Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octanorm» (14A05345) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1359/2014 del 1° luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OCTANORM, nelle
forme e confezioni: «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 6 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 6 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 6 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 12 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 12 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 12 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 24 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 24 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 24 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 48 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 48 ml; «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 48 ml; in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello, 145 - Cap. 56100 (Italia) -
codice fiscale 01887000501.
Confezioni:
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 6 ml;
A.I.C. n. 040652075 (in base 10) 16SM9C (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 6 ml;
A.I.C. n. 040652087 (in base 10) 16SM9R (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 6 ml;
A.I.C. n. 040652099 (in base 10) 16SMB3 (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 12 ml;
A.I.C. n. 040652101 (in base 10) 16SMB5 (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 12
ml;
A.I.C. n. 040652113 (in base 10) 16SMBK (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 12
ml;
A.I.C. n. 040652125 (in base 10) 16SMBX (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 24 ml;
A.I.C. n. 040652137 (in base 10) 16SMC9 (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 24
ml;
A.I.C. n. 040652149 (in base 10) 16SMCP (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 24
ml;
A.I.C. n. 040652152 (in base 10) 16SMCS (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 48 ml;
A.I.C. n. 040652164 (in base 10) 16SMD4 (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 48
ml;
A.I.C. n. 040652176 (in base 10) 16SMDJ (in base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 48
ml;
A.I.C. n. 040652188 (in base 10) 16SMDW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio
attivo: 165 mg di immunoglobulina umana normale (corrispondente a un
contenuto di proteine umane di cui almeno il 95 % è costituito da
IgG).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
040652075 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 6 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040652087 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 6 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040652099 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 6 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040652101 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 12 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040652113 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 12 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040652125 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 12 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040652137 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 24 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040652149 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 24 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040652152 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 24 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040652164 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 48 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040652176 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 48 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
040652188 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 48 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
040652075 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 6 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
040652087 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 6 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
040652099 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 6 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
040652101 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 12 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
040652113 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 12 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
040652125 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 12 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
040652137 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 24 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
040652149 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 24 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
040652152 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 24 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
040652164 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 48 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
040652176 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 48 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
040652188 - «165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in
vetro da 48 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Modifica stampati

È autorizzata la modifica dei paragrafi 2, 3, 4.8, 5.6 e 6.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni
del foglio illustrativo e delle etichette relativamente a tutte le
confezioni del medicinale OCTANORM autorizzate con codice A.I.C. n.
040652. I nuovi stampati corretti ed approvati, sono allegati alla
presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.