Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Gestodene Lupin». (14A03937) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 462/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE LUPIN.
Titolare A.I.C.: Lupin (Europe) Ltd - Victoria Court, Bexton
Road, Knutsford, Cheshire - WA16 0PF.
Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite
con film» 1X21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042322014 (in
base 10) 18CL2Y (in base 32).
Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite
con film» 3X21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042322026 (in
base 10) 18CL3B (in base 32).
Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite
con film» 6X21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042322038 (in
base 10) 18CL3Q (in base 32).
Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite
con film» 13X21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042322040 (in
base 10) 18CL3S (in base 32).
Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite
con film» 1X21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n.
042322053 (in base 10) 18CL45 (in base 32).
Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite
con film» 3X21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n.
042322065 (in base 10) 18CL4K (in base 32).
Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite
con film» 6X21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n.
042322077 (in base 10) 18CL4X (in base 32).
Confezione: «30 microgrammi/75 microgrammi compresse rivestite
con film» 13X21 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n.
042322089 (in base 10) 18CL59 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
30 microgrammi di etinilestradiolo;
75 microgrammi di gestodene.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Sodio calcio edetato diidrato;
Povidone K30;
Magnesio stearato.
Copertura bianco Opadry:
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400.
Produzione principi attivi (etinilestradiolo e gestodene):
Lupin Limited - Plot No. 2, SEZ Phase-II, Pithampur (Dist.
Dhar), Indore-454 774 - India.
Produzione e controllo dei lotti:
Lupin Limited - Plot No. 2, SEZ Phase-II, Pithampur (Dist.
Dhar), Indore-454 774 - India.
Rilascio dei lotti:
Lupin (Europe) Ltd - Victoria Court, Bexton Road, Knutsford,
Cheshire, WA16 0PF - Regno Unito.
Controllo dei lotti:
Controlli fisici, chimici e microbiologici: Exova - Lochend
Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian, EH28 8PL, Regno Unito;
Controlli fisici e chimici: Select Pharma Laboratories Limited
- 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito;
Controlli fisici e chimici: Zeta Analytical Limited - Unit 3,
Colonial Way, Watford, Herts, WD24 4YR, Regno Unito;
Controlli fisici, chimici e microbiologici: Kennet Bioservices
Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swinton, Wiltshire, SN2
7RR, Regno Unito;
Controlli fisici, chimici e microbiologici: International
Laboratory Services Ltd - London Road, Shardlow Business Park,
Shardlow, Derbyshire, DE72 2GD, Regno Unito.
Confezionamento secondario: Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshöher
Str. 106, D-60389 Frankfurt, Germania.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETINILESTRADIOLO E GESTODENE LUPIN è la seguente:
per le confezioni da 1X21 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 3X21, 6X21 e 13x21 compresse: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.