Serie Generale n. 95 del 23-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coltowan». (16A03104) (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2016)

Estratto determina n. 497/2016 del 6 aprile 2016

Medicinale: COLTOWAN
Titolare AIC: Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21 H-1103
Budapest Ungheria
Confezione: "10 mg compresse" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 043851017 (in base 10) 19U789 (in base
32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 10 mg di ezetimibe
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (tipo 102)
Magnesio stearato
Povidone (K29-32)
Sodio laurilsolfato
Croscarmellosa sodica
Produttori del principio attivo:
Richter Themis Medicare (I) Pvt. Ltd.
Plot No. 69/A/2, Gujarat Industrial Development Corporation
Vapi 396195 District Valsad
Gujarat
396195 India

Produttore, responsabili del controllo e del rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario

Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-105 Târgu-Mures
540306 Romania

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia primaria
Coltowan, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi
(statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti
con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine
da sole.
La monoterapia con Coltowan è indicata come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare
eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate
inappropriate o non sono tollerate.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Coltowan somministrato con una statina, è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. Il paziente può ricevere anche trattamenti aggiuntivi
(per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
Coltowan è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di ezetimibe
sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Coltowan è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.