Serie Generale n. 110 del 12-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rasagilina (rasagilina mesilato), «Rasagilina Accord». (23A02680) (GU Serie Generale n.110 del 12-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 306/2023 del 26 aprile 2023

È autorizzata la variazione tipo IAin B.II.e.5.a.1) Modifica
nella dimensione della confezione del prodotto finito a) Modifica del
numero di unità (compresse, fiale, ecc.) in una confezione 2.
Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento
approvate, con la conseguente immissione in commercio del medicinale
RASAGILINA ACCORD nelle confezioni di seguito indicate:
Confezione A.I.C. n.
«1 mg compresse» 7 x 1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206163 (base 10) 1B522M (base 32);
«1 mg compresse» 7 x 1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206175 (base 10) 1B522Z
(base 32);
«1 mg compresse» 10 x 1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206187 (base 10) 1B523C (base
32);
«1 mg compresse» 10 x 1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206199 (base 10)
1B523R (base 32);
«1 mg compresse» 28 x 1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206201 (base 10) 1B523T (base
32);
«1 mg compresse» 28 x 1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206213 (base 10)
1B5245 (base 32);
«1 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206225 (base 10) 1B524K (base
32);
«1 mg compresse» 30 x 1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206237 (base 10)
1B524X (base 32);
«1 mg compresse» 60 x 1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206249 (base 10) 1B5259 (base
32);
«1 mg compresse» 60 x 1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206252 (base 10)
1B525D (base 32);
«1 mg compresse» 100 x 1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206264 (base 10) 1B525S (base
32);
«1 mg compresse» 100 x 1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206276 (base 10)
1B5264 (base 32);
«1 mg compresse» 112 x 1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in AL/AL - A.I.C. n. 044206288 (base 10) 1B526J (base
32);
«1 mg compresse» 112 x 1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044206290 (base 10)
1B526L (base 32).
Principio attivo: rasagilina (come rasagilina tartrato).
Codice pratica: C1A/2022/3088bis
Codice di procedura europea: FI/H/1183/001/IA/012
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale in
Moll De Barcelona S/N, Worldtrade Center, Edificio Est, 6° Planta -
08039 Barcellona, Spagna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.