Serie Generale n. 194 del 20-8-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 agosto 2013
Classificazione del medicinale per uso umano «Enantone», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 715/2013). (13A06866) (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il
regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio
2011, n. 111;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società TAKEDA ITALIA S.P.A. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
ENANTONE;
Vista la determinazione n.1159/2013 del 3 luglio 2013 relativa alla
classificazione del medicinale ENANTONE ai sensi dell'art. 12, comma
5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano approvati
con procedura nazionale;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da 3,75 mg/ml polvere e solvente
per sospensione iniettabile" 1 siringa pre-riempita a doppia camera
con polvere e solvente e da 11,25 mg/ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile" 1 siringa pre-riempita a doppia camera con
polvere e solvente;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
dell'8 gennaio 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 18
giugno 2013;
Vista la deliberazione n. 18 del 23 luglio 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ENANTONE nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione
"3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1
siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente
AIC N.027066125 (in base 10) 0TTZSF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 51
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 119,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 197,06
Confezione
"11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1
siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente
AIC N.027066137 (in base 10) 0TTZST (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 51
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 308,92
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 509,85
Validità del contratto:
24 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ENANTONE
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 1° agosto 2013

Il direttore generale: Pani