Serie Generale n. 10 del 13-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoto Protossido Linde Medicale» (17A00148) (GU Serie Generale n.10 del 13-01-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 2143 del 23 dicembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AZOTO
PROTOSSIDO LINDE MEDICALE, nelle forme e confezioni di seguito
indicate:
Confezione: «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice PIN-INDEX da 3,8 kg
AIC n. 039294071 (in base 10) 15H53R (in base 32)
Forma farmaceutica: Gas medicinale liquefatto
Principio Attivo: Azoto protossido
Confezione: «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice PIN-INDEX da 7,5 kg
AIC n. 039294083 (in base 10) 15H543 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Gas medicinale liquefatto
Principio Attivo: Azoto protossido
Confezione: «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con
valvola erogatrice PIN-INDEX da 30 kg
AIC n. 039294095 (in base 10) 15H54H(in base 32)
Forma Farmaceutica: Gas medicinale liquefatto
Principio Attivo: Azoto protossido
Confezione: «Gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12
bombole in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 450 kg
AIC n. 039294107 (in base 10) 15H54V(in base 32)
Forma farmaceutica: Gas medicenale liquefatto
Principio attivo: Azoto protossido
Titolare: Linde Medicale SRL, con sede legale e domicilio fiscale
in via Guido Rossa, 3, 20010 Arluno, Milano, Codice fiscale
04411460639

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 039294071 - «Gas medicinale liquefatto»
bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 3,8 kg
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039294083 - «GAS medicinale
liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da
7,5 kg
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039294095 - «Gas medicinale liquefatto«
bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 30 kg
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039294107 «Gas medicinale liquefatto« pacco
bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da
450 kg
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 039294071 - «Gas medicinale liquefatto«
bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 3,8 kg - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 039294083 - «Gas medicinale liquefatto«
bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 7,5 kg - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 039294095 - «Gas medicinale liquefatto«
bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 30 kg - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile
Confezione: AIC n. 039294107 «Gas medicinale liquefatto« pacco
bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da
450 kg - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.