Parte Seconda n. 72 del 18-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale: 00737420158
(GU Parte Seconda n.72 del 18-6-2016)

Comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Tipo di modifica: Modifica con impatto sugli stampati
Protocollo N.: 123832 del 03/12/2015
Codice Pratica: N1B/2015/6148
Medicinale: MYELOSTIM AIC 029059
Confezioni: 029059019 "34 milioni UI/ML polvere e solvente per
soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1 ml; 029059021 "34 milioni UI/ML polvere e solvente per
soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini polvere + 5 fiale
solvente 1 ML; 029059033 "13 milioni UI/ML polvere e solvente per
soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1 ml; 029059045 "13 milioni UI/ML polvere e solvente per
soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini polvere + 5 fiale
solvente 1 ml; 029059072 "13 milioni UI/ML polvere e solvente per
soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita" 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi;
029059084 "13 milioni UI/ML polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione in siringa preriempita" 5 flaconcini
polvere + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi; 029059096 "34
milioni UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione in siringa preriempita" 1 flaconcino polvere + 1 siringa
preriempita solvente + 2 aghi; 029059108 "34 milioni UI/ML polvere e
solvente per soluzione iniettabile /per infusione in siringa
preriempita" 5 flaconcini polvere + 5 siringhe preriempite solvente +
10 aghi.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di tipo IB
comprensivo delle seguenti variazioni: C.I. Modifiche
(sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e veterinari; z)
altre variazioni (Variazione IB); C.I.11 Introduzione di obblighi e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei
rischi; a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate
dall'autorità competente (Variazione IAIN).
Modifiche apportate: - Aggiunta del dosaggio espresso in
microgrammi al punto: "5.Conenuto in peso, volume e unita'" delle
informazioni da apporre sui confezionamenti primari di piccole
dimensioni (flaconcino di polvere); - Modifiche minori di natura
editoriale delle etichette e dei mock ups; - Introduzione di una
versione aggiornata del Risk Management Plan (vers. 2).
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
[(punto: "5. Contenuto di peso, volume e unita'" delle informazioni
da apporre sui confezionamenti primari di piccole dimensioni
(flaconcino di polvere)] relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda Titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Alessandro Porcu


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