Serie Generale n. 116 del 20-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan» (19A03214) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2019)

Estratto determina IP n. 293 del 16 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BUSCOPAN RX 10 MG COATED TABLETS 56 TABLETS dalla Irlanda
con numero di autorizzazione PA 7/67/1 e PA540/190/1, intestato alla
società Sanofi-Aventis Ireland e prodotto da Delpharm Reims Sas e da
Istituto De Angeli Srl, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48
- 70056 Molfetta (Bari).
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite - codice A.I.C. n.: 047257011 (in base 10), 1F25FM(in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti: nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di
mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico,
acido stearico/palmitico.
Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, acacia, titanio
diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera d'api bianca.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite - codice A.I.C. n.: 047257011; classe di rimborsabilita': C
bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite - codice A.I.C. n.: 047257011.
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.