Serie Generale n. 194 del 21-8-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 25 luglio 2000
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Fastum". (Decreto n. 739/2000). (GU Serie Generale n.194 del 21-08-2000)

IL DIRIGENTE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - valutazione ed immissioni in
commercio di specialità medicinali;
Visti i decreti ministeriali con i quali è stata registrata a nome
della società "A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.",
con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3
- codice fiscale 00395270481, la specialità medicinale FASTUM nelle
forme e confezioni:
50 mg capsule, 30 capsule;
2,5% gel, tubo da 50 g;
50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
intramuscolare, sei fiale polvere + sei fiale solvente da 3 ml;
75 mg supposte, 10 supposte;
100 mg capsule a rilascio prolungato, 30 capsule;
25 mg compresse, 5 compresse;
25 mg compresse, 10 compresse;
25 mg compresse, 20 compresse;
Considerato che ad alcune confezioni della suddetta specialità è
stata riconosciuta la qualità di "prodotto da banco (OTC)";
Vista la domanda presentata in data 24 maggio 2000, con la quale la
succitata società "A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l.", con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, ha chiesto
per le confezioni "non otc)" della specialità di cui trattasi, la
modifica della denominazione in KETOSELECT;
Visto l'art. 3, comma 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 541, che vieta la pubblicità presso il pubblico dei medicinali
che possono essere forniti dietro presentazione di richiesta medica;
Viste le circolari Ministero della sanità n. 115 del 30 dicembre
1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997;
Ritenuto necessario distinguere le confezioni di specialità
medicinale che possono essere fornite dietro o senza presentazione di
ricetta medica dalle confezioni classificate come "medicinale da
banco o di automedicazione";
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Decreta:
Art. 1.
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale FASTUM nelle forme e confezioni:
50 mg capsule, 30 capsule - A.I.C. n. 023417013;
50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
intramuscolare, sei fiale polvere + sei fiale solvente da 3 ml -
A.I.C. n. 023417049;
75 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023417052;
100 mg capsule a rilascio prolungato, 30 capsule - A.I.C. - n.
023417064,
rilasciata alla società "A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l.", con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi n. 3 - codice fiscale 00395270481, sono apportate le seguenti
modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione FASTUM,
nelle forme e confezioni: "50 mg capsule", 30 capsule; "50 mg polvere
e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare", sei fiale
polvere + sei fiale solvente da 3 ml; "75 mg supposte", 10 supposte;
"100 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule, è ora
autorizzata la denominazione KETOSELECT nelle forme e confezioni: "50
mg capsule", 30 capsule "50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile uso intramuscolare", sei fiale polvere + sei fiale
solvente da 3 ml; "75 mg supposte", 10 supposte; "100 mg capsule a
rilascio prolungato", 30 capsule.

Art. 2.
Alle confezioni sottoindicate, costituenti parte integrante della
specialità contraddistinta dal codice A.I.C. n. 023417, sono
attribuiti i seguenti codici di indentificazione:
"50 mg capsule", 30 capsule; A.I.C. n. 034877011 (in base 10),
118CLM (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 66" - prezzo: invariato;
"50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
intramuscolare", sei fiale polvere + sei fiale sovente da 3 ml;
A.I.C. n. 034877023 (in base 10), 118CLZ (in base 32);
classe: "C";
"75 mg supposte", 10 supposte; A.I.C. n. 034877035 (in base 10),
118CMC (in base 32);
classe: "C";
"100 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule; A.I.C. n.
03487704 (in base 10), 118CMR (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione: medicinale soggetto a prescrizione medica. (art. 4
del decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale sopra
indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal
codice A.I.C. n. 23417, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.

Art. 3.
Le confezioni delle specialità medicinali devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento al presente decreto.
La società titolare dell'A.I.C. dovrà far pervenire, entro trenta
giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale, al Ministero della sanità - Dipartimento della
valutazione dei farmaci e la farmacovigilanza - ufficio per la
valutazione dell'immissione in commercio delle specialità medicinali
- una riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva,
sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico,
unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in
cui si attesti che gli stampati di cui all'art. 8 del decreto
legislativo n. 178/1991 rispondano a quanto previsto nel comma
precedente.

Art. 4.
Le confezioni della specialità medicinale di cui all'art. 1,
contraddistinte dai numeri A.I.C. 023417013, 023417049, 023417052,
023417064, in precedenza attribuiti, non possono più essere vendute
a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale.
Roma, 25 luglio 2000
Il dirigente: Gualano