Parte Seconda n. 110 del 19-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: N1B/2019/993
Specialità medicinale: ESAPENT (esteri etilici di acidi grassi
poliinsaturi)
Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg capsule molli - 20 capsule
molli A.I.C. n. 027617024 - 500 mg capsule molli - 30 capsule molli
A.I.C. n. 027617012
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: 1 Variazione di tipo IB - B.I.b.1 z)
Modifica apportata: Modifica della periodicità dei test di routine
dei parametri di specifica: pesticidi clorurati (DDT, HCB, lindano),
impurezze organiche (PCB) e impurezze inorganiche del principio
attivo esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi.
Codice pratica: N1B/2019/897
Specialità medicinale: LOETTE (Levonorgestrel 0,100 mg +
etinilestradiolo 0,02 mg)
Confezioni e numeri di AIC: 21 compresse rivestite - AIC n.
033161011
63 compresse rivestite - AIC n. 033161023
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni:
Modifica apportata: 3 var. correlate Tipo IB - B.III.1 a) 2:
Aggiornamento del Certificato di Conformità alla Ph. Eur. CEP No
R1-CEP 1996-079-Rev 07 per il principio attivo Etinilestradiolo da
parte di un fabbricante già approvato Bayer AG.
3 var. correlate Tipo IB - B.III.1 a) 2: Aggiornamento del
Certificato di Conformità alla Ph. Eur. CEP R1 CEP 2000 101 Rev 03
per il principio attivo Levonorgestrel da parte di un fabbricante
già approvato Bayer AG.
Codice pratica: N1A/2019/1080
Specialità medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico)
Confezioni e numeri di AIC: Adulti soluzione iniettabile - 6 fiale
da 1 ml (cianocobalamina 1250 mcg + acido folico 0,35 mg +
nicotinamide 6 mg) + 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg) - AIC n.
013092010
Bambini soluzione iniettabile - 6 fiale da 1 ml (cianocobalamina
2500 mcg + acido folico 0,70 mg + nicotinamide 12 mg) + 6 fiale da
1,5 ml (acido ascorbico 150 mg) - AIC n. 013092022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Var tipo IA - B.III.1 a) 2.
Modifica apportata: Aggiornamento del Certificato di Conformità
alla Ph. Eur. R1-CEP 1996-045- Rev03 per il principio attivo acido
folico da parte di un fabbricante già approvato DSM Nutritional
Products LTD.
Codice pratica: N1B/2017/2429
Specialità medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico)
Confezioni e numeri di AIC: Adulti soluzione iniettabile - 6 fiale
da 1 ml (cianocobalamina 1250 mcg + acido folico 0,35 mg +
nicotinamide 6 mg) + 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg) - AIC n.
013092010
Bambini soluzione iniettabile - 6 fiale da 1 ml (cianocobalamina
2500 mcg + acido folico 0,70 mg + nicotinamide 12 mg) + 6 fiale da
1,5 ml (acido ascorbico 150 mg) - AIC n. 013092022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di 25 variazioni tipo IB:
IB - B.II.b.1.f), IAin - B.II.b.1.a), IAin - B.II.b.2.c) 2, 4 - IB
B.II.b.3.z), 5 IB - B.II.b.5.z), IA - B.II.e.6.b), IB - B.II.e.4.c),
IB - B.II.d.1.h), IA - B.II.d.1.c), IB - B.II.b.4.a), IB -
B.II.b.4.b), 4 IB - B.II.b.3.a), IA - B.II.b.5.c), 2 IA - B.II.b.5.b)
Modifica apportata: Trasferimento di produzione dal sito
attualmente autorizzato, Actavis Italy S.p.A. (Italia), al sito
proposto Pfizer Manufacturing Belgium NV (Belgio) per la produzione,
confezionamento e rilascio del prodotto finito. Aumento della
dimensione del lotto. Modifiche minori al processo di produzione
delle fiale di tipo I e di tipo II. Modifica dei controlli in corso
di fabbricazione. Modifica della forma e dell'aspetto della fiala
vuota. Modifica delle specifiche in accordo ai requisiti della Ph.
Eur.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX19ADD10161