Parte Seconda n. 103 del 1-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede Legale: ALANNO (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.103 del 1-9-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE.


Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: Lybella "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite
con film"
Confezioni e numeri di AIC : 1 x 21 compresse rivestite con film in
blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 036876011/M; 3 x 21 compresse
rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 036876023/M;
6 x 21 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al -
A.I.C. n.036876035/M; 1 x 21 compresse rivestite con film in blister
in PP/Al - A.I.C. n. 036876047/M; 3 x 21 compresse rivestite con film
in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876050/M; 6 x 21 compresse
rivestite con film in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876062/M
Codice pratica: C1A/2012/1439 - N. variazione Procedura di Mutuo
Riconoscimento: DE/H/0516/IA/030/G - Grouping di variazioni solo per
la Francia: C.I.9: Modifiche apportate a un sistema di
farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF: Tipo IA IN
C.I.9.a) Modifica concernente la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza, Tipo IA IN C.I.9.c) Modifica delle modalità di
supplenza della persona qualificata in materia di farmacovigilanza,
Tipo IA IN C.I.9.h) Altre modifiche del DDSF che non hanno un impatto
sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza.
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezioni e numeri di AIC: "50 mg capsule rigide" 20 capsule -
A.I.C. n. 028878078, "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml
con contagocce - A.I.C. n. 028878080, "100 mg compresse a rilascio
prolungato" 20 compresse - A.I.C. n. 028878092, "150 mg compresse a
rilascio prolungato" 10 compresse - A.I.C. n. 028878142, "200 mg
compresse a rilascio prolungato" 10 compresse - A.I.C. n. 028878155,
"50 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 028878116,
"100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - A.I.C. n.
028878128.
Codice pratica: N1A/2012/1369 - Variazione Tipo IA A.7 Soppressione
dei siti di fabbricazione della sostanza attiva: officina Grunenthal
Gmbh, Aachen, Germania.
Codice pratica: N1A/2012/1492 - Grouping 2 variazioni Tipo
IA-B.III.1.a). 2 - Deposito CEP n. R1-CEP 2002-204-Rev 00 e CEP n.
R1-CEP 2002-204-Rev 01 per il principio attivo tramadolo cloridrato -
produttore autorizzato Protochemicals AG.
Specialità medicinale: LINTOS
Confezioni e numeri di AIC: "30 mg / 10 ml sciroppo" - Flacone 200
ml - A.I.C. 034740035
Codice pratica: N1B/2012/1474 - Grouping 3 variazioni Tipo IB
foreseen - B.II.d.2 d) Altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto finito (compresa la sostituzione o l'aggiunta): sostituzione
del metodo utilizzato per l'identificazione dell'ambroxolo cloridrato
e il titolo in ambroxolo cloridrato; sostituzione del metodo
utilizzato per le sostanze correlate; sostituzione del metodo
utilizzato per il titolo in acido benzoico.
Specialità medicinale: FLUXUM
Confezioni e numeri di AIC : "3200 UI AXA soluzione iniettabile per
uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,3 ml - AIC n. 026270076; "4250 UI
AXA soluzione iniettabile per uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,4 ml
- AIC n. 026270088; "6400 UI AXA soluzione iniettabile per uso s.c."
6 siringhe preriempite 0,6 ml - AIC n. 026270090; "8500 UI AXA
soluzione iniettabile per uso s.c." 2 siringhe preriempite 0,8 ml -
AIC n. 026270114; "8500 UI AXA soluzione iniettabile per uso s.c." 6
siringhe preriempite 0,8 ml - AIC n. 026270126
Codice pratica: N1A/2012/1482 - Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.d)
soppressione di un parametro di specifica non significativo
(Soppressione della specifica Abnormal Toxicity).
Decorrenza della modifica di cui al paragrafo precedente e delle
modifiche di Tipo IB: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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