Parte Seconda n. 29 del 8-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.29 del 8-3-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: AZITROMICINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 039509017 - "500 mg compresse rivestite
con film" 3 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/3273
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifica della denominazione (di
fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo
procedura nazionale: da ZITRONEG a AZITROMICINA PENSA.
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per medicinali di uso umano -
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041642 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2012/1209
N. di procedura: DK/H/1979/001-002/IB/003/G
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3 a
Numero e data della comunicazione: Comunicazione AIFA/V &amp; A/P/20810
del 25/02/2014
Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alle valutazioni
della PhVWP e in accordo al CSP approvato nella procedura
SE/H/PSUR/0007/002. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo in seguito alle variazioni della PhVWP e in accordo al
CSP approvato nella procedura SE/H/PSUR/0007/002) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: TRIAZOLAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036223 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/577
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z
Numero e data della comunicazione: Comunicazione AIFA/V &amp; A/P/20808
del 25/02/2014
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing
(FI/H/PSUR/0016/002) relativa al principio attivo triazolam su
richiesta AIFA FV/9495/P del 28 Gennaio 2014. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034583017 - "5% crema per uso cutaneo"
tubo 10 g; 034583031 - "800 mg compresse" 35 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/520
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio per il
confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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