Serie Generale n. 296 del 28-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fexallegra» (20A06479) (GU Serie Generale n.296 del 28-11-2020)

Estratto determina IP n. 662 del 17 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL dalla Polonia con numero di autorizzazione
4195, intestato alla società Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50 D-65926 Francoforte sul Meno (Germania) e prodotto
da Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
France e da Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy-AU-BAC
60205 Compiegne - Francia, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l., con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048813012 (in base 10) 1GKNYN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112
mg di fexofenadina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di
mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento filmato: ipromellosa E-15, ipromellosa E-5,
povidone K30, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra,
macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo
(E172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo:
come conservare «Fexallegra»: conservare a temperatura
inferiore a 25 °C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - Loc. Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
STM Pharma PRO S.r.l. Strada provinciale pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Fexallegra» «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048813012.
Classe di rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: «Fexallegra» «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048813012.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono
essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse
Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.