Serie Generale n. 221 del 21-9-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 10 luglio 2000
Riclassificazione del medicinale a denominazione generica, denominato Diltiazem, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.221 del 21-09-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, serie generale, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto in particolare l'art. 1, comma 3, del decreto-legge 20 giugno
1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale n. 89,
recante; "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal servizio
sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/1998);
Visto il comunicato della commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Diltiazem Recordati, a base di Diltiazem cloridrato, della
Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede in Milano,
con particolare riferimento alle forme farmaceutiche e confezioni di
seguito specificate: 28 capsule a rilascio modificato 180 mg, A.I.C.
n. 032808026, e 28 capsule a rilascio modificato 240 mg, A.I.C. n.
032808038, risulta classificata in classe "C";
Visto il decreto dirigenziale n. 200, del 28 gennaio 2000,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, nel
quale è stato disposto il trasferimento di titolarità della
specialità medicinale denominata Diltiazem Recordati, anche nelle
forme farmaceutiche e confezioni di seguito riportate: 28 capsule a
rilascio modificato 180 mg, e 28 capsule a rilascio modificato
240 mg, dalla Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con
sede in Milano, alla EG S.p.a., con sede in Milano, nonchè la
conversione dell'autorizzazione a "medicinale generico", con
conseguente variazione della denominazione in Diltiazem;
Vista la domanda 23 febbraio 1998, della Recordati industria
chimica farmaceutica S.p.a., nonchè la nuova del 30 marzo 2000, con
cui la EG S.p.a., nella qualità di nuovo titolare del Diltiazem,
divenuto prodotto a denominazione generica, fa propria la richiesta
di riclassificazione in classe "A" della Recordati industria chimica
farmaceutica S.p.a., rideterminando i prezzi delle confezioni sopra
citate, e conseguentemente propone rispettivamente il prezzo al
pubblico di L. 28.000, per la confezione, "180 mg capsule rigide a
rilascio modificato" 28 capsule rigide a rilascio modificato, e
L. 36.600 per la confezione "240 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 28 capsule rigide a rilascio modificato, al prezzo medio
europeo, già ridotto del 20%;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 19 aprile
2000, nella quale il medicinale a denominazione generica denominato
Diltiazem viene riclassificato "in fascia A)", al prezzo di L.
28.000, per la confezione 28 capsule a rilascio modificato 180 mg, e
di L. 36.600, per la confezione 28 capsule a rilascio modificato 240
mg;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale a denominazione generica denominato DILTIAZEM, della
EG S.p.a., con sede in Milano, nelle forme farmaceutiche e
confezioni: "180 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule
rigide a rilascio modificato, A.I.C. n. 032808026/G e "240 mg capsule
rigide a rilascio modificato" 28 capsule rigide a rilascio
modificato, A.I.C. n. 032808038/G, è classificato in classe "A", ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo al pubblico, rispettivamente, di L. 28.000, I.V.A. compresa, e
di L. 36.600, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 10 luglio 2000

Il Ministro
Presidente della commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 1° settembre 2000

Registro n. 2 Sanità, foglio n. 115