Serie Generale n. 189 del 16-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Wellicox 50 mg/ml», soluzione iniettabile. (18A05407) (GU Serie Generale n.189 del 16-08-2018)

Estratto provvedimento n. 537 del 24 luglio 2018

Medicinale veterinario WELLICOX 50 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini, suini e cavalli.
Confezioni: tutte - A.I.C. n. 104491.
Titolare A.I.C.: Merial SAS - 29 Avenue Tony Garnier - 69007 Lyon
- Francia.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: FR/V/0241/001/IB/003.
Variazione Tipo IB - C.I.2.a) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito
a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento.
Attuazione di una o più modifiche per le quali il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è tenuto a
presentare nuove informazioni complementari.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi
paragrafi degli stampati illustrativi:
Paragrafo 4.9 - Posologia e via di somministrazione.
Bovini:
2 mg/kg p.c. di flunixin, equivalente a 2 ml di soluzione per
50 kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno, per via
endovenosa o intramuscolare per 1-3 giorni consecutivi.
Volumi superiori a 20 ml dovrebbero essere suddivisi e
somministrati in almeno 2 siti di iniezione diversi.
Paragrafo 4.11 - Tempi di attesa.
Bovini:
carni e visceri: 10 giorni (via EV) / 31 giorni (via IM);
latte: 24 ore (via EV) /36 ore (via IM).
La posologia e la via di somministrazione ora autorizzate sono le
seguenti:
uso intramuscolare per bovini e suini;
uso endovenoso per bovini e cavalli.
Il peso corporeo deve essere determinato accuratamente prima
della somministrazione.
Bovini:
2 mg/kg p.c. di flunixina, equivalente a 2 ml di soluzione per
50 kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno, per via
endovenosa o intramuscolare per 1-3 giorni consecutivi.
Volumi superiori a 20 ml dovrebbero essere suddivisi e
somministrati in almeno 2 siti di iniezione diversi.
Suini:
Trattamento di supporto a una adeguata terapia antibiotica per
la sindrome Mastite-Metrite-Agalassia:
2 mg/kg p.c. di flunixina, equivalente a 2 ml di soluzione
per 50 kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via
intramuscolare per 1-3 giorni consecutivi.
Riduzione della febbre associata a malattie respiratorie:
2 mg/kg p.c. di flunixina, equivalente a 2 ml di soluzione
per 50 kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno, per
via intramuscolare.
Il volume massimo di prodotto per singolo sito di
somministrazione non dovrebbe superare i 5 ml. Dosi superiori a 5 ml
dovrebbero essere suddivise e somministrate in più siti di inoculo.
Cavalli:
Riduzione dell'infiammazione e del dolore associati a patologie
muscolo-scheletriche:
1 mg/kg p.c. di flunixina, equivalente a 1 ml di soluzione
per 50 kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via
endovenosa per 1-5 giorni consecutivi.
Riduzione del dolore viscerale associato a coliche:
1 mg/kg p.c. di flunixina, equivalente a 1 ml di soluzione
per 50 kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno per via
endovenosa. In presenza di coliche ricorrenti, il trattamento può
essere ripetuto una o due volte.
Il tappo non dovrebbe essere perforato più di 15 volte.
I tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti:
Bovini:
carni e visceri: 10 giorni (via EV) / 31 giorni (via IM);
latte: 24 ore (via EV) / 36 ore (via IM).
Suini:
carni e visceri: 20 giorni.
Cavalli:
carni e visceri: 10 giorni.
Latte: uso non autorizzato in animali in lattazione che producono
latte per il consumo umano.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati conformemente a quanto sopra riportato.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato entro 60 giorni dalla data di notifica del
presente provvedimento.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.