Serie Generale n. 47 del 26-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Actavis». (16A01090) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2016)

Estratto determina n. 127/2016 del 26 gennaio 2016

Medicinale: Pantoprazolo Actavis
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 043883038 (in base 10) 19V6JY (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (equivalente a
pantoprazolo sodico sesquidrato 45,16 mg).
Eccipienti:
Nucleo della compressa;
Mannitolo;
Carbonato di sodio anidro;
Sodio amido glicolato (Tipo A);
Copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E PO);
Calcio stearato;
Rivestimento intermedio:
Opadry bianco OY-D-7233; composto da:
Ipromellosa;
Titanio diossido E171;
Talco;
Macrogol 400;
Sodio lauril solfato;
Rivestimento enterico:
Kollicoat MAE 30 DP, giallo; composto da:
Acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione;
Propilenglicole;
Ossido di ferro giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Talco.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da
reflusso.
Adulti:
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in
combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con
ulcere associate a H. pylori;
Ulcera gastrica e duodenale;
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale
Pantoprazole Actavis 20 mg 28 gastro-resistant tablets, Blister AL/AL
importato dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL
30306/0298, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente Determinazione:
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 043883040 (in base 10) 19V6K0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (equivalente a
pantoprazolo sodico sesquidrato 22,58 mg).
Eccipienti:
nucleo della compressa;
mannitolo;
carbonato di sodio anidro;
sodio amido glicolato (Tipo A);
copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E PO);
calcio stearato.
Rivestimento intermedio: opadry bianco OY-D-7233; composto da:
ipromellosa
titanio diossido E171
talco
macrogol 400
sodio lauril solfato
Rivestimento enterico: kollicoat MAE 30 DP, giallo; composto da:
acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione;
propilenglicole;
ossido di ferro giallo (E172);
titanio diossido (E171);
talco.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre: Esofagite da reflusso.
Adulti:
eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione
con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere
associate a H. pylori;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Officine

Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni
s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043883038 (in base 10) 19V6JY (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa)
€ 5,11. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 9,59.
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043883040 (in base 10) 19V6K0 (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa)
€ 2,83. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 5,30.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pantoprazolo Actavis «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse
in blister AL/AL e PANTOPRAZOLO ACTAVIS «20 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso il quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sul medicinale importato.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.