Serie Generale n. 24 del 30-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Sortis» (15A00539) (GU Serie Generale n.24 del 30-01-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 2743 del 30 dicembre 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SORTIS 20
mg potahovanè tablety 100 tablet dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 31/234/99-C, il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola;
Confezione: SORTIS «20» 30 compresse 20 mg,
Codice AIC: 043648017 (in base 10) 18N10K (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: atorvastatina 20 mg (come atorvastatina-calcio
triidrato).
Nucleo della compressa: Calcio carbonato (E170), Cellulosa
microcristallina (E460), Lattosio monoidrato, Croscarmellosa sodica,
Polisorbato 80 (E433), Iprolosa (E463), Magnesio stearato (E572);
Film di rivestimento: Ipromellosa (E464), Macrogol 8000, Titanio
diossido (E171), Talco (E553b), Simeticone, Emulsionanti stearati,
Agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), Acido benzoico,
Acido sorbico.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia
SORTIS è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli
elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e
trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale
o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa
ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia
mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di
Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche è inadeguata.
SORTIS è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il
colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare
omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad
esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti
ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

Riconfezionamento secondario

È autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; De Salute
S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Fiege Logistics
Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SORTIS «20» 30 compresse 20 mg,
Codice AIC: 043648017; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SORTIS «20» 30 compresse 20 mg,
Codice AIC: 043648017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.