Serie Generale n. 289 del 12-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di solifenacina e tamsulosina, «Solifenacina e Tamsulosin Mylan». (23A06609) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 761/2023 del 24 novembre 2023

È autorizzata la variazione di Tipo IA - B.II.e.5.a.1 con la
conseguente immissione in commercio del medicinale SOLIFENACINA e
TAMSULOSIN MYLAN nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato» 30 × 1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
050653056 base 32 TJ9TW0;
«6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato» 90 × 1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
050653068 base 32 TJ9TWD;
«6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato» 100 × 1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
050653070 base 32 TJ9TWG.
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Principio attivo: Solifenacina e Tamsulosin.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(Olanda):
due variazioni tipo IA - B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito;
aggiunta del sito di fabbricazione per il confezionamento
secondario «Logiters Logistica Portugal SA (Azambuja - PT)»;
aggiunta del sito di fabbricazione per il confezionamento
secondario «DHL Supply Chain S.p.a. (Livraga - IT)».
Codice pratica: C1A/2023/2511.
Codice di procedura europea: NL/H/5409/IA/002/G.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano; codice fiscale n.
13179250157.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni 050653068 e 050653070 sopracitate è
adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Per la nuova confezione 050653056 sopracitata è adottata la
seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.