Serie Generale n. 312 del 17-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Teva Italia» (20A06923) (GU Serie Generale n.312 del 17-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 756/2020 dell'8 dicembre 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/1046.
Cambio nome: C1B/2020/1515.
Numero procedura europea: DE/H/4414/001-003/IB/001/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Teva Italia
s.r.l., con sede in piazza Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, codice
fiscale 11654150157.
Medicinale: SITAGLIPTIN TEVA ITALIA.
Confezioni e numeri A.I.C.:
044217014 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217026 - «25 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217038 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217040 - «25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217053 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217065 - «25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217077 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217089 - «25 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217091 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217103 - «25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217115 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217127 - «25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217139 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217141 - «25 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217154 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217166 - «25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217178 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217180 - «25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217192 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217204 - «50 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217216 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217228 - «50 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217230 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217242 - «50 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217255 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217267 - «50 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217279 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217281 - «50 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217293 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217305 - «50 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217317 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217329 - «50 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217331 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217343 - «50 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217356 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217368 - «50 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217370 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217382 - «100 mg compresse rivestite con film» 28×1
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217394 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217406 - «100 mg compresse rivestite con film» 56×1
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217418 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217420 - «100 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044217432 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217444 - «100 mg compresse rivestite con film» 28×1
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217457 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217469 - «100 mg compresse rivestite con film» 56×1
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217471 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217483 - «100 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al;
044217495 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217507 - «100 mg compresse rivestite con film» 28×1
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217519 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217521 - «100 mg compresse rivestite con film» 56×1
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217533 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217545 - «100 mg compresse rivestite con film» 98×1
compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044217558 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario;
044217560 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario;
044217572 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario;
044217584 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario;
044217596 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario;
044217608 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario;
044217610 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario;
044217622 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario;
044217634 - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario;
044217646 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario;
044217659 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario;
044217661 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario;
044217673 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario;
044217685 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario;
044217697 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario;
044217709 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario;
044217711 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario;
044217723 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario;
044217735 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario;
044217747 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario;
044217750 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario;
044217762 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario;
044217774 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario;
044217786 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Pe/Pvc/Al con calendario;
044217798 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario;
044217800 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario;
044217812 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al con calendario,
alla società Day Zero EHF con sede in Reykjavikurvegur, 62, 220,
Hafnarfjordur Islanda.
Con variazione della denominazione del medicinale in SITAGLIPTIN
DZ.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.