Serie Generale n. 27 del 1-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A00601) (GU Serie Generale n.27 del 01-02-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 65 del 16 gennaio 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/674
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Cipla (EU)
Limited, con sede in Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business
Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE, Regno Unito.
Medicinale BIVALIRUDINA CIPLA
Confezioni e A.I.C. n.:
043753019 - «250 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
043753021 - «250 mg polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml.
Medicinale BOSENTAN CIPLA
Confezioni e A.I.C. n.:
044369015 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
044369027 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
044369039 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 112
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
044369041 - «125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
044369054 - «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
044369066 - «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
044369078 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 14×1 in
blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
044369080 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 in
blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
044369092 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 112×1 in
blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
044369104 - «125 mg compresse rivestite con film» 14×1 in
blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
044369116 - «125 mg compresse rivestite con film» 56×1 in
blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
044369128 - «125 mg compresse rivestite con film» 112×1 in
blister PVC/PE/PVDC/AL monodose.
Medicinale DUTASTERIDE CIPLA
Confezioni e A.I.C. n.:
042892012 - «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
042892024 - «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
042892036 - «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
042892048 - «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
042892051 - «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister
PVC/PVDC/AL.
Medicinale MOMETASONE CIPLA
Confezioni e A.I.C. n.:
043266016 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa
dosatrice e adattatore nasale;
043266028 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 2 flaconi in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa
dosatrice e adattatore nasale;
043266030 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 3 flaconi in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa
dosatrice e adattatore nasale.
Medicinale TADALAFIL CIPLA
Confezioni e A.I.C. n.:
045687011 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687023 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687035 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687047 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687050 - «10 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687062 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687074 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687086 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687098 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687100 - «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister AL/PVC/PE/PVDC.
Medicinale VALGANCICLOVIR CIPLA
Confezione e A.I.C. n. 044111019 - «450 mg compresse rivestite
con film» 60 compresse in flacone HDPE,
alla societa':
Cipla Europe NV, con sede in De Keyserlei 58-60, BOX-19, 2018,
Antwerp, Belgio.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.