Serie Generale n. 69 del 23-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cogyr» (16A02262) (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 417 del 29 febbraio 2016

Decscrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COGYR, nelle
forme e confezioni: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 10
compresse in contenitore PP, «5mg/5mg compresse rivestite con film»
30 compresse in contenitore PP, «5mg/5mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in contenitore HDPE, «5mg/10mg compresse
rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP, «5mg/10mg
compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP,
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore
HDPE, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore PP, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore PP, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE, «10mg/10mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in contenitore PP, «10mg/10mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in contenitore PP, «10mg/10mg compresse
rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE, «5mg/5mg
compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP,
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore
PP, «5mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP, «5mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in contenitore PP, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 90
compresse in contenitore PP, «10mg/5mg compresse rivestite con film»
120 compresse in contenitore PP, «10mg/10mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in contenitore PP, «10mg/10mg compresse rivestite
con film» 120 compresse in contenitore PP, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l., Via Luca Passi
n. 85, cap. 00166 Roma, codice fiscale 00394900484.
Confezioni:
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515017 (in base 10) 1BGHQ9 (in base
32);
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515029 (in base 10) 1BGHQP (in base
32);
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 044515031 (in base 10) 1BGHQR (in base
32);
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515157 (in base 10) 1BGHUP (in base
32);
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515169 (in base 10) 1BGHV1 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: contenitore per compresse in
polipropilene da 10 compresse rivestite con film: 24 mesi.
Contenitore per compresse in polipropilene da 30 compresse
rivestite con film: 30 mesi.
Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità da 100
compresse rivestite con film: 30 mesi.
Contenitore per compresse da 10 compresse rivestite con film: una
volta aperto, Cogyr deve essere utilizzato entro 20 giorni.
Contenitore per compresse da 30 compresse rivestite con film: una
volta aperto, Cogyr deve essere utilizzato entro 60 giorni.
Contenitore per compresse ad alta densità da 100 compresse
rivestite con film: una volta aperto, Cogyr deve essere utilizzato
entro 100 giorni.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di bisoprolo fumarato (equivalenti a
4,24 mg di bisoprolo) e 5 mg di perindopril arginina (equivalenti a
3,395 mg di perindopril);
eccipienti:
nucleo della compressa:Cellulosa microcristallina PH 102
(E460), calcio carbonato (E170), amido di mais pregelatinizzato,
sodio amido glicolato di tipo A (E468), silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E572), sodio croscarmelloso (E468);
film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422),
ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E572), titanio
biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso
(E172).
Produttore del principio attivo:
ORIL Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais BP 17- 76210
Bolbec, Francia (perindopril arginina);
Moehs Catalana S.L., Cesar Martinelli Brunet, No 12° Poligono
Industrial Rubi Sur 08191 Rubi, Barcellona, Spagna (bisoprolo);
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520
Gidy Francia (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento
primario e secondario);
Servier Ireland Industries Ltd, (SII) Moneylands, Gorey Road,
Arklow, co. Wicklow Irlanda (rilascio lotti, confezionamento primario
e secondario);
Anpham Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Ul. Annopol 6B,
03-236 Varsavia, Polonia (rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario);
EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly ut.65, H - 9900
Körmend, Ungheria (rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario);
Millmount Healthcare Limited, Units 5-7, Navan Enterprise
Centre (Site 1) Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanda,
(confezionamento primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business
Campus (Site 3) Stamullen, Co. Meath, Irlanda (confezionamento
primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Unit 1, Donore Road Industrial
Estate (site 2), Drogheda Co., Louth, Irlanda (confezionamento
primario e secondario);
UPS Healthcare Italia S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060,
Formello (RM), Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: Cogyr è indicato come terapia
sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o malattia
coronarica stabile (in pazienti con una storia di infarto e/o
rivascolarizzazione del miocardio) e/o insufficienza cardiaca cronica
stabile con funzione sistolica ventricolare sinistra ridotta, in
pazienti adulti già controllati in modo adeguato con bisoprololo e
perindopril, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio.
Confezioni:
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515043 (in base 10) 1BGHR3 (in base
32);
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515056 (in base 10) 1BGHRJ (in base
32);
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 044515068 (in base 10) 1BGHRW (in base
32);
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515171(in base 10) 1BGHV3 (in base 32);
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
contenitore PP - AIC n. 044515183 (in base 10) 1BGHVH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: contenitore per compresse in
polipropilene da 10 compresse rivestite con film: 24 mesi.
Contenitore per compresse in polipropilene da 30 compresse
rivestite con film: 30 mesi.
Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità da 100
compresse rivestite con film: 30 mesi.
Contenitore per compresse da 10 compresse rivestite con film: una
volta aperto, Cogyr deve essere utilizzato entro 20 giorni.
Contenitore per compresse da 30 compresse rivestite con film: una
volta aperto, Cogyr deve essere utilizzato entro 60 giorni.
Contenitore per compresse ad alta densità da 100 compresse
rivestite con film: una volta aperto, Cogyr deve essere utilizzato
entro 100 giorni.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di bisoprolo fumarato (equivalenti a
4,24 mg di bisoprolo) e 10 mg di perindopril arginina (equivalenti a
6,790 mg di perindopril);
eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina PH 102
(E460), calcio carbonato (E170), amido di mais pregelatinizzato,
sodio amido glicolato di tipo A (E468), silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E572), sodio croscarmelloso (E468);
film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422),
ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E572), titanio
biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso
(E172).
Produttore del principio attivo:
ORIL Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais BP 17- 76210
Bolbec, Francia (perindopril arginina);
Moehs Catalana S.L., Cesar Martinelli Brunet, No 12° Poligono
Industrial Rubi Sur 08191 Rubi, Barcellona, Spagna (bisoprolo);
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520
Gidy Francia (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento
primario e secondario);
Servier (Ireland) Industries Ltd, (SII) Moneylands, Gorey Road,
Arklow, Co. Wicklow Irlanda (rilascio lotti, confezionamento primario
e secondario);
Anpham Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Ul. Annopol 6B,
03-236 Varsavia, Polonia (rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario);
EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly ut.65 9900 Körmend,
Ungheria (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Units 5-7, Navan Enterprise
Centre (Site 1) Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanda,
(confezionamento primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business
Campus (Site 3) Stamullen, Co. Meath, Irlanda (confezionamento
primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Unit 1, Donore Road Industrial
Estate (site 2), Drogheda Co., Louth, Irlanda (confezionamento
primario e secondario);
UPS Healthcare Italia S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060,
Formello (RM), Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: Cogyr è indicato come terapia
sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o malattia
coronarica stabile (in pazienti con una storia di infarto e/o
rivascolarizzazione del miocardio) in pazienti adulti già
controllati in modo adeguato con bisoprololo e perindopril,
somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio.
Confezioni:
«10mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515070 (in base 10) 1BGHRY (in base
32);
«10mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515082 (in base 10) 1BGHSB (in base
32);
«10mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 044515094 (in base 10) 1BGHSQ (in base
32);
«10mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515195 (in base 10) 1BGHVV (in base
32);
«10mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515207 (in base 10) 1BGHW7 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: contenitore per compresse in
polipropilene da 10 compresse rivestite con film: 24 mesi.
Contenitore per compresse in polipropilene da 30 compresse
rivestite con film: 30 mesi.
Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità da 100
compresse rivestite con film: 30 mesi.
Contenitore per compresse da 10 compresse rivestite con film: una
volta aperto, Cogyr deve essere utilizzato entro 20 giorni.
Contenitore per compresse da 30 compresse rivestite con film: una
volta aperto, Cogyr deve essere utilizzato entro 60 giorni.
Contenitore per compresse ad alta densità da 100 compresse
rivestite con film: una volta aperto, Cogyr deve essere utilizzato
entro 100 giorni.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di bisoprolo fumarato (equivalenti a
8,49 mg di bisoprolo) e 5 mg di perindopril arginina (equivalenti a
3,395 mg di perindopril);
eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina PH 102
(E460), calcio carbonato (E170), amido di mais pregelatinizzato,
sodio amido glicolato di tipo A (E468), silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E572), sodio croscarmelloso (E468);
film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422),
ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E572), titanio
biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso
(E172).
Produttore del principio attivo:
ORIL Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais BP 17- 76210
Bolbec, Francia (perindopril arginina);
Moehs Catalana S.L., Cesar Martinelli Brunet, No 12° Poligono
Industrial Rubi Sur 08191 Rubi, Barcellona, Spagna (bisoprolo);
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520
Gidy Francia (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento
primario e secondario);
Servier (Ireland) Industries Ltd, (SII) Moneylands, Gorey Road,
Arklow, Co. Wicklow Irlanda (rilascio lotti, confezionamento primario
e secondario);
Anpham Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Ul. Annopol 6B,
03-236 Varsavia, Polonia (rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario);
EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly ut.65, H - 9900
Körmend, Ungheria (rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario);
Millmount Healthcare Limited, Units 5-7, Navan Enterprise
Centre (Site 1) Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanda,
(confezionamento primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business
Campus (Site 3) Stamullen, Co. Meath, Irlanda (confezionamento
primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Unit 1, Donore Road Industrial
Estate (site 2), Drogheda Co., Louth, Irlanda (confezionamento
primario e secondario);
UPS Healthcare Italia S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060,
Formello (RM), Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: Cogyr è indicato come terapia
sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o malattia
coronarica stabile (in pazienti con una storia di infarto e/o
rivascolarizzazione del miocardio) e/o insufficienza cardiaca cronica
stabile con funzione sistolica ventricolare sinistra ridotta, in
pazienti adulti già controllati in modo adeguato con bisoprololo e
perindopril, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio.
Confezioni:
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515106 (in base 10) 1BGHT2 (in base
32);
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515118 (in base 10) 1BGHTG (in base
32);
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 044515120 (in base 10) 1BGHTJ (in base
32);
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515132 (in base 10) 1BGHTW (in base
32);
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515144 (in base 10) 1BGHU8 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: contenitore per compresse in
polipropilene da 10 compresse rivestite con film: 24 mesi.
Contenitore per compresse in polipropilene da 30 compresse
rivestite con film: 30 mesi.
Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità da 100
compresse rivestite con film: 30 mesi.
Contenitore per compresse da 10 compresse rivestite con film: una
volta aperto, Cogyr deve essere utilizzato entro 20 giorni.
Contenitore per compresse da 30 compresse rivestite con film: una
volta aperto, Cogyr deve essere utilizzato entro 60 giorni.
Contenitore per compresse ad alta densità da 100 compresse
rivestite con film: una volta aperto, Cogyr deve essere utilizzato
entro 100 giorni.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di bisoprolo fumarato (equivalenti a
8,49 mg di bisoprolo) e 10 mg di perindopril arginina (equivalenti a
6,790 mg di perindopril);
eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina PH 102
(E460), calcio carbonato (E170), amido di mais pregelatinizzato,
sodio amido glicolato di tipo A (E468), silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E572), sodio croscarmelloso (E468);
film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422),
ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E572), titanio
biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso
(E172).
Produttore del principio attivo:
ORIL Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais BP 17- 76210
Bolbec, Francia (perindopril arginina);
Moehs Catalana S.L., Cesar Martinelli Brunet, No 12° Poligono
Industrial Rubi Sur 08191 Rubi, Barcellona, Spagna (bisoprolo).
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520
Gidy Francia (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento
primario e secondario);
Servier (Ireland) Industries Ltd, (SII) Moneylands, Gorey Road,
Arklow, Co. Wicklow Irlanda (rilascio lotti, confezionamento primario
e secondario);
Anpham Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Ul. Annopol 6B,
03-236 Varsavia, Polonia (rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario);
EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly ut.65, H - 9900
Körmend, Ungheria (rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario);
Millmount Healthcare Limited, Units 5-7, Navan Enterprise
Centre (Site 1) Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanda,
(confezionamento primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business
Campus (Site 3) Stamullen, Co. Meath, Irlanda (confezionamento
primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Unit 1, Donore Road Industrial
Estate (site 2), Drogheda Co., Louth, Irlanda (confezionamento
primario e secondario);
UPS Healthcare Italia S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060,
Formello (RM), Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: Cogyr è indicato come terapia
sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o malattia
coronarica stabile (in pazienti con una storia di infarto e/o
rivascolarizzazione del miocardio) in pazienti adulti già
controllati in modo adeguato con bisoprololo e perindopril,
somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515017.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515029.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 044515031.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515157.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515169.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515043.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515056.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 044515068.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515171.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515183.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515070.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515082.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore HDPE - A.I.C. n. 044515094.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515195.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515207.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515106.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515118.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 044515120.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in contenitore PP - A.I.C. n. 044515132.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 120
compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 044515144.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515017- RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515029- RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 044515031 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515157 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515169 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515043 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515056 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 044515068 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515171 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515183 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515070 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515082 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 044515094 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515195 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515207 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515106 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515118 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 044515120 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515132 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 044515144 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 36 mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.