Serie Generale n. 265 del 12-11-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 novembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Adenuric (febuxostat)». (Determinazione/C n. 458/2010). (10A13444) (GU Serie Generale n.265 del 12-11-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ADENURIC (febuxostat) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
21 aprile 2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/08/447/001 80 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/ACLAR/ALL) 28 compresse;
EU/1/08/447/002 80 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/ACLAR/ALL) 84 compresse;
EU/1/08/447/003 120 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/ACLAR/ALL) 28 compresse;
EU/1/08/447/004 120 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/ACLAR/ALL) 84 compresse.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Menarini International
Operations Luxembourg S.A. ha chiesto la classificazione, ai fini
della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 23 marzo 2010;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 14
settembre 2010;
Vista la deliberazione n 24 del 21 settembre 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale ADENURIC (febuxostat) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
80 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/ACLAR/ALL) 28 compresse AIC n. 039538018/E (in base 10) 15QMC2
(in base 32);
80 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/ACLAR/ALL) 84 compresse AIC n. 039538020/E (in base 10) 15QMC4
(in base 32);
120 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/ACLAR/ALL) 28 compresse AIC n. 039538032/E (in base 10) 15QMCJ
(in base 32);
120 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/ACLAR/ALL) 84 compresse AIC n. 039538044/E (in base 10) 15QMCW
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'iperuricemia cronica con
deposito di urato (compresa un anamnesi, o la presenza, di tofi e/o
artrite gottosa.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ADENURIC (febuxostat) è classificata
come segue:
Confezioni:
80 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/ACLAR/ALL) 28 compresse AIC n. 039538018/E (in base 10) 15QMC2
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 91;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,98;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,48;
120 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/ACLAR/ALL) 28 compresse AIC n. 039538032/E (in base 10) 15QMCJ
(in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 91;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,98;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,48;
Validità del contratto: 12 mesi;
Tetto di spesa: € 6 (sei) milioni Ex Factory.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ADENURIC
(febuxostat) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 2 novembre 2010

Il direttore generale: Rasi