Serie Generale n. 295 del 18-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DELIBERAZIONE 4 dicembre 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Macugen» (pegaptanib) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione /C239/2008). (GU Serie Generale n.295 del 18-12-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale MACUGEN (pegaptanib) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
30 novembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/05/325/002 0,3 mg soluzione iniettabile - uso intravitreale -
siringa preriempita (vetro 90 UI) -1 siringa preriempita con annesso
stelo stantuffo sprovvista di ago
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited

IL DIRETTORE GENERALE

Visto; l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi,
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, recente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 10/11 giugno 2008;
Vista la deliberazione n. 16 del 31 luglio 2008 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale MACUGEN (pegaptanib) sia attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale MACUGEN (pegaptanib) nella confezione
indicata vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione 0,3 mg soluzione iniettabile - uso intravitreale -
siringa preriempita (vetro 90 UI) - 1 siringa preriempita con annesso
stelo stantuffo sprovvista di ago N. 037017023/E (in base 10) 139PFZ
(in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della degenerazione maculare
neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD).

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale MACUGEN (pegaptanib) è classificato come segue, ai
fini della rimborsabilità, ed è commercializzato con i prezzi
appresso specificati:
Confezione: 0,3 mg soluzione iniettabile - uso intravitreale -
siringa preriempita (vetro 90 UI) - 1 siringa preriempita con annesso
stelo stantuffo sprovvista di ago N. 037017023/E (in base 10) 139PFZ
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': Classe H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 753,47 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.243,53 euro
Validità del contratto 12 mesi.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MACUGEN
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile (OSP1).

Art. 4.

Monitoraggio d'uso

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, e dell'applicazione
delle condizioni negoziali, i centri utilizzatori dovranno compilare
la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http:// monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
categoria Oftalmici che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 5.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti.

Art. 6.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal 15° giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 4 dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi