Serie Generale n. 270 del 18-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (19A07121) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2019)

Estratto determina IP n. 635 del 27 agosto 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX eye drops suspension 0,1% + 0,3% 1 bottle × 5 ml
dalla Grecia con numero di autorizzazione 43179/10/12-05-2011,
intestato alla società Novartis (Hellas) A.E.B.E. e prodotto da S.a.
Alcon Couvreur N.V. Belgium e da Alcon Cusi S.a. - Barcelona, Spain,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 043226036 (in base 10)
1974XN (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua
depurata.
Come conservare «Tobradex»: non usi il prodotto oltre ventotto
giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 043226036;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)», nelle more della
presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale
domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 043226036;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.