Serie Generale n. 83 del 9-4-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 10 marzo 1998
Disposizioni sulla documentazione da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di modifica dell'autorizzazione. (GU Serie Generale n.83 del 09-04-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, recante
norme di recepimento delle direttive dell'Unione europea in materia
di specialità medicinali per uso umano;
Visto, in particolare, il comma 11 dell'art. 8 del predetto decreto
legislativo, il quale stabilisce che le disposizioni sul contenuto
della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e sui
relativi allegati, contenute nei precedenti commi del medesimo art.
8, possono essere modificate o integrate con decreto del Ministro
della sanità, in conformità alle direttive ed alle raccomandazioni
della Comunità economica europea;
Visto, in particolare, anche il comma 3, lettera a) dell'art. 9 del
predetto decreto legislativo, il quale stabilisce che il Ministero
della sanità verifica la conformità della documentazione presentata
dal richiedente attenendosi, nell'esame, ai criteri indicati nelle
direttive e nelle raccomandazioni della Comunità europea;
Visto il proprio decreto 19 maggio 1989, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 191
del 17 agosto 1989, contenente istruzioni sulla utilizzazione delle
procedure comunitarie d'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali, nonchè sulle documentazioni
tecnicoscientifiche da presentare a corredo di ogni domanda di
autorizzazione, anche secondo la procedura nazionale;
Visto il proprio decreto 27 aprile 1992, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 86 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.
139 del 15 giugno 1992, recante disposizioni sulle documentazioni
tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano,
in attuazione della direttiva n. 91/507/CEE;
Visto il proprio decreto 3 luglio 1992, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 165 del 15 luglio 1992,
recante l'indicazione delle informazioni e dei documenti da produrre
a corredo della domanda di modifica di autorizzazione all'immissione
in commercio di una specialità medicinale;
Vista la direttiva 65/65/EEC, come modificata dalle direttive
66/454/EEC, 75/319/EEC, 83/570/EEC, 87/21/EEC, 89/341/EEC,
89/342/EEC, 89/343/EEC, 92/27/EEC, 92/73/EEC e 93/39/EEC e, in
particolare, il secondo comma dell'art. 5 che prevede il rifiuto
dell'autorizzazione all'immissione in commercio qualora la
documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda
non siano conformi alle disposizioni dell'art. 4 della stessa
direttiva 65/65/EEC;
Vista la direttiva 75/318/EEC, come modificata dalle direttive
83/570/EEC, 87/19/EEC, 89/341/EEC, 91/507/EEC e 93/39/EEC, relativa
al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti
le norme ed i protocolli analitici, farmacotossicologici e clinici in
materia di sperimentazione dei medicinali;
Vista la direttiva 75/319/EEC, come modificata dalle direttive
83/570/EEC, 89/341/EEC, 89/342/EEC, 89/343/EEC, 89/381/EEC, 92/27/EEC
e 93/39/EEC e, in particolare, gli artt. 1 e 2, relativi alla
documentazione da presentare a corredo delle domande di
autorizzazione all'immissione in commercio e l'art. 3 che prevede
l'applicazione dell'art. 5, secondo comma, della direttiva 65/65/EEC
in caso di inosservanza dell'art. 2 della stessa direttiva
75/319/EEC;
Visto il regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione, del 10 marzo
1995, concernente lo studio della modifica dei termini di una
autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da una
autorità competente di uno Stato membro;
Visto il regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione, del 10 marzo
1995, concernente l'esame delle modifiche dei termini di una
autorizzazione all'immissione in commercio che rientra nell'ambito
del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 2141/96 della Commissione, del 7
novembre 1996, concernente l'esame di una domanda di trasferimento
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale che
rientra nel campo di applicazione del regolamento CEE n. 2309/93;
Vista la raccolta normativa "La disciplina relativa ai medicinali
nell'Unione europea" pubblicata dalla Commissione europea e in
particolare il volume 2 (volume 2A e volume 2B) recante la guida ai
richiedenti;
Vista la circolare ministeriale 18 luglio 1997, n. 9, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 176 del 30
luglio 1997, recante le modalità di presentazione e di gestione
delle domande relative all'autorizzazione all'immissione in commercio
dei medicinali;
Vista la circolare ministeriale 24 settembre 1997, n. 12,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 244 del 18 ottobre 1997, recante note
esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Ritenuto di aggiornare le indicazioni relative alla documentazione
che deve essere presentata a corredo delle domande di autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano alle
direttive, regolamenti e linee guida europee;
Decreta:
Art. 1.
1. Le documentazioni allegate alle domande di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, o di
modifica dell'autorizzazione, devono essere conformi alle norme
recate dalla direttiva 75/318/EEC, come modificata dalle direttive
83/570/EEC, 87/19/EEC, 89/341/EEC, 91/507/EEC e 93/39/EEC, e dalla
direttiva 75/319/EEC, come modificata dalle direttive 83/570/EEC,
89/341/EEC, 89/342/EEC, 89/343/EEC, 89/381/EEC, 92/27/EEC e
93/39/EEC, attuate in Italia con il decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178 così come modificato ed integrato dal decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, fermo restando quanto previsto
dai regolamenti comunitari citati in premessa e dalle altre vigenti
normative.
2. Le informazioni relative all'utilizzazione delle procedure di
autorizzazione all'immissione in commercio, o di modifica
dell'autorizzazione, sono contenute nel volume 2A, guida ai
richiedenti, della raccolta normativa "La disciplina relativa ai
medicinali nell'Unione europea", pubblicato dalla Commissione europea
nel luglio 1997 mentre le disposizioni relative alle specifiche e ai
documenti allegati alla domanda di autorizzazione, o di modifica
dell'autorizzazione, sono quelle precisate nel volume 2B della stessa
raccolta pubblicato dalla Commissione europea nel gennaio 1997.
3. Nel predisporre le documentazioni di cui al comma 1, le aziende
interessate dovranno tenere conto delle linee guida elencate
nell'allegato al volume 2B, guida ai richiedenti, della raccolta
normativa "La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea",
pubblicato dalla Commissione europea nel gennaio 1997.

Art. 2.
1. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali, o di modifica dell'autorizzazione, pervenute al Ministero
della sanità difformi rispetto a quanto previsto dall'art. 1 sono
restituite dal Ministero della sanità alle aziende interessate entro
quarantacinque giorni dalla data di ricevimento per consentirne la
regolarizzazione.
2. Il termine temporale di cui al comma 1 dell'art. 9 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, così come modificato ed
integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, decorre
dal momento in cui la domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio, o di modifica dell'autorizzazione, viene accettata dal
Ministero della sanità quale conforme alle norme vigenti.

Art. 3.
1. I decreti ministeriali 19 maggio 1989, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 191 del 17 agosto 1989, e 3 luglio 1992, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 165 del 15 luglio
1992, sono abrogati.
2. Sono, altresì, abrogati i commi 1, 3 e 4 dell'art. 1 del
decreto ministeriale 27 aprile 1992, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 86 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del
15 giugno 1992, n. 139.
3. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione dello stesso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 marzo 1998
Il Ministro: Bindi