Parte Seconda n. 64 del 1-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.64 del 1-6-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ALDEMYL Confezioni Tutte: AIC n. 042980
Codice pratica: C1B/2015/3030 + C1A/2016/550 Procedure:
NL/H/2958/001-002/IB/004/G + IA/006 Grouping tipo IB n.3 Var tipo IB
Cat. C.I.2.a Adeguamento stampati al brand leader (procedure
WS/0621-0622-0623) e al QRD + Var tipo IAin Cat. C.I.3 a) Adeguamento
stampati PSUSA.
Specialità medicinale: ARKOLAMYL Confezioni Tutte: AIC n. 040684
Codice pratica: C1B/2015/2618 + C1B/2016/1948 + C1B/2017/81
Procedura: DK/H/1554/01-04/IB/016 + IB/018 + IB/019 Var tipo IB Cat.
C.I.2.a Adeguamento stampati al brand leader + Var tipo IB Cat. C.I.z
adeguamento stampati alla procedura PRAC e al QRD + Var tipo IB Cat.
C.I.z adeguamento stampati alle raccomandazioni del PRAC.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040485 Codice pratica: C1B/2017/863 Procedura:
UK/H/4520/001-002/IB/016 Var tipo IB Cat. C.I.2.a) Adeguamento
stampati al brand leader.
Specialità medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA ENTACAPONE MYLAN
Confezioni Tutte: AIC n. 044193 Codice pratica: C1B/2016/2770
Procedura: NL/H/3403/01-07/IB/005 Var tipo IB Cat. C.I.z) Adeguamento
stampati al QRD.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS Confezione: AIC
n. 035781018 Codice pratica: N1B/2017/753 Var tipo IB Cat. C.I.2.a)
Adeguamento stampati al brand leader e al QRD.
Specialità medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
041204. Codice pratica n. C1A/2017/884. Procedura n.
DE/H/4716/001-002/IA/011. Var. tipo IA Cat. C.I.z): Modifica stampati
per implementare l'esito PRAC.
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 038086 Codice pratica: C1B/2016/2403
Procedura: IT/H/0364/001-002/IB/006 Var. IB Cat. C.I.3 z) Adeguamento
stampati a seguito della decisione del CMDh del 25-27 gennaio 2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza
della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: BOSENTAN MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
042590 Codice pratica: C1A/2016/3819 Procedura:
ES/H/0228/001-002/IA/006 Var. IAin Cat. C.I.3 a) Adeguamento stampati
in linea con il risultato della procedura PSUSA che segue la
decisione della CE.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 040083 Codice pratica: C1B/2017/802 Procedura:
UK/H/1757/001/IB/015 Var tipo IB Cat. C.I.3.z) Adeguamento stampati
in linea con le raccomandazioni del PRAC o PSUR, o secondo gli art.
45-46 del Reg. 1901/2006 e al QRD.
Specialità medicinale: FROBENACTIV Confezioni Tutte: AIC n. 042807
Codice pratica: N1B/2017/273 Var. Modifica stampati ai sensi dell'art
79 e dell'art 78 del D.Lgs.n. 219/2006.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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