Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluvastatina Accord» (13A06202) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 624/2013 del 9 luglio 2013

Medicinale: FLUVASTATINA ACCORD
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4
20052 Monza (MB) - Italia
Confezioni:
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al - AIC n. 041328016/M (in base 10) 17F7DJ (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328028/M (in base 10) 17F7DW (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328030/M (in base 10) 17F7DY (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328042/M (in base 10) 17F7FB (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328055/M (in base 10) 17F7FR (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 70 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328067/M (in base 10) 17F7G3 (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328079/M (in base 10) 17F7GH (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328081/M (in base 10) 17F7GK (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328093/M (in base 10) 17F7GX (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato.
Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato rivestita con
film contiene:
Principio attivo: 84,280 mg di fluvastatina sodica equivalenti a
80 mg di fluvastatina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Potassio idrogeno carbonato
Povidone K-30
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa K 100
Ipromellosa K 4M
Magnesio stearato
Rivestimento con film:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - 1st floor, Sage
house, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito
Controllo lotti: Astron Research Limited - 2nd &amp; 3
rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno
Unito
Produzione e confezionamento del prodotto finito: Intas
Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 e 458, Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat -382210 - India
Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited
- Unit C &amp; D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9
8QP - Regno Unito
Produzione del principio attivo:
Sito 1: Biocon Limited - 20th K.M, Hosur Road, Electronics City,
Bangalore -560100 - India
Sito 2: Biocon Limited - Plot No.2-4, Phase-IV,
Bommasandra-Jigani link road, Bommasandra Post, Bangalore-560 099 -
India
Indicazioni terapeutiche:
Dislipidemia
Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia
primaria o dislipidemia mista, come terapia aggiuntiva alla dieta,
quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non
farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) è inadeguata.
Prevenzione secondaria nella cardiopatia coronarica
Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con
cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328030/M (in base 10) 17F7DY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (Nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,16

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLUVASTATINA ACCORD è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.