Serie Generale n. 97 del 27-4-1990
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 13 aprile 1990
Approvazione del piano per la realizzazione delle finalita' di cui all'art. 2 del decreto-legge 25 novembre 1989, n. 382, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 gennaio 1990, n. 8, recante: "Disposizioni urgenti sulla partecipazione alla spesa sanitaria e sul ripiano dei disavanzi delle unita' sanitarie locali". (GU Serie Generale n.97 del 27-04-1990)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
DI CONCERTO CON
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Visto l'art. 2 del decreto-legge 25 novembre 1989, n. 382,
convertito, con modificazioni, nella legge 25 gennaio 1990, n. 8, il
quale stabilisce che, al fine di prevenire la diffusione delle
patologie derivanti dall'uso multiplo di siringhe, lo stanziamento
del capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanità
riguardante le misure di prevenzione dell'AIDS è utilizzato, per
l'anno 1990, per l'importo di 10 miliardi di lire, per la
realizzazione di misure di sostegno alla produzione,
commercializzazione e pubblicizzazione delle siringhe monouso
autobloccanti, finalizzate alla progressiva sostituzione sul mercato
delle siringhe da insulina;
Rilevato che il comma 2 dell'articolo predetto demanda al Ministro
della sanità il compito di adottare, con decreto da emanare di
concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, entro due mesi dall'entrata in vigore della legge
di conversione del decreto-legge, apposito piano per la realizzazione
delle finalità sopra richiamate;
Decreta:
Articolo unico
1. È approvato il piano per la realizzazione delle finalità di
cui all'art. 2 del decreto-legge 25 novembre 1989, n. 382,
convertito, con modificazioni, nella legge 25 gennaio 1990, n. 8.
2. Il piano di cui al comma precedente è allegato al presente
decreto, del quale fa parte integrante.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 13 aprile 1990
Il Ministro della sanità
DE LORENZO
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
BATTAGLIA

PIANO PER LA REALIZZAZIONE DELLE FINALITÀ DI CUI ALL'ART. 2 DEL
DECRETO-LEGGE 25 NOVEMBRE 1989, N. 382, CONVERTITO, CON
MODIFICAZIONI, NELLA LEGGE 25 GENNAIO 1990, N. 8.
1. Per espressa statuizione dell'art. 2 del decreto-legge n.
382/1989, lo stanziamento del cap. 2547 dello stato di previsione
della spesa del Ministero della sanità per l'anno finanziario 1990
è utilizzato, per l'importo di 10 miliardi di lire, per la
realizzazione di misure di sostegno ed incentivazione alla
produzione, commercializzazione e pubblicizzazione delle siringhe
monouso autobloccanti, finalizzate alla progressiva sostituzione sul
mercato delle siringhe da insulina.
2. Al momento attuale, non risulta registrato come presidio
medico-chirurgico, ai sensi dell'art. 189 del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e del
regolamento approvato con regio decreto 6 dicembre 1928, n. 3112 (le
cui disposizioni sono state confermate dall'art. 14 del regolamento
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986,
n. 128), alcun tipo di siringhe monouso autobloccanti.
D'altra parte, per il raggiungimento delle finalità richiamate al
punto 1, è necessario garantire non solo che la produzione e
commercializzazione delle siringhe monouso autobloccanti avvenga nel
rispetto della disciplina dei presidi medico-chirurgici, ma anche che
la produzione soddisfi i seguenti requisiti:
dimensionamento idoneo ad assicurare, sia pure progressivamente,
la integrale copertura del fabbisogno delle siringhe da insulina;
costi unitari non superiori a quelli delle siringhe attualmente
in commercio.
3. Per quanto attiene alla "pubblicizzazione" del nuovo tipo di
siringhe, le misure di sostegno dovranno riguardare sia
l'informazione tecnica diretta agli operatori sanitari, sia la
divulgazione presso il pubblico del nuovo tipo di siringa. Al fine,
comunque, di evitare il rischio di comportamenti non corretti o, in
ogni caso, la possibilità di incidere negativamente sulla normale
concorrenza fra le aziende, è opportuno che sia lo stesso Ministero
della sanità a svolgere idonee forme di pubblicizzazione,
utilizzando a tale scopo parte della somma prevista dalla richiamata
disposizione legislativa.
4. Tenuto conto della necessità di conferire un peso
preponderante alle misure di sostegno della produzione e
commercializzazione delle siringhe autobloccanti, in ragione della
innovatività delle caratteristiche dei prodotti, il previsto importo
di 10 miliardi di lire sarà così ripartito:
a) lire 8 miliardi, per misure di sostegno ad aziende che
risultino in grado di produrre e immettere in commercio siringhe
monouso autobloccanti, con specifico riferimento al tipo per
insulina;
b) lire 2 miliardi, per misure di pubblicizzazione dei nuovi
prodotti.
5. Gli 8 miliardi di cui al punto 4- a) saranno assegnati alle
aziende che:
a) entro il 31 maggio 1990 inviino al Ministero della sanità
regolare domanda di registrazione, come presidi medico-chirurgici, di
siringhe monouso autobloccanti da insulina, corredata dalla
documentazione prevista dalle disposizioni ministeriali vigenti;
b) presentino, unitamente alla domanda di registrazione,
documentazione idonea a dimostrare adeguata capacità produttiva, con
costi unitari equivalenti a quelli europei;
c) ottengano un giudizio favorevole da parte dell'Istituto
superiore di sanità e del Consiglio superiore di sanità, sulla
idoneità tecnico-sanitaria delle siringhe e un giudizio favorevole,
da parte di una commissione mista, composta da rappresentanti del
Ministero della sanità, dell'Istituto superiore di sanità e del
Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sulla
congruità della documentazione di cui alla lettera b);
d) ottengano la registrazione del prodotto come presidio
medico-chirurgico.
6. I giudizi previsti dal punto 5, lettera c), dovranno essere
formulati entro il 31 luglio 1990. Le procedure di registrazione
delle siringhe come presidi medico-chirurgici dovranno concludersi
entro il 30 settembre 1990; a tal fine, le aziende alle quali il
competente ufficio abbia comunicato l'esito favorevole dei giudizi di
cui alla lettera c) del precedente punto 5, dovranno presentare entro
il 10 settembre 1990 la documentazione necessaria alla stesura del
decreto autorizzativo.
7. Le domande per ottenere l'assegnazione della quota dello
stanziamento di cui al precedente punto 4, lettera a), dovranno
pervenire al Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi
di medicina sociale, entro il 15 ottobre 1990.
8. Il Ministero della sanità promuoverà, entro il 20 dicembre
1990, campagne di informazione dirette al personale sanitario e al
pubblico, sulle caratteristiche delle siringhe monouso autobloccanti.
Non si darà corso alle campagne se, entro la data citata, nessuna
siringa con tali caratteristiche sarà stata registrata come presidio
medico-chirurgico.
9. A partire dal 1991, il Ministero della sanità, tenuto conto
della disponibilità di siringhe monouso autobloccanti regolarmente
registrate, sottoporrà a revisione le siringhe per insulina prive di
tali caratteristiche, revocandone la registrazione, quando il
fabbisogno risulti soddisfatto dalle siringhe di nuovo tipo.