Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Hikma» (14A04509) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 574/2014 del 9 giugno 2014

Medicinale: GEMCITABINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do
Rio da Mò n. 8, 8A e 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT -
Portogallo.
Confezione: o2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 2 g - A.I.C. n. 039727058 (in base 10) 15WCYL (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 2280 mg di gemcitabina cloridrato equivalente
a 2g di gemcitabina. Dopo ricostituzione, la soluzione contiene
38mg/ml di gemcitabina;
eccipienti:
Mannitolo;
Sodio acetato triidrato;
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Sodio Idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Produzione principio attivo:
ScinoPharm® Taiwan, Ltd. - No.1 Nan-Ke 8th Road, Tainan
Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan Country 74144 -
Taiwan, R.O.C.;
Laurus Labs Private Limited - Plot No 21, Jawaharlal Nehru
Pharma city, Parawada, 531 021 Visakhapatnam, Andhra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Gemcitabina è indicata nel trattamento del carcinoma alla
vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con
cisplatino;
Gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma al pancreas localmente avanzato o metastatico;
Gemcitabina, in associazione con cisplatino è indicata come
trattamento di prima scelta nei pazienti con carcinoma polmonare non
a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La
monoterapia con Gemcitabina può essere considerata nei pazienti
anziani o nei pazienti con performance status uguale a 2;
Gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con
carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in
associazione con carboplatino, in pazienti con malattia recidivante
dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito a
terapia di prima linea a base di platino.
La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile,
localmente ricorrente o metastatico, che hanno avuto una recidiva
dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente
chemioterapia deve aver incluso una antraciclina, eccetto nei casi in
cui fosse clinicamente controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 2 g - A.I.C. n. 039727058 (in base 10) 15WCYL (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,47.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,93.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GEMCITABINA HIKMA è la seguente: uso riservato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.