Serie Generale n. 178 del 3-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gestodene 0,075 Mg + Etinilestradiolo 0,030 Mg». (15A05822) (GU Serie Generale n.178 del 03-08-2015)

Estratto determina N. 972/2015 del 17 luglio 2015

Medicinale: GESTODENE 0,075 MG + ETINILESTRADIOLO 0,030 MG
Titolare AIC:
Famy Care Europe Limited
One Wood Street London
EC2V 7WS Regno Unito
Confezione
"0,075 mg/0,030 mg compresse rivestite con film" 1x21 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043024013 (in base 10) 190ZNF (in base 32)
Confezione
"0,075 mg/0,030 mg compresse rivestite con film" 3x21 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043024025 (in base 10) 190ZNT (in base 32)
Confezione
"0,075 mg/0,030 mg compresse rivestite con film" 6x21 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043024037 (in base 10) 190ZP5 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 0,075 mg di gestodene e 0,030 mg di
etinilestradiolo.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
amido di mais
povidone 25
magnesio stearato
Film di rivestimento della compressa:
Composizione del bianco Opadry 03F58750
ipromellosa 2910 (E464)
titanio diossido (E171)
macrogol 6000
talco (E553b)
Produzione principio attivo:
Gestodene Industriale Chimica SRL Via E M Grieg, 13,Italy-21047
Saronno, Varese 21047 Italia
Etinilestradiolo Aspen OSS B.V. Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
(a.k.a. Moleneind) Paesi Bassi
Aspen OSS B.V. Veersemeer-4, The Netherland-5347 JN Oss (a.k.a.
Diosite) Paesi Bassi
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Famy Care Limited Plot No. 20/21, Pharmez, Pharmaceutical
Special Economic Zone Sarkhej-Bavla NH No.- 8A, Village Matoda,
Ahmedabad, Gujarat 382213 India
Controllo di qualita':
Select Pharma Laboratories Limited 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK7 7RP, Regno Unito
Select Bio Laboratories Limited Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH Regno Unito (Microbiological
testing)
OR Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungheria
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b,
Budapest, 1136 Ungheria
Wessling GmbH Johann-Krane-Weg 42, Muenster, 48149 Germania
(Microbiological testing)
Rilascio dei lotti:
Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungheria
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale
La decisione di prescrivere Gestodene ed etinilestradiolo Famy
Care deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali
della singola donna, in particolare quelli relativi alle
tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a Gestodene ed etinilestradiolo Famy Care e quello
associato ad altri COC.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GESTODENE 0,075 MG + ETINILESTRADIOLO 0,030 MG è la seguente:
per la confezione da 21 compresse
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 3x21 e 6x21 compresse
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.