Parte Seconda n. 4 del 9-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.4 del 9-1-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2019/3502. N° di Procedura Europea:
DE/H/5119/001-003/IA/094.
Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. n. 027963...). Confezioni: tutte le
confezioni. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione:
Tipo IAIN C.I.3.a. Tipo di modifica: Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorità competente a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; a)
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorità
competente. Modifica apportata: Modifica stampati per implementazione
del parere del PRAC del 16.05.2019, a seguito della procedura
PSUSA/00001854/201810. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: N1B/2019/1597.
Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 160-184-208). Confezioni:
Polvere per inalazione in inalatore DISKUS. Titolare: GlaxoSmithKline
S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.a. Tipo di Modifica:
Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata. Modifica apportata:
Registrazione di un campionatore blister manuale.
Codice Pratica: N1B/2019/1562.
Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139). Confezioni: Compresse
rivestite con film 875 mg + 125 mg. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1.a.2. Tipo di Modifica:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea: per un principio attivo; a)
Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP
R1-CEP 1999-111-Rev 03 Potassio Clavulanato SmithKline Beecham
Pharmaceuticals Irvine.
Codice Pratica: N1A/2019/1772.
Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 148-136). Confezioni: Polvere
per soluzione iniettabile per uso endovenoso 250-500 mg. Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.3.a. Tipo
di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione. Modifica apportata: Aggiornamento
dettagli di produzione.
Codice Pratica N1A/2019/1552.
Medicinale: ANATETALL (AIC n. 002238044). Confezioni: tutte le
confezioni - Titolare A.I.C.: GSK Vaccines S.r.l.- Tipologia
variazione: Tipo IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente.
Modifica apportata: cancellazione per le operazioni in area asettica
dell'edificio 22 situato nel sito GSK di Rosia.
Codice Pratica: C1A/2019/3549 - N. di Procedura Europea:
FR/H/XXXX/IA/149/G
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX (A.I.C. n. 037157...).
Confezioni: tutte le confezioni - Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline
S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo Tipo IA - B.II.e.5.b - Tipo di
Modifica: Modifica nella dimensione della confezione del prodotto
finito - b) Soppressione di una o più dimensioni di confezione.
Modifica Apportata: cancellazione delle confezioni in flaconcino e
delle confezioni di grandi dimensioni
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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