Serie Generale n. 153 del 4-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolpidem Ratiopharm» (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2007)

Estratto determinazione n. 528 del 18 giugno 2007
Specialità medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, Graff-Arco-Strasse, 3 Ulm
(Germania) rappresentante legale per l'Italia Ratiopharm Italia
S.r.l., viale Monza, 270 - Milano.
Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681018/M (in base 10) 13XXVU (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681020/M (in base 10) 13XXVW (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681032/M (in base 10) 13XXW8 (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681044/M (in base 10) 13XXWN (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681057/M (in base 10) 13XXX1 (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681069/M (in base 10) 13XXXF (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681071/M (in base 10) 13XXXH (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681083/M (in base 10) 13XXXV (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037681095/M (in base 10) 13XXY7 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037681107/M (in base 10) 13XXYM (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037681119/M (in base 10) 13XXYZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 10 mg zolpidem tartrato;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio
stearato, ipromellosa.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio
diossido (agente colorante E171).
Produzione: Synthon Hispania S.L. Sant Bi de Llobregat (Spagna) -
Merckle GmbH Ludwing Merckle Strasse, 3 - 89143 Blaubeuren
(Germania).
Controllato da: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 Ulm (Germania).
Rilasciato da: Merckle GmbH Ludwing Merckle Strasse, 3 - 89143
Blaubeuren (Germania).
Confezionato da: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 Ulm (Germania)
- Synthon Hispania S.L. Sant Bi de Llobregat (Spagna) - MPF BV
Appelhof 13 - 8465 RX Heerenveen Olanda.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento a breve termine dell'insonnia;
le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate
soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono
il soggetto ad estremi stati di angoscia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681018/M (in base 10) 13XXVU (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681020/M (in base 10) 13XXVW (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681032/M (in base 10) 13XXW8 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681044/M (in base 10) 13XXWN (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681057/M (in base 10) 13XXX1 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681069/M (in base 10) 13XXXF (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681071/M (in base 10) 13XXXH (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681083/M (in base 10) 13XXXV (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037681095/M (in base 10) 13XXY7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037681107/M (in base 10) 13XXYM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037681119/M (in base 10) 13XXYZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.