Parte Seconda n. 108 del 17-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede Legale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. n. 00556960375 - p.i. n. 01189820689
(GU Parte Seconda n.108 del 17-9-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione
del 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE.

Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea"
Confezione e numero di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da 50
g - AIC n. 024515191
Codice pratica: N1A/2011/1622 - Raggruppamento di due variazioni di
tipo IA n. B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
c) Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione (eliminazione degli IPC: "Controllo dell'aspetto sulla
soluzione finale" e "Controllo del pH sulla soluzione finale").
Specialità medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea"
Confezione e numero di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da 50
g - AIC n. 024515191
Codice pratica: N1A/2011/1627 - variazione tipo IA n. A.5 -
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualità b) tutti gli
altri (da: Biolab S.p.A. - Via B. Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (MI);
ad: Eurofins Biolab S.r.l. - Via B. Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone
(MI)).
Specialità medicinale: FLUXUM
Confezioni e numeri di A.I.C.: "3200 UI AXA soluzione iniettabile
per uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,3 ml - AIC n. 026270076; "4250
UI AXA soluzione iniettabile per uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,4
ml - AIC n. 026270088; "6400 UI AXA soluzione iniettabile per uso
s.c." 6 siringhe preriempite 0,6 ml - AIC n. 026270090; "8500 UI AXA
soluzione iniettabile per uso s.c." 2 siringhe preriempite 0,8 ml -
AIC n. 026270114; "8500 UI AXA soluzione iniettabile per uso s.c." 6
siringhe preriempite 0,8 ml - AIC n. 026270126; "12800 UI AXA
soluzione iniettabile per uso s.c." 2 siringhe preriempite 1 ml - AIC
n. 026270138
Codice pratica: N1A/2011/1570 - Variazione Tipo IA n. B.II.e.6
Modifica apportata ad un elemento del materiale di confezionamento
(primario) che non è in contatto con la formulazione del prodotto
finito b) modifica che non ha un impatto sulle informazioni relative
al prodotto (Modifica della mescola del copriago).
Specialità medicinale: TETRAMIL "0.3% + 0.05% collirio, soluzione"
Confezione e numero di A.I.C.: flacone 10 ml - AIC 017863010
Codice pratica: N1A/2011/1692 - Variazione Tipo IA n. B.II.e.7
Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) b)
Sostituzione o aggiunta di un fornitore (Bisio Progetti S.p.A.).
Specialità medicinale: PUPILLA "0.1% collirio, soluzione"
Confezione e numero di A.I.C.: flacone 10 ml - AIC 025081023
Codice pratica: N1A/2011/1693 - Variazione Tipo IA n. B.II.e.7
Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) b)
Sostituzione o aggiunta di un fornitore (Bisio Progetti S.p.A.).
Specialità medicinale: PUPILLA ANTISTAMINICO "100 mg + 100 mg
collirio, soluzione"
Confezione e numero di A.I.C.: flacone 10 ml - AIC 028963015
Codice pratica: N1A/2011/1694 - Variazione Tipo IA n. B.II.e.7
Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) b)
Sostituzione o aggiunta di un fornitore (Bisio Progetti S.p.A.).
Specialità medicinale: PUPILLA LIGHT "0,01 g collirio, soluzione"
Confezione e numero di A.I.C.: flacone 10 ml - AIC 032190011
Codice pratica: N1A/2011/1695 - Variazione Tipo IA n. B.II.e.7
Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) b)
Sostituzione o aggiunta di un fornitore (Bisio Progetti S.p.A.).
Specialità medicinale: EXPOSE
Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg compresse rivestite con
film", 30 compresse - AIC n. 028631012; "100 mg compresse rivestite
con film", 30 compresse - AIC n. 028631024
Codice pratica: N1B/2011/1406 - Raggruppamento di variazioni:
quattro var. Tipo IA n. B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo d) soppressione di un parametro
di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un
parametro obsoleto) (Eliminazione del saggio dell'odore e del sapore,
del punto di fusione, della titolazione acidimetrica della sostanza
attiva, per l'identificazione mediante TLC); una var. Tipo IA n.
B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta di una
specifica per le sostanze correlate); due var. Tipo IB foreseen n.
B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo e)
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo (Modifica della procedura di
prova per la determinazione delle sostanze correlate e del titolo
della sostanza attiva (HPLC)).
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE "0,25% spray per
mucosa orale"
Confezione e numero di A.I.C.: flacone 15 ml - AIC n. 035760038
Codice pratica: N1B/2011/1436 - Raggruppamento di variazioni:
una var. Tipo IB foreseen n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, e) Sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili; una var. Tipo IAin n.
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, b) Sito di imballaggio primario; una var. Tipo IAin
n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, a) Sito di imballaggio secondario. (Aggiunta
dell'officina Alfa Wassermann S.p.A., via E. Fermi n. 1, 65020 Alanno
- PE).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


T11ADD12929