Serie Generale n. 251 del 27-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Omnic» (18A06888) (GU Serie Generale n.251 del 27-10-2018)

Estratto determina IP n. 646 del 3 ottobre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale OMNIC 0.4
KAPSULKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE, 30 SZT dalla Polonia
con numero di autorizzazione R/7164, intestata alla società Astellas
Pharma Sp. z.o.o. e prodotta da Astellas Pharma Europe B.V. con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l., con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: «Omnic» 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
20 capsule in blister PP/AL, codice A.I.C. n. 046606012 (in base 10),
1DG9PW (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato, di
colore arancio/verde oliva, contrassegnate con i codici «0,4», «701»
e logo.
Una capsula a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosin cloridrato;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina E460,
acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80 E433,
sodio laurilsolfato, triacetina E1518, calcio stearato E470a, talco
E553b;
capsula: gelatina dura, indigotina E132, titanio diossido
E171, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E172;
inchiostro di stampa: gomma lacca E904, glicole propilenico
E1520, ossido di ferro nero E172.
Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie (LUTS
- Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica
benigna (IPB).
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(Brescia);
STM Group S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (Napoli);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Omnic» 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
20 capsule in blister PP/AL, codice A.I.C. n. 046606012; classe di
rimborsabilità «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Omnic» 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
20 capsule in blister PP/AL, codice A.I.C. n. 046606012.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.