Serie Generale n. 91 del 19-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dextra». (16A02987) (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 607 del 30 marzo 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DEXTRA, nelle forme e confezioni: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite
con film» 2 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «75 mg/ 25 mg
compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL,
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite
con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «75 mg/ 25 mg
compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL,
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse
rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, «75 mg/
25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite
con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «75 mg/ 25
mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL,
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090013 (in base 10) 1B1JNX (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090025 (in base 10) 1B1JP9 (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090037 (in base 10) 1B1JPP (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090049 (in base 10) 1B1JQ1 (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090052 (in base 10) 1B1JQ4 (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090064 (in base 10) 1B1JQJ (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090076 (in base 10) 1B1JQW (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090088 (in base 10) 1B1JR8 (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090090 (in base 10) 1B1JRB (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090102 (in base 10) 1B1JRQ (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090114 (in base 10) 1B1JS2 (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090126 (in base 10) 1B1JSG (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090138 (in base 10) 1B1JSU (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090140 (in base 10) 1B1JSW (in base 32).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090153 (in base 10) 1B1JT9 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità Prodotto Integro:
30 mesi se il prodotto è confezionato in un blister in
PA/Alluminio/PVC/Alluminio e PVC/PVDC/Alluminio.
24 mesi se il prodotto è confezionato in un blister in
PVC/PE/PVDC/Alluminio.
Precauzioni particolari per la conservazione: Questo medicinale
non richiede alcuna condizione o temperatura particolare di
conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di
dexketoprofene.
Eccipienti:
Contenuto della compressa: Cellulosa microcristallina, Amido
di mais pregelatinizzato, Sodio croscarmelloso, Sodio stearil
fumarato, Silice colloidale anidra.
Film di rivestimento: Alcol polivinilico, Titanio diossido,
Macrogol/PEG 3350, Talco.
Produttore del principio attivo:
Lusochimica S.p.A., Via Livornese, 897, 56122 La Vettola, Pisa,
Italia (Dexketoprofene trometamolo);
Proto Chemicals AG, Tschachen 2-CH-8756 Mitlödi (Glarus Stid),
Svizzera (Tramadolo cloridrato).
Produttore del prodotto finito:
Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13 - 01097
Dresda, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo di qualità, rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da
moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore è considerato
idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090013.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090025.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090037.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090049.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090052.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090064.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090076.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090088.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090090.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090102.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090114.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090126.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090138.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090140.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090153.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090013 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090025 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090037 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090049 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044090052 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090064 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090076 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090088 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090090 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090102 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090114 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090126 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090138 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090140 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044090153 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.