Serie Generale n. 98 del 28-4-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 aprile 2007
Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. (GU Serie Generale n.98 del 28-04-2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13, 14, 43 e 45 del testo aggiornato del
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di seguito
indicato come «testo unico»;
Visto che le funzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri
- Dipartimento nazionale per le politiche antidroga sono state
attribuite al Ministero della solidarietà sociale con decreto-legge
18 maggio 2006, n. 181 «Disposizioni urgenti in materia di riordino
delle attribuzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri e dei
Ministeri», convertito, con modificazioni, nella legge 17 luglio
2006, n. 233;
Visto il decreto ministeriale del 10 marzo 2006, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 31 marzo 2006, n.
76, concernente «Approvazione del ricettario per la prescrizione dei
farmaci di cui alla tabella II, sezione A e all'allegato III-bis al
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
come modificato dal decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272,
convertito, con modificazioni, dalla legge 21 febbraio 2006, n. 49»;
Vista la lista delle sostanze narcotiche sottoposte a controllo
internazionale prevista dalla Convenzione unica sulle sostanze
narcotiche del 1961, predisposta dall'International Narcotics Control
Board;
Vista la lista delle sostanze psicotrope sottoposte a controllo
internazionale prevista dalla Convenzione sulle sostanze psicotrope
del 1971, predisposta dall'International Narcotics Control Board;
Considerato che il testo unico attualmente in vigore classifica
le sostanze stupefacenti e psicotrope in due tabelle (in tabella I
trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed
oggetto di abuso; in tabella II sono inserite le sostanze che hanno
attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia in quanto
farmaci) e che la tabella II è suddivisa in cinque sezioni indicate
con le lettere A, B, C, D ed E dove sono distribuiti i farmaci e le
relative composizioni medicinali in relazione al decrescere del loro
potenziale di abuso;
Visto che la Buprenorfina, iscritta nella tabella II, sezione B
di cui all'art. 14 del testo unico, risulta essere oggetto di spaccio
nel mercato clandestino;
Visto che le sostanze: alcaloidi totali dell'oppio;
Beta-idrossimetil-3-fentanil; Destromoramide intermedio; Dietilamide
dell'acido(+)-1-metil-lisergico; Morfina metil bromuro ed altri
derivati morfinici ad «azoto pentavalente» tra i quali i derivati
N-ossimorfinici (quale la N-ossicodeina) sono iscritte nella lista
delle sostanze narcotiche sottoposte a controllo internazionale
prevista dalla Convenzione unica sulle sostanze narcotiche del 1961,
predisposta dall'International Narcotics Control Board ed erano
comprese nelle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico prima delle
modificazioni ed integrazioni disposte con la legge di 21 febbraio
2006, n. 49 di conversione del decreto-legge del 30 dicembre 2005, n.
272, recante «Misure urgenti per garantire la sicurezza ed i
finanziamenti per le prossime Olimpiadi invernali, nonchè la
funzionalità dell'Amministrazione dell'interno. Disposizioni per
favorire il recupero di tossicodipendenti recidivi e modifiche al
testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309»;
Visto che il Delta-9-tetraidrocannabinolo ed il
Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) sono iscritti nella
tabella I di cui all'art. 14 del testo unico;
Considerato che, con nota prot. n. 1701 del 3 novembre 2006, la
Rappresentanza permanente d'Italia presso le Organizzazioni
internazionali di Vienna ha trasmesso all'Ufficio centrale
stupefacenti la comunicazione con la quale il direttore generale
facente funzioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha
notificato al Segretario generale delle Nazioni Unite che è sua
opinione che la sostanza dronabinol ed i suoi stereoisomeri debbano
essere trasferiti dalla tabella II alla tabella III della Convenzione
sulle sostanze psicotrope del 1971;
Considerato che il Delta-9-tetraidrocannabinolo ed il
Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) costituiscono
principi attivi di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia
del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei
ed inoltre si sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie
neurodegenerative quali la sclerosi multipla;
Considerato che il Nabilone è un medicinale di sintesi con
struttura chimica derivata dal delta-9-tetraidrocannabinolo e
possiede analoghe proprietà farmaco-tossicologiche;
Visto che la sostanza psicotropa Mescalina è stata erroneamente
riportata con la denominazione comune «Messalina» nella tabella I di
cui all'art. 14 del testo unico;
Visto che la sostanza indicata con la denominazione comune
Etilciclidina (denominazione chimica: N-etil-1-fenilcicloesilamina;
altra denominazione: PCE) compresa nella tabella I di cui all'art. 14
del testo unico, risulta essere riportata nella stessa tabella I
anche con la denominazione comune: PCE (etilciclidina); denominazione
chimica: N-etil-1-fenilcicloesilamina; altra denominazione:
cicloesamina;
Visto che la sostanza indicata con la denominazione comune Estere
etilico dell'acido 4-fenilpiperidin-4carbossilico, compresa nella
tabella I di cui all'art. 14 del testo unico risulta essere riportata
nella stessa tabella I anche con la denominazione comune: Petidina
intermedio B; denominazione chimica: Estere etilico dell'acido
4-fenilpiperidin-4-carbossilico; altra denominazione: normeperidina;
norpetidina;
Visto che il Levometorfano ed il Levorfanolo sono sostanze
iscritte nella tabella I di cui all'art. 14 del testo unico e che
esistono due stereoisomeri, il Destrometorfano (stereoisomero del
Levometorfano) ed il Destrorfano (stereoisomero del Levorfanolo) che
non hanno attività psicotropa e pertanto sono esclusi dalle tabelle;
Visto che il riferimento all'esclusione dalle tabelle del
Destrometorfano (stereoisomero del Levometorfano) e del Destrorfano
(stereoisomero del Levorfanolo) è riportato in calce alla tabella
II, sezione A, di cui all'art. 14 del testo unico dove non sono
iscritti nè il Levometorfano nè il Levorfanolo;
Considerato che le composizioni medicinali per uso diverso da
quello iniettabile che contengono Destropropossifene in associazione
con altri principi attivi rispondono alle previsioni dell'art. 14,
comma 1, lettera f), numero 1) del testo unico;
Visto che nel testo della seconda nota in testa alla tabella II,
sezione E di cui all'art. 14 del testo unico compare la dicitura «non
superiore all'1», che costituisce un errore formale;
Viste le note in testa alla tabella II, sezione A; alla tabella
II, sezione B; alla tabella II, sezione C; alla tabella II, sezione
D; alla tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico;
Considerato che le disposizioni relative alla prescrizione dei
medicinali iscritti nella tabella II di cui all'art. 14 del testo
unico da parte dei medici e dei veterinari e alla dispensazione da
parte dei farmacisti sono già presenti negli articoli 43 e 45 del
testo unico ed in particolare nell'art. 43, commi 1, 2, 3, 4 e 6 non
si fa riferimento al dolore severo in corso di patologia neoplastica
e degenerativa;
Sentito il Consiglio superiore di sanità che, nella seduta del
1° febbraio 2007, ha espresso parere favorevole all'aggiornamento ed
al completamento delle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico;
Sentito il Ministero della solidarietà sociale, che, con le note
prot. n. 641/G/86/200 in data 21 marzo 2007 e prot. n. 728/G/86/200
in data 29 marzo 2007, ha fornito parere favorevole all'aggiornamento
ed al completamento delle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico;

Decreta:

Art. 1.
1. Nella tabella I di cui all'art. 14 del testo unico sono
aggiunte, secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:

=====================================================================
Denominazione comune | Denominazione chimica |Altra denominazione
=====================================================================
Alcaloidi totali | |
dell'oppio | |
---------------------------------------------------------------------
|Beta-idrossimetil - 3 - |
|fentanil |
---------------------------------------------------------------------
|21 - ciclopropil - 7 - |
|alfa-[(S) - 1 - idrossi |
|- 1,2,2 -trimetilpropil]|
|- 6,14 - endo - etan - |
|6,7,8,14 - |
Buprenorfina |tetraidrooripavina |
---------------------------------------------------------------------
Destromoramide | |
intermedio | |
---------------------------------------------------------------------
Dietilamide dell'acido | |
(+) - 1 - metil - | |
lisergico | |
---------------------------------------------------------------------
Morfina metil bromuro ed| |
altri derivati morfinici| |
ad {azoto pentavalente} | |
tra i quali i derivati | |
N-ossimorfinici (quale | |
la N-ossicodeina) | |

Art. 2.
1. Nella tabella II, sezione B di cui all'art. 14 del testo unico
sono aggiunte, secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:

=====================================================================
Denominazione comune | Denominazione chimica |Altra denominazione
=====================================================================
|(6aR, 10aR) -6a,7,8,10a |
|- tetraidro-6,6,9 - |
|trimetil - 3 - pentil - |
Delta-9- |6H - dibenzo[b,d] piran |
tetraidrocannabinolo |- 1 - olo |
---------------------------------------------------------------------
Trans- delta- 9- | |
tetraidrocannabinolo | |Dronabinol
---------------------------------------------------------------------
|3 - (1,1- dimetileptil)-|
|6,6a,7,8,10,10a - |
|esaidro - 1 - idrossi - |
|6, 6 - dimetil - 9 H - |
|dibenzo [b,d] piran - 9 |
Nabilone |- one |

Art. 3.
1. Nella tabella I di cui all'art. 14 del testo unico la
denominazione comune Messalina, relativa alla sostanza indicata con
la denominazione chimica 3,4,5-trimetossifeniletilamina e con altra
denominazione TMPEA, è sostituita con la denominazione comune:
Mescalina.

Art. 4.
1. Dalla tabella I di cui all'art. 14 del testo unico è esclusa
la seguente sostanza:

=====================================================================
Denominazione comune| Denominazione chimica |Altra denominazione
=====================================================================
|N-etil - 1 - |
Etilciclidina |fenilcicloesilamina |PCE

2. Dalla tabella I di cui all'art. 14 del testo unico è esclusa
la seguente sostanza:
=====================================================================
Denominazione comune |Denominazione chimica|Altra denominazione
=====================================================================
Estere etilico dell'acido 4| |
- fenilpiperidin - 4 - | |
carbossilico | |

Art. 5.
1. La nota in calce alla tabella II, sezione A di cui all'art. 14
del testo unico «Sono espressamente escluse dalla presente tabella le
sostanze: Destrometorfano e Destrorfano» è soppressa.
2. Alla tabella I di cui all'art. 14 del testo unico è aggiunta
la seguente nota in calce: «Sono espressamente escluse dalla presente
tabella le sostanze: Destrometorfano e Destrorfano».

Art. 6.
1. Dalla tabella II, sezione D di cui all'art. 14 del testo unico
è eliminata l'espressione «Composizioni medicinali per uso diverso
da quello iniettabile che contengono Destropropossifene in
associazione con altri principi attivi».
2. Nella tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico
è aggiunta la voce «Composizioni medicinali per uso diverso da
quello iniettabile che contengono Destropropossifene in associazione
con altri principi attivi».

Art. 7.
1. Nella tabella II, sezione A di cui all'art. 14 del testo
unico, le parole «Ricetta a ricalco» e «I medicinali contrassegnati
con ** possono essere utilizzati per il trattamento del dolore severo
in corso di patologia neoplastica e degenerativa (allegato III-bis)»
sono sostituite dalle seguenti: «I medicinali contrassegnati con **
costituiscono l'allegato III-bis del testo unico» e «Il farmacista
allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci
compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con
farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta
autocopiante, ad esclusione di quelle che, per la loro composizione
quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E».
2. Nella tabella II, sezione B di cui all'art. 14 del testo
unico, le parole «Per le preparazioni galeniche: ricetta da
rinnovarsi volta per volta» sono sostituite dalle seguenti: «Il
farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei
farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione
con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta
da rinnovarsi volta per volta».
3. Nella tabella II, sezione C di cui all'art. 14 del testo
unico, le parole «Ricetta da rinnovarsi volta per volta» sono
soppresse.
4. Nella tabella II, sezione D di cui all'art. 14 del testo
unico, le espressioni «Ricetta da rinnovarsi volta per volta» e «Per
i medicinali contrassegnati con ** prescritti per il trattamento del
dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa
(allegato III-bis): Ricetta a ricalco» sono soppresse.
5. Nella tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo
unico, la dicitura «Ricetta medica» è soppressa.

Art. 8.
1. Nella tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico
le parole da «Composizioni ad uso diverso da quello parenterale, le
quali...» fino a «procedimenti estrattivi» sono sostituite dalle
seguenti: «Composizioni ad uso diverso da quello parenterale, le
quali in associazione con altri principi attivi o in quantità totale
per confezione non superiore alla dose massima delle 24 h (F.U.
Tabella n. 8) contengono acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina,
etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro
sali per un quantitativo complessivo delle suddette sostanze,
espresso come base anidra, inferiore all'1% p/p per le composizioni
multidose, o per le composizioni monodose una quantità non superiore
a 0,010 g per unità di somministrazione per via orale o a 0,020 g
per unità di somministrazione per via rettale, e comunque in
quantità totale, per ciascuna confezione, non superiore a 0,250 g
delle suddette sostanze; le suddette composizioni debbono essere tali
da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed
estemporanei procedimenti estrattivi».

Art. 9.
1. Il presente decreto entrerà in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 aprile 2007
Il Ministro della salute: Turco