Serie Generale n. 287 del 9-12-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Angenerico» (GU Serie Generale n.287 del 09-12-2008)

Estratto determinazione AIC/N n. 2515 del 27 novembre 2008

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FOSFOMICINA ANGENERICO», nelle forme e confezioni: «bambini 2 g
granulato per soluzione orale» 1 bustina; «bambini 2 g granulato per
soluzione orale» 2 bustine; «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 1 bustina; «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2
bustine, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Nocera Umbra n. 75, 00181 Roma, Italia, codice fiscale
n. 07287621002.
Confezione:
«bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 037280017 (in base 10), 13KQ8K (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito:
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 27-31, Casanova 08757 Corbera de
Llobregat - Barcellona (Spagna) (produzione);
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 188, Gorcs i Lladò, 08210
Barberà del Valles, Barcellona (Spagna) (controlli, confezionamento
primario e secondario, rilascio dei lotti).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: Fosfomicina trometamolo 3,754 g, pari a
fosfomicina 2 g;
eccipienti: Aroma mandarino 0,047 g; Aroma arancia 0,047 g;
Saccarina sodica (E954) 0,011 g; Saccarosio 1,475 g.
Confezione:
«bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2 bustine;
A.I.C. n. 037280029 (in base 10), 13KQ8X (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito:
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 27-31, Casanova 08757 Corbera de
Llobregat - Barcellona (Spagna) (produzione);
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 188, Gorcs i Lladò, 08210
Barberà del Valles, Barcellona (Spagna) (controlli, confezionamento
primario e secondario, rilascio dei lotti).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: Fosfomicina trometamolo 3,754 g, pari a
fosfomicina 2 g;
eccipienti: Aroma mandarino 0,047 g; Aroma arancia 0,047 g;
Saccarina sodica (E954) 0,011 g; Saccarosio 1,475 g.
Confezione:
«adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 037280031 (in base 10), 13KQ8Z (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito:
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 27-31, Casanova 08757 Corbera de
Llobregat - Barcellona (Spagna) (produzione);
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 188, Gorcs i Lladò, 08210
Barberà del Valles, Barcellona (Spagna) (controlli, confezionamento
primario e secondario, rilascio dei lotti).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: Fosfomicina trometamolo 5,631 g, pari a
fosfomicina 3 g;
eccipienti: Aroma mandarino 0,070 g; Aroma arancia 0,070 g;
Saccarina sodica (E954) 0,016 g; Saccarosio 2,213 g.
Confezione:
«adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine;
A.I.C. n. 037280043 (in base 10), 13KQ9C (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito:
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 27-31, Casanova 08757 Corbera de
Llobregat - Barcellona (Spagna) (produzione);
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 188, Gorcs i Lladò, 08210
Barberà del Valles, Barcellona (Spagna) (controlli, confezionamento
primario e secondario, rilascio dei lotti).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: Fosfomicina trometamolo 5,631 g, pari a
fosfomicina 3 g;
eccipienti: Aroma mandarino 0,070 g; Aroma arancia 0,070 g;
Saccarina sodica (E954) 0,016 g; Saccarosio 2,213 g.
Indicazioni terapeutiche:
cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche
recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite
batterica aspecifica;
batteriuria significativa asintomatica (gravidanza);
infezioni urinarie post-operatorie;
profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi
chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 037280017 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale»
1 bustina.
Classe: «C»;
A.I.C. n. 037280029 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale»
2 bustine.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,66 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,04 euro.
A.I.C. n. 037280031 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale»
1 bustina.
Classe: «C»;
A.I.C. n. 037280043 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale»
2 bustine.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,79 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,91 euro.
Verifica di congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Le confezioni: A.I.C. n. 037280017 - «bambini 2 g granulato per
soluzione orale» 1 bustina e A.I.C. n. 037280031 «adulti 3 g
granulato per soluzione orale» 1 bustina: non potranno essere
commercializzate senza la verifica, da parte dell'Agenzia Italiana
del Farmaco, della congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 037280017 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale»
1 bustina: - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037280029 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale»
2 bustine: - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037280031 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale»
1 bustina: - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037280043 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale»
2 bustine: - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Per le confezioni: A.I.C. n. 037280017 - «bambini 2 g granulato
per soluzione orale» 1 bustina e A.I.C. n. 037280031 «adulti 3 g
granulato per soluzione orale» 1 bustina: l'efficacia della presente
determinazione decorrerà dall'avvenuta verifica, da parte
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della congruità del prezzo (legge
n. 149/2005).