Parte Seconda n. 17 del 12-2-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL AG Rappresentante per l'Italia: HEXAL S.p.A.
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Titolare: Hexal AG, Industriestrasse, 25 - D-83607 Holzkirchen,
Germania.
Medicinale: ALPRAZOLAM Hexal AG 0,25 - 0,5 - 1 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036860/M
Numero di procedura: NL/H/355/01-02-03/IA/022
Modifica Tipo Ia n. 7a - Aggiunta di PIEFFE NORD SRL Via Del
Lago, 1/3 20060 Liscate (Milano) Italia come sito di confezionamento
secondario
Numero di procedura: NL/H/355/01-02-03/IA/024
Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta di ABC FARMACEUTICI Spa Via
Cantone Moretti, 29 Ivrea (Torino) come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: AMLODIPINA Hexal AG 5 e 10 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC: 038102/M
Numero di procedura: DK/H/960/01-03/IA/034
Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del
processo di produzione del principio attivo da parte di Glochem, P
III produttore attualmente approvato (R0-CEP 2005-173-Rev 02).
Numero di procedura: DK/H/960/01-03/IA/035
Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un
principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del
processo di produzione del principio attivo da parte di Dr. Reddy
produttore attualmente approvato (R0-CEP 2003-007-Rev 04).
Numero di procedura: DK/H/0960/001-003/IA/037
Modifica Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta di Salutas Pharma GmbH
Dieselstr. 5 70839 Gerlingen, Germania come sito responsabile del
rilascio e del controllo dei lotti.
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Hexal AG 20 mg/ 6 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC: 038012/M
Numero di procedura: DK/H/669/01/IA/021
Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Bifodan A/S
Bogbinderivej 6, 3390 Hundested Danimarca come sito di
confezionamento.
Numero di procedura: DK/H/669/01/IA/022
Modifica Tipo IA n. 15a - Aggiornamento di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea relativo ad Enalapril Maleato
Idroclorotiazide da parte di un produttore attualmente approvato.
R0-CEP-2004-013-Rev 02
Medicinale: MIRTAZAPINA Hexal AG 15 / 30 e 45 mg compresse
orodispersibili
Confezioni: tutte - Codice AIC: 037788/M
Numero di procedura: NL/H/712/01-02-03/IA/06
Modifica Tipo IA n. 11a - Modifica della dimensione dei lotti
del principio attivo o del prodotto intermedio. Fino a dieci volte la
dimensione originaria del lotto approvata con l'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Numero di procedura: NL/H/0712/001-002-003/IB/012
Modifica Tipo IB n. 42a1 . Estensione della shelf life da 24 a
36 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni

T-09ADD514 (A pagamento).