Parte Seconda n. 26 del 2-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca, 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.26 del 2-3-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo n. 219/2016 e s.m.i


Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
Codice farmaco: 034936 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica N.: N1B/2016/2807
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/16728 del 20.02.2017
Modifica apportata:
Modifica al paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni
d'impiego" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, della
frase: "Le compresse orosolubili e le compresse effervescenti
contengono rispettivamente 26,9 e 156,9 mg di sodio per compressa. Lo
sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) e lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200
ml) contengono rispettivamente 37,59 e 38,21 mg di sodio per dose da
10 ml, mentre per la dose da 5 ml contengono 18,8 e 19,11 mg. Infine,
lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 96,6 mg di sodio per dose da 15
ml. Le quantità di sodio sono da tenere presente nel caso di
pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a
basso contenuto di sodio.".
In relazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Modifica al paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra indicate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica della variazione che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichetta e sul
foglietto illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


TX17ADD2019