Parte Seconda n. 23 del 23-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 I 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 3481280968
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Crinos S.p.A.
Specialità Medicinale: HIRUDOID
Numeri A.I.C. e Confezioni: 010386074 " 40.000 u.aptt gel", tubo 50
g
Codice Pratica: N1B/2012/0584
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.a - Modifica
minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito:
attività anticoagulante; Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle
specifiche per adeguamento al Ph. Eur.: controlli microbiologici;
Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuova specifica con relativo metodo:
determinazione del titolo; Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione
parametro di specifica non significativo: omogeneità.
Specialità Medicinale: LIOTIXIL
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036545 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2012/0958
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato Orchid Chemicals &amp;
Pharmaceuticals Ltd: da DMF a CEP n. R0-CEP 2005-028 Rev 00; n. 3 x
tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato
Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd: da R0-CEP 2005-028 Rev 00 a
R1-CEP 2005-028 Rev 01; Tipo IB n. B.II.b.1.f - Aggiunta di Orchid
Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd come sito di produzione produzione
responsabile per una parte del processo produttivo del prodotto
finito (tamponatura).
Specialità Medicinale: PANCLEUS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038741- In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2012/1534 - Procedura Europea n.
IT/H/0258/001-002/IB/009
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 24 mesi a 48 mesi.
2) Codice Pratica: C1B/2012/1535 - Procedura Europea n.
IT/H/0258/001-002/IB/010
Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di
specifica della qualità microbiologica del prodotto finito per
adeguamento alla ph. Eur.
3) Codice Pratica: C1B/2012/2418 - Procedura Europea n.
IT/H/0258/001-002/IB/011/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.a.3.b.1 - Modifiche minori
della composizione quantitativa del prodotto finito relativamente
agli eccipienti; n. 2 x Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori
delle procedura di prova del prodotto finito: metodo di dissoluzione
e requisiti di sistema di idoneità; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta
di un parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo;
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2008-289
Rev 01) del produttore autorizzato Hetero Drugs Limited
Specialità Medicinale: VALBACOMP
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2694 - Procedura Europea n°
AT/H/0286/001-005/IA/007
Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova autorizzata del principio attivo.
Specialità Medicinale: ALSARTIR
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2758 - Procedura Europea n.
AT/H/0264/001-004/IA/007/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori
di procedura di prova autorizzate del principio attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD2107