Serie Generale n. 237 del 10-10-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medici- nali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 440/1995 del 21 settembre 1995
Specialità medicinale: "COMPLESSO B ANTITOSSICO" capsule.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. (specialità
igienico terapeutiche) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Mede (Pavia), via Cavour, 70.
Modifica apportata: produttore: la produzione in capsule di
gelatina molle della specialità medicinale sopraindicata è ora
effettuata presso la R.P. Scherer S.p.a. sita in Aprilia (Latina),
via Nettunense km 20,100.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 441/1995 del 21 settembre 1995
Specialità medicinale: "INTRON-A" polvere:
1 flac. 1 mil. UI + 1f. 1 ml;
1 flac. 3 mil. UI + 1f. 1 ml;
1 flac. 5 mil. UI + lf. 1 ml;
1 flac. 10 mil. UI + 1f. 1 ml.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 89.
Modifica apportata: estensione indicazioni terapeutiche: le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
Epatite cronica B: trattamento dei pazienti adulti affetti da
epatite cronica tipo B, con marcatori sierici di replicazione virale,
per esempio pazienti positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg.
Epatite cronica C/non A - non B: riduzione dell'attività della
malattia nei pazienti adulti affetti da epatite cronica C/non A - non
B che presentano valori elevati degli enzimi epatici senza
insufficienza epatica.
Studi in questi pazienti evidenziano che la terapia con "Intron-A"
iniettabile può condurre ad una normalizzazione della ALT sierica,
della clearance dell'HCV-RNA sierico e ad un miglioramento
dell'istologia epatica.
L'esperienza clinica disponibile in pazienti in terapia con
"Intron-A" per 12-18 mesi indica che una proporzione più elevata di
pazienti evidenziava una risposta sostenuta dopo un periodo di
trattamento più lungo, rispetto a quelli che interrompevano la
terapia dopo 6 mesi.
Tricoleucemia (leucemia a cellule capellute): trattamento dei
pazienti affetti da tricoleucemia.
Leucemia mieloide cronica: trattamento dei pazienti adulti
affetti da leucemia mieloide cronica.
Mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione, e
nei pazienti che sono ricaduti.
Linfoma Non-Hodgkin: trattamento adiuvante del linfoma
follicolare ad elevata massa neoplastica (stadio III o IV) in
associazione ad una appropriata chemioterapia quale ad esempio i
regimi tipo-CHOP.
Sarcoma di Kaposi correlato con AIDS: trattamento dei pazienti
senza storia di infezioni opportunistiche.
Carcinoma basocellulare: trattamento intralesionale del carcinoma
basocellulare superficiale e noduloulceroso nei pazienti per i quali
la terapia chirurgica o radiante è considerata inappropriata.
Linfoma cutaneo a cellule T (es. micosi fungoide): trattamento
intralesionale delle placche.
Condilomi acuminati: trattamento intralesionale dei condilomi
acuminati nei pazienti che non rispondono in modo soddisfacente ad
altre modalità terapeutiche.
Sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di pazienti
affetti da Carcinoma renale e Melanoma maligno.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento del foglio
illustrativo deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. 443/1995 del 21 settembre 1995
Modifica della ragione sociale della società titolare A.I.C.
Specialità medicinali:
ABEX 30 compresse mast. numero A.I.C. 026465017;
AMARO MEDICINALE AICARDI flac. 200 ml numero A.I.C. 004273013;
flac. 500 ml numero A.I.C. 004273025;
ARAN C 10 compr. mast. 1 g numero A.I.C. 002192019; 10 compr.
efferv. 1 g numero A.I.C. 002192045; 20 compr. mast. 0,5 g numero
A.I.C. 002192058;
BOROCAINA 30 compresse numero A.I.C. 004901029;
BRONCHIOLINA flac. sciroppo 250 g numero A.I.C. 000222012; 20
pastiglie numero A.I.C. 000222024;
CALMACTIV 24 capsule numero A.I.C. 027380017;
DRIN 4 compresse numero A.I.C. 001569033; 20 compresse numero
A.I.C. 001569058; 10 compresse efferv. flow pack numero A.I.C.
001569060; 10 compresse efferv. tubo numero A.I.C. 001569072;
IDROCORTISONE ACETATO SCHIAPPARELLI tubo 20 g di crema allo 0,5%
numero A.I.C. 026163016; tubo 20 g unguento allo 0,5% numero A.I.C.
026163028;
ISTAMILE tubo linim. 100 g numero A.I.C. 000188033; flac. 40 ml
spray numero A.I.C. 000188045;
KETODOL 20 compresse numero A.I.C. 028561037;
LASS 30 confetti numero A.I.C. 024945014;
NEO BOROCILLINA 20 compresse numero A.I.C. 022632044; flac. 120
ml collut. numero A.I.C. 022632083; flac. 10 ml spray numero A.I.C.
022632095; "C" 20 compresse numero A.I.C. 022632071; 20 compresse
senza zucchero numero A.I.C. 022632107; "C-senza zucchero" 20 compr.
numero A.I.C. 022632119;
NEO BOROCILLINA BALSAMICA 20 compresse numero A.I.C. 024960027;
NEO BOROCILLINA DECONGESTIONANTE - tubo gel per g 30 numero
A.I.C. 028229019; 10 f. inalanti 5 ml numero A.I.C. 028229021;
NEO BOROCILLINA TOSSE 20 compresse numero A.I.C. 027081013; flac.
sciroppo 100 ml numero A.I.C. 027081025; flac. gocce 10 ml numero
A.I.C. 027081037;
PROCTOSOL tubo crema 20 g numero A.I.C. 027377011;
PUPILLA flac. collirio 10 ml numero A.I.C. 025081023;
PUPILLA ANTISTAMINICO flac. collirio 10 ml numero A.I.C.
028963015;
REDACTIV tubo 30 g pom. 5% numero A.I.C. 027519038; tubo 15 g
pom. 5% numero A.I.C. 027519040;
REUMACTIV BALSAMO tubo g 30 pomata numero A.I.C. 028007019; tubo
g 50 pomata numero A.I.C. 028007021; spray 30 ml numero A.I.C.
028007045; spray 60 ml numero A.I.C. 028007058;
SALI DI FRUTTA 20 bust. 6 g numero A.I.C. 010858025;
SPIRAXIN crema 30 g al 5% numero A.I.C. 026740023;
TRIENE pomata tubo 50 g numero A.I.C. 006408025;
VALERIANA SCHIAPPARELLI 30 confetti numero A.I.C. 001042023; 6
confetti numero A.I.C. 001042035;
VARICOGEL tubo per g 30 gel numero A.I.C. 026895019; tubo per g
50 gel numero A.I.C. 026895021; tubo per g 100 gel numero A.I.C.
026895033;
VESSIFLEX tubo g 50 pomata numero A.I.C. 023549013; tubo g 50 gel
numero A.I.C. 023549025; tubo g 30 pomata numero A.I.C. 023549037;
tubo g 30 gel numero A.I.C. 023549049.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Sarca, 223, codice fiscale
02660610011.
Modifica apportata: cambio ragione sociale della società titolare
A.I.C. da Schiapparelli Salute S.p.a. a "Schiapparelli farmaceutici
S.p.a.", con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Sarca,
223 codice fiscale 02660610011.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 444/1995 del 21 settembre 1995
Specialità medicinali: "MENTIUM" 50 capsule per 300 mg "EBLIMON"
24 confetti.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento ed i controlli sul prodotto finito delle specialità
medicinali di cui sopra sono ora effettuati anche dalla società
Firma S.p.a., nello stabilimento sito in Firenze, via G. Starnina,
75.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 445/1995 del 21 settembre 1995
Specialità medicinale: "PICOLAX" flacone contagocce per ml 15 di
gocce.
Titolare A.I.C.: Falqui prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, viale Sabotino, 19/2.
Modifica apportata: denominazione: la specialità medicinale di
cui trattasi è ora denominata "FALQUIGUT gocce".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la denominazione precedentemente
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 446/1995 del 21 settembre 1995
Specialità medicinale: "SULAMID" 12 compresse per mg 50.
Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, S. Michele degli Scalzi, 73.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed i controlli della
specialità medicinale sono ora effettuati anche dalla società
Laboratoires Delalande (Gruppo Synthelabo) nello stabilimento sito in
Que'tigny (Francia) invece che dalla società Laboratoires Delagrange
nello stabilimento sito in Chilly Mazarin (Francia).
Le operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sul
prodotto finito sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C.,
nello stabilimento sito in Pisa, via S. Michele degli Scalzi, 73.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 449/1995 del 21 settembre 1995
Specialità medicinale: "MACLADIN" 8 compresse per mg 250.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
Modifica apportata: produttore: le fasi produttive relative ai
controlli analitici delle materie prime e del prodotto finito sono
ora effettuate dalla società Abbott S.p.a., nello stabilimento sito
in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontinia, km 52.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto MTR n. 585/1995 del 21 settembre 1995
Specialità medicinale: "NARIXAN" (d-pseudoefedrina cloridrato),
nella preparazione e confezione;
10 capsule cronoidi diffucaps per mg 120;
A.I.C. n. 025366016 (in base 10) 0S63J0 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada Statale, 233, km 20,5, codice
fiscale n. 00826480154;
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Schiapparelli farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Sarca, 223, codice fiscale n. 02660610011;
Produttore: le fasi produttive relative al microincapsulamento
delle capsule ed ai relativi controlli sono effettuati sia dalla
società Eurand Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Cinisello
Balsamo (Milano) sia dalla società Pharmatec International S.r.l.
nello stabilimento sito in S. Giuliano Milanese, via Tirso, 6.
Le operazioni terminali di confezionamento (blisteratura ed
astucciamento) sono effettuate dalla società ora titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86.
Numeri A.I.C.: 10 capsule cronoidi diffucaps per mg 120; A.I.C.
n. 025366028 (in base 10) 0S63JD (in base 32).
I lotti già prodotti della specialità medicinale,
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti, non
possono essere più venduti dal centottantunesimo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 450/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinale: GINODEN 21 confetti orali.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuate anche dalla società Schering A.G., nello stabilimento
sito in Berlino (Germania).
Le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuati anche dalla società titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in Segrate (Milano), via E. Schering n. 21.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 451/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinale: MILVANE 21 confetti orali.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il controllo ed il
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuate anche dalla società Schering A.G., nello stabilimento
sito in Berlino (Germania).
Le operazioni terminali di confezionamento possono essere
effettuati anche dalla società titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in Segrate (Milano), via E. Schering n. 21.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 452/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinale: VITAMINA C VITA (acido ascorbico) 20
compresse da 0,5 g; 10 compresse effervescenti da 1 g.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Galleria Passarella n. 2.
Modifiche apportate: produttore: la produzione, il confezionamento
ed il controllo della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Limito (Milano), via Rivoltana n. 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 453/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinale: ANGIZEM 300 "RETARD" 14 capsule 300 mg.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 99.
Modifiche apportate: produttore: le operazioni di confezionamento
e di controllo della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati anche dalla società Laboratoires Synthelabo France, nello
stabilimento sito in Tours (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 454/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinali: SUCRALFIN 30 bustine granulato da 1 g;
TEGENS 20 bustine granulato da 80 mg; 20 bustine granulato da 160 mg.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 99.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il confezionamento
ed il controllo delle specialità medicinali sopra indicate sono ora
effettuati anche dalla società Laboratoires Synthelabo France, nello
stabilimento sito in Amilly (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 455/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinali: ANGIZEM "RETARD" 24 compresse 120 mg;
MUSCORIL 20 capsule 4 mg.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 99.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il confezionamento
ed il controllo delle specialità medicinali sopra indicate sono ora
effettuati anche dalla società Laboratoires Synthelabo France, nello
stabilimento sito in Tours (Francia).
Le operazioni di confezionamento possono essere eseguite anche
dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in
Limito (Milano), via Rivoltana n. 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 456/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinali: SUCRALFIN 40 compresse da 1 g; MUSCORIL 6
fiale da 4 mg/2 ml.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 99.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il confezionamento
ed il controllo delle specialità medicinali sopra indicate sono ora
effettuati anche dalla società Laboratoires Synthelabo France, nello
stabilimento sito in Que'tigny (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 457/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinali: AVANTRIN 30 compresse 100 mg; TEGENS 20
capsule 80 mg; 20 capsule 160 mg; VASOREMA 20 compresse
gastroresistenti 40 mg.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 99.
Modifica apportata: produttore: le operazioni relative alla
produzione completa (produzione, confezionamento e controlli) delle
specialità medicinali Avantrin compresse e Tegens capsule da 80 mg e
160 mg e le operazioni relative al confezionamento e ai controlli
della specialità medicinale Vasorema sopra indicate sono ora
effettuati anche dalla società titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 458/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinali: MUSCORIL pomata 30 g; crema 30 g;
RUSCOROID pomata 40 g; TIOSCINA pomata 30 g.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti n. 99.
Modifica apportata: produttore: la produzione, il confezionamento
ed il controllo delle specialità medicinali sopra indicate sono ora
effettuati anche dalla società Laboratoires Delagrange S.A., nello
stabilimento sito in Madrid (Spagna), Alcobendas, Avenida de la
Industria, 31.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 459/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinale: MICOMICEN (ciclopiroxolamina) crema per
uso dermatologico all'1%, tubo da 30 g; emulsione per uso
dermatologico all'1%, tubo da 30 g; lozione per uso dermatologico
all'1%, flacone da 30 g.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Galleria Passarella n. 2.
Modifiche apportate: produttore: la produzione ed il
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati dalla società Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento
consortile sito in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7.
Le operazioni relative al confezionamento ed ai controlli sono
effettuate anche dalla società titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana n. 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 460/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinale: DAKTARIN tintura alcolica 2%; polvere
dermatologica 2%.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Latina (Borgo S. Michele), via Janssen.
Modifiche apportate: produttore: la specialità medicinale tintura
alcolica al 2% può essere prodotta anche dalla società Cilag
Medicamenta Lda, nello stabilimento sito in Lisbona (Portogallo), Av.
Marques de Tomar; la specialità medicinale polvere dermatologica al
2% può essere prodotta anche dalla società Janssen Pharmaceutica
N.V., nello stabilimento sito in Beerse (Belgio).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Provvedimento n. 461/1995 del 25 settembre 1995
Specialità medicinale: MICOTEF 5 flac. 150 ml lavanda vaginale
0,2%; lipogel 30 g crema 2%.
Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via dei Lavoratori
n. 54.
Modifiche apportate: produttore: le operazioni controllo della
specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuate dalla
società Janssen Cilag S.p.a., nello stabilimento consortile sito in
Latina (Borgo San Michele), via Carlo Janssen.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.