Parte Seconda n. 115 del 29-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.115 del 29-9-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Azitromicina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
038929/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/201 Variazione NL/H/945/01/IA/16/G Tipo IA n. B.II.d.2.a
Modifiche minori nelle procedure di prove approvate.
Medicinale: Alendronato Teva; Confezioni e numeri AIC: 037089/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1014
Variazione UK/H/833/01/IA/33 Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva Genericos Espanola,
S.L. C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda. 28003 Madrid Spain
a TEVA PHARMA, S.L.U. C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1a
planta. Alcobendas. 28108 Madrid. Spain.
Medicinale: Flumazenil Teva; Confezioni e numeri AIC: 039195/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2083
Variazione NL/H/1263/01/IA/07 Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Teva Genericos Espanola,
S.L. C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda. 28003 Madrid Spain
a TEVA PHARMA, S.L.U. C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1a
planta. Alcobendas. 28108 Madrid. Spain.
Medicinale: Gemcitabina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
039831/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/1855 Variazione NL/H/1597/01-03/IA/03 Tipo IA n. B.II.b.5.c
Eliminazione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione.
Medicinale: IPRAXA; Confezioni e numeri AIC: 039465/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1630 Variazione
NL/H/1138/01-02/IA/15 Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di
confezionamento secondario solo per l'Italia Silvano Chiapparoli
Logistica S.P.A , Via delle Industrie SNC, 26814 - Livraga (LO),
Italia.
Medicinale: Levofloxacina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039686/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2109
Variazione FI/H/698/01-02/IA/11 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta
del sito per il rilascio senza il controllo dei lotti Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89134 Blaubeuren Germania.
Medicinale: Anastrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038101/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/3102
Variazione UK/H/911/01/IA/19/G Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC TEVA GmbH in Germany da Wasastrasse
50, 01445 Radebeul Germania a Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany;
Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC TEVA SANTE
in Francia da Immeuble Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 Paris La
Defense Cedex France a 110 Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris
La Defense Cedex France; Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda in Portogallo
da Lagoas Park, Edificio 1 Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugal a
Edificio Tejo Rua Qinta do Pinheiro,N. 16, 6 2790 143 Carnaxide
Portugal.
Medicinale: Amoxicillina Acido Clavulanico Teva; Confezioni e
numeri AIC: 036966/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice
Pratica C1A/2012/955 Variazione NL/H/371/IA/10/G Tipo IA n.
B.III.1.a.2 Presentazione dei Certificati di Farmacopea Europeo
aggiornati per il principio attivo Amoxicillina R1-CEP 1999-036-Rev
05 e Potassio Clavulanato R1-CEP 1998-142-Rev 04 dal produttore
approvato Sandoz Industrial Products S.A., Spagna.
Medicinale: Paclitaxel Teva; Confezioni e numeri AIC: 037112/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/295
Variazione NL/H/604/01/IA/32/G Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione
del Certificati di Farmacopea Europeo aggiornato R0-CEP
2006-320-Rev01 dal produttore approvato Indena S.p.A., Italia; Tipo
IA n. B.III.1.a.2 Presentazione del Certificati di Farmacopea Europeo
aggiornato R0-CEP 2007-212-Rev02 dal produttore approvato Teva Czech
Industries s.r.o., Czech Republic; Tipo IAin n. B.III.1.a.1
Presentazione del Certificati di Farmacopea Europeo nuovo R0-CEP
2009-255-Rev00 dal produttore approvato Samyang Genex Corporation,
Korea.
Medicinale: Cefuroxima Teva; Confezioni e numeri AIC: 039578/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2010/3531
Variazione UK/H/1699/01-03/IB/03 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome
del prodotto medicinale solo in Germania da Cefurox Teva a Cefuroxim
Teva; Codice Pratica C1A/2011/2769 Variazione UK/H/1699/01-03/IA/09
Tipo IA n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC TEVA GmbH in
Germania da Wasastr. 50 01445 Radebeul Germany a Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm Germany; Codice Pratica C1A/2012/506 Variazione
UK/H/1699/01-03/IA/10/G Tipo IA n. B.II.b.4.a Aumento della
dimensione del lotto del prodotto finito a 500,000 compresse per il
dosaggio da 250mg; Tipo IA n. B.II.b.4.a Aumento della dimensione del
lotto del prodotto finito a 375,000 compresse per il dosaggio da
500mg.
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Letrozolo Teva, 040367/M per
tutte le confezioni autorizzate; Losartan Idroclorotiazide Teva
Italia, 041268/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/3095 Variazione UK/H/XXXX/IA/112G Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC TEVA SANTE in Francia da Immeuble
Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex France a
110 Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex
France.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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