Serie Generale n. 170 del 24-7-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 luglio 2001
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Distaclor". (GU Serie Generale n.170 del 24-07-2001)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio V della Direzione generale
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relative alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D4 dell'11
settembre 2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialità medicinali, tra le quali
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta ACS Dobfar S.p.a., titolare della
specialità, che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialità
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le modivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialità medicinale
sottoindicata - il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D4
dell'11 settembre 2000, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
DISTACLOR:
"retard" 12 compresse 375 mg - A.I.C. n. 028678011;
"retard" 8 compresse 500 mg - A.I.C. n. 028678023;
"retard" 6 compresse 750 mg - A.I.C. n. 028678035.
Ditta: ACS Dobfar S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 11 luglio 2001
Il dirigente: Guarino