Parte Seconda n. 131 del 7-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.131 del 7-11-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 50 mg + 25 mg compresse - 12 compresse AIC
n. 036770016. Codice pratica: N1A/2013/2591. Var. tipo IA(IN) n.
B.II.b.2 c)1: Aggiunta ulteriore sito responsabile del rilascio dei
lotti: Mylan S.p.A., Viale dell'Innovazione 3, 20126 Milano.
Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 034212. Codice
pratica: C1A/2013/2890. Proc. n. NL/H/0151/001/IA/019
-NL/H/xxxx/IA/247/G. Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione di Centrafarm
Services, Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, NL come sito responsabile del
confezionamento e del controllo dei lotti.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036607 Proc. n. DK/H/0479/01-03/IAIN/50. Var. Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a): Aggiunta DHL Supply Chain Italy S.p.A. come sito per il
confezionamento secondario. ().
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036621 Proc. n.
FI/H/0284/02/IA/039/G. Var. Grouping tipo IA n. A.7. Eliminazione di
Tjoa Pack Boskoop BV, Frankrijklaan 3, Hazerswoude-Dorp, The
Netherlands, come sito per il confezionamento primario e secondario
solo per Olanda; Tipo IAin n. B.II.b.1.b &amp; a: Aggiunta di un sito per
il confezionamento primario e secondario (Tjoapack Netherlands BV,
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, The Netherlands, solo per Olanda);
Tipo IAin n. B.II.b.1.a. Aggiunta di un sito per il confezionamento
secondario (DHL Supply Chain S.p.A- Italia, solo per Italia).
Specialità medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri
AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038263. Proc. n.
SE/H/611/01 - 03/IA/016/G codice pratica C1A/2013/2794 Var, Grouping:
Tipo IAIN n. C.1.8. - Registrazione del Mylan Pharmacovigilance
Master File; Var.tipo IA n. A.7: Eliminazione dei seguenti siti:
Farma Sierra Manufacturing SL (Spain) come sito di confezionamento,
Pharmapack International BV (NL) come sito di confezionamento, Tjoa
Pack BV (NL) come sito di confezionamento, MPF BV (NL) come sito di
confezionamento, Tjoapack Boskoop (NL) come sito di confezionamento;
Pharmapack Kft (HU) come sito di confezionamento e di rilascio,
Cemelog Kft (HU) come sito di confezionamento, Inpac AB (SE) come
sito di confezionamento e di rilascio, Orifice Medical AB (SE) come
sito di confezionamento e di rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: FENTANIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040919. Proc. n. DE/H/3254/001-0005/IB/008 Codice pratica
C1B/2013/2543. Var. tipo IB n.B.II.d.2.d): Sostituzione della
procedura STM-0180 per l'eccipiente Medirelease 2249 con la procedura
STM-0774. Proc. n. DE/H/3254/001-005/IA/009 Codice pratica
C1A/2013/2889. Var. tipo IA n. B.III.2.a).2: Modifica per adeguarsi
alla Ph. Eur. o ad una Farmacopea nazionale o di uno Stato Membro -
Eccipiente Etil Acetato. Proc. n. DE/H/3254/001-005/IB/010. Codice
pratica C1B/2013/2682. Var tipo IB n.B.II.c.2.d): Modifica della
procedura di prova per un eccipiente - Aggiunta della procedura di
prova STM-0876 per l'eccipiente etil acetato.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041442. Proc. n. UK/H/4518/01-04/IA/010 Codice pratica C1A/2013/2874.
Var. tipo IA B.II.b.4.a): Aggiunta di un batch size da 1075,2 kg.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040426. Proc. n. MT/H/xxxx/IA/007/G Codice pratica C1A/2013/2990.
Var. Grouping tipo IA: tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP di
Bisolprololo Fumarato Unichem Lab. ltd(CEP No. R0-CEP 2008-038-Rev
01); tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP di Idroclorotiazide IPCA
Lab. ltd (R1-CEP 2004-013-Rev 03); tipo IAin B.II.b.1(a): Aggiunta di
Mylan Hungary come sito per il confezionamento secondario; tipo IAin
B.II.b.1(b): Aggiunta di Mylan Hungary, come sito per il
confezionamento primario; tipo IAin B.II.b.2.c(1): Aggiunta di Mylan
Hungary, come sito per il rilascio lotti.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.040679. Proc. n.
MT/H/0126/001-004/IB/012. Codice pratica C1B/2013/2679. Var. tipo IB
n.B.II.f.1.b.1): Modifica della shelf-life del prodotto finito come
confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037122. Proc. n.
NL/H/0642/001/IAin/015. Codice pratica C1A/2013/2722. Var. tipo IAin
n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) come sito per il
confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T13ADD13609