Serie Generale n. 173 del 21-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Treprostinil Tillomed» (21A04321) (GU Serie Generale n.173 del 21-07-2021)

Estratto determina n. 818/2021 del 7 luglio 2021

Medicinale: TREPROSTINIL TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«1 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 047472016 (in base 10);
«2,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 047472028 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 047472030 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 047472042 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Periodo di validità durante la somministrazione sottocutanea
continua.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per
settantadue ore a 37° C. Da un punto di vista microbiologico, il
prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo
di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non
viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Durante l'infusione sottocutanea continua, un unico serbatoio
(siringa) di treprostinil non diluito deve essere utilizzato entro
settantadue ore.
Periodo di validità durante la somministrazione endovenosa continua.
Dopo diluizione:
la stabilità chimica e fisica in uso di treprostinil diluito
è stata dimostrata per quarantotto ore a 2-8 °C, 20-25 °C e 40 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di diluizione escluda
il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono
responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le
ventiquattro ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione sia stata
effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Durante l'infusione endovenosa continua, per ridurre al minimo
il rischio di infezioni del flusso sanguigno, la durata massima di
utilizzo di un singolo serbatoio (siringa) di treprostinil diluito
non deve essere superiore a ventiquattro ore.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: treprostinil;
eccipienti: cloruro di sodio, metacresolo, sodio citrato, sodio
idrossido per l'aggiustamento del pH, acido cloridrico, concentrato
per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Emcure Pharmaceuticals Ltd., Plot no. D-24, MIDC, Kurkumbh
industrial area, Taluka: Daund, Pune, Maharashtra - 413 802, India.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario:
Emcure Pharmaceuticals Limited, SM 14, 15 AND 16/1. GIDC,
Sanand-II, Charal, Taluka-Sanand, District-Ahmedabad Gujarat-382 110,
India;
controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000, Malta;
rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited, Suite 2, Stafford House, Strand Road,
Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP)
idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza all'esercizio
fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come
classe funzionale III della New York Heart Association (NYHA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 047472016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.170,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.581,37;
«2,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 047472028 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.425,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8.953,42;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 047472030 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10.850,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 17.906,84;
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 047472042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 21.700,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 35.813,68.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Treprostinil Tillomed» (treprostinil) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Treprostinil Tillomed» (treprostinil) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione dl centri ospedalieri o di specialisti cardiologo,
pneumologo, dermatologo e reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.