3a Serie Speciale - Regioni n. 39 del 1-10-2022
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE (PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO)
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE (PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO)
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA 16 giugno 2021, n. 12
Regolamento concernente il funzionamento del registro tumori della Provincia autonoma di Trento (articolo 14, comma 5-bis della legge provinciale 23 luglio 2010, n. 16). (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.39 del 01-10-2022)

(Pubblicato nel supplemento n. 2 al Bollettino Ufficiale della
Regione Trentino-Alto Adige n. 25/Sez. gen. del 24 giugno 2021)

IL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA

Visto l'art. 53 del decreto del Presidente della Repubblica 31
agosto 1972, n. 670, recante «Approvazione del testo unico delle
leggi costituzionali concernenti lo Statuto speciale per il
Trentino-Alto Adige», ai sensi del quale il Presidente della
Provincia emana con proprio decreto i regolamenti deliberati dalla
Giunta;
Visto l'art. 54, comma 1, n. 1, del medesimo decreto del Presidente
della Repubblica secondo il quale la Giunta provinciale è competente
a deliberare i regolamenti per l'esecuzione delle leggi approvate dal
Consiglio provinciale;
Visto il comma 5-bis dell'art. 14 della legge provinciale sulla
tutela della salute, il quale prevede che la Provincia definisca con
regolamento le modalità di tenuta del registro tumori;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in
materia di protezione dei dati personali recante disposizioni per
l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) n.
2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016,
relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al
trattamento dei dati personali, nonchè alla libera circolazione di
tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (Codice);
Vista la deliberazione n. 825 del 21 maggio 2021, con la quale la
Giunta provinciale ha approvato il «regolamento concernente il
funzionamento del registro tumori della Provincia autonoma di Trento
(art. 14, comma 5-bis della legge provinciale 23 luglio 2010, n. 16);

E m a n a
il seguente regolamento:

Art. 1

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di
cui all'art. 4 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali.
2. In aggiunta a quanto previsto al comma 1, ai fini del presente
regolamento, si intendono per:
a) registro tumori: un sistema attivo di raccolta sistematica di
dati personali anagrafici e sanitari dei casi di tumore che insorgono
nei residenti nel territorio della Provincia autonoma di Trento,
realizzato ai fini di studio e ricerca scientifica in campo medico,
biomedico ed epidemiologico, nonchè di elaborazione delle
informazioni epidemiologiche e statistiche ai fini di programmazione,
gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria;
b) tumore (neoplasia, cancro, malattia oncologica): malattia a
carattere evolutivo, come descritta dai codici 140 - 239 della
Classificazione internazionale delle malattie e cause di morte IX
Revisione ovvero dai codici C00-C97 e D00-D48 della Classificazione
internazionale delle malattie e cause di morte, X edizione, OMS,
1992, ovvero tutte le lesioni comprese nelle diverse edizioni e
revisioni della Classificazione internazionale delle malattie per
l'oncologia (ICD-O);
c) popolazione di riferimento: la popolazione residente
anagraficamente sul territorio della Provincia di Trento, nonchè
tutti i soggetti comunque assistiti nella Provincia di Trento e
iscritti al SSP.

Art. 2

Oggetto del regolamento

1. Nell'ambito delle finalità di rilevante interesse pubblico
previste dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 all'art.
2-sexies, comma 2, lettera v, programmazione, gestione, controllo e
valutazione dell'assistenza sanitaria, e lettera cc), ricerca
scientifica, il presente regolamento, ai sensi della legge
provinciale 23 luglio 2010, n. 16, art. 14, comma 5-bis, disciplina
le specifiche finalità perseguite dal registro tumori provinciale, i
tipi di dati personali trattati e le operazioni eseguibili, i
soggetti che possono trattare i dati medesimi nonchè le misure
appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli
interessi dell'interessato.

Art. 3

Finalità specifiche del trattamento dei dati

1. Nell'ambito delle finalità di rilevante interesse pubblico di
cui all'art. 2, il registro tumori è finalizzato a:
a) produrre misure dell'incidenza, mortalità, sopravvivenza e
prevalenza dei tumori;
b) descrivere il rischio della malattia per sede e per tipo di
tumore, età, genere e ogni altra variabile di interesse per la
ricerca scientifica;
c) svolgere studi epidemiologici sugli andamenti temporali e
sulla distribuzione territoriale dei casi, sui fattori di rischio dei
tumori, sugli esiti degli interventi di diagnosi precoce, delle
terapie e dei percorsi diagnostico-terapeutici, anche in
collaborazione con altri enti e strutture provinciali, regionali,
nazionali e internazionali di ricerca scientifica in campo
epidemiologico;
d) produrre dati anonimi e aggregati per la programmazione,
gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, inerente
agli interventi di prevenzione primaria e secondaria rivolti alle
persone e all'ambiente di vita e lavoro, nonchè dell'efficacia dei
programmi di screening;
e) monitorare e valutare i dati relativi all'appropriatezza e
alla qualità dei servizi diagnostico-terapeutici, nonchè alla
sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro.

Art. 4

Titolare del trattamento dei dati

1. Titolare del trattamento dei dati personali contenuti nel
registro tumori è l'Azienda provinciale per i servizi sanitari
(APSS), presso la quale è istituito il registro.
2. Nell'ambito delle finalità di cui all'art. 3, l'APSS garantisce
la gestione amministrativa, tecnica ed informatica del registro
tumori.

Art. 5

Tipi di dati personali trattati

1. Per il perseguimento delle finalità di cui all'art. 3, il
titolare del trattamento del registro tumori tratta dati personali
relativi alla salute riferiti a casi diagnosticati di tumore, nei
limiti di quanto indispensabile per il raggiungimento delle predette
finalità e nei modi previsti all'art. 10 del presente regolamento,
nel rispetto delle regole deontologiche per i trattamenti ai fini
statistici e di ricerca scientifica pubblicate ai sensi dell'art. 20,
comma 4, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, delle
prescrizioni relative al trattamento dei dati personali effettuato
per scopi di ricerca scientifica specificate nell'allegato 5 al
provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n. 146
del 5 giugno 2019, recante le prescrizioni relative al trattamento di
categorie particolari di dati, ai sensi dell'art. 21, comma 1 del
decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, nonchè nel rispetto
delle ulteriori regole deontologiche e delle misure di garanzia
adottate ai sensi degli articoli 2-quater e 2-septies del codice.
2. Il titolare del trattamento del registro tumori tratta i
seguenti dati:
a) diagnosi e modalità di ammissione e dimissione, relative a
ricoveri e a prestazioni ambulatoriali diagnostico-terapeutiche e
rispettivi D.R.G. (Diagnosis Related Groups);
b) anamnesi;
c) interventi chirurgici e procedure diagnostiche e terapeutiche,
ivi compresi gli screening oncologici;
d) indagini cliniche e trattamenti eseguiti;
e) referti di anatomia patologica;
f) data e causa di morte e condizioni morbose rilevanti per il
decesso.

Art. 6

Fonti dei dati

1. Il titolare del trattamento del registro tumori effettua la
raccolta dei dati riferiti a pazienti con diagnosi di tumore di cui
all'art. 5, comma 2, con le modalità e nel rispetto delle misure
tecniche e organizzative di cui all'art. 10 e dettagliate nel
disciplinare tecnico richiamato dal medesimo articolo, presso:
A. l'archivio provinciale delle schede di dimissioni ospedaliere
(SDO), ivi inclusa la mobilità passiva, contenenti diagnosi di
tumore o relative ai soggetti iscritti o da iscrivere nel registro
tumori, al fine di individuare nuovi casi non registrati ovvero, ove
necessario, verificare i dati già inseriti nel registro medesimo;
B. i seguenti archivi delle aziende sanitarie e delle strutture
sanitarie private accreditate, limitatamente alle informazioni ivi
contenute correlate alle patologie tumorali, al fine di implementare
il registro con riferimento ai casi segnalati e aggiornare il
registro tumori con l'inserimento di eventuali ulteriori casi:
a) archivi delle schede di morte relativamente ai soggetti con
diagnosi di neoplasia definita dal registro tumori e ai soggetti con
neoplasia come causa di morte o condizione morbosa rilevante per il
decesso;
b) archivi delle cartelle cliniche;
c) archivi di anatomia patologica;
d) archivi di laboratorio e di radiodiagnostica;
e) archivi delle prestazioni ambulatoriali;
f) archivi delle prescrizioni farmaceutiche;
g) archivi delle esenzioni ticket per patologia oncologica;
h) lettere di dimissioni ospedaliere e relazioni cliniche;
C. l'anagrafe sanitaria provinciale degli assistiti, per
effettuare il raffronto dei dati anagrafici dei soggetti iscritti o
da iscrivere nel registro tumori con i dati anagrafici contenuti
nella predetta anagrafe, al fine di verificarne, ove necessario,
l'esattezza e l'aggiornamento dei dati e individuare eventuali
duplicazioni.
2. Le amministrazioni, gli enti, le aziende sanitarie e le
strutture sanitarie private accreditate che detengono gli archivi di
cui al comma l sono obbligati a rispondere alle richieste di
informazione avanzate dall'APSS per l'implementazione del registro
tumori, secondo i tracciati e con le modalità tecniche specificate
nel disciplinare tecnico, allegato A del presente regolamento. Fra
detti soggetti sono ricompresi anche la Provincia autonoma di Trento,
per quanto riguarda gli archivi delle schede di morte di cui alla
lettera a) del comma 1 e l'archivio delle SDO relative a pazienti in
mobilità sanitaria, e l'Azienda ULSS Dolomiti l della Regione del
Veneto per gli archivi riguardanti gli assistiti residenti in
Provincia di Trento, secondo quanto disciplinato in apposito accordo
tra aziende sanitarie.

Art. 7

Comunicazione dei dati

1. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel registro
tumori, per le finalità di cui all'art. 3, può comunicare le
informazioni di cui all'art. 5, comma 2, ai titolari del trattamento
dei dati dei registri tumori di altre regioni e della Provincia
autonoma di Bolzano, qualora legittimamente istituiti e regolamentati
ai sensi dell'art. 2-sexies del decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196 e previa stipula di apposita convenzione che definisca le
modalità tecniche di trasmissione dei dati medesimi in conformità
alle misure di sicurezza individuate nell'allegato 2 del
provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n. 393
del 2 luglio 2015 per quanto compatibile con il regolamento UE
2016/679. Tali modalità devono garantire un livello di sicurezza
equivalente a quello assicurato dalle misure specificate nel
disciplinare tecnico, allegato A del presente regolamento.
2. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel registro
tumori, per l'esclusivo perseguimento delle finalità di cui al
precedente art. 3, può svolgere studi in campo medico, biomedico ed
epidemiologico, anche in collaborazione con università, enti e
istituti di ricerca e società scientifiche, nonchè con ricercatori,
singoli o associati, che operano nell'ambito delle predette
università, enti e istituti di ricerca e società scientifiche, nel
rispetto delle regole deontologiche per i trattamenti a fini
statistici e di ricerca scientifica pubblicate ai sensi dell'art. 20,
comma 4, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, nel rispetto
dell'art. 110 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, nonchè
delle prescrizioni relative al trattamento dei dati personali
effettuato per scopi di ricerca scientifica specificate nell'allegato
5 al provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali
n. 146 del 5 giugno 2019, recante le prescrizioni relative al
trattamento di categorie particolari di dati, ai sensi dell'art. 21,
comma 1 del decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101.

Art. 8

Diffusione dei dati

l. Il titolare del trattamento del registro tumori, per le
finalità di cui all'art. 3, diffonde, anche mediante pubblicazione,
dati anonimi relativi ai casi registrati in forma esclusivamente
aggregata oppure secondo modalità che non rendano identificabili i
soggetti interessati.

Art. 9

Operatori del registro tumori

1. I dati personali contenuti nel registro tumori sono trattati nel
rispetto dei principi di cui all'art. 5 del regolamento (UE)
2016/679, in particolare liceità, correttezza, trasparenza,
pertinenza e minimizzazione, soltanto da personale istruito dal
titolare del trattamento e che opera sotto la sua autorità, ai sensi
dell'art. 29 del regolamento, in conformità anche all'art.
2-quaterdecies del decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196, e
sottoposto a regole di condotta analoghe al segreto professionale
stabilite dal titolare del trattamento qualora non sia tenuto per
legge al segreto professionale.
2. I soggetti di cui al comma 1 accedono ai dati del registro
tumori secondo modalità e logiche di elaborazione strettamente
pertinenti e non eccedenti ai compiti attribuiti a ciascuno di essi.

Art. 10

Sicurezza dei dati personali

1. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel registro
tumori adotta misure tecniche e organizzative individuate ai sensi
degli articoli 25 e 32 del regolamento (UE) 2016/679, anche a seguito
di un'adeguata valutazione d'impatto sulla protezione dei dati
condotta ai sensi dell'art. 35 del medesimo regolamento e specificate
nel disciplinare tecnico, allegato A del presente regolamento.
2. La sicurezza dei dati trattati dal registro tumori deve essere
garantita in tutte le fasi del trattamento dei dati, mediante
l'adozione degli opportuni accorgimenti volti a preservare i medesimi
dati da rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, di
accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non
conforme alle finalità della raccolta.

Art. 11

Codifica dei dati trattati

1. I dati relativi alla salute contenuti nel registro tumori,
tenuti con l'ausilio di strumenti elettronici, sono trattati mediante
l'utilizzo di tecniche di pseudonimizzazione, anche con il ricorso a
codici identificativi, nel rispetto di quanto stabilito dal
disciplinare tecnico, allegato A del presente regolamento, in modo
tale da tutelare l'identità e la riservatezza degli interessati nel
trattamento dei dati, rendendoli temporaneamente inintelligibili
anche a chi è autorizzato ad accedervi e permettendo di identificare
gli interessati solo in caso di necessità.
2. I dati relativi alla salute sono trattati dal registro e
conservati separatamente da altri dati personali trattati per
finalità che non richiedono il loro utilizzo. I medesimi dati sono
trattati con le modalità di cui al comma 1 anche quando sono tenuti
senza l'ausilio di strumenti elettronici.

Art. 12

Informativa agli interessati

1. Il titolare del trattamento dei dati del registro tumori
fornisce informazioni agli interessati in relazione ai trattamenti
svolti per le finalità di ricerca scientifica in campo medico,
biomedico ed epidemiologico attraverso il proprio sito internet
istituzionale, ai sensi dell'art. 14, par. 5, lettera b) e del
regolamento (UE) 2016/679.

Art. 13

Conservazione dei dati

1. I dati presenti nel sistema informatico del registro tumori
devono essere cancellati o resi anonimi in maniera irreversibile
trascorso un periodo di trenta anni dal decesso dell'interessato cui
i dati si riferiscono.
2. I supporti cartacei del registro tumori, contenenti dati
sanitari, sono distrutti entro un periodo di dieci anni dal decesso
dell'interessato cui i dati si riferiscono.

Art. 14

Norme transitorie

1. L'adeguamento e l'adozione delle modalità tecniche e delle
misure di sicurezza di cui al disciplinare tecnico allegato devono
avvenire entro centottanta giorni dall'entrata in vigore del presente
regolamento.
Il presente decreto sarà pubblicato nel Bollettino ufficiale della
Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Il Presidente: Fugatti

(Omissis).