Serie Generale n. 127 del 3-6-2005
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 maggio 2005
Modalita' di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping». (GU Serie Generale n.127 del 03-06-2005 - Suppl. Ordinario n. 104)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
integrazioni e modificazioni;
Vista la direttiva 2001/83/CEE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive integrazioni e
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540;
Vista la legge 29 novembre 1995, n. 522;
Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione Europea contro
il doping nello sport recante la nuova lista di riferimento delle
classi farmacologiche di sostanze dopanti e di metodi di doping
vietati entrato in vigore il 1° gennaio 2005;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, e successive
modificazioni;
Visto il proprio decreto 31 ottobre 2001, n. 440, recante il
regolamento concernente l'organizzazione ed il funzionamento della
Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la
tutela della salute nelle attività sportive;
Visto il proprio decreto 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 7 giugno 2002, n. 132;
Visti i propri decreti 24 settembre 2003, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 257 del 5 novembre 2003, 30 aprile 2004, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 20 luglio 2004, 12 novembre 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 2004 e
30 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 22 del
28 gennaio 2005;
Visto il proprio decreto 13 aprile 2005 «Revisione della lista dei
farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e
delle pratiche mediche il cui impiego è considerato doping, ai sensi
della legge 14 dicembre 2000, n. 376», in corso di pubblicazione;
Viste le proposte della Commissione per la vigilanza ed il
controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività
sportive espresse in data 10 febbraio 2005 e 9 marzo 2005;
Considerata la necessità di chiarire ed esplicitare le modalità
di attuazione dell'art. 7 della citata legge 14 dicembre 2000, n.
376;
Decreta:
Art. 1.
1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali
autorizzati ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
di seguito denominate «specialità medicinali», e inclusi nella lista
di cui al decreto 13 aprile 2005 del Ministero della salute e
successive modificazioni ed integrazioni.
2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni
anno all'Agenzia Italiana del Farmaco, via di Sierra Nevada, n. 60,
00144 - Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ogni
singola confezione, alle quantità prodotte, importate, distribuite e
vendute utilizzando il sistema informatico Sirio. Tale obbligo si
ritiene soddisfatto con l'invio dei dati di commercializzazione di
cui all'art. 1 del decreto 24 maggio 2002.
3. L'etichettatura ed il foglio illustrativo devono essere
modificati come appresso indicato:
a) l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un
pittogramma conforme a quello riportato nell'allegato al decreto
24 settembre 2003;
b) il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze
speciali la frase: «Per chi svolge attività sportiva: l'uso del
farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping».
4. I titolari di AIC delle specialità medicinali autorizzate
secondo procedura centralizzata sono tenuti ad applicare le sole
disposizioni di cui al comma 3, lettera a).
5. La documentazione relativa alle domande di AIC, di variazione o
di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente
decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui al precedente
comma 3.
6. I titolari di AIC sono tenuti ad applicare le disposizioni di
cui al precedente comma 3 a partire dai lotti prodotti dopo il
novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto. E
'autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente
al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.

Art. 2.
1. Le specialità medicinali, contenenti principi attivi
appartenenti alla classe S5 - Sottoclasse: Altri agenti mascheranti -
Plasma expanders, non devono riportare sull'etichettatura
dell'imballaggio esterno il pittogramma, di cui all'art. 1, comma 3
lettera a) del presente decreto.
2. Il foglio illustrativo delle specialità medicinali, di cui al
comma precedente, deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la
frase: «Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio
attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle
sostanze vietate per doping».
3. Le specialità medicinali per uso topico, ivi comprese quelle
per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico,
contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 - Diuretici e
agenti mascheranti e S6 - Stimolanti, di cui al decreto 13 aprile
2005, non devono riportare sull'etichettatura dell'imballaggio
esterno il pittogramma, di cui all'art. 1, comma 3, lettera a) del
presente decreto.
4. Il foglio illustrativo delle specialità medicinali, di cui al
comma precedente, deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la
frase: «Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto
contiene sostanze vietate per doping. E 'vietata un'assunzione
diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da
quelle riportate».
5. Le specialità medicinali contenenti l'eccipiente alcool
etilico, non devono riportare sull'etichettatura dell'imballaggio
esterno il pittogramma di cui all'art. 1, comma 3, lettera a) del
presente decreto.
6. Il foglio illustrativo delle specialità medicinali, di cui al
comma precedente, deve riportare la seguente Avvertenza speciale:
«Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti
alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in
rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune
federazioni sportive».
7. I titolari di AIC sono tenuti ad applicare le disposizioni di
cui ai precedenti commi a partire dai lotti prodotti dopo il
novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto. È
autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al
termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.
8. La documentazione relativa alle domande di AIC, di variazione o
di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente
decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui ai precedenti
commi.

Art. 3.
1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai
medicinali, preparati in farmacia detti «formula magistrale» e
«formula officinale», contenenti i principi attivi inclusi nella
lista di cui al decreto 13 aprile 2005 del Ministero della salute e
successive modificazioni ed integrazioni.
2. L'etichettatura deve riportare la frase indicata al comma 3,
lettera b) del precedente art. 1.
3. I medicinali preparati in farmacia per uso topico, ivi compresi
quelli per uso dermatologico, oculistico, rinologico,
odontostomatologico, contenenti principi attivi, appartenenti alle
classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti, di cui
al decreto 13 aprile 2005, non devono riportare sull'etichettatura la
frase, di cui al comma 2 del presente articolo bensì la frase:
«Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene
sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per
schema posologico e per via di somministrazione, da quelle
prescritte».
4. Le preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale
unica sostanza vietata per doping, devono riportare soltanto la
frase: «Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene
alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping».
5. I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il
31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute - all'Agenzia
Italiana del Farmaco, via di Sierra Nevada, n. 60 - 00144 Roma, i
dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate
e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping a
partire dall'anno 2004. Non sono soggetti a trasmissione le quantità
di alcool etilico utilizzate.
6. Ai medicinali di cui al comma 1 del presente articolo si applica
la classificazione ai fini della fornitura di «medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» ai sensi della
Tabella 5 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana. Fanno
eccezione le preparazioni, di cui ai commi 3 e 4 del presente
articolo.

Art. 4.
1. Le disposizioni del presente decreto sostituiscono integralmente
le disposizioni contenute nei decreti 24 settembre 2003, 30 aprile
2004 e 12 novembre 2004 come meglio indicati in premessa.
Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 19 maggio 2005
Il Ministro della salute: Storace
Registrato alla Corte dei conti il 20 maggio 2005
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 178