Serie Generale n. 5 del 8-1-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 24 ottobre 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Pilocarpina Lux", a base di pilocarpina cloridrato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998, n.
89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del
prezzo medio europeo delle specialità medicinali erogate dal
Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 26 ottobre 1998, n.
250, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali
per i quali non è possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 21 dicembre 1999, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 40, recante: Modifica
alla deliberazione C.I.P.E. del 18 febbraio 2000 del 26 febbraio
1998: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 214/99);
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999 nel quale la specialità medicinale
denominata "Pilocarpina Lux", a base di pilocarpina cloridrato, della
Allergan S.p.a., con sede in Roma, via Salvatore Quasimodo n.
134/138, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e
confezioni di seguito indicate: collirio 1% 10 ml, A.I.C. n.
000248031, e collirio 2% 10 ml, A.I.C. n. 000248056, risulta
classificata in classe "A";
Vista la nota n. 7/9760 del 28 settembre 1998, con cui il Ministero
del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato, in ottemperanza a
quanto disposto al punto 4 dalla delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998,
l'elenco di alcune specialità medicinali per le quali le società,
titolari delle stesse, non hanno pubblicato il prezzo medio europeo
sul foglio delle inserzioni della Gazzetta Ufficiale parte seconda;
Rilevato che nel suddetto elenco è inclusa la specialità
medicinale denominata "Pilocarpina Lux", a base di pilocarpina
cloridrato, nella forma farmaceutica e confezioni: collirio 1% 10 ml,
A.I.C. n. 000248031, e collirio 2% 10 ml, A.I.C. n. 000248056;
Vista la domanda del 5 aprile 2000, con cui la Allergan S.p.a. ha
chiesto la contrattazione del prezzo al pubblico, della specialità
medicinale denominata "Pilocarpina Lux" nella forma farmaceutica e
confezioni sopra indicate, proponendo, rispettivamente i prezzi al
pubblico di L. 5.500 e di L. 6.000;
Vista la deliberazione della commissione per la contrattazione dei
prezzi delle specialità medicinali, (decreto del Ministero della
sanità e tesoro del 17 luglio 1998 e decreto dl Ministero della
sanità del 25 febbraio 1999), adottata nella seduta del 13 giugno
2000, con la quale si è deciso per la specialità medicinale
"Pilocarpina Lux", nella forma farmaceutica e confezioni sopra
riportate, di proporre alla Commissione unica del farmaco la
riclassificazione della stessa in classe "C", vista la presenza di
prodotti analoghi in commercio, rilevando inoltre che la società
pratica un prezzo di 3.100 lire, superiore al prezzo medio europeo
(pme = 2.400) e chiede del prezzi più alti poichè quelli attuali
non sono remunerativi;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 21 giugno
2000, con la quale viene deciso di riclassificare in classe "C" la
specialità medicinale "Pilocarpina Lux", a base di pilocarpina
cloridrato, nella forma farmaceutica e confezioni: collirio 1% 10 ml,
e collirio 2% 10 ml, in quanto esistono analoghi in commercio e la
società chiede un aumento del prezzo attuale già superiore al
prezzo medio europeo;
Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza
assegnato dalla Allergan Trading International Limited, con sede in
Irlanda (IE), alla Allergan S.p.a., con sede in Roma, del 29 novembre
1999;
Visto il decreto dirigenziale n. 632 del 6 giugno 2000,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 178 del 1o agosto 2000, nel
quale è stato disposto tra l'altro, il trasferimento di titolarità
anche della specialità medicinale denominata "Pilocarpina Lux",
nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate: collirio
1% 10 ml, A.I.C. n. 000248031, e collirio 2% 10 ml, A.I.C. n.
000248056, dalla Allergan S.p.a., con sede in Roma, via Salvatore
Quasimodo n. 134/138, alla Allergan Trading International Limited,
con sede in Irlanda (IE), Sweepstakes Centre Ballsbridge Dublin 4;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata PILOCARPINA LUX, a base di
pilocarpina cloridrato, della Allergan Trading International Limited,
con sede in Irlanda (IE), Sweepstakes Centre Ballsbridge - Dublin 4,
rappresentata in Italia dalla Allergan S.p.a., con sede in Roma, via
Salvatore Quasimodo n. 134/138, nella forma farmaceutica e
confezioni: collirio 1% 10 ml, A.I.C. n. 000248031, e collirio 2% 10
ml, A.I.C. n. 000248056 è classificata in classe "C", ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 24 ottobre 2000

Il Ministro
Presidente della commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 27 novembre 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 222