Serie Generale n. 54 del 5-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Methotrexate» (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 160 del 17 febbraio 2004

Medicinale: METHOTREXATE.
Titolare A.I.C.: Società Wyeth Lederle p.a., con sede e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice
fiscale 00130300874.
Variazione A.I.C.: estensione delle indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
medicinale «Methotrexate» è modificata come di seguito indicato.
Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche.
Le nuove indicazioni ora autorizzate sono le seguenti.
Indicazioni oncologiche: «Methotrexate» è indicato per il
trattamento della leucemia acuta.
Ricerche cliniche hanno dimostrato che esso risulta
considerevolmente più efficace nella leucemia dell'infanzia che in
quella degli adulti. In alcuni casi di leucemia acuta ha prodotto un
miglioramento clinico ed ha prolungato il tempo di sopravvivenza per
un periodo variabile da alcune settimane a 2 anni. Il quadro
ematologico, ricavato dall'esame del sangue e dagli strisci del
midollo osseo dopo somministrazione di «Methotrexate», può divenire
quasi indistinguibile da quello normale per periodi variabili di
tempo. I migliori effetti sono stati osservati nelle leucemie acute
caratterizzate dalla presenza di forme altamente immature nel midollo
osseo e nel sangue. Sono stati resi noti risultali favorevoli
ottenuti con «Methotrexate» nel coriocarcinoma della donna. Il
dosaggio impiegato è stato considerevolmente più elevato nei
confronti di quello usato abitualmente. Il trattamento è consistito
in un ciclo di 5 giorni di terapia ad un dosaggio giornaliero di 10 -
30 mg somministrati per via intramuscolare ed orale. Cicli ripetuti
possono essere attuati secondo le esigenze del caso. Lintervallo
abituale tra i cicli può variare da 7 a 12 giorni e la
somministrazione del farmaco deve essere sospesa finchè i segni
eventuali di tossicità provocati dal ciclo precedente non siano
scomparsi.
Artrite reumatoide: Methotrexate 2,5 mg compresse, Methotrexate 5
mg polvere liofilizzata e Methotrexate soluzioni iniettabili in
siringa preriempita sono indicati, inoltre, nel trattamento
dell'artrite reumatoide nell'adulto. Il ricorso a questo trattamento
è indicato nel caso di risposta inadeguata o di intolleranza alla
terapia di prima linea.
Artrite psoriasica: Methotrexate 2,5 mg compresse, Methotrexate 5
mg polvere liofilizzata e Methotrexate soluzioni iniettabili in
siringa preriempita sono indicati anche nel trattamento dell'artrite
psoriasica dell'adulto. Il ricorso a questo trattamento è indicato
nel caso di risposta inadeguata o intolleranza alla terapia di prima
linea.
La somministrazione di Methotrexate per via parenterale è
indicata in caso di mancata risposta ad un incremento della dose
orale, avendo presente le cause reversibili di tossicità intestinale
ed il corretto utilizzo di eventuali terapie con folati.
Psoriasi: Methotrexate 2,5 mg compresse, Methotrexate 5 mg
polvere liofilizzata e Methotrexate soluzioni iniettabili in siringa
preriempita sono indicati nel controllo dei sintomi della psoriasi
grave, recidivante e disabilitante che non risponde adeguatamente ad
altre forme di terapia. È importante assicurarsi che una
riacutizzazione della psoriasi non sia dovuta ad una patologia
immunitaria concomitante.
La somministrazione di Methotrexate per via parenterale è
indicata in caso di mancata risposta ad un incremento della dose
orale, avendo presente le cause reversibili di tossicità intestinale
ed il corretto utilizzo di eventuali terapie con folati.
Relativamente alle confezioni:
25 compresse 2,5 mg - A.I.C. n. 019888015;
100 compresse 2,5 mg (sospesa) - A.I.C. n. 019888027;
«5 mg polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flacone - A.I.C. n. 019888039;
«7,5 mg soluzione iniettabile» 4 fiale - siringa - A.I.C. n.
019888116;
«10 mg soluzione iniettabile» 4 fiale - siringa - A.I.C. n.
019888128;
«15 mg soluzione iniettabile» 4 fiale - siringa - A.I.C. n.
019888130;
«20 mg soluzione iniettabile» 4 fiale - siringa - A.I.C. n.
019888142.
Si autorizza, inoltre, la modifica della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
«2,5 mg compresse» 25 compresse - A.I.C. n. 019888015;
«2,5 mg compresse» 100 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 019888027;
«50 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere da
50 mg - A.I.C. n. 019888041;
«500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone di polvere
da 500 mg - A.I.C. n. 019888054.
Per la confezione «2,5 mg compresse» 100 compresse (sospesa) -
A.I.C. n. 019888027: sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.