Parte Seconda n. 25 del 1-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede: Largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.25 del 1-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GmbH AIC n. 040968 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1A/2017/3346 N° Procedura EU:
DK/H/1527/001-003-004/IA/033 Var. Tipo IAIN: B.III.1.a.1
presentazione di un nuovo CEP da parte del produttore Sandoz Private
Limited già approvato (R0-CEP 2015-022-Rev 01) con conseguente
eliminazione di un sito di produzione.
Medicinale: DULOXETINA SANDOZ GmbH AIC n. 043844 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1A/2018/56 N° Procedura EU:
DE/H/5010/001-002/IA/009 Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1: Aggiunta del
sito BALKANPHARMA- DUPNITSA AD come sito responsabile del rilascio
lotti.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GmbH AIC n. 037835 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1B/2014/1420 N° Procedura EU: IT/H/0204/001/IB/010
Var. Tipo IB C.I.3.z: Adeguamento RCP e FI alla procedura PSUR -
BE/H/PSUR/0010/001. Adeguamento QRD. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'AIC - Codice pratica: C1B/2013/102 N° Procedura EU:
IT/H/0204/001/IB/009/G Grouping Var. Tipo IB C.I.2.a: Allineamento di
RCP e FI al prodotto di riferimento + Var. Tipo IB C.I.3.a:
Allineamento degli stampati secondo articolo 45, procedura
IS/W/0001/pdWS/001. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della Repubblica Italiana della presente comunicazione.. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD1913