Serie Generale n. 127 del 2-6-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 19 aprile 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Renagel". (Decreto n. 101/2000). (GU Serie Generale n.127 del 02-06-2000)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale RENAGEL sevelamer - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/99/123/001 Renagel - 403 mg capsule rigide - 60 capsule in
flacone uso orale;
EU/1/99/123/002 Renagel - 403 mg capsule rigide - 200 capsule
in flacone uso orale;
EU/1/99/123/003 Renagel - 403 mg capsule rigide - 4 x 200
capsule in flacone uso orale;
EU/1/99/123/004 Renagel - 403 mg capsule rigide - 6 x 200
capsule in flacone uso orale;
Titolare A.I.C.: Genzyme B.V. - Gooimer, 3/30 - 1411DD - Naarden.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 28 gennaio 2000,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Renagel";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 21/22 marzo 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Renagel" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale RENAGEL nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
"Renagel", 60 capsule in flacone uso orale, 403 mg, capsule
rigide, A.I.C. n. 034676015/E (in base 10), 11279H (in base 32);
"Renagel", 200 capsule in flacone uso orale, 403 mg, capsule
rigide, A.I.C. n. 034676027/E (in base 10), 11279V (in base 32);
"Renagel", 4 x 200 capsule in flacone uso orale, 403 mg, capsule
rigide, A.I.C. n. 034676039/E (in base 10), 1127B7 (in base 32);
"Renagel", 6 x 200 capsule in flacone uso orale, 403 mg, capsule
rigide, A.I.C. n. 034676041/E (in base 10), 1127B9 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Renagel" è classificata come segue:
"Renagel", 200 capsule in flacone uso orale, 403 mg capsule
rigide, classe A nota 37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 185.000 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Su tale prezzo la ditta è tenuta a praticare uno sconto del 5%
sulle forniture agli ospedali.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 305.300 (I.V.A. inclusa).
Le altre confezioni sono classificate in classe C.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità, Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 19 aprile 2000
Il dirigente generale: Martini