Serie Generale n. 82 del 9-4-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.82 del 09-04-1997)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 93 del 28 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ACULAR - Ketorolac trometamolo collirio, nelle forme e
confezioni:
Acular soluzione oftalmica sterile per uso topico da 10, 5 e 3 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Allergan S.p.a., via Costarica, 20/22, Pomezia.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Allergan Pharmaceutical (Ireland) Ltd, Castlebar Road,
Westport, Co.Mayo - Ireland.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
Acular 1 flacone collirio 3 ml; A.I.C. n. 033222011/M (in base
10), 0ZPVCV (in base 32), classe C;
Acular 1 flacone collirio 10 ml; A.I.C. n. 033222035/M (in base
10), 0ZPVDM (in base 32), classe C;
Acular 1 flacone collirio 5 ml; A.I.C. n. 033222023/M (in base
10), 0ZPVD7 (in base 32), classe C.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo Ketorolac trometamolo 0,5% (p/v);
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol 40,
sodio cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: per la profilassi e la riduzione delle
infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 95 del 13 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DEDIOL - Alfacalcidolo, nelle forme e confezioni di
seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Leo Pharmaceutical Ltd, 55, Industriaparken 2750
Ballerup (Danimarca).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati dalla Soc. Leo
Pharmaceutical Products, nello stabilimento sito in Ballerup,
Danimarca - Industriaparken 55, 2750.
CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C. E CLASSIFICAZIONE AI
SENSI DELL'ART. 8, COMMA 10, DELLA LEGGE N. 537/1993:
Dediol 10 fiale da 1 mcg/0,5 ml; A.I.C. n. 025487051 (in base 10),
0S9TQR (in base 32); classe H al prezzo di L. 109.400;
Dediol 10 fiale da 2 mcg/1 ml; A.I.C. n. 025487063 (in base 10),
0S9TQC (in base 32); classe H al prezzo di lire 196.900.
Composizione: 1 fiala da 1 mcg e 1 fiala da 2 mcg contengono
rispettivamente: principio attivo: 1 mcg di Alfacalcidolo, e 2 mcg
di Alfacalcidolo; eccipienti: acido citrico, etanolo, sodio citrato,
glicole propedeutico, acqua p.p.i.
Indicazioni terapeutiche: iperparatiroidismo secondario in pazienti
sottoposti ad emodialisi cronica.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 96 del 13 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DIPEPTIVEN - N(2)-L-alanil-L-glutamina, nelle forme e
confezioni:
Dipeptiven soluzione concentrata per infusione endovenosa -
flaconi da 50 - 100 - 250 ml alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: FRESENIUS AG - 61343 Bad Homburg (Germania),
rappresentata in Italia dalla Ditta FRESENIUS SISTEMI TERAPEUTICI,
via Crema, 8, 26020 Palazzo Pignano (Cremona).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Fresenius AG - 61343 Bad Homburg (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
Dipeptiven flacone 50 ml; A.I.C. n. 032188017 (in base 10), 0YQ9MK
(in base 32); classe C;
Dipeptiven flacone 100 ml; A.I.C. n. 032188029 (in base 10), 0YQ9MX
(in base 32); classe C;
Dipeptiven flacone 250 ml; A.I.C. n. 032188031 (in base 10), 0YQ9MZ
(in base 32); classe C.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: N(2)-L-alanil-L-glutamina g. 20;
eccipiente: acqua p.p.i. q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: indicato come parte di un regime di
nutrizione parenterale endovenosa come completamento di soluzioni a
base di aminoacidi o di regimi infusionali contenenti aminoacidi in
pazienti in stati ipercatabolici e/o ipermetabolici.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 97 del 14 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale RETROVIR - Zidovudina, nella forma e confezione:
Retrovir 60 compresse da 300 mg - alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd Euston Road Londra
(UK).
Rappresentante in Italia: Glaxo Wellcome S.p.a. - Verona.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica The Wellcome Foundation Ltd, Temple Hill - Dartford -
Kent DA1 5AH - (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Retrovir 60 compresse da 300 mg; A.I.C. n. 026697108 (in base 10),
0TGRDN (in base 32); classe A con nota 37 al prezzo di L. 554.100.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo 300 mg di Zidovudina;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
povidone K30, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio
biossido, politilenglicole 400, polietilenglicole 8000.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con malattia da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in fase avanzata, come quelli
affetti da sindrome d'immunodeficienza acquisita (AIDS) o dal
complesso correlato all'AIDS (ARC).
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica rilasciata da un centro ospedaliero
autorizzato.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 98 del 14 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale QUINODIS - fleroxacina, compresse e QUINODIS - fleroxacina
soluzione, per infusione endovenosa nelle forme, confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Quinodis 1 e 4 compresse da 400 mg e 7 compresse da 200 mg;
Quinodis soluzione per infusione endovenosa 1 flacone
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante, 11 Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale Quinodis compresse sono effettuati nello
stabilimento della ditta Roche S.p.a. Piazza Durante, 11 Milano, per
la specialità medicinale "Quinodis" soluzione per infusione
endovenosa sono effettuati nello stabilimento della ditta F. Hoffmann
- La Roche Ltd, Basilea (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Quinodis 7 compresse laccate da 200 mg; A.I.C. n. 028325013 (in
base 10), 0V0F4P (in base 32); classe C;
Quinodis 1 compressa da 400 mg; A.I.C. n. 028325025 (in base 10),
0V0F51 (in base 32); classe C;
Quinodis 4 compresse laccate da 400 mg; A.I.C. n. 028325037 (in
base 10), 0V0F5F (in base 32); classe C;
Quinodis 1 flacone soluzione per infusione endovenosa da 400 mg;
A.I.C. n. 028325049 (in base 10), 0V0F5T (in base 32); classe C.
Composizione: 1 compressa laccata contiene:
principio attivo: 200 - 400 mg di fleroxacina;
eccipienti: sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina,
metilidrossipropilcellulosa, amido di mais, talco, magnesio stearato,
silice colloidale anidra. Film di rivestimento:
metilidrossipropicellulosa, talco, etilcellulosa, polietinglicole
6000, titanio biossido.
Nelle compresse da 400 mg, ossido di ferro giallo.
1 flacone da 100 ml contiene:
principio attivo: 400 mg di fleroxacina;
eccipienti: glucosio anidro, acido lattico sodio idrossido, acqua
per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni gravi provocate
da batteri sensibili alla fleroxacina.
Sono approvati i riassunti delle caratteristiche del prodotto
allegati al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 99 del 18 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ZANEDIP - lercanidipina, nelle forme e confezioni:
Zanepid 14, 28, 35, 50 e 100 compresse rivestite, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a.,
via M. Civitali, 1 (Milano).
Produttore: La produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Recordati S.p.a. - Officina farmaceutica consortile di
Milano, via Civitali, 1.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubbicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
Zanepid 14 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033224015 (in
base 10), 0ZPXBH (in base 32); classe C;
Zanepid 28 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033224027 (in
base 10), 0ZPXBV (in base 32); classe C;
Zanepid 35 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033224039 (in
base 10), 0ZPXC7 (in base 32); classe C;
Zanepid 50 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033224041 (in
base 10), 0ZPXC9 (in base 32); classe C;
Zanepid 100 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033224054 (in
base 10), 0ZPXCQ (in base 32); classe C.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di lercanidipina cloridrato equivalente a
9,4 mg di lercanidipina;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
Componenti film di rivestimento metilidrossipropilcellulosa, talco,
titanio biossido (E171), polietilenglicole (macrogol) 6000, ossido
ferro (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale
lieve, moderata.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 100 del 18 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CARDIOVASC - lercanidipina, nelle forme e confezioni:
Cardiovasc 14, 28, 35, 50 e 100 compresse rivestite, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., via M. Civitali, 1 (Milano).
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Recofarma S.r.l. - Officina farmaceutica consortile di
Milano, via Civitali, 1.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazioni ai sensi
decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
Cardiovasc 14 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033226010
(in base 10), 0ZPZ8U (in base 32); classe C;
Cardiovasc 28 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033226022
(in base 10), 0ZPZ96 (in base 32); classe C;
Cardiovasc 35 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033226034
(in base 10), 0ZPZ9L (in base 32); classe C;
Cardiovasc 50 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 0332.26046
(in base 10), 0ZPZ9Y (in base 32); classe C;
Cardiovasc 100 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033226059
(in base 10), 0ZPZBC (in base 32); classe C.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di lercanidipina cloridrato equivalente a
9,4 mg di lercanidipina;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
Componenti film di rivestimento metilidrossipropilcellulosa, talco,
titanio biossido (E171), polietilenglicole (macrogol) 6000, ossido
ferro (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale
lieve, moderata.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto. Dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 101 del 18 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale LERCADIP - lercanidipina, nelle forme e confezioni:
Lercadip 14, 28, 35, 50 e 100 compresse rivestite, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmarecord S.r.l., via Laurentina km 24,730
Pomezia (Roma).
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Pharmarecord S.r.l. - Officina farmaceutica consortile
di Milano, via Civitali, 1.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
Lercadip 14 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033225018 (in
base 10), 0ZPY9U (in base 32); classe C,
Lercadip 28 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033225020 (in
base 10), 0ZPY9W (in base 32); classe C;
Lercadip 35 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033225032 (in
base 10), 0ZPYB8 (in base 32); classe C;
Lercadip 50 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033225044 (in
base 10), 0ZPYBN (in base 32); classe C;
Lercadip 100 compresse rivestite da 10 mg; A.I.C. n. 033225057 (in
base 10), 0ZPYC1 (in base 32); classe C.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di lercanidipina cloridrato equivalente a
9,4 mg di lercanidipina;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
Componenti film di rivestimento metilidrossipropilcellulosa, talco,
titanio biossido (E171), polietilenglicole (macrogol) 6000, ossido
ferro (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale
lieve, moderata.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 102 del 18 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale MUCIVITAL - Tegumento di semi di ispaghul, nelle forme e
confezioni:
"Mucivital" aromatizzato confezione da 20 buste da 5 g, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Arkopharma S.A., Zone Industrielle De Carros, BP 28
06511, Carros Cedex (Francia).
Rappresentante in Italia: Arkofarm S.r.l., Largo Olgiata, 15 -
Roma.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Arkopharma S.A., Zone Industrielle De Carros, BP 28
06511 - Carros Cedex (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni a sensi del
decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Mucivital" 20 buste da 5 g; A.I.C. n. 032370013 (in base 10),
0YVVBX (in base 32); classe C.
Composizione: 1 bustina da 5 g contiene:
principio attivo 4,75 g di tegumento di semi di ispaghul;
eccipienti: buccia di limone, buccia di pompelmo, buccia di
arancia amara, aspartame (contiene fenilalanina).
Indicazioni terapeutiche: stipsi cronica; stati o malattie in cui
è necessaria una defecazione con feci molli come per esempio: in
caso di ragadi anali, in seguito a chirurgia rettale o in corso di
gravidanza.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: prodotto da banco.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 103 del 20 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale PRONTALGIN - Tramadolo, nelle forme e confezioni:
"Prontalgin" fiale e gocce, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Therabel Pharma B.V. Prins Hendrikiaan 20 - NL
1075 BC Amsterdam (Olanda).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Laboratoires Thissen - 1420 Braine L'Alleud (Belgio);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Prontalgin" 1 flacone di gocce da 10 ml; AI.C. n. 033074016 (in
base 10), 0ZKBV0 (in base 32); classe C;
"Prontalgin" 5 fiale da 100 mg e 2 ml; A.I.C. n. 033074028 (in
base 10), 0ZKBVD (in base 32); classe C.
Composizione: 1 fiala da 2 ml contiene:
principio attivo tramadolo cloridrato 100 mg (50 mg/ml);
eccipienti: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili
(p.p.i.).
1 ml di soluzione orale (40 gocce) contiene:
principio attivo tramadolo cloridrato 100 mg (2,5 mg/goccia);
eccipienti: potassio sorbato, sodio saccarinato, polisorbato 20,
essenza di menta piperita, anetolo, saccarosio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di media e
grave intensità, quali: dolore post-chirurgico, dolore da
traumatismi, dolore di pertinenza oncologica.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 104 del 21 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FEMARA - Letrozolo, nelle forme e confezioni:
Femara 30 e 100 compresse da 2,5 mg alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.A., Origgio (Varese) Strada statale
233, km 20,5.
Produttore: Ciba Geigy Ltd, CH 4002 Basilea (CH).
Controllo: Ciba Geigy SA Huningue (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Femara" 30 compresse da 2,5 mg; A.I.C. n. 033242013/M (in base
10), 0ZQGWX (in base 32); classe C;
Femara 100 compresse da 2,5 mg; A.I.C. n. 033242025/M (in base
10), 0ZQGk9 (in base 32); classe C.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: letrozolo 2,5 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, magnesio stearato amido di mais, amido glicolato
sodio, metilidrossipropilcellulosa, macrogol 8000, talco, titanio
biossido, ferro ossido giallo.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma mammario in
fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente
indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state
trattate in precedenza con antiestrogeni.
L'efficacia non è ancora stata dimostrata in pazienti con stato
recettoriale estrogenico negativo.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.