Parte Seconda n. 150 del 22-12-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.150 del 22-12-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040697. Codice pratica C1B/2016/2564. Proc.
n. DE/H/2287/IB/012. Var. tipo IB n. B.II.b.2.a: Aggiunta Pharmavalid
Ltd Microbiological Laboratory (batch testing).
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n. 040670. Codice pratica C1A/2016/3163.
Procedura n. NL/H/1780/IA/021/G. Grouping tipo IA: N. 2 variazioni n.
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP R0-CEP 2011-309- Rev02 e R0-CEP
2011-309- Rev03.
Specialità medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 039791. Codice pratica C1B/2016/2816. Procedura n.
UK/H/2828/001/IB/007. Variazione tipo IB n. B.II.d.I.d Cancellazione
di un parametro di specifica non significativo.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037219. Codice pratica C1B/2016/2791. Procedura n.
SE/H/0238/IB/065/G. Grouping tipo IB: Tipo IA n. A.5: modifica nome
sito packaging secondario da Logosys a PKL Service + tipo IB.z n.
B.II.b.2.a: aggiunta Pharmavalid (testing site del prodotto finito).
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n.041917. Codice pratica C1B/2016/2668. Proc.
n. PT/H/0814/IB/008/G. Grouping tipo IB: tipo IB n. B.II.b.2 a)
Aggiunta di Pharmavalid, HU come testing site + N. 8 variazioni tipo
IAIN n. B.II.b.1 a ) aggiunta come sito di packaging secondario dei
seguenti siti: Central Pharma ltd, (UK); PKL Service GmbH &amp; Co KG,
(DE); Picking Farma, S.A., (ES); Manufacturing Packaging Farmaca
(MPF) B.V. , Heerenveen, (NL); Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
B.V. , Oudehaske, (NL); Tjoapack Netherlands BV, (NL); Orifice
Medical AB, (SW); Unibo bvba, (BE)
Specialità medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 035301. Codice pratica C1A/2016/705. Procedura n.
DK/H/0118/001/IA/068/G. Grouping tipo IAIN: n. B.II.b.1.b +
B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Europhartech FR come sito
packaging primario, secondario, responsabile per rilascio dei lotti
(non incluso batch control/testing).
Specialità medicinale: HAMITUF Confezioni: Tutte, AIC n. 043107.
Codice pratica C1A/2015/1404. Proc. n. NL/H/3031/01/IA/001.Variazione
Tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF Mylan;
Codice pratica C1A/2015/4282. Procedura n. NL/H/3031/001/IA/002.
Variazione Tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF Mylan;
Codice pratica C1B/2016/2706. Procedura n. NL/H/3031/IB/003/G.
Grouping tipo IB: N. 2 variazioni n. A.2.b Modifica nome di fantasia
del prodotto da Hamituf a Travoprost Mylan Pharma in Italia e da
Hamituf a Travoprost in UK.
Specialità medicinale: IMATINIB MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
044445. Codice pratica C1B/2016/3363. Proc. n.
NL/H/2543/01-02/IA/015.Var. tipo IA n. B.III.2.a.2: Modifica di un
eccipiente per conformarsi alla Ph. Eur.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n. 039264. Codice pratica C1A/2016/3480. Proc. n.
DK/H/1492/IA/024/G. Grouping tipo IA: Tipo IA n. B.II.b.1.b) e tipo
IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta Packaging Farmaca BV (MPF) (Oudehaske -
NL) come sito Packagin primario e secondario; + Tipo IA n.
B.II.b.1.b) e tipo IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta Packaging Farmaca BV
(MPF) (Heerenveen - NL) come sito Packagin primario e secondario; +
tipo IAIN n. B.II.b.2.c) 1: aggiunta Mylan B.V (Bunschoten - NL) come
sito responsabile del rilascio dei lotti (non incluso batch
control/testing).
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n.040850. Codice pratica C1A/2016/3644. Proc. n. FR/H/0587/IA/015.
Var. tipo IA n. B.III.1.a).2: Aggiornamento CEP R0-CEP
2011-084-Rev01.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA Confezioni:
Tutte, AIC n. 040345. Codice pratica C1A/2016/3646. Proc. n.
UK/H/4691/001-004/IA/010. Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta
sito packaging secondario Central Pharma Contract Packaging Ltd
(Bedford).
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 041692. Codice pratica C1B/2016/2717. Proc.
n. MT/H/0151/IB/012/G. Grouping tipo IB: N. 3 Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a: aggiunta dei seguenti siti di packaging secondario:
Central Pharma Contract Packaging Ltd; Picking Farma SA; Orifice
Medical AB
+ tipo IB n. B.II.b.2.a: aggiunta di Pharmavalid Ltd (batch
control/testing).
Specialità medicinale: LISINOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037710. Codice pratica C1A/2016/3449. Proc. n.
DK/H/0154/IA/063G. Grouping tipo IA: n. B.III.1 a) 2: Aggiornamento
CEP R1-CEP 2003-064-Rev 03; N. 2 variazioni n. B.I.b.1.d:
Cancellazione parametro di specifica non significativo (solvente e
reagente residuo); + n. B.I.b.2.a: Modifiche minori ad una procedura
di test approvata.
Specialità medicinale: MYFREESIA Confezioni: Tutte, AIC n. 039963.
Codice pratica C1A/2016/3527. Procedura n. DE/H/1473/002/IA/026/G.
Grouping tipo IA: n. A.4 Modifica indirizzo del produttore della
sostanza attiva; N.2 variazioni n. B.III.1 a) 2: Aggiornamento CEP
R2-CEP 1995-022-Rev 05 (etinilestradiolo) e aggiunta CEP N. R1-CEP
2001-424-Rev 03 (eccipiente gelatina); + n. B.III.1.b) 4 Eliminazione
CEP N. R1-CEP 2000-050-Rev 00 (eccipiente gelatina).
Specialità medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 039754. Codice pratica C1B/2016/2090. Procedura n.
IT/H/0492/001-002/IB/006. Variazione tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Aumento
della shelf life da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: NITROCOR Confezioni: Tutte, AIC n. 034867.
Codice pratica C1A/2016/3672. Procedura n. UK/H/0311/001-003/IA/042.
Var. tipo IA n. A.7 Correzione dell'Annex 5.8 e modulo 3.2.P.3.1 per
eliminazione dei siti: Mylan Technologies Inc. (testing site),
Eurofins Lancaster Laboratories Inc., (testing site) Generics [UK]
Ltd. (distribuzione solo UK), Mylan S.p.A (distribuzione solo IT).
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039193. Codice pratica C1A/2016/1925.
Procedura n. FR/H/0381/001/IA/016. Variazione tipo IA n. B.II.b.5.z):
Sostituzione test in-process con test analogo in-process (controllo
visivo).
Specialità medicinale PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040700. Codice pratica C1A/2016/3564. Procedura n.
MT/H/01111/001-002/IA/025. Var. tipo IA n. A.5.b: Modifica nome sito
di quality control da Exova Ltd a Eurofins UK 2016 Ltd.
Codice pratica C1B/2016/2669. Procedura n.
MT/H/0111/001-002/IB/024. Variazione tipo IB n..II.b.2.a: Aggiunta di
PharmaValid, come sito di batch control/testing.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA e TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037668. Codice pratica N1B/2016/2494.
Variazione di tipo IB n. B.II.b.5 z): Sostituzione di un IPC come
miglioramento produttivo.
Specialità medicinale PREDNISONE MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC n. 043412. Codice pratica C1A/2016/3438. Procedura n.
ES/H/0268/1-2/IA/004/G. Grouping tipo IA: n. B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP R1-CEP 2003-135-Rev 03; + n. B.III.1.a.3 Aggiunta
CEP R1-CEP 2005-240-Rev 02 dal nuovo produttore Henan Lihua
Pharmaceutical CO.,
Specialità medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040776. Codice pratica C1B/2016/2776. Procedura n.
C1B/2016/2776. Variazione tipo IB n. B.II.b.2.a): aggiornamento
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory (quality
control/testing).
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 038427. Codice pratica C1B/2016/2663. Procedura n.
DE/H/0957/001-005/IB/037. Var. tipo IB n. B.II.z: Modifica procedura
di test del prodotto finito (correzione refuso nella descrizione
della procedura).
Specialità medicinale: SOLIFENACINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 043858. Codice pratica C1A/2016/3670. Procedura n.
NL/H/3223/001-002/IA/003. Variazione tipo IA n. A.5.b Modifica nome
sito packaging secondario da Logosys a PKL.
Specialità medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 036747. Codice pratica C1A/2016/3344. Procedura n.
NL/H/0584/001/IA/021. Variazione tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifiche
minori ad una procedura di test approvata.
Specialità medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 043413. Codice pratica C1A/2016/3257.
Proc. n. ES/H/0279/001-004/IA/004. Variazione tipo IAIN n. A.1
Modifica indirizzo MAH in Portogallo.
Specialità medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037413. Codice pratica. C1A/2016/2793. Procedura n.
DK/H/0899/001-002/IAIN/041. Variazione tipo IAIN n. A.1 Modifica
indirizzo MAH in Portogallo.
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 040104. Codice pratica C1A/2016/3417. Proc. n.
NL/H/1206/1-2/IA/020
Variazione tipo IAIN n. A.1 Modifica indirizzo MAH in Portogallo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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