Parte Seconda n. 55 del 9-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede legale: Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Codice Fiscale: 04472830159
(GU Parte Seconda n.55 del 9-5-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: UGUROL
Confezioni AIC n. 021458017
Codice pratica N1B/2020/444 Var IB Cat B.II.c.1.z - Aggiornamento
della descrizione del saggio "Purity" per l'eccipiente L-Orange 2
lake.
Specialità medicinale: UGUROL
Confezioni AIC n. 021458029; 021458031
Codice pratica N1B/2020/450 Var IB Cat B.III.1.a.5 - Presentazione
di un nuovo CEP (Hunan Dongting Pharmaceutical Co. Ltd - R1-CEP
2006-142-Rev 01).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: EPIESTROL SEPTEM
Confezioni AIC n. 029000041-054-066-078-080-092
Proc. PT/H/2234/001-003/IA/035 Codice pratica C1A/2020/526,
Specialità medicinale: DERMESTRIL SEPTEM
Confezioni AIC n. 029001
Proc. DE/H/5763/001-003/IA/037 Codice pratica C1A/2020/525,
Specialità medicinale: DERMESTRIL
Confezioni AIC n. 029001
Codice pratica N1A/2020/245
Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di LTS Lohmann
Therapie-Systeme AG (DE) come sito di rilascio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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