Serie Generale n. 268 del 16-11-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics». (10A13518) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2010)

Estratto determinazione n. 1891/2010 del 2 novembre 2010

Medicinale: ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film
1x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963018/M (in
base 10), 163LDB (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film
3x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963020/M (in
base 10), 163LDD (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film
6x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963032/M (in
base 10), 163LDS (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film
13x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963044/M (in
base 10), 163LF4 (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film
100x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC confezione ospedaliera -
A.I.C. n. 039963057/M (in base 10), 163LFK (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film
1x21 compresse in blister PP/COC/PP - A.I.C. n. 039963069/M (in base
10), 163LFX (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film
3x21 compresse in blister PP/COC/PP - A.I.C. n. 039963071/M (in base
10), 163LFZ (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film
6x21 compresse in blister PP/COC/PP - A.I.C. n. 039963083/M (in base
10), 163LGC (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film
13x21 compresse in blister PP/COC/PP - A.I.C. n. 039963095/M (in base
10), 163LGR (in base 32);
20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con film
100x21 compresse in blister PP/COC/PP confezione ospedaliera - A.I.C.
n. 039963107/M (in base 10), 163LH3 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 20 microgrammi di etinilestradiolo e 100
microgrammi di levonorgestrel
Eccipienti: Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
gelatina;
magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (3cps);
macrogol 4000;
titanio diossido (E171);
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop-Germania.
Rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard
Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino
13, Irlanda.
Produzione principi attivi: (Etinilestradiolo/Levonorgestrel)
BayerSchering Pharma AG Ernst Schering Strasse 14, 59179 Bergkamen
Germania.
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione 20 microgrammi/100 microgrammi compresse rivestite con
film 1x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039963018/M
(in base 10) 163LDB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL MYLAN GENERICS è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.