Parte Seconda n. 54 del 8-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.54 del 8-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg
capsule rigide a rilascio prolungato
AIC 045555, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2021/208, N° Procedura EU:
NL/H/3993/001-004/IA/009
Var. Tipo IAIN C.I.z): Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/534576/2020, EPITT No 19552). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'Attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ
Codice Pratica N° C1B/2019/2327 C1B/2020/68 Codice farmaco: 040219
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N° NL/H/4326/001-002/IB/029
NL/H/4326/001-002/IA/031
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z, Tipo
IB, C.I.3.z Modifica apportata:
- Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni dello
PSUSA/00001854/2018/10
- Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni dello
PSUSA/00000775/201801
- Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD5094