Serie Generale n. 284 del 3-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ipstyl» (GU Serie Generale n.284 del 03-12-2004)

Estratto determinazione NCR/N n. 9 del 4 novembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IPSTYL, anche nelle forme e confezioni: «90 mg soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita e «120 mg soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Figino n. 16, c.a.p. 20156, codice fiscale n.
05619050585.
Confezione: «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1
siringa preriempita - A.I.C. n. 029399122 (in base 10), 0W162L (in
base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Beaufour Ipsen Industrie, nello stabilimento sito in
Dreux (Francia), Rue Ethe Virton (tutte).
Composizione: ogni siringa preriempita contiene:
principio attivo: Lanreotide (l.N.N.) (come acetato) 90 mg*;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 271,6 mg;
*Ogni siringa pre-riempita contiene una soluzione sovrasatura
di lanreotide acetato corrispondente a 24,6 mg di lanreotide base per
100 mg di soluzione, che assicura la somministrazione di 90 mg di
lanreotide base.
Confezione: «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1
siringa preriempita - A.I.C. n. 029399134 (in base 10), 0W162Y (in
base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Beaufour lpsen Industrie, nello stabilimento sito in
Dreux (Francia), Rue Ethe Virton (tutte).
Composizione: ogni siringa preriempita contiene:
principio attivo: Lanreotide (I.N.N.) (come acetato) 120 mg*;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 363,0 mg.
*Ogni siringa pre-riempita contiene una soluzione sovrasatura
di lanreotide acetato corrispondente a 24,6 mg di lanreotide base per
100 mg di soluzione, che assicura la somministrazione di 120 mg di
lanreotide base.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia e dei
pazienti nei quali la secrezione dell'ormone della crescita (GH) non
risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a
radioterapia. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori
neuroendocrini.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo»
1 siringa preriempita - A.I.C. n. 029399122 (in base 10) 0W162L (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 726,00 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 1.198,19 euro;
confezione: «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo»
1 siringa preriempita - A.I.C. n. 0293991134 (in base 10), 0W162Y (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 726,00 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 1.198,19 euro;
Condizioni e modalità d'impiego:
per le confezioni: A.I.C. n. 029399122 «90 mg soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita e A.I.C. n.
029399134 «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1
siringa preriempita, si applicano le condizioni di cui alla Nota 40.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 029399122 «90 mg soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
confezione: A.I.C. n. 029399134 «120 mg soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.