Parte Seconda n. 106 del 11-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.106 del 11-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER
A.I.C. n. 037176 - in tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate.
Codice pratica:N1A/2018/1059. Modifica Tipo IAIN cat. A.5 a) per
cambio nome e indirizzo del fabbricante autorizzato per tutte le fasi
di produzione del prodotto finito, da Laboratorios Dr. Esteve S.A. a
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Medicinale: DOXAZOSINA ALTER
A.I.C. n. 037275 - in tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate.
Codice pratica: N1A/201/1075. Grouping of variations costituito da
1 modifica Tipo IA cat. A.5 b) per cambio nome del fabbricante
autorizzato per il prodotto finito da Arena Pharmaceuticals GmbH a
Siegfried Pharma AG e 1 modifica Tipo IA cat. B.II.b.2.a) per
introdurre Siegfried Ltd. per le fasi di QC del prodotto finito.
Medicinale: ATORVASTATINA ALTER
A.I.C. n. 039996 - in tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate.
Codice pratica: N1A/2018/1096. Grouping of variations costituito da
2 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP
2011-156-Rev 03 a R1-CEP 2011-156-Rev 00 e da R1-CEP 2011-156-Rev 00
a R1-CEP 2011-156-Rev 01 per il produttore autorizzato Cadila
Healthcare Limited
Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER A.I.C. n. 042182 - in
tutte le confezioni e presentazioni autorizzate da 10 mg e da 20 mg.
Codice pratica:N1A/2018/1098 Variazione Tipo IA cat. B.II.e.1.a)1
per modifica del confezionamento primario (blister costituito da 2
strati di PVC + PVDC)
Medicinale: CELECOXIB ALTER
A.I.C. n. 043500014 - "200 mg capsule rigide" - 20 capsule.
Codice pratica: N1A/2018/1181. Variazione Tipo IAIN cat. B.III.1
a)3 per introdurre il nuovo API supplier Quimica Sintetica, S.A.
mediante CEP R0-CEP 2016-160-Rev 02.
Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER
A.I.C. n. 039211 - in tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER
A.I.C. n. 042818 - in tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate.
Codice pratica: N1A/2018/1185. Grouping of variations costituito da
2 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP del p.a.
losartan potassico da R0-CEP 2010-139-Rev 01 a R1-CEP 2010-139-Rev 00
per il produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
LTD.
Medicinale: IBUPROFENE ALTER
A.I.C. n. 037029 - in tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate.
Medicinale: SAKITOL
A.I.C. n. 040956 - in tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate.
Codice pratica: N1A/2018/1219. Variazione Tipo IA, cat. B.III.1 a)2
per aggiornare il CEP del p.a. ibuprofene da R1-CEP 1996-061-Rev 11 a
R1-CEP 1996-061-Rev 12 per il produttore autorizzato Strides Shasun
Limited.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


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