Serie Generale n. 244 del 19-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Eligard» (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2006)

Estratto determinazione n. 295 del 5 ottobre 2006
Medicinale: ELIGARD.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a., via delle Industrie, 1 -
20061 Carugate (Milano).
Confezione: 7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita
solvente - A.I.C. n. 036967014/M (in base 10) 1384M6 (in base 32).
Composizione
principio attivo: polvere per soluzione per iniezione
(siringa B):
9,7 mg di leuprorelina (come acetato), la quantità erogata
dopo ricostituzione con il solvente è di 7,5 mg di leuprorelina
acetato
eccipienti: solvente (siringa A): copolimero degli acidi DL
lattico e glicolico, N-metil-pirrolidone
Confezione: 22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita
solvente - A.I.C. n. 036967026/M (in base 10) 1384ML (in base 32)
Composizione
principio attivo:
polvere per soluzione per iniezione (siringa B):
26,9 mg di leuprorelina (come acetato), la quantità erogata
dopo ricostituzione con il solvente è di 22,5 mg di leuprorelina
acetato;
eccipienti:
solvente (siringa A): copolimero degli acidi DL lattico e
glicolico, N-metil-pirrolidone
Forma farmaceutica:
polvere e solvente per soluzione iniettabile
Produzione: MediGene AG Lochhamer Strasse 11 82152
Planegg/Martinsried Germania
Indicazioni terapeutiche: trattamento del cancro della prostata
ormono-dipendente in stadio avanzato.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita).
Confezione
7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con
1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente -
A.I.C. n. 036967014/M (in base 10) 1384M6 (in base 32)
classe di rimborsabilità A nota 51;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 95,52 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 157,65 euro.
Confezione
22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con
1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente -
A.I.C. n. 036967026/M (in base 10) 1384ML (in base 32)
classe di rimborsabilità A nota 51;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 247,14 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 407,88 euro.
(Condizioni e modalità di impiego)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004
- PHT prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.
(Classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(Farmacovigilanza)
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;
(Stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.