Parte Seconda n. 31 del 13-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A.
(GU Parte Seconda n.31 del 13-3-2014)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 -
21040 Origgio (VA)
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche, apportate in ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Specialità medicinale: GASTROLOC
Confezioni: 40 mg compresse gastroresistenti, 7 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253249/M) - 40 mg compresse
gastroresistenti, 10 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253252/M) - 40 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253264/M) - 40 mg compresse
gastroresistenti, 15 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253276/M) - 40 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253288/M) - 40 mg compresse
gastroresistenti, 28 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253290/M) - 40 mg compresse gastroresistenti, 30 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253302/M) - 40 mg compresse
gastroresistenti, 50 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253314/M) - 40 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253326/M) - 40 mg compresse
gastroresistenti, 56x1 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253338/M) - 40 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253340/M) - 40 mg compresse
gastroresistenti, 84 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253353/M) - 40 mg compresse gastroresistenti, 90 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253365/M) - 40 mg compresse
gastroresistenti, 98 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253377/M) - 40 mg compresse gastroresistenti, 100 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253389/M) - 40 mg compresse
gastroresistenti, 100x1 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253391/M) - 40 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253403/M) - 40 mg compresse
gastroresistenti, 14 compresse in contenitore HDPE (AIC n.
038253415/M) - 40 mg compresse gastroresistenti, 28 compresse in
contenitore HDPE (AIC n. 038253427/M) - 40 mg compresse
gastroresistenti, 98 compresse in contenitore HDPE (AIC n.
038253439/M) - 40 mg compresse gastroresistenti, 100 compresse in
contenitore HDPE (AIC n. 038253441/M) - 40 mg compresse
gastroresistenti, 250 compresse in contenitore HDPE (AIC n.
038253454/M) - 40 mg compresse gastroresistenti, 500 compresse in
contenitore HDPE (AIC n. 038253466/M)
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. NL/H/0728/002/IA/036
Codice pratica C1A/2013/3857
Tipo IAIN n. B.II.a.1.a: Modifica di impressioni, rilievi, o altre
marcature: eliminazione della marcatura con inchiostro.
Specialità medicinale: OTRIVIN
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 mg/ml gocce nasali, soluzione
adulti, flacone 10 ml (A.I.C. n. 015598016) - 1 mg/ml spray nasale,
soluzione adulti, flacone nebulizzatore 10 ml (A.I.C. n. 015598028).
Codice pratica N1B/2013/2731
Tipo IB n. A.2.b: Modifica nella denominazione (di fantasia) di un
medicinale autorizzato con procedura nazionale: modifica da OTRIVIN a
NARHIMED NASO CHIUSO.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Cornieri


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