Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Zentiva» (13A09646) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1022/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: CAPECITABINA ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. - Viale legge n. Bodio,
37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041928019 (in base 10) 17ZKBM (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 041928021 (in base 10) 17ZKBP (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041928033 (in base 10) 17ZKC1 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 041928045 (in base 10) 17ZKCF (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica;
Cellulosa microcristallina;
Ipromellosa;
Silice colloidale anidra Magnesio Stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Titanio Diossido (E171);
Talco;
Macrogol 400;
Ferro ossido rosso (E172);
Ferro ossido giallo (E172).
Produzione principio attivo: Divis Laboratories Limited -
Address: UNIT - 2, Chippada Village, Annavaram Post - 531 163,
Bheemunipatnam Mandai, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio del lotto: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol
Industrial Estate, 3056 Limassol - Cipro.
Confezionamento secondario: CIT S.R.L. - Via Primo Villa n. 17,
20040 Burago di Molgora (MB) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Capecitabina Zentiva è indicato per la terapia adiuvante nei
pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
Capecitabina Zentiva è indicato per il trattamento del
carcinoma del colon-retto metastatico.
Capecitabina Zentiva è indicato per il trattamento di prima
linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione con un regime a
base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Capecitabina Zentiva in associazione a docetaxel (vedere
paragrafo 5.1) è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma
mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della
chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso
un'antraciclina.
Inoltre Capecitabina Zentiva è indicato in monoterapia per il
trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente
taxani e un'antraciclina o per i quali non è indicata un'ulteriore
terapia con antracicline.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041928019 (in base 10) 17ZKBM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61.
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 041928021 (in base 10) 17ZKBP (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61.
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041928033 (in base 10) 17ZKC1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22.
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 041928045 (in base 10) 17ZKCF (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CAPECITABINA ZENTIVA è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresì
presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi
nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e
quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i
rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su
richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.