Serie Generale n. 295 del 19-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachifludec». (15A09304) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2015)

Estratto determina V &amp; A n. 2229/2015 del 23 novembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TACHIFLUDEC anche nelle forme e confezioni: "polvere per soluzione
orale gusto limone" 16 bustine in carta/al/pe; "polvere per soluzione
orale gusto limone e miele" 16 bustine in carta/al/pe; "polvere per
soluzione orale gusto arancia" 16 bustine in carta/al/pe, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF
S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181
- Roma (RM) Italia - Codice Fiscale 03907010585.
"Polvere per soluzione orale gusto limone" 16 bustine in
carta/al/pe.
AIC n. 034358046 (in base 10) 10SJSY (in base 32).
"Polvere per soluzione orale gusto limone e miele" 16 bustine in
carta/al/pe.
AIC n. 034358059 (in base 10) 10SJTC (in base 32)
"Polvere per soluzione orale gusto arancia" 16 bustine in
carta/al/pe.
AIC n. 034358061 (in base 10) 10SJTF (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: Una bustina contiene:
Principi attivi:Paracetamolo 600 mg; Acido ascorbico 40 mg e
fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 034358046 - "polvere per soluzione orale gusto
limone" 16 bustine in carta/al/pe.
Classe di rimborsabilita': "C-bis".
Confezione: AIC n. 034358059 - "polvere per soluzione orale gusto
limone e miele" 16 bustine in carta/al/pe.
Classe di rimborsabilita': "C-bis".
Confezione: AIC n. 034358061 - "polvere per soluzione orale gusto
arancia" 16 bustine in carta/al/pe.
Classe di rimborsabilita': "C-bis".

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 034358046 - "polvere per soluzione orale gusto
limone" 16 bustine in carta/al/pe - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Confezione: AIC n. 034358059 - "polvere per soluzione orale gusto
limone e miele" 16 bustine in carta/al/pe - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: AIC n. 034358061 - "polvere per soluzione orale gusto
arancia" 16 bustine in carta/al/pe - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.