Serie Generale n. 175 del 30-7-2018
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 maggio 2018
Abrogazione del decreto 27 maggio 1999, recante: «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni». (18A05066) (GU Serie Generale n.175 del 30-07-2018)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Ministro della sanità 27 maggio 1999, recante
«Modalità per la vigilanza sulle officine di produzione di materie
prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di
autorizzazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 29 settembre 1999, n. 229;
Vista la direttiva 6 novembre 2001, n. 2001/83/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano e successive modifiche, e in particolare
l'art. 47 ove si prevede che la Commissione adotta, mediante atti
delegati ai sensi dell'art. 121-bis e alle condizioni stabilite agli
articoli 121-ter e 121-quater, i principi e gli orientamenti sulle
buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive di cui all'art.
46, lettera f), primo comma, e all'art. 46-ter;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, concernente
«Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva
2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati
nella catena di fornitura legale»;
Visto, in particolare, l'art. 60 del citato decreto legislativo n.
219 del 2006, che prevede che per interpretare i principi e le linee
guida delle norme di buona fabbricazione, i produttori e gli
importatori di medicinali e sostanze attive e le autorità competenti
tengono conto delle linee guida dettagliate di cui all'art. 47 della
direttiva 2001/83/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento delegato (UE) n. 1252/2014 della Commissione
del 28 maggio 2014 che integra la direttiva n. 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto concerne i principi e
gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze
attive dei medicinali per uso umano e che fornisce indicazioni sulla
produzione di sostanze attive potenzialmente nocive per la salute
umana a causa della loro elevata attività o della loro natura
infettiva o tossica, richiedendo una valutazione formale circa la
necessità di produrli o meno in impianti dedicati;
Vista la direttiva (UE) n. 2017/1572 della Commissione del 15
settembre 2017 che integra la direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee
guida relative alle buone prassi di fabbricazione di medicinali per
uso umano;
Vista la linea guida EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 «Guideline on
setting health based exposure limits for use in risk identification
in the manufacture of different medicinal products in shared
facilities»;
Vista la «Compilation of community procedures on inspections and
exchange of information», adottata dalla Commissione europea e
pubblicata per suo conto dall'Agenzia europea per i medicinali in
data 3 ottobre 2014 (EMA/572454/2014 Rev 17) e successive
modificazioni, concernente i format relativi alla produzione e
importazione di sostanze attive;
Dato atto che l'Agenzia italiana del farmaco ha rappresentato
l'esigenza di abrogare il citato decreto del 27 maggio 1999 allo
scopo di adeguare la normativa nazionale a quella dell'Unione
europea, in particolare in ragione del richiamato regolamento
delegato (UE) n. 1252/2014 e dell'introduzione nella richiamata
«Compilation of community procedures on inspections and exchange of
information (revisione del 2014)» dei format relativi alla produzione
e importazione di sostanze attive superando altresì i concetti di
«classe» e «tipologia di produzione» di cui al citato decreto del 27
maggio 1999;
Ritenuto, in particolare, di dover armonizzare la normativa
nazionale in materia di produzione e di importazione di sostanze
attive dei medicinali per uso umano, alla sopravvenuta normativa
comunitaria;
Ritenuto necessario adeguare la normativa nazionale a quella
dell'Unione europea, concernente i principi e gli orientamenti sulle
buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive e, in
particolare, alla direttiva (UE) n. 2017/1572 concernente i principi
e le linee guida relative alle buone prassi di fabbricazione di
medicinali per uso umano;

Decreta:

Art. 1

1. A far data dall'entrata in vigore del presente decreto è
abrogato il decreto del Ministro della sanità 27 maggio 1999,
richiamato in premessa.
2. Le autorizzazioni e le registrazioni alla produzione e
all'importazione di sostanze attive sono rilasciate dall'Agenzia
italiana del farmaco sulla base del format adottato dalla Commissione
Europea nella versione aggiornata della «Compilation of community
procedures on inspections and exchange of information», pubblicato
dall'Agenzia europea per i medicinali.

Art. 2

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo.

Roma, 28 maggio 2018

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti l'11 luglio 2018
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 2740