Serie Generale n. 213 del 6-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Noradrenalina Kabi» (21A05217) (GU Serie Generale n.213 del 06-09-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 125/2021 del 27 agosto 2021

Procedura europea: AT/H/1114/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NORADRENALINA
KABI, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre n. 41, Isola della Scala (VR) -
37063 - Italia.
Confezioni:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049410018 (in base 10) 1H3VZ2 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049410020 (in base 10) 1H3VZ4 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049410032 (in base 10) 1H3VZJ (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049410044 (in base 10) 1H3VZW (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049410057 (in base 10) 1H3W09 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 049410069 (in base 10) 1H3W0P (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 049410071 (in base 10) 1H3W0R (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 8 ml - A.I.C. n. 049410083 (in base 10) 1H3W13 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 8 ml - A.I.C. n. 049410095 (in base 10) 1H3W1H (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049410107 (in base 10) 1H3W1V (in base
32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049410119 (in base 10) 1H3W27 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto: diciotto mesi.
Validità dopo l'apertura della fiala: il medicinale deve essere
usato immediatamente dopo la prima apertura.
Validità dopo diluizione:
la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per
ventiquattro ore a 25 ° C;
da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi
di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero
superare le ventiquattro ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non
sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperature superiore a 25 °C;
tenere la fiala nella confezione esterna per proteggerla dalla
luce;
per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del
medicinale, vedere il paragrafo 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto - RCP).
Composizione:
principio attivo: ogni 1 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene 1 mg di noradrenalina (norepinefrina) base
equivalente a 2 mg di noradrenalina (norepinefrina) tartrato;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il
pH), acido cloridrico (per regolare il PH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: Labesfal - Laboratorios Almiro,
S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros, 3465-157
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Noradrenalina Kabi» è indicata negli
adulti per l'utilizzo come misura di emergenza nel ripristino della
pressione arteriosa in caso di ipotensione acuta.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.