Serie Generale n. 207 del 5-9-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "IVELIP" (GU Serie Generale n.207 del 05-09-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio della seguente
specialità medicinale con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 537/1995 del 16 agosto 1995
Specialità medicinale: "IVELIP" nelle forme e confezioni: 1
flacone emulsione iniettabile e.v. da 100 ml, da 250 ml, da 500 ml e
da 1000 ml.
Titolare A.I.C.: Clintec Nutrition Clinique di Montargis
(Francia), rappresentata in Italia dalla società Clintec S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard n. 5,
codice fiscale 07270410587.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"20%" 1 flacone emulsione iniettabile e.v. 100 ml:
A.I.C.: n. 029046012 (in base 10) 0VQF7W (in base 32);
classe: "a per uso ospedaliero H", prezzo L. 15.900, ai sensi
dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
"20%" 1 flacone emulsione iniettabile e.v. 250 ml:
A.I.C.: n. 029046024 (in base 10) 0VQF88 (in base 32);
classe: "a per uso ospedaliero H", prezzo L. 31.700, ai sensi
dell'art. 1, del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
"20%" 1 flacone emulsione iniettabile e.v. 500 ml:
A.I.C.: n. 029046036 (in base 10) 0VQF8N (in base 32);
classe: "a per uso ospedaliero H", prezzo L. 52.200, ai sensi
dell'art. 1, del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
"20%" 1 flacone emulsione iniettabile e.v. 1000 ml;
A.I.C. n. 029046048 (in base 10) 0VQF90 (in base 32);
classe: "a per uso ospedaliero H", prezzo L. 77.200, ai sensi
dell'art. 1, del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Montargis (Francia),
Zone Industrielle d'Amilly BP 347.
Composizione:
ogni 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: olio di
soia purificato g 20; eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati,
glicerolo, oleato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: apporto di calorie lipidiche nel corso
di una alimentazione parenterale equilibrata, quando l'alimentazione
orale o enterale è impossibile o insufficiente. Apporto di acidi
grassi essenziali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.