Serie Generale n. 261 del 7-11-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.261 del 07-11-1996)

Estratto decreto A.I.C. n. 859/1996 del 16 ottobre 1996
Specialità medicinale: "DELSACID" nella forma e confezione:
flacone 1 g e.v. + 1 fiala solv. 2,5 ml, flacone 1 g i.m. + 1 fiala
solv. 2,5 ml e flacone 500 mg i.m. + 1 fiala solv. 2 ml.
Titolare A.I.C.: Selvi laboratorio Bioterapico S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Squarcialupo n. 51, codice
fiscale n. 10717650153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dal titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile S.
Carlo-Medici, sito in Santa Palomba - Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 1 g + fiala solv. 2,5 ml e.v.;
n. A.I.C.: 032768032 (in base 10) 0Z8010 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: L. 22.400, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
flacone 1 g + fiala solv. 2,5 ml i.m.;
n. A.I.C.: 032768020 (in base 10) 0Z800N (in base 32);
classe: "A con nota 55";
prezzo L. 21.400, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
flacone 500 mg più fiala solv. 2 ml uso intramuscolo;
n. A.I.C.: 032768018 (in base 10) 0Z800L (in base 32);
classe: "A con nota 55";
prezzo L. 10.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura:
per la forma 500 mg e 1 g i.m.: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
per la forma 1 g e.v.: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art. 9 decreto
legislatvo n. 539/1992).
Composizione:
ogni flacone da 1 g + fiala solv. 2,5 ml e.v. contiene: principio
attivo: Cefonicid bisodico, g 1,081 (pari a 1 g di Cefonicid); la
fiala solvente contiene: eccipienti: sodio bicarbonato 100 mg, acqua
p.p.i. q.b.a. 2,5 ml;
ogni flacone da 1 g + fiala solv. 2,5 ml i.m. contiene: principio
attivo: Cefonicid bisodico g 1,081 (pari a 1 g di Cefonicid); la
fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato 25
mg; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a. 2,5 ml;
ogni flacone da 500 mg + fiala solv. da 2 ml i.m. contiene:
principio attivo: Cefonicid bisodico 540,5 mg (pari a 500 mg di
Cefonicid); la fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina
cloridrato 20 mg; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a. 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi
"Difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili
a Delsacid e resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazioni nelle suddette
infezioni in pazienti defedati e/o immuno depressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di
Delsacid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti
ad interventi chirurgici classici come contaminati o potenzialmente
contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di
infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione
dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un
periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di Delsacid possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artoplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicare) di Delsacid riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie
conseguenti al taglio cesareo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.