Parte Seconda n. 116 del 3-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.116 del 3-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL 15 mg e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037131
Procedura Europea n. NL/H/0681/001-002/IA/028
Codice Pratica: C1A/2013/2704
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2010-088-Rev 00) da parte di nuovo produttore del principio attivo:
Hetero Drugs Limited, Survey no. 213, 214 and 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal - 502 313, Medak District, Andhra Pradesh,
India.
Medicinale: RANITIDINA Hexal - 50 mg/5 ml soluzione iniettabile, 10
fiale - AIC n. 035331089
Codice Pratica: N1A/2013/2455
Modifica Tipo IA n. A.7 - Cancellazione di un sito di produzione
del principio attivo - Corden Pharmachem NV - Industriepark Roosveld
2 B6
B-3400 Landen (Belgium).
Codice Pratica: N1B/2013/2472
Goruping di modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.f) - Tipo IAin
B.II.b.1.a) e n. B.II.b.2.b.2 - aggiunta di un sito di produzione
responsabile della produzione, del confezionamento, del controllo e
del rilascio dei lotti del prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d.
- Verovskova 57 - 1526 Ljubljana Slovenia); tre modifiche tipo IBunfo
n. B.II.b.5.z - Modifiche dei controlli in-process applicati durante
la produzione (Controllo integrità filtri, controllo volume di
riempimento e controllo visivo fiale); Tipo IB n. B.II.d.1.a) -
Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito - restringimento
dei limiti di specifica relativamente al test "sostanze correlate" e
Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito - Modifica procedura di prova relativa al test
"sostanze correlate".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 mg e 100 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 036733 - Confezioni : Tutte.
Codice Pratica N. C1B/2013/117
N. e Tipologia variazione: DK/H/0674/001-002/IB/041, var. IB
C.1.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo PSUR finale di Sertralina
Idrocloride (solo informazioni di sicurezza dal SmPC Europeo di
Zoloft = NL/H/1732/001-004) e modifiche secondo QRD Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2-4.6, 4.8-5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglia Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
1 lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD12143