Serie Generale n. 28 del 4-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teraxans» (20A00658) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 1054/2019 del 23 dicembre 2019

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 2 marzo 2013 con
conseguente modifica degli stampati (FR/H/0346/001/R/001). Sono
autorizzate altresì, le seguenti variazioni: FR/H/0346/001/II/018/G
grouping tipo II C.I.4 aggiornamento paragrafi 4.5, 4.6, 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo in accordo alle modifiche
presentate a febbraio 2014 per l'Indapamide - aggiornamento paragrafi
4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in accordo
alle modifiche presentate ad agosto 2013 per il Perindopril -
aggiornamento degli stampati in accordo al QRD template; Worksharing
FR/H/xxxx/WS/073 (FR/H/0346/001/WS/034) tipo IB C.I.3.z)
aggiornamento paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio
illustrativo a seguito della raccomandazione del PRAC
(PSUSA/2354/201510) adottata dal CMDh il 22 giugno 2016 -
aggiornamento degli stampati in accordo al QRD template; Worksharing
FR/H/xxxx/WS/078 (FR/H/0346/001/WS/036) tipo II - C.I.4 aggiornamento
paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in linea
con il riassunto delle caratteristiche del prodotto attualmente
approvato per la combinazione a dose fissa Perindopril
Arginina/Amlodipina (3,5 mg/2,5 mg e 7 mg/5 mg - procedura
IT/H/0374-0375/001-002/DC) e tipo IB C.I.3.z) aggiornamento paragrafo
4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo
paragrafo del foglio illustrativo in accordo alla procedura PSUSA su
Captopril/Idroclorotiazide (PSUSA/00000536/201604) e per
armonizzazione del paragrafo 4.5 dei medicinali contenenti
Perindopril - aggiornamento sezione 6; Worksharing NL/H/xxxx/WS/239
(FR/H/0346/001/WS/037) tipo II - C.I.4 aggiornamento paragrafo 4.5
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo
paragrafo del foglio illustrativo in accordo alle minute del CMDh
(settembre 2016) relative all'interazione tra Allopurinolo e
Indapamide - aggiornamento stampati al QRD template; Worksharing
NL/H/xxxx/WS/349 (FR/H/0346/001/WS/040) tipo IB C.I.z) aggiornamento
dei testi in accordo alla raccomandazione del PRAC per l'aggiunta al
paragrafo 4.8 dell'effetto «fenomeno di Raynaud» - correzione del
foglio illustrativo in accordo a quanto stabilito dalla procedura
FR/H/xxxx/WS/078 e aggiornamento dei testi in accordo alla linea
guida sugli eccipienti, relativamente al
medicinale: TERAXANS (A.I.C. n. 039227)
dosaggio/forma farmaceutica: «10 mg/2,5 mg compresse rivestite
con film» (tutte le confezioni autorizzate)
titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in via Luca Passi, 85, 00166 Roma -
Italia - codice fiscale 00394900484
codice procedura europea:
FR/H/0346/001/R/001
FR/H/0346/001/II/018/G
FR/H/xxxx/WS/073 (FR/H/0346/001/WS/034)
FR/H/xxxx/WS/078 (FR/H/0346/001/WS/036)
NL/H/xxxx/WS/239(FR/H/0346/001/WS/037)
NL/H/xxxx/WS/349 (FR/H/0346/001/WS/040)
codice pratica:
FVRMC/2013/32
VC2/2014/559
C1B/2016/3097
VC2/2017/202
VC2/2017/245
C1B/2019/804

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.