Parte Seconda n. 82 del 13-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del '99 n. 5 - Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Medicinale: NORMIX
Codice pratica: N1B/2019/716
Confezioni e numeri AIC: "200 mg compresse rivestite con film" 12
compresse-A.I.C. n.025300029
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di variazioni:
Type IB unforeseen n.B.II.d.1 Change in the specification parameters
and/or limits of the finished product z) Other variation: Reduction
in the testing frequency of an analysis, from routine testing to skip
or periodic testing (microbial testing of finished product); Type IB
unforeseen n. B.II.d. Control of finished product z) Other variation:
Change of the name of impurities in finished product specifications
to comply with the monograph of the European Pharmacopoeia of the
active substance; Type IA n. B.II.d.2. Change in the test procedure
for the finished product a) Minor change to an approved test
procedure: HPLC method for determination of Impurities.
Codice pratica: N1A/2019/872
Confezioni e numeri AIC: "200 mg compresse rivestite con film" 12
compresse-A.I.C. n.025300029
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di variazioni:
Type IA in n. B.II.b.1 Replacement or addition of a manufacturing
site for part or all of the manufacturing process of the finished
product a) Secondary packaging site; Type IA in n. B.II.b.1
Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of
the manufacturing process of the finished product b) Primary
packaging site; Type IA in n. B.II.b.2 Change to importer, batch
release arrangements and quality control testing of the finished
product c) Replacement or addition of a manufacturer responsible for
importation and/or batch release 2. Including batch control/testing
(Only microbiological testing): aggiunta impianto Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400 - 00071 - Pomezia per le operazioni di
confezionamento primario e secondario, rilascio lotti e controllo
microbiologico.
Medicinale: FLUXUM - PROCTOSOLL
Codice pratica: N1B/2019/685
Confezioni e numeri AIC: FLUXUM (tutte le presentazioni
autorizzate) - AIC 026270; PROCTOSOLL (tutte le presentazioni
autorizzate) - AIC 027377.
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di variazioni:
2 Type IB variations n. A.7 Deletion of manufacturing sites for an
active substance, intermediate or finished product, packaging site,
manufacturer responsible for batch release, site where batch control
takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient
(when mentioned in the dossier) (Deletion of manufacturing site
"Yibin Lihao Bio-Technology Co. Ltd" for an intermediate of the
active substance).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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