Serie Generale n. 289 del 11-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 dicembre 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Reyataz». (Determinazione/C 233/2008). (GU Serie Generale n.289 del 11-12-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo per la nuova indicazione
terapeutica «Trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 in
combinazione con altri antiretrovirali. In pazienti già sottoposti a
trattamento antiretrovirale, la dimostrazione dell'efficacia si basa
su uno studio che confronta REYATAZ 300 mg una volta al giorno in
combinazione con ritonavir 100 mg una volta al giorno con
lopinavir/ritonavir, ogni schema terapeutico in combinazione con
tenofovir. Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione,
non ci si aspetta alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a
diversi inibitori delle proteasi ( &gt; = 4 mutazioni da PI). La scelta
di REYATAZ, in pazienti già sottoposti a trattamento si deve basare
sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei
precedenti trattamenti del paziente» e per la nuova confezione del
medicinale REYATAZ (atazanavir solfato).
Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Rappresentante per l'Italia: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 ,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario regionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, recente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 7/8 ottobre 2008;
Vista la deliberazione n. 21 del 30 ottobre 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:

Art. 1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica «Trattamento di pazienti adulti
con infezione da HIV-1 in combinazione con altri antiretrovirali. In
pazienti già sottoposti a trattamento antiretrovirale, la
dimostrazione dell'efficacia si basa su uno studio che confronta
REYATAZ 300 mg una volta al giorno in combinazione con ritonavir 100
mg una volta al giorno con lopinavir/ritonavir, ogni schema
terapeutico in combinazione con tenofovir. Sulla base dei dati
virologici e clinici a disposizione, non ci si aspetta alcun
beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle
proteasi ( &gt; = 4 mutazioni da PI). La scelta di REYATAZ, in pazienti
già sottoposti a trattamento si deve basare sui test di resistenza
virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del
paziente», e la nuova confezione del medicinale REYATAZ (atazanavir
solfato) sono rimborsati come segue:
Confezione:
150 mg 60 capsule rigide in flacone uso orale - A.I.C. n.
036196020/E (in base 10), 12JMPN (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
Classe «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa), 390,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa), 643,66 euro.
Confezione:
200 mg 60 capsule rigide in flacone uso orale A.I.C. n.
036196032/E (in base 10), 12JMQ0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
Classe «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 507,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 836,75 euro.
Confezione:
150 mg 60 capsule rigide in blister uso orale - A.I.C. n.
036196057/E (in base 10), 12JMQT (in base 32).
Classe di rimborsabilità.
Classe «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa), 390,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa), 643,66 euro.
Confezione:
200 mg 60 capsule rigide in blister uso orale - A.I.C. n.
036196069/E (in base 10), 12JMR5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
Classe «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 507,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 836,75 euro.
Confezione:
300 mg 30 capsule rigide in flacone uso orale - A.I.C. n.
036196083/E (in base 10), 12JMRM (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
Classe «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa), 390,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa), 643,66 euro.
Confezione:
300 mg 30 capsule rigide in blister uso orale - A.I.C. n.
036196095/E (in base 10), 12JMRM (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
Classe «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa), 390,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa), 643,66 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del Servizio sanitario nazionalesecondo le condizioni stabilite nella
procedura negoziale.
Validità del contratto 24 mesi.

Art. 2.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REYATAZ
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni
delle regioni e delle Province autonome. (OSP2).

Art. 3.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 4.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 1° dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi