Serie Generale n. 74 del 21-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vegetallumina dolore e febbre». (20A01673) (GU Serie Generale n.74 del 21-03-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 35 del 25 febbraio 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VEGETALLUMINA
DOLORE E FEBBRE, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pietrasanta Pharma S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via di Caprino, 7 - 55012 Capannori (Lucca),
Italia.
Confezione: «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 044912018 (in base 10), 1BUMDL (in
base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: nessuna.
Composizione: (per compressa)
principio attivo: ibuprofene 400 mg (corrispondenti a
ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg);
eccipienti: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia,
acesulfame potassico, aspartame.
Produttore responsabile del rilascio del lotto: E- Pharma Trento
S.p.A., frazione Ravina, via Provina, 2 - 38123 Trento.
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura: mal
di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e
muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico
degli stati febbrili ed influenzali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 044912018.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine
carta/pe/al/surlyn - A.I.C. n. 044912018.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.