Serie Generale n. 158 del 9-7-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 luglio 2011
Riclassificazione del medicinale BIVIS (olmesartan+amlodipina) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 2437/2011). (11A09366) (GU Serie Generale n.158 del 09-07-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Menarini International
Operations Luxembourg S.A. è stata autorizzata all'immissione in
commercio del medicinale BIVIS (olmesartan+amlodipina);
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da 28 compresse rivestite 20/5 mg,
40/5 mg, 40/10 mg;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica
del 1° luglio 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 20
aprile 2011;
Vista la deliberazione n. 17 del 10 giugno 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale BIVIS (olmesartan+amlodipina) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezione:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038947026/M (in base 10) 154L6L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,51.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,90.
Confezione:
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL.
A.I.C. n. 038947139/M (in base 10) 154LB3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,51.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,90.
Confezione:
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038947242/M (in base 10) 154LFB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,66.
Validità del contratto: 12 mesi
Tetto di spesa: € 6,6 milioni Ex Factory per la durata del
contratto.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BIVIS
(olmesartan+amlodipina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 1° luglio 2011

Il direttore generale: Rasi