Serie Generale n. 262 del 9-11-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.262 del 09-11-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialità
medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto n. 621/1995 del 20 ottobre 1995
È nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della
specialità medicinale "DIABREZIDE" nella confezione 40 compresse con
le specificazioni di seguito indicate:
composizione - principio attivo: Gliclazide 80 mg; eccipienti:
lattosio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio
amido glicolato, magnesio stearato.
Titolare A.I.C.: Molteni e C. F.lli Alitti Soc. Esercizio S.p.a.,
strada statale 67 località Granatieri Scandicci (Firenze), codice
fiscale 01286700487.
Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da
Officina L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti S.p.a., Scandicci (Firenze)
e confezionato da Lab. San Prospero, Modena.
Numero A.I.C.: 031844018 (in base 10) 0YCTPL (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: diabete mellito non insulinodipendente,
anche con complicazioni vascolari.
Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993:
classe "A", prezzo L. 9.600 ai sensi dell'art. 1, decreto-legge
20 settembre 1995 n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994 sui criteri
per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Classificazione ai fini della fornitura: art. 2 comma b) decreto
legislativo n. 539/92 medicinali soggetti a prescrizione medica.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Molteni e C. F.lli Alitti Soc.
Esercizio S.p.a. titolare dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 622/1995 del 20 ottobre 1995
È nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della
specialità medicinale "FOLINEMIC FERRO" nella confezione 10
flaconcini monodose di soluzione per uso orale con le specificazioni
di seguito indicate:
composizione - principio attivo: Ferroproeinsuccinilato 800 mg
(pari a FE3 + mg 40); eccipienti: sorbitolo, glicolepropilenico
metilparaidorssibenzoato sale sodico, propileparaidrossibenzoato sale
sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci, 37 -
Firenze, codice fiscale 00394440481.
Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da:
Schering S.p.a., Segrate (Milano); controllo dei lotti: Firma S.p.a.
Firenze.
Numero A.I.C.: 032089017 (in base 10) 0YM8XT (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamenti degli stati di carenza di
ferro assoluta o relativa: anemia sideropeniche, latenti o
conclamate, dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente
apporto o assorbimento di ferro, secondarie ad emorragie acute o
croniche oppure a malattie infettive, gravidanze, allattamento.
Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993:
classe "B", prezzo L. 19.000 ai sensi dell'art. 1, decreto-legge
20 settembre 1995 n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994 sui criteri
per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Classificazione ai fini della fornitura: art. 2 comma b) decreto
legislativo n. 539/92 medicinali soggetti a prescrizione medica.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società F.I.R.M.A. S.p.a. titolare dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 623/1995 del 20 ottobre 1995
È nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della
specialità medicinale "FISIOFER" nella confezione 10 flaconcini 10
ml con le specificazioni di seguito indicate:
composizione - principio attivo: Gluconato ferrico sodico mg 195
pari a Fe3 + mg 62,5; eccipienti: gliecrina, sorbitolo, metile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale di
ciliegia, acqua depurata.
Titolare A.I.C: Molteni e C. F.lli Alitti Soc. Esercizio S.p.a.,
strada statale 67 località Granatieri Scandicci (Firenze) - codice
fiscale 01286700487.
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Officina
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti S.p.a., Scandicci (Firenze).
Numero A.I.C.: 031845011 (in base 10) 0YCUNM (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: anemie ferroprive. Manifestazioni da
carenza di ferro (alterazioni della cute, delle mucose, delle unghie
e dei capelli) e tutte le condizioni di deficit assoluto o relativo
di ferro (anche senza anemia: sideropenia larvata) connessa al ciclo
femminile, gravidanza, allattamento, interventi chirurgici, traumi.
Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993:
classe "B", prezzo L. 12.600 ai sensi dell'art. 1, decreto-legge
20 settembre 1995 n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994 sui criteri
per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Classificazione ai fini della fornitura: art. 2 comma b) decreto
legislativo n. 539/92 medicinali soggetti a prescrizione medica.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Molteni e C. F.lli Alitti Soc.
Esercizio S.p.a. titolare dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 624/1995 del 20 ottobre 1995
È nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della
specialità medicinale "DIGESTIVO GIULIANI" nella confezione 30
compresse masticabili 5 mg con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione - principio attivo: Domperidone base 5 mg;
eccipienti: Trisidrossimetilamino-metano, sodio citrato, acido
citrico, acido maleico, sorbitolo polvere, magnesio stearato, talco,
saccarina, aroma liquirizia.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., via Palagi, 2 Milano - codice
fiscale 00752450155.
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Officina
Giuliani S.p.a. Cernusco sul Naviglio (Milano).
Numero A.I.C.: 032090021 (in base 10) 0YM9X5 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia
dispeptica funzionale di moderata intensità, caratterizzata da
gonfiore allo stomaco e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta,
eruttazioni frequenti, nausea.
Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: art. 2 comma a) decreto
legislativo n. 539/92 medicinali non soggetti a prescrizione medica -
medicinali per automedicazione.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Giuliani S.p.a. titolare dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 625/1995 del 20 ottobre 1995
È nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della
specialità medicinale "Digestivo Giuliani" nella confezione 20
bustine granulato effervescente 5 mg con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione - principio attivo: Domperidone base 5 mg;
eccipienti: Trisidrossimetilamino-metano, aspartame,
polivinilpirrolidone, acitotartarico, miscela aromi, sodio
bicarbonato, fruttosio.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., via Palagi, 2 Milano - codice
fiscale 00752450155.
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Officina
Janssen-Cilag S.p.a. Borgo San Michele (Latina).
Numero A.I.C.: 032090019 (in base 10) 0YM9X3 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia
dispeptica funzionale di moderata intensità, caratterizzata da
gonfiore allo stomaco e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta,
eruttazioni frequenti, nausea.
Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: art. 2 comma a) decreto
legislativo n. 539/92 medicinali non soggetti a prescrizione medica -
medicinali per automedicazione.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Giuliani S.p.a. titolare dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 626/1995 del 20 ottobre 1995
È nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della
specialità medicinale "OTOSPORIN" nella confezione flacone gocce
otologiche 10 ml con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione - principio attivo: polimixina B solfato 10.000 UI,
neomicina solfato 3.400 UI; eccipienti: polisorbato 20, sorbitan
monolaurato, alcool cetostearitico, metile p-idrosiibenzoato, acqua
depurata.
Titolare A.I.C.: Warner Wellcome Consumer Health Products
S.Com.P.A., via del Mare 87 Pomezia (Roma) - codice fiscale
04708201001.
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Officina
Wellcome Italia S.p.a., Pomezia (Roma).
Numero A.I.C.: 031856014 (in base 10) 0YD5DG (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche
da germi sensibili del canale uditivo esterno.
Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: art. 2 comma a) decreto
legislativo n. 539/92 medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Warner Wellcome Consumer Health
Products S.Com.P.A. titolare dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 627/1995 del 20 ottobre 1995
È nuovamente autorizzata l'immissione in commercio della
specialità medicinale "NIOTAL" nella confezione 30 compresse 10 mg
con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione - principio attivo: Zolpidem emitartrato 10 mg;
eccipienti: lattosio cellulosa microcristallina,
idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilammido, magnesio
stearato, titanio biossido (E171), polietilenglicole 400.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., via XXV
Aprile, 69 Oneglia (Imperia) - codice fiscale 00487310013.
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Synthelabò
S.p.a. Officina Comune di Limito (Milano) e Laboratoires Synthelabò
France Officina di Tours (Francia).
Numero A.I.C.: 031850011 (in base 10) 0YCZJV (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil
benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave,
debilitante o tale da causare profondo malessere.
Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: art. 2, comma b) decreto
legislativo n. 539/92, medicinali soggetti a prescrizione medica,
tabella VI decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Laboratori Delalande Isnardi S.p.a.
titolare dell'A.I.C.