Serie Generale n. 85 del 11-4-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 marzo 2022
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Accofil», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 40/2022). (22A02234) (GU Serie Generale n.85 del 11-04-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento della Commissione 712/2012 di modifica del
regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 riguardante «La
variazione dei termini per la adozione delle decisioni della
Commissione per la autorizzazione alla immissione in commercio dei
farmaci per uso umano»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determinazione del direttore generale del 12 agosto 2021,
n. 960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana
Ammassari l'incarico dirigenziale di livello non generale
dell'Ufficio procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determinazione STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di
conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi
dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del
2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determinazione n. 960/2021.
Vista la opinione positiva del CHMP EMA del 10 giugno 2021
(EMEA/CHMP/299471/2021) di approvazione della variazione
EMEA/H/C/003956/II/0046/G che ha modificato la autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Accofil» aggiungendo due
nuove presentazioni;
Vista la istanza della azienda titolare pervenuta a questa Agenzia
il 9 febbraio 2022 prot. n. 34973/A del 23 marzo 2022 con la quale
viene richiesta la autorizzazione alla immissione in commercio delle
nuove confezioni del farmaco «Accofil» (Numero europeo di
presentazioni dalla EU/1/14/946/019 alla EU/1/14/946/036, nelle more
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 9, 10 e
11 marzo 2022;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea, le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di
nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura:
ACCOFIL
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 25 marzo 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
ACCOFIL
Codice ATC - Principio attivo: L03AA02 Filgrastim
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. Procedura EMEA/H/C/003956/II/0046/G
Indicazioni terapeutiche
Confezioni dalla 019 alla 027.
«Accofil» è indicato per la riduzione della durata della
neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti
trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne
(con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia
in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto
di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa
prolungata.
La sicurezza e l'efficacia di «Accofil» sono simili negli adulti
e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
«Accofil» è indicato per la mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa,
ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di
≤ 0,5 x 109 /L e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la
somministrazione a lungo termine di «Accofil» è indicata per
incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata
degli eventi correlati alle infezioni.
«Accofil» è indicato per il trattamento della neutropenia
persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 109 /L) in pazienti con
infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per
ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per
la gestione della neutropenia sono inadeguate.
Confezioni dalla 028 alla 036
«Accofil» è indicato per la riduzione della durata della
neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti
trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne
(con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia
in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto
di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa
prolungata.
La sicurezza e l'efficacia di «Accofil» sono simili negli adulti
e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
«Accofil» è indicato per la mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa,
ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5
x 109 /L e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la
somministrazione a lungo termine di «Accofil» è indicata per
incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata
degli eventi correlati alle infezioni.
«Accofil» è indicato per il trattamento della neutropenia
persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 109 /L) in pazienti con
infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per
ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per
la gestione della neutropenia sono inadeguate.
Modo di somministrazione
Confezioni dalla 019 alla 027
La terapia con «Accofil» deve essere effettuata unicamente in
collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel
trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie
(G-CSF) e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature
diagnostiche necessarie. Le procedure di mobilizzazione e aferesi
devono essere effettuate in collaborazione con un centro di
oncologia-ematologia con esperienza adeguata nel campo e presso il
quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle
cellule progenitrici emopoietiche.
La siringa preriempita «Accofil» 12 MU / 0,2 mL è appositamente
progettata per consentire una somministrazione di dosi uguali o
inferiori a 12MU in pazienti pediatrici. La siringa presenta una
scala graduata (tacche maggiori a 0,1 mL e tacche minori a 0,025 mL
fino a 1,0 mL) necessaria per misurare accuratamente dosi di
«Accofil» equivalenti o inferiori a 12MU in funzione della posologia
individuale dei pazienti pediatrici.
Chemioterapia citotossica
Filgrastim può essere somministrato tramite iniezione
sottocutanea quotidiana o in alternativa come infusione endovenosa
quotidiana diluita in glucosio 50 (5%) mg/mL in 30 minuti. Per
ulteriori istruzioni sulla diluizione prima della infusione vedere il
paragrafo 6.6. La via sottocutanea è preferita nella maggior parte
dei casi. Vi è qualche evidenza da uno studio di somministrazione in
dose singola che la somministrazione endovenosa può abbreviare la
durata dell'effetto. La rilevanza clinica di questo dato in caso di
somministrazione multipla non è chiara. La scelta della via di
somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche
individuali.
Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto
di midollo osseo
Filgrastim viene somministrato mediante infusione endovenosa di
breve durata di 30 minuti, o per via sottocutanea o endovenosa per
infusione continua di 24 ore, in ogni caso, dopo diluizione in 20 mL
di glucosio (5%) soluzione di 50 mg/mL. Per ulteriori informazioni
riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%)
prima dell'infusione vedere il paragrafo 6.6.
Pazienti con mobilizzazione delle PBPC
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato in
monoterapia:
Filgrastim può essere somministrato come infusione continua
sottocutanea della durata di 24 ore oppure come iniezione
sottocutanea.
Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 mL di
soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia
mielosoppressiva
Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione
sottocutanea.
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani
prima del trapianto delle PBPC allogeniche
Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione
sottocutanea.
In pazienti con NCS
Per neutropenia congenita, idiopatica o ciclica, filgrastim deve
essere somministrato per via sottocutanea.
In pazienti con infezione da HIV
Per il recupero della neutropenia e il mantenimento della conta
dei neutrofili normale in pazienti con infezione da HIV, filgrastim
viene somministrato per via sottocutanea.
Confezioni dalla 028 alla 036
La terapia con «Accofil» deve essere effettuata unicamente in
collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel
trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie
(G-CSF) e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature
diagnostiche necessarie. Le procedure di mobilizzazione e aferesi
devono essere effettuate in collaborazione con un centro di
oncologia-ematologia con esperienza adeguata nel campo e presso il
quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle
cellule progenitrici emopoietiche.
La siringa preriempita «Accofil» 70 MU/0,73 mL è appositamente
progettata per consentire la somministrazione di dosi di Filgrastim
di 10 µg/kg/die in pazienti adulti, minimizzando il numero di
somministrazioni richieste con più siringhe preriempite da 30 MU/0,5
mL e 48 MU/0,5 mL nei seguenti ambiti:
mobilizzazione di cellule progenitrici del sangue periferico
(PBPC) non correlate a chemioterapia per trapianto autologo di PBPC;
mobilizzazione delle PBPC a seguito di chemioterapia
mielosoppressiva;
per la mobilizzazione delle PBPC in volontari sani per l'uso
nel trapianto di PBPC allogeniche;
per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti
sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo
osseo.
Chemioterapia citotossica
Filgrastim può essere somministrato tramite iniezione
sottocutanea quotidiana o in alternativa come infusione endovenosa
quotidiana diluita in glucosio 50 (5%) mg/mL in 30 minuti. Per
ulteriori istruzioni sulla diluizione prima della infusione vedere il
paragrafo 6.6. La via sottocutanea è preferita nella maggior parte
dei casi. Vi è qualche evidenza da uno studio di somministrazione in
dose singola che la somministrazione endovenosa può abbreviare la
durata dell'effetto. La rilevanza clinica di questo dato in caso di
somministrazione multipla non è chiara. La scelta della via di
somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche
individuali.
Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto
di midollo osseo
Filgrastim viene somministrato mediante infusione endovenosa di
breve durata di 30 minuti, o per via sottocutanea o endovenosa per
infusione continua di 24 ore, in ogni caso, dopo diluizione in 20 mL
di glucosio (5%) soluzione di 50 mg/mL. Per ulteriori informazioni
riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%)
prima dell'infusione vedere il paragrafo 6.6.
Pazienti con mobilizzazione delle PBPC
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in monoterapia:
Filgrastim può essere somministrato come infusione continua
sottocutanea della durata di 24 ore oppure come iniezione
sottocutanea.
Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 mL di
soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in seguito a
chemioterapia mielosoppressiva
Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione
sottocutanea.
Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani
prima del trapianto delle PBPC allogeniche
Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione
sottocutanea.
Pazienti con NCS
Per neutropenia congenita, idiopatica o ciclica, filgrastim deve
essere somministrato per via sottocutanea.
Pazienti con infezione da HIV
Per il recupero della neutropenia e il mantenimento della conta
dei neutrofili normale in pazienti con infezione da HIV, filgrastim
viene somministrato per via sottocutanea.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/946/019 A.I.C.: 043615196 /E In base 32: 01M0YW
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml -
1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/020 A.I.C.: 043615208 /E In base 32: 01M0Z8
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml -
3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/021 A.I.C.: 043615210 /E In base 32: 01M0ZB
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml -
5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/022 A.I.C.: 043615222 /E In base 32: 01M0ZQ
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml -
10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/023 A.I.C.: 043615234 /E In base 32: 01M102
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,2 ml - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di
alcol;
EU/1/14/946/024 A.I.C.: 043615246 /E In base 32: 01M10G
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,2 ml - 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/025 A.I.C.: 043615259 /E In base 32: 01M10V
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,2 ml - 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/026 A.I.C.: 043615261 /E In base 32: 01M10X
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,2 ml - 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/027 A.I.C.: 043615273 /E In base 32: 001M11
12 MU / 0,2 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,2 ml - 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/028 A.I.C.: 043615285 /E In base 32: 01M11P
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml -
1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/029 A.I.C.: 043615297 /E In base 32: 01M121
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml -
3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/030 A.I.C.: 043615309 /E In base 32: 01M12F
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml -
5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/031 A.I.C.: 043615311 /E In base 32: 01M12H
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml -
10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/032 A.I.C.: 043615323 /E In base 32: 01M12V
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,73 ml - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di
alcol;
EU/1/14/946/033 A.I.C.: 043615335 /E In base 32: 01M137
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,73 ml - 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/034 A.I.C.: 043615347 /E In base 32: 01M13M
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,73 ml - 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/035 A.I.C.: 043615350 /E In base 32: 01M13Q
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,73 ml - 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di
alcol;
EU/1/14/946/036 A.I.C.: 043615362 /E In base 32: 01M142
70 MU / 0,73 ml - Soluzione iniettabile o per infusione - Uso
endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago 0,73 ml - 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di
alcol.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: oncologo, ematologo (RRL).