Parte Seconda n. 35 del 22-3-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.35 del 22-3-2014)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
1234/2008.


Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione AIC 038473 in
confezioni tutte (DE/H/0619/001/IA/016G)
Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione AIC 034660 in confezioni
tutte (DE/H/0223/001/IA/038G)
Medicinale VONTEN soluzione per infusione AIC 040747 in confezioni
tutte (DE/H/1568/001/IA/011G)
DE/H/XXXX/IA/0314/G, pratica C1A/2013/3141. Raggruppamento di
variazioni
IA B.II.e.7b) addition of suppliers: moulded tube (Agrodur
Grosalski; Zeller Plastik Deutschland; Fresenius Kabi Deutshchland)
and stopper (Fresenius Kabi Deutshchland).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni tutte (DE/H/0418/001÷003/IA/103G)
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione AIC 034562 in
confezioni tutte (DE/H/0160/001÷003/IA/098G)
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/115G)
DE/H/XXXX/IA/0557G, pratica C1A/2013/3402. Raggruppamento di
variazioni
IA B.III.1a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: isoleucina
e leucina (Kyowa; Shanghai Kyowa); isoleucina, prolina e serina
(Evonik Rexim).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni 018-020-032-044-057-069 (DE/H/0418/001-002/IA/104G)
DE/H/XXXX/IA/0558G, pratica C1A/2013/3401. Raggruppamento di
variazioni
IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: calcio
cloruro e magnesio cloruro esaidrato (Macco); lisina cloridrato
(Kyowa; Shanghai Kyowa).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni 071-083-095 (DE/H/0418/003/IA/105)
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione AIC 034562 in
confezioni tutte (DE/H/0160/001÷003/IA/099)
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/116)
DE/H/XXXX/IA/0559G, pratica C1A/2013/3400. Raggruppamento di
variazioni
IAIN B.III.1a)1 nuovo CEP di produttore approvato lisina acetato
(Evonik Rexim).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni tutte DE/H/0418/001÷003/IB/106, pratica C1B/2013/3157.
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione AIC 034562 in
confezioni tutte DE/H/0160/001÷003/IB/100, pratica C1B/2013/3156.
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in confezioni
tutte DE/H/0102/001/IB/117, pratica C1B/2013/3155.
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte SE/H/0182/001/IB/110, pratica C1B/2013/3154.
Medicinale KRINUVEN, KRINUVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione AIC 036050 in confezioni tutte SE/H/0318/001-002/1B/132,
pratica C1B/2013/3149.
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte SE/H/0940/001/IB/042, pratica C1B/2013/3150.
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte SE/H/0215/001/IB/110, pratica C1B/2013/3153
Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione AIC 040716 in confezioni tutte SE/H/0841/001-002/IB/046,
pratica C1B/2013/3151.
Var IB B.III.1a)5 nuovo CEP leucina di nuovo produttore (Ajinomoto
Shanghai).
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione AIC 034562 in
confezioni tutte DE/H/160/001÷003/IA/102G pratica ClA/2013/3634.
Raggruppamento di variazioni: modifiche minori del processo di
produzione: IA B.II.b.3a) riclassificazione area di produzione;
modifica temperatura acqua p.p.i. (bulk); IA B.II.b.5.c) eliminazione
IPC non significativo.
Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA KABI polvere per soluzione per
infusione AIC n. 039530011
UK/H/1334/002/IB/II/015G, pratica C1B/2013/3308. Raggruppamento di
variazioni IB B.II.b.1f) aggiunta di ACS Dobfar (Addetta Plant 3)
quale sito di produzione per la miscela intermedia; IB B.II.b.4.a)
modifica batch size del prodotto finito fino a 10 volte il batch size
attualmente approvato.
Medicinale INFUPLAS soluzione per infusione AIC 037202 in
confezioni tutte FR/H/0290/001/IA/013G, pratica C1A/2013/2970.
Raggruppamento di variazioni IAIN B.III.1.a)3 nuovo CEP di nuovi
produttori: sodio cloruro (Esco France, Dombasle; Akzo Nobel Salt
A/S); magnesio cloruro esaidrato (Merck KGaA, Darmstadt); potassio
cloruro (K+S Kali); IA B.III.1.b)3 aggiornamento CEP gelatina di
produttore approvato (Rousselot).
Medicinale KRINUVEN, KRINUVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione AIC 036050 in confezioni tutte SE/H/0318/001-002/IB/129G,
pratica C1B/2013/3000.
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte SE/H/0940/001/IB/039G, pratica C1B/2013/2999.
Raggruppamento di variazioni IAIN B.II.b.1.a) e IA B.II.b.2.a)
aggiunta di Fresenius Kabi Austria GmbH (Werndorf e Linz) quali siti
resposabili del confezionamento secondario e di parte dei controlli
sul prodotto finito (ispezione visiva); IB B.II.b.1f) aggiunta di
Fresenius Kabi AB (Kungsängen) quale sito responsabile del controllo,
rilascio per l'utilizzo e dispensing delle materie prime.
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte SE/H/0940/001/IB/043G, pratica C1B/2013/3370.
Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione AIC 040716 in confezioni tutte
SE/H/0841/001-002/IB/047G, pratica C1B/2013/3369.
Raggruppamento di variazioni IA B.II.d.2b) e IB B.II.d.2d) per
l'eliminazione di una procedura di prova del prodotto finito e la
sostituzione del metodo lipidi totali.
Medicinale ADDAMEL N concentrato per soluzione per infusione AIC n.
029231026
Medicinale PEDITRACE concentrato per soluzione per infusione AIC n.
029284015
Pratica N1A/2013/3201. Raggruppamento di variazioni IAIN A.5a)
modifica indirizzo officina di produzione del prodotto finito
Fresenius Kabi Norge.
Medicinale VITALIPID concentrato per emulsione per infusione AIC
027983 in confezioni tutte.
Pratica N1B/2013/3268. Var. IB B.II.b.1f) aggiunta di Fresenius
Kabi AB (Kungsängen) quale sito responsabile del controllo, rilascio
per l'utilizzo e dispensing delle materie prime.
Medicinale CEFTRIAXONE KABI AIC 035906 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2013/3308 Raggruppamento di variazioni IA BIII.1a)2
aggiornamento CEP di produttore approvato (Fresenius Kabi Anti
Infectives, Villadose).
Pratica N1A/2013/3321 Var.IB B.III.1a)3 nuovo CEP di nuovi
produttori (Fujian Fukang Pharmaceutical-Cina; Fresenius Kabi
Anti-Infectives, Villadose).
Pratica N1A/2013/3322. Var. IB B.I.d.1a)4 introduzione retest
(Fresenius Kabi Anti-Infectives, Villadose; Fujian Fukang
Pharmaceutical-China).
In riferimento all'inserzione TC14ADD678, apparsa nella Gazzetta
Ufficiale Parte II n. 11 del 25 gennaio 2014, dove scritto
«SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 in confezioni tutte»
leggasi «SMOFKABIVEN emulsione per infusione AIC 040716 confezioni
019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-146-159-161-336-3
48».
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC14ADD3174