Serie Generale n. 23 del 28-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Arlevertan» (23A00411) (GU Serie Generale n.23 del 28-01-2023)

Estratto determina IP n. 4 del 19 dicembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuizione del
numero di identificazione: autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ARLEVERTAN «20 mg/40 mg» - TABL 20 dal Belgio con numero
di autorizzazione BE316872, intestato alla società Hennig
Arzneimittel GMBH &amp; comma KG Liebigstrasse 1-2 65439 Florsheim Am
Main Allemagne e prodotto da Henning Arzneimittel Liebigstrasse 1-2
65439 Flörsheim AM Main Germany, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 - Napoli.
Confezione: «Arlevertan» «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - Codice A.I.C.: 049889013 (in base 10) 1HLHRP
(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 20 mg di cinnarizina e 40 mg di
dimenidrinato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, talco,
ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato e sodio
croscarmellosa.

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO) De
Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Arlevertan» «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - Codice A.I.C. : 049889013.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Arlevertan» «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/al codice A.I.C. : 049889013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.