Serie Generale n. 196 del 23-8-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 luglio 2017
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di acido gibberellico, sulla base del dossier Maxigib Bio di allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A05782) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
Sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante Adozione
del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti
fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto
2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che
istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo
sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il decreto ministeriale del 22 aprile 2009 di recepimento
della direttiva 2008/127/CE della commissione del 18 dicembre 2008,
relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei
reg. (UE) n. 540/2011 e 541/2011 della commissione, tra le quali la
sostanza attiva acido gibberellico;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
acido gibberellico decade il 31 agosto 2019, come indicato
nell'allegato al reg. (UE) n. 540/2011;
Visto il reg. 2017/195/UE della commissione del 3 febbraio 2017 che
proroga la scadenza dell'approvazione della sostanza attiva al 31
agosto 2020;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare volte ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
«Maxigib Bio», presentato dall'impresa Fine Agrochemicals Limited,
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto
legislativo n. 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della
commissione;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dal decreto del 22 aprile 2009, nei tempi e nelle forme da
esso stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la
sostanza attiva acido gibberellico;
Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della
valutazione del sopracitato fascicolo «Maxigib Bio», svolta
dall'Istituto superiore di sanità, al fine di ri-registrare i
prodotti fitosanitari di cui trattasi fino 31 agosto 2020, alle nuove
condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla composizione
del prodotto fitosanitario di riferimento;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 18473 in data 4 maggio
2017 con la quale è stata richiesta all'Impresa Fine Agrochemicals
Limited titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro 12 mesi dalla data della medesima;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e s.m.i.;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 agosto 2020, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva acido gibberellico, i
prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011
della commissione, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
«Maxigib Bio»;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 agosto 2020, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva acido gibberellico, i
prodotti fitosanitari indicati in allegato al presente decreto
registrati al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco
indicata, autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e
sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al
presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
La succitata impresa Fine Agrochemicals Limited è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti
dall'istituto valutatore entro il termine di cui in premessa.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, sono
consentiti secondo le seguenti modalita':
6 mesi, per la commercializzazione da parte del titolare
dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o
distributori autorizzati;
12 mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che
riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a
quella del presente provvedimento.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 21 luglio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico