Serie Generale n. 52 del 4-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fludara" (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2003)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 748 del 17 febbraio 2002
Specialità medicinale: FLUDARA.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. via L. Mancinelli, 11 - 20131
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1
febbraio 2001:
15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
029552027/M (in base 10), 0W5VDV (in base 32), classe "H" con
distribuzione diretta (prezzo ex-factory, IVA esclusa) Euro 364,29;
20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg - A.I.C. n.
029552039/M (in base 10), 0W5VF7 (in base 32), classe "H" con
distribuzione diretta (prezzo ex-factory, IVA esclusa) Euro 485,71.
Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione prevista dalla
normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente
decreto.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: fludarabina fosfato 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,
ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido rosso (E172).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Schering AG
Mullerstrasse 170-178 - 13342 Berlino (Germania).
Indicazioni terapeutiche: "Fludara" è impiegato per la cura
della leucemia linfatica cronica (LLC). Si tratta di una malattia di
un particolare tipo di globuli bianchi denominati linfociti. Si
producono linfociti in misura troppo elevata e questi non svolgono
bene il loro compito oppure sono troppo giovani per svolgere le
funzioni di difesa delle malattie normalmente affidate ai globuli
bianchi del sangue: se queste cellule anormali sono presenti in
misura troppo elevata, sostituiscono quelle sane nel midollo osseo
dove viene prodotta la maggior parte delle nuove cellule del sangue.
In mancanza di un numero sufficiente di cellule ematiche sane possono
insorgere inefezioni, anemia, ecchimosi, emorragie e può anche
essere compromessa la funzionalità di alcuni organi. "Fludara" è
indicato nei pazienti nei quali il primo trattamento della leucemia
linfatica cronica non ha avuto successo oppure ha cessato di essere
efficace e che hanno un numero sufficiente di cellule ematiche sane
nel loro midollo osseo.
Come agisce "Fludara"? Per la crescita e moltiplicazione delle
cellule normali, così come quelle leucemiche, è necessario che il
materiale genetico (DNA) contenuto nel loro interno venga duplicato.
"Fludara" agisce mediante un meccanismo di interferenza sulla
produzione di nuovo DNA. Quindi, quando "Fludara" viene assorbito
dalle cellule leucemiche, esso blocca la crescita di nuove cellule
leucemiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.