Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pylera». (14A01029) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A n. 165 del 3 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Pylera,
nella forma e confezione: "140 mg/125 mg/125 mg capsule" 120 capsule
in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Aptalis Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan
Francia.
Confezione: "140 mg/125 mg/125 mg capsule" 120 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 041527019 (in base 10) 17M9RC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Capsula, rigida (capsula)
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio Attivo: 140 mg di bismuto subcitrato potassio
(equivalenti a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo e
125 mg di tetraciclina cloridrato
Eccipienti: Magnesio stearato (E572), Talco (E553b), Lattosio
monoidrato
Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina.
Inchiostro di stampa: ossido di ferro rosso (E172), gommalacca,
glicole propilenico.
Produttore del principio attivo:
Xi'an Lijun Pharmaceutical Co., Ltd. 151 South Hancheng Road 710
077 Xi'an, Shaanxi Province Cina (tetraciclina cloridrato);
Oregon Freeze Dry, Po Box 1048 Albany Oregon 97321 Stati Uniti
(bismuto subcitrato potassio);
Farchemia s.r.l. , Via Bergamo 121 24027 Treviglio, Bergamo
Italia (metronidazolo);
Cipan S.A. Rua de Estação, 42 Vala do Carregado 2600 - 726
Castanheira do Ribatejo, Portogallo (tetraciclina cloridrato).
Produttore del prodotto finito:
Confab Laboratories Inc. 4355 Blvd Sir Wilfried Laurier St-Hubert
Quebec J3Y 3X3 Canada (produzione, confezionamento primario e
confezionamento secondario, controllo lotti);
TetraGenx Inc. 9622 TransCanada Hwy Ville St-Laurent, Quebec
Canada H4S 1V9 (controllo lotti);
Aptalis Pharma SAS Route De Bû 78 550 Houdan Francia (rilascio
lotti);
Neopharm Laboratories 865 Boul Michele-Bohec Blainville, Quebec
J7C5J6 Canada (controllo lotti).
Indicazioni terapeutiche: In combinazione con omeprazolo, Pylera
è indicato per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori
e per la prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con
ulcere da H. pylori attive o pregresse.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: "140 mg/125 mg/125 mg capsule" 120 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 041527019 (in base 10) 17M9RC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "140 mg/125 mg/125 mg capsule" 120 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 041527019 (in base 10) 17M9RC (in base 32)
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.