Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pioglitazone Mylan». (14A01049) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 150/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN
Titolare AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Confezione
"15 mg compresse" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476018 (in base 10) 16M7CL (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476020 (in base 10) 16M7CN (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476032 (in base 10) 16M7D0 (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476044 (in base 10) 16M7DD (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476057 (in base 10) 16M7DT (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476069 (in base 10) 16M7F5 (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476071 (in base 10) 16M7F7 (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476083 (in base 10) 16M7FM (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040476095 (in base 10) 16M7FZ (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476107 (in base 10) 16M7GC (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476119 (in base 10) 16M7GR (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476121 (in base 10) 16M7GT (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476133 (in base 10) 16M7H5 (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476145 (in base 10) 16M7HK (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476158 (in base 10) 16M7HY (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476160 (in base 10) 16M7J0 (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476172 (in base 10) 16M7JD (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040476184 (in base 10) 16M7JS (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
15 mg, 30 mg, 45 mg di pioglitazone (come cloridrato)
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica
Polisorbato 80 (E433)
Magnesio stearato
Produzione:
Matrix Laboratories Limited,
F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar. IN-422 113, Maharastra
India
Produzione principio attivo:
Matrix Laboratories Limited (Unit 7)
Plot. N. 14, 99 &amp; 100, Chemical Zone, APIIC Indistrial Estate,
Pashamylaram, Patancheru Mandal. Medak District - 502307, Andrhra
Pradesh
India
Controllo qualita':
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komaron,
Mylan utca 1
Ungheria
Confezionamento primario:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komaron,
Mylan utca 1
Ungheria
Matrix Laboratories Limited,
F-4 &amp; F-12 midc, Malegaon, Sinnar. IN-422 113, Maharastra
India
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italia) S.p.A.
Viale dell Industrie, 2 - 20090 Settala (MI)
Italia
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komaron,
Mylan utca 1
Ungheria
Matrix Laboratories Limited,
F-4 &amp; F-12 midc, Malegaon, Sinnar. IN-422 113, Maharastra
India
Mylan SAS
Zac de Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu
Francia
Rilascio lotti:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komaron,
Mylan utca 1
Ungheria
Indicazioni terapeutiche:
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza
linea per il diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito:
in monoterapia
- in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso)
non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per
i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in combinazione con
- metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti
sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la
massima dose tollerata di monoterapia con metformina
- una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano
intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata,
con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose
tollerata di monoterapia con una sulfonilurea.
In triplice terapia orale in combinazione con
- metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in
particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo
glicemico nonostante la duplice terapia orale.
Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei
pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un
sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di
metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o
intolleranza.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della
risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c). Nei
pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con
pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi
di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in
occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con
pioglitazone siano mantenuti .
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"15 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476032 (in base 10) 16M7D0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 14,96
Confezione
"30 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 040476121 (in base 10) 16M7GT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,39
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PIOGLITAZONE MYLAN
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(condizioni e modalità di impiego)
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.