Parte Seconda n. 79 del 11-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano 151 - 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
(GU Parte Seconda n.79 del 11-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274.


Specialità medicinale: SINVACOR 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Confezioni e numeri di AIC: TUTTE
Procedure di Mutuo Riconoscimento n.: UK/H/0687/001+003+004/IA/052;
UK/H/0687/001+003/IA/053; UK/H/0687/002+003+004/IA/054;
UK/H/0687/001-005/IA/055
Codici Pratica: C1A/2015/2019; C1A/2015/2020; C1A/2015/2021;
C1A/2015/2022
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione delle seguenti variazioni di tipo IA_A.7
- UK/H/0687/001+003+004/IA/052: eliminazione dell'officina
Laboratoires Merck Sharp &amp; Dohme Chibret (Riom, France), per il
confezionamento primario e secondario dei dosaggi da 5 mg, 20 mg e 40
mg;
- UK/H/0687/001+003/IA/053: eliminazione dell'officina di
produzione Laboratoires Merck Sharp &amp; Dohme Chibret (Riom, France),
per il rilascio lotti dei dosaggi da 5 mg e 20 mg.
- UK/H/0687/002+003+004/IA/054: eliminazione dell'officina
Neopharmed S.p.A. (Bollate, Italy) per il confezionamento primario e
secondario dei dosaggi da 10 mg, 20 mg e 40 mg;
- UK/H/0687/001-005/IA/055: eliminazione dell'officina Merck &amp; Co.,
Inc. (Albany, USA) per la produzione della sostanza attiva
simvastatina per tutti i dosaggi di Sinvacor.

In base alle disposizioni dell'Agenzia del Reference Member State
(MHRA - Regno Unito), secondo le quali tutti i siti di produzione
precedentemente autorizzati su base nazionale sono considerati
approvati per tutti i Paesi partecipanti alla Procedura di Mutuo
Riconoscimento (ad eccezione delle officine Vianex e Frosst Iberica
S.A. specificamente autorizzate per Grecia e Spagna,
rispettivamente), le officine autorizzate risultano le seguenti:

Tablet Manufacture:
- Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. (5mg, 10mg, 20mg, 40mg and 80mg)
Shotton Lane, Cramlington
Nothumberland NE23 3JU, United Kingdom
- Vianex (10mg, 20mg, and 40mg, Greece only)
Plant B: 15th km Marathonos Ave.
153 51 Pallini Attiki, Greece
- Vianex (40mg, Greece only)
Plant A: 12th km Lamia National Road
144 51 Metamorphossi Attiki, Greece
- Merck Sharp &amp; Dohme BV (20mg)
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem, Netherlands
- Frosst Iberica, S.A. (20mg, Spain only)
Via Complutense. 140
Alcala de Henares (Madrid) 28805, Spain

Primary and Secondary Packaging Sites:
- Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. (5mg, 10mg, 20mg, 40mg and 80mg)
Shotton Lane, Cramlington
Nothumberland NE23 3JU, United Kingdom
- Merck Sharp &amp; Dohme BV (5mg, 10mg, 20mg, 40mg and 80mg)
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem, Netherlands
- Frosst Iberica, S.A. (10mg, 20mg, and 40mg, Spain only)
Via Complutense. 140
Alcala de Henares (Madrid) 28805, Spain
- Vianex (10mg, 20mg, and 40mg, Greece only)
Plant B: 15th km Marathonos Ave.
153 51 Pallini Attiki, Greece
- Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.A. (10mg, 20mg, and 40mg)
Via Emilia, 21
27100 - Pavia, Italy

Batch Release Sites:
- Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. (5mg, 10mg, 20mg, 40mg and 80mg)
Shotton Lane, Cramlington
Nothumberland NE23 3JU, United Kingdom
- Merck Sharp &amp; Dohme BV (5mg, 10mg, 20mg, 40mg and 80mg)
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem, Netherlands
- Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.A. (10mg, 20mg and 40mg)
Via Emilia, 21
27100 - Pavia, Italy
- Vianex (10mg, 20mg and 40mg, Greece only)
Plant B: 15th km Marathonos Ave.
153 51 Pallini Attiki, Greece
- Frosst Iberica, S.A. (40mg, Spain only)
Via Complutense. 140
Alcala de Henares (Madrid) 28805, Spain

Simvastatin drug substance is manufactured and tested for release:
- MSD International GmbH
Ballydine, Kilsheelan
Clonmel Co. Tipperary, Ireland

Manufacture of starting material, lovastatin:
- Merck Sharp &amp; Dohme Corp.
2778 South East Highway
Elkton, Virginia 22827 USA

Alternative site for manufacture of simvastatin crude and pure:
- MSD International GmbH (Singapore Branch)
21 Tuas South Avenue 6
Singapore 637766

Alternative site for manufacture of simvastatin crude:
- DSM Fine Chemicals Austria Nfg GmbH &amp; Co KG
DSM Pharma Chemicals
St.-Peter-Strasse 25
A-4021 Linz, Austria
Alternative site for manufacture of simvastatin ammonium salt:
- MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
Road #2, Kilometer 56.7
Barceloneta, PR 00617
- Divi's Laboratories Limited (Unit-2)
Chippada Village
Bheemunipatnam Mandal
Visakhapatnam District
Andhra Pradesh - 531 163, India

Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Marozza


TX15ADD193