Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esmololo Cloridrato Hikma» (17A00611) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 48 /2017 del 18 gennaio 2017

Medicinale: ESMOLOLO CLORIDRATO HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do
Rio da Mò, n. 8, 8° e 8B Fervença - 2705-906 Terrugem SNT
Portogallo.
Confezione:
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10
ml;
A.I.C. n. 044287011 (in base 10) 1B7K13 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 10 mg di esmololo cloridrato, equivalente a
8,9 mg di esmololo;
ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 100 mg di
esmololo cloridrato, equivalente a 89 mg di esmololo;
eccipienti: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale,
sodio idrossido e/o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH e
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, rilascio dei lotti, controllo dei
lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mò, n.
8, 8° e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo.
Produzione principio attivo: Huzhou Zhangwang Pharmaceutical Co.,
Ltd. West Development Area, Linghu Town, Huzhou 313018 Zhejiang
Province P.R Cinese.
Indicazioni terapeutiche:
«Esmololo cloridrato Hikma» è indicato per la tachicardia
sopraventricolare (eccetto le sindromi di preeccitazione), e per il
rapido controllo della velocità ventricolare in pazienti con
fibrillazione atriali o flutter atriale in perioperatorio,
postoperatorio o altre circostanze in cui è desiderabile il
controllo a breve termine della velocità ventricolare con un agente
ad azione rapida;
«Esmololo cloridrato Hikma» è anche indicato per la
tachicardia e l'ipertensione che si verificano nella fase
perioperatoria e per la tachicardia sinusale non compensatoria in
cui, a giudizio del medico, la rapida velocità cardiaca richiede un
intervento specifico;
«Esmololo cloridrato Hikma» non è indicato per l'uso nei
bambini fino ai 18 anni di età;
«Esmololo cloridrato Hikma» non è indicato per l'uso nelle
terapie croniche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10
ml;
A.I.C. n. 044287011 (in base 10) 1B7K13 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,39;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,96.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Esmololo cloridrato Hikma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Esmololo cloridrato Hikma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.