Serie Generale n. 57 del 6-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» (20A01403) (GU Serie Generale n.57 del 06-03-2020)

Estratto determina IP n. 79 del 5 febbraio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER UND SCHMERZSAFT ERDBEER 40 MG/ml
suspension zum einnehmen flasche 100 ml dalla Germania con numero di
autorizzazione 76552.00.00, intestato alla società Reckitt Benckiser
Deutschland GMBH Darwinstrasse 2-4-69115 Heidelberg e prodotto da
Reckitt Benckinser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane HU8 7DS Hull,
RB NL Brands B.V.(BS 1) WTC Shiphol Airport, Schiphol Boulevard 201
1118 BH Schilpol, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice.
Codice A.I.C. n.: 043344035 (in base 10), 19BS53(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan,
acido citrico monoidrato, aroma fragola (contenente propilene
glicole), bromuro di domifene, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo le seguenti
indicazioni:
NUROFEN FEBBRE E DOLORE contiene:
maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
sodio: questo medicinale contiene 28,09 mg di sodio in 15 ml
di sospensione (=1,87 mg di sodio per 1 ml di sospensione);
3,29 mg di propilene glicole (presente nell'aroma fragola) in
1 ml.
Condizioni di conservazione: non conservi questo medicinale ad
una temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
PHARM@IDEA S.r.l. via Del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice - codice A.I.C. n.: 043344035 - classe di rimborsabilita':
«C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice - codice A.I.C. n.: 043344035.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.