Parte Seconda n. 65 del 3-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.65 del 3-6-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BOSENTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
044094 - Procedura Europea numero: NL/H/3407/001-002/IA/002 - Codice
Pratica: C1A/2017/1366
Modifica: IA A.5.b Modifica dell'indirizzo del sito Abdi Ibrahim
Ilac San. Ve Tic. A.S. responsabile della produzione del prodotto
finito DA: Sanayi Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi No:3 Esenyurt -
Istanbul Turchia A: Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi No:3 Esenyurt
- Istanbul Turchia
Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039643 - Procedura Europea numero: DK/H/1601/001/IB/016 - Codice
Pratica: C1B/2017/1049
Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
in DK Da: Clopidogrel Aspire A: Clopidogrel Pharmathen
Medicinale DONEPEZIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040721 - Procedura Europea numero: CZ/H/0448/001-002/IA/015 - Codice
Pratica: C1A/2017/221
Modifica: IA B.II.b.2 Aggiunta di un sito per il controllo
microbiologico del prodotto finito: Proxy Laboratories Locatie
MicroSafe, Darwinweg 24, Leiden, 2333 CR, Paesi Bassi
Medicinale EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 044113- Procedura Europea numero:
NL/H/3490/001/IA/002 - Codice Pratica: C1A/2017/1375
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda
(LO), Italia
Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040837 - Procedura Europea numero: NL/H/3138/IA/026/G - Codice
Pratica: C1A/2016/3251
Modifica: Grouping IA A.7 Eliminazione di 2 siti produttivi del
prodotto finito: Wesseling Hungary Kft, 1047 Budapest, Foti ut 56,
Ungheria (responsabile del controllo) e Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda (responsabile del
controllo e rilascio); IAIN B.II.b.2.c.1 Sostituzione di un sito
responsabile del rilascio del prodotto finito: Basics GmbH,
Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Germania con Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH
Hoofddorp, Paesi Bassi
Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040201 - Procedura Europea numero: IS/H/0180/001-002/IA/023 -
Codice Pratica: C1A/2017/1470
Modifica: IAIN A.5.a modifica dell'indirizzo dell'officina di
produzione Special Product's Line S.p.A., in seguito a variazione
della toponomastica stradale del Comune di Anagni. DA: Strada Paduni,
240 A: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1.
Medicinale TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 044101 - Procedura Europea numero: NL/H/3437/001/IA/002 -
Codice Pratica: C1A/2017/1299
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda
(LO), Italia
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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