Serie Generale n. 76 del 31-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Donepezil Mylan Generics Italia», con conseguente modifica stampati. (18A02210) (GU Serie Generale n.76 del 31-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 198/2018 del 27 febbraio 2018

Medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 041088 016 «5 mg compresse orodispersibili» 7
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 028 «5 mg compresse orodispersibili» 10
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 030 «5 mg compresse orodispersibili» 14
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 042 «5 mg compresse orodispersibili» 28
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 055 «5 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 067 «5 mg compresse orodispersibili» 50
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 079 «5 mg compresse orodispersibili» 56
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 081 «5 mg compresse orodispersibili» 60
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 093 «5 mg compresse orodispersibili» 84
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 105 «5 mg compresse orodispersibili» 98
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 117 «5 mg compresse orodispersibili» 100
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 129 «5 mg compresse orodispersibili» 120
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 131 «5 mg compresse orodispersibili» 180
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 143 «10 mg compresse orodispersibili» 7
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 156 «10 mg compresse orodispersibili» 10
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 168 «10 mg compresse orodispersibili» 14
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 170 «10 mg compresse orodispersibili» 28
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 182 «10 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 194 «10 mg compresse orodispersibili» 50
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 206 «10 mg compresse orodispersibili» 56
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 218 «10 mg compresse orodispersibili» 60
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 220 «10 mg compresse orodispersibili» 84
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 232 «10 mg compresse orodispersibili» 98
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 244 «10 mg compresse orodispersibili» 100
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 257 «10 mg compresse orodispersibili» 120
compresse in blister opa/al/pvc-al;
A.I.C. n. 041088 269 «10 mg compresse orodispersibili» 180
compresse in blister opa/al/pvc-al.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Procedura decentrata SE/H/0927/001-002/R/001, con scadenza il 31
marzo 2015 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione SE/H/0927/001-002/IB/008 -
C1B/2015/3179, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.