Parte Seconda n. 16 del 10-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: via Tiburtina, 1143 - 01156 Roma
(GU Parte Seconda n.16 del 10-2-2022)

Comunicazione di rettifica relativa alle specialità medicinali
ROSASTIN e REPITA


In riferimento all'inserzione n. TX22ADD1121 apparsa sulla GURI
parte II n. 13 del 3 Febbraio 2022 per le specialità medicinali
ROSASTIN e REPITA la presente pubblicazione annulla e sostituisce la
pubblicazione di cui sopra.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinali per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: ROSASTIN
Confezioni: 044690
Codice pratica: N1B/2021/1570
Procedura nazionale - Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni C.I.3.a Tipo IB
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI a seguito delle
conclusioni scientifiche PSUSA 00010271-201707, PSUSA 00010271-202007
e Decisione della Commissione Europea C(2021)8369 (final).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: REPITA
Confezioni: 037511
Codice pratica: N1A/2021/1946
Procedura nazionale - Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia di variazione: C.I.z Tipo IAIN
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI a seguito della
raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/569726/2021, relativa a medicinali
a base di piperacillina/tazobactam (EPITT n. 19676).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni nella
GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GURI delle variazioni, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica:dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


TX22ADD1490