Serie Generale n. 93 del 20-4-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 aprile 2012
Rettifica della determinazione V &amp; A n. 1352 del 1º dicembre 2011. Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario nazionale e successiva modificazione con determinazione V &amp; A n. 288 del 6 marzo 2012. (Determinazione n.419/2012). (12A04423) (GU Serie Generale n.93 del 20-04-2012)

IL DIRETTORE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni;
Vista la determinazione V &amp; A n. 1352 del 1° dicembre 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 28 dicembre 2011,
suppl. ord. n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale;
Vista la determinazione V &amp; A n. 288 del 6 marzo 2012, pubblicata
sulla Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21 marzo 2012;
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle
determinazioni succitate;

Determina:

Art. 1

Rettifica determinazione V &amp; A n. 1352 del 1° dicembre 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 28 dicembre 2011,
suppl. ord. n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale e successiva
modificazione con determinazione V &amp; A n. 288 del 06 marzo 2012,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21 marzo 2012.
1. Il medicinale GLICEROLO Camomilla e Malva Farve (A.I.C. n.
035461) è eliminato e le corrispondenti confezioni sono riunite
sotto l'A.I.C. n. 031016 - GLICEROLO Farve con i seguenti codici:
165 prima infanzia 2,25 g soluzione rettale - 6 contenitori
monodose con camomilla e malva;
177 bambini 4,5 g soluzione rettale - 6 contenitori monodose con
camomilla e malva;
189 adulti 6,75 g soluzione rettale - 6 contenitori monodose con
camomilla e malva.
2. La denominazione della confezione 027 del medicinale GLICEROLO
Marco Viti è rettificata:
da 1375 mg supposte - 6 supposte a 1350 mg supposte - 6 supposte;
3. La denominazione delle confezioni 032 e 057 del medicinale
GLICEROLO Zeta è rettificata, rispettivamente
da 1375 mg supposte - 6 supposte a 1350 mg supposte - 6 supposte;
da 1375 mg supposte - 18 supposte a 1350 mg supposte - 18
supposte.
4. L'unificazione delle confezioni del medicinale GLICEROLO,
camomilla, malva ZETA (A.I.C. n. 031329) sotto la denominazione
Glicerolo Zeta (A.I.C. n. 031330) è annullata.
5. Il regime di fornitura della confezione 252 del medicinale
Metadone cloridrato Afom (A.I.C. n. 029927) è rettificata da RMR
(TAB II-A) a OSP.
6. La confezione 100 del medicinale Metadone cloridrato Afom
(A.I.C. n. 029927) è eliminata dall'elenco in quanto revocata.

Art. 2

1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalla
determinazione V &amp; A n. 1352 del 1° dicembre 2011 si intendono
confermate.

Roma, 2 aprile 2012

Il direttore dell'ufficio: Marra