Parte Seconda n. 42 del 8-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.42 del 8-4-2021)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Medicinale: AZITROMICINA DOC GENERICI
Codice Pratica: N1B/2019/273
Confezioni AIC: 039508
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifiche degli stampati per adeguamento alle
conclusioni del Public Assessment Report (PT/W/0007/pdWS/001)
relativamente agli studi pediatrici e all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC GENERICI
Codice Pratica: C1B/2019/567
Confezioni AIC: 043730
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: NL/H/3203/001-003, 005-006/IB/007; IB
C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP, FI e delle Etichette a
seguito della valutazione delle stesse modifiche apportate al
prodotto di riferimento Abilify; adeguamento al QRD template versione
corrente e alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4 - 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Medicinale: FEBUXOSTAT DOC GENERICI
Codice Pratica: C1B/2019/2445
Confezioni AIC: 045412
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: IT/H/0765/IB/004/G; 2X IB C.I.2.a + IB
C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento
al medicinale di riferimento e alla procedura PSUSA/00001353/201704;
adeguamento al QRD template e alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Medicinale: FLUCONAZOLO DOC GENERICI
Codice Pratica: C1B/2021/196
Confezioni AIC: 037879
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: IT/H/0455/002-004/IB/025; IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento
al PRAC Assessment Report sullo PSUR per il Fluconazolo, alla
versione corrente della linea guida eccipienti e del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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