Serie Generale n. 75 del 29-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Indocollirio». (19A02091) (GU Serie Generale n.75 del 29-03-2019)

Estratto determina IP n. 158 dell'11 marzo 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale INDOCOLLYRE 0,1% collyre en solution 5 ml en flacon dalla
Francia con numero di autorizzazione 34009 341 953 8 9, intestato
alla società Laboratoire Chauvin (FR) e prodotto da Laboratoire
Chauvin (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20090 Segrate MI.
Confezione: INDOCOLLIRIO - «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone 5
ml.
Codice A.I.C. n. 047464019 (in base 10) 1F8HLM (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: indometacina 0,1 g;
eccipienti: idrossipropil-ß-ciclodestrina, arginina, acido
cloridrico, tiomersale, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57, 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: INDOCOLLIRIO - «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone 5
ml.
Codice A.I.C. n. 047464019.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Indocollirio» - «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone
5 ml.
Codice A.I.C. n. 047464019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.