Parte Seconda n. 30 del 14-3-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.30 del 14-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: VALSACOMBI compresse rivestite con film, A.I.C. n.
041012 in tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi da
80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, procedura n.
CZ/H/0369/001-003/IB/011, codice pratica n. C1B/2014/2846. Variazione
IB B.II.f.1.b.1. Modifica della durata di conservazione del prodotto
finito: da 36 mesi a 60 mesi.
Medicinale: DALNEVA compresse, A.I.C. n. 040094 in tutte le
confezioni autorizzate. Procedura UK/H/4348/001-004/IB/003, codice
pratica C1B/2014/2500. Variazione apportata: tipo IB, A.2 modifiche
nella denominazione del medicinale in Olanda da
Perindopril/amlodipine Krka a Perindopril/amlodipine Sandoz in
accordo al relativo trasferimento di AIC.
Medicinale: ATORIS compresse rivestite con film, A.I.C. n. 040561
in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
SE/H/0642/001-003,005-007/IB/013, Codice pratica C1B/2015/531.
Variazione apportata: tipo IB, B.III.1.a.1: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: nuovo certificato
presentato da un fabbricante già approvato (CEP KRKA, d.d., Novo
mesto, Atorvastatin calcium trihydrate, R0-CEP 2013-024-Rev 00).
Decorrenza delle suddette modifiche: dal giorno successivo alla
data della pubblicazione in GU.
Medicinale: DALNEVA compresse, A.I.C. n. 040094 in tutte le
confezioni autorizzate. Procedura UK/H/4348/01-04/IA/006/G, codice
pratica C1A/2014/3234. Variazione di gruppo apportata: prima
variazione tipo IAIN, B.2.b.c.1, sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
del prodotto finito esclusi il controllo dei lotti/le prove:
produttore Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovskova 57-1526 Ljubljana
Slovenia. Seconda variazione: tipo IAIN, C.I.8.a, introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano solo per l'Olanda. La QPPV è Dr Sebastian Horn, Sandoz
International GmbH, Industriestrasse25, D - 83607 Hlozkirchen,
Germany. Data di implementazione: 22/9/2014.
Medicinale: LANSOPRAZOLO KRKA capsule rigide gastroresistenti,
A.I.C. n. 036920 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
FI/H/0474/001-002/IA/041, Codice pratica C1A/2014/1893. Variazione
apportata: tipo IAIN C.I.8.a: introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano per Sandoz
(Application n. 336774-5/2014). Data di implementazione della
modifica: 6/7/2014.
Medicinale: QUENTIAX compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041195
in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
DK/H/1059/001-005/IA/019, Codice pratica C1A/2014/3137. Variazione
apportata: tipo IAIN B.I.a.1.a: modifica del fabbricante di una
materia prima per cui non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea europea: il fabbricante proposto fa parte dello
stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato (sito
KRKA, d.d., Novo mesto, Tovarniska ulica 20-8270 Krsko, Slovenia).
Data di implementazione della modifica: 22/10/2014.
Medicinale: ATORIS compresse rivestite con film, A.I.C. n. 040561
in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
SE/H/0642/001-003,005-007/IA/012, Codice pratica C1A/2014/3137.
Variazione apportata: tipo IA, A.5.b: modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito: attività per le
quali il fabbricante è responsabile, escluso il rilascio dei lotti
(sito di confezionamento secondario Rafarm SA, Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, Greece). Data di
implementazione della modifica: 01/11/2014.
Medicinale: GALNORA capsule rigide rilascio prolungato, A.I.C. n.
039889 in tutte le confezioni autorizzate, procedura n.
SI/H/0123/001-003/IA/013, codice pratica n. C1A/2015/581. Variazione
IA, B.II.d.2.a. Modifica della procedura di prova del prodotto
finito: modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Data di
implementazione della modifica: 16/01/2015.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Salvatore Esposito


T15ADD3543