Serie Generale n. 2 del 3-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Singulair» (19A08162) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2020)

Estratto determina IP n. 812 del 19 novembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SINGULAIR 10, film-coated tablets, 10 mg 28 film-coated
tablets dalla Polonia con numero di autorizzazione 7957, intestato
alla società MSD Polska Sp.z.o.o e prodotto da Merck Sharp &amp; Dohme
B.V. (NL) e da Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. (GB), con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in CIS di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - codice A.I.C. n. 048033017 (in base 10), 1FTV7T (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di
montelukast;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato
(89,3 mg), croscarmellosa sodica, iprolosa (E463) e magnesio
stearato;.
rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E463), titanio diossido
(E171), ferro ossido rosso e giallo (E172), cera carnauba.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona).
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(Brescia).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - codice A.I.C. n. 048033017; classe di rimborsabilita':
C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse - codice A.I.C. n. 048033017.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.