Serie Generale n. 204 del 31-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Movicol» (13A07207) (GU Serie Generale n.204 del 31-08-2013)

Estratto determinazione V &amp; A 1318 del 23 luglio 2013

Specialità medicinale: MOVICOL.
Confezioni:
029851019/m - "13,8 g polvere per soluzione orale" 10 bustine;
029851021/m - "13,8 g polvere per soluzione orale" 20 bustine;
029851033/m - "13,8 g polvere per soluzione orale" 8 bustine;
029851045/m - "13,8 g polvere per soluzione orale" 50 bustine;
029851058/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato" 6 bustine;
029851060/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato" 8 bustine;
029851072/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato" 10 bustine;
029851084/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato" 20 bustine;
029851096/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato" 30 bustine;
029851108/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato" 40 bustine;
029851110/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato" 50 bustine;
029851122/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato" 60 bustine;
029851134/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto
cioccolato" 100 bustine;
029851146/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma" 6 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851159/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma" 8 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851161/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma" 10 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851173/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma" 20 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851185/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma" 30 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851197/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma" 40 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851209/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma" 50 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851211/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma" 60 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851223/m - "bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza
aroma" 100 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851235/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma"
6 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851247/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma"
8 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851250/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma"
10 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851262/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma"
20 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851274/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma"
30 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851286/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma"
40 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851298/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma"
50 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851300/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma"
60 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851312/m - "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma"
100 bustine ldpe/al/ldpe/carta;
029851324/m - " 13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale
gusto arancio" 1 flacone in pe da 500 ml.
Titolare AIC: Norgine Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0131/001-006/II/125.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, alla sezione 4.6 (fertilità,
gravidanza e allattamento) e 5.3 ( dati preclinici di sicurezza) e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.