Parte Seconda n. 138 del 23-11-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ORGANON ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazza Carlo Magno n. 21 - 00162 Roma Partita IVA: 03296950151
(GU Parte Seconda n.138 del 23-11-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: SINEMET 100 mg + 25 mg compresse, a base di
levodopa e carbidopa
Confezioni e numeri di A.I.C.: 023145028
Codice Pratica: N1A/2023/1187
Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l.
Tipologia di variazione: IAIN - B.II.a.I.a
Tipo di modifica: Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o
altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati
per marcare il medicinale - Modifiche di impressioni, rilievi o altre
marcature
Modifica apportata: Scopo della presente variazione è quello di
rimuovere la linea di incisione dalle compresse a rilascio immediato
d Sinemet 100 mg + 25 mg. La linea di incisione è stata inizialmente
pensata solo per facilitare la deglutizione piuttosto che per
dividere le compresse in dosi uguali e ne viene proposta
l'eliminazione per evitare una suddivisione inappropriata da parte
del paziente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott.ssa Paola Berti


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