Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Fb Health» (18A08261) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 1993/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: PREGABALIN FB HEALTH.
Titolare A.I.C.: FB Health S.p.A., via Piceno Aprutina n. 47 -
63100 Ascoli Piceno, Italy.
Confezioni:
«20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone hdpe da 250 ml con siringa
per somministrazione orale - A.I.C. n. 045561014 (in base 10);
«20 mg/ml soluzione orale» 2 flacone hdpe da 250 ml con siringa
per somministrazione orale - A.I.C. n. 045561026 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni (36 mesi).
Dopo la prima apertura, non conservare al di sopra dei 25°C ed
utilizzare entro 3 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni ml contiene 20 mg di pregabalin;
eccipienti: metile paraidrossibenzoato (E218), propile
paraidrossibenzoato (E216), sodio diidrogeno fosfato diidrato,
disodio fosfato, anidro (E339), sucralosio (E955), aroma di fragola,
idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua depurata.
Rilascio dei lotti: Anfarm Hellas SA, 61st km National Road
Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece.
Produzione, confezionamento: Anfarm Hellas SA, 61st km National
Road Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece.
Controllo dei lotti: Anfarm Hellas SA, 61st km National Road
Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece.
Produttore principio attivo:
Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Ememk Sara,
P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316, Israel;
Teva API India Ltd., Gajraula site, Plot Nos A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula -
244 235 (Uttar Pradesh), India.
Indicazioni terapeutiche:
epilessia: «Pregabalin FB Health» soluzione orale è indicato
come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali
in presenza o assenza di generalizzazione secondaria;
disturbo d'ansia generalizzata: «Pregabalin FB Health»
soluzione orale è indicato per il trattamento del disturbo d'ansia
generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pregabalin FB Health» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.