Serie Generale n. 107 del 10-5-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 26 aprile 2007
Modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo salbutamolo. (GU Serie Generale n.107 del 10-05-2007)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party, il gruppo
europeo di farmacovigilanza (11-12 dicembre 2006;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 12 febbraio 2007;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 13-14 febbraio 2007;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo salbutamolo;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialità medicinali contenenti
il principio attivo salbutamolo autorizzate con procedura nazionale,
di integrare le informazioni del prodotto, riassunto delle
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto
indicato nell'allegato I e II che costituiscono parte della presente
determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per le specialità medicinali
contenenti salbutamolo - dovranno essere apportate immediatamente per
il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in vigore della
presente determina.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del
termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 26 aprile 2007

Il dirigente: Venegoni

Allegato I

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Sezione 4.4: Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura
pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all'uso di
salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi
(ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca
grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono
essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi
dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
Sezione 4.8: Effetti indesiderati.
Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso
fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed
extrasistolia), ischemia miocardica.

Allegato II

Foglio illustrativo per il paziente.
Informi il suo medico, se è affetto da patologia cardiaca o
angina, prima di intraprendere la terapia con salbutamolo.
Effetti collaterali.
Molto raramente in alcuni pazienti può comparire dolore al petto
(a causa di problemi cardiaci come l'angina). Informi al più presto
il suo medico, evitando di interrompere la terapia a meno che non le
venga consigliato.