Serie Generale n. 120 del 24-5-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 8 maggio 1996
Modificazioni ad autorizzazioni per l'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.120 del 24-05-1996)

IL DIRIGENTE DEL DIPARTIMENTO
DELLA PREVENZIONE E DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, di recepimento
delle direttive della Comunità economica europea in materia di
specialità medicinali;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, recante
attuazione della direttiva n. 92/26/CEE sulla classificazione dei
medicinali per uso umano, ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 ("Riordinamento
del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1, comma 1, lettera
h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421") con particolare riferimento
al disposto dell'art. 7, comma 1, lettera c), relativo alle
competenze della Commissione unica del farmaco in materia di
classificazione dei medicinali secondo il citato decreto legislativo
n. 539/1992;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29;
Visto il decreto dirigenziale 3 febbraio 1996, con il quale è
stata affidata alla dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
delega per gli affari relativi alla valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali;
Visti i pareri espressi dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta del 26 giugno 1995 sulle domande di esclusione di alcuni
medicinali dall'obbligo di vendita dietro prescrizione medica;
Viste le attestazioni relative al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Decreta:
Art. 1.
Le specialità medicinali di cui all'elenco allegato, costituisce
parte integrante del presente decreto, sono classificate come
"medicinali non soggetti a prescrizione medica" ai sensi dell'art. 3,
comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.

Art. 2.
Le confezioni delle specialità medicinali di cui all'art. 1,
prodotte anteriormente alla data di pubblicazione del presente
decreto, recanti l'avvertenza "Da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica" (o altra analoga) possono continuare ad essere
dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Art. 3.
Le confezioni delle specialità medicinali di cui all'elenco
allegato devono essere poste in commercio con gli stampati
precedentemente autorizzati, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento al presente provvedimento.
Le società titolari delle registrazioni delle specialità
medicinali di cui trattasi hanno l'obbligo di inviare al Ministero
della sanità - Dipartimento della prevenzione e dei farmaci -
Ufficio valutazione ed immissione in commercio delle specialità
medicinali, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, i nuovi esemplari degli
stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo
in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale
certificazione del legale rappresentante, in cui si dichiari che i
suddetti stampati sono conformi a quanto previsto dal comma
precedente.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alle società titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialità medicinali di cui
trattasi.
Roma, 8 maggio 1996
Il dirigente: GUALANO

ALLEGATO
Specialità
medicinale Ditta Confezione Numeri A.I.C.
- - - -
Broncoplus Sigma-Tau gran. scir. estemp. 50 g 024126082
Broncoplus Sigma-Tau bustine orali 024126094
Clopeasc Aesculapius
Farm. flacone 200 ml 027764012
Metina Fournier
Pierrel flaconi orali 10 ml 019676055
Sinartrol S.p.a. crema 30 g 1,5% 026396059
Solmucol IBSA Farm. compresse 100 mg 028311013
Solmucol IBSA Farm. bustine 100 mg 028311025
Solmucol IBSA Farm. bustine 200 mg 028311037
Solmucol IBSA Farm. bustine 400 mg 028311049
Muscoril Inverni della
Beffa pomata 30 g 0,25% 015896032
Muscoril Inverni della
Beffa crema 30 g 0,25% 015896044
Tioscina Inverni della
Beffa pomata 30 g 022482020