Parte Seconda n. 142 del 3-12-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: viale Certosa, 130 - 20156 Milano Codice Fiscale: 05849130157 Partita IVA: 05849130157
(GU Parte Seconda n.142 del 3-12-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012


Codice pratica: C1A/2020/2697
Procedura europea n.: DE/H/0155/001-002/IA/106
Medicinale: AVALOX 400 mg compresse rivestite con film, AVALOX, 400
mg/250 ml soluzione per infusione. A.I.C. n. 034436. Tutte le
confezioni.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a - viale Certosa n. 130 - 20156 Milano
Tipologia variazione tipo IAin C.I.z
Tipo di modifica: una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente una raccomandazione del PRAC in merito ai segnali.
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorità
competente che non richiedono ulteriore valutazione.
Modifica apportata: modifiche a seguito dell'implementazione del
PRAC EMA/PRAC/481235/2020. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C.
Codice pratica: C1A/2020/2363
Procedura europea n.: IE/H/0843/001-002/IA/053
Medicinale: Climara 50 microgrammi/24 h cerotti transdermici,
Climara 100 microgrammi/24 h cerotti transdermici. A.I.C. n. 030183.
Tutte le confezioni.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. - viale Certosa n. 130 - 20156 Milano
Tipologia variazione tipo IAin C.I.z
Tipo di modifica: una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente una raccomandazione del PRAC in merito ai segnali.
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorità
competente che non richiedono ulteriore valutazione.
Modifica apportata: modifiche a seguito dell'implementazione del
PRAC EMA/PRAC/303266/2020. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C.
Per entrambe le suddette variazioni a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della
variazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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