Parte Seconda n. 17 del 12-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ AS
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123 Sede legale: Edvard Thomsens Vej 14 - 2300 Copenhagen - DK
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz AS
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ AS 200mg/300mg/400mg compresse a
rilascio prolungato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040392
1) Procedura Europea n. NL/H/2140/001-003/IA/014
Codice Pratica: C1A/2014/3089
Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome del principio attivo:
da Quetiapina Emifumarato a Quetiapina Fumarato.
2) Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/342/G - Codice Pratica:
C1A/2014/3110
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario da: Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ AS 200mg, 300mg e 400mg compresse a
rilascio prolungato
Codice Pratica: C1B/2014/2626
N° di Procedura Europea: NL/H/2140/001-003/IB/013
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040392
Tipologia variazione: C.I.1.b, Tipo IB
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito procedura di
Referral Art. 30 (EMEA/H/A-30/1362).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,
5.3, 6.3, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD1747