Serie Generale n. 70 del 24-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen» (18A01967) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2018)

Estratto determina CIP IP N.167 del 28 febbraio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEOBRUFEN
600 mg comprimidos recubiertos con pelicula 40 comprimidos dalla
Spagna con numero di autorizzazione 70031 Codigo Nacional 661407-5
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia;
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister.
Codice A.I.C.: 045698014 (in base 10) 1CLLYY (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 600 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, ipromellosa, talco, ipromellosa E-5, titanio
diossido E-171.

Indicazioni terapeutiche

Come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale,
dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio,
artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie,
sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,
traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Brufen «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister.
Codice A.I.C.: 045698014; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Brufen «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister.
Codice A.I.C.: 045698014; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.