Serie Generale n. 280 del 1-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Seractil». (GU Serie Generale n.280 del 01-12-2005)

Estratto determinazione UPC/II/2112/2005 del 14 novembre 2005

Specialità medicinale: SERACTIL.
Confezioni:
034765014/M - 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 200 mg;
034765026/M - 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 200 mg;
034765038/M - 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 200 mg;
034765040/M - 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 200 mg;
034765053/M - 60 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 200 mg;
034765065/M - 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 200 mg;
034765077/M - 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765089/M - 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765091/M - 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765103/M - 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765115/M - 60 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765127/M - 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 300 mg;
034765139/M - 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765141/M - 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765154/M - 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765166/M - 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765178/M - 60 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
034765180/M - 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL da 400 mg;
Titolare A.I.C.: Gebro Pharma GmbH.
n. procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0111/001/W01, W07,W08,
II/17; R01.
Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche, modifica
chimico /farmaceutica ed ulteriore modifica stampati.
Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche
relativamente al trattamento sintomatico di forme di dolore lieve o
moderato come il dolore dentale.
Ulteriori modifiche di stampati ed aggiunta di due nuovi
produttori della sostanza attiva (Shasun Chemicals and Drugs Ltd., 60
Velachery Road, Chennal (Madras) 600 042, India e Dr. Reddy's
Laboratories Ltd. 7-1-27 Ameerpet; Hyderabad 500 016 Andra Pradesh,
India.)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.