Serie Generale n. 116 del 17-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fingolimod Lupin» (21A02720) (GU Serie Generale n.116 del 17-05-2021)

Estratto determina n. 501/2021 del 28 aprile 2021

Medicinale: FINGOLIMOD LUPIN.
Titolare A.I.C.: Lupin Europe GmbH.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 047872015 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 047872027 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 047872039 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide« 3×28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 047872041 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
conservare le capsule nella confezione originale protette
dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: 0,5 mg di fingolimod cloridrato;
eccipienti:
contenuto della capsula: magnesio alluminio metasilicato,
sodio stearil fumarato;
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio
(E171), ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ossido
di ferro nero (E172), idrossido di potassio.
Produttore/i del principio attivo: Honour Lab Limited,
(Unit-III), Plot No.4, Hetero Infrastructure Ltd., SEZ, N.
Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District -
531081, Andhra Pradesh, India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Lupin Limited, Unit -1, Plot No. M-2 and M-2-A,
Special Economic Zone, Phase - II, Misc. Zone, Apparel Park, Dist.
Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh - 454 775, India;
confezionamento primario e secondario: Lupin Limited, Unit -1,
Plot No. M-2 and M-2-A, Special Economic Zone, Phase - II, Misc.
Zone, Apparel Park, Dist. Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh - 454 775,
India;
controllo di qualita':
Biocentrum Sp. z o.o., Bobrzynskiego 14, 30-348 Krakow,
Polonia;
PozLab Sp. z o.o., Kobaltowa 6, 62-002, Zlotniki, Polonia;
rilascio dei lotti: Hormosan Pharma GmbH, Hanauer Landstraße
139-143, 60314 Frankfurt am Main, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Fingolimod Lupin» è indicato come terapia di modifica di una
singola malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente
altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti adulti e
pediatrici di età uguale o superiore a dieci anni:
pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo di
trattamento completo ed adeguato con almeno una terapia di modifica
della malattia oppure;
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave
in rapida evoluzione definita da due o più recidive invalidanti in
un anno e con una o più lesioni captanti gadolinio nella RM
cerebrale o un aumento significativo del carico di lesioni T2
rispetto a una precedente RM recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fingolimod Lupin» (fingolimod) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla
individuati dalle regioni (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.