Serie Generale n. 111 del 15-5-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 marzo 2014
Attuazione della direttiva 2013/41/UE della Commissione del 18 luglio 2013 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il 1R-trans Fenotrina come principio attivo nell'allegato I della direttiva. (14A03673) (GU Serie Generale n.111 del 15-05-2014)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, ed in particolare l'articolo 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 in materia di
immissione sul mercato di biocidi e successive modificazioni;
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012 del 22 maggio 2012, relativo alla messa
a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi;
Vista la direttiva 2013/41/UE della Commissione del 18 luglio 2013,
che ha iscritto l'1R-trans Fenotrina come principio attivo
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio;
Considerato che la data di iscrizione del 1R-trans Fenotrina, per
il tipo di prodotto 18, «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati
al controllo degli altri artropodi», è il 1° settembre 2015 e che
pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul mercato dei
insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi, aventi come unica sostanza attiva l'1R-trans Fenotrina,
per il tipo di prodotto 8, è subordinata al rilascio
dell'autorizzazione prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012.
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2013/41/UE, è
possibile che prodotti contenenti l'1R-trans Fenotrina come unico
principio attivo siano stati autorizzati come presidi medico
chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6
ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in
commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico
e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e
civile, oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in
quanto non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2013/41/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi già presenti sul mercato aventi come
unica sostanza attiva l'1R-trans Fenotrina è il 31 agosto 2017;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 31 agosto 2017 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria degli insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi contenenti l'1R-trans
Fenotrina già presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o
registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui al
regolamento (UE) 528/2012 devono pervenire al Ministero della salute
entro il 31 agosto 2015;
Considerato che dopo il 31 agosto 2017 non possono più essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva il 1R-trans Fenotrina rientranti nella
categoria degli insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria degli «Insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi» e che contengono come
unica sostanza attiva l'1R-trans Fenotrina non possono essere immessi
sul mercato dopo il 31 agosto 2017 se non autorizzati come prodotti
biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti l'1R-trans Fenotrina impiegati
come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli
altri artropodi;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante «Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea» e in
particolare l'art. 35;

Decreta:

Art. 1

1. In applicazione della direttiva 2013/41/UE della Commissione del
18 luglio 2013, l'1R-trans Fenotrina è qualificato sostanza biocida
a seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei principi attivi con
indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli
includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della direttiva
98/8/CE.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le disposizioni
specifiche della direttiva 2013/41/UE relative alla sostanza 1R-trans
Fenotrina nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° settembre 2015, l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 18 insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi, di cui all'allegato IV
del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, contenenti il
principio attivo 1R-trans Fenotrina come unica sostanza attiva, è
subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dal regolamento
(UE) n. 528/2012.

Art. 2

1. I presidi medico-chirurgici, contenenti l'1R-trans Fenotrina
come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria degli
insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi, autorizzati anteriormente alla data di entrata in vigore
del presente decreto, formano oggetto di nuova valutazione ai fini
del rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi.
2. I titolari di autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di
cui al comma 1, entro il 31 agosto 2015 presentano al Ministero della
salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale intendono
ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotto
biocida, una specifica richiesta corredata di tutti gli elementi
previsti dal Regolamento (UE) n. 528/2012.
3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle
condizioni di cui al Regolamento (UE) n. 528/2012, procede al
rilascio di una nuova autorizzazione come prodotto biocida, che
sostituisce l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo
tempo rilasciata, o in caso di esito negativo della valutazione
procede al diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali alla data del 31 agosto 2015 non è stata presentata
alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si
considerano revocate con decorrenza dal 28 febbraio 2016 e i relativi
prodotti non possono più essere immessi sul mercato, venduti o
ceduti al consumatore finale dopo il 31 agosto 2016;
6. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5 non si applicano
ai presidi medico-chirurgici contenenti più principi attivi, qualora
uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i
termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente
valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in
conformità a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa
all'ultimo dei principi attivi valutati.

Art. 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, impiegati
come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli
altri artropodi, contenenti come unico principio attivo il 1R-trans
Fenotrina.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'articolo
2, comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4

1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti
a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata
in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria degli
«Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi» e contenenti come principio attivo unicamente il 1R-trans
Fenotrina, per i quali intendono ottenere il mutuo riconoscimento o
l'autorizzazione come prodotti biocidi, presentano al Ministero della
salute, entro il 31 agosto 2015, una specifica richiesta corredata di
tutti gli elementi previsti Regolamento (UE) n. 528/2012.
2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 31
agosto 2015, non possono essere più prodotti a decorrere dal 28
febbraio 2016 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31
agosto 2016.
3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1,
verificata la presenza delle condizioni di cui Regolamento (UE) n.
528/2012, procede, entro il 31 agosto 2017, al rilascio
dell'autorizzazione come prodotto biocida, o in caso di esito
negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione, fornendo, in ogni
caso, le indicazioni riguardanti la commercializzazione e lo
smaltimento dei prodotti già presenti sul mercato che dovrà
avvenire entro sei mesi dalla data del provvedimento di diniego.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 non si applicano ai
prodotti contenenti più principi attivi, qualora uno dei principi
attivi sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i termini per la
presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono
quelli fissati dal Ministero della salute in conformità a quanto
stabilito nella direttiva di iscrizione relativa all'ultimo dei
principi attivi valutati.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Decorsi i termini di cui agli articoli 2, commi 3 e 5, e 4,
commi 2 e 3, sono consentite le operazioni di trasferimento e
magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario
nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione
dei prodotti di cui agli stessi articoli.

Art. 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 13 marzo 2014

Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 4 aprile 2014
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, foglio n. 954

Allegato

Disposizioni specifiche della direttiva 2013/41/UE,
relative alla sostanza 1R-trans Fenotrina,
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE

Parte di provvedimento in formato grafico