Serie Generale n. 294 del 19-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Adiugrip» (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1328 del 4 dicembre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ADIUGRIP
anche nelle forme e confezioni: «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml e
«sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe senza
ago preriempite da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur M.S.D. S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via degli Aldobrandeschi n. 15, 00163 Roma -
codice fiscale 05991060582.
Confezione:
«Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa
senza ago preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 034399030 (in base 10), 10TSTQ (in base 32),
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiron S.r.l. -
53010 Sovicille (Siena), loc. Bellaria, Rosia, (prep. vaccino in
bulk, riempimento, etichett. e confez. prodotto finito); Chiron
S.r.l. - 53100 Siena, via Fiorentina n. 1 (bulks monovalentie
rilascio dei lotti).
Composizione: una siringa preriempita contiene:
principi attivi: emoagglutinina virale 45 µg;
eccipienti: Squalene 9,75 mg; Polisorbato 80 1,175 mg; Sorbitan
trioleato 1,175 mg; Sodio cloruro 4 mg; Potassio cloruro 0,1 mg;
Potassio fosfato monobasico 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico biidrato
0,66 mg; Magnesio cloruro esaidrato 0,05 mg; Calcio cloruro biidrato
0,06 mg; Sodio citrato 0,66 mg; Acido citrico 0,04 mg; Acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml.
Confezione:
«sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe
senza ago preriempite da 0,5 ml;
A.I.C. n. 034399042 (in base 10), 10TSU2 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiron S.r.l. -
53010 Sovicille (Siena), loc. Bellaria, Rosia, (prep. vaccino in
bulk, riempimento, etichett. e confez. prodotto finito); Chiron
S.r.l. - 53100 Siena, via Fiorentina n. 1 (bulks monovalentie
rilascio dei lotti).
Composizione: una siringa preriempita contiene:
principi attivi: emoagglutinina virale 45 µg;
eccipienti: Squalene 9,75 mg; Polisorbato 80 1,175 mg; Sorbitan
trioleato 1,175 mg; Sodio cloruro 4 mg; Potassio cloruro 0,1 mg;
Potassio fosfato monobasico 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico biidrato
0,66 mg; Magnesio cloruro esaidrato 0,05 mg; Calcio cloruro biidrato
0,06 mg; Sodio citrato 0,66 mg; Acido citrico 0,04 mg; Acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro
l'influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni),
specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni
associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come
diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
A.I.C. n. 034399030 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,99 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,54 euro.
Confezione:
A.I.C. n. 034399042 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 69,88 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 115,33 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
A.I.C. n. 034399030 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 034399042 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml;
OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.