Serie Generale n. 118 del 23-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 maggio 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Viekirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir)». (Determina n. 634/2015). (15A04000) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale VIEKIRAX (ombitasvir, paritaprevir,
ritonavir) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione Europea con la decisione del 15 gennaio 2015 ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/14/982/001 12,5 mg/75 mg/50 mg compressa rivestita con
film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU) - 56 compresse
(confezione multipla).
Titolare A.I.C.: ABBVIE LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante
«Interventi urgenti in materia economica finanziaria per lo sviluppo
e l'equità sociale» e in particolare l'art. 5, comma 2, lettera a),
con il quale è stato previsto un fondo per la spesa dei farmaci
innovativi ed il comma 3, lettera a), recante disposizioni sul
ripiano dello sfondamento imputabile al superamento del fondo
predetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ABBVIE LTD ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico - scientifica
in merito alla specialità medicinale Viekirax;
Visti i pareri del Comitato prezzi e rimborso in merito alla
specialità medicinale Viekirax;
Vista la deliberazione n. 6 in data 25 marzo 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale Viekirax (ombitasvir, paritaprevir,
ritonavir) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale:
Confezione: 12,5 mg/75 mg/50 mg compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU) - 56 compresse (confezione
multipla) - A.I.C. n. 043841016/E (in base 10) 19TXHS (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Viekirax è indicato in associazione ad
altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic
hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C
(HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Viekirax (ombitasvir, paritaprevir,
ritonavir) è classificata come segue:
Confezione: 12,5 mg/75 mg/50 mg compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU) - 56 compresse (confezione
multipla) - A.I.C. n. 043841016/E (in base 10) 19TXHS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12.880,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21.257,15.
Validità del contratto: 24 mesi.
Innovazione terapeutica importante.
Non applicazione delle riduzioni temporanee di legge.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Accordo prezzo volume secondo le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la scheda di follow-up
secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma
web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che
costituiscono parte integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Viekirax
(ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti (RNRL) - internista, infettivologo, gastroenterologo.

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 18 maggio 2015

Il direttore generale: Pani