Serie Generale n. 168 del 21-7-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 giugno 2007
Autorizzazione all'organismo TUV Rheinland Italia S.r.l., in Pogliano Milanese, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (GU Serie Generale n.168 del 21-07-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute

di concerto con

IL DIRETTORE GENERALE
per lo sviluppo produttivo e la competitività
del Ministero dello sviluppo economico

Vista la direttiva n. 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15;
Visto il decreto ministeriale 1° luglio 1998, n. 318, concernente
«Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare
le procedure per la valutazione di conformità dei dispositivi medici
alla normativa CEE»;
Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 luglio 2004
recante «Determinazione delle tariffe per i servizi resi dal
Ministero della salute e relative modalità di pagamento, ai sensi
dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004;
Vista l'istanza del 14 ottobre 2005 presentata dalla TUV Rheinland
Italia S.r.l., con sede in Pogliano Milanese (Milano), via Mattei 10,
con la quale si richiede l'autorizzazione a rilasciare la
certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi
medici per alcune tipologie di prodotti;
Vista la successiva nota del 31 luglio 2006 della TUV Rheinland
Italia S.r.l., ad integrazione dell'istanza del 14 ottobre 2005;
Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza dalla
TUV Rheinland Italia S.r.l.;
Considerato che la TUV Rheinland Italia S.r.l. ha chiesto di
potersi avvalere, per le prove di compatibilità elettromagnetica,
del laboratorio CMC Centro Misure Compatibilità S.r.l., via
dell'Elettronica 12/C - Thiene (Vicenza);
Esaminata la documentazione prodotta relativa al predetto
laboratorio;
Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso
la TUV Rheinland Italia S.r.l. il 4 ed il 5 luglio 2006;
Vista la nota del 19 dicembre 2006 dell'ufficio III della Direzione
generale farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute, che
invita la TUV Rheinland Italia S.r.l. a presentare idonea
documentazione per porre rimedio alle carenze emerse nel corso della
visita ispettiva;
Vista la nota di risposta della TUV Rheinland Italia S.r.l. del
6 marzo 2007, ed esaminata la ulteriore documentazione allegata ad
integrazione;
Considerato che è stata data comunicazione al Ministero dello
sviluppo economico dell'istanza, delle note e della documentazione
prodotta dalla TUV Rheinland Italia S.r.l.;
Tenuto conto che la TUV Rheinland Italia S.r.l. soddisfa i
requisiti previsti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e, in
particolare, dagli allegati XI e XII nonchè le prescrizioni dettate
dal decreto ministeriale n. 318 del 1998;
Tenuto conto, altresì, che la TUV Rheinland Italia S.r.l. soddisfa
i requisiti per l'espletamento delle procedure di certificazione
previste dagli allegati II, III, IV, V e VI del decreto legislativo
n. 46 del 1997;
Considerato che la società istante ha effettuato il versamento
richiesto dal decreto ministeriale suddetto del 14 luglio 2004;

Decreta:

Art. 1.
1. È rilasciata l'autorizzazione ad espletare le procedure di
valutazione di conformità per i dispositivi medici previste dal
decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 alla TUV Rheinland
Italia S.r.l., con sede in Pogliano Milanese (Milano), via Mattei,
10. L'autorizzazione ha durata di cinque anni dall'entrata in vigore
del presente decreto.
2. Per le prove di compatibilità elettromagnetica la TUV Rheinland
Italia S.r.l., è autorizzata ad avvalersi del laboratorio CMC Centro
Misure Compatibilità S.r.l., via dell'Elettronica 12/C - Thiene
(Vicenza).

Art. 2.
1. La TUV Rheinland Italia S.r.l. indicata all'art. 1 è
autorizzata ad emettere certificazione CE per le seguenti tipologie
di dispositivi medici:
a) Allegati II, III, IV, V e VI:
1. Apparecchiature per diatermia (ad esclusione di: riscaldatore
sanguigno, scambiatore di calore per circolazione extracorporea,
riscaldatore radiante per neonati, apparecchiature per
termoregolazione corporea);
2. Apparecchiature per la circolazione extracorporea (ad
esclusione di: apparecchiature per emodialisi, ossigenatore per
circolazione extracorporea);
3. Apparecchiature per la somministrazione di gas medicinali.
b) Allegati II, IV, V e VI:
1. Apparecchiature per anestesia;
2. Apparecchiature per la respirazione/ventilazione;
3. Apparecchiature ed attrezzature ottiche;
4. Apparecchiature per aerosolterapia;
5. Apparecchiature per ionoforesi;
6. Apparecchiature per la riabilitazione funzionale;
7. Apparecchiature per la rilevazione ed il monitoraggio del
battito cardiaco;
8. Apparecchiature per la rilevazione ed il monitoraggio del
segnale cerebrale;
9. Apparecchiature per radiologia;
10. Apparecchiature per uso odontoiatrico (ad esclusione di:
ablatore tartaro, apparecchiature per diagnosi malattie paradontali);
11. Bisturi laser, bisturi ad ultrasuoni ed elettrobisturi;
12. Defibrillatori;
13. Ecografi;
14. Elettrostimolatori muscolari e neuromuscolari;
15. Endoscopi;
16. Incubatrici;
17. Apparecchiature, strumenti e monitor per la misura e la
registrazione dei parametri fisiologici;
18. Riscaldatore sanguigno;
19. Scambiatore di calore per circolazione extracorporea;
20. Riscaldatore radiante per neonati;
21. Apparecchiature per termoregolazione corporea;
22. Ossigenatore per circolazione extracorporea;
23. Aspiratori ed avvitatori per uso chirurgico.
c) Allegato II:
dispositivi per la contraccezione.
d) Allegati II, V e VI:
1. Guanti ad uso medicale, garze, siringhe, aghi e bisturi;
2. Apparecchiature per diagnosi malattie paradontali;
3. Laser terapeutici.
e) Allegati III e IV:
Apparecchiature per emodialisi.
f) Allegato IV:
1. Apparecchiature per la dialisi peritoneale;
2. Ablatore tartaro.
g) Allegati IV, V e VI:
Strumenti per la pesatura.
2. È escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III.

Art. 3.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 26 giugno 2007

Il direttore generale
dei farmaci e dispositivi medici
del Ministero della salute
De Giuli

Il direttore generale
per lo sviluppo produttivo e la competitività
del Ministero dello sviluppo economico
Bianchi