Serie Generale n. 175 del 30-7-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Nobivac CEP». (14A05739) (GU Serie Generale n.175 del 30-07-2014)

Estratto del provvedimento n. 555 del 2 luglio 2014

Medicinale veterinario ad azione immunologica «NOBIVAC CEP».
Confezioni:
1 flacone da 1 dose - A.I.C. n. 101916017;
10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101916043;
50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101916031;
100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101916056.
Titolare: Intervet International B.V. WIM De Korverstraat 35
P.O.Box 31 Boxmeer - Olanda 5830 (NL).
Modifica:
Variazione di tipo II: C.I.4: uso simultaneo con Nobivac L4.
Si autorizza la modifica come di seguito descritte: uso
simultaneo con Nobivac L4.
Per effetto delle suddette variazioni l'RPC e il foglietto
illustrativo devono essere modificati come segue:
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme
d'interazione.
Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano
che questo vaccino può essere miscelato e somministrato per via
sottocutanea con i vaccini inattivati della linea Nobivac® contro la
rabbia e la leptospirosi del cane causata da tutte o da alcune delle
seguenti sierovarianti:
L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola;
L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante
Copenhageni;
L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava;
L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante
Bananal/Liangguang.
Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano
che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno, ma non
miscelato, con il vaccino vivo da somministrare per via intranasale
della linea Nobivac® contro la tracheobronchite infettiva causata da
Bordetella bronchiseptica e/o il virus della parainfluenza del cane.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di
questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari ad
eccezione dei prodotti sopra menzionati. Pertanto la decisione di
utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale
veterinario deve essere valutata caso per caso.
4.9 Posologia e via di somministrazione.
Il contenuto di un flacone di vaccino ricostituito va inoculato
per via sottocutanea.
La ricostituzione del vaccino va effettuata immediatamente prima
dell'uso, aggiungendo il contenuto di un flacone (1 ml) di Nobivac®
Lepto o Nobivac® L4 (vaccini contro la Leptospirosi canina), o un
flacone (1 ml) di Nobivac® Rabbia, o un flacone (1 ml) di Nobivac®
RL, o un flacone (1 ml) di Solvente per Vaccini P.A..
Programmi vaccinali.
L'età migliore per la vaccinazione contro l'Epatite Infettiva e
l'infezione da CAV2 è 8-12 settimane, in quanto questa è
probabilmente l'età più precoce in cui gli anticorpi materni
residui contro queste malattie sono scesi a livelli tali da non
interferire con la risposta immunitaria.
Anche per il Cimurro e la Parvovirosi l'età ideale per la
vaccinazione dei cuccioli è il momento più precoce in cui gli
anticorpi materni residui contro queste due malattie sono scesi a
livelli tali da non interferire con la risposta immunitaria. Nella
maggior parte dei casi ciò avviene fra la sesta e la nona settimana
di età, ma allo scopo di assicurare la protezione di quei cuccioli
con livelli di anticorpi materni molto elevati, è consigliabile
un'ultima vaccinazione all'età di 12 settimane contro queste due
malattie. Dal momento che spesso la vaccinazione con Nobivac® CEP fa
parte di un programma vaccinale più vasto, si consigliano i seguenti
programmi vaccinali:
a. Programma per cuccioli in cui il rischio di esposizione al
Cimurro e/o Parvovirosi è possibile prime delle 8-9 settimane di
vita e dei quali non è noto il livello anticorpale:
4 - 6 settimane di età - Nobivac® Puppy CP o Nobivac®
Parvo-c;
8 - 9 settimane di età - Nobivac® CEP + Nobivac® Lepto o
Nobivac® L4;
12 settimane di età - Nobivac® CEP + Nobivac® Lepto o
Nobivac® L4 o Nobivac® RL.
b. Programma per cuccioli in cui la prima vaccinazione viene
effettuata all'età di 8-9 settimane:
8 - 9 settimane di età - Nobivac® CEP + Nobivac® Lepto o
Nobivac® L4
12 settimane di età - Nobivac® CEP + Nobivac® Lepto o
Nobivac® L4 o Nobivac® RL.
c. Programma per cuccioli in cui la prima vaccinazione viene
effettuata all'età di 12 settimane od oltre:
prima vaccinazione - Nobivac® CEP + Nobivac® Lepto o Nobivac®
L4 o Nobivac® RL;
seconda vaccinazione - 2 - 3 settimane dopo la prima con
Nobivac® Lepto o 4 settimane dopo la prima con Nobivac® L4.
Richiami vaccinali.
Si raccomandano le seguenti rivaccinazioni:
1. Cimurro, Epatite Infettiva e Parvovirosi: ogni 3 anni.
2. Leptospirosi: ogni anno.
3. Rabbia: ogni 3 anni (può essere modificato in accordo con
eventuali disposizioni ufficiali).
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.