Serie Generale n. 75 del 29-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiprostis» (19A02098) (GU Serie Generale n.75 del 29-03-2019)

Estratto determina n. 504/2019 dell'11 marzo 2019

Medicinale: EPIPROSTIS.
Titolare A.I.C.: Epionpharma S.r.l., via A. Doria 36 - 95025 Aci
Sant'Antonio (CT) - Italia.
Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 045212014 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: 36 mesi.
Composizione:
principio attivo: ciascuna capsula contiene 0,5 mg dutasteride;
eccipienti:
nucleo della capsula:
glicerolo monocaprilocaprato;
butilidrossitoluene (E321).
rivestimento della capsula:
gelatina;
glicerolo anidro;
diossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited
Unit-VIII,Survey No.:10 &amp;13
Gaddapotharam(Village)
IDA-Kazipally,Jinnaram(Mandal),Medak(District)
Andhra Pradesh-502
502319 India.
Produttori del prodotto finito:
produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario e controllo dei lotti:
G.A.P.SA
46, Agissilaou str.
Agios Dimitrios Attiki
17341 Grecia;
confezionamento secondario:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania Attiki
19002 Grecia;
rilascio dei lotti:
G.A.P.SA
46, Agissilaou str.
Agios Dimitrios Attiki
17341 Grecia;
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania Attiki
19002 Grecia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a
gravi della iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi di IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al -
A.I.C. n. 045212014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Epiprostis» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Epiprostis» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.