Serie Generale n. 273 del 24-11-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 novembre 2014
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, di nuove confezioni di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1337/2014). (14A08929) (GU Serie Generale n.273 del 24-11-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 settembre
2014 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° agosto al 31 agosto 2014 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 22
ottobre 2014;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
FLUENZ TETRA;
ISENTRESS;
OLANZAPINA GLENMARK;
RISTABEN;
SYNAGIS;
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp; rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 11 novembre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato


Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.

Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.

FLUENZ TETRA

Codice ATC - Principio Attivo: J07BB03 - Influenza, live attenuated
Titolare: MEDIMMUNE LLC
GUUE 26/09/2014

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di età compresa
tra 24 mesi e 18 anni.
L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.

Modo di somministrazione
L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.
Non iniettare Fluenz Tetra.
Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle
due narici. Dopo aver somministrato metà della dose in una narice,
somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco
tempo dopo. Il paziente può respirare normalmente durante la
somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente
o inalare.
Vedere il paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per le istruzioni relative alla somministrazione.

Confezioni autorizzate:
EU/1/13/887/002 AIC: 043173020 /E
VIRUS DELL'INFLUENZA RICOMBINANTE (VIVO ATTENUATO) - SPRAY NASALE,
SOSPENSIONE - USO NASALE - NEBULIZZATORE (VETRO) 0,2 ML - 1
NEBULIZZATORE

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
• su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
• ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Nuove confezioni

ISENTRESS

Codice ATC - Principio Attivo: JO5AX08 - Raltegravir
Titolare: MERCK SHARP &amp; DOHME LIMITED
GUUE 26/09/2014

Indicazioni terapeutiche
ISENTRESS è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti, adolescenti, bambini e
lattanti da 4 settimane di vita in poi (vedere paragrafi 4.2, 4.4,
5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Uso orale.
ISENTRESS 400 mg compresse può essere somministrato con o senza
cibo.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate o divise a
causa dei cambiamenti previsti nel profilo farmacocinetico.

Confezioni autorizzate:
EU/1/07/436/005 AIC: 038312056 /E
100 MG - GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE - USO ORALE - BUSTINE
(PET/ALU/LLDPE) - 60 BUSTINE

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
• su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
• ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL)

Nuove confezioni

OLANZAPINA GLENMARK

Codice ATC - Principio Attivo: NO5AH03 - Olanzapina
Titolare: GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED
GUUE 26/09/2014

Indicazioni terapeutiche
Adulti
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento
iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di
mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da
moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento
con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi
episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere
paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Modo di somministrazione
Olanzapina può essere somministrata indipendentemente
dall'assunzione dei pasti poichè l'assorbimento non è influenzato
dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si
deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.
Olanzapina Glenmark Europe compresse orodispersibili deve essere
assunta per bocca ove si scioglie rapidamente nella saliva e può
essere inghiottita facilmente. In alternativa, immediatamente prima
dell'assunzione, può essere disciolta in in un bicchiere pieno di
acqua o di altre bevande idonee (succo d'arancia, succo di mela,
latte o caffe').

Confezioni autorizzate:
EU/1/09/587/018 AIC: 043547189 /E
20 MG -COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 56 COMPRESSE

EU/1/09/587/019 AIC: 043547191 /E
20 MG -COMPRESSA- USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 70 COMPRESSE

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo
medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il
medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7
della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP)
Non pertinente.

Regime di prescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Nuove confezioni

RISTABEN

Codice ATC - Principio Attivo: A1OBH01 - Sitagliptin
Titolare: MERCK SHARP &amp; DOHME LIMITED
GUUE 26/09/2014

Indicazioni terapeutiche
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Ristaben è
indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia
? in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio
fisico da soli e per i quali la metformina non è appropriata per
controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con
? metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da
sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
? una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la dose
massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza.
? un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del
perossisoma (PPARE) (es., un tiazolidinedione) quando è appropriato
fuso di un agonista PPARE e quando dieta ed esercizio fisico più
l'agonista PPARLIda solo non forniscono un adeguato controllo della
glicemia.
in triplice terapia orale in associazione con
? una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico
più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un
controllo adeguato della glicemia.
? un agonista PPAR? e metformina quando è appropriato l'uso di un
agonista PPARE e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice
terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato
della glicemia.
Ristaben è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina
(con o senza metformina) quando dieta ed esercizio più un dosaggio
stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della
glicemia.

Modo di somministrazione
Ristaben può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Confezioni autorizzate:
EU/1/10/621/019 AIC: 043563194 /E
25 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 30 COMPRESSE

EU/1/10/621/020 AIC: 043563206 /E
25 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 90 COMPRESSE

EU/1/10/621/021 AIC: 043563218 /E
50 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 30 COMPRESSE

EU/1/10/621/022 AIC: 043563220 /E
50 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 90 COMPRESSE

EU/1/10/621/023 AIC: 043563232 /E
100 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 30 COMPRESSE

EU/1/10/621/024 AIC: 043563244 /E
100 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PE/PVDC/ALL) - 90 COMPRESSE

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
^ su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
^ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista - endocrinologo - geriatra (RRL).

Nuove confezioni

SYNAGIS

Codice ATC - Principio Attivo: JO6BB16 - Palivizumab
Titolare: ABBVIE LTD
GUUE 26/09/2014

Indicazioni terapeutiche
Synagis è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto
respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate
dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di
malattia VRS:
• Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35
settimane e con un'età inferiore ai 6 mesi al momento dell'inizio
dell'epidemia stagionale da VRS.
• Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per
displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
• Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca
congenita emodinamicamente significativa.

Modo di somministrazione
Palivizumab viene somministrato per via intramuscolare,
preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo
del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione
poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L'iniezione
dev'essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.
Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere
somministrate in dosi separate.
Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis,
vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto.

Confezioni autorizzate:
EU/1/99/117/003 AIC: 034529038 /E
100 MG/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - VIA INTRAMUSCOLARE - FLACONCINO
(VETRO) - 0.5 ML - 1 FLACONCINO

EU/1/99/117/004 AIC: 034529040 /E
100 MG/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - VIA INTRAMUSCOLARE - FLACONCINO
(VETRO) - 1.0 ML - 1 FLACONCINO

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodi di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
• su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
• ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo rischio/beneficio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentate allo stesso tempo.

Regime di prescrizione
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).