Parte Seconda n. 111 del 18-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lvo
274/2007 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme (PD)
Specialità Medicinale: ITAMI "140 mg cerotto medicato"
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
035482
Codice Pratica: N1A/2014/1968
Modifica apportata: Variazione IAIN n. B.III.1.a)3 Presentazione di
un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea per la
sostanza attiva Diclofenac Sodium da un nuovo fabbricante: Holder:
Amoli Organics Pvt. Ltd. 407 Dalamal House, Jamnalal Bajaj Road,
Nariman Point, Mumbai (India) -- Manufacturing site: Amoli Organics
Pvt. Ltd., Plot n. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C., Vapi, Gujarat
(India) (R1-CEP 1997-066-Rev. 02).
Specialità Medicinale: ITAMIDOL "3% schiuma cutanea"
Confezione e AIC: contenitore sotto pressione 50 g - AIC 036786010
Codice Pratica: N1A/2014/1709 - Modifica apportata: Grouping
variations: Tipo IB n. B.I.a.1.i: Modifica fabbricante di una materia
prima per cui non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea: Introduzione di un nuovo sito di micronizzazione
(IMS Micronizzazioni S.r.l.); Tipo IB n. B.I.a.1.i: Modifica
fabbricante di una materia prima per cui non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: Introduzione di
un nuovo sito di micronizzazione (Microchem S.r.l.); Tipo IA n.
B.I.a.2.a: Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo (Eliminazione dell'acqua potabile dal procedimento
di fabbricazione); Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica parametri di
specifica del principio attivo: Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica, con il metodo di prova corrispondente
(aspetto); Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei parametri di specifica
del principio attivo: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica, con il metodo di prova corrispondente
(identificazione - HPLC).
Specialità Medicinale: LIRGOSIN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
035311
Codice Pratica N1A/2014/1938 - Modifica apportata: Variazione Tipo
IA B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva Cefotaxime
sodium sterile da parte di un produttore già approvato Fresenius
Kabi Anti-Infectives Srl (da R1-CEP 1999-056-Rev 03 a R1-CEP
1999-056-Rev 04).
Specialità Medicinale: CLODRON (AIC 034721)
Confezioni e n. AIC: 100mg/3,3ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare con lidocaina 1% 6-12 fiale (AIC 034721074/086);
200mg/4ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina
1% 3-6 fiale (AIC 034721098/100).
Codice Pratica: N1B/2014/1822 - Modifica apportata: Variazione Tipo
IB B.III.1.a.5) - Presentazione di un nuovo Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva non
sterile, lidocaina cloridrato, utilizzata in un medicinale sterile,
da parte di un nuovo produttore: Moehs Iberica S.L. - Barcelona
(Spagna) - (CEP: R1-CEP 1996-020-Rev 06).
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

L'amministratore delegato
dott. Giorgio Foresti


T14ADD11055