Serie Generale n. 210 del 7-9-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 luglio 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Comtan" - Entacapone. (Decreto UAC/C/ numero 72/99). (GU Serie Generale n.210 del 07-09-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/081/001 COMTAN - entacapone - 200 mg compressa rivestita
con film - flaconi di vetro ambrato da 30 compresse - uso orale;
EU/1/98/081/002 COMTAN - entacapone - 200 mg compressa rivestita
con film - flaconi di vetro ambrato da 60 compresse - uso orale;
EU/1/98/081/003 COMTAN - entacapone - 200 mg compressa rivestita
con film - flaconi di vetro ambrato da 100 compresse - uso orale;
EU/1/98/081/004 COMTAN - entacapone - 200 mg compressa rivestita
con film - flaconi di vetro ambrato da 500 compresse - uso orale;
Titolare A.I.C.: Novartis Europharmed Ltd. - Wimblehurst Road
Horsham - West Sussex RH 12 4AB, United Kingdom.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea C(1998) 2649 del 22
settembre 1998 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Comtan" - entacapone;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 -
Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe "A" delle confezioni 60 compresse e 100
compresse;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 20/21 luglio 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Comtan" - entecapone
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale COMTAN - Entacapone - nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
"Comtan" 200 mg compressa rivestita con film - flaconi di vetro
ambrato da 30 compresse - uso orale - A.I.C. n. 034231011/E (in base
10), 10NNR3 (in base 32);
"Comtan" 200 mg compressa rivestita con film - flaconi di vetro
ambrato da 60 compresse - uso orale - A.I.C. n. 034231023/E (in base
10), 10NNRH (in base 32);
"Comtan" 200 mg compressa rivestita con film - flaconi di vetro
ambrato da 100 compresse - uso orale - A.I.C. n. 034231035/E (in base
10), 10NNRV (in base 32);
"Comtan" 200 mg compressa rivestita con film - flaconi di vetro
ambrato da 500 compresse - uso orale - A.I.C. n. 034231047/E (in base
10), 10NNS7 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Novartis Europharmed Ltd. - Wimblehurst Road
Horsham - West Sussex RH 12 4AB, United Kingdom.

Art. 2.
La specialità medicinale "Comtan" - entacapone - è classificata
in classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 29 luglio 1999
Il dirigente generale: Martini