Serie Generale n. 267 del 15-11-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.267 del 15-11-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 548/1995 del 20 ottobre 1995
Specialità medicinale: PERACIL 2, 1 flac.no 2 g + fl. solv. 4 ml.
Titolare A.I.C.: Boniscontro &amp; Gazzone S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale n.
0805300588.
Modifica apportata: produttore: la produzione limitatamente alla
fiala solvente della specialità medicinale sopraindicata è ora
effettuata anche presso l'officina I.B.N. Savio-Caber-Folletto, sita
in Ronco Scrivia Genova, via E. Bazzano, 14.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 549/1995 del 20 ottobre 1995
Specialità medicinale: SINTOCEF 1000 S.r.l., 1 flac.no 1 g + fl.
solv. 2,5 ml.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale n.
03589790587.
Modifica apportata: produttore: la produzione limitatamente alla
fiala solvente della specialità medicinale sopraindicata è ora
effettuata anche presso l'officina I.B.N. Savio-Caber-Folletto, sita
in Ronco Scrivia Genova, via E. Bazzano, 14.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 561/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale: ACEPLUS compresse.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73, codice fiscale n.
00082130592.
Modifica apportata: confezionamento: la specialità medicinale
viene ora confezionata in Blister Opaco PVC/AL, anzichè di Blister
Opaco PVC/PVDC/AL.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 562/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale: RELISORM L 25 e 100, RELISORM T 200 e 500.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in: Roma, via Casilina n. 125.
Modifiche apportate: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento delle specialità medicinali sopra indicate sono ora
effettuate anche dalla società Serono Pharma S.p.a., nello
stabilimento sito in Modugno (Bari), via del Blasio e dalla società
Laboratoires Serono S.A., nello stabilimento sito in Aubonne
(Svizzera).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 569/1995 del 27 ottobre 1995
Specialità medicinale: INDUSIL, flacone gocce 30 mg + flacone
15 ml.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali, 1.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione della preparazione in parola è ora la seguente:
principio attivo: invariato; eccipienti (limitatamente al solvente):
benzalconio cloruro mg 3; acqua depurata q.b. a ml 15.
Confezionamento: in sostituzione del confezionamento flacone di
vetro scuro tipo I F.U. è ora autorizzato il confezionamento flacone
di vetro giallo di tipo III F.U. esternamente ricoperto con plastica
nera opaca; in sostituzione del confezionamento flacone di vetro
chiaro tipo III F.U. è ora autorizzato il confezionamento
contenitore monodose in accoppiato polietilene/PVC/PVDC sigillati per
termosaldatura.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
nonchè il confezionamento precedentemente autorizzati, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto MCPR n. 639/1995 del 27 ottobre 1995
Specialità medicinale: CALCIDON nella forma e confezione: 10
compresse effervescenti.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale 00747170157.
Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata
è ora la seguente:
una compressa contiene: principio attivo: calcio carbonato 625
mg; colecalciferolo (Vit. D 3) 300 u.i.; eccipienti: acido citrico
1900 mg; saccarina sodica 20 mg; aroma arancia 40 mg; aroma mandarino
10 mg; sodio cloruro 20 mg; E 160e (1% CWS) 40 mg; polietilenglicole
6000 10 mg; sodio bicarbonato 400 mg; saccarosio 1531,4 mg.
Produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta, controllata e confezionata anche dalla società
Laboratoires Roche Nicholas S.A., nello stabilimento sito in Gaillard
(Francia), Rue del'Industrie n. 33 e dalla Società F. Hoffmann-La
Roche Ltd, nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera)
Grenzacherstrasse n. 124.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 compresse effervescenti, A.I.C.: n. 020903035 (in base 10)
0MXX3V (in base 32);
classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di medicinale non soggetto a di prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nellla Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere più venduti a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.