Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Doc Generici» (14A04250) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determinazione n. 498/2014 del 20 maggio 2014

Medicinale: METFORMINA DOC Generici
Titolare AIC: DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066485 (in base 10) 1586VP (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066497 (in base 10) 1586W1 (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066509 (in base 10) 1586WF (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066511 (in base 10) 1586WH (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066523 (in base 10) 1586WV (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066535 (in base 10) 1586X7 (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066547 (in base 10) 1586XM (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066550 (in base 10) 1586XQ (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066562 (in base 10) 1586Y2 (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066574 (in base 10) 1586YG (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066586 (in base 10) 1586YU (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066598 (in base 10) 1586Z6 (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066600 (in base 10) 1586Z8 (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066612 (in base 10) 1586ZN (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066624 (in base 10) 158700 (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066636 (in base 10) 15870D (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066648 (in base 10) 15870S (in base 32)
Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 400 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066651 (in base 10) 15870V (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066663 (in base 10) 158717 (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066675 (in base 10) 15871M (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066687 (in base 10) 15871Z (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066699 (in base 10) 15872C (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066701 (in base 10) 15872F (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066713 (in base 10) 15872T (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066725 (in base 10) 158735 (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066737 (in base 10) 15873K (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066749 (in base 10) 15873X (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066752 (in base 10) 158740 (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066764 (in base 10) 15874D (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066776 (in base 10) 15874S (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066788 (in base 10) 158754 (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066790 (in base 10) 158756 (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066802 (in base 10) 15875L (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066814 (in base 10) 15875Y (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066826 (in base 10) 15876B (in base 32)
Confezione
"850 mg compresse rivestite con film" 400 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066838 (in base 10) 15876Q (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066840 (in base 10) 15876S (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066853 (in base 10) 158775 (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066865 (in base 10) 15877K (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066877 (in base 10) 15877X (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066889 (in base 10) 158789 (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066891 (in base 10) 15878C (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066903 (in base 10) 15878R (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066915 (in base 10) 158793 (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066927 (in base 10) 15879H (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066939 (in base 10) 15879V (in base 32)
Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 180 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 039066941 (in base 10) 15879X (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 500 mg, 850 mg, 1000 mg di metformina
cloridrato

Classificazione

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
METFORMINA DOC Generici è la seguente:
Per le confezioni fino a 100 compresse: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)
Per le confezioni superiori a 100 compresse: Uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP)

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.