Serie Generale n. 177 del 1-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Axagon». (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2364 del 5 luglio 2006

Specialità medicinale: AXAGON.
Confezioni:
A.I.C. n. 035035017/M - 2 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035029/M - 5 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035031/M - 7 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035043/M - 14 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035056/M - 15 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035068/M - 28 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035070/M - 30 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035082/M - 56 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035094/M - 60 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035106/M - 100 cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035118/M - 140 (28\times 5) cpr gastroresistenti
da 20 mg in flacone;
A.I.C. n. 035035120/M - 3 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035132/M - 7 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035144/M - 7\times 1 cpr gastroresistenti da 20 mg
in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035157/M - 14 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035169/M - 15 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035171/M - 25x1 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035183/M - 28 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035195/M - 30 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. 035035207/M - 50\times 1 cpr gastroresistenti da 20 mg
in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035219/M - 56 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035221/M - 60 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035233/M - 90 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035245/M - 98 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035258/M - 100\times 1 cpr gastroresistenti da 20
mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035260/M - 140 cpr gastroresistenti da 20 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035423/M - 2 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035435/M - 5 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035447/M - 7 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035450/M - 14 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035462/M - 15 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035474/M - 28 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035486/M - 30 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035498/M - 56 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035500/M - 60 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035512/M - 100 cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
A.I.C. n. 035035524/M - 140(28\times 5) cpr gastroresistenti da
40 mg in flacone;
A.I.C. n. 035035536/M - 3 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035548/M - 7 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 03503555 1/M - 7\times 1 cpr gastroresistenti da 40
mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035563/M - 14 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035575/M - 15 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035587/M - 25\times 1 cpr gastroresistenti da 40
mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035599/M - 28 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035601/M - 30 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035613/M - 50\times 1 cpr gastroresistenti da 40
mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035625/M - 56 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035637/M - 60 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035649/M - 90 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035652/M - 98 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035664/M - 100\times 1 cpr gastroresistenti da 40
mg in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035676/M - 140 cpr gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 035035688/M - 1 flacone da 40 mg polvere per
soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 035035690/M - 10 flaconi da 40 mg polvere per
soluzione iniettabile;
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0234/001-003/II/031,II/29, IB/27, R01.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata:
modifica nelle sezioni 4.5, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto relativamente a tutte le confezioni;
modifica nella sezione 4.2 del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto relativamente alle compresse da 20 e 40 mg;
modifica nella sezione 6.3 (periodo di validita) del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto relativamente alla soluzione
iniettabile.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.