Serie Generale n. 25 del 30-1-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ursultec" (GU Serie Generale n.25 del 30-01-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 783 del 14 dicembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
URSULTEC, nelle forme e confezioni: "25 g/100 ml gocce orali,
soluzione" flacone 20 ml; "3 g/100 ml sciroppo" flacone 200 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Edochim S.r.l., con sede legale in Torino, corso
Vittorio Emanuele II n. 72, codice fiscale 06809620013.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "25 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml;
A.I.C. n. 033944012 (in base 10), 10CWGD (in base 32);
classe: "A - nota 2" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione è coperto da
brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a. - via
Crescentino, 25 - 10154 Torino.
Controllore finale: Istituto biologico chemioterapico S.p.a. -
via Silvio Pellico, 3 - Trecate (Novara).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: acido ursodesossicolico estere solforico,
sale sodico (pari a g 25,40 di acido ursodesossicolico) g 40;
eccipienti: Lycasin, saccarina sodica, acido deidreacetico sale
sodico, metile p-idrossibenzoato, vanillina, crema olandese, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "3 g/100 ml sciroppo" flacone 200 ml;
A.I.C. n. 033944024 (in base 10), 10CWGS (in base 32);
classe: "A - nota 2" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione è coperto da
brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: sciroppo;
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a. - via
Crescentino, 25 - 10154 Torino.
Controllore finale: Istituto biologico chemioterapico S.p.a. -
via Silvio Pellico, 3 - Trecate (Novara).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: acido ursodesossicolico estere solforico,
sale sodico (pari a 3,17 g di acido ursodesossicolico) 5 g;
eccipienti: sorbitolo, alcool etilico, metile
p-idrossibenzoato, acido deidroacetico sale sodico, erbe alpine,
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative e quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
di colesterolo, calcolosi biliare colesterolica, con calcoli
radiotrasparenti nelle colecisti e nel coledoco, dispepsie biliari.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.