Serie Generale n. 226 del 26-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nodigap» (19A05909) (GU Serie Generale n.226 del 26-09-2019)

Estratto determina n. 1355/2019 del 6 settembre 2019

Medicinale: NODIGAP (colecalciferolo).
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.a., via Ponte della Fabbrica
n. 3/A, 35031 - Abano Terme, Padova, Italia
Confezione:
«Nodigap 1.000 u.i.» capsule molli, 60 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 046029017 (in base 10);
«Nodigap 10.000 u.i.» capsule molli, 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046029029 (in base 10);
«Nodigap 20.000 u.i.» capsule molli, 5 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046029031 (in base 10);
«Nodigap 50.000 u.i.» capsule molli, 2 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046029043 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformità con le normative
locali vigenti.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula contiene:
1.000 u.i. di colecalciferolo (equivalenti a 25 microgrammi
di vitamina D3);
10.000 u.i. di colecalciferolo (equivalenti a 250
microgrammi di vitamina D3);
20.000 u.i. di colecalciferolo (equivalenti a 500
microgrammi di vitamina D3);
50.000 u.i. di colecalciferolo (equivalenti a 1250
microgrammi di vitamina D3).
Eccipienti:
contenuto delle capsule:
trigliceridi a catena media;
vitamina E acetato (α-tocoferolo acetato).
Involucro della capsula:
[1.000 u.i.]
gelatina;
glicerolo;
sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420);
blu brillante (E133);
giallo di chinolina (E104);
acqua purificata;
[10.000 u.i.]
gelatina;
glicerolo;
sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420);
giallo tramonto (E110);
acqua purificata.
[20.000 u.i.]
Involucro della capsula:
gelatina;
glicerolo;
sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420);
acqua purificata;
[50.000 u.i.]
gelatina;
glicerolo;
sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420);
giallo di chinolina (E104);
acqua purificata.
Produttore principio attivo:
Fermenta Biotech Limited,
Village Takoli, P.O. Nagwain,
Dist. Mandi-175 121,
Himachal Pradesh, India
Produttore del prodotto finito:
Olive Healthcare
Unit 2, Plot 163/2,
Mahatma Gandhi Udyog Nagar
Dabhel Village, Nani Daman, 396210
India
Confezionamento primario e secondario:
Olive Healthcare
Unit 2, Plot 163/2,
Mahatma Gandhi Udyog Nagar
Dabhel Village, Nani Daman, 396210
India
Controllo di qualita':
UAB Profarma
V.A. Graiciuno g 6,
LT 02241
Vilnius - Lithuania
Rilascio dei lotti:
Geryon Pharma Ltd
18 Owen Drive,
L24 1YL
Liverpool
United Kingdom
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
«Nodigap» è indicato negli adulti e nei ragazzi da 12 a 18 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nodigap» (colecalciferolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.