Serie Generale n. 123 del 29-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solmucol Mucolitico» (17A03408) (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 64/2017 dell'8 maggio 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOLMUCOL
MUCOLITICO nella forma e confezione: «600 mg compressa effervescente»
30 compresse in tubo PP (2×15) alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia, n. 2 - 26900 Lodi
(Italia), codice fiscale 10616310156;
confezione: «600 mg compressa effervescente» 30 compresse in tubo
PP (2×15) - A.I.C. n. 040932079 (in base 10) 1714RH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: acetilcisteina.
Eccipienti:
acido citrico anidro;
malto destrina;
bicarbonato di sodio;
aroma arancia;
leucina;
saccarina sodica.
Produttore del principio attivo:
Pharmazell Gmbh Rosenheimer Str. 43 - D-83064 Raubling;
Moehs Catalana S.L. Cesar Martinell I Brunet, 12A - Poligono
Industrial Rubi Sur E - 08191 Rubi.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina, via Provina,
2 - 38123 Trento - Italy.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni
respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 040932079 «600 mg compressa effervescente»
30 compresse in tubo PP (2×15).
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 040932079 «600 mg compressa effervescente»
30 compresse in tubo PP (2×15).
Classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.