Parte Seconda n. 7 del 16-1-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2015/4741
Specialità Medicinali: TRACRIUM (A.I.C. n. 026519... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifica stampati
Tipo di Modifica: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2015/4738
Specialità Medicinali: MIVACRON (A.I.C. n. 028845... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifica stampati
Tipo di Modifica: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2015/4740
Specialità Medicinali: MIDARINE (A.I.C. n. 010308029)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifica stampati
Tipo di Modifica: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2015/2413
Specialità Medicinali: MUPISKIN (A.I.C. n. 028979019)
Confezioni: 2mg/100g unguento
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifica stampati
Tipo di Modifica: Modifica del PIL a seguito di readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni dda riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Codice Pratica: C1A/2015/3888
N. di Procedura Europea: FR/H/112/001/IA/052
Specialità Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028)
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1.
Tipo di modifica: Aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio lotti, escluso controllo lotti.
Modifica apportata: Registrazione del sito di produzione di Barnard
Castle (UK).
Codice Pratica: N1A/2015/2652
Specialità Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298...)
Confezioni: Compresse 200-400-800mg, Sospensione orale 400mg/5ml,
Crema 5%, Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
250-500mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IA A.7 - Soppressione di un sito di fabbricazione per un
principio attivo.
Tipo IA B.III.1. a) 2. - Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato;
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea;
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato.
Modifica apportata: Revoca ABC Farmaceutici S.p.A. + Aggiornamento
Certificate of Suitability R1-CEP 1998-029-Rev 05 relativo ad
Aciclovir, Mylan Laboratories Ltd.
Codice Pratica: N1A/2015/2653
Specialità Medicinale: ZOVIRAX Unguento Oftalmico (A.I.C. n.
025298047)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione per un principio
attivo.
Tipo IA B.III.1. a) 2. - Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato;
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea;
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato.
Modifica apportata: Revoca ABC Farmaceutici S.p.A. e Wellcome
Foundation Ltd Dartford + Aggiornamento Certificate of Suitability
R1-CEP 1998-029-Rev 05 relativo ad Aciclovir, Mylan Laboratories Ltd.
Codice Pratica: N1A/2015/2904
Specialità Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041)
Titolare A.I.C.: Laboratoires GlaxoSmithKline (France) -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1. - Aggiunta di un produttore responsabile
del rilascio lotti, escluso controllo lotti.
Tipo IA A.7 - Soppressione di un sito di fabbricazione per un
principio attivo.
Tipo IA A.4 - Modifiche del nome e/o indirizzo di un fabbricante.
Modifica apportata: Registrazione del sito di produzione di Barnard
Castle (UK) + Revoca del sito di produzione di Mayenne (FR) +
Modifica indirizzo di Uquifa (Messico).
Codice Pratica: C1B/2015/2632
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0828
Specialità Medicinale: BOOSTRIX (A.I.C. n. 034813... tutte le
confezioni)
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX (A.I.C. n. 036752... tutte le
confezioni)
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX (A.I.C. n. 037157... tutte le
confezioni)
Specialità Medicinale: INFANRIX (A.I.C. n. 029244... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2.d.
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
d) Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza
un reattivo biologico per un principio attivo biologico.
Modifica apportata: Sostituzione del Siero di Riferimento di Lavoro
(WRS) attualmente in uso, con il siero di topo Bordetella Pertussis,
Preparazione Biologica di Riferimento (EDQM BRP), utilizzato nella
porzione in vitro del test di potenza (test ad una dose) effettuato
sul bulk finale dei vaccini contenenti pertosse acellulare (Pa). La
motivazione della modifica deriva dal prossimo esaurimento dello
stock attualmente in uso del Siero di Riferimento di Lavoro (WRS).
Codice Pratica: C1B/2015/2725
N. di Procedura Europea: DE/H/0466/003-004/IB/111
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX (A.I.C. n. 036752... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.z)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito z)altre modifiche.
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni relative alle
specifiche del test a una dose sul topo relativo alla Potenza per gli
antigeni della Pertosse (Pa).
Codice Pratica: C1B/2015/2847
N. di Procedura Europea: BE/H/135/003/IB/048
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY (A.I.C. n. 038504... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2 d)
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni
o aggiunte).
Modifica apportata: Aggiunta del test di idoneità del sistema
(System Suitability Test , SST) al metodo analitico per la
determinazione delle sostanze correlate al benzochinone mediante TLC
( Related Substances benzoquinone by TLC) come parte del controllo di
qualità (test per il rilascio e la stabilita') per il solvente
NaCl/fenolo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T16ADD232