Serie Generale n. 38 del 16-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 gennaio 2016
Inserimento del medicinale "metronidazolo" per os nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento dell'infezione da clostridium difficile, limitatamente al primo episodio o alla prima recidiva (se della stessa gravita' del primo evento). (Determina n. 170/2016). (16A01133) (GU Serie Generale n.38 del 16-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio Sanitario
Nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerato che sulla base delle evidenze scientifiche disponibili
il «metronidazolo» per os rappresenta una valida opzione terapeutica
per il trattamento delle forme lievi-moderate delle infezioni da
clostridium difficile;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti affetti
da forme lievi-moderate di infezione dal clostridium difficile,
limitatamente al primo episodio o alla prima recidiva (se della
stessa gravità del primo evento);
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 12-14 ottobre
2015 - Stralcio Verbale n. 2;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «metronidazolo» per os
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per il trattamento dell'infezione da clostridium difficile,
limitatamente al primo episodio o alla prima recidiva (se della
stessa gravità del primo evento);

Determina:

Art. 1

Il medicinale «metronidazolo» per os è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
l'indicazioni terapeutica di cui all'art. 2.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento di pazienti con
infezione da clostridium difficile, limitatamente al primo episodio o
alla prima recidiva (se della stessa gravità del primo evento), nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 gennaio 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Denominazione: METRONIDAZOLO.
Indicazione terapeutica: trattamento delle forme lievi-moderate
di infezione da clostridium difficile (CDI), limitatamente al primo
episodio o alla prima recidiva (se della stessa gravità del primo
evento).
Criteri di inclusione:
pazienti affetti da CDI in forma lieve-moderata, limitatamente
al primo episodio o alla prima recidiva (se della stessa gravità del
primo evento).
Criteri di esclusione:
pazienti affetti da CDI in forma grave;
pazienti affetti da CDI in forma lieve-moderata dalla seconda
recidiva in poi;
soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C. in
fase attiva;
gravidanza accertata o presunta;
allattamento;
gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico: 500 mg per os ogni 8 ore per 10-14 giorni.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO


=====================================================================
| | | In corso di | Alla fine |
| Parametri | Baseline | terapia |della terapia |
+===================+=================+==============+==============+
| Presenza di feci | | | |
| formate | | | + |
+-------------------+-----------------+--------------+--------------+