Parte Seconda n. 84 del 18-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede: Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 3700448009 Partita IVA: DE811147676
(GU Parte Seconda n.84 del 18-7-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH
Specialità medicinale: CINACALCET ARISTO (AIC n. 047326)
Codice pratica: C1A/2020/1332 (Procedura n.
NL/H/4345/001-003/IA/003)
Tipologia variazione: IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario
Specialità medicinale: ALENDRONATO e COLECALCIFEROLO ARISTO (AIC
n. 044579)
Codice pratica: C1A/2018/1193 (Procedura n.
DK/H/2581/001-002/IA002)
Tipologia variazione: IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario
Codice pratica: C1A/2018/2907 (Procedura n.
DK/H/2581/001-002/IA/003G)
Tipologia variazione: 2xIAin n. B.III.1.a.3 nuovo CEP presentato da
un nuovo fabbricante
Codice pratica: C1A/2019/2084 (Procedura n.
DK/H/2581/001-002/IA/004)
Tipologia variazione: IA n. A.5.b) modifica nome sito
confezionamento secondario
Specialità medicinale: EZETIMIBE ARISTO (AIC n. 046509)
Codice pratica: C1A/2019/2546 (Procedura n. DE/H/5174/001/IA/002)
Tipologia variazione: IA n. A.5.b) modifica nome sito
confezionamento secondario
Specialità medicinale: ABACAVIR e LAMIVUDINA ARISTO (AIC n.
045522)
Codice pratica: C1A/2019/3048 (Procedura n. DE/H/6016/001/IA/004)
Tipologia variazione: IA n. A.5.b) modifica nome sito
confezionamento secondario
Specialità medicinale: ROSULOD (AIC n. 046746)
Codice pratica: C1A/2019/3025 (Procedura n.
PL/H/0502/001-004/IA/006/G)
Tipologia variazione: raggruppamento di 2 variazioni IAin n.
B.III.1.a.3) nuovo CEP presentato da un nuovo fabbricante
Specialità medicinale: BISAR (AIC n. 045606)
Codice pratica: C1A/2019/59 (Procedura n.
SE/H/1340/001-005/IA/019/G)
Tipologia variazione: raggruppamento di 2 variazioni - IA n.
B.II.b.2.a) - Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti/le prove - IA n. A.5.b) - Modifica del nome del fabbricante
del prodotto finito responsabile del controllo dei lotti.
Codice pratica: C1A/2019/3049 (Procedura n.
SE/H/1340/001-005/IA/023)
Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - modifica nome sito
confezionamento secondario
Specialità medicinale: RASAGILINA ARISTO (AIC n. 044587)
Codice pratica: C1A/2018/1093 (Procedura n. PT/H/1473/001/IA/004)
Tipologia variazione: IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: RASAGILINA ARISTO (AIC n. 044587)
Codice pratica: C1A/2019/3044 (Procedura n. PT/H/1473/001/IA/006)
Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - modifica nome sito
confezionamento secondario
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA (AIC n. 038437)
Codice pratica: C1B/2020/670 (Procedura n. IT/H/0646/IB/005)
Tipologia variazione: IB unforeseen n. B.III.1.a)3 - Presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta).
Specialità medicinale: SIMVASTATINA ARISTO (AIC n. 037528)
Codice pratica: C1B/2020/1481 (Procedura n.
DE/H/2046/001-007/IB/076)
Tipologia variazione: IB n. A.7 - Soppressione di un sito di
fabbricazione del principio attivo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
Mariagrazia Basile


TX20ADD7139