Serie Generale n. 86 del 12-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fixnove». (22A02268) (GU Serie Generale n.86 del 12-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 289/2022 del 30 marzo 2022

Autorizzazione variazione: è autorizzato il grouping di
variazione di tipo II composto dalle seguenti 5 variazioni:
tipo IA - B.II.b.5.b) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
Tipo IA - B.II.b.5.a) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione;
Tipo IA - B.II.b.5.a) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione;
Tipo IB - B.II.z) - Prodotto finito - Altra variazione;
Tipo II, B.II.e.1.a).3 - Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito; composizione qualitativa e quantitativa;
medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. La
variazione comporta anche la modifica del paragrafo 6.5 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, esclusivamente per la confezione
038324024 - «600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 flaconcino in vetro da 5
ml solvente», relativamente al
medicinale: FIXNOVE.
Confezioni:
038324024 - «600 u.i. polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere + 1
flaconcino in vetro da 5 ml solvente;
038324036 - «1200 u.i. polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere + 1
flaconcino in vetro da 10 ml solvente.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GMBH con sede legale in
Industriestrasse, 67 - 1221 Vienna - Austria.
Numero procedura: AT/H/0177/II/068/G.
Codice pratica: VC2/2021/530.

Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo alla
confezione 038324024 - «600 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro polvere + 1
flaconcino in vetro da 5 ml solvente» del medicinale «Fixnove» deve
essere conforme a quanto precedentemente autorizzato da questa
amministrazione, con la sola modifica autorizzata dalla determina di
cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare la modifica autorizzata, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto di cui al precedente paragrafo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.