Parte Seconda n. 90 del 4-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MERCK SERONO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.90 del 4-8-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: C1B/2018/637
N° di Procedura Europea: IT/H/0025/002-004,006-008/IB/122
Medicinale: SAIZEN (codice AIC 026863)
Dosaggio e forma farmaceutica: 1.33 mg, 3,33 mg, 8 mg e 8 mg
Click.easy polvere e solvente per soluzione iniettabile; 5,83 mg e 8
mg soluzione iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 - altra
variazione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione in GURI, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs.219/2006 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Maria Antonietta Compagnone


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