Serie Generale n. 288 del 3-12-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione del medicinale per uso umano «Stelara», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1403/2021). (21A07073) (GU Serie Generale n.288 del 03-12-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda con la quale la società Janssen-Cilag
International N.V., titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, in data 16 aprile 2020 ha chiesto l'estensione delle
indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale
«Stelara» (ustekinumab) relativamente alle confezioni con codice
A.I.C. n. 038936047/E, 038936011/E, 038936035/E, 038936050/E e
038936023/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta dell'11-15 e 22 gennaio 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 15-17 settembre 2021;
Vista la deliberazione n. 60 del 4 novembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale STELARA
(ustekinumab):
«colite ulcerosa:
"Stelara" è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto
una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati
intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica
oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie.»,
le indicazioni terapeutiche del medicinale STELARA (ustekinumab):
«psoriasi a placche:
"Stelara" è indicato per il trattamento della psoriasi a
placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non
hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono
intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina,
metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A);
artrite psoriasica (PsA):
"Stelara", da solo o in associazione a MTX, è indicato per il
trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando
la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici
modificanti la malattia non biologici (DMARDs) è risultata
inadeguata;
malattia di Crohn:
"Stelara" è indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che
hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono
risultati essere intolleranti alla terapia convenzionale o ad un
antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali
terapie»,
sono rimborsate come segue:
confezioni:
«90 mg - soluzione iniettabile in siringhe preriempite - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 ml (90 mg/ml)» 1 siringa
preriempita da 1 ml - A.I.C. n. 038936047/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.150,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.198,79;
«45 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 0,5 ml (90 mg/ml)» 1 flaconcino - A.I.C. n. 038936011/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.150,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.198,79;
«45 mg - soluzione iniettabile in siringhe preriempite - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (90 mg/ml)» 1
siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 038936035/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.150,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.198,79;
«130 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 26 ml (5 mg/ml)» 1 flaconcino -
A.I.C. n. 038936050/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.150,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.198,79.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Per l'indicazione «colite ulcerosa» si applica la scheda di
prescrizione cartacea dei farmaci per la colite ulcerosa.
Per le indicazioni «psoriasi a placche» e «malattia di Crohn» si
confermano le attuali schede di prescrizione cartacea AIFA.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Stelara»
(ustekinumab) è la seguente:
per la confezione contraddistinta da A.I.C. n. 038936050:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
gastroenterologo, internista (RRL);
per le confezioni contraddistinte da A.I.C. n. 038936047,
038936011, 038936035: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 novembre 2021

Il direttore generale: Magrini