Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ibistrazolo» (11A08939) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2407/2011

Medicinale: IBISTRAZOLO.
Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l. - Via Fossignano n. 2 - 04011
Aprilia (Latina) Italia.
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040653014/M (in base 10) 16SN6Q (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 040653026/M (in base 10) 16SN72 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1 mg di anastrozolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
povidone K-30, cellulosa microcristallina pH 102, sodio amido
glicolato tipo A, silice colloidale anidro, magnesio stearato (E572),
talco;
film di rivestimento: ipromellosa cp (E464), macrogol 400,
titanio diossido (E171), talco.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Remedica LTD, Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O. box
51706, 3508 Limassol, Cipro.
Produzione principio attivo: Ind-Swift Laboratories Limited -
Village-Bhagwanpur, Barwala Road, Darabassi, District - Patiala,
Punjab - India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in
donne in postmenopausa;
l'efficacia di anastrozolo non è stata dimostrata nelle pazienti
con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero
precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene;
trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo
della mammella di donne in postmenopausa con recettori
ormono-positivi;
trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della
mammella con recettori ormono-positivi, in donne in postmenopausa che
abbiano ricevuto un trattamento adiuvante per 2 o 3 anni con
tamoxifene.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 040653014/M (in base 10) 16SN6Q (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,49.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ibistrazolo» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.