Parte Seconda n. 83 del 15-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IASON GMBH
Sede: Grazer strasse, 18 - A-8071 Hausmanstaetten, Austria Partita IVA: ATU60584727
(GU Parte Seconda n.83 del 15-7-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: IASON GmbH
Codice pratica: C1A/2023/667
N° di procedura europea: FR/H/0243/IA/021/G
Specialità medicinale: EFDEGE 1,0 GBq/mL, soluzione iniettabile
Confezioni: 1 flaconcino multidose da 11 ml (AIC: 036751016), 1
flaconcino multidose da 25 ml (AIC: 036751028)
Codice pratica: C1A/2023/668
N° di procedura europea: FR/H/0471/IA/012/G
Specialità medicinale: Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
Confezioni: 1 flaconcino multidose da 15 ml (AIC: 043096015), 1
flaconcino multidose da 25 ml (AIC: 043096027)
Codice pratica: C1A/2023/669
N° di procedura europea: FR/H/0328/IA/008/G
Specialità medicinale: Fluorodopa IASON 0.3 GBq/mL, soluzione
iniettabile
Confezioni: 1 flaconcino multidose da 15 ml (AIC: 038449031), 1
flaconcino multidose da 25 ml (AIC: 038449043)
Codice pratica: C1A/2023/670
N° di procedura europea: FR/H/0394/IA/008/G
Specialità medicinale: IASONfluoride 2,0 GBq/ml solution for
injection
Confezioni: 1 flaconcino multidose da 15 ml (AIC: 040986010), 1
flaconcino multidose da 25 ml (AIC: 040986022)
N° e Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di tipo IAIN,
A.1 - IA, A.4 - IAIN, A.5 a)
Modifiche apportate: Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC da
Feldkirchnerstraße 4, 8054 Graz, Austria a Grazer strasse 18, A-8071
Hausmanstaetten, Austria; modifica del nome dei produttori della
sostanza attiva da Argos Zyklotron Betriebs-GesmbH a Curium Austria
GmbH; modifica del nome dei produttori del prodotto finito, compreso
il responsabile del rilascio lotti, da Argos Zyklotron
Betriebs-GesmbH a Curium Austria GmbH.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il rappresentante legale
Benoit Woessmer


TX23ADD7386