Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Belara». (13A06578) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1296/2013 del 18 luglio 2013

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BELARA», nelle forme e confezioni: «2 mg+0,03 mg compresse rivestite
con film» 13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; «2 mg+0,03 mg
compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister PP/Al, in
aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc, con sede legale e
domicilio fiscale in 1103 Budapest, Gyömrői ut 19-21, Ungheria;
confezione: «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 13x21
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 036875072/M (in base 10)
135BU0 (in base 32);
confezione: «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 13x21
compresse in blister PP/Al - A.I.C. n. 036875084/M (in base 10)
135BUD (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: etinilestradiolo 0,03 mg; clormadinone
acetato 2 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 036875072/M - «2 mg+0,03 mg compresse
rivestite con film» 13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 036875084/M - «2 mg+0,03 mg compresse
rivestite con film» 13x21 compresse in blister PP/Al;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 036875072/M - «2 mg+0,03 mg compresse
rivestite con film» 13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - RNR:
medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Confezione: A.I.C. n. 036875084/M - «2 mg+0,03 mg compresse
rivestite con film» 13x21 compresse in blister PP/Al - RNR:
medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.