Parte Seconda n. 32 del 16-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.32 del 16-3-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici
Codice AIC: 036802
Codici Pratica: N1B/2023/22; N1A/2023/27
Modifiche: Grouping variation: solo compresse rivestite con film:
2x IA B.II.b.5.b Aggiunta di due IPC per il prodotto finito; 4x IA
B.II.b.5.c, 3x IB B.II.b.5.c Eliminazione di sette IPC non
significativi per il prodotto finito; IB B.II.d.1.z Riduzione della
frequenza di analisi di un parametro di controllo del prodotto
finito; 2x IA B.II.d.2.a Modifiche minori di due metodi analitici per
il controllo del prodotto finito; 3x IB B.II.e.2.z Modifiche di tre
limiti di specifica per il controllo del confezionamento primario del
prodotto finito; IA B.II.e.2.c Eliminazione di un parametro non
significativo per il controllo del confezionamento primario del
prodotto finito; 3x IA B.II.e.2.b Aggiunta di tre parametri di
specifica per il controllo del confezionamento primario del prodotto
finito; Grouping variation: per tutte le confezioni: IA A.7
Eliminazione di un sito produttivo del prodotto finito; IA A.5.b
Modifica del nome di un sito responsabile del confezionamento
secondario dei lotti di prodotto finito.
Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 033789
Codice Pratica: N1B/2023/107
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 034167
Codici Pratica: N1A/2023/37; N1B/2023/31
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo; IA A.7 Eliminazione di un sito produttivo del
principio attivo; Modifica: IB B.II.d.1.g Aggiunta di un parametro di
specifica e del relativo metodo per il controllo del prodotto finito.
Medicinale: BRIMOCOMB
Confezioni: tutte
Codice AIC: 044638
Procedura europea numero: DK/H/2524/001/IB/011
Codice Pratica: C1B/2022/2075
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 33 mesi.
Medicinale: BUDESONIDE DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 050057
Procedura europea numero: SE/H/2219/001/IB/001;
SE/H/2219/001/IA/004
Codici Pratica: C1B/2022/2325; C1A/2023/306
Modifica: IB B.II.f.1.z Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
estrapolazione dei dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni;
Modifica: IAIN B.II.a.1.a Modifica dell'aspetto della capsula.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 037741
Codice Pratica: N1B/2023/113
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
enalapril maleato.
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 037891013
Codice Pratica: N1B/2023/110
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni.
Medicinale: IBUPROFENE DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 043109
Codice Pratica: N1A/2023/83
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3, IA B.I.a.1.i
Aggiunta di un produttore del principio attivo con CEP, responsabile
anche della fase di micronizzazione.
Medicinale: PREGABALIN DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 043674
Procedura europea numero: IT/H/0481/001-007/IA/022
Codice Pratica: C1A/2023/335
Modifica: IA A.6 Aggiornamento del codice ATC della sostanza
attiva.
Medicinale: TRAVOFIX
Confezioni: tutte
Codice AIC: 044901
Codice Pratica: N1A/2022/1702
Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF con quello
di DOC Generici S.r.l..
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX23ADD2486