Serie Generale n. 147 del 26-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iopamidolo, «Iopamiro». (23A03609) (GU Serie Generale n.147 del 26-06-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 397/2023 del 14 giugno 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento
(RMS), costituito da:
una variazione tipo II C.I.4), modifiche dei paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette allo scopo di aggiornare le
informazioni di sicurezza alla revisione del CCDS (Company Core Data
Sheet) da parte del titolare; allineamento alla versione corrente del
QRD template relativamente al medicinale IOPAMIRO
Confezioni:
A.I.C. n.:
024425124 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50
ml;
024425136 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da
100 ml;
024425148 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 250
ml;
024425011 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 10 ml;
024425023 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 10
ml;
024425035 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 30
ml;
024425047 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50
ml;
024425100 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da
100 ml;
024425151 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da
200 ml;
024425314 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da
500 ml vetro tipo I;
024425050 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 10 ml;
024425062 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 30
ml;
024425074 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50
ml;
024425112 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da
100 ml;
024425163 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da
200 ml;
024425326 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da
500 ml vetro tipo I.
Codice di procedura europea: IE/H/xxxx/WS/175.
Codice pratica: VN2/2022/52.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a. (codice fiscale
07785990156), con sede legale e domicilio fiscale in via Egidio Folli
n. 50 - 20134 - Milano - Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.