Parte Seconda n. 102 del 31-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038763013
Codice pratica N1A/2023/858
Var IAin B.III.1.a.3 Aggiunta nuovo CEP (R1-CEP 2002-117-Rev 02)
per il produttore Erregierre S.p.A per il cloridrato di ambroxolo.
Specialità medicinale: FLUOXETINA GENERICS
Confezioni AIC n. 037053
Codice pratica C1A/2023/2317
Proc NL/H/5143/001/IA/041/G
Grouping: Var IAin B.III.1.a.3 Aggiunta nuovo CEP (R1-CEP
2013-199-Rev 02) per il produttore Alembic Pharmaceuticals Ltd; Var
IA A.7 Eliminazione di Mylan B.V, Bunschoten, come sito di rilascio
lotti.
Specialità medicinale: FROBEN TOSSE GRASSA
Confezioni AIC n. 039733011
Codice pratica N1A/2023/948
Var IAin B.III.1.a.3 Aggiunta nuovo CEP (R1-CEP 2007-032-REV 03)
per il produttore FDC Limited per il cloridrato di bromexina.
Specialità medicinale: LAMPARD
Confezioni AIC n. 044774
Codice pratica N1B/2023/821
Var IB B.II.d.2.d Aggiunta metodo analitico per il prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BECLOMETASONE E FORMOTEROLO MYLAN
Confezioni AIC n. 049494
Codice pratica C1B/2023/1032
Proc DE/H/6905/001/IB/006
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP per modifiche editoriali
relative allo studio clinico.
Specialità medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN
Confezioni AIC n. 044784
Codice pratica C1B/2023/1572
Proc MT/H/0218/001-002/IB/022
Var IB B.II.f.1.b.1 Modifica shelf-life da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038188
Codice pratica C1A/2023/1781
Proc NL/H/0942/001/IA/035
Var IAin A.5.a Cambio del nome del produttore e del sito di
rilascio lotti del prodotto finito da Chanelle Medical a Chanelle
Medical Unlimited Company.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, alla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 038469
Codice pratica C1B/2023/1007
Proc NL/H/4947/001/IB/028
Var IB B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione per
Blister.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038615
Codice pratica C1B/2023/1101
Proc NL/H/1091/001-003/IB/056
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00003104/202205.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, alla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX23ADD8606