Parte Seconda n. 141 del 5-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V.
Sede: 1381 CP Weesp (Olanda) Codice Fiscale e/o Partita IVA: NL/0014.39.765.B01
(GU Parte Seconda n.141 del 5-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: N1A/2015/2266
Specialità Medicinale (codice AIC): DUSPATAL (021377039)
Confezioni: 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20
capsule
Titolare AIC: Abbott Healthcare Products B.V.
Rappresentante in Italia: BGP Products S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA/IAIN
Tipo di Modifica: Tipo IAIN A.4; Tipo IAIN A.5.a; Tipo IA A.7
Modifica Apportata: Modifica del nome del sito produttore del
principio attivo responsabile dei test analitici da "Abbott
Healthcare SAS" a "Mylan Laboratories SAS". Modifica del nome del
sito produttore del prodotto finito da "Abbott Healthcare SAS" a
"Mylan Laboratories SAS" responsabile delle fasi di incapsulamento
del granulato, confezionamento primario e secondario, testi analitici
e rilascio finale del prodotto finito. Eliminazione di un del sito
alternativo "Abbott Biologicals B.V., Olst, The Netherlands" per le
seguenti fasi del processo produttivo del prodotto finito: delle fasi
di incapsulamento del granulato, confezionamento, testi analitici e
rilascio finale del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Sezione "Produttore" del paragrafo 6 del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Maria Tommasi


T15ADD15255