Serie Generale n. 177 del 1-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Esopral». (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2361 del 5 luglio 2006

Specialità medicinale: ESOPRAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 035433010/M - 7\times 1 cpr gastroresistenti in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035433022/M - 14 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433034/M - 15 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433046/M - 25\times 1 cpr gastroresistenti in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035433059/M - 28 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433061/M - 30 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 0354330731/M - 50\times 1 cpr gastroresistenti in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035433085/M - 56 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433097/M - 60 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433109/M - 90 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433111/M - 98 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433123/M - 100\times 1 cpr gastroresistenti in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035433135/M - 140 cpr gastroresistenti in blister da
20 mg;
A.I.C. n. 035433147/M - 3 cpr gastroresistenti in blister da 40
mg;
A.I.C. n. 035433150/M - 7 cpr gastroresistenti in blister da 40
mg;
A.I.C. n. 035433162/M - 7\times 1 cpr gastroresistenti in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035433174/M - 14 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433186/M - 15 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433198/M - 25\times 1 cpr gastroresistenti in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035433200/M - 28 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433212/M - 30 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433224/M - 50\times 1 cpr gastroresistenti in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035433236/M - 56 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433248/M - 60 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433251/M - 90 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433263/M - 2 cpr gastroresistenti in flacone da 20
mg;
A.I.C. n. 035433275/M - 5 cpr gastroresistenti in flacone da 20
mg;
A.I.C. n. 035433287/M - 7 cpr gastroresistenti in flacone da 20
mg;
A.I.C. n. 035433299/M - 14 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433301/M - 15 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433313/M - 28 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433325/M - 30 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433337/M - 56 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433349/M - 60 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433352/M - 100 cpr gastroresistenti in flacone da
20 mg;
A.I.C. n. 035433364/M - 2 cpr gastroresistenti in flacone da 40
mg;
A.I.C. n. 035433376/M - 5 cpr gastroresistenti in flacone da 40
mg;
A.I.C. n. 035433388/M - 7 cpr gastroresistenti in flacone da 40
mg;
A.I.C. n. 035433390/M - 14 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433402/M - 15 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433414/M - 28 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433426/M - 30 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433438/M - 56 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433440/M - 60 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433453/M - 100 cpr gastroresistenti in flacone da
40 mg;
A.I.C. n. 035433465/M - 140 (28\times 5) cpr gastroresistenti
in flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 035433477/M - 140 (28\times 5) cpr gastroresistenti
in flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 035433489/M - 3 cpr gastroresistenti in blister da 20
mg;
A.I.C. n. 035433491/M - 7 cpr gastroresistenti in blister da 20
mg;
A.I.C. n. 035433503/M - 98 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433515/M - 100\times 1 cpr gastroresistenti in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035433527/M - 140 cpr gastroresistenti in blister da
40 mg;
A.I.C. n. 035433539/M - 1 flacone da 40 mg polvere per
soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035433541/M - 10 flaconi da 40 mg polvere per
soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C: Bracco S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0262/001-003/II/032;
SE/H/0262/001-002/II/030;
SE/H/0262/001-003/R01;
SE/H/0262/003/iB/28.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata:
modifica nelle sezioni 4.5, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto relativamente a tutte le confezioni;
modifica nella sezione 4.2 del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto relativamente alle compresse da 20 e 40 mg;
modifica nella sezione 6.3 (periodo di validita) del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto relativamente alla soluzione
iniettabile
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire daI novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.