Serie Generale n. 19 del 24-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Lercanidipina Zentiva», con conseguente modifica stampati. (17A00410) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 2104/2016 del 20 dicembre 2016

Medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 039567 019 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 021 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 033 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 045 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 058 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 060 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 072 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 084 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 096 - «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 108 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 110 - «20 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 122 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 039567 134 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039567 146 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 039567 159 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 161 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 173 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 185 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 197 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 209 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 211 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 223 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 235 - «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 247 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 250 - «20 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 262 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039567 274 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/PVC.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
Procedura decentrata DK/H/1484/001-002/R/001 con scadenza il 19
giugno 2014 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.