Serie Generale n. 28 del 4-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetrone Hexal». (14A00500) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione n. 33/2014 del 10 gennaio 2014

MEDICINALE: ONDANSETRONE HEXAL
TITOLARE AIC:
Hexal Spa
Largo U. Boccioni, 1
21040 - Origgio (VA)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268017 (in base 10) 16DW7K (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268029 (in base 10) 16DW7X (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268031 (in base 10) 16DW7Z (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268043 (in base 10) 16DW8C (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268056 (in base 10) 16DW8S (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268068 (in base 10) 16DW94 (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268070 (in base 10) 16DW96 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268082 (in base 10) 16DW9L (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268094 (in base 10) 16DW9Y (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268106 (in base 10) 16DWBB (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268118 (in base 10) 16DWBQ (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268120 (in base 10) 16DWBS (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268132 (in base 10) 16DWC4 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268144 (in base 10) 16DWCJ (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
4 mg, 8 mg di ondansetrone (in forma di ondansetrone cloridrato
diidrato).
Eccipienti:
Nucleo:
lattosio anidro
cellulosa microcristallina
amido pregelatinizzato (di mais)
magnesio stearato
Rivestimento:
ipromellosa
lattosio monoidrato
titanio diossido (E171)
triacetina
ossido di ferro giallo (E172)
PRODUZIONE:
Novartis Ltd.
Pharma Plant, Cherag Ali Market, Squibb Road, Tongi, Gazipur
Bangladesh
CONFEZIONAMENTO:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220, Lendava
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Administrative and manufacturing site:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Additionally manufacturing site:
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Germania
LEK S.A.
Administrative and manufacturing site:
ul. Podlipie 16, 95010 Strykow
Polonia
Additionally manufacturing site:
ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsavia
Polonia
Novartis Ltd.
Pharma Plant, Cherag Ali Market, Squibb Road, Tongi, Gazipur
Bangladesh
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Pieffe Depositi S.r.L.
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM)
Italia
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Dr reddy's laboratories Ltd.
Plot n. 9-A, Phase III, IDA Jeedimetia, Hyderabad, Andhra Pradesh
India
RILASCIO LOTTI:
S.C. Sandoz S.R.L,
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472, Targu-Mures
Romania
Salutas Pharma GmbH
Administrative and manufacturing site:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Additionally manufacturing site:
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
LEK S.A.
Administrative site:
ul. Podlipie 16, 95010 Strykow
Polonia
Manufacturing site:
ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsavia
Polonia
CONTROLLO DEI LOTTI:
Salutas Pharma GmbH
Administrative and manufacturing site:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Additionally manufacturing site:
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Germania
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472, Targu-Mures
Romania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95010 Strykow
Polonia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Adulti
Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia
citotossica e radioterapia.
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito
post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica
Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia
nei bambini di età ≥6 mesi.
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito
post-operatori nei bambini di età ≥1 mese.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268017 (in base 10) 16DW7K (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 16,66
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 31,25
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268082 (in base 10) 16DW9L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 26,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 50,62

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ONDANSETRONE HEXAL è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.