Serie Generale n. 222 del 22-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Teva». (16A06840) (GU Serie Generale n.222 del 22-09-2016)

Estratto determina n. 1128/2016 dell'11 agosto 2016

Medicinale: ETORICOXIB TEVA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano.
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684012 (in base 10) 19P45D (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684024 (in base 10) 19P45S (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684036 (in base 10) 19P464 (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684048 (in base 10) 19P46J (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684051 (in base 10) 19P46M (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684063 (in base 10) 19P46Z (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684075 (in base 10) 19P47C (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684087 (in base 10) 19P47R (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684099 (in base 10) 19P483 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684101 (in base 10) 19P485 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684113 (in base 10) 19P48K (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684125 (in base 10) 19P48X (in base 32).
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684137 (in base 10) 19P499 (in base 32).
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684149 (in base 10) 19P49P (in base 32).
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684152 (in base 10) 19P49S (in base 32).
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684164 (in base 10) 19P4B4 (in base 32).
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684176 (in base 10) 19P4BJ (in base 32).
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684188 (in base 10) 19P4BW (in base 32).
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684190 (in base 10) 19P4BY (in base 32).
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684202 (in base 10) 19P4CB (in base 32).
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684214 (in base 10) 19P4CQ (in base 32).
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684226 (in base 10) 19P4D2 (in base 32).
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684238 (in base 10) 19P4DG (in base 32).
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684240 (in base 10) 19P4DJ (in base 32).
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684253 (in base 10) 19P4DX (in base 32).
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684265 (in base 10) 19P4F9 (in base 32).
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684277 (in base 10) 19P4FP (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684289 (in base 10) 19P4G1 (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684291 (in base 10) 19P4G3 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684303 (in base 10) 19P4GH (in base 32).
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 7×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684315 (in base 10) 19P4GV (in base 32).
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684327 (in base 10) 19P4H7 (in base 32).
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 7×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684339 (in base 10) 19P4HM (in base 32).
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684341 (in base 10) 19P4HP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg di etoricoxib;
eccipienti:
nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato (anidro);
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (tipo A);
Povidone K25;
Magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Idrossipropilcellulosa;
Talco;
Trigliceridi a catena media;
Titanio diossido (E171);
Cellulosa microcristallina (30 mg);
Ossido di ferro rosso (30 mg) (E172);
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (30, 60 e 120
mg) (E132);
Lacca di alluminio contenente blu brillante (60 e 120 mg)
(E133);
Ossido di ferro giallo (60 e 120 mg) (E172);
Ossido di ferro nero (60 e 120 mg) (E172).
Indicazioni terapeutiche: «Etoricoxib Teva» è indicato negli
adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni per il
trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite
reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei
segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
«Etoricoxib Teva» è indicato negli adulti e negli adolescenti di
età pari o superiore ai 16 anni per il trattamento a breve termine
del dolore moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684075 (in base 10) 19P47C (in base 32);
classe di rimborsabilità A Nota 66;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,62.
Confezione:
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684164 (in base 10) 19P4B4 (in base 32);
classe di rimborsabilità A Nota 66;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,98.
Confezione:
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043684226 (in base 10) 19P4D2 (in base 32);
classe di rimborsabilità A Nota 66;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,03.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Etoricoxib Teva» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Etoricoxib Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.