Serie Generale n. 269 del 16-11-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 novembre 2019
Proroga per lo smaltimento delle scorte dei medicinali per uso umano contenenti il principio attivo «pregabalin», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1672/2019). (19A07111) (GU Serie Generale n.269 del 16-11-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la determina n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 recante i
criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo
smaltimento delle scorte dei medicinali, ai sensi dell'art. 1, comma
164 della legge 4 agosto 2017, n. 124;
Viste le determine di autorizzazione all'immissione in commercio
dei medicinali approvati per procedura centralizzata a base del
principio attivo pregabalin e le successive riclassificazioni;
Vista la decisione della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
nella seduta del 29, 30 e 31 ottobre 2018, che ha ritenuto
necessario, considerando il potenziale abuso, stabilire misure più
stringenti di controllo del rischio mediante una restrizione nella
prescrizione e nel monitoraggio di medicinali, deliberando il regime
di fornitura RNR (medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta);
Vista la comunicazione dell'Ufficio di farmacovigilanza prot. n.
FV/125482/P del 15 novembre 2018, con la quale è stata comunicata a
tutte le aziende titolari di A.I.C., la restrizione nella
prescrizione, distribuzione, monitoraggio e controllo dei medicinali
a base di pregabalin;
Vista la determina n. 700/2019 del 16 aprile 2019, con la quale
l'ufficio procedure centralizzate ha modificato il regime di
fornitura - da medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica (RR) a medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzabile
una sola volta (RNR) -, dei medicinali approvati con procedura
centralizzata contenenti il principio attivo pregabalin concedendo
centottanta giorni per lo smaltimento dei lotti già prodotti a
decorrere dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
Considerato che a seguito di una istruttoria svolta dalla
competente struttura dell'agenzia e a fronte di alcune segnalazioni
da parte delle aziende interessate sulla opportunità di disporre una
ulteriore proroga del predetto termine di centottanta giorni, si è
ritenuto che tale proroga non potrebbe ingenerare alcuna possibilità
di errore di prescrizione di dispensazione nè problemi di sicurezza
o possibili rischi per i pazienti;

Determina:

Art. 1

Proroga per lo smaltimento delle scorte

A parziale modifica della determina n. 700/2019, è concessa la
proroga di un ulteriore periodo di centottanta giorni per la
dispensazione al pubblico dei lotti già prodotti di farmaci
autorizzati per procedura centralizzata contenenti il principio
attivo pregabalin, a decorrere dal giorno successivo a quello di
scadenza del termine stabilito dalla suddetta determina.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma, 8 novembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi