Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cylap HVD» (14A04474) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014)

Estratto provvedimento n. 468 del 22 maggio 2014

Medicinale veterinario: CYLAP HVD.
Confezioni:
Flacone da 10 dosi - AIC n. 100300019;
2 flaconi da 50 dosi - AIC n. 100300021.
Titolare: Zoetis S.r.l. via Andrea Doria, 41 - 00192 Roma.
Modifica:
Variazioni tipo II:
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito. Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico;
Variazioni tipo IA/IB:
B.II.f.1.b.2 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito. Dopo la prima apertura
(sulla base di dati in tempo reale).
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
La specifica attuale del componente attivo (RHDV inattivato)
pari a 5120 HAU è sostituita con un range compreso tra 2560 - 5120
HAU;
La composizione quantitativa dei componenti dell'adiuvante
(Marcol 82, Eumulgin, Montanide 80) e del conservante (Tiomersale)
per dose (1,0 ml) di vaccino viene modificata così come indicato
nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
Il periodo di validità del prodotto finito dopo la prima
apertura del contenitore è esteso da "impiegare immediatamente" a
"utilizzare entro dieci ore".
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati (RCP,
foglietto illustrativo ed etichette) devono essere modificati come
segue:
punti dell'RCP modificati (punti correlati del foglietto
illustrativo ed etichette):
2. Composizione qualitativa e quantitativa.
Ogni ml contiene:
Principio attivo:
Sospensione inattivata del virus della H.V.D. (ceppo RHDV 1989L)
del coniglio 2560-5120 HAU*
*HAÙ unità emoagglutinanti.
Eccipienti:
Così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione.
Per la profilassi dell'enterite emorragica virale del coniglio di
tutte le età. I riproduttori vanno vaccinati a partire dai 2,5 - 3
mesi di vita. In animali sani ed in condizioni normali, con una sola
dose si ottiene una immunità sufficiente per tutta la vita economica
degli animali. Se le condizioni epizootiche lo determinano, la
vaccinazione degli animali può essere effettuata prima del 2,5 mese
di età, gli stessi dovranno essere rivaccinati un mese dopo la prima
somministrazione.
Durata dell'immunita': 12 mesi.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita').
Nessuna in particolare. Come per altri prodotti biologici si
possono rilevare reazioni avverse quali anoressia, prostrazione e
lieve infiammazione transitoria nel punto di inoculo.
Possibile comparsa di modesta (≤1°C) ipertermia nei 2 giorni
successivi alla somministrazione del prodotto in oggetto.
6.3 Periodo di validità.
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 24 mesi.
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento
primario: 10 ore.
10. Data di revisione del testo.
maggio 2014.
Inoltre, deve essere uniformato agli altri stampati il punto 2
del Foglietto illustrativo.
2. Denominazione del medicinale veterinario.
CYLAP H.V.D emulsione iniettabile per conigli.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.