Serie Generale n. 3 del 4-1-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 dicembre 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Caspofungin MSD" (caspofungin) - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2003)

Decreto UAC/C/n. 201/2002
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
"Caspofungin MSD" (caspofungin) - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali, con i numeri:
EU/1/01/196/001 50 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 1 flaconcino 10 ml;
EU/1/01/196/002 50 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 10 ml +1 kit;
EU/1/01/196/003 70 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 1 flaconcino 10 ml.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme Ltd.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 24 ottobre 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Caspofungin MSD" (caspofungin);
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 15 giugno 2002, n. 112;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 20 novembre 2002;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Caspofungin MSD"
(caspofungin) debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale CASPOFUNGIN MSD (caspofungin) nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 10 ml - A.I.C. n. 035493016/E (in base 10)
11V54S (in base 32);
50 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino
10 ml + 1 kit - A.I.C. n. 035493028/E (in base 10) 11V554 (in base
32);
70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 10 ml.

Art. 2.
La specialità medicinale "Caspofungin MSD" (caspofungin), è
classificata come segue:
50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 10 ml - A.I.C. n. 035493016/E (in base 10)
11V54S (in base 32).
Classe H-OSP.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
Euro 478,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di
Euro 659,52 (IVA inclusa);
50 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino
10 ml + 1 kit - A.I.C. n. 035493028/E (in base 10) 11V554 (in base
32).
Classe H-OSP.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
Euro 478,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di
Euro 659,52 (IVA inclusa).
70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 10 ml - A.I.C. n. 035493030/E (in base 10)
11V556 (in base 32).
Classe H-OSP.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
Euro 608,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di
Euro 827,75 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 19 dicembre 2002
Il dirigente generale: Martini