Serie Generale n. 68 del 22-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Medrol» (18A01903) (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2018)

Estratto determina CIP IP n. 137 del 23 febbraio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale MEDROL
tablet 4 mg Tabs blister 5×10 dalla Grecia con numero di
autorizzazione 44418/09/03-2-2010, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in Via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 045861010 (in base 10) 1CRL4L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa da 4 mg contiene:
principio attivo: metilprednisolone 4 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, amido di mais essiccato,
saccarosio, calcio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
Disordini endocrini.
Insufficenza corticosurrenale primaria o secondaria
(l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli
analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i
mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con
i mineralcorticoidi è di particolare importanza). Iperplasia
surrenale congenita. Ipercalcemia associata a neoplasie. Tiroiditi
non suppurative.
Patologie reumatologiche.
Somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far
superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle
seguenti condizioni: artrite psoriasica; artrite reumatoide (casi
particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse
dosi); tenosinovite acuta aspecifica; spondilite anchilosante;
borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta.
Collagenopatie.
Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in
casi particolari di: lupus eritematosus sistemicus; cardite reumatica
acuta.
Patologie dermatologiche.
Pemfigo. Dermatite esfoliativa. Dermatite erpetiforme. Micosi
fungoide. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson).
Psoriasi grave.
Stati allergici.
Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non
trattabili in maniera convenzionale: rinite allergica stagionale o
perenne; dermatite da contatto, dermatite atopica; asma bronchiale;
malattia da siero; edema angioneurotico; orticaria.
Patologie oftalmiche.
Processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che
coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali: ulcere marginali
corneali allergiche; congiuntivite allergica; herpes zoster
oftalmico; cheratite; infiammazione del segmento anteriore;
corioretinite; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite ottica;
irite e iridociclite; oftalmia simpatica.
Patologie respiratorie.
Sarcoidosi. Sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi
terapeutici. Berilliosi. Tubercolosi polmonare diffusa o fulminante
sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare.
Patologie ematologiche.
Trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti. Anemia
emolitica acquisita (autoimmune). Eritroblastopenia. Anemia
ipoplastica congenita (eritroide).
Patologie neoplastiche.
Come terapia palliativa in: leucemie e linfomi negli adulti;
leucemia acuta dell'infanzia.
Stati edematosi.
Per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella
sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus
eritematosus.
Affezioni varie.
Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente
sotto copertura chemioterapica antitubercolare. Dermatomiosite
sistemica (polimiosite).
Medrol trova applicazione anche in caso di:
a) Affezioni respiratorie:
enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il
broncospasmo abbiano un ruolo significativo;
fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di
Hamman-Rich);
b) Stati edematosi:
in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso
di:
cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca
congestizia.
c) Affezioni gastrointestinali:
come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue
intrattabile, enterite regionale.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); De
Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 045861010; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 045861010; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.