Serie Generale n. 283 del 5-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pletal» (18A07733) (GU Serie Generale n.283 del 05-12-2018)

Estratto determina IP n. 746 del 14 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PLETAL 100 mg comprimidos, 56 comprimidos dalla Spagna con
numero di autorizzazione 660454, intestato alla società OTSUKA
PHARMACEUTICAL EUROPE LTD e prodotto da AESICA PHARMACEUTICALS GMBH e
da ANDERSONBRECON (UK) LIMITED, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: NEW PHARMASHOP s.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Pletal» «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL.
Codice A.I.C.: 046751018 (in base 10) 1DLR9B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 100 mg di cilostazolo;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio
carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: «Pletal» le è stato prescritto per la
«claudicazione intermittente». La claudicazione intermittente è il
dolore, simile a un crampo, che avverte alle gambe quando cammina, ed
è causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. «Pletal»
migliorando la circolazione del sangue nelle gambe le permette di
camminare senza avvertire dolore per una distanza maggiore.
«Pletal» è raccomandato unicamente per i pazienti i cui sintomi
non sono migliorati a sufficienza dopo aver modificato lo stile di
vita (ad esempio smettere di fumare e fare più attività fisica) e
dopo aver intrapreso altre misure. È importante che lei continui a
seguire le modifiche che ha apportato al suo stile di vita mentre
prende «Pletal».
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
Pharm@idea s.r.l. via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
DE SALUTE s.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 046751018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 046751018; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.