Serie Generale n. 270 del 18-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lobivon» (23A06286) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2023)

Estratto determina IP n. 689 del 30 ottobre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LOBIVON 5 MG TABLETS 28 TABLETS dalla Grecia con numero di
autorizzazione 23462/04-04-2012, intestato alla società Menarini
International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de La Gare, L-1611
Lussembrugo e prodotto da Berlin Chemie AG Glienicker Weg, 125,
D-12489 Berlino, Germania, da Menarini - Von Heyden GMBH Leipziger
Strasse 7-13, 01097, Dresden, Germania e da Qualiphar NV/SA, Rijksweg
9, 2880 Bornem, Belgio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 050914011 (in base 10) 1JKSQV(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di nebivololo;
eccipienti: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433),
Ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468),
cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551),
magnesio stearato (E572).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: 050914011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.