Serie Generale n. 281 del 1-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio Bromuro Salf». (17A07989) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2017)

Estratto determina n. 1890/2017 del 13 novembre 2017

Medicinale: ROCURONIO BROMURO SALF.
Titolare AIC: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via
Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo).
Confezioni:
A.I.C. n. 041852017 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041852029 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per
infusione» 12 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041852031 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per
infusione» 60 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041852043 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 041852056 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per
infusione» 20 flaconcini in vetro da 10 ml.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Composizione: ciascun ml di soluzione di Rocuronio bromuro Salf
contiene.
Principio attivo:
10 mg di rocuronio bromuro
ciascun flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio
bromuro;
ciascun flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rocuronio
bromuro.
Eccipienti: acetato di sodio triidrato; cloruro di sodio; acido
acetico 99% (per la regolazione del pH); acido acetico 30% (per la
regolazione del pH); idrossido di sodio (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione)
Farmhispania, SA Passeig del Riu Besos, 9-10 08160 Montmelo
(Barcellona) Spagna
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione)
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Germania
Controllo dei lotti
Labor L + S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet (Grossenbrach)
Germania
(test microbiologici)
Farmhispania S. A.,
Passeig del Riu Besos, 9-10,
08160 Montmelo (Barcelona)
Spagna
Indicazioni terapeutiche: Rocuronio bromuro Salf è indicato
negli adulti e nella popolazione pediatrica (dai neonati a termine
agli adolescenti, 0-18 anni) come coadiuvante in anestesia generale
per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione
standard e per ottenere rilassamento dei muscoli scheletrici durante
l'operazione.
Negli adulti, Rocuronio bromuro Salf è anche indicato per
facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in
sequenza rapida e come coadiuvante nell'unità di terapia intensiva
(ICU) (ad esempio per agevolare l'intubazione) per un uso limitato
nel tempo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 041852017 - «10 mg/ml soluzione iniettabile
per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - 17X73K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,50.
Confezione: A.I.C. n. 041852029 - «10 mg/ml soluzione iniettabile
per infusione» 12 flaconcini in vetro da 5 ml - 17X73X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 65,40.
Confezione: A.I.C. n. 041852031 - «10 mg/ml soluzione iniettabile
per infusione» 60 flaconcini in vetro da 5 ml - 17X73Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 198,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 327,00.
Confezione: A.I.C. n. 0041852043 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - 17X74C
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 112,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Rocuronio Bromuro Salf è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rocuronio Bromuro Salf è la seguente medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.