Serie Generale n. 144 del 21-6-2002
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME
PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME
PROVVEDIMENTO 31 gennaio 2002
Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento di linee-guida per il trapianto renale da donatore vivente e da cadavere. (GU Serie Generale n.144 del 21-06-2002)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI
TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Visto l'art. 2, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281 che affida a questa Conferenza il compito di
promuovere e sancire accordi secondo quanto disposto dall'art. 4 del
medesimo decreto;
Visto l'art. 4, comma l del predetto decreto legislativo, nel quale
si prevede che, in questa Conferenza, Governo, regioni e province
autonome, in attuazione del principio di leale collaborazione,
possano concludere accordi al fine di coordinare l'esercizio di
rispettive competenze per svolgere attività di interesse comune;
Vista la legge 1 aprile 1999, n. 91 del 1999 recante "Disposizioni
in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti";
Visto il documento di linee guida per il trapianto renale da
donatore vivente e da cadavere, elaborate dal "Centro nazionale
trapianti", trasmessa dal Ministro della salute con nota del 10
agosto 2001, con la richiesta di poter essere recepite con un accordo
da sancire in questa Conferenza;
Considerato che, in sede tecnica Stato-regioni il 16 gennaio 2002,
i rappresentanti regionali hanno dichiarato di condividere la
proposta del Ministro della salute, proponendo che tutti i
provvedimenti attuativi della richiamata legge n. 91 siano adottati
con accordi Stato-regioni e che, nella stessa sede, si è convenuto
con i rappresentanti del Ministero della salute sull'individuazione
dei principali obiettivi da raggiungere con l'accordo in questione;
Acquisito l'assenso del Governo e dei presidenti delle regioni e
province autonome, espresso ai sensi dell'art. 4, comma 2, del
richiamato decreto legislativo;
Sancisce il seguente accordo tra il Ministro della salute, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano nei termini
sottoindicati:
Considerato che, per i pazienti affetti da insufficienza renale
terminale, costretti a sottoporsi alla dialisi per sopravvivere, il
trapianto di rene rappresenta uno strumento necessario per migliorare
le condizioni cliniche e la qualità di vita;
Tenuto conto che, oltre all'assenza di controindicazioni cliniche,
la possibilità di effettuare il trapianto è limitata dalla ridotta
disponibilità di organi e dalla necessità di ottenere una
compatibilità biologica tra donatore e ricevente;
Considerato altresì che il numero dei trapianti effettuati in
Italia per anno è circa di 2.700 rispetto ad oltre 8.000
pazienti,che hanno richiesto di effettuare il trapianto e presentano
criteri di idoneità clinica e che è pertanto indispensabile
inserire il paziente che desidera essere trapiantato in una lista di
attesa;
Tenuto conto che, nell'ambito dell'attività di trapianto da
cadavere, le linee guida per la gestione delle liste di attesa e
l'assegnazione degli organi rappresentano uno strumento
indispensabile per garantire il rispetto dei principi cardine:
sicurezza, qualità, trasparenza ed equità;
Il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano convengono quanto segue:
Sul documento di linee guida in oggetto, dedicate rispettivamente
al trapianto renale da donatore cadavere ed al trapianto renale da
donatore vivente, i cui temi fondamentali sono:
1) la responsabilità del reperimento;
2) i criteri di offerta di scambio degli organi prelevati;
3) le composizione delle liste;
4) i criteri di assegnazione;
5) i principi di verifica e controllo;
6) i criteri di revisione.
Altresì che le linee guida per il trapianto renale da donatore
vivente sottolineano il carattere aggiuntivo e non sostitutivo del
trapianto da donatore vivente rispetto al trapianto renale da
donatore cadavere e forniscono elementi per garantire in questo tipo
di attività il rispetto dei principi cardine sopracitati.
Le regioni e le province autonome si impegnano, con proprio
provvedimento a recepire nei rispettivi territori, i contenuti del
presente accordo.
Che con successivi accordi saranno adottati gli altri provvedimenti
attuativi della legge 1 aprile 1999, n. 91, recante: "Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti".
Sul documento di linee-guida per il trapianto renale da donatore
vivente e da cadavere, trasmesso dal Ministro della salute il 10
agosto 2001, che, allegato al presente atto, ne costituisce parte
integrante.
Roma, 31 gennaio 2002
Il presidente: La Loggia

Allegato
LINEE GUIDA PER LA GESTIONE DELLE LISTE DI ATTESA E LA ASSEGNAZIONE
DEI TRAPIANTI DI RENE DA DONATORE CADAVERE.

1. Responsabilità del reperimento di organi.
1. Ogni regione è responsabile per l'attuazione ed il supporto
di politiche sanitarie che consentano di incrementare il reperimento
di organi a favore dei propri cittadini in attesa di trapianto.
2. Ogni regione o aggregazione interregionale, in proprio e in
collaborazione con le regioni afferenti allo stesso coordinamento
interregionale, è altresì responsabile del reperimento degli organi
per i pazienti iscritti nelle liste di attesa dei centri trapianto
del relativo ambito territoriale.
2. Criteri di offerta e scambio degli organi prelevati.
1. Gli organi prelevati in ciascuna regione o aggregazione
interregionale vengono prioritariamente offerti a pazienti iscritti
nelle liste di attesa dell'area servita.
2. In caso di assegnazione prioritaria di reni a pazienti
iscritti in altre aree (in base a protocolli concordati per pazienti
in situazione di urgenza o a difficile trapiantabilità - vedi punto
3.12), l'area ricevente è tenuta a restituire un organo all'area
cedente secondo protocolli concordati tra i CIR ed il CNT.
3. Gli organi non utilizzati in una regione o aggregazione
interregionale (eccedenze) sono offerti ad altre aree. In questo caso
l'area ricevente non è tenuta alla restituzione
3. Composizione delle liste di attesa.
1. Ogni paziente può iscriversi nelle lista di attesa di un
Centro trapianti della regione di residenza e di un altro Centro
trapianti del territorio nazionale, di sua libera scelta. Se la
regione di residenza effettua un numero di donazioni inferiore a
cinque donatori per milione di abitanti, il paziente può iscriversi,
oltre che nel Centro dell'area di residenza, in due altri centri di
Sua scelta (tre iscrizioni complessive).
2. L'insieme delle liste dei centri trapianto di una regione o di
una aggregazione interregionale costituisce la lista di attesa della
regione o dell'aggregazione interregionale.
3. L'iscrizione nelle liste di attesa viene effettuata dai centri
di trapianto nel rispetto delle indicazioni del Centro regionale o
interregionale.
4. Indicativamente la lista di attesa di ciascun centro trapianti
dovrebbe essere inferiore al quintuplo del numero dei trapianti
effettuati per anno. Annualmente ogni centro di trapianto definisce
il tetto massimo di pazienti iscrivibili in accordo con il proprio
centro regionale o interregionale.
5. I pazienti residenti hanno il diritto di iscriversi in ogni
caso nelle liste regionali o dell'aggregazione interregionale; si
raccomanda che i pazienti non residenti non superino il 50% del
totale dei pazienti iscritti. Se le iscrizioni di pazienti non
residenti superano il 50% dei pazienti iscritti il centro trapianto,
il centro regionale o il centro interregionale sono autorizzati a non
accettare l'iscrizione di pazienti non residenti.
6. Al paziente che chiede l'iscrizione in lista il Centro
trapianti fornisce le indicazioni e la modulistica necessarie per
presentare la domanda tramite il nefrologo o il Centro dialisi. Entro
trenta giorni dalla richiesta il paziente riceve la comunicazione
della data della visita per l'inserimento oppure la richiesta di
completare la documentazione.
7. La data della visita viene fissata entro sessanta giorni dal
ricevimento della documentazione. Il Centro trapianti informa per
iscritto il paziente dell'avvenuto inserimento in lista, o delle
ragioni del non inserimento entro sessanta giorni dalla esecuzione
della visita; contestualmente invia copia della documentazione al
Centro regionale o interregionale.
8. Le liste di attesa vengono periodicamente revisionate dai
centri di trapianto che comunicano al paziente e al nefrologo curante
eventuali sospensioni o cancellazioni (vedi punto 3.13);
contestualmente ne invia copia della comunicazione al Centro
regionale o interregionale.
9. Ogni Centro trapianti fornisce al paziente una carta di
servizi che riporti:
a) i criteri di iscrizione del Centro;
b) le cadenze e il protocollo dei controlli per rimanere in
lista attiva;
c) i criteri adottati per l'assegnazione dei reni;
d) il numero globale di pazienti in lista;
e) il tempo medio di inserimento in lista attiva;
f) il tempo medio di attesa pretrapianto;
g) la percentuale di soddisfacimento del bisogno;
h) il numero dei donatori utilizzati nell'ambito regionale
nell'ultimo anno e la media dei donatori disponibili per anno;
i) il numero di trapianti da donatore cadavere effettuati
nell'ultimo anno e la media degli ultimi cinque anni;
j) il numero dei trapianti da vivente effettuati nell'ultimo
anno e la media negli ultimi cinque anni;
k) i risultati ad uno e cinque anni in termini di sopravvivenza
dell'organo e del paziente, sia per i pazienti trapiantati da
donatore vivente, sia per quelli trapiantati da donatore cadavere;
l) l'operatività del centro in termini di mesi/anno,
precisando eventuali periodi di chiusura;
m) dove è possibile ottenere ulteriori informazioni.
10. Il Centro nazionale fornisce su richiesta:
a) la situazione dell'attività dei singoli Centri di
trapianto;
b) i risultati delle verifiche e controlli sull'attuazione
delle linee guida;
c) le modalità per ottenere ulteriori informazioni.
11. Le iscrizioni alle liste di attesa in essere al 31 dicembre
2000 non vengono in ogni caso cancellate.
12. I pazienti più difficilmente trapiantabili (per esempio:
iperimmuni, secondi trapianti, pazienti con antigeni rari, pazienti
in emergenza per accessi vascolari, ecc.) vengono inclusi in
protocolli selezionati concordati tra il CNT ed i Centri
interregionali di riferimento. I criteri di inserimento dei pazienti,
i criteri di attuazione dei protocolli, le modalità di assegnazione
e di resa degli organi assegnati attraverso tali protocolli saranno
formalizzati entro il mese di marzo 2001 e soggetti a verifiche
annuali.
13. I centri trapianto e i centri dialisi informano entro tre
giorni il Centro regionale o interregionale sulle variazioni nella
composizione delle liste per quanto riguarda i nuovi inserimenti e le
cancellazioni. Questo a sua volta inserisce tale variazione nel
sistema informatico nazionale dei trapianti. I Centri trapianti
informano con comunicazione scritta, contestualmente inviata in copia
al Centro regionale o interregionale il paziente e il nefrologo
curante dell'eventuale sospensione o cancellazione dalla lista
motivandone la ragione.
14. I Centri regionali ad ogni variazione
(inserimento/cancellazione) dei pazienti pediatrici in lista di
attesa, trasmettono la relativa documentazione al proprio Centro
interregionale di riferimento. Il Centro interregionale provvede alla
trasmissione della variazione al Centro nazionale trapianti, che, a
sua volta, provvede all'aggiornamento della lista nazionale
pediatrica e alla sua ridistribuzione ai Centri interregionali.
4. Criteri di assegnazione.
1. A ciascun centro regionale o interregionale viene consentito
l'impiego di un proprio algoritmo di assegnazione.
2. I criteri di assegnazione pur potendo essere diversi tra le
varie regioni o aggregazioni interregionali, si riferiscono a
principi comuni, condivisi e scientificamente validi, trasparenti e
documentabili ad ogni interessato che ne faccia richiesta, tramite il
CNT, che sorveglia la corretta applicazione. Ciascun centro regionale
o interregionale consente al Centro nazionale la verifica
dell'applicazione dell'algoritmo prescelto.
3. L'assegnazione di reni prelevati da donatore pediatrico viene
effettuata dal CIR nella cui area è stato segnalato il donatore.
L'assegnazione di questi organi avviene a livello nazionale in base
alla lista unica nazionale della quale ogni CIR riceve
l'aggiornamento.
4. Se la compatibilità lo consente, i pazienti provenienti da
regioni prive di centro trapianti ricevono preferenzialmente i reni
provenienti dalla regione di residenza; in alternativa viene
costruito un sistema di crediti; in ogni caso, al fine di non
penalizzare l'attività di reperimento in tali regioni, viene
rispettato il bilancio tra organi procurati e pazienti trapiantati.
5. Principi di verifica e controllo.
1. I centri regionali ed interregionali trasmettono al Centro
nazionale le informazioni in loro possesso relative alle liste di
attesa ed all'algoritmo di assegnazione degli organi attraverso il
sistema informativo dei trapianti secondo le modalità concordate.
2. Il Centro nazionale dei trapianti verifica che le presenti
linee guida siano attuate.
3. Il Centro nazionale comunica l'esito della verifica
dell'attuazione delle linee guida agli interessati che ne facciano
richiesta motivata.
6. Principi generali di revisione.
1. Le linee guida sopra riportate vengono revisionate con cadenza
annuale ed approvate dal Centro nazionale e sentita la Consulta
tecnica nazionale.
2. Le linee guida vengono notificate ai responsabili della loro
applicazione, inviate a tutti coloro che ne faranno richiesta ed a
tutti coloro che possono essere interessati.
3. Le eventuali proposte di correzione, anche presentate da
associazioni rappresentanti dei pazienti, sono discusse ed
eventualmente attuate con scadenza annuale.

LINEE GUIDA PER IL TRAPIANTO RENALE DA DONATORE VIVENTE

1. Il trapianto di rene da donatore vivente ha luogo nei centri
trapianto autorizzati dal Ministero della sanità nel rispetto delle
procedure indicate dalla normativa in vigore.
2. L'attività di trapianto da donatore vivente ha carattere
aggiuntivo e non sostitutivo all'attività di trapianto da donatore
cadavere; richiede il raggiungimento di elevati standard di qualità
definiti e verificati dal Centro nazionale per i trapianti; non deve
limitare le attività di donazione, prelievo e trapianto da donatore
cadavere.
3. Il prelievo di un rene da un donatore vivente, viene
effettuato su esplicita, motivata, libera richiesta del donatore e
del ricevente, dopo una corretta e completa informazione dei
potenziali rischi per il donatore, per il beneficio terapeutico del
paziente.
4. Dal 1 gennaio 2001 i candidati a ricevere il trapianto di rene
da donatore vivente vengono registrati presso il Centro di
riferimento regionale o interregionale ed informati sulla
possibilità di essere iscritti anche in lista da donatore cadavere.
5. Sul donatore vengono effettuati accertamenti clinici che
escludano la presenza di specifici fattori di rischio in relazione a
precedenti patologie del donatore ed accertamenti immunologici che
evidenzino il grado di compatibilità tra donatore-ricevente.
6. Sul donatore viene effettuato anche un accertamento che
verifichi le motivazioni della donazione, la conoscenza di potenziali
fattori di rischio e delle reali possibilità del trapianto in
termini di sopravvivenza dell'organo e del paziente, l'esistenza di
un legame affettivo con il ricevente (in assenza di consanguineità o
di legame di legge) e la reale disponibilità di un consenso libero
ed informato. L'accertamento di cui a questo comma, viene condotto da
una parte terza individuata dal Centro regionale di riferimento, e
viene effettuato in modo indipendente dai curanti del ricevente
(chirurgo trapiantatore e nefrologo).
7. In ogni caso la donazione non dà luogo a compensi nè
diretti, nè indiretti, nè a benefici di qualsiasi altra natura.
8. In ogni caso il consenso può venire ritirato in qualsiasi
momento prima del trapianto.
9. Dal 1 gennaio 2001 il Centro nazionale trapianti riceve le
segnalazioni dei candidati al trapianto di rene da donatore vivente
ed il follow-up dei donatori e dei pazienti trapiantati.
10. Il Centro nazionale trapianti sorveglia che il trapianto da
vivente sia svolto nel rispetto dei principi cardine dei trapianti:
trasparenza, equità, sicurezza, qualità.