Serie Generale n. 5 del 8-1-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 gennaio 2024
Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV. (Determina n. DG/01/2024). (24A00028) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2024)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (di seguito «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante»
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF»), pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004,
Serie generale, n. 259;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 7 del 10 gennaio 2007,
supplemento ordinario n. 6;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 5-7 luglio 2023 con il
quale si è deliberata l'istituzione della Nota AIFA 101;
Vista la delibera n. 33 del 27 settembre 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione della Nota AIFA n. 101, relativa
ai criteri di prescrivibilità a carico del Servizio sanitario
nazionale dei medicinali AVK e NAO/DOAC nella profilassi e nel
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di EP e TVP;
Vista la determina AIFA n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 237 del 10 ottobre 2023, recante «Istituzione della Nota
AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», con
efficacia dal giorno 11 ottobre 2023;
Vista la determina AIFA n. DG 394/2023 del 13 ottobre 2023,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 243 del 17 ottobre 2023, con la quale, su motivata
richiesta delle regioni, è stata disposta la sospensione degli
effetti della determina AIFA n. DG 385/2023 istitutiva della Nota
AIFA 101, con efficacia dal giorno 18 ottobre 2023 e fino all'8
gennaio 2024;
Vista la nuova richiesta, pervenuta con nota prot. 0164695 del 27
dicembre 2023 dal Coordinamento nazionale farmaceutica delle regioni,
di differire ulteriormente gli effetti della citata determina AIFA DG
385/2023 del 5 ottobre 2023;
Ritenuto di dover accogliere la sopra richiamata richiesta e,
pertanto, di differire ulteriormente gli effetti della citata
determina AIFA DG 385/2023 alla data del 9 aprile 2024;
Tenuto conto del parere positivo espresso dal consiglio di
amministrazione dell'AIFA in data 28 dicembre 2023;

Determina:

Art. 1

Differimento degli effetti della determina AIFA n. DG 385/2023 del 5
ottobre 2023

Per i motivi di cui in premessa, l'efficacia della determina AIFA
n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, già sospesa con determina AIFA DG
394/2023 del 13 ottobre 2023, è ulteriormente differita alla data
del 9 aprile 2024.
Fino a tale data restano applicabili le modalità prescrittive e di
erogazione vigenti anteriormente alla determina n, 385/2023 per i
medicinali a base dei principi attivi «warfarin», «acenocumarolo»,
«dabigatran», «apixaban», «edoxaban» e «rivaroxaban», rimborsati a
carico del Servizio sanitario nazionale per la terapia anticoagulante
orale nella profilassi e nel trattamento della trombosi venosa
profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle
recidive di EP e TVP.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 gennaio 2024

Il sostituto del direttore generale: Marra