Serie Generale n. 22 del 28-1-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 dicembre 2010
Disposizioni relative all'entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nella Farmacopea Europea 7ª edizione. (11A00610) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2011 - Suppl. Ordinario n. 21)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 124 del Testo Unico delle leggi sanitarie, approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modificazioni;
Visto il regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con
regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706 e successive modificazioni;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, concernente la revisione e
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, relativa alla ratifica ed
esecuzione della Convenzione europea per la elaborazione di una
Farmacopea Europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964;
Vista la legge 5 ottobre 1991, n. 333 relativa alla ratifica ed
esecuzione del protocollo alla convenzione sull'elaborazione di una
Farmacopea Europea, fatto a Strasburgo il 16 novembre 1989;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni
recante la istituzione del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, relativa alle
disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alla Comunità europea (legge
comunitaria 1995-1997);
Vista la risoluzione AP-CPH (09)3 adottata in data 17 marzo 2009
dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale è stata decisa l'entrata
in vigore dal 1° gennaio 2011 della Farmacopea Europea 7ª edizione
(allegati); la 7ª edizione della Farmacopea Europea sostituisce la 6ª
edizione completata con la pubblicazione del Supplemento 6.8;
Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale dei testi adottati dalla richiamata risoluzione, come
previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128,
nonchè di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di
cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265, ma che sono posti a disposizione di
qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso la
Segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242;
Visto il decreto 3 dicembre 2008 del Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana del 31 dicembre 2008, n. 304 recante
«Avviso relativo all'approvazione della XII edizione della Farmacopea
Ufficiale della Repubblica italiana»;

Decreta:

Art. 1

1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e
delle monografie pubblicati nella Farmacopea Europea 7ª edizione,
elencati nell'allegato al presente decreto, entrano in vigore nel
territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea Ufficiale
della Repubblica italiana, dal 1° gennaio 2011.
2. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e
delle monografie pubblicati nella Farmacopea Europea 7ª edizione,
richiamati al comma 1 non sono oggetto degli obblighi previsti
dall'art. 123, primo comma, lettera b), del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 30 dicembre 2010

Il Ministro: Fazio

Allegato 1

CONTENUTO DELLA FARMACOPEA EUROPEA 7^ EDIZIONE


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

FARMACOPEA EUROPEA 7^ EDIZIONE


Parte di provvedimento in formato grafico