Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Bluefish». (14A00814) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 66/2014 del 24 gennaio 2014

Medicinale: FINASTERIDE BLUEFISH
Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB - Torsgatan 11 - 111 23
Stoccolma - Svezia.
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042126019 (in base 10) 185LQ3 (in base 32).
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042126021 (in base 10) 185LQ5 (in base 32).
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042126033 (in base 10) 185LQK (in base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126045 (in base 10) 185LQX (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126058 (in base 10) 185LRB (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126060 (in base 10) 185LRD (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126072 (in base 10) 185LRS (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126084 (in base 10) 185LS4 (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126096 (in base 10) 185LSJ (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126108 (in base 10) 185LSW (in
base 32).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126110 (in base 10) 185LSY (in
base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
1 mg di finasteride.
5 mg di finasteride.
Eccipienti:
Finasteride Bluefish 1 mg
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato (1500)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Sodio Docusato
Magnesio Stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio Diossido (E171)
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Finasteride Bluefish 5 mg
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato (1500)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Sodio Docusato
Magnesio Stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Produzione principio attivo:
Sito di produzione: Active Substance: finasteride - Hetero Labs
Limited - Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village - Jinnaram
Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India
Corporate Office Address: - 7-2-A2, Hetero Corporate -
Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad- 500 018, Andra Pradesh,
India
Produzione e confezionamento (primario e secondario): Hetero Labs
Limited - Unit III, Survey No.: 51, 22-110, Industrial Development
Area - Jeedimetla, Hyderabad, 50055 Andhra Pradesh - India
Confezionamento (primario e secondario):
MPF B.V. - Neptunus 12, 8448 CN Heerenveeen - Paesi Bassi
MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi
Chanelle Medical - IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway -
Irlanda
Tjoa Pack Hungary Ltd - H-2040 Budaörs, Vasut Utca 13 - Ungheria
Haupt Pharma Amareg GmbH - Donaustaufer Strabe 378, 93055
Regensgurg - Germania
Confezionamento (secondario):
Fiege Logistics Italia S.p.A - via Amendola, 1 (LOC. Caleppio)
20090 Settala (Mi), Italia
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 - Malta
Cemelog Kft - H-2040 Budaörs, Vasut Utca 13 - Ungheria
Controlli di qualita':
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow - Middlesex, HAI 4UF - Regno Unito
Zeta Analytical Limited - Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts -
WD24 4YR - Regno Unito
Wessling Hungary Ltd. - H-1047 Budapest, Foti ut 56 - Ungheria
Chanelle Medical - IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway -
Irlanda
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 - Malta
Broughton Laboratories Limited - Coleby House, Broughton Hall
Business Park, Skipton, BD233AG - Regno Unito
Rilascio dei lotti: Bluefish PharmaceuticalS AB - Torsgatan 11,
11123 Stockholm - Svezia
Indicazioni terapeutiche:
Finasteride Bluefish 1 mg
Finasteride Bluefish 1 mg è indicato per il trattamento degli
stadi precoci della perdita di capelli (alopecia androgenetica)
nell'uomo. Finasteride Bluefish 1 mg stabilizza il processo di
alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra 18 e 41
anni. La sua efficacia nella recessione bi-temporale e nello stadio
terminale della perdita dei capelli non è stata stabilita.
Finasteride Bluefish 5 mg
Finasteride Bluefish 5 mg compresse è indicato per il
trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
allo scopo di:
indurre la regressione dell'ingrossamento della ghiandola
prostatica, migliorare il flusso urinario ed i sintomi associati
all'IPB,
ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la
necessità di un intervento chirurgico, comprese la resezione
transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126045 (in base 10) 185LQX (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,96.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FINASTERIDE BLUEFISH è la seguente:
per le confezioni da 1 mg
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).
per le confezioni da 5 mg
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.