Serie Generale n. 102 del 3-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisulpride DOC». (22A02630) (GU Serie Generale n.102 del 03-05-2022)

Estratto determina n. 297/2022 del 21 aprile 2022

Medicinale: «AMISULPRIDE DOC».
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Confezioni:
«50 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/pe/pvdc-alu
A.I.C. n. 048964011 (in base 10)
«50 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/pvdc-alu
A.I.C. n. 048964023 (in base 10)
«200 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc-alu
A.I.C. n. 048964035 (in base 10)
«200 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc-alu
A.I.C. n. 048964047 (in base 10)
«400 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc-alu
A.I.C. n. 048964050 (in base 10)
«400 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc-alu
A.I.C. n. 048964062 (in base 10)
Composizione:
Principio attivo: amisulpride
Officine di produzione
Rilascio dei lotti
Medochemie LTD (Central Factory)
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipro
Indicazioni terapeutiche
«Amisulpride DOC» è indicato per il trattamento dei disturbi
psicotici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come delirio,
allucinazione, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (come
appiattimento dell'affettività, ritiro emotivo e sociale) sono
prevalenti, includendo pazienti caratterizzati da sintomi negativi
predominanti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«200 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc-alu
A.I.C. n. 048964035 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 14,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 27,29
Confezione:
«200 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc-alu
A.I.C. n. 048964047 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 14,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 27,29
Confezione:
«400 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc-alu
A.I.C. n. 048964050 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 29,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 54,56
Confezione:
«400 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc-alu
A.I.C. n. 048964062 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 29,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 54,56
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amisulpride DOC» (amisulpride) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amisulpride DOC» (amisulpride) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.