Serie Generale n. 248 del 24-10-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedure nazionali, del medicinale «Generit» (11A13474) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1180 del 4 ottobre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GENERIT, nelle
forme e confezioni: «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20
ml; «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 20 contenitori monodose da 1 ml
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio
(Salerno) codice fiscale 03696500655.
Confezioni:
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n.
038628018 (in base 10) 14UUPL (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Cosma S.p.A. stabilimento sito
in via Colleoni n. 15-17 - 24040 Ciserano (Bergamo).
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito
in Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) (produzione completa,
controlli e rilascio del lotto).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: cetirizina dicloridrato 10,0 mg;
eccipienti: glicerolo 85% 294,10 mg; glicole propilenico 350,0
mg; saccarina sodica 10,0 mg; sodio acetato tridrato 10,0 mg; acido
acetico glaciale 0,53 mg; metile p-idrossibenzoato (E 218) 1,35 mg;
propile p-idrossibenzoato (E 216) 0,15 mg; acqua p.p.i. quanto basta
a 1 ml;
«10 mg/ml gocce orali, soluzione» 20 contenitori monodose da 1 ml
- A.I.C. n. 038628020 (in base 10) 14UUPN (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Cosma S.p.A. stabilimento sito
in via Colleoni n. 15-17 - 24040 Ciserano (Bergamo).
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito
in Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) (produzione completa,
controlli e rilascio del lotto).
Composizione: 1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: cetirizina dicloridrato 10,0 mg;
eccipienti: glicerolo 85% 294,10 mg; glicole propilenico 350,0
mg; saccarina sodica 10,0 mg; sodio acetato tridrato 10,0 mg; acido
acetico glaciale 0,53 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: in adulti e pazienti pediatrici, a
partire da 2 anni di eta':
cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e
oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico
dell'orticaria cronica idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 038628018 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 20 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): 3,58 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,72 euro;
A.I.C. n. 038628020 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 20
contenitori monodose da 1 ml. Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 038628018 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 038628020 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 20
contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.