Serie Generale n. 81 del 5-4-2019
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 22 marzo 2019, n. 29
Istituzione e disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza e del referto epidemiologico per il controllo sanitario della popolazione. (19G00036) (GU Serie Generale n.81 del 05-04-2019)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 20/04/2019

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:

Art. 1

Istituzione della Rete nazionale dei registri
dei tumori e dei sistemi di sorveglianza

1. È istituita la Rete nazionale dei registri dei tumori e dei
sistemi di sorveglianza dei sistemi sanitari regionali, identificati
per ciascuna regione e provincia autonoma ai sensi del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 109 del 12 maggio 2017, per le seguenti
finalita':
a) coordinamento, standardizzazione e supervisione dei dati,
alimentati direttamente dai flussi dei registri delle regioni e delle
province autonome, nonchè validazione degli studi epidemiologici che
discendono dall'istituzione di quanto previsto dall'articolo 4;
b) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione
sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione
dell'assistenza sanitaria;
c) messa in atto di misure di controllo epidemiologico delle
malattie oncologiche e delle malattie infettive tumore-correlate;
d) studio dell'incidenza e della prevalenza delle malattie
oncologiche e delle malattie infettive tumore-correlate, per poterne
monitorare la diffusione e l'andamento;
e) sorveglianza epidemiologica per ridurre il rischio di
introduzione o reintroduzione di malattie infettive, anche eliminate
o sotto controllo;
f) prevenzione primaria e secondaria;
g) studio della morbosità e mortalità per malattie oncologiche
e per malattie infettive tumore-correlate;
h) semplificazione delle procedure di scambio di dati,
facilitazione della trasmissione degli stessi e loro tutela;
i) studio e monitoraggio dei fattori di rischio e dei fattori di
protezione delle malattie sorvegliate;
l) promozione della ricerca scientifica in ambito oncologico,
anche nel campo dei tumori rari;
m) monitoraggio dei fattori di rischio di origine professionale,
anche attraverso forme di connessione e di scambio di dati con i
sistemi informativi esistenti, con particolare riferimento al sistema
informativo nazionale per la prevenzione nei luoghi di lavoro (SINP)
di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81,
disciplinato dal regolamento di cui al decreto dei Ministri del
lavoro e delle politiche sociali e della salute 25 maggio 2016, n.
183.
2. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con regolamento da adottare ai sensi dell'articolo 17, comma
1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della
salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, sono individuati e disciplinati i dati che possono essere
inseriti nella Rete di cui al comma 1, le modalità relative al loro
trattamento, i soggetti che possono avere accesso alla medesima Rete,
i dati che possono essere oggetto dell'accesso stesso, le misure per
la custodia e la sicurezza dei predetti dati nonchè le modalità con
cui è garantito agli interessati, in ogni momento, l'esercizio dei
diritti previsti dal regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 27 aprile 2016. Con il regolamento di cui al
primo periodo si provvede altresì a semplificare e razionalizzare
gli obblighi informativi, in armonia con quanto disposto dal decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri citato al comma 1 del
presente articolo, nell'ambito di un sistema integrato ed unico di
flussi di dati, evitando duplicazioni e sovrapposizioni di banche
dati sanitarie.
3. Al fine dell'inserimento tempestivo, qualificato e sistematico
dei dati nella Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi
di sorveglianza, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano assicurano l'invio dei flussi di dati prescritti secondo i
tempi e i modi stabiliti dal regolamento di cui al comma 2, con
validazione dei dati di competenza entro e non oltre il 30 aprile
dell'anno successivo. I predetti adempimenti sono obbligatori e
oggetto di verifica ai sensi dell'articolo 5 della presente legge.
4. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nella Rete
nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza di
cui al comma 1 è il Ministero della salute.
5. Le attività e i compiti della Rete nazionale dei registri dei
tumori e dei sistemi di sorveglianza sono svolti nel rispetto dei
seguenti principi:
a) i dati devono essere validati scientificamente secondo gli
standard qualitativi previsti in sede internazionale dall'Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell'Organizzazione
mondiale della sanità, relativi a casi diagnosticati di neoplasia;
b) i dati devono essere trattati per le finalità di cui al comma
1 e allo scopo di: produrre dati di incidenza, mortalità,
sopravvivenza, tipologia e prevalenza dei tumori; descrivere il
rischio della malattia per sede e per tipo di tumore, per età, per
sesso; contribuire, attraverso i dati prodotti, alla rilevazione di
eventuali differenze nell'accesso alle cure erogate al paziente
oncologico in relazione alle condizioni socio-economiche e all'area
geografica di provenienza, anche in riferimento a cause di malattia
derivanti da inquinamento ambientale; effettuare analisi
statistico-epidemiologiche, anche con riferimento ai tumori rari;
fornire, a livello nazionale e regionale, un'informazione continua e
completa alla popolazione, anche attraverso la pubblicazione dei dati
nel sito internet istituzionale del Ministero della salute;
monitorare l'efficacia dei programmi di screening oncologici
tradizionali e sperimentali attivi e operativi presso le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano; sostenere e monitorare gli
studi epidemiologici finalizzati all'analisi dell'impatto
dell'inquinamento ambientale sull'incidenza della patologia
oncologica attraverso uno studio integrato sulle matrici ambientali e
umane; valutare l'incidenza di fattori di carattere professionale
sulla diffusione di patologie oncologiche; monitorare i trattamenti
con farmaci dichiarati come innovativi, al fine di fornire nuove
evidenze scientifiche sul loro grado di efficacia.
6. Per le finalità della presente legge, il Ministro della salute
può stipulare, sentito il Garante per la protezione dei dati
personali, accordi di collaborazione a titolo gratuito con
università, con centri di ricerca pubblici e privati e con enti e
associazioni scientifiche che da almeno dieci anni operino, senza
fini di lucro, nell'ambito dell'accreditamento dei sistemi di
rilevazione dei tumori secondo standard nazionali e internazionali,
della formazione degli operatori, della valutazione della qualità
dei dati, della definizione dei criteri di realizzazione e di
sviluppo di banche dati nazionali e dell'analisi e interpretazione
dei dati, purchè tali soggetti siano dotati di codici etici e di
condotta che prevedano la risoluzione di ogni conflitto di interesse
e improntino la loro attività alla massima trasparenza, anche
attraverso la pubblicazione, nei rispettivi siti internet, degli
statuti e degli atti costitutivi, della composizione degli organismi
direttivi, dei bilanci, dei verbali e dei contributi e delle
sovvenzioni a qualsiasi titolo ricevuti.

Art. 2

Partecipazione di enti del terzo settore all'attività della Rete
nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza.

1. Per le finalità della presente legge, il Ministro della salute
può stipulare, sentito il Garante per la protezione dei dati
personali, accordi di collaborazione a titolo gratuito con gli enti
del terzo settore individuati dall'articolo 4, comma 1, del codice
del Terzo settore, di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n.
117, diversi dalle imprese sociali e dalle cooperative sociali, più
rappresentativi e attivi nella tutela della salute umana e della
prevenzione oncologica, con le associazioni attive nel campo
dell'assistenza socio-sanitaria e con enti e associazioni attivi
nella valutazione dell'impatto della patologia oncologica e della
quantificazione dei bisogni assistenziali e nell'informazione e
comunicazione sui rischi per la popolazione, purchè tali soggetti
siano dotati di codici etici e di condotta che prevedano la
risoluzione di ogni conflitto di interesse e improntino la loro
attività alla massima trasparenza, anche attraverso la
pubblicazione, nei relativi siti internet, degli statuti e degli atti
costitutivi, della composizione degli organismi direttivi, dei
bilanci, dei verbali e dei contributi e delle sovvenzioni a qualsiasi
titolo ricevuti. A tal fine, i soggetti di cui al presente comma si
dotano, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, di un
comitato scientifico composto da esperti in epidemiologia dei tumori
e in oncologia, nonchè da almeno un rappresentante di un registro
dei tumori di popolazione, con il compito di garantire che le
informazioni veicolate siano improntate al rispetto della metodologia
scientifica ed epidemiologica.
2. Gli enti del terzo settore di cui al comma 1 possono presentare
proposte al Ministro della salute in relazione a iniziative
finalizzate allo sviluppo e alla valorizzazione dell'attività della
Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza,
fermo restando il rispetto degli standard scientifici. In caso di
mancato accoglimento di tali proposte, il Ministro della salute
fornisce alle organizzazioni e associazioni di cui al periodo
precedente una risposta scritta e motivata, entro tre mesi dalla data
di presentazione della proposta.

Art. 3

Modifica all'articolo 12 del decreto-legge
18 ottobre 2012, n. 179

1. All'articolo 12, comma 11, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n.
179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.
221, le parole: « sono aggiornati periodicamente con la stessa
procedura» sono sostituite dalle seguenti: « sono aggiornati
periodicamente con decreto del Ministro della salute, previa intesa
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito il
parere del Garante per la protezione dei dati personali».

Art. 4

Istituzione del referto epidemiologico

1. Al fine di garantire un controllo permanente dello stato di
salute della popolazione, anche nell'ambito dei sistemi di
sorveglianza, dei registri di mortalità, dei tumori e di altre
patologie identificati ai sensi dell'articolo 12, comma 11, del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, il Ministro della salute,
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali,
entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, adotta un decreto per l'istituzione del referto
epidemiologico, per il controllo sanitario della popolazione con
particolare attenzione alle aree più critiche del territorio
nazionale, al fine di individuare i soggetti preposti alla raccolta e
all'elaborazione dei dati che confluiscono nel referto epidemiologico
e di disciplinare il trattamento, l'elaborazione, il monitoraggio
continuo e l'aggiornamento periodico dei medesimi dati, nonchè la
pubblicazione, con cadenza annuale, del referto epidemiologico, in
particolare per quanto riguarda i dati relativi all'incidenza e alla
prevalenza delle patologie che costituiscono più frequentemente
causa di morte, nei siti internet delle regioni e delle Province
autonome di Trento e di Bolzano, alle quali spetta il controllo
quantitativo e qualitativo dei flussi di dati che alimentano il
referto epidemiologico.
2. Ai fini della presente legge, per «referto epidemiologico» si
intende il dato aggregato o macrodato corrispondente alla valutazione
dello stato di salute complessivo di una comunità che si ottiene da
un esame epidemiologico delle principali informazioni relative a
tutti i malati e a tutti gli eventi sanitari di una popolazione in
uno specifico ambito temporale e in un ambito territoriale
circoscritto o a livello nazionale, attraverso la valutazione
dell'incidenza delle malattie, del numero e delle cause dei decessi,
come rilevabili dalle schede di dimissione ospedaliera e dalle
cartelle cliniche, al fine di individuare la diffusione e l'andamento
di specifiche patologie e identificare eventuali criticità di
origine ambientale, professionale o socio-sanitaria.

Art. 5

Conferimento dei dati

1. L'obbligo di raccolta e di conferimento dei dati e di produzione
dei flussi nei modi, nei termini e con la consistenza definiti ai
sensi dei commi 2 e 3 dell'articolo 1, con particolare riferimento ai
dati dei registri di patologia, di cui all'elenco A2) dell'allegato A
al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri citato al comma
1 dell'articolo 1, rappresenta un adempimento ai fini della verifica
dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA) da parte
del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli
essenziali di assistenza e del Tavolo tecnico per la verifica degli
adempimenti regionali, di cui agli articoli 9 e 12 dell'intesa 23
marzo 2005, sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario n. 83 alla Gazzetta
Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005.

Art. 6

Relazione alle Camere

1. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge e successivamente entro il 30 settembre di ogni anno, il
Ministro della salute trasmette una relazione alle Camere
sull'attuazione della presente legge, con specifico riferimento al
grado di raggiungimento delle finalità per le quali è stata
istituita la Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di
sorveglianza di cui all'articolo 1, nonchè sull'attuazione del
referto epidemiologico di cui all'articolo 4. Nella relazione è
fornita altresì l'illustrazione dettagliata del livello di
attuazione della trasmissione dei dati da parte dei Centri di
riferimento regionali di cui all'articolo 2 del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri citato all'articolo 1, comma 1,
della presente legge.

Art. 7

Clausola di invarianza finanziaria

1. Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione della
presente legge nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 8

Norme transitorie e finali

1. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano provvedono all'aggiornamento delle normative ivi vigenti in
tema di sorveglianza sanitaria della malattia oncologica, in
relazione alle disposizioni introdotte dalla presente legge, e
adottano le necessarie iniziative affinchè la sorveglianza
epidemiologica sulla malattia oncologica, nelle aree territoriali di
loro pertinenza non coperte alla data di entrata in vigore della
presente legge, venga espletata dai registri dei tumori di
popolazione già istituiti o di nuova istituzione.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.

Data a Roma, addì 22 marzo 2019

MATTARELLA

Conte, Presidente del Consiglio dei
ministri

Visto, il Guardasigilli: Bonafede