Serie Generale n. 224 del 24-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montedor» (13A07658) (GU Serie Generale n.224 del 24-09-2013)

Estratto determinazione n. 792/2013 del 12 settembre 2013

Medicinale: MONTEDOR.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica n. 26 -
84083 Castel San Giorgio (Salerno).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse,
A.I.C. n. 041035015 (in base 10), 174987 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di
montelukast;
eccipienti:
nucleo: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, aspartame
(E951), aroma banana, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato;
rivestimento (Opadry giallo 20A33251): ipromellosa 3cP,
idrossipropilcellulosa (E463), talco, titanio diossido (E171), ferro
ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), acqua purificata.
Produzione del principio attivo: MSN Pharmachem Pvt, Ltd, Plot
No. 212/A,B,C,D,IDA, Phase-II, Pashmylaram, Patancheru (Mandal),
Medak District, Andhra Pradesh, 502 307 India.
Produzione: Genepharm S.A., Km 18 Marathon Avenue, 15351 Pallini,
Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Montedor» è indicato per il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con
asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. «Montedor» può
essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale nei pazienti in cui «Montedor» è indicato per
l'asma.
«Montedor» è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove
la componente predominante è la bronco costrizione indotta
dall'esercizio.
«Montedor» è indicato negli adulti e nei bambini dai 15 anni in
su.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse,
A.I.C. n. 041035015 (in base 10), 174987 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A nota 82»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 9,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,02.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Montedor» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.