Serie Generale n. 48 del 28-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Entact» (GU Serie Generale n.48 del 28-02-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1685 dell'8 febbraio 2005

Specialità medicinale: ENTACT.
Confezioni:
035768011/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
035768023/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
035768035/M - 56 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
035768047/M - 98 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
035768050/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
035768062/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
035768074/M - 56 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
035768086/M - 98 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
035768098/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
035768100/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
035768112/M - 56 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
035768124/M - 98 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
035768136/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
035768148/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
035768151/M - 56 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
035768163/M - 98 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
035768175/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
035768187/M - 20 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
035768199/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
035768201/M - 50 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
035768213/M - 100 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
035768225/M - 200 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
035768237/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
035768249/M - 20 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
035768252/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
035768264/M - 50 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
035768276/M - 100 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
035768288/M - 200 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
035768290/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
035768302/M - 20 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
035768314/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
035768326/M - 50 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
035768338/M - 100 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
035768340/M - 200 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
035768353/M - 14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
035768365/M - 20 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
035768377/M - 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
035768389/M - 50 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
035768391/M - 100 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
035768403/M - 200 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
035768415/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore
da 5 mg;
035768427/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore
da 5 mg;
035768439/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore
da 10 mg;
035768441/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore
da 10 mg;
035768454/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore
da 15 mg;
035768478/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore
da 20 mg;
035768492/M - 5 mg compresse rivestite con film 49 dosi
unitarie;
035768504/M - 5 mg compresse rivestite con film 100 dosi
unitarie;
035768516/M - 5 mg compresse rivestite con film 500 dosi
unitarie;
035768528/M - 10 mg compresse rivestite con film 49 dosi
unitarie;
035768530/M - 10 mg compresse rivestite con film 100 dosi
unitarie;
035768542/M - 10 mg compresse rivestite con film 500 dosi
unitarie;
035768555/M - 15 mg compresse rivestite con film 49 dosi
unitarie;
035768567/M - 15 mg compresse rivestite con film 100 dosi
unitarie;
035768579/M - 15 mg compresse rivestite con film 500 dosi
unitarie;
035768581/M - 20 mg compresse rivestite con film 49 dosi
unitarie;
035768593/M - 20 mg compresse rivestite con film 100 dosi
unitarie;
035768605/M - 20 mg compresse rivestite con film 500 dosi
unitarie.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.
Nunero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/280/02//W2;
SE/H/280/01-04/W08.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: via di sintesi alternativa del principio
attivo; modifica dei limiti in-process da 10.2-18.9 Kp a 6.5-9.0 Kp
per la durezza delle compresse rivestite con film da 10 mg.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.