Parte Seconda n. 60 del 23-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.60 del 23-5-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036462 - Codice Pratica: N1B/2019/484
Modifica: IB B.II.d.2.d Aggiunta di un nuovo metodo HPLC per la
determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito.
Medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 037718- Procedura Europea numero:
IT/H/0233/001-003/IB/017 - Codice Pratica: C1B/2019/899
Modifica: IB B.II.b.1.e Sostituzione del sito produttivo Fine Foods
&amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro (BG) con Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)
Italia per la fase di produzione del bulk del prodotto finito.
Medicinale: ENALAPRIL DOC - Confezioni: compresse in blister -
Codice AIC: 034749 - Procedura Europea numero: IT/H/0517/IB/035/G -
Codice Pratica: C1B/2019/994
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Introduzione del sito produttivo
Special Product's Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1,
03012, Anagni (FR), Italia per la fase di produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: EXEMESTANE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039850 - Procedura Europea numero: IT/H/0706/IA/001/G - Codice
Pratica: C1A/2019/1141
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del sito
produttivo Siegfried Generics (Malta) Ltd responsabile della
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito; IAIN B.III.1.a.1 Introduzione
del CEP n. R0-CEP 2016-002-Rev 00
Medicinale: EZETIMIBE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044595 - Procedura Europea numero: DK/H/2572/001/IB/005 - Codice
Pratica: C1B/2019/601
Modifica: IB B.II.b.1.e Aggiunta del sito produttivo SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.P.A. per la fase di produzione del bulk del prodotto
finito.
Medicinale: FEBUXOSTAT DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 045412 - Procedura Europea numero: HU/H/0502/IA/003/G - Codice
Pratica: C1A/2019/1048
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN B.II.b.2.c.1
Introduzione del sito produttivo PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far
Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta per la fase di rilascio
dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: FLECAINIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043544 - Codice Pratica: N1A/2019/435
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; 3 x IA A.7 Eliminazione del
produttore di principio attivo Unimark Remedies Limited e dei siti
produttivi del prodotto finito Milpharm Limited e Zeta Analytical
Limited; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R0-CEP 2013-145-Rev 03 A: R0-CEP 2013-145-Rev 04.
Medicinale: RISEDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040116 - Procedura Europea numero: NL/H/1913/001/IB/015 - Codice
Pratica: C1B/2018/2896
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 36 mesi A: 48 mesi.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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