Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Muscoril». (16A01045) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 97/2016 del 19 gennaio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«MUSCORIL», nella forma e confezione: «0,25% crema» tubo da 30 g -
AIC n. 015896044, rilasciata alla Società Sanofi S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano
Codice fiscale 00832400154, sono apportate le seguenti modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione «MUSCORIL»,
nella forma e confezione: «0,25% crema» tubo da 30 g - AIC n.
015896044 è ora autorizzata la denominazione «MUSCORIL CONTRATTURE E
DOLORE», nella forma e confezione: «2,5 mg/g crema» tubo da 30 g;
Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione «2,5
mg/g crema» tubo da 30 g è ora attribuito il seguente codice di
identificazione: AIC n. 044637015 (in base 10) 1BL6UR (in base 32);
Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: «Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco».
Classe: la Classe ora autorizzata è la seguente: C-bis.
Le nuove indicazioni terapeutiche sono: Lombo-sciatalgie acute,
nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose
post-traumatiche e post-operatorie.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
Confezione: «2,5 mg/g crema» tubo da 30 g - AIC n. 044637015
(in base 10) 1BL6UR (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
Principio attivo: tiocolchicoside 250 mg.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 015896, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contrassegnati dal codice AIC n.
015896044, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.