Serie Generale n. 142 del 20-6-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 giugno 2012
Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio dell'assistenza erogata presso gli Hospice. (12A06834) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, recante «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto l'art. 5, comma 1 della legge 15 marzo 2010, n. 38, recante
«Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla
terapia del dolore», che prevede l'attivazione da parte del Ministero
della salute di una specifica rilevazione sui presidi ospedalieri e
territoriali e sulle prestazioni assicurate in ciascuna regione dalle
strutture del Servizio sanitario nazionale nel campo delle cure
palliative e della terapia del dolore, al fine di promuovere
l'attivazione e l'integrazione delle due reti a livello regionale e
nazionale e la loro uniformità su tutto il territorio nazionale;
Visto l'art. 9, comma 1 della citata legge n. 38 del 2010, che
prevede l'attivazione presso il Ministero della salute del
monitoraggio per le cure palliative e per la terapia del dolore
connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e
degenerative, la fornitura da parte delle regioni e delle provincie
autonome di tutte le informazioni e i dati utili all'attività di
monitoraggio del Ministero, nonchè l'accesso da parte delle stesse
al complesso dei dati e delle informazioni in possesso del Ministero
della salute;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modifiche, che, all'art 3-septies, comma 2 definisce le prestazioni
sanitarie a rilevanza sociale e le prestazioni sociali a rilevanza
sanitaria;
Visto l'art. 2, comma 1, lettera n) della legge 30 novembre 1998,
n. 419, che prevede l'emanazione di un atto di indirizzo e
coordinamento al fine di assicurare livelli uniformi delle
prestazioni socio-sanitarie di alta integrazione sanitaria;
Visto il decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450, convertito con
modificazioni nella legge 26 febbraio 1999, n. 39, recante
disposizioni per assicurare interventi urgenti di attuazione del
Piano sanitario nazionale 1998-2000;
Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 1999,
recante «Programma nazionale per la realizzazione di strutture per le
cure palliative», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 7 marzo 2000,
n. 55;
Visto il decreto del Presidente Consiglio dei Ministri del 20
gennaio 2000, concernente «Atto di indirizzo e coordinamento recante
requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per i
centri residenziali di cure palliative», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 21 marzo 2000, n. 67;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 14
febbraio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 giugno 2001, n.
129, in attuazione dell'art. 2 della legge del 30 novembre 1998, n.
419, che, all'art. 4, prevede che:
per favorire l'efficacia e l'appropriatezza delle prestazioni
socio-sanitarie necessarie a soddisfare le necessità assistenziali
dei soggetti destinatari, l'erogazione delle prestazioni e dei
servizi è organizzata di norma attraverso la valutazione
multidisciplinare del bisogno, la definizione di un piano di lavoro
integrato e personalizzato e la valutazione periodica dei risultati
ottenuti;
la regione emana indirizzi e protocolli volti ad omogeneizzare a
livello territoriale i criteri della valutazione multidisciplinare e
l'articolazione del piano di lavoro personalizzato vigilando sulla
loro corretta applicazione al fine di assicurare comportamenti
uniformi ed omogenei a livello territoriale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 5 settembre 2001,
recante «Ripartizione dei finanziamenti per gli anni 2000, 2001 e
2002 per la realizzazione di strutture per le cure palliative»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 novembre 2001, n. 266;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29
novembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2001,
n. 33, supplemento ordinario, di definizione dei livelli essenziali
di assistenza, che individua l'attività sanitaria e sociosanitaria
rivolta a pazienti nella fase terminale tra le prestazioni di
assistenza sanitaria garantite dal servizio sanitario nazionale in
quanto ricompresa nel livello di assistenza distrettuale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 22 febbraio 2007, n.
43, recante «Definizione degli standard relativi all'assistenza ai
malati terminali in trattamento palliativo in attuazione dell'art. 1,
comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311»;
Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 20 marzo 2008 (Rep. Atti. n. 113/CSR)
concernente «Documento tecnico sulle cure palliative pediatriche»,;
Visto l'accordo quadro tra il Ministero della salute, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano per lo sviluppo del Nuovo
sistema informativo sanitario nazionale sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001
(Rep. Atti. n. 1158) che all'art. 6, in attuazione dell'art. 4 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, stabilisce che le
funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di
attuazione del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), debbano
essere esercitate congiuntamente attraverso un organismo denominato
«Cabina di regia»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002, con
il quale è stata istituita la cabina di regia per lo sviluppo del
Nuovo sistema informativo sanitario nazionale (NSIS);
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (Rep. Atti. n. 2271) , la
quale dispone all'art. 3 che:
la definizione e il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti
informativi e delle modalità di alimentazione del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS), come indicato al comma 5, sono affidati
alla Cabina di regia e vengono recepiti dal Ministero della salute
con propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi
finalizzati alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi
dei livelli essenziali di assistenza;
il conferimento dei dati al Sistema informativo sanitario, come
indicato al comma 6, è ricompreso tra gli adempimenti cui sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'art. 1, comma 164 della legge 30 dicembre
2004;
Considerato che il Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) ha la
finalità di supportare il monitoraggio dei Livelli essenziali di
assistenza, attraverso gli obiettivi strategici approvati dalla
Cabina di regia, nella seduta dell'11 settembre 2002;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n.
277, concernente «Regolamento di attuazione dell'art. 20, commi 2 e
3, dell'art. 181, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196, recante: «Codice in materia di protezione dei
dati personali», volto a disciplinare il trattamento dei dati
sensibili e giudiziari effettuati dal Ministero della salute;
Rilevato, in particolare, che l'allegato C01 del citato decreto del
Ministro della salute n. 277 del 2007 prevede il trattamento di dati
sensibili per finalità di «Programmazione, gestione, controllo e
valutazione dell'assistenza sanitaria (art. 85, comma 1, lettera b)
del predetto Codice)», senza elementi identificativi diretti;
Visto lo schema di regolamento per il trattamento dei dati
sensibili, redatto ai sensi degli articoli 20 e 21 del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, sottoposto all'Autorità garante
per la protezione dei dati personali, con parere favorevole emesso in
data 13 aprile 2006, volto a disciplinare il trattamento dei dati
sensibili e giudiziari effettuati dalle regioni e province autonome;
Rilevato, in particolare, che la scheda 12 del suddetto schema di
regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari
effettuati dalle regioni e province autonome, prevede che i dati
provenienti dalle aziende sanitarie siano privati degli elementi
identificativi diretti subito dopo la loro acquisizione da parte
della regione; ai fini della verifica della non duplicazione delle
informazioni e della eventuale interconnessione con altre banche dati
sanitarie della regione, la specifica struttura tecnica individuata
dalla regione, alla quale viene esplicitamente affidata la funzione
infrastrutturale, provvede ad assegnare ad ogni soggetto un codice
univoco che non consente la identificazione dell'interessato durante
il trattamento dei dati; qualora le regioni e le province autonome
non dispongano di sistemi di codifica, coerenti con quanto stabilito
nello schema tipo di regolamento, i dati saranno inviati in forma
anonima;
Tenuto conto che le regioni e le province autonome hanno
successivamente adottato i propri regolamenti per il trattamento dei
dati sensibili e giudiziari in conformità allo schema tipo approvato
dall'Autorità garante per la protezione dei dati personali;
Considerato che, tra gli obiettivi strategici del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS) una delle componenti fondamentali è
rappresentata dal «Sistema di integrazione delle informazioni
sanitarie individuali», nell'ambito del quale è ricompreso il
monitoraggio dell'assistenza erogata presso gli Hospice;
Ritenuto pertanto necessario, al fine di dare attuazione a quanto
previsto dagli articoli 5, comma 1, e 9, comma 1 della citata legge
n. 38 del 2010, avviare l'acquisizione del flusso informativo
relativo all'assistenza erogata presso gli Hospice per finalità
riconducibili al monitoraggio dell'attività dei servizi, con analisi
del volume di prestazioni e valutazioni sulle caratteristiche
dell'utenza e sui pattern di trattamento;
Acquisito il parere della Cabina di regia per il Nuovo sistema
informativo sanitario in data 10 febbraio 2010;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nelle sedute del 7 ottobre 2010 (Rep. Atti n. 170/CSR) e del 19
aprile 2012 (Rep. Atti n. 104/CSR);
Acquisito il parere dell'Autorità garante per la protezione dei
dati personali, reso in data 27 ottobre 2011, ai sensi dell'art. 154,
comma 4 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196;

Decreta:

Art. 1


Ambito di applicazione e definizioni

1. Il presente decreto si applica agli interventi sanitari e
socio-sanitari erogati presso le strutture Hospice.
2. Ai fini del presente decreto si intendono Hospice esclusivamente
le strutture in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e
organizzativi definiti dal decreto del Presidente Consiglio dei
Ministri del 20 gennaio 2000.

Art. 2


Sistema informativo per il monitoraggio
dell'assistenza erogata presso gli Hospice

1. Nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS)
presso il Ministero della salute è istituito il sistema informativo
per il monitoraggio dell'assistenza erogata presso gli Hospice (di
seguito denominato Sistema). La realizzazione e la gestione di tale
Sistema è affidata al Ministero della salute - Dipartimento della
programmazione e dell'ordinamento del Servizio sanitario nazionale -
Direzione generale del sistema informativo e statistico sanitario.
2. Il suddetto Sistema è finalizzato alla raccolta delle
informazioni relative all'assistenza sanitaria e socio-sanitaria
erogata presso gli Hospice di cui all'art. 1, comma 2. Restano
pertanto esclusi dalla rilevazione tutti gli interventi
caratterizzati esclusivamente da «sostegno sociale» alla persona.
3. Al fine di consentire il monitoraggio per le cure palliative e
per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a
patologie croniche e degenerative nonchè consentire il monitoraggio
dei livelli essenziali e uniformi di assistenza nel rispetto dei
principi della dignità della persona umana, del bisogno di salute,
dell'equità nell'accesso all'assistenza, della qualità delle cure e
della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, nonchè
dell'economicità nell'impiego delle risorse, ai sensi del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, il
Sistema di cui al presente decreto è volto a consentire le analisi
aggregate utili per il calcolo degli indicatori anche ai fini della
verifica di cui all'art. 3 dell'intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005. Per
le predette finalità è consentita l'interconnessione dei contenuti
informativi presenti nel Nuovo Sistema informativo sanitario
attraverso il codice univoco dell'assistito previsto dalla scheda 12
dello schema di regolamento per il trattamento dei dati sensibili e
giudiziari effettuati dalle regioni e province autonome con le
modalità di cui all'art. 8.
4. Le regioni e le province autonome mettono a disposizione del
Sistema le informazioni secondo le modalità riportate nel
disciplinare tecnico allegato che è parte integrante del presente
decreto.

Art. 3


Flussi in ingresso

1. Il flusso informativo, dettagliato nel disciplinare tecnico, fa
riferimento alle informazioni relative all'erogatore e ai seguenti
dati personali riferiti all'assistito non direttamente identificativi
ai sensi del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196:
a) caratteristiche dell'assistito;
b) informazioni precedenti la fase di presa in carico;
c) informazioni legate alla fase di presa in carico;
d) informazioni relative all'inizio dell'assistenza;
e) principali segni/sintomi oggetto di assistenza;
f) tipologia delle prestazioni erogate;
g) informazioni relative alla fase di conclusione.
2. Le informazioni di cui al comma 1 devono essere raccolte e
trasmesse con le modalità e i tempi previsti dall'art. 5 a
conclusione del percorso assistenziale del singolo assistito.
3. La trasmissione verso il Sistema delle informazioni di cui al
comma 1 deve essere effettuata da parte delle regioni e le province
autonome con riferimento all'assistenza erogata presso gli Hospice,
prestata a favore dei cittadini residenti e non residenti nel
territorio stesso.
4. Il flusso di cui al presente articolo, in coerenza con la legge
15 marzo 2010, n. 38, individua in maniera esclusiva l'attività
degli Hospice.

Art. 4


Accesso ai dati

1. Al fine di consentire il monitoraggio per le cure palliative e
per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a
patologie croniche e degenerative il Sistema è predisposto per
permettere:
a) alle unità organizzative delle regioni e province autonome
competenti, come individuate da provvedimenti regionali e
provinciali, di consultare le informazioni rese disponibili dal
Sistema in forma aggregata al fine di effettuare analisi comparative
in materia di assistenza sanitaria per le cure palliative e per la
terapia del dolore, sulla base degli indicatori calcolati ai sensi
dell'art. 2, comma 3;
b) alle unità organizzative della Direzione generale della
programmazione sanitaria e della Direzione generale del sistema
informativo e statistico sanitario del Ministero della salute
competenti, come individuate dal decreto ministeriale di
organizzazione, di consultare le informazioni rese disponibili dal
Sistema in forma aggregata.

Art. 5


Modalità e tempi di trasmissione

1. Il Sistema viene alimentato con le informazioni relative
all'assistenza erogata presso gli Hospice a partire dal 1° luglio
2012.
2. Le informazioni devono essere rilevate al verificarsi degli
eventi di cui all'art. 3, comma 2 e trasmesse al NSIS, con cadenza
trimestrale entro il mese successivo al periodo di riferimento in cui
si sono verificati gli eventi stessi.
3. Le trasmissioni al Sistema devono avvenire secondo le modalità
indicate nel disciplinare tecnico e secondo le specifiche tecniche
disponibili sul sito internet del Ministero della salute
(www.nsis.salute.gov.it).
4. La trasmissione telematica dei dati, secondo le procedure
descritte nel disciplinare tecnico allegato avviene in conformità
alle relative regole tecniche del Sistema pubblico di connettività
(SPC) previsto e disciplinato dagli articoli 72 e seguenti del
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modificazioni,
concernente il codice dell'amministrazione digitale. In particolare,
si utilizzerà un protocollo sicuro e si farà ricorso
all'autenticazione bilaterale fra sistemi basata su certificati
digitali emessi da un'autorità di certificazione ufficiale.
5. Ai fini della cooperazione applicativa, le regioni e le province
autonome e il Ministero della salute garantiscono la conformità
delle infrastrutture alle regole dettate dal Sistema pubblico di
connettività (SPC).
6. Eventuali variazioni riguardanti le specifiche tecniche di cui
al comma 3 saranno pubblicate sul sito internet del Ministero della
salute (www.nsis.salute.gov.it), anche in attuazione di quanto
previsto dall'art. 54 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni, concernente il codice dell'amministrazione
digitale.

Art. 6


Disposizioni transitorie

1. Per le regioni e le province autonome che non dispongano delle
informazioni indicate all'art. 3, comma 1 è prevista la possibilità
di avvalersi di un differimento dei termini per l'avvio delle
trasmissioni di cui all'art. 5, comma 1.
2. Per le regioni e le province autonome che non dispongano di
servizi di cooperazione applicativa conformi alle regole dettate dal
Sistema pubblico di connettività (SPC), nelle more dell'adeguamento
dei sistemi regionali, è possibile il conferimento dei dati secondo
le modalità alternative descritte nell'allegato 1 «Disciplinare
tecnico».
3. Le regioni e le province autonome che si trovino nella
condizione di cui al comma 1 o nella condizione di cui al comma 2
trasmettono, entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, tramite apposita comunicazione al Ministero della
salute, Direzione generale del sistema informativo e statistico
sanitario, il Piano di adeguamento dei propri sistemi informativi
atto a consentire, non oltre il 31 dicembre 2012, l'alimentazione del
Sistema mediante la trasmissione trimestrale di tutte le informazioni
indicate all'art. 3, comma 1 nonchè l'indicazione della data entro
la quale saranno disponibili i servizi di cooperazione applicativa.
4. Il Piano di adeguamento di cui al comma 3 sarà sottoposto
all'approvazione della Cabina di regia del Nuovo sistema informativo
sanitario. Quest'ultima predisporrà verifiche periodiche per
valutare l'attuazione dei piani di adeguamento approvati.

Art. 7


Ritardi ed inadempienze

1. Fino al 30 giugno 2013 le informazioni trasmesse, in coerenza
con quanto previsto nei Piani di adeguamento, saranno sottoposte a
verifica in ordine a completezza e qualità. A tal fine le regioni e
le province autonome trasmetteranno, con cadenza semestrale,
relazioni che verranno esaminate dalla Cabina di regia del Nuovo
sistema informativo sanitario.
2. Dal 1° luglio 2013 il conferimento dei dati nelle modalità e
nei contenuti di cui al presente decreto è ricompreso fra gli
adempimenti cui sono tenute le regioni per l'accesso al finanziamento
integrativo a carico dello Stato, ai sensi dell'Intesa sancita dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 23 marzo
2005.

Art. 8


Trattamento dei dati

1. La riservatezza dei dati trattati nell'ambito del sistema, ai
sensi del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e, in
particolare, dell'art. 34, comma 1, lettera h), verrà garantita
dalle procedure di sicurezza relative al software e ai servizi
telematici, in conformità alle regole tecniche di cui all'art. 71,
comma 1 del Codice dell'amministrazione digitale.
2. Nel Sistema sono raccolti e trattati solo i dati indispensabili
per il perseguimento delle finalità del presente decreto, con
modalità e logiche di organizzazione ed elaborazione delle
informazioni dirette esclusivamente a fornire una rappresentazione
aggregata dei dati. L'accesso degli incaricati del trattamento ai
dati registrati nel Sistema avviene attraverso chiavi di ricerca che
non consentono, anche mediante operazioni di interconnessione e
raffronto, la consultazione, la selezione o l'estrazione di
informazioni riferite a singoli individui o di elenchi di codici
identificativi. Le funzioni applicative del Sistema non consentono la
consultazione e l'analisi di informazioni che rendano identificabile
l'interessato ai sensi dei codici di deontologia e di buona condotta
per i trattamenti di dati personali per scopi statistici o
scientifici di cui agli allegati A3 e A4 del decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196.
3. Il codice univoco è assegnato a ciascun soggetto, in
applicazione di quanto previsto dalla scheda 12 dello schema di
regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari
effettuati dalle regioni e province autonome. Qualora le regioni e le
province autonome non dispongano di sistemi di codifica, coerenti con
quanto stabilito con lo schema tipo di regolamento, i dati saranno
inviati in forma anonima.
4. I dati inviati dalle regioni e province autonome, già privi
degli elementi identificativi diretti, sono archiviati previa
separazione dei dati sanitari dagli altri dati. I dati sanitari sono
trattati con tecniche crittografiche.
5. Al fine di rendere le informazioni sulla patologia
temporaneamente inintelligibili anche a chi è autorizzato ad
accedervi, le stesse sono trattate con tecniche crittografiche.

Art. 9


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà inviato ai competenti organi di controllo
e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 giugno 2012

Il Ministro: Balduzzi

Allegato 1

Disciplinare tecnico


Parte di provvedimento in formato grafico