Serie Generale n. 1 del 2-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene, «Cibalginafor». (23A07092) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 815/2023 del 15 dicembre 2023

È autorizzata la variazione tipo IB, B.II.e.1.b)1, con la
conseguente immissione in commercio del medicinale CIBALGINAFOR nella
confezione di seguito indicata:
confezione: «400 mg granulato per soluzione orale in bustina» -
12 bustine in carta/Al/Pe - A.I.C. n. 038599039 (base 10) 14TYCZ
(base 32).
Principio attivo: ibuprofene.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione della
seguente confezione, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea:
da:
038599 015 - «400 mg granulato per soluzione» - 12 bustine;
a:
038599 015 - «400 mg granulato per soluzione orale in
bustina» - 12 bustine in carta/Pe/Al/Surlyn.
Si modificano gli stampati, paragrafi 1, 3, 4.4, 6.5 e 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate
nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Paesi
Bassi.
Codice pratica: N1B/2022/1501.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la nuova confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(bis)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per la nuova confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti
a prescrizione medica da banco).

Stampati

1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del precedente
paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n.
133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.