Parte Seconda n. 17 del 12-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede Legale: Via G. Della Monica n. 26, Castel San Giorgio (SA) Capitale Sociale Euro 1.033.000,00 i.v. Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03696500655
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2015)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A n. AIFA/V&amp;A/P/6830 del
26/1/2015
Titolare AIC Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26, Castel San
Gior-gio (SA)
Specialità Medicinale: KLUGEN
Numero di AIC e confezione: 041516028 "150 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse - 041516042 "300 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse - 041516067 "300 mg/25 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse
Codice pratica: N1B-2014-2444 - Tipo di modifica: Modifica stampati
N. e Tipologia variazione: C.I.1 b) Tipo(IB);
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo secondo quanto concordato dopo l'esito di una
procedura di Referral, ai sensi dell'Articolo 31 della Direttiva
2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370). Determina AIFA - FV n. 288/2014 GU 222
del 24/09/2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.1 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A n. AIFA/V&amp;A/P/6797 del
26/1/2015
Specialità Medicinale: BOSIX
Numero di AIC e confezione: 037285018 "250 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse; 037285020 "500 mg compresse rivestite con
film" 6 compresse; 037285032 "750 mg compresse rivestite con film" 12
compresse;
Codice pratica: N1B-2014-2001 - Tipo di modifica: Modifica stampati
N. e Tipologia variazione: C.I.1 z)- Tipo(IB);
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo a seguito delle Raccomandazioni del PRAC del
13/06/2014 per i medicinali (Determina FV n 246/2014)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs.
24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U.

Il legale rappresentante
Giuseppe Parrinello


T15ADD1761