Serie Generale n. 286 del 7-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Sun». (23A06679) (GU Serie Generale n.286 del 07-12-2023)

Estratto determina n. 725/2023 del 29 novembre 2023

Medicinale: ENTECAVIR SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070091 (in
base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070103 (in
base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070115 (in
base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070127 (in
base 10).
Composizione:
principio attivo: entecavir monoidrato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Entecavir Sun» (entecavir) è classificato come
segue ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070091 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 106,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 199,44.
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in PA/AL-PVC - A.I.C. n. 047070115 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 106,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 199,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Entecavir Sun» (entecavir) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Entecavir Sun» (entecavir) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo, internista, gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.