Parte Seconda n. 69 del 16-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.69 del 16-6-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: IBUPROFENE ZENTIVA
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica ClB/2018/318 - ClB/2015/2796
Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 043555
MRP n. UK/H/5307/001-002/IB/010 - UK/H/5307/IB/004G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z) +
Grouping di variazioni Tipo IB n. C.I.1.b) + Tipo IB n. C.I.2.a)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/60159 del 28 maggio
2018
Modifica apportata:
Tipo IB n. C.I.3.z) - Aggiornamento delle informazioni sul prodotto
in linea con l'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00010345/201702)
per medicinali contenente ibuprofene, ibuprofene lisina (non indicato
per il dotto arterioso). Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette in linea con la linea guida aggiornata sugli eccipienti e
con la versione attuale del modello QRD.
Grouping di variazioni Tipo IB n. C.I.1.b) + Tipo IB n. C.I.2.a) -
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento e a
seguito di referral art. 31 (aggiornamento delle informazioni sul
prodotto dei medicinali contenenti ibuprofene in seguito alle
raccomandazioni del PRAC sul rischio cardiovascolare di ibuprofene ad
alte dosi insieme alle informazioni sulle prove disponibili
sull'interazione tra ibuprofene e aspirina).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

Un procuratore speciale
dott.ssa Daniela Lecchi


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