Serie Generale n. 52 del 3-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oraxim» (16A01588) (GU Serie Generale n.52 del 03-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 329/2016 del 17 febbraio 2016


(Autorizzazione della variazione: C.I.4) relativamente al medicinale
ORAXIM)

Medicinale: ORAXIM.
Numero di procedura: IT/H/369/001-005/II/004.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle
sezioni 4.2, 5.1 e 5.2 e sezioni corrispondenti del foglio
illustrativo. Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche
del prodotto in linea con il QRD template e conseguenti modifiche del
foglio illustrativo.
Nelle forme e confezioni sottoelencate:
027002029 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
027002031 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
027002043 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale»
flacone da 100 ml;
027002056 - «250 mg granulato per sospensione orale» 12
bustine;
027002070 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale»
flacone 50 ml;
027002106 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.