Serie Generale n. 249 del 8-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Norepinefrina Kalceks». (20A05337) (GU Serie Generale n.249 del 08-10-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. N. 129/2020 del 27 settembre 2020

Procedura europea n. DK/H/3079/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NOREPINEFRINA KALCEKS, nella forma e confezioni alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: AS KALCEKS con sede legale e domicilio fiscale
in Krustpils iela 53, Riga, LV-1057 - Lettonia.
Confezioni:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047935010 (in base 10) 1FQVK2 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 047935022 (in base 10) 1FQVKG (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 047935034 (in base 10) 1FQVKU (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047935046 (in base 10) 1FQVL6 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 8 ml - A.I.C. n. 047935059 (in base 10) 1FQVLM (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047935061 (in base 10) 1FQVLP (in base 32)
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047935073 (in base 10) 1FQVM1 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 047935085 (in base 10) 1FQVMF (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 047935097 (in base 10) 1FQVMT (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047935109 (in base 10) 1FQVN5 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 8 ml - A.I.C. n. 047935111 (in base 10) 1FQVN7 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047935123 (in base 10) 1FQVNM (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: dodici mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25° C.
Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo: Noradrenalina
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene
norepinefrina tartrato equivalente a 1 mg di norepinefrina:
ogni fiala da 1 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene norepinefrina tartrato equivalente a 1 mg di norepinefrina;
ogni fiala da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene norepinefrina tartrato equivalente a 2 mg di norepinefrina;
ogni fiala da 4 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene norepinefrina tartrato equivalente a 4 mg di norepinefrina;
ogni fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene norepinefrina tartrato equivalente a 5 mg di norepinefrina;
ogni fiala da 8 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene norepinefrina tartrato equivalente a 8 mg di norepinefrina;
ogni fiala da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene norepinefrina tartrato equivalente a 10 mg di norepinefrina.
Una volta diluito secondo le raccomandazioni, ogni ml contiene
norepinefrina tartrato equivalente a 40 microgrammi di norepinefrina.
Eccipienti
sodio cloruro;
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Lettonia.

Indicazioni terapeutiche

L'uso di Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione è raccomandato negli adulti come misura di emergenza
per il ripristino della pressione arteriosa in caso di ipotensione
acuta.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.

Classe di rimborsabilità

apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.

Classificazione ai fini della fornitura

OSP-Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile solo in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.