Serie Generale n. 212 del 12-9-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 1 agosto 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Actos", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 154/2001). (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2001)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Actos", autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/150/01 15 mg, 28 compresse uso orale;
EU/1/00/150/02 15 mg, 50 compresse uso orale;
EU/1/00/150/03 15 mg, 98 compresse uso orale;
EU/1/00/150/04 30 mg, 28 compresse uso orale;
EU/1/00/150/05 30 mg, 50 compresse uso orale;
EU/1/00/150/06 30 mg, 98 compresse uso orale.
Titolare A.I.C.: Takeda Europe R&amp;D Centre Ltd.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della
Commissione europea del 13 ottobre 2000 recante l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Actos";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1 comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge finanziaria;
Visto l'impegno della ditta a fornire i risultati degli studi
clinici attualmente in corso sul profilo e efficacia del safety del
farmaco nonchè ad effettuare uno studio di farmacoutilizzazione
sulla base di un protocollo di studio definito e concordato con la
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Actos" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta
Art. 1.
Alla specialità medicinale ACTOS nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
15 mg 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946018/E (in base 10),
11BGZ2 (in base 32);
15 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946020/E (in base 10),
11BGZ4 (in base 32);
15 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946032/E (in base 10),
11BGZJ (in base 32);
30 mg 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946044/E (in base 10),
11BGZW (in base 32);
30 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946057/E (in base 10),
11BH09 (in base 32);
30 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946069/E (in base 10),
11BH0P (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Actos" è classificata come segue:
15 mg 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946018/E (in base 10),
11BGZ2 (in base 32), classe: "H/RR" - "Actos" è indicato solo in
combinazione nel trattamento orale del diabete mellito di tipo 2 in
pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima
dose tollerata di monoterapia orale sia con metformina sia con una
sulfonilurea.
In combinazione con metformina solo in pazienti obesi.
In combinazione con una sulfonilurea sd in pazienti che mostrano
intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata.
Con distribuzione diretta del farmaco ai pazienti ambulatoriali da
parte delle strutture universitarie o delle aziende sanitarie che
hanno originato la prescrizione del medicinale, o di residenza del
paziente.
Le modalità di dispensazione del farmaco saranno rivalutate dopo
sei mesi dalla data di commercializzazione.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito il
L. 51.505 (ex factory, IVA esclusa);
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 85.000 (IVA inclusa):
30 mg 28 compresse uso orale;
A.I.C. n. 034946044/E (in base 10), 11BGZW (in base 32);
classe: "H/RR" - "ACTOS" è indicato solo in combinazione nel
trattamento orale del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con
insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose
tollerata di monoterapia orale sia con metformina sia con una
sulfonilurea;
in combinazione con metformina solo in pazienti obesi;
in combinazione con sulfonilurea solo in pazienti che mostrano
intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata.
Con distribuzione diretta del farmaco ai pazienti ambulatoriali da
parte delle strutture universitarie o dalle aziende sanitarie che
hanno originato la prescrizione del medicinale, o di residenza del
paziente.
Le modalità di dispensazione del farmaco saranno rivalutate dopo
sei mesi dalla data di commercializzazione.
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
78.613 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 129.700 (IVA inclusa);
Il prezzo così fissato è valido con un rapporto di vendita del
50% del dosaggio da 15 mg e del 50% del dosaggio da 30 mg, e con uno
sconto del 15% sul prezzo ex factory alle strutture universitarie o
delle aziende sanitarie:
15 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946020/E (in base 10),
11BGZ4 (in base 32), classe: "C";
15 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946032/E (in base 10),
11BGZJ (in base 32), classe: "C";
30 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946057/E (in base 10),
1IBH09 (in base 32), classe: "C";
30 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946069/E (in base 10),
11BH0P (in base 32), classe: "C".

Art. 3.
In base al comma 20 dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, ai
fini della verifica della sussistenza delle condizioni di
erogabilità a carico del servizio sanitario nazionale, la ditta è
tenuta a fornire i risultati degli studi clinici attualmente in corso
sul profilo di efficacia e di safety del farmaco.
La ditta è tenuta inoltre a fornire entro dodici mesi i risultati
di uno studio di farmacoutilizzazione sulla base di un protocollo di
studio definito e concordato con la Commissione unica del farmaco.

Art. 4.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 5.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 6.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 1o agosto 2001
Il dirigente generale: Martini