Parte Seconda n. 78 del 9-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale : Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : C.F. 11654150157
(GU Parte Seconda n.78 del 9-7-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale:LIUDA; Confezioni e numeri AIC:038310/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/849 Variazione
FR/H/294/01-02/IB/15 Tipo IB n.B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di
validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 48 a 60 mesi.
Medicinale:Ketoprofene Teva; Confezioni e numeri AIC:033713037 5%
gel; Codice Pratica N1A/2011/851 Variazione Tipo IAin n. B.II.b.1.a
Aggiunta del sito di confezionamento secondario CIT srl, Via Primo
Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB).
Medicinale:ALPHA D3; Confezioni e numeri AIC:029008036 2 microg/ml
gocce orali, soluzione flacone 10ml; Codice Pratica N1A/2011/1242
Variazione Tipo IAin n.A.5.a modifica del nome del sito del rilascio
lotti da S &amp; B S.r.l. a Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l..
Medicinale:DISEON; Confezioni e numeri AIC:025447032 2 microg/ml
gocce orali, soluzione flacone 10ml Codice Pratica N1A/2011/1241
Variazione Tipo IAin n.A.5.a modifica del nome del sito del rilascio
lotti da S &amp; B S.r.l. a Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l..
Medicinale:Allopurinolo Teva; Confezioni e numeri AIC:033518022
300mg compresse 30 compresse Codice Pratica N1B/2011/739 Variazione
Tipo IB n. A.z Sostituzione dell'eccipiente Glicerolo 85% 10,5 mg con
l'eccipiente Glicerolo 9,0 mg.
Medicinale:Cetirizina Teva Italia; Confezioni e numeri
AIC:037318019 10mg compresse 20 compresse divisibili; 037318021
10mg/ml gocce orali, soluzione flacone in vetro da 20ml; Codice
Pratica N1A/2011/883 Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione
del certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
R1-CEP-2000-081-Rev01 dal produttore già approvato Cipla Limited,
Mumbai India.
Medicinale:Amikacina Teva; Confezioni e numeri AIC:033586025 1g/4ml
Soluzione iniettabile; 033586037 500mg/2ml Soluzione iniettabile;
Codice Pratica N1B/2011/226 Grouping of Variations n. 2 Tipo IB
(B.II.d.2.d e B.II.d.1.a) e n. 3 Tipo IA (B.II.d.1.c; B.II.d.1.d):
modifica delle specifiche e delle procedure di prova per il controllo
del medicinale. Sostanze correlate (HPLC). Rilascio: impurezza A nmt
1,0%; ogni altra impurezza nmt 0,5%. Impurezze totali nmt 1,5%.
Shelf-life: Impurezza A nmt 1,5%. Ogni altra impurezza nmt 1,5%.
Impurezze totali nmt 3%.
Medicinale:Alfuzosina Teva; Confezioni e numeri AIC:038246/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/839
Variazione FR/H/316/01-02/IA/10 Tipo IA n.B.III.1.a.2 Presentazione
del certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
R1-CEP2003-098-Rev00 dal produttore già approvato Farmak AS, Czech
Republic; Codice Pratica C1A/2011/840 Variazione FR/H/316/01-02/IA/11
Tipo IAin n.B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo R0-CEP2008-294-Rev00 da un
nuovo produttore UNICHEM Laboratories Ltd, India; Codice Pratica
C1A/2011/841 Variazione FR/H/316/01-02/IA/12 Tipo IA n.B.II.b.1.a
Aggiunta del sito di confezionamento secondario SOLO PER L'ITALIA CIT
srl, Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) Italia.
Medicinale: Ropivacaina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039805/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1168
Variazione NL/H/1583/001/IB/003 Tipo IB n.B.II.e.7.b Modifica del
fornitore di componenti di confezionamento (quando menzionati nel
dossier) - Aggiunta del fornitore Wipak Oy - Finland.
Medicinale: Pantoprazolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038436/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2010/4397
Variazione UK/H/0946/001-002/IB/028 Tipo IB n. B.II.f.1.b.2 Modifica
del periodo di validità fornitore del prodotto finito - Estensione
del periodo di validità del prodotto finito - Dopo la prima
apertura: 3 mesi (per il flaconi in HDPE).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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