Parte Seconda n. 150 del 29-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede Legale: in Via Paracelso, 16- I-20041-Agrate Brianza (MI)
(GU Parte Seconda n.150 del 29-12-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Estratti
comunicazioni notifiche regolari UVA

Specialità Medicinale: ALENDRONATO HEXAL (aic: 038408) 70 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: 038408 047-011-023-035-050 - Titolare AIC: Hexal S.p.A.
N° e Tipologia variazione: SE/H/705/01/IB/06, C.I.3.a IB foreseen
Codice Pratica N° C1B/2011/584 - Tipo di modifica: Modifica
Stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in base a quanto stabilito a livello
del PhVWP e CMDh sul rischio di cancro esofageo nei medicinali
contenenti alendronato.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità Medicinale: CAPTOPRIL HEXAL (aic: 036315) 25 mg
compresse;
50 mg compresse
Confezioni: 036315 051-075-024-036-087-063-012-048 Titolare AIC:
HEXAL S.p.A.
N° e Tipologia variazione: DK/H/311/001-002/IB/011 C.I.3.a IB
foreseen
Codice Pratica N° C1B/2011/113 - Tipo di modifica: Modifica
Stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito alle
decisioni del PhVWP, Ottobre 2008 (CMDh/PhVWP/007/2008) relativamente
all'uso di ACE inibitori e di antagonisti del recettore
dell'angiotensina II in gravidanza e allattamento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione delle presenti determinazioni nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dai
presenti provvedimenti.
È approvata altresì secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: AMBROXOLO Hexal
Confezioni: 032851026 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, 032851038
3 mg/ml sciroppo
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice pratica: N1B/2010/4512
Tipo di modifica: Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio
Illustrativo a seguito dello PSUR Work Sharing (BE/H/PSUR/003/001) e
della richiesta di dell'ufficio di Farmacovigilanza relativa alle
specialità medicinali per uso irale e rettale contenente principi
attivi ad attività mucolitica, codice ATC R05CB.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in
data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata altresì secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Specialità Medicinale: LORATIDINA HEXAL (aic: 037399) 10 mg
compresse
Confezioni: 037399 058-045-021-060-033-019 Titolare AIC: HEXAL
S.p.A.
N° e Tipologia variazione: DK/H/313/001/IB/032, C.I.3.a IB foreseen
Codice Pratica N° C1B/2010/3394 - Tipo di modifica: Modifica
Stampati
Modifica apportata: Implementazione dei testi finali concordati dal
PhVWP in seguito alle considerazioni dei dati disponibili riguardo il
rischio di tromboembolismo venoso associato ad antipsicotici.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 5.2, 6.4, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
È approvata altresì secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T11ADD18008