Parte Seconda n. 17 del 12-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: CIPROFLOXACINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037584; Codice pratica: C1A/2014/3655; Procedura MRP n.
UK/H/0903/IAIN/018/G; Grouping di variazioni: 2 X tipo IA - C.I.8.a)
consistente nell'introduzione del Summary of Pharmacovigilance System
di Ranbaxy Italia S.p.A. e di TEVA SA.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037245;
Codice pratica: N1A/2014/2462
Grouping di variazioni: tipo IAIN - B.III.1.a)1 + 2 x tipo IA -
B.III.1.a)2 consistente nella modifica dal DMF versione 04 al CEP n.
R0-CEP 2011-097-Rev 02 e nell'aggiornamento CEP alla versione R0-CEP
2011-097-Rev 02 per un produttore di principio attivo già
autorizzato (Saneca Pharmaceuticals - Repubblica Slovacca)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037245;
Estratto determinazione AIFA/V&amp;A/P/6786 del 26/01/2015
Codice pratica: N1B/2014/2354
Variazione tipo IB - C.I.2.a) aggiornamento stampati per adeguare
RCP e FI del medicinale al prodotto di riferimento Cardura.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP ed FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042262;
Estratto determinazione AIFA/V&amp;A/P/6849 del 26/01/2015
Codice pratica: C1B/2014/2576; Procedura DCP n.
FR/H/0530/002-004/IB/004; Variazione tipo IB - C.I.1.a) consistente
nell'aggiornamento stampati in linea all'esito del Referral da Art.
31 sulle sostanze che agiscono sul sistema Renina-Angiotensina.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: NEBIVOLOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038525;
Estratto determinazione AIFA/V&amp;A/P/6844 del 26/01/2015
Codice pratica: C1B/2014/2257; Procedura DCP n.
IT/H/0272/001/IB/007; Variazione tipo IB - categoria C.I.3.z)
modifica stampati in linea con il Core Safety Profile rilasciato a
conclusione della procedura di PSUR Worksharing n.
NL/H/PSUR/0029/002.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI aggiornato.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD1691