Serie Generale n. 68 del 22-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 marzo 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Keppra», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 214/2022). (22A01761) (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 292/2013 del 14 marzo 2013 di
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Keppra»,
approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 74 del 28
marzo 2013;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea n.
C(2007)3798 del 1 agosto 2007 con cui è stato approvato il
trasferimento di titolarità della specialità medicinale «Keppra»
(levetiracetam) dalla società UCB S.A. alla società UCB Pharma SA,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, serie C
228/4 del 28 settembre 2007;
Vista la domanda presentata in data 27 ottobre 2021 con la quale la
società UCB Pharma S.p.a., rappresentate locale della società UCB
Pharma SA, titolare della A.I.C., ha chiesto la riclassificazione del
medicinale «Keppra» (levetiracetam);
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella sua seduta del 1-3 dicembre 2021;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale KEPPRA (levetiracetam) è riclassificato alle
condizioni qui sotto indicate:
indicazioni terapeutiche:
Keppra® è indicato come monoterapia nel trattamento delle
crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in
adulti ed adolescenti a partire dai sedici anni di età con epilessia
di nuova diagnosi;
Keppra® è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed
infanti a partire da un mese di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai dodici anni di età con Epilessia
mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai dodici anni di età
con Epilessia generalizzata idiopatica.
Confezione:
100 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) chiuso con un tappo grigio in gomma
bromobutilica non rivestito - 5 ml - 10 flaconcini - A.I.C. n.
035039318/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Keppra»
(levetiracetam) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile
esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 8 marzo 2022

Il dirigente: Trotta