Serie Generale n. 279 del 29-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sildenafil citrato, «Sildenafil Teva Italia». (22A06710) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 880/2022 del 16 novembre 2022

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento
(RMS), costituito da:
una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati: allargamento del limite di
specifica per il parametro «contenuto di acqua» da NMT 3.5% a NMT
4.5%;
una variazione tipo IA B.II.d.1.z), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - cambio della
descrizione dell'aspetto del prodotto finito (da compresse con
impresso «20» a compresse con inciso «20»);
una variazione tipo IA B.II.d.2.a), modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata: modifica al test «Assay and Content Uniformity by
HPLC for Sildenafil, Film coated Tablets, 20 mg»;
conseguente modifica del paragrafo 3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e della sezione 6 del foglio
illustrativo.
Relativamente al medicinale SILDENAFIL TEVA ITALIA.
Confezioni A.I.C. n.
044673010 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
044673022 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
044673046 - «20 mg compresse rivestite con film» 300 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
044673034 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 x 1
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice di procedura europea: DE/H/XXXX/WS/759
(DE/H/4461/001/WS/004).
Codice pratica: VC2/2020/473.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., (codice fiscale 11654150157)
con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4,
20123, Milano, Italia.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.