Serie Generale n. 41 del 19-2-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 febbraio 2016
Indirizzi medico-legali da osservare per l'accertamento dell'idoneita' alla guida dei soggetti affetti da disturbi del sonno da apnee ostruttive notturne, o sospettati di essere affetti da tale malattia. (16A01326) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
della prevenzione sanitaria

Vista la direttiva 2014/85/UE della Commissione del 1° luglio 2014,
concernente la patente di guida, recante modifiche agli allegati II e
III della direttiva 2006/126/CE e successive modificazioni;
Visto il decreto 22 dicembre 2015 recante il recepimento della
sopra richiamata direttiva 2014/85/UE e in particolare l'art. 2,
inerente l'inserimento nell'allegato III del decreto legislativo 18
aprile 2011, n. 59, dei disturbi del sonno da apnee ostruttive
notturne;
Visto il decreto ministeriale 8 aprile 2015 e in particolare l'art.
3, che attribuisce all'Ufficio II della Direzione generale della
prevenzione sanitaria la materia degli indirizzi medico-legali
riguardanti gli accertamenti sanitari di idoneità alla guida;
Considerata la necessità di assicurare criteri di valutazione
uniformi sul territorio nazionale nella valutazione dell'idoneità
alla guida di soggetti affetti o sospettati di essere affetti da
disturbi del sonno da apnee ostruttive notturne, attraverso
l'emanazione di specifiche indicazioni operative;
Viste le indicazioni approvate dal tavolo di lavoro
interministeriale attivato presso l'Ufficio II della Direzione
generale della prevenzione sanitaria in collaborazione con la
Direzione generale dei trasporti;

Decreta:

Art. 1

Gli indirizzi medico-legali da osservare per l'accertamento
dell'idoneità alla guida dei soggetti affetti da disturbi del sonno
da apnee ostruttive notturne, o sospettati di essere affetti da tale
malattia, sono contenuti negli allegati di seguito riportati,
costituenti parte integrante del presente decreto.

Art. 2

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 febbraio 2016

Il direttore generale: Guerra

Allegato I

Indicazioni operative per la valutazione dell'idoneità alla guida
in soggetti con apnee ostruttive nel sonno (OSAS)

Premesse.
La direttiva 2014/85/UE del 1° luglio 2014 dispone che i
richiedenti il rilascio o il rinnovo della patente di guida, affetti
o anche sospettati di essere affetti da OSAS, siano sottoposti ad un
approfondito controllo medico, associandosi spesso tale malattia ad
una eccessiva sonnolenza diurna, importante fattore di rischio di
incidente stradale.
L'accertamento e la quantificazione della condizione di
«eccessiva sonnolenza diurna» presenta diversi problemi metodologici,
dovuti alla pluralità delle manifestazioni cliniche sottese dal
processo neurofisiologico della sonnolenza; la sonnolenza infatti non
determina solo il classico «colpo di sonno» ma anche una riduzione
della capacità di mantenere la concentrazione, una riduzione della
capacità di valutare il rischio e del tempo di reazione al pericolo,
una maggiore propensione alla disattenzione; tutte condizioni che
sotto il profilo della sicurezza della circolazione rappresentano un
importante fattore di rischio di incidente o di infortunio per errore
comportamentale. Per la stesura delle indicazioni operative si è
tenuto conto del rapporto efficacia/sostenibilità dei test da
utilizzare per la valutazione del profilo di rischio per la
circolazione stradale, individuandoli sulla base di presupposti
teorici di efficacia, da validare sul campo, con un congruo periodo
di osservazione.
Nei soggetti affetti da OSAS i ricorrenti episodi di ostruzione
completa (apnea) o parziale (ipopnea) delle prime vie aeree faringee,
causano russamento, frammentazione del sonno con frequenti risvegli
notturni di breve durata («arousal») spesso non percepiti, riduzioni
fasiche dei valori di saturazione di ossigeno, fluttuazioni della
frequenza cardiaca e aumenti della pressione arteriosa sistemica e
polmonare.
In relazione al numero di apnee-ipopnee/ora registrate la
malattia viene definita lieve, moderata o grave.
L'OSAS, per i meccanismi fisiopatologici che si innescano, si
associa frequentemente ad altre patologie come obesità, diabete tipo
2, ipertensione arteriosa farmaco-resistente (richiedente
l'associazione di più farmaci), patologie cerebrovascolari, deficit
della memoria e dell'attenzione, cardiopatie, broncopneumopatie,
influenzandone l'evoluzione e la prognosi.
Procedure per la valutazione da parte del medico monocratico di
soggetti con OSAS nota o con sospetta OSAS e valutazione del relativo
profilo di rischio per la circolazione stradale.
Indicazioni operative per il medico monocratico.
In occasione del rilascio o rinnovo della patente di guida, sono
da considerare «soggetti con sospetta OSAS», gli interessati in cui
siano presenti:
1) russamento rumoroso e abituale (tutte le notti), persistente
(da almeno sei mesi) «intermittente» per la presenza di «pause»
respiratorie (apnee), e sonnolenza diurna
2) i soggetti in cui, oltre al dato anamnestico del russamento,
sia riscontrabile una delle seguenti condizioni:
- obesità
- micrognatia e/o retrognatia
- collo grosso
3) i soggetti per i quali emerga russamento e la presenza di
una o più delle seguenti patologie:
- ipertensione arteriosa farmaco-resistente
- aritmie (FA)
- diabete mellito tipo 2
- cardiopatia ischemica cronica
- eventi ischemici cerebrali
- broncopneumopatie
Valutazione del profilo di rischio per la circolazione stradale.
I richiedenti il rinnovo o il rilascio della patente di guida
individuati dal medico monocratico come «soggetti con sospetta OSAS»
sulla base dei criteri prima riportati, dovranno essere oggetto di
ulteriore approfondimento mediante il questionario allegato, per
indagare le condizioni di sonnolenza diurna presentate (Allegato II).
Sulla base dei risultati del questionario somministrato
direttamente dal medico monocratico potranno essere individuati i
seguenti profili di rischio per la circolazione stradale:
A) basso rischio: rientrano in tale profilo i soggetti,
russatori abituali, con sonnolenza assente o di lieve entità; nei
confronti degli stessi il medico monocratico è in condizione di
poter procedere al rilascio della certificazione dell'idoneità alla
guida.
B) medio rischio: sono inquadrabili in tale livello i soggetti
con sonnolenza lieve che presentano una delle condizioni elencate ai
punti 2 o 3. Per questi soggetti, il medico monocratico, potendo
dubitare sulla sussistenza di adeguate condizioni di sicurezza alla
guida, potrà demandare la valutazione dell'idoneità alla guida alla
Commissione medico locale (CML), ai sensi del comma 4, lettera d)
dell'art. 119 del Codice della Strada anche in relazione alla
specifica patologia presentata.
C) elevato rischio: i soggetti per i quali emerga una
condizione di eccessiva sonnolenza diurna. In tali soggetti il
giudizio sull'idoneità alla guida deve essere sospeso da parte del
medico monocratico e rimesso alle valutazioni della CML.
Rientrano in un profilo di basso rischio i soggetti con diagnosi
di OSAS che possono documentare l'assenza di sonnolenza diurna con
dichiarazione (Allegato 3) di uno specialista esperto in disturbi del
sonno, appartenente a struttura pubblica, attestante l'efficacia
della terapia prescritta e l'aderenza al trattamento. In caso di
assenza di documentazione specialistica il medico monocratico deve
demandare la valutazione dell'idoneità alla guida alla CML.
Indicazioni operative alle CML per la valutazione del profilo di
rischio per la circolazione stradale dei soggetti con OSAS o con
sospetto di essere affetti da OSAS.
Per la valutazione del profilo di rischio per la circolazione
stradale in relazione al pericolo derivanti da condizioni di
sonnolenza diurna e riduzione delle capacità di concentrazione ed
attenzione dei soggetti con OSAS o con sospetto di OSAS, la CML
procede direttamente all'esecuzione del test sotto descritto,
finalizzato a valutare la riduzione del livello di vigilanza dovuto a
condizioni di sonnolenza diurna, eventualmente associato
all'utilizzazione della scala di Epworth (ESS Epworth Sleepiness
Scale) riportata in allegato III.
Test dei tempi di reazione per valutare il livello di vigilanza.
Apparecchiatura per l'esecuzione del test: Misuratore automatico
dei tempi di reazione a stimoli semplici e complessi, visivi ed
acustici, fornito di programma per valutare le condizioni di
vigilanza.
Descrizione del Test «Vigilanza» e modalità di esecuzione:
Durata: 10 minuti (5 minuti per 2 volte in sequenza senza
interruzioni)
Descrizione: somministrazione in sequenza rapida di stimoli
luminosi rossi alternati in modalità random a stimoli luminosi
arancio (in media 1 stimolo al secondo per 5 minuti, per un totale di
300 stimoli, di cui 250 rossi e 50 di colore arancio frammisti ai
rossi, con presentazione a frequenza variabile di uno stimolo arancio
valido ogni 2-10 stimoli rossi), l'esaminato deve premere il pulsante
a sua disposizione quando compare il LED arancio.
Per l'apprendimento da parte dell'interessato è opportuno far
precedere il test da somministrazione di prova di 50 stimoli visivi
di cui 10 di colore arancio.
Condizioni ambientali:
Il test deve essere effettuato in un ambiente confortevole, in
cui non siano presenti stimoli distraenti, dotato di sedia/poltrona
comoda, in condizioni di illuminazione adeguate (circa 300 lux)
mantenute costanti. L'apparecchiatura utilizzata deve essere in grado
di registrare i risultati e fornire una copia cartacea o di
conservarli in memoria.
Interpretazione dei risultati del test in funzione del livello di
rischio e provvedimenti conseguenti.
L'interessato potrà rientrare in un profilo di Basso livello di
rischio per la circolazione in caso di risultato al test pari o
superiore al 8° decile.
Per tali soggetti non sussistono particolari necessità di
prescrizioni e limitazioni di validità per la guida.
In caso di risultato del test compreso fra il 4° e il 7° decile,
è indicata l'integrazione della valutazione della sonnolenza diurna
con utilizzazione di scala di Epworth (ESS Epworth Sleepiness Scale);
un punteggio non superiore a 11, permette di inquadrare l'interessato
in un livello di rischio medio-basso, che necessità di controlli
ravvicinati nel tempo per verificare la sussistenza di condizioni di
adeguata vigilanza, con limitazione della validità della patente a
tre anni per patenti di gruppo 1 e di un anno per le patenti di
gruppo 2.
Rientra in un profilo di rischio elevato il soggetto per il quale
sia stato riscontrato un risultato del test inferiore al 4° decile
oppure un punteggio della scala di Epworth superiore a 11, per tali
soggetti sussiste la necessità di integrare il giudizio con
l'acquisizione di valutazione specialistica.
Per i soggetti in trattamento per OSAS moderata o grave che
producano attestazione specialistica sull'aderenza alla terapia
prescritta con miglioramento della sonnolenza (Allegato 3), può
essere consentita la guida con periodo di validità della patente non
superiore a tre anni per il gruppo 1 e ad un anno per il gruppo 2.

Allegato II

Questionario "Sonnolenza diurna"
sig......................
capita di appisolarsi frequentemente nelle seguenti situazioni?
1 - davanti alla televisione
Si () No ()
2 - in treno o in autobus o in macchina se non guida
Si () No ()
3 - leggendo il giornale
Si () No ()
4 - al cinema o ad una conferenza
Si () No ()
5 - conversando con qualcuno o durante i pasti
Si () No ()
6 - alla guida, nelle brevi soste del traffico?
Si () No ()
Interpretazione dei risultati:
Risposte tutte negative = sonnolenza assente
Positive da n. 1 a n. 3 = presenza di lieve sonnolenza diurna
Risposta positiva da 4 a 6 = presenza di eccessiva sonnolenza diurna

Allegato III

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato IV

Parte di provvedimento in formato grafico