Serie Generale n. 203 del 1-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Hizaar" (GU Serie Generale n.203 del 01-09-2001)

Estratto decreto NCR n. 440 del 12 luglio 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale HIZAAR anche nelle forme e confezioni: "100 mg + 25 mg
compresse rivestite con film" 14 compresse, "100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale in Roma, via G. Fabbroni n. 6, codice fiscale n. 00422760587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 14 compresse;
A.I.C. n. 032079030 (in base 10), OYLZ5Q (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: MSD ltd stabilimento sito in Cramlington,
Northumberlanb, Regno Unito, Shotton Lane (probuzione completa);
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem - Paesi Bassi,
Waarberweg, 39 (solo confezionamento).
Composizione: una compressa:
principio attivo: losartan potassico 100 mg; idroclorotiazide
25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 175,4 mg; lattosio
monoidrato 126,26 mg; amido pregelatinizzato 69,84 mg; magnesio
stearato 3,5 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg;
metilidrossipropilcellulosa 6 mg; titanio diossido 2,93 mg; E 104
giallo chinolina su alluminio idrato 0,0745 mg; cera carnauba 0,05
mg;
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 28 compresse;
A.I.C. n. 032079042 (in base 10), OYLZ62 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: MSD ltd stabilimento sito in Cramlington,
Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (produzione completa);
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem - Paesi Bassi,
Waarberweg, 39 (solo confezionamento);
Composizione: una compressa:
principio attivo: losartan potassico 100 mg; idroclorotiazide
25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 175,4 mg; lattosio
monoidrato 126,26 mg; amido pregelatinizzato 69,84 mg; magnesio
stearato 3,5 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg;
metilidrossipropilcellulosa 6 mg; titanio biossido 2,93 mg; E 104
giallo chinolina su alluminio idrato 0,0745 mg; cera carnauba 0,05
mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.