Serie Generale n. 162 del 15-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 giugno 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Aspirina dolore e infiammazione», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 661/2014). (14A05267) (GU Serie Generale n.162 del 15-07-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società BAYER S.P.A. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale ASPIRINA
DOLORE E INFIAMMAZIONE;
Vista la determinazione relativa alla classificazione del
medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n.
189;
Vista la domanda con la quale la ditta BAYER S.P.A. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni codice di AIC n. 041962010, AIC n.
041962022, AIC n. 041962034, AIC n. 041962046;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 12 maggio 2014;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezione
«500 mg compresse rivestite» 8 compresse in blister AL/PE/CARTA -
AIC n. 041962010 (in base 10) 180LJU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C-bis
Confezione
«500 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister AL/PE/CARTA -
AIC n. 041962022 (in base 10) 180LK6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C-bis
Confezione
«500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister AL/PE/CARTA -
AIC N. 041962034 (in base 10) 180LKL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C-bis
Confezione
«500 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister AL/PE/CARTA -
AIC n. 041962046 (in base 10) 180LKY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ASPIRINA
DOLORE E INFIAMMAZIONE è la seguente: Medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco (OTC)

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 30 giugno 2014

Il direttore generale: Pani