Serie Generale n. 232 del 28-9-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 luglio 2021
Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2021. (21A05637) (GU Serie Generale n.232 del 28-09-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati», ed in particolare l'art. 14, che al comma 1, nel
riconoscere la funzione sovraregionale e sovraziendale
dell'autosufficienza, individua specifici meccanismi di
programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema
trasfusionale nazionale e al successivo comma 2 prevede che il
Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal
Centro nazionale sangue di cui all'art. 12 e dalle strutture
regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano, definisce annualmente il programma di
autosufficienza nazionale che individua i consumi storici, il
fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i
criteri di finanziamento del sistema, le modalità organizzative ed i
riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli
di importazione ed esportazione eventualmente necessari;
Visti altresì gli articoli 10, comma 1, e 11 della citata legge n.
219 del 2005, che nell'individuare le competenze del Ministero della
salute nel settore trasfusionale definiscono, in particolare, la
funzione di programmazione delle attività trasfusionali a livello
nazionale e stabiliscono i principi generali sulla programmazione
sanitaria in materia di attività trasfusionali, specificando che per
il raggiungimento dell'autosufficienza è richiesto il concorso delle
regioni e delle aziende sanitarie;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e in particolare
l'art. 136, comma 1, che prevede che il Ministero della salute e
l'AIFA prendano tutti i provvedimenti necessari per raggiungere
l'autosufficienza della Comunità europea in materia di sangue e di
plasma umani e che, a tal fine, incoraggino le donazioni, volontarie
e non remunerate, di sangue o suoi componenti e prendano tutti i
provvedimenti necessari per lo sviluppo della produzione e
dell'utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma
umani provenienti da donazioni volontarie e non remunerate;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/ CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio
2008, n. 13;
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche e funzioni
delle strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività
trasfusionali» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13
ottobre 2011 (Rep. atti n. 206/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del
16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 17 maggio 2011, n. 113;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento concernente «Linee guida per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta
del sangue e degli emocomponenti», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 25 luglio 2012 (Rep.
atti n. 149/CRS);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano per la promozione ed attuazione di accordi di
collaborazione per l'esportazione di prodotti plasmaderivati ai fini
umanitari sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 7 febbraio 2013 (Rep. atti n. 37/CSR);
Visto l'accordo tra Governo, regioni e Province autonome di Trento
e Bolzano concernente «Indicazioni in merito al prezzo unitario di
cessione, tra aziende sanitarie e tra regioni e province autonome,
delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci
plasmaderivati prodotti in convenzione, nonchè azioni di
incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno
della regione e tra le regioni», sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano il 20 ottobre 2015 (Rep. atti n. 168/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel S.O. n 69 alla Gazzetta
Ufficiale del 28 dicembre 2015, n 300;
Visto l'Accordo tra Governo, regioni e Province autonome di Trento
e Bolzano ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), legge 21 ottobre
2005, n 219, concernente «Revisione e aggiornamento dell'«Accordo
Stato regioni 20 marzo 2008 (Rep. atti 115/CSR), relativo alla
stipula di convenzioni tra regioni, province autonome e associazioni
e federazioni di donatori di sangue», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (Rep. atti n. 61/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016 recante
«Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni
2016-2020», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 gennaio 2017,
n 9, emanato in attuazione dell'art. 26, comma 2, del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n. 261;
Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante
«Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25
luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto
riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i
servizi trasfusionali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 novembre 2018 recante
«Criteri e schema tipo di convenzione per la stipula di convenzioni
tra le regioni e province autonome e le associazioni e federazioni di
donatori adulti di cellule staminali emopoietiche» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 17 gennaio 2018, n 14;
Visto l'accordo tra Governo, regioni e Province autonome di Trento
e Bolzano ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera c, legge 21 ottobre
2005, n 219, sullo «Schema tipo di convenzione per la cessione e
l'acquisizione programmata di emocomponenti ai fini della
compensazione interregionale», sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano il 13 dicembre 2018 (Rep. Atti n 226/CSR);
Visti i Programmi di autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti
per gli anni 2008-2018, rispettivamente approvati con dd.mm. 11
aprile 2008, 17 novembre 2009, 20 gennaio 2011, 7 ottobre 2011, 4
settembre 2012, 29 ottobre 2013, 24 settembre 2014, 20 maggio 2015,
28 giugno 2016, 20 luglio 2017, 8 agosto 2018, 31 luglio 2019 e 24
luglio 2020;
Considerato che l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti,
ivi compresi i medicinali emoderivati, costituisce, ai sensi
dell'art. 11 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, un interesse
nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile ed è
finalizzato a garantire a tutti i cittadini la costante e pronta
disponibilità quantitativa e qualitativa dei prodotti e delle
prestazioni trasfusionali necessari per l'erogazione dei livelli
essenziali di assistenza e che essa si fonda sul principio etico
della donazione volontaria, periodica, responsabile e non remunerata;
Considerato altresì che l'autosufficienza è un obiettivo cui
concorrono tutte le regioni e le province autonome, le quali a tal
fine si dotano di strumenti di governo caratterizzati da capacità di
programmazione, monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle
funzioni di rete di interesse regionale, interregionale e nazionale;
Considerato che, ai fini dell'obiettivo dell'autosufficienza
nazionale del plasma e dei medicinali emoderivati ed in coerenza con
l'attuale quadro normativo del sistema della produzione di medicinali
emoderivati da plasma nazionale, è stato emanato il decreto 2
dicembre 2016 recante «Programma nazionale plasma e medicinali
plasmaderivati, anni 2016-2020», con il quale sono stati stabiliti
gli obiettivi strategici da perseguire nel quinquennio, il cui
termine coincide con l'anno 2021, e che tali obiettivi sono declinati
annualmente dal Centro nazionale sangue per ogni singola regione e
provincia autonoma nell'ambito del Programma di autosufficienza
nazionale e sottoposti a monitoraggio da parte del Centro medesimo;
Vista la nota del 26 febbraio 2021, prot. n 0342, con la quale il
Centro nazionale sangue ha trasmesso le indicazioni, formulate
assieme alle strutture regionali di coordinamento per le attività
trasfusionali, per la definizione del programma di autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti, contenente gli obiettivi da
raggiungere nel 2021, sulla base dei dati consolidati relativi agli
anni 2019 e 2020, tenendo conto dell'impatto della pandemia da
Sars-CoV-2 sul sistema trasfusionale nel 2020 e dell'andamento
incerto che la stessa potrà assumere nel 2021, da considerarsi quale
anno di transizione ai fini del consolidamento del modello di
programmazione proposto, basato sulla considerazione che i dati di
autosufficienza di globuli rossi non possono essere analizzati
separatamente da quelli del plasma per il frazionamento;
Considerato che tali indicazioni, condivise anche dalle
associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue
rappresentative a livello nazionale e regionale, costituiscono la
base per la programmazione di emocomponenti, di plasma e medicinali
emoderivati, da ritenersi quale programma di autosufficienza
nazionale per l'anno 2021;
Acquisito l'accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome nella seduta del 8 luglio
2021 (Rep. Atti n. 101/CSR);

Decreta:

Art. 1

1. Ai fini della programmazione e del monitoraggio
dell'autosufficienza del Sistema trasfusionale italiano per l'anno
2021, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, è adottato il programma di autosufficienza nazionale del sangue
e dei suoi prodotti per l'anno 2021, di cui all'allegato A che
costituisce parte integrante del presente decreto.
2. Il programma di cui al comma 1, incentrato sugli elementi
strategici prioritari per l'autosufficienza regionale e nazionale del
sangue e dei suoi prodotti, individua i consumi storici, i fabbisogni
e i livelli di produzione necessari, definisce le linee di indirizzo
per il monitoraggio della stessa autosufficienza, per la
compensazione interregionale e per il miglioramento della qualità,
dell'appropriatezza e della sostenibilità del sistema nonchè gli
indicatori per il monitoraggio e le raccomandazioni per il
perseguimento degli obiettivi strategici posti, tenuto conto anche
dell'impatto della pandemia sul sistema trasfusionale nel 2020.
3. Il programma di cui al comma 1, nell'ambito del perseguimento
dell'autosufficienza nazionale di plasma e medicinali plasmaderivati
e della sostenibilità del sistema, reca anche gli obiettivi relativi
ai livelli di domanda e produzione di plasma da raggiungere nel 2021,
posti con il decreto 2 dicembre 2016, relativo al Programma nazionale
plasma e medicinali plasmaderivati, tenendo conto anche degli effetti
della pandemia registrati nel 2020.
4. L'attuazione del programma di cui al comma 1 è soggetta ad
azioni di monitoraggio trimestrale da parte del Centro nazionale
sangue, i cui esiti saranno valutati congiuntamente con il Ministero,
le SRC e le associazioni e federazioni di donatori volontari e il
contributo delle associazioni dei pazienti, al fine di rilevare
eventuali scostamenti rispetto agli obiettivi programmati e porre in
atto eventuali interventi correttivi quali-quantitativi nel breve e
medio periodo, a fronte di mutate condizioni di contesto, dovute
anche alla pandemia.
5. La realizzazione del programma è effettuata utilizzando le
risorse disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.
Il presente decreto sarà trasmesso ai competenti organi di
controllo e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 27 luglio 2021

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 13 agosto 2021
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 2336

Allegato A

Parte di provvedimento in formato grafico