Parte Seconda n. 7 del 16-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1A/2020/1451 del 30 ottobre 2020
Medicinali e numero di A.I.C.:
BIOFLORIN capsule rigide A.I.C. n. 024274019 / CALYPTOL INALANTE
fiale per suffumigi e frizioni toraciche A.I.C. n. 005583012,
005583024 / ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml sospensione orale A.I.C. n.
013046038, 013046040 / ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide A.I.C.
013046053, 013046065 / ENTEROGERMINA 4 miliardi/5 ml sospensione
orale A.I.C. n. 013046077, 013046089 / ENTEROGERMINA 6 miliardi
polvere per sospensione orale A.I.C. n. 013046091, 013046103 /
ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g polvere orale A.I.C. n. 013046115,
013046127, 013046139, 013046141 / MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione
orale A.I.C. n. 020702015 / MAALOX 4% + 3,5% sospensione orale aroma
menta A.I.C. n. 020702282 / MAALOX 460 mg + 400 mg sospensione orale
aroma limone-lime A.I.C. n. 020702193, 020702256 / MAALOX PLUS 3,65%
+ 3,25% + 0,5% sospensione orale A.I.C. n. 020702116 / MAALOX PLUS 4%
+ 3,5% + 0,5% sospensione orale A.I.C. n. 020702270 / MUCOSOLVAN 15
mg/5 ml sciroppo gusto frutti di bosco A.I.C. n. 024428272 /
SOLUZIONE SCHOUM soluzione orale A.I.C. n. 004975013 / SOLUZIONE
SCHOUM FORTE soluzione orale A.I.C. n. 004975025
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAin-A.5.a
Tipo di Modifica: Modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualità. Fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti.
Modifica apportata: Modifica del nome da Sanofi S.p.A. a Sanofi
S.r.l. - Viale Europa, 11 - 21040 Origgio, VA.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente ai
medicinali sopra elencati e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Serenella Cascio


TX21ADD342