Serie Generale n. 77 del 2-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simestat» (16A02576) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 497 del 15 marzo 2016

Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale SIMESTAT.
Numero di procedura: n. NL/H/0346/001-004/II/068.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale SIMESTAT, nelle forme e confezioni:
035884016 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
035884028 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
035884030 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister AL/AL;
035884042 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL;
035884055 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035884067 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
035884079 - «10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in blister AL/AL;
035884081 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
035884093 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/AL;
035884105 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister AL/AL;
035884117 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister AL/AL;
035884129 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL;
035884131 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
035884143 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
035884156 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE;
035884168 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
035884170 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
035884182 - «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister AL/AL;
035884194 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL;
035884206 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035884218 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
035884220 - «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in blister AL/AL;
035884232 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
035884244 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/AL;
035884257 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister AL/AL;
035884269 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister AL/AL;
035884271 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL;
035884283 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
035884295 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
035884307 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE;
035884319 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
035884321 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
035884333 - «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister AL/AL;
035884345 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL;
035884358 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035884360 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
035884372 - «40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in blister AL/AL;
035884384 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
035884396 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister AL/AL;
035884408 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister AL/AL;
035884410 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister AL/AL;
035884422 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/AL;
035884434 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
035884446 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
035884459 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE;
035884461 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
035884473 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL;
035884485 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/AL;
035884497 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL;
035884509 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
035884511 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL;
035884523 - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister AL/AL;
035884535 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL;
035884547 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL;
035884550 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL;
035884562 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/AL;
035884574 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL;
035884586 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
035884598 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
035884600 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE;
035884612 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL;
035884624 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister AL/AL;
035884636 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister AL/AL;
035884648 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister AL/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Simesa S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, via Ludovico Il Moro
6/C, cap 20080, Italia, codice fiscale 11991420156.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.