Parte Seconda n. 49 del 27-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.49 del 27-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: VORICONAZOLO AHCL 200 mg polvere per soluzione per
infusione (AIC n. 043357019)
Codice Pratica: C1B/2016/2635 - Proc. n. NL/H/3159/001/IB/006/G
Tipologia modifica: Grouping IAin + IB - C.I.8.a Aggiornamento
sistema di farmacovigilanza e nuovi contatti QPPV per Italia + A.2.b
Cambio nome medicinale in Italia (da Voriconazolo DOC a Voriconazolo
AHCL).
Medicinale: QUETIAPINA AHCL 25/100/200/300 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 041503) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/746 - Proc. n. UK/H/3525/001-005/IA/014/G
Tipologia modifica: Grouping IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio
lotti Cemelog BRS Ltd. Ungheria + B.I.a.1.a Aggiornamento ASMF per
aggiunta sito di produzione p.a. (Hetero Labs Ltd) + B.II.b.2.c.2
Aggiunta sito di controllo/rilascio lotti Laboratori FUNDACIO DAU,
Spagna + B.III.1.a.1 Aggiunta CEP (R0-CEP 2014-198-Rev 00) da
Megafine Pharma (P) Limited.
Medicinale: FLUOROURACILE AHCL 50 mg/ml soluzione per iniezione o
infusione (AIC n. 040593) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3488 - Proc. n. UK/H/1185/001/IA/033/G
Tipologia modifica: Grouping IA - 2x B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
da produttori autorizzati (R1-CEP 2000-033-Rev 05; R1-CEP
2005-113-Rev 03).
Medicinale: IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 044241) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3485 - Proc. n. UK/H/6057/001/IA/001
Tipologia modifica: B.II.b.1.a Aggiunta sito di confezionamento
secondario Synoptis Industrial Sp.z.o.o., Polonia.
Medicinale: METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml soluzione iniettabile - 100
mg/ml concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 044177)
Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3772- Proc. n. SE/H/1205/001-002/IA/009
Tipologia modifica: B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2000-024-Rev 07).
Medicinale: MITOMICINA ACCORD 10-20 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione o uso endovescicale (AIC n. 043292) Confez.:
tutte
Codice pratica: C1A/2016/3834 - Proc. n. NL/H/3104/001-003/IA/003/G
Tipologia modifica: Grouping IA - B.II.d.2.a Modifica minore del
metodo di conta particellare del prodotto finito + B.III.1.a.3
Aggiunta CEP (R1-CEP 2007-124-Rev 07) di nuovo produttore Teva
Pharmaceutical Industries Ltd.
Medicinale: SERTRALINA ACCORD 50/100 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 043969) Confez.: tutte
Codice pratica: C1B/2016/2786 - Proc. n. NL/H/3385/001-002/IB/001
Tipologia modifica: B.II.b.5.z Modifica limiti di specifica IPC
(spessore).
Medicinale: SILDENAFIL ACCORD 25/50/100 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 041269) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3399 - Proc. n. NL/H/1823/001-003/IA/008/G
Tipologia modifica: Grouping IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio
lotti Cemelog BRS Ltd. Ungheria + B.III.1.a.3 Aggiunta CEP (R0-CEP
2013-002-Rev 02) di nuovo produttore Hetero Drugs Limited.
Medicinale: DONEPEZIL ACCORD 5/10 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 041015) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2016/3936 - Proc. n. SE/H/0756/001-002/IA/013
Tipologia modifica: A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti Cemelog
BRS Ltd. Ungheria.
Codice pratica: N1A/2017/47 - Grouping IAin: C.I.8.a Aggiornamento
sistema di farmacovigilanza e nuovi contatti QPPV - Med: ACICLOVIR
ACCORD 5% crema - 800 mg compresse - 400 mg/5 ml sospensione orale
(AIC n. 031846); AZITROMICINA ACCORD 500 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 038756019); KETOROLAC ACCORD 30 mg/ml soluzione
iniettabile - 20 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC n. 037848);
RAMIPRIL ACCORD 2,5/5, 10 mg compresse (AIC n. 038209); RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE ACCORD 2,5 mg + 12,5 mg/5 mg + 25 mg compresse (AIC
n. 038366); SIMVASTATINA ACCORD 20/40 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 037328); TAMSULOSINA ACCORD 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificate (AIC n. 036949016); CARVEDILOLO ACCORD 6,25/25 mg
compresse (AIC n. 036335); CEFTRIAXONE ACCORD 500 mg/2 ml/1 g/3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
(AIC n. 039216); CETIRIZINA ACCORD 10 mg compresse rivestite con film
- 10 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC n. 037635) - Confez.: tutte
Codice pratica: N1A/2017/46 - Grouping IAin: C.I.8.a Aggiornamento
sistema di farmacovigilanza e nuovi contatti QPPV - Med: BROMAZEPAM
ACCORD 1,5/3 mg compresse - 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC n.
035647); LORAZEPAM ACCORD 1/2,5 mg compresse rivestite con film (AIC
n. 035540) - Confez: tutte
Medicinale: GENTAMICINA ACCORD 0,1% crema (AIC n. 037892015)
Confez.: tutte
Codice pratica: N1A/2017/45 - Tipologia modifica IAin: C.I.8.a
Aggiornamento sistema di farmacovigilanza e nuovi contatti QPPV.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


TX17ADD4644