Serie Generale n. 83 del 8-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin e Metformina Eg» (22A02160) (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2022)

Estratto determina n. 222/2022 del 24 marzo 2022

Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662012 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662024 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662036 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662048 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662051 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049662063 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049662075 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049662087 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049662099 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049662101 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662113 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662125 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662137 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662149 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662152 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049662164 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049662176 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049662188 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049662190 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049662202 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: vildagliptin e metformina cloridrato.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria.
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin e Metformina EG» è indicato nel trattamento del
diabete mellito di tipo 2:
«Vildagliptin e Metformina EG» è indicato nel trattamento di
pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente
controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola
metformina orale o che sono già in terapia con un'associazione di
vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate;
«Vildagliptin e Metformina EG» è indicato in combinazione
con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione), come terapia
aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non
adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea;
«Vildagliptin e Metformina EG» è indicato per la triplice
terapia di associazione con insulina, come terapia aggiuntiva alla
dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti adulti, per i quali l'insulina a dose stabile e metformina
da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049662087 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 20,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,67;
nota AIFA: 100.
Confezione:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 20,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,67;
nota AIFA: 100.
Confezione:
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049662137 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 20,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,67;
nota AIFA: 100.
Confezione:
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049662188 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 20,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,67;
nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vildagliptin e Metformina EG» (vildagliptin e metformina)
è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vildagliptin e Metformina EG» (vildagliptin e metformina) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.