Serie Generale n. 210 del 7-9-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 luglio 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Zerit" - Stavudina. (Decreto UAC/C n. 74/99). (GU Serie Generale n.210 del 07-09-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/96/009/009 Zerit - 1 mg/l ml polvere per soluzione - 200 ml
per flacone, via orale.
Titolare: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG - Staines Road Hounslow
Middlesex, TW3 3JA Regno Unito.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea dell'8 maggio 1996, n.
1206 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Zerit" - Stavudina;
Visto il decreto UAC/C n. 4 del 24 giugno 1996 con il quale è
stato attribuito il numero di identificazione nazionale alla
confezione 1 mg/l ml polvere per soluzione - 200 ml per flacone, via
orale;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 -
Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe "H";
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 20/21 luglio 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale ZERIT - Stavudina, nella confezione:
1 mg/l ml polvere per soluzione - 200 ml per flacone, via orale;
A.I.C. n. 032803090/E (in base 10), 0Z928L (in base 32).
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG - Staines Road
Hounslow, Middlesex, TW3 3JA Regno Unito, è classificata in classe
"H".

Art. 2.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
61.586 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L.
101.600 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 29 luglio 1999
Il dirigente generale: Martini