Serie Generale n. 220 del 14-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (21A05359) (GU Serie Generale n.220 del 14-09-2021)

Estratto determina IP n. 812 del 3 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANOR 1 mg tabletter 100 tabletter dalla Norvegia con
numero di autorizzazione MTnr 8028 / Vnr 134809, intestato alla
società Upjohn EESV, Capelle aan den Ijssel, The Nederlands e
prodotto da Pfizer Italia S.r.l. - Ascoli Piceno - Italy, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 039573074 (in base 10) 15RPLL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, indigotina (E132), eritrosina (E127).
Come conservare XANAX: non conservi questo medicinale ad una
temperatura superiore ai 25°C.
Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni:
le compresse di XANAX da 1 mg sono compresse ovali di colore
blu-viola con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 90»
sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di
PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.:
039573074.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.:
039573074.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.