Parte Seconda n. 129 del 30-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.R.L.
Sede: via Cavour 70 - Mede(PV) Codice Fiscale e/o Partita IVA: Partita IVA 01467050181
(GU Parte Seconda n.129 del 30-10-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n° 274.


Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico
Terapeutiche S.r.l.
Codice pratica n. N1B/2014/1498
Medicinale: DIUBE (aic: 024725)
Confezioni: 024725032 - 100 mg + 25 mg compresse rivestite;
024725069 - 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite
Tipologia variazione: C.I.3.z) - Tipo IB
Tipo di modifica: Modifica stampati in seguito a conclusione
procedura PSUR Worksharing
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al
CSP relativo alla procedura di PSUR Worksharing SK/H/PSUR/0003/002
per l'associazione Atenololo/Clortalidone.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

La persona qualificata
dott. Pierluigi Ceva


TC14ADD12630