Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pramipexolo Hormosan» (11A05677) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2197/2011

Medicinale: PRAMIPEXOLO HORMOSAN.
Titolare A.I.C.: Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshoeher Strasse
106, D-60389 Frankfurt/Main (Germania).
Confezioni:
«0,088 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040054013/M (in base 10) 166C7X (in base 32);
«0,088 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040054025/M (in base 10) 166C89 (in base 32);
«0,18 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040054037/M (in base 10) 166C8P (in base 32);
«0,18 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040054049/M (in base 10) 166C91 (in base 32);
«0,35 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040054052/M (in base 10) 166C94 (in base 32);
«0,35 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040054064/M (in base 10) 166C9J (in base 32);
«0,7 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040054076/M (in base 10) 166C9W (in base 32);
«0,7 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040054088/M (in base 10) 166CB8 (in base 32);
«1,1 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040054090/M (in base 10) 166CBB (in base 32);
«1,1 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040054102/M (in base 10) 166CBQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
«Pramipexolo Hormosan» 0,088 mg compresse contiene 0,088 mg di
pramipexolo base;
«Pramipexolo Hormosan» 0,18 mg compresse contiene 0,18 mg di
pramipexolo base;
«Pramipexolo Hormosan» 0,35 mg compresse contiene 0,35 mg di
pramipexolo base;
«Pramipexolo Hormosan» 0,7 mg compresse contiene 0,7 mg di
pramipexolo base;
«Pramipexolo Hormosan» 1,1 mg compresse contiene 1,1 mg di
pramipexolo base;
eccipienti: mannitolo (E421), amido di mais,
idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Produzione del principio attivo: Hetero Drugs Limited - S.Nos.
213, 214 e 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - Medak,
district, Andhra Pradesh (India).
Produzione, controllo, rilascio dei lotti, confezionamento
primario e secondario: Specifar S.A. - 1, 28 Octovriou str., Ag.
Varvara - 12351 Atene (Grecia).
Rilascio dei lotti, confezionamento secondario: Hormosan Pharma
GmbH - Wilhelmshoeher Str. 106 - D-60389 Frankfurt/Main (Germania).
Indicazioni terapeutiche: «Pramipexolo Hormosan» è indicato nel
trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica,
da solo o in associazione con levodopa, cioè nel corso della
malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o
diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto
terapeutico (fluttuazioni di fine dose o «on/off»).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,088 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040054013/M (in base 10) 166C7X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,19;
«0,18 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040054037/M (in base 10) 166C8P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,38.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,22;
«0,7 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040054076/M (in base 10) 166C9W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,42.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pramipexolo Hormosan» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.