Parte Seconda n. 126 del 25-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Orazio, 20/22- 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: Partita IVA 02292260599
(GU Parte Seconda n.126 del 25-10-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011.


Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialità medicinali:
Fludarabina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 038351019/M.
Codice pratica C1A/2012/1401. Modifica DK/H/1296/001/IA/05G apportata
ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IA Grouping, C.I.9.
Tipo IAin C.I.9.a) Modifica concernente la Persona Qualificata in
materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente
il sostituto della Persona Qualificata in materia di
Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.d) Modifiche del database della
sicurezza; Tipo IAin C.I.9.g) Modifica dei siti nei quali vengono
svolte le attività inerenti la farmacovigilanza; Tipo IA C.I.9.h)
Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul sistema di
farmacovigilanza: da DDPS versione 2.0 a DDPS versione 6.1. Data di
implementazione: 17/02/2012.
Meropenem Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 039971/M, tutte
le confezioni. Codice pratica C1A/2012/1478. Modifica
DK/H/1699/001-002/IA/003/G apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica
concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona
Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.e)
Modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDPS;
Tipo IAin C.I.9.g) Mo-difica dei siti nei quali vengono svolte le
attività inerenti la farmacovigilanza; Tipo IA C.I.9.h) Altre
modifiche del DDPS che non hanno impatto sul sistema di
farmacovigilanza: da DDPS versione 5.2 a DDPS versione 6.1. Data di
implementazione: 17/02/2012.
Piperacillina/Tazobactam Hospira, 4g/0,5g polvere per soluzione
iniettabile o per infusione, nelle confezioni e numeri di AIC:
039057031/M, 039057043/M. Codice pratica C1A/2012/2002. Modifica
UK/H/908/02/IA/007 apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
Tipo IA, B.II.e.6.b). Modifica del materiale di confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito: modifica relativa al
colore della chiusura flip-off del flaconcino da blu a violetto. Data
di implementazione: 16/04/2012.
Gemcitabina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 038971/M,
tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/1385. Modifica
UK/H/939/01-03/IA/023/G apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IA Grouping. Tipo IA A.5.b) Modifica del nome del
sito di confezionamento secondario da Depolabo a Alloga France; Tipo
IA A.7 Eliminazione dei seguenti siti di confezionamento secondario:
Frino Pharm E.k., Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Laboratorio Vitoria
S.A e Siderfarma S.A.; Tipo IA A.7 Eliminazione dei seguenti siti di
analisi per controllo qualita': Applied Analysis, Energoaqua a.s, ILS
Limited e Tepnel Scientific Services; Tipo IAin B.II.b.1.a)
Sostituzione del sito DIMAF Spa, Strada Provinciale Cassanese
104-106, 20060 - Vignate (MI) con il sito di confezionamento
secondario STM GROUP S.r.l., avente sede legale in Via Artemisia
Gentileschi 26 - 80126 (NA) e sito produttivo in Strada Provinciale
Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (NA). Data di im-plementazione:
18/05/2012.
Remifentanil Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:040169/M,
tutte le presentazioni. Codice pratica C1B/2012/1811. Modifica
DE/H/2561/001-003/IB/005 apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IB A.2.b) Modifica della denominazione della
specialità medicinale in Spagna. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Urokinasi Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 033556022,
033556034. Codice pratica N1B/2012/2077. Modifica apportata ai sensi
del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB Grouping, C.I.7.b).
Soppressione dei seguenti dosaggi: 500.000UI/5ml AIC 033556022,
1.000.000 UI/5ml AIC 033556034. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Diazepam Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 030056, tutte le
confezioni. Codice pratica N1A/2012/1869. Modifica apportata ai sensi
del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA, B.II.d.1.z). Modifica della
specifica "aspetto" al termine del periodo di validità da liquido
limpido incolore o lievemente giallino, metodo visivo a liquido
limpido incolore, &lt; /= GY, metodo EP. Data di implementazione:
12/09/2012.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Direttore affari regolatori
dott. Immacolata Giusti


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