Parte Seconda n. 128 del 5-11-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca 10 - Bresso Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03804220154
(GU Parte Seconda n.128 del 5-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: CODEX
Codice farmaco: 029032012, 029032024
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Codice pratica n.: N1A/2014/1976
Tipo di modifica: B.II.f.1.a.2) riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito - dopo prima apertura
Modifica apportata: Introduzione del periodo di validità dopo
prima apertura di 30 giorni per le capsule rigide in flacone.
Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/97264 del 29.09.2015.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE
Confezione: 040356014, 040356026
Codice pratica n.: N1B/2015/2102
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/105733 del
21.10.2015.
Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test.
È autorizzata la modifica del Foglio illustrativo relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: HIDONAC
Confezione: 032268017
Codice pratica n.: N1B/2015/2106
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/105661 del
21.10.2015.
Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test.
È autorizzata la modifica del Foglio illustrativo relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


T15ADD13992