Parte Seconda n. 145 del 10-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.P.A.
Sede legale: via Lovanio, 5 - Milano Off. di produzione: via Pascoli, 1 e reparti distaccati di via Muoni, 10 e via Muoni, 15 - Gorgonzola Partita IVA: 02387941202
(GU Parte Seconda n.145 del 10-12-2016)

Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 e
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A - Sede Legale
Via Lovanio, 5 20121 Milano - Off. di produzione Via Pascoli, 1 e
reparti distaccati di Via Muoni, 10 e Via Muoni, 15 - 20064
Gorgonzola (MI)
Specialità medicinale:
PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA 500 mg compresse - Astuccio da 30
compresse
A.I.C. 030556029
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
Codice pratica: N1B/2016/1066
Modifica di tipo IAIN - B.III.1.a.3) Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta). - Da:
Anqui Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS: R1-CEP 2000-124-Rev 06 A:
Anqui Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS: R1-CEP 2000-124-Rev 06 e
Mallinckrodt Inc - CoS: R1-CEP 1996-039-Rev 03.
Modifica di tipo IB - B.II.a.3.b.6) Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito- Sostituzione di un solo eccipiente
con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche
funzionali e a livello simile - sostituzione di sorbitolo 70% con
sodio amido glicolato.
Modifica di tipo IB - B.II.d.1.g (n° 2) - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta o
sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente
metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualità -
Sostituzione: proposta Identificazione mediante TR (HPLC titolo) ed
Aggiunta: aggiunta ricerca delle impurezze totali (minore uguale a
0.5%)
Modifica di tipo IA - B.II.d.1.c (n° 2) - Modifica della procedura
di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di
prova (comprese sostituzioni o aggiunte) - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova - Aggiunta dei saggi: Dissolution test e Uniformità di
dosaggio
Modifica di tipo IA - B.II.d.1.a - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei
limiti di specifica - limite delle altre impurezze singole da minore
uguale a 0.25% a minore uguale a 0.1%
Specialità medicinale:
ZINCO OSSIDO NOVA ARGENTIA 10% unguento
A.I.C. 030594016 Tubetto 30 g A.I.C. 030594028 Vaso da 1000 g
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
Codice pratica: N1B/2016/1124
Modifica di tipo IB - B.II.b.4.a: Modifica delle dimensioni del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Aumento fino a 10 volte la dimensione del lotto approvata
(aggiunta) - Da: 150 kg e 300 kg - A: 150 kg, 300 kg e 900 kg.
Specialità medicinale:
PARACETAMOLO NA 500 mg compresse - Astuccio da 20 compresse
A.I.C. 030524019
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio:
Codice pratica: N1B/2016/1086
Modifica di tipo IB - B.II.a.1.a: Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature - Da: Punzone 13 piatto con
divisione mediana - A: Punzone 12 bombato con divisione mediana.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U..
Si fa presente, altresì, che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

L'amministratore unico
Stefano Ronchi


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