ariosto 50/60, 20090
Trezzano sul Naviglio (MI) col sito Famar Italia S.p.A., Via
Zambeletti 25, 20021 Baranzate di Bollate (MI) per tutte le fasi di
produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, il
controllo ed il rilascio dei lotti;
sostituzione del confezionamento primario come di seguito
descritto: da busta accoppiata carta/alluminio a busta accoppiata
carta/copolimero di polietilene ed EVA (etilen-vinl-acetato);
modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito
da «Conservare al fresco, al riparo dall'umidita'» a «Conservare a
temperatura non superiore a 25°C»;
sostituzione del sito Akzo Nobel Chemicals S.p.A., via Arese
80, 20020 Arese (MI) col sito Tianjin Tiancheng Pharmaceutical Co.
Ltd., North Rail Way, San Jing Road, 300380 YangLuiquing, Tianjin,
Cina per la produzione del principio attivo tosilcloramide sodica.
Si autorizzano le seguenti specifiche per la tosilcloramide
sodica:
aspetto: polvere cristallina Bianca o giallo pallido;
identificazione A (EP): positiva;
identificazione B (EP): positiva;
identificazione C (EP): positiva;
identificazione D (EP): positiva;
identificazione E (EP): positiva;
aspetto della soluzione: soluzione 5% (soluzione S) in acqua
non più opalescente della soluzione EP di riferimento (torbidità
massimo 5 FTU) ed incolore (meno intensamente colorata della
soluzione EP di riferimento, 15 Pt-Co);
pH: 8.0 - 10.0 (soluzione 5%);
composto Orto: massimo 0.5% mediante misurazione del punto di
fusione (≥ 136.5°);
sostanze insolubili in etanolo: NMT 1.5%;
titolo (Purezza) 98.0 - 103.0%
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 032817013 - polvere 12 bustine 2,5 g.
È inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito di seguito
indicata:
da: 032817013 - polvere 12 bustine 2,5 g;
a: 032817013 - «2,5 g polvere per soluzione cutanea» 12
bustine.
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.