3a Serie Speciale - Regioni n. 20 del 20-5-2017
REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE 17 novembre 2016, n. 79
Regolamento di attuazione della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di qualita' e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.20 del 20-05-2017)

(Pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 52 del
23 novembre 2016)

LA GIUNTA REGIONALE

Ha approvato

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA

Emana

il seguente regolamento:
(Omissis).
Visto l'art. 117, comma sesto della Costituzione;
Visto l'art. 42 dello Statuto;
Vista la legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di
qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti
autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) ed, in
particolare, l'art. 1, comma 2, l'art. 19, comma 1 e l'art. 48;
Visto il parere del Comitato di direzione espresso nella seduta
dell'8 settembre 2016;
Visto il parere della competente struttura di cui all'art. 17,
comma 4 del regolamento interno della Giunta regionale 19 luglio
2016, n. 6;
Vista la deliberazione della Giunta regionale 8 novembre 2016, n.
1104;
Considerato quanto segue:
1. la legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di
qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti
autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) è stata
modificata con legge regionale 2 agosto 2016, n. 50, che, tra le
altre cose, ha sostituito l'art. 48 sui contenuti obbligatori del
regolamento di attuazione;
2. si rende, quindi, necessario procedere all'abrogazione del
regolamento, approvato, con decreto del Presidente della Giunta
regionale 61/R/2010 ed alla contestuale approvazione di un nuovo
regolamento al fine di avere una riscrittura esaustiva e puntuale
delle norme di attuazione;
3. nella definizione dei requisiti, sia di autorizzazione che di
accreditamento, si è tenuto conto della normativa nazionale vigente
ed, in particolare, del decreto del Ministero della salute del 2
aprile 2015, n. 70 (Regolamento recante definizione degli standard
qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi
all'assistenza ospedaliera);
4. è opportuno attivare il sistema di accreditamento di
eccellenza solo successivamente alla completa attuazione del sistema
di accreditamento istituzionale, già di per sè particolarmente
innovativo: per tale motivo i requisiti di qualità ed i correlati
indicatori di valutazione e le modalità per l'attribuzione
dell'accreditamento di eccellenza saranno definiti in un successivo
atto della Giunta regionale;
5. i requisiti organizzativi di livello aziendale per
l'accreditamento istituzionale sono individuati per delineare un
sistema di strutture conforme ai nuovi assetti organizzativi e
strategici del sistema sanitario regionale;
6. è necessario prevedere, anche ai fini della semplificazione
amministrativa, una modalità alternativa di presentazione della
domanda di autorizzazione da parte delle strutture sanitarie private
che consenta anche la manifestazione della volontà a procedere,
successivamente, alla presentazione della domanda di accreditamento
istituzionale;
7. si ritiene opportuno prevedere, per le strutture sanitarie
private che non dichiarano di voler presentare successiva domanda di
accreditamento, l'individuazione dei requisiti complessivi che ne
comprendano, anche, alcuni propri dell'accreditamento ritenuti,
comunque, necessari per la qualità delle prestazioni erogate e per
la garanzia e la sicurezza del paziente;
8. è necessario prevedere, per le strutture sanitarie private
che optano per la presentazione sia della domanda di autorizzazione
che di accreditamento, un unico modello per la richiesta di parere di
compatibilità e funzionalità;
9. l'individuazione del processo assistenziale, oggetto
dell'accreditamento, con riferimento alle strutture organizzative
funzionali che lo compongono è effettuata in coerenza con quanto
previsto dalla legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina
del servizio sanitario regionale);
10. è individuata nel 100 per cento la percentuale di requisiti
organizzativi di livello aziendale e nel 70 percento la percentuale
di raggiungimento dei requisiti di processo richiesti per ottenere il
rilascio dell'accreditamento istituzionale in quanto la loro
combinazione è ritenuta in grado di garantire sia il raggiungimento
di un adeguato livello di qualità e sicurezza sia un'autonomia nella
definizione degli aspetti prioritari;
11. la presenza delle diverse professionalità nel gruppo tecnico
regionale di verifica e nel gruppo tecnico regionale di valutazione
in grado di fornire l'integrazione fra le competenze teoriche e di
esperienza nel settore è assicurata dalla costituzione e dallo
scorrimento delle due graduatorie, approvate a seguito di specifici
avvisi di selezione pubblica, che costituiranno l'elenco regionale
dei verificatori e l'elenco regionale dei valutatori;
12. è necessario, per evitare conflitti di interesse,
disciplinare i casi di membri del gruppo tecnico regionale di
verifica e del gruppo tecnico regionale di valutazione che abbiano in
corso o avuto nel passato rapporti professionali con enti e soggetti
del sistema di accreditamento sanitario;
13. è necessario prevedere delle norme transitorie in grado di
traghettare le strutture sanitarie toscane all'interno del nuovo
sistema di autorizzazione ed accreditamento istituzionale;
14. è necessario inserire la clausola di immediata entrata in
vigore del presente regolamento in considerazione delle proroghe di
adeguamento previste nell'atto;
Si approva il presente regolamento:
Art. 1

Oggetto (articolo 1, comma 2, articolo 19, comma 1
ed articolo 48, legge regionale n. 51/2009)

1. Il presente regolamento, in attuazione degli articoli 1, comma
2, 19, comma 1 e 48 della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme
in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie:
procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di
accreditamento), disciplina:
a) gli adempimenti a carico delle strutture sanitarie private e
degli studi professionali;
b) i compiti, l'impegno orario e le incompatibilità del
direttore sanitario delle strutture sanitarie private;
c) i requisiti per l'esercizio delle strutture sanitarie
pubbliche e private;
d) i requisiti per l'esercizio degli studi professionali;
e) gli studi professionali soggetti ad autorizzazione o a
segnalazione certificata di inizio attività;
f) le modalità per l'individuazione dei processi assistenziali;
g) i requisiti organizzativi di livello aziendale per
l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie pubbliche e
private e dei professionisti titolari di studi;
h) le modalità e le procedure per il rilascio e il rinnovo
dell'accreditamento istituzionale per le strutture sanitarie e dei
professionisti titolari di studi;
i) il numero dei componenti, i criteri di scelta e le modalità
di funzionamento del gruppo tecnico regionale di verifica e del
gruppo tecnico regionale di valutazione nonchè le ipotesi di
astensione dei suoi componenti;
j) il termine per la costituzione del gruppo tecnico regionale di
verifica;
k) l'individuazione delle dimensioni di cui all'art. 1, comma 2,
della legge regionale n. 51/2009;
l) le procedure terapeutiche e diagnostiche di minore invasività
o minor rischio per l'utente.
2. Le dimensioni di cui al comma 1, lettera k), sono contenute
nell'allegato D.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si intende:
a) per processo, la sequenza strutturata di attività sanitarie
omogenee per scopo, aggregabili anche per specifiche fasi, tra loro
logicamente correlate e riferibili a variabili organizzative, nonchè
all'ambiente di erogazione;
b) per percorso, il piano multidisciplinare ed
interprofessionale, relativo ad una specifica categoria di pazienti,
che esplicita la migliore sequenza temporale e spaziale possibile
delle prestazioni diagnostiche, terapeutiche ed assistenziali,
definita sulla base di raccomandazioni riconosciute.

Art. 3

Modalità di individuazione dei processi assistenziali (articolo 48,
comma 1, lettera f), della legge regionale n. 51/2009)

1. I processi vengono individuati, con atto della Giunta regionale,
sentita la commissione consiliare competente, con riferimento
all'ambito clinico-assistenziale al quale è correlata una diversa
catena assistenziale, composta dalle attività cliniche ed
organizzative atte a risolvere una determinata problematica di salute
e che corrispondono alle linee di produzione primarie delle
organizzazioni sanitarie.
2. Ogni processo, in relazione alla complessità organizzativa,
legata sia ai volumi di attività che ad aspetti logistici, può
essere suddiviso, ai fini della attestazione di cui all'art. 27, in
una o più fasi.
3. Le strutture sanitarie definiscono l'elenco delle unità
organizzative, di linea e di supporto, che concorrono al processo ed
alle sue fasi e che sono interessate dai requisiti; tutte le unità
organizzative partecipano ad almeno un processo o ad una sua fase.
4. L'unità organizzativa ha un responsabile formalmente nominato,
è un centro di responsabilità e partecipa al processo di budget;
l'unità organizzativa, inoltre, afferisce ad una struttura
organizzativa funzionale (area dipartimentale o dipartimento) o, in
alternativa, afferisce direttamente alla direzione sanitaria od al
responsabile di zona.

Art. 4
Requisiti per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle
strutture pubbliche e private (articolo 3 della legge regionale n.
51/2009)
1. Le strutture pubbliche e private che erogano le attività
sanitarie nelle tipologie di cui all'art. 1, comma 1, lettera a)
della legge regionale n. 51/2009, sono tenute al rispetto dei
requisiti strutturali, impiantistici e organizzativi di cui
all'allegato A.

Art. 5

Modalità di presentazione delle istanze di autorizzazione (articolo
4 della legge regionale n. 51/2009)

1. Il legale rappresentante della struttura sanitaria privata
presenta istanza di autorizzazione al comune ove ha sede la
struttura.
2. Il legale rappresentante della struttura sanitaria privata può,
al momento della presentazione dell'istanza di autorizzazione al
comune, manifestare la volontà di procedere alla successiva domanda
di accreditamento istituzionale.
3. Nel caso di cui al comma 2 il Comune, o, nei casi previsti dalla
normativa, il soggetto interessato, acquisisce dalla Giunta regionale
sia il parere di compatibilità che quello di funzionalità.

Art. 6

Modalità di effettuazione delle verifiche sul possesso dei requisiti
(articolo 6 della legge regionale n. 51/2009)

1. Le verifiche sul possesso dei requisiti sono effettuate dal
comune territorialmente competente, che si avvale del gruppo tecnico
regionale di verifica, sui requisiti definiti in relazione
all'opzione espressa dal legale rappresentante della struttura
sanitaria privata al momento della presentazione dell'istanza di
autorizzazione secondo le seguenti modalita':
a) verifica sul possesso dei requisiti di cui agli allegati A e B
per le strutture che abbiano optato per la sola domanda
autorizzativa;
b) verifica sul possesso dei requisiti di cui all'allegato A per
le strutture che abbiano manifestato la volontà di procedere alla
successiva domanda di accreditamento.

Art. 7

Adempimenti a carico delle strutture sanitarie private (articolo 10
della legge regionale n. 51/2009)

1. Il legale rappresentante della struttura sanitaria privata è
tenuto a comunicare tempestivamente al comune, attraverso l'utilizzo
di modalità telematiche di cui all'art. 3 della legge regionale 23
luglio 2009, n. 40 (Legge di semplificazione e riordino normativo
2009):
a) le variazioni del direttore sanitario;
b) il nominativo del medico che sostituisce il direttore
sanitario in caso di assenza o impedimento;
c) le sostituzioni e le integrazioni del personale medico e non
medico, operante nella struttura;
d) le sostituzioni e integrazioni delle attrezzature sanitarie;
e) tutte le variazioni e trasformazioni intervenute nella natura
giuridica e nella composizione della società titolare della
struttura, ivi compreso il cambio di titolarità della struttura;
f) la temporanea sospensione di una o più attività per periodi
superiori ad un mese e fino a un anno prorogabile, per motivate
esigenze, per un ulteriore anno;
g) la ripresa dell'attività sospesa ai sensi della lettera f);
h) la definitiva cessazione dell'attività;
i) con periodicità triennale la dichiarazione sostitutiva
attestante il mantenimento dei requisiti.
2. È inoltre tenuto a:
a) verificare l'assenza di incompatibilità ai sensi della
normativa vigente;
b) assicurare la presenza del direttore e del restante personale
medico e non medico, previsto dal presente regolamento.

Art. 8

Compiti del direttore sanitario o tecnico (articolo 11 della legge
regionale n. 51/2009)

1. Al direttore sanitario viene affidata la direzione tecnica
complessiva delle attività erogate dalla struttura al fine di
assicurare la continuità ed il collegamento tra le diverse
componenti professionali ed, in particolare, tra le esigenze clinico
assistenziali e quelle amministrativo gestionali, attraverso
specifiche funzioni che devono essere calate nelle specifiche
realtà; il direttore collabora, altresì, all'attuazione degli
interventi previsti dal piano aziendale per la sicurezza del paziente
e l'implementazione del sistema della qualità.
2. Nelle strutture di ricovero pubbliche e private il direttore
sanitario svolge compiti e funzioni di direzione medica del presidio
ospedaliero, in particolare: sviluppo e controllo della logistica
degli ambienti sanitari; tutela dell'igiene degli ambienti;
coordinamento e controllo della gestione dei rifiuti ospedalieri;
gestione dei provvedimenti da applicare in caso di malattie infettive
diffusive; controllo delle infezioni ospedaliere; organizzazione dei
turni di guardia e di reperibilità; organizzazione e controllo dei
servizi alberghieri e della ristorazione ospedaliera; gestione della
documentazione clinica in relazione all'accettazione amministrativa
dei pazienti ricoverati; corretta conservazione della documentazione
e consegna all'utente in caso di richiesta; supporto al monitoraggio
dei flussi informativi nonchè al controllo e monitoraggio della
correttezza dei dati, del rispetto dei tempi di trasmissione e della
loro completezza; verifica ed analisi orientata al miglioramento
della documentazione clinica; completezza delle informazioni di
carattere sanitario fornite all'utenza; adempimenti in materia di
farmacovigilanza ed attività relative alla polizia mortuaria
previste dalle norme vigenti.
3. Nelle strutture sanitarie ambulatoriali e residenziali private
il direttore sanitario favorisce l'integrazione operativa a garanzia
della qualità e sicurezza delle cure mediante il coordinamento ed il
monitoraggio delle attività e delle funzioni trasversali di
supporto, compresa la corretta conservazione della documentazione e
consegna all'utente in caso di richiesta; il supporto al monitoraggio
dei flussi informativi nonchè al controllo e monitoraggio della
correttezza dei dati, del rispetto dei tempi di trasmissione e della
loro completezza; la verifica e l'analisi orientata al miglioramento
della documentazione clinica; la completezza delle informazioni di
carattere sanitario fornite all'utenza. Cura la redazione e
l'applicazione del regolamento interno sul funzionamento della
struttura e vigila sulla conduzione igienico-sanitaria. Fornisce
disposizioni per la prevenzione delle infezioni correlate
all'assistenza e controlla l'applicazione delle procedure redatte per
le attività di sterilizzazione e disinfezione e lo smaltimento dei
rifiuti sanitari. È garante del rilascio agli aventi diritto delle
attestazioni o certificazioni sanitarie previste, riguardanti le
prestazioni eseguite dalla struttura.
4. Nelle tipologie di strutture ove è prevista la direzione
affidata anche a professionista non medico il direttore assicura la
responsabilità complessiva della struttura e, nello specifico,
l'organizzazione tecnica-funzionale dei servizi mediante il
coordinamento ed il monitoraggio delle attività e vigila sul
possesso dei prescritti titoli professionali da parte del personale
impiegato. Cura la redazione e l'applicazione del regolamento interno
sul funzionamento della struttura ed è garante del corretto
esercizio delle prestazioni sanitarie erogate e del rilascio agli
aventi diritto delle attestazioni o certificazioni sanitarie
previste, riguardanti le prestazioni eseguite dalla struttura.

Art. 9

Impegno orario ed incompatibilità del direttore sanitario o tecnico
(articolo 11, comma 6 della legge regionale n. 51/2009)

1. Per lo svolgimento delle funzioni di direttore sanitario o
tecnico è garantito un orario congruo rispetto alle specifiche
tipologie ed attivita':
a) per le strutture private che erogano prestazioni in regime di
ricovero ospedaliero a ciclo continuativo nonchè diurno per acuti e
le strutture residenziali per la continuità ospedale territorio, la
presenza del direttore medico è garantita dal lunedì al venerdì
con il seguente impegno orario settimanale:
1) posti letto fino a 50: almeno 18 ore;
2) posti letto compresi tra 51 e 100: almeno 28 ore;
3) oltre 100 posti letto: tempo pieno;
b) la presenza del direttore sanitario o tecnico presso le
strutture sanitarie private ambulatoriali è garantita in base al
volume dell'attività svolta e comunque per almeno il 25 per cento
delle ore di attività assicurate complessivamente dalla struttura,
anche su più sedi;
c) per le strutture residenziali in fase post-acuta di
riabilitazione funzionale, le strutture residenziali psichiatriche e
le strutture terapeutiche per persone con disturbi da uso di sostanze
e da gioco d'azzardo, la presenza del direttore tecnico è soggetta
ai seguenti vincoli orari:
1) 12 ore settimanali per le strutture residenziali con numero
di posti letto fino a 60, eccetto le strutture terapeutiche per
persone con disturbi da uso di sostanze e da gioco d'azzardo che
svolgono esclusivamente attività semiresidenziale ed quelle
residenziali con un numero di posti letto inferiore a 30 ove non sono
previsti vincoli orari di presenza, fatta salva la necessità di
assicurare il buon funzionamento della struttura;
2) 18 ore settimanali per le strutture residenziali con numero
di posti letto compreso fra 61 e 100.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano alle unità
di raccolta del sangue e degli emocomponenti, per le quali non si
prevede obbligo di orario.
3. La funzione del direttore sanitario o tecnico è comunque
assicurata per tutto l'arco della settimana, anche attraverso la
contattabilità, al fine di garantire il tempestivo intervento
decisionale in caso di necessità.
4. La funzione di direttore è incompatibile con la qualità di
proprietario, comproprietario, socio o azionista della società che
gestisce la struttura sanitaria.
5. La disposizione di cui al comma 4 non si applica alle strutture
ambulatoriali monospecialistiche.

Art. 10

Ampliamento, trasformazione e trasferimento (articolo 15 della legge
regionale n. 51/2009)

1. In caso di ampliamento, trasformazione e trasferimento in altra
sede delle strutture sanitarie esistenti, che non comporti una
modifica del processo assistenziale, l'attestazione in ordine al
possesso dei requisiti prevista dall'art. 15, comma 2 della legge
regionale n. 51/2009 è accompagnata dall'attestazione in ordine al
permanere dei requisiti di accreditamento di processo specifici.
2. Per ampliamento dell'attività si intende un aumento del numero
di posti letto o l'avviamento di attività sanitarie aggiuntive
rispetto a quelle precedentemente svolte; per trasformazione
dell'attività si intende la modifica di attività sanitarie già
comunicate alla Giunta regionale ai sensi dell'art. 15, comma 2 della
legge regionale n. 51/2009.
3. La competente struttura regionale, nei casi previsti al comma 1,
provvede all'integrazione del provvedimento di accreditamento
rilasciato ai sensi di quanto previsto al capo IV, laddove
necessario.

Art. 11

Verifica sul possesso dei requisiti delle unità di raccolta sangue
ed emocomponenti, nonchè dei servizi trasfusionali (articolo 6-bis
e articolo 15 della legge regionale n. 51/2009)

1. Le verifiche sul possesso dei requisiti previsti dalla normativa
di riferimento sono effettuati, sia in riferimento ai servizi
trasfusionali sia in riferimento alle unità di raccolta sangue ed
emocomponenti, in ragione della responsabilità tecnica del servizio
di riferimento.

Art. 12

Ambito di applicazione (articolo 48, comma 1, lettera e) della legge
regionale n. 51/2009)

1. Le disposizioni del presente capo non si applicano agli studi
dei medici di medicina generale e dei medici pediatri di libera
scelta, convenzionati per l'esercizio dell'assistenza primaria,
eccetto quando siano allocati in strutture che richiedono
autorizzazione e accreditamento.

Art. 13

Studi medici che erogano prestazioni di chirurgia (articolo 48, comma
1, lettera e) della legge regionale n. 51/2009)

1. Gli studi medici che erogano prestazioni di chirurgia effettuano
interventi chirurgici e procedure diagnostiche o terapeutiche
invasive praticabili senza ricovero in anestesia topica o locale.
2. Gli studi medici che erogano le prestazioni di cui al comma 1
non possono eseguire le prestazioni di esclusiva competenza delle
strutture ambulatoriali o di ricovero per acuti di seguito indicate:
a) interventi chirurgici e procedure diagnostiche e terapeutiche
invasive che richiedano forme di anestesia diverse dall'anestesia
topica o locale;
b) interventi chirurgici e procedure diagnostiche e terapeutiche
invasive che richiedano la presenza di più medici della stessa o di
diversa disciplina, compresi i medici anestesisti.

Art. 14

Studi medici che erogano prestazioni di endoscopia (articolo 48,
comma 1, lettera e) della legge regionale n. 51/2009)

1. Gli studi medici che erogano prestazioni di endoscopia
effettuano solo attività nelle quali l'accesso alla cavità da
esplorare avvenga tramite orifizio naturale, nel rispetto delle
indicazioni regionali relative alla sicurezza del paziente.
2. Le attività di endoscopia ad accesso chirurgico percutaneo
possono essere effettuate esclusivamente presso strutture
ambulatoriali o di ricovero per acuti.

Art. 15

Studi odontoiatrici (articolo 48, comma 1, lettera e) della legge
regionale n. 51/2009)

1. Gli studi odontoiatrici effettuano interventi della branca
odontostomatologica praticabili in anestesia loco regionale, ad
esclusione degli interventi che necessitano di anestesia totale
eseguibili esclusivamente presso strutture ambulatoriali o di
ricovero per acuti.

Art. 16

Criteri per la distinzione delle prestazioni invasive e di minore
invasività (articolo 19, comma 1, della legge regionale n.
51/2009)

1. Sono da considerare a minore invasività le procedure
diagnostiche e terapeutiche invasive che soddisfano tutti i criteri
di seguito indicati:
a) non apertura chirurgica delle sierose;
b) rischio statisticamente trascurabile di complicazioni
infettive;
c) rischio statisticamente trascurabile di complicanze immediate;
d) previsione di non significativo dolore post-procedura.
2. Sono invasive tutte le procedure diagnostiche e terapeutiche
considerate non a minore invasività individuate al comma 1.

Art. 17

Elenco delle prestazioni di minore invasività (articolo 19, comma 1
della legge regionale n. 51/2009)

1. Sulla base dei criteri di cui all'art. 16, comma 1 sono
individuate nell'allegato C tutte le prestazioni diagnostiche e
terapeutiche da ricondurre alla minore invasività.
2. Le prestazioni di piccola chirurgia o procedure terapeutiche e
di diagnostica non radiografica non esplicitate nell'elenco di cui al
comma 1 sono individuate con atto del dirigente del settore regionale
competente, previo parere dell'organismo regionale competente in
materia di governo clinico.

Art. 18

Studi professionali soggetti ad autorizzazione (articolo 17 della
legge regionale n. 51/2009)

1. Sono soggetti ad autorizzazione gli studi medici ed
odontoiatrici di cui agli articoli 13, 14 e 15 che erogano
prestazioni chirurgiche ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche
di particolare complessità o che comportino un rischio per il
paziente, nonchè procedure di diagnostica strumentale non
complementare all'attività clinica con refertazione per terzi, non
comprese nell'elenco di cui all'art. 17.
2. Ai fini del presente regolamento si intende per refertazione per
terzi la produzione di documentazione utilizzabile con valore
equivalente alla refertazione, contenente una valutazione diagnostica
strumentale non complementare alla visita clinica.

Art. 19

Studi professionali soggetti a segnalazione certificata di inizio
attività (articolo 19 della legge regionale n. 51/2009)

1. Sono soggetti a segnalazione certificata di inizio attività gli
studi medici ed odontoiatrici di cui agli articoli 13, 14, e 15 che
erogano esclusivamente le prestazioni a minore invasività elencate
nell'allegato C.
2. Sono altresì soggetti a segnalazione certificata di inizio
attività gli studi medici ove l'esercizio della diagnostica
strumentale non invasiva è finalizzata alla refertazione per terzi.

Art. 20

Attività libera (articolo 48, comma 1, lettera e)
della legge regionale n. 51/2009)

1. L'attività degli studi medici ed odontoiatrici che effettuano
solo visite o diagnostica strumentale non invasiva complementare
all'attività clinica può essere esercitata in forma libera.

Art. 21

Requisiti per gli studi soggetti ad autorizzazione (articolo 18 della
legge regionale n. 51/2009)

1. Gli studi soggetti ad autorizzazione devono essere in possesso
dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi generali e
specifici di cui all'allegato C.

Art. 22

Requisiti per gli studi soggetti a segnalazione certificata di inizio
attività (articolo 18 della legge regionale n. 51/2009)

1. Gli studi soggetti a segnalazione certificata di inizio
attività devono essere in possesso dei requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi generali di cui all'allegato C.

Art. 23

Adempimenti a carico del titolare dello studio professionale
(articolo 25 della legge regionale n. 51/2009)

1. Il titolare dello studio professionale è tenuto a comunicare
tempestivamente al comune, attraverso l'utilizzo di modalità
telematiche di cui all'art. 3 della legge regionale n. 40/2009:
a) ogni variazione che intervenga rispetto a quanto dichiarato al
fine del conseguimento dell'autorizzazione o della segnalazione
certificata di inizio attività;
b) la temporanea sospensione dell'attività dello studio per
periodi superiori ai sei mesi;
c) la definitiva cessazione dell'attività.
2. Il titolare dello studio professionale è inoltre tenuto a
curare l'organizzazione tecnico-sanitaria dello studio sotto il
profilo igienico ed organizzativo.
3. Gli studi professionali associati, oltre a quanto previsto ai
commi 1 e 2, comunicano tempestivamente al comune ogni variazione
intervenuta nella composizione dell'associazione.

Art. 24

Costituzione di nuovi processi assistenziali (articolo 29 della legge
regionale n. 51/2009)

1. Le strutture sanitarie pubbliche richiedono l'accreditamento
istituzionale nei casi di costituzione di nuovi processi
assistenziali così come previsto dall'art. 3.
2. Le strutture sanitarie pubbliche richiedono, altresì,
l'accreditamento nei casi di modifica dei processi assistenziali già
esistenti.

Art. 25

Accreditamento delle strutture private (articolo 29 della legge
regionale n. 51/2009)

1. Le strutture sanitarie private richiedono l'accreditamento
istituzionale con riferimento ai processi assistenziali così come
previsto dall'art. 3.
2. Nella fattispecie disciplinata dall'art. 5, comma 2, la
presentazione della domanda di accreditamento istituzionale deve
pervenire alla Giunta regionale entro tre mesi dalla data di adozione
del provvedimento autorizzativo.
3. Decorso il termine di cui al comma 2 senza che sia stata
presentata la domanda di accreditamento, il settore regionale
competente provvede ad effettuare, attraverso il gruppo tecnico
regionale di verifica, un'ulteriore verifica sul possesso dei
requisiti di cui all'allegato B.

Art. 26

Requisiti per l'accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e
private (articolo 30 della legge regionale n. 51/2009)

1. I requisiti organizzativi di livello aziendale necessari
all'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie pubbliche
e private sono individuati dall'allegato D; i requisiti di processo
necessari all'accreditamento istituzionale sono individuati negli
atti della Giunta regionale, previo parere della commissione
consiliare competente.
2. L'accreditamento istituzionale è rilasciato alle strutture
sanitarie che raggiungono il 100 per cento dei requisiti
organizzativi di livello aziendale ed almeno il 70 per cento, quale
punteggio medio, di raggiungimento dei requisiti dei diversi processi
assistenziali.

Art. 27

Modalità e procedure di rilascio dell'accreditamento istituzionale
(articolo 32 della legge regionale n. 51/2009)

1. Il legale rappresentante della struttura sanitaria pubblica o
privata presenta domanda di accreditamento alla Giunta regionale,
attraverso l'utilizzo di modalità telematiche di cui all'art. 3
della legge regionale n. 40/2009, utilizzando la modulistica definita
con atto del dirigente della competente struttura regionale,
corredata dalla dichiarazione sostitutiva o attestazione dei
requisiti richiesti e della data di inizio attività del processo
oggetto dell'accreditamento.
2. La Giunta regionale provvede, entro trenta giorni dalla
presentazione della domanda di accreditamento, a rilasciare un
accreditamento istituzionale.
3. Le strutture sanitarie di nuova istituzione o già esistenti ma
che attivano nuovi processi, all'atto di presentazione della domanda
di cui al comma 1, attestano i requisiti organizzativi di livello
aziendale ed i requisiti inseriti nell'elenco di cui all'allegato B,
mentre i requisiti di processo, trasversali e specifici, sono
attestati trascorsi almeno sei mesi dall'inizio dell'attività.
4. Nei casi disciplinati dal comma 3 la Giunta regionale provvede,
entro trenta giorni dalla presentazione della domanda di
accreditamento, a rilasciare un accreditamento che è perfezionato, a
pena di decadenza, entro il termine massimo di dodici mesi
dall'inizio dell'attività, tramite presentazione dell'attestazione
dei requisiti di processo.

Art. 28

Rinnovo dell'accreditamento istituzionale (articolo 29, comma 6 della
legge regionale n. 51/2009)

1. L'accreditamento istituzionale ha durata quinquennale e può
essere rinnovato previa attestazione del permanere delle condizioni
richieste per il rilascio con le modalità di cui al comma 2.
2. Almeno novanta giorni prima della scadenza, il legale
rappresentante della struttura presenta alla Giunta regionale,
attraverso l'utilizzo di modalità telematiche di cui all'art. 3
della legge regionale n. 40/2009, domanda di rinnovo
dell'accreditamento utilizzando la modulistica allo scopo predisposta
con atto del dirigente della competente struttura regionale.

Art. 29

Criteri di scelta del gruppo tecnico regionale di verifica (articolo
40-ter della legge regionale n. 51/2009)

1. Il gruppo tecnico regionale di verifica, di seguito denominato
gruppo di verifica, è formato da un numero di componenti, non
superiore ad ottanta, individuati dal direttore della direzione
regionale competente per materia, attingendo dall'elenco regionale
dei verificatori di cui all'art. 40-bis della legge regionale n.
51/2009, procedendo nell'ordine stabilito dalla graduatoria approvata
con decreto del dirigente della competente struttura regionale.
2. Possono essere individuati, quali membri del gruppo di verifica
di cui al comma 1, soggetti con età non superiore a settanta anni. I
membri del gruppo che compiono settanta anni di età decadono
comunque al termine del mandato in corso.
3. In caso di necessità di integrazione del gruppo di verifica a
seguito di sostituzione, per qualunque motivo, di suoi membri, il
direttore della direzione regionale competente per materia provvede
tempestivamente secondo le modalità di cui al comma 1.
4. Alla scadenza del termine previsto dall'art. 40-bis, comma 1
della legge regionale n. 51/2009, ai fini della ricostituzione del
gruppo di verifica, non possono essere riconfermati più dell'80 per
cento dei componenti del precedente gruppo di verifica. I membri
possono essere confermati una sola volta consecutivamente. Se la
sostituzione di cui al comma 3 è effettuata dopo trenta mesi dalla
costituzione o dal rinnovo del gruppo, la stessa rientra nel calcolo
della percentuale di rinnovo e non costituisce primo mandato ai fini
della eventuale successiva conferma. I membri da sostituire ai sensi
del comma 3 sono individuati tenuto conto della loro posizione in
graduatoria. In ogni caso i membri che abbiano svolto due mandati
consecutivi sono sempre sostituiti.
5. L'eventuale non disponibilità momentanea espressa dai soggetti
presenti nell'elenco regionale dei verificatori non comporta la
cancellazione da tale elenco nè uno slittamento di posizione in
graduatoria; qualora il componente faccia parte del gruppo di
verifica e sia nuovamente disponibile, è reintegrato nel gruppo in
occasione della prima sostituzione utile.
6. Ai fini delle verifiche di cui all'art. 11 il gruppo di verifica
è integrato dai valutatori per il sistema trasfusionale inseriti
nell'elenco nazionale, istituito con decreto del Ministro della
salute 26 maggio 2011.

Art. 30

Criteri di scelta del gruppo tecnico regionale di valutazione
(articolo 42 della legge regionale n. 51/2009)

1. Il gruppo tecnico regionale di valutazione, di seguito
denominato gruppo di valutazione, è formato da un numero di
componenti, non superiore a venticinque, individuati dal direttore
della direzione regionale competente per materia, attingendo
dall'elenco regionale dei valutatori di cui all'art. 41 della legge
regionale n. 51/2009, procedendo nell'ordine stabilito dalla
graduatoria approvata con decreto del dirigente della competente
struttura regionale.
2. Possono essere individuati, quali membri del gruppo di
valutazione di cui al comma 1, soggetti con età non superiore a
settanta anni. I membri del gruppo che compiono settanta anni di età
decadono comunque al termine del mandato in corso.
3. In caso di necessità di integrazione del gruppo di valutazione
a seguito di sostituzione, per qualunque motivo, di suoi membri, il
direttore della direzione regionale competente per materia provvede
tempestivamente secondo le modalità di cui al comma 1.
4. Alla scadenza del termine previsto dall'art. 41, comma 1, della
legge regionale n. 51/2009, ai fini della ricostituzione del gruppo
di valutazione, non possono essere riconfermati più dell'80 per
cento dei componenti del precedente gruppo di valutazione. I membri
possono essere confermati una sola volta consecutivamente. Se la
sostituzione di cui al comma 3 è effettuata dopo trenta mesi dal
rinnovo del gruppo, la stessa rientra nel calcolo della percentuale
di rinnovo e non costituisce primo mandato ai fini della eventuale
successiva conferma. I membri da sostituire ai sensi del comma 3 sono
individuati tenuto conto della loro posizione in graduatoria. In ogni
caso i membri che abbiano svolto due mandati consecutivi sono sempre
sostituiti.
5. L'eventuale non disponibilità momentanea espressa dai soggetti
presenti nell'elenco regionale dei valutatori non comporta la
cancellazione da tale elenco nè uno slittamento di posizione in
graduatoria; qualora il componente faccia parte del gruppo di
valutazione e sia nuovamente disponibile, è reintegrato nel gruppo
in occasione della prima sostituzione utile.

Art. 31

Modalità di funzionamento dei gruppi tecnici regionali (articolo
40-ter ed articolo 42 della legge regionale n. 51/2009)

1. I gruppi tecnici regionali effettuano le visite previste
dall'art. 40-ter, comma 5 e 42, comma 5 della legge regionale n.
51/2009 e sono organizzati in sottogruppi a seconda dell'oggetto
della verifica.
2. La Commissione regionale per la qualità e la sicurezza, di cui
all'art. 40 della legge regionale n. 51/2009, definisce gli indirizzi
per la costituzione dei sottogruppi, incaricati di eseguire le
singole verifiche, in coerenza con l'oggetto specifico della verifica
da effettuare.
3. I coordinatori dei gruppi tecnici regionali di cui agli articoli
40-ter, comma 6 e 42, comma 7, provvedono a formare i sottogruppi
sulla base degli indirizzi definiti dalla Commissione regionale per
la qualità e la sicurezza e per ciascun sottogruppo individuano un
responsabile della specifica visita.
4. In caso di assenza del coordinatore superiore a trenta giorni
consecutivi, i gruppi tecnici regionali provvedono alla sua
temporanea sostituzione.

Art. 32

Ipotesi di astensione dei membri dei gruppi tecnici regionali
(articolo 40-ter ed art. 42 della legge regionale n. 51/2009)

1. I membri dei gruppi tecnici regionali sono obbligati a
dichiarare di astenersi dalle visite e di conseguenza ad essere
sostituiti nei seguenti casi:
a) siano titolari di rapporto di lavoro, subordinato od autonomo,
con le aziende sanitarie pubbliche o private oggetto della verifica;
b) abbiano svolto attività di consulenza nei confronti delle
strutture sanitarie pubbliche o private oggetto di verifica.
2. L'eventuale mancata dichiarazione di astensione di cui al comma
1 costituisce motivo di esclusione dai gruppi tecnici regionali da
adottarsi con provvedimento del direttore della direzione regionale
competente.

Art. 33

Attestazione dei requisiti di esercizio e di accreditamento delle
strutture sanitarie pubbliche (articolo 50 della legge regionale n.
51/2009)

1. Le aziende sanitarie territoriali attestano il mantenimento dei
requisiti di esercizio entro il 31 dicembre 2016.
2. In presenza di variazioni le strutture sanitarie pubbliche
provvedono all'attestazione dei requisiti di esercizio entro il 31
marzo 2017.
3. Le strutture sanitarie pubbliche attestano il possesso dei
requisiti di accreditamento nei seguenti termini:
a) i requisiti organizzativi di livello aziendale ed almeno un
processo entro il 31 marzo 2017;
b) il 30 per cento dei processi entro il 31 luglio 2017;
c) il 60 per cento dei processi entro il 31 dicembre 2017;
d) il 100 per cento dei processi entro il 30 giugno 2018.

Art. 34

Attestazione dei requisiti di accreditamento delle strutture
sanitarie private (articolo 50 della legge regionale n. 51/2009)

1. Le strutture sanitarie private attestano il possesso dei
requisiti di accreditamento nei seguenti termini:
a) i requisiti organizzativi di livello aziendale ed almeno un
processo entro il 31 marzo 2017;
b) il 60 per cento dei processi entro il 31 luglio 2017;
c) il 100 per cento dei processi entro il 31 dicembre 2017.

Art. 35

Validità degli accreditamenti rilasciati (articolo 50 della legge
regionale n. 51/2009)

1. In presenza di provvedimenti di accreditamento in scadenza entro
il 31 dicembre 2016 le strutture sanitarie pubbliche e private
operano in regime di proroga riallineandosi con i termini di cui agli
articoli 33 e 34.

Art. 36

Adeguamento ai requisiti (articolo 50 della legge regionale n.
51/2009)

1. Le strutture sanitarie private si adeguano ai requisiti di
esercizio entro il 31 dicembre 2017.
2. La Regione trasmette ai comuni l'elenco delle strutture
sanitarie per le dipendenze patologiche, già iscritte, alla data di
entrata in vigore del presente regolamento, all'Albo regionale degli
Enti Ausiliari di cui all'abrogata legge regionale 11 agosto 1993, n.
54 (Istituzione dell'Albo regionale degli Enti Ausiliari che
gestiscono sedi operative per la riabilitazione e il reinserimento
dei soggetti tossicodipendenti criteri e procedure per l'iscrizione),
che hanno superato positivamente la verifica relativa al possesso dei
requisiti prescritti, per l'adozione da parte del comune del relativo
provvedimento autorizzativo.

Art. 37

Termine per la costituzione del gruppo di verifica (articolo 48,
comma 1, lettera l) della legge regionale n. 51/2009)

1. Il termine per la costituzione del gruppo di verifica è fissato
al 31 dicembre 2017.

Art. 38

Termine per la definizione dei requisiti di qualità, i correlati
indicatori di valutazione e le modalità di attribuzione
dell'accreditamento di eccellenza

1. I requisiti di qualità, i correlati indicatori di valutazione e
le modalità di attribuzione dell'accreditamento di eccellenza sono
stabiliti con deliberazione della Giunta regionale secondo le
modalità di cui all'art. 35 della legge regionale n. 51/2009 entro
il termine di ventiquattro mesi dall'entrata in vigore del presente
regolamento.

Art. 39

Riconversione e formazione del personale

1. Fermo restando quanto previsto dall'allegato A relativamente
alla figura professionale dell'educatore per l'area della salute
mentale, il personale con la qualifica di animatore, già operante a
qualunque titolo alla data di entrata in vigore della legge regionale
2 agosto 2016, n. 50 (Disposizioni sulle procedure, sui requisiti
autorizzativi di esercizio e sui sistemi di accreditamento delle
strutture sanitarie. Modifiche alla legge regionale n. 51/2009) nella
suddetta area, continua a svolgere le relative funzioni fino al
collocamento in quiescenza.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche nel caso in
cui le strutture operanti nell'ambito della salute mentale si
avvalgono di animatori che hanno un rapporto contrattuale con
soggetti terzi.
3. Le strutture sanitarie private per le nuove assunzioni di
personale di supporto all'assistenza fanno riferimento, dalla data di
entrata in vigore del presente regolamento, al profilo dell'operatore
socio-sanitario; devono, altresì, favorire la riqualificazione del
personale attualmente in servizio addetto ai servizi sanitari
ausiliari con diverso profilo, entro il 31 dicembre 2019.

Art. 40

Abrogazione del decreto del Presidente della Giunta regionale 24
dicembre 2010, n. 61/R

1. Il decreto del Presidente della Giunta regionale 24 dicembre
2010, n. 61/R (Regolamento di attuazione della legge regionale 5
agosto 2009, n. 51, in materia di autorizzazione ed accreditamento
delle strutture sanitarie) è abrogato.

Art. 41

Entrata in vigore

1. Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo
alla data di pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione
Toscana.
Il presente regolamento è pubblicato nel Bollettino Ufficiale
della Regione Toscana. È fatto obbligo a chiunque spetti di
osservarlo e farlo osservare come regolamento della Regione Toscana.
Firenze, 17 novembre 2016

ROSSI

(Omissis).