Serie Generale n. 177 del 31-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di losartan, «Losartan Krka». (23A04282) (GU Serie Generale n.177 del 31-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 472/2023 del 19 luglio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.2.b), aggiornamento al medicinale di riferimento
(relativamente alle informazioni sulla popolazione pediatrica e ai
medicinali contenenti trimethoprim) ed adeguamento alla linea guida
degli eccipienti;
tipo IB C.I.1.a), adeguamento alla procedura di referral
EMA/H/A-31/1370 relativamente alle restrizioni sulla combinazione di
diverse classi di medicinali che agiscono sul sistema
renina-angiotensina (uso concomitante con medicinali contenenti
aliskiren) e alla versione corrente del QRD template;
conseguente modifica dei paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.8 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, delle corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo e dei paragrafi 4, 6, 17, 18 delle etichette
relativamente al medicinale LOSARTAN KRKA (A.I.C. n. 039379)
nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
Codici procedure europee: CZ/H/0100/II/053, CZ/H/0100/IB/037.
Codici pratiche: VC2/2021/542-C1B/2014/2843.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto, con sede legale in
Smarjeska Cesta 6, 8501, Novo Mesto, Slovenia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.