Parte Seconda n. 80 del 9-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Codice Fiscale: 03907010585 Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.80 del 9-7-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: IBUPROFENE ACRAF 20 g/100 ml gocce orali, soluzione
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
034178032
Codice Pratica: N1B/2020/842
Modifica Apportata: Variazione di tipo IB n. C.I.7.a) per
eliminazione di una forma farmaceutica in Italia.
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta (revoca della forma farmaceutica gocce orali, soluzione),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti già
prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: TACHIPIRINAFLU "400 mg /200 mg compresse
effervescenti", TACHIPIRINAFLU "400 mg /200 mg granulato
effervescente", TACHIPIRINAFLU "ADULTI 500mg / 200 mg compresse
effervescenti"
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
028818021; 028818019; 028818072; 028818084
Codice Pratica: N1B/2020/618
Modifica Apportata: Variazione di tipo IB n A.2b) cambio
denominazione medicinale in Italia da TACHIPIRINAFLU a TACHIFLUACTIV.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1; 4,2; 4,4; 4,7; 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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