Serie Generale n. 141 del 20-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lyrinel» (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2006)

Estratto determinazione n. 238 del 5 giugno 2006

Medicinale: LYRINEL.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. via M. Buonarroti, 23 -
20093 Cologno Monzese (Milano).
Confezioni:
5 mg compresse a rilascio prolungato 3 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551012/M (in base 10), 12VGC4 (in
base 32);
5 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551024/M (in base 10), 12VGCJ (in
base 32);
5 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551036/M (in base 10), 12VGCW (in
base 32);
5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551048/M (in base 10), 12VGD8 (in
base 32);
5 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551051/M (in base 10), 12VGDC (in
base 32);
5 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551063/M (in base 10), 12VGDR (in
base 32);
5 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551075/M (in base 10), 12VGF3 (in
base 32);
5 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551087/M (in base 10), 12VGFH (in
base 32);
5 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551099/M (in base 10), 12VGFV (in
base 32);
10 mg compresse a rilascio prolungato 3 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551101/M (in base 10), 12VGFX (in
base 32);
10 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551113/M (in base 10), 12VGG9 (in
base 32);
10 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551125/M (in base 10), 12VGGP (in
base 32);
10 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551137/M (in base 10), 12VGH1 (in
base 32);
10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551149/M (in base 10), 12VGHF (in
base 32);
10 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551152/M (in base 10), 12VGHJ (in
base 32);
10 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551164/M (in base 10), 12VGHW (in
base 32);
10 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551176/M (in base 10), 12VGJ8 (in
base 32);
10 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551188/M (in base 10), 12VGJN (in
base 32);
15 mg compresse a rilascio prolungato 3 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551190/M (in base 10), 12VGJQ (in
base 32);
15 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551202/M (in base 10), 12VGK2 (in
base 32);
15 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551214/M (in base 10), 12VGKG (in
base 32);
15 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551226/M (in base 10), 12VGKU (in
base 32);
15 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551238/M (in base 10), 12VGL6 (in
base 32);
15 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551240/M (in base 10), 12VGL8 (in
base 32);
15 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551253/M (in base 10), 12VGLP (in
base 32);
15 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551265/M (in base 10), 12VGM1 (in
base 32);
15 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone
HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551277/M (in base 10), 12VGMF (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: 1 compressa da 5 mg di colore giallo contiene:
principio attivo: 5 mg di oxibutinina cloridrato;
eccipienti: butiidrossiitoluene (E321) cellulosa acetato,
ipromellosa, macrogol 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico,
sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo
(E172), e lattosio anidro.
Rivestimento: ossido di ferro giallo (E172), ipromellosa,
macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).
Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa e glicole
propilenico.
Composizione: 1 compressa da 10 mg di colore rosa contiene:
principio attivo: 10 mg di oxibutinina cloridrato;
eccipienti: butiidrossiitoluene (E321) cellulosa acetato,
ipromellosa, macrogol 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico,
sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso
(E172) e lattosio anidro;
rivestimento: ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa,
macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171);
inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa e glicole
propilenico.
Composizione: 1 compressa da 15 mg di colore grigio contiene:
principio attivo: 15 mg di oxibutinina cloridrato;
eccipienti: butiidrossiitoluene (E321) cellulosa acetato,
ipromellosa, macrogol 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico,
sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172) e lattosio anidro;
rivestimento: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa,
macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171);
inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa e glicole
propilenico.
Produzione: Alza Corporation - 700 Eubanks Drive Vacaville CA
95688 USA;
Confezionamento e rilascio dei lotti: Janssen Cilag S.p.a. - via
C. Janssen - 04010 Borgo San Michele (Latina).
Controllo dei lotti:
Alza Ireland Ltd - Cahir Road, Cashel Co Tipperary Irlanda;
Janssen Cilag S.p.A. - via C. Janssen - 04010 Borgo San Michele
(Latina).
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria
associata a urgenza come può accadere ai pazienti con vescica
instabile.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.