Serie Generale n. 125 del 31-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vetmedin». (17A03633) (GU Serie Generale n.125 del 31-05-2017)

Estratto provvedimento n. 238 del 28 aprile 2017

Medicinale veterinario: VETMEDIN.
Confezioni: A.I.C. n. 102409.
Titolare A.I.C.: Boehringer ingelheim Italia S.p.a. via Giovanni
Lorenzini 8 - 20139 Milano.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di due variazioni tipo IB:
Variazione IB:C.I.7.a) Soppressione di una forma farmaceutica
(compresse appetibili);
Variazione IB:C.I.7.a) Soppressione di una forma farmaceutica
(soluzione iniettabile).
Si autorizza, per la specialità medicinale indicata, le seguenti
modifiche:
L'eliminazione della forma farmaceutica, compressa appetibile, e
le relative confezioni di seguito indicate:
Vetmedin 1,25 mg compresse appetibili per cani - 50 compresse -
A.I.C. n. 102409048;
Vetmedin 2,5 mg compresse appetibili per cani - 50 compresse -
A.I.C. n. 102409051;
Vetmedin 5 mg compresse appetibili per cani - 50 compresse -
A.I.C. n. 102409063.
L'eliminazione della forma farmaceutica, soluzione iniettabile, e
le relative confezioni di seguito indicate:
Vetmedin 0,75 mg/ml soluzione iniettabile per cani (flacone da
5 ml) - A.I.C. n. 102409075;
Vetmedin 0,75 mg/ml soluzione iniettabile per cani (flacone da
10 ml) - A.I.C. n. 102409087.
Rimane pertanto autorizzata la forma farmaceutica, capsula, e le
relative confezioni di seguito indicate:
Vetmedin 1,25 mg capsule per cani - 100 compresse A.I.C. n.
102409036;
Vetmedin 2,5 mg capsule per cani - 100 compresse A.I.C. n.
102409012;
Vetmedin 5 mg capsule per cani - 100 compresse A.I.C. n.
102409024.
Si autorizzano inoltre le modiche editoriali riportate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito
descritte:
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Flaconi in polipropilene (PP) bianco da 100 capsule con tappo a
vite bianco, a prova di bambino, in polipropilene (PP) o in
polietilene ad alta intensità (HDPE) con distanziatore in
polipropilene (PP) bianco.
Flaconi in polietilene ad alta intensità (HDPE) bianco da 100
capsule con tappo a vite bianco a prova di bambino in polipropilene
(PP), privo di distanziatore.
Ogni contenitore è confezionato in un astuccio di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
primobendan 1,25 mg;
primobendan 2,5 mg;
primobendan 5 mg.
Eccipienti:
capsule da 1,25 mg: titanio diossido (E 171) 0,9760 mg, ferro
ossido giallo (E 172) 0,0439 mg.
capsule da 2,5 mg: titanio diossido (E 171) 1,3227 mg, ferro
ossido rosso (E 172) 0,0496 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,2480 mg.
capsule da 5 mg: titanio diossido (E 171) 1,2320 mg; giallo
tramonto FCF (E 110) 0,3080 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati nella sezioni pertinente.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino a
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.