Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Sandoz». (17A00943) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 126/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio
(Varese) Italia.
Confezioni:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL;
AIC n. 044838011 (in base 10) 1BSC3V (in base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL;
AIC n. 044838023 (in base 10) 1BSC47 (in base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL;
AIC n. 044838035 (in base 10) 1BSC4M (in base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044838047 (in base 10) 1BSC4Z (in base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044838050 (in base 10) 1BSC52 (in base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044838062 (in base 10) 1BSC5G (in base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 2×30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL;
AIC n. 044838074 (in base 10) 1BSC5U (in base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 3×30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL;
AIC n. 044838086 (in base 10) 1BSC66 (in base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 2×30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044838098 (in base 10) 1BSC6L (in base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 3×30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044838100 (in base 10) 1BSC6N (in base 32);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
AIC n. 044838112 (in base 10) 1BSC70 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
abacavir cloridrato equivalente a 600 mg di abacavir e 300 mg
di lamivudina;
eccipienti:
nucleo della compressa: magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, crospovidone (tipo A), povidone (K-30), ossido di
ferro giallo (E172);
rivestimento della compressa: ipromellosa HPMC 2910 -3mPas,
ipromellosa HPMC 2910 -6mPas, titanio diossido (E171), macrogol 400,
polisorbato 80, giallo tramonto lacca di alluminio (E110).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
produzione principio attivo Abacavir: Lupin Limited, T-142,
M.I.D.C., Tarapur, via Boisar, 401 506, India;
produzione principio attivo Lamivudina: Hetero Labs Limited,
Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure LTD.-SEZ, N. Narasapuram
(Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra
Pradesh, 531081, India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
rilascio dei lotti:
Lupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford,
Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito;
Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389,
Frankfurt/Main, Germania.
Controllo dei lotti:
Exova (UK) Ltd, Lochend Industrial Estate, Midlothian,
Newbridge, EH28 8PL, Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito;
Source BioScience plc, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling,
FK7 7RP, Regno Unito;
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito;
BioCentrum Sp. z o.o, ul. Bobrzynskiego 14 Krakow, 30-348,
Polonia;
ALS Czech Republic sro, Na Harfe 9, Prague 9, 190 00,
Repubblica Ceca;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta;
Meditrial Internationals Ltd, 3 Charles Darwin Str., Iztok
Distr., Sofia 1113, Bulgaria.
Produzione: Lupin Limited, 15B, Phase 1A, Verna Industrial Area,
Verna, Salcette, Goa, IND-403722, India (anche QC testing).
Confezionamento primario e secondario: Lupin Limited, 15B, Phase
1A, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa, IND-403722, India.
Confezionamento secondario:
Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Str. 106, D-60389,
Frankfurt/Main, Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim, Germania;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Abacavir e lamivudina Sandoz è indicato nella terapia di
combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti,
adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus
dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV)
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere
eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni
paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo
4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia
nota la presenza dell'allele HLA- B*5701.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL;
AIC n. 044838011 (in base 10) 1BSC3V (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66.
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044838047 (in base 10) 1BSC4Z (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66.
«600mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
AIC n. 044838112 (in base 10) 1BSC70 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 114,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 188,66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Abacavir e Lamivudina Sandoz» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abacavir e Lamivudina Sandoz» è la seguente medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.