Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efdege» (14A05334) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1248/2014 del 24 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''EFDEGÈ, nelle forme e confezioni: "1 GBq/ml soluzione iniettabile"
1 flaconcino multi-dose contenente da 0,2 ml a 20 ml di soluzione; in
aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Iason GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in
Graz Seiersberg, Feldkirchner Strasse 4, CAP A 8054, Austria (AT).
Confezione: "1 GBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino
multi-dose contenente da 0,2 ml a 20 ml di soluzione - AIC n.
036751028 (in base 10) 131KPN (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: 1 GBq di fluodeossiglucosio (18 F) alla data e
ora di calibrazione.
L'attività per flaconcino, alla data e ora di calibrazione, è
compresa tra 0,2 GBq e 20,0 GBq.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "1 GBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino
multi-dose contenente da 0,2 ml a 20 ml di soluzione.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "1 GBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino
multi-dose contenente da 0,2 ml a 20 ml di soluzione - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Modifica del periodo di validità del prodotto finito

È autorizzata la modifica del periodo di validità del prodotto
finito (shelf-life):
da: 10 ore;
a: 14 ore,
dalla data e ora di calibrazione.

Aggiunta di un nuovo sito di produzione del prodotto finito

È autorizzato l'aggiunta di un nuovo sito di produzione del
prodotto finito per tutte le fasi compreso il controllo dei lotti, il
rilascio dei lotti ed il confezionamento secondario:
Zaklad Produkcji Radiofarmaceutykow - Iason Sp. z o.o. - ul.
Artwinskiego 3, 25-734 Kielce - Poland.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.