Serie Generale n. 237 del 11-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Laboratori Alter» (14A07702) (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2014)

Estratto determinazione n. 1026/2014 del 26 settembre 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l - via Egadi n. 7 - 20144
Milano.
Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n.
042182016 (in base 10) 1879D0 (in base 32);
«10 mg compressa rivestita con film» 14 compresse - A.I.C. n.
042182028 (in base 10) 1879DD (in base 32);
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n.
042182030 (in base 10) 1879DG (in base 32);
«15 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n.
042182042 (in base 10) 1879DU (in base 32);
«20 mg compressa rivestita con film» 14 compresse - A.I.C. n.
042182055 (in base 10) 1879F7 (in base 32);
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n.
042182067 (in base 10) 1879FM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di escitalopram (come
escitalopram ossalato);
eccipienti: compresse rivestite con film da 5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento: opadry OY-S-28849 contenente HPMC 2910/ipromellosa
5cP, titanio diossido, macrogol/PEG 400.
Produzione del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical
CO. LTD - Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317024, China.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de
Especialidades Farmacêuticas S.A. - Rua João de Deus, n. 11 Venda
Nova, 2700-486 Amadora (Portugal).
Controllo di qualità, rilascio dei lotti, confezionamento
primario e secondario: Atlantic Pharma - Produções de Especialidades
Farmacêuticas S.A. - Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-089
Sintra (Portugal).
Confezionamento secondario, applicazione del bollino ottico:
Cit S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20040 Burago Molgora (MB);
Neologistica S.r.l. - largo U. Boccioni n. 1 - Origgio (Varese).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n.
042182030 (in base 10) 1879DG (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 10,22;
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n.
042182067 (in base 10) 1879FM (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Escitalopram Laboratori Alter» (escitalopram) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.