Parte Seconda n. 14 del 2-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: LARIAM
Numero A.I.C. e confezioni: 027250024 - "250 mg compresse" 8
compresse
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24,
17489 Greifswald - Germania
Codice Pratica N.: N1A/2018/1800
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. A.1: Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH da [Bahnhofstr.1a, 17498 Mesekenhagen - Germania] a
[Ziegelhof 24, 17489 Greifswald - Germania].
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo): soppressione del fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti Roche S.p.A. [Viale G.B. Stucchi 110, 20900
Monza (MB) - Italia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.a.1 a): Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature: il rilievo e collocato su
ogni quarto di compressa ed è stato modificato da "Roche" con un
esagono a "Lariam CP".
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: da Delpharm Milano
S.r.l [Via Carnevale, 1 20090, Segrate (MI) - Italia] a CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH [Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald - Germania].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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