Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brupenorfina Sun» (11A08041) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 155)

Estratto determinazione n. 2356 / 2011

Medicinale: BUPRENORFINA SUN.
Titolare A.I.C.: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polaris Avenue 87 - 2132 JH Hoofddorp (Olanda).
Confezioni:
«2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040643013/M (in base 10) 16SBG5 (in base 32);
«2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 040643025/M (in base 10) 16SBGK (in base 32);
«8 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 040643037/M (in base 10) 16SBGX (in base 32);
«8 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040643049/M (in base 10) 16SBH9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa sublinguale.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
2,16 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 2 mg di
buprenorfina;
8,62 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 8 mg di
buprenorfina;
eccipienti: lattosio monoidrato, mannitolo, acido citrico
anidro, sodio citrato diidrato, povidone K30, idrossianisolo butilato
(E320), amido di mais, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio
stearato.
Produzione e confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Ltd -
Survey No. 259/15 Dadra - 396 191 Union Territory of Dadra and Nagar
Haveli (India).
Controllo e rilascio dei lotti: Alkaloida Chemical Company -
Kabay Janos ut 29 4440 Tiszavasvari (Ungheria).
Produzione principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd -
Plot. N- 25, Phase-IV, Gidc Industrial Estate Panoli-394 116 Gujarat
(India).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sostitutivo della
dipendenza da oppiacei nell'ambito di una terapia medica, sociale e
psicologica.
L'uso del medicinale è inteso per gli adulti e gli adolescenti
di età uguale o superiore a 16 anni che hanno accettato di essere
trattati per la tossicodipendenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 040643013/M (in base 10) 16SBG5 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,23;
«8 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 040643049/M (in base 10) 16SBH9 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,22.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale:
«Brupenorfina Sun» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.