Serie Generale n. 137 del 13-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Zoloft" (GU Serie Generale n.137 del 13-06-2002)

Estratto decreto NCR n. 220 del 7 maggio 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZOLOFT,
anche nelle forme e confezioni: "25 mg compresse rivestite con film"
7 compresse, "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, strada statale 156
km 50, c.a.p. 04010, Italia, codice fiscale n. 00192900595.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse;
A.I.C. n. 027753122 (in base 10), 0UGYP2 (in base 32);
classe: "a"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lett. a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pfizer Italiana S.p.a., stabilimento sito in Italia,
strada statale 156 km 50 - Borgo San Michele (Latina), (produzione,
controllo, confezionamento).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato 27,975 mg (pari a
sertralina 25 mg);
eccipienti: calcio idrogenofosfato 12 mg, cellulosa
microcristallina 22,463 mg, idrossipropilcellulosa 2,25 mg, sodio
amido glicolato 9,375 mg, magnesio stearato 0,937 mg;
componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171),
ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000,
polisorbato 80 (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;
A.I.C. n. 027753134 (in base 10) - 0UGYPG (in base 32);
classe: "a"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lett. a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pfizer Italiana S.p.a., stabilimento sito in Italia,
strada statale 156 km 50 - Borgo San Michele (Latina), (produzione,
controllo, confezionamento).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato 27,975 mg (pari a
sertralina 25 mg);
eccipienti: calcio idrogenofosfato 12 mg, cellulosa
microcristallina 22,463 mg, idrossipropilcellulosa 2,25 mg, sodio
amido glicolato 9,375 mg, magnesio stearato 0,937 mg;
componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171),
ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000,
polisorbato 80 (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Zoloft (sertralina) è indicato nel
trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la
depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una
risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia
con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a
distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Zoloft (sertralina) è
anche indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei
pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli
adolescenti (13-17). Una volta ottenuta una risposta terapeutica
iniziale, Zoloft (sertralina) garantisce efficacia, sicurezza e
tollerabilità prolungate nel trattamento dei disturbi
ossessivo-compulsivi per un periodo di almeno 2 anni.
Zoloft (sertralina) è indicato nel trattamento del disturbo da
attacchi di panico con o senza agorafobia.
Zoloft (sertralina) è inoltre indicato nel trattamento della
sindrome da stress post-traumatico (PTSD)
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.