Serie Generale n. 135 del 11-6-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 13 maggio 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Humalog - Pen insulina lispro". (Decreto UAC/C/ n. 59/99). (GU Serie Generale n.135 del 11-06-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/042/001
HUMALOG - PEN - 100 U/ml soluzione iniettabile 5 penne preriempite
da 3 ml.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV Krijtwal 17-23 - 3432 ZT
Nieuwegein - Nederland.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 16 giugno 1997, n.
C(97) 1806, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Humalog - Pen insulina lispro";
Vista la decisione della Commissione europea del 27 ottobre 1997,
n. C(97) 3296, che modifica l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano "Humalog - Pen insulina
lispro";
Vista la decisione della Commissione europea del 3 marzo 1998, n.
C(98) 525, che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Humalog - Pen insulina lispro";
Vista la decisione della Commissione europea del 14 aprile 1998, n.
C(98) 939, che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Humalog - Pen insulina lispro";
Vista la decisione della Commissione europea del 6 novembre 1998,
n. C(98) 3493, che modifica l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano "Humalog - Pen insulina
lispro";
Vista la decisione della Commissione europea del 27 gennaio 1999,
n. C(99) 179, che modifica l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano "Humalog - Pen insulina
lispro";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65, n.
75/318 e n. 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 26-27 gennaio 1999 con il quale la
Commissione unica del farmaco classifica in classe "C" la specialità
medicinale "Humalog";
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Humalog - Pen insulina
lispro" debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale HUMALOG - PEN INSULINA LISPRO, nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"Humalog - Pen" 100 U/ml soluzione iniettabile 5 penne preriempite
da 3 ml, A.I.C. n. 033637048/E (in base 10), 102JPS (in base 32);
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV - Krijtwal 17-23 - 3432 ZT
Nieuwegein - Nederland.

Art. 2.
La specialità medicinale "Humalog - Pen insulina lispro", 5 penne
preriempite da 3 ml è classificata in classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta Eli Lilly Nederland BV Krijtwal 17-23 -
3432 ZT Nieuwegein Nederland.
Roma, 13 maggio 1999
Il dirigente generale: Martini

----&gt; Vedere Allegato da Pag. 20 a Pag. 26 della G.U. &lt;----

----&gt; Vedere Allegato da Pag. 27 a Pag. 46 della G.U. &lt;----