Parte Seconda n. 33 del 17-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.33 del 17-3-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Omeprazolo Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 037873/M. Codice Pratica n. C1B/2011/3215, Procedura n.
UK/H/0923/001-002/IA/08. Variazione Tipo IB n. C.I.8.b: Introduzione
di un nuovo sistema di farmacovigilanza che è stato valutato
dall'autorità nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto
dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
(per un altro prodotto di Ethypharm).
Specialità medicinale: Quetiapina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 041024/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1851, Procedura n.
DK/H/1366/001-004/IA/012/G, Variazione di tipo IA n. A.7 Soppressione
del sito di imballaggio: Depo Pack S.N.C Di Ruchti Rosa E.C., Caronno
Pertusella(VA),Italy.
Variazione di tipo IA n. B.II.b.2 Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti del prodotto finito (aggiunta di un sito per il
rilascio McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories)
Specialità medicinale: Ramipril Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037577/M. Codice Pratica n. C1B/2012/54, Procedura n.
IT/H/0223/01-03/IB/07/G, Variazione grouping:
- tipo IB B.II.d.2.d) Mod. della procedura di prova del prodotto
finito- Sostituzione dei test "Uniformity of mass" e "Uniformity of
content" con il test "Uniformity of dosage units" (Ph.Eur. 2.9.40
current ed.);
- tipo IA B.II.d.2.a) Mod. della procedura di prova del prodotto
finito - Modifiche minori della procedura del "Dissolution test"
(Ph.Eur. 2.9.3 current ed.).
Codice Pratica n. C1A/2012/71, Procedura n. IT/H/0223/01-03/IA/09
Variazione tipo IAIN n. A.5 a) Modifica dell'indirizzo del sito di
rilascio del prodotto finito Actavis Malta Actavis Ltd.BLB016 Bulebel
Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 MALTA
Specialità medicinale: Ranitidina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 035302/M. Codice Pratica n. C1A/2011/3037, Procedura n.
DK/H/0101/001-002/IA/043, Variazione di Tipo IA n. B.II.b.2.a.
Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di
controllo qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di un sito in
cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove (Astron
Research Limited).
Specialità medicinale: Risperidone Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038188/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2989, Procedura n.
NL/H/942/01/IA/013/G, Variazione di Tipo IA n. A.7, soppressione dei
siti di imballaggio e controllo dei lotti: McDermott Laboratories
Ltd. t/a Gerard Irland, Merck Farma y Quimica SL Spain.
Specialità medicinale: Amisulpride Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039402/M. Codice Pratica n. C1A/2011/742. Procedura n
CZ/H/211/01-04/IA/005. Variazione grouping:
Tipo IA n. A.7, eliminazione del sito di produzione responsabile
del rilascio dei lotti Tjoapack, Hungary.
Tipo IA n. A.7, eliminazione del sito di produzione responsabile
del confezionamento secondario Tjoapack, Hungary
Tipo IA n. B.III.1 a)2, presentazione di un Certificate of
Suitability alla Ph. Eur. aggiornato per un produttore già
autorizzato Lebsa SA, Spain.
Tipo IA(IN) n. B.III.1 a)3, presentazione di un nuovo Certificate
of Suitability alla Ph. Eur. per un nuovo produttore di principio
attivo Erregierre SpA, Italy.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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