Serie Generale n. 43 del 21-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Levonis» con conseguente modifica stampati. (15A01094) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2015)

Estratto determina FV n. 385/2014 del 20 novembre 2014

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
LEVONIS.
Confezioni:
035351 016 «Bambini soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose da 2ml;
035351 028 «Adulti soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose da 2ml;
035351 030 «0,1% soluzione da nebulizzare» flacone da 30ml.
Titolare AIC: Farmaceutici TS S.r.l.
Procedura Nazionale con scadenza il 23/03/2008 è rinnovata, con
validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio
previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla
data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti
di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
da: 035351 016 «LEVONIS Bambini soluzione da nebulizzare» 15
contenitori monodose da 2ml
a: 035351 016«LEVONIS BAMBINI 0,5mg/ml soluzione da nebulizzare»
15 contenitori monodose da 2ml
da: 035351 028 «LEVONIS Adulti soluzione da nebulizzare» 15
contenitori monodose da 2ml
a: 035351 028 «LEVONIS ADULTI 1mg/ml soluzione da nebulizzare» 15
contenitori monodose da 2ml
da: 035351 030 «0,1% soluzione da nebulizzare» flacone da 30ml
a: 035351 030 «1mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone da 30ml
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.