Parte Seconda n. 148 del 17-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.148 del 17-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2016/1275
N. di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/446/G
Specialità Medicinale: SERETIDE Sospensione pressurizzata per
inalazione (A.I.C. n. 034371... tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: ALIFLUS Sospensione pressurizzata per
inalazione (A.I.C. n. 034463... tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: n.2 Tipo IA B.II.e.7 b)
Tipo di Modifica: Modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento
b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore
Modifica apportata: Registrazione di un fornitore alternativo per
il dosatore (Gerresheimer - CZ).
Codice Pratica: C1A/2016/2198
N. di Procedura Europea: UK/H/0109/01-02/IA/038
Specialità Medicinale: NIMBEX (A.I.C. n. 031975...)
Confezioni: 2 mg/ml e 5 mg/ml Soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd - Rappresentante
legale e di Vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un
sito per il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di
un reattivo o un eccipiente
Modifica apportata: Revoca del sito di produzione per il principio
attivo The Wellcome Foundation Ltd Dartford, UK.
Codice Pratica: C1A/2016/3105
N. di Procedura Europea: NL/H/0102/01/IA/040
Specialità Medicinale: NEBILOX (A.I.C. n. 032209013)
Confezioni: 5 mg Compresse
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un
sito per il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di
un reattivo o un eccipiente
Modifica apportata: Revoca del sito di produzione per il principio
attivo Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse, BE.
Codice Pratica: C1A/2016/3238
N. di Procedura Europea: UK/H/392/01-03/IA/080
Specialità Medicinale: SERETIDE Sospensione pressurizzata per
inalazione (A.I.C. n. 034371... tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.2 b)
Tipo di Modifica: Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea Europea o
della Farmacopea Nazionale di uno Stato membro
Modifica apportata: Allineamento delle specifiche all'edizione
attuale della monografia Ph.Eur ediz.8.6.
Codice Pratica: C1B/2016/1657
N. di Procedura Europea: UK/H/676/002/IB/067/G
Specialità Medicinale: DUAC (A.I.C. n. 027830052)
Confezioni: 10mg/g + 30 mg/g GEL
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IB B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - a) Sito per il confezionamento secondario
Tipo IB B.II.b.2 c) 1. - Modifiche a livello di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - c) Aggiunta di un produttore responsabile per il rilascio
lotti - 1. Escluso controllo lotti/prove
Modifica apportata: Registrazione di un ulteriore sito per i
confezionamento secondario ed il rilascio lotti - Marathon
Distributors Ltd - Cipro.
Codice Pratica: C1B/2016/2345
N. di Procedura Europea: UK/H/0251/01/IB/36
Specialità Medicinale: ISOTREXIN GEL (A.I.C. n. 034284 012-024)
Confezioni: Gel tubo 30 gr e 6 gr
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
a)Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
2.Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica apportata: Aggiornamento CEP per Ercros Eritromicina.
Codice Pratica: C1B/2016/2515
N. di Procedura Europea: UK/H/4737/01/IB/16
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089...)
Confezioni: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml - flacone bambini da 35-70-140
ml
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB A.2 b)
Tipo di Modifica: Modifiche nella denominazione del medicinale - b)
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
Modifica apportata: Cambio nome a Malta da Augmentin a Augmentin
Duo.
Codice Pratica: N1A/2016/2172
Specialità Medicinali:
FLIXOTIDE (AIC 028667... tutte le confezioni)
FLIXONASE (AIC 027657... tutte le confezioni)
FLIXODERM (AIC 029014... tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: n.3 Tipo IA B.III.2 b)
Tipo di Modifica: Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea Europea o
della Farmacopea Nazionale di uno Stato membro
Modifica apportata: Allineamento delle specifiche all'edizione
attuale della monografia Ph.Eur ediz.8.6.
Codice Pratica: N1A/2016/2282
Specialità Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1 a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
a)Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
2.Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability R1-CEP
1998-029-Rev 06 relativo ad Aciclovir, Mylan Laboratories Ltd.
Codice Pratica: N1A/2016/2207
Specialità MedicinalE: HIBERIX (AIC n. 031902...
Confezioni: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo) (*)
Modifica apportata: Dismissione delle attività di riempimento e di
liofilizzazione nell'edificio RX. 46.1 del sito di GlaxoSmithKline
Biologicals in Rixensart.
Codice Pratica: C1A/2016/3284
N. di Procedura Europea: DE/H/137/001-002/WS/104
Specialità Medicinale: PRIORIX (AIC n. 034199... - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo) (*) :
Modifica apportata: Rimozione del sito di Corixa Corporation dba
GlaxoSmithKline Biologicals Na, 325 North Bridge Street, Marietta,
Pennsylavani 17547, USA come sito di QC per il test di sterilità dei
contenitori finali
*con chiarimento del sito di QC per i test di sterilità del bulk
finale e dei contenitori finali di Priorix prodotti nel sito di
Marietta.
Codice Pratica: C1A/2016/3450
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/060/G
Specialità Medicinali:
BOOSTRIX (AIC n. 034813... - sospensione iniettabile - tutte le
confezioni)
POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752... - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni)
POLIOINFANRIX (AIC n. 037157... - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: ENGERIX B (AIC n. 026653... - sospensione
iniettabile - tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Tipologia variazione: Group IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica apportata: Soppressione del Building 15 (RX15) in
Rixensart.
Codice Pratica: C1B/2016/1955
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/970
Specialità Medicinali:
POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752... - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni)
POLIOINFANRIX (AIC n. 037157... - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: TIPO IB B.I.a.2.a)
Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - a) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo.
Modifica apportata: Estensione della durata e del periodo massimo
di utilizzo delle cassette di ultrafiltrazione (UF) e del gel per la
cromotografia di esclusione molecolare (SEC) da 8 a 10 utilizzi
nell'impianto RX 36-02 per la produzione del bulk dell'antigene
inattivato di poliovirus (IPV).
Codice Pratica: N1B/2016/2015
N. Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/165
Specialità Medicinale: VARILRIX (AIC N. 028427...)
Confezioni: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.z)
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo z) altre
modifiche
Modifica apportata: Armonizzazione della descrizione del pH dei
mezzi/soluzioni utilizzati nella produzione del bulk del virus della
varicella vivo attenuato.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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