Serie Generale n. 150 del 28-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 giugno 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Caprelsa» (vandetanib) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 530/2013). (13A05459) (GU Serie Generale n.150 del 28-06-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale CAPRELSA (vandetanib) autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 17 febbraio 2012 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/749/001 «100 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 30 compresse;
EU/1/11/749/002 «300 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: ASTRAZENECA AB.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ASTRAZENECA AB ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 26 settembre 2012;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
febbraio 2013;
Vista la deliberazione n. 8 in data 23 aprile 2013 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale CAPRELSA (vandetanib) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 041873011/E (in base 10)
17XVMM(in base 32);
«300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 041873023/E (in base 10)
17XVMZ(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Caprelsa è indicato per il trattamento
dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e
sintomatico, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o
metastatico.
Per i pazienti in cui la mutazione del Rearranged during
Trasfection (RET) non è nota o è negativa, deve essere preso in
considerazione un possibile beneficio minore prima di decidere il
trattamento individuale.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale CAPRELSA (vandetanib) è classificata
come segue:
Confezioni:
«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 041873011/E (in base 10)
17XVMM(in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2031,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3352,63;
«300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 041873023/E (in base 10)
17XVMZ(in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5540,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9143,55.
Validità del contratto: 24 mesi.
Cost sharing come da condizioni negoziali.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CAPRELSA
(vandetanib) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
endocrinologo, oncologo (RNRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 10 giugno 2013

Il direttore generale: Pani