Serie Generale n. 11 del 14-1-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 dicembre 2016
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Lucentis», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1625/2016). (17A00191) (GU Serie Generale n.11 del 14-01-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'Economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 ottobre 2016
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal
medicinali dal 1° settembre al 30 settembre 2016 e riporta l'insieme
delle nuove confezioni autorizzate;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 23 gennaio
2015 (protocollo FV/6255/P) con la quale è stato autorizzato il
materiale educazionale del prodotto medicinale;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 7-9
novembre 2016;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione del 14 novembre
2016, n. (2016)7450, che modifica l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano «Lucentis - Ranibizumab»
(variazione EMEA/H/C/715/II/61);

Determina:

La nuova confezione del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: LUCENTIS, descritta in dettaglio nell'allegato,
che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in
apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge
8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C (nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 23 dicembre 2016

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.

Nuove confezioni:
LUCENTIS:
Codice ATC - Principio attivo: S01LA04 - Ranibizumab;
Titolare: Novartis Europharm Ltd;
GUUE 28 ottobre 2016.
Indicazioni terapeutiche.
«Lucentis» è indicato negli adulti per:
il trattamento della degenerazione maculare neovascolare
(essudativa) correlata all'età (AMD);
il trattamento della diminuzione visiva causata da
neovascolarizzazione coroideale (CNV);
il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema
maculare diabetico (DME);
il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema
maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o
RVO centrale).
Modo di somministrazione: «Lucentis» deve essere somministrato da
un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
Flaconcini monouso solo per uso intravitreo: prima della
somministrazione «Lucentis» deve essere controllato visivamente per
evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.
La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni
asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani,
guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o
equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile
(se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si
deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto
riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia
adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare
la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica
clinica.
Per informazioni sulla preparazione di «Lucentis», vedere
paragrafo 6.6.
L'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm
posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano
orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare.
Iniettare il volume d'iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale
per le iniezioni successive.
Confezioni autorizzate: EU/1/06/374/004 - A.I.C. n. 037608054/E -
in base 32: 13VQMQ 10 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo
- flaconcino (vetro) 0,23 ml - 1 flaconcino + 1 ago filtro.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire
i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul
portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide,
PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
in ciascuno Stato membro il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale
finale con le autorità nazionali competenti.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dopo
discussione e in accordo con le autorità nazionali competenti di
ciascuno Stato membro in cui «Lucentis» è commercializzato, deve
assicurare che, al lancio e dopo il lancio, tutti gli oftalmologi che
potrebbero usare «Lucentis» siano provvisti del materiale informativo
per il medico contenente i seguenti elementi:
informazioni per il medico;
video sulla procedura di iniezione intravitreale;
illustrazione della procedura di iniezione intravitreale;
materiale informativo per il paziente.
Le informazioni per il medico devono comprendere i seguenti
elementi chiave:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
uso di tecniche sterili, incluse la disinfezione oculare e
perioculare, per minimizzare il rischio di infezioni;
uso di povidone iodato o di equivalenti;
necessità di eliminare dalla siringa preriempita il volume in
eccesso prima dell'iniezione di «Lucentis» per evitare sovradosaggio;
tecniche per l'iniezione intravitreale;
monitoraggio del paziente dopo l'iniezione intravitreale;
segni e sintomi chiave degli eventi avversi correlati
all'iniezione intravitreale inclusi aumento della pressione
intraoculare, cataratta traumatica e endoftalmite;
modalità di trattamento degli eventi avversi correlati
all'iniezione intravitreale.
Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito sia
come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti
elementi chiave:
foglio illustrativo con le informazioni per il paziente;
come prepararsi per il trattamento con «Lucentis»;
quali sono gli step successivi al trattamento con «Lucentis»;
segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi inclusi aumento
della pressione intraoculare, cataratta traumatica e endoftalmite;
quando richiedere con urgenza l'attenzione dell'operatore
sanitario.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).