Serie Generale n. 119 del 25-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprosartan e Idroclorotiazide Mylan» (15A03828) (GU Serie Generale n.119 del 25-05-2015)

Estratto determina n. 550/2015 dell'8 maggio 2015

Medicinale: EPROSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«600 mg/12,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 042445015 (in base 10) 18HB6R (in
base 32);
«600 mg/12,5 compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 042445027 (in base 10) 18HB73 (in
base 32);
«600 mg/12,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 042445039 (in base
10) 18HB7H (in base 32);
«600 mg/12,5 compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 042445041 (in base
10) 18HB7K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 600 mg di eprosartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide;
Eccipienti: nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Crospovidone;
Povidone;
Cellulosa microcristallina;
Magnesio stearato;
Amido pregelatinizzato (di mais);
Silice colloidale anidra;
Ossido di ferro giallo (E172);
Polisorbato 80.
Film di rivestimento:
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol (E1521);
Talco;
Ossido di ferro giallo (E172);
Polisorbato 80;
Ossido di ferro nero (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
Inchiostro da stampa:
Shellac;
Ossido di ferro nero (E172);
Glicole propilenico (E1520).
Produzione: Mylan Laboratories Limited - F-4 &amp; F-12 MIDC,
Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra - India.
Confezionamento:
Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom Mylan utca 1 - Ungheria;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda;
Mylan Laboratories Limited - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar,
IN-422 113, Maharastra - India;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only) - Viale Delle
Industrie, 2 - 20090 Settala (Milanao) - Italia.

Solo confezionamento secondario

Produzione principio attivo: Eprosartan mesilato - Hetero Drugs
Limited - S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram
Mandal, Medak District, Andhra - Pradesh - India;
Mylan Laboratories Limited (Unit-8) - G. Chodavaram,
Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District - 535204, Andhra -
Pradesh - India;
Idroclorotiazide - Ipca Laboratories Limited - P.O. Sejavta,
Ratlam - 457 002, Madhya Pradesh - India.
Rilascio lotti:
Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL - Regno Unito;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda;
Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom Mylan utca 1 - Ungheria.
Controllo dei lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda;
Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom Mylan utca 1 - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione essenziale. Eprosartan e
Idroclorotiazide Mylan 600 mg/12,5 mg è indicato nel trattamento dei
pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata
dall'eprosartan utilizzato da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale EPROSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EPROSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.