Serie Generale n. 50 del 2-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox». (15A01330) (GU Serie Generale n.50 del 02-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 45/2015 del 14 gennaio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«MAALOX», anche nella forma e confezione: «400 mg + 400 mg compresse
masticabili senza zucchero aroma frutti rossi» 30 compresse; in
aggiunta alle confezioni già autorizzate alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Sanofi S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano - Codice Fiscale
00832400154;
Confezione: «400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero
aroma frutti rossi» 30 compresse - AIC n. 020702294 (in base 10)
0MRT2Q (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: una compressa masticabile contiene:
Principio Attivo: magnesio idrossido 400 mg; alluminio ossido
idrato 400 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 020702294 - «400 mg + 400 mg compresse
masticabili senza zucchero aroma frutti rossi» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 020702294 - «400 mg + 400 mg compresse
masticabili senza zucchero aroma frutti rossi» 30 compresse - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.