Serie Generale n. 51 del 2-3-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 febbraio 2006
Modifica degli stampati di alcune specialita' medicinali contenenti il principio attivo «Trazodone». (GU Serie Generale n.51 del 02-03-2006)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), a norma
del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella seduta del 5 dicembre 2005;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 13-14 dicembre 2005;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo trazodone;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il
principio attivo trazodone, di integrare gli stampati secondo quanto
indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente
determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della
presente determina.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del
termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
4. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo trazodone, autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore della presente
determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I
della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 febbraio 2006
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1
MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITÀ MEDICINALI
CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO TRAZODONE
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
[...]
Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18
anni
[Nome di fantasia] non deve essere utilizzato per il trattamento di
bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
[...]
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.
[...]
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18
anni.
[Nome di fantasia] non deve essere utilizzato per il trattamento di
bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti
suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità
(essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e
collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi
clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con
antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di più,
non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i
bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la
maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
[...]
MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL FOGLIO
ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITÀ MEDICINALI A BASE DI TRAZODONE
Dose, modo e tempo di somministrazione.
[...]
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Normalmente [nome di fantasia] non deve essere assunto da bambini
e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
[...]
Opportune precauzioni d'impiego.
[...]
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Normalmente [nome di fantasia] non deve essere assunto da bambini e
adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. È inoltre opportuno
sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i
pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio
aumentato di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio,
ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività,
comportamento di opposizione e collera). Inoltre, gli effetti sulla
sicurezza a lungo termine di [nome di fantasia] relativi alla
crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e
comportamentale non sono ancora stati dimostrati.