Parte Seconda n. 81 del 11-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto
Medicinale: BISOPROLOLO KRKA, A.I.C. n. 042442 in tutte le
confezioni autorizzate.
Codice pratica: C1B/2020/901
Procedura n. CZ/H/0427/IB/008/G.
Variazione grouping IB: tipo IB B.II.b.3.a: modifica minore del
processo di produzione del prodotto finito (aumento da 20% a 100%
overage of film-coating suspension); tipo B.II.b.5.z): ampliamento
dei limiti degli IPC approvati (spessore dei nuclei e delle compresse
rivestite con film).
Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione della
variazione.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA, AIC 042460 in tutte le
confezioni autorizzate.
Codice pratica: C1A/2020/819
Procedura n. HU/H/0232/IA/017/G.
Variazione gruping IA: 3 tipo IA B.I.b.1.d: modifica delle
specifiche della sostanza attiva: eliminazione di parametri di
specifica non significativi: ethyl acetate, triethylamine, heavy
metals; 1 tipo IA, A.4: modifica dell'indirizzo di un produttore
della sostanza attiva: Zhejiang Menovo.
Data di implementazione: 27/03/2020.
Codice pratica: C1A/2020/1108
Procedura n. HU/H/0232/001-003/IA/018
Variazione tipo IAIN B.III.1.a.3: presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo
produttore del principio attivo (aggiunta) perindopril erbumine: Oril
Industrie, 13 Rue Auguste Desgenetais, France 76210, Bolbec, CEP n.
R1-CEP 2004-223-Rev 00.
Data di implementazione: 22/04/2020.
Medicinale: DUTASTERIDE KRKA AIC 044777 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: C1A/2020/892
Procedura n DK/H/2612/IA/005/G.
Variazione grouping IA: tipo IA, B.II.b.2.a: aggiunta del sito per
il controllo dei lotti: Netpharmalab Consulting services, Carretera
de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain, data di
implementazione: 20/02/2020; tipo IA, A.5.b: modifica del nome del
sito produttivo per il controllo dei lotti: Laboratorio Echevarne,
SA., data di implementazione: 20/02/2020; tipo IA, A.5.b: modifica
del nome del sito produttivo responsabile del controllo dei lotti:
Labor LS SE &amp; Co. KG, data di implementazione: 20/02/2020; tipo IA,
B.III.1.b.3: aggiornamento CEP per la gelatina, CEP n. R1-CEP
2000-182-Rev 02, data di implementazione: 20/02/2020.; tipo IA,
B.II.b.4.b: riduzione della dimensione dei lotti del prodotto finito,
data implementazione: 20/02/2020; IAin, B.III.1.a.3: nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore (aggiunta): R0-CEP
2016-126-Rev01, Hetero Labs Limited, data di implementazione:
31/03/2020.
Medicinale: QUENTIAX, 100 mg compresse rivestite con film, AIC n.
041195114; 041195126; 041195138; 041195140; 041195153; 041195165;
041195177; 041195189; 041195191; 041195203
Codice pratica: C1B/2020/848
Procedura n. DK/H/1059/002/IB/039
Variazione tipo IB B.II.b.1.e: aggiunta sito di produzione per il
prodotto finito in bulk (solo per il dosaggio da 100 mg): ZHEJIANG
HUAHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd. Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317024,
China. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA AIC 040198 in tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica: C1A/2020/788
Procedura n. SI/H/0108/IA/041/G
Variazione grouping: tipo A.7: eliminazione di siti produttivi
della sostanza attiva: eliminazione del ASMF per Esomeprazole Mg
RoS1, data di implementazione: 16/01/2020; tipo IAIN B.III.1.a.1:
presentazione CEP nuovo da parte di un produttore approvato:
sostituzione ASMF RoS5 con CEP R0-CEP 2018-035-Rev 00, produttore
Krka, d. d., Novo mesto, Slovenija, data di implementazione:
24/03/2020; 2 tipo IA B.III.1.a.2 . aggiornamento CEP Glenmark
Pharmaceutical Limited (da R0-CEP 2014-258-Rev 00 a: R0-CEP
2014-258-Rev 01) e Glenmark Pharmaceutical Limited (da R0-CEP
2014-258-Rev 01 a: R0-CEP 2014-258-Rev 02), data implementazione:
29/03/2019 e 05/07/2019.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: DALNEVA. AIC 040094
Codice Pratica N. C1B/2018/2283, C1B/2019/208, C1B/2019/907
Tipo di modifica: Modifica stampati
Procedura Europea N. SK/H/0199/IB/018/G, SK/H/0199/001-004/IB/020,
SK/H/0199/001-004/IB/021
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.z, n. 2
C.I.2.a, n. 2 C.I.3.z
Modifica apportata: Modifiche richieste dal MHRA (sezione 4.5 in
linea con originator, LG per eccipienti, alcune modifiche
editoriali), aggiornamento in linea con originator (sezioni 4.3-4.6,
4.8, 5.2 e 5.3) e con PSUSA/00000174/201703, PSUSA/00000749/201802
(EMA/PRAC/752056/2018) e EMA/PRAC/826440/2018.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
3/4.2-4.6/4.8/5.2/5.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott. Alessandro Ban


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