Serie Generale n. 43 del 21-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Demelora» (17A01163) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2017)

Estratto determina n. 173/2017 del 1° febbraio 2017

Medicinale: DEMELORA.
Titolare A.I.C.: Acino AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach -
Germania.
Confezioni:
«4,6 mg/24 H cerotto transdermico» 42 cerotti in bustina
carta/pet/al/pan A.I.C. n. 041261090 (in base 10) 17C612 (in base
32);
«4,6 mg/24 H cerotto transdermico» 84 cerotti in bustina
carta/pet/al/pan A.I.C. n. 041261102 (in base 10) 17C61G (in base
32);
«9,5 mg/24 H cerotto transdermico» 42 cerotti in bustina
carta/pet/al/pan A.I.C. n. 041261114 (in base 10) 17C61U (in base
32);
«9,5 mg/24 H cerotto transdermico» 84 cerotti in bustina
carta/pet/al/pan A.I.C. n. 041261126 (in base 10) 17C626 (in base
32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione: ogni cerotto transdermico contiene:
principio attivo:
cerotto transdermico da 4,6 cm² contiene 6,9 mg di
rivastigmina;
cerotto transdermico da 9,2 cm² contiene 13,8 mg di
rivastigmina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Demelora» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.