Parte Seconda n. 125 del 25-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.125 del 25-10-2022)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Medicinale: BETAMETASONE DOC Generici
Codice Pratica: N1B/2019/634
Confezioni AIC: 042863
Tipologia variazioni: IB C.I.z
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati in accordo alla
richiesta dell'Ufficio Gestione Segnali del 17/04/2019 sui medicinali
contenenti cortisonici; adeguamento al QRD template versione corrente
e alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Medicinale: DICLOFENAC DOC Generici
Codice Pratica: N1B/2022/973
Confezioni AIC: 033727
Tipologia variazioni: IB C.I.3.z
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati in accordo alla
richiesta del CMDh, documento EMA/CMDh/642745/2022 per i medicinali
contenenti FANS (formulazioni sistemiche), che sostituisce le
conclusioni della procedura PSUSA/00001048/202109 sull'uso di
diclofenac in gravidanza.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Medicinale: IBUPROFENE DOC
Codice Pratica: N1B/2022/980
Confezioni AIC: 043109
Tipologia variazioni: IB C.I.3.z
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati in accordo alla
richiesta del CMDh, documento EMA/CMDh/642745/2022 per medicinali
contenenti FANS (formulazioni sistemiche) in relazione all'uso
durante la gravidanza.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Codice Pratica: N1B/2021/716
Confezioni AIC: 045827
Tipologia variazioni: IB C.I.3.a
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00010271/202007.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Medicinale: SIMVASTATINA DOC
Codice Pratica: N1B/2020/123
Confezioni AIC: 043280
Tipologia variazioni: IB C.I.3.z
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per allineamento alle
conclusioni del CMDh a seguito della procedura PSUSA/00001347/201903
per i medicinali contenenti ezetimibe/simvastatina; allineamento alla
versione corrente del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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