Parte Seconda n. 34 del 20-3-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SIGMA-TAU I.F.R. S.P.A.
Sede Legale: Roma, Viale Shakespeare n. 47
(GU Parte Seconda n.34 del 20-3-2010)

COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifica
apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274

Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A., Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma
Specialità medicinale: BIOCHETASI
Confezione e numero di AIC:
20 bustine di granulato da 5 mg - AIC n. 015784034
6 supposte - AIC n. 015784022
10 compresse effervescenti - AIC n. 015704059
20 compresse effervescenti - AIC n. 015704061
5 F liof+ 5 f solvente 3 ml - uso IM - AIC n. 015784046
Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003:
Cod. pratica N1A/2009/3929
Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione produttore p.a.
Vitamina B6: DAIICHI PH. CO LTD - TOKYO - GIAPPONE]
Cod. pratica N1A/2009/3930
Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione produttore p.a.
riboflavina-5-monofosfatico monosodico: F.OFFMANN LAROCHE LTD -
BASILEA - SVIZZERA]
Cod. pratica N1A/2009/3870
Var. IA n. 4 Modifica del nome del produttore del principio
attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea) [Modifica nome produttore p.a.
riboflavina-5-monofosfatico monosodico: da: SOCIETE CHIMIQUE ROCHE SA
a: DSM NUTRITIONAL PRODUCT SA]
Cod. pratica N1A/2009/3931
Var. IA n. 4 Modifica del nome del produttore del principio
attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea) [Modifica nome produttore p.a. vitamina B6: da:
F.HOFFMANN LAROCHE a: DSM NUTRIONAL PRODUCTS SA]
Cod. pratica N1A/2009/3783
Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione produttore p.a.
sodio citrato: BOEHRINGER INGELHEIM KG GMBH - GERMANIA]
Cod. pratica N1A/2009/3784
Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione produttore p.a.
citrato di potassio: ADM INGRDIENTS LTD - KENT (INGHILTERRA)]
Cod. pratica N1A/2009/3786
Var. IA n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(princ. att. prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti) [Eliminazione produttore p.a.
acido citrico: S.A. CITRIQUE BELGE N.V. - TIENEN ( BELGIO)]
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Dr.ssa Mirella Franci


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