Parte Seconda n. 68 del 16-6-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale : in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.68 del 16-6-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.

Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: AMLODIPINA MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039799/M. Codice Pratica n. C1A/2011/684, Procedura n.
UK/H/2746/01-02/IA/009, Var. tipo IA n. B.II.b.4 a): Aumento della
dimensione di lotto massima registrata per il dosaggio da 5 mg
(500.000 kg).
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038014/M. Codice Pratica n. C1A/2010/6203, Procedura n.
DK/H/0986/01-02/IA/023G, Grouping Variation:
- 5 Variazioni di Tipo IAin n. B.II.b.1a): Aggiunta di: Central
Pharma Limited - UK, DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Rafarm -
Greece, PharmLog Pharma Logistik GmbH - Germany, Logosys PKL Service
GmbH &amp; Ko KG - Germany, Zeta Analytical Ltd - UK come siti per
l'imballaggio secondario. Eliminazione di: Merck Farma y Quimica S.L.
- Spain, Generics [UK] Limited - UK, MPF BV - NL, Pharma Pack
International BV - NL, Tjoa Pack BV - NL, Tjoa Pack Boskoop BV - NL,
Pharma-pack Kft - HU.
- Variazione di Tipo IAin n. B.II.b.2.b)1):Aggiunta di: Zeta
Analytical Ltd - UK come sito responsabile per il rilascio dei lotti.
Eliminazione di: Biochem, Labor fur biologische und chemische
Analytik GmBH - Germany, Mylan S.A.S. - FR.
- Variazione di Tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta di: Generics [UK]
Limited - UK come sito responsabile per il controllo dei lotti.
Eliminazione di: Merck Farma y Quimica S.L. - Spain, Mylan Dura GmBH
- Germany, Mylan BV - NL, Mylan S.A.S. - FR.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040124/M. Codice Pratica n. C1B/2011/734, Procedura n.
IS/H/0179/01-02/IB/004, Variazione IB foreseen n. C.I.2.a):
Aggiornamento dell'RCP per quanto riguarda i paragrafi 4.4 e 4.5.
Specialità medicinale: PRAMIGEN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039847/M. Codice Pratica n. C1B/2011/563, Procedura n.
IT/H/0193/01-02-03-04-05/IB/003, Variazione Tipo IB n. C.1.z):
Modifica della periodicità di trasmissione degli PSUR.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 036607/M. Codice Pratica n. C1B/2010/3607, Procedura n.
DK/H/0479/001-003/IB/043/G, Grouping Variation:
- Var. tipo IAin n. B.I.a.1a: Aggiunta del sito Malladi Drugs &amp;
Pharmaceuticals Limited, India, come nuovo produttore API.
- N. 2 Var. tipo IA n. B.I.b.1b: Rafforzamento dei limiti delle
specifiche delle impurezze totali e del solvente residuo metanolo;
- N. 2 Var. tipo IA n. B.I.b.1c: Aggiunta di due nuove specifiche:
aspetto della soluzione e ricerca delle sostanze correlate;
- Var. tipo IB n. B.I.b.2a: Aggiunta di un nuovo metodo di
identificazione (spettro ATR);
- N. 2 Var. tipo IB n. B.I.b.2e: aggiunta di un metodo GC per il
riconoscimento dei solventi residui (USP) e di un metodo HPLC (EP)
per la determinazione del titolo);
- N. 2 Var. tipo IA n. B.I.c.2b: aggiunta di un metodo di prova per
la determinazione del peso ("Grams per square metre") e del metodo di
prova "non-volatile residue of extracts" per il sito Malladi.
- Var. tipo IA n. B.I.c.2c: soppressione di un parametro di
specifica non significativo ( "electric intensity" ).
.Specialità medicinale: ACARBOSIO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038835/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1033, Procedura n.
DE/H/0869/01-02/IA/004, Variazione Tipo IA n. B.II.d.2.a): Modifica
minore di una procedura di prova per la determinazione del titolo del
prodotto finito.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040252/M. Codice Pratica n. C1B/2011/808, Procedura n.
UK/H/2857/01/IB/003, Variazione di Tipo IB unforeseen n. B.II.e.1.z):
Modifica della descrizione dell'essiccante nei flaconi bottiglie in
HDPE.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 036969/M. Codice Pratica n. C1A/2011/247, Procedura n.
DE/H/0208/04/IA/045, Variazione di Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiunta
di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento
secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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