Parte Seconda n. 135 del 16-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.135 del 16-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2019/1383
Medicinale: TRANDATE
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578014;
- "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578038.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (labetalolo cloridrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP
2004-289-Rev 03) di un nuovo produttore (Olon S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 23 settembre 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/1384
Medicinale: CORTISON CHEMICETINA
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrocortisone acetato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2002-160-Rev
03) di un produttore già approvato (PHARMACIA &amp; UPJOHN COMPANY);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrocortisone acetato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2002-160-Rev
04) di un produttore già approvato (PHARMACIA &amp; UPJOHN COMPANY LLC).
Decorrenza della modifica: 23 luglio 2019.
Codice pratica n. N1A/2019/1445
Medicinale: NATISPRAY
Confezioni e numeri AIC:
- "0,30 mg/dose, spray sublinguale" flacone da 18 ml - AIC
026210031.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (soluzione di nitroglicerina) - presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2003-185-Rev 00) di un produttore già approvato (DYNAMIT NOBEL GMBH,
EXPLOSIVSTOFF- UND SYSTEMTECHNIK);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (soluzione di nitroglicerina) - presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2003-185-Rev 01) di un produttore già approvato (DYNAMIT NOBEL GMBH,
EXPLOSIVSTOFF- UND SYSTEMTECHNIK).
Decorrenza della modifica: 15 novembre 2018.
Codice pratica n. N1A/2019/1446
Medicinale: KANRENOL
Confezioni e numeri AIC:
- "200 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 6
flaconi + 6 fiale di solvente da 2 ml - AIC 023745019.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA A.7 - soppressione di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile del controllo dei lotti (test della
tossicità anormale) - soppressione del sito Biolab S.p.A. -
Vimodrone, Italia.
Decorrenza della modifica: 27 maggio 2019.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2019/1322
Medicinale: TOPSYN
Confezioni e numeri AIC:
- "0,05% pomata" tubo da 30 g - AIC 022556029.
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.b.4.a) - modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito (aggiunta dimensione del
lotto di 400 kg).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2019/1323
Medicinale: TOPSYN
Confezioni e numeri AIC:
- "0,05% gel" tubo da 30 g - AIC 022556070.
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.b.4.a) - modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito (aggiunta dimensione del
lotto di 400 kg).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/114559 del
15/10/2019
Codice pratica n. N1B/2018/939 + N1B/2015/3600
Medicinale: NOAN
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019993017;
- "500 mg/100 ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 20 ml - AIC
019993043.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB C.I.z): modifica
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del CMDh
relative ai medicinali a base di oppioidi, di benzodiazepine e
derivati (rif. CMDh/372/2018, Febbraio 2018).
Modifica del Foglio Illustrativo relativa ai Risultati del Test di
leggibilità.
Modifiche editoriali degli stampati in linea con il QRD template e
per adeguamento alla Linea Guida eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/117277 del
22/10/2019
Codice pratica n. N1B/2018/1142
Medicinale: TEMETEX
Confezioni e numeri AIC:
- "0,1% crema idrofila" tubo 30 g - AIC 023682089;
- "0,1% crema idrofoba" tubo 30 g - AIC 023682026;
- "0,3% crema idrofoba" tubo 20 g - AIC 023682115.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): aggiornamento delle informazioni di
sicurezza contenute nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo per inserire le avvertenze relative a "visione
offuscata" e "corioretinopatia sierosa centrale" come richiesto dal
CMDh per i medicinali a base di corticosteroidi in accordo alle
raccomandazioni adottate dal PRAC per la procedura
PSUSA/00000449/201604 relativa alla sostanza attiva budesonide.
Adeguamento degli stampati al formato QRD versione corrente e alla
linea guida degli eccipienti.
Aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni
avverse sospette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/122442 del
04/11/2019
Codice pratica n. N1B/2018/1135 + N1B/2015/3781
Medicinale: HALCIDERM
Confezioni e numeri AIC:
- "0,1% crema" tubo 30 g - AIC 023163025;
- "0,1% + 2% soluzione cutanea" flacone 30 ml - AIC 023163076.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB C.I.z): RCP e
Foglio Illustrativo aggiornati per implementare l'esito della
procedura di PSUSA n. PSUSA/00000449/201604 per il principio attivo
budesonide, adeguamento al QRD template ed alla Linea guida degli
eccipienti + test di leggibilità.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/122383 del
04/11/2019
Codice pratica n. N1B/2018/1145
Medicinale: FERRO-GRAD
Confezioni e numeri AIC:
- "105 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse - AIC
021922024.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo su richiesta
del CMDh, in accordo alla comunicazione n. CMDh/375/2018 Rev. 01
maggio 2018, pubblicata sul sito del CMDh nella sezione "Advice from
CMDh". Aggiornamento in linea con il QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/122381 del
04/11/2019
Codice pratica n. N1B/2018/1146
Medicinale: FERRO GRAD FOLIC
Confezioni e numeri AIC:
- "compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC 025042033.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo su richiesta
del CMDh, in accordo alla comunicazione n. CMDh/375/2018 Rev. 01
maggio 2018, pubblicata sul sito del CMDh nella sezione "Advice from
CMDh". Aggiornamento in linea con il QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione notifica regolare PPA n. AIFA/PPA/P/122379 del
04/11/2019
Codice pratica n. N1B/2018/1147
Medicinale: FERRO GRAD C
Confezioni e numeri AIC:
- "105 mg + 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse -
AIC 022657023.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z): modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo su richiesta
del CMDh, in accordo alla comunicazione n. CMDh/375/2018 Rev. 01
maggio 2018, pubblicata sul sito del CMDh nella sezione "Advice from
CMDh". Aggiornamento in linea con il QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


TX19ADD12217