Serie Generale n. 20 del 26-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Olumiant», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 32/2022). (22A00381) (GU Serie Generale n.20 del 26-01-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto, n.
53, del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal SSN
tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30 novembre 2007
recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo
sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 1190/2017 del 16 giugno 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 166 del 18
luglio 2017 con la quale la società «Eli Lilly Nederland BV» è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Olumiant» (baricitinib) e con cui lo stesso è stato classificato in
classe «C(nn)» ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 5 novembre 2020 con la quale la
società Eli Lilly Nederland BV ha chiesto la riclassificazione dalla
classe «C(nn)» alla classe A del medicinale «Olumiant» (baricitinib)
relativamente alle confezioni aventi A.I.C. numeri 045260054/E,
045260078/E, 045260080/E, 045260092/E, 045260116/E, 045260128/E,
045260130/E, 045260155/E, 045260167/E, 045260015/E, 045260039/E e
045260041/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 17-19 marzo 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 15-17 settembre 2021;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale OLUMIANT (baricitinib) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
confezioni:
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU)» - 56 compresse - A.I.C. n. 045260054/E (in base
10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU)» 84 x 1 compresse (monodose) - A.I.C. n.
045260078/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 045260080/E (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 045260092/E (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU)» 28 x 1 compresse (monodose) - A.I.C. n.
045260116/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU)» 35 compresse - A.I.C. n. 045260128/E (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 045260130/E (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU)» 84 x 1 compresse (monodose) - A.I.C. n.
045260155/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 045260167/E (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 045260015/E (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/OPA/ALU)» 28 x 1 compresse (monodose) - A.I.C. n.
045260039/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALU)» 35 compresse - A.I.C. n. 045260041/E (in base 10)
- classe di rimborsabilita': «C».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olumiant» (baricitinib)è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - reumatologo, internista (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare dell'immissione in
commercio del medicinale.
Roma, 12 gennaio 2022

Il dirigente: Trotta