Parte Seconda n. 85 del 20-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 035387 - Codice Pratica: C1A/2019/1601 -
Proc. Eur. n° DE/H/0110/001-002/IA/074; CILOSTAZOLO EG 100 mg
compresse - AIC n. 042770 - Codice Pratica: C1A/2019/1488 - Proc.Eur.
n° EE/H/0193/002/IA/008; PRAVASTATINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 037682 - Codice Pratica: C1A/2019/1452 -
Proc.Eur. n° NL/H/0961/002-003/IA/027; SEVELAMER EUROGENERICI 2,4 g
polvere per sospensione orale - AIC n.044330 - Codice Pratica:
C1A/2019/1763 - Proc.Eur. n° DK/H/2547/001/IA/005; NORFLOXACINA EG
400 mg compresse rivestite con film - AIC n. 034401 - Codice Pratica:
C1A/2019/1898 - Proc.Eur. n° DE/H/0174/001/IA/038; TRAMADOLO EG 100
mg/ml gocce orali, soluzione; 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e 50
mg capsule rigide - AIC n. 035847 - Codice Pratica: C1A/2019/1988 -
Proc.Eur. n° DE/H/0282/001-002;004/IA/049
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: da
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio a
S.C.F. S.r.l.
Specialità Medicinale: ZOPICLONE EG 7,5 mg compresse rivestite con
film
AIC n. 034398- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1624 - Proc.Eur. n° NL/H/0163/001/IA/073/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata del prodotto finito; n. 5 x Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP dei produttori autorizzati:
Industriale Chimica Srl (da R1-CEP 1997-075-Rev 03 a R1-CEP
1997-075-Rev 04) e Centaur Pharmaceuticals Private Ltd (da R1-CEP
2001-303-Rev 03 a R1-CEP 2001-303-Rev 07).
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse
masticabili, 10 mg compresse rivestite con film
AIC n. 040193- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1661 - Proc.Eur. n°
DE/H/6033/001-003/IA/019
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito: da AET Laboratories Ltd, Medak
District
Hyderabad a AET Laboratories Private Ltd, Sangareddy District,
Telangana State.
Specialità Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g polvere per soluzione
orale
AIC n. 041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1924 - Proc.Eur. n° NL/H/1866/001/IA/019
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2013-222-Rev 01) per il principio attivo Macrogol da parte del nuovo
produttore Avesta Pharma PVT Ltd (India).
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg compresse
AIC n. 038700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1212 - Proc.Eur. n° NL/H/0454/002/IA/056
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Lisinopril da parte del produttore autorizzato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd: da R1-CEP 2003-064-Rev 03 a
R1-CEP 2003-064-Rev 04.
Specialità Medicinale: TRAVOPROST EG 40 mcg/ml collirio soluzione
AIC n. 042240 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1876 - Proc.Eur. n° DK/H/2197/001/IA/005/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario: da S.C.F. Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio a S.C.F. Srl; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore del
prodotto finito Tjoapack BV (Emmen, Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: DESLORATADINA EG 5 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 040733 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1578 - Proc.Eur. n° DK/H/2050/001/IA/012
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Cipla Ltd: da R0-CEP-2014-359-Rev01 a
R0-CEP-2014-359-Rev02.
Specialità Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 037040 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1997 - Proc.Eur. n° DE/H/0513/001/IA/026/G
Grouping variation: n. 4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP dei produttori autorizzati: Granules India Ltd (R1-CEP
2004-124-Rev 05) e Wanbury Ltd (R1-CEP 1998-079-Rev 09).
Specialità Medicinale: BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml e 0.3 mg/ml
collirio, soluzione
AIC n. 043206 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1984 - Proc.Eur. n°
NL/H/3057/001-002/IA/008
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito: Tjoapack BV
(Emmen - Paesi Bassi).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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