Serie Generale n. 176 del 31-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mizollen» (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2006)

Estratto determinazione n. 263 del 19 luglio 2006

Medicinale: MIZOLLEN.
Titolare A.I.C.: Sanofi Synthelabo S.p.a. - Via Messina, 38 -
Milano.
Confezione:
10 mg compresse 4 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
A.I.C. n. 032310171/M (in base 10), 0YU0WV (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse 7 compresse in blister AL/OPA/AL PVC;
A.I.C. n. 032310183/M (in base 10), 0YU0X7 (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse 10 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
A.I.C. n. 032310195/M (in base 10), 0YU0XM (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse 15 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
A.I.C. n. 032310207/M (in base 10), 0YU0XZ (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
A.I.C. n. 032310219/M (in base 10), 0YU0YC (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse 30 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
A.I.C. n. 032310221/M (in base 10), 0YU0YF (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse 50 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
A.I.C. n. 032310233/M (in base 10), 0YU0YT (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse 100 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC;
A.I.C. n. 032310245/M (in base 10), 0YU0Z5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film a rilascio
modificato.
Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio
modificato contiene:
principio attivo: 10 mg di mizolastina;
eccipienti:
nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), glicole
propilenico.
Produzione: Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Elifel
- 37100 Tours (Francia).
Indicazioni terapeutiche: La mizolastina è un antistaminico H1 a
lunga durata d'azione, indicato per il trattamento sintomatico delle
riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno),
delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL
/PVC;
A.I.C. n. 032310219/M (in base 10), 0YU0YC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A - nota 89»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,27 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,69 euro.
Cassificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: La presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di Autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.