Serie Generale n. 166 del 17-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Gallimune 303 ND+IB+ART, Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART». (19A04633) (GU Serie Generale n.166 del 17-07-2019)

Estratto provvedimento n. 402 del 20 giugno 2019

Medicinali veterinari ad azione immunologica GALLIMUNE 303
ND+IB+ART, GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART.
Confezioni e n. A.I.C.:
A.I.C. n. 103715013 (Gallimune 303 ND+IB+ART);
A.I.C. n. 103714010 (Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia
S.p.a., via Lorenzini n. 8, 20139 Milano.
Oggetto del provvedimento:
numero di procedura europea: DE/V/xxxx/WS/046.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguente modifica:
sostituzione del metodo sierologico utilizzato per il potency
test del componente virale inattivato (virus della rinotracheite
aviaria ), da un kit commerciale per il test ELISA ad un metodo ELISA
in-house.
Per effetto delle suddette variazioni si modifica il punto 2
degli RCP dei rispettivi prodotti:
«Gallimune 303» ND+IB+ART
2. Composizione qualitativa e quantitativa.
Ogni dose di vaccino da 0,3 ml contiene:
principi attivi:
virus della pseudopeste, ceppo Ulster 2C inattivato, con
titolo non inferiore a: 50DP50 (1) ;
virus della bronchite infettiva, ceppo Mass41 inattivato, con
titolo non inferiore: 18 UIEA;
virus della rinotracheite (sindrome della testa gonfia),
ceppo VCO3 inattivato, con titolo non inferiore a: 0,76 DDO.
Le quantità sono espresse dal titolo in anticorpi riscontrato
mediante il test di potenza. Una unità (U) corrisponde ad un titolo
anticorpale pari a 1.
IEA: inibizione dell'emoagglutinazione - DDO: differenza di
densità ottica.
Adiuvante:
paraffina liquida leggera: da 170 a 186 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
«Gallimune 407» ND+IB+EDS+ART.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni dose di vaccino da 0,3 ml contiene:
principi attivi:
virus della pseudopeste, ceppo Ulster 2C inattivato, con
titolo non inferiore a: 50 DP50 (2)
virus della bronchite infettiva, ceppo Mass41 inattivato, con
titolo non inferiore: 18 UIEA
virus della sindrome del calo di deposizione (EDS'76), ceppo
V 127 inattivato, con titolo non inferiore a: 180 UIEA;
virus della rinotracheite (sindrome della testa gonfia),
ceppo VCO3 inattivato, con titolo non inferiore a: 0,76 DDO.
Le quantità sono espresse dal titolo in anticorpi riscontrato
mediante il test di potenza. Una unità (U) corrisponde ad un titolo
anticorpale pari a 1.
IEA: inibizione dell'emoagglutinazione - DDO: differenza di
densità ottica.
Adiuvante:
paraffina liquida leggera: da 170 a 186 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
I lotti già presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.

__________

(1) dose minima protettiva secondo la monografia 0870 della
Farmacopea europea

(2) dose minima protettiva secondo la monografia 0870 della
Farmacopea europea.