Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Teva» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione n. 410 del 15 marzo 2007

MEDICINALE SIMVASTATIVA TEVA.

TITOLARE AIC:
Teva Pharma Italia S.r.l. Viale G. Richard 7.
20143 Milano.

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616011/M (in base 10) 12XFUC (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616023/M (in base 10) 12XFUR (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616035/M (in base 10) 12XFV3 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616047/M (in base 10) 12XFVH (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616050/M (in base 10) 12XFVL (in base 32) Confezione: 10 mg
compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC opaco
in pellicola di AL.
AIC n. 036616062/M (in base 10) 12XFVY (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616074/M (in base 10) 12XFWB (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616086/M (in base 10) 12XFWQ (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616098/M (in base 10) 12XFX2 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616100/M (in base 10) 12XFx4 (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616112/M (in base 10) 12XFXJ (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616124/M (in base 10) 12XFXW (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616136/M (in base 10) 12XFY8 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616148/M (in base 10) 12XFYN (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616151/M (in base 10) 12XFYR (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616163/M (in base 10) 12XFZ3 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616175/M (in base 10) 12XFZH (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616187/M (in base 10) 12XFZV (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616199/M (in base 10) 12XG07 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616201/M (in base 10) 12XG09 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616213/M (in base 10) 12XG0P (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616225/M (in base 10) 12XG11 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616237/M (in base 10) 12XG1F (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616249/M (in base 10) 12XG1T (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616252/M (in base 10) 12XG1W (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616264/M (in base 10) 12XG28 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616276/M (in base 10) 12XG2N (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616288/M (in base 10) 12XG30 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616290/M (in base 10) 12XG32 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616302/M (in base 10) 12XG3G (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616314/M (in base 10) 12XG3U (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616326/M (in base 10) 12XG46 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616338/M (in base 10) 12XG4L (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616340/M (in base 10) 12XG4N (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616353/M (in base 10) 12XG51 (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616365/M (in base 10) 12XG5F (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse
confezione calendario in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di
AL.
AIC n. 036616377/M (in base 10) 12XG5T (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse
confezione calendario in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616389/M (in base 10) 12XG65 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse
confezione calendario in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di
AL.
AIC n. 036616391/M (in base 10) 12XG67 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse
confezione calendario in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616403/M (in base 10) 12XG6M (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse
confezione calendario in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di
AL.
AIC n. 036616415/M (in base 10) 12XG6Z (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse
confezione calendario in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616427/M (in base 10) 12XG7C (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse
confezione ospedaliera in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola
di AL.
AIC n. 036616439/M (in base 10) 12XG7R (in base 32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse
confezione ospedaliera in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616441/M (in base 10) 12XG7T (in base 32) Confezione: 20 mg
compresse rivestite con film 50 compresse confezione ospedaliera in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola dì AL.
AIC n. 036616454/M (in base 10) 12XG86 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse
confezione ospedaliera in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616466/M (in base 10) 12XG8L (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse
confezione ospedaliera in blister PVC/PVDC trasparente in pellicola
di AL.
AIC n. 036616478/M (in base 10) 12XG8Y (in base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse
confezione ospedaliera in blister PVC/PVDC opaco in pellicola di AL.
AIC n. 036616480/M (in base 10) 12XG90 (in base 32).
FORMA FARMACEUTICA: compresse rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg o 40 mg dì simvastatina.
Eccipienti per il 10 mg:
Nucleo della compressa: acido ascorbico, butilidrossianisolo, (E320),
acido citrico monoidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
macrogol 3000, triacetina, titanio diossido (E171), ferro ossido
rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).
Eccipienti per il 20 mg:
Nucleo della compressa: acido ascorbico, butilidrossianisolo, (E320),
acido citrico monoidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina, amido dì mais pregelatinizzato.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
macrogol 3000, triacetina, titanio diossido (E171), ferro ossido
rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Eccipienti per il 40 mg:
Nucleo della compressa: acido ascorbico, butilidrossianisolo, (E320),
acido citrico monoidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina, amido dì mais pregelatinizzato.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
macrogol 3000, triacetina, titanio diossido (E171), ferro ossido
rosso (E172).
PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO:
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. 13 Pallagi street H-4042 Debrecen
Hungary.
CONFEZIONATO ANCHE DA:
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem (Olanda).
APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex
(Inghilterra).
Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer.
(Olanda).
CONTROLLO.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem (Olanda).
APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex
(Inghilterra).
Biogal Pharmaceutical Works Co. Ltd. Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen
(Ungheria).
RILASCIO LOTTI:
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem (Olanda).
APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex
(Inghilterra).
s eSynthon Hispania S.L.
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. 13 Pallagi street H-4042 Debrecen
Hungary.
.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolestrolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o
se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livello di colesterolo normali o aumentati, in
aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio di altre terapie
cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616136/M (in base 10) 12XFY8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616175/M (in base 10) 12XFZH (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola dì AL.
AIC n. 036616276/M (in base 10) 12XG2N (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL.
AIC n. 036616290/M (in base 10) 12XG32 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,14 euro.
(classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
(stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica
Italiana.