Parte Seconda n. 143 del 4-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.143 del 4-12-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206
Procedura Europea n. DE/H/2045/002/IA/034
Codice Pratica: CIA/2014/2701
Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica del prodotto finito e relativo metodo.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5 mg/12,5 mg e 5
mg/25 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038004
Procedura Europea n. DK/H/0532/001-002/IA/034/G
Codice Pratica: C1A/2014/3342
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo Ramipril da parte del produttore
autorizzato: Dr Reddy's Laboratories Limited, India (R1-CEP
2003-050-Rev 02) eper il principio attivo Idroclorotiazide da parte
di Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. (R1-CEP 2004-307-Rev 02) e IPCA
Laboratories Limited, India (R1-CEP 2004-013-Rev 03).
Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ 2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10
mg/ml soluzione iniettabile; 2 mg/ml soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039647
Procedura Europea n. DE/H/2322/001-005/IB/017
Codice Pratica: C1B/2014/2330
Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica controlli applicati in
corso di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse
orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302
Procedura Europea n. DE/H/1437/001-002/IA/013
Codice Pratica: C1A/2014/2605
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito (non responsabile del rilascio dei lotti): da Pieffe
Depositi S.R.L a UPS Healthcare Italia S.R.L.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 037464 - Confezioni : Tutte
Codice Pratica n. C1B/2014/803
N. e Tipologia variazione: NL/H/0305/01-03/IB/028, C.1.2.a Type IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento. Allineamento alla versione attuale del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Codice AIC: 038139 - Confezioni : Tutte
Codice Pratica n. C1B/2014/1094
N. e Tipologia variazione: NL/H/0727/001-002/WS/035
(NL/H/xxxx/WS/077), C.I.3 z) IB unforeseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per implementare
le avvertenze concordate a conclusione della procedura di PSUR
worksharing DE/H/PSUR/0039/001 e aggiornamento al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD14162