Parte Seconda n. 50 del 27-4-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA - S.r.l.
(GU Parte Seconda n.50 del 27-4-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
Codice pratica: N1B/2010/2624.
Specialità medicinale: LEVOPRAID.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009011;
«50 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009050;
«100 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009047;
«25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n.
026009035.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
Raggruppamento di variazioni:
variazione tipo IB B.II.b.1.e - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti, del confezionamento primario e secondario (da Hospira S.p.a.,
via Fosse Ardeatine n. 2, 20060 Liscate (MI) a Teofarma S.r.l., viale
Certosa n. 8/A, 27100 Pavia);
variazione tipo IAIN B.II.b.1.b - sostituzione di un sito
responsabile del confezionamento primario (da Hospira S.p.a., via
Fosse Ardeatine n. 2, 20060 Liscate (MI) a Teofarma S.r.l., viale
Certosa n. 8/A, 27100 Pavia);
variazione tipo IAIN B.II.b.l.a - sostituzione di un sito
responsabile del confezionamento secondario (da Hospira S.p.a., via
Fosse Ardeatine n. 2, 20060 Liscate (MI) a Teofarma S.r.l., viale
Certosa n. 8/A, 27 100 Pavia);
variazione tipo IAIN B.II.b.2.b.2 - sostituzione di un sito
responsabile del rilascio dei lotti di prodotto finito, incluso il
controllo del lotto (da Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine n. 2,
20060 Liscate (MI) a Teofarma S.r.l., viale Certosa n. 8/A, 27100
Pavia).
Codice pratica: N1A/2010/4099.
Specialità medicinale: LEVOPRAID.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«100 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 026009047.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
variazione tipo IA B.II.b.4.b - modifica dimensione del lotto del
prodotto finito (da 210 kg (700.000 compresse) a 21 kg (70.000
compresse)).
Codice pratica: N1B/2010/2726.
Specialità medicinale: NATISPRAY.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«spray sublinguale con valvola dosatrice 0,30 mg/dose» 1 flacone
18 ml - A.I.C. n. 026210031.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
Raggruppamento di variazioni:
variazione tipo IB B.II.b.1.e - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti, del confezionamento primario e secondario (Alfa Wassermann
S.p.a., via Enrico Fermi n. 1, 65020 Alanno (PE));
variazione tipo IAIN B.II.b.1.b - aggiunta di un sito
responsabile del confezionamento primario (Alfa Wassermann S.p.a.,
via Enrico Fermi n. 1, 65020 Alanno (PE));
variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito
responsabile del confezionamento secondario (Alfa Wassermann S.p.a.,
via Enrico Fermi n. 1, 65020 Alanno (PE));
variazione tipo IAIN B.II.b.2.b.2 - aggiunta di un sito
responsabile del rilascio dei lotti di prodotto finito, incluso il
controllo del lotto (Alfa Wassermann S.p.a., via Enrico Fermi n. 1,
65020 Alanno (PE)).
Codice pratica: N1B/2010/2558.
Specialità medicinale: ANTIREUMINA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
10 compresse - A.I.C. n. 004172021.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
variazione IB.C.I.3.a - modifica stampati (medicinali contenenti
PARACETAMOLO da solo e/o in associazione).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato:
dott.ssa Carla Spada


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