Serie Generale n. 264 del 11-11-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Zoton" (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2002)

Estratto decreto n. 404 del 3 settembre 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZOTON,
anche nelle forme e confezioni: "15 mg compresse orodispersibili", 14
compresse "15 mg compresse orodispersibili", 28 compresse "30 mg
compresse orodispersibili", 14 compresse; "30 mg compresse
orodispersibili", 28 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, c.a.p.
04011 - Italia, codice fiscale n. 00130300874.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "15 mg compresse orodispersibili", 14 compresse;
A.I.C. n. 028775070 (in base 10), 0VG4NY (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe "A nota 1 - 48";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito
in Cerano (Novara) via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda
Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray, CO. Wicklow,
Irlanda, Bray Business Park (produzione compresse e confezionamento
primario); Takeda Chemical Industries LTD Osaka Plant, stabilimento
sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione
microgranuli).
Composizione: 1 compressa orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg; copolimero
del-l'acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp 30% 53,445 mg;
idrossipropilcellulosa p.s. 20 mg; idrossipropilcellulosa 5 mg;
ipromellosa 3,5 mg; talco 1,5 mg; macrogol 8000 1,275 mg; titanio
diossido 1,5 mg; mannitolo 110,5 mg; polisorbato 80 1,125 mg;
poliacrilato disp 30% 5,94 mg; gliceril monostearato 3,75 mg;
trietilcitrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo CI 77492 0,0375 mg;
ossido di ferro rosso CI 77491 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54
mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di
fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg;
confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse;
A.I.C. n. 028775082 (in base 10), 0VG4PB (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito
in Cerano (Novara) via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda
Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray, CO. Wicklow,
Irlanda, Bray Business Park (produzione compresse e confezionamento
primario); Takeda Chemical Industries LTD Osaka Plant, stabilimento
sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione
microgranuli).
Composizione: 1 compressa orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg; copolimero
del-l'acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp 30% 53,445 mg;
idrossipropilcellulosa p.s. 20 mg; idrossipropilcellulosa 5 mg;
ipromellosa 3,5 mg; talco 1,5 mg; macrogol 8000 1,275 mg; titanio
diossido 1,5 mg; mannitolo 110,5 mg; polisorbato 80 1,125 mg;
poliacrilato disp 30% 5,94 mg; gliceril monostearato 3,75 mg;
trietilcitrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo CI 77492 0,0375 mg;
ossido di ferro rosso CI 77491 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54
mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di
fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg;
confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 14 compresse;
A.I.C. n. 028775094 (in base 10), 0VG4PQ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe "A nota 1 - 48";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito
in Cerano (Novara) via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda
Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray, CO. Wicklow,
Irlanda, Bray Business Park (produzione compresse e confezionamento
primario); Takeda Chemical Industries LTD Osaka Plant, stabilimento
sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione
microgranuli).
Composizione: 1 compressa orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg; copolimero
del-l'acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp 30% 106,89 mg;
idrossipropilcellulosa p.s. 40 mg; idrossipropilcellulosa 10 mg;
ipromellosa 7 mg; talco 3 mg; macrogol 8000 2,55 mg; titanio diossido
3 mg; mannitolo 221 mg; polisorbato 80 2,25 mg; poliacrilato disp 30%
11,88 mg; gliceril monostearato 7,5 mg; trietilcitrato 18,7 mg;
ossido di ferro giallo CI 77492 0,075 mg; ossido di ferro rosso CI
77491 0,075 mg; acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg;
aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg;
confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse;
A.I.C. n. 028775106 (in base 10), 0VG4Q2 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa orodispersibile;
classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito
in Cerano (Novara) via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda
Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray, CO. Wicklow,
Irlanda, Bray Business Park (produzione compresse e confezionamento
primario); Takeda Chemical Industries LTD Osaka Plant, stabilimento
sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione
microgranuli).
Composizione: 1 compressa orodispersibile:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa
microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg; copolimero
del-l'acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp 30% 106,89 mg;
idrossipropilcellulosa p.s. 40 mg; idrossipropilcellulosa 10 mg;
ipromellosa 7 mg; talco 3 mg; macrogol 8000 2,55 mg; titanio diossido
3 mg; mannitolo 221 mg; polisorbato 80 2,25 mg; poliacrilato disp 30%
11,88 mg; gliceril monostearato 7,5 mg; trietilcitrato 18,7 mg;
ossido di ferro giallo CI 77492 0,075 mg; ossido di ferro rosso CI
77491 0,075 mg; acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa
microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg;
aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di
Zollinger-Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD).
Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger-Ellison;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso
gastro-esofageo.
Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da
Helicobacter pylori.
Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle
ulcere duodenali associate all'uso di fans. Trattamento della
dispepsia funzionale non ulcerosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.