Parte Seconda n. 144 del 13-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.144 del 13-12-2018)

Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1B/2018/699 - Medicinale: CLARITROMICINA DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 038497 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
NL/H/1029/001-002/IB/025, IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP in accordo a
PSUSA/00000788/201704 e adeguamento degli stampati al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2018/656 - Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA
DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044602 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: DK/H/2535/IB/003/G, IB
C.I.3.z, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati -
Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e Foglio illustrativo in
accordo a PSUR WS DE/H/PSUR 0020/001+002 e PSUSA/00002753/201703 e
adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea guida sugli
eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del PIL ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2018/212 - Medicinale: IBUPROFENE DOC -
Confezioni e Codice AIC: 043109 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e Foglio
illustrativo in accordo a PSUSA/00010345/201702 e adeguamento degli
stampati al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.7-5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2018/2024 - Medicinale: LAMOTRIGINA DOC -
Confezioni e Codice AIC: 036821 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0201/002-005/IB/023, IB C.I.3.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo a PSUSA/00001825/201711, al
QRD template e alla linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.6, 4.8, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; 2, 4 e 5 del Foglio illustrativo e 3, 7, 17, 18 e Blue Box
dell'Etichettatura Esterna) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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