Serie Generale n. 44 del 23-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone Ethypharm». (16A01366) (GU Serie Generale n.44 del 23-02-2016)

Estratto determina n. 225/2016 dell'11 febbraio 2016

Medicinale: OSSICODONE ETHYPHARM
Titolare AIC:
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline - Bâtiment D
92213 Saint Cloud cedex
France
Confezione
"5 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PA-AL-PVC-AL-PET monodose
AIC n. 043428010 (in base 10) 19FB5B (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PA-AL-PVC-AL-PET monodose
AIC n. 043428022(in base 10) 19FB5Q (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PA-AL-PVC-AL-PET monodose
AIC n. 043428034 (in base 10) 19FB62 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PA-AL-PVC-AL-PET monodose
AIC n. 043428046 (in base 10) 19FB6G (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa a rilascio prolungato
Composizione:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4.48 mg di
ossicodone.
10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 8,96 mg di
ossicodone
20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 17,93 mg di
ossicodone
40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 35,85 mg di
ossicodone
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Ipromellosa
Polivinilacetato
Povidone K30
Sodio laurilsolfato
Silicio diossido
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Etilcellulosa
Alcol cetilico
Sodio laurilsolfato
Dibutilsebacato
Silice colloidale idrata
Talco
Produzione principio attivo:
Ossicodone cloridrato
Macfarlan Smith Limited
10 Wheatfiled Road
EH11 2QA Edimburgh
Scozia
Regno Unito
Produzione, controllo dei lotti, confezionamento, rilascio dei
lotti:
Ethypharm
Chemin de la Poudriere,
76120 Grand Quevilly
Francia
Rilascio dei lotti:
Ethypharm
Chemin de la Poudriere,
76120 Grand Quevilly
Francia
Controllo dei lotti (qualita microbiologica):
Ethypharm
Zone Industrielle de Saint-arnoult,
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francia
Indicazioni terapeutiche:
Dolore severo che può essere gestito in maniera adeguata solo
con analgesici oppioidi.
Ossicodone Ethypharm è indicato per pazienti adulti e
adolescenti (dai 12 anni di eta').

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OSSICODONE ETHYPHARM è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.