Serie Generale n. 26 del 1-2-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metadone cloridrato" (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2001)

Estratto decreto G n. 1 dell'11 gennaio 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune METADONE CLORIDRATO
nella forma e confezioni: "0,1% sciroppo", 1 flacone da 5 ml, "0,1%
sciroppo", 1 flacone da 10 ml, "0,1 % sciroppo", 1 flacone da 20 ml,
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 40 ml, "0,1% sciroppo", 1 flacone da 60
ml, "0,1% sciroppo", 1 flacone 80 ml, "0,1% sciroppo", 1 flacone da
100 ml, "0,1% sciroppo", 1 flacone da 500 ml, "0,1% sciroppo", 1
flacone da 1000 ml.
Titolare A.I.C.: Società Istituto Biochimico Pavese Pharma p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa n. 10,
codice fiscale 11278030157.
Produttore: la produzione il controllo e il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pavia, viale Certosa n. 10.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 034641011/G (in base 10), 11153M (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 034641023/G (in base 10), 11153Z (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 034641035/G (in base 10), 11154C (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 40 ml;
A.I.C. n. 034641047/G (in base 10), 11154R (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 60 ml;
A.I.C. n. 034641050/G (in base 10), 11154U (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 80 ml;
A.I.C. n. 034641062/G (in base 10), 111556 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034641074/G (in base 10), 11155L (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 034641086/G (in base 10), 11155Y (in base 32);
classe: "A" per uso ospedaliero "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 1000 ml;
A.I.C. n. 034641098/G (in base 10), 11156B (in base 32);
classe: "A" per uso ospedaliero "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: per la forma
farmaceutica e confezioni:
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 5 ml;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 10 ml;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 20 ml;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 40 ml;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 60 ml;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 80 ml;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 100 ml.
Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto
legislativo n. 539/1992). Tabella di appartenenza secondo il decreto
del Presidente della Repubblica n. 309/1990;
per la forma farmaceutica e confezione:
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 500 ml;
"0,1% sciroppo", 1 flacone da 1000 ml.
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero,
in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Tabella di appartenenza secondo il decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990.
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: Metadone cloridrato 100mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entità severa in
pazienti che non rispondono più a un trattamento sequenziale con
farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi
deboli. Nel trattamento di disassuefazione da
narcotico-stupefancenti.
N.B. Il trattamento disintossicante e il trattamento di
mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico.
Se il Metadone viene somministrato per il trattamento
dell'eroino-dipendenza per più di tre settimane, il procedimento
passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia
di mantenimento.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.