Serie Generale n. 302 del 29-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ezetimibe e simvastatina, «Inegy», «Goltor», «Vytorin». (23A07016) (GU Serie Generale n.302 del 29-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 808/2023 del 15 dicembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.6.a), aggiunta di una nuova indicazione a seguito
dei risultati dello studio IMPROVE-IT (IMProved Reduction of
Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial - IMPROVE-IT).
La variazione comporta l'estensione di indicazione terapeutica
da:
ipercolesterolemia;
[Product Name] è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un
prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da
sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe;
[Product Name] contiene ezetimibe e simvastatina. È stato
dimostrato che la simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli
eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Non è stato ancora
dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla morbilità e sulla
mortalità cardiovascolare.
ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote);
[Product Name] è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti
possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad
es. l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
a:
prevenzione di eventi cardiovascolari;
[Product Name] è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia
coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (ACS), sia
trattati in precedenza con una statina sia non trattati.
ipercolesterolemia
[Product Name] è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un
prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da
sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote);
[Product Name] è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti
possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad
es. l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
La nuova indicazione terapeutica è rimborsata a condizioni di
classe e prezzo invariate.
Conseguente modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 1 e
4 del foglio illustrativo, modifiche formali ed in accordo alla
versione corrente del QRD template al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, al foglio illustrativo e alle etichette.
Le modifiche sopra descritte sono relative ai medicinali INEGY
(A.I.C. n. 036679), GOLTOR (A.I.C. n. 036678) e VYTORIN (A.I.C. n.
036690) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
Codice di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/262.
Codice pratica: VC2/2015/233.
Titolari A.I.C.:
Organon Italia S.r.l., codice fiscale (03296950151), con sede
legale e domicilio fiscale in piazza Carlo Magno n. 21 - 00162 -
Roma, Italia (medicinale «Inegy»);
Addenda Pharma S.r.l. codice fiscale 05643891004), con sede
legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99 n. 5 - 40133 -
Bologna, Italia (medicinale «Goltor»);
Neopharmed Gentili S.p.a. (codice fiscale 06647900965), con
sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe Cottolengo n. 15
- 20143 - Milano, Italia (medicinale «Vytorin»).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.