Serie Generale n. 243 del 1-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» (20A05193) (GU Serie Generale n.243 del 01-10-2020)

Estratto determina IP n. 529 del 9 settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DULCOLAX 5 mg, 200 Enterotabletter dalla Danimarca con
numero di autorizzazione 2327, intestato alla società Sanofi A/S
Lyngbyve 2, 2100 København, Danimarca e prodotto da Delpharm Reims
S.a.s., 10 rue Colone Charbonneaux, FR-51100 Reims con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
20090 Segrate MI;
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC
Codice A.I.C.: 045324023 (in base 10) 1C75RR(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita;
Composizione: una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: bisacodile 5 mg;
Eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, amido di mais, amido
modificato, talco, glicerolo 85% magnesio stearato, gomma arabica
(E414), titanio diossido (E171), olio di ricino, macrogol 6000 cera
bianca (E901), cera carnauba (E903), acido metacrilico/metile
metacrilato copolimero (1: 1) e (1: 2) e ferro ossido (E172), gomma
lacca.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c., località
Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC;
Codice A.I.C.: 045324023;
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC
Codice A.I.C.: 045324023;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse.

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, perestratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.