Serie Generale n. 147 del 27-6-2006
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 aprile 2006
Recepimento della direttiva 2005/5/CE della Commissione del 26 gennaio 2005, che modifica la direttiva 2002/26/CE della Commissione del 13 marzo 2002, relativa ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale del tenore di ocratossina A in taluni prodotti alimentari. (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2006)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 2005/5/CE della Commissione del 26 gennaio 2005
che modifica la direttiva 2002/26/CE della Commissione del 13 marzo
2002 relativa ai metodi di campionamento e di analisi per il
controllo ufficiale del tenore di ocratossina A nei prodotti
alimentari;
Visto il regolamento CE n. 466/2001 della Commissione dell'8 marzo
2001 che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti presenti
nelle derrate alimentari;
Visto il regolamento CE n. 683/2004 della Commissione del 13 aprile
2004 che modifica il regolamento CE n. 466/2001 per quanto riguarda
le aflatossine e l'ocratossina A negli alimenti per lattanti e prima
infanzia;
Visto il regolamento CE n. 123/2005 della Commissione del
26 gennaio 2005 che modifica il regolamento (CE) n. 466/2001 per
quanto riguarda l'ocratossina A;
Visto il decreto 31 maggio 2003 recante recepimento della direttiva
2002/26/CE della Commissione del 13 marzo 2002 relativa ai metodi di
campionamento e di analisi per il controllo ufficiale del tenore di
ocratossina A nei prodotti alimentari, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 167 del 21 luglio 2003;
Visto il decreto ministeriale 13 dicembre 2005 recante recepimento
della direttiva 2004/43/CE della Commissione del 13 aprile 2004 che
modifica la direttiva 98/53/CE e la direttiva 2002/26/CE per quanto
riguarda i metodi di prelievo di campioni ed i metodi d'analisi per
il controllo ufficiale deitenori di aflatossina e di ocratossina A
nei prodotti alimentari per lattanti e prima infanzia;
Visto l'art. 21 della legge 30 aprile 1962, n. 283;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n.
327, ed in particolare l'art. 9;
Visto il parere della Commissione per la determinazione dei metodi
ufficiali di analisi di cui all'art. 21 della legge 30 aprile 1962,
n. 283, espresso nella seduta del 14 marzo 2006;
Decreta:
Art. 1.
Il controllo ufficiale del tenore di ocratossina A nei prodotti
alimentari deve essere effettuato secondo i metodi di campionamento e
di analisi riportati negli allegati.

Art. 2.
Il decreto 31 maggio 2003, recante il recepimento della direttiva
2002/26/CE della Commissione, così come modificato dall'art. 2 del
decreto 13 dicembre 2005 è abrogato.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 20 aprile 2006

Il Ministro (ad interim): Berlusconi

Registrato alla Corte dei conti l'8 giugno 2006

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 380

Allegato I

MODALITÀ Dl PRELIEVO DEI CAMPIONI DESTINATI AL CONTROLLO UFFICIALE
DEL TENORE DI OCRATOSSINA A IN ALCUNI PRODOTTI ALIMENTARI
1. Oggetto e campo di applicazione.
I campioni destinati al controllo ufficiale del tenore di
ocratossina A nei prodotti alimentari sono prelevati secondo le
modalità di seguito indicate. I campioni globali così ottenuti
vengono considerati rappresentativi delle partite. La conformità
delle partite al tenore massimo stabilito dal regolamento (CE) n.
466/2001 e successive modifiche è determinata in funzione dei tenori
rilevati nelle aliquote analizzate.
2. Definizioni.
2.1. Partita: quantitativo di prodotto alimentare identificabile,
consegnato in un'unica volta, per il quale è stata accertata,
dall'addetto al controllo ufficiale, la presenza di caratteristiche
comuni, quali l'origine, la varietà, il tipo d'imballaggio, il
confezionatore, lo spedizioniere, la marcatura.
2.2. Sottopartita: porzione di una grande partita designata per
l'applicazione delle modalità di prelievo. Ciascuna sottopartita
deve essere fisicamente separata e identificabile.
2.3. Campione elementare: quantitativo di materiale prelevato in
un solo punto della partita o della sottopartita.
2.4. Campione globale: campione ottenuto riunendo tutti i
campioni elementari prelevati dalla partita o dalla sottopartita.
2.5. Aliquota: porzione corrispondente ad un quinto del campione
globale macinato.
3. Disposizioni generali.
3.1. Personale.
Il prelievo dei campioni deve essere effettuato da personale
qualificato che deve operare secondo le modalità del presente
allegato.
3.2. Prodotto da campionare.
Ciascuna partita da controllare è oggetto di campionamento
separato. Conformemente alle disposizioni specifiche del presente
allegato, le grandi partite devono essere suddivise in sottopartite,
che devono essere oggetto di campionatura separata.
3.3. Precauzioni da prendere.
A partire dal campionamento fino alla preparazione dei campioni
è necessario evitare qualsiasi alterazione che possa modificare il
tenore di ocratossina A e compromettere le analisi o la
rappresentatività del campione globale.
3.4. Campioni elementari.
I campioni elementari devono essere prelevati, per quanto
possibile, in vari punti distribuiti nella partita o sottopartita.
Qualsiasi deroga a tale norma deve essere segnalata nel verbale di
cui al punto 3.7.
3.5. Preparazione del campione globale.
Il campione globale viene ottenuto riunendo e mescolando i
campioni elementari.
3.6. Preparazione delle aliquote.
Il campione globale dopo macinazione e omogeneizzazione deve
essere suddiviso in 5 aliquote uguali.
Ogni aliquota deve essere collocata in un recipiente pulito, di
materiale inerte, che la protegga adeguatamente contro qualsiasi
fattore di contaminazione e danno che potrebbe essere causato dal
trasporto o dalla conservazione.
3.7. Sigillatura ed etichettatura dei campioni.
Ogni campione viene sigillato sul luogo del prelievo e ciascuna
aliquota viene identificata secondo le modalità del decreto del
Presidente della Repubblica n. 327/1980. Per ciascun prelievo di
campione, si redige un verbale di campionamento che consenta di
identificare con certezza la partita campionata, la data e il luogo
di campionamento, nonchè qualsiasi informazione supplementare che
possa essere utile all'analista.
4. Disposizioni specifiche.
4.1. Diversi tipi di partite.
I prodotti possono essere commercializzati sfusi, in contenitori,
in imballaggi singoli (sacchetti, confezioni al dettaglio), ecc. La
procedura di campionamento può essere applicata alle varie forme
nelle quali i prodotti vengono immessi in commercio.
Fatte salve le disposizioni specifiche di cui ai punti 4.3, 4.4 e
4.5 del presente allegato, come guida per il campionamento delle
partite commercializzate in sacchetti o in confezioni singole può
essere usata la formula seguente:

Frequenza di campionamento (FC)

peso della partita x peso del campione elementare
n = --------------------------------------------------
peso del campione globale x peso di un singolo
imballaggio o confezione

peso: da esprimere in kg;
frequenza di campionamento (FC): è il numero che individua
ogni quanti imballaggi deve essere effettuato il prelievo del
campione elementare. I numeri decimali devono essere approssimati al
numero intero più vicino.
4.2. Peso del campione elementare.
Il peso del campione elementare è di circa 100 grammi, a meno
che esso non sia definito diversamente nel presente allegato. Nel
caso di partite che si presentano in confezioni al dettaglio, il peso
del campione elementare dipende dalla dimensione della confezione
stessa.
4.3. Riassunto generale del sistema di campionamento per i cereali e
uve essiccate.

Tabella 1

SUDDIVISIONE DELLE PARTITE IN SOTTOPARTITE IN FUNZIONE DEL PRODOTTO E
DEL PESO DELLA PARTITA

----&gt; Vedere Tabella 1 a pag. 40 della G.U. &lt;----

4.4. Metodo di campionamento per cereali e prodotti derivati (partite
maggiore o uguale 50 tonnellate) e per caffè torrefatto, caffè
torrefatto macinato, caffè solubile e uve essiccate (partite
maggiore o uguale 15 tonnellate).
Purchè le sottopartite possano essere separate fisicamente,
ciascuna partita deve essere suddivisa in sottopartite conformemente
alla tabella 1. Dato che il peso delle partite non è sempre un
multiplo esatto di quello delle sottopartite, quest'ultimo può
variare massimo del 20% rispetto al peso indicato.
Ciascuna sottopartita deve essere oggetto di campionamento
separato.
Numero di campioni elementari: 100.
Peso del campione globale = 10 kg.
Nei casi in cui non sia possibile applicare le modalità di
prelievo sopra descritte senza causare danni economici considerevoli
(ad esempio a causa delle forme d'imballaggio o dei mezzi di
trasporto), si può ricorrere a un metodo alternativo, a condizione
che il campionamento sia il più rappresentativo possibile e che il
metodo applicato sia chiaramente descritto e debitamente documentato.
4.5. Metodo di campionamento per cereali e prodotti derivati (partite
&lt; 50 tonnellate) e per caffè torrefatto, caffè torrefatto
mnacinato, caffè solubile e uve essiccate (partite &lt; 15 tonnellate).
Per partite di cereali inferiori a 50 tonnellate e per partite di
caffè torrefatto, di caffè torrefatto macinato, di caffè solubile
e di uve essiccate inferiori a 15 tonnellate, si deve applicare un
piano di campionamento proporzionato al peso della partita e
comprendente da 10 a 100 campioni elementari, riuniti in un campione
globale di 1-10 kg. Per partite molto piccole (&lt; o uguale 0,5
tonnellate) di cereali e prodotti derivati è possibile prelevare un
numero inferiore di campioni, ma in tal caso il campione globale che
riunisce tutti i campioni elementari deve pesare almeno 1 kg.
Per determinare il numero di campioni elementari da prelevare, è
possibile basarsi sui valori riportati nelle tabelle seguenti.

Tabella 2

NUMERO DI CAMPIONI ELEMENTARI DA PRELEVARE IN FUNZIONE DEL PESO DELLA
PARTITA DI CEREALI E PRODOTTI DERIVATI

=====================================================================
Peso della partita (in tonnellate) | Numero di campioni elementari
=====================================================================
&lt; o uguale 0,05 | 3
&gt; 0,05 - &lt; o uguale 0,5 | 5
&gt; 0,5 - &lt; o uguale 1 | 10
&gt; 1 - &lt; o uguale 3 | 20
&gt; 3 - &lt; o uguale 10 | 40
&gt; 10 - &lt; o uguale 20 | 60
&gt; 20 - &lt; o uguale 50 | 100

Tabella 3

NUMERO DI CAMPIONI ELEMENTARI DA PRELEVARE IN FUNZIONE DEL PESO DELLA
PARTITA DI CAFFÈ TORREFATTO, CAFFÈ TORREFATTO MACINATO, CAFFÈ
SOLUBILE E UVE ESSICCATE
=====================================================================
Peso della partita (in tonnellate) | Numero di campioni elementari
=====================================================================
&lt; o uguale 0,1 | 10
&gt; 0,1 - &lt; o uguale 0,2 | 15
&gt; 0,2 - &lt; o uguale 0,5 | 20
&gt; 0,5 - &lt; o uguale 1,0 | 30
&gt; 1,0 - &lt; o uguale 2,0 | 40
&gt; 2,0 - &lt; o uguale 5,0 | 60
&gt; 5,0 - &lt; o uguale 10,0 | 80
&gt; 10,0 - &lt; o uguale 15,0 | 100

4.6. Modalità di prelievo per i prodotti alimentari destinati ai
lattanti e alla prima infanzia.
Si applica il sistema di campionamento per i cereali e i prodotti
derivati di cui al punto 4.5 del presente allegato. Quindi il numero
di campioni elementari da prelevare dipende dal peso della partita ed
è compreso tra un minimo di 10 e un massimo di 100, conformemente
alla tabella 2 di cui al punto 4.5.
Il peso del campione elementare è di circa 100 grammi. Nel caso
di partite che si presentano in confezioni al dettaglio, il peso del
campione elementare dipende dal peso della confezione stessa.
Peso del campione globale = 1-10 kg sufficientemente mescolato.
4.7. Metodo di campionamento per il vino e per il succo d'uva.
Il campione globale deve pesare almeno 1 kg, salvo i casi in cui
ciò non risulti possibile, ad esempio nel caso in cui il campione
sia una bottiglia.
Il numero minimo di campioni elementari da prelevare da una
partita è indicato nella tabella 4. Il numero di campioni elementari
è determinato in funzione del tipo di confezione in cui i relativi
prodotti vengono commercializzati. Nel caso di prodotti liquidi sfusi
la partita va, per quanto possibile e senza pregiudicare la qualità
del prodotto, accuratamente mescolata con mezzi manuali o meccanici,
immediatamente prima del prelievo. Si potrà allora presumere che
l'ocratossina A sia distribuita omogeneamente all'interno della
partita e basterà perciò prelevare dalla partita tre campioni
elementari per formare il campione globale.
I campioni elementari, in genere bottiglie o confezioni, avranno
un peso fra loro simile. Ogni campione elementare deve pesare almeno
100 g per formare un campione globale pari ad almeno 1 kg circa. Le
deroghe rispetto a tale modalità di prelievo vanno segnalate nel
verbale di cui al punto 3.7.

Tabella 4

NUMERO MINIMO DI CAMPIONI ELEMENTARI DA PRELEVARE IN FUNZIONE DEL
PESO DELLA PARTITA DI VINO E SUCCO D'UVA

=====================================================================
| | Numero minimo di
Forma di |Peso della partita (in| campioni elementari da
commercializzazione |litri) | prelevare
=====================================================================
Succo d'uva e vino | |
sfusi |... | 3
---------------------------------------------------------------------
Bottiglie/confezioni | |
di succo d'uva |&lt; o uguale 50 | 3
---------------------------------------------------------------------
Bottiglie/confezioni | |
di succo d'uva |50-500 | 5
---------------------------------------------------------------------
Bottiglie/confezioni | |
di succo d'uva |&gt; 500 | 10
---------------------------------------------------------------------
Bottiglie/confezioni | |
di vino |&lt; o uguale 50 | 1
---------------------------------------------------------------------
Bottiglie/confezioni | |
di vino |50-500 | 2
---------------------------------------------------------------------
Bottiglie/confezioni | |
di vino |&gt; 500 | 3

4.8. Campionamento nella fase della commercializzazione al dettaglio.
Il prelievo di campioni nella fase della commercializzazione al
dettaglio deve essere conforme, se possibile, alle disposizioni di
campionamento di cui ai punti 3.5, 3.6, 3.7. Ove ciò non sia
possibile si potranno usare altre procedure di prelievo efficaci per
i prodotti al dettaglio, purchè garantiscano una sufficiente
rappresentatività della partita oggetto di campionamento.
5. Accettazione di una partita o sottopartita.
Accettazione, se il campione globale è conforme al limite
massimo stabilito dal regolamento CE 466/2001 e successive modifiche,
tenuto conto dell'incertezza di misura e del fattore di recupero.
Rifiuto, se il campione globale supera il limite massimo
stabilito dal regolamento CE 466/2001 e successive modifiche oltre
ogni ragionevole dubbio, tenuto conto dell'incertezza di misura e del
fattore di recupero.

Allegato II

PREPARAZIONE DEI CAMPIONI E CRITERI GENERALI AI QUALI DEVONO ESSERE
ADEGUATI I METODI DI ANALISI PER IL CONTROLLO UFFICIALE DEL TENORE DI
OCRATOSSINA A IN TALUNI PRODOTTI ALIMENTARI

1. Precauzioni.
Data la distribuzione estremamente eterogenea dell'ocratossina A,
i campioni devono essere preparati e omogeneizzati con la massima
cura.
2. Trattamento del campione ricevuto in laboratorio.
Il campione globale viene macinato finemente e accuratamente
mescolato, utilizzando un metodo che garantisca una omogeneizzazione
completa.
Nel caso in cui si applichi il tenore massimo alla materia secca,
il contenuto di materia secca è determinato in base all'analisi di
una parte del campione omogeneizzato, utilizzando una procedura che
sia stata dimostrata affidabile per determinare con precisione il
contenuto di materia secca.
3. Suddivisione del campione globale in aliquote.
Si applicano le modalità previste dal decreto del Presidente
della Repubblica del 27 marzo 1980, n. 327.
4. Metodo di analisi che dovrà essere utilizzato dal laboratorio e
modalità di controllo del laboratorio stesso.
4.1. Definizioni.
Alcune delle definizioni più comunemente usate che il
laboratorio dovrà utilizzare sono indicate qui di seguito:
r = ripetibilità, valore al di sotto del quale è lecito
presumere che la differenza assoluta fra due risultati di singole
prove ottenuti in condizioni di ripetibilità (cioè, stesso
campione, stesso operatore, stesso apparecchio, stesso laboratorio,
breve intervallo di tempo) rientri in una specifica probabilità
(generalmente il 95%) e quindi r = 2,8 x sr.
sr = deviazione standard, calcolata dai risultati ottenuti in
condizioni di ripetibilità.
RSDr = deviazione standard relativa, calcolata da risultati
ottenuti in condizioni di ripetibilità [(sr/X) x 100], in cui x è
la media dei risultati ottenuti.
R = riproducibilità, valore al di sotto del quale è lecito
presumere che la differenza assoluta fra i risultati delle singole
prove ottenute in condizioni di riproducibilità (cioè, su materiali
identici ottenuti da operatori in diversi laboratori, mediante metodo
di prova standardizzato) rientri in una specifica probabilità
(generalmente il 95%); R = 2,8 x sR.
sR = deviazione standard, calcolata da risultati ottenuti in
condizioni di riproducibilità.
RSDR = deviazione standard relativa, calcolata da risultati
ottenuti in condizioni di riproducibilità [(sR/X) x 100].
4.2. Requisiti generali.
I metodi di analisi utilizzati per controlli alimentari devono,
per quanto possibile, essere conformi alle disposizioni del
regolamento CE 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio.
4.3. Requisiti specifici.
Se a livello comunitario non è prescritto alcun metodo specifico
per la determinazione del tenore di ocratossina A nei prodotti
alimentari, i laboratori sono liberi di applicare il metodo di loro
scelta, a condizione che esso rispetti i criteri seguenti:

=====================================================================
Concentrazione ocratossina A| | |
(microng/kg) |RSDr (%) |RSDR (%) |Recupero (%)
=====================================================================
&lt; 1 |&lt; o uguale 40|&lt; o uguale 60| 50 - 120
---------------------------------------------------------------------
1 - 10 |&lt; o uguale 20|&lt; o uguale 30| 70 - 110

I limiti di rivelazione dei metodi impiegati non sono indicati
poichè i valori relativi alla precisione sono espressi per le
concentrazioni che presentano interesse.
I valori relativi alla precisione sono calcolati partendo
dall'equazione di Horwitz:
RSDR = 2(1-0,5 logC)
equazione nella quale:
RSDR è la deviazione standard relativa calcolata sulla base di
risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità [(sR/X) x 100];
C è il livello di concentrazione (ovvero 1 = 100 g/100 g,
0,001 = 1000 mg/kg).
In questo caso si tratta di un'equazione generale relativa alla
precisione che è stata giudicata indipendente dall'analista o dalla
matrice, ma dipendente unicamente dalla concentrazione per la maggior
parte di metodi d'analisi comunemente utilizzati.
4.4. Calcolo del fattore di recupero e registrazione dei risultati.
Il risultato analitico sul rapporto di prova è riportato in
forma corretta o non corretta per il fattore di recupero. Devono
essere, comunque, indicati il modo in cui è stato espresso il
risultato analitico e il fattore di recupero.
Il risultato analitico corretto per il fattore di recupero è
utilizzato per la verifica della conformità (cfr. allegato I, punto
5).
Il risultato analitico deve essere riportato come x +/- U, dove x
è il risultato analitico e U è l'incertezza di misura.
U è l'incertezza estesa che, applicando un fattore di sicurezza
di 2, dà un livello di confidenza del 95% circa.
4.5. Qualità dei laboratori.
I laboratori devono conformarsi alle disposizioni del decreto
legislativo del 26 maggio 1997, n. 156, riguardante misure
supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti
alimentari.