Serie Generale n. 5 del 8-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ondansetron, «Setofilm». (23A07182) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 824/2023 del 21 dicembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.2.b), modifica dei paragrafi 4.4, 4.6 e 4.7 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo per adeguamento alle modifiche
autorizzate per il prodotto di riferimento ZOFRAN, modifiche
editoriali relativamente al medicinale SETOFILM.
Confezioni A.I.C. n.:
040321010 - «4 mg film orodispersibili» 6 films in bustine;
040321022 - «4 mg film orodispersibili» 10 films in bustine;
040321034 - «4 mg film orodispersibili» 50 films in bustine;
040321046 - «8 mg film orodispersibili» 6 films in bustine;
040321059 - «8 mg film orodispersibili» 10 films in bustine;
040321061 - «8 mg film orodispersibili» 50 films in bustine.
Codice di procedura europea: BE/H/0150/001-002/II/028.
Codice pratica: VC2/2022/578.
Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. (codice fiscale
n. 11116290153) con sede legale e domicilio fiscale in via Fabio
Filzi 25, 20124, Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.