Serie Generale n. 193 del 3-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lendormin» (20A04067) (GU Serie Generale n.193 del 03-08-2020)

Estratto determina IP N. 437 del 22 luglio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LENDORMIN 0,250 mg 20 TABLETTEN dai Paesi Bassi con numero
di autorizzazione 10015, intestato alla società alla Boehringer
Ingelheim BV Comeniusstraat 6 1817 MS Alkmaar the netherlands e
prodotto da Delpharm Reims 10 RUE Colonel Charbonneaux 51100 Reims
France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 045691033 (in base 10) 1CLD4T(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: brotizolam 0,25 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido
glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l.
Via F.Barbarossa, 7
26824 Cavenago D'Adda Lodi
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a.
Via Amendola, 1
20090 Caleppio di Settala (MI)
Pricetag Ead
Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD.
1000 Sofia (Bulgaria)
Falorni S.r.l.
via Provinciale Lucchese s.n.c.,
Località Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Lendormin», «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 045691033.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 045691033.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.