Serie Generale n. 277 del 28-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam» (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2003)

Estratto decreto G n. 542 del 30 ottobre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
BROMAZEPAM nelle forme e confezioni:
«1,5 mg compresse» 20 compresse, «3 mg compresse» 20 compesse,
«2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Titolare AIC: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Manuzio, 7 - c.a.p. 20124, Italia, codice
fiscale 11845960159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge m. 537/1993:
confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse;
AIC n. 035786019\G (in base 10) 124393 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Italia, Stradone Farnese, 118, Piacenza (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 118,5 mg; cellulosa
microcristallina 132,5 mg; magnesio stearato 0,5 mg; talco 2 mg.
Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse;
AIC n. 035786021\G (in base 10) 124395 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Italia, Stradone Farnese, 118, Piacenza (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Bromazepam 3 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 115,5 mg; cellulosa
microcristallina 133,3 mg; magnesio stearato 0,5 mg; talco 2 mg;
ossido di ferro rosso 0,7 mg.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
AIC n. 035786033\G (in base 10) 12439K (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Italia, Stradone Farnese, 118, Piacenza (tutte).
Composizione: Un ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bromazepam 2,5 mg;
eccipienti: saccarina sodica 3,77 mg; edetato disodico 0,1 mg;
aroma frutti misti 30 mg; acqua depurata 50 mg; glicole propilenico
quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e
di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate
da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficoltà di
contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali
dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato
gastro-intestinale, dell'apparato genitourinario, cefalea da
tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.