Parte Seconda n. 110 del 24-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.110 del 24-9-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V &amp; A specialità varie


Specialità medicinali: NIMODIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038167. Codice Pratica: N1B/2014/2794. N°
e tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.3.a). Tipo di modifica:
Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta
Ditta dopo conclusione procedura europea Pediatric WS
FI/W/005/pdWS/001.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037607. Codice Pratica C1B/2015/1234.
Proc. n. NL/H/0524/01-02/IB/047/G. N° e tipologia di variazione: N. 2
Tipo IB cat. C.I.z). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica
apportata: Aggiornamento stampati per implementare raccomandazioni
PRAC. Modifica RCP, Etichettatura e FI a seguito valutazione stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento e adeguamento al QRD
template.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 037548. Codice Pratica C1B/2015/747.
Proc. n. DK/H/0859/01-02/IB/021/G. N° e tipologia di variazione: Tipo
IB cat. C.I.z) + Tipo IB cat. C.I.2.a). Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per
adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD template.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039070. Codice Pratica C1B/2014/3091.
Proc. n. NL/H/1258/01/IB/011/G. N° e tipologia di variazione: Tipo IB
cat. C.I.z) + Tipo IB cat. C.I.3.z). Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Aggiornamento informazioni del prodotto
in linea con il Common Core Safety Profile (SE/H/PSUR/0002/006).
Modifiche editoriali e aggiornamento all'ultima versione del QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD12266