Parte Seconda n. 114 del 29-9-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.114 del 29-9-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.


Medicinale: FOSFOMICINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038597 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2020/1253
Modifica di Tipo IB - C.I.1.a: Aggiornamento RCP e FI al fine di
implementare l'esito del referral EMA in base all'articolo 31
(EMA/317719/2020) che raccomanda restrizioni nell'uso di antibiotici
a base di fosfomicina.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(RCP e FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LETROZOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 040414 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0528/001/IB/006/G - Codice pratica: C1B/2020/935
Grouping of variations Tipo IB, categoria 3x C.I.2.a: Aggiornamento
RCP e FI in linea al medicinale di riferimento Femara - Tipo IAIN
categoria C.I.3.a): Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
raccomandazione PSUSA/00001842/201610.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(RCP e FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
d.ssa Raffaela Lugli


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