Serie Generale n. 29 del 5-2-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 gennaio 2024
Inserimento del medicinale Setmelanotide (Imcivree) nell'elenco istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dell'obesita' e il controllo della fame associati all'obesita' ipotalamica acquisita (HO) da craniofaringioma di pazienti con eta' maggiore di 6 anni. (Determina n. 11003). (24A00619) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2024)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal Consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022»;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, è stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a), del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 1° dicembre 2023, in
virtù del decreto-legge 29 settembre 2023, n. 132;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato
elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del
medicinale «setmelanotide» (Imcivree) nel trattamento dell'obesità e
il controllo della fame associati all'obesità ipotalamica acquisita
(HO) da craniofaringioma;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti con
craniofaringioma di età maggiore di sei anni;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS nella riunione del
5, 6 e 7 luglio 2023 - stralcio verbale n. 91;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 20 settembre 2023, n. 30;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «setmelanotide»
(Imcivree) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dell'obesità e il
controllo della fame associati all'obesità ipotalamica acquisita
(HO) da craniofaringioma di pazienti con età maggiore di sei anni;

Determina:

Art. 1

1. Il medicinale SETMELANOTIDE (Imcivree) è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed
è erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per
il trattamento dell'obesità e il controllo della fame associati
all'obesità ipotalamica acquisita (HO) da craniofaringioma di
pazienti con età maggiore di sei anni, nel rispetto delle condizioni
indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente
determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi
pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 gennaio 2024

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1
Denominazione: SETMELANOTIDE (Imcivree).
Indicazione terapeutica: trattamento dell'obesità e il controllo
della fame associati all'obesità ipotalamica acquisita (HO) da
craniofaringioma di pazienti con età maggiore di sei anni.
Criteri di inclusione:
bambini/adolescenti con craniofaringioma (CP) con età &gt; sei
anni, già obesi alla diagnosi con obesità persistente dopo
sei-dodici mesi dalla diagnosi di CP e almeno una co-morbilità (vedi
elenco sottostante)*;
bambini/adolescenti con CP con età &gt; sei anni, con obesità di
classe III definita come il 140% del 95° percentile a sei-dodici mesi
dopo chirurgia/diagnosi di CP.
Tutti i pazienti devono presentare coinvolgimento ipotalamico
rilevato mediante risonanza magnetica (grado 1-2).
*Elenco: co-morbilità dell'obesita':
a. diabete di tipo 2;
b. sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
moderata-grave (indice di apnea-ipopnea -AHI- &gt;15) se obesità di
classe II; OSAS lieve (AHI &gt;5) se obesità di classe III;
c. steatoepatite non alcolica con fibrosi significativa;
d. pseudotumore cerebrale;
e. ipertensione;
f. dislipidemia;
g. ridotta tolleranza al glucosio.
Criteri di esclusione:
malattia polmonare, cardiaca o oncologica attuale, clinicamente
significativa;
velocità di filtrazione glomerulare (VFG) &lt; 30 ml/min/1,73m²;
reperti dermatologici significativi relativi a lesioni cutanee
di melanoma o pre-melanoma;
storia o storia familiare stretta (genitori o fratelli) di
cancro della pelle o melanoma;
aumento di peso &gt;5% nei tre mesi precedenti;
perdita di peso ≥2% nei tre mesi precedenti;
diagnosi di gravi disturbi psichiatrici;
HbA1c&gt;10,0%;
incapacità di rispettare il regime di iniezioni una volta al
giorno.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale:
fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
«Setmelanotide» deve essere somministrato per via sottocutanea
una volta al giorno, all'inizio della giornata (per massimizzare la
riduzione della fame durante il periodo diurno in cui si è svegli),
indipendentemente dai pasti. «Setmelanotide» deve essere
somministrato per via sottocutanea nell'addome, alternando la sede di
iniezione nella zona addominale ogni giorno.
L'intervallo di dose è 0,25-3,0 mg una volta al giorno, mediante
iniezione sottocutanea, in base all'età del paziente e ad eventuali
alterazioni delle funzionalità renale ed epatica.
Altre condizioni da osservare:
le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
Monitoraggio della cute
Annualmente, prima e durante il trattamento con «setmelanotide»,
devono essere eseguite visite dermatologiche sull'intero corpo per
monitorare le lesioni pigmentarie cutanee preesistenti e nuove.
Monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa
Per i pazienti in trattamento con «setmelanotide», è necessario
monitorare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa a ogni
visita medica (almeno ogni sei mesi) nell'ambito degli standard di
pratica clinica.
Depressione
I pazienti con depressione devono essere monitorati a ogni visita
medica durante il trattamento con «setmelanotide». È opportuno
prendere in considerazione l'interruzione di «setmelanotide» qualora
i pazienti manifestino pensieri o comportamenti suicidari.
Monitoraggio crescita e sviluppo cognitivo
Nei bambini in crescita, deve essere valutato l'impatto di un
calo ponderale sulla crescita e sullo sviluppo cognitivo. Deve essere
monitorata la crescita (altezza e peso) utilizzando le curve di
crescita adeguate all'età e al sesso.
Erezione prolungata del pene
I pazienti che presentano un'erezione del pene di durata
superiore a quattro ore devono essere informati di rivolgersi a un
servizio di emergenza per un eventuale trattamento di priapismo.
Presenza di alcool benzilico
Il medicinale Imcivree contiene 10 mg di alcol benzilico per
ciascun mL. L'alcool benzilico può provocare reazioni allergiche.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con
compromissione epatica o renale, a causa del potenziale rischio
derivante dall'eccipiente alcol benzilico che nel tempo potrebbe
accumularsi e causare acidosi metabolica.