Serie Generale n. 82 del 8-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Sun». (16A02729) (GU Serie Generale n.82 del 08-04-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 531/2016 del 22 marzo 2016

Autorizzazione della variazione: C.I.6.a Modifica o modifiche
della o delle indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova
indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata,
relativamente al medicinale OCTREOTIDE SUN -
UK/H/3954/001-004/II/006, UK/H/3954/001-004/II/007,
UK/H/3954/001-004/II/008, UK/H/3954/001-004/II/009.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.6.a Modifica o
modifiche della o delle indicazioni terapeutiche Aggiunta di una
nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata,
relativamente al medicinale OCTREOTIDE SUN, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 041156011 - «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 041156023 - «0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 041156035 - «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 041156047 - «1 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino multidose in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041156050 - «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 041156062 - «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 30
fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 041156074 - «0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 041156086 - «0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile» 30
fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 041156098 - «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 041156100 - «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 30
fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 041156112 - «1 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini multidose in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041156124 - «1 mg/5 ml soluzione iniettabile» 30
flaconcini multidose in vetro da 5 ml.
Le nuove indicazioni terapeutiche sono:
Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici di
ormone della crescita (GH) e di IGF-1 in pazienti con acromegalia non
adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia.
L'octreotide è indicato inoltre per pazienti acromegalici non idonei
o non disposti a sottoporsi all'intervento chirurgico o nel periodo
che intercorre fino alla manifestazione di efficacia della
radioterapia.
Sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini
gastroenteropancreatici (GEP) funzionali, ad es. tumori carcinoidi
con caratteristiche di sindrome carcinoide.
L'octreotide non è una terapia antitumorale e in questi
pazienti non è curativo.
Prevenzione di complicanze successive all'intervento chirurgico
al pancreas.
Gestione di emergenza per arrestare il sanguinamento e
proteggere dalla ricomparsa del sanguinamento dovuto a varici
gastroesofagee in pazienti con cirrosi. L'octreotide deve essere
utilizzato in associazione con un trattamento specifico come la
scleroterapia endoscopica.
Trattamento di adenomi dell'ipofisi secernenti ormoni
tireostimolanti (TSH):
quando la secrezione non è normalizzata dopo l'intervento
chirurgico e/o la radioterapia;
in pazienti in cui l'intervento chirurgico sia inappropriato;
in pazienti sottoposti a radioterapia, fino a quando questa
manifesti efficacia.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in Polaris Avenue, 87 - 2132 JH
Hoofddorp, Paesi Bassi (NL).

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo precedente, primo paragrafo, della presente, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Condizioni di rimborsabilità

Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione:
«Gestione di emergenza per arrestare il sanguinamento e
proteggere dalla ricomparsa del sanguinamento dovuto a varici
gastroesofagee in pazienti con cirrosi. L'octreotide deve essere
utilizzato in associazione con un trattamento specifico come la
scleroterapia endoscopica.
Trattamento di adenomi dell'ipofisi secernenti ormoni
tireostimolanti (TSH):
quando la secrezione non è normalizzata dopo l'intervento
chirurgico e/o la radioterapia;
in pazienti in cui l'intervento chirurgico sia inappropriato;
in pazienti sottoposti a radioterapia, fino a quando questa
manifesti efficacia»
sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente, nella seduta della CTS del 15, 16 e 17 dicembre 2015.
Le condizioni di prezzo e classificazione della nuova indicazione
terapeutica rimangono invariate.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.