Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Donepezil Teva Italia», con conseguente modifica stampati. (13A03897) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione FV n. 100/2013 del 10 aprile 2013

Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 040386 017/M «5 mg compresse orodispersibili» 1
compressa in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 029/M «5 mg compresse orodispersibili» 7
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 031/M «5 mg compresse orodispersibili» 28
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 043/M «5 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister opa/alu/pvc-al
A.I.C. n. 040386 056/M «5 mg compresse orodispersibili» 50
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 068/M «5 mg compresse orodispersibili» 60
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 070/M «5 mg compresse orodispersibili» 98
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 082/M «5 mg compresse orodispersibili» 100
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 094/M «5 mg compresse orodispersibili» 120
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 106/M «10 mg compresse orodispersibili» 1
compressa in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 118/M «10 mg compresse orodispersibili» 7
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 120/M «10 mg compresse orodispersibili» 28
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 132/M «10 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 144/M «10 mg compresse orodispersibili» 50
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 157/M «10 mg compresse orodispersibili» 56
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 169/M «10 mg compresse orodispersibili» 60
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 171/M «10 mg compresse orodispersibili» 98
compresse in blister opa/alu/pvc-al
A.I.C. n. 040386 183/M «10 mg compresse orodispersibili» 100
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 195/M «10 mg compresse orodispersibili» 120
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
A.I.C. n. 040386 207/M «5 mg compresse orodispersibili» 56
compresse in blister opa/alu/pvc-al;
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l.
Procedura: mutuo riconoscimento UK/H/1515/001-002/R/001 con
scadenza il 29 luglio 2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione UK/H/1515/001-002/IB/09
relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.