Serie Generale n. 293 del 17-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali (GU Serie Generale n.293 del 17-12-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N/T n. 657 del 2 dicembre 2005

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Pulitzer Italiana S.r.l. (codice fiscale 03589790587) con
sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1004 - 00156 -
Roma.
Medicinale: AERFLU.
Confezione A.I.C. n.:
034493015 - «0,1% soluzione da nebulizzare» flacone 30 ml;
034493027 - «adulti soluzione da nebulizzare» 15 contenitori da
2 ml;
034493039 - «bambini soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose da 2 ml.
Medicinale: AXIMAD.
Confezione A.I.C. n.:
035228016 - «2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»
E.V. 1 flacone 2 g + 1 fiala solvente (sospesa);
035228028 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»
IM. 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente;
035228030 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»
I.M./E.M. 1 flacone 1 g + 1 fiala solvente (sospesa).
Medicinale: BIOMAG.
Confezione A.I.C. n.:
024464036 - 50 compesse 200 mg (sospesa);
024464048 - 50 compesse 400 mg (sospesa);
024464087 - «800 mg compesse» 30 compesse.
Medicinale: BROXOL.
Confezione A.I.C. n.:
025573039 - «15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml;
025573066 - AD 30 bustine granulato 30 mg;
025573092 - «0,75% soluzione da nebulizzare in contenitore
monodose» 15 contenitori monodose da 40 ml (sospesa);
025573104 - «0,75% soluzione da nebulizzare» 1 flacone da 40
ml;
025573116 - «15 mg soluzione da nebulizzar» 6 fiale 2 ml.
Medicinale: BUPIVACAINA PULITZER.
Confezione A.I.C. n.:
034073015 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml
(sospesa);
034073027 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml;
034073039 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml
(sospesa);
034073041 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml.
Medicinale: CHETOFEN.
Confezione A.I.C. n.:
033831013 - «1 mg/5 ml sciroppo con zucchero» flacone 200 ml;
033831037 - «2 mg compesse a rilascio prolungato» 15 compresse.
Medicinale: CLODEOSTEN.
Confezione A.I.C. n.:
035109014 - «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 100
mg;
035109026 - «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile» 12 fiale 100
mg (sospesa);
035109038 - «300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa» 6
mg.
Medicinale: DECONTRIL.
Confezione A.I.C. n. 035078017 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Medicinale: DILITER.
Confezione A.I.C. n.:
029355017 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse (sospesa);
029355029 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse.
Medicinale: DISERINAL.
Confezione A.I.C. n.:
032333015 - «0,25 mcg capsule molli» 30 capsule;
032333027 - «1 mcg capsule molli» 30 capsule.
Medicinale: DITROST.
Confezione A.I.C. n.:
035122011 - «1000 mg + 880 u.l. granulato effervescente» 30
bustine;
035122023 - «1000 mg + 880 u.l. granulato effervescente» 46
bustine (sospesa).
Medicinale: DIUREK.
Confezione A.I.C. n. 033921014 - «100 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse.
Medicinale: DOLGOSIN.
Confezione A.I.C. n.:
034925014 - «100 mg capsule rilascio prolungato» 6 capsule;
034925026 - «100 mg capsule rilascio prolungato» 56 capsule;
034925038 - «200 mg capsule rilascio prolungato» 3 capsule;
034925040 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule;
034925053 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Medicinale: EUCARNIL.
Confezione A.I.C. n. 026682029 - «1 g/10 ml soluzione orale 10
contenitori monodose da 10 ml.
Medicinale: FLAVIS.
Confezione A.I.C. n.:
028337018 - «3 g granulato» 30 bustine (sospesa);
028337020 - «3 g/15 ml soluzione iniettabile» 12 fiale;
028337032 - «3 g/15 ml soluzione orale» 12 flaconcini.
Medicinale: FLOMED.
Confezione A.I.C. n.:
025608047 - gocce orali 15% 30 ml;
025608050 - «300 mg compresse» 30 compresse;
025608074 - «600 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse a rilascio modificato.
Medicinale: GENOZIL.
Confezione A.I.C. n.:
031247012 - «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
031247024 - «900 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
Medicinale: LENISTAR.
Confezione A.I.C. n.:
035147014 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 200 ml;
035147026 - «1,7 mg/5 ml sciroppo» flacone 125 ml con misurino.
Medicinale: MEGAFER.
Confezione A.I.C. n. 034492013 - «80 mg compresse effervescenti»
30 compresse.
Medicinale: MEPIVACAINA PULITZER.
Confezione A.I.C. n.:
034074017 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml;
034074029 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml;
034074031 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml
(sospesa);
034074043 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml
(sospesa).
Medicinale: ORALMOX.
Confezione A.I.C. n.:
032791016 - 12 compresse solubili e masticabili uso orale 1 g;
032791028 - «5%» 1 flac 100 ml polvere sosp estemp al 5%
(sospesa).
Medicinale: PROSTATIL.
Confezione A.I.C. n.:
035051010 - «2 mg compresse» 10 compresse;
035051022 - «5 mg compresse» 14 compresse.
Medicinale: PROVENAL.
Confezione A.I.C. n. 023707108 - «250 mg capsule molli» 50
capsule.
Medicinale: REOFLUS.
Confezione A.I.C. n.:
031126016 - «5000 UI soluzione iniettabile» 10 fiale 0,2 ml
(sospesa);
031126028 - «12500 UI soluzione iniettabile» 10 fiale 0,5 ml
(sospesa);
031126030 - «20000 UI soluzione iniettabile» 10 fiale 0,8 ml
(sospesa);
031126042 - «5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,2 ml (sospesa);
031126055 - «12500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml;
031126067 - «20000 UI soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,8 ml (sospesa).
Medicinale: ROXIDEN.
Confezione A.I.C. n.:
025062035 - 30 capsule 20 mg;
025062050 - «20 mg supposte» 10 supposte;
025062062 - tubo gel 1% g 50;
025062074 - 6 fiale soluzione iniettabile uso im 20 mg.
Medicinale: SINTOCEF.
Confezione A.I.C. n.:
028893016 - «500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino 500 mg + 1 fiala 2
ml (sospesa);
028893028 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino 1g + 1 fiala 2,5 ml;
028893030 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 flaconcino 1g + 1 fiala 2,5 ml (sospesa);
028893042 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso im» astuccio contenente 1 flacone + 1 siringa preriempita +
fazzolettino disinfettante (sospesa).
Medicinale: SINTOCLAR.
Confezione A.I.C. n.:
024563076 - «500 mg/3 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 3 ml
(sospesa);
024563088 - «500 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 3
ml;
024563090 - «1 g/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml
(sospesa);
024563114 - «1 g/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 4 ml.
Medicinale: SPIROMIX.
Confezione A.I.C. n. 033293010 - «3.000.000 ui compresse
rivestite con film» 12 compresse.
Medicinale: TENOXOL.
Confezione A.I.C. n.:
027467048 - ad 30 bustine 37,4 mg;
027467063 - ad flacone granulato 0,748% 120 ml.
Medicinale: - XEROTIL
Confezione A.I.C. n. 035113012- «0,25% gocce orali, soluzione»
flacone 30 ml.
Sono ora trasferite alla societa':
Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l.
(codice fiscale 08205300588) con sede legale e domicilio fiscale in
via Pavia, 6, 20136 - Milano.
Con variazione della denominazione del medicinale:
da Bupivacaina Pulitzer a Bupivacaina Boniscontro e Gazzone da
Mepivacaina Pulitzer a Mepivacaina Boniscontro e Gazzone.
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare
possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.