Serie Generale n. 149 del 29-6-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 giugno 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Privigen» (immunoglobulina umana), autorizzata con procedura centralizzata dalla Commissione europea. (Determinazione/C 390/2010). (10A07835) (GU Serie Generale n.149 del 29-06-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale PRIVIGEN (immunoglobulina umana) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 25 aprile 2008 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/08/446/001 100 mg/ml - soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 50 ml;
EU/1/08/446/002 100 mg/ml - soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 100 ml;
EU/1/08/446/003 100 mg/ml - soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 200 ml;
EU/1/08/446/004 100 mg/ml - soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 25 ml;
EU/1/08/446/005 100 mg/ml - soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino (vetro) 3 flaconcini da 100 ml;
EU/1/08/446/006 100 mg/ml - soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino (vetro) 3 flaconcini da 200 ml.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati
dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta CSL Behring GMBH ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 27 aprile 2010;
Vista la deliberazione n. 14 del 25 maggio 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale PRIVIGEN (immunoglobulina umana) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n. 039712017/E (in base 10)
15VX8K (in base 32);
100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 1 flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 039712029/E (in base 10)
15VX8X (in base 32);
100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 1 flaconcino da 200 ml - A.I.C. n. 039712031/E (in base 10)
15VX8Z (in base 32);
100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 1 flaconcino da 25 ml - A.I.C. n. 039712043/E (in base 10)
15VX9C (in base 32);
100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 3 flaconcini da 100 ml - A.I.C. n. 039712056/E (in base 10)
15VX9S (in base 32);
100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 3 flaconcini da 200 ml - A.I.C. n. 039712068/E (in base 10)
15VXB4 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in caso di sindromi
di immunodeficienza primaria (PID) quali: agammaglobulinemia e
ipogammaglobulinemia congenita, immunodeficienza comune variabile,
immunodeficienza combinata grave, sindome di Wiskott-Aldrich Mieloma
o leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria
grave e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito e infezioni
ricorrenti. Immunomodulazione porpora trombocitopenia immune (PTI) in
bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi
chirurgici, per il ripristino della conta plastrinica. Sindrome di
Guillain-Barrè. Morbo di Kawasaki. Trapianto allogenico di midollo
osseo.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale privigen (immunoglobulina umana) è
classificata come segue.
Confezione: 100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso
flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 25 ml - A.I.C. n. 039712043/E (in
base 10) 15VX9C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 126,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 207,95.
Confezione: 100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso
flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n. 039712017/E (in
base 10) 15VX8K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90.
Confezione: 100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso
flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 039712029/E (in
base 10) 15VX8X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80.
Confezione: 100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso
flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 200 ml - A.I.C. n. 039712031/E (in
base 10) 15VX8Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1008,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1663,60.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale privigen
(immunoglobulina umana) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1º
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 14 giugno 2010

Il direttore generale: Rasi