Serie Generale n. 253 del 28-10-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 luglio 2022
Aggiornamento del decreto 4 aprile 2013 per la negoziazione automatica dei farmaci generici e biosimilari. (22A06126) (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 12, comma 6, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, che dispone «Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo
periodo del comma 1 dell'art. 11 del presente decreto, ciascun
medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale generico, di
cui all'art. 10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, o di medicinale biosimilare, di cui all'art. 10,
comma 7, dello stesso decreto, è automaticamente collocato, senza
contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene
il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un
prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario
nazionale. È considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello
stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni
del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di
importazione parallela»;
Visto l'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, in base al quale in sede di periodico aggiornamento del
prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi
di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del
Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di
scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle
vigenti disposizioni di legge;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e, in
particolare, l'art. 48, comma 33, che prevede che dal 1° gennaio 2004
i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
sono determinati mediante contrattazione tra l'Agenzia italiana del
farmaco e i produttori secondo le modalità e i criteri indicati
nella delibera del Comitato interministeriale per la programmazione
economica 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana 28 marzo 2001, n. 73;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 24
luglio 2020, n. 185, che ha abrogato la delibera del Comitato
interministeriale per la programmazione economica 1° febbraio 2001,
n. 3;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e, in particolare,
l'art. 10;
Visto l'art. 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e, in particolare,
l'art. 15;
Considerato che le vigenti disposizioni non consentono che le
domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
generici o biosimilari siano condizionate dalla data di scadenza
della tutela brevettuale;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 6
giugno 2013, n. 131;
Vista la proposta dell'Agenzia italiana del farmaco del 12 aprile
2022;

Decreta:

Art. 1

Criteri applicativi

1. Ai sensi dell'art. 12, comma 6, del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre
2012, n. 189, è considerato «di evidente convenienza per il Servizio
sanitario nazionale» il prezzo di vendita di un medicinale generico o
di un medicinale biosimilare che presenti un ribasso percentuale,
rispetto al prezzo del medicinale di riferimento, almeno pari a
quello indicato nella tabella di cui all'Allegato A, parte integrante
e sostanziale del presente decreto, per ciascuno degli scaglioni di
fatturato indicati nella tabella medesima.
2. Ai fini del disposto del comma 1, si prendono in considerazione
il prezzo del medicinale di riferimento vigente al momento della
domanda e il valore medio annuo della spesa complessiva sostenuta dal
Servizio sanitario nazionale per il medicinale coperto da tutela
brevettuale, compresi eventuali licenziatari, nei tre anni solari che
precedono la domanda di rimborsabilità.
3. Qualora il fatturato medio degli ultimi tre anni solari di
commercializzazione del medicinale di riferimento antecedenti alla
scadenza della tutela brevettuale, rientri in un diverso scaglione di
livello di spesa della tabella di cui all'Allegato A, a decorrere
dalla predetta scadenza è automaticamente applicato lo sconto
riferito a tale scaglione, se più favorevole al Servizio sanitario
nazionale, in luogo dello sconto originariamente proposto nella
domanda di rimborsabilità.
4. La proposta, da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale generico o biosimilare, di
un prezzo superiore a quello di evidente convenienza per il Servizio
sanitario nazionale, quale definito dal disposto del comma 1,
comporta l'avvio dell'ordinaria procedura di negoziazione del prezzo,
in applicazione del decreto del Ministero della salute del 2 agosto
2019.

Art. 2

Fonte dati

1. L'Agenzia italiana del farmaco rende noto entro settembre di
ciascun anno, i valori di spesa del Servizio sanitario nazionale
rilevati nei precedenti tre anni attraverso il flusso
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OSMED) per
la spesa farmaceutica convenzionata e il flusso tracciabilità del
farmaco, per le molecole in scadenza brevettuale nei successivi due
anni solari, indicate nella pubblicazione del Ministero dello
sviluppo economico, di cui all'art. 11, comma 1-bis, ultimo periodo,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.
2. Per conoscere i valori di spesa del Servizio sanitario
nazionale, rilevati attraverso il flusso dell'Osservatorio nazionale
sull'impiego dei medicinali (OSMED) per la spesa farmaceutica
convenzionata e il flusso tracciabilità del farmaco, per le molecole
con scadenza brevettuale diversa da quella di cui al comma 1,
l'azienda interessata può fare espressa richiesta all'Agenzia
italiana del farmaco.

Art. 3

Disciplina transitoria

1. Le domande di classificazione e prezzo di medicinali generici e
biosimilari, già all'esame dell'Agenzia italiana del farmaco prima
dell'entrata in vigore del presente decreto, possono essere
aggiornate, entro il termine di trenta giorni dalla data di entrata
in vigore del presente decreto, dalle aziende interessate che
intendono avvalersi della nuova disciplina, purchè non si sia
conclusa la procedura di negoziazione del prezzo.

Art. 4

Disposizioni finali

1. Il presente decreto abroga il decreto del Ministero della salute
del 4 aprile 2013, di cui in premessa.
Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo
e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 luglio 2022

Il Ministro: Speranza

Allegato A

Tabella

Ai fini dell'applicazione del disposto dell'art. 12, comma 6 del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, sono individuati
i seguenti livelli di spesa e le corrispondenti riduzioni dei prezzi:

Parte di provvedimento in formato grafico