Parte Seconda n. 33 del 17-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.33 del 17-3-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037413. Codice Pratica C1A/2015/4571.
Proc. n. DK/H/0899/002/IA/039/G. Var. Grouping: IA n. A.5.b):
Modifica nome sito conf. secondario da Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko
KG a PKL Service GmbH &amp; Ko KG+tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta del
sito Zeta Analytical Laboratory Ltd come sito di batch
control/testing.
Specialità medicinale: AMLODIPINA MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 039799. Codice Pratica C1A/2016/849.
Proc. n. UK/H/2746/001-002/IA/027. Var. tipo IA n. B.II.d.2 a):
Modifica minore della procedura di prova del prodotto finito.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 036969. Codice Pratica C1B/2015/2686.
Proc. n DE/H/0208/IB/059/G. Var. grouping: N. 2 tipo IB n.
B.III.1.a.2): Aggiornamento CEP R2-CEP-1995-034-Rev05 (amoxicillina
triidrata) e R1-CEP-1998-001-Rev06 (potassio clavulanato) del
produttore Sandoz.
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 037972. Codice Pratica C1A/2016/653.
Proc. n. NL/H/0958/1A/022/G. Var. grouping tipo IA: n. B.II.d.2 a):
Modifica minore della procedura di prova del prodotto finito + n.
B.III.1.a.2. Aggiornamento del CEP R1-CEP-2010-131-Rev00 del
produttore approvato Pliva.
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n. 040913. Codice Pratica C1A/2015/4235.
Proc. n. NL/H/1779/001-004/IA/017. Var. tipo IAin n. C.I.8.a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037516. Codice Pratica C1A/2016/824.
Proc. n. UK/H/0815/001-002/IA/028. Var. tipo IA n. B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP R1-CEP 2005-266 da Rev01 a Rev02.
Specialità medicinale: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 039878. Codice Pratica C1A/2016/782. Proc
n. DE/H/1606/001/IA/009. Var. tipo IA n. A.5.b): Modifica del nome
del sito di imballaggio secondario da Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko
KG a PKL Service GmbH &amp; Ko KG.
Specialità medicinale: ELETRIPTAN MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042589. Codice pratica C1B/2015/2021.
Proc. n. SE/H/1312/001-002/IB/003/G. Variazione Grouping: N. var. 2
tipo IA n. A.4: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'ASMF holder
e del produttore della sostanza attiva (cambio del nome dello stato
da Andhra Pradesh a Telangana) + Var. tipo IB n. B.I.a.1.z: Modifica
del produttore di un materiale di partenza del processo di
fabbricazione della sostanza attiva (da M/s. Optimus Drugs (P)
Limited a M/s. Vijayasri Organics) + Var. tipo IB n. B.I.a.2.a:
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione della sostanza
attiva + N. 2 var tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica (diclorometano alla lista dei solventi residui
e contenuto di nichel) + N. 4 var. tipo IA cat. B.I.b.1.d:
Cancellazione di un parametro di specifica non significativo
(impurità ELH-1, toluene e alcol isopropilico dalla lista dei
solventi residui e contenuto di butilidrossitoluene) + N. 4 var. tipo
IA n. B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova approvata per le
sostanze correlate, solventi residui, saggio e limite dell'S-isomero.
Specialità medicinale: EZEQUA
Confezioni: Tutte, AIC n. 043548. Codice pratica N1B/2015/6419. Var
tipo IAin n. C.I.8a): Introduzione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038223. Codice pratica C1A/2015/4182.
Proc. n. DK/H/1087/IA/017. Var tipo IAin n. C.I.8a): Aggiornamento
del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039070. Codice Pratica C1A/2015/3945.
Proc. n.
NL/H/1258/IA/015/G. Var grouping: tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta
di un sito di imballaggio secondario (CIT S.R.L., Italia) + tipo IA
n. A.5.b): Modifica del nome del sito di imballaggio secondario da
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG a PKL Service GmbH &amp; Ko KG.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 040843. Codice Pratica C1A/2016/891.
Proc. n. UK/H/3457/01-02/IA/014. Var. tipo IA n B.III.1 a) 2:
Aggiornamento del CEP R1-CEP-2008-240-Rev01 del produttore Mylan
Laboratories Limited.
Specialità medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039754. Codice Pratica C1B/2015/1244.
Proc. n. FR/H/0375/001-002/IB/004/G. Var. Grouping: tipo IAin n.
B.II.b.1 a) &amp; b) + Var. tipo IB n. B.II.b.1.e) + Var. tipo IA n.
B.II.b.2.c)2: Aggiunta di Doppel Farmaceutici S.r.l., Rozzano (MI)
come sito alternativo responsabile del processo di fabbricazione,
compreso confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio
dei lotti del prodotto finito.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 038014. Codice Pratica C1A/2016/544.
Proc. n. DK/H/0986/001-003/IA/036. Var. tipo IA n. A.5.b): Modifica
del nome del sito di imballaggio secondario da Logosys PKL Service
GmbH &amp; Ko KG a PKL Service GmbH &amp; Ko KG.
Specialità medicinale: RISENDRONATO MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 040069. Codice Pratica C1A/2015/4574.
Proc. n. DK/H/1276/02/IA/020. Var. tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica
minore della procedura di prova del prodotto finito.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040724. Codice Pratica C1A/2016/785.
Proc. n.
SE/H/0987/001/IA/014. Var. tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta di Ace
Laboratories Limited, United Kingdom come sito di batch
control/testing.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


TX16ADD1617