Serie Generale n. 71 del 26-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Carglumico Waymade» (18A02007) (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2018)

Estratto determina n. 366/2018 del 9 marzo 2018

Medicinale: ACIDO CARGLUMICO WAYMADE
Titolare AIC:
Waymade PLC Trading AS Sovereign Medical, Sovereign House,
Miles Gray Road, Basildon - Essex - SS14 3FR - Regno Unito
Confezione
«200 mg compresse dispersibili» 5 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 045647017 (in base 10)
Confezione
«200 mg compresse dispersibili» 15 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 045647029 (in base 10)
Confezione
«200 mg compresse dispersibili» 60 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 045647031 (in base 10)
Forma farmaceutica: Compressa dispersibile
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione:
Principio attivo:
acido carglumico
Eccipienti:
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
sodio laurilsolfato
silice colloidale anidra
sodio stearilfumarato
Produttore principio attivo, produttore prodotto finito,
confezionamento primario e secondario
Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Limited, Plot
No.1134,1135,1136,1137,1138-A&amp;B,1143- B,1144-A&amp;B,PadraJambusar
Highway, Dabhasa, Padra, Vadodara, Gujarat 391440, India
Controllo lotti
Waymade Plc, Sovereign Specials, Regency House, Miles Gray Road,
Basildon, Essex, SS143RW, Regno Unito
Confezionamento primario e secondario e rilascio lotti
Waymade Plc, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex,
SS143FR, Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Acido carglumico è indicato nel trattamento di: iperammoniemia
dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato sintasi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«200 mg compresse dispersibili» 15 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 045647029 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 722,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1354,25
Confezione
«200 mg compresse dispersibili» 5 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 045647017 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 240,69
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 451,42
Confezione
«200 mg compresse dispersibili» 60 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 045647031 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2888,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5417,00
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Acido Carglumico Waymade» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - PHT Prontuario
della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Carglumico Waymade» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti-internista, pediatra e neurologo
(RNRL)-.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.