Serie Generale n. 104 del 6-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tazidif» (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C. n. 144 del 30 marzo 2005

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TAZIDIF
nelle forme e confezioni:
«500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml;
«1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml;
«1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml;
«2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Special Product's Line S.p.a., con sede legale,
domicilio fiscale in via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma),
codice fiscale n. 03840521003.
Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente
1,5 ml - A.I.C. n. 036495012 (in base 10) - 12TRP4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro; 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
via Campobello, 15 c.a.p. 00040 Pomezia, Italia.
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a
ceftazidima 500 mg.
eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml.
Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3
ml - A.I.C. n. 036495024 (in base 10) - 12TRPJ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
via Campobello, 15 c.a.p. 00040 Pomezia, Italia.
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml
- A.I.C. n. 036495036 (in base 10) - 12TRPW (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
via Campobello, 15 c.a.p. 00040 Pomezia, Italia.
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino - A.I.C. n. 036495048 (in base 10) - 12TRQ8 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
via Campobello, 15 c.a.p. 00040 Pomezia, Italia.
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di Tazidif risulta in
grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in
pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036495012 «500 mg/1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,13 euro;
confezione: A.I.C. n. 036495024 «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1
fiala solvente 3 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,22 euro;
confezione: A.I.C. n. 036495036 «1g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 10 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro;
confezione: A.I.C. n. 036495048 «2g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro.
Condizioni e modalità d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n.
036495012 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml;
A.I.C. n. 036495024 «1g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3
ml: si applicano le condizioni di cui alla nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036495012 «500 mg/1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036495024 «1g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1
fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036495036 «1g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 10 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 036495048 «2g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Modifica del codice ATC: il codice ATC è modificato da J01DA11 a
J01DD02, per effetto della decisione, assunta, in data 24 ottobre
2004, al Meeting dell'International working group for drug statistics
methodology dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.