Serie Generale n. 166 del 19-7-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
ORDINANZA 27 giugno 2001
Proroga dell'efficacia dell'ordinanza 5 marzo 1997, concernente il divieto di pratiche di clonazione umana o animale. (GU Serie Generale n.166 del 19-07-2001)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la propria ordinanza del 5 marzo 1997 (Gazzetta Ufficiale n.
55 del 7 marzo 1997) con la quale è stato disposto, in attesa di
un'idonea disciplina di livello legislativo, il temporaneo divieto di
qualsiasi forma di sperimentazione e di intervento, comunque
praticata, finalizzata, anche indirettamente alla clonazione umana o
animale;
Viste le proprie ordinanze del 4 giugno 1997 (Gazzetta Ufficiale n.
132 del 9 giugno 1997), del 4 settembre 1997 (Gazzetta Ufficiale n.
215 del 15 settembre 1997), del 23 gennaio 1998 (Gazzetta Ufficiale
n. 28 del 4 febbraio 1998), del 30 giugno 1998 (Gazzetta Ufficiale n.
160 dell'11 luglio 1998), del 22 dicembre 1998 (Gazzetta Ufficiale n.
303 del 30 dicembre 1998), del 25 giugno 1999 (Gazzetta Ufficiale n.
154 del 3 luglio 1999), del 22 dicembre 1999 (Gazzetta Ufficiale n.
12 del 17 gennaio 2000), del 22 giugno 2000 (Gazzetta Ufficiale n.
152 del 1 luglio 2000), del 22 dicembre 2000 (Gazzetta Ufficiale n.
28 del 3 febbraio 2001), con le quali l'efficacia della sopracitata
ordinanza del 5 marzo 1997 è stata prorogata, da ultimo, al
30 giugno 2001;
Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, recante "Ratifica ed
esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione
dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo
all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui
diritti dell'uomo e sulla biomedicina fatta a Oviedo il 4 aprile
1997, nonchè del protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168,
sul divieto di clonazione di esseri umani", con particolare riguardo
al relativo art. 3;
Considerato, in particolare, che nell'art. 1 di detto protocollo
addizionale è vietato ogni intervento avente come scopo di creare un
essere umano geneticamente identico ad un altro essere umano vivente
o morto;
Considerato, tuttavia, che, comunque, in base alla delega
espressamente conferitagli dal predetto art. 3 della legge 28 marzo
2001, n. 145, il Governo dovrà in breve tempo emanare con decreto
legislativo "ulteriori disposizioni occorrenti per l'adattamento
dell'ordinamento giuridico italiano ai principi ed alle norme" della
convenzione di Oviedo e del relativo protocollo addizionale;
Considerato che è in corso di recepimento la direttiva 98/44/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998 sulla
protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (Gazzetta
Ufficiale delle Comunità europee del 30 luglio 1998, legge n.
213/1913), che dichiara non brevettabili, per conclamati motivi
d'ordine etico-giuridico i procedimenti di clonazione umana e di
modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano;
Ritenuto che sussistono tuttora le ragioni che hanno determinato
l'adozione delle predette ordinanze, in attesa della disciplina
legislativa;
Ritenuto tuttavia di dover considerare, limitatamente alla
clonazione animale, alcune esigenze connesse ai medicinali innovativi
ottenuti con biotecnologie ed ai relativi processi impiegati, come
pure alla salvaguardia di specie animali in via di estinzione, salvo
comunque l'obbligo pregiudiziale di una preventiva notifica al
Ministero della sanità dei dati identificativi di ciascun intervento
da effettuare;
Ritenuto, pertanto, di prorogare al 31 dicembre 2001 l'efficacia
dell'ordinanza 5 marzo 1997;
Ordina:
Art. 1.
1. Per i motivi specificati in premessa, l'efficacia dell'ordinanza
del 5 marzo 1997 recante il divieto di qualsiasi forma di
sperimentazione e di intervento, comunque praticata, finalizzata,
anche indirettamente, alla clonazione umana o animale, è prorogata
al 31 dicembre 2001.
2. Il divieto non si applica alla clonazione di animali transgenici
utilizzati per medicinali innovativi ottenuti con biotecnologie ed ai
processi per essi impiegati, a condizione che ciascun intervento sia
in ogni caso preventivamente notificato al Ministero della sanità -
Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza ed all'Istituto superiore di sanità. La notifica
deve in particolare contenere specifiche relative alla denominazione,
alla sostanza e al processo utilizzato per ottenere detti medicinali.
3. Parimenti il divieto non si applica alla clonazione attuata a
salvaguardia di specie o razze animali in via di estinzione, a
condizione che ciascun intervento sia preventivamente notificato al
Ministero della sanità - Direzione generale della sanità pubblica
veterinaria, degli alimenti e della nutrizione ed all'Istituto
superiore di sanità. La notifica deve indicare la specie o razza
animale che si intende clonare e contenere i dati che ne documentino
l'effettivo rischio di estinzione.
La presente ordinanza verrà trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 27 giugno 2001
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 6 luglio 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5 Sanità, foglio n. 323