Serie Generale n. 17 del 22-1-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 dicembre 2009
Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante «Nuove modalita' per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche' per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici». (10A00596) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2010)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, art. 1, commi 2 e 3,
recante l'istituzione del Ministero della salute;
Vista la direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993, concernente i
dispositivi medici, come modificata da ultimo dalla direttiva
2007/47/CE del 5 settembre 2007;
Vista la direttiva 90/385/CEE del 20 giugno 1990, concernente i
dispositivi medici impiantabili attivi, come modificata da ultimo
dalla direttiva 2007/47/CE del 5 settembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici, ed in particolare l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, recante
attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente i dispositivi
medici impiantabili attivi;
Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che
prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei
dispositivi medici;
Visto l'art. 1, comma 409, lettera a) della legge 22 dicembre 2005,
n. 266 che stabilisce che con decreto del Ministro della salute,
previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalità
di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della
salute necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio
generale dei dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministero della salute 20 febbraio 2007
recante «Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'art. 13
del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili
attivi nonchè per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi
medici»;
Visto il parere motivato, comunicato con nota C(2009)3587 del 14
maggio 2009, emesso dalla Commissione europea ex articolo 226 del
Trattato CE nei confronti della Repubblica Italiana, in relazione ad
alcune disposizioni previste dal richiamato decreto ministeriale 20
febbraio 2007;
Vista la successiva nota della Commissione europea D(2009)D31361
del 14 ottobre 2009 con la quale in particolare si ribadisce la
necessità di limitare l'obbligo di registrazione nel Repertorio dei
dispositivi medici a dispositivi medici di classe I ed a kit
assemblati prodotti da fabbricanti o con mandatari non aventi sede in
Italia, di limitare la quantità di informazioni richieste per la
registrazione dei dispositivi medici delle classi IIa, IIb e III e
dei dispositivi medici impiantabili attivi;
Vista altresì la richiesta, contenuta nella medesima nota della
Commissione europea D(2009)D31361, di concedere un tempo ragionevole
per l'attuazione dei provvedimenti previsti, al fine di permettere ai
fabbricanti di dispositivi medici e ai loro mandatari, che abbiamo
sospeso il processo di registrazione nell'incertezza giuridica in
merito agli obblighi cui attenersi, di conformarsi ai nuovi obblighi
al momento della loro entrata in vigore;
Ritenuto opportuno conformarsi al parere motivato e apportare,
conseguentemente, alcune modifiche alle procedure previste dal
decreto 20 febbraio 2007;
Ritenuto, altresì opportuno, per assicurare una maggiore
comprensibilità della disciplina che scaturisce dalle predette
modifiche, provvedere all'integrale sostituzione del decreto 20 marzo
2007 con un nuovo decreto che contiene anche le disposizioni non
modificate del testo originario;
Visto l'accordo sancito nella seduta della Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano del 17 dicembre 2009;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 15 dicembre
2009, di nomina a Ministro della salute del prof. Ferruccio Fazio,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 292 del 16 dicembre 2009;

Decreta:

Art. 1

1. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i
seguenti soggetti:
a) i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all'art.
1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46;
b) i soggetti di cui all'art. 12, commi 2 e 3, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
c) gli altri soggetti responsabili della immissione in
commercio di dispositivi medici;
d) i soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle
lettere a), b) e c).

Art. 2

1. I soggetti di cui all'art. 1, fatto salvo quanto previsto dai
successivi articoli 4 e 6, provvedono, per i dispositivi medici
commercializzati in Italia a partire dal 1° maggio 2007, alle
registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste
dall'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
trasmettendo i dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso
l'accesso al portale del Ministero della salute, all'indirizzo web
www.ministerosalute.it. L'adempimento previsto nel precedente periodo
riguarda anche i dispositivi medici impiantabili attivi di cui al
decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.
2. Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono
descritte nell'allegato 1 al presente decreto e nella documentazione
tecnica disponibile sul sito internet del Ministero della salute.
3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
4. Ogni registrazione effettuata attraverso modalità diverse da
quelle previste nel comma 1 non è considerata valida ai fini
dell'ottemperanza dell'obbligo di legge.
5. Relativamente ai dispositivi medici immessi in commercio, a
partire dal 1° maggio 2007, secondo le procedure previste all'art. 11
comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 2007, n. 46 e agli
assemblati di dispositivi immessi in commercio a norma dell'art. 12,
comma 2, del medesimo decreto legislativo, quanto disposto dai
precedenti commi del presente articolo si applica esclusivamente ai
dispositivi immessi in commercio da uno dei soggetti di cui all'art.
1, comma 1, lettere a), b) e c) del presente decreto, che abbia sede
legale nel territorio italiano, anche se i predetti dispositivi sono
commercializzati solo in altro paese dell'Unione europea.

Art. 3

1. L'ottemperanza agli adempimenti previsti per i dispositivi
medici di cui al comma 1 dell'art. 2, attiva la procedura di
assegnazione, da parte del Ministero della salute, di un numero
identificativo di iscrizione. L'assegnazione del numero è effettuata
dopo validazione, da parte di uno dei soggetti di cui all'art. 1,
comma 1, dei dati trasmessi al Ministero. Il numero assegnato può
essere in ogni momento ritirato, con provvedimento motivato, dal
Ministero della salute, ove il prodotto non risulti conforme alla
normativa vigente. Il predetto numero deve essere utilizzato nella
compilazione delle schede previste dal decreto ministeriale 15
novembre 2005 relativo alla segnalazioni di incidenti o mancati
incidenti che coinvolgono dispositivi medici, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n.
274 del 24 novembre 2005.

Art. 4

1. Le modalità di registrazione e comunicazione di informazioni
previste dagli articoli 2 e 3 del presente decreto non si applicano:
a) ai dispositivi medico diagnostici in vitro, come definiti
dall'art. 1, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 8 settembre
2000, n. 332;
b) ai dispositivi su misura di cui all'art. 1, comma 2, lettera
d) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
c) ai dispositivi su misura di cui all'art. 1, comma 2, lettera
d) del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.
2. Per le registrazioni e comunicazioni di cui al comma 1,
continuano a rimanere valide le modalità di registrazione e
comunicazione preesistenti, riportate sul sito del Ministero della
salute (www.ministerosalute.it), nell'area tematica Dispositivi
medici.

Art. 5

1. I dispositivi medici per la prima volta commercializzati in
Italia successivamente alla data del 1° maggio 2007, con l'esclusione
di quelli di cui agli articoli 4 e 6, possono essere acquistati,
utilizzati o dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale
dopo che il legale responsabile della struttura acquirente o un suo
delegato ha verificato l'ottemperanza agli obblighi di comunicazione
e informazione previsti dall'art. 13 del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 e dalle corrispondenti previsioni del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.
2. Il Ministero della salute iscrive nel Repertorio di cui all'art.
57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, i dispositivi
medici di cui al comma 1 dell'art. 2 per i quali il registrante ha
dichiarato la disponibilità alla vendita al Servizio sanitario
nazionale.
3. La struttura del Servizio sanitario nazionale considera in ogni
caso soddisfatti gli obblighi di comunicazione e informazione, di cui
al comma 1, se i dispositivi medici sono iscritti nel Repertorio ed
identificati con il relativo numero.
4. Nel caso in cui accerti la non ottemperanza agli obblighi
richiamati al comma 1, il legale rappresentante della struttura
sanitaria o il suo delegato, oltre ad adottare le misure di propria
competenza, ne dà comunicazione al Ministero della salute -
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.
5. Nelle gare per l'acquisizione, a qualsiasi titolo, dei
dispositivi medici di cui al comma 1 e, più in generale, nei
rapporti commerciali, le strutture del Servizio sanitario nazionale
si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione,
dichiarata dai fornitori stessi disponibile nel Repertorio dei
dispositivi medici, aggiornata alla data della dichiarazione.

Art. 6

1. Il Ministero della salute iscrive altresì nel Repertorio,
previo inserimento dei relativi dati, secondo le procedure previste
dai precedenti articoli 2 e 3, i seguenti dispositivi, la cui
registrazione non è prevista come obbligatoria dal presente decreto
e per i quali il registrante abbia dichiarato la disponibilità alla
vendita al Servizio sanitario nazionale:
a) dispositivi medici relativamente ai quali è stato ottemperato
agli obblighi previsti dall'art. 13 del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 o alle corrispondenti previsioni del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 anteriormente al 1° maggio 2007;
b) i dispositivi medici e gli assemblati di dispositivi medici
immessi in commercio in Italia, a partire dal 1° maggio 2007
rispettivamente, secondo le procedure previste dall'art. 11, comma 5,
del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e le previsioni
dell'art. 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo, dai soggetti
di cui all'art. 1, che hanno sede legale fuori del territorio
italiano.
2. Nelle gare per l'acquisizione, a qualsiasi titolo, dei
dispositivi medici di cui al comma 1 e, più in generale, nei
rapporti commerciali, le strutture del Servizio sanitario nazionale
si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione,
dichiarata dai fornitori stessi disponibile nel Repertorio dei
dispositivi medici, aggiornata alla data della dichiarazione.

Art. 7

1. Le registrazioni dei dati previste dall'art. 2, comma 1 del
presente decreto, non ancora effettuate alla data di entrata in
vigore dello stesso, sono completate dai soggetti di cui all'art. 1
del presente decreto entro tre mesi dalla medesima data.

Art. 8

1. Con successivo decreto, le disposizioni previste dal presente
decreto saranno estese, con eventuali, necessari adattamenti, ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro.
2. Il presente decreto sostituisce il decreto ministeriale 20
febbraio 2007.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 21 dicembre 2009

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 5 gennaio 2010
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 1

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico