Serie Generale n. 232 del 4-10-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 settembre 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Gardasil». (Determinazione n. 577/2012). (12A10432) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale GARDASIL (vaccino papilloma virus), per le confezioni
autorizzate con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 15/04/2008 ed inserite nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/06/357/018 «sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 0,5 ml» 20 flaconcini;
EU/1/06/357/019 «sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 20 siringhe preriempite;
EU/1/06/357/020 «sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 20 siringhe preriempite + 20
aghi;
EU/1/06/357/021 «sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 20 siringhe preriempite + 40
aghi.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il
regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio
2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Sanofi Pasteur MSD SNC ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 25 luglio 2012;
Vista la deliberazione n 27 del 4 settembre 2012 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale GARDASIL (vaccino papilloma virus)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezione: «sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 0,5 ml» 20 flaconcini - AIC n. 037311180/E (in
base 10) 13LNQD (in base 32);
confezione: «sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 20 siringhe preriempite - AIC
n. 037311192/E (in base 10) 13LNQS (in base 32);
confezione: «sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 20 siringhe preriempite + 20
aghi - AIC n. 037311204/E (in base 10) 13LNR4 (in base 32);
confezione: «sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 20 siringhe preriempite + 40
aghi - AIC n. 037311216/E (in base 10) 13LNR1 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Gardasil è un vaccino indicato per
l'impiego a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di:
lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulva
e della vagina) e cancro del collo dell'utero causati da vari tipi
oncogenici di Papillomavirus Umano (HPV);
lesioni genitali (condilomi acuminati) causate da tipi specifici
di HPV.
L'utilizzo di Gardasil deve essere stabilito in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale GARDASIL (vaccino papilloma virus) è
classificata come segue:
Confezione: «sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 0,5 ml» 20 flaconcini AIC n. 037311180/E (in
base 10) 13LNQD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2080,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3432,86.
Confezione: «sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml» 20 siringhe preriempite - AIC n.
037311192/E (in base 10) 13LNQS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2080,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3432,86.
Confezione: «sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml» 20 siringhe preriempite + 20 aghi - AIC
n. 037311204/E (in base 10) 13LNR4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2080,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3432,86.
Confezione: «sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml» 20 siringhe preriempite + 40 aghi - AIC
n. 037311216/E (in base 10) 13LNRJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2080,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3432,86.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GARDASIL
(vaccino papilloma virus) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 18 settembre 2012

Il direttore generale: Pani