Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Seacross». (14A05773) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione n. 694/2014 del 10 luglio 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.
Titolare AIC: Seacross Pharmaceuticals Limited - 17 Hanover
Square, Mayfair, Londra, W1S 1HU, Regno Unito.
Confezione
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro -
AIC n. 043061011 (in base 10) 1923SM (in base 32).
Confezione
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro -
AIC n. 043061023 (in base 10) 1923SZ (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione: Un flaconcino contiene:
Principio attivo: 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a
4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione principio attivo - acido zoledronico
Jubilant Lifesciences Ltd.
Plot No. 18, 56, 57 &amp; 58 KIADB Industrial Area,
Nanjangud - 571 302, Mysore District, Karnataka
India
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo lotti, rilascio lotti:
Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230
Varsavia Polonia
Controllo lotti, rilascio lotti:
Sanochemia Pharmazeutika AG - Landeggerstrasse 7 A, 2491
Neufeld an der Leitha - Austria.
Rilascio lotti:
IPG Pharma Ltd. Atrium Court, The Ring, Bracknell,
Berkshire, RG12 1BW, Regno Unito
Confezionamento secondario:
Quality (Burnley) Ltd. - Walshall Mill, Talbot Street,
Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Regno Unito.
Sanochemia Pharmazeutica AG Werk 2 Landeggerstrasse 33, A -
2491 Neufeld an der Leitha Austria
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro -
AIC n. 043061011 (in base 10) 1923SM (in base 32)
Classe di rimborsabilità «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,02
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO SEACROSS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico,
Oncologo, Ematologo) - RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.