Serie Generale n. 108 del 7-5-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 maggio 2021
Revoca della determina n. DG/274/2021 del 9 marzo 2021, concernente la definizione delle modalita' e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab, ai sensi del decreto 6 febbraio 2021. (Determina n. DG/557/2021). (21A02802) (GU Serie Generale n.108 del 07-05-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 28 settembre 2004, n. 228;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, recante
«Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di
farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della
legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23
giugno 2015, n. 143;
Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219, recante «Norme in materia
di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento» e,
in particolare, l'art. 1, comma 4;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base
di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'8 febbraio
2021, n. 32;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute
succitato, ai sensi del quale «Con successivi provvedimenti,
l'Agenzia italiana del farmaco definisce modalità e condizioni
d'impiego dei medicinali di cui al comma 2, in coerenza con la scheda
informativa dei prodotti approvata dalla medesima Agenzia»;
Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra, ai
sensi del quale «L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un
registro dedicato all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego
dei medicinali di cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei
dati di farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della
salute la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e
integrazioni, in particolare, gli articoli 16, 17 e 21-quinquies;
Vista la determina AIFA-DG n. 274 del 9 marzo 2021, concernente
«Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego
dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab ai sensi del decreto
ministeriale 6 febbraio 2021», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 58 del 9 marzo 2021;
Vista la determina AIFA-DG n. 318 del 17 marzo 2021, concernente
«Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego
dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab-etesevimab», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 66 del 17 marzo 2021;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco, reso in data 21 aprile 2021 che, per quanto
riguarda l'utilizzo di bamlanivimab in monoterapia, come già
indicato in precedenti pareri, ribadisce che l'utilizzo di bamlavimab
in associazione ad etesevimab presenta nel complesso migliori
evidenze sul profilo beneficio/rischio rispetto alla monoterapia.
Questo vale sia per i dati di efficacia (anche rispetto a varianti di
SARS-CoV-2), sia per il minor rischio di selezionare delle varianti
resistenti a seguito del trattamento;
Tenuto conto della sopraggiunta disponibilità di terapie di
combinazione (bamlanivib/etesevimab e imdevimab/casirivimab), nonchè
della revoca dell'autorizzazione all'uso in emergenza della
monoterapia con bamlanivimab da parte di Food and Drug Administration
(FDA) del 19 aprile 2021, che non ne raccomanda l'ulteriore utilizzo
in monoterapia;
Considerato che, a parere della Commissione tecnico-scientifica, le
fiale di bamlanivimab già disponibili nelle strutture del Servizio
sanitario nazionale dovrebbero essere utilizzate esclusivamente in
associazione estemporanea con etesemivab;

Determina:

Art. 1

1. Per le motivazioni di cui sopra, la determina AIFA-DG n. 274 del
9 marzo 2021, è revocata.
2. Al fine di garantire l'impiego delle fiale di bamlanivimab già
disponibili nelle strutture del Servizio sanitario nazionale, è
ammesso l'utilizzo delle stesse in associazione estemporanea con
etesemivab, secondo le modalità e condizioni di impiego di cui alla
determina AIFA-DG n. 318 del 17 marzo 2021.

Art. 2

1. La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, ed è altresì pubblicata sul sito
istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco.

Roma, 6 maggio 2021

Il direttore generale: Magrini