Serie Generale n. 86 del 11-4-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 marzo 2008
Consegna da parte del farmacista, in caso di urgenza, di medicinali con obbligo di prescrizione medica in assenza di presentazione della ricetta. (GU Serie Generale n.86 del 11-04-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 88, comma 2-bis del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, come modificato dal decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274, il quale prevede che il Ministro della salute, con
proprio decreto da adottarsi entro il 29 febbraio 2008, previa intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti con lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le Federazioni
degli ordini professionali dei farmacisti e dei medici, nonchè le
organizzazioni sindacali delle farmacie pubbliche e private,
individua le condizioni che consentono al farmacista, in caso di
estrema necessità e urgenza, di consegnare al cliente che ne faccia
richiesta, in assenza di prescrizione medica, un medicinale
disciplinato dal comma 2 dello stesso art. 88 o dall'art. 89;
Sentite la Federazione nazionale ordini medici chirurghi e
odontoiatri (FNOMCeO) e la Federazione ordini farmacisti italiani
(FOFI);
Sentite la Federazione nazionale dei titolari di farmacia italiani
(FEDERFARMA), la Federazione delle aziende e servizi
socio-farmaceutici (A.S.SO.FARM);
Considerato che la richiamata norma legislativa limita ai soli casi
di estrema necessità e urgenza la possibilità di consegna al
cliente che ne faccia richiesta, in assenza di prescrizione medica,
di un medicinale sottoposto a regime di vendita dietro presentazione
di ricetta medica;
Considerato che molti medicinali classificati come farmaci di
automedicazione (OTC) o farmaci vendibili senza prescrizione medica
(SOP) già consentono di far fronte, ad esempio in campo analgesico,
ad alcune delle situazioni di urgenza;
Rilevato che non appare in ogni caso opportuno prevedere, in
applicazione della citata norma, ipotesi e condizioni che possano
scoraggiare un appropriato ricorso a prestazioni mediche anche
attraverso i servizi di continuità assistenziale e di pronto
soccorso;
Ritenuto comunque di prevedere un periodo sperimentale di
attuazione della disciplina in questione per consentire eventuali
integrazioni o correzioni alla luce dei primi mesi di esperienza;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti con
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 20 marzo 2008;

Decreta:

Art. 1.
1. Il presente decreto individua, ai sensi dell'art. 88,
comma 2-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni, le condizioni che consentono al farmacista,
in caso di estrema necessità e urgenza, di consegnare al cliente che
ne faccia richiesta, in assenza di prescrizione medica, un medicinale
disciplinato dal comma 2 dell'art. 88 o dall'art. 89 del medesimo
decreto legislativo.

Art. 2.
1. Qualora il medicinale venga richiesto per la necessità di
assicurare la prosecuzione del trattamento di un paziente affetto da
diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra
patologia cronica, il farmacista può consegnare il medicinale, a
condizione che siano disponibili elementi che confermino che il
paziente è in trattamento con il farmaco, quali:
a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso
paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto;
b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato
dall'autorità sanitaria attestante la patologia per la quale è
indicato il farmaco;
c) esibizione da parte del cliente di un documento originale
firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il
paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il
relativo trattamento;
d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre
trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare
un'annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione
nell'ambito della disciplina del presente decreto;
e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di
salute del paziente e del trattamento in corso.

Art. 3.
1. Al di fuori dei casi previsti dall'art. 2, qualora la richiesta
riguardi un paziente che necessiti di non interrompere un
trattamento, quale ad esempio l'ulteriore assunzione di un
antibiotico, il farmacista può consegnare il medicinale richiesto a
condizione che siano disponibili elementi che confermino che il
paziente è in trattamento con il farmaco, quali:
a) presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in
una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in
trattamento con il medicinale richiesto;
b) esibizione, da parte del cliente, di una confezione
inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato.

Art. 4.
1. In aggiunta alle ipotesi disciplinate negli articoli 2 e 3, il
farmacista può consegnare il medicinale richiesto in caso di
esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione
ospedaliera emessa il giorno di acquisto o nei due giorni
immediatamente precedenti dalla quale risulti prescritta o, comunque,
raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto.

Art. 5.
1. In tutti i casi previsti dal presente decreto il farmacista è
tenuto a consegnare una sola confezione con il più basso numero di
unità posologiche del farmaco richiesto, fatta salva l'ipotesi di
antibiotici iniettabili monodose che possono essere consegnati in una
quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento
fino alla possibilità di contatto del paziente con il medico
prescrittore.
2. Il farmacista è altresì tenuto a ricordare al cliente che la
consegna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale e che
il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla
procedura. A tal fine il farmacista consegna al cliente una scheda,
da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale
consegnato.

Art. 6.
1. La consegna da parte del farmacista di medicinali iniettabili è
ammessa nell'ipotesi disciplinata dall'art. 4. La consegna del
medicinale iniettabile è ammessa altresì nelle ipotesi previste
dall'art. 2, limitatamente all'insulina, e all'art. 3, limitatamente
agli antibiotici monodose.
2. Non è ammessa la consegna di medicinali inseriti nelle tabelle
delle sostanze stupefacenti, allegate al testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza di cui al decreto del Presidente della Repubblica
del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni.

Art. 7.
1. Nei casi previsti dall'art. 2, lettera b), quando il documento
non indichi il farmaco da utilizzare nel trattamento, dall'art. 2,
lettera d) e dall'art. 3, lettera b), il cliente è tenuto a
sottoscrivere una dichiarazione di assunzione di responsabilità
circa la veridicità del trattamento con il medicinale richiesto. La
dichiarazione è conservata dal farmacista ed è allegata al registro
di cui al comma 2 del presente articolo.
2. Il farmacista annota su apposito registro, le cui pagine sono
dallo stesso numerate, timbrate e siglate, la consegna dei farmaci
effettuata ai sensi del presente decreto, riportando il nome del
farmaco, le iniziali del paziente e la condizione, tra quelle
previste dagli articoli 2, 3 e 4, che ha dato luogo alla consegna del
farmaco.

Art. 8.
1. Entro il mese di dicembre 2008 la Federazione nazionale dei
titolari di farmacia italiani (FEDERFARMA) e la Federazione delle
aziende e servizi socio-farmaceutici (A.S.SO.FARM) raccolgono e
comunicano al Ministero della salute e all'AIFA i dati relativi alla
numerosità e alla tipologia dei casi di ricorso alle procedure di
cui al presente decreto registrati fino alla data del 30 novembre
2008, formulando eventuali proposte di modifica della presente
disciplina. Tale documentazione è trasmessa dal Ministero della
salute, alla Federazione nazionale ordini dei medici chirurghi e
odontoiatri (FNOMCeO) e alla Federazione ordini farmacisti italiani
(FOFI), per le rispettive valutazioni.

Art. 9.
1. Nulla è innovato per quanto riguarda l'erogazione di farmaci
con onere a carico del SSN.
2. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 31 marzo 2008
Il Ministro della salute: Turco