Parte Seconda n. 30 del 11-3-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
REGULATORY PHARMA NET S.L.
(GU Parte Seconda n.30 del 11-3-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare A.I.C.: Regulatory Pharma Net S.L. con sede in via Augusta
n. 59, of. 113 - 08006 Barcelona, Spagna.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO REGPHARMA.
Confezione e numero di A.I.C.: 10 mg capsule rigide
gastroresistenti, 14 capsule in flacone A.I.C. n. 037622014.
Codice pratica: N1B/09/1454.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE -
Modifica tipo IB - n. 38c: Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito - Aggiunta di una procedura di prova (UPLC method).
Codice pratica: N1A/09/2108.
Modifica apportata ai del regolamento n. 1084/2003/CE - Modifica
tipo IA - n. 22a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2002-110-Rev 00) relativo
all'eccipiente gelatina da parte di un produttore attualmente
approvato (PB Gelatins).
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO REGPHARMA.
Confezione e numero di A.I.C.: 20 mg capsule rigide
gastroresistenti, 14 capsule in flacone A.I.C. n. 037622026.
Codice pratica: N1B/09/1454.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE -
Modifica tipo IB - n. 38.c: Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito - Aggiunta di una procedura di prova (UPLC method).
Codice pratica: N1A/09/2109.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE -
Modifica tipo IA - n. 22a: Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2002-110-Rev
00) relativo all'eccipiente gelatina da parte di un produttore
attualmente approvato (PB Gelatins).
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO RPN INNOVATION.
Confezione e numero di A.I.C.: 10 mg capsule rigide
gastroresistenti, 14 capsule in flacone A.I.C. n. 037628017.
Codice pratica: N1B/09/1471.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE -
Modifica tipo IB - n. 38c: Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito - Aggiunta di una procedura di prova (UPLC method).
Codice pratica: N1A/09/2111.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE -
Modifica tipo IA - n. 22a: Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2002-110-Rev
00) relativo all'eccipiente gelatina da parte di un produttore
attualmente approvato (PB Gelatins).
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO RPN INNOVATION.
Confezione e numero di A.I.C.: 20 mg capsule rigide
gastroresistenti, 14 capsule in flacone A.I.C. n. 037628029.
Codice pratica: N1B/09/1471.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE -
Modifica tipo IB - n. 38c: Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito - Aggiunta di una procedura di prova (UPLC method).
Codice pratica: N1A/09/2110.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE -
Modifica tipo IA - n. 22a: Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2002-110-Rev
00) relativo all'eccipiente gelatina da parte di un produttore
attualmente approvato (PB Gelatins).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Regulatory Pharma Net S.r.l. Il procuratore:
dott.ssa Anita Falezza


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