Parte Seconda n. 74 del 24-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Stockholm (Svezia) Codice Fiscale e/o Partita IVA: SE556673916401
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2014)

Estratto comunicazione notifica regolare UVA


Specialità medicinale: LEVETIRACETAM BLUEFISH 500 mg compresse
rivestite con film, LEVETIRACETAM BLUEFISH 1000 mg compresse
rivestite con film
Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB.
Confezioni: 040427015-"500 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/Al; 040427027-"500 mg compresse rivestite
con film" 50 compresse in blister PVC/Al; 040427039-"500 mg compresse
rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/Al; 040427041-"500 mg
compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/Al;
040427054-"500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in
blister PVC/Al; 040427066-"500 mg compresse rivestite con film" 200
compresse in blister PVC/Al 040427078-"1000 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse in blister PVC/Al; 040427080-"1000 mg
compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/Al;
040427092-"1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/Al; 040427104-"1000 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/Al; 040427116-"1000 mg compresse rivestite
con film" 200 compresse in blister PVC/Al;
Tipo di modifica: Modifica stampati; Codice pratiche NO
C1B/2013/3384 e C1B/2014/1133; MRP NO: SE/H/1056/002,004/IB/004 e
SE/H/1056/002,004/IB/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) e C.I.1 b)
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel CSP
finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing; modifica di
sicurezza a seguito di raccomandazione del PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta(paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
Carlo Locati


T14ADD8188