Parte Seconda n. 154 del 30-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.154 del 30-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: VOLTAREN
Confezione: 100 mg supposte
AIC 023181023
Codice pratica: N1B/2021/1411
Gruppo di 8 variazioni:
1 x Tipo IB B.III.1 a)3. Aggiunta di un nuovo produttore
alternativo per il principio attivo, Unique Chemicals
2 x Tipo IA B.I.a.1 f) Aggiunta di 2 siti di contollo della
sostanza attiva: Unique Chemicals e Unique Pharmaceutical
Laboratories
1 x Tipo IA B.I.b.2a) Modifica di una procedura di prova
(dimensione delle particelle) per la sostanza attiva prodotta da
Unique Chemicals
1 x Tipo IB B.I.d.1 a)4. Introduzione della durata di conservazione
(re-test period) della sostanza farmaceutica prodotta da Unique
Chemicals supportata da dati in tempo reale
1 x Tipo IB A.4 Modifica dell'indirizzo di un produttore di
materiale di partenza ( Cloroacetilcloruro)
1 x Tipo IA A.4 Modifica del nome del sito di controllo della
sostanza attiva, da "Novartis Integrated Services Limited" a "SGS
International Services Laboratory (ISL) Limited"
1 x Tipo IB B.I.c.2.z) Aggiunta di un parametro di specifica per il
materiale di confezionamento primario della sostanza attiva presso
Novartis Pharma Stein AG
Medicinale: ZOFRAN
Confezione: "4 mg ml Sciroppo", flacone da 50 ml
AIC n. 027612086
Codice Pratica: N1B/2021/1393
Gruppo di 8 variazioni:
1 x tipo IB, B.III.1.a).3. Aggiunta del sito Dr. Reddy's
Laboratories Limited, Chemical Technical Operations V, India,
supportato da un certificato di conformità alla farmacopea europea,
per la fabbricazione e il controllo qualità della sostanza attiva.
3 x tipo IA, B.I.b.1.b. Restringimento dei limiti delle seguenti
specifiche per la sostanza attiva presso il nuovo sito Dr. Reddy's
Laboratories Limited, Chemical Technical Operations V, India e in
accordo alla farmacopea europea: "Sostanze correlate (Impurezza D e
Impurezze totali"; "Determinazione quantitativa"; "Solventi residui
(Isopropanolo)".
2 x tipo IA, B.I.b.1.c. Aggiunta dei seguenti parametri di
specifica con il metodo di prova corrispondente per la sostanza
attiva presso il nuovo sito Dr. Reddy's Laboratories Limited,
Chemical Technical Operations V, India e in accordo alla farmacopea
europea: "Sostanze correlate (Somma delle impurezze A e G; Somma
delle impurezze E e F)"; Solventi residui (Metanolo e Toluene).
1 x tipo IA, B.I.c.1.a. Aggiunta di un nuvo materiale di
confezionamento per la sostanza attiva presso il nuovo sito Dr.
Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations V, India.
1 x tipo IB, B.I.d.1.a.4. Introduzione di un periodo di
re-test/condizioni di conservazione per la sostanza attiva presso il
nuovo sito Dr. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical
Operations V, India
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Roberto Daddi


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