Serie Generale n. 52 del 4-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramantal». (15A01512) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 281/2015 del 16 febbraio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RAMANTAL
nelle forme e confezioni: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule
in PA/AL/PVC-AL, «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL, «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL, «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL, «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.A. Via Ciro Menotti,
1/A, 20129 - Milano, Italia, codice fiscale 09674060158.
Confezione: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313016 (in base 10) 199TVS (in base 32).
Forma Farmaceutica: capsule rigide.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio Attivo: ramipril 2,5 mg e amlodipina besilato 6,934
mg (corrispondenti ad amlodipina 5 mg);
Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina
(grado: 200), calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato,
amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidità, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato.
Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), titanio
diossido (E 171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate I.D.A. Bollaram, Jinnaram
Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina
besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram Village,
Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317-024 Linhai
city, Zhejiang Province Cina (ramipril)
Produttore del prodotto finito:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Szkolna Street 33,
95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Phardis S.r.l., Via Milano n. 2, 24040 Calvenzano (BG)
(confezionamento secondario per la sola l'applicazione del bollino
ottico);
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka Jozefa
Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e
rilascio dei lotti);
Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia
(rilascio dei lotti).
Confezione: «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313028 (in base 10) 199TW4 (in base 32)
Forma Farmaceutica: capsule rigide
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio Attivo: ramipril 5 mg e amlodipina besilato 6,934 mg
(corrispondenti ad amlodipina 5 mg);
Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina
(grado: 200), calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato,
amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidità, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato.
Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), titanio
diossido (E 171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate I.D.A. Bollaram, Jinnaram
Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina
besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram Village,
Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317-024 Linhai
city, Zhejiang Province Cina (ramipril)
Produttore del prodotto finito:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Szkolna Street 33,
95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Phardis S.r.l., Via Milano n. 2, 24040 Calvenzano (BG)
(confezionamento secondario per la sola l'applicazione del bollino
ottico);
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka Jozefa
Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e
rilascio dei lotti);
Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia
(rilascio dei lotti).
Confezione: «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313030 (in base 10) 199TW6 (in base 32).
Forma Farmaceutica: capsule rigide.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio Attivo: ramipril 10 mg e amlodipina besilato 6,934 mg
(corrispondenti ad amlodipina 5 mg);
Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina
(grado: 200), calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato,
amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidità, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato.
Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), titanio
diossido (E 171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate I.D.A. Bollaram, Jinnaram
Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina
besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram Village,
Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317-024 Linhai
city, Zhejiang Province Cina (ramipril)
Produttore del prodotto finito:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Szkolna Street 33,
95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Phardis S.r.l., Via Milano n. 2, 24040 Calvenzano (BG)
(confezionamento secondario per la sola l'applicazione del bollino
ottico);
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka Jozefa
Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e
rilascio dei lotti);
Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia
(rilascio dei lotti).
Confezione: «5 mg + 10 mg capsulea rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313042 (in base 10) 199TWL (in base 32)
Forma Farmaceutica: capsule rigide
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio Attivo: ramipril 5 mg e amlodipina besilato 13,868 mg
(corrispondenti ad amlodipina 10 mg);
Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina
(grado: 200), calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato,
amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidità, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato.
Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E 172), titanio
diossido (E 171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate I.D.A. Bollaram, Jinnaram
Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina
besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram Village,
Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317-024 Linhai
city, Zhejiang Province Cina (ramipril)
Produttore del prodotto finito:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Szkolna Street 33,
95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Phardis S.r.l., Via Milano n. 2, 24040 Calvenzano (BG)
(confezionamento secondario per la sola l'applicazione del bollino
ottico);
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka Jozefa
Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e
rilascio dei lotti);
Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia
(rilascio dei lotti).
Confezione: «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313055 (in base 10) 199TWZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: capsule rigide
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio Attivo: ramipril 10 mg e amlodipina besilato 13,868
mg (corrispondenti ad amlodipina 10 mg);
Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina
(grado: 200), calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato,
amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidità, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato.
Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), ossido
di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), titanio
diossido (E 171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate I.D.A. Bollaram, Jinnaram
Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh (amlodipina
besilato);
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram Village,
Jinnaram Mandal, India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh
(amlodipina besilato);
Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, 317-024 Linhai
city, Zhejiang Province Cina (ramipril)
Produttore del prodotto finito:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Szkolna Street 33,
95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Phardis S.r.l., Via Milano n. 2, 24040 Calvenzano (BG)
(confezionamento secondario per la sola l'applicazione del bollino
ottico);
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka Jozefa
Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e
rilascio dei lotti);
Adamed Sp. z o.o., Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia
(rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione.
RAMANTAL è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con
pressione arteriosa adeguatamente controllata con amlodipina e
ramipril somministrati contemporaneamente alla stessa dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313016
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313028.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313030
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313042.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - AIC n. 043313055.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043313016 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043313028 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043313030 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043313042 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043313055 RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.