Parte Seconda n. 30 del 12-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.30 del 12-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: COTAREG - AIC 034114
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2019/142
No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/483/G
1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da: Novartis Sverige AB,
Kemistvägen 1B, 183 79 Täby, Svezia. A: Novartis Sverige AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia
Medicinale: LESCOL - AIC 029163; Confezioni: tutte per le
formulazioni 20 mg capsule rigide, 80 mg compresse a rilascio
prolungato. Medicinale: LIPAXAN - AIC 029199; Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2019/92
No. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/955/G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia. Da: Box
1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia
1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da: Novartis Sverige AB,
Kemistvägen 1B, 183 79 Täby, Svezia. A: Novartis Sverige AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia
Medicinale: TAREG - AIC 033178
Confezioni: 40 mg, 80 mg, 160 g, 320 mg compresse rivestite con
film
Codice pratica: C1A/2019/138
No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/485/G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia. Da: Box
1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia
1 x IA - A.7: Eliminazione di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito: Tjoapack B.V. (Olanda)
1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da: Novartis Sverige AB,
Kemistvägen 1B, 183 79 Täby, Svezia. A: Novartis Sverige AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia
Medicinale: FAMVIR - AIC 029172
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2019/117
No. di Procedura Europea: DE/H/5447/001-003/IA/037
1x IAin, A.5.a. Modifica indirizzo sito responsabile del rilascio
dei lotti (escluso il controllo) Novartis Sverige AB. Da: Kemistvägen
1B, 183 79 Täby, Svezia. A: Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia
Medicinale: FAMVIR - AIC 029172
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2018/2092
No. di Procedura Europea: DE/H/5447/001-003/IA/033/G
Gruppo di variazioni:
1 x IA, B.II.e.1.a.1. Modifica della composizione qualitativa e
quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito. Da
"PVC/PVDC-Alu" a "PVC/PCTFE-Alu".
4 x IA, B.II.e.2.c. Eliminazione dei parametri di specifica del
confezionamento primario del prodotto finito: "Spessore totale";
"Spessore del film PVC"; "Spessore del film PVDC"; "Identificazione
tramite infrarossi per PVDC".
4 x IA, B.II.e.2.b. Aggiunta dei parametri di specifica del
confezionamento primario del prodotto finito: "Spessore totale";
"Spessore del film PVC"; "Spessore del film PCTFE"; "Identificazione
tramite infrarossi per PCTFE".
Medicinale: FEMARA - AIC 033242
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2019/118
No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/092/G
Gruppo di variazioni:
1x IAin, A.1. Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia Novartis
Sverige AB. Da: Box 1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28
Kista, Svezia
1x IAin, B.II.b.2.c.1. Modifica indirizzo sito responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Novartis Sverige AB. Da:
Kemistvägen 1B Box 1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Torshamnsgatan 48,
164 40 Kista, Svezia
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX19ADD2409