Serie Generale n. 36 del 13-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Larabel». (15A00940) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 100/2015 del 26 gennaio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LARABEL,
nelle forme e confezioni: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film»
1x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC, «0,03mg/2mg compresse
rivestite con film» 3x(21+7) compresse in blister AL/PVC/PVDC,
«0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 6x(21+7) compresse in
blister AL/PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Gedeon Richter Plc., Gyömröi Ut 19-21, 1103,
Budapest, Ungheria.
Confezione: «0.03mg/2mg compresse rivestite con film» 1x(21+7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043201019 (in base 10) 196DHV (in base 32).
Confezione: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 3x(21+7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043201021 (in base 10) 196DHX (in base 32).
Confezione: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 6x(21+7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043201033 (in base 10) 196DJ9 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: etinilestradiolo 0,030 mg e clormadinone
acetato 2 mg;
Eccipienti:
Compresse attive rivestite con film
Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
povidone K30, magnesio stearato;
Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), lattosio monoidrato,
titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, glicole propilenico,
ossido di ferro rosso (E172).
Compresse placebo
Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, povidone,
crospovidone, magnesio stearato;
Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), lattosio monoidrato,
talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000, glicole propilenico.
Produttore del principio attivo:
Farmabios S.p.A., Via Pavia 1, 27027 Gropello Cairoli (PV),
Italia (clormadinone acetato);
Gedeon Richter Plc., Gyömrõi ut 19-21, 1103, Budapest, Ungheria
(etinilestradiolo);
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
(etinilestradiolo);
N. V. Organon, Versemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi
(etinilestradiolo).
Produttore del prodotto finito: Gedeon Richter Plc., Gyömröi Ut
19-21, 1103, Budapest, Ungheria (produzione, controllo,
confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione ormonale.
La decisione di prescrivere LARABEL deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a LARABEL e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0.03mg/2mg compresse rivestite con film» 1x(21+7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043201019.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 3x(21+7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043201021.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 6x(21+7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043201033.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «0.03mg/2mg compresse rivestite con film» 1x(21+7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043201019 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 3x(21+7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043201021 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: «0,03mg/2mg compresse rivestite con film» 6x(21+7)
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 043201033 RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.