Serie Generale n. 115 del 18-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 maggio 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Zytiga», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 336/2022). (22A02927) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24
novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 269/2013 del 7 marzo 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 69 del 22 marzo 2013, relativamente alla confezione avente codice
A.I.C. n. 041427016/E, recante «Regime di rimborsabilità e prezzo di
vendita del medicinale per uso umano "Zytiga" autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea»;
Vista la determina AIFA n. 349/2017 del 20 febbraio 2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 57, del 9 marzo 2017, relativamente alla confezione
avente codice A.I.C. n. 041427028/E, recante «Classificazione, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei
medicinali per uso umano "Taxespira" e "Zytiga", approvati con
procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 29 aprile 2021 con la quale la
Società Janssen-Cilag International N.V. ha chiesto la
rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Zytiga»
(abiraterone acetato);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 7-9 luglio 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 21 - 23 - 28 marzo 2021;
Vista la delibera n. 20 dell'11 aprile 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ZYTIGA (abiraterone acetato) è rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Zytiga» è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate
cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici
dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i
quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere
paragrafo 5.1).
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di
docetaxel.
Confezioni:
«250 mg- compressa- uso orale - flacone» 120 compresse - A.I.C.
n. 041427016/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 3.850,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6.354,00;
«500 mg- compressa rivestita con film- uso orale- blister
(PVDC/PE/PVC/ALL)» 56 compresse - A.I.C. n. 041427028/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 3.593,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 5.930,40.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Viene eliminato il tetto di spesa vigente a partire dalla data di
efficacia della presente determina.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
L'indicazioni terapeutiche «ZYTIGA è indicato insieme a prednisone
o prednisolone per il trattamento del carcinoma metastatico della
prostata ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate
cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione
con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation
therapy, ADT) in uomini adulti» non è rimborsata dal Servizio
sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zytiga»
(abiraterone acetato) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, urologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 maggio 2022

Il dirigente: Trotta