Serie Generale n. 51 del 3-3-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 febbraio 2015
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di folpet e iprovalicarb, sulla base del dossier UVP 06361579 di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (15A01426) (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'articolo 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre
2010, n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'articolo 6 del decreto
legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della
direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto ministeriale 11 febbraio 2003 di recepimento della
direttiva 2002/48/CE della Commissione del 30 maggio 2002, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva iprovalicarb;
Visto il decreto ministeriale 26 aprile 2007 di recepimento della
direttiva 2007/5/CE della Commissione del 7 febbraio 2007, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva folpet;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
folpet decade il 30 settembre 2017, come indicato nell'allegato al
reg. (UE) 540/2011;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario «Melody Care» ora
«Melody Combi», presentato dall'impresa Bayer Cropscience S.r.l.,
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto
legislativo n. 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della
Commissione;
Considerato che l'impresa titolare della autorizzazione del
prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsti dai decreti recepimento, nei tempi e nelle forme da esso
stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per le sostanze
attive folpet e iprovalicarb;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui
all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
relativamente alla valutazione del sopracitato fascicolo UVP
06361579, svolta dall'Università di Milano, al fine di ri-registrare
il prodotto fitosanitario di cui trattasi fino 30 settebre 2017, alle
nuove condizioni di impiego e composizione;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 47345 in data 24 dicembre
2014 con la quale è stata richiesta all'Impresa Bayer Cropscience
S.r.l. titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro dodici mesi dalla data della medesima;
Vista la nota con la quale l'Impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione
del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Considerato che i prodotti fitosanitari indicati in allegato al
presente decreto ed attualmente in commercio riportano l'etichetta
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Ritenuto di ri-registrare fino al 30 settembre 2017 data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva folpet, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011
della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario «Melody Care»
ora «Melody Combi»;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 30 settembre 2017, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva folpet, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzato con la nuova composizione e formulazione, alle condizioni
e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al
presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione e formulazione
nonchè le modifiche indicate per il prodotto fitosanitario riportate
in allegato al presente decreto.
I prodotti fitosanitari immessi sul mercato alla data del presente
decreto, aventi la precedente composizione e formulazione e muniti
dell'etichetta precedentemente autorizzata, possono essere
commercializzati fino al 30 aprile 2015; l'utilizzo è consentito
fino al 31 maggio 2015.
La produzione di prodotti fitosanitari di nuova composizione e
formulazione muniti delle etichette adeguate secondo i principi
uniformi, con classificazione conforme alle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, è consentita non oltre il 31 maggio 2015; la
commercializzazione e l'impiego sono invece consentiti fino al 1°
giugno 2017, ai sensi dell'art. 61 del regolamento (CE) n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La succitata impresa Bayer Cropscience S.r.l. è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati
nel termine di cui in premessa.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 10 febbraio 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico