Serie Generale n. 270 del 20-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale, per uso umano, «Cinavol» (GU Serie Generale n.270 del 20-11-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1172 del 30 ottobre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CINAVOL, nelle
forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse; «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; «40
mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml; «40 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione» 10 fiale.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Della Monica - 84083 Castel San Giorgio (Salerno),
Italia, codice fiscale n. 03696500655.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film » 28 compresse -
A.I.C. n. 036483016 (in base 10), 12TCY8 (in base 32).
forma farmaceutica: compressa rivestita;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Anfarm-Hellas
S.A. Pharmaceuticals - 15232 - Halandri - Atene (Grecia), K.
Paleologou &amp; Perikleous 27 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg (pari a
citalopram 20 mg);
eccipienti: mannitolo 132,55 mg; cellulosa microcristallina
17,885 mg; silice colloidale anidra 0,625 mg; magnesio stearato 3,95
mg; hypromellose 6 cpi 2,19 mg; titanio biossido (E171) 0,88 mg;
macrogol 6000 0,53 mg.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse -
A.I.C. n. 036483028 (in base 10), 12TCYN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Anfarm-Hellas
S.A. Pharmaceuticals - 15232 - Halandri - Atene (Grecia), K.
Paleologou &amp; Perikleous 27 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg (pari a
citalopram 40 mg);
eccipienti: mannitolo 265,1 mg; cellulosa microcristallina
35,77 mg; silice colloidale anidra 1,25 mg; magnesio stearato 7,9 mg;
hypromellose 6 cpi 4,38 mg; titanio biossido (E171) 1,76 mg; macrogol
6000 1,06 mg.
Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml -
A.I.C. n. 036483030 (in base 10), 12TCYQ (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Anfarm-Hellas
S.A. Pharmaceuticals - 15232 - Halandri - Atene (Grecia), K.
Paleologou &amp; Perikleous 27 (tutte le fasi).
Composizione: un ml di soluzione (= 20 gocce) contiene:
principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg (pari a
citalopram 40 mg);
eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1 mg; propile
paraidrossibenzoato 0,1 mg; idrossietilcellulosa 2,8 mg; etanolo 96%
76 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
fiale - A.I.C. n. 036483042 (in base 10) 12TCZ2 (in base 32);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Anfarm-Hellas
S.A. Pharmaceuticals 15232 - Halandri - Atene (Grecia), K. Paleologou
&amp; Perikleous 27 (tutte le fasi).
Composizione: 1 fiala da 1 ml:
principio attivo: Citalopram cloridrato mg 44,48 (pari a
citalopram 40 mg);
eccipienti: sodio cloruro 5,4 mg; acqua p.p.i quanto basta a 1
ml.
Indicazioni terapeutiche: per le forme farmaceutiche: «compresse
rivestite» e «gocce orali, soluzione»: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico, con o senza agorafobia.
Per la forma farmaceutica: «concentrato per soluzione per
infusione»: Sindromi depressive endogene e disturbi d'ansia con crisi
di panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036483016 - «20 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,46 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036483028 - «40 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,51 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036483030 - «40 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 15 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036483042 - «40 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 10 fiale.
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 28,22 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 46,57 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036483016 - «20 mg compresse rivestite con film»
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036483028 - «40 mg compresse rivestite con film»
14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036483030 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 15 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036483042 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.