Serie Generale n. 33 del 9-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Exemestane Sandoz», con conseguente modifica stampati. (18A00803) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 26/2018 del 15 gennaio 2018

Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 040535 015 «25 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC-ALU;
A.I.C. n. 040535 027 «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC-ALU;
A.I.C. n. 040535 039 «25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC-ALU;
A.I.C. n. 040535 041 «25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC-ALU;
A.I.C. n. 040535 054 «25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC-ALU;
A.I.C. n. 040535 066 «25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC-ALU;
A.I.C. n. 040535 078 «25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC-ALU;
A.I.C. n. 040535 080 «25 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister PVC/PVDC-ALU;
Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A.
Procedura decentrata DK/H/1732/001/R/001
con scadenza il 22 aprile 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.