Serie Generale n. 92 del 21-4-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.92 del 21-04-1997)

Estratto del provvedimento n. 272 del 18 marzo 1997
Specialità medicinale: SEROXAT.
Societa': SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti - 20021
Baranzate di Bollate (Milano).
Oggetto: provvedimento di modifica A.I.C., smaltimento scorte.
I lotti delle confezioni della specialità medicinale "Seroxat"
prodotti anteriormente alla data del provvedimento n. 115/97di
modifica degli eccipienti, possono essere dispensate al pubblico fino
alla data di scadenza indicata sugli stessi.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del provvedimento n. 315 del 19 marzo 1997
Specialità medicinale: SANAPRAV:
"10" 20 compresse 10 mg, numero di A.I.C. 029371010;
"20" 10 compresse 20 mg, numero di A.I.C. 029371022.
Societa': Luitpold S.p.a., via Montecassiano, 157 - 00156 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeudica.
È approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche alla:
"Malattia aterosclerotica ed eventi cardiovascolari: in pazienti
ipercolesterolemici con patologia cardiovascolare su base
aterosclerotica la Pravastatina è indicata, in aggiunta alla dieta,
per rallentare la progressione dell'aterosclerosi e per ridurre
l'incidenza di eventi cardiovascolari".
Estratto del provvedimento n. 318 del 19 marzo 1997
Specialità medicinale: TUBERCOLINA BERNA:
PPD secca 1 U.I. 1-3 prove, numero di A.I.C. 013500032;
PPD secca 30 U.I. 1-3 prove, numero di A.I.C. 013500044;
PPD secca 3 U.I. 1-3 P, numero di A.I.C. 013500057;
PPD secca 10 U.I. 1-3 P, numero di A.I.C. 013500069;
PPD secca 100 U.I. 1-3 P, numero di A.I.C. 013500071;
PPD 1 f. liof. + solv. U.I., numero di A.I.C. 013500083.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. Modifica
principio attivo. Modifica confezione.
È approvata la sostituzione della tubercolina PPD-S (Purified
Protein Derivative) con la tubercolina PPD RT 23.
Il suddetto riadattamento comporterà la sostituzione, a prezzo
invariato, delle attuali confezioni con le seguenti:
PPD secca 1 UT RT 23 liof + 1 f solv. 1-3 prove, numero di A.I.C.
013500095;
PPD secca 5 UT RT 23 liof. + 1 f solv. 1-3 prove, numero A.I.C.
013500107;
PPD secca 2 UT RT 23 liof. + 1 f solv. 1-3 prove, numero A.I.C.
013500119;
PPD secca 10 UT RT 23 liof. + 1 f solv. 1-3 prove, numero di
A.I.C. 013500121.
I lotti contraddistinti dal precedente numero di A.I.C., già
prodotti alla data di pubblicazione del presente
provvedimentopotranno continuare ad essere dispensati fino alla data
di scadenza degli stessi.
È inoltre approvata la sostituzione del conservante
sodioetilmercuriotiosalicilato (Thiomersal) con il conservante
Chinosol.
Estratto del provvedimento n. 320 del 27 marzo 1997
Presidio medico chirurgico: ALGOL.
Societa': Also S.p.a., località Pian del Tivano - 22020 Zelbio
(Como).
Oggetto provvedimento di modifica A.I.C.: smaltimento scorte.
I lotti delle confezioni dell'ex presidio medico-chirurgico
"Algol", possono essere dispensate al pubblico fino alla data
discadenza indicata sugli stessi o, se anteriore, fino alla data di
commercializzazione della specialità medicinale corrispondente.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del provvedimento n. 256 del 18 marzo 1997
Specialità medicinale: CITOGEL: gel 30 bustine, 5 ml 1 g, numero
di A.I.C. 028190015.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato. Eccipienti: sorbitolo 70% g 1,00
invariato, aroma caramello eliminato, acido sorbico eliminato,sodio
benzolato g 0,01 invariato, metil-p-idrossibenzoato sale sodico g
0,0103, propil-p-benzoato sale sodico g 0,0012, aspartame g 0,0075,
aroma anice liquirizia e menta g 0,010, acqua depurata q.b. a ml
5,00.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto del provvedimento n. 306 del 19 marzo 1997
Specialità medicinale: NICETILE - flacone gocce, numero di A.I.C.
025369063.
Societa': Sigma-Tau - Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: p-idrossibenzoato di metile g 0,003 (invariato), p-
idrossibenzoato di propile g 0,0007, polivinilpirrolidone g 0,312.
Estratto decreto n. 164 del 28 marzo 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Farmaceutici Coli S.r.l., con sede in via
Campobello, 15, Pomezia (Roma), codice fiscale 00396790586, è ora
trasferita alla societa': Cortissone S.r.l., con sede in via Melzi
D'Eril, 29, Milano, codice fiscale 10070600159.
Specialta': ERCEF:
im 1 flac. 500 mg + 1 fiala solv.: numero di A.I.C. 027404019;
im 1 flac. 1000 mg + 1 fiala solv.: numero di A.I.C. 027404021;
iv flac.1000 mg + fiala solv.: numero di A.I.C. 027404033.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 167 del 28 marzo 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità fino ad ora intestata alla società
Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede in via Gramsci, 4, Nerviano
(Milano), codice fiscale 00738630151, è ora trasferita alla società
Duncan farmaceutici S.p.a., con sede in via A. Fleming, 2, Verona,
codice fiscale 00455000232.
Specialita': INALONE:
gocce aerosol 20 ml: numero di A.I.C. 024211017;
aerosol dosato 13 g, 200 erogazioni: numero di A.I.C. 024211029;
spray rinologico 15 g, 200 dosi: numero di A.I.C. 024211031.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 169 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissioni in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora intestati
alla società Allen &amp; Hanburys LTD (Inghilterrra), è ora trasferita
alla società Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale in Verona, via
A. Fleming, 2, codice fiscale 00212840235.
Specialità medicinale: BECOTIDE:
aerosol 10 mg 200 erogazioni, numero di A.I.C. 023378019;
rotacap 30 cartucce, numero di A.I.C. 023378033;
rotacap mite 30 cartucce, numero di A.I.C. 023378045;
nasale aerosol 10 mg, 200 erogazioni, numero di A.I.C. 023378058.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.