Parte Seconda n. 56 del 12-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Sede Legale: Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo)
(GU Parte Seconda n.56 del 12-5-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo)
Specialità medicinale: SYNTOCINON
Confezione e numero di AIC: 5 U.I./ml soluzione iniettabile - AIC
n. 01484029
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008:
Grouping di variazioni IA - IB - Codice pratica N1B/2011/1042
Var. IAin: B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - a) sito di imballaggio secondario
[Sostituzione sito NOVARTIS Pharma Stein AG - Svizzera con FAMAR S.A.
- GRECIA].
Var. IB: B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - f) sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad accezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per i medicinali
sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei
medicinali biologici/immunologici [Sostituzione sito NOVARTIS Pharma
Stein AG - Svizzera con FAMAR S.A. - Grecia].
Var. IAin: B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b)
sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti - 2) con controllo dei lotti/prove [Aggiunta
sito FAMAR S.A. - Grecia].
Var. IB: B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - b) Sino a
10 volte inferiore [da: 285 litri a: 185 litri].
Var. IA: B.II.e.6.b Modifica apportata a un elemento del materiale
di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo
amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago
(utilizzazione di una plastica diversa)] - b) Modifica che non ha
impatto sulle informazioni relative al prodotto [Modifica del colore
dell'anello sulle fiale da: magenta a: verde].
Var. IA.B.II.d.1.a Modifica parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito -a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche
[particelle visibili]
Var. IA: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
[Prodotti di degradazione].
Var. IB: B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
f) Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per
questioni di sicurezza o di qualità [Cambio dei limiti IPC].
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Responsabile affari regolatori
dott.ssa Susana Cristina Pereira


T12ADD8004