Serie Generale n. 214 del 11-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Visofid» (GU Serie Generale n.214 del 11-09-2004)

Estratto decreto n. 324 del 21 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VISOFID
nella forma e confezione: «2 mg + 0,035 mg compresse rivestite» 21
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici Spa, con sede legale e
domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica
n. 3/A, cap 35031, codice fiscale n. 00204260285.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «2 mg + 0,035 mg compresse rivestite» 21 compresse
- A.I.C. n. 035368012 (in base 10) 11RC2D (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «A»;
prezzo: 7,45 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Douglas Pharmaceuticals New Zealand limited
stabilimento sito in Lincoln - Auckland (New Zealand), Central Park
Drive (tutte).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: ciproterone acetato 2 mg; etinilestradiolo
0,035 mg;
eccipienti: nucleo: lattosio anidro 41,19 mg; cellulosa
microcristallina 16,25 mg; povidone 1,625 mg; croscarmellosa sodica
3,25 mg; magnesio stearato 0,65 mg;
rivestimento: opadry white: ipromellosa 1,551 mg; titanio
diossido (E171) 0,775 mg; polietilenglicole 400 0,155 mg; indigotina
E132 0,0002 mg;
opadry buff: ipromellosa 8,599 mg; titanio diossido (E171)
0,4020 mg; polietilenglicole 400 0,860 mg; ossidi di ferro (E172)
0,0119 mg; giallo chinolina E104 0,038 mg;
opaglos 600 white: shellac 0,083 mg; cera carnauba gialla
0,042 mg; cera bianca 0,042 mg; saccarosio 10,358 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di malattie dermatologiche
androgeno - dipendenti nella donna quali: forme conclamate di acne di
ogni tipo, con notevole presenza di grasso sulla cute (seborrea e
accompagnate da manifestazioni infiammatorie e nodulari (acne
papulopustolosa, acne nodulocistica); caduta dei capelli
androgeno-dipendente (alopecia androgenetica); forme modeste di
crescita anomala di peli al viso e al corpo (irsutismo).
Un irsutismo di recente comparsa o rapidamente ingravescente
richiede approfondite indagini cliniche. Sebbene Visofid abbia anche
effetto contraccettivo, non può essere prescritto a tali fini; l'uso
deve invece essere riservato nei casi in cui si renda necessario il
trattamento delle patologie androgeno - dipendenti sopra descritte.
Si raccomanda la sospensione del trattamento 3 - 4 cicli dopo la
risoluzione completa delle condizioni per cui il prodotto è stato
prescritto, e che Visofid non sia ulteriormente utilizzato ai soli
fini contraccettivi. Ulteriori cicli di trattamento con Visofid
potranno essere somministrati se le condizioni patologiche androgeno
- dipendenti dovessero ripresentarsi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.