Serie Generale n. 115 del 20-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 maggio 2015
Modalita' e condizioni di impiego dei medicinali a base di ranelato di stronzio. (Determina n. 573/2015). (15A03761) (GU Serie Generale n.115 del 20-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione 13 settembre 2013, n. 800, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 19 settembre 2013, serie generale n. 220;
Vista la determinazione 12 dicembre 2013, n. 1158, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 17 dicembre 2013, serie generale n. 295,
avente ad oggetto la rettifica della determinazione n. 800 del 13
settembre 2013;
Visto il parere della Commissione tecnica scientifica nella seduta
del 20-23 aprile 2015, che ha disposto la modifica del regime di
fornitura delle specialità medicinali a base di ranelato di stronzio
dall'attuale «medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (RRL)» a «medicinali soggetti a prescrizione medica (RR)»
con Piano terapeutico, così come previsto dalla Nota AIFA 79;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità e fornitura

La classificazione ai fini della rimborsabilità delle specialità
medicinali OSSEOR e PROTELOS a base di ranelato di stronzio è la
seguente:
OSSEOR:
Confezione: 28 bustine da 2 g - AIC n. 036588034/E (in base 10)
12WLJ2 (in base 32).
Classe A Nota 79.
PROTELOS:
Confezione: 28 bustine da 2 g - AIC n. 036558031/E (in base 10)
12VP6H (in base 32).
Classe A Nota 79.
La classificazione ai fini della fornitura delle specialità
medicinali OSSEOR e PROTELOS a base di ranelato di stronzio è la
seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT) come da scheda allegata alla presente determina (all. 1).

Art. 3

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale, ed entra in vigore a
decorrere dal giorno successivo a quello di pubblicazione.
Roma, 11 maggio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico