Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen». (13A10533) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2140/2013 del 10 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN», nella forma e confezione:
«2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
polvere da 20 ml vetro tipo III e tappo clorobutilico in aggiunta
alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Ibigen S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Fossignano, 2, 04011 - Aprilia - Latina - Codice Fiscale
01879840120;
Confezione: «2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per
infusione» 10 flaconcini polvere da 20 ml vetro tipo III e tappo
clorobutilico - AIC n. 036766032 (in base 10) 1320BJ (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
Composizione: ogni flaconcino di polvere per soluzione per
infusione contiene:
Principio Attivo: amoxicillina sodica 2120,4 mg corrispondente ad
amoxicillina 2000 mg; potassio clavulanato 238,25 mg corrispondente
ad acido clavulanico 200 mg;
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 036766032 - «2000 mg + 200 mg polvere per
soluzione per infusione» 10 flaconcini polvere da 20 ml vetro tipo
III e tappo clorobutilico
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 036766032 - «2000 mg + 200 mg polvere per
soluzione per infusione» 10 flaconcini polvere da 20 ml vetro tipo
III e tappo cloro butilico - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.