Parte Seconda n. 21 del 22-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.21 del 22-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2022/8
Medicinale: IGROSELES
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg + 25 mg compresse" 28 compresse - AIC 024763056;
- "50 mg + 12,5 mg compresse" 28 compresse - AIC 024763068.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clortalidone) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-020-Rev
05) di un produttore già approvato (AMRI ITALY S.r.l. ex Euticals
S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clortalidone) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-020-Rev
06) di un produttore già approvato (AMRI ITALY S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clortalidone) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-020-Rev
07) di un produttore già approvato (CURIA ITALY S.r.l. ex AMRI ITALY
S.r.l.).
Decorrenza della modifica: 13 dicembre 2021.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2021/1938
Medicinale: ALLURIT
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 022051015.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa nell'applicazione della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati al fine di
attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/471357 del 2 settembre
2021), a seguito valutazione PSUR dei medicinali a base di
allopurinolo (procedura No. PSUSA/00000095/202012) e in accordo alle
conclusioni scientifiche del CMDh (EMA/CMDh/497418/2021 del 16
settembre 2021).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice pratica n. N1A/2021/1939
Medicinale: INITISS PLUS
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC
029116011.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa nell'applicazione della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati al fine di
attuare le raccomandazioni del PRAC, a seguito valutazione PSUR dei
medicinali a base di idroclorotiazide/spironolattone (procedura No.
PSUSA/00001662/202101) e in accordo alle conclusioni scientifiche del
CMDh (EMA/CMDh/595816/2021 del 13 ottobre 2021).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine
In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice pratica n. N1A/2021/1940
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa nell'applicazione della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati al fine di
attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/471357 del 2 settembre
2021), a seguito valutazione PSUR dei medicinali a base di
allopurinolo (procedura No. PSUSA/00000095/202012) e in accordo alle
conclusioni scientifiche del CMDh (EMA/CMDh/497418/2021 del 16
settembre 2021).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
Matteo Manera


TX22ADD1922