Serie Generale n. 190 del 18-8-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 luglio 2014
Riclassificazione e regime di rimborsabilita' del medicinale per uso umano «Herceptin (trastuzumab)». (Determina n. 815/2014). (14A06446) (GU Serie Generale n.190 del 18-08-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Roche Registration
Limited è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale HERCEPTIN (trastuzumab);
Vista la domanda con la quale la società Roche Registration
Limited ha chiesto la riclassificazione, ai fini della
rimborsabilità, della confezione 600 mg/5 ml soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) da 6 ml - 1 flaconcino nuova
formulazione per la confezione con A.I.C. n. 034949026/E;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 10 marzo 2014;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 28
maggio 2014;
Vista la deliberazione n. 21 in data 24 giugno 2014 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le indicazioni terapeutiche:
Carcinoma mammario
Carcinoma mammario metastatico
Herceptin è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto
almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La
chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto
almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il
paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al
recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia
ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali
trattamenti;
in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che
non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica
e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline;
in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che
non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica;
in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di
pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori
ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Carcinoma mammario in fase iniziale
Herceptin è indicato nel trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e
radioterapia (se applicabile);
dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide,
in associazione a paclitaxel o docetaxel;
in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e
carboplatino;
in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia
con Herceptin adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa
la forma infiammatoria) o in tumori di diametro &gt; 2 cm.
Herceptin deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma
mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano
iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come
determinato mediante un test accurato e convalidato.
Del medicinale Herceptin (trastuzumab) sono rimborsate come segue.
Confezione: 600 mg/5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) da 6 ml - 1 flaconcino - n. A.I.C. 034949026/E (in
base 10) 11BKX2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1831,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3022,82.
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Herceptin
(trastuzumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RNRL) - oncologo.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 31 luglio 2014

Il direttore generale: Pani