Serie Generale n. 69 del 24-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gaulet» (GU Serie Generale n.69 del 24-03-2005)

Estratto determinazione n. 58 del 14 marzo 2005

Medicinale: GAULET.
Titolare A.I.C.: Alpharma AS Postboks 158, Harbitzalleen 3,
Skøyen N-0212 Oslo, Norvegia.
Confezione:
150 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605018/M (in base 10) 12X32U (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605020/M (in base 10) 12X32W (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605032/M (in base 10) 12X338 (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605044/M (in base 10) 12X33N (in base 32);
150 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605057/M (in base 10) 12X341 (in base 32);
300 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605069/M (in base 10) 12X34F (in base 32);
300 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605071/M (in base 10) 12X34H (in base 32);
300 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605083/M (in base 10) 12X34V (in base 32);
300 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
alu/alu - A.I.C. n. 036605095/M (in base 10) 12X357 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
1 compressa rivestita con film da 150 e 300 mg contiene:
principio attivo: 150 mg o 300 mg di ranitidina come
ranitidina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, magnesio
stearato, cellulosa microcristallina.
rivestimento: polimetacrilato (Eudragit E 100),
ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171).
Produzione e confezionamento:
Delta Ltd Reykjavikurvegi 78, P.O. Box 420, IS-222
Hafnarfjordurr Islanda.
Controllo finale e rilascio dei lotti: Alpharma AS
Legemeddelsfabrikken Gjellebekkstubben N-3420 LierKogen Norvegia.
Confezionamento: Pharmamed Ltd BT16 Bulebel Industrial Estate
Zejutun ZTN08 Malta.
Indicazioni terapeutiche:
ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da
reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo.
profilassi dell'ulcera duodenale cronica recidivante.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister alu/alu - A.I.C. n. 036605020/M (in base 10) 12X32W (in base
32);
classe di rimborsabilita': A nota 48;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,18 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 6,90 euro;
confezione: 300 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister alu/alu - A.I.C. n. 036605069/M (in base 10) 12X34F (in base
32);
classe di rimborsabilita': A nota 48;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 4,54 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 7,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.