Serie Generale n. 134 del 11-6-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Terbinafina Hexal». (11A07325) (GU Serie Generale n.134 del 11-06-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/371 del 13 maggio 2011

Specialità medicinale: TERBINAFINA HEXAL.
Confezioni:
036761017/M - «125 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC;
036761029/M - «125 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC;
036761031/M - «125 mg compresse» 16 compresse in blister AL/PVC;
036761043/M - «125 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC;
036761056/M - «125 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC;
036761068/M - «125 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC;
036761070/M - «125 mg compresse» 42 compresse in blister AL/PVC;
036761082/M - «125 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC;
036761094/M - «125 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC;
036761106/M - «125 mg compresse» 10 compresse in flacone PE;
036761118/M - «125 mg compresse» 14 compresse in flacone PE;
036761120/M - «125 mg compresse» 16 compresse in flacone PE;
036761132/M - «125 mg compresse» 20 compresse in flacone PE;
036761144/M - «125 mg compresse» 28 compresse in flacone PE;
036761157/M - «125 mg compresse» 30 compresse in flacone PE;
036761169/M - «125 mg compresse» 42 compresse in flacone PE;
036761171/M - «125 mg compresse» 98 compresse in flacone PE;
036761183/M - «125 mg compresse» 100 compresse in flacone PE;
036761195/M - «250 mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC;
036761207/M - «250 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC;
036761219/M - «250 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC;
036761221/M - «250 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC;
036761233/M - «250 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC;
036761245/M - «250 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC;
036761258/M - «250 mg compresse» 42 compresse in blister AL/PVC;
036761260/M - «250 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC;
036761272/M - «250 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC;
036761284/M - «250 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC;
036761296/M - «250 mg compresse» 8 compresse in flacone PE;
036761308/M - «250 mg compresse» 10 compresse in flacone PE;
036761310/M - «250 mg compresse» 14 compresse in flacone PE;
036761322/M - «250 mg compresse» 20 compresse in flacone PE;
036761334/M - «250 mg compresse» 28 compresse in flacone PE;
036761346/M - «250 mg compresse» 30 compresse in flacone PE;
036761359/M - «250 mg compresse» 42 compresse in flacone PE;
036761361/M - «250 mg compresse» 56 compresse in flacone PE;
036761373/M - «250 mg compresse» 98 compresse in flacone PE;
036761385/M - «250 mg compresse» 100 compresse in flacone PE.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1967/001-002/II/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 e relative modifiche del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.