Serie Generale n. 92 del 20-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane». (22A02419) (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2022)

Estratto determina n. 275/2022 del 4 aprile 2022

Medicinale:
CLEXANE «4.000 IU (40 mg)/0,4 ml Solution for injection in
pre-filled syringes, 2 pre-filled syringes» dalla Grecia, codice di
autorizzazione n. 9625/8-2-2011, intestato alla società Sanofi
Aventis Aebe Syggrou Avenue 348, Palazzo A, 176 74 Kallithea, Atene
(Grecia) e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard
Industriel, 76580 Le Trait (Francia); Sanofi Winthrop Industrie,
94700 Maisons-Alfort (Francia); Chinoin Pharmaceutical and Chemical
Works Private comma Ltd, Csanyikvölgy site, Miskolc, Csanyikvölgy,
H-3510 (Ungheria); Sanofi-Aventis Private comma Ltd, Budapest
Logistics and Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona utca1.,
Budapest, 1225 (Ungheria); Sanofi- Aventis GmbH, Saturn Tower,
Leonard Bernstein Straße 10, 1220 Vienna (Austria); Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926
Frankfurt am Main (Germania), con le specificazioni di seguito
indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa, 160 -21017 Samarate
(VA).
Confezione:
«Clexane» «4000 U.I. (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringhe preriempite» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n.
049596012 (base 10) 1H9KMD (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo: enoxaparina sodica;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Pricetag Ead, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd.
1000 Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Clexane» «4000 U.I. (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringhe preriempite» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n.
049596012 (base 10) 1H9KMD (base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 20,42.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 33,70.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clexane» 4000 U.I. (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite» 6 siringhe preriempite da 0,4 ml, A.I.C. n. 049596012
(base 10) 1H9KMD (base 32) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al
titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui è venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.