Parte Seconda n. 136 del 18-11-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.136 del 18-11-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: VERSUS
Codice Framaco: 021179 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2015/4698
Tipologia di Variazione: Variazione Tipo IB C.I.z)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento Foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test e adeguamento delle etichette al
nuovo QRD template. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (intero foglio illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopraelencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: TRITTICO CONTRAMID
CODICE FARMACO: 022323 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2017/2024
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n
A.7: Eliminazione del sito Laboratoires Confab Inc. (4355, Boulevard
Sir Wilfrid Laurier, Saint-Hubert, Quebec J3Y 3X3 - Canada)
precedentemente autorizzato alla produzione, al confezionamento
primario e secondario e al controllo del prodotto finito.
Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI
CODICE FARMACO: 040576011
Codice Pratica: N1B/2017/1894
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB: 1 Variazione IA n. B.I.b.1 c) Aggiunta tra le specifiche a
rilascio e in stabilità dell'impurezza K; 5 Variazioni IB n.
B.I.a.2.e) Modifiche minori di processo produttivo descritte nella
Closed Part del EDMF; 1 Variazione IA n. B.I.a.3.a) Incremento sino a
10 volte superiore del lotto standard dell'intermedio utilizzato per
la fabbricazione del principio attivo.
Medicinale: MOMENFLOGO
CODICE FARMACO: 039552017; 039552029
Codice Pratica: N1B/2017/1895
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB: 1 Variazione IA n. B.I.b.1 c) Aggiunta tra le specifiche a
rilascio e in stabilità dell'impurezza K; 5 Variazioni IB n.
B.I.a.2.e) Modifiche minori di processo produttivo descritte nella
Closed Part del EDMF; 1 Variazione IA n. B.I.a.3.a) Incremento sino a
10 volte superiore del lotto standard dell'intermedio utilizzato per
la fabbricazione del principio attivo.
Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI e LIDOFAST
CODICE FARMACO: 029232129; 034478014; 034478026
Codice Pratica: N1A/2017/1933
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA: n.
A7 Soppressione di un sito di fabbricazione autorizzato (SIMS
Società Italiana Medicinali Scandicci S.r.l.).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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