Parte Seconda n. 36 del 26-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.36 del 26-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: SANDIMMUN - AIC 025306022
Confezioni: 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Codice pratica: C1A/2019/106
No. di Procedura Europea: DE/H/4002/004/IA/034/G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia. Da: Box
1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia
1 x IA - A.7: Eliminazione di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito: Sanico NV, Industriezone 4, Veedijk 59, 2300
Turnhout, Belgium
1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da: Novartis Sverige AB,
Kemistvägen 1B, 183 79 Täby, Svezia. A: Novartis Sverige AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia
Medicinale: SANDIMMUN NEORAL - AIC 029453
Confezioni: Tutte
Codice pratica: C1A/2019/107
No. di Procedura Europea: DE/H/4019/001-005/IA/032/G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia. Da: Box
1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia
1 x IA - A.7: Eliminazione di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito: Sanico NV, Industriezone 4, Veedijk 59, 2300
Turnhout, Belgium
1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da: Novartis Sverige AB,
Kemistvägen 1B, 183 79 Täby, Svezia. A: Novartis Sverige AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia
Medicinale: CERTICAN - AIC 036373
Confezioni: Tutte
Codice pratica: C1A/2019/108
No. di Procedura Europea: SE/H/0356/001-006/IA/041/G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia. Da: Box
1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia
1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da: Novartis Sverige AB,
Kemistvägen 1B Box 1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Novartis Sverige AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia
Medicinale: LAMISIL
Confezioni: 1% soluzione cutanea - AIC 028176055
Codice pratica: C1A/2018/3061
No. di Procedura Europea: SE/H/992/01/IA/046/G
3 x IA, A.7. Eliminazione dei segeunti siti responsabili del
rilascio dei lotti (escluso il controllo):
- Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
- Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1, 183 11 Täby, Svezia
- Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379
München, Germania
Medicinale: LAMISIL
Confezioni: 1% spray cutaneo, soluzione - AIC 028176067, 028176117
Codice pratica: C1A/2018/3086
No. di Procedura Europea: SE/H/992/02/IA/047/G
3 x IA, A.7. Eliminazione dei segeunti siti responsabili del
rilascio dei lotti (escluso il controllo):
- Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
- Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1, 183 11 Täby, Svezia
- Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379
München, Germania
1 x IA, B.II.b.1.a. Aggiunta del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito: CEVA Freight
Management France SAS, Aeroport international de Vatry, ZAC n°1 rue
Henri, Guillaumet, 51320 Bussy Lettree, Francia.
Medicinale: SANDOSTATINA e SANDOSTATINA LAR
Confezioni: tutti i dosaggi e confezioni - AIC 027083
Codice pratica: C1A/2019/105
No. di Procedura Europea: DE/H/5095/001-007IA/026/G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia. Da: Box
1150, 183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia
1x IAIN - B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo sito responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo) Da: Novartis Sverige AB,
Kemistvägen 1B, 183 79 Täby, Svezia. A: Novartis Sverige AB,
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Svezia
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX19ADD3001