Serie Generale n. 124 del 30-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diflucan» (18A03751) (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2018)

Estratto determina IP n. 362 del 9 maggio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIFLUCAN
150 mg - capsules, hard dalla Romania con numero di autorizzazione
5125/2012/01-34, intestata alla società Pfizer Ireland
Pharmaceuticals (IR) e prodotta dalla Fareva Amboise (FR) e dalla
Famar Plant B (GR) con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione: «Diflucan» «150 mg capsule rigide» 2 capsule;
Codice A.I.C. n.: 045942012 (in base 10) 1CU17W (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida;
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: Fluconazolo 150 mg.
Eccipienti: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, Amido
di mais, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Sodio
laurilsolfato.
Contenuto degli opercoli della capsula: Gelatina, Titanio
diossido (E171), Blu patent V (E131).
Inchiostro: Lacca, ossido di ferro nero, alcool N-butilico,
alcool disidratato, acqua depurata, propilenglicole, alcool
denaturato industriale, alcol isopropilico, soluzione di ammoniaca
forte, idrossido di potassio.
Indicazioni terapeutiche: «Diflucan» è indicato negli adulti per
il trattamento di:
meningite criptococcica Coccidioidomicosi;
candidiasi invasiva;
candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea,
candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica;
candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi
dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano
insufficienti;
candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia
locale non è appropriata;
balanite da candida, quando la terapia locale non è
appropriata;
dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea
cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da candida, quando sia
indicata la terapia sistemica;
tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non
siano considerati appropriati;
«Diflucan» è indicato negli adulti per la profilassi di:
recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio
di ricaduta;
recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti
affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute;
per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4
o più episodi all'anno);
profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia
prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne
sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di
cellule staminali emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
«Diflucan» è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti,
bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:
«Diflucan» è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose
(orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite
criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti
immunocompromessi. «Diflucan» può essere usato come terapia di
mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei
bambini ad alto rischio di recidiva.
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i
risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i
risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve
essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le
linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola, 1 -
Settala - Loc. Caleppio - 20090 Milano;
CIT S.r.l. - Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Diflucan «150 mg capsule rigide» 2 capsule;
Codice A.I.C. n.: 045942012;
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Diflucan» «150 mg capsule rigide» 2 capsule.
Codice A.I.C. n.: 045942012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.