Serie Generale n. 224 del 24-9-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 22 luglio 2002
Inserimento del medicinale "Infliximab" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della spondilite anchilosante refrattaria alle terapie convenzionali. (GU Serie Generale n.224 del 24-09-2002)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000, con errata-corrige sulla Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000;
Visto ancora il proprio provvedimento datato 31 gennaio 2001,
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Visti altresì i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel
suddetto elenco, dei medicinali: Epoetina alfa e beta (Gazzetta
Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998); Tetraidrobiopterina (Gazzetta
Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); Testolattone (Gazzetta
Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); Arginina, interferone alfa
ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999);
Adenosin-deaminasi (adagen), Mifepristone (Gazzetta Ufficiale n. 51
del 3 marzo 1999); Interferone alfa ricombinante, Mitotane (Lysodren)
(Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); Interferone alfa
naturale, Interferone alfa ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 133
del 9 giugno 1999); Octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 137 del 14
giugno 1999); Trientine Cl. (Gazzetta Ufficiale n. 258 del 3 novembre
1999); Ciclosporina A, Ribavirina (Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20
dicembre 1999); epoetina alfa e beta, zinco solfato (Gazzetta
Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); Interferone gamma, Levocarnitina,
Octreotide, (Gazzetta Ufficiale n. 138 del 15 giugno 2000); Mitotane
(Lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207 del 5 settembre 2000); acido
cis-retinoico, Lamivudina, micofenolato mofetile (Gazzetta Ufficiale
n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale
n. 232 del 4 ottobre 2000); Verteporfina (Gazzetta Ufficiale n. 4 del
5 gennaio 2001); Biotina (Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 febbraio
2001); Octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
Anastrozolo ed octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 105, dell'8 maggio
2001); Gemtuzumab ozogamicin (Gazzetta Ufficiale n. 211 dell'11
settembre 2001);
Atteso che il medicinale Infliximab, già registrato ed in
commercio per altre indicazioni terapeutiche, può costituire una
valida alternativa terapeutica per il trattamento della spondilite
anchilosante refrattaria alle terapie convenzionali;
Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 2001, per i medicinali
inseriti in elenco, è risultata essere di gran lunga inferiore al
tetto fissato dalla legge;
Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a
consuntivo data la impossibilità di definire un preventivo di spesa
attendibile, in mancanza di dati precisi di incidenza della patologia
di che trattasi;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 8 maggio 2002;
Dispone:
Art. 1.

Il medicinale Infliximab è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio
provvedimento citato in premessa.

Art. 2.

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, a soggetti affetti da spondilite
anchilosante refrattaria alle terapie convenzionali, che non possono
avvalersi di valida alternativa terapeutica, nel rispetto delle
condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante
del presente provvedimento, sino a concorrenza della spesa stanziata.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 22 luglio 2002

Il Ministro
Presidente della commissione
Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 23 agosto 2002

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 110

Allegato 1

Denominazione: Infliximab.
Indicazione terapeutica: spondilite anchilosante refrattaria alle
terapie convenzionali.
Criteri di inclusione: pazienti con progressione di malattia che
non rispondono alle terapie convenzionali.
Criteri di eclusione:
ipersensibilità all'infliximab, ad altre proteine murine o ad
uno degli eccipienti;
sepsi o gravi fattori di rischio per sepsi;
infezioni clinicamente manifeste; ascessi;
tubercolosi in atto oppure pregressa e non adeguatamente
trattata;
gravidanza;
neoplasie (esclusi i basaliomi).
Periodo di prescrizione a totale carico del servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Piano terapeutico: in media tre infusioni l'anno ad un dosaggio
di 5 mg/kg di peso corporeo.
Altre condizioni da osservare:
a) uso limitato ai centri specialistici identificati dalle
regioni nell'ambito dello studio osservazionale Antares;
b) rispetto delle modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del
provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione
a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento;
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

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|Prima del trattamento|Ogni 3 mesi
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Anamnesi |+ |
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Indici di attività infiammatoria |+ |+
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Sintomi articolari (colonna | |
vertebrale, articolazioni | |
periferiche) |+ |+
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Sintomi extraarticolari |+ |+
---------------------------------------------------------------------
Screening per la TBC |+ |+