Serie Generale n. 26 del 1-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zolpidem tartrato, «Stilnox». (23A00473) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 33/2023 del 18 gennaio 2023

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale STILNOX
anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito
indicata:
confezione: «10 mg compresse rivestite con film», 28 compresse
in blister PVC/PVC-Al - A.I.C. n. 026695054 (base 10) 0TGPDG (base
32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
principio attivio: zolpidem tartrato.
È autorizzata la modifica della descrizione delle seguenti
confezioni, già autorizzate, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea:
da:
A.I.C. n. 026695041 - «10 mg compresse rivestite con film»,
14 compresse in blister PVC-Al/PVC;
A.I.C. n. 026695027 - «10 mg compresse rivestite con film»,
20 compresse;
A.I.C. n. 026695015 - «10 mg compresse rivestite con film»,
30 compresse;
a:
A.I.C. n. 026695041 - «10 mg compresse rivestite con film»,
14 compresse in blister PVC/PVC-Al;
A.I.C. n. 026695027 - «10 mg compresse rivestite con film»,
20 compresse in blister PVC/PVC-Al;
A.I.C. n. 026695015 - «10 mg compresse rivestite con film»,
30 compresse in blister PVC/PVC-Al.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154, con
sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio, 37/B, 20158
Milano, Italia.
Codice pratica: N1A/2022/1356.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di
medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile).

Stampati

1. Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
2. Per le sole confezioni già autorizzate, sopra descritte per
la modifica degli standard terms, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui comma 2 del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.