Serie Generale n. 273 del 20-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Marcaina» (GU Serie Generale n.273 del 20-11-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 959 del 21 ottobre 2004
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio-Milano (Milano), Palazzo Volta, via F. Sforza,
C.a.p. 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
Medicinale: MARCAINA.
Variazione A.I.C.: adeguamento termini standard.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
Sono, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
da:
A.I.C. n. 021409014 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala da
10 ml;
A.I.C. n. 021409026 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml (sospesa);
A.I.C. n. 021409038 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml (sospesa);
A.I.C. n. 021409040 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 fiala da
10 ml;
A.I.C. n. 021409053 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml (sospesa);
A.I.C. n. 021409065 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml (sospesa);
A.I.C. n. 021409089 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala da
10 ml con adrenalina;
A.I.C. n. 021409091 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml con adrenalina (sospesa);
A.I.C. n. 021409103 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml con adrenalina (sospesa);
A.I.C. n. 021409115 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 fiala da
10 ml con adrenalina;
A.I.C. n. 021409127 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml con adrenalina (sospesa);
A.I.C. n. 021409139 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml con adrenalina (sospesa);
A.I.C. n. 021409154 - «1% soluzione iniettabile» iperbarica
1 fiala da 2 ml;
A.I.C. n. 021409180 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala da
5 ml;
A.I.C. n. 021409192 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 fiala da
5 ml;
A.I.C. n. 021409204 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala da
5 ml con adrenalina;
A.I.C. n. 021409216 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 fiala da
5 ml con adrenalina;
A.I.C. n. 021409228 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml;
A.I.C. n. 021409230 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml;
A.I.C. n. 021409242 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml;
A.I.C. n. 021409255 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml;
A.I.C. n. 021409267 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml con adrenalina (sospesa);
A.I.C. n. 021409279 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml con adrenalina (sospesa);
A.I.C. n. 021409281 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml con adrenalina (sospesa);
A.I.C. n. 021409293 - «0,50% soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml con adrenalina (sospesa);
A.I.C. n. 021409305 - «0,50% soluzione iniettabile» iperbarica
1 fiala da 4 ml;
A.I.C. n. 021409317 - «0,25% soluzione iniettabile» 1 fiala
polyamp 10 ml;
A.I.C. n. 021409329 - «0,5% soluzione iniettabile» 1 fiala
polyamp 10 ml;
A.I.C. n. 021409331 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
5 ml;
A.I.C. n. 021409343 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
10 ml;
A.I.C. n. 021409356 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
5 ml;
A.I.C. n. 021409368 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
10 ml;
A.I.C. n. 021409370 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
5 ml con adrenalina 1:200000;
A.I.C. n. 021409382 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
10 ml con adrenalina 1:200000;
A.I.C. n. 021409394 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5
ml con adrenalina 1:200000;
A.I.C. n. 021409406 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
10 ml con adrenalina 1:200000;
a:
A.I.C. n. 021409014 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 10 ml;
A.I.C. n. 021409026 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml (sospesa);
A.I.C. n. 021409038 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml (sospesa);
A.I.C. n. 021409040 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da
10 ml;
A.I.C. n. 021409053 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml (sospesa);
A.I.C. n. 021409065 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml (sospesa);
A.I.C. n. 021409089 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 10 ml con adrenalina 1:200000;
A.I.C. n. 021409091 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
A.I.C. n. 021409103 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
A.I.C. n. 021409115 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da
10 ml con adrenalina 1:200000;
A.I.C. n. 021409127 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 20 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
A.I.C. n. 021409139 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 50 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
A.I.C. n. 021409154 «10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile»
1 fiala da 2 ml;
A.I.C. n. 021409180 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 5 ml;
A.I.C. n. 021409192 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da
5 ml;
A.I.C. n. 021409204 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 5 ml con adrenalina 1:200000;
A.I.C. n. 021409216 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da
5 ml con adrenalina 1:200000;
A.I.C. n. 021409228 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml;
A.I.C. n. 021409230 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml;
A.I.C. n. 021409242 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml;
A.I.C. n. 021409255 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml;
A.I.C. n. 021409267 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
A.I.C. n. 021409279 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
A.I.C. n. 021409281 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 5 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
A.I.C. n. 021409293 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 10 ml con adrenalina 1:200000 (sospesa);
A.I.C. n. 021409305 «5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile»
1 fiala da 4 ml;
A.I.C. n. 021409317 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 polyamp
da 10 ml;
A.I.C. n. 021409329 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 polyamp
da 10 ml;
A.I.C. n. 021409331 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 5 ml;
A.I.C. n. 021409343 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 10 ml;
A.I.C. n. 021409356 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da
5 ml;
A.I.C. n. 021409368 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da
10 ml;
A.I.C. n. 021409370 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 5 ml con adrenalina 1:200000;
A.I.C. n. 021409382 «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 10 ml con adrenalina 1:200000;
A.I.C. n. 021409394 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da
5 ml con adrenalina 1:200000;
A.I.C. n. 021409406 «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da
10 ml con adrenalina 1:200000.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «"0,25% soluzione iniettabile" 1 flacone da
20 ml» (A.I.C. n. 021409026), «"0,25% soluzione iniettabile" 1
flacone da 50 ml» (A.I.C. n. 021409038), «"0,50% soluzione
iniettabile" 1 flacone da 20 ml» (A.I.C. n. 021409053), «"0,50%
soluzione iniettabile" 1 flacone da 50 ml» (A.I.C. n. 021409065),
«"0,25% soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml con adrenalina»
(A.I.C. n. 021409091), «"0,25% soluzione iniettabile" 1 flacone da 50
ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409103), «"0,50% soluzione
iniettabile" 1 flacone da 20 ml con adrenalina» (A.I.C. n.
021409127), «"0,50% soluzione iniettabile" 1 flacone da 50 ml con
adrenalina» (A.I.C. n. 021409139), «"0,25% soluzione iniettabile" 1
siringa preriempita da 5 ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409267),
«"0,25% soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 10 ml con
adrenalina» (A.I.C. n. 021409279), «"0,50% soluzione iniettabile" 1
siringa preriempita da 5 ml con adrenalina» (A.I.C. n. 021409281),
«"0,50% soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 10 ml con
adrenalina» (A.I.C. n. 021409293), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.