Serie Generale n. 261 del 8-11-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.261 del 08-11-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto NFR n. 628/1995 del 20 ottobre 1995
Specialità medicinale "Micoxolamina" (ciclopiroxolamina), nella
forma schiuma ginecologica all'1%;
Titolare A.I.C.: Mastelli S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Sanremo (Imperia) via Bussana Vecchia, 32, codice fiscale
00069630085;
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale, nella forma sopraindicata, possono essere
effettuati sia dalla società Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Pero (Milano) sia dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Armea;
Confezione autorizzata, n.ri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone da ml 60 di schiuma ginecologica all'1% n. A.I.C.:
025235108 (in base 10) 0S23P4 (in base 32) classe: C).
Composizione: 100 g di schiuma 1% contengono: Principio attivo:
ciclopiroxolamina 1 g, Eccipienti: Laurilsolfato di monoetanolamina,
polietilenglicole 150 sterato, polisorbato 20, lecitindietanolamine
sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeudiche: coadiuvante nelle infezioni vulvo
vaginali da Candida.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 629/1995 del 20 ottobre 1995
Specialità medicinale "Clopixol" nelle forme "Acuphase" fiala
iniettabile 50 mg/1 ml e fiala iniettabile 100 mg/2 ml, (nuove
preparazioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via S. Andrea n. 19, codice fiscale
11008200153;
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
specialità medicinali sono effettuate sia dalla società Lundbeck
A/S nello stabilimento sito in Copenhagen - Valby (Danimarca) sia
dalla società Pierrel S.p.a. nello stabilimento sito in Capua
(Caserta).
Confezioni autorizzate, n.ri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala 50 mg/1 ml i.m., n. A.I.C.: 026890083 (in base 10) 0TNMV3
(in base 32), classe: c);
1 fiala 100 mg/2 ml uso i.m., n. A.I.C.: 026890095 (in base 10)
0TNMH (in base 32), classe: c).
Composizione:
1 fiala (1 ml) di soluzione contiene: principio attivo:
zuclopentixolo acetato mg 50 pari a 45 mg di zuclopentixolo base;
Eccipienti: olio vegetale q.b. a ml 1;
1 fiala (2 ml) di soluzione contiene: principio attivo:
zuclopentixolo acetato mg 100 pari a 90 mg di zuclopentixolo base;
Eccipienti: olio vegetale q.b. a ml 2.
Indicazioni terapeudiche: trattamento iniziale delle sindromi
dissociative acute incluse la psicosi maniacale e le recrudescenze
delle psicosi croniche.
Calssificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica non ripetibile (art. 5 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.