Serie Generale n. 200 del 11-8-2020
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 luglio 2020
Divieto di prescrizione e di esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti il principio attivo della pseudoefedrina. (20A04285) (GU Serie Generale n.200 del 11-08-2020)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione degli Ordini delle
professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle
professioni stesse»;
Visto l'art. 70 e l'allegato I del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 come modificato dal decreto-legge
20 marzo 2014, n. 36, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
maggio 2014, n. 79;
Vista la legge 5 febbraio 1992, n. 175, recante «Norme in materia
di pubblicità sanitaria e di repressione dell'esercizio abusivo
delle professioni sanitarie»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e, in particolare, l'art.
14, comma 3, lettera n);
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 e, in particolare,
l'art. 5, comma 1, ultimo periodo, che fa in ogni caso salvi i
divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della salute per
esigenze di tutela della salute pubblica;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, il quale prevede
che il Ministro della salute può vietare l'utilizzazione di
medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la
salute pubblica;
Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista nonchè il
vigente codice di deontologia medica;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 dicembre 2008 (del
quale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 304 del 31
dicembre 2008), con cui è stato approvato il testo della XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2020 recante
«Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese,
pubblicati nella 10ª edizione della Farmacopea europea», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 79 del 25 marzo 2020 - Supplemento
ordinario - n. 14;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 82 del 7
aprile 2017, recante «Modifiche al decreto 22 dicembre 2016, recante:
"Divieto di prescrizione di preparazioni magistrali contenenti il
principio attivo sertralina ed altri" e disposizioni in materia di
preparazioni galeniche a scopo dimagrante»;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 189 del 14 agosto 2017, con
cui è stato fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti
di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le
seguenti sostanze medicinali: efedrina; pseudoefedrina, in
quantitativi superiori a 2400 mg. per ricetta;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018, recante
«Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2018 - Supplemento ordinario -
n. 27, dove l'uso della pseudoefedrina è richiamato nella tabella n.
8 concernente «Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il
farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di
dichiarazione speciale del medico (art. 34, comma 3 e art. 40 del
regolamento per il Servizio farmaceutico approvato con RD 30
settembre 1938, n. 1706), con un dosaggio massimo di 0,60 grammi per
dose e di 0,240 grammi nelle ventiquattro ore;
Visto il parere reso dalla sezione V del Consiglio superiore di
sanità del 9 giugno 2020 con il quale, «sulla base della scarsa
solidità e attendibilità dei dati clinici a oggi disponibili, si
propone l'emanazione di un provvedimento che disponga il divieto di
prescrizione della pseudoefedrina, anche sotto forma di preparazioni
galeniche, nell'obesità o a scopo dimagrante, fino a quando non
verranno effettuati e condivisi con la comunità scientifica nuovi
studi clinici controllati in grado di definire in maniera netta il
profilo rischio beneficio della pseudoefedrina»;
Ravvisata la necessità di emanare, a tutela della salute pubblica,
un provvedimento cautelativo urgente che disponga l'immediato divieto
di prescrizione e di allestimento di medicinali galenici e
preparazioni magistrali contenenti la sostanza pseudoefedrina, a
scopo dimagrante, in quanto ritenuto pericoloso per la salute
pubblica;

Decreta:

Art. 1

1. È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di
eseguire preparazioni magistrali, nell'obesità o a scopo dimagrante,
contenenti il principio attivo della pseudoefedrina.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.

Roma, 28 luglio 2020

Il Ministro: Speranza