Serie Generale n. 277 del 6-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo» (20A05936) (GU Serie Generale n.277 del 06-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 634/2020 del 26 ottobre 2020

Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.6.a), modifica
del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
per inserimento dei dati clinici a supporto dello studio Oscar;
modifica del paragrafo 4 del foglio illustrativo.
La suddetta variazione è relativa al medicinale EPIDUO nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numeri di A.I.C.:
038261121 - «0,3% /2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 2 g;
038261133 - «0,3% /2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 5 g;
038261145 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE
da 15 g con pompa a tenuta d'aria;
038261158 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE
da 30 g con pompa a tenuta d'aria;
038261160 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE
da 45 g con pompa a tenuta d'aria;
038261172 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in PP/HDPE
da 60 g con pompa a tenuta d'aria;
038261184 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in
PP/HDPE/VLDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria;
038261196 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in
PP/HDPE/VLDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria;
038261208 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in
PP/HDPE/VLDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria;
038261210 - «0,3% /2,5% gel» 1 contenitore multidose in
PP/HDPE/VLDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice procedura: SE/H/0664/02/II/064.
Codice pratica: VC2/2019/365.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. (codice fiscale n.
01539990349).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.