Parte Seconda n. 152 del 31-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.152 del 31-12-2022)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 117764 del 2022-10-14
Medicinale di importazione: DIPROSALIC
Confezioni: «0,05% + 2% soluzione cutanea» flacone 30 g - Francia,
AIC 045755028
Medicinale di importazione: PROGYNOVA
Confezioni: «2 mg compresse rivestite» 20 compresse - Belgio, AIC
049899014
Medicinale di importazione: ZOVIRAX
Confezioni: «5% crema» tubo 10 g - Grecia, AIC 049547019
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale del sito di
riconfezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a.,
via Amendola n. 1, 20049 Caleppio di Settala (Milano) a Gxo Logistics
Pharma Italy s.p.a., via Amendola, 1, 20049 Settala (MI)
b) Numero di protocollo 109294 del 2022-26
Medicinale di importazione: PEVARYL
Confezioni: «1% Spray cutaneo, soluzione alcolica» flacone 30 ml -
Francia, AIC 045325038
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Johnson &amp; Johnson, Sante Beaute France 1, Rue Camille
Desmoulins 92130 Issy-Les-Moulineaux a Karo Pharma AB, Box 16184, 103
24 Stoccolma - Svezia
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3
e c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
d) Determinazione IP n. 697/2022
Medicinale di importazione: ADALAT CRONO
Confezioni: «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in
blister PP/Al - Romania, AIC 043515030
Modifica apportata: Modifica della denominazione del medicinale
estero da ADALAT CR 30, comprimate cu eliberare modificata a ADALAT
30 mg comprimate cu eliberare prelungită; modifica del codice AIC nel
paese di provenienza da 8111/2006/01 a 11912/2019/01.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


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