Parte Seconda n. 9 del 23-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.9 del 23-1-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2017/2316
Medicinale: ANATETALL
Codice farmaco: 002238...
Titolare A.I.C.: GSK Vaccines S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB -
B.II.b.3.a) + B.II.e.1.b) 3.
Modifica apportata: Natura della variazione: - B.II.b.3.a) Modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
(variazione di tipo IB)
- B.II.e.1.b)3. Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo
contenitore - Soppressione di un contenitore per confezionamento
primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di
una forma farmaceutica (variazione di tipo IA)
È autorizzata la seguente modifica:
Soppressione delle seguenti confezioni:
- AIC n. 002238018: 1 fiala da 0,5 ml
- AIC n. 002238057: 10 fiale da 0,5 ml
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
È altresì autorizzata la seguente modifica:
Introduzione di miglioramenti tecnici nelle condizioni del processo
di filling asettico, effettuato sulla linea di filling FM-2645 (PFS2)
del Building 22 del sito GSK di Rosia (Italia).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2017/368
N° di Procedura Europea: IE/H/0249/01/P/01 - UK/H/4985/01-05/P/01 -
IT/H/0361/01-06/P/01
Specialità Medicinale: GLAZIDIM (A.I.C. n. 025212 111-123-073;
059-085; 010-022-034-046-097-109)
Confezioni: 1-2 g Polvere per soluzione iniettabile o per
infusione; 1-2 g Polvere per soluzione per infusione con dispositivo
Monovial; 250mg/1ml - 500mg/1,5ml - 1g/3ml Polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1g/10ml - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; 1g/100ml -
2g/100ml Polvere per soluzione per infusione con dispositivo Monovial
+ sacca infusionale
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: N1A/2017/2186
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139)
Confezioni: 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente
Modifica apportata: Revoca officina Poznan (confezionamento
secondario e rilascio lotti).
Codice Pratica: N1A/2017/2187
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228)
Confezioni: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml - Bambini - Polvere per
sospensione orale - Sciroppo
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente
Modifica apportata: Revoca officina Poznan (confezionamento
secondario e rilascio lotti).
Codice Pratica: N1A/2017/2234
Specialità Medicinale: ZOVIRAXLABIALE 5% Crema (A.I.C. n. 037868
015-027)
Confezioni: tubo da 2 g; flacone 2 g con erogatore
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.1 a)
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario
Modifica apportata: Aggiunta di un ulteriore sito alternativo per
il confezionamento secondario (Beltracchini).
Codice Pratica: N1A/2017/2479
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058-033-060)
Confezioni: 150-300 mg Compresse rivestite con film; 50 mg/5 ml
Soluzione iniettabile; 150 mg/10 ml Sciroppo
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente
Modifica apportata: Revoca officine: GSK, Jurong - Shasun Chemicals
Ltd, India - Union Quimico Farmaceutica S.A., Spain.
Codice Pratica: N1A/2017/2481
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448072)
Confezioni: 150 mg Compresse effervescenti
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente
Modifica apportata: Revoca officine: GSK, Jurong - Shasun Chemicals
Ltd, India - Union Quimico Farmaceutica S.A., Spain.
Codice Pratica: N1A/2017/2503
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448072)
Confezioni: 150 mg Compresse effervescenti
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.III.1 a) 3.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
Per un principio attivo; Per una materia prima/un reattivo/una
sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; Per un eccipiente
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante
(sostituzione o aggiunta)
Modifica apportata: Registrazione di un nuovo CEP per un nuovo
produttore: R1-CEP 2004-057-Rev 05 - Saraca Laboratories Limited.
Codice Pratica: N1A/2017/2559
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058)
Confezioni: 150-300 mg Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente
Modifica apportata: Revoca di due siti produttivi: GlaxoSmithKline
Tianjin e GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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