Parte Seconda n. 61 del 24-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.61 del 24-5-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
SPECIALITÀ MEDICINALE: AGIOLAX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"granulato" barattolo 250 g (A.I.C. 023714013)
"granulato" barattolo 100 g (A.I.C. 023714025)
"granulato" barattolo 400 g (A.I.C. 023714037)
"granulato" 6 bustine (A.I.C. 023714049)
Codice Pratica: N1B/2012/875 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: Tipo IB.B.II.d.2.d)
Modifica apportata: Modifica del metodo HPLC nel prodotto finito
per la determinazione del titolo impiegato negli studi di stabilità.
SPECIALITÀ MEDICINALE: AGIOLAX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"granulato" barattolo 250 g (A.I.C. 023714013)
"granulato" barattolo 100 g (A.I.C. 023714025)
"granulato" barattolo 400 g (A.I.C. 023714037)
Codice Pratica: N1A/2012/773 conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA.B.II.e.6.b);
IA.B.II.e.1.a.1); IA.B.II.e.7.a); IA.B.II.e.7.b); IA.B.II.e.7.a);
IA.B.II.e.7.b)
Modifica apportata: Cambio dell'adesivo utilizzato per fissare la
filettatura a vite nel corpo del contenitore da 100 e 250 g; cambio
della lacca interna nei contenitori da 100, 250 e 400 g; eliminazione
del fornitore Clariant del colore nero della filettatura a vite per i
contenitori da 100 g e 250 g; sostituzione del fornitore Habichs con
il fornitore Lifocolor del colore nero della filettatura a vite per i
contenitori da 100 g e 250 g; eliminazione del fornitore Cabot del
colore nero del coperchio a vite per i contenitori da 100 g e 250 g;
aggiunta del fornitore Arcelor Mittal relativo alla base del
conteni-tore da 100 g e 250 g
SPECIALITÀ MEDICINALE: PROMETRIUM - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"100 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538016)
"200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028)
"200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030)
Codice Pratica: N1A/2012/722 conclusa in data 3 Maggio con esito
regolare
Tipologia variazione: Grouping of variations
Tipo IA.IN.B.II.b.1.b); Tipo IA.IN.B.II.b.1.a); Tipo
IAIN.B.II.b.2.b)2
Modifica apportata: Aggiunta del sito produttivo Cyndea Pharma,
S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de A'greda,
31, Olvega 42110 (Soria) Spagna per le fasi di confezionamento
primario, secondario, controllo e rilascio
SPECIALITÀ MEDICINALE: DONA - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
DONA"400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente
per uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da 2 ml + 6
fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina (A.I.C. 026023059)
Codice Pratica: N1A/2012/554 conclusa in data 08.05.2012 con esito
regolare
Tipologia variazione: IA.in.B.II.b.1.a)
Modifica apportata: Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario: SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A., Via
delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO)
SPECIALITÀ MEDICINALE: DOROXAN - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"1% schiuma cutanea" 50 ml (A.I.C: 034758021)
Codice Pratica: N1A/2012/927 conclusa in data 15.05.2012 con esito
regolare
Tipologia variazione: Variazione tipo IA.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo del principio
attivo: DIPHARMA FRANCIS S.R.L., Via Bissone, 5 - 20021 Baranzate
Bollate (MI)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T12ADD8499