Serie Generale n. 69 del 25-3-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 marzo 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Elaprase» (idursulfasi). (Determinazione/C n. 2121/2011). (11A03760) (GU Serie Generale n.69 del 25-03-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
ELAPRASE (idursulfasi) autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione dell'8 gennaio
2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/06/365/001 «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 3 ml 1 flaconcino»;
EU/1/06/365/002 «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 3 ml 4 flaconcini»;
EU/1/06/365/003 «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 3 ml 10 flaconcini».
Titolare A.I.C.: Shire Human Genetic Therapies AB.


Il DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta dell'11
febbraio 2010;
Vista la deliberazione n. 3 del 3 marzo 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Elaprase» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione numero di A.I.C.

Alla specialità medicinale ELAPRASE (idursulfasi) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- flaconcino (vetro) - 3 ml 1 flaconcino» - n. 039403011/E (in base
10) 15LHJ3 (in base 32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- flaconcino (vetro) - 3 ml 4 flaconcini» - n. 039403023/E (in base
10) 15LHJH (in base 32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso
- flaconcino (vetro) - 3 ml 10 flaconcini» - n. 039403035/E (in base
10) 15LHJV (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Elaprase» è indicato per il trattamento
a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter
(mucopolisaccaridosi II, MPS II).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Elaprase» (idursulfasi) è classificata come segue.
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 3 ml 1 flaconcino» - n. 039403011/E
(in base 10) 15LHJ3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2925,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4827,42.
Validita': 12 mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Farmaci
Orfani, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Elaprase» (idursulfasi) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 4 marzo 2011

Il direttore generale: Rasi