Serie Generale n. 296 del 28-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Accord» (20A06461) (GU Serie Generale n.296 del 28-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 680/2020 del 14 novembre 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.z) - Aggiornamento degli stampati per ottemperare
al commitment conseguente alla procedura repeat-use (RUP);
tipo IB C.I.3.a) - Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto al fine di implementare le conclusioni
della procedura del worksharing pediatrico EU n. NL/W/0011/pdWS/002 -
Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 5.1, 5.2, 6.1,
6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo - Adeguamento
all'ultima versione del QRD template - Modifiche editoriali minori.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ROSUVASTATINA
ACCORD nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. nn.:
043724018 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Al/Al;
043724020 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al;
043724032 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Al/Al;
043724044 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Al/Al;
043724057 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister Al/Al;
043724069 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Al/Al;
043724071 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Al/Al;
043724083 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE;
043724095 - «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone HDPE (confezione ospedaliera);
043724107 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Al/Al;
043724119 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
043724121 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Al;
043724133 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Al/Al;
043724145 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Al/Al;
043724158 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Al/Al;
043724160 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Al/Al;
043724172 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al;
043724184 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
043724196 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone HDPE (confezione ospedaliera);
043724208 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Al/Al;
043724210 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
043724222 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Al;
043724234 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Al/Al;
043724246 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Al/Al;
043724259 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Al/Al;
043724261 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Al/Al;
043724273 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al;
043724285 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
043724297 - «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone HDPE (confezione ospedaliera);
043724309 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Al/Al;
043724311 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Al/Al;
043724323 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al/Al;
043724335 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Al/Al;
043724347 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Al/Al;
043724350 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Al/Al;
043724362 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Al/Al;
043724374 - «40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone HDPE (confezione ospedaliera).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Numeri procedure europee:
NL/H/3255/001-004/II/003;
NL/H/3255/001-004/IB/013.
Codici pratiche:
VC2/2017/145;
C1B/2019/2586.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.