Parte Seconda n. 71 del 16-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157 Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.71 del 16-6-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n. 040670. Codice Pratica C1A/2016/1781.
Procedura n. NL/H/1780/IA/019/G. Grouping: Tipo IA n. A.7:
Eliminazione di Cadila Healthcare Ltd (produttore API), Wessling
Hungary Kft (sito testing), Cemelog BRS-Ltd e Generics UK Ltd (siti
rilascio lotti) + tipo IAIN n. C.I.8.a: Aggiornamento PSMF Mylan +
Tipo IA n. A.5.b modifica nome sito confezionamento da Logosys a PKL.
Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS. AIC 036770016. Codice Pratica N1B/2016/1110. Grouping: Tipo
IB n. B.II.b.1e) + Tipo IAIN n. B.II.b.1b) + Tipo IAIN n. B.II.b.1a)
+ Tipo IAIN n. B.II.b.2c)2: Sostituzione di Salutas Pharma GmbH con
Special Product's Line come sito di produzione del bulk,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti.
Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039463. Codice Pratica C1B/2016/1335.
Procedura n. FR/H/0322/001/IB/020. Var. tipo IB n. B.II.b.3.a:
Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte,
AIC n. 039046. Codice Pratica C1B/2016/1317. Procedura n.
NL/H/1461/IB/022/G Grouping: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAIN n.
B.II.b.1.b + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta di APL, Unit-VII
(produzione prodotto finito, confez. primario e secondario) + Tipo IA
n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (fino a 10 volte
maggiore) + Tipo IB n. B.II.b.3.z Modifica del processo di
fabbricazione che non impatta la qualità del prodotto finito.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte,
AIC n. 038446. Codice Pratica C1A/2016/1602. Procedura n.
IT/H/0256/001/IA/013/G. Grouping: Tipo IA n. A.4 Modifica indirizzo
titolare ASMF + Tipo IA n. B.I.b.2.a Modifica minore procedura di
prova autorizzata (Test P-XRD).
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA Confezioni:
Tutte, AIC n. 041260. Codice Pratica C1B/2016/27: Aggiornamento delle
Etichette esterne ai sensi dell'Art. 78, solo per l'Italia.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 038615. Codice Pratica C1A/2016/1817. Procedura n.
NL/H/1091/IA/32/G. Grouping: N. 3 var. tipo IA n. B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP: R1-CEP-2006-225 (da Rev00 a Rev02) del produttore
approvato Alembic e R1-CEP-2006-182 (da Rev00 a Rev01) del produttore
approvato Moehs.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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