Parte Seconda n. 74 del 28-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati n. 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.74 del 28-6-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: DORZAMOX - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040815 -
Procedura Europea numero: UK/H/1998/IA/021/G - Codice Pratica:
C1A/2018/1116
Modifiche: Grouping variation: IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito
produttivo FAMAR SA, Avlona Plant, 48 km National Road Athens-Lamia,
Avlona Attiki, 19011, Grecia come responsabile del controllo del
prodotto finito; 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio
attivo dorzolamide cloridrato DA: R0-CEP 2009-093-Rev 01 A: R1-CEP
2009-093-Rev 02 e DA: R0-CEP 2010-115 Rev01 A: R1-CEP 2010-115 Rev00.
Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040865 - Procedura Europea numero: NL/H/1628/IB/014/G - Codice
Pratica: C1A/2018/1002
Modifiche: Grouping variation: IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in NL Focus Care Pharmaceuticals B.V. DA: Lagedijk 1-3,
1541 KA Koog aan de Zaan A: Westzijde 416, 1506 GM Zandam; IA A.5.b
Modifica della denominazione del sito di controllo del prodotto
finito DA: LABORATORIO DR. F. ECHEVARNE, ANALISIS, S.A. A:
Laboratorio Echevarne, S.A.; IA B.III.1.a.4 Eliminazione di un CEP
per la sostanza attiva: R0-CEP 2009-283 Rev00; 2x IA B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2010-033-Rev 01 A:
R1-CEP 2010-033-Rev 00.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040799 - Procedura Europea numero:
NL/H/1682/IA/018/G - Codice Pratica: C1A/2018/860
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito di controllo del prodotto finito DA:
LABORATORIO DE ANALISIS DR. F. ECHEVARNE A: Laboratorio Echevarne,
S.A.; IA B.III.1.a.4 Eliminazione di un CEP per la sostanza attiva
irbesartan: R1-CEP 2009-283 Rev03; 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento
CEP del principio attivo irbesartan DA: R0-CEP 2010-033-Rev 01 A:
R1-CEP 2010-033-Rev 00; 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo idroclorotiazide DA: R1-CEP 2004-307-Rev 02 A:
R1-CEP 2004-307-Rev 04; 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo idroclorotiazide DA: R1-CEP 2008-021-Rev 00 A:
R1-CEP 2008-021-Rev 02.
Medicinale: IVABRADINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044672 - Procedura Europea numero: NL/H/3623/001-003/IB/002 -
Codice Pratica: C1B/2018/889
Modifiche: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni.
Medicinale: QUETIAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043695
- Procedura Europea numero: DK/H/2303/001-005/IA/010/G - Codice
Pratica: C1A/2018/907
Modifiche: Grouping variation: IAIN A.1, IAIN A.5.a Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in DE e sito responsabile del
rilascio del prodotto finito Hormosan Pharma GmbH DA: Wilhemshöher
Straße 106, 60389 Frankfurt am Main, Germania A: Hanauer Landstraße
139-143, 60314 Frankfurt am Main, Germania; IA A.7 eliminazione del
sito produttivo responsabile del confezionamento secondario del
prodotto finito: Hormosan Pharma Gmbh, Wilhemshöher Straße 106, 60389
Frankfurt am Main, Germania.
Medicinale: SEVELAMER DOC Generici - Confezioni: 800 mg compresse
rivestite con film - Codice AIC: 042373 - Procedura Europea numero:
DK/H/2247/001/IA/013 - Codice Pratica: C1A/2017/3074
Modifiche: IA A.7 Eliminazione del sito di fabbricazione del
prodotto finito: Medice Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG, Kuhloweg 37,
58638 Iserlohn, Germany (controllo e rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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