Serie Generale n. 48 del 26-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoto Protossido Sico» (19A01246) (GU Serie Generale n.48 del 26-02-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 41/2019 del 13 febbraio 2019

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AZOTO
PROTOSSIDO SICO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: SICO Società italiana carburo ossigeno S.p.a.
con sede e domicilio fiscale in via Giuseppe Parini n. 9 - 20121
Milano - codice fiscale 00807970157.
Confezioni:
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI
da 4 kg - A.I.C. n. 045646015 (in base 10) 1CK05Z (in base 32) -
Classificazione ai fini della fornitura: USPL: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa ad esclusivo uso degli specialisti in
anestesia e rianimazione, odontoiatria e degli odontoiatri;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI
da 7,5 kg - A.I.C. n. 045646027 (in base 10) 1CK06C (in base 32) -
Classificazione ai fini della fornitura: USPL: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa ad esclusivo uso degli specialisti in
anestesia e rianimazione, odontoiatria e degli odontoiatri;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI
da 30 kg - A.I.C. n. 045646041 (in base 10) 1CK06T (in base 32) -
Classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile;
«gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 14 bombole in
acciaio con valvola VI da 30 kg - A.I.C. 045646054 (in base 10)
1CK076 (in base 32) - Classificazione ai fini della fornitura: OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Forma farmaceutica: gas medicinale liquefatto.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
non superiore a 50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse
ben ventilate, in posizione verticale con le valvole chiuse, protetti
da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta,
lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materiali combustibili.
I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere
conservati separatamente.
Composizione:
principio attivo: azoto protossido 100% in peso.
Responsabile del rilascio lotti: Eurogas S.r.l. - via Pradazzo n.
22 - 26012 Castelleone (CR).
Indicazioni terapeutiche.
In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati
per via inalatoria o per via endovenosa.
In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia
richiesto sollievo dal dolore/sedazione a insorgenza rapida e a
rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata,
traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.