Parte Seconda n. 129 del 7-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123
(GU Parte Seconda n.129 del 7-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi


del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040440
Procedura Europea: n. NL/H/2151/001/IB/014 conclusa con esito
positivo in data 14/10/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2015
Modifica di tipo IB B.II.e.4.a): modifica delle dimensioni del
contenitore per il confezionamento primario (sostituzione flacone da
35ml a 75ml)
Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500mg, 1g compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040440
Procedura Europea: n. NL/H/2151/001,002,004/IB/015 conclusa con
esito positivo in data 14/10/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2174
Modifica di tipo IB B.II.e.2 c): eliminazione di un parametro di
specifica non significativo per il confezionamento primario del
prodotto finito
Procedura Europea: n. NL/H/2151/001,002,004/IB/016 conclusa con
esito positivo in data 14/10/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2366
Modifica di tipo B.III.1.a)3: Presentazione di un nuovo Certificato
di Conformità alla Farmacopea Europea (RO-CEP 2012-325-Rev 00)da
parte di un nuovo produttore di principio attivo. (ZHEJIANG HUAHAI
PHARMACEUTICAL CO., LTD.- China-317 024 Linhai, Zhejiang Province)
Medicinale: SALBUTAMOLO SANDOZ 100mcg/1 dos sospensione
pressurizzata per inalazione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039221
Procedura Europea: n. SE/H/0601/001/IA/030 conclusa con esito
positivo in data 12/10/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3148
Modifica di tipo IA B.III.1.a) 2: Presentazione di un Certificato
di Conformità alla Farmacopea Europea (Rl-CEP 2000-143-Rev 04)
aggiornato da parte di un produttore di principio attivo già
autorizzato (Neuland Laboratories Limited India-500 034 Hyderabad,
Telandana).
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 500mg, 1g compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042360
Procedura Europea: n. NL/H/2729/001-002/IA/014 conclusa con esito
positivo in data 12/10/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2059
Modifica di tipo IAIN B.II.b) 1.a): Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito (Prestige Promotion -
D-63801 Kleinostheim - Germany)
Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037629
Procedura Europea: n. UK/H/0584/001/IA/057/G conclusa con esito
positivo in data
Codice Pratica: C1A/2015/3378
Grouping di Modifiche:
Modifiche di tipo IA B.III.1.a) 2: Presentazione di due certificati
di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornati da parte dei due
produttori di principio attivo già autorizzati (Arevipharma Gmbh
Germany 01445 Radebeul R1-CEP 2006-220-Rev00 e Ipca Laboratories Ltd.
India-400 067 Mumbai, Maharashtra R1-CEP 2006-309-Rev00)
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 250mg-500mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037720
Procedura Europea: n. UK/H/0782/001-002/IB/030 conclusa con esito
positivo in data 16/10/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2336
Modifica di tipo IB B.II.b.3.z) : Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037600
Procedura Europea: n. DE/H/1903/002/IA/034/G conclusa con esito
positivo in data 27/10/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3338
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA B.I.b.2.a) : Modifica minore di una procedura
di prova già approvata, per il principio attivo
Modifica di tipo IA B.II.d.2.a): Modifiche minori ad una procedura
di prova già approvata, per il prodotto finito
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50mg+12.5mg,
100mg+25mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154
Procedura Europea: n. UK/H/1176/001-002/IB/031 conclusa con esito
positivo in data 23/10/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2454
Modifica di tipo IB B.II.b.5.z) : Modifica dei limiti approvati per
un controllo in processo che non ha impatto sulla qualità del
prodotto finito.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5mg,10mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072
Procedura Europea: n. DK/H/0964/001-003/IA/085 conclusa con esito
positivo in data 23/10/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2970
Modifica di tipo IA A.7 : Eliminazione di un sito di produzione per
il principio attivo: Dr Reddy's Laboratories Limited India-500 034
Hyderabad, Andhra Pradesh
Medicinale: TORECAN 6,5 mg compresse rivestite con film, 15
compresse - AIC: 019889043;
6,5 mg supposte, 6 supposte - AIC: 019889031
Codice Pratica: N1A/2015/11302
Modifica: Tipo IAIN C.I.8 a) - Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza: MFL1502 (Version 4.0).
Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg e 500 mg compresse a
rilascio prolungato - AIC: 036334
Codice Pratica: N1B/2015/3697
Modifica: Tipo IB unforseen B.II.d 1z) - Modifica della
denominazione del parametro di specifica (Purezza) sul prodotto
finito al rilascio ed in stabilita': da "Impurezze singole" a "Ogni
prodotto di degradazione non noto" NMT 0.1%; da "Impurezze totali" a
"Prodotti di degradazione totali" NMT 0.5%.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500mg/2,5mg-500mg/5mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719
Numero di procedura: NL/H/1544/01-02/IB/007
Codice pratica: CIB/2015/1685
Modifica tipo IB n.C.I.2.a) - modifica stampati
Modifica apportata:Aggiornamento stampati in accordo al prodotto di
riferimento Glucovance e modifiche formali secondo QRD templates. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi paragrafi
2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ 250 mg, 500 mg, 1 g compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039149
Numero di procedura: DK/H/0947/001-003/IB/036
Codice pratica: CIB/2015/1910
Modifica tipo IB n.C.I.2.a) - modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e adeguamento al QRD template. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,
4.3, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cu i al precedente paragrafo della presente, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD14127