Serie Generale n. 168 del 20-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aracell» (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 981 del 13 maggio 2004
Specialità medicinale: ARACELL.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., via Pavia 6 - 20136 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
20 mg/ml 10 flaconi di vetro da 2 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 036366019/M (in base 10), 12PTQ3 (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory IVA esclusa 6,40 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 10,56 euro;
20 mg/ml 10 flaconi di vetro da 5 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 036366021/M (in base 10), 12PTQ5 (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory IVA esclusa 14,50 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 23,93 euro;
100 mg/ml 1 flacone di vetro da 10 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 036366033/M (in base 10), 12PTQK (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory IVA esclusa 14,50 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 23,93 euro;
100 mg/ml 1 flacone di vetro da 50 ml di soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 036366045/M (in base 10), 12PTQX (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory IVA esclusa 71,20 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 117,51 euro.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
«Aracell» 20 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: citarabina 20 mg;
eccipienti: soluzione di sodio lattato, sodio cloruro, acqua
per preparazioni iniettabili;
«Aracell» 100 mg/ml: 1 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene:
principio attivo: citarabina 100 mg;
eccipienti: soluzione di sodio lattato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione: Thymoorgan GmbH Pharmazie &amp; Co. KG - Schiffgraben 23
- 38690 Vieneburg (Germania).
Controllo e rilascio dei lotti: Cell Pharm GmbH - Medical Park
Feodor Lynen Str. 23 - 30625 Hannover (Germania).
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali, case di cura e cliniche.
Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: leucemia acuta nei bambini e negli
adulti inclusa la profilassi ed il trattamento delle implicazioni al
sistema nervoso centrale (leucemia meningea).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.