Serie Generale n. 50 del 1-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin B. Braun» (18A01438) (GU Serie Generale n.50 del 01-03-2018)

Estratto determina n. 217/2018 dell'8 febbraio 2018

Medicinale: CASPOFUNGIN B. BRAUN.
Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - AIC n. 045188012 1C30XD (in base 32);
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - AIC n. 045188024 1C30XS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
50 mg di caspofungin (come acetato).
Dopo la ricostituzione in 10,5 ml di acqua per preparazioni
iniettabili, 1 ml di concentrato contiene 5,2 mg di caspofungin.
70 mg di caspofungin (come acetato).
Dopo la ricostituzione in 10,5 ml di acqua per preparazioni
iniettabili, 1 ml di concentrato contiene 7,2 mg di caspofungin.
Eccipienti:
saccarosio;
mannitolo;
acido cloridrico concentrato (per regolare il pH);
sodio idrossido (per regolare il pH);
anidride carbonica (per regolare il pH).
Produttore del prodotto finito, confezionamento, controllo lotti.
Gland Phama Limited
Survey No 143 - 148 150 &amp; 151
Near Gandimaisamma Cross Roadsn DP Pally
Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad, IN 500 043
India.
Controllo lotti.
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta.
Eurofins Biopharma Product Tes2ng Spain, S.L.U.
C/Josè Argemì, 13-15, Espluges de Llobregat 08950 Barcellona
Spagna.
Kymos Pharma Services, S.L.
Parc Tecnoogic del Valles,
Ronda Can Fatjò 7B
08290 Cerdanyola del Valles Spagna.
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N. I, km 36 San Agusfn de Guadalix 28750 Madrid Spagna.
Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, SA
C/Provenca 312, bajos 80037 Barcellona Spagna.
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26 Hal Fair Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 300
Malta.
Rilascio lotti.
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial
Park Paola PLA 3000 Malta.
Galenicum Health S.L.
Avda Cornellà 144, 7°- 1° Edificio Lekla
Espluges de Llobregat 08950 Barcellona Spagna.
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N. I, km 36 San Agusfn de Guadalix
28750 Madrid Spagna.
Produzione principio attivo.
Vita Life Laboratories Limited
Village - Pathreri, Bilaspur Tauru Road
District Gurgaon, Haryana 122001 India.
Teva Api India Ltd - Gajraula site
A2, A2/1, A2/2 UPSIDC Industrial Area
Bijnor Road, Gajraula, 244 - 235
District Jyotba Phule Nagar, UUar Pradesh India.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o
pediatrici.
Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo.
Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni
che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni
di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o
Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro.
AIC: n. 045188012.
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «70 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro.
AIC: n. 045188024.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Caspofungin B. Braun è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.