Serie Generale n. 304 del 23-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Ibigen». (21A07498) (GU Serie Generale n.304 del 23-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 929/2021 del 15 dicembre 2021

Codice pratica: VC2/2020/377;
N. Procedura: DE/H/0904/001-003/II/045;
Autorizzazione;
È autorizzata la seguente variazione:
Tipo II: C.I.2.z) sono modificati i paragrafi 1, 4.1, 4.2, 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2 e 7 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template.
Modifiche editoriali.
Relativamente al medicinale PIPERACILLINA e TAZOBACTAM IBIGEN,
nella forma farmaceutica e nelle confezioni di seguito riportate:
Confezioni:
«2 g/0.25 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione»
1 flaconcino in vetro
A.I.C. 038476014;
«2 g/0.25 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione»
10 flaconcini in vetro
A.I.C. 038476026;
«4 g/0.5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro
A.I.C. 038476038;
«4 g/0.5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione»
10 flaconcini in vetro
A.I.C. 038476040.
Titolare: Ibigen S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
via Fossignano, 2, 04011 Aprilia, Latina, codice fiscale 01879840120.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.