Parte Seconda n. 145 del 13-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.145 del 13-12-2012)

Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica
3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Medicinale GABAPENTIN FIDIA 100mg - 200mg - 300mg capsule rigide
(AIC 035975)
Confezioni e numeri AIC: 035975010 - 035975022 - 035975034
N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice pratica
N1B/2012/2071
- Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza.
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 06/08/12 per tutti i medicinali contenenti gabapentin.
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.4 e
4.8, del SPC e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale FLUOXETINA FIDIA (AIC 034917)
Confezioni e numeri AIC: 034917043 - 034917056 - 034917017 -
034917068
N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice pratica:
N1B/2012/1622
Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza -
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 29/05/12.
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.6 e
5.3 del SPC e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale AMLODIPINA FIDIA (AIC 037680)
Confezioni e numeri AIC: 037680016 - 037680028
N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice pratica:
N1B/2012/800 - Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza per implementare le informazioni contenute nel Core
Safety Profile, finalizzato durante la procedura di PSUR Work Sharing
DK/H/PSUR/0007/002.
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi da 4.2
a 4.9 del SPC e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
al'Azienda titolare dell'AIC
I lotti dei medicinali sopraelencati, già prodotti, non possono
più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella G.U.R.I. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento.
Medicinale ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA (AIC 037642)
Confezioni e numeri AIC: 037642016
N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice Pratica
N1B/2012/1155
Tipo di modifica: aggiornamento di SPC e PIL in linea con le note
RNF del 25.01.12 e 9.05.12, in seguito a procedura
CMDh/PhVWP/031/2011.
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi
4.4-4.6-5.2 del SPC e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente
alle confezioni sopraelencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.R.I. Trascorso
il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento.
L'efficacia decorre dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U.

Direttore generale
dott. Lanfranco Callegaro


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