Serie Generale n. 76 del 29-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stemox» (21A01709) (GU Serie Generale n.76 del 29-03-2021)

Estratto determina n. 304/2021 dell'11 marzo 2021

Medicinale: STEMOX.
Titolare A.I.C.: Stewart Italia S.r.l.
Confezione: «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» in
blister in pa-al-pvc/al - A.I.C. n. 037747033 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità;
non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene
amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e
potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico:
eccipienti:
nucleo della compressa:
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
sodio amido glicolato (tipo A);
cellulosa microcristallina;
rivestimento della compressa;
ipromellosa 5cps;
ipromellosa 15cps;
macrogol 4000;
macrogol 6000;
titanio diossido (E171);
dimeticone;
acqua purificata.
Officine di produzione.
Produzione del principio attivo:
Amoxicillina triidrato
The United Laboratories (Inner Mongolia) comma Ltd. -
Bayannaoer Economy &amp; Technology Park - Bayannaoer, Inner Mongolia -
015000 Mongolia;
North China Pharmaceutical Group Semisyntech comma, Ltd. -
No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic &amp; Technological Development
Zone - Shijiazhuang, Hebei Province - 0522165 Cina;
Potassio clavulanato
Shandong New Time Pharmaceutical comma, Ltd. - No. 1 North
Outer Ring Road - Feixian County - Linyi, Shandong Province - 273400
Cina.
Prodotto finito: produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti:
Laboratorio Reig Jofrè, S.A. - Jarama, 111 Poligono Industrial
- 45007 Toledo - Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
«Stemox» è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni
negli adulti e nei bambini:
sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
polmonite acquisita in comunità;
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite
diffusa;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» in
blister in pa-al-pvc/al - A.I.C. n. 037747033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,76.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Stemox» (amoxicillina e inibitori
enzimatici) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Stemox» (amoxicillina e inibitori enzimatici) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.