Parte Seconda n. 140 del 28-11-2017
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(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Nome del medicinale: Soluzione per dialisi peritoneale FME
Confezioni e numeri AIC: 030042 in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2017/1869
Single variation: modifica di tipo IB n. B.II.b.5.z consistente
nella modifica del controllo in-process per la contaminazione
microbiologica.
Codice pratica: N1B/2017/1735
Grouping of variations: 5 modifiche di tipo IB e 8 modifiche di
tipo IA categoria B.III.1.a.2 consistenti nella presentazione dei
certificati di conformità alla Farmacopea Europea aggiornati
R0-CEP-2010-083-Rev01, R0-CEP-2010-083-Rev02, R1-CEP-2010-083-Rev00,
R1-CEP-2007-367-Rev00, R1-CEP-2007-367-Rev01, R1-CEP-2008-105-Rev00 e
R1-CEP-2004-315-Rev02 per il principio attivo sodio cloruro da parte
dei produttori già approvati rispettivamente ESCO FRANCE SAS
(Francia), ESCO EUROPEAN SALT COMPANY GmbH &amp; Co. KG (Germania), AKZO
NOBEL SALT A/S (Danimarca) e SALINEN AUSTRIA AG (Austria);
R1-CEP-1999-038-Rev01 per il principio attivo soluzione sodio
(S)-lattato da parte del produttore già approvato PURAC BIOCHEM BV
(Paesi Bassi); R1-CEP-2006-263-Rev00 e R1-CEP-2006-263-Rev01 per il
principio attivo calcio cloruro diidrato, R1-CEP-2006-264-Rev00 e
R1-CEP-2006-264-Rev01 per il principio attivo magnesio cloruro
esaidrato da parte del produttore già approvato MACCO ORGANIQUES,
S.R.O. (Repubblica Ceca); R1-CEP-1996-030-Rev04 per il principio
attivo glucosio monoidrato da parte del produttore già approvato
ROQUETTE FRERES (Francia); 6 modifiche di tipo IA categoria B.I.b.2.a
consistenti in modifiche minori ad una procedura di prova approvata
per il principio attivo; 1 modifica di tipo IA categoria A.7
consistente nella soppressione del sito Chemische Fabrik Lehrte
(Germania) responsabile della produzione dei principi attivi calcio
cloruro diidrato e magnesio cloruro esaidrato; 1 modifica di tipo IA
categoria B.I.b.2.b consistente nella soppressione di una procedura
di prova per il principio attivo; 4 modifiche di tipo IA categoria
B.I.b.1.c consistenti nell'aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente.
Codice pratica: N1B/2017/716
Grouping of variations: 1 modifica di tipo IB categoria B.II.e.3.b
consistente nella modifica della procedura di prova del
confezionamento primario del prodotto finito; 1 modifica di tipo IB
categoria B.II.b.4.a consistente nella modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto; 2 modifiche di tipo IA categoria
B.II.b.5.b consistenti nell'introduzione di nuove prove in corso di
fabbricazione del prodotto finito e di nuovi limiti; 4 modifiche di
tipo IB categoria B.II.b.5.c consistenti nella soppressione di prove
in corso di fabbricazione del prodotto finito non significative; 1
modifica di tipo IA categoria B.II.d.1.c consistente nell'aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova; 1 modifica di tipo IB categoria B.II.d.1.h
consistente nell'aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi
alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della
farmacopea europea per il prodotto finito; 1 modifica di tipo IA
categoria B.II.d.2.b consistente nella soppressione di una procedura
di prova del prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX17ADD11939