Parte Seconda n. 75 del 2-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.75 del 2-7-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 17/06/2015 - Prot. n. 61225


Medicinale: FOSFOMICINA EG 3 g granulato per soluzione orale
Codice AIC: 038040 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. N1B/2015/1270
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il CSP
approvato a conclusione della procedura di PSUR worksharing
FR/H/PSUR/0064/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/06/2015 - Prot. N. 61176
Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg e 500 mg
compresse a rilascio prolungato
Codice AIC: 038036 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica n. C1B/2015/551 e C1B/2015/1381
MRP n. DE/H/811/001-002/IB/015 e DE/H/811/001-002/IB/016
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a; C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo con il
Referral Articolo 31, EMA/H/A-31/1387. Aggiornamento stampati secondo
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/734433/2014). Aggiornamento
stampati al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD9305