Serie Generale n. 59 del 12-3-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 febbraio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ambirix antigene superficie virus epatite B". (GU Serie Generale n.59 del 12-03-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Ambirix antigene superficie virus epatite B" -
autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/224/001 virus inattivato epatite A 720 U elisa +
antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 1 siringa
preriempita senza ago 1 ml uso intramuscolare;
EU/1/02/224/002 virus inattivato epatite A 720 U elisa +
antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 1 siringa
preriempita con ago 1 ml uso intramuscolare;
EU/1/02/224/003 virus inattivato epatite A 720 U elisa +
antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 10 siringhe
preriempite senza ago 1 ml uso intramuscolare;
EU/1/02/224/004 virus inattivato epatite A 720 U elisa +
antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 10 siringhe
preriempite con ago 1 ml uso intramuscolare;
EU/1/02/224/005 virus inattivato epatite A 720 U elisa +
antigene superficie virus epatite B 20 mcg sospensione 50 siringhe
preriempite senza ago 1 ml uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Biologicals S.A.
Estratto decreto UAC/C/n. 214/2003
IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 21 ottobre 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Ambirix antigene superficiale virus epatite B";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della Direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Visto il parere espresso nella seduta del 17/18 dicembre 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Ambirix antigene
superficiale virus epatite B" debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale AMBIRIX ANTIGENE SUPERFICIALE VIRUS
EPATITE B nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente
numero di identificazione nazionale:
virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie
virus epatite B 20 mcg sospensione 1 siringa preriempita senza ago 1
ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686017/E (in base 10), 1211N1
(in base 32);
virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie
virus epatite B 20 mcg sospensione 1 siringa preriempita con ago 1 ml
uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686029/E (in base 10), 1211NF (in
base 32);
virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie
virus epatite B 20 mcg sospensione 10 siringhe preriempite senza ago
1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686031/E (in base 10), 1211NH
(in base 32);
virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie
virus epatite B 20 mcg sospensione 10 siringhe preriempite con ago 1
ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686043/E (in base 10), 1211NV
(in base 32);
virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie
virus epatite B 20 mcg sospensione 50 siringhe preriempite senza ago
1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686056/E (in base 10), 1211P8
(in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Ambirix antigene superficiale virus
epatite B" è classificata come segue:
virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie
virus epatite B 20 mcg sospensione 1 siringa preriempita senza ago 1
ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686017/E (in base 10), 1211N1
(in base 32) - classe "C";
virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie
virus epatite B 20 mcg sospensione 1 siringa preriempita con ago 1 ml
uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686029/E (in base 10), 1211NF (in
base 32) - classe "C";
virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie
virus epatite B 20 mcg sospensione 10 siringhe preriempite senza ago
1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686031/E (in base 10), 1211NH
(in base 32) - classe "C";
virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie
virus epatite B 20 mcg sospensione 10 siringhe preriempite con ago 1
ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686043/E (in base 10), 1211NV
(in base 32) - classe "C";
virus inattivato epatite A 720 U elisa + antigene superficie
virus epatite B 20 mcg sospensione 50 siringhe preriempite senza ago
1 ml uso intramuscolare - A.I.C. n. 035686056/E (in base 10), 1211P8
(in base 32) - classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto e ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sarà notificato
alla ditta titolare.
Roma, 11 febbraio 2002
Il dirigente generale: Martini