Serie Generale n. 271 del 19-11-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide Timololo Sandoz» (10A13793) (GU Serie Generale n.271 del 19-11-2010)

Estratto determinazione n. 1890/2010 del 2 novembre 2010

Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 -
Origgio (VA).
Confezioni:
20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone in LDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 039948017/M (in base 10) 1633RK (in base 32);
20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi in LDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 039948029/M (in base 10) 1633RX (in base 32);
20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione 6 flaconi in LDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 039948031/M (in base 10) 1633RZ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: Un ml di soluzione contiene:
principio attivo: 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg
di timololo (come maleato);
eccipienti:
benzalconio cloruro;
idrossietilcellulosa;
mannitolo (E421);
sodio citrato diidrato;
sodio idrossido (per la regolazione del pH);
acido cloridrico (per la regolazione del pH)
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Aeropharm GmbH - Francois Mitterrand Allee 1 - 07407 Rudolstadt -
Germania.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto
von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben - Germania.
Produzione principio attivo (dorzolamide cloridrato): Ragactives
Parque Tecnologico, Parcelas 2y3 47151 - Boecillo (Valladolid)
Spagna.
Produzione principio attivo (timololo maleato): Teva Pfc S.r.l.
Via Enrico Fermi 20/26 Settimo Milanese Italia
Indicazioni terapeutiche: Dorzolamide Timololo Sandoz è indicato
per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei
pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma
pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in
monoterapia non è sufficiente.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone in LDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 039948017/M (in base 10)1633RK (in base 32);
classe di rimborsabilita': A Nota 78;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,76;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,80;
20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione 3 flaconi in LDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 039948029/M (in base 10) 1633RX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione 6 flaconi in LDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 039948031/M (in base 10) 1633RZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale:
Dorzolamide Timololo Sandoz è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Condizioni e modalità di impiego.
Per le confezioni classe di rimborsabilità a prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.