Serie Generale n. 261 del 9-11-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELL'INTERNO
DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n. 208
Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali. (GU Serie Generale n.261 del 09-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 228)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 24/11/2007

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo del 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti, e successive modificazioni, ed in particolare
l'articolo 26, comma 1, lettera h);
Vista la direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre
2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche
comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi
trasfusionali;
Vista la legge 6 febbraio 2007, n. 13, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee - legge comunitaria 2006, ed in particolare
l'articolo 1 e l'Allegato B;
Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati, e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
riordino della disciplina in materia sanitaria a norma
dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre 2000, recante approvazione dell'Atto di indirizzo e
coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie
relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
Visto il decreto del Ministro della sanità in data 7 settembre
2000, recante disposizioni relative all'importazione e
all'esportazione di sangue e di emocomponenti per uso terapeutico,
profilattico e diagnostico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante caratteristiche e modalità per la raccolta di sangue e di
emocomponenti, e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di
sangue e di emocomponenti, e successive modificazioni, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Considerato che un sistema di qualità per i servizi trasfusionali
deve incorporare i principi della gestione della qualità, della
garanzia della qualità e del miglioramento costante della qualità e
riguardare il personale, i locali e l'attrezzatura, la
documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione, la gestione dei contratti, la non
conformità e l'autocontrollo, il controllo della qualità, il ritiro
degli emocomponenti e l'audit esterno ed interno;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 30 agosto 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 20 settembre 2007;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 ottobre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze, della difesa e per gli
affari regionali e le autonomie locali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «norma»: la prescrizione che è assunta come base di
raffronto;
b) «specifica»: una descrizione dei criteri da rispettare per
conformarsi alla norma di qualità prescritta;
c) «sistema» di qualita': la struttura organizzativa, le
responsabilità, le procedure, i processi e le risorse necessari per
attuare la gestione della qualità;
d) «gestione della qualita»: le attività coordinate per dirigere
e controllare un'organizzazione sul piano della qualità a tutti i
livelli nell'ambito di un servizio trasfusionale e di un'unità di
raccolta per la parte di competenza;
e) «controllo della qualita»: la parte di un sistema di qualità
incentrata sul rispetto dei requisiti di qualità;
f) «garanzia della qualita»: tutte le attività, dalla raccolta
alla distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i
suoi componenti presentino la qualità richiesta per l'uso al quale
sono destinati;
g) «tracciabilità inversa»: il processo consistente
nell'indagare presunte reazioni avverse associate alla trasfusione in
un ricevente, al fine di identificare un donatore potenzialmente
implicato;
h) «procedure scritte»: la documentazione controllata che
illustra le modalità di esecuzione di determinate operazioni;
i) «sito mobile»: un sito temporaneo o mobile, utilizzato per la
raccolta del sangue e dei suoi componenti, che si trova all'esterno
di un servizio trasfusionale o dell'unità di raccolta, ma sotto la
responsabilità tecnica del predetto servizio;
l) «lavorazione»: una qualsiasi fase della preparazione di un
emocomponente, che intervenga tra la raccolta del sangue e la
consegna di tale componente;
m) «buona prassi»: tutti gli elementi di una prassi consolidata,
che insieme fanno sì che il sangue o i suoi componenti finali
soddisfino sistematicamente le specifiche predefinite e siano
conformi alle norme stabilite;
n) «quarantena»: l'isolamento fisico degli emocomponenti o di
materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in attesa
dell'accettazione, della consegna o del ritiro degli emocomponenti o
dei materiali/reagenti ricevuti;
o) «convalida»: l'allestimento di prove documentate e obiettive
comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un
processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti;
p) «qualificazione»: l'azione, facente parte della convalida,
consistente nell'accertare che tutto il personale, i locali, le
attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni
e danno i risultati previsti;
q) «sistema informatizzato»: il sistema che comprende
l'immissione dei dati, l'elaborazione elettronica e la produzione di
informazioni da utilizzarsi ai fini della notifica, del controllo
automatico o della documentazione.

Art. 2.
Norme e specifiche applicabili al sistema di qualità
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e il
Ministero della difesa per il servizio trasfusionale delle Forze
armate di cui all'articolo 24 della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
prendono i necessari provvedimenti affinchè i servizi trasfusionali
e le unità di raccolta gestite dalle associazioni di donatori
attuino un sistema di qualità conforme alla normativa nazionale e
alle norme e specifiche comunitarie di cui all'Allegato I, che ne
costituisce parte integrante.
2. L'importazione da Paesi terzi di sangue e di emocomponenti,
destinati alla terapia trasfusionale, comporta per i servizi
trasfusionali e per le unità di raccolta del Paese di provenienza
l'applicazione di un sistema di qualità equivalente a quello
previsto dal presente decreto.
3. L'importazione da Paesi terzi di plasma destinato alla
produzione industriale di plasmaderivati, impegna i servizi
trasfusionali e le unità di raccolta del Paese di provenienza ad
assicurare il rispetto dei requisiti previsti dalla farmacopea
europea.

Art. 3.
Recepimento
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
adottano con proprio provvedimento il presente decreto.

Art. 4.
Clausola di cedevolezza
1. In relazione al disposto dall'articolo 117, quinto comma, della
Costituzione, le norme del presente decreto afferenti a materia di
competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano, si applicano, nel territorio di ciascuna regione
o provincia autonoma che non abbia ancora provveduto al recepimento
della direttiva 2002/98/CE, fino alla data di entrata in vigore della
normativa regionale o provinciale di attuazione rispettivamente
adottata, in osservanza dei vincoli derivanti dall'ordinamento
comunitario e dei principi fondamentali da esso desumibili.

Art. 5.
Oneri di spesa
1. Agli oneri di cui al presente decreto, al netto dei risparmi
derivanti dalla razionalizzazione e dal consolidamento di attività
già svolte dalle amministrazioni interessate, pari a 7 milioni di
euro per l'anno 2007, 6 milioni di euro per l'anno 2008 e 2 milioni
di euro a decorrere dall'anno 2009, si provvede a valere sulle
disponibilità del Fondo di rotazione, di cui all'articolo 5 della
legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tale fine, vengono versate allo
stato di previsione dell'entrata per la successiva rassegnazione, in
deroga, a decorrere dall'anno 2008, all'articolo 1, comma 46, della
legge 23 dicembre 2005, n. 266, quanto ad euro e 80.000 annui, ai
pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della
difesa e, per i restanti importi, ai pertinenti capitoli dello stato
di previsione del Ministero della salute.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 9 novembre 2007
NAPOLITANO
Prodi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Bonino, Ministro per le politiche
europee
Turco, Ministro della salute
D'Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell'economia
e delle finanze
Parisi, Ministro della difesa
Lanzillotta, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie locali
Visto, il Guardasigilli: Mastella

Allegato I
(previsto dall'articolo 2, comma 1)
NORME E SPECIFICHE APPLICABILI AL SISTEMA DI QUALITÀ
1. Introduzione e principi generali
1.1. Sistema di qualità
1. La responsabilità di controllare la qualità vincola, per la
parte di competenza, tutti coloro che prestano la loro attività nei
servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta, la cui direzione
garantisce un approccio sistematico incentrato sulla qualità e
l'attuazione e il mantenimento di un sistema di qualità.
2. Il sistema di qualità comprende la gestione, la garanzia e il
miglioramento costante della qualità, il personale, i locali e
l'attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la
lavorazione, la conservazione, la distribuzione, il controllo della
qualità, il ritiro degli emocomponenti, gli audit esterni ed
interni, la gestione dei contratti, la non conformità e
l'autocontrollo.
3. Il sistema di qualità garantisce che tutti i processi critici
siano presentati in dettaglio con istruzioni appropriate e siano
realizzati in conformità con le norme e le specifiche di cui al
presente allegato. La direzione del servizio valuta periodicamente
l'efficacia del sistema ed applica, qualora lo ritenga necessario,
misure correttive.
1.2. Garanzia della qualità
1. Per assolvere i loro obblighi in materia, i servizi
trasfusionali e le unità di raccolta gestite dalle Associazioni di
donatori sono coadiuvati da una funzione di garanzia della qualità,
interna o associata. Tale funzione collabora nella soluzione di tutte
le problematiche correlate con la qualità ed esamina e approva tutti
i documenti corrispondenti alla qualità.
2. Le procedure, i locali e le attrezzature che incidono sulla
qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti sono
convalidati prima di essere introdotti e riconvalidati ad intervalli
regolari a seconda dell'esito di tali attività.
2. Personale e organizzazione
1. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta si assicurano la
dotazione di personale sufficiente, sulla scorta della programmazione
regionale, per realizzare le attività di raccolta, controllo,
lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue e degli
emocomponenti; tale personale, come previsto dall'articolo 8 del
decreto legislativo n. 191 del 2005, è formato e valutato per poter
svolgere con competenza i compiti assegnati.
2. Le persone responsabili dei servizi trasfusionali e delle unità
di raccolta, individuate dall'articolo 7 del decreto legislativo n.
191 del 2005, definiscono i compiti e le responsabilità del
personale attraverso descrizioni aggiornate delle attività
assegnate. Le persone responsabili dei servizi trasfusionali e delle
unità di raccolta affidano la responsabilità della gestione dei
processi e quella della garanzia della qualità a persone diverse ed
indipendenti, che operano con autonomia.
3. Il personale dei servizi trasfusionali e delle unità di
raccolta riceve una formazione iniziale per il suo inserimento e per
il mantenimento della competenza in rapporto ai compiti specifici
assegnati. La documentazione del percorso formativo è aggiornata e
mantenuta attraverso appositi registri. I programmi di formazione
comprendono, in ogni caso, le buone prassi tecnico-professionali.
4. Il contenuto dei programmi di formazione è rivisto
periodicamente sulla scorta delle nuove conoscenze sanitarie e
tecnologiche e la competenza del personale è valutata ad intervalli
regolari.
5. Le istruzioni scritte in materia di sicurezza e igiene sul
lavoro corrispondono alle attività da realizzarsi e sono conformi
alla normativa vigente.
3. Locali
3.1. Aspetti generali
Per lo svolgimento delle attività assegnate i servizi
trasfusionali e le unità di raccolta dispongono di locali adeguati e
mantenuti idonei. Tali locali sono atti a consentire lo svolgimento
delle attività in ordine logico al fine di ridurre, per quanto
possibile, il rischio di errori, nonchè una pulizia e una
manutenzione finalizzata a minimizzare il rischio di contaminazione.
3.2. Area riservata ai donatori di sangue
Per favorire la sicurezza del sangue e garantire la privacy, è
comunque prevista e garantita la disponibilità di una zona destinata
al colloquio con il candidato donatore, per valutarne l'idoneità.
Tale spazio è separato dalle aree adibite a tutte le altre
attività. Una zona è riservata al riposo/ristoro post donazione.
3.3. Area dedicata alla raccolta del sangue
Nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta, la donazione
viene effettuata in una zona destinata alla raccolta del sangue
strutturata in modo da garantire la sicurezza sia dei donatori che
del personale e tale da evitare errori nell'attività di prelievo. È
prevista una adeguata dotazione per il trattamento di reazioni
avverse o lesioni correlate con la donazione.
3.4. Aree dedicate all'analisi e alla lavorazione del sangue
I servizi trasfusionali dispongono di un'area di laboratorio
dedicata in via esclusiva all'analisi del sangue e di un'area
destinata alla lavorazione del sangue; tali aree sono separate da
quella riservata ai donatori e sono accessibili unicamente al
personale autorizzato.
3.5. Area adibita alla conservazione del sangue
1. È prevista un'area finalizzata alla conservazione, in
condizioni appropriate di sicurezza e isolamento, delle diverse
categorie di sangue e di emocomponenti, ivi compresi i prodotti posti
in quarantena, quelli validati e le unità di sangue o gli
emocomponenti raccolti secondo criteri speciali (ad esempio,
donazioni autologhe).
2. Sono previste idonee procedure in caso di guasto delle
attrezzature o di caduta di tensione nell'impianto principale di
conservazione.
3.6. Area di eliminazione dei materiali di scarto
Esiste una zona destinata al deposito temporaneo e sicuro dei
residui, dei materiali monouso impiegati durante la raccolta, il
controllo e la lavorazione, nonchè del sangue e degli emocomponenti,
a qualunque titolo scartati.
4. Attrezzature e materiali
1. Tutte le attrezzature sono inizialmente collaudate, e quindi
sottoposte a calibrazione e manutenzione periodica per assolvere alla
funzione per cui sono previste. Sono rese disponibili le necessarie
istruzioni operative ed è conservata documentazione relativa al loro
funzionamento e manutenzione
2. La scelta dei materiali, delle attrezzature e del sistema
informativo è compiuta tenendo conto della necessità di ridurre al
minimo i rischi per i donatori, per il personale e per gli
emocomponenti, e migliorare l'efficacia, l'efficienza e l'uniformità
delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta
collegate.
3. Sono utilizzati solo reagenti e materiali provenienti da
fornitori autorizzati che soddisfano prescrizioni e specifiche
documentate. I materiali critici sono forniti da persone qualificate
ad espletare tale compito. Per quanto pertinente, materiali, reagenti
e attrezzature sono conformi ai requisiti della normativa italiana
concernente i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici
in vitro, o a norme equivalenti in caso di raccolta nei Paesi terzi.
4. Le registrazioni di magazzino sono conservate per un tempo
adeguato e in conformità con la normativa italiana.
5. Quando sono utilizzati sistemi informatici, i software,
l'hardware e le procedure di back-up devono essere sottoposti a
controlli regolari di affidabilità, essere convalidati prima
dell'uso ed essere periodicamente sottoposti a manutenzione per
continuare a mantenere i requisiti previsti. Hardware e software sono
protetti contro un uso non autorizzato o modifiche non ammesse. La
procedura di back up deve impedire perdite di dati o alterazioni
degli stessi in caso di periodi di inutilizzo o di difetti di
funzionamento.
5. Documentazione
1. È disponibile ed aggiornata regolarmente la documentazione
relativa alle specifiche, alle procedure e alle registrazioni di
ciascuna attività svolta dai servizi trasfusionali e dalle unità di
raccolta, così come definite dalla normativa italiana vigente. La
conservazione della documentazione di cui al precedente capoverso è
garantita per la durata definita dalle normative vigenti. I servizi
trasfusionali e le unità di raccolta adottano procedure per la
garanzia della protezione dei dati e la tutela della riservatezza
sulla scorta delle regolazioni e normative vigenti e in particolare
dell'articolo 23 del decreto legislativo n. 191 del 2005.
2. Le registrazioni devono essere leggibili e possono essere
manoscritte, trasferite su altro supporto o documentate tramite
sistema informatico.
3. Ogni modifica significativa della documentazione va apportata
tempestivamente e va controllata, datata e firmata da una persona
autorizzata.
6. Raccolta, analisi e lavorazione del sangue
6.1. Idoneità dei donatori
1. Sono predisposte, attuate e mantenute procedure per la
identificazione sicura dei donatori, per il colloquio di accertamento
dell'idoneità e per la verifica dell'ammissibilità alla donazione.
Tali procedure vengono applicate prima di ogni donazione e sono
conformi ai requisiti di cui alla normativa italiana.
2. Il colloquio per l'accertamento dell'idoneità dei donatori è
condotto in modo tale da garantire la riservatezza.
3. Le registrazioni relative all'idoneità del donatore e alla
valutazione finale sono firmate dal medico responsabile della
selezione secondo la normativa vigente.
6.2. Raccolta del sangue e degli emocomponenti
1. La procedura di raccolta del sangue deve garantire che
l'identità del donatore sia verificata e correttamente registrata e
che il legame esistente tra donatore, da un lato e sangue,
emocomponenti e campioni, dall'altro, sia stabilito chiaramente.
I servizi trasfusionali e le unità i raccolta adottano nelle
proprie procedure i processi e le modalità di sicurezza della
raccolta previste dalla normativa vigente sia per gli aspetti
documentali che per le funzioni sanitarie.
2. Il sistema di sacche sterili utilizzate per la raccolta del
sangue e dei suoi componenti e per la loro lavorazione deve recare il
marchio CE o soddisfare norme equivalenti in caso di raccolta nei
paesi terzi. Il numero di lotto della sacca utilizzata deve risultare
tracciabile in ciascun emocomponente prodotto.
3. Le procedure di raccolta del sangue devono ridurre al minimo il
rischio di contaminazione microbica.
4. I campioni per le indagini di laboratorio sono prelevati al
momento della donazione e conservati in maniera appropriata fino alla
fase analitica.
5. La procedura di etichettatura che definisce il numero univoco
della donazione, apposta sulle registrazioni di accettazione, sulle
unità di raccolta e sui campioni di laboratorio deve essere tale da
evitare ogni rischio di errore di identificazione e ogni eventualità
di scambio. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta adottano
un codice di identificazione prelievo/unità come definito dalla
corrispondente normativa UNI.
6. Dopo la donazione, le sacche contenenti il sangue sono trattate
in modo da preservare la qualità del sangue e mantenute ad una
temperatura di conservazione e di trasporto adeguata alle esigenze
delle ulteriori lavorazioni.
7. È predisposta una procedura che assicuri che ogni donazione
identifichi il sistema di raccolta e il sistema di lavorazione
nell'ambito dei quali il sangue è stato raccolto e/o trasformato.
6.3. Analisi di laboratorio
1. Tutte le procedure di analisi sono convalidate prima della loro
applicazione.
2. Ogni donazione è analizzata conformemente alle prescrizioni
previste dalla normativa vigente, ai sensi della quale nel controllo
del sangue è compresa anche l'esecuzione diretta dei test di
laboratorio per la certificazione dei requisiti di qualità e
sicurezza del sangue e dei suoi derivati.
3. Devono essere definite procedure in caso di anomalie e
discrepanze dei risultati analitici rispetto ai valori di
riferimento; inoltre esse devono garantire che il sangue e i suoi
componenti, i cui test di screening siano ripetutamente reattivi,
debbano essere esclusi dall'uso terapeutico. Tali prodotti devono
essere conservati separatamente in uno spazio dedicato, fino allo
smaltimento. A fronte di test inizialmente reattivi si devono
eseguire appropriati test di conferma; in caso di risultati
confermati positivi, è attuata un'adeguata gestione del donatore,
mettendo a sua disposizione le necessarie informazioni e applicando
le procedure di follow-up clinico .
4. Deve essere disponibile documentazione che confermi l'idoneità
all'impiego di tutti i reagenti di laboratorio utilizzati per
l'analisi dei campioni prelevati dal donatore e dalle unità di
sangue e componenti.
5. La qualità delle analisi di laboratorio è verificata
regolarmente attraverso la partecipazione ad un sistema ufficiale di
proficiency testing, utilizzando un programma di verifica esterna
della qualità .
6. Le indagini immunoematologiche devono prevedere specifiche
procedure nel caso di determinate tipologie di donatori (prima
donazione; esposizione immunizzante a costituenti del sangue).
6.4. Lavorazione e validazione
1. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici sono utilizzati in
conformità a procedure convalidate.
2. La lavorazione degli emocomponenti è realizzata applicando
procedure appropriate e convalidate, tra cui misure intese a
prevenire il rischio di contaminazione e di proliferazione microbica
negli emocomponenti preparati.
6.5. Etichettatura
1. Tutti i contenitori devono recare, in ogni fase, etichette
contenenti le informazioni necessarie alla loro identificazione. In
mancanza di un sistema informatizzato convalidato per il controllo
dello stato, le etichette devono consentire di distinguere
chiaramente le unità di sangue e gli emocomponenti validate da
quelle non validate.
2. Il sistema di etichettatura del sangue raccolto, degli
emocomponenti intermedi e finali e dei campioni deve identificare,
senza possibilità di errore, il tipo di contenuto e soddisfare le
norme in materia di etichettatura e tracciabilità della vigente
normativa italiana.
3. Per quanto riguarda sangue e emocomponenti autologhi,
l'etichetta deve essere conforme alle prescrizioni della normativa
vigente.
6.6. Validazione o autorizzazione all'uso clinico del sangue e degli
emocomponenti
1. Ogni servizio trasfusionale adotta un sistema di sicurezza che
impedisca che il sangue e gli emocomponenti siano utilizzabili prima
che siano soddisfatti tutti i requisiti obbligatori in materia
stabiliti nella normativa italiana. Ogni servizio trasfusionale deve
essere in grado di dimostrare che tutte lei unità di sangue o
emocomponenti sono stati formalmente validati da personale
autorizzato. Le registrazioni devono fornire l'evidenza che,
preliminarmente ala validazione di tutti gli emocomponenti, tutti gli
elementi di registrazione documentale, di ammissibilità anamnestica
e medica e di indagine diagnostica soddisfano l'insieme dei criteri
di autorizzazione al loro impiego clinico ed industriale.
2. Prima della loro validazione, il sangue e gli emocomponenti
devono essere bloccati operativamente e conservati in spazi separati,
rispetto al sangue e agli emocomponenti già validati. In mancanza di
un sistema informatizzato convalidato per il controllo dello stato,
l'etichetta di un'unità di sangue o di emocomponente identifica lo
stato di validazione, conformemente al punto 6.5.1.
3. Nel caso in cui il componente finale non sia validabile per il
riscontro di un risultato confermato positivo di un test di
screening, conformemente ai punti 6.3.2. e 6.3.3., occorre procedere
ad un controllo per garantire l'identificazione di altri componenti
derivanti dalla stessa donazione e di componenti preparati da
precedenti donazioni fatte dallo stesso donatore. Le registrazioni
relative al donatore devono essere aggiornate immediatamente.
7. Conservazione, distribuzione e assegnazione
1. Il sistema di qualità dei servizi trasfusionali garantisce che,
per il sangue e i suoi componenti, siano conformi alla normativa
vigente i criteri di conservazione, i criteri di distribuzione per la
fabbricazione di prodotti medicinali e per la cessione ad altri
servizi trasfusionali e i criteri di assegnazione ai pazienti.
2. Devono esistere procedure convalidate di conservazione per
garantire la qualità del sangue e degli emocomponenti durante
l'intero periodo di conservazione. Devono esistere procedure
convalidate di distribuzione e di assegnazione per escludere rischi
di errore nella scelta degli emocomponenti. Le operazioni di
trasporto e conservazione, nonchè di accettazione, distribuzione e
assegnazione, sono definite da procedure e specifiche scritte.
3. Il sangue e gli emocomponenti autologhi e gli emocomponenti
raccolti e preparati per scopi specifici sono conservati
separatamente.
4. Sono tenute appropriate registrazioni di magazzino
trasfusionale, di distribuzione e di assegnazione.
5. L'imballaggio deve preservare l'integrità e la temperatura di
conservazione del sangue o degli emocomponenti durante le fasi di
distribuzione e di trasporto.
6. La riammissione del sangue e suoi componenti al magazzino
trasfusionale, per l'ulteriore assegnazione e distribuzione, è
ammessa unicamente se sono rispettati tutti i requisiti di qualità e
attuate tutte le procedure stabilite dal servizio trasfusionale per
garantire l'integrità degli emocomponenti.
8. Gestione dei contratti
Le attività esternalizzate, ai sensi della normativa nazionale
vigente, sono definite in base ad un contratto specifico scritto.
9. Non conformità
9.1. Deroghe eccezionali
Gli emocomponenti non conformi ai requisiti di qualità, in base
alla normativa vigente, sono autorizzabili a fini terapeutici solo in
casi eccezionali e con l'accordo scritto del medico che richiede la
trasfusione e del medico che ha la responsabilità finale del
servizio trasfusionale, previa acquisizione del consenso informato
del ricevente nelle forme possibili.
9.2. Reclami e segnalazioni
Tutti i reclami e le segnalazioni, tra cui quelle relative a gravi
effetti indesiderati o ad incidenti gravi, da cui si desume che sono
stati validati emocomponenti inadeguati, devono essere documentate e
verificate accuratamente per accertare le cause dell'inadeguatezza;
laddove necessario, vanno eseguiti il ritiro dei componenti e
l'applicazione di misure correttive per evitare che il fatto si
ripeta. Vanno disposte e attuate procedure per informare
adeguatamente le autorità competenti di eventuali reazioni avverse o
incidente gravi, conformemente alle normative e regolazioni
esistenti.
9.3. Ritiro
1. Il servizio trasfusionale dispone di personale autorizzato a
valutare la necessità del ritiro del sangue e degli emocomponenti e
avviare e coordinare i necessari interventi.
2. È predisposta un'efficace procedura di ritiro che precisa anche
le responsabilità e le misure da adottare. Tra queste vi è anche la
notifica all'autorità competente.
3. Le misure devono essere adottate nei termini previsti e
consistono tra l'altro nel rintracciare gli emocomponenti coinvolti
e, dove applicabile, nel ricostruirne il percorso. Scopo della
ricerca è identificare ogni donatore che possa aver contribuito a
causare la reazione trasfusionale e recuperare gli emocomponenti
ancora esistenti provenienti dallo stesso donatore, nonchè informare
destinatari e riceventi dei componenti prelevati dallo stesso
donatore nel caso di una esposizione ad un rischio.
9.4. Azioni correttive e preventive
1. È predisposto un sistema finalizzato a garantire l'applicazione
di azioni correttive e preventive in caso di non conformità degli
emocomponenti e di problemi di qualità.
2. I risultati di attività del servizio trasfusionale sono
analizzati sistematicamente con lo scopo di individuare eventuali
problemi di qualità che richiedano l'applicazione di azioni
correttive o evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedano azioni
preventive.
3. Tutti gli errori ed incidenti devono essere documentati e
verificati al fine di identificare eventuali difetti del sistema e
porvi rimedio.
10. Autocontrollo, audit e miglioramenti
1. Sono predisposti sistemi di autocontrollo o di audit in tutte le
fasi operative, per verificare la rispondenza alle norme definite
nella presente normativa. Tali controlli sono effettuati con
regolarità periodica da persone qualificate e competenti, che
operano in modo autonomo e secondo procedure riconosciute.
2. Tutti i risultati sono documentati e le relative azioni
correttive e preventive sono adottate in modo appropriato, tempestivo
ed efficace.