Serie Generale n. 29 del 5-2-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 gennaio 2015
Esclusione del medicinale per uso umano «Ponatinib (Iclusig)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 31/2015). (15A00775) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 16
settembre 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 222 del 21
settembre 2013, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale «Ponatinib (Iclusig)» per il «trattamento della Leucemia
Mieloide Cronica (LMC) Ph+ e della Leucemia Acuta Linfoide (LAL) Ph+,
in pazienti adulti resistenti agli inibitori delle tirosino-chinasi
di seconda generazione (dasatinib; nilotinib), limitatamente ai
pazienti che esprimono la mutazione T315I»;
Vista infine la determinazione dell'AIFA del 26 novembre 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 286 (Serie generale) del 10
dicembre 2014, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità
e prezzo della specialità medicinale «Ponatinib (Iclusig)»,
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 1° luglio 2013, per la stessa
indicazione terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento nel
succitato elenco.
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale «Ponatinib (Iclusig)»
di cui alla determinazione dell'AIFA datata 21 settembre 2013, sopra
citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale PONATINIB (Iclusig), di cui alla determinazione
dell'AIFA citata in premessa, è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/1996.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal 45° giorno dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 21 gennaio 2015

Il direttore generale: Pani