Serie Generale n. 292 del 17-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Mylan». (18A08056) (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2018)

Estratto determina n. 1878/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: TEICOPLANINA MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per
soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044279014 (in base
10);
«100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per
soluzione orale» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279026 (in base
10);
«100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per
soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279038 (in
base 10);
«200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per
soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044279040 (in base
10);
«200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per
soluzione orale» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279053 (in base
10);
«200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per
soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279065 (in
base 10);
«400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per
soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044279077 (in base
10);
«400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per
soluzione orale» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279089 (in base
10);
«400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per
soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279091 (in
base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione o
soluzione orale.
Validità prodotto integro:
flaconcini non aperti: due anni;
soluzione ricostituita e diluita: la stabilità fisica e
chimica in uso della soluzione ricostituita e diluita, preparata
secondo le raccomandazioni, è stata dimostrata per ventiquattro ore
a temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Da un punto di vista microbiologico il farmaco deve essere
utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata
immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima
della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non
devono di norma superare le ventiquattro ore ad una temperatura
compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione
non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a una
temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: teicoplanina;
eccipienti: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per
adattamento del pH).
Produttore del principio attivo: Zhejiang Medicine Co., Ltd.,
Xinchang Pharmaceutical Factory (Xinchang Pharma), 98 East Xinchang
Dadao Road, Xinchang, Zhejiang Province, 312 500 Cina.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario: Mylan Laboratories Limited (Sterile Product Division),
Opposite IIM, Bilekahalli, Bannerghatta Road, 560076 Bangalore,
India;
confezionamento secondario:
Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road,
Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, Regno Unito;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI), Italia;
PKL Service GmbH &amp; Co KG, Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt,
Germania;
controllo lotti:
Agila Specialties Polska SP. Z o.o., 10, Daniszewska Str,
03-230 Varsavia, Polonia;
Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria;
Pharmavalid Ltd., Tatra utca 27/b, 1136, Budapest, Ungheria;
rilascio lotti:
Agila Specialties Polska SP. Z o.o., 10, Daniszewska Str,
03-230 Varsavia, Polonia;
Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria;
Mylan S.a.s., 117 Allee des Parcs, 69800 Saint-Priest,
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Teicoplanina Mylan» è indicato negli adulti e nei bambini
dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti
infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
infezioni delle ossa e delle articolazioni,
polmonite acquisita in ospedale,
polmonite acquisita in comunità,
infezioni complicate del tratto urinario,
endocardite infettiva,
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale
continua (CAPD),
batteriemia che si verifica in associazione con una delle
indicazioni sopraelencate.
«Teicoplanina Mylan» è anche indicato come terapia orale
alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione
da Clostridium difficile.
Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in
associazione con altri farmaci antibatterici. Si tengano in
considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo
degli antibiotici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Teicoplanina Mylan» è la seguente:
per le confezioni con A.I.C. n. 044279014, n. 044279026, n.
044279038, n. 044279040, n. 044279053 e n. 044279065: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione con A.I.C. n. 044279077: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivologo (RNRL);
per le confezioni con A.I.C. n. 044279089 e n. 044279091:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.