Serie Generale n. 160 del 13-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maexeni». (15A05259) (GU Serie Generale n.160 del 13-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1178/2015 del 18 giugno 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAEXENI, nelle
forme e confezioni: «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 ×
21 compresse in blister PVC/AL; «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite
con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/AL; «0,02 mg/0,1 mg
compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/AL;
«0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse in
blister PVC/AL; «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21
compresse in blister PVC/ACLAR/AL; «0,02 mg/0,1 mg compresse
rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; «0,02
mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL e «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21
compresse in blister PVC/ACLAR/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Lupin (Europe) Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Knutsford, Cheshire - Gran Bret, Suite 1,
Victoria Court, Bexton Road, CAP WA16 0PF, Gran Bretagna (GB).
Confezioni:
«0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042464014 (in base 10), 18HWSG (in base
32);
«0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042464026 (in base 10), 18HWSU (in base
32);
«0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042464038 (in base 10), 18HWT6 (in base
32);
«0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse
in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042464040 (in base 10), 18HWT8 (in base
32);
«0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042464053 (in base 10), 18HWTP (in
base 32);
«0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042464065 (in base 10), 18HWU1 (in
base 32);
«0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042464077 (in base 10), 18HWUF (in
base 32);
«0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con film» 13 × 21 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042464089 (in base 10), 18HWUT
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: levonorgestrel e
etinilestradiolo: Lupin Limited, Plot no. 2, SEZ Phase - II, Misc.
Zone Apparel Park, Pithampur - 454 774, Dist. - Dhar, M.P. - India.
Produttore del prodotto finito: Lupin Limited, Plot no. 2, SEZ
Phase - II, Misc. Zone Apparel Park, Pithampur - 454 774, Dist. -
Dhar, M.P.- India (produzione e confezionamento); Prestige Promotion
Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801
Kleinostheim, Bavaria - Germania (confezionamento secondario); Select
Pharma Laboratories Ltd, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7
7RP, Regno Unito e Zeta Analytical Ltd, Colonial Way, Unit 3,
Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito (controllo di qualità
- solo fisico e chimico); Select Bio Laboratories Limited, Biocity
Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito
e Kennet Bioservices Ltd, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon,
Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito (controllo di qualità (solo
microbiologico); International Laboratory Services (ILS) Ltd, London
Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72 2GD
Regno Unito e Exova (UK) Ltd, Lochend Industrial Estate, Midlothian,
Newbridge, EH28 8PL, Regno Unito (controllo di qualita'); Lupin
(Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16
0PF, Regno Unito (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: levonorgestrel 100 microgrammi e
etinilestradiolo 20 microgrammi;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio anidro; cellulosa
microcristallina; povidone K30; croscamellosa sodica; magnesio
stearato;
film di rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171);
macrogol 400; polietilene glicole; ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 042464014 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 1 × 21 compresse in blister PVC/AL, classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata, classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 042464026 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 3 × 21 compresse in blister PVC/AL, classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata, classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 042464038 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 6 × 21 compresse in blister PVC/AL, classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata, classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 042464040 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 13 × 21 compresse in blister PVC/AL, classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata, classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 042464053 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 1 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL, classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata, classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 042464065 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 3 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL, classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata, classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 042464077 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 6 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL, classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata, classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 042464089 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 13 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL, classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata, classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 042464014 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 1 × 21 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 042464026 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 3 × 21 compresse in blister PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 042464038 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 6 × 21 compresse in blister PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 042464040 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 13 × 21 compresse in blister PVC/AL - RNR: medicinale soggetto
a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 042464053 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 1 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042464065 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 3 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 042464077 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 6 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 042464089 - «0,02 mg/0,1 mg compresse rivestite con
film» 13 × 21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.