Serie Generale n. 134 del 10-6-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Softiflox» 5, 20 e 80 mg (13A04934) (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2013)

Decreto n. 60 del 20 maggio 2013

Medicinale veterinario SOFTIFLOX 5, 20 e 80 mg, compresse
masticabili aromatizzate per cani.
Procedura decentrata n. IE/V/0298/001-003/DC.
Titolare A.I.C.: società Norbrook Laboratories Limited con sede
in Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP - Northern Ireland.
Produttore responsabile rilascio lotti: la società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Station Works, Newry, Co.
Down, BT35 6JP - Northern Ireland.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
SOFTIFLOX 5 mg:
scatola da 1 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n.
104473018;
scatola da 2 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n.
104473020;
scatola da 3 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n.
104473032;
scatola da 4 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n.
104473044;
scatola da 5 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n.
104473057;
scatola da 6 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n.
104473069;
scatola da 7 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n.
104473071;
scatola da 20 blister da 14 compresse da 5 mg - A.I.C. n.
104473083;
SOFTIFLOX 20 mg:
scatola da 1 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n.
104473095;
scatola da 2 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n.
104473107;
scatola da 4 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n.
104473119;
scatola da 6 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n.
104473121;
scatola da 7 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n.
104473133;
scatola da 8 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n.
104473145;
scatola da 10 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n.
104473158;
scatola da 12 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n.
104473160;
scatola da 14 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n.
104473172;
scatola da 40 blister da 7 compresse da 20 mg - A.I.C. n.
104473184;
SOFTIFLOX 80 mg:
scatola da 1 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n.
104473196;
scatola da 2 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n.
104473208;
scatola da 4 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n.
104473210;
scatola da 8 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n.
104473222;
scatola da 10 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n.
104473234;
scatola da 16 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n.
104473246;
scatola da 70 blister da 7 compresse da 80 mg - A.I.C. n.
104473259.
Composizione: ciascuna compressa masticabile contiene:
SOFTIFLOX 5 mg:
principio attivo: Marbofloxacina 5,0 mg.
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
SOFTIFLOX 20 mg:
principio attivo: marbofloxacina 20,0 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
SOFTIFLOX 80 mg:
principio attivo: Marbofloxacina 80,0 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
SOFTIFLOX 5 mg: gatti e cani;
SOFTIFLOX 20 e 80 mg: cani.
Indicazioni terapeutiche:
SOFTIFLOX 5 mg:
nei cani: indicato per il trattamento delle infezioni della
cute e dei tessuti molli (piodermiti, impetigine, follicoliti,
foruncolosi, cellulite) causate da ceppi di microorganismi sensibili,
per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie associate o
meno a prostatiti, causate da ceppi di microorganismi sensibili, e
per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, causate da
ceppi di microorganismi sensibili;
nei gatti: indicato per il trattamento delle infezioni della
cute e dei tessuti molli (ferite, ascessi flemmoni) e delle infezioni
delle vie respiratorie superiori, causate da ceppi di microorganismi
sensibili;
SOFTIFLOX 20 e 80 mg: nei cani, la marbofloxacina è indicata
per il trattamento di:
infezioni della cute e dei tessuti molli (piodermiti,
impetigine, follicoliti, foruncolosi, cellulite) causate da ceppi di
microorganismi sensibili;
infezioni delle vie urinarie associate o meno a prostatiti,
causate da ceppi di microorganismi sensibili;
infezioni delle vie respiratorie, causate da ceppi di
microorganismi sensibili.
Validita':
SOFTIFLOX 5 mg: periodo di validità del medicinale veterinario
confezionato per la vendita: 18 mesi.
SOFTIFLOX 20 e 80 mg: periodo di validità del medicinale
veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.
Le compresse divise, non utilizzate, possono essere conservate
per 24 ore.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.