Parte Seconda n. 108 del 15-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLENWOOD GMBH PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE
Sede legale: Arabellastrasse, 17 - 81925 Monaco, Germania
(GU Parte Seconda n.108 del 15-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: CATAPRESAN
Numero A.I.C. e confezione: 021502036 - "150 microgrammi/mL
soluzione iniettabile" 5 fiale 1 mL
Codice pratica N°: N1B/2022/851
Titolare A.I.C.: Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata; 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 d): Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -
Soppressione di un parametro di specifica non significativo: odore; 1
variazione di tipo IB unforeseen n. B.II.b.5 z): Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Altre modifiche; 1 variazione di
tipo IB n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: da 300L
a 600L; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: da "Boehringer
Ingelheim España, S.A." [Prat de la Riba, 50 - 08174 Sant Cugat del
Valles (Barcellona) - Spagna] a "Delpharm Dijon" [6 Boulevard de
l`Europe - 21800 Quetigny - Francia]; 1 variazione di tipo IA n.
B.II.b.2 a): Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Sostituzione di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti/le prove: da "Boehringer Ingelheim España, S.A." [Prat de
la Riba, 50 - 08174 Sant Cugat del Valles (Barcellona) - Spagna] a
"Delpharm Dijon" [6 Boulevard de l`Europe - 21800 Quetigny -
Francia]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Sostituzione di
un sito di confezionamento secondario: da "Boehringer Ingelheim
España, S.A." [Prat de la Riba, 50 - 08174 Sant Cugat del Valles
(Barcellona) - Spagna] a "Delpharm Dijon" [6 Boulevard de l`Europe -
21800 Quetigny - Francia]; 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 b):
Sostituzione di un sito di confezionamento primario: da "Boehringer
Ingelheim España, S.A." [Prat de la Riba, 50 - 08174 Sant Cugat del
Valles (Barcellona) - Spagna] a "Delpharm Dijon" [6 Boulevard de
l`Europe - 21800 Quetigny - Francia]; 1 variazione di tipo IB n.
B.II.b.1 f): Sostituzione di un sito di fabbricazione in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i
medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici: da
"Boehringer Ingelheim España, S.A." [Prat de la Riba, 50 - 08174 Sant
Cugat del Valles (Barcellona) - Spagna] a "Delpharm Dijon" [6
Boulevard de l`Europe - 21800 Quetigny - Francia].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i sei mesi,
il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX22ADD10062