Serie Generale n. 167 del 19-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoftacot» (17A04949) (GU Serie Generale n.167 del 19-07-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 92/2017 del 27 giugno 2017

Procedura europea: IT/H/0413/001/DC.
Descrizione del medicinale
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZOFTACOT
nella forma e confezioni:
«3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10
contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml;
«3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20
contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml;
«3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30
contenitori monodose in LDPE da 0,4 ML;
«3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 60
contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea, 12 Rue Louis Bleriot -
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia).
Confezioni:
«3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10
contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044061012 (in base
10) 1B0NBN (in base 32);
«3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20
contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044061024 (in base
10) 1B0NC0 (in base 32);
«3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30
contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044061036 - (in
base 10) 1B0NCD (in base 32);
«3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 60
contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044061048 (in base
10) 1B0NCS (in base 32).
Composizione:
Principio attivo: idrocortisone sodio fosfato 3,35 mg/ml.
Eccipienti:
Disodio fosfato dodecaidrato;
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato;
Sodio cloruro;
Disodio edetato;
Acido cloridrico;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Validità prodotto integro: due anni (nel contenitore esterno).
Validità dopo la prima apertura:
dopo la prima apertura della bustina: utilizzare i contenitori
monodose entro un mese;
dopo la prima apertura del contenitore monodose: utilizzare
immediatamente ed eliminare il contenitore monodose dopo l'uso.
Poichè la sterilità non può essere mantenuta dopo l'apertura
del singolo contenitore monodose, la soluzione non utilizzata deve
essere immediatamente eliminata dopo la somministrazione.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25° C.
Tenere i contenitori monodose nella bustina, per proteggerli
dalla luce.
Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U. - Parque
Tecnologico Boecillo - Parcela 105 - 47151 Boecillo, Valladolid -
Spagna.
Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Laboratoire
Unither - ZI de la Guerie - 50211 Coutances Cedex - Francia.
Confezionamento secondario: CIT S.r.l. - via Primo Villa n. 17 -
20875 Burago di Molgora (MB) - Italia.
Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l. - largo Boccioni
n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia.
Controllo e rilascio lotti: Laboratoires THEA 12, rue Louis
Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia.
Controllo dei lotti (test microbiologici - sterilita'): ICARE -
Biopôle Clermont Limagne - 63360 Saint-Beauzire - Francia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di affezioni congiuntivali
di grado lieve di tipo allergico o infiammatorio non infettive.
Rinnovo proposto: cinque anni dopo la data di approvazione (14
marzo 2022).
Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.