Serie Generale n. 261 del 6-11-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 8 settembre 1999
Rettifica al provvedimento della Commissione unica del farmaco dell'8 febbraio 1999 concernente "Aggiornamento delle ''Note'' riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione di medicinali e successive modificazioni. Introduzione della nota n. 81". (GU Serie Generale n.261 del 06-11-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il proprio provvedimento 8 febbraio 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale dell'8 aprile 1999, n. 81, concernente
"Aggiornamento delle ''Note'' riportate nel provvedimento 30 dicembre
1993 di riclassificazione di medicinali e successive modificazioni.
Introduzione della nota n. 81;
Vista la nota del 13 aprile 1999 con la quale la Italfarmaco
S.p.a., con sede in Milano, chiede la rettifica del suddetto
provvedimento, limitatamente alla modifica del produttore del
titolare dell'A.I.C., da Società Sanofi Winthrop S.p.a. a
Italfarmaco S.p.a. per la specialità "Seleparina" e per
l'espressione del dosaggio delle unità internazionali erroneamente
indicate per la stessa specialità Seleparina nelle confezioni: 6
fiale sir. 0,3 ml A.I.C. n. 026738017; 6 fiale sir. 0,4 ml A.I.C. n.
026738056; 6 fiale sir. 0,6 ml A.I.C. n. 026738068; 6 fiale sir. 0,8
ml A.I.C. n. 026738082; 6 fiale sir. 1 ml A.I.C. n. 026738106;
Visto il provvedimento dirigenziale di variazione di A.I.C., n.
254/97 del 18 marzo 1997, dell'Ufficio Valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali, con il quale è stata
autorizzata la modifica degli stampati relativi alla specialità
medicinale "Seleparina";
Rilevato che a causa di errori materiali intervenuti in fase di
redazione del succitato provvedimento per la specialità medicinale
"Seleparina" della Italfarmaco S.p.a., con sede in Milano, (dove come
titolare dell'A.I.C. della confezione 6 f. sir 0,3 ml è stato
erroneamente riportato Sanofi Winthrop S.p.a.) avente principio
attivo nadroparina calcica nelle confezioni: 6 fiale sir. 0,3 ml
A.I.C. n. 026738017 è stato indicato il dosaggio di 3075 U.I. Axa
anzichè 2850 U.I. AXa; 6 fiale sir. 0,4 ml A.I.C. n. 026738056 non
è stato indicato il dosaggio che è 3800 U.I. AXa; 6 fiale sir. 0,6
ml A.I.C. n. 026738068 è stato indicato il dosaggio di 6150 U.I. Axa
anzichè 5700 U.I. AXa; 6 fiale sir. 0,8 ml A.I.C. n. 026738082 è
stato indicato il dosaggio di 8200 U.I. Axa anzichè di 7600 U.I.
AXa; 6 fiale sir. 1 ml A.I.C. n. 026738106 è stato indicato il
dosaggio di 10250 U.I. Axa anzichè 9500 U.I. AXa
Ritenuto di dover rettificare gli errori predetti;
Dispone:
Art. 1.
Il provvedimento della Commissione unica del farmaco dell'8
febbraio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 81 dell'8 aprile 1999, concernente "Aggiornamento delle ''Note''
riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione di
medicinali e successive modificazioni. Introduzione della nota n. 81"
è modificato a pagina 33 per quanto concerne la specialità
medicinale Seleparina come segue:
nella colonna confezione, dove è scritto: 6 f. sir. 3075 U.I.
Axa/0,3 ml, leggasi 6 f. sir. 0,3 ml 2850 U.I. AXa;
nella colonna produttore, dove è scritto Sanofi Winthrop S.p.a.,
leggasi: Italfarmaco S.p.a.;
nella colonna confezione, dove è scritto: 6 fiale siringa 0,4 ml,
leggasi 6 f. sir. 0,4 ml 3800 U.I. AXa;
nella colonna confezione, dove è scritto: 6 f. sir. 0,6 ml 6150
U.I. Axa, leggasi 6 f. sir. 0,6 ml 5700 U.I. AXa;
nella colonna confezione, dove è scritto: 6 f. sir. 0,8 ml 8200
U.I. Axa, leggasi 6 f. sir. 0,8 ml 7600 U.I. AXa;
nella colonna confezione, dove è scritto: 6 f. sir. 1 ml 10250
U.I. Axa, leggasi 6 f. sir. 1 ml 9500 U.I. AXa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 settembre 1999
Il Ministro Presidente
della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 21 ottobre 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 103