Serie Generale n. 19 del 23-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elatrex» (19A00363) (GU Serie Generale n.19 del 23-01-2019)

Estratto determina n. 36/2019 del 3 gennaio 2019

Medicinale: ELATREX.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870019 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870021 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870033 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870045 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870058 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870060 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870072 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870084 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870096 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870108 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870110 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
HDPE - A.I.C. n. 045870122 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
HDPE - A.I.C. n. 045870134 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
HDPE - A.I.C. n. 045870146 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870159 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870161 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870173 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870185 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870197 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870209 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870211 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870223 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870235 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870247 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870250 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045870262 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045870274 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045870286 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870298 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870300 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870312 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870324 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870336 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870348 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870351 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870363 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870375 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870387 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870399 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045870401 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045870413 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045870425 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870437 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870449 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870452 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870464 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870476 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870488 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870490 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870502 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870514 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870526 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870538 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045870540 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045870553 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045870565 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870577 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870589 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870591 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870603 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc -A.I.C. n. 045870615 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870627 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870639 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870641 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870654 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870666 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870678 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045870680 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045870692 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045870704 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro:
blister: 24 mesi - flacone: 24 mesi;
validità dopo la prima apertura: tre mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
blister: non conservare a temperatura superiore ai 25° C;
flacone: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Composizione:
principio attivo:
«Elatrex» 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di
ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (come 2,74 mg di naloxone
cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone);
«Elatrex» 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di
ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone
cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone);
«Elatrex» 20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di
ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (come 10,9 mg di naloxone
cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone);
«Elatrex» 30 mg/15 mg: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di
ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (come 16,35 mg di naloxone
cloridrato diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone);
«Elatrex» 40 mg/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di
ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (come 21,8 mg di naloxone
cloridrato diidrato, equivalenti a 18 mg di naloxone).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
«Elatrex» 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato;
«Elatrex» 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato;
«Elatrex» 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato;
«Elatrex» 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato;
«Elatrex» 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato.
Acetato di polivinile, Povidone k30, Sodio laurilsolfato,
Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, Stearato di
magnesio.
Rivestimento della compressa:
«Elatrex» 5 mg/2,5 mg: Alcol polivinilico, Biossido di titanio
(e171), Macrogol 3350, Talco;
«Elatrex» 10 mg/5 mg: Alcol polivinilico, Biossido di titanio
(e171), Ossido di ferro rosso (e172), Macrogol 3350, Talco.
«Elatrex» 20 mg/10 mg: Alcol polivinilico, Biossido di titanio
(e171), Macrogol 3350, Talco.
«Elatrex» 30 mg/15 mg: Alcol polivinilico, Biossido di titanio
(e171), Ossido di ferro giallo (e172), Macrogol 3350, Talco.
«Elatrex» 40 mg/20 mg: Alcol polivinilico, Biossido di titanio
(e171), Ossido di ferro rosso (e172), Macrogol 3350, Talco.
Sito di produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario: Konapharma Ag, Im Wannenboden 16, Pratteln, 4133,
Switzerland.
Sito di produzione, controllo dei lotti: Konapharma AG,
Netzibodenstrasse 23d, Pratteln, 4133, Switzerland.
Sito di rilascio dei lotti: Develco Pharma Gmbh Grienmatt 27,
Schopfheim - 79650, Germania.
Produzione del principio attivo:
Ossicodone:
Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrialestate,
Shotton Lane, United Kingdom NE23 3JL - Cramlington, Northumberland;
Noramco inc 500 Swedes Landing Road, Wilmington, Delaware, United
states 19801-4417;
Noramco Inc, 500 Swedes Landing Road 19801-4417 Wilmington,
Delaware Usa;
Sanofi Chimie, Route D'Avignon, Aramon 30390, France;
Siegfried Ltd Untere Brühlstrasse 4, Zofingen 4800, Switzerland.
Naloxone:
Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrialestate,
Shotton Lane, United Kingdom NE23 3JL - Cramlington, Northumberland;
Siegfried Ltd Untere Brühlstrasse 4, Zofingen - 4800,
Switzerland.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con
oppioidi analgesici.
Trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti affetti da
sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave
dopo il fallimento della terapia dopaminergica.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la
stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a
livello dei recettori oppioidi nell'intestino.
«Elatrex» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870185 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,92.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,73.
Confezione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870045 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,65.
Confezione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870324 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,11.
Confezione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870603 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,10.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Elatrex» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Elatrex» è la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 045870704: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
per le confezioni restanti: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.