Parte Seconda n. 99 del 29-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS EUROPHARM LTD
(GU Parte Seconda n.99 del 29-8-2015)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito.
Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/2196
No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/295/G
IAIN, B.II.b.2.c.1- Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti: Novartis Farma
S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA.
Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/2197
No. di Procedura Europea: SE/H/406/03-06/IA/163
IA, A7- Eliminazione di un fabbricante responsabile del rilascio
dei lotti: . Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road,
Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Regno Unito
Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2015/1469
No. di Procedura Europea: SE/H/XXXX/WS/96
Variazioni riguardanti la sostanza intermedia valinestere tosilato
3 variazioni IA, B.I.b.1.c: aggiunta delle specifiche "Controllo
visivo" "Identificazione HPLC" e "Perdita di peso all'essiccamento",
con corrispondente metodo di prova.
IB, BI.b.1.b: rafforzamento dei limiti della specifica
"Enantionero, HPLC".
IA, B.I.b.2.a: modifiche minori del metodo per l'identificazione IR
(KBr).
IB, B.I.b.2.e: miglioramento del metodo "enantiomero, HPLC".
IB, B.I.b.2.e: procedura per la determinazione di "Titolo e
impurezze" mediante HPLC, sostituzione del metodo isocratico con il
metodo a gradiente.
Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2015/1470
No. di Procedura Europea: SE/H/XXXX/WS/97
Variazioni riguardanti la sostanza intermedia 7
3 variazioni IA, B.I.b.1.c: aggiunta delle specifiche "Controllo
visivo" "Identificazione ATR" e "Identificazione GC", con
corrispondente metodo di prova.
IA, B.I.b.2.a: modifiche minori del metodo per l'identificazione IR
(KBr)
IB, B.I.b.2.e: sostituzione della determinazione dell'acqua da
titolazione a caulometria
IB, B.I.b.2.e: miglioramento del metodo "Titolo e imurezze, GC".
Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2015/1472
No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/98
2 variazioni IB, B.I.a.2.z: modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
2 variazioni IA, B.I.a.2.z: modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo (eliminazione processo A per
Novartis e Sumitomo)
4 variazioni IA, B.I.a.2.a: modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
1 variazione IB, B.I.a.4.z: modifica della prova in corso di
fabbricazione durante la fabbricazione dell'intermedio 11 del
principio attivo
1 variazione IA, B.I.b.1.c: aggiunta di nuovi parametri di
specifica per la materia prima ammoniaca utilizzata da Sumitomo.
Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2015/1473
No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/99
IB, , B.I.a.1.z: introduzione di Lianhe Chemical Technology Co.
Ltd., 8 Yongjiao Rd, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou
City, Zhejiang Province 318020, Cina, come fabbricante di prodotti
intermedi utilizzati nella fabbricazione del principio attivo
IB, B.I.a.3.a: aumento della dimensione dei lotti di un intermedio
utilizzato nella fabbricazione del principio attivo, fino a 10 volte
la dimensione attuale
IA, A7: eliminazione di un fabbricante di prodotti intermedi
utilizzati nella fabbricazione del prodotto finito: Sumitomo Chemical
Co., Ltd. 1-98, Kasugade-naka 3-chome, Konohana-ku, Osaka 554-8558,
Giappone
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


T15ADD11297