Serie Generale n. 176 del 24-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levosimendan Altan» (21A04416) (GU Serie Generale n.176 del 24-07-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 112/2021 del 12 luglio 2021

Procedura europea AT/H/1107/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOSIMENDAN
ALTAN, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited con sede e domicilio
fiscale in The Lennox Building - 50 South Richmond Street - Dublino 2
- D02 FK02, Irlanda.
Confezione: «2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 049081019 (in base 10) 1GTUPV
(in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Periodo di validita': quindici mesi.
Dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso
è stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le
condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità
dell'utilizzatore.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare in
frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Il colore del concentrato può diventare arancione durante la
conservazione, ma ciò non implica una perdita di efficacia: il
farmaco può quindi essere utilizzato fino alla data di scadenza
indicata se si seguono le istruzioni per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere
paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto-RCP.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan, un
flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan.
eccipienti: povidone, acido citrico anidro, etanolo anidro.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Altan Pharmaceuticals S.A.
Poligono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava,
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Levosimendan Altan» è indicato nel trattamento a breve
termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di
instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia
sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia
considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto- RCP);
«Levosimendan Altan» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilità denominata classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.