Serie Generale n. 289 del 20-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arpoya» (20A06248) (GU Serie Generale n.289 del 20-11-2020)

Estratto determina n. 1125/2020 del 5 novembre 2020

Medicinale: ARPOYA.
Titolare A.I.C.: Pharmathen International S.A.
Confezione:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665013 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665025 (in base 10);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665037 (in base 10);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665049 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665052 (in base 10);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665064 (in base 10);
«15 mg compresse» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665076 (in base 10);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665088 (in base 10);
«15 mg compresse» 98 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665090 (in base 10);
«30 mg compresse» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665102 (in base 10);
«30 mg compresse» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665114 (in base 10);
«30 mg compresse» 98 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665126 (in base 10);
«5 mg compresse» 49 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665138 (in base 10);
«10 mg compresse» 49 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665149 (in base 10);
«15 mg compresse» 49 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665153 (in base 10);
«30 mg compresse» 49 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665165 (in base 10);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665177 (in base 10);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665189 (in base 10);
«15 mg compresse» 56 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665191 (in base 10);
«30 mg compresse» 56 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043665203 (in base 10);
«5 mg compresse» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665215 (in base 10);
«5 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665227 (in base 10);
«5 mg compresse» 91 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665239 (in base 10);
«10 mg compresse» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665241 (in base 10);
«10 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665254 (in base 10);
«10 mg compresse» 91 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665266 (in base 10);
«15 mg compresse» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665278 (in base 10);
«15 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665280 (in base 10);
«15 mg compresse» 91 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665292 (in base 10);
«30 mg compresse» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665304 (in base 10);
«30 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665316 (in base 10);
«30 mg compresse» 91 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043665328 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
«Arpoya» 5 mg compresse - ciascuna compressa contiene 5 mg di
aripiprazolo;
«Arpoya» 10 mg compresse - ciascuna compressa contiene 10 mg
di aripiprazolo;
«Arpoya» 15 mg compresse - ciascuna compressa contiene 15 mg
di aripiprazolo;
«Arpoya» 30 mg compresse - ciascuna compressa contiene 30 mg
di aripiprazolo.
eccipienti:
nucleo delle compresse:
maltosio cristallino;
cellulosa microcristallina;
amido pregelatinizzato;
sodio croscaramelloso;
magnesio stearato;
rivestimento delle compresse:
«Arpoya» 5 mg compresse: indigotina (E132);
«Arpoya» 10 mg compresse: ossido di ferro rosso (E172);
«Arpoya» 15 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172);
«Arpoya» 30 mg compresse: ossido di ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo:
Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited - Survey No. 47,
Paiki Sub, Plot No. 1 - Village Lodarival, Taluka-Sanand - Ahmedabad,
Gujarat State - 382 220, India - India;
Zcl Chemicals Ltd. - Plot No. 3102/B, G.I.D.C. Estate -
District Bharuch,India-393 002 Ankleshwar - Gujarat - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita':
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes - Rodopi
Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300 - Grecia.
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita':
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351, Attiki -
Grecia.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsforderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstrasse 6 - 63801 Kleinostheim - Germania.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes - Rodopi
Prefecture - Block No 5 - Rodopi 69300 - Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351, Attiki -
Grecia;
Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG - Südwestpark 50 - 90449
Nürnberg - Germania;
Torrent Pharma (UK) Limited - 3rd Floor, Nexus Building, 4
Gatwick Road - Crawley, West Sussex, RH10 9BG - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
«Arpoya» è indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età;
«Arpoya» è indicato per il trattamento di episodi maniacali di
grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la
prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno
avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al
trattamento con aripiprazolo;
«Arpoya» è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane,
di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo
bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Arpoya» (aripiprazolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.