Parte Seconda n. 103 del 8-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.103 del 8-9-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 033551 - Codice pratica:
N1A/2015/1696
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R1-CEP 1998-029-Rev
04 A: R1- CEP 1998-029-Rev 05
Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 043337 - Codici pratica:
N1A/2015/1767, N1B/2015/2863
Modifiche:
- IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un officina responsabile del
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Da: Sofarimex -
Industria Quimica e Farmaceutica SA, 2735-213 Cacem, Portogallo A:
PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5, Potok Popovaca, 44317 Croazia
- IB B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per un principio
attivo da parte di un nuovo produttore (aggiunta): R1-CEP
2008-017-Rev 01
Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 033789 - Codice pratica:
N1A/2015/1714
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R0-CEP 1999-122-Rev
04 A: R0- CEP 1999-122-Rev 05
Medicinale: AZITROMICINA DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 039508
Codice pratica: N1A/2015/1746
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio
Medicinale: CEFTAZIDIMA DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036571
Codici pratica: N1A/2015/1662, N1B/2015/2662
Modifiche:
- IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato: Da: R1-CEP 2004-129-Rev 01 A: R1-
CEP 2004-129-Rev 02
- IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base di
dati in tempo reale per la sostanza attiva R1- CEP 2004-129-Rev 02:
24 mesi
Medicinale: CITALOPRAM DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036653- Codice pratica:
N1A/2015/2073
Modifica: Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte di un produttore già autorizzato:
Da: R0-CEP 2009-205-Rev 00 A: R0-CEP 2009-205-Rev 02
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 041838- Codice pratica:
N1B/2015/2970
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 33 mesi anni A: 3 anni
Medicinale: FINASTERIDE DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 038415 - Codici pratica:
N1A/2015/2105, N1B/2015/3085
Modifiche:
- Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttori già autorizzato DA: CEP
n. R0-CEP 2008-130-Rev 02 A: CEP n. R1-CEP 2008-130-Rev 00
- IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base di
dati in tempo reale per la sostanza attiva R1-CEP 2008-130-Rev 00: 60
mesi
Medicinale: GLICLAZIDE DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036528 - Codice pratica:
N1A/2015/1832
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R1-CEP 2003-138-Rev
00 A: R1- CEP 2003-138-Rev 01
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici
Confezione e Codice AIC: 032025049 - Codici pratica: N1A/2015/1782,
N1A/2015/1796
Modifiche:
- IA A.5.b Modifica del nome e dell'officina responsabile della
produzione in bulk del prodotto finito. Da: Aptalis Pharma Srl. A:
Adare Pharmaceuticals Srl
- Grouping variation: 2 x IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di due siti di
fabbricazione responsabili del controllo e del rilascio dei lotti del
prodotto finito: Adare Pharmaceuticals Srl, via Marche 9, 20098 San
Giuliano Milanese (MI) (controllo chimico-fisico e rilascio) e Adare
Pharmaceuticals Srl, via Martin Luther King 13, 20060 Pessano con
Bornago (Mi) (controllo e rilascio).
Medicinale: KETOROLAC DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 037850 - Codice pratica:
N1A/2015/2134
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R0-CEP 2008-069-Rev
01 A: R1-CEP 2008-069-Rev 01
Specialità medicinali e numeri AIC: BETAMETASONE DOC - AIC n.
039659; KETOROLAC DOC Generici 30 mg/ml soluzione iniettabile - AIC
n. 037850017; DICLOFENAC DOC - AIC n. 035248; TIOCOLCHICOSIDE DOC
Generici - AIC n. 034895; PIROXICAM DOC 20 mg/ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - AIC n. 034859037
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - Codice pratica:
N1A/2015/1775
Modifica: Grouping IAIN A.5.a Modifica del CAP del fabbricante del
prodotto finito Esseti Farmaceutici S.r.l. le cui attività includono
il rilascio dei lotti Da: 00040 Pomezia, Roma A: 00071 Pomezia, Roma
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD11558