Serie Generale n. 146 del 26-6-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 giugno 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Doxorubicina Agila Specialties» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 751/2015). (15A04775) (GU Serie Generale n.146 del 26-06-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Agila Specialties UK
Limited è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale «Doxorubicina Agila Specialties»;
Vista la determinazione relativa alla classificazione del
medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n.
189;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni codice A.I.C. n. 040482010, A.I.C.
n. 040482022, A.I.C. n. 040482034, A.I.C. n. 040482046;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
del 20 aprile 2015;
Vista la deliberazione n. 14 del 21 maggio 2015 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale DOXORUBICINA AGILA SPECIALTIES nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Confezioni:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 10 mg/5 ml - A.I.C. n. 040482010 (in base 10) 16MF6U (in
base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 10,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,50;
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 20 mg/10 ml - A.I.C. n. 040482022 (in base 10) 16MF76 (in
base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 15,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,76;
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 50 mg/25 ml - A.I.C. n. 040482034 (in base 10) 16MF7L (in
base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 42,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32;
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 200 mg/100 ml - A.I.C. n. 040482046 (in base 10) 16MF7Y (in
base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 149,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 246,74.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Doxorubicina Agila Specialties» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 giugno 2015

Il direttore generale: Pani