Serie Generale n. 113 del 17-5-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.113 del 17-05-1997)

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NEUTREXIN - trimetrexate nelle forme, confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
NEUTREXIN 10, 25, 50 e 100 flaconi da 25 mg.
Titolare A.I.C.: US Bioscience Inc. - Suites 9, 10 and 11 - Awberry
Court Croxley Business Park - Watford U.K.
Rappresentante e distributore in Italia: Ipsen S.p.A. - Via
Ripamonti, 332 / 4 (Milano).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale Neutrexin sono effettuati nello stabilimento
della ditta USB Pharma B.V. Lagelandseweg 78 - 6545 CG Nijmegan The
Netherlands.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n.537/1993:
NEUTREXIN 25 flaconi da 25 mg - A.I.C. n. 032215028 (in base 10)
0YR3ZN (in base 32) - classe H al prezzo di L. 2.094.200.
NEUTREXIN 50 flaconi da 25 mg - A.I.C. n. 032215030 (in base 10)
0YR3ZQ (in base 32) - classe H al prezzo di L. 3.966.300.
Con nota limitativa: la prescrizione va limitata ai casi
eccezionali di intolleranza o inefficacia di tutte le possibili
alternative.
Composizione: 1 flacone di polvere liofilizzata contiene: principio
attivo: 25 mg di trimetrexate. Eccipienti: acido D-glucuronico.
Indicazioni terapeutiche: Il Neutrexin (trimetrexate glucoronato
per iniezione) somministrato congiuntamente alla leucovorina
(protezione mediante leucovorina) è indicato come terapia
alternativa per il trattamento della polmonite da Pneumocystis
carinii di grado moderato a severo nei pazienti affetti da Sindrome
da Immunodeficienza acquisita (AIDS) che sono intolleranti o
refrattari alla terapia standard o per i quali la terapia standard è
controindicata. Negli studi comparativi il Neutrexin somministrato
insieme alla leucovorina come trattamento di prima scelta per la cura
della polmonite da Pneumocystis carinii nei pazienti affetti da AIDS
è risultato essere meno efficace del trimethoprim/sulfametossazolo.
Non si sono ancora intrapresi studi comparativi nei confronti della
pentamidina somministrata per via endovenosa.
Attenzione: la leucovorina deve essere somministrata
quotidianamente durante il trattamento con Neutrexin e per le 72 ore
successive all'ultima dose di Neutrexin, al fine di evitare effetti
tossici potenzialmente seri o mortali.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178 / 1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie
in materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC / UAC n. 106 dell'8 aprile 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TAXOL 100 - Paclitaxel nella forma e confezione: Taxol 100
un flacone da 100 mg / 17 ml soluzione concentrata per infusione -
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a. - via del Murillo
Sermoneta (LT).
Produttore: la produzione presso lo stabilimento della Bristol
Carribean Inc., sito in Puerto Rico e le operazioni terminali di
confezionamento e controllo sul prodotto finito presso il proprio
stabilimento sito in via del Murillo km 2,800 - Sermoneta (Latina).
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazioni ai sensi del
decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
Taxol 100 flacone da 100 mg / 17 ml - A.I.C. n. 028848024 (in base
10) 0VJCWS (in base 32) - classe C.
Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: 100 mg di
paclitaxel - eccipienti: olio di ricino, poliossietilato purificato
ed etanolo.
Indicazioni terapeutiche: "Taxol" è indicato per il trattamento
del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard,
contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. "Taxol"
è inoltre indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato
della mammella quando la terapia standard, contenente derivati
antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata
efficace.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAN n. 107 dell'8 aprile 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DILTELAN - Dilitiazem nelle forme, confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
DILTELAN SR 60, 90 e 120 compresse da 60, 90 e 120 mg.
Titolare A.I.C.: Elan Pharma Ltd - Monskland - Athlone (Irlanda).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale "Diltelan RS" sono effettuati nello
stabilimento della ditta Elan Pharma Ltd - Monskland, Athlone
(Irlanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537 / 1993:
DILTELAN SR "60" 30 capsule da 60 mg - A.I.C. n. 031987011 (in base
10) 0YJ5B3 (in base 32) - classe C;
DILTELAN SR "90" 30 capsule da 90 mg - A.I.C. n. 031987023 (in base
10) 0YJ5BH ( base 32) - classe C;
DILTELAN SR "120" 30 capsule da 120 mg - A.I.C. n. 031987035 (in
base 10) 0YJSBV (in base 32) - classe C.
Composizione: ogni capsula da 60, 90 e 120 mg contengono
rispettivamente: principio attivo: Dilitiazem HCL 60, 90 e 120 mg -
eccipienti: acido fumarico, talco, povidone nuclei di saccarosio,
eudragit RS 12,5, eudragit RL 12,5.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina pectoris compresa
l'angina di Prinzmetal.
"Diltelan" è indicato anche nel trattamento dell'ipertensione
lieve e moderata.
Sono approvati i riassunti delle caratteristiche del prodotto
allegati al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178 / 1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie
in materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAN n. 108 del 21 aprile 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SINERTEC - enalapril maleato - idroclorotiazide nelle
forme e confezioni:
SINERTEC compresse da 20 mg alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a. - via G. Fabbroni n. 6
- 00191 Roma.
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi viene
effettuata nello stabilimento della Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Shotton
Lane, Cramlington, UK i controlli ed il confezionamento oltre che
nello stabilimento sopra citato anche in quello della Merck Sharp &amp;
Dohme B.V. Waardeweg, 39 - 2031 BN Harlem (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537 / 1993:
SINERTEC 14 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 033266014 / M (in base
10) 0ZR6BY (in base 32) - classe A al prezzo di L. 23.700.
Composizione: 1 compressa contiene: principi attivi: enalapril
maleato 20 mg, idroclorotiazide 6 mg - eccipienti: sodio bicarbonato,
lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato, e 132 indigotina su
alluminio idrato, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale che non può
essere adeguatamente trattata con un inibitore dell'enzima di
conversione dell'angiotensina in monoterapia.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65 / 65 CEE modificata dalla direttiva n. 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
mella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAN n. 109 del 21 aprile 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ESAMIL - enalalpril maleato - idrocolorotiazide nelle
forme e confezioni:
ESAMIL compresse da 20 mg alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a. - via G. Fabbroni, 6 - 11019
Roma.
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi viene
effettuata nello stabilimento della Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Shotton
Lane, Cramlington, UK i controlli ed il confezionamento oltre che
nello stabilimento sopra citato anche in quello della Merck Sharp &amp;
Dohme B.V. Waardeweg, 39 - 2031 BN Harlem (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537 / 1993;
ESAMIL 14 compresse da 20 mg - A.I.C. n. 033267016 / M (in base 10)
0ZR7B8 (in base 32) - classe A al prezzo di L. 23.700.
Composizione: 1 compressa contiene: principi attivi enalapril
maleato 20 mg, idroclorotiazide 6 mg. - eccipienti: sodio
bicarbonato, lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato, E132
indigotina su alluminio idrato, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale che non può
essere adeguatamente trattata con un inibitore dell'enzima di
conversione dell'angiotensina in monoterapia.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65 / 65 CEE modificata dalla direttiva n. 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 110 del 24 aprile 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CAMPTO - Irinotecan cloridrato triidrato nelle forme e
confezioni:
CAMPTO soluzione iniettabile per infusione dopo diluizione -
astuccio da 1 flaconcino da 40 mg / 2 ml, astuccio da 1 e 5
flaconcini da 100 mg / 5 ml alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a. - via Winckelmann n. 2
- Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Rhone Poulenc Rorer Rainham Road South, Dagenham, Essex
RM 10 7X5 (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazioni ai sensi del
decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
CAMPTO 1 flaconcino 40 mg / 2 ml - A.I.C . n. 032949012 / M (in
base 10) 0ZFJSN (in base 32) - classe C;
CAMPTO 1 flaconcino 100 mg / 5 ml - A.I.C. n. 032949024 / M (in
base 10) 0ZFJT0 (in base 32) - classe C;
CAMPTO 5 flaconcini 100 mg / 5 ml - A.I.C. n. 032949036 / M (in
base 10) 0ZFJTD (in base 32) - classe C.
Composizione: 1 flaconcino da 2 ml e da 5 ml contengono: principio
attivo 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato e 100 mg di
irinotecan cloridrato trudrato - eccipienti: D - sorbitolo, acido
lattico e acqua per preparazioni iniettabili. Il PH della soluzione
viene portato a 3,5 con idrossido di sodio.
Indicazioni terapeutiche: Campto è indicato per il trattamento di
seconda linea di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon
retto, dopo fallimento di schemi terapeutici convenzionali contenenti
5 - fluorouracile. È approvato, il riassunto delle caratteristiche
del prodotto allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: prescrizione ed uso
riservato agli ospedali, agli specialisti e ai centri oncologici
specializzati.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65 / 65 CEE modificata dalla direttiva n. 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAN n. 111 del 24 aprile 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ORUDIS GEL - Ketoprofene nelle forme e confezioni:
ORUDIS GEL per uso topico - tubi da 30 g e da 60 g alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a. - via G. G.
Winckelmann, 2 - 20146 Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nelle officine
farmaceutiche Rhone Poulenc Rorer Progipharm 140 Route de Paris -
45502 Gein Cedex (Francia) ed in alternativa Rhone Pouelnc Rorer
Pharma Specialites Avenue du General de Gaulle - 69561 Saint Genis
Laval Cedex (Francia).
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C . e classificazioni ai sensi del
decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
ORUDIS GEL 2,5% 30 g - A.I.C. n. 023183167 / M (in base 10) 0Q3HTZ
(in base 32) - classe C;
ORUDIS GEL 2,5% 60 g - A.I.C. n. 023183179 / M (in base 10) 0Q3HUC
(in base 32) - classe C.
Composizione: 1 g di gel contiene: principio attivo: 25 mg di
Ketoprofene - eccipienti: etanolo 95%, carbossipolimetilene,
trietanolamina, olio di lavanda, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore locale da lieve a
moderato associato a danni muscolari e / o articolari, ad es. traumi
da sport. È approvato, il riassunto delle caratteristiche del
prodotto allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: specialità medicinale non
soggetta a prescrizione medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65 / 65 CEE modificata dalla direttiva n. 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 112 del 24 aprile 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DOXICICLINA - doxiciclina base nelle forme e confezioni di
seguito specificate;
Titolare A.I.C.: Ethipharm S.r.l. - viale Monza, 196 - 20128
Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati dalla Ethipharm S.A. - 17
/ 21, Rue Saint Matthieu - 78550 Houdan (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537 / 1993:
DOXICICLINA 5 capsule da 50 mg - A.I.C. n. 029991015 / M (in base
10) 0WM837 (in base 32) - classe C;
DOXICICLINA 5 capsule da 100 mg - A.I.C. n. 029991027 / M (in base
10) 0WM83M (in base 32) - classe A al prezzo di lire. 3.000;
DOXICICLINA 5 capsule da 200 mg - A.I.C. n. 029991039 / M (in base
10) 0WM83Z (in base 32) - classe C.
Composizione: 1 capsula da 50 mg, 100 mg e 200 mg contiene
rispettivamente: principio attivo: 50 mg, 100 mg e 200 mg di
doxiciclina base (pari a doxiciclina iclato) - eccipienti:
microganuli di saccarosio e amido di frumento, crospovidone,
poliamminometacrilato (Eudragit 100), talco - composizione della
capsula: gelatina, indaco carminia (E 132), giallo chinolina (E 104),
titanio biossido (E 171)
Indicazioni terapeutiche: infezioni da microrganismi sensibili a
questo agente antinfettivo, comprese le infezioni gonococciche acute.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65 / 65 CEE modificata dalla direttiva n. 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 113 del 24 aprile 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SANDRENA - Estradiolo nelle forme e confezioni:
SANDRENA 28, 91, bustine da 0,5 g di gel contenenti 0,5 mg di
estradiolo - 28, 91 bustine da 1,0 g di gel contenenti 1 mg di
estradiolo - alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Orion Corporation - Orionintie 1 - 02200 Espoo
(Finlandia).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nella officina
farmaceutica Orion Corporation Turku Plant Tengstrominkatu 6 - 8,
P.O. Box 425 - 20101 Turku (Finlandia) e in alternativa per il
confezionamento nella officina farmaceutica Inpac AB Aldermansgatan
2, Box 15 5-21 Lund (Svezia).
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazioni ai sensi del
decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
SANDRENA 28 bustine 0,5 g di gel contenenti 0,5 mg di estradiolo -
A.I.C. n. 032991010 / M (in base 10) 0ZGTT2 (in base 32) - classe C;
SANDRENA 91 bustine 0,5 g di gel contenenti 0,5 mg di estradiolo -
A.I.C. n. 032991022 / M (in base 10) 0ZGTTG (in base 32) classe C;
SANDRENA 28 bustine 1 g di gel contenenti 1 mg di estradiolo -
A.I.C. n. 032991034 / M (in base 10) 0ZGTTU (in base 32) - classe C;
SANDRENA 91 bustine 1 g di gel contenenti 1 mg di estradiolo -
A.I.C. n. 032991046 / M (in base 10) 0ZGTU6 (in base 32) - classe C.
Composizione: 1 bustina da 0,5 g di gel contiene: principio attivo:
estradiolo emidrato corrispondente a 0,5 mg di estradiolo -
eccipienti: carbomero 934, sodio idrossido soluzione,
propilenglicole, etanolo 96% e acqua depurata. 1 bustina da 1 g di
gel contiene: principio attivo: estradiolo emidrato corrispondente a
1 mg di estradiolo - eccipienti: carbomero 934, sodio idrossido
soluzione, propilenglicole, etanolo 96% e acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della sindrome climaterica da
menopausa spontanea o indotta (sintomi da deficit estrogenico quali
vampate di calore, sudorazione notturna, fenomeni involutivi del
tratto urogenitale).
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65 / 65 CEE modificata dalla direttiva n. 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 114 del 24 aprile 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ERITROGEN - Epoetina beta - flacone liofilizzato da 10000
UI + fiala solvente nelle forme e confezioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim GmbH - Sandhofer Str. n. 116 -
Mannheim (Repubblica Federale Tedesca).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati dalla Boehringer Mannheim
GmbH, Sandhofer Str. 116 - Mannheim (Repubblica Federale Tedesca).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537 / 1993:
ERITROGEN flacone da 10000 UI + fiala solvente - A.I.C. n.
027295068 / M (in base 10) 0UOZBW (in base 32) - classe A con nota 12
al prezzo di L. 309.000.
Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: 10000 UI (83g)
di epoetina beta - eccipienti: urea, sodio cloruro, polisorbato 20,
sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, calcio cloruro,
glicina, 1 - leucina, 1 - isoleucina, 1 - treonina, 1 - acido
glutamminico, 1 - fenilalanina. 1 fiala solvente contiene: acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
"Eritrogen" è indicato per il trattamento dell'anemia associata ad
insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti in
trattamento dialitico;
"Eritrogen" è indicato per il trattamento dell'anemia renale
sintomatica in pazienti con insufficienza renale cronica non ancora
sottoposti a dialisi;
"Eritrogen" può essere impiegato in un programma di predonazione
per incrementare la raccolta di sangue autologo, onde evitare l'uso
di sangue omologo.
Il trattamento è indicato in pazienti con anemia moderata
(ematocrito compreso tra 33% - 39%, in assenza di carenza di ferro)
quando le normali procedure di conservazione del sangue siano
impraticabili o insufficienti, e, in particolare:
1) in caso di interventi chirurgici maggiori di elezione che
richiedano un elevato volume di sangue (4 o più unità nella donna,
5 o più unità nell'uomo);
2) quando il periodo necessario per ottenere il volume di sangue
autologo richiesto sia troppo breve;
"Eritrogen" è indicato per la prevenzione dell'anemia del
prematuro in bambini con peso alla nascita tra 750 e 1500 g e in età
gestazionale inferiore alle 34 settimane;
"Eritrogen" è indicato per il trattamento dell'anemia in pazienti
adulte con carcinoma dell'ovaio trattate con platino - derivati in
grado di indurre anemia (cisplatino: dose pari o superiore a 75 mg /
m(elevato a)2 per ciclo di trattamento; carboplatino: dose pari o
superiore a 350 mg / m(elevato a)2 per ciclo di trattamento).
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica dello specialista nefrologo,
ematologo, internista, chirurgo, anestesiologo, emotrasfusionista,
pediatra, e oncologo.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65 / 65 CEE modificata dalla direttiva n. 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 115 del 24 aprile 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della nuova presentazione
addizionale in siringa preriempita del solvente (acqua per
preparazioni iniettabili) per la ricostituzione del liofilizzato
della specialità medicinale ERITROGEN - S - Epoetina beta nelle
forme e confezioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim GmbH - Sandhofer Str. n. 116 -
Mannheim (Repubblica Federale Tedesca).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati dalla Boehringer Mannheim
GmbH - Sandhofer Str. n. 116 - Mannheim - (Repubblica Federale
Tedesca).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537 / 1993:
ERITROGEN - S 10 flac. liof. 1000 UI + 10 siringhe 1 ml - A.I.C. n.
027295070 / M (in base 10) 0UOZBY (in base 32) - classe H;
ERITROGEN - S 10 flac. liof. 2000 UI + 10 siringhe 1 ml - A.I.C. n.
027295082 / M (in base 10) 0UOZCB (in base 32) classe H;
ERITROGEN - S 5 flac. liof 5000 UI + 5 siringhe 1 ml AIC n.
027295094 / M (in base 10) 0U0ZCQ (in base 32) classe H;
ERITROGEN - S 5 flac. liof. 10000 UI + 5 siringhe 1 ml AIC n.
027295106 / M (in base 10) 0U0ZD2 (in base 32) classe H.
Composizione:
ERITROGEN - S 1000, 2000, 5000 e 10000: un flacone contiene
rispettivamente:
principio attivo: 1000, 2000, 5000 e 10000 UI (83 g) di epoetina
beta;
eccipienti: urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato
monobasico, sodio fosfato bibasico, calcio cloruro, glicina, 1 -
leucina, 1 - isoleucina, 1 - treonina, 1 - acido glutamminico, 1 -
fenilalanina.
Una siringa preriempita contiene: acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
"Eritrogen" è indicato per il trattamento dell'anemia associata ad
insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti in
trattamento dialitico.
"Eritrogen" è indicato per il trattamento dell'anemia renale
sintomatica in pazienti con insufficienza renale cronica non ancora
sottoposti a dialisi.
"Eritrogen" può essere impiegato in un programma di predonazione
per incrementare la raccolta di sangue autologo, onde evitare l'uso
di sangue omologo.
Il trattamento è indicato in pazienti con anemia moderata
(ematocrito compreso tra 33% - 39%, in assenza di carenza di ferro)
quando le normali procedure di conservazione del sangue siano
impraticabili o insufficienti, e, in particolare:
1) in caso di interventi chirurgici maggiori di elezione che
richiedano un elevato volume di sangue (4 o più unità nella donna,
5 o più unità nell'uomo);
2) quando il periodo necessario per ottenere il volume di sangue
autologo richiesto sia troppo breve.
"Eritrogen" è indicato per la prevenzione dell'anemia del
prematuro in bambini con peso alla nascita tra 750 e 1500 g. E in
età gestazionale inferiore alle 34 settimane.
"Eritrogen" è indicato per il trattamento dell'anemia in pazienti
adulte con carcinoma dell'ovaio trattate con platino - derivati in
grado di indurre anemia (cisplatino: dose pari o superiore a 75 mg /
m(elevato a)2 / per ciclo di trattamento; carboplatino: dose pari o
superiore a 350 mg / m(elevato a)2 / per ciclo di trattamento).
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica dello specialista nefrologo,
ematologo, internista, chirurgo, anestesiologo, emotrasfusionista,
pediatra e oncologo.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla Direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC/UAC n. 116 del 24 aprile 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DICLOFENAC CLONMEL - Diclofenac sodico nelle forme e
confezioni:
DICLOFENAC CLONMEL blister da 20, 21, 28 e 30 compresse, tubetti da
20, 56, 100, 250 e 500 compresse, flaconi da 20, 56, 100, 250 e 500
compresse da 100 mg.
Titolare AIC: Clonmel Healthcare Ltd - Irlanda.
Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road, Clonmel Co.
Tipperary Irlanda;
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazioni ai sensi del
decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
DICLOFENAC CLONMEL blister 20 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
033244017 / M (in base 10) 0ZQJVK (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL blister 21 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
033244029 / M (in base 10) 0ZQJVX (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL blister 28 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
033244031 / M (in base 10) 0ZQJVZ (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL blister 30 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
033244043 / M (in base 10) 0ZQJWC (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL tubo 20 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
033244056 / M (in base 10) 0ZQJWS (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL tubo 56 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
033244068 / M (in base 10) 0ZQJX4 (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL tubo 100 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
0332440701M (in base 10) 0ZQJX6 (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL tubo 250 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
033244082 / M (in base 10) 0ZQJXL (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL tubo 500 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
0332440941M (in base 10) 0ZQJXY (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL flacone 20 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
0332441061M (in base 10) 0ZQJYB (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL flacone 56 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
0332441 18 / M (in base 10) 0ZQJYQ (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL flacone 100 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
033244120 / M (in base 10) 0ZQJYS (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL flacone 250 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
033244132 / M (in base 10) 0ZQJZ4 (in base 32) - classe C;
DICLOFENAC CLONMEL flacone 500 compresse da 100 mg - A.I.C. n.
033244144 / M (in base 10) 0ZQJZJ (in base 32) - classe C.
Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 100 mg di
diclofenac sodico Ph. Eur.
Eccipienti: olio vegetale idrogenato tipo 1 (Sterotex) U.S.N.F.,
lattosio Ph. Eur., magnesio stearato Ph. Eur., povidone K30 Ph Eur.,
talco Ph. Eur.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di condizioni croniche come
l'artrite reumatoide, l'osteoporosi e la spondilite anchilosante.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla Direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.