Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Actavis» (14A04392) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 542/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: CLOPIDOGREL ACTAVIS.
Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa 160, 21017 Samarate
(VA).
Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042850014 (in base 10)18VPQY (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse rivestite.
Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: 75 mg di clopidogrel in forma di besilato
Eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
crospovidone tipo A, glicerolo dibeenato, talco, alcol polivinilico,
macrogol 3350, lecitina (olio di soia) (E322), titanio diossido
(E171), ferro ossido rosso (E172).
Officine: Fiege Logistics Italia S.p.a., Via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese -
Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago d'Adda - LO.
Indicazioni terapeutiche:
Clopidogrel Actavis appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono strutture
molto piccole presenti nel sangue, più piccole dei globuli rossi o
bianchi, che si aggregano durante la coagulazione del sangue.
Impedendo questa aggregazione, i medicinali antiaggreganti
piastrinici riducon le possibilità che si formino coaguli di sangue
(un processo detto trombosi).
Clopidogrel Actavis è assunto per prevenire la formazione di
coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni induriti (arterie), un
processo noto come aterotrombosi che può causare eventi
aterotrombonici (quali ictus, attacco cardiaco o decesso).
Le è stato prescritto Clopidogrel Actavis per aiutarla a
prevenire la formazioe di coaguli di sangue e ridurre il rischio di
questi gravi eventi poiche':
Lei ha un problema di indurimento delle arterie (noto come
arteriosclerosi)
Ha già avuto un attacco cardiaco o un ictus, oppure ha una
malattia chiamata arteriopatia periferica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042850014 (in base 10)18VPQY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,24.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLOPIDOGREL ACTAVIS (clopidogrel) è la seguente: Medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR)

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni de medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso il quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.