Serie Generale n. 169 del 22-7-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 1 giugno 1998
Riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.169 del 22-07-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto n. 914/1996 del 23 novembre 1996, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 294 del 16 dicembre 1996, con il quale viene
autorizzata l'immissione in commercio della specialità medicinale
denominata "Rytmobeta", a base di sotalolo, della società Knoll AG,
con sede in Ludwigshafen Rhein (De), rappresentata in Italia dalla
società Knoll farmaceutici S.p.a., con sede in Muggiò (Milano), con
particolare riferimento alle confezioni 20 compresse da 160 mg,
A.I.C. n. 029528039, e 50 compresse da 160 mg A.I.C. n. 029528041,
classificate in classe c);
Visto il proprio provvedimento 14 gennaio 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 19 del 24 gennaio 1997, con il quale la
specialità medicinale denominata "Sotahexal", a base di sotalolo,
nella confezione 40 compresse da 160 mg, A.I.C. n. 029517024, della
società Hexal AG, con sede in Holzkirchen (De), rappresentata in
Italia dal Dr. Osvaldo Ponchiroli, residente in Nerviano (Milano),
viene classificata in classe c);
Vista la domanda del 5 febbraio 1998 con cui la società Knoll
farmaceutici S.p.a., in qualità di rappresentante in Italia della
società estera Knoll AG, chiede la riclassificazione in classe a)
della specialità medicinale denominata "Rytmobeta", a base di
sotalolo, nelle confezioni 20 compresse da 160 mg e 50 compresse da
160 mg, rispettivamente al prezzo di L. 9.200, IVA compresa, e L.
23.000, IVA compresa;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'11 marzo
1998, con la quale viene espresso parere favorevole all'inserimento
in classe a) della specialità medicinale denominata "Rytmobeta",
nelle confezioni 20 compresse da 160 mg al prezzo di L. 9.200, IVA
compresa, e 50 compresse da 160 mg al prezzo di L. 23.000, IVA
compresa, e con la quale viene approvata la rimborsabilità da parte
del Servizio sanitario nazionale anche per analoghe specialità
medicinali di altre società, nelle confezioni da 160 mg, e con i
prezzi allineati a quelli sopra indicati;
Considerato che l'unico prodotto analogo alla specialità
medicinale "Rytmobeta", nella confezione da 160 mg, risulta essere la
specialità "Sotahexal", della società Hexal AG;
Vista la nota ministeriale prot. F.800/Uff.XI/Ag.2/2826 del 9
aprile 1998 con cui si chiede al dr. Osvaldo Ponchiroli, in qualità
di rappresentante in Italia della società Hexal AG, di dichiarare se
intende allineare il prezzo della specialità medicinale "Sotahexal",
nella confezione 40 compresse da 160 mg, ai fini della
riclassificazione in classe a), a quello della specialità medicinale
"Rytmobeta", deliberato nella seduta della Commissione unica del
farmaco sopra citata, pari a lire 2,875 al mg;
Vista la comunicazione del 15 aprile 1998 con cui il dr. Osvaldo
Ponchiroli dichiara di accettare, ai fini della riclassificazione in
classe a) della specialità medicinale "Sotahexal", per la confezione
40 compresse da 160 mg, il prezzo di vendita al pubblico allineato a
lire 2,875/mg, ovvero lire 18.400, IVA compresa;
Dispone:
Art. 1.
Le specialità medicinali, a base di sotalolo, di seguito elencate,
sono classificate in classe a), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, con i prezzi indicati a fianco di
ciascuna confezione:
_____________________________________________________________________
1 Specialità
2 Società
3 Confezione
4 N. A.I.C.
5 Prezzo (IVA inclusa)
6 Classe
_____________________________________________________________________
1. RYTMOBETA
2. Knoll AG
3. 20 compresse 160 mg
4. 029528039
5. 9.200
6. A
1. RYTMOBETA
2. Knoll AG
3. 50 compresse 160 mg
4. 029528041
5. 23.000
6. A
1. SOTAHEXAL
2. Hexal AG
3. 40 compresse 160 mg
4. 029517024
5. 18.400
6. A

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 1 giugno 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 30 giugno 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 7