Serie Generale n. 263 del 12-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Unisol» 100 mg/ml. (14A08593) (GU Serie Generale n.263 del 12-11-2014)

Provvedimento n. 831 del 20 ottobre 2014

Medicinale veterinario UNISOL 100 mg/ml soluzione orale, nelle
confezioni:
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104216015;
bottiglia da 1 l - A.I.C. n. 104216027;
tanica da 5 litri - A.I.C. n. 104216039.
Titolare A.I.C.: Vetpharma Animal Health S.L., con sede in Les
Corts 23 - 08028 Barcellona (Spagna).
Oggetto: Modifica stampati secondo procedura di Referral.
Causale della richiesta: Durante la fase comunitaria del rinnovo
di «Unisol 100 mg/ml soluzione orale per uso acqua da bere per polli
e tacchini» (procedura IE/V/0200/001/R/001) è stata apportata
modifica alle indicazioni, controindicazioni, avvertenze, posologia e
tempi di attesa secondo quanto stabilito per i medicinali veterinari
a base di enrofloxacina in forma soluzione orale per uso acqua da
bere nella Decisione di esecuzione della commissione del 28 febbraio
2014 per quanto riguarda, nel contesto dell'art. 35 della direttiva
2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti
«enrofloxacina» da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di
bevanda.
Si autorizza la modifica alle indicazioni, controindicazioni,
avvertenze, posologia e tempi di attesa.
I seguenti paragrafi dell'SPC e le relative sezioni degli
stampati sono modificati come di seguito.
4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione
Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri
sensibili all'enrofloxacina:
Polli
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Tacchini
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
L'enrofloxacina deve essere utilizzata laddove l'esperienza
clinica, supportata se possibile da antibiogramma sul microrganismo
causale, indichi l'enrofloxacina come principio attivo di scelta.
4.3. Controindicazioni
Non usare per la profilassi.
Non usare quando è nota la comparsa di resistenza/resistenza
crociata ai (fluoro)chinoloni nel gruppo destinato al trattamento.
Non usare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo,
ad altri (fluoro)chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non
eradicare l'organismo.
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Prima dell'uso, le cisterne devono essere vuotate, accuratamente
pulite e quindi riempite con un volume noto di acqua pulita prima di
aggiungere il quantitativo richiesto di prodotto. La miscela ottenuta
deve essere mescolata.
Prima dell'uso le cisterne dovrebbero essere ispezionate ad
intervalli regolari per verificare la presenza di polvere, alghe o
sedimento.
Durante l'uso del prodotto, è necessario attenersi ai
regolamenti ufficiali e locali sull'uso dei prodotti antimicrobici.
L'utilizzo dei fluorochinoloni deve limitarsi al trattamento di
condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano
rispondere scarsamente ad altre classi di antimicrobici.
Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel pollame è stata
autorizzato per la prima volta, si sono registrate una diffusa
riduzione della sensibilità di E. coli ai fluorochinoloni e la
comparsa di organismi resistenti. Resistenza è stata segnalata anche
in Mycoplasma synoviae nell'UE.
Se possibile i fluorochinoloni devono essere usati esclusivamente
in base ai risultati dell'antibiogramma.
Un utilizzo di tali prodotti diverso dalle istruzioni fornite
nell'SPC può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri
resistenti ai fluorchinoloni e allo stesso tempo ridurre l'efficacia
del trattamento con altri chinoloni a causa della resistenza
crociata.
Se non ci sono miglioramenti clinici entro 2 o 3 giorni
dall'inizio del trattamento, l'antibiogramma va ripetuto e, se
necessario, va presa in considerazione l'ipotesi di modificare la
terapia.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali
Le persone con ipersensibilità nota ai (fluoro)chinoloni devono
evitare il contatto con questo prodotto.
Indossare guanti impermeabili quando si maneggia il prodotto.
Evitare il contatto diretto con la cute per non indurre
sensibilizzazione, dermatiti da contatto o possibili reazioni di
ipersensibilità.
Lavare accuratamente occhi o cute se inavvertitamente vengono in
contatto con il prodotto.
Lavare le mani e ogni altra parte esposta dopo l'uso.
Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il prodotto.
4.7. Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta entro i 14
giorni precedenti l'inizio dell'ovodeposizione.
4.9. Posologia e via di somministrazione
Polli e tacchini
10 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo al giorno per 3-5
giorni consecutivi.
Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi
nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive. Se entro
2-3 giorni non si ottiene alcun miglioramento clinico, si deve
prendere in considerazione una terapia antimicrobica alternativa in
base ai test di sensibilità.
Il prodotto va somministrato per via orale nell'acqua di bevanda.
Può essere messo direttamente nelle cisterne o nei sistemi di
distribuzione dell'acqua se forniti di appropriato dosatore.
L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di acqua durante tutto
il periodo di trattamento.
L'acqua medicata deve essere preparata ogni giorno,
immediatamente prima dell'utilizzo. Calcolare con accuratezza la
massa corporea totale da trattare e il consumo giornaliero di acqua
prima di ogni trattamento.
L'assunzione di acqua medicata dipende dall'età, dalle
condizioni cliniche degli uccelli, dalla temperatura ambiente e dal
regime di luce. Per poter ottenere il dosaggio corretto la
concentrazione del prodotto nell'acqua va adattata tenendo presente
questi fattori.
Per assicurare il corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere
determinato il più accuratamente possibile al fine di evitare il
sottodosaggio.
Calcolare come segue la quantità giornaliera (ml) di prodotto
richiesta per il periodo di trattamento:
Numero totale di animali × Peso corporeo medio in kg × 0,1 =
Volume totale (ml) al giorno.
Prestare attenzione affinchè l'intera dose venga completamente
ingerita. Utilizzare sistemi di misura appropriati e accuratamente
puliti.
4.11. Tempo di attesa
Polli: carne e visceri: 7 giorni.
Tacchini: carne e visceri: 13 giorni.
Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo
umano.
Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni
precedenti l'ovodeposizione.
5. Proprietà Farmacologiche
Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e
chinossalinici, fluorochinoloni.
Codice ATCvet: QJ01MA90
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Meccanismo d'azione:
L'enrofloxacina è un antimicrobico di sintesi a largo spettro,
appartiene al gruppo dei fluorchinoloni. È un battericida con un
spettro di attività che va dai Gram positivi ai Gram negativi, ai
Mycoplasmi. Il meccanismo d'azione dei chinoloni è unico tra gli
antimicrobici, che agiscono principalmente inibendo la DNA-girasi
batterica, un enzima responsabile del controllo della spiralizzazione
del DNA batterico durante la replicazione. La richiusura della doppia
elica del DNA è inibita determinando la degradazione irreversibile
del DNA cromosomico. I fluorchinoloni inoltre possiedono un'attività
anche contro i batteri in fase stazionaria alterando la permeabilità
della parte esterna della membrana fosfolipidica della parete
cellulare.
Spettro antibatterico
L'enrofloxacina è attiva nei confronti di molti batteri
Gram-negativi, batteri Mycoplasma spp.
È stata dimostrata la sensibilità in vitro in ceppi di (i)
specie Gram-negative Pasteurella multocida e Avibacterium
(Haemophilus) paragallinarum e Mycoplasma synoviae. (Vedere paragrafo
4.5).
Tipi e meccanismi di resistenza.
È stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae
origine da cinque puntiformi nei geni che codificano per la DNA
girasi e/o la topoisomerasi del rispettivo enzima, (ii) alterazioni
della permeabilità ai farmaci nei batteri meccanismi di efflusso,
(iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine meccanismi
determinano una ridotta sensibilità dei batteri ai fluorochinoloni.
all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni è
comune.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato entro i termini previsti dal decreto
dirigenziale 18 aprile 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - n. 93 del 22 aprile
2014.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verrà notificato alla Ditta interessata.