Serie Generale n. 236 del 8-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Busulfan Accord» (16A07162) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2016)

Estratto determina n. 1264/2016 del 20 settembre 2016

Medicinale: BUSULFAN ACCORD
Titolare AIC:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Confezioni:
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml;
AIC n. 044182018 (in base 10) 1B4BJ2 (in base 32);
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 8 flaconcini
in vetro da 10 ml;
AIC n. 044182020 (in base 10) 1B4BJ4 (in base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: Un ml di concentrato contiene:
Principio attivo:
6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml).
Eccipienti:
Dimetilacetammide;
Macrogol 400.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex,
HA1 4HF
Regno Unito
e
Wessling Hungary Kft.
Foti ut 56, Budapest
1047
Ungheria
Controllo lotti:
1) Astron Research Limited
2nd &amp; 3
rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Regno Unito
2) Wessling Hungary Kft
Foti ut 56, Budapest
1047
Ungheria
Controllo di qualità (fisico e chimico)
3) Pharmavalid Limited.
1136 Budapest, Tatra u. 27/b
1136
Ungheria
Controllo microbiologico
Produttore prodotto finito:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot Numbers 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,
Sanand, Ahmedabad
382210
India
Produzione, confezionamento (primario e secondario)
Siti aggiuntivi di confezionamento secondario:
1) Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill,
CB9 8QP
Regno Unito
2) Laboratori Fundacio DAU.
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040
Spagna
Produttore principio attivo:
Busulfan
CEP Holder:
Shilpa Medicare Limited
10/80, Second Floor, Rajendra Gunj, Raichur, Karnataka
584 102
India
Manufacturing site:
Shilpa Medicare Limited
Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47, Raichur Industrial Growth Centre,
Wadloor Road, Chicksugur Cross, Chicksugur, Raichur, Karnataka,
584 134
India
Indicazioni terapeutiche:
Busulfan Accord, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato
nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto
convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti
adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta
disponibile.
Busulfan Accord dopo fludarabina (FB) è indicato nel
trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono
candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Busulfan Accord, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da
melfalan (BuMel), è indicato come trattamento di condizionamento
precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche
progenitrici (HPCT) in pazienti pediatrici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BUSULFAN ACCORD è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislatvo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.