Serie Generale n. 33 del 8-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Pharma». (19A00785) (GU Serie Generale n.33 del 08-02-2019)

Estratto determina n. 69/2019 del 28 gennaio 2019

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS PHARMA.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l., via Cesarea n. 11/10 - 16121
Genova, Italia.
Confezioni:
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046285019 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046285021 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046285033 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e
potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti: nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460);
crospovidone tipo A (E1202);
croscarmellosa sodica (E468);
silice, colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento:
copolimero metacrilato butilato basico;
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
macrogol 6000.
Produttori del principio attivo:
amoxicillina triidrato: Deretil, S.A. Villaricos - 04618 Cuevas
Del Almanzora, Almeria, Spagna;
potassio clavulanato:
CKD Bio Corporation 292, Sinwon-ro, Danwon-gu, 15604
Ansan-si, Gyeonggi-do, Repubblica di Corea;
Fermic SA de CV Reforma 873, Col San Nicolas Tolentino -
09850 Iztapalapa, Messico;
Shandong New Time Pharmaceutical CO., LTD No.1 North Outer
Ring Road, Feixian County, 273 400 Linyi, Shandong Province, Cina.
Produttori del prodotto finito:
produzione: Pencef Pharma GmbH_Breitenbachstrasse 13-14, 13509
Berlino, Germania;
confezionamento primario e secondario: Pencef Pharma
GmbH_Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlino, Germania;
controllo di qualita':
Pencef Pharma GmbH_Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlino,
Germania;
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH_Hildebrandstrasse 10-12,
37081 Göttingen-Germania;
Pharbil Pharma GmbH_Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld,
Germania;
Proxy Laboratories B.V._Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden,
Paesi Bassi.
Rilascio dei lotti: Pencef Pharma GmbH_Breitenbachstrasse 13-14,
13509 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus
Pharma» è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli
adulti e nei bambini:
sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
polmonite acquisita in comunità;
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite
diffusa;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 046285019 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 8,76.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Pharma» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Pharma» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.