Parte Seconda n. 149 del 16-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26, Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.149 del 16-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Genetic S.p.A.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2015/6010 + N1B/2020/949
Medicinale: MELEMIB
Codice farmaco: 042771 (per tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: N1B/2015/6010: C.I.z) (variazione singola);
N1B/2020/949: grouping di 2 variazioni 1B C.I.3.z) + 1 variazione 1A
C.I.3.a)
Modifiche apportate: N1B/2015/6010: modifica stampati a seguito dei
risultati del test di leggibilità; modifiche editoriali;
N1B/2020/949: modifica stampati a seguito della chiusura delle
procedure PSUSA/00010347/201710, DE/H/PSUFU/00010347/201710/A e
DE/H/PSUFU/00010347/201710/B.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; il Foglio Illustrativo è stato
modificato per intero) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2020/1164
Medicinale: KESOL
Codice farmaco: 035310 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: C.I.3.z (IB)
Modifica apportata:Aggiornamento stampati alle conclusioni
DK/H/PSUR/0041/002
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2020/1165
Medicinale: BORGHES
Codice farmaco: 045176 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2020/1166
Medicinale: SNAPTAG
Codice farmaco: 045175 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2020/1167
Medicinale: TEKVAS
Codice farmaco: 045177 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: variazione IB:C.I.3. z; variazione IA:
C.I.3.a
Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo a seguito della conclusione
delle procedure: PSUSA/00002664/201711 e NL/H/PSUFU/00002664/201711;.
Altre modifiche editoriali. Aggiornamento nuovo indirizzo per le
segnalazioni di reazioni avverse.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
Rocco Carmelo Pavese


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