Serie Generale n. 171 del 19-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 luglio 2021
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Lyumjev», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 94/2021). (21A04263) (GU Serie Generale n.171 del 19-07-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 maggio 2021
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
aprile al 30 aprile 2021 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 9, 10, 11
e 16 giugno 2021;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
LYUMJEV,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 6 luglio 2021

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
LYUMJEV;
codice ATC - principio attivo: A10AB04 - insulina lispro;
titolare: Eli Lilly Nederland B.V.;
cod. procedura EMEA/H/C/005037/II/0006/G,
EMEA/H/C/005037/II/0008/G;
GUUE 28 maggio 2021.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento del diabete mellito negli adulti.
Modo di somministrazione.
I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto e sulla
tecnica di iniezione prima di iniziare «Lyumjev». I pazienti devono
essere informati di:
controllare sempre le etichette dell'insulina prima della
somministrazione;
ispezionare visivamente «Lyumjev» prima dell'uso e di non
utilizzare in presenza di particelle o cambiamenti di colore;
i siti di iniezione o infusione devono essere sempre ruotati
entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e
amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);
portare con sè un dispositivo di somministrazione di riserva o
alternativo nel caso in cui il proprio dispositivo si rompa.
Iniezione sottocutanea.
«Lyumjev» deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome,
nel braccio, nella coscia o nei glutei (vedere paragrafo 5.2).
«Lyumjev» deve essere generalmente utilizzato in associazione con
insulina ad azione intermedia o prolungata. Deve essere utilizzato un
sito di iniezione diverso se si inietta contemporaneamente a un'altra
insulina.
Durante l'iniezione non devono essere forati i vasi sanguigni.
I dispositivi devono essere eliminati se una qualsiasi parte
appare rotta o danneggiata.
L'ago deve essere eliminato dopo ogni iniezione.
«Lyumjev» flaconcini.
Il flaconcino deve essere utilizzato se è necessaria la
somministrazione sottocutanea con una siringa.
La siringa deve essere graduata a 100 unita'/mL.
I pazienti che usano i flaconcini non devono mai condividere aghi
o siringhe.
«Lyumjev» cartucce.
«Lyumjev» in cartucce è adatto solo per iniezioni sottocutanee
con una penna riutilizzabile Lilly.
Le cartucce di «Lyumjev» non devono essere utilizzate con
nessun'altra penna riutilizzabile poichè l'accuratezza del dosaggio
non è stata stabilita con altre penne.
Per il caricamento della penna, l'inserimento dell'ago e la
somministrazione dell'iniezione di insulina devono essere seguite le
istruzioni contenute in ogni singola penna.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni
cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago
inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.
«Lyumjev» KwikPen e «Lyumjev» Tempo Pen.
La KwikPen, la Junior KwikPen e la Tempo Pen sono adatte solo per
iniezioni sottocutanee.
«Lyumjev» KwikPen è disponibile in due concentrazioni: «Lyumjev»
100 unita'/mL KwikPen e «Lyumjev» 200 unita'/mL KwikPen. Vedere l'RCP
separato per «Lyumjev» 200 unita'/mL KwikPen. La KwikPen eroga da 1 a
60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola
iniezione. «Lyumjev» 100 unita'/mL Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30
unità con incrementi di 0,5 unità alla volta in una singola
iniezione.
«Lyumjev» 100 unita'/mL Tempo Pen eroga da 1 a 60 unità con
incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione.
Il numero di unità di insulina è mostrato nella finestrella di
dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e non
deve essere effettuata alcuna conversione del dosaggio quando il
paziente passa ad una nuova concentrazione o ad una penna con
incrementi di dose diversi.
«Lyumjev» 100 unita'/mL Junior KwikPen è adatto per pazienti che
possono beneficiare di aggiustamenti più piccoli della dose di
insulina.
La Tempo Pen può essere utilizzata con il modulo di
trasferimento dati Tempo Smart Button opzionale (vedere paragrafo
6.6).
Come con qualsiasi iniezione di insulina, quando utilizza la
Tempo Pen, il Tempo Smart Button e l'applicazione mobile, il paziente
deve essere istruito a controllare i livelli di zucchero nel sangue
nel caso in cui stia valutando o decidendo di farsi un'altra
iniezione se non è sicuro di quanta insulina si sia iniettato.
Per istruzioni dettagliate per l'utilizzatore, consultare le
istruzioni per l'uso fornite con il foglio illustrativo.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni penna
deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene
cambiato.
CSII (microinfusore per insulina).
Utilizzare un microinfusore idoneo per l'infusione di insulina.
Riempire il serbatoio del microinfusore da un flaconcino di «Lyumjev»
100 unita'/mL.
I pazienti che usano un microinfusore devono seguire le
istruzioni fornite con il microinfusore e il set di infusione.
Utilizzare il serbatoio e il catetere corretti per il
microinfusore.
Durante il riempimento del serbatoio del microinfusore evitare di
danneggiarlo utilizzando l'ago di lunghezza corretta nel sistema di
riempimento. Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere
cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.
Un malfunzionamento del microinfusore o un'ostruzione del set di
infusione possono dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di
glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Uso endovenoso.
«Lyumjev» 100 unita'/mL è disponibile in flaconcini se è
necessaria la somministrazione di un'iniezione endovenosa. Questo
medicinale non deve essere miscelato con nessun'altra insulina o
nessun altro medicinale ad eccezione di quelli menzionati nel
paragrafo 6.6.
Vedere al paragrafo 6.6 le istruzioni sulla diluizione del
medicinale prima della somministrazione.
La somministrazione endovenosa di «Lyumjev» 100 unita'/mL deve
essere eseguita sotto controllo medico.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1422/016 - A.I.C. n. 048613160/E in base 32: 1GCKT8 -
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5 mg/ml) - 5 penne preriempite;
EU/1/20/1422/017 - A.I.C. n. 048613172/E in base 32: 1GCKTN -
100 U/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5 mg/ml) - 10 (2 x 5) penne
preriempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).