1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 38 del 26-9-2012
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 187 ORDINANZA (Atto di promovimento) 30 maggio 2012
Ordinanza del 30 maggio 2012 emessa dal Tribunale amministrativo regionale per l'Emilia-Romagna sul ricorso proposto da Novartis Farma Spa contro Regione Emilia Romagna e Roche S.p.a.. Sanita' - Medicinali da impiegare per un'utilizzazione terapeutica diversa da quella autorizzata (uso off label) - Previsione che la richiesta di autorizzazione deve essere esaminata e decisa dalla Commissione unica del farmaco - Possibilita' che la stessa possa essere presentata anche dalle amministrazioni regionali sulle quali grava direttamente l'onere economico derivante dall'acquisto dei farmaci stessi a carico del S.S.N. - Mancata previsione - Violazione del principio di solidarieta' - Violazione del principio di uguaglianza, sotto il profilo della ragionevolezza - Incidenza sul principio di buon andamento della pubblica amministrazione - Lesione del principio di autonomia finanziaria delle Regioni. - Decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito nella legge 23 dicembre 1996, n. 648, art. 1, comma 4; decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 8. - Costituzione, artt. 2, 3, 97, primo comma, e 119, comma quarto. (012C0319) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.38 del 26-9-2012)

IL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE

Ha pronunciato la presente ordinanza sul ricorso numero di
registro generale 48 del 2010, integrato da due ricorsi per motivi
aggiunti, proposto da: Novartis Farma S.p.a., in persona del legale
rappresentante p.t., rappresentata e difesa dagli avv. Carlo Piria e
Francesca Libanori, con domicilio eletto presso lo studio dell'avv.
Francesca Casini, in Bologna, Galleria Cavour n. 2; contro Regione
Emilia Romagna, in persona del Presidente della Giunta Regionale
p.t., rappresentata e difesa dall'avv. Maria Rosaria Russo Valentini,
con domicilio eletto presso lo studio della medesima, in Bologna, via
Marconi n. 34.
Nei confronti di Roche S.p.a., in persona del legale
rappresentante p.r., non costituita in giudizio; per l'annullamento,
previa sospensiva
A) della deliberazione della Giunta Regionale Emilia-Romagna n.
1628/2009 del 26 ottobre 2009 e relativo allegato, con quale il
medicinale «Avastin» (bevacizumab), autorizzato per il trattamento di
prima linea dei pazienti con carcinoma del colon e del retto
metastatico, è stato ammesso all'erogazione a carico del servizio
sanitario regionale nelle indicazioni, non autorizzate e non previste
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, relative a
«trattamento di nuovi casi di degenerazione maculare legata all'età
(DMLE)», in base ad un protocollo che ne contempli l'uso «prevalente»
rispetto al medicinale «Lucentis», commercializzato dalla ricorrente,
autorizzato specificamente per il trattamento della D.M.L.E.;
nonchè, qualora occorra, in quanto atti presupposti;
B) della Deliberazione della Giunta Regionale n. 1540 del 6
novembre 2006 con i relativi allegati;
C) della Deliberazione della Giunta Regionale n. 2330 del 22
dicembre 2008, con i relativi allegati;
D) del parere in data 16 luglio 2009, reso dalla Comm. Reg. del
farmaco sui medicinali, da utilizzare per il trattamento delle
maculopatie correlate all'età. Inoltre, con primi morivi aggiunti di
ricorso, per l'annullamento della stessa deliberazione regionale e
degli altri atti già impugnati con ricorso principale, sulla base
dell'ulteriore censura con la quale è sollevata questione di
legittimità costituzionale dell'art. 35 della L.R. Emilia - Romagna
22 dicembre 2009 n. 24, che ha introdotto il comma 3-bis nell'art. 36
della L.R. 29 dicembre 2009 n. 24, per ritenuto contrasto della norma
regionale con diversi parametri contenuti nella Carta Costituzionale.
Infine, con il secondo ricorso per motivi aggiunti, per
l'annullamento sempre degli stessi atti, che sono ulteriormente
censurati sotto il profilo della ritenuta mancanza di copertura
normativa di rango legislativo degli stessi, a seguito della
pubblicazione della sentenza n. 8 del 2011, con la quale la Corte
costituzionale (pronunciandosi su ordinanza di remissione inoltrata
dall'amministrazione statale) ha dichiarato l'illegittimità
costituzionale dell'art. 35 della L.R. 22 dicembre 2009 n. 24.
Visti il ricorso principale, i due motivi aggiunti di ricorso e i
relativi, rispettivi allegati;
Visto l'atto di costituzione in giudizio della Regione Emilia -
Romagna;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore, nell'udienza pubblica del giorno 2 febbraio 2012 il
dott. Umberto Giovannini e uditi, per le parti, i difensori come
specificato nel verbale;
Fatto: la presente controversia concerne la verifica della
legittimità, alla luce dei motivi evidenziati nel ricorso principale
e nei due successivi ricorsi per motivi, aggiunti, dei seguenti
provvedimenti e atti adottati dalla Regione Emilia Romagna:
A) deliberazione della Giunta Regionale n. 1628/2009 del 26
ottobre 2009 e relativo allegato, con la quale il medicinale
«Avastin» (bevacizumab), autorizzato per il trattamento dì prima
linea dei pazienti con carcinoma del colon e del retto metastatico,
è stato ammesso all'erogazione a carico del servizio sanitario
regionale nelle indicazioni, non autorizzare e non previste nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, relative a «trattamento
di nuovi casi di degenerazione maculare legata all'età (D.M.L.E.)»,
in base ad un protocollo che ne contempli l'uso «prevalente» rispetto
al medicinale «Lucentis», commercializzato dalla ricorrente,
autorizzato specificamente per il trattamento della D.M.L.E.;
nonchè, qualora occorra, in quanto atti presupposti:
B) deliberazione della Giunta Regionale n. 1540 del 6 nevembre
2006 con i relativi allegati;
C) deliberazione della Giunta Regionale n. 2330 del 22 dicembre
2008, con i relativi allegati;
D) parere in data 16 luglio 2009, reso dalla Commissione
Regionale del farmaco sui medicinali, da utilizzare per il
trattamento delle maculopatie correlate all'età.
Con un primo ricorso per motivi aggiunti, si chiede
l'annullamento della stessa deliberazione regionale e degli altri
atti già impugnati con ricorso principale, introducendo ulteriore
censura con la quale è sollevata questione di legittimità
costituzionale dell'art. 35 della L.R. Emilia - Romagna 22 dicembre
2009 n. 24, che ha introdotto il comma 3-bis nell'art. 36 della L.R.
29 dicembre 2009 n. 24, per ritenuto contrasto con diversi parametri
contenuti nella Carta Costituzionale.
Infine, con secondo ricorso per motivi aggiunti, è chiesto
ancora l'annullamento stessi atti, che sono ulteriormente censurati
sotto il profilo della mancanza di copertura normativa di rango
legislativo degli stessi, a seguito della pubblicazione della
sentenza della Corte costituzionale n. 8 del 2011, con la quale il
Giudice delle Leggi (pronunciando in altro giudizio su ordinanza di
remissione presentata dallo Stato) ha dichiarato l'illegittimità
costituzionale dell'art. 35 della L.R. Emilia - Romagna 22 dicembre
2009 n. 24.
È parte ricorrente à società farmaceutica Novartis Farma
S.p.a. che deduce, a sostegno dell'impugnativa, motivi in diritto
rilevanti:
a) violazione dell'art. l, comma 4, del D.L. n. 536 del 1996,
conv. dalla L. n. 648 del 1996, in relazione all'art. 117 Cost. -
Incompetenza della Regione - la Regione Emilia - Romagna, ai sensi
della predetta normativa e nel rispetto del riparto di competenze in
materia sanitaria di cui all'art. 117 Cost., non aveva alcun potere
di prorogare, in ambito regionale, l'utilizzo «off-label» del farmaco
«Avastin» prodotto da Roche S.p.a., essendo la funzione di
aggiornamento e di modifica dell'elenco dei farmaci autorizzati in
via straordinaria per l'utilizzo in una indicazione terapeutica
diversa da quella per la quale detti farmaci sono autorizzati
(utilizzo «on label»), attribuita in via esclusiva ad un organo
statale: la Commissione Unica per il Farmaco e attualmente A.I.F.A.
(Agenzia Italiana del Farmaco);
b) violazione dell'art. 1, comma 4, del citato D.L. n. 536 del
1996; Eccesso di potere per travisamento dei presupposti - È
illegittima la deliberazione regionale impugnata, in quanto, ai sensi
della predetta legge è presupposto necessario per l'autorizzazione
all'utilizzo «off label» di un farmaco, «l'assenza di una valida
alternativa terapeutica»; cosa che, nel caso di specie, non ricorre,
dato che il farmaco «Lucentis», prodotto dalla ricorrente è proprio
il medicinale specificamente autorizzato per la patologia oftalmica
in questione;
c) violazione dell'art. 32 Cost. e dell'art. 41 Cost. - la
deliberazione impugnata si pone in contrasto sia con il principio che
garantisce la libertà prescrittivi del medico sia con i principi in
materia di concorrenza tra imprese del settore farmaceutico specie in
riferimento ai settore della ricerca innovativa.
d) Violazione del regolamento CE n. 726/2004 e dell'art. 6 L.
n. 833 del 1978; violazione dell'art. 117 Cost; incompetenza della
Regione a estendere le indicazioni di medicinali approvati con
procedura comunitaria. Sia il medicinale «Avastin» sia il medicinale
«Lucentis» sono stati autorizzati anche attraverso procedura
comunitaria in base al suddetto Regolamento CE. Pertanto, ogni
ampliamento di indicazioni, come nel caso di autorizzazione
all'utilizzo «off label» deve seguire la stessa procedura
comunitaria. La Regione, pertanto non può ampliare l'utilizzo di un
farmaco che è stato autorizzato in sede comunitaria, tenuto in ogni
caso conto del fatto che, ai sensi di quanto stabilisce l'art. 6
della L. n. 833 del 1978 - norma da leggersi in relazione con l'art.
117 Cost. - è riservata allo Stato ogni competenza in materia di
valutazione e autorizzazione dei medicinali.
e) Violazione dell'art. 1, c. 796, lett. z della L. n. 296 del
2006. Sulla base di quanto contenuto nella predetta disposizione, non
solo vi è un divieto generalizzato all'uso «off-label» di medicinali
a carico del servizio sanitario nazionale, ma vi è anche un preciso
obbligo per le Regioni affinchè, adottino, in caso di violazione del
suddetto divieto, misure di controllo ispettivo e repressivo, con
conseguente illegittimità della gravata deliberazione per palese
contrasto con la norma sopra indicata.
f) Violazione del d.lgs. n. 219 del 2006 (c.d. Codice del
farrnaco) e delle direttive comunitarie di cui il decreto è
attuazione in ambito nazionale; eccesso di potere per difetto di
istruttoria ed erroneità dei presupposti - Con la deliberazione
impugnata, la Regione giustifica l'uso «off-label» del farmaco
«avastin» sulla base della «...attuale conduzione di uno studio
clinico di confronto tra bevacizurnab (Avastin) e ranirnizumab
(Lucentis), che dovrebbe concludersi a breve fornendo ulteriori
elementi di chiarezza sul ruolo terapico dei due farmaci». Nella
specie, pertanto, detto uso è palesemente ira contrasto con la
normativa di cui al d.lgs. n. 219 del 2006 che, al fine del controllo
dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali, prescrive l'uso
eccezionale del farmaco «off-label», ove manchino valide alternative
e vi saa un ragionevole supporto sperimentale. Inoltre, il
provvedimento non si limita ad autorizzare il farmaco «Avastin» per
patologie oftalmiche, ma anche a prevederne implicitamente una
modalità di somministrazione del tutto diversa da quella propria
dell'uso del farmaco per patologie neoplastiche (per via endovenosa),
con modificazioni e manipolazioni del medicinale, anche queste non
consentite dal vigente ordinamento. Oltre a ciò, vi sono documentati
fattori di rischio riguardo all'uso oftalmico di «Ivastin», derivanti
dal fatto che gli standard di fabbricazione per le preparazioni
oncologiche sono diversi da quelli impiegati per le preparazioni
oftalmiche, con conseg,uente illegittimità, anche sotto questo
aspetto, della deliberazione regionale.
g) Eccesso di potere per contraddittorietà manifesta e
sviamento di potere - è contraddittorietà nell'operato della
Regione Emilia Romagna, stante l'ammissione dell'ente che la
deliberazione in parola è in contrasto con il vigente ordinamento.
Non risponde al vero, inoltre, che l'autorizzazione alla immissione
in cornmercio di un farmaco e le sue modificazioni siano soggette
alla discrezionalità assoluta del produttore, ben potendo anche la
Regione, presentando adeguate sperimentazioni farrnacologiche,
tossicologiche e cliniche, essa stessa richiedere l'autorizzazione.
Anche sotto il profilo della maggiore spesa lamentata dalla Regione,
in relazione al maggior costo per il S.S.R. di «Lucentis» rispetto ad
«Avastin», le argomentazioni della Regione sono infondate, in quanto
il prezzo di un farmaco utilizzato «off-label» assenza di specifica
autorizzazione non può essere comparato con il prezzo di un farmaco
regolarmente autorizzato proprio per tale utilizzo, potendo
comportare, l'esborso di denaro pubblico per l'acquisto di un
medicinale non autorizzato, anche il rischio di esporre il Servizio
Sanitario Regionale anche a pretese risarcitone. Nel caso di
«Lucentis», invece, se il paziente non risponde al fatinaco, è
previsto che la società produttrice rimborsi all'azienda ospedaliera
il costo totale del farmaco, fino a tre dosi.
Con il primo ricorso per motivi aggiunti, la ricorrente ha
impugnato la stessa deliberazione regionale già gravata con ricorso
principale, ulteriormente deducendone l'illegittimità sulla base
della sollevata questione di legittimità costituzionale dell'art. 35
della L.R. Emilia-Romagna 22 dicembre 2009 n. 24, che ha introdotto
il comma 3-bis nell'art. 36 della L.R. 29 dicembre 2009 n. 24, per
ritenuto contrasto con l'art. 117, comma 2 lett. m) e comma 3 della
Costituzione.
Con il secondo ricorso aggiuntivo, la ricorrente, nel segnalare
che con la sentenza n. 8 del 2011 la Corte costituzionale ha
dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 35 della L.R. 22
dicembre 2009 n. 24, ha rimarcato l'illegittimità dell'impugnata
deliberazione regionale anche sotto il profilo della mancanza di
alcuna base normativa di rango legislativo.
La Regione Emilia - Romagna, costituitasi in giudizio, chiede che
il ricorso principale e i successivi ricorsi aggiuntivi siano
respinti in quanto infondati. Inoltre, l'amministrazione regionale
eccepisce l'illegittimità costituzionale dell'art. 1, comma 4 del
D.L. n. 536 del 1996, convertito dalla L. n. 648 del 1996, dell'art.
3 del D.L. n. 23 del 1998, conv. con modificazioni dalla L. n. 94 del
1998; dell'art. 2, comunque a soggetti portatori del pubblico
interesse alla cura effettiva al minore costo per le finanze
pubbliche, per contrasto con gli artt. 3 e 41 della Costituzione.
Infine, la Regione svolge questione pregidiziale comunitaria ex
art. 267 del Trattato sul funzionamento dell'Unione Europea, relativa
all'interpretazione dell'art. 8 della direttiva. 2001/83/Ce del
Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 e dell'art. 6
del Regolamento 2004/726/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio
del 31 marzo 2004.
Alla pubblica udienza del 2 febbraio 2012, la causa è stata
chiamata ed è stata quindi trattenuta per la decisione come da
verbale.
Diritto: il Collegio, in via preliminare, ritiene di dovere
prendere atto - per quanto in questa sede interessa e fatte salve le
proprie future stamizioni in sede di esame della presente causa nel
merito -commi 348 e 349 della L. n. 244 del 2007, qualora dette norme
siano interpretate nel senso di impedire alle Regioni di autorizzare
l'uso «off-label» di farmaci meno costosi ma di uguale efficacia in
base a studi clinici del farmaco specificamente autorizzato
«on-label», per ritenuto contrasto con gli artt. 2, 3, 32, 33, 81,
comma 4 e 119 della Costituzione.
La Regione Emilia Romagna eccepisce inoltre, l'illegittimità
costituzionale anche dell'art. 8 del d.lgs. n. 219 del 2006, nella
parte in cui non consente la presentazione di richiesta di
autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ex officio a
che la Corte costituzionale, con la già citata sentenza n. 8 del
2011, ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 35
della L.R. Emilia Romagna 22 dicembre 2009 n. 24, che ha introdotto
il comma 3-bis nell'art. 36 della L.R. 29 dicembre 2009 n. 24, con il
quale era previsto che la «...Regione, avvalendosi della Commissione
Regionale del farmaco, può prevedere, in sede di aggiornamento del
Prontuario terapeutico regionale, l'uso di farmaci anche al di fuori
delle indicazioni registrate nell'autorizzazione all'immissione in
commercio (A.I.C.), quando tale estensione consenta, a parità di
efficacia e di sicurezza rispetto a farmaci già autorizzati, una
significativa riduzione della spesa farmaceutica a carico del
Servizio sanitario nazionale e la libertà di scelta terapeutica da
parte dei professionisti del S.S.N.».
Ciò premesso, il Collegio ritiene opportuno focalizzare il
proprio esame unicamente sul ricorso principale, con il quale
Novartis Farma S.p.a. aggredisce direttamente la deliberazione della
Giunta Regionale Emilia- Romagna 26 ottobre 2009 n. 1628, lasciando
in disparte i due ricorsi aggiuntivi, in quanto diretti unicamente,
l'uno a dubitare della legittimità costituzionale della citata norma
regionale e a rilevare la fondatezza della relativa questione,
l'altro a segnalare che, a seguito della pubblicazione della citata
sentenza del Giudice delle Leggi n. 8 del 2011, gli atti impugnati
sarebbero illegittimi anche per mancanza di copertura normativa di
rango legislativo a livello regionale.
Il Collegio rileva che i primi due motivi del ricorso principale
dovrebbero essere accolti, non sussistendo, nel vigente ordinamento
nazionale, sulla base di quanto dispone l'art. 1, comma 4, del D.L.
n. 536 del 1996, convertito dalla L. n. 648 del 1996, alcun potere
delle Regioni di estendere o comunque modificare l'uso «off-label» di
un farmaco (vale a dire impiegato nella cura di una patologia diversa
da quella autorizzata), diversamente dal procedimento di
autorizzazione e periodico aggiornamento previsto dalla norma stessa
che attribuisce ogni competenza al riguardo alla Commissione unica
del Farmaco (C.U.F.) e, attualmente alla Agenzia Italiana del Farmaco
(A.I.F.A.). Nella specie, nemmeno sussiste l'ulteriore requisito
della mancanza di altro farmaco costituente «valida alternativa» a
quello «off-label», dal momento che proprio il farmaco «Lucentis»,
prodotto dalla ricorrente, è stato autorizzato ufficialmente per la
cura della D.M.L.E.
La norma in questione prevede: «Qualora non esista valida
alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, a partire da 1° gennaio 1997, i medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati
ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata,
inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato
dalla Commissione unica del farmaco (CUF) conformemente alle
procedure ed ai criteri adottati dalla stessa. L'onere derivante dal
presente comma, quantificato in lire 30 miliardi per anno, resta a
carico del Servizio sanitario nazionale nell'ambito del tetto di
spesa programmato per l'assistenza farmaceutica».
La disposizione ha, all'evidenza, carattere eccezionale, con la
conseguenza che la disciplina in essa prevista di stretta
applicazione, ivi compresa, pertanto, la competenza relativa alla
fase procedimentale applicativa, che è devoluta, in via esclusiva,
ad un organismo statale, in origine rappresentato dalla Commissione
unica del Farmaco e, attualmente da A.I.F.A., in coerenza con il
criterio di riparto di cui all'art. 117 Cost., che affida in via
esclusiva allo Stato la materia relativa alla determinazione dei
livelli essenziali di assistenza, a sua volta comprensivo del settore
relativo all'autorizzazione alla messa in commercio dei farmaci, sia
per l'uso ordinario «on-label» sia, a maggior ragione, per l'uso
eccezionale «off- label».
A sua volta, la successiva norma di cui all'art. 8, comma 2, del
d.lgs. n. 219 del 2006 prevede, in tema di soggetti che possono
chiedere l'autorizzazione alla immissione in commercio di farmaci
(A.I.C.) che «Una A.I.C. può essere rilasciata esclusivamente a
richiedenti stabiliti sul territorio comunitario», aggiungendo, poi,
al comma 3 che «La domanda contiene ....a) nome e ragione sociale e
domicilio o sede legale del richiedente e del produttore, se diverso
dal primo; in caso di coproduzione, dovranno essere specificate,
oltre alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di
produzione e di controllo di. pertinenza di ciascuno di essi».
È evidente, pertanto, che i soggetti individuati nella
trascritta disposizione sono solo le aziende produttrici dei farmaci,
o che li commercializzano, con la conseguenza che normativamente non
è previsto che pubbliche amministrazioni o comunque enti pubblici
che perseguono l'interesse pubblico alla salute dei cittadini possano
chiedere detta autorizzazione.
Pertanto, sulla base delle considerazioni che precedono, il
ricorso principale dovrebbe essere accolto, sussistendo la lamentata
violazione sia dell'art. 1, comma 4, del D.L. n. 536 del 1996,
convertito dalla L. n. 648 del 23 dicembre 1996, sia dell'art. 8,
commi 2 e 3 del d.lgs. n. 219 del 2006.
Il Collegio, peraltro, e con ciò almeno in parte condividendo,
sul punto, l'eccezione di illegittimità costituzionale sollevata
dalla resistente Regione Emilia-Romagna, dubita che entrambe le
citate disposizioni siano conformi alla Carta Costituzionale.
Quanto alla rilevanza della questione, in riferimento al ricorso
in esame, essa, come si è detto, sussiste, dovendo il gravame essere
accolto per l'accertata fondatezza delle prime due censure.
Ciò premesso, il Collegio ritiene che l'art. 1, comma 4, del
D.L. n. 536 del 1996, convertito dalla L. n. 648 del 23 dicembre 1996
e l'art. 8, commi 2 e 3 del d.lgs. n. 219 del 2006 siano norme che si
pongono in contrasto con i parametri di cui agli artt. 2, 3, 97,
comma 1 e 119, comma 4 Cost., nella parte in cui esse non prevedono -
così come si è accertato - che le Regioni, su cui ricadono
concretamente (in quanto a carico del Servizio sanitario regionale) i
costi dei farmaci dispensati dal S.S.N., possano, quanto meno, avere
potere di iniziativa e partecipazione procedimentale riguardo alla
richiamata procedura di autorizzazione all'immissione in commercio di
un farmaco per uso «off- label», che necessariamente deve poi essere
istruita e conclusa dalla competente Autorità statale ex art. 117
Cost.. Tale potere di iniziativa e di partecipazione procedimentale
consentirebbe alle Regioni di proporre alla competente Autorità
statale l'autorizzazione di detto uso «off- label», ricorrendone,
ovviamente, tutti gli altri presupposti di legge, quali
l'accertamento relativo sia all'adeguata sperirnentazione del farmaco
sia all'efficacia «equivalente» dello stesso rispetto a quello
specificamente autorizzato per una determinata patologia. In tal modo
si porrebbe rimedio a situazioni nelle quali, come è avvenuto nel
caso in questione, a causa di un'inesistente concorrenza tra impresa
produttrice del farmaco «off-label» e quella produttrice del farmaco
ordinariamente utilizzato «on-label», l'obbligo per il Servizio
Sanitario Regionale di prescrivere il farmaco «on-label»
costringerebbe l'amministrazione regionale e, dunque, la
collettività, a sopportare un costo economico oggettivamente
eccessivo, se non addirittura esorbitante, derivante dall'alto prezzo
del secondo farmaco (una dose di «Lucentis» costa circa come 30 dosi
di «Avastin», secondo quanto risulta dagli attendibili calcoli
illustrati dalla Regione, sul punto non specificamente e puntualmente
contraddetti dalla ricorrente) rispetto a quello comunque parimenti
efficace e già da tempo utilizzato quale farmaco «off-label» per la
cura della patologia oftalmica D.M.L.E. fino al momento
dell'immissione in commercio di «Lucentis».
Sulla base delle considerazioni sopra esposte, il Collegio
ritiene che la norma in questione si ponga in contrasto con l'art.
119, comma 1 e comma 4 Cost., laddove tali parametri costituzionali
prevedono che le Regioni abbiano autonomia finanziaria di entrata e
di spesa e che le risorse derivanti da tale autonomia di entrata
consentano alle stesse di finanziare integralmente le funzioni
pubbliche (tra cui quella in materia sanitaria) loro attribuite.
A causa di quanto dispongono (o, meglio, non dispongono) le norme
sospettate di illegittimità costituzionale, la Regione non può,
infatti, correttamente ed efficacemente esercitare il necessario,
dovuto controllo sulla sua spesa sanitaria, essendo costretta a
sopportare l'alto prezzo dell'unico farmaco autorizzato per la cura
di un a determinata patologia che è in concreto a carico del
Servizio Sanitario Regionale, senza avere alcuna possibilità di
attivarsi essa stessa - stante l'interessata inerzia della impresa
produttrice - per richiedere l'autorizzazione di altro farmaco, già
utilizzato «off-label», ma avente, tuttavia, riconosciuta e provata
pari efficacia rispetto al farmaco ufficiale ed un costo, come si è
accertato, considerevolmente inferiore.
Sotto diverso angolo di visuale della stessa questione, il
Collegio dubita che le suddette norme - ove prevedono che costituisca
«valida alternativa» al farmaco straordinariamente autorizzato
«off-label», la sola esistenza sul mercato di un farmaco autorizzato
«on-label» di almeno pari efficacia terapeutica, senza attribuire
pertanto alcun rilievo, al fine di integrare il concetto di «valida
alternativa», anche al necessario e imprescindibile fattore
economico, correlato alla primaria esigenza di controllo della spesa
pubblica - siano conformi al citato art. 119 della Costituzione,
nella parte in cui la norma costituzionale, detto controllo (e
relativo contenimento della spesa in funzione della autosufficienza
finanziaria) espressamente esige anche dalle amministrazione
regionali.
Tale contrasto appare a questo Tribunale ancora più evidente
solo che si ponga mente al fatto che lo stesso art. 1 del D.L. n. 536
del 1996, convertito dalla L. n. 648 del 1996, ed anche le successive
disposizioni legislative concernenti sempre l'autorizzazione all'uso
«off-label» di farmaci immessi in commercio per la cura di altre
patologie, sono state introdotte nell'ordinamento proprio allo
specifico fine del contenimento della spesa pubblica sanitaria.
In particolare, si rileva che la disposizione del 1996, oggetto
della presente questione, in concreto consta di un solo articolo, che
è significativamente rubricato: «misure per contenimento della spesa
farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno
1996». Successivamente, si rileva che anche il D.L. n. 23 del 1998,
convertito con modificazioni, dalla L. n. 94 del 1998 (meglio nota
come «legge Di Bella»), è normativa anch'essa intervenuta per
disciplinare (e soprattutto contenere, mediante l'introduzione di
severe restrizioni) l'uso di diversi farmaci «off-label» prescritti
quale «multiterapia» dal Prof. Di Bella per la cura di determinate
patologie tumorali; intervento legislativo, questo, resosi necessario
proprio a causa del costo (a carico del Servizio sanitario Nazionale)
mediamente superiore che aveva la c.d. «cura Di Bella» rispetto alla
terapia con farmaci utilizzati ordinariamente per curare le stesse
patologie. Infine, l'art. 2, commi 348 e 349 della L. 24 dicembre
2007 n. 244 (Legge Finanziaria per il 2008) ha recentemente previsto
un'ulteriore riduzione della possibilità di prescrizioni di farmaci
«off label», ma pur sempre nell'ottica e perseguendo la medesima
«ratio» di necessario contenimento della spesa pubblica sanitaria.
Il Tribunale ritiene, in conclusione, che anche la prima norma
che si sospetta di illegittimità costituzionale - che al momento
della sua entrata in vigore (1996) aveva, come si è detto, finalità
di contenimento della spesa sanitaria pubblica per l'acquisto di
farmaci - debba essere rivisitata alla luce delle modificazioni del
titolo V della Carta Costituzionale, introdotte dalla legge
costituzionale 18 ottobre 2001 n. 3, che hanno comportato, come si è
detto, il passaggio da un sistema prevedente il rimborso, da parte
dello Stato, della spesa pubblica sanitaria sostenuta dalle Regioni,
ad un sistema viceversa imperniato sull'autonomia e autosufficienza
finanziaria in entrata e in uscita delle Regioni, al fine di
consentire a tali enti, in diretta applicazione dell'art. 119 Cost.,
di potere effettivamente ed efficacemente partecipare e intervenire
nel procedimento di autorizzazione all'uso «off-label» di un farmaco,
al fine di potere essi stessi richiedere detta autorizzazione alla
competente Autorità statale, nell'ottica di un doveroso ed
ineludibile obiettivo di contenimento della spesa pubblica sanitaria.
Dalle considerazioni che precedono deriva, inoltre, a giudizio di
questo Tribunale, che le norme in questione siano pure in contrasto
con il parametro generale di ragionevolezza, di cui è espressione
l'art. 3, comma 2, della Carta Costituzionale, in quanto esse
risultano ostative, in modo del tutto irragionevole, al perseguimento
di quella stessa «ratio» di contenimento della spesa pubblica per
l'acquisto di farmaci, in ragione della quale le stesse sono state
introdotte nell'ordinamento.
Il Tribunale ritiene che detto parametro costituzionale di
ragionevolezza risulti ulteriormente vulnerato anche per
considerazioni pressochè analoghe e sovrapponibili a quelle
sviluppate dalla Corte costituzionale nella sentenza 26 maggio 1998
n. 23, ove, proprio in sede di pronuncia dell'illegittimità
costituzionale dell'art. 2, comma 1 e dell'art. 3, comrna 4 del D.L.
17 febbraio 1998 n. 23 (normativa concernente l'autorizzazione al
c.d. «multi trattamento terapeutico Di Bella»), ha stabilito che non
sarebbe ragionevole fare ricadere sul Servizio Sanitario Nazionale e,
di conseguenza, sulle Regioni che attualmente sopportano il costo
dell'acquisto, dei farmaci (e, quindi, in ultima analisi, sulla
collettivita'), le conseguenze derivanti, come avviene nella
fattispecie in esame, sia dalle libere scelte e strategie commerciali
e/o societarie dell'impresa produttrice di un farmaco autorizzato per
la cura di una specifica patologia (che si sono concretizzate nel non
richiedere l'autorizzazione all'uso del farmaco anche per la cura di
un'altra patologia, per la quale detto farmaco si è rivelato
efficace e per la quale era stato autorizzato «off-label» fino
all'introduzione sul mercato di altro farmaco autorizzato ad hoc per
tale patologia) sia da un sistema normativo che ritiene sufficiente,
a costituire «valida alternativa» a un farmaco «off-label», la sola
esistenza sul mercato di un farmaco autorizzato «on-label», senza che
sia attribuita alcuna rilevanza al fatto che l'acquisto di tale
ultimo farmaco rappresenti o meno una percorribile opzione per le
Regioni anche sotto l'aspetto economico, in relazione a costi in
definitiva pur sempre a carico della collettività.
Il Collegio ritiene, infine, che le predette disposizioni si
pongano in contrasto anche con l'art. 2 Cost., espressione del
principio di solidarietà, che impone allo Stato e alle Regioni e, in
generale alle amministrazioni pubbliche, di collaborare lealmente tra
loro e, ulteriormente, con l'art. 97, comma 1, Cost., nel quale è
affermato il principio di buon andamento, e quindi di efficienza
della pubblica amministrazione.
Nella specie, si ritiene che tali parameri costituzionali
risultino vulnerati proprio a causa di un quadro normativo in cui,
non essendo consentito che la richiesta di autorizzazione all'uso
«off-label» di un farmaco (che deve essere esaminata e decisa dalla
competente Autorità statale), possa essere presentata anche da
quelle stesse amministrazioni regionali sulle quali grava
direttamente l'onere economico derivante dall'acquisto dei farmaci
che sono a carico del Servizio Sanitario Nazionale, con conseguente
impossibilità di espletamento, mediante la collaborazione tra gli
enti pubblici coinvolti, di un'azione amministrativa che, in tale
delicato settore della sanità pubblica, possa dirsi efficiente anche
perchè improntata a rigorosi criteri di controllo della relativa
spesa.

P.Q.M.

Visti gli artt. 1 della legge costituzionale 9 febbraio 1948 n.
1, nonchè 1 e 23 della legge 11 marzo 1953 n. 87;
Ritenuta rilevante e non manifestamente infondata la questione di
legittimità costituzionale degli. artt. 1, comma 4, del D.L. n. 536
del 1996, convertito dalla L. 23 dicembre 1996 n. 448 e 8 del d.lgs.
n. 219 del 2006, per violazione degli artt. 2, 3, 97 e 119 della
Costituzione:
Sospende il giudizio; Ordina la trasmissione degli atti alla
Corte costituzionale, disponendo la notificazione della presente
ordinanza alla Presidenza del Consiglio dei Ministri e delle parti in
causa e la comunicazione ai Presidente delle due camere del
Parlamento;
Manda alla segreteria di questo Tribunale Amministrativo
Regionale per l'esecuzione.

Così deciso in Bologna, nella camera di consiglio del giorno 2
febbraio 2012.

Il Presidente: Mozzarelli


L'Estensore: Giovannini