Serie Generale n. 269 del 19-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lodoz» (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2003)

Estratto decreto n. 907 del 4 agosto 2003

Specialità medicinale: LODOZ.
Titolare A.I.C.: Merck S.p.a., via Stephenson n. 94 - 20157
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
30 compresse rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583018/M (in base 10), 11XX1B (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory 4,73 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 7,80 euro (IVA inclusa);
30 compresse rivestite con film da 5 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583069/M (in base 10), 11XX2X (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory 4,73 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 7,80 euro (IVA inclusa);
30 compresse rivestite con film da 10 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583119/M (in base 10), 11XX4H (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory 4,73 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 7,80 euro (IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
50 compresse rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583020/M (in base 10), 11XX1D (in base 32);
60 compresse rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583032/M (in base 10), 11XX1S (in base 32);
90 compresse rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583044/M (in base 10), 11XX24 (in base 32);
100 compresse rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583057/M (in base 10), 11XX2K (in base 32);
50 compresse rivestite con film da 5 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583071/M (in base 10), 11XX2Z (in base 32);
60 compresse rivestite con film da 5 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583083/M (in base 10), 11XX3C (in base 32);
90 compresse rivestite con film da 5 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583095/M (in base 10), 11XX3R (in base 32);
100 compresse rivestite con film da 5 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583107/M (in base 10), 11XX43 (in base 32);
50 compresse rivestite con film da 10 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583121/M (in base 10), 11XX4K (in base 32);
60 compresse rivestite con film da 10 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583133/M (in base 10), 11XX4X (in base 32);
90 compresse rivestite con film da 10 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583145/M (in base 10), 11XX59 (in base 32);
100 compresse rivestite con film da 10 mg/6,25 mg - A.I.C. n.
035583158/M (in base 10), 11XX5Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
1 compressa rivestita con film da 2,5 mg/6,25 mg contiene:
principio attivo: bisoprololo fumarato 2,5 mg,
idroclorotiazide 6,25 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato,
crospovidone, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, idrogenofosfato di calcio anidro.
rivestimento: Opadry giallo YS-1-6339G contenente:
polisorbato 80 ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400, biossido
di titanio (E171), ipromellosa;
1 compressa rivestita con film da 5 mg/6,25 mg contiene:
principio attivo: bisoprololo fumarato 5 mg, idroclorotiazide
6,25 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
idrogenofosfato di calcio anidro.
rivestimento: Opadry rosa YS-1-1252 contenente: polisorbato
80, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172),
macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa;
1 compressa rivestita con film da 10 mg/6,25 mg contiene:
principio attivo: bisoprololo fumarato 10 mg,
idroclorotiazide 6,25 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
idrogenofosfato di calcio anidro;
rivestimento: Opadry bianco YS-1-7003 contenente: polisorbato
80, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione e controllo: Merck KgaA, Frankfurter strasse 250,
D-64293 - Darmstadt, Germania.
Siti alternativi per il confezionamento ed il rilascio dei lotti:
Wyeth Medical, Ireland;
Little connel Newbridge, Irlanda;
Lipha SA. Centre Production Lyon Lacassagne 115, avenue
Lacassagne, Lione, Francia;
Lipha SA Le pressoir Vert Semoy, Francia.
Indicazioni terapeutche: ipertensione arteriosa essenziale lieve
o moderata.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel dossier di
autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e
controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi
scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere
sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.