Serie Generale n. 6 del 10-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ulcrast" (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2000)

Estratto decreto n. 784 del 2 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ULCRAST, nelle forme e confezioni: "2 g compresse
masticabili" 30 compresse, "2 g granulato per sospensione orale" 30
bustine, "1 g granulato per sospensione orale" 30 bustine, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale 08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 g compresse masticabili" 30 compresse;
A.I.C. n. 033545017 (in base 10), 0ZZQTT (in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbri-cazione.
Produttore: Pulitzer Italia S.r.l., stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina n. 1004 (prodotto finito); IBIRN - Istituto
Bioterapico Nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma - Italia, via
Vittorio Grassi n. 9 (prodotto finito).
Rilascio dei lotti: Pulitzer italiana S.r.l.; IBIRN - Istituto
bioterapico nazionale S.r.l.
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: sucralfato 2 g;
eccipiente: sorbitolo cristalli 1,4 g; aroma pandoro 30 mg;
magnesio stearato 30 mg; cellulosa microcristallina 25 mg; aspartame
15 mg;
confezione: "2 g granulato per sospensione orale" 30 bustine;
A.I.C. n. 033545029 (in base 10), 0ZZQU5 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sopensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbri-cazione.
Produttore: Pulitzer Italia S.r.l., stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina n. 1004 (prodotto finito); Fine Foods N.T.M.,
S.p.a., stabilimento sito in Brembate (Bergamo) - Italia, via
Grignano n. 45 (prodotto finito).
Rilascio dei lotti: Pulitzer italiana S.r.l.; Fine Foods N.T.M.
S.p.a.
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: sucralfato 2 g;
eccipienti: sorbitolo cristalli 2,965 g; aroma pandoro 5 mg;
aspartame 30 mg;
confezione: "1 g granulato per sospensione orale" 30 bustine;
A.I.C. n. 033545031 (in base 10), 0ZZQU7 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sopensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbri-cazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma -
Italia, via Tiburtina n. 1004 (prodotto finito); Fine Foods N.T.M.,
stabilimento sito in Brembate (Bergamo) - Italia, via Grignano n. 45
(prodotto finito).
Rilascio dei lotti: Pulitzer italiana S.r.l.; Fine Foods N.T.M.
S.p.a.
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: sucralfato 1 g;
eccipienti: sorbitolo cristalli 3,965 g; aroma pandoro 5 mg;
aspartame 30 mg.
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale,
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da fans
(antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.