Serie Generale n. 69 del 22-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Drytec» (13A02298) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determinazione V &amp; A n. 260 del 21 febbraio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DRYTEC
nelle forme e confezioni: «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 2 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore
di radionuclidi» 1 generatore da 3,2 GBq con 2 kits di eluizione;
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBq con 2
kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore
di radionuclidi» 1 generatore da 5,9 GBq con 2 kits di eluizione;
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6,7 GBq con 2
kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 7,1 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore
di radionuclidi» 1 generatore da 7,9 GBq con 2 kits di eluizione;
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 9,9 GBq con 2
kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 11,9 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq
generatore di radionuclidi» 1 generatore da 15,9 GBq con 2 kits di
eluizione; «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da
19,8 GBq con 2 kits di eluizione; «2-31,7 GBq generatore di
radionuclidi» 1 generatore da 23,8 GBq con 2 kits di eluizione;
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 31,7 GBq con
2 kits di eluizione.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano, codice fiscale 01778520302.
Confezioni:
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBq con
2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027012 (in base 10) 139Z64 (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 3,2 GBq
con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027024 (in base 10) 139Z6J (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBq con
2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027036 (in base 10) 139Z6W (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4,8 GBq
con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027048 (in base 10) 139Z78 (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 5,9 GBq
con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027051 (in base 10) 139Z7C (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6,7 GBq
con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027063 (in base 10) 139Z7R (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,1 GBq
con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027075 (in base 10) 139Z83 (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 7,9 GBq
con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027087 (in base 10) 139Z8H (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 9,9 GBq
con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027099 (in base 10) 139Z8V (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 11,9 GBq
con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027101 (in base 10) 139Z8X (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 15,9 GBq
con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027113 (in base 10) 139Z99 (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 19,8 GBq
con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027125 (in base 10) 139Z9P (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 23,8 GBq
con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027137 (in base 10) 139ZB1 (in base 32);
«2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 31,7 GBq
con 2 kits di eluizione;
A.I.C. n. 037027149 (in base 10) 139ZBF (in base 32).
Forma farmaceutica: generatore di radionuclidi.
Periodo di validita':
generatore: periodo di validità dei generatori in
confezionamento integro: 24 giorni dalla data di produzione e 16
giorni dalla data e ora di calibrazione;
eluato: usare entro 8 ore dall'eluizione;
flaconcini di eluente (sodio cloruro 0,9 g/100 ml): 36 mesi;
flaconcini sottovuoto parziale per la raccolta dell'eluato: 24
mesi.
Produttore del principio attivo: (Sodio molibdato ( 99 Mo): MDS
Nordion SA 447 March Road Ottawa K2K 1X8 Canada; Institut National
des Radioelements (I.R.E.) stabilimento sito in Zoning Industriel,
Avenue de l'Esperance, B6220 Fleurus Belgio; NTP Radioisotopes (PTY)
a subsidiary of Necsa Ltd, stabilimento sito in Elias Motswaledi
Street (Church Street West ext), Building P1700 &amp; P1701, Brits
District, Pelindaba - 0001 Pretoria - Sud Africa.
Produttore del prodotto finito: GE Healthcare Limited The Grove
Center White Lion Road, Amersham Backinghamshire HP7 9LL United
Kingdon (produzione, controllo e rilascio lotti del generatore); GE
Healthcare Limited Corolin Road Lower Tuffley Lane, Gloucester,
Gloucestershire GL25DQ Regno Unito (assemblaggio dei componenti per
la produzione del generatore; Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse
25, A-4020 Linz Austria (produzione dell'eluente Sodio Cloruro 0.9%);
Nycomed GmbH Robert-Bosch Str. 8, 78224 Simngen, Germania (produzione
e controllo di qualità dell'eluente Sodio Cloruro 0.9%); GE
Healthcare AS, Nycoveyen 1-2, Postbooks 4220 Nydalen NO-0401 Oslo -
Norvegia(produzione e controllo di qualità dei flaconcini sottovuoto
di eluizione).
Composizione: 1 generatore di radionuclidi contiene:
principio attivo: sodio molibdato (99Mo) 2,5-40 GBq che produce
l'isotopo figlio sodio pertecnetato (99mTc) 2,08-41,58 GBq alla data
e ora di calibrazione;
eccipienti: colonna: ossido di alluminio;
flaconcini di eluente: sodio cloruro 0,9 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.
Kit di eluizione forniti con il generatore: insieme al generatore
sono forniti 2 kits contenenti ciascuno i seguenti accessori:
kit 1 contenente:
5 flaconcini da 10 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per
l'eluizione del generatore;
5 flaconcini sottovuoto parziale da 30 ml in grado di raccogliere
5, 10, o 20 ml, dell'eluato del generatore, a seconda del volume di
soluzione di sodio cloruro 0,9% utilizzato. Il rimanente spazio di
vuoto parziale assicura che il letto della colonna di Mo-99 sia
essiccata dopo ogni eluizione. Il flaconcino graduato consente
all'operatore di verificare che l'eluizione sia completata;
protezioni sterili per l'ago d'ingresso - per mantenere la
sterilità del generatore in caso di rimozione tra un'eluizione e
l'altra del flaconcino della soluzione fisiologica;
protezioni in materiale plastico sterili per l'ago di raccolta-
per mantenere la sterilità del generatore tra un'eluizione e
l'altra;
5 aghi sterili di scorta - per permettere all'utilizzatore di
sostituire l'ago di raccolta;
tamponi disinfettanti battericidi di scorta - per sanitizzare i
tappi dei flaconcini di soluzione fisiologica e dei flaconcini di
raccolta prima di eseguire l'eluizione;
etichette per i flaconcini, per registrare l'attività, il volume
e il tempo d'eluizione;
foglio illustrativo;
foglio relativo alla manipolazione, uso, conservazione e
smaltimento dei radiofarmaci;
kit 2 contenente:
5 flaconcini da 5 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per
l'eluizione del generatore;
10 flaconcini da 10 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per
l'eluizione del generatore;
5 flaconcini da 20 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per
l'eluizione del generatore.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
L'eluato, soluzione iniettabile di sodio pertecnetato ( 99m Tc),
ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per:
marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica
sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione;
scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della
captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione,
posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di
malattie tiroidee;
scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della
scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione
della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei
dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari,
monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in
particolare radioiodio terapia);
identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di
Meckel);
scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei disturbi
funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli
interventi terapeutici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 037027012 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 2 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027024 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 3,2 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027036 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 4 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027048 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027051 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 5,9 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027063 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 6,7 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027075 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 7,1 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027087 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 7,9 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027099 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 9,9 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027101 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 11,9 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027113 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 15,9 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027125 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 19,8 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027137 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 23,8 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 037027149 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 31,7 GBq con 2 kits di eluizione;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 037027012 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 2 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027024 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 3,2 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027036 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 4 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027048 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 4,8 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027051 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 5,9 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027063 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 6,7 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027075 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 7,1 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027087 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 7,9 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027099 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 9,9 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027101 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 11,9 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027113 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 15,9 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027125 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 19,8 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027137 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 23,8 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 037027149 - «2-31,7 GBq generatore di radionuclidi» 1
generatore da 31,7 GBq con 2 kits di eluizione;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.