Parte Seconda n. 106 del 6-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.106 del 6-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am
Rhein (DE), Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia
S.p.A., Milano - Via Lorenzini, 8.
Medicinale: SPIRIVA 18 microgrammi polvere per inalazione capsula
rigida
Confezioni e numeri A.I.C.:
30 capsule rigide da 18 mcg - AIC n. 035668019
30 capsule rigide da 18 mcg + HandiHaler - AIC n. 035668058
60 capsule rigide da 18 mcg - AIC n. 035668021
10 capsule rigide da 18 mcg + HandiHaler - AIC n. 035668045
HandiHaler - AIC n. 035668033
5 astucci da 30 capsule rigide da 18 mcg + HandiHaler - AIC n.
035668060
5 astucci da 60 capsule rigide da 18 mcg + HandiHaler - AIC n.
035668072
Codice pratica: C1A/2014/1962
Procedura mutuo riconoscimento n.: NL/H/0299/001/IA/059
Modifica tipo IA B.III.1a)2 ("Do and Tell"): presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea. Certificato di conformità alla monografia
corrispondente alla farmacopea europea - Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato.
Codice pratica: C1B/2014/1778
Procedura mutuo riconoscimento n.: NL/H/0299/001/IB/060
Modifica tipo IB B.II.a.3b)1: modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti - Gli adattamenti
di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto
finito per quando riguarda gli eccipienti.
Codice pratica: C1A/2014/2001
Procedura mutuo riconoscimento n.: NL/H/0299/001/IA/061/G
- Modifica tipo IA A.7 ("Do and Tell"): soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo).
- Modifica tipo IA B.II.b.2a) ("Do and Tell"): modifiche a livello
di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitative del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove.
- Modifica tipo IA B.II.e.7a) ("Do and Tell"): modifica del
fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando
sono menzionati nel fascicolo). Soppressione di un fornitore.
- Modifica tipo IA B.II.e.7b) ("Do and Tell"): modifica del
fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando
sono menzionati nel fascicolo). Sostituzione o aggiunra di un
fornitore.
Medicinale: SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammi soluzione per
inalazione
Confezioni e numeri A.I.C.:
Confezione singola - AIC n. 038880011
Confezione doppia - AIC n. 038880023
Confezione tripla - AIC n. 038880035
Confezione da otto - AIC n. 038880047
Codice pratica: C1A/2014/1961
Procedura decentrata n.: NL/H/0718/001/IA/014
Modifica tipo IA B.III.1a)2 ("Do and Tell"): presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea. Certificato di conformità alla monografia
corrispondente alla farmacopea europea - Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. (solo per procedura mutuo riconoscimento
n.: NL/H/0299/001/IB/060).

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore
M. Cencioni
Il procuratore
p.v. G. Maffione


T14ADD10737