Parte Seconda n. 114 del 25-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.114 del 25-9-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: ALLOPURINOLO HEXAL 100 mg e 300 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040109
Procedura Europea n. IE/H/0425/001-002/IA/002
Codice Pratica: C1A/2014/2260
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R0-CEP-2008-211-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, 457002 Ratlam,
Madhya Pradesh, India
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 mg e 100 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 036733 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
CIB/2013/3345
N. e Tipologia variazione: DK/H/0674/001-002/IB/045, C.I.2.a) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in seguito alla
procedura n. DK/H/0674/001-002/IB/045
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.2 e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 25 mg compresse gastroresistenti -
AIC: 032786016; 50 mg compresse gastroresistenti - AIC: 032786028;
100 mg supposte - AIC: 032786030; 75 mg/3 ml soluzione iniettabile
-
AIC: 032786042;
Codice Pratica: N1B/2013/2950
Grouping di modifiche: Tipo IB C.I.1.a e Tipo IB C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e FI su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 08.10.2013, a seguito della
decisione della Commissione Europea n. C(2013)6351 del 25/09/2013 a
conclusione della procedura di Referral (art. 31) e adeguamento dei
testi a quelli approvati per il medicinale di riferimento. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BROMAZEPAM HEXAL, 1.5 mg compresse - AIC: 035646013; 3
mg compresse - AIC: 035646025; 2,5 mg/ml gocce orali soluzione - AIC:
035646037
Codice Pratica n. N1B/2014/948
Tipo di modifica: Tipo IB C.I.3. z unforeseen
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al
CSP relativo alla procedura di PSUR Work Sharing
(FR/H/PSUR/0066/001). È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 6.3,
6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD11405