Serie Generale n. 86 del 14-4-1998
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO LEGISLATIVO 25 febbraio 1998, n. 95
Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante: "Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici". (GU Serie Generale n.86 del 14-04-1998)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 29-4-1998

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare l'articolo
1, comma 5;
Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Considerata la necessità di apportare modifiche al decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, al fine di assicurare una più
completa armonizzazione delle norme nazionali con quelle comunitarie;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 13 febbraio 1998;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei
Ministri della sanità e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
1. L'articolo 1, comma 2, lettera i), del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, è sostituito dal seguente:
" i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo è pronto per la
prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua
destinazione.".

Art. 2.
1. All'articolo 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "fatte salve le
disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e
successive modificazioni" sono inserite le seguenti: "relativamente
al medicinale";
b) al comma 4, le parole: "della destinazione principale del
dispositivo" sono sostituite dalle seguenti: "alla destinazione d'uso
principale del dispositivo";
c) il comma 5 è sostituito dal seguente:
" 5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, e dei relativi decreti
attuativi.";
d) dopo il comma 5, è aggiunto, in fine, il seguente:
"5-bis. Ai sensi dell'articolo 2, comma 4, del decreto legislativo
12 novembre 1996, n. 615, le disposizioni in esso contenute non si
applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto.".

Art. 3.
1. All'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46, dopo le parole: "soddisfare i" è inserita la seguente
parola: "pertinenti".

Art. 4.
1. All'articolo 5, comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46, le parole: "Il fabbricante mette a disposizione" sono
sostituite dalle seguenti: "Il fabbricante o il suo mandatario tiene
a disposizione presso la propria sede".

Art. 5.
1. All'articolo 7 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "a cura e spese del
fabbricante" sono inserite le seguenti: "o del suo mandatario";
b) al comma 3, dopo le parole: "a cura e spese del fabbricante"
sono inserite le seguenti: "o del suo mandatario".

Art. 6.
1. All'articolo 9 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 2, lettera b), le parole: "il ritiro dal mercato" sono
sostituite dalle seguenti: "il ritiro sistematico dal mercato";
b) al comma 3, le parole: "i dati acquisiti" sono sostituite dalle
seguenti: "i dati valutati ai sensi del comma 2".

Art. 7.
1. All'articolo 10 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "il decesso o il" è
inserita la seguente parola "grave";
b) al comma 2, dopo le parole: "il decesso o il" è inserita la
seguente parola "grave";
c) al comma 4, dopo le parole: "con il fabbricante" sono inserite
le seguenti: "o con il suo mandatario".

Art. 8.
1. All'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 5, le parole: "richiesta, inviandone copia al Ministero
della sanita'" sono soppresse;
b) dopo il comma 6, è inserito il seguente:
"6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi
alla procedura prevista dall'allegato VIII e redigere, prima della
immissione in commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione
prevista in tale allegato.";
c) dopo il comma 11, è inserito il seguente:
"11-bis. Il Ministero della sanità e il Ministero dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, possono richiedere agli organismi
designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alle
autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati.".

Art. 9.
1. All'articolo 15, comma 2, secondo periodo, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, dopo la parola:
"L'autorizzazione" è inserita la seguente: "e'".

Art. 10.
1. All'articolo 16, comma 2, secondo periodo, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, le parole: "agli allegati II, IV
e VI" sono sostituite dalle seguenti: "agli allegati II, IV, V e VI".

Art. 11.
1. All'articolo 18, comma 1, secondo periodo, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, la parola: "ricorso" è
sostituita dalle seguenti: "ricorso gerarchico al Ministro della
sanità o ricorso giurisdizionale al tribunale amministrativo
regionale".

Art. 12.
1. All'articolo 22 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: "usati in medicina veterinaria" sono
sostituite dalle seguenti: "destinati esclusivamente dall'uso in
medicina veterinaria";
b) al comma 2, dopo le parole: "un dispositivo" è inserita la
seguente parola: "medico".

Art. 13.
1. All'articolo 23 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 2 è sostituito dal seguente:
" 2. Colui il quale effettua pubblicità di dispositivi medici in
violazione del divieto di cui all'articolo 21, comma 1, o senza
l'autorizzazione di cui all'articolo 21, comma 2, ovvero in
difformità della stessa, è punito con l'arresto fino a tre mesi e
con l'ammenda da lire duecento mila a lire un milione.";
b) al comma 4, dopo le parole: "commi 6," è inserita la seguente:
"6-bis,".

Art. 14.
1. All'articolo 24, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46, le parole: "fino al 13 giugno 1998" sono sostituite
dalle seguenti: "fino al 14 giugno 1998".

Art. 15.
1. All'allegato I, punto 13.3, lettera a), le parole: "all'articolo
14, comma 2" sono sostituite dalle seguenti: "all'articolo 13, comma
2".

Art. 16.
1. L'allegato XII recante modalità e contenuti delle domande per
la richiesta di autorizzazione alla certificazione, è sostituito dal
seguente:
"ALLEGATO XII
MODALITÀ E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI
AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE.
1. L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui
all'articolo 15, comma 2, deve essere indirizzata al Ministero della
sanità che ne informa il Ministero dell'industria.
2. Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata
dal legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere allegati i
seguenti documenti:
a) certificato di iscrizione allaera di commercio, industria,
artigianato e agricoltura ove richiesta per i soggetti di diritto
privato;
b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove
richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto normativo
per i soggetti di diritto pubblico;
c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione,
corredato delle caratteristiche tecniche e operative;
d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio, delle
mansioni, nonchè del rapporto esistente con l'organismo stesso, con
particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4
e 5 dell'allegato XI;
e) polizza di assicurazione di responsabilità civile con massimale
non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti
dall'esercizio di attività di attestazione della conformità in
ambito comunitario; tale obbligo non si applica agli organismi
pubblici;
f) manuale di qualità dell'organismo, redatto in base alle norme
della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una specifica sezione
dalla quale risultino i seguenti elementi: requisito richiesto,
normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura impiegata,
ente che ha effettuato la taratura e scadenza;
g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori in
cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature;
h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento
dei requisiti minimi di cui all'allegato XI;
i) documentazione comprovante l'idoneità dei locali e degli
impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza
del lavoro.
3. Verificata la regolarità della documentazione, verrà condotta,
dal Ministero della sanità, una ispezione in loco.
4. Della procedura dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3 verrà
redatto apposito verbale al fine della emanazione del decreto di
autorizzazione previsto dall'articolo 15, comma 2.".
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 25 febbraio 1998
SCALFARO
Prodi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Bindi, Ministro della sanità
Bersani, Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato
Dini, Ministro degli affari esteri
Flick, Ministro di grazia e
giustizia
Ciampi, Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione
economica
Visto, il Guardasigilli: Flick