Serie Generale n. 83 del 9-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pravastatina Sandoz GMBH». (13A03034) (GU Serie Generale n.83 del 09-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 28)

Estratto determinazione V &amp; A/381 del 6 marzo 2013

Specialità medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH.
Confezioni:
A.I.C. n. 039239013 - «10 mg compresse», 1 compressa in blister
alu/alu;
A.I.C. n. 039239025 - «10 mg compresse», 7 compresse in blister
alu/alu;
A.I.C. n. 039239037 - «10 mg compresse», 10 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239049 - «10 mg compresse», 14 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239052 - «10 mg compresse», 20 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239064 - «10 mg compresse», 21 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239076 - «10 mg compresse», 28 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239088 - «10 mg compresse», 30 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239090 - «10 mg compresse», 50 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239102 - «10 mg compresse», 60 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239114 - «10 mg compresse», 98 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239126 - «10 mg compresse», 100 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239138 - «20 mg compresse», 1 compressa in blister
alu/alu;
A.I.C. n. 039239140 - «20 mg compresse», 7 compresse in blister
alu/alu;
A.I.C. n. 039239153 - «20 mg compresse», 10 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239165 - «20 mg compresse», 14 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239177 - «20 mg compresse», 20 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239189 - «20 mg compresse», 21 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239191 - «20 mg compresse», 28 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239203 - «20 mg compresse», 30 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239215 - «20 mg compresse», 50 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239227 - «20 mg compresse», 60 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239239 - «20 mg compresse», 98 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239241 - «20 mg compresse», 100 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239254 - «40 mg compresse», 1 compressa in blister
alu/alu;
A.I.C. n. 039239266 - «40 mg compresse», 7 compresse in blister
alu/alu;
A.I.C. n. 039239278 - «40 mg compresse», 10 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239280 - «40 mg compresse», 14 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239292 - «40 mg compresse», 20 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239304 - «40 mg compresse», 21 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239316 - «40 mg compresse», 28 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239328 - «40 mg compresse», 30 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239330 - «40 mg compresse», 50 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239342 - «40 mg compresse», 60 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239355 - «40 mg compresse», 98 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239367 - «40 mg compresse», 100 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239379 - «10 mg compresse», 100 x 1 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239381 - «20 mg compresse », 100 x 1 compresse in
blister alu/alu;
A.I.C. n. 039239393 - «40 mg compresse», 100 x 1 compresse in
blister alu/alu.
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/603/01-03/II/41.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alla sezione: 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 5.1 e 5.30
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo (a seguito dell'aggiornamento del
Company Core Data Sheet della pravastatina. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.