Parte Seconda n. 111 del 17-9-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RATIOPHARM GMBH
Rappresentante in Italia: Ratiopharm Italia S.r.l. Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Partita IVA: 12582960154
(GU Parte Seconda n.111 del 17-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM
Codici A.I.C.: 036905 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/0645/IA/039/G
Codice Pratica: C1A/2016/1696
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - 5 x
B.III.1.a.2
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito di
confezionamento secondario CIT (modifica del codice di avviamento
postale); presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (da "R1-CEP 2003-050-Rev02" a
"R1-CEP 2003-050-Rev06"); . presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato per la sostanza attiva ("R1-CEP
2003-026-Rev01").
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM
Codici A.I.C.: 037390 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/0644/001-002/IA/026/G
Codice Pratica: C1A/2016/2062
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - 5 x
B.III.1.a.2
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito di
confezionamento secondario CIT (modifica del codice di avviamento
postale); presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (da "R1-CEP 2003-050-Rev02" a
"R1-CEP 2003-050-Rev06"); . presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato per la sostanza attiva ("R1-CEP
2003-026-Rev01").
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 033054 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2016/1809
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.b.1.c -
B.III.1.a.2
Modifica apportata: aggiunta della specifica del "particle size" e
del relativo metodo di esecuzione; aggiornamento del Certificato di
Idoneità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2006-004-Rev00) rilasciato
al produttore approvato della sostanza attiva Clortalidone.
Medicinale: AMLODIPINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 040767 tutte le confezioni autorizzate solo per il
dosaggio da 5 mg
Procedura Europea: UK/H/4730/001/IA/013
Codice pratica: C1A/2016/2717
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di un batch size da 2.000.000 di
compresse per il dosaggio da 5 mg.
Medicinale: DOXAZOSIN RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037494 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/0204/IA/030/G
Codice pratica: C1A/2016/2644
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.b.3.a
Modifica apportata: modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma orale a rilascio immediato o di una
soluzione orale.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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