Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Axibal» (11A08930) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2398/2011

Medicinale: AXIBAL.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Liconsa, S.A. - Gran via Carlos
III, 98, 7 - 08028 Barcellona (Spagna).
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040945014/M (in base 10) 171KCQ (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040945026/M (in base 10) 171KD2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg di acido ibandronico (come sodio
ibandronato monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice
colloidale anidra;
rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, titanio
diossido E171, macrogol 6000.
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti: Laboratorios
Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7 - Poligono Industrial
Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna.
Controllo dei lotti:
Laboratorio de Analisis Dr. Echevarne, S.A. - Provenza 312,
bajos, 08037 Barcellona (Spagna);
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Industrial
Mocholi, Plaza Cein 5, Nave B-14 - 31110 Noain (Navarra) Spagna.
Rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda.
Miralcampo, n. 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de
Henares (Guadalajara) Spagna.
Produzione principio attivo: Maprimed, S.A. - Murguiondo 2011 -
C1440CNS Buenos Aires (Argentina).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne
in post-menopausa soggette ad elevato rischio di frattura.
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del
collo del femore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister AL/AL - A.I.C. n. 040945014/M (in base 10) 171KCQ (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 79».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,16.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Axibal» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.