Serie Generale n. 130 del 7-6-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 maggio 2018
Integrazione della determina n. 411/2018 del 14 marzo 2018, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Nexavar». (Determina n. 809/2018). (18A03909) (GU Serie Generale n.130 del 07-06-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Visto l'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito con legge 8 novembre 2012, n. 189 e ss.mm.ii.;
Vista la determinazione n. 411/2018 del 14 marzo 2018, concernente
la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Nexavar» che è stata
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 79
del 5 aprile 2018;
Considerato che occorre specificare nella determinazione suddetta
la non rimborsabilità dell'indicazione «Carcinoma Differenziato
della Tiroide»;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determinazione n. 411/2018 del 14 marzo 2018

È integrato, nei termini che seguono, l'art. 1 della
determinazione n. 411/2018 del 14 marzo 2018, concernente la
rinegoziazione del medicinale per uso umano NEXAVAR, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 79 del 5 aprile 2018:
Indicazioni rimborsate dal SSN:
Epatocarcinoma
Nexavar è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma.
Carcinoma a cellule renali
Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad
una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2,
o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.
Indicazione non rimborsata dal SSN:
Carcinoma tiroideo differenziato
Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma differenziato della tiroide (papillare/follicolare/a
cellule di Hürthle) localmente avanzato o metastatico, in
progressione, refrattario al radioiodio.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, con efficacia dal giorno
successivo alla sua pubblicazione, e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 21 maggio 2018

Il direttore generale: Melazzini