Parte Seconda n. 30 del 14-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: viale Certosa n. 130 - 20156 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 05849130157
(GU Parte Seconda n.30 del 14-3-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012


Codice Pratica: C1A/2014/3196.
Numero di Procedura Europea: FR/H/0117/001-002/IA/56.
Specialità medicinale: TRANSIPEG:
20 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098031;
30 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098043;
60 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098056;
200 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098068.
Titolare AIC: Bayer S.p.A.
Tipologia variazione: IAin C.I.z
Recommendation for classification of unforeseen variations
according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008
(07.06.2013)
Modifica apportata: Reporting of suspected adverse reactions
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.8 «Undesiderable effects» del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TS15ADD3302