Serie Generale n. 207 del 5-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di gadobutrolo, «Gadovist». (23A04915) (GU Serie Generale n.207 del 05-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 530/2023 del 29 agosto 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale GADOVIST:
tipo II, C.I.4) - modifiche degli stampati per aggiornamento
dei dati relativi alla dose minima da somministrare per l'imaging del
sistema nervoso contrale, paragrafi 4.2 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle rispettive sezioni del foglio
illustrativo.
Confezioni A.I.C. n.:
034964104 - «1,0 mmol/ml «flaconcino da 15 ml;
034964116 - «1,0 mmol/ml «flaconcino da 30 ml;
034964128 - «1,0 mmol/ml «flacone per infusione da 65 ml;
034964130 - «1,0 mmol/ml «flaconcino da 7,5 ml;
034964142 - «1,0 mmol/ml «siringa preriempita in vetro da 5 ml;
034964155 - «1,0 mmol/ml «siringa preriempita in vetro da 7,5
ml;
034964167 - «1,0 mmol/ml «siringa preriempita in vetro da 10
ml;
034964179 - «1,0 mmol/ml «siringa preriempita in vetro da 15
ml;
034964181 - «1,0 mmol/ml «siringa preriempita in vetro da 20
ml;
034964193 - «1.0 mmol/ml soluzione iniettabile «1 cartuccia da
15 ml;
034964205 - «1.0 mmol/ml soluzione iniettabile «1 cartuccia da
20 ml;
034964217 - «1.0 mmol/ml soluzione iniettabile «1 cartuccia da
30 ml;
034964229 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile «1 flaconcino in
vetro da 2 ml;
034964231 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile «3 flaconcini in
vetro da 2 ml;
034964282 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita «1 siringa in plastica da 5 ml;
034964294 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita «1 siringa in plastica da 7,5 ml;
034964306 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita «1 siringa in plastica da 10 ml;
034964318 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita «1 siringa in plastica da 15 ml;
034964320 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita «1 siringa in plastica da 20 ml;
034964332 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita «5 siringhe in plastica da 5 ml;
034964344 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita «5 siringhe in plastica da 7,5 ml;
034964357 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita «5 siringhe in plastica da 10 ml;
034964369 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita «5 siringhe in plastica da 15 ml;
034964371 - «1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita «5 siringhe in plastica da 20 ml;
034964383 - «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile «5 siringhe
preriempite da 5 ml confezione ospedaliera;
034964395 - «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile «5 siringhe
preriempite da 7,5 ml confezione ospedaliera;
034964407 - «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile «5 siringhe
preriempite da 10 ml confezione ospedaliera;
034964419 - «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile «5 siringhe
preriempite da 15 ml confezione ospedaliera;
034964421 - «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile «5 siringhe
preriempite da 20 ml confezione ospedaliera;
034964433 - «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile «5 cartucce da
15 ml confezione ospedaliera;
034964445 - «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile «5 cartucce da
20 ml confezione ospedaliera;
034964458 - «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile «5 cartucce da
30 ml confezione ospedaliera;
034964460 - «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile «10 flaconcini
in vetro 7,5 ml confezione ospedaliera;
034964472 - «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile «10 flaconcini
in vetro 15 ml confezione ospedaliera;
034964484 - «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile «10 flaconcini
in vetro 30 ml confezione ospedaliera;
034964496 - «1,0 mmol/ml soluzione iniettabile «10 flaconi in
vetro 65 ml confezione ospedaliera.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., codice fiscale 05849130157, con
sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano,
Italia.
Procedura europea: DE/H/XXXX/WS/981.
Codice pratica: VC2/2021/657.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.