Serie Generale n. 195 del 20-8-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali, modificazioni di autorizzazioni gia' concesse, rettifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.195 del 20-08-1993)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate specialità medicinali.
Decreto n. 539/1993 del 7 luglio 1993
Specialità medicinale: "RESET" (aniracetam), nelle forme:
compresse x mg 750, bustine di granulato x mg 750 e x mg 1500.
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama-Industria chimico farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, km
14,500 - codice fiscale 00408870582.
Produttore: la specialità medicinale, in tutte le forme
succitate, è prodotta e controllata dalla società titolare
dell'A.I.C. sita nello stabilimento consortile sito in Roma, via
Tiburtina, km 14,500, sia nello stabilimento consortile sito in
Ferentino (Frosinone).
Per le forme bustine da mg 750 e da mg 1500, le operazioni
terminali di confezionamento (imbustinamento ed inscatolamento) sono
effettuate anche dalla società S.I.G.M.A.R. Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Almè (Bergamo).
Per le medesime forme bustine da mg 750 e da mg 1500 la produzione
e controllo del granulato è effettuata anche dalla società Roche
S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Milano, piazza Durante,
11 sempre con effettuazione delle operazioni terminali di
imbustamento ed inscatolamento sia negli stabilimenti consortili
della società titolare dell'A.I.C. siti l'uno in Roma, via
Tiburtina, km 14,500 e l'altro in Ferentino (Frosinone) sia nello
stabilimento della società S.I.G.M.A.R. Italia S.p.a. sito in Almè
(Bergamo).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. prezzi classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
20 compresse x mg 750:
n. A.I.C.: 027829011 (in base 10) 0UK8SM (in base 32);
prezzo: L. 38.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 ottobre 1993;
20 bustine x mg 750:
n. A.I.C.: 027829023 (in base 10) 0UK8SZ (in base 32);
prezzo: L. 38.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 ottobre 1993;
10 bustine x mg 1500:
n. A.I.C.: 027829035 (in base 10) 0UK8TC (in base 32);
prezzo: L. 38.250;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 ottobre 1993.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta
Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993. Sugli stessi si applica la
riduzione prevista dal D.L. n. 278/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
una compressa x mg 750 contiene: principio attivo: aniracetam 750
mg; eccipienti: sodio amido glicolato 73,8 mg,
metilidrossipropilcellulosa 51 mg, sodio diottilsolfosuccinato 1,2
mg, magnesio stearato 3 mg, talco 4,5 mg, titanio biossido 4,35 mg, E
172 0,15 mg;
una bustina mg 750 contiene: principio attivo: aniracetam 750 mg;
eccipienti: sodio amido glicolato 73,8 mg,
metilidrossipropilcellulosa 42 mg, sodio diottilsolfosuccinato 1,2
mg, sodio ciclamato 30 mg, saccarina sodica 15 mg, sorbitolo 1050 mg,
aroma balsamico 100 mg, saccarosio 7,938 g;
una bustina x mg 1500 contiene: principio attivo: aniracetam 1500
mg; eccipienti: sodio amido glicolato 147,6 mg,
metilidrossipropilcellulosa 84 mg, sodio diottilsolfosuccinato 2,4
mg, aspartame 70 mg, saccarina sodica 40 mg, fruttosio 458 mg, aroma
banana 10 mg, aroma menta 10 mg, aroma pompelmo 2 mg, xilitolo 2,676
g.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'attenzione e della memoria
dell'anziano di origine degenerativa o vascolare;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 540/1993 del 7 luglio 1993
Specialità medicinale: "AMPAMET" (aniracetam), nelle forme:
bustine di granulato x mg 750, compresse x mg 750 e bustine di
granulato x mg 1500.
Titolare A.I.C.: A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3 - codice fiscale 00395270481.
Produttore: la specialità medicinale, in tutte le forme
succitate, è prodotta e controllata dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi, 3.
Per le forme bustine da mg 750 e da mg 1500, le operazioni
terminali di confezionamento (imbustinamento ed inscatolamento) sono
effettuate anche dalla società S.I.G.M.A.R. Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Almè (Bergamo).
Per le medesime forme bustine da mg 750 e da mg 1500 la produzione
e controllo del granulato è effettuata anche dalla società Roche
S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Milano, piazza Durante,
11 sempre con effettuazione delle operazioni terminali di
imbustamento ed inscatolamento sia nello stabilimento della società
titolare dell'A.I.C. sito in Firenze, via Sette Santi, 3, sia nello
stabilimento della società S.I.G.M.A.R. Italia S.p.a. sito in Almè
(Bergamo).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. prezzi classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
20 bustine x mg 750:
n. A.I.C.: 027780016 (in base 10) 0UHSXJ (in base 32);
prezzo: L. 38.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 ottobre 1993;
20 compresse x mg 750:
n. A.I.C.: 027780028 (in base 10) 0UHSXW (in base 32);
prezzo: L. 38.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 ottobre 1993;
10 bustine x mg 1500:
n. A.I.C.: 027780030 (in base 10) 0UHSXY (in base 32);
prezzo: L. 38.250;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 ottobre 1993.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta
Ufficiale n. 49 del 1 marzo 1993. Sugli stessi si applica la
riduzione prevista dal D.L. n. 278/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.;
composizione:
una bustina x mg 750 contiene: principio attivo: aniracetam 750
mg; eccipienti: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa,
sodio diottilsolfosuccinato, sodio ciclamato, saccarina sodica,
sorbitolo, aroma balsamico, saccarosio, nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
una compressa x mg 750 contiene: principio attivo: aniracetam
750 mg; eccipienti: sodio amido glicolato,
metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, magnesio
stearato, talco, titanio biossido, E 172 nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
una bustina x mg 1500 contiene: principio attivo: aniracetam
1500 mg; eccipienti: sodio amido glicolato,
metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, aspartame,
saccarina sodica, fruttosio, aroma banana, aroma menta, aroma
pompelmo, xilitolo nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
indicazioni terapeutiche: disturbi dell'attenzione e della
memoria dell'anziano di origine degenerativa o vascolare;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 541/1993 del 7 luglio 1993
Specialità medicinale: "FARSIL" (estratto di cardo mariano) nella
forma compresse ricoperte x mg 200;
Titolare A.I.C.: Farge S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Genova, via Tortona, 12 - cod. fisc. 00262950108;
Produttore: la specialità titolare dell'AIC nello stabilimento
sito in Genova, via Tortona, 12;
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 compresse x mg 200 n. A.I.C.: 026832016 (in base 10) 0TLV4J
(in base 32) classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
una compressa ricoperta contiene: principio attivo: estratto di
Cardo Mariano (contenente non meno di 200 mg di flavonoidi espressi
come Silimarina). Eccipienti: lattosio mg 180, gomma arabica mg 20,
saccarosio mg 100, sorbitolo mg 12, amido di mais mg 144, magnesio
stearato mg 10,5, idrossipropilmetilcellulosa mg 18,
polietilenglicole 400 mg 6, polietilenglicole 6000 mg 6, titanico
biossido (E 171) mg 13,5.
Indicazioni terapeutiche:
condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima
epatico di varia origine conseguenti a epatiti acute, infettive e
tossiche, stati post-epatitici;
epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive;
cirrosi epatica, steatosi;
protezione della cellula epatica durante l'uso di farmaci
epatotossici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Con i decreti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 533/1993 del 30 luglio 1993
Specialità medicinale: "METAMUCIL" (psyllium husk) nelle
confezioni:
flacone polvere 200 g:
n. A.I.C.: 024399014 (in base 10) 0R8M56 (in base 32);
flacone polvere 400 g:
n. A.I.C.: 024399026 (in base 10) 0R8M5L (in base 32);
instant mix limone 30 bustine:
n. A.I.C.: 024399040 (in base 10) 0R8M60 (in base 32);
polvere arancia 200 g:
n. A.I.C.: 024399091 (in base 10) 0R8M7M (in base 32);
polvere arancia 400 g:
n. A.I.C.: 024399103 (in base 10) 0R8M7Z (in base 32);
instant mix arancia s/z 4 bustine:
n. A.I.C.: 024399115 (in base 10) 0R8M8C (in base 32);
instant mix arancia s/z 30 bustine:
n. A.I.C.: 024399127 (in base 10) 0R8M8R (in base 32);
instant mix arancia s/z 100 bustine:
n. A.I.C.: 024399139 (in base 10) 0R8M93 (in base 32);
instant mix limone 4 bustine:
n. A.I.C.: 024399141 (in base 10) 0R8M95 (in base 32);
instant mix limone 100 bustine:
n. A.I.C.: 024399154 (in base 10) 0R8M9L (in base 32).
Titolare A.I.C.: Richardson GmbH, rappresentata in Italia dalla
società Procter &amp; Gamble Italia S.p.a. con sede e domicilio fiscale
in Pomezia (RM), via Ardeatina, 100 - cod. fisc. n. 00439220583.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (RM), via Ardeatina,
100 - cod. fisc. 00439220583;
La specialità medicinale continuerà ad essere prodotta dalle
societa': Searle Company Ltd - Morpeth (Gran Bretagna), Procter &amp;
Gamble Ltd - Egham (Gran Bretagna), Richardson GmbH - Gross Gerau
(Germania);
composizione (limitatamente agli eccipienti) delle preparazioni
polvere all'arancia: la composizione autorizzata è ora la seguente:
principio attivo: invariato. Eccipienti: maltodestrina 31,87 g, acido
citrico 7,31 g, aroma d'arancia 3,57 g, aspartame 0,07 g, saccarina
sodica 0,27 g, apocarotenal 1% (E160e) 0,59 g, betacarotene 1%
(E160a) 0,49 g;
confezione: in sostituzione delle confezioni polvere all'arancia
da 200 g e polvere all'arancia da 400 g sono autorizzate le
confezioni polvere all'arancia da 165 g e polvere all'arancia da 335
g;
numeri di A.I.C.:
1) polvere all'arancia senza zucchero da 165 g:
n. A.I.C.: 024399166 (in base 10) 0R8M9Y (in base 32);
2) polvere all'arancia senza zucchero da 335 g:
n. A.I.C.: 024399178 (in base 10) 0R8MBB (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta, e le preparazioni
polvere all'arancia recanti i codici in precedenza attribuiti non
possono essere più vendute a decorrere dal: 1 marzo 1994.
Decreto n. 534/1993 del 30 luglio 1993
Specialità medicinale: "INTRAFER" (complesso di ferro
polimaltosato):
5 fiale iniettabili i.m. da 100 mg/2 ml:
n. A.I.C.: 016747014 (in base 10) 0HZ2J6 (in base 32);
flacone gocce per uso orale da 30 ml:
n. A.I.C.; 016747026: (in base 10) 0HZ2JL (in base 32);
10 flaconcini da 5 ml per uso orale:
n. A.I.C.: 016747038 (in base 10) 0HZ2JY (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Hausmann AG di St. Gallen (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Laboratorio G. Manzoni e C.
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Anagni (FR), via S. Anna, 2 -
cod. fisc. n. 02739230874.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Anagni (FR), via S. Anna, 2 - cod.
fisc. n. 00192260602.
Produttore: Geymonat S.p.a. nello stabilimento consortile sito in
Anagni (FR), via S. Anna, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 535/1993 del 30 luglio 1993
Specialità medicinale: "FERRUM HAUSMANN" (saccarato di ferro):
5 fiale iniettabili per via endovenosa da 5 ml:
n. A.I.C.: 007293018 (in base 10) 06YL2U (in base 32);
10 flaconcini orali da 5 ml/100 mg:
n. A.I.C.: 007293020 (in base 10) 06YL2W (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Hausmann AG di St. Gallen (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Laboratorio G. Manzoni e C.
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Anagni (FR), via S. Anna, 2 -
cod. fisc. n. 02739230874.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Anagni (FR), via S. Anna, 2 - cod.
fisc. n. 00192260602.
Produttore: Geymonat S.p.a. nello stabilimento consortile sito in
Anagni (FR), via S. Anna, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 536/1993 del 30 luglio 1993
Specialità medicinale: "TAURO" (acido tauroursodesossicolico);
"Mite" - 20 capsule mg 150:
n. A.I.C.: 026772020 (in base 10) 0TK0KN (in base 32);
"250" - 20 capsule mg 250:
n. A.I.C.: 026772032: (in base 10) 0TK0LO (in base 32).
Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31 - cod.
fisc. 01689550158 (D.M. n. 92/1991 in data 28 dicembre 1991
pubblicato nella G.U. n. 1 del 2 gennaio 1992).
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Ravizza Farmaceutici
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Muggiò (MI), via Europa, 35,
cod. fisc. 08501270154.
La specialità medicinale continuerà ad essere prodotta dalla
società Mediolanum Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in
Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 31;
composizione della preparazione "mite" (limitatamente agli
eccipienti); la composizione autorizzata è ora la seguente:
1 capsula mg 150 contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio 32,000 mg, amido di mais 22,000 mg, cellulosa
microcristallina 10,000 mg, magnesio stearato 6,000 mg. Composizione
della capsula: gelatina F.U. 61,532 mg, titanio biossido (E171),
1,285 mg, ossido di ferro giallo (E172) 0,183 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
I lotti già prodotti della preparazione "mite" capsule mg 150
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decreto n. 537/1993 del 30 luglio 1993
Specialità medicinale: "MEGACE" (megestrolo acetato) nella forma:
30 comprese da 160 mg:
n. A.I.C.: 027597020 (in base 10) 0UB66W (in base 32).
Titolare A.I.C.: Bristol Arzneimittel, Troisdorf (Germania),
rappresentata in Italia dalla Bristol Italiana (Sud) S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Sermoneta (LT), via del Murillo - cod. fisc.
n. 00136120599.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb
S.p.a., con sede in Roma, via Paolo di Dono, 73 - cod. fisc.
00082130592.
Produttore: la società estera Bristol-Myers Squibb GmbH nello
stabilimento sito in Regensburg (Germania).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 542/1993 del 10 agosto 1993
Specialità medicinale: "SERAD" (sertralina cloridrato):
15 capsule 50 mg:
n. A.I.C.: 027755014 (in base 10) 0UH0J6 (in base 32).
Titolare A.I.C.: ErreKappa Euroterapici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, 1/A - cod. fisc.
09674060158 - (D.M. n. 252/1993 in data 17 aprile 1993 pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 91 del 20 aprile 1993).
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim
Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via S.
Uguzzone, 5 - cod. fisc. 04843650153.
La specialità medicinale continua ad essere prodotta, secondo
quanto precedentemente autorizzato dalla società Pfizer Italia
S.p.a., nello stabilimento comune sito in Latina.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 543/1993 del 10 agosto 1993
Specialità medicinale: "PROCTIDOL" - tubo g 20 pomata:
n. A.I.C.: 025750023 (in base 10) 0SKUJ7 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Edmond Pharma S.r.l. con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Gadames, 58 - cod. fisc. 00804270155.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13 -
cod. fisc. 00687350124.
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla società Farmila Farmaceutici Milano S.p.a. nello
stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano), via Fermi, 50.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 544/1993 del 10 agosto 1993
Specialità medicinale: "TREPIDAN" (prazepam):
30 compresse 10 mg:
n. A.I.C.: 023894013 (in base 10) 0QT5ZX (in base 32).
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau - Industrie Farmaceutiche Riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 -
cod. fisc. n. 00410650584.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l. con sede
e domicilio fiscale in Corsico (MI), via C. Colombo, 5/C - cod. fisc.
n. 01393930019.
La specialità medicinale continua ad essere prodotta, secondo
quanto precedentemente autorizzato, dalla società Sigma Tau
Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. nello stabilimento sito in
Pomezia (Roma).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 545/1993 del 10 agosto 1993
Specialità medicinale: "TEMIC":
30 compresse da 200 mg:
n. di A.I.C.: 024149027 (in base 10), 0R0Z13 (in base 32);
50 compresse da 400 mg:
n. di A.I.C.: 024149039 (in base 10), 0R0Z1H (in base 32);
30 compresse da 800 mg:
n. di A.I.C.: 024149054 (in base 10), 0R0Z1Y (in base 32);
EPAPLEX 40:
10 contenitori os da ml 10:
n. di A.I.C.: 017973114 (in base 10), 0K4HVU (in base 32);
LANCETINA:
12 compresse da 1 g:
n. di A.I.C.: 024120014 (in base 10), 0R02QG (in base 32).
Titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117 - cod. fisc. 05016350588.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Salerno, via Piacenza, 76, codice
fiscale 02732270653.
Produttore: nuovo titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Pero
(Milano), via Pisacane, 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 546/1993 del 10 agosto 1993
Specialità medicinale: "TUROPTIN" (metipranololo), nelle forme e
confezioni:
1) flacone da 5 ml di collirio allo 0,1%:
n. A.I.C.: 027039015 (in base 10) 0TT597 (in base 32);
2) flacone da 5 ml di collirio allo 0,3%:
n. A.I.C.: 027039027 (in base 10) 0TT59M (in base 32).
Titolare A.I.C.: Dispersa AG - Hettlingen (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Ciba Vision S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Marcon (Venezia), via Enrico Mattei, 17
- cod. fisc. 01637810126.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Ciba Vision S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Marcon (Venezia), via Enrico
Mattei, 17 - codice fisc. 01637810126.
La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialità
medicinale continuano ad essere effettuati nello stabilimento della
società estera Dispersa AG nello stabilimento sito in Hettlingen
(Svizzera).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 547/1993 del 10 agosto 1993
Specialità medicinale: "SEREUPIN" (paroxetina) nella forma e
confezione:
12 compresse rivestite divisibili da mg 20:
n. A.I.C.: 027965019 (in base 10) 0UPFLV (in base 32);
Titolare A.I.C.: S.B. Smith Kline e French S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti
- cod. fisc. 00867930158.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Ravizza Farmaceutici
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggiò (Milano), via
Europa, 35 - cod. fisc. n. 08501270154.
La produzione del prodotto sopra indicato continua ad essere
effettuata sia dalla società S.B. Smith Kline &amp; French S.p.a. nello
stabilimento comune sito in Baranzate di Bollate (Milano) sia dalla
società S.B. SmithKline Beecham nello stabilimento sito in Crawley
(Inghilterra), con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento (blisteraggio ed astucciamento) nonchè del controllo
sul prodotto finito nel succitato stabilimento comune sito in
Baranzate di Bollate;
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 548/1993 del 10 agosto 1993
Specialità medicinale: "CEBRAN" (nicergolina):
flacone ml 30 di gocce all'1%:
n. A.I.C.: 028568018 (in base 10) 0V7UGL (in base 32);
30 compresse mg 30:
n. A.I.C. 028568020 (in base 10) 0V7UGN (in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Ripari-Gero S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena), via Montarioso, 11
- cod. fisc. 00050260520 (decreto ministeriale n. 357/1993 in data 10
maggio 1993 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 115 del 19 maggio
1993).
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Garant S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Melzi d'Eril, 29 - cod. fisc.
01668650151.
La specialità medicinale continua ad essere prodotta, secondo
quanto precedentemente autorizzato, nello stabilimento comune sito in
Monteriggioni (Siena), via Montarioso, 11.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 549/1993 del 10 agosto 1993
Specialità medicinale: "CORSODYL" (clorexidina gluconato 0,2%)
soluzione per l'antisepsi del cavo orale, nelle confezioni:
flacone da 150 ml (colluttorio):
n. A.I.C.: 014371037 (in base 10) 0FQL6X (in base 32);
flacone da 60 ml (nebulizzatore):
n. A.I.C.: 014371052 (in base 10) 0FQL7D (in base 32).
Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a., divisione farmaceutici
ICI-Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, 25
- cod. fisc. 00735390155.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: SmithKline Beecham
Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate
di Bollate (Milano), via Zambelletti - cod. fisc. 03524320151.
La produzione della specialità medicianle stessa continua ad
essere effettuata nello stabilimento sito in Macclesfield, Cheshire
(Inghilterra) ora intestato alla società Zeneca Phamaceuticals Lim-
ited, limitatamente alla confezione: flacone da 150 ml, e nello
stabilimento sito in Destelbergen (Belgio) ora intestato alla
società Zeneca NV, limitatamente alla confezione: flacone da 60 ml.
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
Decreto n. 550/1993 del 10 agosto 1993
Specialità medicinale: "RERIDOL SUBLINGUALE" (piroxicam) nella
confezione:
20 compresse sublinguali:
n. A.I.C.: 028437010 (in base 10) 0V3UJL (in base 32).
Titolare A.I.C.: Roering Farmaceutici Italiana S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 47,400 - cod. fisc.
06320490581.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata: "Feldene Fast" (piroxicam);
numero A.I.C.: 20 compresse sublinguali:
n. A.I.C. 028437022 (in base 10) 0V3UJY (in base 32);
titolare A.I.C.: nuovo titolare: Pfizer Italiana S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 47,400 - cod. fisc.
00192900595;
La specialità medicianle continuerà ad essere prodotta dalla
società R.P. Scherer Ltd nello stabilimento sito in Blagrove Swindon
(U.K.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 20 agosto 1993.
I lotti già prodotti devono essere ritirati dal commercio a
decorrere dal: 1 marzo 1994.
Con i decreti ministeriali di seguito indicati sono state
rettificate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle
sottoindicate specialità medicinali.
Decreto n. 538/1993 del 30 luglio 1993
Specialità medicinale: BETANTRONE (interferone umano da
fibroblasti) gocce oculari da 600.000 U.I., iniettabile da 1.000.000
U.I., iniettabile da 3.000.000 U.I. e pomata da 500.000 U.I.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Fulvio Testi, 330 - codice fiscale n.
00737420158.
Rettifica apportata al decreto ministeriale n. 335/1993 del 28
aprile 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 115 del 19 maggio
1993:
il testo della voce "classificazione ai fini della fornitura" è
sostituito dal seguente:
classificazione ai fini della fornitura:
per le forme iniettabili: medicinale vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 d.lgs. n. 539.1992);
per le forme gocce oculari e pomata: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.lgs. n. 539/1992).
Decreto n. 551/1993 del 10 agosto 1993
Specialità medicinale: "DONAMET" (ademetionina) nelle forme
liofilizzato e compresse;
Titolare A.I.C.: Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Soperga, 37-39 - cod. fisc.
00868480153;
Rettifica approtata al decreto ministeriale n. 489/1993 del 18
giugno 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 152 del 1 luglio
1993:
Produttore:
la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità medicinale, in tutte le sue forme, sono effettuati dalla
società BioResearch S.p.a nello stabilimento sito in Liscate
(Milano), via Fosse Ardeatine, 2;
la produzione del flacone liofilizzato da mg 300 e da mg 500 è
effettuata anche dalla società Fidia S.p.a. nello stabilimento
consortile sito in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica,
3/A.