Serie Generale n. 249 del 8-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Afterel» (20A05335) (GU Serie Generale n.249 del 08-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 545/2020 del 27 settembre 2020

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 25
ottobre 2018 con conseguente modifica degli stampati
(NL/H/2653/001/R/001). Sono autorizzate, altresì, le seguenti
variazioni: NL/H/2653/001/IA/013 tipo IA C.I.3.a aggiornamento del
foglio illustrativo in linea con la procedura PSUSA 0001856/201712;
NL/H/2653/001/IB/016 tipo IB C.I.2.a aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo in seguito ad una stessa modifica apportata al
medicinale di riferimento Postinor; altre modifiche editoriali,
relativamente al medicinale AFTEREL.
Confezione:
042417016 - «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Farmitalia industria chimico farmaceutica s.r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide de Gasperi n.
165/B - 95127 Catania (Italia) - codice fiscale 03115090874.
Codice procedura europea:
NL/H/2653/001/R/001;
NL/H/2653/001/IA/013;
NL/H/2653/001/IB/016.
Codice pratica:
FVRMC/2018/20;
C1A/2018/3124;
C1B/2020/554.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.