Serie Generale n. 116 del 21-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Strattera». (15A03749) (GU Serie Generale n.116 del 21-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 851 del 29 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
STRATTERA nelle forme e confezioni: «4 mg/ml soluzione orale» 1
flacone in vetro da 100 ml, e «4 mg/ml soluzione orale» 3 flaconi in
vetro da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Società Eli Lilly Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via Gramsci, n. 731/733, cap. 50019 -
Sesto Fiorentino (FI), Italia, Codice fiscale n. 00426150488.
Confezioni:
«4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C.
n. 037063409 (in base 10) 13C2RK (in base 32);
«4 mg/ml soluzione orale» 3 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C.
n. 037063411 (in base 10) 13C2RM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 45 giorni.
Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene:
Principio Attivo: atomoxetina cloridrato equivalente a 4 mg di
atomoxetina.
Eccipienti: sodio benzoato, sodio diidrogeno fosfato diidrato,
acido fosforico diluito, sorbitolo liquido (cristallizante)(E420),
xilitolo, aroma artificiale di lampone, sucralosio, idrossido di
sodio (per aggiustare il pH), acqua purificata.
Produttore del principio attivo: Eli Lilly SA, Dunderow Kinsale
County Cork, Irlanda;
Produttore del prodotto finito: Pantheon France, Bourgoin Jallieu
40 Boulevard de Champaret - Bouroin Jallieu 38300, Francia
(produzione, confezionamento controllo e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Strattera è indicato per il trattamento del Disturbo da
Deficit dell'Attenzione e Iperattività (ADHD) nei bambini a partire
dai 6 anni di età, negli adolescenti e negli adulti come parte di un
programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere
iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD come un
pediatra, un neuropsichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza o uno
psichiatra. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri
stabiliti dall'attuale DSM o dalle linee guida dell'ICD.
Negli adulti deve essere confermata la presenza di sintomi
dell'ADHD che erano preesistenti in età infantile. La conferma di
terze parti è auspicabile e la somministrazione di Strattera non
deve essere iniziata se la verifica dei sintomi dell'ADHD in età
infantile non è certa. La diagnosi non può essere fatta unicamente
sulla base della presenza di uno o più sintomi dell'ADHD. In base
alla valutazione clinica, i pazienti devono avere una ADHD di
gravità almeno moderata, come indicato da una compromissione
funzionale almeno moderata in 2 o più ambiti (ad esempio sociale,
scolastico e/o lavorativo) che interessano diversi aspetti della vita
di un individuo.
Ulteriori informazioni per l'uso sicuro di questo farmaco:
Un programma di trattamento multimodale normalmente prevede
interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con
l'obiettivo di stabilizzare i bambini con un disturbo comportamentale
caratterizzato da sintomi che possono includere: storia cronica di
scarsa capacità di concentrazione, disattenzione, labilità emotiva,
impulsività, iperattività da moderata a grave, segni neurologici
minori ed EEG anormale. L'apprendimento può essere o non essere
compromesso.
Il trattamento farmacologico non è indicato per tutti i pazienti
con questo tipo di disturbo e la decisione di usare il farmaco si
deve basare su una valutazione molto accurata della gravità dei
sintomi del paziente in relazione alla sua età e alla persistenza
dei sintomi stessi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C.
n. 037063409 (in base 10).
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«4 mg/ml soluzione orale» 3 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C.
n. 037063411 (in base 10).
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C.
n. 037063409 (in base 10)- RNRL: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
neuropsichiatra, pediatra, psichiatra-;
Confezione:
«4 mg/ml soluzione orale» 3 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C.
n. 037063411(in base 10) - RNRL: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
neuropsichiatra, pediatra, psichiatra-;

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.