Serie Generale n. 90 del 4-4-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 marzo 2020
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xolair» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 339/2020). (20A01981) (GU Serie Generale n.90 del 04-04-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea - Serie L
136/1 del 30 aprile 2004;
Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)» e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Vista la determina AIFA n. 2490/2011 dell'8 luglio 2011, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 167 del 20 luglio 2011, relativa al regime di rimborsabilità e
prezzo di vendita del medicinale «Xolair» (omalizumab), autorizzato
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea;
Vista la comunicazione della Commissione europea C(2018) 2701 del
26 aprile 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
Europea - Serie C 118/2010 del 1° giugno 2018, con cui è stato
approvato il trasferimento di titolarità del suddetto medicinale
dalla azienda Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park,
Merrion Road, Dublin 4, Ireland alla azienda Novartis Europharm
Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom;
Vista la domanda del 27 febbraio 2019 con la quale la società
Novartis Europharm Limited ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta dell'11-13 settembre
2019;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 28-30 gennaio 2020;
Vista la deliberazione n. 7 del 27 febbraio 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale XOLAIR (omalizumab) è rinegoziato alle condizioni di
seguito indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della rinegoziazione:
asma allergico: «Xolair» è indicato negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e &lt;12 anni. Il
trattamento con «Xolair» deve essere considerato solo per i pazienti
con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata.
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) «Xolair»
è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo
dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al
test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un
aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV1
&lt;80%) nonchè frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in
pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute,
nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi
per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione
per via inalatoria.
Bambini (da 6 a &lt;12 anni di eta') «Xolair» è indicato, come
terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti
con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di
reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene
perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in
pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute,
nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi
per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione
per via inalatoria;
orticaria cronica spontanea (CSU) - limitatamente all'A.I.C. n.
036892089/E: «Xolair» è indicato, come terapia aggiuntiva, per il
trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e
adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata
al trattamento con antistaminici H1.
Confezioni:
150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
sottocutaneo polvere: flaconcino 150 mg; solvente: fiala da 2 ml - 1
flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 036892014/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 369,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 609,99;
150 mg soluzione iniettabile a uso sottocutaneo siringa preriempita
(vetro) 1,0 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 036892089/E (in
base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 369,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 609,99;
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C. n.
036892053/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 184,80. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 305,00.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex-factory, da
praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, sull'intera molecola, come da condizioni negoziali.
Limitatamente all'indicazione orticaria cronica spontanea (CSU) e
per i pazienti al 3° e 4° ciclo di terapia, ai fini delle
prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale si applica il
registro di monitoraggio web based. I centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
Validità del contratto: dodici mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Per la confezione con codice A.I.C. n. 036892089/E relativamente
all'indicazione «orticaria cronica spontanea (CSU)»: prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi-piano terapeutico di cui all'allegato
1 della determina AIFA n. 1060/2015 del 31 luglio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 193 del 21 agosto 2015 (Regime di rimborsabilità e prezzo a
seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso
umano «Xolair») e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento
ordinario n. 162.
Per le confezioni con codici A.I.C. n. 036892089/E e n. 036892053/E
relativamente all'indicazione «asma allergico»: prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi-piano terapeutico, di cui all'allegato
1 della determina AIFA n. 1181/2013 del 19 dicembre 2013
(Riclassificazione del medicinale «Xolair», ai sensi dell'art. 8,
comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 8
dell'11 gennaio 2014, e a quanto previsto dall'allegato 2 e
successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT -
Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004,
Supplemento ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xolair»
(omalizumab) è la seguente:
per la confezione con codice A.I.C. n. 036892089/E: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo,
pediatra, dermatologo (CSU) - pneumologo, allergologo, immunologo per
le altre indicazioni (RRL);
per la confezione con codice A.I.C. n. 036892053/E: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti pneumologo,
allergologo, immunologo (RRL);
per la confezione con codice A.I.C. n. 036892014/E: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 27 marzo 2020

Il direttore generale: Magrini