Serie Generale n. 287 del 9-12-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Teva» (GU Serie Generale n.287 del 09-12-2008)

Estratto determinazione AIC/N n. 2514 del 27 novembre 2008

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FOSFOMICINA TEVA» nelle forme e confezioni: nelle forme e
confezioni: «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2 bustine;
«adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
TItolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Messina n. 38 - 20154 Milano, Italia, codice fiscale
n. 11654150157.
Confezione:
«bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2 bustine;
A.I.C. n. 037230063 (in base 10), 13J5HH (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito:
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 27-31, Casanova 08757 Corbera de
Llobregat - Barcellona (Spagna) (produzione);
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 188, Gorcs i Lladò, 08210
Barberà del Valles, Barcellona (Spagna) (controlli, confezionamento
primario e secondario, rilascio dei lotti).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: Fosfomicina trometamolo 3,754 g, pari a
fosfomicina 2 g;
eccipienti: Aroma mandarino 0,047 g; Aroma arancia 0,047 g;
Saccarina sodica (E954) 0,011 g; Saccarosio 1,475 g.
Confezione:
«adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine;
A.I.C. n. 037230087 (in base 10), 13J5J7 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito:
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 27-31, Casanova 08757 Corbera de
Llobregat - Barcellona (Spagna) (produzione);
Labiana Pharmaceuticals S.L.U., 188, Gorcs i Lladò, 08210
Barberà del Valles, Barcellona (Spagna) (controlli, confezionamento
primario e secondario, rilascio dei lotti).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: Fosfomicina trometamolo 5,631 g, pari a
fosfomicina 3 g;
eccipienti: Aroma mandarino 0,070 g; Aroma arancia 0,070 g;
Saccarina sodica (E954) 0,016 g; Saccarosio 2,213 g.
Indicazioni terapeutiche:
cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche
recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite
batterica aspecifica;
batteriuria significativa asintomatica (gravidanza);
infezioni urinarie post-operatorie;
profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi
chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
A.I.C. n. 037230063 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale»
2 bustine.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,66 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,04 euro.
A.I.C. n. 037230087 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale»
2 bustine.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,79 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,91 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 037230063 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale»
2 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037230087 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale»
2 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.