Serie Generale n. 26 del 1-2-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-1997)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1034 del 18 novembre
1996
Specialità medicinale ZAVEDOS:
1 capsula 5 mg - n. di A.I.C.: 027441031;
1 capsula 10 mg - n. di A.I.C.: 027441043;
1 capsula 25 mg - n. di A.I.C.: 027441056.
Società Pharmacia S.p.a., via Robert Koch, 1-2, 20152 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica reiterazione.
È approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche a
"Trattamento del carcinoma della mammella in stadio avanzato dopo
fallimento del trattamento chemioterapico di prima linea, non
comprendente l'uso di antracicline, o in quello di pazienti non più
responsive alla terapia ormonale". Zavedos capsule può essere usato
in combinazione con altri antitumorali".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1076 del 6 dicembre
1996
Specialità medicinale DICALCIUM, OS grat. ar. 14 bust. - n. di
A.I.C.: 022570016.
Società Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini, 112, 56100 Pisa.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica principio attivo.
La composizione è così modificata: L'ergocalciferolo (Vit. D2)
viene sostituita col il colecalciferolo (Vit D3) g 0,015 pari a
600.000 U.I. Il n. di A.I.C. varia da 022570016 per os grat. ar. 14
bust a 022570028 per 14 bustine grat. eff. (Vit D3).
I lotti contraddistinti dal precedente n. di A.I.C., già prodotti
alla data di pubblicazione del presente provvedimento potranno
continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza degli
stessi.
Estratto del decreto n. 956 del 16 dicembre 1996
La titolarità della autorizzazione all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Mead Johnson S.p.a., con sede in via Paolo Di
Dono, 73, Roma, codice fiscale 08489130586,
specialita': MODITEN DEPOT, A.I.C. n. 022750020 - confezione im 1
fiala 25 mg 1 ml,
è ora trasferita alla societa': Bristol Myers Squibb S.p.a., con
sede in via Del Murillo km 2,800, Sermoneta (Latina), codice fiscale
00082130592.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 957 del 16 dicembre 1996
La titolarità della autorizzazione all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Mead Johnson S.p.a., con sede in via Paolo Di
Dono, 73, Roma, codice fiscale 08489130586,
specialità MYCOSTATIN:
A.I.C. n. 010058016 - confezione 12 confetti 500000 u;
A.I.C. n. 010058028 - confezione unguento dermatologico 30 g;
A.I.C. n. 010058030 - confezione 1 flac. sospensione os 100 ml,
specialità FUNGILIN, A.I.C. n. 022667051, confezione sospensione
orale 60 ml,
è ora trasferita alla societa': Bristol Myers Squibb S.p.a., con
sede in via Del Murillo km 2,800, Sermoneta (Latina), codice fiscale
00082130592.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 958 del 16 dicembre 1996
Tutte le specialità medicinali, fino ad ora intestate alla
società Nuovi laboratori Farmabiagini S.p.a., con sede in via del
Ciocco, 6 Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale 01309120465,
sono ora trasferite alla societa': Farma Biagini S.p.a., con sede in
Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale 00883180465.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 959 del 16 dicembre 1996
La titolarità della autorizzazione all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede in
strada statale 156, km 50, Latina, codice fiscale 06320490581,
specialita': FENIX, 031857016 20 compresse sublinguali 20 mg. Con
variazione della denominazione in: Raia,
è ora intestata alla societa': Bioindustria farmaceutici S.p.a., con
sede in strada statale 156, km 50, Borgo S. Michele (Latina), codice
fiscale 00885470062.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 965 del 16 dicembre 1996
La titolarità della autorizzazione all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Lachifarma S.r.l. Laboratorio chimico salentino,
con sede in S.S. 16 zona industriale, Zollino (Lecce), codice fiscale
02067110755,
specialita': KAO PRONT:
019126010, sospensione orale 60 ml;
019126022, sospensione orale 100 ml;
019126034, sospensione orale 120 ml,
è ora trasferita alla societa': Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede
in via Robert Koch, 1.2, Milano, codice fiscale 08572280157.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 967 del 16 dicembre 1996
La titolarità della autorizzazione all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Industria farmaceutica Nova Argentia S.r.l., con
sede in via G. Pascoli, 1, Gorgonzola (Milano), codice fiscale
02422540159,
specialita': NOCTIS, 025877010 30 confetti 450 mg,
è ora trasferita alla societa': S.p.a. Italiana laboratori Bouty,
con sede in via Vanvitelli, 4, Milano, codice fiscale 00844760157.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 968 del 16 dicembre 1996
La titolarità della autorizzazione all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Alcon laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort
Worth - Texas - USA,
specialita': BETOPTIC, 025899016 flacone collirio 5 ml,
è ora trasferita alla societa': Alcon Pharmaceuticals Ltd,
Sinserstrasse, 47, CH-6330 Cham (Svizzera).
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 969 del 16 dicembre 1996
La titolarità della autorizzazione all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Ciba-Geigy PLC, Hulley Road Macclesfield Cheshire
Sk 10 2NX (UK),
specialita': LENTARON:
029039017 1 flac. liof. 250 mg + 1 f. solv.;
029039029 6 flac. liof. 250 mg + 6 f. solv,
è ora trasferita alla societa': Ciba Geigy S.p.a., con sede in
strada statale 233 (Varesina), km 20,5, Origgio (Varese), codice
fiscale 00826480154.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto MCR n. 990/1997 dell'8 gennaio 1997
Specialità medicinale: KLACID nelle forme e confezioni: 8
compresse 250 mg e flacone sospensione orale 60 ml rilasciata alla
società Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 - codice fiscale n.
00076670595, è apportata la seguente modifica:
Confezioni: in sostituzione della confezione 8 compresse 250 mg è
autorizzata la confezione 12 compresse 250 mg e in sostituzione della
confezione flacone sospensione granulare 60 ml è autorizzata la
confezione BB flacone sospensione granulare 100 ml.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
12 compresse 250 mg;
A.I.C. n. 027370055 (in base 10), 0U38L7 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: L. 35.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
BB flacone sospensione granulare 100 ml;
A.I.C.: n. 027370067 (in base 10), 0U38LM (in base 32);
classe: "A";
prezzo: L. 31.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4,
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 1090/1997 dell'8 gennaio 1997
Specialità medicinale: ZITROMAX, 3 compresse divisibili 500 mg,
A.I.C. n. 027860042.
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente alla ricopertura
delle compresse): la composizione autorizzata è ora la seguente:
ogni compressa contiene: principio attivo invariato; eccipienti:
invariati; componenti la ricopertura: titanio biossido, lattosio,
idrossipropilmetilcellulosa, triacetina, acqua deionizzata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in componenti la
ricopertura delle compresse precedentemente autorizzata possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 1091/1997 dell'8 gennaio 1997
Specialità medicinale: AZITROCIN, 6 capsule 250 mg, A.I.C.
n. 027897014.
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50.
Modifiche apportate: estensione periodo validita': il periodo di
validità della specialità medicinale sopra indicata è esteso a
quattro anni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 1092/1997 dell'8 gennaio 1997
Specialità medicinale: AZITROCIN, 3 compresse divisibili 500 mg,
A.I.C. n. 027897040.
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana s.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina, strada statale 156, km 50.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente alla ricopertura
delle compresse): la composizione autorizzata è ora la seguente:
ogni compressa contiene: principio attivo: invariato; eccipienti:
invariati; componenti la ricopertura: titanio biossido, lattosio,
idrossipropilmetilcellulosa, triacetina, acqua deionizzata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in componenti la
ricopertura delle compresse precedentemente autorizzata possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Provvedimento n. 1093/1997 dell'8 gennaio 1997
Specialità medicinale: ZITROMAX, 6 capsule 250 mg, A.I.C. n.
027860016.
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, strada statale 56, km 50.
Modifiche apportate: estenzione periodo validita': il periodo di
validità della specialità medicinale sopra indicata è esteso a
quattro anni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1113 dell'8 gennaio
1997
Societa': Parekh Chemicals Italia S.p.a., via Giotto, 26 - 20145
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale.
La società Parekh Chemicals Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Giotto n. 26, ha modificato la
propria ragione sociale in Chong Kun Dang Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Giotto n. 26.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1158 del 14 gennaio
1997
Specialità medicinale: SUCRAGER, 30 bustine sospensione OS 5
ml/1g, A.I.C. n. 031811021.
Societa': Istituto farmaco biologico Ripari Gero S.p.a., via
Montarioso, 11 - 53035 Monteriggioni (Siena).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti: la
composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: carragenina g 0,02, sorbitolo g 0,6, sorbato di
potassio g 0,01, aspartame g 0,005, pulvaroma crema eliminato, aroma
crema g 0,01, pulvaroma vaniglia eliminato, aroma vaniglia g 0,005,
pulvaroma limone eliminato, aroma limone g 0,015, povidone eliminato,
sodio carbossimetilcellulosa g 0,01, acqua depurata qb a 5 ml.
Specialità medicinale: SUCRAGER, 1 flac sospesione os 200 ml 20%,
A.I.C. n. 031811019.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti: la
composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: carragenina g 0,8, sorbitolo g 24, Sorbato di
potassio g 0,4, aspartame g 0,2, pulvaroma crema eliminato, aroma
crema g 0,4, pulvaroma vaniglia eliminato, aroma vaniglia g 0,2,
pulvaroma limone eliminato, aroma limone g 0,6, povidone eliminato,
sodio carbossimetilcellulosa g 0,4, acqua depurata qb a 200 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1165 del 14 gennaio
1997
Specialità medicinale: NEO FEPRAMOL, AD, 10 supposte, A.I.C. n.
023635067.
Societa': Istoria farmaceutici S.p.a., riviera Francia, 3/A -
35127 Padova.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica schema posologico: è
autorizzato l'inserimento nel capitolo "posologia e modalità di
somministrazione" degli stampati della confezione della specialità
medicinale in oggetto, della espressione: "Bambini oltre i 6 anni: i
supposta 2-3 volte al giorno".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1166 del 14 gennaio
1997
Specialità medicinale: NEO FEPRAMOL:
20 compresse 500 mg, A.I.C. n. 023635055;
AD 10 supposte, A.I.C. n. 023635067;
BB 10 supposte; A.I.C. n. 023635079.
Societa': Istoria farmaceutici S.p.a., riviera Francia, 3/A -
35127 Padova.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica regime di fornitura
decreto legislativo n. 539/92 (escluso 0TC): è autorizzata la
richiesta di collocazione della specialità medicinale in oggetto tra
i medicinali non soggetti a prescrizione medica (decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 539, art. 2, comma 1, lettera a).
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1173 del 14 gennaio
1997
Specialità medicinale: MACRORAL, 8 bustine 900 mg - A.I.C. n.
025320060.
Società Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., via lungo
l'Ema, 7, loc. Ponte a Ema - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: etilcellulosa 81,9 mg, metile p-idrossibenzoato 4,500
mg, propile p-idrossibenzoato mg 0,900, acido citrico monoidrato mg
1,125, sodio fosfato dibasico anidro mg 75,375, aroma di banana mg
63,900, sodio saccarinato 3,15, giallo tramonto (E 110) mg 1,350,
idrossipropilmetilcellulosa 135.000 mg, dimeticone 0,225 mg, sorbitan
monopalmitato mg 0,027, glicerilmonostearato mg 0,009, saccarosio
monopalmitato mg 0,003, mannitolo q. b. mg 4,500.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1176 del 14 gennaio
1997
Specialità medicinale: EXOMUCOL:
30 bustine 20 mg;
A.I.C. n. 028959017;
30 bustine 40 mg;
A.I.C. n. 028959029;
80 g polvere sospensione 0,4%;
A.I.C. n. 028959031.
Società Laboratori UCB S.p.a., via Praglia, 15 - 10044 Pianezza
(Torino).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica regime di fornitura
D.Lgs. n. 539/92 (escluso 0TC): è autorizzata la richiesta di
collocazione della specialità medicinale in oggetto tra i medicinali
non soggetti a prescrizione medica (decreto legislativo n. 539 del 30
dicembre 1992, art. 2, comma 1, lettera a).
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1182 del 14 gennaio
1997
Specialità medicinale: EFFERALGAN:
10 supposte 80 mg;
A.I.C. n. 026608087;
"BB" 10 supposte 150 mg;
A.I.C. n. 026608099;
10 supposte 300 mg;
A.I.C. n. 026608101;
"AD" 10 supposte 600 mg;
A.I.C. n. 026608113.
Societa': Upsamedica S.p.a., via Agnello, 18 - 20121 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica regime di fornitura
D.Lgs. n. 539/92 (escluso 0TC): è autorizzata la richiesta di
collocazione della specialità medicinale in oggetto tra i medicinali
non soggetti a prescrizione medica (decreto legislativo n. 539 del 30
dicembre 1992, art. 2, comma 1, lettera a).
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1183 del 14 gennaio
1997
Specialità medicinale: MUCOBRON:
30 compresse 30 mg;
A.I.C. n. 025949013;
flacone 200 ml 0,3%;
A.I.C. n. 025949025;
AD 10 supposte 30 mg;
A.I.C. n. 025949037;
BB 10 supposte 15 mg;
A.I.C. n. 025949049;
30 bustine 15 mg;
A.I.C. n. 025949052.
Societa': Officina farmaceutica fiorentina S.r.l., quartiere
Varignano, 12-13-14 - 55049 Viareggio (Lucca).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica regime di fornitura
D.Lgs. n. 539/92 (escluso 0TC): è autorizzata la richiesta di
collocazione della specialità medicinale in oggetto tra i medicinali
non soggetti a prescrizione medica (decreto legislativo n. 539 del 30
dicembre 1992, art. 2, comma 1, lettera a).
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1189 del 14 gennaio
1997
Specialità medicinale: FOILLE, pomata 29,5 g - A.I.C. n.
006228023.
Societa': Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., via XXV aprile, 69
- 18100 Oneglia (Imperia).
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale: è approvata la modifica di denominazione da "Foille"
a "Foille scottature".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1191 del 14 gennaio
1997
Specialità medicinale: MEPRAL:
IV 1 fiala liof. 40 mg;
A.I.C. n. 026783023;
IV 5 fiale liof. 40 mg;
A.I.C. 026783035.
Societa': Bracco S.p.a., via Egidio Folli, 50 - 20134 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti:
la composizione è così modificata: principio attivo invariato;
eccipienti: sodio edetato mg 1,5, sodio idrossido 0,1-1,2 mg,
acqua ppi q.b. a 2 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1193 del 14 gennaio
1997
Specialità medicinale: OMEPRAZEN:
1 fiala liof. 40 mg;
A.I.C. n. 026803027;
5 fiale liof. 40 mg;
A.I.C. n. 026803039.
Societa': Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., via lungo
l'Ema, 7, loc. Ponte a Ema - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti:
la composizione è così modificata: principio attivo invariato;
eccipienti: sodio edetato mg 1,5, sodio idrossido 0,1-1,2 mg,
acqua ppi q.b. a 2 ml.
Estratto decreto di variazione di A.I.C./UAC n. 32 del 17 gennaio
1997
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale EPOXITIN nelle confezioni qui di seguito indicate:
"Epoxitin" - 1 flacone, 1000 U/ 0,5 ml - A.I.C. n. 027017134;
"Epoxitin" - 1 flacone, 1 ml, 2000 U/ml - A.I.C. n. 027017084;
"Epoxitin" - 1 flacone, 1 ml, 4000 U/ml - A.I.C. n. 027017108;
"Epoxitin" - 1 flacone, 1 ml, 10000 U/ml - A.I.C. n. 027017122.
Titolare A.I.C.: Janssen - Cilag S.A Boulogne Billancourt,
Francia, rappresentante per la vendita in Italia: Cilag farmaceutici
S.r.l. via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), è
così modificata:
a) sostituzione dalla formulazione del tampone citrato con
tampone fosfato;
b) variazione del sito produttivo presso l'officina della
società Cilag Ag Schaffhausen, Svizzera;
c) riduzione del periodo di validità da 24 a 18 mesi.
Sono approvati gli stampati riportanti le suddette modifiche ed
allegati al presente decreto.
Le confezioni già autorizzate restano in commercio fino
all'esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione di A.I.C./UAC n. 33 del 17 gennaio
1997
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale EPREX nelle confezioni qui di seguito indicate:
"Eprex" - 1 flacone, 1000 U/0,5 ml - A.I.C. n. 027015078;
"Eprex" - 1 flacone, 1 ml, 2000 U/ml - A.I.C. n. 027015027;
"Eprex" - 1 flacone, 1 ml, 4000 U/ml - A.I.C. n. 027015041;
"Eprex" - 1 flacone, 1 ml, 10000 U/ml - A.I.C. n. 027015066.
Titolare: Cilag. AG, Schaffhausen, Svizzera, rappresentante per la
vendita in Italia: Janssen, Cilag S.p.a. via C. Janssen, Latina, è
così modificata:
a) sostituzione dalla formulazione del tampone citrato con
tampone fosfato;
b) variazione del sito produttivo presso l'officina della
società Cilag - AG Schaffhausen, Svizzera;
c) riduzione del periodo di validità da 24 a 18 mesi.
Sono approvati gli stampati riportanti le suddette modifiche ed
allegati al presente decreto.
Le confezioni già autorizzate restano in commercio fino
all'esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione di A.I.C./UAC n. 31 del 21 gennaio
1997
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale GLOBUREN nelle confezioni qui di seguito indicate:
"Globuren" - 1 flacone, 1000 U/0,5 ml - A.I.C. n. 027296072;
"Globuren" - 1 flacone, 1 ml, 2000 U/ml - A.I.C. n. 027296021;
"Globuren" - 1 flacone, 1 ml, 4000 U/ml - A.I.C. n. 027296045;
"Globuren" - 1 flacone, 1 ml, 10000 U/ml - A.I.C. n. 027296060.
Titolare A.I.C.: Cilag Gmbh, con sede in Sulzabach-Otto Volger
Strasse 17, Germania, rappresentante per la vendita in Italia: Donpè
Biotec S.p.a., via Santa Lucia n. 8, 20122 Milano, è così
modificata:
a) sostituzione dalla formulazione del tampone citrato con
tampone fosfato;
b) variazione del sito produttivo presso l'officina della
società Cilag AG Schaffhausen, Svizzera;
c) riduzione del periodo di validità da 24 a 18 mesi.
Sono approvati gli stampati riportanti le suddette modifiche ed
allegati al presente decreto.
Le confezioni già autorizzate restano in commercio fino
all'esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.