Parte Seconda n. 124 del 18-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre 41 - 37063 Isola della Scala VR
(GU Parte Seconda n.124 del 18-10-2014)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008.

Specialità medicinale: ONDANSETRON KABI soluzione iniettabile -
A.I.C. n. 037389 in confezioni tutte.
DE/H/0640/IB/013G, pratica C1B/2014/1943. Raggruppamento di
variazioni:
IB B.II.b.5.c) eliminazione IPC non significativo (saggio del
principio attivo); IB B.II.b.5.z) sostituzione IPC (integrità
fiala); IB B.II.b.5.z) eliminazione frequenza IPC.
DE/H/0640/IA/014G, pratica C1A/2014/2162. Raggruppamento di
variazioni:
IA B.III.1a)2 aggiornamento CEP di produttore approvato (Ipca);
IA B.II.e.6b) eliminazione degli anelli colorati sulle fiale; IA
B.II.b.5c) eliminazione test non significativo per anelli colorati
sulle fiale; IAIN C.I.8a) introduzione Pharmacovigilance System
Master File (PSMF).
Specialità medicinale: PROPOFOL KABI 20 mg/ml emulsione
iniettabile o per infusione - A.I.C. 036849 in confezioni
115-127-139.
DE/H/0490/002/IB/027, pratica C1B/2014/2068. Var IB B.II.b.3a)
prolungamento dell'holding time.
Specialità medicinale: PROPOFOL KABI 10 mg/ml, 20 mg/ml emulsione
iniettabile o per infusione - A.I.C. 036849 in confezioni
014-026-038-040-053-065-077-089-091-103-115-127-139.
DE/H/490/01-02/IA/028, pratica ClA/2014/2372. Var. IA C.I.8a)
introduzione PharmacoVigilance Master File.
Specialità medicinale: ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml soluzione per
infusione - A.I.C. n. 040591 in confezioni 012-024-036-048-051-063.
NL/H/1575/002/IB/009G, pratica C1B/2014/2037. Raggruppamento di
variazioni:
IB B.II.b.3a) modifica minore nel processo di fabbricazione del
prodotto finito: prolungamento dell'holding time da 30 a 60 ore; IB
B.II.b.4a) modifica batch size del prodotto finito.
NL/H/1575/002/IA/011G, pratica C1A/2014/2318. Raggruppamento di
variazioni:
IA B.II.b.5c) eliminazione IPC non significativi (determinazione
cloruri e pH); IA B.II.d.2a) modifica minore a una procedura di prova
approvata del prodotto finito (determinazione delle impurità H); IA
B.II.e.7a) modifica nome fornitore stoppers da Stelmi a Aptar Stelmi;
IA B.II.e.7b) aggiunta fornitori: primary film A (Renolit SE);
injection moulded tube and intermediate (Agrodur Grosalski; Zeller
Plastik); injection moulded tube and stoppers (Fresenius Kabi
Deutschland GmbH).
Specialità medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione - A.I.C. n. 031383 in
confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI
soluzione per infusione - A.I.C. n. 030761 in confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON
POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione
- A.I.C. n. 031381 in confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON
GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione - A.I.C. n.
030765 in confezioni tutte
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE III FKI soluzione
per infusione - A.I.C. n. 030763 in confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione - A.I.C. n. 031382 in
confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI
soluzione per infusione - A.I.C. n. 030761 in confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA
soluzione per infusione - A.I.C. n. 031377 in confezioni tutte.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO
FKI soluzione per infusione - A.I.C. n. 031378 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2014/1761. Var. IAIN B.III.1.a3) nuovo CEP magnesio
cloruro esaidrato di nuovo produttore (Macco Organiques).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla presente
pubblicazione.
Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI
concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n. 042277 in
confezioni tutte.
PT/H/0653/IB/007, pratica C1B/2014/1788. Var. IB B.II.f.1.b)1
estensione della validità del prodotto finito da 30 mesi a 3 anni.
Specialità medicinale: PROPOFOL KABI 10 mg/ml, 20 mg/ml emulsione
iniettabile o per infusione in siringa preriempita - A.I.C. n. 036849
in confezioni 141-154.
DE/H/0490/003-004/IB/026, pratica C1B/2014/1783. Var. IB A.2b)
modifica denominazione del medicinale in Irlanda/UK.
Specialità medicinale: ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5
mg/ml, 10 mg/ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 040591 in
confezioni
075-087-099-101-113-125-137-149-152-164-176-188-190-202-214-226-238-2
40-253-265-277-289-291-303-315-327-339-341-354-366-378-380-392-404-41
6-428-430-442-455-467-479-481.
NL/H/1575//001-003-004-005/IA/010G, pratica C1A/2014/2317.
Raggruppamento di variazioni: IAIN A.5a) modifica indirizzo del
produttore del prodotto finito Fresenius Kabi Norge; IA B.II.b.5c)
eliminazione di 2 IPC non significativi (determinazione cloruri e
pH); IA B.II.d.2a) modifica minore a una procedura di prova approvata
del prodotto finito (determinazione delle impurità H in accordo alla
USP); IA B.II.e.7a) eliminazione nome del fornitore di materiali di
confezionamento.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE I FKI soluzione
per infusione - A.I.C. n. 030763 in confezioni
015-027-039-041-054-294.
Pratica N1B/2014/769. Raggruppamento di variazioni: IB B.II.b.z)
modifica minore nella formula di fabbricazione del prodotto finito;
IB B.II.b.3.z) modifica minore nel processo di fabbricazione; IB
B.II.a.z) modifica nella descrizione della composizione del prodotto
finito come previsto dalla Farmacopea Ufficiale edizione corrente; IB
B.II.a.3z) modifica nella composizione del prodotto finito per
aggiunta di un eccipiente; IAIN B.III.1.a)3 nuovo CEP sodio lattato
di nuovo produttore (Purac Biochem).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC14ADD12126