Serie Generale n. 186 del 12-8-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 luglio 2014
Medicinali per uso umano la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta a seguito del mancato rinnovo da parte dei titolari AIC ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina FV n. 264/2014). (14A06405) (GU Serie Generale n.186 del 12-08-2014)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
Salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana- Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011,
con cui è stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana
del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.;
Considerato che, in virtù dell'art. 38 del decreto legislativo n.
219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, è fatto obbligo
alle ditte titolari di AIC di presentare domanda di rinnovo, che il
mancato rinnovo comporta la decadenza dell'autorizzazione alla
scadenza del quinquennio e che nei casi in cui non venga presentata
domanda di rinnovo, l'AIFA ne dà sollecita comunicazione ai titolari
dell'AIC e rende noto che il medicinale non può essere più
commercializzato;
Considerato che le ditte titolari di AIC dei medicinali, di cui
all'elenco allegato alla presente determinazione, non hanno
presentato domanda di rinnovo per i medicinali di cui al medesimo
elenco, e che l'AIFA ne ha dato loro sollecita comunicazione, a norma
dell'art. 38, del punto precedente;
Tenuto conto che le ditte titolari di AIC di alcuni dei medicinali,
riportati nell'elenco allegato alla presente determinazione, hanno
presentato domanda di rinnovo nella quale hanno comunicato di non
avere più interesse alla commercializzazione di alcune confezioni,
rinunciando per queste al rinnovo;
Ritenuto necessario stabilire un termine per il ritiro dal
commercio delle scorte già prodotte, al fine di prevenire ogni
possibile rischio per la salute pubblica derivante dal mantenimento
in commercio di medicinali ormai privi di AIC e, di conseguenza,
sottratti agli obblighi e responsabilità che la normativa prevede a
carico del titolare;

Determina:

Art. 1

1. Per le considerazioni di cui in premessa, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali, riportati nell'elenco
allegato che è parte integrante della presente determinazione, sono
decadute per mancato rinnovo.
2. Le confezioni già prodotte non potranno più essere dispensate
al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
3. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 luglio 2014

Il dirigente: Pimpinella

Allegato

MEDICINALI LA CUI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO È DECADUTA A SEGUITO MANCATO RINNOVO

Parte di provvedimento in formato grafico