Parte Seconda n. 55 del 14-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.55 del 14-5-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n.1234/2008.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ATORVASTATINA DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 041321
Procedura Europea numero: DE/H/3767/01-04/IA/013
Codice Pratica: C1A/2015/1319
Modifica: IAIN C.I.z Modifica stampati in accordo al wording
stabilito dal PRAC EMEA/PRAC/62352/2015 pubblicato il 27.01.2015.
Medicinale: BISOPROLOLO DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040147
Procedura Europea numero: FI/H/0754/IB/012/G
Codice Pratica: C1B/2014/1363
Modifica: Grouping variation:
- IA B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato
Da: ASMF ref.n. BPF-E/0003/7 A: R0-CEP 2009-044-Rev 02
- IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base di
dati in tempo reale per la sostanza attiva Bisoprolol fumarate
prodotta da Moehs Catalana S.L.: 5 anni
Medicinale: DESLORATADINA DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 040718 - Procedure Europee numero: HU/H/0315/001/IA/001/G,
HU/H/0315/001/IA/003, HU/H/0315/001/IB/004 - Codici Pratica:
C1A/2015/845, C1B/2015/848
Modifiche:
Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per uno
starting material da parte di un produttori già autorizzato DA:
R0-CEP 2007-171-Rev 02 A: R1-CEP 2007-171-Rev 00
IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: PSMF - MFL2150
IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: in IT Da:
Neokatall A: DESLORATADINA DOC; in HU Da Neokatall A: Desloratadine
Richter
Medicinale: OLANZAPINA DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 039987
Procedura Europea numero: UK/H/2069/IA/016/G
Codice Pratica: C1A/2015/1523
Modifica: Grouping variation:
- IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: PSMF di DOC Generici srl - MFL2150
- IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7,
26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia
Medicinale: OLANZAPINA DOC Generici 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg e 20mg
compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC: 039949
Procedura Europea numero: DK/H/1512/02-06/IB/012
Codice Pratica: C1B/2015/965
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 2 anni A: 3 anni
Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 038437
Procedura Europea numero: NL/H/2446/IB/045/G
Codice Pratica: C1B/2015/920
Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16
Zona industriale, 73010 Zollino (LE)
Medicinale: VALSARTAN DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 039815
Procedura Europea numero: IS/H/0107/001-004/IA/022
Codice Pratica: C1A/2015/1073
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: PSMF di DOC Generici Srl - MFL2150
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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