Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina Hetero». (14A03016) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 327/2014 del 1° aprile 2014

Medicinale: LAMIVUDINA HETERO.
Titolare A.I.C.:
Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park - Edificio Brasil
Catalunya 83-85
08840 Viladecans (Barcellona)
Spagna
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142012 (in base 10) 18629W (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142024 (in base 10) 1862B8 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142036 (in base 10) 1862BN (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n.
042142048 (in base 10) 1862C0 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142051 (in base 10) 1862C3 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n.
042142063 (in base 10) 1862CH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 100 mg, 150 mg, 300 mg di lamivudina;
eccipienti: per le compresse da 100 mg:
nucleo della compressa:
isomalto (E953);
crospovidone A;
magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464);
titano diossido (E171);
macrogol 400;
polisorbato 80 (E433);
ossidi di ferro giallo e rosso (E172);
per le compresse da 150 mg:
nucleo della compressa:
isomalto (E953);
crospovidone A;
magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464);
titano diossido (E171);
macrogol 400;
polisorbato 80 (E433);
per le compresse da 300 mg:
nucleo della compressa:
isomalto (E953);
crospovidone A;
magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464);
titano diossido (E171);
macrogol 400;
polisorbato 80 (E433).
Produzione:
Hetero Labs Limited
Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal,
Mahaboo Nagar District, Andhra Pradesh
India
Confezionamento:
Primario e Secondario:
Hetero Labs Limited
Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal,
Mahaboo Nagar District, Andhra Pradesh
India
Haupt Pharma Berlin GmbH - Brackenheim site
Klingenberger Straße 7
74336 Brackenheim; Baden-Württemberg
Germany
Haupt Pharma Berlin GmbH
Moosrosenstrasse 7
D-12347 Berlin
Germany
Secondario:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited
Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
India
Rilascio lotti e controllo dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Indicazioni terapeutiche:
100 mg: Lamivudina Hetero è indicato per il trattamento
dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con:
malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione
virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione
attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con
lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o
appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una
barriera genetica maggiore alla resistenza.
malattia epatica scompensata in associazione con un secondo
agente senza resistenza crociata alla lamivudina.
150 mg e 300 mg: Lamivudina Hetero è indicato come componente
delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di
adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana
(HIV).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142012 (in base 10) 18629W (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 63,38.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142024 (in base 10) 1862B8 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142036 (in base 10) 1862BN (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,60.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n.
042142048 (in base 10) 1862C0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,60.
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 042142051 (in base 10) 1862C3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 100,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,08.
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino - A.I.C. n.
042142063 (in base 10) 1862CH (in base 32) .
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 100,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,08.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Lamivudina Hetero è la seguente:
per la confezione classe di rimborsabilità in A: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni classe di rimborsabilità in C e H:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego per la confezione classe di
rimborsabilità in A

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.