Parte Seconda n. 130 del 3-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRACCO S.P.A.
Sede: via E. Folli, 50 - Milano Codice Fiscale: 00825120157
(GU Parte Seconda n.130 del 3-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/200/8CE


Titolare AIC: Bracco S.p.A.
Tipo di modifica: modifica stampati
Codice pratica: C1B/2015/2821-C1B/2014/541
Medicinale: ESOPRAL
Codice farmaco: 035433
MRP N.: SE/H/0262/01-03/IB/103 (C1B/2015/2821)
MRP N.: SE/H/0262/001-003/IB/092 (C1B/2014/541)
Tipologia variazione oggetto della modifica: SE/H/0262/01-03/IB/103
tipo IB C.I.z; SE/H/0262/01-03/IB/092 tipo IB C.I.1.b
Modifiche apportate: la variazione SE/H/0262/001-003/IB/103
consiste nell'aggiornamento dell'RCP (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8) e
delle relative sezioni del foglio illustrativo del medicinale Esopral
a seguito delle Raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/522626/2015, EPITT
n. 18119). Contestuale adeguamento al QRD template e modifiche
editoriale.
La variazione SE/H/0262/001-003/IB/092 consiste nell'aggiornamento
dell'RCP, del foglio illustrativo e delle etichette di Esopral in
accordo con il QRD template, secondo quanto già approvato per Nexium
Control (EMA/H/C/002618), per chiarire la sezione 6 del foglio
illustrativo e per aggiungere nel foglio illustrativo le informazioni
per gli operatori sanitari, a seguito di richiesta del RMS.
Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di modifica: altre modifiche di una procedura di prova
Codice Pratica: N1B/2016/1960
Medicinale: RIGENTEX
Codice farmaco: 034680013; 034680025
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - B.II.d.2.
Modifica apportata: aggiornamento della documentazione attualmente
autorizzata al fine di sostituire la metodica GC attualmente
utilizzata per la determinazione del titolo del principio attivo con
un'altra più sensibile e performante.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
Anna Fasola


TX16ADD10271