Serie Generale n. 110 del 13-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Gabriox». (GU Serie Generale n.110 del 13-05-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2314 del 28 aprile 2006
Specialità medicinale: GABRIOX.
Confezioni:
A.I.C. n. 035412016/M - 1 sacca per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035412028/M - 2 sacche per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035412030/M - 5 sacche per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035412042/M - 10 sacche per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035412055/M - 20 sacche per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035412067/M - 25 sacche per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035412079/M - 1 flacone di granuli per sospensione
orale da 100 mg/5 ml;
A.I.C. n. 035412081/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con
film da 400mg;
A.I.C. n. 035412093/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412105/M - 1 flacone 20 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412117/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412129/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412131/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412143/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412156/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite
con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412168/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412170/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412182/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412194/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412206/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412218/M - 1 blister da 100 compresse rivestite
con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035412220/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412232/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412244/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412257/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412269/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412271/M - 1 blister da 100 compresse rivestite
con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412283/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412295/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412307/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412319/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412321/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412333/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412345/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035412358/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite
con film da 600 mg.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0441/001-004/II/020,
1A/21.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento delle sezioni 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Eliminazione per quanto riguarda la soluzione per infusione di
tutte le officine eccetto Fresenius Kabi Norge AS Halden Norvegia
(produzione del prodotto finito, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti) e Pharmacia &amp; Upjohn Company, Kalamazoo Michigan,
Usa (confezionamento) mentre per le compresse rimangono attivi i siti
di Pfizer Manufacturing Belgium NV (confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti), Pfizer Pharmaceuticals LLC (PPLLC) Porto Rico
(produzione del prodotto finito) e Pharmacia &amp; Upjohn Company,
Kalamazoo Michigan Usa (confezionamento).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.