Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idroxocobalamina Biologici Italia Laboratories». (13A04696) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 769 del 14 maggio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES", rilasciata alla
Società BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Filippo Serpero, 2, 20060 - MASATE - MILANO
Codice Fiscale 01233940467, sono apportate le seguenti modifiche,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
In sostituzione della confezione: "1 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 4 fiale da 2 ml (Codice AIC
030064012) viene autorizzata la confezione: "1 mg/1 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 4 fiale da 1 ml (Codice AIC
030064075).
In sostituzione della confezione: "1 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 50 fiale da 2 ml (Codice AIC
030064024) viene autorizzata la confezione: "1 mg/1 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 50 fiale da 1 ml (Codice AIC
030064087).
In sostituzione della confezione: "1 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 100 fiale da 2 ml (Codice AIC
030064036) viene autorizzata la confezione: "1 mg/1 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 100 fiale da 1 ml (Codice AIC
030064099).
Sono inoltre autorizzate le seguenti variazioni:
• Sostituzione del sito Biologici Italia Laboratories, Via
Cavour 41/43, Novate Milanese (MI) col sito Biologici Italia
Laboratories, Via F. Serpero 2, Masate (MI) per tutte le fasi di
produzione, incluso il confezionamento primario e secondario, il
controllo ed il rilascio dei lotti del prodotto finito.
• La modifica della dimensione dei lotti di prodotto finito: da
230 litri (equivalenti a circa 107000 fila eriempite a 2.15 ml) a 120
litri (equivalenti a circa 108000 fiale riempite a 1.10 ml).
• Eliminazione del parametro di prova "Titolo alcool benzilico"
dalle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validità
del prodotto finito.
• Modifica dei limiti di accettabilità del parametro di prova
"volume estraibile" al rilascio del prodotto finito: da "2.0 - 2.15
ml/fiala" si passa a "1.0 - 1.1 ml/fiala".
• Allargamento dei limiti di accettabilità per il parametro di
prova "Titolo idrossocobalamina" nelle specifiche al termine del
periodo di validità del prodotto finito: da "95.0 - 110.0%" a "90.0
- 110.0%.
Confezione:
"1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 4
fiale da 1 ml
AIC n. 030064075 (in base 10) 0WPHGC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SANOFI CHIMIE 143 Avenue
Gaston Roussel, France - 93230 Romainville
Produttore del prodotto finito: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
S.r.l. stabilimento sito in MASATE, Via Filippo Serpero 2, MASATE
(MI) (tutte le fasi)
Composizione: Una fiala da 1 ml contiene:
Principio Attivo: Idrossocobalamina cloruro 1,027 mg
(equivalente a idrossocobalamina 1,000 mg)
Eccipienti: Sodio cloruro 9 mg; Acido cloridrico 1N q.s.; Acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml
Confezione:
"1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 50
fiale da 1 ml
AIC n. 030064087 (in base 10) 0WPHGR (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SANOFI CHIMIE 143 Avenue
Gaston Roussel, France - 93230 Romainville
Produttore del prodotto finito: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
S.r.l. stabilimento sito in MASATE, Via Filippo Serpero 2, MASATE
(MI) (tutte le fasi)
Composizione: Una fiala da 1 ml contiene:
Principio Attivo: Idrossocobalamina cloruro 1,027 mg
(equivalente a idrossocobalamina 1,000 mg)
Eccipienti: Sodio cloruro 9 mg; Acido cloridrico 1N q.s.; Acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml
Confezione:
"1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 100
fiale da 1 ml
AIC n. 030064099 (in base 10) 0WPHH3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SANOFI CHIMIE 143 Avenue
Gaston Roussel, France - 93230 Romainville
Produttore del prodotto finito: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
S.r.l. stabilimento sito in MASATE, Via Filippo Serpero 2, MASATE
(MI) (tutte le fasi)
Composizione: Una fiala da 1 ml contiene:
Principio Attivo: Idrossocobalamina cloruro 1,027 mg
(equivalente a idrossocobalamina 1,000 mg)
Eccipienti: Sodio cloruro 9 mg; Acido cloridrico 1N q.s.; Acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml
Indicazioni terapeutiche: Anemie megaloblasti che dovute a
carenza di vitamina B12 e/o folati
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
AIC n. 030064075 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 4 fiale da 1 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
AIC n. 030064087 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 50 fiale da 1 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
AIC n. 030064099 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 fiale da 1 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
AIC n. 030064075 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 4 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione:
AIC n. 030064087 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 50 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione:
AIC n. 030064099 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti, contraddistinti dai codici di AIC n.
030064012, AIC n. 030064024 e AIC n. 030064036, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.