Serie Generale n. 90 del 4-4-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 marzo 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan», approvato con procedura centralizzata. (Determina Rep. n. 30/2020). (20A01906) (GU Serie Generale n.90 del 04-04-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di Direzione dell'ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la determina direttoriale n. DG/1849/2019 del 12 dicembre
2019 con la quale sono stati confermati tutti i provvedimenti di
delega tra cui la sopracitata determina n. 2037 del 19 dicembre 2018,
conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio
procedure centralizzate;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto con la suddetta determina direttoriale n. 2037 del
19 dicembre 2018, al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 febbraio
2020 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2020 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 11 - 13
marzo 2020;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano generico di
nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura:
CLOPIDOGREL E ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 25 marzo 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco generico di nuova registrazione

CLOPIDOGREL E ACIDO ACETILSALICILICO MYLAN;
codice A.T.C. - principio attivo: B01AC30 clopidogrel e acido
acetilsalicilico;
titolare: Mylan S.A.S.;
cod. procedura EMEA/H/C/004996/0000;
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 28 febbraio 2020.

Indicazioni terapeutiche

«Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan» è indicato nella
prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica in
pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido
acetilsalicilico (ASA).
«Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan» è un medicinale
composto da una combinazione a dose fissa indicato per la
prosecuzione della terapia nella:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo;
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST nei
pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia
trombolitica.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Uso orale.
Può essere somministrato durante o lontano dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1395/001 - A.I.C.: 048430019/E - in base 32: 1G5YY3 -
75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 28 compresse;
EU/1/19/1395/002 - A.I.C.: 048430021/E - in base 32: 1G5YY5 -
75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 30 compresse;
EU/1/19/1395/003 - A.I.C.: 048430033/E - in base 32: 1G5YYK -
75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 28 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1395/004 - A.I.C.: 048430045/E - in base 32: 1G5YYX -
75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 30 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/19/1395/005 - A.I.C.: 048430058/E - in base 32: 1G5YZB -
75 mg/75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 100 compresse;
EU/1/19/1395/006 - A.I.C.: 048430060/E - in base 32: 1G5YZD -
75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 28 compresse;
EU/1/19/1395/007 - A.I.C.: 048430072/E - in base 32: 1G5YZS -
75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 30 compresse;
EU/1/19/1395/008 - A.I.C.: 048430084/E - in base 32: 1G5Z04 -
75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 28 x 1 compressa (dose unitaria);
EU/1/19/1395/009 - A.I.C.: 048430096/E - in base 32: 1G5Z0J -
75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 30 x 1 compressa (dose unitaria);
EU/1/19/1395/010 - A.I.C.: 048430108/E - in base 32: 1G5Z0W -
75 mg/100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 100 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare PSUR per questo medicinale in conformità ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).