Serie Generale n. 115 del 20-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 maggio 2015
Esclusione del medicinale per uso umano Fingolimod (Gilenya) per l'indicazione «in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti con un'elevata attivita' di malattia nonostante la terapia con glatiramer acetato che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di trattamento) con glatiramer acetato» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 549/2015). (15A03786) (GU Serie Generale n.115 del 20-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'
Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 25
settembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 242 del 17
ottobre 2014, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale fingolimod (Gilenya) come valida alternativa terapeutica
«in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi
multipla recidivante-remittente nei pazienti con un'elevata attività
di malattia nonostante la terapia con glatiramer acetato. Questi
pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno risposto
ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un
anno di trattamento) con glatiramer acetato. I pazienti devono avere
avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre erano in terapia,
e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o
almeno 1 lesione captante gadolinio. Un paziente non responder può
anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto
all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che
presenta recidive gravi»;
Vista infine la determinazione dell'AIFA del 13 aprile 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 96 (Serie Generale) del 27
aprile 2015, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e
prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale
fingolimod (Gilenya) per l'indicazione «in monoterapia, come farmaco
modificante la malattia, nella sclerosi multipla
recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di
pazienti adulti:
Pazienti con un'elevata attività di malattia nonostante il
trattamento con almeno una terapia disease modifying (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di
washout).
Questi pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente
almeno un anno di trattamento) con almeno una terapia disease
modifying. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno
precedente mentre erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni
iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante
gadolinio. Un paziente non responder può anche essere definito come
un paziente che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di
recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi.
oppure
Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad
evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in
un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale
o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM recentemente effettuata»;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale fingolimod (Gilenya)
di cui alla Determinazione dell'AIFA datata 25 settembre 2014, sopra
citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale fingolimod (Gilenya) è escluso per l'indicazione «in
monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi
multipla recidivante-remittente nei pazienti con un'elevata attività
di malattia nonostante la terapia conglatiramer acetato. Questi
pazienti possono essere definiti come coloro che non hanno risposto
ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un
anno di trattamento) con glatiramer acetato. I pazienti devono avere
avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre erano in terapia,
e presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o
almeno 1 lesione captante gadolinio. Un paziente non responder può
anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto
all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che
presenta recidive gravi» dall'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge n. 648/96.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal 45° giorno successivo
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 8 maggio 2015

Il direttore generale: Pani