Serie Generale n. 103 del 4-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Linde medicale» (16A03326) (GU Serie Generale n.103 del 04-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 632/2016 del 30 marzo 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO LINDE
MEDICALE, anche nelle forme e confezioni: «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 2 litri;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola
erogatrice da 5 litri; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola erogatrice da 10 litri; «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 2 litri;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola
integrata da 5 litri; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola integrata da 10 litri; «gas medicinale
criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000 litri, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Guido Rossa, 3 - 20010 Arluno (Milano)
Italia - Codice fiscale 04411460639.
Confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 2 litri - A.I.C. n. 039133347 (in base 10)
15B853 (in base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 5 litri - A.I.C. n. 039133350 (in base 10)
15B856 (in base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola erogatrice da 10 litri - A.I.C. n. 039133362 (in base 10)
15B85L (in base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 2 litri - A.I.C. n. 039133374 (in base 10)
15B85Y (in base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 5 litri - A.I.C. n. 039133386 (in base 10)
15B86B (in base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con
valvola integrata da 10 litri - A.I.C. n. 039133398 (in base 10)
15B86Q (in base 32) - Forma farmaceutica: gas medicinale compresso;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000
litri - A.I.C. n. 039133400 (in base 10) 15B86S (in base 32) - Forma
farmaceutica: gas medicinale criogenico.
Composizione:
principio attivo: ossigeno 100%.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 039133347 - «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 2 litri.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 039133350 - «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 5 litri.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 039133362 - «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 10 litri.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 039133374 - «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 2 litri.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 039133386 - «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 5 litri.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 039133398 - «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 10 litri.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 039133400 - «gas medicinale criogenico»
contenitore criogenico fisso da 30000 litri.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 039133347 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola erogatrice da 2 litri - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039133350 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola erogatrice da 5 litri - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039133362 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola erogatrice da 10 litri - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039133374 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola integrata da 2 litri - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039133386 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola integrata da 5 litri - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039133398 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola integrata da 10 litri - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 039133400 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 30000 litri - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.