Parte Seconda n. 11 del 26-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2023)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Per i seguenti medicinali:
Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA DOC
Codice Pratica: N1B/2022/1011
Confezioni AIC: 039412
Tipologia variazioni: IB C.I.3.z
Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
Codice Pratica: N1B/2022/1008
Confezioni AIC: 034306
Tipologia variazioni: IB C.I.3.z
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo al report del
meeting del CMDh del 19-
20 Luglio 2022 (EMA/CMDh/642745/2022) per medicinali contenenti
FANS (formulazioni
sistemiche) in relazione all'uso durante la gravidanza.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Medicinale: DICLOFENAC DOC
Codice Pratica: N1B/2022/971
Confezioni AIC: 035248
Tipologia variazioni: IB C.I.3.z
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo al report del
meeting del CMDh del 19-
20 Luglio 2022 (EMA/CMDh/642745/2022) per medicinali contenenti
FANS (formulazioni
sistemiche) in relazione all'uso durante la gravidanza e alla
procedura PSUSA/00001048/202109.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Medicinale: PREGABALIN DOC Generici
Codice Pratica: C1B/2022/2661
Confezioni AIC: 043674
Tipologia variazioni: 2x IB C.I.2.a
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: IT/H/0481/01-07/IB/021/G
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati ai testi del
prodotto di riferimento Lyrica.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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