Parte Seconda n. 16 del 6-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2020)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1A/2019/3834 - Medicinale: DORZAMOX - Confezioni e
Codice AIC: 040815 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e
Tipologia variazione: IT/H/0727/IA/001/G, IAIN C.I.3.a - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento degli
stampati in accordo alla procedura PSUSA/00002961/201811.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del PL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2018/1284 - Medicinale: NIMODIPINA DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 037429 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazione: IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Allineamento degli stampati al
prodotto di riferimento NIMOTOP. Implementazione delle sezioni 17 e
18 nell'etichetta. Aggiornamento al QRD template versione corrente e
modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2-4.5, 4.7-4.9, 5.1-5.3, 6.2, 9, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PL e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2018/1826 - Medicinale: RIZATRIPTAN DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 041191 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
DE/H/2137/001-002/IB/012, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati al
prodotto di riferimento e al QRD template corrente.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PL
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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