Parte Seconda n. 39 del 1-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede legale: via Enrico Fermi n. 1 - Alanno (PE) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE


Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: PATROL
Confezioni e numeri A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg compresse
effervescenti" tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036996.
Codice pratica: N1A/2014/664 - Grouping 5 variazioni Tipo IA: una
variazione B.II.b.5.c) Eliminazione di una procedura di prova
in-process non significativa (Thickness); 4 variazioni B.II.d.2.a)
Modifica minore di una procedura di prova approvata per il prodotto
finito (ID THCl and APAP, Impurity testing APAP-impurity A and other
degradants, Testing of cyclization product, Assay of APAP and THCl).
Specialità medicinale: KOLIBRI
Confezioni e numeri A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg compresse
effervescenti" tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036993.
Codice pratica: N1A/2014/663- Grouping 5 variazioni Tipo IA: una
variazione B.II.b.5.c) Eliminazione di una procedura di prova
in-process non significativa (Thickness); 4 variazioni B.II.d.2.a)
Modifica minore di una procedura di prova approvata per il prodotto
finito (ID THCl and APAP, Impurity testing APAP-impurity A and other
degradants, Testing of cyclization product, Assay of APAP and THCl).
Specialità medicinali: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE, EXPOSE,
FORTRADOL, KOLIBRI, PATROL.
Confezioni e numeri A.I.C.: 042685038, 042685026, 042685014,
028631, 028878, 036993, 036996.
Codice pratica: N1A/2014/743 - Grouping di 5 variazioni tipo IAIN
n. C.I.8. a) Introduzione del riassunto del sistema di
farmacovigilanza.
Specialità medicinale: DICLOFENAC ALFA WASSERMANN
Confezione e numero A.I.C.: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 6 fiale - AIC n. 033612096
Codice pratica: N1B/2014/648 - Grouping di 9 variazioni: 1 var. IB
n. B.II.b.4.a Modifica dimensione lotto prodotto finito (da 125.000 a
151.515 fiale); 3 var. IB n. B.II.b.3.a Modifica minore processo
(Mod. fase I - mod. fase II - Aggiunta fase IV); 2 var. IA B.II.b.5.b
Aggiunta nuove prove e nuovi limiti (Aggiunta IPC: controllo
solubilizzazione; controllo integrità membrana); 1 var. tipo IB
unforeseen B.II.b.5.z Altre variazioni (Aggiunta procedura di prova
alternativa per controllo integrità di membrana su IPC); 1 var. IA
n. B.II.d.1.c Aggiunta nuovo parametro di specifica prodotto finito
con corrispondente metodo di prova (Sub-visible particles); 1 var. IB
n. B.II.d.1.g Sostituzione parametro di specifica con corrispondente
metodo di prova per questioni di sicurezza o di qualità
(sostituzione test pirogeni con endotossine batteriche).
Codice pratica: N1B/2014/670 - Grouping 5 variazioni: 1 var. Tipo
IB n. B.II.d.1.c Aggiunta nuovo parametro di specifica con
corrispondente metodo di prova ("Sost correlate" al rilascio); 1 var.
Tipo IB B.II.d.2.d Sostituzione proc. di prova (HPLC per identific. e
titolo di Diclofenac sodium e titolo di Benzil alcool; determin. Sost
correlate a fine validita'); 1 var. Tipo IA B.III.2.b Mod. per
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea (modifica del limite spec "volume estraibile", al
rilascio); 1 var. Tipo IA B.II.d.1.d) Soppressione parametro di spec.
non significativo ("Tossicità anormale"); 1 var. Tipo IB B.II.d.1.a)
Rafforzamento del limiti delle spec (modifica della spec "Sostanze
correlate", a fine validita').
Confezioni e numeri A.I.C.: "25 mg compresse" 20 cpr e 30 cpr; "100
mg compresse a ril. prolung." 20 cpr; "50 mg supposte" 10 supp.; "100
mg supp." 10 supposte. AIC n. 033612019 - 021 - 045 - 072 - 084.
Codice pratica: N1B/2014/696 - Grouping di 4 variazioni: 1 var.
Tipo IB n. C.I.7.a Soppressione di una forma farmaceutica ("50 mg
supposte" AIC 033612072); 3 var. Tipo IB n. C.I.7.b Soppressione di
un dosaggio ("25 mg compresse" AIC n. 033612019 - 021; "100 mg
compresse a rilascio prolungato" AIC 033612045; "100 mg supposte" AIC
033612084).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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