Serie Generale n. 111 del 13-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Accord» (16A03645) (GU Serie Generale n.111 del 13-05-2016)

Estratto determinazione n. 566/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale: RASAGILINA ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319, Pinner
Road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito.
Confezione:
«1 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044206011 (in base 10) 1B51XV (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044206023 (in base 10) 1B51Y7 (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044206035 (in base 10) 1B51YM (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044206047 (in base 10) 1B51YZ (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044206050 (in base 10) 1B51Z2 (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 112 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044206062 (in base 10) 1B51ZG (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044206074 (in base 10) 1B51ZU (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044206086 (in base 10) 1B5206 (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044206098 (in base 10) 1B520L (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044206100 (in base 10) 1B520N (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044206112 (in base 10) 1B5210 (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044206124 (in base 10) 1B521D (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044206136 (in base 10) 1B521S (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044206148 (in base 10) 1B5224 (in base 32).
Confezione:
«1 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044206151 (in base 10) 1B5227 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Amido pregelatinizzato (dal mais)
Talco
Sodio stearil fumarato
Produzione principio attivo:
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. HF-61, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far BBG 3000 - Malta;
Amino Chemicals Ltd.. A61 Industrial Estate - Marsa, MRS3000 -
Malta.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319, Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd - 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates Lefkosia, Cipro;
Iberfar - Industria Farmaĉeutica, S.A. - Rua Consiglieri
Pedroso, no. 121-123 - Queluz de Baixo, Barcarena, Portogallo;
Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. - Av. das
Industrias - Alto do Colaride, Cacem, Portogallo.
Controllo di qualita':
Delorbis Pharmaceuticals Ltd - 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates Lefkosia, Cipro;
Iberfar - Industria Farmaĉeutica, S.A. - Rua Consiglieri
Pedroso, no. 121-123 - Queluz de Baixo, Barcarena, Portogallo;
Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. - Av. das
Industrias - Alto do Colaride, Cacem, Portogallo;
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319,
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito;
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria;
Pharmavalid Limited, Microbiological Laboratory - Tatra u.
27/b, Budapest, 1136 - Ungheria.
Produzione, Confezionamento primario e secondario:
AET Laboratories Private Ltd. - Survey No. 42, Gaddapotharam,
Kazipally Industrial Area - 502319 Medak D., Hyderabad, Andra Pradesh
- India;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd - 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates Lefkosia, Cipro;
Iberfar - Industria Farmaĉeutica, S.A. - Rua Consiglieri
Pedroso, no. 121-123 - Queluz de Baixo, Barcarena, Portogallo.
Confezionamento primario e secondario:
Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. - Av. das
Industrias - Alto do Colaride, Cacem, Portogallo.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Rasagilina Accord è indicata nel trattamento della malattia di
Parkinson idiopatica in monoterapia (senza levodopa) o come terapia
in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine
dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044206035 (in base 10) 1B51YM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,64;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,10.
Confezione:
«1 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044206098 (in base 10) 1B520L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,64;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,10.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rasagilina Accord» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico (PT).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.