Parte Seconda n. 118 del 8-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.118 del 8-10-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: FOCUSVEN
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
020378131, 020378105
Codice Pratica: N1B/2020/1017
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile 2020) per la sostanza
attiva Benzidamina HCl (parte aperta): IAin B.III.2.a)1 Modifica per
allineamento della sostanza attiva alle specifiche della Farmacopea
Europea; 2 var. tipo IA B.I.b.1.b) restringimento di un parametro di
specifica della sostanza attiva/intermedio/reagente utilizzato nel
processo di produzione della sostanza attiva; IB B.I.b.1.z) modifica
di un parametro di specifica della sostanza
attiva/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione
della sostanza attiva - modifica nello skip testing; IB B.I.d.1.a) 4.
Estensione del re-test period della sostanza attiva supportato da
dati di stabilità.
Medicinale: FOCUSVEN
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
020378131, 020378105
Codice Pratica: N1B/2020/1019
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile 2020) per la sostanza
attiva Benzidamina HCl (modifiche minori della parte chiusa): IB
B.I.a.1.z) modifica del produttore di uno starting material; n. 2
Var. IB B.I.a.2 e) modifiche minori al processo di produzione della
sostanza attiva; n. 2 Var IA B.I.a.4.b) aggiunta di un nuovo
controllo di processo con relativi limiti; n. 2 var IA B.I.b.1.c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo
corrispondente; var. IA B.I.b.1.b) restringimento di un parametro di
specifica; n. 3 var IB by default B.I.b.1.c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il metodo corrispondente.
Medicinale: BENZIDAMINA ANGELINI
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
038984011
Codice Pratica: N1B/2020/1016
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile 2020) per la sostanza
attiva Benzidamina HCl (parte aperta): IAin B.III.2.a)1 Modifica per
allineamento della sostanza attiva alle specifiche della Farmacopea
Europea; 2 var. tipo IA B.I.b.1.b) restringimento di un parametro di
specifica della sostanza attiva/intermedio/reagente utilizzato nel
processo di produzione della sostanza attiva; IB B.I.b.1.z) modifica
di un parametro di specifica della sostanza
attiva/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione
della sostanza attiva - modifica nello skip testing; IB B.I.d.1.a) 4.
Estensione del re-test period della sostanza attiva supportato da
dati di stabilità.
Medicinale: BENZIDAMINA ANGELINI
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
038984011
Codice Pratica: N1B/2020/1018
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile 2020) per la sostanza
attiva Benzidamina HCl (modifiche minori della parte chiusa): IB
B.I.a.1.z) modifica del produttore di uno starting material; n. 2
Var. IB B.I.a.2 e) modifiche minori al processo di produzione della
sostanza attiva; n. 2 Var IA B.I.a.4.b) aggiunta di un nuovo
controllo di processo con relativi limiti; n. 2 var IA B.I.b.1.c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo
corrispondente; var. IA B.I.b.1.b) restringimento di un parametro di
specifica; n. 3 var IB by default B.I.b.1.c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il metodo corrispondente.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


TX20ADD9680