Serie Generale n. 9 del 13-1-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 30 novembre 1998
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Gonasi HP", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.9 del 13-01-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il proprio provvedimento 18 marzo 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 12 maggio 1998, n. 108, con il quale, a
seguito della propria decisione assunta nella seduta del 12 novembre
1997, si è proceduto alla riclassificazione della specialità
medicinale denominata "Gonasi HP", a base di gonadotropina corionica
umana, della società Amsa laboratori chimico farmaceutici S.r.l.,
con sede in Roma, nella confezione 3 fiale 2000 U.I. + 3 fiale solv.
2 ml, A.I.C. n. 003763101, dalla classe c) alla classe a) al prezzo
di L. 17.000, I.V.A. compresa;
Visto il provvedimento A.I.C. n. 838/97 del 5 novembre 1997
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 287
del 10 dicembre 1997, con il quale è stata autorizzata la
sostituzione delle confezioni della specialità medicinale "Gonasi
Hp", con variazione dei numeri di A.I.C., ed in particolare per la
confezione 3 fiale 2000 U.I. + 3 fiale solv. 2 ml. A.I.C. n.
003763101, sostituita con la confezione 3 flaconcini 2000 U.I. + 3
fiale solv. 2 ml, A.I.C. n. 003763164;
Vista la comunicazione del 26 maggio 1998 con cui la società Amsa
laboratori chimico farmaceutici S.r.l. chiede la classificazione in
classe a) della specialità medicinale "Gonasi HP", per la nuova
confezione 3 flaconcini 2000 U.I. + 3 fiale solv. 2 ml, A.I.C. n.
003763164;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 14 e 15
luglio 1998, successivamente integrata e rettificata nella seduta del
23 settembre 1998 con la quale è stato espresso parere favorevole
alla classificazione in classe a) della specialità medicinale
"Gonasi HP", per la confezione 3 flaconcini 2000 U.I. + 3 fiale solv.
2 ml al prezzo di L. 17.000, I.V.A. compresa, allineato al farmaco di
riferimento denominato "Profasi HP", della società Serono Pharma
S.p.a., con sede in Roma;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "GONASI HP", della società
Amsa laboratori chimico farmaceutici S.r.l., con sede in Roma, nella
confezione 3 flaconcini 2000 U.I. + 3 fiale solv. 2 ml, A.I.C. n.
003763164, è classificata, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, nella classe a) al prezzo di L.
17.000, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 30 novembre 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 21 dicembre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 121