Parte Seconda n. 34 del 21-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRE HRA PHARMA
Sede legale: 200 Avenue de Paris - 92320 Chatillon, Francia
(GU Parte Seconda n.34 del 21-3-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Specialità medicinale: NORLEVO "1,5 mg compresse"
Numeri A.I.C. e confezioni: 034884 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 200 avenue de Paris 92320
CHATILLON - Francia
Codice pratica: C1A/2019/3
N. di procedura: FR/H/0146/002/IA/042/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. A.1: Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio - da
Laboratoire HRA Pharma "15 rue Beranger 75003 Paris - Francia" a
Laboratoire HRA Pharma "200 avenue de Paris 92320 CHATILLON -
Francia".
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.3.a): una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorità competente a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 -
attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorità
competente: modifica del foglio illustrativo al fine di implementare
le raccomandazioni dello PSUR (PSUSA/00001856/201712).
Specialità medicinale: CORMETO
Numeri A.I.C. e confezioni: 043094010 - "250 mg capsule molli" 50
capsule in flacone HDPE
Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 200 avenue de Paris 92320
CHATILLON - Francia
Codice pratica: C1A/2019/177
N. di procedura: IE/H/0424/001/IA/021
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IAin n. A.1: Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio - da
Laboratoire HRA Pharma "15 rue Beranger 75003 Paris - Francia" a
Laboratoire HRA Pharma "200 avenue de Paris 92320 CHATILLON -
Francia".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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