Serie Generale n. 292 del 15-12-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.292 del 15-12-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto NFR n. 731/1995 del 27 novembre 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: "CARDIOASPIRIN" nelle forme e confezioni: 30, 60, 90
compresse gastroprotette 100 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla Quimica Farmace'utica Bayer, S.a., Calabria, 268 -
08029 Barcellona (Spagna); oppure dalla Bayer S.p.a. nell'officina
sita in Garbagnate Milanese (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse gastroprotette 100 mg:
A.I.C. n. 024840074 (in base 10) 0RQ1WB (in base 32);
classe a);
prezzo L. 4.500 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale);
60 compresse gastroprotette 100 mg:
A.I.C. n. 024840086 (in base 10) 0RQ1WQ (in base 32);
classe a);
prezzo L. 6.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale);
90 compresse gastroprotette 100 mg:
A.I.C. n. 024840098 (in base 10) 0RQ1X2 (in base 32);
classe a);
prezzo L. 9.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg;
eccipienti: polvere cellulosa, amido di mais;
rivestimento: copolimeri dell'acido metacrilico, sodio
laurilsolfato, polisorbato 80, talco, trietile citrato,
idrossipropilmetilcellulosa, trietile citrato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della trombosi coronarica:
dopo infarto del miocardio, in pazienti con angina pectoris
instabile, angina stabile cronica ed in pazienti con fattori di
rischio multipli (ipertensione arteriosa, ipercolesterolomia,
obesità, diabete mellito e familiarità per cardiopatia ischemica).
Profilassi degli eventi ischemici occlusivi in pazienti con
attacchi ischemici transitori (TIA) e dopo ictus cerebrale.
Prevenzione della riocclusione dei bay-pass aorto-coronarici, e
nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PCTA).
Prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea, nei
pazienti in emodialisi e nella sindrome di Kawasaki.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto NFR n. 733/1995 del 27 novembre 1995
Specialità medicinale: "SINEMET CR" nella forma "25/100"
compresse a rilascio controllato (nuova preparazione di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, piazza dell'Indipendenza, 25, codice
fiscale 04130651005.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Merck Sharp &amp;
Dohme (Italia) S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Pavia,
via Emilia n. 21.
Numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993:
50 compresse a rilascio controllato 125 mg:
A.I.C. numero 027962024 (in base 10) 0UPBP8 (in base 32);
classe: a);
prezzo L. 15.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali).
Composizione: una compressa contiene:
levodopa mg 100, carbidopa idrata mg 27 (corrispondente a mg 25
di carbidopa anidra);
eccipienti: ossido ferrico rosso E172, idrossipropilcellulosa,
copolimero dell'acetato di polivinile con l'acido crotonico, magnasio
stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Sinemet CR è indicato nel trattamento
del morbo di Parkinson idiopatico in particolare per ridurre le "fasi
off" in pazienti già trattati con associazioni di levodopa-inibitori
della decarbossilasi o con levodopa da sola e che abbiano manifestato
oscillazioni nella sintomatologia motoria.
L'esperienza con Sinemet CR in pazienti non precedentemente
trattati con levodopa è limitata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto AIC n. 734/1995 del 27 novembre 1995
Specialità medicinale: "MICOMAX" (pivaloilossimetil miconazolo
cloruro), nelle forme: pomata dermatologica x g 30 e irrigazioni
vaginali 5 flaconcini monouso da 150 ml di soluzione allo 0,27%.
Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Salerno, via Conforti, 42, codice fiscale 0139390019.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Istituto
farmaco biologico Ripari Gero S.p.a., nello stabilimento consortile
sito in Montereggioni (Siena), via Montarioso, 11.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
tubo x g 30 di pomata dermatologica:
A.I.C. n. 028361057 (in base 10) 0V1JC1 (in base 32);
classe c);
5 flaconi monouso di soluzione allo 0,27% per irrigazioni
vaginali:
A.I.C. n. 028361083 (in base 10) 0V1JCV (in base 32);
classe a);
prezzo L. 15.600 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali).
Composizione: 100 g di pomata contengono:
principio attivo: pivaloilossimetil miconazolo cloruro 2,7 g
(corrispondente a 2 g di miconazolo cloruro);
eccipienti: tefase 63 (stereato di glicole e polietilenglicole),
labrafil (poliossietilene oleico gliceride), paraffina liquida
butilidrossianisolo (BHA), p-ossibenzoato di metile, p-ossibenzoato
di propile, acido lattico: acqua depurata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
100 ml di soluzione per irrigazioni vaginali, contengono:
principio attivo: pivaloilossimetil miconazolo cloruro 02,7 g
(corrispondente a 0,20 di miconazolo cloruro);
eccipienti: glicerolo, metile p-ossibenzoato, propile
p-ossibenzoato, acido lattico, acqua depurata q.b. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
per la preparazione: pomata dermatologica: infezioni della pelle
o delle unghie provocate da dermatrofiti o da candida eventualmente
complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi;
per la preparazione: irrigazioni vaginali: coadiuvante della
terapia delle affezioni vulvo-vaginali da candida, anche se
sovrainfetta da germi Gram-positivi; può essere impiegata anche dopo
altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di
recidive.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto AIC n. 735/1995 del 27 novembre 1995
Specialità medicinale: "FAXINE" (venlafaxina), nelle forme:
compresse x mg 37,5;
compresse x mg 50;
compresse x mg 75.
Titolare A.I.C.: Eurand International S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazzale Marengo, 8, codice fiscale
00811410158.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla ditta John Wyeth e Brother Ltd, nello stabilimento
sito in Havant - Hampshire - UK.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 compresse x mg 37,5:
A.I.C. n. 028833022 (in base 10) 0VHX7Y (in base 32);
classe c);
14 compresse x mg 50:
A.I.C. n. 028833034 (in base 10) 0VHX8B (in base 32);
classe c);
14 compresse x mg 75:
A.I.C. n. 028833046 (in base 10) 0VHX8Q (in base 32);
classe c).
Composizione:
una compressa da mg 37,5 contiene:
principio attivo: venlafaxina cloridrato mg 42,42 (pari a mg
37,5 di venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido
glicolato, magnesio stereato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro
marrone (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da mg 50 contiene:
principio attivo: venlafaxina cloridrato mg 56,56 (pari a mg 50
di venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido
glicolato, magnesio stereato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro
marrone (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da mg 75 contiene:
principio attivo: venlafaxina cloridrato mg 84,84 (pari a mg 75
di venlafaxina base);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido
glicolato, magnesio stereato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro
marrone (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Faxine è indicato per il trattamento di
tutti i tipi di depressione, compresa la depressione accompagnata da
ansia, sia nei pazienti ospedalizzati che ambulatoriali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto AIC n. 736/1995 del 27 novembre 1995
Specialità medicinale: "GOLASAN" (clorexidina gluconato), nelle
forme: colluttorio in gocce, colluttorio spray e pastiglie per la
gola.
Titolare A.I.C.: Dynacren laboratorio farmaceutico S.r.l. del
dott. A. Francioni e di M. Gerosa, con sede legale e domicilio
fiscale in Castelletto Ticino (Novara), via Pietro Nenni, 12, codice
fiscale 00503200123.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Castelletto Ticino (Novara),
via P. Nenni.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: flacone x g 10 di colluttorio in gocce:
A.I.C. n. 031980016 (in base 10) 0YHYHJ (in base 32);
classe c);
confezione: flacone x g 10 di colluttorio in spray:
A.I.C. n. 031980028 (in base 10) 0YHYHW (in base 32);
classe c);
confezione: 20 pastiglie x mg 5:
A.I.C. n. 031980030 (in base 10) 0YHYHY (in base 32);
classe c);
Composizione:
colluttorio in gocce:
principio attivo: clorexidina gluconato sale puro g 3,5;
eccipienti: alcool etilico, glicerolo, monoetere etilico del
glicole dietilenico, ammonio glicirrizinato, esteri dell'acido p-ossi
benzoico in fenossietolo, aroma di menta, essenza di anice, sodio
saccarinato q.b. a g 100 (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
colluttorio in spray:
principio attivo: clorexidina gluconato sale puro g 1,46;
eccipienti: alcool etilico, glicerolo, monoetere etilico del
glicole dietilenico, ammonio glicirrizinato, esteri dell'acido p-ossi
benzonico in fenossietolo, aroma di menta, essenza di anice, sodio
saccarinato q.b. a g 100 (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni pastiglia contiene:
principio attivo: clorexidina gluconato g 0,005;
eccipienti: saccarosio, glucosio, gomma adragante, gelatina,
aroma di menta, magnesio stearato q.b. ad una compressa (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orale
(disinfettante della gola, della bocca e delle gengive) Golasan è
indicato anche nell'igiene di denti e gengive, nel trattamento e
nella prevenzione della placca batterica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto NFR n. 744 del 29 novembre 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "ISOPURAMIN" soluzione iniettabile per via endovenosa di
L-Aminoacidi essenziali e non essenziali al 5%.
Flacone vetro 250 e 500 ml alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale
s.n.c., codice fiscale 09469610159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale è effettuata dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Modena, via Giardini, 1271.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
soluzione 5% flacone vetro 250 ml:
A.I.C. n. 029363052 (in base 10) 0W02VD (in base 32);
classe c);
soluzione 5% flacone vetro 500 ml:
A.I.C. n. 029363064 (in base 10) 0W02VS (in base 32);
classe c).
Composizione: ml 1000 di soluzione contengono:
principi attivi: glicina g 6,40, L-Alanina g 6,40, L-Arginina
cloridrato g 5,93 pari a L-Arginina g 4,90, L-Fenilalanina g 2,20,
L-Isoleucina g 3,60, L-Istidina cloridrato monoidrato g 2,03 pari a
L-Istidina g 1,50, L-Leucina g 4,70, L-Lisina cloridrato g 4,50 pari
a L-Lisina g 3,60, L-Metionina g 2,00, L-Prolina g 4,30, L-Serina g
2,10, L-Tirosina g 0,44, L-Treonina g 2,60; L-Triptofano g 0,80,
L-Valina g 4,00;
eccipienti: potassio metabisolfito g 0,60, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 1000.
Totale aminoacidi g/l 50, azoto totale g/l 7,9, osmolarità totale
teorica mOsm/l 504, K+ mEq/l 5, Cl- mEq/l 65, pH 4,5-5,5.
Indicazioni terapeutiche: per la prevenzione delle perdite di
azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in
cui non sia possibile l'alimentazione per via gastroenterica, o in
quelli con malassorbimento delle proteine per via orale o nei quali
le richieste metaboliche risultino notevolmente aumentate, ad esempio
in presenza di ustioni estese.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 751/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: "URSOFLOR" (acido ursodesossicolico),
nella preparazione "R" compresse ritardo x mg 450 (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale registrata).
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Locatelli S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15, codice
fiscale 01541850580.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
preparazione di cui trattasi sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Pomezia, via
Campobello, 15.
Confezione autorizzata: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse ritardo x mg 450:
A.I.C. n. 026073039 (in base 10) 0SVPYH (in base 32);
classe b) con applicazione della nota 2;
prezzo L. 36.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, metilcellulosa, lattosio,
polivinilipirrolidone politilenglicole, talco, magnesio stearato,
titanio biossido (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative o quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile soprasatura
in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono già
presenti, calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli
colecistici in colecisti funzionante e calcoli del colodoco
residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie
biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto AIC n. 752/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale "PROMEDROL" (metilprednisolone
suleptanato), nelle forme: iniettabile uso i.m. ed e.v. da mg 40, da
mg 125, da mg 250, da mg 500 e da mg 1000.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano) via G.E. Upjohn, 2, codice fiscale
00768480154.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Upjohn s.a. nello stabilimento sito in
Puurs (Belgio).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
fiala x 40 mg/0,8 ml:
A.I.C. n. 029455019 (in base 10) 0W2WPC (in base 32);
classe: a)
prezzo L. 4.200 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto, delle specialità medicinali);
fiala x mg 125/1,25 ml:
A.I.C. n. 029455021 (in base 10) 0W2WPE (in base 32);
classe: a)
prezzo L. 6.500 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale);
fiala x mg 250/2,5 ml:
A.I.C. n. 029455033 (in base 10) 0W2WPT (in base 32);
classe: c);
fiala x mg 500/5 ml:
A.I.C. n. 029455045 (in base 10) 0W2WQ5 (in base 32);
classe: a);
prezzo L. 18.200 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale);
fiala x mg 1000/10 ml:
A.I.C. n. 029455058 (in base 10) 0W2WQL (in base 32);
classe: a);
prezzo L. 32.600 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto della specialità medicinale).
Composizione:
fiala da 40 mg/0,8 ml - 1 ml contiene: metilprednisolone
suleptanato 90 mg, equivalenti a 50 mg di metilprednisolone;
eccipienti: acido citrico monoidrato, acqua per iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
fiala da 125 mg/1,25 ml - 1 ml contiene: metilprednisolone
suleptanato 180 mg, equivalenti a 100 mg di metilprednisolone,
suleptanato 180 mg, equivalenti a 100 mg di metilprednisolone;
eccipienti: acido citrico monoidrato, acqua per iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
fiala da 250 mg/2,5 ml - 1 ml contiene: metilprednisolone
suleptanato 180 mg, equivalenti a 100 mg di metilprednisolone;
eccipienti: acido citrico monoidrato, acqua per iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
fiala da 500 mg/5 ml - 1 ml contiene: metilprednisolone
suleptanato 180 mg, equivalenti a 100 mg di metilprednisolone;
eccipienti: acido citrico monoidrato, acqua per iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
fiala da 1000 mg/10 ml - 1 ml contiene: metilprednisolone
suleptanato 180 mg, equivalenti a 100 mg di metilprednisolone;
eccipienti: acido citrico monoidrato, acqua per iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: insufficienza adrenocorticale primaria o
secondaria.
Nota:
l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta:
l'aggiunta di mineralcorticoidi può essere necessaria, soprattutto
quando vengono usati gli analoghi sintetici; l'integrazione con
mineralcorticoidi è particolarmente importante nell'infanzia;
l'impiego profilattico può essere indicato nei pazienti con nota
o sospetta soppressione dell'asse ipotalamo ipofisaria che sono
sottoposti a stress quali intervento chirurgico, trauma o malattie
intercorrenti.
Iperplasia surrenale congenita.
Tiroidite non suppurativa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 753/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: "FLUXUM" (parnaparin), nelle preparazioni:
fiale-siringa per somministrazione s.c. da 0,6 ml (6.400 U.I. aXa) e
da 1,2 ml (12.800 U.I. aXa).
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio, codice
fiscale 00556960375.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 fiale-siringa da 0,6 ml (6400 U.I. aXa):
A.I.C. n. 026270090 (in base 10) 0T1QDB 8 (in base 32);
classe: c);
2 fiale-siringa x ml 1,2 (12.800 U.I. aXa):
A.I.C. n. 026270102 (in base 10) 0T1QDQ (in base 32);
classe c).
Composizione: una fiala-siringa da 0,6 ml contiene:
principio attivo: parnaparin U.I. aXa 6.400;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.
Una fiala-siringa da 1,2 ml contiene:
principio attivo: parnaparin U.I. aXa 12.800;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle patologie venose ad
eziologia trombotica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto AIC n. 754/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: "SELPAR" (selegilina cloridrato), nella
forma compresse x mg 5.
Titolare A.I.C.: Fulton medicinali S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, corso Vercelli, 54, codice fiscale
07922790154.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
specialità medicinali sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano), via
Edison n. 68/70.
Confezione autorizzata, numeri e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993):
50 compresse x mg 5:
A.I.C. n. 028340014 (in base 10) 0V0VTG (in base 32);
classe: c).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: L-deprenil (selegina cloridrato) mg 5;
eccipienti: lattosio, amido di riso, talco, magnesio stereato,
polivinilpirrolidone (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisite agli atti).
Indicazioni terapeutiche: morbo di Parkinson e parkinsonismi
sintomatici in associazione a levodopa isolatamente od in
combinazione con inibitori della decarbossilasi.
Il trattamento con Selpar in associazione a levodopa è
particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con
dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni di "on-off",
discinesie e acinesia.
Selpar consente di ridurre in media del 30%, le dosi di levodopa
necessarie al controllo della sintomatologia concorre così a
ritardare l'eventuale insorgenza della sindrome da trattamento
protratto con questo farmaco (long-term levodopa syndrome).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto AIC n. 755/1995 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: "FISMAG" (a-chetoglucarato di magnesio)
nelle forme: "flaconcini" di soluzione per uso orale x mg 1500 e
"bustine" uso orale x mg 1500.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 29, codice
fiscale 01328640592.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Mediolanum farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento sito in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 15/31.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 flaconcini di soluzione per uso orale x mg 1500:
A.I.C. n. 029086016 (in base 10) 0VRNB0 (in base 32);
classe: c);
30 bustine uso orale x mg 1500:
A.I.C. n. 029086028 (in base 10) 0VRNBD (in base 32);
classe: c).
Composizione:
ogni flaconcino da 10 ml contiene: a-chetoglutarato di magnesio
tridrato pari a a-chetoglutarato di magnesio mg 1500; eccipienti:
metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina
sodica, aroma arancia, saccarosio, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni bustina da 5 g contiene: a-chetoglutarato di magnesio
tridrato pari a a-chetoglutarato di magnesio mg 1500; eccipienti:
saccarina sodica, aroma arancia, saccarosio (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: in tutti gli stati di carenza intra ed
extra-cellulare di magnesio, caratterizzati da alterazioni funzionali
ad essa correlate (vomito, insonnia, tremori, crampi muscolari) e da
disturbi dell'emotività.
In ostetricia e ginecologia: supplementazione in gravidanza,
contrazioni uterine, disturbi vasomotori, crampi muscolari,
alterazioni dell'umore (ansia/depressione) in preclimaterio e
climaterio.
In pediatria: disturbi del comportamento e/o funzionali a carico
del tono dell'umore, irritabilità, alterazioni del ritmo
veglia/sonno e dell'attenzione, ipereccibilità neuromuscolare.
In neuropsichiatria: condizioni ansioso/depressive correlate a
stati di ipomagnesiemia, inclusa ipomagnesiemia da trattamenti con
psicofarmaci.
Ustioni estese.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 762/1995 del 29 novembre 1995
Specialita medicinale: "FUCITHALMIC" (acido fusidico) nella forma
"monodose" gocce oftalmiche viscose all'1% (nuova preparazione di
specialità medicinale già registrata) alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Leo Pharmaceutical Products - 55 Industriparken -
Ballerup (Danimarca), rappresentata in Italia dalla società Prodotti
Formenti S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Correggio, 43, codice fiscale 04485620159.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Leo
Pharmaceutical Products nello stabilimento sito in Industriparken -
Ballerup (Danimarca).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 tubi contagocce monodose di gocce oftalmiche viscose all'1%;
A.I.C. n. 026928022 (in base 10) 0TPSWQ (in base 32);
classe: c).
Composizione: 1 tubo contagocce monodose contiene:
principio attivo: acido fusidico 2 mg;
eccipienti: sodio acetato triidrato, carbossipolimetilene,
mannitolo, sodio idrossido, acqua sterilizzata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni batteriche oculari causate da
microorganismi sensibili: congiuntiviti, blefariti, orzaioli,
cheratiti, dacriocistiti.
Fucithalmic può essere usato per la profilassi preoperatoria in
chirurgia oftlamica e in concomitanza con la rimozione di corpi
estranei dall'occhio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.