Serie Generale n. 294 del 19-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ropivacaina Molteni» con conseguente modifica stampati. (14A09536) (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2014)

Estratto determina FV n. 377/2014 del 17 novembre 2014

Medicinale ROPIVACAINA MOLTENI.
Confezioni:
038920 017 «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche pp da 100
ml;
038920 029 «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche pp da 200
ml;
038920 031 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale pp da 10 ml;
038920 043 «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale pp da 20 ml;
038920 056 «7.5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale pp da 10
ml;
038920 068 «7.5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale pp da 20
ml;
038920 070 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale pp da 10
ml;
038920 082 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale pp da 20
ml.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei f.lli Alitti società di
esercizio S.P.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1272/001-004/R/001
con scadenza il 31 maggio 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.