Parte Seconda n. 26 del 5-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.26 del 5-3-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Codice pratica: C1A/2021/3527
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC
Confezioni e Codice AIC: 044922
N° e Tipologia variazioni: EE/H/0234/001-004/IA/013; IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice pratica: C1A/2021/3448
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC
Confezioni e Codice AIC: 048464
N° e Tipologia variazioni: IT/H/0853/001-005/IA/006; IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
Codice pratica: C1A/2021/3493
Medicinale: AMLODIPINA VALSARTAN IDROCLOROTIAZIDE DOC
Confezioni e Codice AIC: 049098
N° e Tipologia variazioni: SE/H/1750/IA/004/G; IAIN C.I.3.a + IA
C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101 e alla raccomandazione AIFA "Medicinali
Diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni per allineamento
alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002" del 13.10.2021.
Codice pratica: C1B/2020/2911
Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 043730
N° e Tipologia variazione: NL/H/3203/IB/011/G, 2x IB C.I.2.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati
del prodotto di riferimento.
Codice pratica: N1A/2021/1974
Medicinale: BIMADOC
Confezioni e Codice AIC: 044345
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00000413/202103.
Codice pratica: C1B/2021/3310
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 040508
N° e Tipologia variazioni: DE/H/2262/001-004/IB/045; IB C.I.3.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo al meeting del
CMDh del 14-16 settembre 2021 (EMA/CMDh/486195/2021) relativo alla
procedura PSUSA/00001662/202101.
Codici pratica: C1B/2021/243
Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038497
N° e Tipologia variazioni: NL/H/1029/001-002/IB/032; IB C.I.3.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati alla procedura
PSUSA/00000788/202004.
Codice pratica: C1B/2020/2003; C1B/2021/1100; C1B/2021/1858
Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 040865
N° e Tipologia variazioni: NL/H/1628/001-003/IB/018;
NL/H/1628/001-003/IB/021; NL/H/1628/001-003/IB/024; IB C.I.2.a; IB
C.I.2.a; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e PL in accordo agli stampati
del prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2022/112
Medicinale: METOTREXATO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044257
N° e Tipologia variazioni: IT/H/0512/001-011/IB/010; IB C.I.3.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
DE/H/PSUFU/00002014/201910.
Codice pratica: C1A/2022/168
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 045832
N° e Tipologia variazioni: IT/H/0640/001-003/IA/013; IAIN C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
EMA/PRAC/683817/2021.
Codici pratica: C1B/2020/1830; C1A/2021/1777
Medicinale: QUETIAPINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 043695
N° e Tipologia variazioni: DK/H/2303/001-005/IB/020;
DK/H/2303/001-005/IA/021; IB C.I.2.a; IAIN C.I.3.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del RCP, PL ed Etichette in accordo
agli stampati del prodotto di riferimento, al QRD template e alla
procedura PSUSA/00002589/202007.
Codice pratica: C1B/2021/1821
Medicinale: RASAGILINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044400
N° e Tipologia variazione: NL/H/3425/001/IB/005, IB C.I.2.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati
del prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2021/1786
Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044810
N° e Tipologia variazione: DK/H/2597/001-004/IB/020; IB C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00010271/202007.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: C1B/2020/2596; C1B/2021/1283
Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038497
N° e Tipologia variazione: NL/H/1029/001-002/IB/031;
NL/H/1029/002/IB/033; IB C.I.z; IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: per tutte le confezioni: adeguamento degli
stampati alla linea guida degli eccipienti e alla versione attuale
del QRD template; solo per le compresse rivestite con film da 500 mg:
modifica degli stampati a seguito dell'eliminazione del dosaggio da
250 mg.
Codici pratica: C1B/2020/2823; C1B/2021/3230
Medicinale: SILDENAFIL DOC Generics
Confezioni e Codice AIC: 041573
N° e Tipologia variazioni: NL/H/2395/001-003/IB/011;
NL/H/2395/001-003/IB/013; IB C.I.z; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento di RCP, FI ed Etichette agli
stampati del medicinale di riferimento, alla linea guida degli
eccipienti e al QRD template versione corrente.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX22ADD2479