Serie Generale n. 150 del 30-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edera Dr. Theiss» (18A04480) (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 66/2018 del 6 giugno 2018

Procedure europee n. AT/H/516/001/E/001, AT/H/516/001/II/008.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EDERA
DR. THEISS nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: dott. Theiss Naturwaren GmbH con sede legale e
domicilio fiscale in Michelinstraße 10 - d-66424 Homburg - Germania.
Confezioni:
«1,54 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 100 ml con
bicchiere dosatore - A.I.C. 045201011 (in base 10) 1C3FMM (in base
32);
«1,54 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml con
bicchiere dosatore - A.I.C. 045201023 (in base 10) 1C3FMZ (in base
32);
«1,54 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 250 ml con
bicchiere dosatore - A.I.C. 045201035 (in base 10) 1C3FNC (in base
32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Edera dott. Theiss può essere usato fino a 6 settimane dopo la
prima apertura del flacone.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25 °C.
Composizione:
Principio attivo:
ogni ml contiene 1,54 mg di estratto (in forma di estratto
secco) di Hedera helix L. folium (edera foglia) (DER 4-8:1). Solvente
di estrazione: etanolo 30% (m/m).
Eccipienti:
Potassio sorbato;
Idrossietilcellulosa;
Aroma di ribes nero;
Maltitolo liquido (E 965);
Acido citrico anidro;
Acqua depurata.
Produttore del principio attivo:
Finzelberg GmbH &amp; Co.KG - Koblenzer Strasse 48-56, 56626
Andernach, Germania.
Produttore del prodotto finito:
Produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento
primario e secondario:
dott. Theiss Naturwaren GmbH - Michelinstraße 10, 66424
Homburg, Germania.
Controllo lotti:
Mikrobiologie Krämer GmbH - Odilienplatz 3, 66763 Dillingen,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: Edera dott. Theiss è un medicinale di
origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa
negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2
anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale è
collocato in classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.