Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Doc Generici» (13A01698) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 182/2013 del 13 febbraio 2013

MEDICINALE
RIZATRIPTAN DOC Generici
TITOLARE AIC:
DOC Generici Srl
Via Manuzio 7
20124 Milano

Confezione
"5 mg compresse" 2 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191014/M (in base 10) 1791M6 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191026/M (in base 10) 1791ML (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 6 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191038/M (in base 10) 1791MY (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 12 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191040/M (in base 10) 1791N0 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 18 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191053/M (in base 10) 1791NF (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 2 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191065/M (in base 10) 1791NT (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191077/M (in base 10) 1791P5 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 6 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191089/M (in base 10) 1791PK (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 12 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191091/M (in base 10) 1791PM (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 18 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191103/M (in base 10) 1791PZ (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
7,265 mg di rizatriptan benzoato corrispondente a 5 mg di
rizatriptan.
14,53 mg di rizatriptan benzoato corrispondente a 10 mg di
rizatriptan.
Eccipienti:
cellulosa microcristallina
amido di mais
amido di mais pregelatinizzato
ossido ferrico (rosso) E172
magnesio stearato (E572).

RILASCIO LOTTI:
Pharmathen S.A
6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grecia
P.T. Hadjigeorgiou CO LTD
Giltiz 31, 3042, Limassol
Cipro

CONTROLLO LOTTI:
Pharmathen S.A
6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grecia

PRODUZIONE:
Pharmathen S.A
6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grecia

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
P.T. Hadjigeorgiou CO LTD
Giltiz 31, 3042, Limassol
Cipro

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Pharmathen S.A
6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grecia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Dr. Reddy's Laboratories Limited Active Pharmaceutical Ingredients
Unit-II, Plot No. 110 &amp; 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial
Estate, Bollaram Jinnaram, Medak District, Andhra Pradesh, 502 325
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici
con o senza aura.
RIZATRIPTAN DOC Generici non deve essere impiegato per la profilassi.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg compresse" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191026/M (in base 10) 1791ML (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,57
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,69

Confezione
"10 mg compresse" 3 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191077/M (in base 10) 1791P5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,18

Confezione
"10 mg compresse" 6 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041191089/M (in base 10) 1791PK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,68

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN
DOC Generici è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.