Serie Generale n. 71 del 28-3-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ivor» (11A03772) (GU Serie Generale n.71 del 28-03-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/157 del 28 febbraio 2011

Specialità medicinale: IVOR.
Confezioni:
035577016/M - «2.500 UI/0,2 ml» 2 siringhe pre-riempite monouso;
035577028/M - «2.500 UI/0,2 ml» 10 siringhe pre-riempite monouso;
035577030/M - «2.500 UI/0,2 ml» 30 siringhe pre-riempite monouso;
035577042/M - «2.500 UI/0,2 ml» 100 siringhe pre-riempite
monouso;
035577055/M - «3.500 UI/0,2 ml» 2 siringhe pre-riempite monouso;
035577067/M - «3.500 UI/0,2 ml» 10 siringhe pre-riempite monouso;
035577079/M - «3.500 UI/0,2 ml» 30 siringhe pre-riempite monouso;
035577081/M - «3.500 UI/0,2 ml» 100 siringhe pre-riempite
monouso;
035577093/M - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml
di soluzione iniettabile;
035577105/M - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml
di soluzione iniettabile;
035577117/M - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml
di soluzione iniettabile;
035577129/M - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso da 0,2
ml di soluzione iniettabile;
035577131/M - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml
di soluzione iniettabile;
035577143/M - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml
di soluzione iniettabile;
035577156/M - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml
di soluzione iniettabile;
035577168/M - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso da 0,3
ml di soluzione iniettabile;
035577170/M - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml
di soluzione iniettabile;
035577182/M - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml
di soluzione iniettabile;
035577194/M - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml
di soluzione iniettabile;
035577206/M - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso da 0,4
ml di soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite SPA.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
ES/H/0106/001-002/II/010;
ES/H/0106/003/II/005;
ES/H/0106/003/II/011;
ES/H/0106/003/R/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alla sezione 4.8 e relative modifiche del foglio
illustrativo.
Armonizzazione del foglio illustrativo ed etichette ed ulteriori
modifiche apportate con la procedura di rinnovo per il dosaggio 25000
UI.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e indicazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.