Parte Seconda n. 64 del 31-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.64 del 31-5-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: OSTEOSTAB (A.I.C.: 034997)
Confezioni: 034997015 "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12
fiale, 034997027 "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6
fiale
N° e Tipologia variazione: IB.C.I.8.z)
Codice Pratica N°: N1B/2012/628 conclusa in data 21 Maggio con
esito regolare
Modifica apportata: Modifica del piano di gestione del rischio al
fine in inserire le "fratture atipiche del femore".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale: DERMESTRIL (A.I.C. 029001)
Codice confezioni: 029001017 25 microgrammi/24 ore cerotti
transdermici, 029001029 50 microgrammi/24 ore cerotti transdermici,
029001031 100 microgrammi/24 ore cerotti transdermici
TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A.
N° e Tipologia variazione:C.I.3a IB foreste. Codice Pratica N°:
N1B/2011/1362
Tipo di Modifica: modifica stampati. - Modifica apportata:
Modifiche del RCP e del FI in accordo alla terza revisione del Core
SPC per i medicinali contenenti estrogeni e indicati nella Terapia
Ormonale Sostitutiva
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento. È approvata altresì, secondo la lista dei termini
standard della farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni
da riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Specialità Medicinale: DERMESTRIL SEPTEM - Confezioni:
029001056 2,5 mg cerotti transdermici, 029001068 5 mg cerotti
transdermici, 029001082 7,5 mg cerotti transdermici, 029001043 2,5mg
cerotti transdermici, 029001070 5 mg cerotti transdermici, 029001094
7,5 mg cerotti transdermici
TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A.
N° e Tipologia variazione: UK/H/0302/001-003/IB/010, C.I.3a IB
foreseen
Codice Pratica N°: C1B/2011/1793
Tipo di Modifica: modifica stampati
Codice Pratica: C1B/2011/1793
Procedura Europea: Tipologia variazione: C.I.3a IB foreseen
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo al
testo di riferimento del Core SPC e del Core PIL dei prodotti
medicinali per la Terapia Ormonale Sostitutiva (CMDh/131/2003/Rev3 -
Dicembre 2009 e CMDh/240/2011/Rev0 - Luglio 2011 rispettivamente)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento. È approvata altresì, secondo la lista dei termini
standard della farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni
da riportare sugli stampati così come indicate nell'oggetto.

Il procuratore speciale
Dott. Antonino Santoro


T12ADD9003