Serie Generale n. 294 del 18-12-2023
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 23 novembre 2023, n. 194
Adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio, ai sensi dell'articolo 16 della legge 4 agosto 2022, n. 127. (23G00200) (GU Serie Generale n.294 del 18-12-2023)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 02/01/2024

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante disciplina
dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei ministri e, in particolare, l'articolo 14;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, e, in particolare,
l'articolo 31;
Vista la legge 4 agosto 2022 n. 127 recante delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
normativi dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2021 e,
in particolare, l'articolo 16;
Visto il regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione,
all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che
modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e
che abroga la direttiva 2001/82/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 gennaio 2005 che stabilisce requisiti per l'igiene
dei mangimi;
Visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati
all'alimentazione animale;
Visto il regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 luglio 2009 sull'immissione sul mercato e sull'uso
dei mangimi, che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 e che
abroga le direttive 79/373/CEE del Consiglio, 80/511/CEE della
Commissione, 82/471/CEE del Consiglio, 83/228/CEE del Consiglio,
93/74/CEE del Consiglio, 93/113/CE del Consiglio e 96/25/CE del
Consiglio e la decisione 2004/217/CE della Commissione;
Vista la direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili
nell'alimentazione degli animali;
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, recante
disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/625 ai sensi dell'articolo 12,
lettere a), b), c), d) ed e) della legge 4 ottobre 2019, n. 117;
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 32, recante
disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/625 ai sensi dell'articolo 12,
comma 3, lettera g) della legge 4 ottobre 2019, n. 117;
Visto il decreto legislativo 14 settembre 2009, n. 142, recante la
disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del
regolamento (CE) n. 183/2005 che stabilisce i requisiti per l'igiene
dei mangimi;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 2017, n. 26, recante la
disciplina sanzionatoria per le violazioni delle disposizioni di cui
al regolamento (CE) n. 767/2009 del 13 luglio 2009 sull'immissione
sul mercato e sull'uso dei mangimi;
Visto il decreto del Ministero della salute 8 febbraio 2019 recante
modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità
dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 15 aprile 2019, n. 89;
Visto il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, di attuazione
della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni
di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi
medicati nella Comunità;
Vista la legge 15 febbraio 1963, n. 281 recante: «Disciplina della
preparazione e del commercio dei mangimi» e successive modificazioni;
Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al
sistema penale;
Vista la deliberazione preliminare del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 26 luglio 2023;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
reso nella seduta del 21 settembre 2023;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 16 novembre 2023;
Sulla proposta del Ministro per gli affari europei, il Sud, le
politiche di coesione e il PNRR e del Ministro della salute, di
concerto con i Ministri della giustizia, dell'agricoltura, della
sovranità alimentare e delle foreste, dell'ambiente e della
sicurezza energetica, per gli affari regionali e le autonomie, degli
affari esteri e della cooperazione internazionale, dell'economia e
delle finanze e delle imprese e del made in Italy;

Emana
il seguente decreto legislativo:

Art. 1
Finalità ed ambito di applicazione

1. Il presente decreto legislativo prevede le disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all'immissione
sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il
regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e
che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio, di seguito
denominato «regolamento», nonchè quelle necessarie all'attuazione
dell'articolo 16 della legge 4 agosto 2022, n. 127.

Art. 2
Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, si applicano le definizioni di cui
all'articolo 3 del regolamento e le seguenti:
a) persona adeguatamente formata: una persona in possesso di un
diploma di laurea, o altro titolo di studio anche estero riconosciuto
equivalente, che attesti un ciclo di formazione universitaria della
durata minima di tre anni attinente alle discipline scientifiche di
farmacia, medicina veterinaria, scienze agrarie, chimica, chimica e
tecnologia farmaceutica, biologia o ingegneria chimica o gestionale,
ovvero in possesso dell'abilitazione all'esercizio della professione
di perito agrario, ovvero con documentata esperienza nel settore
mangimistico da almeno cinque anni;
b) produzione industriale di mangimi medicati e prodotti
intermedi: la produzione di mangimi medicati e prodotti intermedi
destinata alla vendita ad altri operatori del settore dei mangimi o a
detentori di animali;
c) produzione di mangimi medicati per autoconsumo: la
miscelazione in azienda di mangimi medicati a partire da medicinali
veterinari autorizzati o da prodotti intermedi finalizzata al
fabbisogno esclusivo della propria azienda come definita all'articolo
3, punto 2, lettera g), del regolamento;
d) sistema informativo di tracciabilita': sistema informativo di
tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e dei
prodotti intermedi, composto dal Sistema della banca dati centrale
della tracciabilità del farmaco (BDC) di cui all'articolo 5-bis del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e dal Sistema
informativo nazionale per la farmacosorveglianza.
2. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto,
esercitano le attività di responsabile di fabbricazione, o
responsabile di qualità, o responsabile della immissione sul mercato
o della fornitura al detentore di animali di mangimi medicati e di
prodotti intermedi, possono continuare ad esercitare tale attività.

Art. 3
Autorità competenti ed organi di controllo

1. Le Autorità competenti, ai fini dell'applicazione del presente
decreto, sono il Ministero della salute, le regioni, le Province
autonome di Trento e di Bolzano e le Aziende sanitarie locali,
nell'ambito delle rispettive competenze, definite dall'articolo 2,
comma 1, del decreto legislativo 2 febbraio 2021 n. 27.
2. Per l'attuazione dei controlli ufficiali e delle altre attività
di controllo ufficiale per la verifica del rispetto delle
disposizioni di cui al regolamento e al presente decreto si applicano
le disposizioni di cui al decreto legislativo n. 27 del 2021.

Art. 4
Competenze autorizzative, registrazione e
riconoscimento degli operatori del settore dei mangimi

1. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sono le
Autorità competenti per il riconoscimento degli stabilimenti, previo
sopralluogo dell'Azienda sanitaria locale competente, ai sensi
dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano anche
per il tramite delle Aziende sanitarie locali territorialmente
competenti rilasciano, per ogni stabilimento di cui al comma 1, un
numero di riconoscimento individuale nel formato previsto
all'allegato V, capo II, del regolamento (CE) n. 183/2005.
3. Nel caso in cui il riconoscimento di cui al comma 1 sia
rilasciato ad uno stabilimento già riconosciuto anche ai sensi
dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 183/2005, l'autorità
competente attribuisce allo stabilimento lo stesso numero di
riconoscimento individuale già assegnato a condizione che nell'atto
autorizzativo siano dettagliate le attività svolte ai sensi del
regolamento.
4. Nel caso in cui il riconoscimento di cui al comma 1 sia
rilasciato ad uno stabilimento in possesso di un numero di
registrazione o di identificazione rilasciato ai sensi del
regolamento (CE) n. 183/2005 o del regolamento (CE) n. 767/2009 in un
formato conforme a quanto previsto dal regolamento, l'autorità
competente conferma allo stabilimento il medesimo numero di
riconoscimento individuale anteponendovi il carattere α.
5. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, anche
per il tramite delle Aziende sanitarie locali competenti, revocano le
autorizzazioni rilasciate ai sensi del decreto legislativo del 3
marzo 1993, n. 90, agli operatori del settore dei mangimi che
esercitano attività non soggette al riconoscimento di cui
all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento.
6. Gli operatori che esercitano le attività non assoggettate al
riconoscimento di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento,
notificano la propria attività all'Azienda sanitaria locale
competente ai fini della registrazione degli stabilimenti nel
rispetto delle procedure regionali in materia di attività soggette a
notifica.
7. In materia di sospensione, revoca o modifica della registrazione
e riconoscimento di cui al comma 1, si applicano la disposizione di
cui agli articoli 14, 15 e 16 del regolamento (CE) 183/2005.
8. Le spese relative alla registrazione e al riconoscimento degli
stabilimenti sono a carico degli operatori del settore dei mangimi.
Per la determinazione delle tariffe si applicano le disposizioni di
cui agli articoli 6, comma 13, e 13, comma 6, nonchè dell'allegato
2, sezione 8, del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 32.

Art. 5

Anagrafiche ed elenchi

1. In attuazione dell'articolo 14 del regolamento, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, anche per il tramite delle
Aziende sanitarie locali competenti, iscrivono gli stabilimenti
riconosciuti ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento
e quelli registrati di cui all'articolo 13, paragrafo 2 del
regolamento, nel Sistema Informativo Nazionale Veterinario per la
Sicurezza degli Alimenti (SINVSA), indicando l'attività svolta e il
numero di riconoscimento individuale.

Art. 6
Obblighi degli operatori del settore dei mangimi

1. Gli operatori del settore dei mangimi effettuano la produzione,
lo stoccaggio, il trasporto, l'utilizzo e l'immissione sul mercato
dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi conformemente ai
requisiti e alle prescrizioni di cui al Capo II e Capo IV del
regolamento e del presente decreto.
2. In attuazione delle prescrizioni di cui all'allegato I, sezione
4, del regolamento, gli operatori del settore dei mangimi, per
effettuare le analisi ivi previste, si avvalgono di un laboratorio
accreditato di cui all'articolo 11 del decreto legislativo n. 27 del
2021, salvo che non dispongano di un laboratorio di analisi interno,
autorizzato tramite il riconoscimento dello stabilimento di cui
all'articolo 4, comma 1, del presente decreto, per le analisi da
svolgere.
3. In attuazione dell'allegato 1, sezione 6 del regolamento,
l'operatore del settore dei mangimi è obbligato a registrare le
informazioni di cui al punto 2 di tale sezione nel sistema
informativo di tracciabilità di cui all'articolo 2, comma 1, lettera
d), del presente decreto o a conservarle previa registrazione su
supporto cartaceo o informatico qualora il suddetto sistema non
preveda la registrazione dell'informazione.
4. Gli operatori del settore dei mangimi che producono mangimi
medicati o prodotti intermedi verificano le prestazioni del loro
impianto di produzione per quanto riguarda la contaminazione crociata
e l'omogeneità come parte del piano relativo al controllo di
qualità di cui all'allegato I, sezione 4, punto 1, del regolamento,
con frequenza almeno annuale.
5. Gli operatori del settore dei mangimi che producono mangimi
medicati o prodotti intermedi verificano la conformità dei mangimi
che immettono sul mercato o producono per autoconsumo, per quanto
riguarda il titolo delle sostanze attive, la durata minima di
conservazione, i livelli massimi di contaminazione crociata nei
mangimi non bersaglio e i criteri di omogeneità come parte del
controllo di qualità di cui all'allegato I, sezione 4, punto 2, del
regolamento, con frequenze stabilite in base alla propria attività.

Art. 7
Prescrizione di mangimi medicati
e prodotti intermedi

1. La prescrizione veterinaria per mangime medicato di cui
all'articolo 16 del regolamento, può essere rilasciata
esclusivamente da un medico veterinario iscritto all'ordine
professionale, è redatta in formato elettronico tramite il sistema
informativo di tracciabilità e contiene le informazioni di cui
all'allegato V del regolamento.
2. Nella consegna di mangimi medicati trasportati in autocarri
cisterna o altri contenitori analoghi è consentita una tolleranza
del 5 per cento in più o in meno tra il peso effettivo del prodotto
scaricato presso l'allevamento ed il peso indicato sulla prescrizione
veterinaria per mangime medicato.

Art. 8
Produzione di mangimi medicati per autoconsumo
ed uso in azienda di mangimi medicati

1. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 16 e 17 del
regolamento, il medico veterinario può prescrivere prodotti
intermedi o medicinali veterinari autorizzati per la fabbricazione di
mangimi medicati esclusivamente ad un operatore del settore dei
mangimi riconosciuto ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del
regolamento per la produzione di mangimi medicati per autoconsumo.
2. L'operatore del settore dei mangimi di cui al comma 1, può
fornire i mangimi medicati prodotti ad altre aziende di sua
proprietà, anche non contigue, purchè in possesso di specifica
prescrizione veterinaria per mangime medicato riferita all'azienda di
destinazione.
3. La prescrizione di cui al comma 1, consente all'operatore del
settore dei mangimi di rifornirsi dei medicinali veterinari e dei
prodotti intermedi prescritti dal medico veterinario, nella quantità
necessaria per assicurare la durata del trattamento e per ridurre al
minimo eventuali rimanenze.
4. Ferma restando la validità della prescrizione di cui
all'articolo 16, paragrafo 8, del regolamento, il detentore degli
animali come definito ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera
j), del regolamento, può ritirare in più volte il mangime medicato
prescritto in un periodo di tempo pari alla durata del trattamento
indicata sulla prescrizione e comunque non superiore a quanto
previsto all'articolo 16, paragrafo 7, del regolamento.
5. I margini di tolleranza consentiti di cui all'allegato IV del
regolamento si applicano anche ai mangimi medicati prodotti
dall'operatore del settore dei mangimi di cui al comma 1, qualora, in
caso un controllo ufficiale, il quantitativo di sostanza attiva
rilevato all'analisi si discosti dalla quantità prescritta dal
medico veterinario.

Art. 9
Disposizioni specifiche per i prodotti intermedi

1. In attuazione dell'articolo 4, paragrafo 3 del regolamento, la
produzione di prodotti intermedi, è ammessa solo in stabilimenti
riconosciuti ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1 del regolamento,
per la produzione industriale di mangimi medicati, ed è soggetta
alla prescrizione veterinaria, di cui all'articolo 16 del
regolamento, eccetto che nei casi previsti dall'articolo 8 del
regolamento.
2. I detentori degli animali possono utilizzare prodotti intermedi,
dietro prescrizione medico veterinaria, solo se hanno la titolarità
di stabilimenti riconosciuti ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1,
del regolamento per la successiva produzione di mangimi medicati per
autoconsumo.
3. Non è ammesso l'utilizzo di prodotti intermedi da parte dei
detentori di animali da compagnia.

Art. 10

Disposizioni specifiche per la contaminazione
crociata e l'omogeneità

1. In attuazione dell'articolo 7, paragrafo 5, del regolamento,
nelle more della definizione da parte della Commissione europea, i
livelli massimi specifici di contaminazione crociata per le sostanze
attive nei mangimi non bersaglio sono stabiliti nell'allegato I del
presente decreto.
2. Con decreto del Ministero della salute, previo parere
dell'Istituto superiore di sanità e del Centro di referenza
nazionale per la sorveglianza e il controllo degli alimenti per gli
animali possono essere stabiliti ulteriori livelli massimi specifici
di contaminazione crociata per le sostanze attive nei mangimi non
bersaglio nelle more della loro definizione da parte della
Commissione europea.
3. Il Ministero della salute con decreto, previo parere
dell'Istituto superiore di sanità e del Centro di referenza
nazionale per la sorveglianza e il controllo degli alimenti per gli
animali, può stabilire criteri di omogenea dispersione dei
medicinali veterinari nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi,
finchè alla determinazione degli stessi non provveda la Commissione
ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento.

Art. 11
Sistemi di raccolta dei dati sui medicinali antimicrobici
relativamente al settore dei mangimi medicati e dei prodotti
intermedi

1. Ai fini della raccolta dati di cui all'articolo 57 del
regolamento (UE) n. 6/2019, gli operatori del settore dei mangimi che
effettuano la produzione industriale di mangimi medicati o di
prodotti intermedi inseriscono nel sistema informativo di
tracciabilità, attraverso la prescrizione del mangime medicato, le
informazioni relative alle confezioni dei medicinali veterinari
utilizzati per la produzione del mangime medicato o del prodotto
intermedio, compreso il numero dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e la quantità del medicinale veterinario utilizzata nel
mangime.

Art. 12

Sistema di raccolta e smaltimento dei mangimi medicati
e dei prodotti intermedi inutilizzati o scaduti

1. In attuazione dell'articolo 18 del regolamento, il detentore di
animali, direttamente o tramite accordi stipulati con l'operatore del
settore dei mangimi che gli ha fornito i mangimi, provvede alla
raccolta e allo smaltimento presso ditte specializzate dei mangimi
medicati e dei prodotti intermedi, qualora questi siano scaduti o non
siano stati effettivamente utilizzati per il trattamento indicato
nella prescrizione veterinaria di mangimi medicati.
2. Il detentore di animali, eccetto il detentore di animali da
compagnia, registra nel sistema informativo di tracciabilità, entro
quarantotto ore dall'invio per lo smaltimento, le attività
effettuate ai sensi del comma 1.
3. I mangimi medicati e i prodotti intermedi di cui al comma 1,
devono essere opportunatamente identificati e separati dagli altri
mangimi durante la permanenza in azienda prima della raccolta e dello
smaltimento.

Art. 13

Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che svolge attività senza il riconoscimento di cui
all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento, è soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria di una somma da
5.000 euro a 30.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che continua a svolgere la propria attività anche in
caso di sospensione o revoca del riconoscimento di cui all'articolo
13, paragrafo 1, del regolamento è soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che non comunica, entro trenta giorni dalla variazione,
all'autorità competente di cui all'articolo 4, comma 1, qualsiasi
cambiamento significativo intervenuto nelle attività di cui
all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento, compresa l'eventuale
chiusura, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 1.700 a euro 10.000.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che svolge attività senza aver effettuato la notifica ai
fini della registrazione degli stabilimenti, di cui all'articolo 4,
comma 6, del presente decreto, è soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che non comunica, entro trenta giorni dalla variazione,
all'autorità competente di cui all'articolo 4, comma 6, qualsiasi
cambiamento significativo intervenuto nelle attività di cui
all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento, compresa l'eventuale
chiusura, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 500 a euro 3.000.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che continua a svolgere la propria attività anche in
caso di sospensione o revoca della registrazione di cui all'articolo
4, comma 6, del presente decreto, è soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque detiene per
l'immissione sul mercato, immette sul mercato o comunque utilizza i
mangimi medicati o prodotti intermedi prodotti da operatori del
settore dei mangimi non riconosciuti ai sensi dell'articolo 13,
paragrafo 1, del regolamento, è soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che effettua la produzione industriale di mangimi
medicati o prodotti intermedi o la produzione per autoconsumo di
mangimi medicati in violazione dei requisiti di composizione previsti
dall'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento è soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.000 a
euro 12.000.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che produce mangimi medicati o prodotti intermedi senza
adottare misure per garantire che il medicinale veterinario sia
distribuito in modo omogeneo nel mangime medicato e nel prodotto
intermedio in violazione di quanto previsto all'articolo 6, paragrafo
1, del regolamento è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che effettua la fabbricazione, lo stoccaggio, il
trasporto o l'immissione sul mercato dei mangimi medicati o dei
prodotti intermedi senza applicare le misure per evitare la
contaminazione crociata di cui all'articolo 4 del regolamento, è
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 3.000 a euro 18.000.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che effettua la produzione anticipata dei mangimi
medicati e prodotti intermedi nei casi vietati dall'articolo 8, primo
paragrafo, lettere a) e b) del regolamento è soggetto al pagamento
di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi responsabile dell'etichettatura che non rispetta uno o
più requisiti di etichettatura di cui all'articolo 9 del
regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000.
13. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che non rispetta i requisiti e le modalità di
imballaggio dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi di cui
all'articolo 10 del regolamento, è soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000.
14. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque effettua
pubblicità di mangimi medicati o prodotti intermedi in violazione
dell'articolo 11, paragrafi 1 e 2 del regolamento, o distribuisce
campioni a fini promozionali di mangimi medicati o prodotti intermedi
in violazione dell'articolo 11, paragrafi 3, 4 e 5 del regolamento,
è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 1.500 a euro 9.000.
15. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che, non prestando la garanzia ovvero prestando una falsa
garanzia, introduce da altro Stato membro o importa nell'Unione
mangimi medicati o prodotti intermedi che contengono medicinali
veterinari che non possono essere utilizzati in Italia a norma del
regolamento (UE) 6/2019, in violazione di quanto previsto
all'articolo 12 del regolamento, è soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000.
16. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che consegna mangimi medicati o prodotti intermedi a
detentori di animali in difetto di prescrizione veterinaria di cui
all'articolo 16, paragrafo 1, lettera a) del regolamento, è soggetto
al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000
a euro 18.000.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, il detentore di animali
che utilizza mangimi medicati o prodotti intermedi e non rispetta
quanto previsto dall'articolo 17, paragrafo 1, del regolamento, è
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 3.000 a euro 18.000.
18. Salvo che il fatto costituisca reato, il detentore di animali
che utilizza mangimi medicati o prodotti intermedi e non rispetta le
prescrizioni di cui all'articolo 17, paragrafi 2, 4, 5, 6, e 7 del
regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.000 a euro 12.000.
19. Salvo che il fatto costituisca reato, il detentore di animali
che utilizza mangimi medicati o prodotti intermedi e non rispetta
quanto previsto dall'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento, è
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 5.000 a euro 30.000.
20. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che effettua la produzione industriale di mangimi
medicati o prodotti intermedi o la produzione per autoconsumo di
mangimi medicati che, a seguito di un controllo ufficiale risultano
non rispondenti alle tolleranze indicate nell'allegato IV del
regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 1.500 a euro 15.000.
21. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che produce per la vendita o per autoconsumo mangimi
medicati o prodotti intermedi che, a seguito di un controllo
ufficiale, risultano non rispondenti ai criteri di omogenea
distribuzione, stabiliti conformemente all'articolo 6, paragrafo 2,
del regolamento o all'articolo 10, comma 3, del presente decreto, è
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 1.500 a euro 15.000.
22. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che, a seguito di un controllo ufficiale, risulta
responsabile del superamento dei livelli massimi specifici di
contaminazione crociata per le sostanze attive nei mangimi non
bersaglio stabiliti ai sensi dell'articolo 7, paragrafi 2, 3 e 5 del
regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 1.500 a euro 15.000.
23. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che
prescrive mangimi medicati o prodotti intermedi non rispettando i
requisiti di composizione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, del
regolamento o non rispettando quanto previsto all'articolo 16,
paragrafi 2, 6, 7, 9 e 10 del regolamento, oppure all'articolo 8,
comma 1, del presente decreto, è soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.000 a euro 12.000.
24. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che non rispetta uno o più requisiti di cui all'Allegato
I del regolamento, è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000.
25. Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore
dei mangimi che non ottempera a quanto previsto all'articolo 6, comma
3, e all'articolo 11, comma 1, del presente decreto, è soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a
euro 3.000.
26. Salvo che il fatto costituisca reato, il detentore di animali
che non ottempera a quanto previsto all'articolo 12 del presente
decreto, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000.

Art. 14

Competenze all'accertamento
e all'irrogazione delle sanzioni

1. Le attività di controllo ufficiale sono svolte dal Ministero
della salute, dalle regioni, dalle Province autonome di Trento e di
Bolzano, dalle aziende unità sanitarie locali, che provvedono, negli
gli ambiti di rispettiva competenza, all'accertamento e
all'irrogazione delle sanzioni di cui al presente decreto.
2. È fatta salva l'applicazione degli articoli 13, 14, 16 e 17,
della legge 24 novembre 1981, n. 689, e la competenza degli altri
organi preposti all'accertamento delle violazioni previste dal
presente decreto.
3. Per quanto non previsto dal presente decreto, per le procedure
sanzionatorie, si applicano le disposizioni della legge n. 689 del
1981.
4. Ove applicabile è fatta salva la disposizione concernente
l'istituto della diffida di cui all'articolo 1, comma 3, del
decreto-legge 24 giugno 2014, n. 91, convertito, con modificazioni,
dalla legge 11 agosto 2014, n. 116.
5. I proventi derivanti all'applicazione delle sanzioni
amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle
materie di competenza statale, per le violazioni di cui al presente
decreto, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato.
6. Per la graduazione della sanzione amministrativa irrogata con
ordinanza - ingiunzione, l'autorità competente ai sensi
dell'articolo 18, della legge 24 novembre 1981, n. 689, oltre ai
criteri di cui all'articolo 11, della medesima legge, può tener
conto del criterio relativo al grado di rischio di insorgenza di
fenomeni di antimicrobicoresistenza derivanti dall'uso del mangime
medicato.

Art. 15
Abrogazioni

1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono
abrogati:
a) il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, di attuazione
della direttiva 90/167/CEE;
b) l'allegato 3, lettera C, della legge 15 febbraio 1963, n. 281
concernente la disciplina della preparazione e del commercio dei
mangimi.

Art. 16

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni interessate svolgono le attività previste
dal presente decreto con le risorse umane finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 23 novembre 2023

MATTARELLA

Meloni, Presidente del Consiglio
dei ministri
Fitto, Ministro per gli affari
europei, il Sud, le politiche di
coesione e il PNRR
Schillaci, Ministro della salute
Nordio, Ministro della giustizia
Lollobrigida, Ministro
dell'agricoltura, della sovranità
alimentare e delle foreste
Pichetto Fratin, Ministro
dell'ambiente e della sicurezza
energetica
Calderoli, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie
Tajani, Ministro degli affari
esteri e della cooperazione
internazionale
Giorgetti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Urso, Ministro delle imprese e del
made in Italy


Visto, il Guardasigilli: Nordio

Allegato I
(art. 10, comma 1)

LIVELLI MASSIMI SPECIFICI
DI CONTAMINAZIONE CROCIATA
PER LE SOSTANZE ATTIVE
NEI MANGIMI NON BERSAGLIO


=====================================================================
| | |Contenuto massimo|
| | |in mg/kg (ppm) di|
| Specie di destinazione | | mangime con un |
| del mangime non | |tasso di umidita'|
| bersaglio | Sostanza attiva | del 12% |
+========================+========================+=================+
| | Tetracicline | 3 |
| |------------------------+-----------------+
| Pesci | Penicilline | 1 |
| |------------------------+-----------------+
| | Altre sostanze attive | 2 |
+------------------------+------------------------+-----------------+
| | Penicilline | 0,5 |
| Altre specie |------------------------+-----------------+
| | Altre sostanze attive | 1 |
+------------------------+------------------------+-----------------+