Parte Seconda n. 130 del 2-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.130 del 2-11-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: SERTRALINA SANDOZ
Codice farmaco: 036863
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/349 N. Procedura EU:
AT/H/0643/001-002/IB/043
Tipologia variazione oggetto della modifica Tipo IB - C.I.3.z:
modifica stampati per adeguamento alla procedura
PSUSA/00001997/202003, modifiche editoriali e aggiornamento
all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ
Codice farmaco: 036863
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/2237 N. Procedura EU:
AT/H/0643/001-002/IA/046
Tipo IAin - B.II.f.1.a.1: riduzione della shelf-life del prodotto
finito da 48 a 24 mesi.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: SERTRALINA HEXAL
Codice farmaco: 036733
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/2234 N. Procedura EU:
IE/H/1158/001-002/IA/066
Tipo IAin - B.II.f.1.a.1: riduzione della shelf-life del prodotto
finito da 48 a 24 mesi.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: SERTRALINA HEXAL
Codice farmaco: 036733
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2020/2115, C1B/2021/350 N. Procedura EU:
DK/H/0674/001-002/IA/061, IE/H/1158/001-002/IB/063
Tipo IAin - C.I.z: implementazione esito PRAC + Tipo IB - C.I.3.z:
modifica stampati per adeguamento alla procedura
PSUSA/00001997/202003, modifiche editoriali e aggiornamento
all'ultimo QRD template
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ
Codice farmaco: 037629
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/2476 N. Procedura EU:
AT/H/0887/001/IA/075
Var. IA - A.7 - Eliminazione di un sito di controllo (WICKHAM
LABORATORIES LTD, FAREHAM, GB) (data di implementazione: 16.09.2021).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ
Codice farmaco: 038764
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2019/198, N. Procedura EU:
NL/H/4721/002/IB/048
Tipologia variazione oggetto della modifica Tipo IB - C.I.3.z:
modifica stampati per adeguamento alla procedura
PSUSA/00000749/201802, adeguamento a linea guida eccipienti,
modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: DURLEVATEC
Codice farmaco: 044388
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2020/3572, N. Procedura EU:
DE/H/4514/001-003/IB/006
Tipologia variazione oggetto della modifica Tipo IB - C.I.2.a:
adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento,
aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ
Codice Pratica N. C1B/2015/2774, C1B/2017/2491, C1B/2018/1853,
C1B/2020/3490, C1B/2021/408
Codice farmaco: 037380
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N. NL/H/0535/001-004/IB/021G,
NL/H/0535/001-004/IB/022, NL/H/0535/001-004/IB/027,
NL/H/0535/001-004/IB/030, NL/H/0535/001-004/IB/031
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z:
adeguamento RCP e FI a DK/H/PSUR/0008/003 + Tipo IB - C.I.2.a:
adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento; Tipo IB -
C.I.2.a: Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento,
aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali; Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati al prodotto
di riferimento, aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template,
modifiche editoriali e adattamento alla linea guida eccipienti; Tipo
IB - C.I.2.a: Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento,
aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali; Tipo IB - C.I.3.z: adeguamento RCP e FI a
PSUSA/00001404/202003.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 e 6.5 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD11365