Serie Generale n. 300 del 28-12-2015
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 novembre 2015
Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2015 - Suppl. Ordinario n. 69)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina
per le attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati", ed in particolare l'art. 21, che dispone che le
direttive relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi
prodotti sono emanate, sentita la Consulta e previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano, dal Ministro della salute con
apposito decreto ed aggiornate periodicamente dal Centro nazionale
sangue di cui all'art. 12 in relazione al progresso scientifico e
tecnologico;
Visto l'art. 3, comma 4, della citata legge 219, che prevede che i
protocolli per l'accertamento della idoneità fisica del donatore e
della donatrice e le modalità della donazione di sangue e di
emocomponenti, nonchè del prelievo di cellule staminali emopoietiche
periferiche e da cordone ombelicale, sono definiti con decreto del
Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta
tecnica permanente per il sistema trasfusionale;
Visto, altresì, l'art. 21, comma 2, della citata legge 219, che
prevede che le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli
aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualità e sicurezza
del sangue e degli emocomponenti, con particolare riferimento: alle
informazioni da fornire ai donatori e alle donatrici; alle
informazioni da richiedere ai donatori e alle donatrici; alla
definizione delle procedure per l'accertamento dell'idoneità alla
donazione; alle modalità di raccolta e lavorazione del sangue e
degli emocomponenti; ai controlli di laboratorio praticati su ogni
singola donazione ed ai controlli periodici; ai requisiti di qualità
del sangue e degli emocomponenti; ai requisiti in materia di
etichettatura; alle modalità di conservazione e congelamento; alle
procedure e ai test di laboratorio relativi alla distribuzione;
Visto, in particolare, l'art. 27, comma 2, della citata legge 219,
che prevede che fino alla data di entrata in vigore dei decreti di
attuazione previsti dalla medesima legge restano vigenti i decreti di
attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante "Riconoscimento del
Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo", che
integra la disciplina trasfusionale vigente in materia di prelievo
delle cellule staminali, midollari e periferiche a scopo di
trapianto, ed in particolare, gli articoli 1, comma 1, e 5, comma 1,
lettera c);
Vista la legge 5 giugno 1990, n 135, recante "Piano degli
interventi urgenti in materia di prevenzione e lotta all'AIDS";
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante "Norme in materia
di procreazione medicalmente assistita";
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
"Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue
e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13
aprile 2005, n. 85;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
"Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di
emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, recante
" Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante Protocolli
per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed
emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 marzo 2007,
n. 57;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 marzo 2008, recante
"Modificazioni all'Allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di
esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici"
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20 maggio 2008, n. 117;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante "Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio
2008, n. 13;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 febbraio 2012, recante
"Modifica dell'Allegato 2 al decreto del Ministro della salute 3
marzo 2005, recante Caratteristiche e modalità per la donazione del
sangue e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
18 aprile 2012, n. 91;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
"Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti";
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
"Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi";
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
"Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
"Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme
di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani";
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
"Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per le prescrizioni tecniche per la donazione,
l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani";
Visto il decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85, recante
"Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.
16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni
tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di
tessuti e cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni
in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani";
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE";
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
Politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Disposizioni in materia
di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone
ombelicale per uso autologo - dedicato", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 31 dicembre 2009, n 303;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Istituzione di una rete
nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone
ombelicale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre
2009, n 303;
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, recante i principi generali ed i criteri per la
regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le Province autonome e
le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano il 20 marzo 2008 (Rep. atti n.
115/CSR);
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Istituzione di una rete
nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone
ombelicale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 31
dicembre 2009;
Visto il decreto Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Disposizioni in materia
di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone
ombelicale per uso autologo - dedicato", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 303 del 31 dicembre 2009;
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, che definisce "Requisiti organizzativi,
strutturali, tecnologici minimi per l'esercizio delle attività
sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale" sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano il 29 ottobre 2009 (Rep. atti
n. 184/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano recante: "Definizione dei poli di
funzionamento del Registro nazionale Italiano Donatori di midollo
osseo, sportello unico per la ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche da donatore non consanguineo" sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano il 29 aprile 2010 (Rep. atti
57/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano recante "Linee guida per l'accreditamento delle
Banche di sangue cordonale", sancito dalla Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento
e Bolzano il 20 aprile 2011 (Rep. atti n. 75/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento concernente: "Linee guida per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta
del sangue e degli emocomponenti" sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano il 25 luglio 2012 (Rep. atti n. 149/CSR);
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
"Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici" e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, recante
"Attuazione delle direttive europee 80/836, 84/467, 84/466, 891618,
90/641 e 9213 in materia di radiazioni ionizzanti";
Visto il decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 241, recante
"Attuazione della direttiva 96/29/EURATOM in materia di protezione
sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi
derivanti dalle radiazioni ionizzanti" e successive modificazioni e
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990,
recante "Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive",
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1991, n. 6, e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante
"Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia
di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro" e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
"Codice in materia di protezione dei dati personali";
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante "Codice
dell'amministrazione digitale" e successive modificazioni e
integrazioni;
Vista la Raccomandazione R 95(15), recante "Preparazione, uso e
garanzia di qualità degli emocomponenti", adottata il 12 ottobre
1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa e la relativa
Appendice, edizione corrente;
Visti gli standard di medicina trasfusionale elaborati dalla
Società italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia, II
edizione, anno 2010;
Vista la risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa relativa
ai comportamenti sessuali dei donatori aventi impatto sulla sicurezza
delle trasfusioni;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali dell'11 dicembre 2014, Autorizzazione n. 2/2014 -
Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di
salute e la vita sessuale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 301
del 30 dicembre 2014;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali dell'11 dicembre 2014, Autorizzazione n. 8/2014 -
Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 30 dicembre 2014;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto
2013, recante "Modalità di consegna, da parte delle Aziende
sanitarie, dei referti medici tramite web, posta elettronica
certificata e altre modalità digitali, nonchè di effettuazione del
pagamento online delle prestazioni erogate, ai sensi dell'art. 6,
comma 2, lettera d), numeri 1) e 2) del decreto-legge 13 maggio 2011,
n. 70, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio 2011, n.
106, recante «Semestre europeo - prime disposizioni urgenti per
l'economia", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16
ottobre 2013;
Viste le seguenti Linee guida del Centro nazionale sangue, emanate
ai sensi dell'art. 12, comma 4, lettera d), della legge 21 ottobre
2005, n. 219:
Linee guida del 22 dicembre 2008 dal titolo "Linee Guida per
l'adozione di misure di sicurezza nella gestione dei processi
produttivi e diagnostici nei servizi trasfusionali";
Linee guida del 7 luglio 2008 dal titolo "Linea Guida per la
prevenzione della contaminazione batterica del sangue intero e degli
emocomponenti";
Linee guida del 15 dicembre 2010 dal titolo "Linee Guida per la
prevenzione della TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury -
Danno polmonare acuto associato alla trasfusione)";
Linee guida del 20 giugno 2014 dal titolo "Linee Guida per
l'adozione di ulteriori misure per la sicurezza del sangue e degli
emocomponenti";
Viste le Linee guida e prescrizioni comunitarie concernenti il
plasma umano come materia prima per la produzione dei medicinali
emoderivati, ed in particolare:
"Guideline on plasma-derived medicinal products" emanata dalla
European Medicines Agency, 21 July 2011 - EMA/CHMP/BWP/706271/2010,
Committee for medicinal products for human use (CHMP);
"Guideline on the scientific data requirements for a Plasma
Master File (PMF) Revision 1" emanata dalla European Medicines
Agency, London, 15 November 2006 - EMEA/CHMP/BWP/3794/03 Rev. 1;
"Guideline on epidemiological data on blood transmissible
infections" emanata dalla European Medicines Agency, 22 April 2010 -
EMA/CHMP/BWP/548524/2008 Committee for Medicinal Products for Human
Use (CHMP);
Monografia della Farmacopea europea "Human plasma for
fractionation" n. 07/2008:0853;
Monografia della Farmacopea europea "Human plasma (pooled and
treated for virus inactivation)" n. 07/2008:1646;
Vista la direttiva 2014/110/UE della Commissione del 17 dicembre
2014 che modifica la direttiva 2004/33/CE per quanto riguarda i
criteri di esclusione temporanea di donatori di unità allogeniche";
Ritenuto di dare attuazione alle disposizioni di cui all'art. 3,
comma 4 e all'articolo 21, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, nonchè di recepire contestualmente la citata direttiva
2014/110/UE della Commissione del 17 dicembre 2014;
Considerato che l'emanazione del decreto di cui agli articoli 3 e
21 della legge 219 del 2005 comporta la completa revisione dei citati
decreti ministeriali del 3 marzo 2005, recanti "Caratteristiche e
modalità per la donazione del sangue ed emocomponenti" e "Protocolli
per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed
emocomponenti", e loro successive modificazioni e integrazioni e
quindi la loro abrogazione ai sensi dell'art. 27 della citata legge
219;
Considerato che le suddette direttive definiscono i requisiti
tecnici specifici per lo svolgimento delle attività trasfusionali a
garanzia di elevati livelli di qualità e sicurezza del sangue e dei
suoi prodotti e delle prestazioni di medicina trasfusionale, in modo
omogeneo su tutto il territorio nazionale;
Acquisite le indicazioni tecniche fornite dal gruppo di lavoro
coordinato dal Centro nazionale sangue, formato da esperti del
settore, rappresentanti delle Società scientifiche, delle
Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e delle Strutture
regionali di coordinamento;
Acquisito il parere della Consulta tecnica permanente per il
sistema trasfusionale nelle sedute del 20 novembre 2012, del 29
aprile 2013, del 15 novembre 2013 e del 24 marzo 2014 ed il parere
della Sezione tecnica per il sistema trasfusionale del Comitato
tecnico sanitario che, ai sensi del 28 marzo 2013, n. 44 (Regolamento
recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi
operanti presso il Ministero della salute) ha sostituito le funzioni
della Consulta, espresso nella seduta del 10 giugno 2015;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, espresso nella seduta del 25 giugno 2015;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 20 ottobre 2015;

Decreta:

Art. 1


Campo di applicazione

1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano al
sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non
remunerata, ivi compresi gli emocomponenti utilizzati come materia
prima per la produzione di medicinali derivati dal sangue e dal
plasma, gli emocomponenti per uso non trasfusionale, gli
emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali emopoietiche e
altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico nonchè il
sangue da cordone ombelicale.
2. Il presente decreto è corredato da n. 12 (dodici) Allegati, che
ne costituiscono parte integrante.
3. L'Allegato I riporta le definizioni relative al donatore di
sangue e di emocomponenti, alla donazione di sangue e di
emocomponenti ed alle attività di pertinenza della medicina
trasfusionale.

Art. 2


Sensibilizzazione e informazione del donatore

1. Le Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue,
i servizi trasfusionali e le unità di raccolta di cui all'art. 2,
comma 1, lettere e) ed f), del decreto legislativo 20 dicembre 2007,
n. 261, mettono a disposizione dei donatori e donatrici di sangue e
di emocomponenti materiale informativo accurato e adeguatamente
comprensibile ai fini della loro sensibilizzazione e informazione sul
valore della donazione volontaria, non remunerata, consapevole e
periodica.
2. Nell'Allegato II, parte A, sono riportati i contenuti del
materiale informativo di cui al comma 1 del presente articolo,
nonchè le informazioni da fornire e da raccogliere, a tutela della
salute del donatore e del ricevente.
3. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro un anno
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentiti il
Garante per la protezione dei dati personali e la Consulta tecnica
permanente per il sistema trasfusionale, sulla base delle indicazioni
fornite dal Centro nazionale sangue, al fine di migliorare e
uniformare la raccolta dei dati sui comportamenti sessuali a rischio
che hanno impatto sulla gestione del donatore e sulla sicurezza della
trasfusione, si provvede a definire il materiale
informativo-educativo riguardante il reclutamento dei donatori in
relazione al rischio di trasmissione dell'infezione da HIV,
comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilità del test
HIV presso strutture sanitarie diverse dai servizi trasfusionali.

Art. 3

Tutela della riservatezza

1. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta sono tenuti:
a. a garantire che la compilazione del questionario anamnestico
ed il colloquio con il donatore siano effettuati in locali idonei a
tutelarne la riservatezza;
b. ad adottare adeguate misure volte a garantire la riservatezza
delle informazioni fornite dal donatore, riguardanti la propria
salute, e dei risultati degli accertamenti diagnostici eseguiti sulle
donazioni e nei controlli periodici, ivi compresi quelli inerenti ai
dati genetici del donatore, nonchè, ove applicabile, delle
informazioni relative ad indagini retrospettive;
c. a garantire al donatore la possibilità di richiedere al
personale medico dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta
di non utilizzare la propria donazione, tramite una procedura
riservata di autoesclusione;
d. a comunicare al donatore, in modo riservato, nel rispetto di
quanto previsto dall'art. 84 del decreto legislativo 196 del 2003,
qualsiasi significativa alterazione clinica riscontrata durante la
valutazione pre-donazione e negli esami di qualificazione biologica e
di controllo;
e. a garantire che la trasmissione dei risultati delle indagini
diagnostiche eseguite sia effettuato da personale incaricato al
trattamento di dati personali ai sensi della normativa vigente,
adeguatamente formato anche in materia di protezione di dati
personali.
f. la consegna dei referti con modalità elettronica avviene nel
rispetto di quanto previsto dal decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri 8 agosto 2013.

Art. 4

Selezione del donatore di sangue
e di emocomponenti

1. Presso ogni servizio trasfusionale e unità di raccolta,
verificata la volontà del donatore di effettuare la donazione di
sangue o di emocomponenti, è attuata una procedura di selezione che
ne garantisca la valutazione dell'idoneità.
2. La procedura di cui al comma 1 prevede:
a. l'accertamento univoco dell'identità del donatore;
b. la compilazione del questionario anamnestico;
c. la valutazione delle condizioni generali di salute;
d. l'accertamento dei requisiti fisici per l'idoneità;
e. la definizione del giudizio di idoneità alla donazione;
f. l'individuazione della tipologia di donazione cui sottoporre
il donatore;
g. l'acquisizione del consenso informato alla donazione;
h. l'acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali,
previa informativa resa ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo
196 del 2003.
3. I servizi trasfusionali predispongono e applicano, anche nelle
proprie articolazioni organizzative, specifiche procedure per lo
svolgimento delle attività relative alla selezione del donatore di
sangue e di emocomponenti in conformità a quanto previsto nell'
Allegato II.
4. Le unità di raccolta applicano specifiche procedure per lo
svolgimento delle attività relative alla selezione del donatore di
sangue e di emocomponenti definite dal servizio trasfusionale di
riferimento, e comunque in conformità a quanto previsto
nell'Allegato II.

Art. 5

Identificazione del donatore, compilazione del questionario
anamnestico, cartella sanitaria del donatore

1. Il donatore di sangue e di emocomponenti deve essere
adeguatamente valutato prima di ogni donazione, a tutela della salute
del donatore stesso e a protezione della salute e sicurezza dei
pazienti riceventi.
2. Il medico responsabile della selezione o personale sanitario
adeguatamente formato, operante sotto la responsabilità del
predetto, verificata l'identità del candidato donatore, riportando i
dati anagrafici indicati nell'Allegato II, parte D, raccoglie i dati
anamnestici necessari alla valutazione dell'idoneità sulla base del
questionario anamnestico di cui all'Allegato II, parte E, predisposto
tenendo conto dei criteri di esclusione, permanente e temporanea del
donatore ai fini della protezione della sua salute e di quella del
ricevente, indicati nell'Allegato III, parte A e B.
3. La valutazione dell'idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti è effettuata da personale medico che abbia acquisito
le necessarie competenze attraverso un percorso di formazione
documentato.
4. Le domande che compongono il questionario anamnestico,
espressamente predeterminate in modo da risultare semplici e di
facile comprensione al fine di ottenere risposte precise e veritiere,
sono volte anche a verificare che il candidato donatore abbia
esaustivamente compreso le informazioni contenute nel materiale
informativo di cui all'Allegato II, parte A.
5. Il questionario anamnestico, compilato in ogni sua parte, è
sottoscritto dal donatore e dal sanitario che ha effettuato
l'intervista.
6. Il questionario anamnestico di cui all'Allegato II, parte E, è
adottato senza modifiche su tutto il territorio nazionale al fine di
garantire la raccolta di informazioni cliniche ed epidemiologiche in
modo standardizzato, nonchè di consentire ai donatori la
comprensione inequivocabile dei quesiti posti per ottenere un elevato
grado di veridicità ed esaustività delle risposte.
7. Il modello base di riferimento di cartella sanitaria del
donatore da compilare ad ogni donazione è riportato nell'Allegato
II, parte F. I modelli adottati dai servizi trasfusionali e dalle
unità di raccolta riportano tutti gli elementi previsti nel modello
base di riferimento. La cartella sanitaria riporta l'annotazione dei
dati anamnestici rilevanti, di cui all'Allegato II, parte F, ed è
aggiornata con raccordi anamnestici ad ogni donazione successiva.
Ulteriori informazioni possono essere riportate soltanto se
indispensabili alla definizione del giudizio di idoneità alla
donazione.
8. Il medico responsabile della selezione o il personale sanitario,
adeguatamente formato anche in materia di protezione di dati
personali, è responsabile della compilazione della cartella
sanitaria. Il personale incaricato al trattamento dei dati personali
ai sensi della normativa vigente è responsabile della conservazione
e archiviazione della cartella sanitaria e adotta tutte le adeguate
misure di sicurezza atte ad escludere l'accesso al personale non
autorizzato. La cartella sanitaria è conservata per trenta anni. Con
riferimento alla cartella sanitaria, il donatore ha facoltà di
esercitare i diritti di cui all'art. 7 del decreto legislativo 196
del 2003.
9. La valutazione medica che precede la donazione è volta ad
evidenziare le condizioni generali di salute del donatore con
particolare attenzione a stati quali debilitazione, iponutrizione,
presenza di edemi, anemia, ittero, cianosi, dispnea, instabilità
psichica, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di
farmaci. I risultati della valutazione vengono riportati nella
cartella sanitaria del donatore di cui all'Allegato II, parte F.
Ulteriori informazioni possono essere riportate soltanto se
indispensabili alla definizione del giudizio di idoneità alla
donazione.
10. I criteri per la selezione del donatore di sangue e di
emocomponenti di cui all'Allegato III sono adottati senza modifiche e
le prescrizioni indicate dai medesimi sono applicate uniformemente
sul territorio nazionale al fine di omogeneizzare le procedure di
selezione del donatore di sangue e di emocomponenti.

Art. 6

Accertamento dei requisiti fisici del donatore

1. Preliminarmente ad ogni donazione, il medico responsabile della
selezione accerta che il donatore di sangue intero o di emocomponenti
mediante aferesi possegga i requisiti fisici indicati nell'Allegato
IV, parte A.
2. Il medico responsabile della selezione può prescrivere
l'esecuzione di ulteriori appropriate indagini cliniche, di
laboratorio e strumentali volte ad accertare l'idoneità del donatore
alla donazione.
3. I parametri fisici, i dati rilevati ed i risultati delle
indagini eseguite sono registrati nella cartella sanitaria del
donatore di cui all'Allegato II, parte F.

Art. 7

Definizione del giudizio di idoneità

1. Il giudizio di idoneità, comprensivo della indicazione al tipo
di donazione, è espresso dal medico responsabile della selezione ad
ogni donazione e riportato nella cartella sanitaria del donatore, di
cui all'Allegato II, parte F.
2. Qualora si ravvisi la necessità di accettare il donatore in
deroga ai criteri di esclusione disposti dal presente decreto, il
medico responsabile della selezione esprime il giudizio di idoneità
sulla base di appropriate e documentate valutazioni delle condizioni
di rischio per il donatore stesso e del rapporto rischio-beneficio
per il ricevente. Tali deroghe e le relative motivazioni devono
essere documentate nella cartella sanitaria del donatore.
3. Qualora sussistano ulteriori motivi per l'esclusione, temporanea
o permanente, del donatore ai fini della protezione della salute del
donatore o del ricevente, la decisione relativa alla durata del
periodo di rinvio spetta al medico responsabile della selezione, che
può avvalersi di consulenza specialistica prima della definizione
del giudizio di non idoneità alla donazione.
4. Il servizio trasfusionale e le unità di raccolta rilasciano al
donatore i certificati di cui all'art. 8 della legge 21 ottobre 2005,
n. 219.

Art. 8

Consenso informato, informativa e consenso al trattamento dei dati
personali per la donazione di sangue e di emocomponenti

1. Il donatore, prima di fornire i propri dati personali,
sottoscrive il consenso al trattamento dei dati, previa informativa
ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003, come
previsto all'Allegato II, parte B.
2. Espletate le procedure finalizzate alla definizione del giudizio
di idoneità, il medico responsabile della selezione richiede al
donatore, preventivamente e debitamente informato, di esprimere il
proprio consenso alla donazione, all'esecuzione sul proprio campione
di sangue dei test prescritti dalla legge, inclusi i test per HIV, o
altri test per la sicurezza della donazione di sangue, all'eventuale
utilizzo di emocomponenti donati per studi e ricerche finalizzate
alla tutela della salute del donatore, di terzi o della collettività
in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in relazione
all'eventuale trasferimento del materiale donato e dei relativi dati,
in forma codificata e protetta, ad altre strutture sanitarie, enti o
istituzioni di ricerca. In tali casi i servizi trasfusionali e le
unità di raccolta prevedono la raccolta di un autonomo e specifico
consenso del donatore e, a tal fine, predispongono una informativa
circostanziata che illustri gli elementi caratterizzanti i
trattamenti di dati personali, i soggetti destinatari del
trasferimento del materiale donato e l'ambito di comunicazione dei
dati. Ove gli studi e le ricerche comportino il trattamento di dati
genetici l'informativa deve essere conforme ai Provvedimenti del
Garante relativi alla autorizzazione generale al trattamento dei dati
genetici.
3. Il donatore esprime il proprio consenso informato alla
donazione, sottoscrivendo il modulo di cui all'Allegato II, parte C.

Art. 9

Consenso informato, informativa e consenso al trattamento dei dati
personali per la donazione di sangue di cordone ombelicale

1. Per la donazione di sangue di cordone ombelicale per le
finalità prevista all'art. 2, commi 1, 2, 3 e 7 del decreto 18
novembre 2009 sulla conservazione delle cellule staminali da sangue
del cordone ombelicale per uso autologo dedicato, la madre e il
padre, prima di fornire i loro dati personali, sottoscrivono il
consenso al trattamento dei dati, previa informativa ai sensi
dell'art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003, come previsto
all'Allegato II, parte H.
2. La madre e il padre, presa visione del materiale informativo di
cui all'allegato II, parte G, punto 1, prestano il loro consenso alla
donazione di cui al comma 1, mirato alla rinuncia alla conservazione
del sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi
momento della sua vita. La madre e il padre esprimono il loro
consenso informato sottoscrivendo il modulo riportato nell'Allegato
II, parte I.
3. In caso di utilizzo di unità di sangue cordonale, non idonee
per il trapianto, per studi e ricerche sulla raccolta, lavorazione,
caratterizzazione e conservazione del sangue cordonale al fine di
ottenere una sempre migliore qualità e sicurezza, nonchè sull'uso
clinico dello stesso, la madre e il padre, previa informativa, ai
sensi dell'art. 13 del decreto legislativo 196 del 2003,
sottoscrivono uno specifico consenso al trattamento dei dati, come
previsto all'Allegato II, parte H.
4. La madre e il padre, presa visione del materiale informativo di
cui all'allegato II, parte G, punto 2, esprimono il loro consenso
informato all'uso delle unità di sangue cordonale, non idonee per il
trapianto, per studi e ricerche di cui al comma 3, sottoscrivendo il
modulo riportato nell'Allegato II, parte I.

Art. 10

Validazione biologica delle unità
di sangue ed emocomponenti

1. Ad ogni donazione il donatore viene obbligatoriamente sottoposto
agli esami di laboratorio di cui all'Allegato IV, parte B, volti ad
escludere la positività degli indicatori delle malattie infettive
trasmissibili e ad individuare le previste caratteristiche
immunoematologiche del donatore stesso.
2. In caso di risultato reattivo degli esami di qualificazione
biologica, per la conferma della positività e per la gestione
successiva del donatore deve essere applicato l'algoritmo riportato
nell'Allegato VIII del presente decreto.
3. Il servizio trasfusionale che accerti e confermi sul donatore la
positività di un marcatore per le malattie infettive trasmissibili
informa il donatore interessato, con modalità idonee a garantire la
riservatezza del medesimo, e se il marcatore rileva una malattia
infettiva e diffusiva soggetta a notifica ai sensi delle disposizioni
normative vigenti, deve effettuare la relativa notifica all'autorità
sanitaria competente.
4. Nel caso di positività confermata, il servizio trasfusionale
garantisce che sul donatore siano espletate tutte le indagini
anamnestiche necessarie per individuare i fattori comportamentali di
rischio che possono aver determinato l'insorgenza della positività
nel donatore.
5. Le indagini retrospettive (look back) inerenti alle unità di
plasma destinate alla produzione di medicinali emoderivati relative
alle donazioni precedenti a quella rilevata positiva ad uno o più
degli esami di qualificazione biologica sono effettuate in
conformità alle indicazioni e linee guida europee applicabili.
6. Per ogni attività diagnostica di laboratorio finalizzata alla
validazione biologica delle unità di sangue e di emocomponenti è
assicurato un adeguato programma di controlli di qualità interni.
7. Deve essere garantita la sistematica partecipazione ai programmi
di valutazione esterna di qualità dei test e sistemi diagnostici per
la qualificazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti
promossi dalle istituzioni nazionali competenti. In relazione agli
esiti di tali programmi, il Centro nazionale sangue, con proprie
linee guida emanate ai sensi dell'art. 12, comma 4, della legge 21
ottobre 2005, n. 219, stabilisce i requisiti di sensibilità cui i
predetti test devono conformarsi, al fine di garantire omogenei ed
elevati livelli di sicurezza su tutto il territorio nazionale.
8. Con il decreto del Ministro della salute, di cui all'art. 2,
comma 3 del presente decreto, è definito anche uno specifico
questionario al fine di migliorare e uniformare la raccolta delle
necessarie informazioni post donazione nei donatori risultati
positivi ai marcatori infettivi previsti dalla normativa vigente.

Art. 11

Esami per il donatore periodico

1. Il donatore periodico di sangue viene sottoposto, con cadenza
annuale, ad esami di laboratorio indicati nell'Allegato IV, parte B,
punto 6, del presente decreto.
2. Il medico responsabile della selezione del donatore può
prescrivere l'esecuzione di ulteriori appropriate indagini cliniche,
di laboratorio e strumentali finalizzate ad accertarne l'idoneità
alla donazione. Gli accertamenti aggiuntivi sono prescritti dal
medico responsabile della selezione unicamente ai fini della
valutazione dell'idoneità alla donazione.
3. Le informazioni derivanti dalla esecuzione delle ulteriori
indagini, unitamente alle rilevazioni cliniche inerenti alle
condizioni fisiche del donatore, sono utilizzate dai servizi
trasfusionali anche al fine di monitorare i potenziali effetti sul
medesimo della donazione periodica di sangue e di emocomponenti,
nell'ottica di ottimizzare e personalizzare la tipologia e la
frequenza delle donazioni.

Art. 12

Principi generali

1. Le cellule staminali emopoietiche, in quanto cellule primitive
pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare
lungo tutte le linee ematiche, sono utilizzate dai centri trapianto
di CSE, dopo adeguato condizionamento del ricevente, per un trapianto
al fine di consentire il recupero della normale funzionalità
midollare attraverso la ricostituzione di tutte le linee ematiche.
2. Le cellule staminali emopoietiche e i linfociti sono prelevati
da donatore sano (trapianto allogenico) o dallo stesso paziente a cui
vengono successivamente reinfuse (trapianto autologo). La quantità
di cellule da utilizzare ai fini di un trapianto viene stabilita
sulla base di protocolli operativi predefiniti.
3. La raccolta di cellule staminali emopoietiche e di linfociti è
effettuata da personale medico e personale sanitario adeguatamente
formati, periodicamente aggiornati.
4. Le cellule staminali emopoietiche (allogeniche e autologhe) e i
linfociti sono sottoposti ai medesimi criteri di identificazione e
tracciabilità indicati per gli emocomponenti.
5. Per la raccolta, etichettatura e conservazione di cellule
staminali emopoietiche e di linfociti si fa riferimento alle
indicazioni riportate all'Allegato XI del presente decreto.
6. Per quanto non specificamente indicato dall'Allegato XI si
rimanda alla normativa vigente in materia di cellule e tessuti.

Art. 13

Cellule staminali emopoietiche

1. Il donatore di CSE possiede i requisiti previsti per l'idoneità
alla donazione di sangue intero ed emocomponenti, e quelli previsti
dalla normativa vigente in materia di cellule e tessuti.
2. In particolari situazioni di necessità e per specifiche
esigenze cliniche possono essere adottati criteri di idoneità
diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel
rispetto comunque del criterio della massima tutela a protezione
della salute del donatore e del paziente.
3. Le disposizioni specifiche relative alla raccolta allogenica e
autologa di cellule staminali emopoietiche sono riportate
nell'Allegato XI, rispettivamente ai punti A.2 e A.3.
4. Specifiche disposizioni per la conservazione e l'etichettatura
di cellule staminali emopoietiche sono riportate nell'Allegato XI,
parte B.

Art. 14

Cellule staminali emopoietiche
del sangue del cordone ombelicale

1. La candidata donatrice di sangue da cordone ombelicale deve
essere persona sana; la procedura per l'accertamento dell'idoneità
deve prevedere la raccolta di una accurata anamnesi familiare
relativamente ad entrambi i genitori, con particolare riguardo
all'esistenza di malattie ereditarie, e di una accurata anamnesi
ostetrica con particolare riguardo all'esistenza di fattori di
rischio per il neonato o di patologie ostetriche, che possano
compromettere la qualità e la sicurezza del sangue cordonale.
2. Alla coppia che dona sangue da cordone ombelicale si applicano i
criteri di selezione previsti nell'Allegato III, punto C.
3. In alcune specifiche situazioni possono essere applicate alla
donatrice deroghe all'applicazione dei criteri di idoneità, in
relazione a specifiche esigenze cliniche stabilite sulla base di
appropriata valutazione del rischio per la donatrice e per il
potenziale ricevente. Tali deroghe devono essere documentate nella
cartella sanitaria della donatrice.
4. Specifiche disposizioni tecniche relative alla raccolta di
cellule staminali emopoietiche da sangue di cordone ombelicale sono
riportate nell'Allegato XI, parte A 5.
5. Specifiche disposizioni per la conservazione e l'etichettatura
delle cellule staminali emopoietiche da sangue di cordone ombelicale
sono riportate nell'Allegato XI, parte B.

Art. 15

Linfociti

1. Specifiche disposizioni tecniche relative alla raccolta,
conservazione ed etichettatura di linfociti sono riportate
nell'Allegato XI, parte A e parte B.

Art. 16

Principi generali

1. Il prelievo di sangue intero e di emocomponenti viene eseguito
presso i servizi trasfusionali o presso le unità di raccolta, da
personale all'uopo specificamente formato, in ambienti idonei e con
dotazioni che consentono di garantire gli eventuali interventi
assistenziali in urgenza al donatore.
2. I servizi Trasfusionali predispongono e applicano specifiche
procedure per lo svolgimento delle attività relative alla raccolta
del sangue e degli emocomponenti in conformità ai requisiti tecnici
stabiliti nell'Allegato V, parte A e B.
3. Le unità di raccolta applicano specifiche procedure per lo
svolgimento delle attività relative alla raccolta del sangue e degli
emocomponenti definite dal servizio trasfusionale di riferimento, e
comunque in conformità ai requisiti tecnici stabiliti nell'Allegato
V, parte A.
4. Il responsabile del servizio trasfusionale predispone istruzioni
operative e protocolli di attuazione per le singole procedure di
prelievo a partire dalle metodiche di detersione e disinfezione della
cute prima della venipuntura, fino agli interventi assistenziali e
alla registrazione in caso di reazione avversa. Per ogni singola
donazione devono essere registrati i dati identificativi del
personale coinvolto, i dati anagrafici del donatore, il tipo di
procedura adottata, l'anticoagulante ed altre eventuali sostanze
utilizzate, il volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti,
la durata della procedura e l'eventuale sua interruzione, l'eventuale
premedicazione farmacologica.
5. Preliminarmente e successivamente al prelievo, sono ispezionati
i dispositivi di prelievo per verificare l'assenza di qualsiasi
difetto; devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni
possibilità di errore di identificazione del donatore, di
etichettatura dei predetti dispositivi e delle corrispondenti
provette.
6. Durante l'intera procedura, al donatore è assicurata la
disponibilità di un medico esperto onde fornire assistenza adeguata
e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o di reazioni
indesiderate.
7. L'Allegato V, parte A riporta le modalità da seguire per la
raccolta del sangue intero e degli emocomponenti raccolti mediante
aferesi.

Art. 17

Raccolta del sangue intero

1. È la procedura attraverso la quale viene prelevato il sangue
intero dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa
vigente, utilizzando materiale sterile e dispositivi regolarmente
autorizzati per lo specifico impiego.
2. Tutte le unità di sangue intero raccolte devono essere
utilizzate per la preparazione di emocomponenti. Le unità di sangue
intero allogenico non possono, come tali, essere utilizzate a scopo
trasfusionale. È ammesso l'utilizzo del sangue intero ricostituito
da concentrato eritrocitario e plasma fresco congelato, per
specifiche e motivate esigenze cliniche, che devono essere
documentate.

Art. 18

Raccolta di emocomponenti mediante aferesi

1. La procedura di aferesi è la procedura di raccolta di uno o
più emocomponenti mediante separatori cellulari dal donatore
riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente.
2. La eventuale premedicazione del donatore, eseguita allo scopo di
raggiungere determinati contenuti cellulari in alcuni emocomponenti,
è consentita solo in casi adeguatamente motivati e previa
acquisizione dello specifico consenso informato del donatore reso
consapevole dello svolgimento della procedura in ogni suo dettaglio.
3. L'Allegato V, parte A riporta le modalità da seguire per la
raccolta degli emocomponenti mediante aferesi.

Art. 19

Sangue intero ed emocomponenti
ad uso autologo

1. Gli emocomponenti autologhi sono raccolti, preparati e
conservati con le stesse modalità degli emocomponenti allogenici.
2. Gli emocomponenti autologhi sono identificati come tali nonchè
conservati, trasportati e distribuiti separatamente dagli
emocomponenti per uso allogenico.
3. L'Allegato IX riporta le modalità e le procedure per la
raccolta, la preparazione, l'etichettatura e la conservazione di
sangue intero e di emocomponenti ad uso autologo.

Art. 20

Emocomponenti per uso non trasfusionale

1. Per emocomponenti per uso non trasfusionale si intendono gli
emocomponenti allogenici o autologhi da utilizzarsi non a fini di
trasfusione, le cui modalità di applicazione sono:
l'impiego su superfici cutanee o mucose (uso topico);
l'infiltrazione intra-tissutale o intrarticolare;
quale materiale da applicare localmente in sedi chirurgiche, da
solo o addizionato con materiale biologico non cellulare (ad esempio
tessuto osseo di banca) o con dispositivi medici;
quale materiale da utilizzare "in vitro", nell'ambito di
procedure di laboratorio, per studi clinici approvati secondo la
normativa vigente.
2. L'utilizzo degli emocomponenti ad uso non trasfusionale risponde
a criteri di appropriatezza stabiliti sulla base delle evidenze
scientifiche consolidate disponibili. Al fine di stabilire e
aggiornare periodicamente le indicazioni terapeutiche sull'utilizzo
appropriato degli emocomponenti per uso non trasfusionale, il CNS
definisce e coordina un apposito gruppo tecnico multidisciplinare.
3. La produzione o l'utilizzo di emocomponenti per uso non
trasfusionale con modalità diverse da quanto indicato nel presente
decreto e per indicazioni cliniche non ancora consolidate, sono
definite in specifici progetti di ricerca secondo le disposizioni
normative vigenti in tema di sperimentazioni cliniche, previo
coinvolgimento dei servizi trasfusionali e strutture sanitarie
utilizzatrici e consenso al trattamento dei dati personali
nell'ambito di studi clinici. L'avvio di tali progetti è comunicato
anche al Centro nazionale sangue.
4. Per la produzione, identificazione e tracciabilità,
appropriatezza, consenso informato e consenso al trattamento dei dati
personali nell'ambito di studi clinici, assegnazione, consegna ed
emovigilanza degli emocomponenti da utilizzare per uso non
trasfusionale, si applicano le medesime disposizioni normative
previste per gli emocomponenti per uso trasfusionale, fatto salvo
quanto previsto al successivo comma 7.
5. Le disposizioni relative alle caratteristiche e modalità di
raccolta, produzione, etichettatura confezionamento e trasporto
relative agli emocomponenti per uso non trasfusionale sono riportate
nell'Allegato X.
6. Le disposizioni del presente decreto non si applicano a prodotti
che contengono cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche
utilizzati nell'ambito di protocolli di trapianto sperimentale o di
terapie avanzate.
7. La produzione di emocomponenti autologhi per uso non
trasfusionale al di fuori dei servizi trasfusionali può essere
effettuata in strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o
non accreditate, nell'ambito della convenzione con l'azienda
sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale di riferimento, nel
rispetto di quanto indicato nell'Allegato X, punto E. Le Regioni e le
Province autonome definiscono specifiche indicazioni per la stipula
delle convenzioni tra l'azienda sanitaria in cui opera il servizio
trasfusionale e le strutture sanitarie pubbliche e private,
accreditate o non accreditate.

Art. 21

Preparazione

1. I servizi trasfusionali predispongono procedure operative per la
preparazione degli emocomponenti in conformità ai requisiti tecnici
ed organizzativi specifici delle buone pratiche di lavorazione.
2. La preparazione degli emocomponenti è effettuata conformemente
alle disposizioni normative nazionali ed europee vigenti, con
l'impiego di metodi e materiali conformi alle normative vigenti; il
periodo di conservazione è determinato dalla vitalità e dalla
stabilità del componente.
3. Gli emocomponenti crioconservati sono utilizzati solo se
conformi ai criteri di qualificazione biologica previsti dalle norme
vigenti al momento dell'utilizzo.
4. L'Allegato V, Parte B, riporta le modalità di preparazione,
conservazione e controllo di qualità degli emocomponenti.
5. Gli emocomponenti preparati rispondono agli standard di qualità
definiti nell'Allegato V, parte B, e sono sottoposti a regolari
controlli di qualità, che ne attestino la conformità ai requisiti
definiti.
6. I controlli di qualità sono effettuati su un campione di
emocomponenti numericamente appropriato ai fini della
significatività statistica dei controlli stessi rispetto ai volumi
di produzione. La definizione del campione, le metodiche statistiche
utilizzate e i risultati dei controlli di qualità devono essere
documentati.
7. Trascorsi sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, non è più consentita la produzione di concentrati
eritrocitari non rispondenti ai requisiti di cui all'Allegato V.
8. Trascorsi sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, non è più consentita la produzione di concentrati
piastrinici da unità di sangue intero attraverso la separazione
intermedia di plasma ricco di piastrine, in ragione della esigenza
clinica e di sicurezza di disporre sistematicamente di concentrati
eritrocitari con minimo contenuto di plasma residuo, nonchè di
migliorare la resa quantitativa media delle unità di plasma da
scomposizione del sangue intero.
9. Entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente decreto,
tutti gli emocomponenti eritrocitari e piastrinici sono prodotti con
leucodeplezione mediante filtrazione pre-storage, con metodi tali da
garantire l'ottenimento, prima della conservazione, di un residuo
leucocitario per unità inferiore a 1 x 106, al fine di ridurre gli
eventi avversi associati alla contaminazione leucocitaria degli
emocomponenti eritrocitari e piastrinici.
10. Per le donazioni di sangue intero e di emocomponenti i servizi
trasfusionali e le unità di raccolta garantiscono la disponibilità
di un campione della donazione da abbinare alla rispettiva unità di
plasma destinata alla preparazione di medicinali emoderivati.

Art. 22

Etichettatura

1. Sui dispositivi per la raccolta delle unità di sangue e di
emocomponenti sono apposte, al momento del prelievo, etichette che
consentano l'univoca identificazione delle donazioni.
2. Su ogni emocomponente prodotto dalla successiva lavorazione,
dopo aver verificato la presenza di tutti i requisiti per la
validazione, è apposta un'etichetta finale, che consenta di
identificare anche il tipo di emocomponente prodotto.
3. Sono utilizzate unicamente etichette generate dai sistemi
gestionali informatici.
4. Per l'etichettatura definitiva degli emocomponenti sono adottate
procedure informatizzate di controllo della corrispondenza tra
etichetta di prelievo ed etichetta di validazione. L'avvenuto
controllo è documentato a livello informatico ed è vincolante ai
fini della assegnazione, consegna e distribuzione dell'emocomponente
stesso.
5. Le informazioni che devono essere contenute nelle etichette sono
indicate nell'Allegato VI del presente decreto.

Art. 23

Conservazione e trasporto

1. La durata e le modalità di conservazione del sangue intero e
degli emocomponenti garantiscono il mantenimento delle
caratteristiche biologiche e di funzionalità degli stessi.
2. Il sangue intero e gli emocomponenti sono conservati in
apparecchiature adeguate a mantenere le condizioni di temperatura
ottimali per ciascun tipo di emocomponente, come descritte
nell'Allegato V, parte B, e dotate di sistemi di registrazione della
temperatura, nonchè di allarmi visivi ed acustici, posizionati o
collegati in modo da poter essere prontamente rilevati dal personale
addetto.
3. Il trasporto di sangue ed emocomponenti, in ogni fase della
catena trasfusionale e a qualunque uso siano destinati, deve avvenire
in condizioni che consentano di mantenere l'integrità e le
caratteristiche biologiche del prodotto anche ai fini delle
successive lavorazioni.
4. Le unità di sangue intero e di emocomponenti sono ispezionate
immediatamente prima del confezionamento per il trasporto al fine di
rilevare anomalie critiche, in tal caso le unità devono essere
eliminate. L'esame ispettivo delle unità viene ripetuto da chi
riceve i preparati.
5. In caso di distribuzione, durante il trasporto sono applicate
procedure in grado di garantire condizioni di temperatura che
assicurino il mantenimento delle caratteristiche biologiche e
funzionali del sangue e degli emocomponenti, in relazione alle
specifiche condizioni logistiche.

Art. 24

Consenso informato del ricevente

1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la
somministrazione di emoderivati, preventivamente informato, anche
attraverso l'utilizzo di apposito materiale informativo, che tali
procedure possono non essere completamente esenti da rischio, è
tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dichiarare
esplicitamente il proprio dissenso alla trasfusione.
2. Nei casi che comportano trattamenti trasfusionali ripetuti, il
consenso raccolto all'inizio del trattamento si considera formulato
per tutta la durata della terapia, salvo esplicita revoca da parte
del paziente.
3. Se il paziente è un minore, il consenso deve essere rilasciato
da entrambi i genitori o dall'eventuale tutore. In caso i genitori
rifiutino il consenso o siano in disaccordo tra loro, il consenso va
richiesto al giudice tutelare. In considerazione del livello di
maturazione raggiunto dal minore è auspicabile raccogliere anche il
suo assenso.
4. Quando vi sia un pericolo imminente di vita e sopravvenga una
situazione di incoscienza del paziente che non consenta
l'acquisizione del consenso, il medico può procedere a trasfusione
di sangue anche senza il consenso dello stesso. Devono essere
indicate e documentate nella cartella clinica, in modo
particolareggiato, le condizioni che determinano tale stato di
necessità.
5. Il ricevente esprime il proprio consenso alla trasfusione di
sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati,
sottoscrivendo il modulo di cui all'Allegato VII, punto G.

Art. 25

Sicurezza della trasfusione

1. Ai fini della prevenzione di errori che possono comportare
reazioni avverse alla trasfusione, dalla fase di prelievo dei
campioni per le indagini pre-trasfusionali fino al momento della
trasfusione, devono essere adottate procedure di identificazione e
abbinamento univoci del paziente, dei campioni di sangue e delle
unità trasfusionali.
2. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, è introdotto l'utilizzo di stringhe (braccialetti),
contenenti i dati identificativi dei pazienti candidati a terapia
trasfusionale in regime di ricovero ed ambulatoriale, al fine di
garantire un più elevato livello di sicurezza della trasfusione, con
particolare riferimento alla prevenzione delle reazioni da
incompatibilità ABO.
3. I dati obbligatori minimi da riportare sugli appositi
braccialetti identificativi sono: cognome, nome, data di nascita,
sesso.
4. Le procedure atte a garantire la sicurezza della trasfusione
relative a prelievi, richiesta, assegnazione, consegna, trasporto e
tracciabilità sono condotte in conformità a quanto prescritto
nell'Allegato VII.
5. Al fine della prevenzione della trasfusione evitabile, sono
definiti e implementati, sul territorio nazionale, specifici
programmi (Patient Blood Management), con particolare riferimento
alla preparazione del paziente a trattamenti chirurgici programmati,
sulla base di linee guida da emanare a cura del Centro nazionale
sangue entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto.

Art. 26

Tracciabilità della donazione

1. Il servizio trasfusionale predispone un sistema di registrazione
e di archiviazione dei dati che consenta di ricostruire il percorso
di ogni unità di sangue e di emocomponenti, dal momento del prelievo
fino alla sua destinazione finale, ivi compresa l'eventuale
eliminazione, e viceversa.
2. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio dei donatori sono
registrati e aggiornati nell'ambito del sistema gestionale
informatico di cui all'art. 30, nel rispetto delle misure di
sicurezza di cui agli articoli 22, commi 6 e 7, e 31-36 del decreto
legislativo 196 del 2003. Detta base dati è gestita in modo da:
a) contenere cognome e nome, sesso, luogo e data di nascita,
codice fiscale, residenza e domicilio, se diverso dalla residenza,
recapito telefonico, Associazione o Federazione di volontariato di
appartenenza del donatore (ed eventualmente recapito telefonico del
posto di lavoro);
b) garantire l'identificazione univoca, proteggendo l'identità
del donatore e facilitando al tempo stesso la tracciabilità della
donazione;
c) registrare le reazioni avverse del donatore alla donazione e
raccogliere le informazioni rilevanti al fine della gestione clinica
del donatore nelle successive donazioni, i motivi che ne
controindicano l'effettuazione, temporaneamente o permanentemente;
d) registrare gli eventi avversi gravi o le reazioni avverse
gravi connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla
conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue e di
emocomponenti, che abbiano influenza sulla loro qualità e sicurezza.
3. Le operazioni di registrazione vanno effettuate in relazione ad
ogni singola fase di lavoro; le registrazioni devono essere leggibili
e consentire l'identificazione dell'operatore che ha eseguito ogni
singola attività.
4. Le operazioni di cui al precedente comma sono effettuate da
personale incaricato al trattamento dei dati personali ai sensi della
normativa vigente ed adeguatamente formato in materia di protezione
di dati. L'accesso ai dati è riservato al personale di cui al
presente comma.
5. Nel caso di reazioni avverse correlate alla trasfusione nel
ricevente, deve essere sempre possibile risalire al donatore e
verificare i risultati di tutte le indagini compiute ed il relativo
giudizio finale di idoneità.

Art. 27

Tracciabilità della trasfusione

1. Il servizio trasfusionale, per ciascuna unità di sangue e di
emocomponenti, ivi compresi quelli per uso topico, adotta un sistema
di sicuro riconoscimento del ricevente cui la stessa unità è stata
assegnata.
2. Ogni unità di sangue e di emocomponenti, all'atto della
consegna, è accompagnata dal modulo di trasfusione recante i dati
anagrafici e genetici (fenotipo ABO ed Rh) del ricevente cui la
trasfusione è destinata e i dati identificativi dell'unità
assegnata.
3. Il medico responsabile della terapia trasfusionale è tenuto a
far pervenire al servizio trasfusionale la documentazione di avvenuta
trasfusione e di eventuali reazioni avverse correlate alla
trasfusione.
4. Le direzioni sanitarie degli Enti pubblici e privati in cui
vengono effettuate trasfusioni garantiscono la vigilanza sulla
sistematica osservanza di quanto previsto al precedente comma.

Art. 28

Unità non utilizzate

1. Qualora l'unità di sangue e di emocomponente richiesta per la
trasfusione non venga utilizzata, il medico richiedente garantisce la
restituzione della stessa al servizio trasfusionale fornitore nel
più breve tempo possibile.
2. Le modalità operative per la gestione delle unità non
utilizzate sono dettagliate nell'Allegato VII, Parte E.

Art. 29

Conservazione delle registrazioni

1. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta, ciascuno per
gli ambiti di propria competenza, adottano adeguati sistemi di
conservazione dei dati relativi alle informazioni fornite e raccolte
dai donatori, al consenso informato alla donazione, ai dati clinici
ed anamnestici relativi all'accertamento dell'idoneità dei donatori,
ai controlli di laboratorio praticati sulle singole donazioni ed ai
test effettuati per la distribuzione, l'assegnazione e la consegna
del sangue e degli emocomponenti.
2. La documentazione che consente di ricostruire il percorso di
ogni unità di sangue ed emocomponenti, dal momento del prelievo fino
alla sua destinazione finale, il modulo di consenso informato
relativo a ciascuna donazione, nonchè i risultati delle indagini di
validazione prescritte dalla normativa vigente su ogni unità di
sangue o emocomponenti, sono conservati per trenta anni.
3. Le registrazioni dei risultati riguardanti le determinazioni del
gruppo sanguigno ABO ed Rh, della presenza di anticorpi irregolari
anti-eritrocitari, delle prove di compatibilità pre-trasfusionali
relativi ai pazienti riceventi nonchè la documentazione inerente
alle reazioni ed eventi avversi gravi sono conservate per quindici
anni.
4. La documentazione inerente al sistema qualità e le relative
registrazioni sono conservate per dieci anni.
5. I sistemi di conservazione dei dati, della documentazione e
delle registrazioni, di cui al comma 1 del presente articolo, sono
adottati dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta,
ciascuno per gli ambiti di propria competenza, nel rispetto degli
articoli 21, commi 6 e 7, e 31-36 del decreto legislativo 196 del
2003.

Art. 30

Requisiti dei sistemi gestionali
informatici dei servizi trasfusionali

1. I sistemi gestionali informatici adottati nei servizi
trasfusionali e, per le funzionalità applicabili, nelle unità di
raccolta del sangue e degli emocomponenti, rispondono ai requisiti
minimi di funzionalità e di sicurezza stabiliti nell'Allegato XII al
presente decreto.
2. Nei servizi trasfusionali le funzioni previste dall'Allegato XII
sono gestite esclusivamente mediante l'adozione di sistemi
informatici. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, le attività delle unità di raccolta del sangue e
degli emocomponenti sono gestite esclusivamente mediante l'adozione
di sistemi informatici conformi, per quanto applicabile, ai requisiti
di cui all'Allegato XII.
3. I sistemi gestionali informatici adottati nei servizi
trasfusionali e nelle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti sono convalidati prima del loro impiego e sottoposti a
controlli regolari di affidabilità e a periodica manutenzione ai
fini del mantenimento dei requisiti e delle prestazioni previsti.
4. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro un anno
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentita la
Consulta ed il Garante per la protezione dei dati personali, sono
regolamentate le modalità di autorizzazione e controllo dei software
e sistemi gestionali informatici utilizzati nei servizi trasfusionali
e nelle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti. Fino
all'entrata in vigore di tale decreto, per le attività di convalida,
ivi incluse le procedure di convalida retrospettiva dei software e
dei sistemi gestionali informatici già in uso, si fa riferimento in
generale alle Linee guida riconosciute a livello internazionale per
lo specifico settore.
5. Non è consentito introdurre modifiche e personalizzazioni dei
sistemi gestionali informatici adottati che determinino situazioni
operative difformi o non congruenti rispetto ai requisiti indicati
nell'Allegato XII.
6. I servizi trasfusionali predispongono procedure operative da
utilizzare in caso di arresto o malfunzionamento dei sistemi
gestionali informatici.

Art. 31

Accesso ai dati dei sistemi gestionali
informatici dei servizi trasfusionali

1. I sistemi gestionali informatici garantiscono la consultazione
dei dati di cui al presente decreto in conformità ai principi di
finalità del trattamento, di indispensabilità e necessità, nonchè
di proporzionalità, pertinenza e non eccedenza dei dati personali
trattati.
2. Nei sistemi sono raccolti e trattati solo i dati indispensabili
per il perseguimento delle finalità del presente decreto.
3. I sistemi gestionali informatici garantiscono la consultazione
dei dati di cui al presente decreto.
4. Per le finalità di cui al presente decreto, il trattamento dei
dati del donatore nei servizi trasfusionali e nelle unità di
raccolta gestite dalle Associazioni e Federazioni di donatori
volontari è consentito ai soli soggetti incaricati a svolgere caso
per caso le fasi di attività secondo il principio
dell'indispensabilità dei dati di volta in volta trattati.
5. Per le finalità di cui al presente decreto, il trattamento dei
dati del paziente, nei servizi trasfusionali, è consentito ai soli
soggetti incaricati a svolgere caso per caso le fasi di attività
secondo il principio dell'indispensabilità dei dati di volta in
volta trattati.

Art. 32

Programmi di prevenzione
ed educazione sanitaria

1. Le iniziative di educazione sanitaria e le indagini eseguite ai
fini della tutela della salute dei donatori e della sicurezza dei
riceventi rappresentano un significativo riferimento epidemiologico
per la realizzazione di alcuni tra i principali obiettivi della
programmazione sanitaria nazionale, quali la promozione di
comportamenti e stili di vita per la salute e il contrasto delle
principali patologie, prime fra tutte quelle cardio-vascolari e la
promozione dell'appropriato e consapevole utilizzo delle risorse
sanitarie da parte dei cittadini. A tale fine, le Regioni e le
Province autonome, con il supporto dei servizi trasfusionali e delle
Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue operanti
sul territorio, promuovono iniziative di prevenzione ed educazione
sanitaria sulla base dell'analisi e della valutazione epidemiologica
dei dati rilevati sui donatori e sulle donazioni.

Art. 33

1. In caso di inosservanza delle disposizioni di cui al presente
decreto, le Regioni e Province autonome applicano quanto previsto
dall'art. 4, comma 5, del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.
261.

Art. 34

1. Le disposizioni di cui al presente decreto sono attuate
utilizzando le risorse disponibili a legislazione vigente, senza
nuovi maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 35

1. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo,
viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. A
partire dalla data di entrata in vigore sono abrogati i decreti del
Ministro della salute 3 marzo 2005 recanti, rispettivamente,
"Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue
e di emocomponenti" e "Caratteristiche e modalità per la donazione
del sangue e di emocomponenti" e loro successive modificazioni e
integrazioni.
Roma, 2 novembre 2015

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 18 dicembre 2015
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro e politiche sociali, reg.ne prev. n. 4789

Allegato I

DEFINIZIONI

1. «Aferesi»: procedura con la quale si ottengono, da un donatore
riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente, selettivamente
uno o più emocomponenti dal sangue intero mediante l'uso di
separatore cellulare. I componenti non richiesti vengono reinfusi al
donatore durante o alla fine della procedura.

2. «Aspirante donatore»: persona che manifesta la volontà di donare,
che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha
effettuato l'ultima donazione da oltre 24 mesi, e che viene
sottoposta a valutazione anamnestica, clinica e diagnostica di
laboratorio finalizzata a stabilirne l'idoneità alla donazione.

3. «Assegnazione»: attribuzione al paziente di determinate,
specifiche unità di sangue o di emocomponenti per l'uso
trasfusionale.

4. «Audit»: esame sistematico e indipendente mirato a stabilire se le
attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in
accordo con quanto stabilito.

5. «Autoesclusione»: la procedura con cui il donatore decide di
autoescludersi dalla donazione di sangue e emocomponenti sulla base
del fatto che riconosce in se stesso una condizione patologica o il
rischio di essersi esposto ad un agente infettivo.

6. «Buffy-coat»: componente del sangue ottenuto mediante
centrifugazione di un'unità di sangue intero e contenente una
elevata percentuale dei leucociti e delle piastrine dell'unità
originaria.

7. «Banca»: una unità di un ospedale pubblico, o un settore di un
servizio trasfusionale, o una struttura sanitaria senza fini di
lucro, in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione,
stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani. 8. «Cartella
sanitaria donatore»: insieme di tutti i dati personali, anche
sensibili, relativi al donatore trattati in forma cartacea e/o
elettronica.

9. «Cellule staminali emopoietiche»: precursori ematopoietici
pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare
lungo le linee cellulari ematiche, presenti nel sangue periferico,
nel sangue midollare e nel sangue di cordone ombelicale, che possono
essere raccolti da donatore allogenico riconosciuto idoneo ai sensi
della normativa vigente o da donatore autologo.

10. «Componenti cellulari»: si intendono le componenti cellulari del
sangue periferico, quali linfociti, monociti, granulociti.

11. «Comportamento sessuale a rischio»: comportamento sessuale che
pone l'individuo a rischio o ad alto rischio di contrarre malattie
infettive trasmissibili con il sangue.

12. «Concentrato eritrocitario leucodepleto»: emocomponente ottenuto
da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia
porzione di plasma e della maggior parte possibile dei leucociti, in
modo tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x
106 per unità di emocomponente.

13. «Concentrato eritrocitario privato del buffy-coat e risospeso in
soluzione additiva»: emocomponente ottenuto da singola donazione di
sangue intero con rimozione della massima quantità possibile di
plasma e del buffy coat e successiva aggiunta di appropriata
soluzione nutritiva/conservante.

14. «Concentrato eritrocitario leucodepleto, in soluzione additiva»:
emocomponente ottenuto da singola donazione di sangue intero con
rimozione della massima quantità possibile di plasma, della maggior
parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota
leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unità, e aggiunta di
appropriata soluzione nutritiva/conservante.

15. «Concentrato eritrocitario leucodepleto da aferesi»: concentrato
di eritrociti ottenuto dalla donazione di globuli rossi mediante
aferesi con rimozione della maggior parte possibile dei leucociti,
tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106
per unità.

16. «Concentrato eritrocitario leucodepleto lavato»: concentrato di
eritrociti ottenuto dalla rimozione della massima quantità possibile
di plasma, tale da garantire un contenuto in proteine del liquido
sovranatante del prodotto finale inferiore a 0,5 g per unità.

17. «Concentrato eritrocitario leucodepleto crioconservato»:
concentrato eritrocitario ottenuto da singola donazione di sangue
intero o da aferesi, dopo rimozione della maggior parte del plasma, e
congelato con idoneo crioprotettore.

18. «Concentrato piastrinico da aferesi»: sospensione concentrata di
piastrine ottenuta mediante aferesi.

19. «Concentrato piastrinico da aferesi crioconservato»: sospensione
concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi e successivamente
congelata con idoneo crioprotettore.

20. «Concentrato piastrinico da aferesi leucodepleto»: sospensione
concentrata di piastrine ottenuta mediante aferesi e dalla quale è
stata rimossa la maggior parte possibile dei leucociti, tale da
garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per
unità.

21. «Concentrato piastrinico da pool di buffy coat»: sospensione
concentrata di piastrine ottenuta mediante l'assemblaggio di alcuni
buffy coat (pool di buffy coat) e la successiva lavorazione del pool,
così da ottenere un concentrato piastrinico contenente un'elevata
percentuale delle piastrine presenti nei buffy coat originari.

22. «Concentrato piastrinico da pool di buffy coat leucodepleto»:
concentrato piastrinico da pool di buffy coat da cui è stata rimossa
la maggior parte possibile dei leucociti, tale da garantire una quota
leucocitaria residua inferiore a 1 x 106 per unità di prodotto
finale.

23. «Controllo statistico di processo»: metodologia per effettuare il
controllo di qualità di un prodotto o di un processo, che si basa su
un sistema di definizione e di analisi di

un campione di adeguate dimensioni, al fine di superare la necessità
di misurare ciascun prodotto del processo.

24. «Consegna»: la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte di
un servizio trasfusionale per la sua trasfusione ad un ricevente.

25. «Convalida»: l'allestimento di prove documentate e obiettive
comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un
processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti.

26. «Consenso informato»: l'espressione della volontà di un soggetto
avente potestà che, opportunamente informato, autorizza ad
effettuare una specifica prestazione sanitaria.

27. «Consenso al trattamento dei dati personali»: consenso al
trattamento dei dati personali ai sensi degli articoli 23 e 75 e
seguenti del decreto legislativo 196/2003

28. «Controllo di qualita'»: attività finalizzata ad accertare la
conformità delle caratteristiche di un prodotto (o di sue parti), di
un documento, di una attrezzatura, di un materiale o di altri
elementi di un processo, rispetto a standard specificati.

29. «Crioconservazione»: prolungamento del periodo di conservazione
di emocomponenti mediante aggiunta di idonea soluzione crioprotettiva
e successivo congelamento.

30. «Crioprecipitato»: preparato costituito dalla frazione
crioglobulinica del plasma fresco, ottenuta da una singola donazione,
concentrato ad un volume finale non superiore a 40 mL.

31. «Dati anagrafici»: dati minimi che consentono l'identificazione
univoca del soggetto: nome, cognome, data di nascita.

32. «Dati clinici: dati relativi allo stato di salute attuale e
pregresso del soggetto, raccolti in occasione del singolo episodio di
presentazione.

33. «Dati di laboratorio»: caratteristiche biologiche/bio-umorali
acquisibili attraverso indagini di laboratorio biomedico applicate su
campioni biologici (sangue, urine, saliva..).

34. «Distribuzione»: la cessione di sangue o di emocomponenti ad
altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e
del plasma. È esclusa dalla distribuzione l'assegnazione di sangue e
emocomponenti a scopo di trasfusione.

35. «Donatore alla prima donazione differita»: aspirante donatore
dichiarato idoneo che effettua la prima donazione non contestuale al
primo accesso.

36. «Donatore alla prima donazione non differita»: persona che
manifesta la volontà di donare, aspirante donatore che non ha mai
donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato
l'ultima donazione da oltre 24 mesi e che, previo giudizio di
idoneità espresso in conformità alla normativa vigente, effettua

direttamente la donazione senza seguire l'iter preliminare
diagnostico e di attesa previsto per l'aspirante donatore.

37. «Donatore periodico»: donatore che dona e che ha già donato
almeno una volta nei 24 mesi precedenti.

38. «Donazione omologa»: sangue ed emocomponenti raccolti da un
individuo e destinati a trasfusione ad un altro individuo, o per
l'impiego in dispositivi medici o come materie prime per la
fabbricazione di prodotti medicinali.

39. «Donazione autologa»: sangue ed emocomponenti raccolti da un
individuo e destinati a successiva trasfusione autologa o per altro
uso per lo stesso individuo.

40. «Donazione multipla di emocomponenti mediante aferesi (aferesi
multicomponente)»: procedura in cui due o più emocomponenti sono
raccolti da un singolo donatore mediante separatore cellulare.

41. «Emergenza trasfusionale»: situazione in cui le condizioni
cliniche del paziente sono tali per cui il differimento della
trasfusione può mettere in pericolo la vita del paziente stesso e
pertanto non è possibile seguire le normali procedure di selezione
delle unità e di compatibilità pretrasfusionale.

42. «Emocomponente»: componente terapeutico del sangue prodotto dal
servizio trasfusionale mediante il frazionamento del sangue intero
con mezzi fisici semplici o mediante aferesi.

43. «Emocomponente per uso non trasfusionale» emocomponenti ad uso
allogenico o autologo, ottenuti dalla lavorazione di sangue raccolto
in appositi dispositivi medici e utilizzati per applicazione topica
su lesioni cutanee aperte o su mucose, per applicazione diretta in
sedi chirurgiche, per infiltrazione tessutale.

44. «Emoderivato»: farmaco plasmaderivato, ovvero la specialità
medicinale, estratta dall'emocomponente plasma ottenuto da sangue
intero e/o da aferesi, prodotta mediante processo di lavorazione
industriale.

45. «Emovigilanza»: insieme delle procedure volte alla rilevazione e
al monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei
donatori e dei riceventi e degli incidenti gravi inerenti al processo
trasfusionale, nonchè alla sorveglianza delle malattie infettive
trasmissibili con la trasfusione e alla sorveglianza dei materiali ed
apparecchiature utilizzati nel processo trasfusionale.

46. «Esclusione permanente»: condizione per la quale il donatore non
può essere ammesso o riammesso alla donazione nel rispetto della
normativa vigente

47. «Esclusione temporanea»: condizione per la quale il donatore può
essere riammesso alla donazione purchè siano soddisfatti i criteri
di sospensione definiti dalla normativa vigente.

48. «Granulociti da aferesi»: sospensione concentrata di granulociti
ottenuta mediante aferesi.

49. «Imputabilita'»: la probabilità che un grave effetto
indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o
all'emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un
donatore possa essere attribuito al processo di donazione.

50. «Incidente grave»: qualunque evento negativo collegato alla
raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla
distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che
può provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di
mettere in pericolo la vita o di produrre invalidità o incapacità
del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga
l'ospedalizzazione o la morbilità.

51. «Ispezione»: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato a fronte
di norme esistenti al fine di valutare il rispetto della normativa e
volto anche all'individuazione di problemi e alla loro risoluzione.

52. «Lavaggio»: trattamento che, mediante centrifugazione, comporta
la rimozione di plasma o soluzione conservante da un prodotto
cellulare, la successiva aggiunta di una sospensione isotonica, che a
sua volta può essere rimossa e più volte sostituita mediante
ulteriori centrifugazioni della sospensione.

53. «Leucodeplezione o leucoriduzione»: rimozione della maggior parte
possibile dei leucociti dal sangue intero e dagli emocomponenti, in
modo tale da garantire una quota leucocitaria residua inferiore a 1 x
106 per unità di emocomponente.

54. «Look back»: effettuazione di indagini e valutazioni
retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la
trasfusione inerenti ad un donatore, nel caso in cui una o più
donazioni dello stesso risultino a rischio di trasmissione di
malattie infettive a seguito di rilievi clinico-anamnestici o
diagnostici, o siano implicate in casi di sospetta trasmissione di
malattia infettiva.

55. «Plasma»: parte liquida del sangue anticoagulato che rimane dopo
la separazione degli elementi cellulari.

56. «Plasma fresco congelato»: emocomponente per uso clinico o per
frazionamento industriale, preparato o da sangue intero o da plasma
raccolto mediante aferesi, congelato entro un limite di tempo e a
temperature tali da preservare adeguatamente i fattori labili della
coagulazione.

57. «Plasma privo del crioprecipitato»: emocomponente ottenuto dal
plasma fresco congelato dopo rimozione del crioprecipitato.

58. «Prodotto del sangue»: ogni prodotto terapeutico derivato dal
sangue o dal plasma umani.

59. «Quarantena»: periodo di segregazione delle unità di
emocomponenti di durata variabile (almeno 60 giorni) prescritta per
il plasma fresco congelato ad uso clinico al fine di ridurre il
rischio di trasmissione di malattie infettive nel periodo finestra.

60. «Reazione indesiderata grave»: la risposta inattesa del donatore
o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e
di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o
produce invalidità o incapacità del donatore o del paziente ovvero
determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità.

61. «Ricevente»: la persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue
o di emocomponenti.

62. «Rilascio di emocomponenti»: l'operazione che consente di
liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e
procedure idonei ad assicurare che il prodotto finito soddisfi le
condizioni previste per il rilascio.

63. «Rintracciabilita'»: la possibilità di ricostruire il percorso
di ciascuna unità di sangue

o di emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua
destinazione finale, sia che si tratti di un ricevente, di un
produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa. 64.
«Sangue intero»: unità di sangue intero prelevato, per scopo
trasfusionale, dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della
normativa vigente.

65. «Sangue cordonale»: unità di sangue intero prelevato dal cordone
ombelicale al momento del parto.

66. «Soluzione additiva»: soluzione specificamente predisposta per
mantenere le proprietà biologiche di componenti cellulari durante la
conservazione.

67. «Tecnologie di riduzione dei patogeni»: procedure che impediscono
in modo irreversibile la proliferazione dei patogeni.

68. «Trasporto»: qualsiasi movimentazione di sangue o emocomponenti
al di fuori del servizio trasfusionale.

69. «Urgenza trasfusionale»: situazione in cui le condizioni cliniche
del paziente sono tali per cui è consentito un differimento limitato
della trasfusione, compatibile con lo svolgimento dei test
pretrasfusionali.

70. «Validazione biologica»: valutazione finale comprovante che
l'insieme degli elementi di ammissibilità anamnestica e clinica di
qualificazione biologica della donazione e dei suoi prodotti soddisfa
i criteri di autorizzazione all'impiego clinico o industriale del
sangue e degli emocomponenti previsti dalla normativa vigente.

Allegato II

MATERIALE INFORMATIVO, QUESTIONARIO ANAMNESTICO, CARTELLA SANITARIA
DEL DONATORE, CONSENSO INFORMATO, INFORMATIVA E CONSENSO AL
TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI PER LA DONAZIONE DI SANGUE E PER LA
DONAZIONE DI SANGUE DI CORDONE OMBELICALE

PARTE A
1. Informazioni da fornire al donatore di sangue ed emocomponenti

1.1. Presso le strutture trasfusionali e le unità di raccolta deve
essere reso disponibile per il donatore, oltre all'informativa
relativa al trattamento dei dati personali, il materiale informativo
esauriente e comprensibile sulle caratteristiche essenziali del
sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati e sulla loro
destinazione d'impiego e sui notevoli benefici che i pazienti possono
ricavare dalla donazione.

1.2. Il materiale informativo, il questionario anamnestico e la
documentazione devono essere in lingua italiana, fatta salva la
tutela delle minoranze linguistiche previste per legge. Il donatore
deve poter dimostrare l'effettiva capacità di leggere e comprendere
il materiale informativo, il questionario e la documentazione che gli
sono stati forniti.

1.3. Dal predetto materiale informativo si devono evincere:

1.3.1 i motivi per i quali vengono effettuati la compilazione del
questionario, l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'accertamento dei
requisiti fisici e le indagini per la validazione biologica delle
donazioni;

1.3.2 le informazioni specifiche sulle caratteristiche delle
procedure di donazione e sui rischi collegati;

1.3.3 le informazioni relative al rischio di trasmissione di malattie
infettive attraverso il sangue e i suoi prodotti;

1.3.4 i motivi per cui non devono donare sangue coloro che, a causa
di particolari comportamenti, potrebbero mettere a rischio la salute
dei riceventi la trasfusione di sangue o emocomponenti;

1.3.5 i motivi per cui non devono donare sangue coloro ai quali la
donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla propria salute;

1.3.6 il significato delle espressioni: consenso informato,
autoesclusione, esclusione temporanea e permanente;

1.3.7 la possibilità di porre domande in qualsiasi momento della
procedura;

1.3.8 la possibilità di ritirarsi o di rinviare la donazione per
propria decisione in qualunque momento della procedura;

1.3.9 l'assicurazione che, qualora i test ponessero in evidenza
eventuali patologie, il donatore sarà informato in modo riservato e,
ove necessario, la sua donazione non utilizzata;

1.3.10 i motivi per cui è necessario che il donatore comunichi
tempestivamente, ai fini della tutela della salute dei pazienti
trasfusi, eventuali malattie insorte dopo la donazione;

1.3.11 i motivi per cui è necessario che il donatore comunichi
tempestivamente, eventuali reazioni inattese insorte successivamente
alla donazione ai fini della tutela della propria salute e di quella
del ricevente;

1.3.12 la possibilità che alcune componenti della donazione di
sangue intero possano essere impiegate per finalità diverse dall'uso
trasfusionale (utilizzo nell'ambito di protocolli di ricerca, fatta
eccezione per ricerche genetiche, ove queste non presentino
implicazioni per lo stato di salute del donatore stesso.

2. Informazioni da raccogliere dal donatore di sangue ed
emocomponenti

2.1. Dal donatore devono essere raccolte informazioni relative al suo
stato di salute ed a comportamenti che possono avere rilevanza per la
qualità e la sicurezza del sangue e degli emocomponenti e per la
tutela della salute del ricevente e del donatore stesso.

2.2 Deve essere accertata la piena comprensione delle domande da
parte del donatore soprattutto se straniero.

2.3. Alcune domande possono non essere ripetute in caso di donatore
periodico nelle donazioni successive alla prima.

2.4. Le informazioni devono essere raccolte attraverso la
compilazione del questionario anamnestico.

PARTE B

INFORMATIVA E CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI RELATIVI
ALLA DONAZIONE DI SANGUE

Ai sensi del "Codice in materia di protezione dei dati personali"
(Codice), La informiamo che i Suoi dati personali, anche sensibili,
saranno utilizzati esclusivamente per finalità sanitarie volte alla
valutazione dell'idoneità alla donazione di sangue ed emocomponenti
e per l'adempimento degli obblighi di legge. In particolare il
servizio trasfusionale esegue sul campione di sangue i test
prescritti dalla legge, inclusi i test per HIV, o altri test per la
sicurezza della donazione di sangue introdotti in rapporto a
specifiche esigenze o a specifiche situazioni epidemiologiche, e La
informerà sugli esiti degli stessi. Ove i suoi dati saranno
utilizzati per studi e ricerche finalizzate alla tutela della sua
salute, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico ed
epidemiologico, anche in relazione all'eventuale trasferimento del
materiale donato e dei relativi dati ad altre strutture sanitarie,
enti o istituzioni di ricerca, Le verrà fornita specifica
informativa per l'acquisizione del relativo consenso al trattamento
dei dati. L'indicazione del nome, data di nascita, indirizzo,
recapiti telefonici è necessaria per la Sua rintracciabilità.
L'indirizzo e mail è facoltativo e può essere utilizzato per
ricontattarla o inviarle altre comunicazioni riguardanti la
donazione. Il trattamento dei dati sarà svolto in forma cartacea o
elettronica, con adozione delle misure di sicurezza previste dalla
legge. I suoi dati personali non saranno diffusi. I suoi dati saranno
comunicati esclusivamente nei casi e nei modi indicati dalla legge e
dai regolamenti ai soggetti previsti, in particolare, in attuazione
della normativa sulle malattie infettive trasmissibili. Lei può in
ogni momento esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice
(accesso, integrazione, opposizione per motivi legittimi)
rivolgendosi al personale indicato dal suo servizio trasfusionale. Il
mancato consenso al trattamento dei suoi dati comporterà
l'esclusione dalla donazione di sangue ed emocomponenti. Il Titolare
del trattamento è ..(indicare soggetto titolare ai sensi dell'art.
28 Del Codice - estremi identificativi) Il Responsabile del
trattamento è .............. (indicare soggetto responsabile, ove
designato, ai sensi dell'articolo 29 del Codice)

Io sottoscritto/a ..............................................

Nato/a .........................................................

il:.............................................................

residente in Via ..............................................,

n. .....................Città...................................

CAP: ..........................................................,

recapiti telefonici:............................................

e-mail (facoltativo) ...........................................

acquisite le informazioni relative al trattamento dei dati personali
e sensibili:
() acconsento () non acconsento

al trattamento dei miei dati personali e sensibili.
Data .................... Firma del donatore........................

Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso:

Cognome e nome ..............................................

Qualifica: ..................................................

Data ..................... Firma ............................

PARTE C

CONSENSO INFORMATO ALLA DONAZIONE DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI
MEDIANTE AFERESI, CELLULE STAMINALI PERIFERICHE

Il/la sottoscritto/a ..............................................

Nato/a a: .........................................................

il: ....................... Codice fiscale ........................

dichiara di

- aver preso visione del materiale informativo e di averne compreso
il significato; - aver risposto in maniera veritiera al questionario
anamnestico, essendo stato correttamente informato sul significato
delle domande in esso contenute;

- essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di
salute e sui propri stili di vita costituiscono un elemento
fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza di chi
riceverà il sangue donato;

- aver ottenuto una spiegazione dettagliata e comprensibile sulla
procedura di donazione proposta;

- essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente
di rifiutare il consenso;

- non aver donato nell'intervallo minimo di tempo previsto per la
procedura di donazione proposta;

- sottoporsi volontariamente alla donazione e che nelle 24 ore
successive non svolgerà attività o hobby rischiosi.

Data ......................

Firma del/della donatore/donatrice .............................


Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso:

Cognome e nome .................................................

Qualifica ......................................................

Data.................... Firma .................................

PARTE D

Dati anagrafici del donatore
Cognome.................................................

Nome ...................................................

Luogo di nascita .......................................

Data di nascita ........................................

Sesso M F Nazionalità...................................

residente a ............................................

Via.....................................................

Domicilio ..............................................

Telefono ..............................................

E-mail (facoltativo) ...................................

Altri recapiti..........................................

Codice fiscale (facoltativo)............................

Medico curante..........................................


PARTE E

Questionario anamnestico
1. Stato di salute pregresso (queste domande possono essere omesse
per il donatore periodico)

1.1. È mai stato ricoverato in ospedale? Se sì, perche?

1.2. È stato mai affetto da:

1.2.1. malattie autoimmuni, reumatiche,osteoarticolari

1.2.2. malattie infettive, tropicali, tubercolosi

1.2.3. ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari

1.2.4. malattie neurologiche, svenimenti ricorrenti, convulsioni,
attacchi epilettici

1.2.5. malattie respiratorie

1.2.6. malattie gastrointestinali, malattie del fegato, ittero

1.2.7. malattie renali

1.2.8. malattie del sangue o della coagulazione

1.2.9. malattie neoplastiche (tumori)

1.2.10. diabete

1.2.11. Ha mai avuto gravidanze o interruzioni di gravidanza?

1.3. Ha mai avuto shock allergico?

1.4. Ha mai ricevuto trasfusioni di sangue o di emocomponenti o
somministrazione di medicinali derivati dal sangue ? Se sì, quando?

1.5. È mai stato sottoposto a trapianto di organi, tessuti (cornea,
dura madre) o di cellule ?

1.6. In famiglia vi sono stati casi di malattia di Creutzfeldt Jakob
("malattia della mucca pazza") ?

1.7. Le è mai stato indicato di non poter donare sangue ?

1.8. È vaccinato per l'epatite B ?


2.

Stato di salute attuale


2.1. È attualmente in buona salute ?

2.2. Dall'ultima donazione ha sempre goduto di buona salute?

2.3. Se no, quali malattie ha avuto e quando?

2.4. Ha attualmente, o ha avuto di recente, febbre o altri segni di
malattia infettiva (diarrea, vomito, sindrome da raffreddamento,
linfonodi ingrossati)?

2.5. Ha attualmente manifestazioni allergiche ?

2.6. Si è rivolto di recente al suo medico di famiglia o ha
intenzione di farlo ?

2.7. Ha notato perdita di peso negli ultimi tempi ?

2.8. Nell'ultima settimana si è sottoposto a cure odontoiatriche o
ad interventi di piccola chirurgia ambulatoriale?

2.9. Nelle ultime 4 settimane è venuto in contatto con soggetti
affetti da malattie contagiose (malattie esantematiche, mononucleosi
infettiva, epatite A o altre) ?

2.10. Svolge attività lavorativa che comporta rischio per la sua o
per l'altrui salute o pratica hobby rischiosi ?


3. Solo per le donatrici

3.1. È attualmente in gravidanza?

3.2. Ha partorito negli ultimi 6 mesi?

3.3. Ha avuto interruzione di gravidanza negli ultimi 6 mesi?

4. Farmaci, vaccini, sostanze d'abuso

4.1. Ha assunto o sta assumendo:

4.1.1. farmaci per prescrizione medica

4.1.2. farmaci per propria decisione

4.1.3. sostanze/integratori/principi attivi per attività sportive e
altri prodotti acquistati via Internet o al di fuori della
distribuzione autorizzata

4.2 Ha mai ricevuto somministrazioni di ormoni della crescita o di
estratti ipofisari ?

4.3 È stato recentemente sottoposto a vaccinazioni ?

4.4 Ha abusato o abusa di bevande alcoliche ?

4.5 Ha mai assunto o assume sostanze stupefacenti ?

5. Esposizione al rischio di malattie trasmissibili con la
trasfusione

5.1. Ha letto e compreso le informazioni sull'AIDS, le epatiti
virali, le altre malattie trasmissibili.

5.2. Ha o ha avuto malattie sessualmente trasmesse?

5.3. Ha l'AIDS o è portatore del virus HIV o crede di esserlo ?

5.4. Il suo partner è portatore del virus HIV o crede di esserlo ?

5.5. Ha l'epatite B o C o è portatore dei virus dell'epatite B o C o
crede di esserlo ?

5.6. Il suo partner ha l'epatite B o C o è portatore dei virus
dell'epatite B o C o crede di esserlo ?

5.7. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi ha
cambiato partner ?

5.8. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi ha
avuto rapporti eterosessuali, omosessuali, bisessuali (rapporti
genitali, orali, anali):

5.8.1. con partner risultato positivo ai test per l'epatite B e/o C
e/o per l'AIDS

5.8.2. con partner che ha avuto precedenti rapporti sessuali a
rischio o del quale ignora le abitudini sessuali

5.8.3. con un partner occasionale

5.8.4. con più partner sessuali

5.8.5. con soggetti tossicodipendenti

5.8.6. con scambio di denaro o droga

5.8.7. con partner nato o proveniente da paesi esteri dove l'AIDS è
una malattia diffusa e del quale non è noto se sia o meno
sieropositivo ?

5.9. Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi:

5.9.1. ha vissuto nella stessa abitazione con soggetti portatori del
virus dell'epatite B, e dell'epatite C?

5.9.2. È stato sottoposto a interventi chirurgici, indagini
endoscopiche (es: colonscopia, esofagogastroduodenoscopia,
artroscopia ecc) ?

5.9.3. Si è sottoposto a : a) somministrazioni di sostanze per via
intramuscolare o endovenosa con siringhe / dispositivi non sterili b)
agopuntura con dispositivi non monouso c) tatuaggi d) piercing o
foratura delle orecchie e) somministrazione di emocomponenti o di
medicinali plasmaderivati

5.9.4. Si è ferito accidentalmente con una siringa o altri strumenti
contaminati dal sangue ?

5.9.5. E'stato accidentalmente esposto a contaminazione delle mucose
(bocca, occhi, zone genitali) con il sangue ?

Tali comportamenti/situazioni potrebbero averla esposta al rischio di
contrarre malattie infettive trasmissibili attraverso la sua
donazione, e per tale ragione non può essere ritenuto idoneo alla
donazione di sangue e/o di emocomponenti per la tutela dei pazienti
candidati alla trasfusione.

6. Soggiorni all'estero/province italiane

6.1. È nato, ha vissuto, vive o ha viaggiato all'estero ? Se sì, in
quale/i Paese/i.........

6.2. I suoi genitori sono nati in paesi dell'America centrale,
dell'America del sud o in Messico ?

6.3. Ha trascorso un periodo superiore a 6 mesi (anche
cumulativamente) nel Regno Unito nel periodo 1980-1996 ?

6.4. È stato trasfuso nel Regno Unito dopo il 1980 ?

6.5. Ha avuto malaria o febbre inspiegata durante un viaggio in zone
a rischio o entro 6 mesi dal rientro ?

6.6. Negli ultimi 28 giorni ha soggiornato anche solo per una notte
in Paesi esteri o in altre Province italiane (malattia da West Nile
Virus)? Se sì, dove...........

7. Dichiarazione

Il sottoscritto dichiara di aver visionato il materiale informativo
in tutte le sue parti, di aver compreso compiutamente le informazioni
fornite in merito alle malattie infettive trasmissibili con
particolare riguardo alle epatiti B e C e all'AIDS, di aver risposto
in maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario essendo stato
informato sul significato delle domande in esso contenute, di essere
consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e
sui propri stili di vita costituiscono un elemento fondamentale per
la propria sicurezza e per la sicurezza di chi riceverà il sangue
donato.

Data................

Firma del donatore................................

Firma del sanitario...............................

PARTE F

Cartella sanitaria del donatore (cartacea e/o informatica)
1. Parametri fisici del donatore

Età ...........

Peso(Kg) .............

Pressione arteriosa (mmHg) max ............... min ................

Frequenza (batt/min) ..............................

Emoglobina(g/dL) ..................................

Eventuali altri parametri richiesti per specifiche tipologie
di donazione ...................................

2. Valutazione clinica/anamnestica

Valutazione delle condizioni di salute del donatore ..............

...................................................................

Note anamnestiche rilevanti/raccordo anamnestico

...................................................................

...................................................................

...................................................................

3. Giudizio di idoneità

Il donatore risulta

() idoneo a donare il seguente emocomponente:

Tipo ........................................

Volume.......................................

() Escluso Temporaneamente Motivo ..................................

Durata ..................................

() Escluso Permanentemente Motivo ..................................

Data: ..............................................................

Firma del medico responsabile della selezione ......................

PARTE G
1) MATERIALE INFORMATIVO PER LA DONAZIONE ALLOGENICA DI SANGUE
CORDONALE

Il sangue contenuto nel cordone ombelicale (SCO) e raccolto al
momento del parto, rappresenta una preziosa sorgente di cellule
staminali emopoietiche, quelle stesse cellule che sono contenute nel
sangue periferico e nel midollo osseo e che sono capaci di generare
le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).

Il sangue cordonale può essere utilizzato, come il midollo osseo e
le cellule staminali del sangue periferico, per effettuare il
trapianto in pazienti affetti da molte malattie ematologiche
(leucemie, linfomi) e da malattie genetiche quali ad esempio l'anemia
mediterranea o Morbo di Cooley.

Il SCO raccolto al momento del parto viene conservato presso una
Banca pubblica di SCO, che ha come suo obiettivo prioritario
conservare le unità che sono donate e che rispondono a precisi
requisiti di qualità, per renderle disponibili per il trapianto di
pazienti italiani e stranieri, che con questa preziosa risorsa
potrebbero essere sottoposti ad un trattamento terapeutico che dia
loro una reale possibilità di guarigione..

Le Banche, che operano nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale
(SSN), oltre che raccogliere e conservare le donazioni solidaristiche
del sangue cordonale, conservano il SCO per uso dedicato, cioè in
tutti quei casi in cui esso può essere utilizzato per un membro
della famiglia affetto da una patologia curabile con le cellule
staminali emopoietiche, oppure nel caso in cui nell'ambito della
famiglia stessa vi sia un elevato rischio di malattie genetiche, che
potrebbero riguardare futuri figli. Queste prestazioni, a fronte
della presentazione di motivata documentazione clinica, sono offerte
dalle Banche senza alcun onere economico per il paziente e la sua
famiglia.

La raccolta e la conservazione del sangue di SCO, per tutte le
finalità suindicate, potrà essere effettuata solo a fronte della
sottoscrizione da parte Sua e del Suo partner, ove possibile, di un
consenso informato. L'unità, se rispondente ai requisiti necessari
per poterla impiegare a fini terapeutici, verrà sottoposta ad una
serie di esami e resa disponibile per la selezione da parte di Centri
di Trapianto italiani ed esteri. Qualora l'unità risulti compatibile
con un paziente in attesa di trapianto, l'unità sarà rilasciata
dalla Banca al Centro Trapianti per questo scopo.

Il SCO è un prodotto biologico di origine umana e può pertanto
trasmettere malattie infettive quali l'epatite B, l'epatite C, l'AIDS
e la sifilide oltre ad altri possibili agenti infettivi. Per tale
ragione è necessario che Lei e il Suo partner, ove possibile, vi
rendiate disponibili ad un colloquio individuale strettamente
riservato con un medico specialista o con personale sanitario
adeguatamente formato, che raccoglierà la Sua storia clinica, quella
del Suo partner e quella delle Vostre famiglie. Le chiediamo di
compilare un apposito questionario, che contiene anche domande
relative al comportamento sessuale, a cui la preghiamo di rispondere
al fine di escludere qualunque possibile fattore di rischio
comportamentale potenzialmente implicato nella trasmissione di tali
infezioni. Il medico specialista o il personale sanitario accerterà
anche il Suo stato di salute ed il decorso della gravidanza al fine
di escludere, al momento del colloquio, la presenza di qualsiasi
elemento predisponente a condizioni di rischio per Lei e il Suo
bambino al momento del parto. Le condizioni ostetriche dovranno in
ogni caso essere rivalutate nell'imminenza del parto. Al fine di
garantire la totale sicurezza del SCO è necessario che Lei
acconsenta a sottoporsi, al momento del parto e a distanza di 6-12
mesi dal parto stesso, ad un prelievo di sangue per l'esecuzione dei
test relativi alle malattie trasmissibili sopra dette, compresi i
test relativi all'infezione da HIV; deve inoltre dare la sua
disponibilità a documentare, quando le sarà richiesto dalla Banca,
le condizioni di salute del suo bambino (certificato del pediatra,
libretto pediatrico, ecc) e a comunicare alla Banca l'eventuale
insorgenza nel bambino di qualsiasi malattia rilevante, per
consentire alla Banca stessa di effettuare le opportune valutazioni
rispetto all'unità donata. Queste informazioni sono molto importanti
per decidere se utilizzare per trapianto il SCO donato. Sul sangue
materno, così come sul SCO raccolto, saranno effettuati degli esami
indispensabili per valutare la compatibilità; sul sangue cordonale
inoltre sarà effettuata la ricerca di alterazioni congenite
dell'emoglobina (emoglobinopatie) e potranno essere effettuati test
aggiuntivi per la ricerca di ulteriori malattie genetiche, solo se
espressamente richiesti dal Centro Trapianto, e il cui esito Le sarà
comunicato qualora acconsenta. Un campione del Suo sangue verrà
conservato dalla Banca ed eventualmente utilizzato per ulteriori
esami qualora richiesti dal Centro Trapianti. È possibile che il Suo
campione di sangue congelato venga trasferito al Centro Trapianti per
effettuare presso i propri laboratori gli esami che si rendessero
necessari al fine dell'uso terapeutico del SCO. Se i test di
laboratorio fornissero esito positivo, sarà cura della Banca
informarLa tempestivamente, nel rispetto della privacy e dei codici
deontologici, in modo assolutamente riservato, e comunicarLe il
destino della Sua donazione e fornirLe tutte le spiegazioni del caso.

La donazione del SCO è totalmente volontaria e potete richiedere la
consulenza di un medico di Vostra fiducia prima di sottoscrivere il
consenso informato. In ogni caso, prima della raccolta, potrete
ritirare la Vostra adesione in qualsiasi momento. La scelta di non
partecipare o ritirarVi da questo programma non richiederà
giustificazioni da parte Vostra nè comporterà discriminazioni da
parte dei sanitari nè influenzerà in alcun modo le cure necessarie
a Voi e al Vostro bambino. In caso di donazione solidaristica,
successivamente alla raccolta qualunque ulteriore richiesta relativa
all'unità cordonale donata potrà essere avanzata ed accolta solo
nel caso in cui l'unità sia ancora in stato disponibile. Alcune
delle domande che Vi verranno poste sono di natura personale e
possono causare imbarazzo; potete leggere le domande del questionario
di idoneità prima di decidere se partecipare. Potrete richiedere in
qualsiasi momento informazioni riguardo alla disponibilità e/o
eventuale utilizzo dell'unità SCO da Voi donata e potrete richiedere
informazioni circa gli studi di ricerca scientifica effettuati dalla
Banca, anche se non strettamente utili per la Vostra salute. In caso
di sopraggiunte esigenze di un utilizzo clinico intrafamiliare e
disponibilità dell'unità SCO da Voi donata, quest'ultima sarà
messa a Vostra disposizione dietro richiesta di un sanitario e
riscontro di compatibilità, senza costo alcuno per Voi. Avete
diritto ad una copia del Consenso Informato da Voi sottoscritto. Il
materiale biologico donato e tutti i dati relativi alla donazione si
intendono utilizzabili esclusivamente per quanto sottoscritto nel
Consenso Informato.

RACCOLTA, BANCAGGIO, CONSERVAZIONE E UTILIZZO DEL SCO

Raccolta. Il SCO, può essere raccolto esclusivamente in parti
spontanei a termine non complicati (= 37° settimana di gestazione) e
nei parti cesarei di elezione da personale sanitario addestrato e
qualificato; la raccolta richiede pochi minuti e viene effettuata
senza modificare le modalità di espletamento del parto, dopo che il
cordone è stato reciso e dopo che il bambino è stato allontanato
dal campo operativo e affidato alle cure che gli sono dovute. La
procedura di raccolta non comporta pertanto alcun rischio nè per la
madre nè per il neonato e prevede il recupero del sangue rimasto nel
SCO in un'apposita sacca. La sacca e tutti i materiali utilizzati
sono sterili e validati per l'uso specifico; le procedure attuate
garantiscono il rispetto di elevati livelli di sicurezza e sono
strettamente monitorate.

Bancaggio e conservazione. L'unità viene trasferita presso la Banca
di SCO e sottoposta a una serie di controlli ed esami per definire le
caratteristiche del sangue raccolto e stabilirne l'idoneità alla
conservazione e all'uso terapeutico. Vengono bancate esclusivamente
le unità cordonali che rispondono ai requisiti di qualità e
sicurezza definiti dalle leggi vigenti, con l'obiettivo di offrire
unità sicure ed efficaci. L'unità verrà bancata solo se tutti gli
esami infettivologici saranno risultati negativi e se al suo interno
è contenuto un numero minimo di cellule, tale da rendere
utilizzabile il campione a scopo trapiantologico. Se valutato idoneo,
il SCO viene congelato secondo procedure che ne garantiscono la
vitalità a lungo termine e conservato allo stato congelato a
temperature bassissime, in azoto liquido (-196°C), in contenitori di
stoccaggio costantemente monitorati tramite un sistema di
registrazione e di allarme. Tutte le procedure sono rigorosamente
documentate per garantire la rintracciabilità del SCO e la sua
immediata disponibilità nel caso di richiesta da parte di un Centro
che ha in cura un paziente che necessita di un trapianto di cellule
staminali. Utilizzo. I dati relativi all'unità SCO sono inseriti in
un Registro Internazionale di Donatori di cellule staminali, nel
quale sono identificabili solo attraverso un codice. Nel Registro
l'unità di SCO può essere selezionata e risultare compatibile con
un paziente. In questo caso l'unità viene inviata ed utilizzata per
il trapianto di cellule staminali emopoietiche.


BENEFICI ATTESI

1. Per Voi e per il/la Vostro/a bambino/a:

- l'opportunità e la soddisfazione di compiere "un grande atto di
solidarieta'" dal momento che con la donazione del sangue cordonale
è possibile salvare la vita ad un bambino o ad un adulto affetti da
patologie curabili con il trapianto di cellule staminali
emopoietiche;


- il contributo alla costituzione di un inventario di unità SCO a
scopo trapiantologico può rappresentare un beneficio per il donatore
stesso dal momento che l'unità conservata potrebbe comunque essere
ancora disponibile nel caso in cui in ambito familiare si delineasse
la necessità di un suo utilizzo e che tra tutte le unità conservate
potrebbe essere identificata un'unità compatibile


- la disponibilità dell'unità SCO per il Vostro bambino o altri
familiari (fratello/sorella HLA compatibile) in caso di bisogno, se
ancora non utilizzata per altri pazienti. In questi casi il sangue
cordonale conservato verrà messo a Vostra disposizione. Nel caso in
cui l'unità fosse già stata utilizzata, ma sia stata confermata la
compatibilità HLA tra il bambino e il familiare che necessita del
trapianto, le cellule staminali possono essere prelevate in
alternativa dal midollo osseo o dal sangue periferico. Se invece
fosse il bambino ad ammalarsi, le Sue cellule staminali raccolte alla
nascita potrebbero già presentare i marcatori di malattia e quindi
nonutilizzabili per la terapia della stessa. È comunque possibile
l'attivazione dei Registri Internazionali dove sono disponibili oltre
450.000 unità di sangue cordonale e oltre 14.000.000 di donatori
tipizzati.

2. Per la societa':

- la possibilità di trapiantare numerosi pazienti affetti da gravi
patologie curabili con il trapianto di cellule staminali emopoietiche
che non trovano un donatore in ambito familiare o all'interno dei
Registri Internazionali di Midollo Osseo.


- la disponibilità di importanti risorse biologiche necessarie per
studi di ricerca, qualora acconsentiate a mettere a disposizione
l'unità donata, risultata non idonea per le finalità terapeutiche,
per la ricerca.



RISCHI E POSSIBILI DISAGI

1. Per la mamma ed il neonato:

La raccolta del SCO è assolutamente indolore, sicura e non invasiva
per la mamma e per il neonato. La raccolta viene effettuata da
personale sanitario professionalmente qualificato mediante formazione
documentata, mentre altri sanitari prestano alla mamma e al neonato
assistenza che è, in ogni caso, prioritaria.

2. Per la mamma:

Il prelievo di sangue venoso periferico materno per i test
infettivologici è di pochi millilitri: i disagi che il prelievo Le
potrà arrecare sono lievi e del tutto analoghi a qualsiasi prelievo
di sangue.

ALTERNATIVE

Le possibili alternative al programma di donazione allogenica a fini
solidaristici sono:

1. non adesione al programma di donazione (autoesclusione per motivi
personali, sanitari, religiosi): in tal caso il SCO di Vostro figlio
verrà scartato insieme con la placenta e gli annessi, nei comuni
rifiuti sanitari.


2. conservazione del SCO di Vostro figlio in Banche Private
all'estero per uso autologo e/o intrafamiliare mediante procedura di
esportazione prevista dalle normative vigenti. La conservazione per
uso autologo non è consentita in Italia perchè non è sostenuta da
evidenze scientifiche e non rappresenta un livello essenziale di
assistenza. Tutti i costi relativi a questa procedura sono a carico
della coppia richiedente.


3. Nel caso in cui le analisi rilevassero che l'unità di sangue non
è idonea per fini terapeutici, l'unità potrà essere eliminata,
oppure, se Lei acconsente, utilizzata per scopi di ricerca.

COSTI E COMPENSI

Non ci saranno spese a Vostro carico nè compensi per la donazione a
fini solidaristici. La prestazione sanitaria viene garantita come
prestazione istituzionale nell'ambito dei Livelli Essenziali di
Assistenza.

2) MATERIALE INFORMATIVO PER L'USO DELLE UNITÀ NON IDONEE PER IL
TRAPIANTO SCOPO DI RICERCA

La Sua donazione, se non rispondente ai requisiti di qualità
indispensabili per l'uso trapiantologico, può rappresentare una
importante risorsa anche per scopi di ricerca. Le unità di sangue
cordonale già indirizzate alla conservazione per fini
trapiantologici potranno essere utilizzate per scopi di ricerca
soltanto nel caso che, per eventi imprevisti, esse risultassero non
più idonee alla conservazione. L'eventuale utilizzo a scopi di
ricerca potrà riguardare: controlli di qualità, tecniche di
conservazione, congelamento e scongelamento; ricerca di base ed
applicata nel campo ematologico, trapiantologico e trasfusionale,
negli ambiti previsti dall'articolo 2, comma 1, lettera f del decreto
18 novembre 2009 istitutivo della rete nazionale delle banche del
sangue del cordone ombelicale. In nessun caso il campione biologico
sarà ceduto a soggetti terzi per scopi di lucro. Le ricerche non
avranno mai scopo di lucro. Nè Lei, nè Suo/a figlio/a trarranno
vantaggi economici dalle ricerche stesse. Eventuali risultati
scientificamente rilevanti saranno anonimi e diffusi in forma anonima
e aggregata.

PARTE H

INFORMATIVA E CONSENSO PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI PER LA
DONAZIONE ALLOGENICA DI SANGUE CORDONALE E PER L' USO DELLE UNITÀ
NON IDONEE PER IL TRAPIANTO A SCOPO DI RICERCA

Ai sensi del "Codice in materia di protezione dei dati personali"
(Codice), La informiamo che i Suoi dati personali anche sensibili,
saranno utilizzati esclusivamente per finalità sanitarie volte alla
valutazione dell'idoneità alla donazione di sangue del cordone
ombelicale. L'indicazione del nome, data di nascita, indirizzo,
recapiti telefonici è necessaria per la Sua rintracciabilità.
L'indirizzo email è facoltativo e può essere utilizzato per
ricontattarla o inviarle altre comunicazioni riguardanti la
donazione. Il trattamento dei dati sarà svolto in forma cartacea o
elettronica, con adozione delle misure di sicurezza previste dalla
legge. I suoi dati personali non saranno diffusi I suoi dati saranno
comunicati esclusivamente nei casi e nei modi indicati dalla legge e
dai regolamenti ai soggetti previsti, in particolare, in attuazione
della normativa sulle malattie infettive trasmissibili. In relazione
all'esito di test effettuati sul sangue cordonale, solo se
espressamente richiesti dal Centro Trapianto, per la ricerca di
malattie ereditarie, può determinarsi la necessità del trattamento
di dati genetici e della comunicazione di notizie inattese. È suo
diritto opporsi al trattamento di tali dati e limitare l'ambito di
comunicazione degli stessi, per motivi legittimi. È sua facoltà
conoscere o meno i risultati degli esami volti ad accertare la
presenza di malattie genetiche ivi comprese eventuali notizie
inattese. Nel caso di unità non idonee per il trapianto, La
informiamo, inoltre, che i Suoi dati personali anche sensibili,
saranno utilizzati esclusivamente per finalità sanitarie volte alla
ricerca scientifica negli ambiti indicati all'articolo 2, comma 1,
lettera f del decreto 18 novembre 2009 istitutivo della rete
nazionale delle banche del sangue del cordone ombelicale. Per queste
finalità, il sangue cordonale, se Lei acconsente, sarà utilizzato
esclusivamente dalla Banca oppure da altre Banche afferenti alla Rete
nazionale e dalle strutture ospedaliere del SSN eventualmente
coinvolte, che operino in conformità alla normativa vigente. Per le
stesse finalità, il sangue cordonale o il relativo materiale
biologico da esso derivato potrà essere trasferito ai predetti
soggetti in maniera irreversibilmente anonimizzata per garantire la
riservatezza. Non verranno comunicati nè i suoi dati personali nè
quelli di Suo/a figlio/. I dati personali rimarranno invece
conservati, con le dovute protezioni, dalla Banca di provenienza,
dove soltanto il personale autorizzato avrà la possibilità di
accedervi.

Lei può in ogni momento esercitare i diritti di cui all'art. 7 del
Codice (accesso, integrazione, opposizione per motivi legittimi)
rivolgendosi al personale indicato dal Centro di raccolta/servizio
trasfusionale. Il mancato consenso al trattamento dei suoi dati
comporterà l'esclusione dalla donazione di sangue cordonale. Il
Titolare del trattamento è ..(indicare soggetto titolare ai sensi
dell'art. 28 Del Codice - estremi identificativi) Il Responsabile del
trattamento è ......... (indicare soggetto responsabile, ove
designato, ai sensi dell'articolo 29 del Codice)

Per qualsiasi ulteriore informazione potrà rivolgersi al

Responsabile della Banca di riferimento.........................,

tel ..................... o al Responsabile del Centro di Raccolta

..................... , tel .................

Io sottoscritta ......................... in qualità di madre,

nata a: ......................... il: .........................

residente in Via ......................... , n. ...............

Città ....................... CAP: ...........................,

telefono n.: ................ n. cellulare ....................

e-mail ........................................................


Io sottoscritto ......................... in qualità di padre,

nato a: ......................... il: .........................

residente in Via ......................... , n. ...............

Città ....................... CAP: ...........................,

telefono n.: ................ n. cellulare ....................

e-mail ........................................................


acquisite le informazioni relative al trattamento dei dati personali
e sensibili:

() acconsento () non acconsento

al trattamento dei dati personali e sensibili che riguardano me
stessa/o e mio/a figlio/a.

() acconsento () non acconsento

a conoscere i risultati di eventuali test effettuati per la ricerca
di malattie ereditarie

Data ............

Firma della Madre.............................

Firma del Padre...............................

Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso:

Cognome e nome ........................................

Qualifica:.............................................

Data............. Firma ............................

PARTE I

CONSENSO INFORMATO PER LA RACCOLTA E CONSERVAZIONE ALLOGENICA DEL
SANGUE CORDONALE E PER L'USO DELLE UNITÀ NON IDONEE PER IL TRAPIANTO
A SCOPO DI RICERCA

Io sottoscritta ...................................................

in qualità di madre, nata a: ......................................

il:..........................

residente in Via ......................................., n........

Città...................... CAP:.............., telefono n.:.......

n. cellulare................. e-mail (facoltativo) ................


Io sottoscritto ...................................................

in qualità di padre, nato a: ......................................

il:..........................

residente in Via ......................................., n........

Città...................... CAP:.............., telefono n.:.......

n. cellulare................. e-mail (facoltativo) ................


acquisite le informazioni riportate nella "Scheda Informativa" e dopo
essere stato/a informato/a:


1. Dichiaro di essere stata/o informata/o delle possibilità di
impiego del sangue da cordone ombelicale.


2. Dichiaro di rinunciare alla conservazione del sangue cordonale ad
esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi momento della sua vita.


3. Ho compreso le informazioni e ho potuto effettuare domande ed
ottenere chiarimenti.


4. Ho compreso che il rifiuto alla raccolta non comporterà
conseguenze per la qualità dell'assistenza.


5. Ho compreso che la procedura di raccolta del sangue da cordone
ombelicale non comporta rischi per la madre e per il bimbo.


6. Ho compreso che la raccolta può essere effettuata sia dopo parto
fisiologico sia dopo parto cesareo.


7. Ho compreso che l'unità, se idonea, verrà messa a disposizione
dei pazienti nazionali ed internazionali che necessitano di
trapianto.


8. Ho compreso che non trarrò alcun vantaggio o diritto dalla
donazione.


9. Acconsento ad essere intervistata/o per la raccolta dell'anamnesi
personale e familiare e, se necessario, ad essere ricontattata/o per
fornire ulteriori informazioni.


10. Acconsento (con riferimento alla madre) a sottopormi ad un
prelievo di sangue venoso, sul quale verranno effettuati i test
prescritti dalla legge per la sicurezza della donazione di sangue,
inclusi i test per HIV e ad essere informata qualora venga
evidenziata una positività sierologica.


11. Acconsento (con riferimento alla madre) a che un campione del mio
sangue venga conservato dalla Banca ed utilizzato per test aggiuntivi
qualora richiesti dal Centro Trapianti.


12. Acconsento a che i test, ivi compresi quelli relativi alla
ricerca di malattie ereditarie, siano eseguiti anche su un campione
della sacca di sangue da cordone ombelicale.


13. Acconsento (con riferimento alla madre) ad essere ricontattata/o
per il controllo che deve essere effettuato dopo il parto per fornire
informazioni sullo stato di salute del bambino.


14. Acconsento a comunicare alla Banca variazioni sullo stato di
salute di mio figlio.


Dichiaro inoltre che qualora l'unità non sia idonea o perda
l'idoneità per l'uso ai fini di trapianto:


1. acconsento che il materiale biologico prelevato possa essere
conservato presso la Banca......


2. acconsento che il campione che non sia idoneo (o che perda
l'idoneita') per la conservazione a fini terapeutici, possa essere
utilizzato per studi o ricerche scientifiche, negli ambiti indicati
nella scheda informativa per la ricerca;


3. dichiaro che la partecipazione è volontaria;


4. acconsento all'eventuale trasferimento, a scopo di ricerca del
materiale ad altre Banche afferenti alla Rete nazionale e/o alle
strutture ospedaliere del SSN eventualmente coinvolte.



Data ............


Firma della Madre ...............................


Firma del Padre .................................


Medico/operatore sanitario che ha raccolto il consenso:


Cognome e nome ....................................................

Qualifica:.........................................................

Data............. Firma ...........................................

Allegato III

CRITERI PER LA SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI E
PER LA SELEZIONE DELLA COPPIA DONATRICE DI SANGUE DEL CORDONE
OMBELICALE

A. CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE DEL DONATORE DI SANGUE

A.1 Criteri di esclusione permanente del donatore di sangue ed
emocomponenti (a protezione della salute del donatore)

Il donatore affetto o precedentemente affetto da una delle sotto
elencate patologie deve essere giudicato permanentemente non idoneo
alla donazione di sangue o di emocomponenti.


+-----+------------------------------+------------------------------+
| | |Sono esclusi tutti i soggetti |
| | |con storia di neoplasie |
| | |maligne, neoplasie |
| | |ematologiche, neoplasie |
| | |associate a condizioni |
| | |viremiche. Possono essere |
| | |accettati donatori con storia |
| | |di carcinoma basocellulare o |
| | |carcinoma in situ della |
| | |cervice uterina dopo la |
| 1 |Neoplasie |rimozione della neoplasia. |
+-----+------------------------------+------------------------------+
| | |Sono esclusi soggetti con |
| | |malattia autoimmunitaria che |
| | |coinvolge più organi o anche |
| | |monorgano se candidati a |
| | |procedure che prevedano la |
| | |somministrazione di fattori di|
| 2 |Malattie autoimmuni |crescita |
+-----+------------------------------+------------------------------+
| | |Può essere accettato il |
| | |donatore con malattia celiaca |
| | |purchè segua una dieta priva |
| 3 |Malattia celiaca |di glutine. |
+-----+------------------------------+------------------------------+
| | |Sono esclusi i soggetti con |
| | |malattia coronarica, ivi |
| | |compresi i portatori di stent |
| | |aortocoronarici, angina |
| | |pectoris, aritmia cardiaca |
| | |grave, storia di malattie |
| | |cerebro­vascolari, trombosi |
| | |arteriosa o trombosi venosa |
| | |ricorrente. Possono essere |
| | |accettati soggetti con |
| | |anomalie congenite |
| | |completamente guarite o |
| 4 |Malattie cardiovascolari |corrette. |
+-----+------------------------------+------------------------------+
| | |Sono esclusi i soggetti con |
| | |ipertensione arteriosa non in |
| | |adeguato controllo |
| | |farmacologico o con danno |
| | |d'organo. Possono essere |
| | |accettati soggetti ipertesi in|
| | |trattamento farmacologico |
| | |previa valutazione clinica |
| 5 |Ipertensione arteriosa |complessiva. |
+-----+------------------------------+------------------------------+
| |Malattie organiche del sistema| |
| 6 |nervoso centrale |Sono esclusi tutti i soggetti |
+-----+------------------------------+------------------------------+
| | |Sono esclusi tutti i soggetti |
| |Trapianto di organo solido, di|che hanno ricevuto il |
| 7 |CSE |trapianto |
+-----+------------------------------+------------------------------+
| | |Sono esclusi i soggetti con |
| | |tendenza anomala |
| | |all'emorragia, o con diagnosi |
| |Diatesi emorragiche, |di coagulopatia su base |
| 8 |coagulopatie |congenita o acquisita. |
+-----+------------------------------+------------------------------+
| | |Sono esclusi soggetti con |
| | |diagnosi di epilessia in |
| | |trattamento |
| | |anti-convulsivante, o con |
| | |storia clinica di crisi |
| | |lipotimiche e convulsive. |
| | |Possono essere accettati |
| | |soggetti con pregresse |
| | |convulsioni febbrili infantili|
| | |o forme di epilessia per le |
| | |quali sono trascorsi 3 anni |
| | |dalla cessazione della terapia|
| | |anti-convulsivante senza |
| 9 |Epilessia |ricadute. |
+-----+------------------------------+------------------------------+
| | |Sono esclusi i soggetti |
| | |affetti da tali affezioni in |
| | |forma attiva, cronica, |
| | |recidivante o che abbiano |
| | |permanenti danni d'organo |
| | |causati dalle affezioni |
| |Affezioni gastrointestinali, |indicate. Possono essere |
| |epatiche, urogenitali, |accettati portatori |
| |ematologiche, immunologiche, |eterozigoti di trait beta o |
| |renali, metaboliche o |alfa talassemico secondo i |
| 10 |respiratorie |criteri definiti nell'All. IV.|
+-----+------------------------------+------------------------------+
| | |Sono esclusi soggetti in |
| | |trattamento con insulina. |
| | |Possono essere accettati |
| | |soggetti con diabete |
| | |compensato, che non richiede |
| 11 |Diabete |trattamento insulinico. |
+-----+------------------------------+------------------------------+
| | |Sono esclusi dalla donazione i|
| | |soggetti con una documentata |
| 12 |Anafilassi |storia di anafilassi . |
+-----+------------------------------+------------------------------+


A.2 Criteri di esclusione permanente del donatore di sangue ed
emocomponenti (a protezione della salute del ricevente)

Il donatore affetto o precedentemente affetto da una delle
sottoelencate patologie o condizioni è giudicato permanentemente non
idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti.


+------+-------------------------------+----------------------------+
| | |Epatite B, epatite C, |
| | |infezione da HIV Infezione |
| | |da HTLV I/II Malattia di |
| | |Chagas o Tripanosomiasi |
| | |americana Babesiosi Lebbra |
| | |Kala Azar (Leishmaniosi |
| | |viscerale) Sifilide Febbre Q|
| 1 |Malattie infettive |cronica |
+------+-------------------------------+----------------------------+
| | |Sono permanentemente esclusi|
| | |i soggetti che hanno |
| | |ricevuto trapianto di |
| | |cornea, sclera o dura madre,|
| | |o che sono stati trattati |
| | |con estratti della ghiandola|
| | |pituitaria, o con |
| | |antecedenti medici o |
| | |familiari che comportano un |
| | |rischio di contrarre TSE |
| | |(demenza a rapida |
| | |progressione, malattie |
| | |neurologiche degenerative |
| | |comprese le patologie di |
| | |origine sconosciuta); i |
| | |soggetti che hanno |
| | |soggiornato per più di sei |
| | |mesi cumulativi nel Regno |
| | |Unito nel periodo 1980-1996;|
| | |i soggetti che hanno subito |
| | |intervento chirurgico o |
| |Encefalopatia spongiforme (TSE)|trasfusione di sangue o |
| |Malattia di Creutzfeld - Jakob,|somministrazione di |
| |variante della Malattia di |emoderivati nel Regno Unito |
| 2 |Creutzfeldt-Jakob |dal 1980 al 1996. |
+------+-------------------------------+----------------------------+
| | |Sono esclusi i soggetti con |
| | |uso attuale o pregresso non |
| | |prescritto di sostanze |
| | |farmacologiche o principi |
| | |attivi, comprese sostanze |
| | |stupefacenti, steroidi od |
| | |ormoni a scopo di attività |
| | |sportive, per via |
| | |intramuscolare (IM), |
| | |endovenosa (EV) o tramite |
| | |strumenti in grado di |
| |Assunzione di sostanze |trasmettere malattie |
| 3 |farmacologiche |infettive. |
+------+-------------------------------+----------------------------+
| | |Tutti i soggetti che hanno |
| | |ricevuto uno xenotrapianto. |
| | |Non si applica all'utilizzo |
| | |di preparati ossei/tissutali|
| | |di origine animale all'uopo |
| | |autorizzati e, laddove è |
| | |previsto, certificati esenti|
| | |da BSE, da parte delle |
| 4 |Xenotrapianti |autorità competenti. |
+------+-------------------------------+----------------------------+
| | |Sono esclusi i soggetti il |
| | |cui comportamento sessuale |
| | |abituale e reiterato |
| | |(promiscuità, |
| | |occasionalità, rapporti |
| | |sessuali con scambio di |
| | |denaro o droga) li espone ad|
| | |elevato rischio di contrarre|
| | |malattie infettive |
| 5 |Comportamento sessuale |trasmissibili con il sangue.|
+------+-------------------------------+----------------------------+
| 6 |Alcolismo cronico |Tutti i soggetti. |
+------+-------------------------------+----------------------------+


B. CRITERI DI ESCLUSIONE TEMPORANEA

Il donatore affetto o precedentemente affetto da una delle
sottoelencate patologie o condizioni è giudicato temporaneamente non
idoneo alla donazione di sangue, di emocomponenti per un periodo di
tempo di durata variabile in funzione della patologia o condizione
rilevata.

B.1 MALATTIE INFETTIVE


+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| 1 |Glomerulonefrite acuta |5 anni dalla completa guarigione |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| 2 |Brucellosi |2 anni dalla completa guarigione |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| 3 |Osteomielite |2 anni dalla completa guarigione |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| 4 |Febbre Q |2 anni dalla completa guarigione |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| 5 |Tubercolosi |2 anni dalla completa guarigione |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| | |2 anni dopo la cessazione dei sintomi|
| 6 |Febbre Reumatica |in assenza di cardiopatia cronica. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| 7 |Malattia di Lyme |12 mesi dopo la guarigione |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| 8 |Toxoplasmosi |6 mesi dalla completa guarigione |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| 9 |Mononucleosi Infettiva |6 mesi dalla completa guarigione |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| | |I soggetti nati (o con madre nata) in|
| | |Paesi dove la malattia è endemica, o|
| | |che sono stati trasfusi in tali |
| | |Paesi, o che hanno viaggiato in aree |
| | |a rischio (rurali) e soggiornato in |
| | |condizioni ambientali favorenti |
| | |l'infezione (camping, trekking) |
| | |possono essere ammessi alla donazione|
| |Malattia di Chagas o |solo in presenza di un test per |
| |tripanosomiasi |anticorpi anti-Tripanosoma Cruzii |
| 10 |americana |negativo. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| | |2 settimane dopo la cessazione dei |
| 11 |Febbre &gt; 38°C |sintomi |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| |Affezioni di tipo |2 settimane dopo la cessazione dei |
| 12 |influenzale |sintomi |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| | |Criteri per l'accettazione per la |
| | |donazione di emocomponenti cellulari |
| | |e plasma per uso clinico (*): 1. |
| | |soggetti che hanno vissuto per un |
| | |periodo di 6 mesi o più |
| | |(continuativi) in zona endemica in |
| | |qualsiasi momento della loro vita |
| | |(questi soggetti non possono donare |
| | |fino a quando non venga effettuato |
| | |uno specifico test immunologico, con |
| | |esito negativo, in quanto a rischio |
| | |di essere diventati portatori |
| | |asintomatici del parassita malarico):|
| | |• devono essere sospesi dalle |
| | |donazioni per almeno 6 mesi |
| | |dall'ultimo soggiorno di qualsiasi |
| | |durata in zona ad endemia malarica; •|
| | |possono essere accettati come |
| | |donatori se risulta negativo un test |
| | |immunologico per la ricerca di |
| | |anticorpi antimalarici, eseguito |
| | |almeno 6 mesi dopo l'ultima visita in|
| | |area ad endemia malarica; • se il |
| | |test risulta ripetutamente reattivo, |
| | |il donatore è sospeso per 3 anni; |
| | |successivamente può essere |
| | |rivalutato, e accettato per la |
| | |donazione se il test risulta |
| | |negativo. 2. soggetti che hanno |
| | |sofferto di malaria, soggetti che |
| | |hanno sofferto di episodi febbrili |
| | |non diagnosticati compatibili con la |
| | |diagnosi di malaria, durante un |
| | |soggiorno in area ad endemia malarica|
| | |o nei 6 mesi successivi al rientro: •|
| | |devono essere sospesi dalle donazioni|
| | |per almeno 6 mesi dalla cessazione |
| | |dei sintomi e dalla sospensione della|
| | |terapia; • possono essere accettati |
| | |come donatori se risulta negativo un |
| | |test immunologico per la ricerca di |
| | |anticorpi antimalarici, eseguito |
| | |almeno 6 mesi dopo la cessazione dei |
| | |sintomi e la sospensione della |
| | |terapia; • se il test risulta |
| | |ripetutamente reattivo, il donatore |
| | |è sospeso per 3 anni; |
| | |successivamente può essere |
| | |rivalutato, e accettato per la |
| | |donazione se il test risulta |
| | |negativo. 3. Tutti gli altri soggetti|
| | |che hanno visitato un'area ad endemia|
| | |malarica e che non hanno sofferto di |
| | |episodi febbrili o di altra |
| | |sintomatologia compatibile con la |
| | |diagnosi di malaria durante il |
| | |soggiorno o nei 6 mesi successivi al |
| | |rientro: • possono essere accettati |
| | |come donatori se sono passati almeno |
| | |6 mesi dall'ultima visita in un'area |
| | |ad endemia malarica, e se risultano |
| | |negativi a un test immunologico per |
| | |la ricerca di anticorpi |
| | |anti-malarici; • se il test risulta |
| | |ripetutamente reattivo, il donatore |
| | |è sospeso per 3 anni; |
| | |successivamente può essere |
| | |rivalutato e accettato per la |
| | |donazione se il test risulta |
| | |negativo; • se il test non viene |
| | |effettuato, il soggetto può donare |
| | |se sono passati almeno 12 mesi |
| | |dall'ultima visita in un'area ad |
| | |endemia malarica . (*) I test e i |
| | |periodi di sospensione possono essere|
| | |evitati in caso di donazione di solo |
| | |plasma da avviare alla produzione |
| 13 |Malaria |industriale di farmaci emoderivati. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| | |- 28 giorni dopo aver lasciato, dopo |
| | |aver soggiornato almeno una notte, |
| | |un'area a rischio per l'infezione da |
| | |virus del Nilo occidentale |
| | |documentato attraverso idonei sistemi|
| | |di sorveglianza epidemiologica. |
| |Virus del Nilo |L'esclusione temporanea non si |
| 14 |Occidentale (WNV) |applica nel caso i |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| | |Viaggi in aree tropicali: 6 mesi dal |
| | |rientro; valutare lo stato di salute |
| | |del donatore con particolare |
| | |attenzione ad episodi febbrili dopo |
| | |il rientro, e le condizioni |
| | |igienico-sanitarie ed epidemiologiche|
| | |della zona in causa. Viaggi in paesi |
| | |al di fuori delle aree tropicali, |
| | |dove è segnalata la presenza di |
| | |malattie tropicali: si applica un |
| | |periodo di sospensione stabilito |
| | |sulla base della specifica malattia |
| 15 |Malattie tropicali |infettiva presente. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| |Esame endoscopico con |4 mesi dall'ultima esposizione alla |
| 16 |strumenti flessibili |condizione di rischio. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| |Spruzzo delle mucose | |
| |con sangue o lesioni da|4 mesi dall'ultima esposizione alla |
| 17 |ago |condizione di rischio. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| |Trasfusioni di | |
| |emocomponenti o | |
| |somministrazione di |4 mesi dall'ultima esposizione alla |
| 18 |emoderivati |condizione di rischio. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| |Trapianto di tessuti o | |
| |cellule di origine |4 mesi dall'ultima esposizione alla |
| 19 |umana |condizione di rischio. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| |Tatuaggi o body | |
| |piercing Foratura delle|4 mesi dall'ultima esposizione alla |
| 20 |orecchie |condizione di rischio. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| |Agopuntura, se non | |
| |eseguita da | |
| |professionisti | |
| |qualificati con ago usa|4 mesi dall'ultima esposizione alla |
| 21 |e getta |condizione di rischio. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| |Convivenza prolungata e| |
| |abituale con soggetto, |Sospensione fino a 4 mesi dopo la |
| |non partner sessuale, |cessazione della convivenza Si |
| |con positività per |applica anche se il donatore è |
| 22 |HBsAg e/o anti HCV |vaccinato per l'epatite B. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| |Convivenza occasionale | |
| |con soggetto, non | |
| |partner sessuale, con |4 mesi dall'ultima esposizione. Si |
| |positività per HBsAg |applica anche se il donatore è |
| 23 |e/o anti HCV |vaccinato per l'epatite B. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| | |4 mesi dall'ultima esposizione ad una|
| | |o più delle condizioni di rischio, |
| | |rappresentate da rapporti |
| | |eterosessuali/omosessuali/ |
| | |bisessuali:con partner risultato |
| | |positivo ai test per l'epatite B e/o |
| | |C e/o per l'AIDS o a rischio di |
| | |esserlocon partner che ha avuto |
| | |precedenti comportamenti sessuali a |
| | |rischio o del quale il donatore |
| | |ignora le abitudini sessualicon |
| | |partner occasionalecon più partner |
| | |sessualicon soggetti |
| | |tossicodipendenticon scambio di |
| | |denaro e drogacon partner, di cui non|
| | |sia noto lo stato sierologico, nato o|
| |Comportamenti sessuali |proveniente da paesi esteri dove |
| 24 |a rischio |l'AIDS è una malattia diffusa |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| |Intervento chirurgico |4 mesi in condizioni di recupero |
| 25 |maggiore |dello stato di salute |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+
| | |Durante la gravidanza 6 mesi dopo |
| | |parto o interruzione di gravidanza |
| | |eccettuate circostanze particolari e |
| | |a discrezione del medico che effettua|
| 26 |Gravidanza |la selezione. |
+-----+-----------------------+-------------------------------------+


B.2 VACCINAZIONI


+------+----------------------------+-------------------------------+
| |Virus o batteri vivi | |
| 1 |attenuati |4 settimane |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| |Virus, batteri o rickettsie | |
| |inattivati/uccisi e vaccini |48 ore se il soggetto è |
| 2 |ricombinanti |asintomatico |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |48 ore se il soggetto è |
| 3 |Tossoidi |asintomatico |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |7 giorni se il soggetto è |
| | |asintomatico e se non vi è |
| 4 |Vaccino dell'Epatite B |stata esposizione |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |48 ore se il soggetto è |
| | |asintomatico e se non vi è |
| 5 |Vaccino dell'Epatite A |stata esposizione |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |"- 48 ore se il soggetto è |
| | |asintomatico e se non vi è |
| | |stata esposizione. - 1 anno se |
| | |il vaccino è stato |
| | |somministrato dopo |
| 6 |Rabbia |l'esposizione" |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |Nessuna esclusione se il |
| |Vaccini dell'encefalite da |soggetto sta bene e se non vi |
| 7 |zecche |è stata esposizione |
+------+----------------------------+-------------------------------+


B.3 ALTRE CAUSE DI ESCLUSIONE TEMPORANEA


+------+-----------------------------+------------------------------+
| | |1 settimana dalla completa |
| 1 |Intervento chirurgico minore |guarigione clinica |
+------+-----------------------------+------------------------------+
| | |- 48 ore per cure di minore |
| | |entità da parte di |
| | |odontoiatra o odonto-igienista|
| | |- 1 settimana dalla completa |
| | |guarigione clinica per |
| | |l'estrazione dentaria non |
| | |complicata , la |
| | |devitalizzazione ed altri |
| | |interventi (es. implantologia)|
| | |assimilabili ad interventi |
| | |chirurgici minori. - 4 mesi |
| | |nel caso di innesto di tessuto|
| 2 |Cure odontoiatriche |osseo autologo o omologo |
+------+-----------------------------+------------------------------+
| | |Rinvio per un periodo |
| | |variabile di tempo secondo il |
| | |principio attivo dei |
| | |medicinali prescritti, la |
| | |farmacocinetica e la malattia |
| | |oggetto di cura. Per i |
| | |soggetti che assumono farmaci |
| | |a dimostrato effetto |
| | |teratogeno, la sospensione |
| | |dovrebbe essere protratta per |
| | |un periodo adeguato in |
| | |rapporto alle proprietà |
| | |farmacocinetiche del farmaco |
| 3 |Assunzione di farmaci |stesso. |
+------+-----------------------------+------------------------------+
| |Situazioni epidemiologiche | |
| |particolari (ad esempio |Esclusione conforme alla |
| 4 |focolai di malattie) |situazione epidemiologica |
+------+-----------------------------+------------------------------+
| |Manifestazioni allergiche | |
| |gravi, fatta eccezione per lo| |
| |shock anafilattico, a | |
| |sostanze con particolare | |
| |riguardo alla penicillina e | |
| |cefalosporine e veleno di |2 mesi dopo l'ultima |
| 5 |imenotteri |esposizione |
+------+-----------------------------+------------------------------+


C. CRITERI PER LA SELEZIONE DELLA COPPIA DONATRICE DI SANGUE DEL
CORDONE OMBELICALE

C.1 Criteri di esclusione permanente

La madre e il padre del neonato devono essere giudicati
permanentemente non idonei alla donazione solidaristica del sangue
del cordone ombelicale del neonato nel caso sia stata formulata la
diagnosi di una delle condizioni sotto indicate.


+---+-------------------------------+-------------------------------+
| | |Escludere malattie genetiche |
| | |con carattere di ereditarietà,|
| | |in riferimento ad entrambi i |
| | |genitori Valutare il tipo di |
| | |trasmissione e sesso del |
| | |nascituro in caso di |
| 1 |Malattie genetiche o congenite |trasmissione X-linked |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| | |Escludere sempre in riferimento|
| |Malattie autoimmuni o |ad entrambi i genitori. In |
| |immunologiche sistemiche |riferimento alla madre, in caso|
| |compresa la tiroidite |di celiachia non escludere |
| |autoimmune di Hashimoto |purchè la donatrice segua una |
| 2 |diagnosticata |dieta priva di glutine. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| |Affezioni ematologiche: | |
| |congenite, genetiche, | |
| |neoplastiche, acquisite, a | |
| |carico della serie bianca, |In caso di Beta-talassemia |
| |delle piastrine e della serie |eterozigote in entrambi i |
| |rossa, comprese le |genitori prendere in |
| |emoglobinopatie (tranne il |considerazione la donazione |
| |riscontro di Beta-talassemia |dedicata. Le enzimopatie |
| |eterozigote), le enzimopatie, e|escludono sempre, tranne nel |
| |le patologie ereditarie dei |caso di nascituro maschio, se |
| |globuli rossi (tranne se in |il deficit di G6PD è presente |
| 3 |eterozigosi). |solo nel padre. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| | |Le patologie di membrana del |
| | |globulo rosso, se trasmesse in |
| | |forma autosomica dominante |
| | |escludono in riferimento a |
| | |entrambi i genitori; se |
| | |trasmesse in forma autosomica |
| | |recessiva escludono se presenti|
| | |in entrambi i genitori, a meno |
| | |che non siano state escluse da |
| | |specifica indagine genetica. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| | |Escludere sempre in riferimento|
| | |ad entrambi i genitori. |
| | |Valutare il tipo di |
| | |trasmissione e sesso del |
| | |nascituro (X­linked) Lo stato |
| | |di portatore in uno dei due |
| | |genitori di mutazione di un |
| | |fattore predisponente per |
| | |eventi trombotici (es. Fattore |
| | |V Leiden, Protrombina, MTHF), |
| | |non esclude in assenza di |
| | |manifestazioni cliniche |
| |Coagulopatia congenita o |conclamate (TVP, |
| 4 |acquisita |poliabortivita') |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| |Neoplasie maligne:tumori solidi| |
| |ad esclusione del carcinoma in | |
| |situ con guarigione completa e | |
| |dei casi previsti dalla | |
| |normativa vigente ; qualunque | |
| |trattamento con radioterapia o | |
| |con |Escludere sempre in riferimento|
| 5 |chemioterapici/antiblastici. |ad entrambi i genitori. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| | |Escludere sempre per entrambi i|
| | |genitori, se la genesi è |
| | |tumorale, immunologica o |
| | |autoimmune e/o se richiedono |
| | |terapia farmacologica sistemica|
| | |steroidea, immunomodulante, |
| | |chemioterapica/antiblastica. |
| | |Nelle altre situazioni, in |
| | |riferimento alla madre, |
| | |effettuare attenta valutazione |
| |Affezioni gastrointestinali, |e documentare ogni decisione, |
| |epatiche, urogenitali, renali, |in merito al rischio per il |
| |cardiovascolari, |nascituro e alla possibilità |
| |dermatologiche, metaboliche o |di trasmissione di malattie al |
| 6 |respiratorie, endocrine |ricevente. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| | |Escludere sempre per entrambi i|
| | |genitori, se la genesi è |
| | |tumorale, immunologica o |
| | |autoimmune e richiedono terapia|
| | |farmacologica steroidea, |
| | |immunomodulante, |
| | |chemioterapica/antiblastica. |
| | |Nelle altre situazioni, in |
| | |riferimento alla madre, |
| |Malattie organiche del sistema |effettuare attenta valutazione |
| |nervoso centrale: gravi |e documentare ogni decisione, |
| |affezioni attive, croniche o |in merito al rischio per il |
| |recidivanti. Epilessia che |nascituro e alla possibilità |
| |richieda terapia cronica con |di trasmissione di malattie al |
| 7 |anticonvulsivanti. |ricevente. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| |Malattie psichiatriche in |Escludere sempre, in |
| 8 |trattamento farmacologico. |riferimento alla madre |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| |Malattie infettive: in |Escludere sempre, in |
| |particolare: - Epatite C - |riferimento ad entrambi i |
| 9 |Epatite B -HIV1-2 - HTLV I/II |genitori |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| |Tubercolosi con patologia | |
| |d'organo -Babesiosi - Lebbra - | |
| |Kala Azar (Leishmaniosi | |
| |viscerale) - Tripanosoma Cruzi | |
| |(M. di Chagas) - Sifilide - |Escludere sempre, in |
| |Epatite ad eziologia |riferimento ad entrambi i |
|10 |indeterminata. |genitori |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| |Encefalopatia Spongiforme | |
| |Trasmissibile (TSE) (per es. | |
| |Malattia di Creutzfeld-Jakob | |
| |(CJD), nuova variante della | |
| |Malattia di Creutzfeldt-Jakob):| |
| |1. padri e madri con | |
| |antecedenti familiari che | |
| |comportano un rischio di | |
| |contrarre TSE (in particolare | |
| |familiari affetti da TSE o da | |
| |demenza familiare mortale); 2. | |
| |madri con un'anamnesi di | |
| |demenza a rapida progressione o| |
| |di malattie neurologiche | |
| |degenerative comprese le | |
| |patologie di origine | |
| |sconosciuta; 3. madri che hanno| |
| |subito interventi | |
| |neurochirurgici non | |
| |documentati, trapianto della |Escludere sempre, nelle |
| |cornea, della sclera e/o della |situazioni indicate ai punti da|
| |dura madre; 4. madri che in |1 a 5, in merito al rischio per|
| |passato sono state curate con |il nascituro e alla |
| |medicinali estratti da |possibilità di trasmissione di|
| |ghiandola pituitaria umana; 5. |malattie al ricevente. Nella |
| |madri che hanno ricevuto |situazione indicata al punto 6:|
| |trasfusioni di sangue e di |acquisire l'informazione e |
| |emoderivati o che siano state |trasmetterla al Centro |
| |sottoposte ad intervento |Trapianti; il ricevente ha un |
| |chirurgico nel Regno Unito dal |rischio di contrarre CJD |
| |1980 al 1996; 6. madri che |analogo a quello stimato se |
| |hanno soggiornato per più di 6|ricevesse unità di sangue |
| |mesi cumulativi nel Regno Unito|cordonale da Banche del Regno |
|11 |dal 1980 al 1996. |Unito. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| | |Escludere sempre, in |
| | |riferimento ad entrambi i |
| | |genitori. Non si applica |
| | |all'utilizzo di preparati |
| | |ossei/tissutali di origine |
| | |animale all'uopo autorizzati e,|
| |Riceventi xenotrapianti e/o |laddove è previsto, |
| |innesti di tessuti/cellule o |certificati esenti da BSE, da |
| |prodotti di derivazione |parte delle autorità |
|12 |animale. |competenti. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| | |Escludere sempre, in |
| |Trapianto di organo solido e di|riferimento ad entrambi i |
|13 |cellule staminali emopoietiche.|genitori. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| |Assunzione di sostanze | |
| |farmacologiche per via | |
| |intramuscolare (IM), endovenosa| |
| |(EV) o tramite strumenti in | |
| |grado di trasmettere malattie | |
| |infettive: ogni uso attuale o | |
| |pregresso non prescritto di | |
| |sostanze farmacologiche o | |
| |principi attivi comprese | |
| |sostanze stupefacenti, steroidi|Escludere sempre, in |
| |od ormoni a scopo di attività |riferimento ad entrambi i |
|14 |sportive. |genitori. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| | |Escludere sempre in riferimento|
| | |alla madre. Valutare il caso di|
| | |sostanze assunte in lontano |
| | |passato e occasionalmente; |
| | |documentare e indicare tipo di |
| |Assunzione di sostanze |stupefacenti, via di |
| |farmacologiche per via non |assunzione, epoca e durata |
|15 |endovenosa. |dell'assunzione. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| | |Escludere sempre, in |
|16 |Alcolismo cronico. |riferimento alla madre. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| |Comportamento sessuale: | |
| |rapporti sessuali che espongono| |
| |ad alto rischio di contrarre | |
| |gravi malattie infettive | |
| |trasmissibili con il sangue: 1.| |
| |con partner risultato positivo | |
| |ai test per l'HIV o a rischio | |
| |di esserlo 2. con partner | |
| |sessuale HBV+ e HCV+ 3. con | |
| |partner che ha avuto precedenti| |
| |comportamenti sessuali a | |
| |rischio o del quale la | |
| |donatrice ignora le abitudini | |
| |sessuali 4. con partner | |
| |occasionale 5. con più partner| |
| |6. con soggetti | |
| |tossicodipendenti7.con scambio | |
| |di denaro e droga8.con partner,| |
| |di cui non sia noto lo stato | |
| |sierologico, nato o proveniente|Escludere sempre, in |
| |da paesi esteri dove l'AIDS è |riferimento a entrambi i |
|17 |una malattia diffusa |genitori. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+
| |Esposizione a sostanze tossiche| |
| |e metalli pesanti (cianuro, |Escludere sempre, in |
| |piombo, mercurio, oro, |riferimento alla madre. Per |
| |pesticidi) che possano essere |altre sostanze valutare tipo di|
| |trasmesse al ricevente in |sostanza, tempi e dosi di |
| |quantità tali da poterne |esposizione, utilizzo dei DPI e|
|18 |compromettere la salute. |di sistemi di sicurezza. |
+---+-------------------------------+-------------------------------+


C.2 Criteri di esclusione temporanea, in riferimento alla gravidanza
in atto

La madre del neonato nel caso in cui sia stata formulata la diagnosi
di una delle malattie sotto indicate o che si trovi nelle condizioni
di rischio di trasmissione di una delle malattie sotto indicate, è
giudicata temporaneamente non idonea alla donazione solidaristica del
sangue del cordone ombelicale del neonato. La donazione potrà essere
effettuata se è trascorso un intervallo di tempo adeguato dalla
guarigione o dall'esposizione, come descritto dalla tabella
sottostante, rispetto alla data del parto.

C.2.1 Rischio di trasmettere malattie infettive


+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |Indicazioni per il |
| |Descrizione ambito di |comportamento della Banca (Bank|
| N. |patologia |action) |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| |Malattie infettive: La | |
| |donazione è possibile se, | |
| |al momento della donazione | |
| |stessa, sono trascorsi i | |
| |seguenti intervalli di | |
| 1 |tempo: | |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |5 anni dalla completa |
| |Glomerulonefrite acuta |guarigione |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |2 anni dalla completa |
| |Brucellosi |guarigione |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |2 anni dalla completa |
| |Osteomielite |guarigione |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |2 anni dalla completa |
| |Febbre Q |guarigione |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| |Tubercolosi senza patologia |2 anni dalla completa |
| |d'organo |guarigione |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |2 anni dopo la cessazione dei |
| | |sintomi in assenza di |
| |Febbre Reumatica |cardiopatia cronica |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| |Affezione di tipo |2 settimane dalla scomparsa dei|
| |influenzale |sintomi |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |Almeno 2 settimane dalla |
| | |scomparsa dei sintomi e dalla |
| |Infezioni batteriche |sospensione di eventuale |
| |sistemiche |terapia antibiotica |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |2 settimane dalla scomparsa |
| | |delle vescicole. In caso di |
| |Herpes genitalis |persistenza o ricomparsa di |
| |(Herpesvirus 2) |vescicole al parto: si esclude |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |12 mesi dalla guarigione |
| | |clinica per malattia contratta |
| |Malattia di Lyme |prima della gravidanza |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |6 mesi dalla guarigione clinica|
| |Toxoplasmosi Mononucleosi |per malattia contratta prima |
| |infettiva |della gravidanza |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| |Esposizione a soggetti |L'esclusione è subordinata al |
| |affetti da altre malattie |periodo di incubazione della |
| |esantematiche o da altre |malattia, se la madre è |
| 2 |malattie infettive |recettiva |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| |Malattie infettive contratte| |
| |durante la gravidanza: | |
| |Rosolia, Parotite, |Escludere sempre, in merito al |
| |Toxoplasmosi, Varicella, |rischio per il nascituro e alla|
| |Mononucleosi Infettiva, CMV,|possibilità di trasmissione di|
| 3 |M. di Lyme |malattie al ricevente |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |Escludere sempre se l'infezione|
| |Malattie infettive |è contratta durante la |
| 4 |sessualmente trasmesse |gestazione in atto |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| |a. Infezione da Clamidia, o | |
| |condilomatosi, | |
| |linfogranuloma venereo, | |
| |Mycoplasma genitalis |Escludere sempre |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |Non escludere se eseguita |
| | |asportazione delle lesioni o |
| |b. Infezione da HPV |conizzazione e follow-up |
| |documentata istologicamente |negativo prima del parto |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| 5 |Malaria: | |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |Per i punti a e b : -possono |
| | |essere accettate per la |
| | |donazione se risulta negativo |
| | |un test immunologico per la |
| | |ricerca di anticorpi |
| | |anti-malarici, eseguito almeno |
| | |6 mesi dopo l'ultima visita in |
| | |area endemica; -se il test |
| | |risulta ripetutamente reattivo,|
| | |la madre non può essere |
| |a. madri che hanno vissuto |accettata per la donazione per |
| |per un periodo di 6 mesi o |3 anni; dopo tale periodo può |
| |più continuativi in zona |essere accettata per la |
| |endemica in qualsiasi |donazione se il test risulta |
| |momento della loro vita |negativo. |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| |b. madri che hanno sofferto | |
| |di malaria o di episodi | |
| |febbrili non diagnosticati, | |
| |compatibili con la diagnosi | |
| |di malaria, durante un | |
| |soggiorno in area endemica o| |
| |nei 6 mesi successivi al | |
| |rientro | |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |Per il punto c : - possono |
| | |essere accettate come donatrici|
| | |se sono passati almeno 6 mesi |
| | |dall'ultima visita in un'area |
| | |ad endemia malarica, e se |
| | |risultano negative a un test |
| | |immunologico per la ricerca di |
| | |anticorpi anti­malarici; - se |
| | |il test risulta ripetutamente |
| | |reattivo, la donatrice è |
| | |sospeso per 3 anni; |
| |c. madri che hanno visitato |successivamente può essere |
| |un'area ad endemia malarica |rivalutata e accettato per la |
| |e che non hanno sofferto di |donazione se il test risulta |
| |episodi febbrili o di altra |negativo; -se il test non viene|
| |sintomatologia compatibile |effettuato, la madre può |
| |con la diagnosi di malaria |donare solo se sono trascorsi |
| |durante il soggiorno o nei 6|almeno 12 mesi dall'ultima |
| |mesi successivi al rientro |visita in area endemica |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |- Viaggi in aree tropicali: 6 |
| | |mesi dal rientro; valutare lo |
| | |lo stato di salute della madre |
| | |con particolare attenzione ad |
| | |episodi febbrili dopo il |
| | |rientro, e alle condizioni |
| | |igienico-sanitarie ed |
| | |epidemiologiche della zona in |
| | |causa. - Viaggi in paesi al di |
| | |fuori delle aree tropicali dove|
| | |è segnalata la presenza di |
| | |malattie tropicali: si applica |
| | |un periodo di sospensione |
| | |stabilito sulla base della |
| | |specifica malattia infettiva |
| 6 |Malattie tropicali |presente |
+------+----------------------------+-------------------------------+
| | |28 giorni dopo aver lasciato, |
| | |dopo aver soggiornato almeno |
| | |una notte, un'area a rischio |
| | |per l'infezione da virus del |
| | |Nilo occidentale documentato |
| | |attraverso idonei sistemi di |
| | |sorveglianza epidemiologica. |
| | |L'esclusione temporanea non si |
| | |applica nel caso in cui sia |
| | |eseguito, con esito negativo, |
| |Virus del Nilo Occidentale |il test dell'acido nucleico |
| 7 |(WNV) |(NAT), in singolo |
+------+----------------------------+-------------------------------+


C.2.2 Rischio di contrarre infezioni virali trasmissibili con gli
emocomponenti


+------+-------------------------------------+----------------------+
| | |Indicazioni per il |
| | |comportamento della |
| N. |Descrizione ambito di patologia |Banca |
+------+-------------------------------------+----------------------+
| | |4 mesi tra l'ultima |
| |Indagini endoscopiche con strumenti |esposizione al rischio|
| 1 |flessibili. |e il parto |
+------+-------------------------------------+----------------------+
| | |4 mesi tra l'ultima |
| | |esposizione al rischio|
| 2 |Intervento chirurgico maggiore. |e il parto |
+------+-------------------------------------+----------------------+
| |Trasfusioni di emocomponenti o | |
| |somministrazione di emoderivati (ad |4 mesi tra l'ultima |
| |eccezione dell'immunoprofilassi |esposizione al rischio|
| 3 |anti-D). |e il parto |
+------+-------------------------------------+----------------------+
| |Trapianto di cellule e tessuti di | |
| |origine umana in relazione alla |4 mesi tra l'ultima |
| |patologia che ne ha determinato la |esposizione al rischio|
| 4 |necessità. |e il parto. |
+------+-------------------------------------+----------------------+
| |Tatuaggio o body piercing o | |
| |agopuntura, se non eseguita da | |
| |professionisti qualificati con ago |4 mesi tra l'ultima |
| |usa e getta (comunque in assenza di |esposizione al rischio|
| 5 |certificato medico). |e il parto. |
+------+-------------------------------------+----------------------+
| | |4 mesi tra l'ultima |
| |Spruzzo delle mucose con sangue o |esposizione al rischio|
| 6 |lesioni da ago. |e il parto. |
+------+-------------------------------------+----------------------+
| |Contatti sessuali occasionali | |
| |potenzialmente tutti a rischio di |4 mesi tra l'ultima |
| |trasmissione di malattie infettive |esposizione al rischio|
| 7 |(HBV, HCV, HIV). |e il parto. |
+------+-------------------------------------+----------------------+
| | |Sospensione fino a 4 |
| |Convivenza prolungata e abituale con |mesi dopo la |
| |soggetto, non partner sessuale, con |cessazione della |
| 8 |positività per HbsAg e/o anti HCV. |convivenza. |
+------+-------------------------------------+----------------------+
| |Convivenza occasionale con soggetto, | |
| |non partner sessuale, con positivita'|4 mesi dall'ultima |
| 9 |per HBsAg e/o anti HCV. |esposizione. |
+------+-------------------------------------+----------------------+


C.2.3 Altre condizioni che comportano esclusione temporanea


+---+----------------------------------------+----------------------+
| | |Indicazioni per il |
| | |comportamento della |
|N. |Descrizione ambito di patologia |Banca |
+---+----------------------------------------+----------------------+
| 1 |Intervento chirurgico minore |1 settimana. |
+---+----------------------------------------+----------------------+
| | |Cure di minore entita'|
| | |da parte di dentista o|
| | |odontoigienista: |
| | |esclusione per 48 ore.|
| | |(N.B.: l'estrazione, |
| | |la devitalizzazione ed|
| | |interventi analoghi |
| | |sono considerati |
| | |interventi chirurgici |
| | |minori). Nel caso di |
| | |innesto di tessuto |
| | |osseo autologo o |
| | |omologo: 4 mesi tra |
| | |l'ultima esposizione |
| 2 |Cure odontoiatriche |al rischio e il parto.|
+---+----------------------------------------+----------------------+
| | |A discrezione del |
| | |professionista |
| | |sanitario che |
| | |raccoglie l'anamnesi e|
| | |del medico che valuta |
| | |l'idoneità, tenendo |
| | |conto del principio |
| | |attivo dei medicinali |
| | |prescritti, la |
| | |farmacocinetica e la |
| | |malattia oggetto di |
| 3 |Terapie farmacologiche |cura. |
+---+----------------------------------------+----------------------+
| | |Esclusione se |
| | |esposizione in |
| | |gravidanza, o se |
| | |l'allergia a farmaci |
| | |si accompagna a |
| | |deficit immunologici o|
| | |a manifestazioni |
| | |sistemiche gravi. Non |
| | |si sospende se si |
| | |presentano solo |
| | |manifestazioni cutanee|
| 4 |Allergie a farmaci |isolate lievi. |
+---+----------------------------------------+----------------------+
| |Vaccinazioni: virus, batteri, | |
| |rickettsie, uccisi/inattivati (tra cui: | |
| |influenza, parotite, tifo, paratifo, | |
| |colera, polio sottocute, febbre delle |Sospensione di 48 ore |
| 5 |montagne rocciose) |se asintomatica. |
+---+----------------------------------------+----------------------+
| | |Sospensione di 48 ore |
| |Tossoidi (tetano, difterite) |se asintomatica. |
+---+----------------------------------------+----------------------+
| | |48 ore se asintomatica|
| | |e se non vi è stata |
| | |esposizione. 1 anno se|
| | |il vaccino è stato |
| | |somministrato dopo |
| |Antirabbica |esposizione. |
+---+----------------------------------------+----------------------+
| | |Sospensione di 4 mesi |
| |Immunoprofilassi:-Immunoglobuline di |tra l'ultima |
| |origine umana (IgG anti epatite-B, IgG |esposizione al rischio|
| 6 |anti-tetano.) |e il parto. |
+---+----------------------------------------+----------------------+
| | |Si ammette alla |
| | |donazione, effettuando|
| | |sierologia e test |
| | |molecolari per HBV, |
| | |HCV, HIV alla nascita |
| | |e controllo della |
| | |sierologia a 6 mesi. |
| | |Se l'immunoprofilassi |
| | |anti-D è eseguita |
| | |prima delle 16 |
| | |settimane antecedenti |
| | |il parto, si ammette |
| |Immunoprofilassi anti-D: eseguita nelle |alla donazione con il |
| |16 settimane precedenti il parto |set standard di esami.|
+---+----------------------------------------+----------------------+


C.3 Criteri di esclusione per anamnesi familiare materna, paterna e
della prole

La valutazione dell'anamnesi familiare dei genitori del neonato
presuppone che vengano fornite informazioni sufficienti ad una
valutazione del rischio di trasmissione di malattie genetiche
attraverso il sangue cordonale. In assenza di tali informazioni o nel
caso le informazioni siano gravemente carenti, tali da impedire
qualunque valutazione, si considera esclusa la donazione.


+-------+----------------------------+------------------------------+
| |Descrizione ambito di |Indicazioni per il |
| N. |patologia |comportamento della Banca |
+-------+----------------------------+------------------------------+
| |Adozione dei genitori |Esclusione in caso di storia |
| 1 |naturali del bambino |familiare non nota. |
+-------+----------------------------+------------------------------+
| | |Esclusione, ad eccezione dei |
| | |casi nei quali la famiglia sia|
| | |interamente nota e ci sia |
| | |assenza di qualunque |
| | |patologia, genetica, |
| | |ereditaria, immunologica o |
| |Consanguineità dei genitori|ricorrenza della stessa |
| 2 |del bambino (cugini) |neoplasie (vedi oltre). |
+-------+----------------------------+------------------------------+
| | |Esclusione, ad eccezione dei |
| | |casi nei quali la famiglia sia|
| | |interamente nota e ci sia |
| | |assenza di qualunque |
| |Consanguineità dei nonni |patologia, genetica, |
| |naturali del bambino |ereditaria, immunologica o |
| |(genitori della madre o del |ricorrenza della stessa |
| 3 |padre naturali) |neoplasie (vedi oltre). |
+-------+----------------------------+------------------------------+
| | |Escludere per 3 casi nella |
| | |famiglia (familiari di I e II |
| | |grado), oppure per 2 casi di |
| | |entrambe le famiglie (doppia |
| | |familiarità in familiari di I|
| 4 |Patologie ematologiche |grado). |
+-------+----------------------------+------------------------------+
| | |Valutare la possibilità di |
| | |una donazione dedicata. In |
| | |caso di compatibilità HLA non|
| |Patologie ematologiche in un|adeguata , accettare per la |
| |altro figlio della coppia |donazione solidaristica. |
+-------+----------------------------+------------------------------+
| | |Escludere per 4 casi della |
| | |stessa neoplasia o di |
| | |neoplasie correlate nella |
| | |stessa famiglia (familiari di |
| | |I e II grado). Per CR |
| | |mammario, se è coinvolto un |
| 5 |Patologie oncologiche |familiare maschio: escludere. |
+-------+----------------------------+------------------------------+
| |Patologie oncologiche in un |Valutare la possibilità di |
| |altro figlio della coppia |una donazione dedicata. |
+-------+----------------------------+------------------------------+
| | |Valutare l'ereditarieta': |
| | |esclude per 2 casi accertati, |
| | |o per 3 casi di cui 2 sospetti|
| | |ma non accertati (es. ritardi |
| | |mentali, sdr X-fragile). Per |
| | |le forme ereditarie recessive |
| | |valutare l'ereditarietà in |
| | |entrambe le linee familiari e |
| |Patologie genetiche, |il rischio di eventuale |
| 6 |ereditarie |omozigosi. |
+-------+----------------------------+------------------------------+
| | |Escludere dalla donazione |
| |Patologie genetiche, |volontaria. Valutare la |
| |ereditarie in un altro |possibilità di una donazione |
| |figlio della coppia |dedicata. |
+-------+----------------------------+------------------------------+


C.4 Criteri Ostetrici riferiti a gravidanze precedenti

Qualunque patologia dello sviluppo embrionale e fetale, documentata
in precedenti gravidanze esclude dalla donazione solidaristica del
sangue del cordone ombelicale, secondo le indicazioni di seguito
riportate:


+------+---------------------------+--------------------------------+
| |Descrizione ambito di |Indicazioni per il comportamento|
| N. |patologia |della Banca |
+------+---------------------------+--------------------------------+
| | |Se in rapporto a patologia |
| | |pluri­malformativa o genetica |
| | |escludere anche per le |
| | |gravidanze successive, in |
| | |rapporto alla diagnosi |
| | |pre-natale. Non escludere le |
| | |donne con precedente storia di |
| | |MEF per la quale non sia stata |
| |MEF - Morte Endouterina |riscontrata una causa genetica |
| 1 |Fetale. |malformativa o immunologica. |
+------+---------------------------+--------------------------------+
| | |Se per patologia malformativa: |
| | |esclude anche per le gravidanze |
| | |successive, tranne nei casi in |
| | |cui sia possibile escludere la |
| | |trasmissione di patologie |
| |ITG - Interruzione |genetiche nella gravidanza |
| 2 |Terapeutica di Gravidanza. |attuale (es le forme X-linked). |
+------+---------------------------+--------------------------------+
| | |Se per patologia malformativa: |
| | |escludere anche per le |
| | |gravidanze successive, tranne |
| | |nei casi in cui sia possibile |
| | |escludere la trasmissione di |
| | |patologie genetiche nella |
| | |gravidanza attuale (es le forme |
| | |X-linked). Se nella gravidanza |
| | |interrotta non è rilevata |
| | |patologia (esame citogenetico |
| | |negativo) si accetta. Se per |
| |IVG - Interruzione |ragioni "psico-emotive" materne:|
| 3 |Volontaria di Gravidanza. |si accetta. |
+------+---------------------------+--------------------------------+
| |Poliabortivita': &gt; 3 aborti|Escludere anche per le |
| |spontanei consecutivi, |gravidanze successive, in |
| |oppure &gt; 4 aborti anche se |rapporto al tipo di diagnosi |
| 4 |non consecutivi. |pre-natale. |
+------+---------------------------+--------------------------------+
| |Mola vescicolare: (completa|Escludere anche per le |
| 5 |o parziale). |gravidanze successive. |
+------+---------------------------+--------------------------------+


C.5 Criteri di esclusione ostetrici (materni e fetali) da valutare
prima del parto, al momento del colloquio

C.5.1 Criteri materni Qualunque patologia della gravidanza esclude
dalla donazione solidaristica del sangue del cordone ombelicale.

La valutazione della gravidanza in atto, se necessario, può essere
ripetuta in modo da rappresentare il più fedelmente possibile la
situazione clinica al parto e rinnovare l'idoneità della madre alla
donazione.

La documentazione di tampone vagino-rettale positivo al controllo di
screening non rappresenta un criterio di esclusione dalla donazione.


+-------+--------------------------+--------------------------------+
| |Descrizione ambito di |Indicazioni per il comportamento|
| N. |patologia |della Banca |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
| | |Escludere sempre se non sono |
| | |disponibili informazioni |
| | |anamnestiche documentate |
| | |relative alla madre/padre |
| |Fecondazione medicalmente |biologico e alle rispettive |
| 1 |assistita eterologa |famiglie. |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
| | |Non escludere. Se la madre è |
| | |stata stimolata con |
| | |gonadotropine corioniche di |
| | |origine umana per le quali è |
| | |dichiarato dal produttore un |
| | |rischio biologico, registrare |
| | |l'informazione da fornire al |
| |Fecondazione medicalmente |centro trapianti in caso di |
| |assistita (legge 40/2004 )|richiesta dell'unità. |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
| | |Escludere per la gravidanza in |
| | |corso, se associato a |
| | |complicanze durante la |
| | |gravidanza. Non esclude se la |
| | |madre è ben compensata con la |
| | |dieta o trattamento insulinico |
| | |correlato e se non ci sono |
| 2 |Diabete gestazionale |complicanze. |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
| |Gestosi gravidica: | |
| |Pre-eclampsia grave, |Escludere per la gravidanza in |
| 3 |eclampsia, HELLP Syndrome.|corso. |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
| | |Escludere se sintomatica (TVP, |
| 4 |Diatesi trombofilica |poliabortivita'). |
+-------+--------------------------+--------------------------------+
| 5 |Distacco di placenta |Escludere. |
+-------+--------------------------+--------------------------------+


C.5.2 Criteri fetali

Qualunque patologia dello sviluppo embrionale e fetale, valutata con
le indagini prenatali disponibili (non viene richiesto alcun esame
specifico, se non i controlli ecografici del I, II e III trimestre)
esclude dalla donazione solidaristica del sangue del cordone
ombelicale, secondo le indicazioni di seguito riportate:


+------+--------------------------+---------------------------------+
| |Descrizione ambito di |Indicazioni per il comportamento |
| N. |patologia |della Banca (Bank action) |
+------+--------------------------+---------------------------------+
| | |Escludere anomalie congenite in |
| | |combinazione o se associate a |
| | |coinvolgimento sistemico. Se |
| | |persistono ai controlli |
| | |successivi: escludere (sono |
| | |accettabili le anomalie da |
| | |malposizione - es piede torto- o |
| | |di accrescimento es dilatazione |
| | |ventricoli cerebrali, dilatazione|
| | |ureteri o pelvi, DIA, DIV). Da |
| | |valutare in caso di anomalie |
| | |congenite isolate (es dito |
| | |soprannumerario), o in caso di |
| |Patologia malformativa, |malattie x-linked (se è noto il |
| |malattie genetiche o |sesso del nascituro). Documentare|
| 1 |congenite |ogni decisione. |
+------+--------------------------+---------------------------------+
| |Patologia cromosomica, | |
| |accertata con |Escludere per la gravidanza |
| |amniocentesi. |attuale. |
+------+--------------------------+---------------------------------+
| |Arresto o ritardo di | |
| |crescita grave (curva di |Escludere per la gravidanza |
| 2 |crescita &lt; 5° centile). |attuale. |
+------+--------------------------+---------------------------------+


C.5.3. Criteri di esclusione ostetrici (materni e neonatali) da
valutare intrapartum:


+---------------------------+-----------------------------+
|Materni |Neonatali |
+---------------------------+-----------------------------+
|Gestazione &lt; 37 settimane |Malformazioni congenite del |
|compiute |neonato |
+---------------------------+-----------------------------+
| |Distress fetale - neonatale |
| |che comporti la necessità da|
| |parte del personale addetto |
|Rottura delle membrane &gt; |al prelievo di provvedere |
|12ore |all'assistenza del neonato |
+---------------------------+-----------------------------+
|Febbre &gt; 38°C nelle 24 ore | |
|precedenti e al momento del|Liquido francamente tinto |
|parto |(M3) |
+---------------------------+-----------------------------+
| |Apgar &lt; 7 al 1° min Se Apgar |
|Presenza di vescicole in |&lt; 7 al 5° min (se sangue |
|forma attiva di Herpes tipo|cordonale già raccolto) |
|2 |valutare la causa |
+---------------------------+-----------------------------+
|Eclampsia e preeclampsia | |
+---------------------------+-----------------------------+
|Parto vaginale operativo | |
|nel caso in cui l'impegno | |
|assistenziale verso madre e| |
|bambino rendano impossibile| |
|effettuare il prelievo | |
+---------------------------+-----------------------------+
|Parto distocico | |
+---------------------------+-----------------------------+


C.5.4 Segni e sintomi nel puerperio che determinano la necessità di
valutazione

Possono condizionare il mantenimento dell'unità in banca: vanno
prontamente segnalati alla Banca


+---------------------+-------------------------+
|Materni |Neonatali |
+---------------------+-------------------------+
|Febbre &gt; 38°C nelle | |
|24 ore successive al |Adattamento alla vita |
|parto |extrauterina patologico |
+---------------------+-------------------------+
| |Distress neonatale |
+---------------------+-------------------------+
| |Segni o sintomi di |
| |infezione in atto nelle |
| |prime 24 ore successive |
| |alla nascita |
+---------------------+-------------------------+

Allegato IV

ACCERTAMENTO DEI REQUISITI FISICI DEL DONATORE ED ESAMI OBBLIGATORI
AD OGNI DONAZIONE E CONTROLLI PERIODICI

PARTE A

1. Requisiti fisici per l'accettazione del donatore di sangue intero
e di emocomponenti mediante aferesi

1.1. Ad ogni donazione il donatore di sangue e emocomponenti deve
essere valutato per i parametri di seguito indicati e in relazione ai
relativi requisiti:

1.1.1. Età compresa tra 18 e 65 anni

1.1.2. Peso non inferiore a 50 Kg

1.1.3. PA sistolica inferiore o uguale a 180 mm di mercurio

1.1.4. PA diastolica inferiore o uguale a 100 mm di mercurio

1.1.5. FC regolare, compresa tra 50 e 100 battiti/minuto

1.1.6. Hb ≥ 13,5 g/dL nell'uomo

1.1.7. Hb ≥ 12,5 g/dL nella donna

1.2 La donazione di sangue intero da parte di donatori periodici di
età superiore ai 65 anni fino a 70 può essere consentita previa
valutazione clinica dei principali fattori di rischio eta­correlati.

1.3 Persone che esprimono la volontà di donare per la prima volta
dopo i 60 anni possono essere accettati a discrezione del medico
responsabile della selezione.

1.4 I donatori che pratichino attività sportiva agonistica o intensa
possono essere accettati anche con frequenza cardiaca inferiore ai
valori di riferimento indicati.

1.5 I donatori addetti a lavori che comportino rischio per la propria
o l'altrui salute possono essere ammessi alla donazione qualora
osservino il riposo nella giornata della donazione.

1.6 I donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia possono essere
accettati per la donazione di sangue intero, nell'ambito di
protocolli definiti dal Servizio Trasfusionale, con valori di
emoglobina non inferiori a 13 g/dL nell'uomo e 12 g/dL nella donna.

1.7 I soggetti rilevati portatori di emocromatosi, con documentazione
clinica di assenza di danno d'organo, possono essere accettati per la
donazione di sangue intero. Il numero di donazioni nell'anno non deve
essere superiore a 4 per l'uomo e per la donna non in età fertile, a
2 per la donna in età fertile.

1.8 Dopo la donazione il donatore deve osservare adeguato riposo
sulla poltrona o sul lettino da prelievo e ricevere congruo ristoro
comprendente l'assunzione di liquidi in quantità adeguata. Al
donatore debbono inoltre essere fornite informazioni sul
comportamento da tenere nel periodo post-donazione.

2. Requisiti fisici specifici e intervalli di donazione per
l'accettazione del candidato donatore di sangue intero e di
emocomponenti mediante aferesi

2.1 Donazione di sangue intero

2.1.1 Il donatore deve possedere i requisiti fisici sopra indicati.

2.1.2 Il numero massimo di donazioni di sangue intero nell'anno non
deve essere superiore a 4 per l'uomo e per la donna non in età
fertile, a 2 per la donna in età fertile.

2.1.3 L'intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a 90
giorni.

2.2 Donazione di plasma

2.2.1 Il donatore di plasma mediante aferesi deve possedere gli
stessi requisiti previsti per l'idoneità alla donazione di sangue
intero. In caso di plasmaferesi attuate con intervalli di tempo
superiori a 90 giorni, il donatore può essere considerato idoneo con
valori di Hb non inferiori a 11,5 g/dL nella donna e a 12,5 g/dL
nell'uomo, 11g/dL e 12g/dL se portatori di trait talassemico.

2.2.2 L'intervallo di tempo minimo consentito tra due donazioni di
plasma e tra una donazione di plasma e una di sangue intero o
citoaferesi è di 14 giorni; tra una donazione di sangue intero o di
citoaferesi e una di plasma è di 30 giorni.

2.2.3 Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi
deve possedere, in aggiunta ai requisiti previsti per l'idoneità
alla donazione di sangue intero, i seguenti requisiti: a) età
compresa fra 18 e 60 anni; b) protidemia totale non inferiore a 6
g/dL e quadro elettroforetico normale.

2.2.4 Il donatore inserito in un programma intensivo di plasmaferesi
deve essere sottoposto a controlli periodici con cadenza almeno
semestrale ed essere attentamente valutato dal medico esperto in
medicina trasfusionale in ordine a possibili significativi decrementi
dei valori di protidemia e anomalie del quadro elettroforetico.

2.3 Donazione di piastrine.

2.3.1 Il donatore di piastrine mediante aferesi deve possedere, oltre
ai requisiti previsti per l'idoneità alla donazione di sangue
intero, un conteggio piastrinico pre-aferesi eseguito immediatamente
prima della donazione non inferiore a 180 x 10(elevato)9 /L.

2.3.2 Alla prima donazione e successivamente ogni anno deve essere
verificata la normalità di PT e aPTT.

2.3.3 Il numero massimo consentito di piastrinoaferesi è di 6
all'anno.

2.3.4 L'intervallo minimo consentito tra due piastrinoaferesi è di
14 giorni; l'intervallo minimo tra una donazione di sangue intero ed
una piastrinoaferesi è di 30 giorni.

2.3.5 In presenza di particolari e motivate esigenze terapeutiche, i
parametri relativi ai volumi, alla frequenza e agli intervalli di
donazione possono essere modificati a giudizio del medico
responsabile della selezione e del prelievo. Le deroghe adottate, e
le relative motivazioni, devono essere documentate nella cartella
sanitaria del donatore.

2.4 Donazione di granulociti.

2.4.1 Il donatore di granulociti mediante aferesi possiede gli stessi
requisiti previsti per l'idoneità alla donazione di piastrine
mediante aferesi ed inoltre deve avere un conteggio di leucociti
totali pre-aferesi non inferiore a 6 x10(elevato)9 /L e non superiore
a 10 x 10(elevato)9 /L.

2.4.2 Il donatore di granulociti, sottoposto a premedicazione,
opportunamente informato sugli effetti della stimolazione con
corticosteroidi o altri farmaci somministrati allo scopo di ottenere
una concentrazione di granulociti adeguata all'utilizzo terapeutico e
che acconsente alla premedicazione, non può effettuare più di
quattro donazioni nell'anno.

2.4.3 Il donatore di granulociti con premedicazione è sottoposto a
controlli successivi alla donazione fino a normalizzazione del quadro
ematologico.

2.5 Donazione multicomponente.

2.5.1 Per l'idoneità alla donazione multipla di emocomponenti il
donatore possiede i requisiti previsti per la donazione di sangue
intero e/o dei singoli emocomponenti in aferesi; deve inoltre avere
un peso corporeo superiore a kg 60 se la donazione prevede la
raccolta di un componente eritrocitario e di 70 Kg se la donazione
prevede la raccolta di due componenti eritrocitari.

2.5.2 Il volume complessivo degli emocomponenti raccolti non deve
essere superiore a 700 mL al netto del volume della soluzione
anticoagulante impiegata.

3. Criteri di protezione del donatore specifici per ogni tipologia di
donazione multicomponente:

3.1. Donazione di globuli rossi concentrati + plasma
(eritroplasmaferesi)

3.1.1.intervallo minimo consentito tra due eritroplasmaferesi 90
giorni,

3.1.2.numero massimo di donazioni non superiore a 4 all'anno per
l'uomo/donna in età non fertile e 2 per la donna in età fertile.

3.2. Donazione di globuli rossi concentrati + piastrine
(eritropiastrinoaferesi)

3.2.1.intervallo minimo consentito tra due eritropiastrinoaferesi 90
giorni,

3.2.2.numero massimo di donazioni non superiore a 4 all'anno per
l'uomo/donna in età non fertile e 2 all'anno per la donna in età
fertile.

3.3. Donazione di plasma + piastrine (plasmapiastrinoaferesi)

3.3.1 intervallo minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi 14
giorni e tra una donazione che comprende la raccolta di globuli rossi
e una plasma-piastrinoaferesi 30 giorni,

3.3.2 numero massimo consentito di plasmapiastrinoaferesi 6 all'anno.

3.4 Donazione di due unità di concentrato piastrinico

3.4.1 intervallo minimo consentito tra due donazioni di doppia dose
di piastrine da aferesi 30 giorni,

3.4.2 intervallo minimo consentito tra donazioni che comprendono la
raccolta di globuli rossi e/o piastrine e una donazione di doppia
dose di piastrine da aferesi 30 giorni,

3.4.3 numero massimo consentito di donazioni non superiore a 3 per
anno,

3.4.4 conta piastrinica pre-donazione non inferiore a 200 x
10(elevato)9 /L.

3.5 Donazione di due unità di globuli rossi

3.4.5 intervallo minimo tra due donazioni successive di due unità di
globuli rossi in aferesi e tra questa tipologia di donazione e altra
donazione che determina sottrazione di globuli rossi: 180 giorni,

3.4.6 intervallo minimo consentito tra una donazione di due unità di
globuli rossi e altra donazione che non determina sottrazione di
globuli rossi: 30 giorni,

3.4.7 numero massimo consentito di donazioni non superiore a 2 per
anno,

3.4.8 peso minimo di 70 kg e valore di emoglobina pre-donazione &gt; 15
g/dL.

Parte B

Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici

1. Ad ogni donazione il donatore deve essere sottoposto a:

1.1 Esame emocromocitometrico completo

1.2 Esami per la qualificazione biologica del sangue e degli
emocomponenti di seguito elencati:

1.2.1 HbsAg

1.2.2 Anticorpi anti-HCV

1.2.3 Test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV
1-2 e antigene HIV 1-2

1.2.4 Anticorpi anti-Treponema Pallidum (TP) con metodo immunometrico

1.2.5 HCV NAT

1.2.6 HBV NAT

1.2.7 HIV 1 NAT

2. Per ciascuna di queste indagini, in caso di campioni inizialmente
reattivi deve essere applicato l'algoritmo diagnostico indicato
nell'allegato VIII.

3. In occasione della prima donazione devono essere inoltre eseguiti
i seguenti esami:

3.1 fenotipo ABO mediante test diretto e indiretto

3.2 fenotipo Rh completo

3.3 determinazione dell'antigene Kell e, in caso di positività dello
stesso, ricerca dell'antigene Cellano.

3.4 ricerca degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari.

4. Alla seconda donazione, se non già confermati, devono essere
confermati fenotipo ABO ed Rh completo e l'antigene Kell. Su ogni
successiva donazione devono essere confermati il fenotipo ABO (solo
test diretto) ed Rh (D).

5. La ricerca di anticorpi irregolari anti-eritrocitari deve essere
ripetuta in presenza di eventi che possono determinare una
stimolazione immunologica del/della donatore/donatrice.

6. Il donatore periodico è sottoposto, con cadenza almeno annuale,
ai seguenti controlli ematochimici: glicemia, creatininemia,
alanin-amino-transferasi, colesterolemia totale e HDL,
trigliceridemia, protidemia totale, ferritinemia.

7. L'esame emocromocitometrico e il dosaggio della ferritina sono
sistematicamente tenuti in considerazione ai fini della prevenzione
della riduzione patologica delle riserve marziali nel donatore e
della personalizzazione della donazione.

8. Entro 12 mesi dall'entrata in vigore del presente decreto il CNS
effettua le necessarie valutazioni in merito all'opportunità di
introdurre ulteriori evoluzioni tecniche del test HIV 1 NAT e la
determinazione aggiuntiva dell'HIV 2 RNA, ove già non effettuata.

Allegato V

RACCOLTA, PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE E STANDARD DI QUALITÀ DEL
SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

PARTE A

A.1 Modalità per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti
raccolti mediante aferesi

1.1 Per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti devono
essere utilizzati dispositivi atti a consentire la diversione del
primo volume di sangue raccolto, da destinare agli accertamenti
diagnostici associati alla donazione.

1.2 Ad ogni donazione di sangue intero o emocomponenti viene
prelevato al donatore un volume di sangue aggiuntivo necessario per
l'esecuzione degli esami di laboratorio previsti dall'allegato IV,
parte B. La quantità complessiva di sangue prelevato a tal fine non
supera 40 mL.

1.3 I dispositivi di prelievo e i campioni ematici, prelevati per la
qualificazione biologica dell'unità raccolta e per i controlli del
donatore, devono essere etichettati prima della raccolta. Prima della
venopuntura devono essere verificati dall'operatore responsabile del
prelievo: l'identità del donatore mediante riconoscimento attivo
dello stesso, la corrispondenza tra il codice identificativo della
donazione, riportato sulle etichette apposte sul dispositivo di
prelievo e sui campioni ematici, ed il suo collegamento univoco al
donatore.

1.4 L'operatore sanitario responsabile di ciascuna procedura di
raccolta della donazione deve essere identificato e la sua
identificazione deve essere rintracciabile in ogni momento.

Per ciascuna tipologia di donazione devono essere rispettati i
requisiti di seguito riportati.

A.2 Raccolta di sangue intero

2.1. Volume pari a 450 mL, al netto della soluzione anticoagulante
impiegata. Eccezionalmente, in casi particolari e motivati ed ai fini
dell'utilizzo dell'unità è possibile accettare uno scostamento del
10% del volume.

2.2 Flusso ematico adeguato ed ininterrotto in modo da consentire che
la donazione avvenga in un tempo complessivo inferiore a 10 minuti;
se la sua durata è superiore a 12 minuti la donazione non deve
essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, se
superiore a 15 minuti il plasma ottenuto dalla donazione non deve
essere utilizzato a scopo clinico e per la preparazione dei fattori
della coagulazione.

A.3 Raccolta di plasma da aferesi

3.1 Volume minimo di 600 mL, massimo di 700 mL, al netto della
soluzione anticoagulante impiegata, con un volume massimo complessivo
di 1,5 litri al mese e 12 litri nell'anno.

A.4 Raccolta di piastrine da aferesi

4.1 Volume adeguato a contenere un minimo di 3,0 x 10(elevato)11
piastrine per unità, risospese in un volume di soluzione additiva
adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche delle piastrine
stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma.

A.5 Raccolta di granulociti da aferesi:

5.1 Volume massimo di 400 mL, con un contenuto da 1,5 a 3 x
10(elevato)8 granulociti per Kg di peso del ricevente

A.6 Raccolta mediante aferesi multicomponente

I diversi emocomponenti sono raccolti in contenitori separati. Le
raccolte multicomponente comprendono:

6.1 Raccolta di globuli rossi e plasma (eritroplasmaferesi)

• volume di globuli rossi, risospesi in soluzione additiva, pari ad
almeno 280 mL e di plasma pari a 450 mL, per un volume complessivo
massimo di 730 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata.

6.2 Raccolta di globuli rossi e piastrine (eritropiastrinoaferesi)

• volume di globuli rossi, risospesi in soluzione additiva, pari ad
almeno 280 mL e di una unità di concentrato piastrinico contenente
almeno 2,0 x 10(elevato)11 piastrine risospese in un volume di
soluzione additiva adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche
delle piastrine stesse, con la minima necessaria presenza residua di
plasma.

6.3 Raccolta di globuli rossi, piastrine e plasma

• globuli rossi e piastrine come indicato al punto 6.2; è possibile
raccogliere anche un volume di plasma pari a 350 mL per un volume
massimo complessivo non superiore a 700 mL al netto della soluzione
anticoagulante impiegata.

6.4 Raccolta di plasma e piastrine (plasmapiastrinoaferesi)

• volume di plasma non inferiore a 450 mL e una unità di concentrato
piastrinico contenente almeno 2,0 x 10(elevato)11 piastrine risospese
in un volume di soluzione additiva adeguato a mantenere le
caratteristiche biologiche delle piastrine stesse, con la minima
necessaria presenza residua di plasma, per un volume massimo
complessivo di 700 mL al netto della soluzione anticoagulante
impiegata.

6.5 Raccolta di due unità di concentrato piastrinico

• ciascuna unità con un contenuto piastrinico non inferiore a 2,0 x
10(elevato)11, con risospensione in un volume di soluzione additiva
adeguato a mantenere le caratteristiche biologiche delle piastrine
stesse, con la minima necessaria presenza residua di plasma.

6.6 Raccolta di due unità di globuli rossi

• ciascuna unità con un contenuto minimo di emoglobina pari a 40 g,
con il minimo residuo plasmatico possibile.

PARTE B

B.1 PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI

B.1.1 Requisiti generali

1. La preparazione degli emocomponenti deve avvenire con procedure
che garantiscano la sterilità dei prodotti.

2. Ciascun emocomponente deve rispondere ai requisiti di qualità
stabiliti nel presente Allegato.

3. La qualità degli emocomponenti deve essere garantita attraverso
l'esecuzione di specifici controlli, pianificati per quantità e
frequenza sulla base di adeguate valutazioni statistiche (controllo
statistico di processo), al fine di ottenere dati statisticamente
rappresentativi rispetto al volume complessivo della produzione dei
singoli emocomponenti.

4. Per il sangue intero e per gli emocomponenti eritrocitari la
durata del periodo di conservazione del preparato è in rapporto alla
soluzione conservante/additiva impiegata.

5. Se la preparazione del prodotto ha comportato l'apertura del
sistema, il prodotto stesso deve essere trasfuso nel più breve tempo
possibile e comunque non oltre le ventiquattro ore, garantendone la
conservazione a 4°C.

6. Ai fini della prevenzione della TRALI (Transfusion Related Acute
Lung Injury - Danno polmonare acuto da trasfusione):

a. nei concentrati eritrocitari deve essere minimizzato il contenuto
di plasma residuo utilizzando adeguate soluzioni additive per la
conservazione;

b. per quanto concerne il plasma fresco congelato, può essere
rilasciato ad uso trasfusionale solo plasma da donatori di sesso
maschile o da donatrici nulligravide, con anamnesi negativa per
pregresse trasfusioni di emocomponenti (si applica anche alla
trasfusione di crioprecipitato);

c. per quanto concerne la trasfusione di piastrine da aferesi
(singolo donatore) risospese esclusivamente in plasma (quindi con
volumi plasmatici significativi), possono essere rilasciati per uso
trasfusionale solo concentrati piastrinici da aferesi da donatori di
sesso maschile o da donatrici nulligravide, con anamnesi negativa per
pregresse trasfusioni di emocomponenti;

d. i concentrati piastrinici da aferesi e da pool di buffy coat da
donatori con storia di trasfusioni e/o da donatrici con precedenti di
gravidanza o aborto devono essere risospesi in soluzione additiva,
limitando al minimo la quota di plasma residuo per ogni unità da
aferesi e per singola unità di buffy coat;

e. l'eventuale utilizzo di plasma preparato industrialmente come
specialità medicinale (inattivato con solvente/detergente) è
considerato equivalente all'uso di plasma da donatori di sesso
maschile o da donatrici nulligravide, ai fini della prevenzione della
TRALI;

f. i donatori con presenza accertata di anticorpi anti-HLA / anti-HNA
o direttamente implicati in casi di TRALI sono esclusi dalle
donazioni di sangue e di emocomponenti ad uso clinico.

B.2 SANGUE INTERO

1. Tutto il sangue intero raccolto deve essere impiegato per la
preparazione degli emocomponenti. Nel caso in cui l'unità di sangue
intero venga impiegata per la preparazione dei concentrati
piastrinici, la stessa deve essere mantenuta a 22°C ± 2 per il tempo
strettamente necessario.

Requisiti del sangue intero


+--------------------------+----------------------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+--------------------------+----------------------------------------+
|Volume |450 mL (al netto dell'anticoagulante) |
+--------------------------+----------------------------------------+
| |4 °C ± 2 (22°C ± 2 per produzione |
|Conservazione |piastrine) |
+--------------------------+----------------------------------------+


B.3 CONCENTRATI ERITROCITARI

1. Per i concentrati eritrocitari ottenuti dalla scomposizione del
sangue intero e da aferesi la rimozione del buffy coat o la
leucoriduzione, unitamente alla rimozione della massima possibile
quantità di plasma e alla risospensione in soluzione additiva,
costituiscono requisiti minimi obbligatori.

B.3.1 Requisiti del concentrato eritrocitario privato del buffy-coat
e risospeso in soluzione additiva


+---------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+---------------------------+
| |Definito sulla base del |
| |sistema utilizzato |
| |(soluzione additiva tra 80 |
|Volume |e 110 mL) |
+---------------------------+---------------------------+
|Emoglobina |Minimo 43 g per unità |
+---------------------------+---------------------------+
|Ematocrito |0,50 - 0,70 |
+---------------------------+---------------------------+
| |&lt; 1,2 x 10(elevato)9 per |
|Leucociti residui |unità |
+---------------------------+---------------------------+
|Emolisi alla fine del |&lt; 0,8% della massa |
|periodo di conservazione |eritrocitaria |
+---------------------------+---------------------------+
|Conservazione |4 °C ± 2 |
+---------------------------+---------------------------+


B.3.2 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto e
risospeso in soluzione additiva


+-----------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+-----------------------------+---------------------------+
| |Definito sulla base del |
|Volume |sistema utilizzato |
+-----------------------------+---------------------------+
|Emoglobina |Minimo 40 g per unità |
+-----------------------------+---------------------------+
|Ematocrito |0,50 - 0,70 |
+-----------------------------+---------------------------+
|Leucociti residui |&lt; 1 x 10(elevato)6 per |
|(leucodepleto) |unità |
+-----------------------------+---------------------------+
|Emolisi alla fine del periodo|&lt; 0,8% della massa |
|di conservazione |eritrocitaria |
+-----------------------------+---------------------------+
|Conservazione |4 °C ± 2 |
+-----------------------------+---------------------------+


La rimozione dei leucociti può essere ottenuta mediante:

a) filtrazione in linea del sangue intero (pre-storage), successiva
centrifugazione e rimozione del plasma; questa può essere effettuata
fino a 24 ore dopo la donazione;

b) filtrazione in linea del concentrato eritrocitario (pre-storage);
questa può essere effettuata fino a 24 ore dopo la donazione;

c) filtrazione successiva alla produzione e conservazione del
concentrato eritrocitario (post-storage). In ragione della dimostrata
inferiorità in termini di qualità clinica dei concentrati
eritrocitari leucodepleti ottenuti con questa modalità di
leucodeplezione, la metodica di leucodeplezione post-storage, ove
praticata, è dismessa a favore delle metodiche pre-storage.

B.3.3 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto da aferesi


+-----------------------------+-----------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+-----------------------------+-----------------------------+
| |Definito sulla base del |
|Volume |sistema utilizzato |
+-----------------------------+-----------------------------+
| |Minimo 40 g per unità |
|Emoglobina |(leucodepleto) |
+-----------------------------+-----------------------------+
|Ematocrito |0,50 - 0,70 |
+-----------------------------+-----------------------------+
|Leucociti residui | |
|(leucodepleto) |&lt; 1 x 10(elevato)6 per unita'|
+-----------------------------+-----------------------------+
|Emolisi alla fine del periodo|&lt; 0,8% della massa |
|di conservazione |eritrocitaria |
+-----------------------------+-----------------------------+
|Conservazione |4 °C ± 2 |
+-----------------------------+-----------------------------+

I concentrati eritrocitari da aferesi, se non leucodepleti, devono
comunque rispondere ai requisiti minimi di rimozione del buffy coat,
rimozione della massima possibile quantità di plasma e risospensione
in soluzione additiva.

B.3.4 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto lavato

È prodotto a partire dai concentrati eritrocitari indicati ai punti
B.3.1, B.3.2, B.3.3. L'ematocrito varia in funzione delle necessità
cliniche. Il preparato deve essere conservato a 4°C per un periodo di
tempo il più breve possibile e comunque non superiore a ventiquattro
ore se non vengono utilizzati metodi che ne garantiscono la
lavorazione in circuito chiuso. Se la lavorazione avviene in circuito
chiuso e se il preparato è conservato utilizzando soluzioni
additive/conservanti, questo emocomponente può essere utilizzato
fino a 7 giorni dalla preparazione.


+---------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+---------------------------+
| |Definito sulla base del |
|Volume |sistema utilizzato |
+---------------------------+---------------------------+
|Emoglobina |Minimo 40 g per unità |
+---------------------------+---------------------------+
|Ematocrito |0,50 - 0,70 |
+---------------------------+---------------------------+
|Contenuto in proteine del | |
|liquido sovranatante del | |
|prodotto finale |&lt; 0,5 g per unità |
+---------------------------+---------------------------+
|Emolisi alla fine del |&lt; 0,8% della massa |
|periodo di conservazione |eritrocitaria |
+---------------------------+---------------------------+
|Conservazione |4 °C ± 2 |
+---------------------------+---------------------------+

B.3.5 Requisiti del concentrato eritrocitario leucodepleto
crioconservato


+---------------------------+-------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+-------------------------+
|Volume |&gt; 185 mL |
+---------------------------+-------------------------+
|Emoglobina nel sovranatante|&lt; 0,2 g per unità |
+---------------------------+-------------------------+
|Ematocrito |0,65 - 0,75 |
+---------------------------+-------------------------+
|Emoglobina |Minimo 36 g per unità |
+---------------------------+-------------------------+
|Osmolarità della soluzione|&lt; 340 mOsm/L, in assenza |
|di sospensione finale |di soluzione additiva |
+---------------------------+-------------------------+
| |&lt; 1 x 10(elevato)6 per |
|Leucociti residui |unità |
+---------------------------+-------------------------+
|Sterilità |Sterile |
+---------------------------+-------------------------+
|Conservazione |- 60 °C ± 2 |
+---------------------------+-------------------------+

Le emazie crioconservate possono essere conservate a temperature
inferiori a - 60°C fino a dieci anni (con possibile deroga in caso di
unità negative per antigeni ad alta incidenza e per fenotipo Rh
raro) e il loro impiego a scopo trasfusionale è condizionato ai
criteri di idoneità previsti dalla normativa vigente all'atto dello
scongelamento e dalla garanzia del mantenimento nel tempo della
corretta temperatura di conservazione. Prima dell'uso le emazie sono
scongelate, deglicerolizzate, lavate, risospese in soluzione
fisiologica o soluzione additiva e utilizzate nel più breve tempo
possibile; possono essere conservate a +4°C (± 2) per non più di
ventiquattro ore se non vengono utilizzati metodi che garantiscono
l'integrità del circuito chiuso. Nel caso in cui le emazie
scongelate siano prodotte in circuito chiuso e risospese in soluzioni
additive il tempo massimo di conservazione è di 7 giorni. Le
procedure di deglicerolizzazione e lavaggio possono essere effettuate
con l'ausilio di dispositivi automatizzati qualificati per lo
specifico impiego, il cui utilizzo può comportare l'ottenimento di
unità di emazie con valori di ematocrito inferiori a 0,65, che in
ogni caso garantiscono un contenuto di emoglobina non inferiore a 36
g per unità. L'unità ricostituita di emazie congelate contiene
minimi quantitativi di proteine, granulociti e piastrine.

B.4 CONCENTRATI PIASTRINICI

B.4.1 Requisiti del concentrato piastrinico da singolo buffy coat


+---------------------------+-------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+-------------------------+
| |&gt; 40 mL per 60 x |
|Volume |10(elevato)9 piastrine |
+---------------------------+-------------------------+
| |&gt; 60 x 10(elevato)9 per |
|Piastrine |unità |
+---------------------------+-------------------------+
| |&lt; 0,05 x 10(elevato)9 per|
|Leucociti residui |unità |
+---------------------------+-------------------------+
|pH misurato a 22°C alla | |
|fine del periodo di | |
|conservazione |&gt; 6,4 |
+---------------------------+-------------------------+
|Conservazione |22 °C ± 2 |
+---------------------------+-------------------------+

Il contenuto di piastrine nel volume indicato deve essere presente
almeno nell'80% delle unità sottoposte a controllo. La conservazione
deve essere effettuata con modalità che garantiscano la vitalità e
il mantenimento dell'attività emostatica delle piastrine contenute.
Il concentrato piastrinico da singolo buffy coat può essere
preparato esclusivamente in circuito chiuso e, come tale, può essere
conservato in agitazione continua fino a 5 giorni dal prelievo.

B.4.2 Requisiti del concentrato piastrinico da pool di buffy-coat
leucodepleto


+---------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+---------------------------+
| |&gt; 40 mL per 60 x |
| |10(elevato)9 piastrine per |
| |singola unità che |
|Volume |costituisce il pool |
+---------------------------+---------------------------+
|Piastrine nel prodotto | |
|leucodepleto |Minimo 2 x 10(elevato)11 |
+---------------------------+---------------------------+
| |&lt; 1 x 10(elevato)6 per |
|Leucociti residui |singolo pool |
+---------------------------+---------------------------+
|pH misurato a 22°C alla | |
|fine del periodo di | |
|conservazione |&gt; 6,4 |
+---------------------------+---------------------------+
|Conservazione |22 °C ± 2 |
+---------------------------+---------------------------+

Il contenuto minimo di piastrine nel prodotto finale deve essere
presente almeno nell'85% dei pool sottoposti a controllo. Il sistema
di identificazione del pool deve garantire la rintracciabilità di
ciascuna unità che entra nella composizione del pool. Il volume di
plasma o di soluzione additiva deve essere tale da garantire durante
il periodo di conservazione il valore di pH indicato in tabella. La
conservazione deve essere effettuata con modalità che garantiscano
la vitalità e il mantenimento dell'attività emostatica delle
piastrine contenute. Il concentrato piastrinico da pool di buffy
coat, preparato in sistema chiuso, può essere conservato a 22°C (±
2) in agitazione continua non oltre 5 giorni dal prelievo. Da questo
prodotto possono essere preparati concentrati piastrinici lavati; i
lavaggi comportano la riduzione proteica, ma contemporaneamente
comportano la perdita del 10-20% delle piastrine presenti.

B.4.3 Requisiti del concentrato piastrinico da aferesi leucodepleto


+---------------------------+-------------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+-------------------------------+
| |&gt; 40 mL per 60 x 10(elevato)9 |
|Volume |piastrine per unità |
+---------------------------+-------------------------------+
| |3 x 1011 (minimo |
| |2x10(elevato)11 se ottenuto da |
|Piastrine |aferesi multicomponent) |
+---------------------------+-------------------------------+
| |&lt; 1 x 10(elevato)6 per singolo |
|Leucociti residui |unità |
+---------------------------+-------------------------------+
|pH misurato a 22°C alla | |
|fine del periodo di | |
|conservazione |&gt; 6,4 |
+---------------------------+-------------------------------+
|Conservazione |22 °C ± 2 |
+---------------------------+-------------------------------+

Il contenuto minimo di piastrine nel prodotto finale deve essere
presente almeno nel 90% dei concentrati sottoposti a controllo.
L'emocomponente, preparato in sistema chiuso, può essere conservato
in agitazione continua per un periodo di tempo non superiore a 5
giorni dal prelievo. La conservazione deve essere effettuata con
modalità che garantiscano la vitalità e il mantenimento
dell'attività emostatica delle piastrine contenute. Il volume di
plasma o di soluzione additiva deve essere in quantità tale da
garantire, durante tutto il periodo di conservazione, il mantenimento
del pH al valore indicato in tabella. Da questo prodotto possono
essere preparati concentrati piastrinici lavati; i lavaggi comportano
la riduzione proteica, ma comportano la perdita del 10-20% delle
piastrine presenti. Le piastrine devono essere risospese in soluzione
additiva.

B.4.4 Requisiti del concentrato piastrinico crioconservato (da
aferesi)


+---------------------+---------------------------------+
|Parametro da | |
|verificare |Requisito |
+---------------------+---------------------------------+
|Volume |50 - 200 mL |
+---------------------+---------------------------------+
| |&gt; 40% del contenuto piastrinico |
|Piastrine |pre-congelamento |
+---------------------+---------------------------------+

Il preparato può essere conservato in congelatore meccanico a -80°C
fino ad un anno, o in vapori di azoto liquido a -150°C, fino a dieci
anni. È necessario utilizzare un crioprotettivo. Prima dell'uso le
piastrine devono essere scongelate e risospese in appropriata
soluzione. Dopo scongelamento devono essere usate immediatamente. In
caso di breve periodo di conservazione vanno mantenute in adeguata
agitazione a +22°C + 2°C. Per il trasporto allo stato congelato
devono essere adottate misure volte a mantenere adeguate condizioni
di conservazione.

B.5 LEUCOCITI

B.5.1 Requisiti del concentrato granulocitario da aferesi


+---------------------------+-----------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------+-----------------------------+
|Volume |= 400 mL |
+---------------------------+-----------------------------+
| |1,5 - 3 x108 granulociti/Kg |
|Granulociti |di peso del ricevente |
+---------------------------+-----------------------------+
|Conservazione |22 °C ± 2 |
+---------------------------+-----------------------------+

La preparazione deve essere sottoposta ad irradiazione prima di
essere trasfusa. La trasfusione deve essere effettuata quanto prima e
comunque entro ventiquattro ore dalla preparazione.

B.6 PLASMA

B.6.1 Requisiti del plasma fresco congelato per uso clinico


+---------------------------------------+---------------------------+
|Parametro da verificare |Requisito |
+---------------------------------------+---------------------------+
| |Definito sulla base della |
|Volume |metodica utilizzata ± 10% |
+---------------------------------------+---------------------------+
| |In media non meno di 70 IU |
|Fattore VIIIc |per 100 mL |
+---------------------------------------+---------------------------+
|Eritrociti residui |&lt; 6 x 10(elevato)9 /L |
+---------------------------------------+---------------------------+
| |&lt; 0,1 x 10(elevato)9 /L , |
|Leucociti residui |se leucodepleto &lt; 1 x 106 |
+---------------------------------------+---------------------------+
|Piastrine residue |&lt; 50 x 10(elevato)9 /L |
+---------------------------------------+---------------------------+
| |Nessuna perdita |
| |all'ispezione visiva dopo |
| |pressione nell'estrattore |
| |di plasma, prima del |
| |congelamento e dopo |
|Gocciolamento/Perdite |scongelamento |
+---------------------------------------+---------------------------+
| |No colore anomalo o |
|Aspetto |evidenti coaguli |
+---------------------------------------+---------------------------+

Qualora il plasma sia ottenuto da sangue intero deve essere separato
e avviato al congelamento preferibilmente entro sei ore dalla
raccolta; il plasma può essere anche separato e avviato al
congelamento entro diciotto ore dalla raccolta se l'unità di
partenza viene refrigerata e mantenuta ad una temperatura inferiore a
+10 °C. Qualora il plasma sia ottenuto da aferesi, il congelamento
deve preferibilmente iniziare entro sei ore dalla raccolta e, in ogni
caso, non oltre le 18 ore se l'unità di partenza viene refrigerata e
mantenuta ad una temperatura inferiore a +10°C.

Il plasma ottenuto da sangue intero e da aferesi deve essere
congelato utilizzando una apposita apparecchiatura, che consenta il
completo congelamento ad una temperatura a valori inferiori a -30°C
entro un'ora. Il plasma fresco congelato (PFC), se mantenuto
costantemente a temperatura inferiore a -25°C può essere conservato
fino a ventiquattro mesi, se a temperatura compresa tra -18 e -25°C
fino a tre mesi. Trascorsi i periodi anzidetti il preparato è
utilizzabile solo per il frazionamento industriale, con esclusione
dell'avvio alla produzione di fattori coagulativi. Lo scongelamento
del PFC deve avvenire in condizioni controllate a temperatura
compresa tra 30°C e 37°C in bagno termostatico con agitazione o con
altra strumentazione idonea, tale da consentire il controllo della
temperatura; dopo lo scongelamento deve essere usato il più presto
possibile e comunque non oltre ventiquattro ore se conservato a +4°C
(± 2)°C. Il PFC scongelato non può essere ricongelato. Il plasma,
sottoposto ad inattivazione dei patogeni mediante tecnologie
approvate ai sensi delle normative vigenti, deve avere un contenuto
di Fattore VIIIc superiore a 50 UI/dL nella media dei controlli ed un
contenuto di fibrinogeno = 60% del prodotto fresco. Il plasma
contenente anticorpi anti-eritrocitari irregolari clinicamente
significativi non deve essere utilizzato a scopo clinico. Il plasma
fresco congelato ad uso clinico può essere sottoposto a quarantena
al fine di ridurre il rischio di trasmissione di malattie infettive
nel periodo finestra. La procedura di quarantena consiste nel
conservare l'unità donata per un tempo minimo di almeno 60 giorni
fino alla successiva donazione del donatore. L'unità è rilasciata a
fronte di test consecutivi negativi.

B.6.2 Requisiti del plasma per frazionamento industriale e per la
produzione industriale di plasma virus inattivato

Per questo emocomponente si applicano i requisiti previsti dalle
rispettive Monografie della Farmacopea europea e dalle altre norme
europee applicabili.

B.6.3 Requisiti del crioprecipitato


+-----------------------+-------------------+
|Parametro da verificare|Requisito |
+-----------------------+-------------------+
|Volume |30 - 40 mL |
+-----------------------+-------------------+
|Fattore VIIIc |= 70 IU per unità |
+-----------------------+-------------------+
|Fibrinogeno |&gt; 140 mg per unita'|
+-----------------------+-------------------+
|Fattore Von Willebrand |&gt; 100 IU per unita'|
+-----------------------+-------------------+

Le condizioni di conservazione sono quelle del plasma fresco
congelato (PFC). Lo scongelamento, da effettuare immediatamente prima
dell'uso, deve seguire le modalità indicate per il PFC. B.7
Requisiti degli emocomponenti irradiati.

Le unità di emocomponenti, nel caso ne sia indicata l'irradiazione,
devono essere sottoposte a una dose di radiazioni compresa tra 25 e
50 Gray, allo scopo di ridurre il rischio di Graft versus Host
Disease (GvHD) post-trasfusionale. Il tempo di esposizione deve
essere standardizzato per ogni apparecchio emittente ed aggiustato ad
intervalli regolari per tener conto del decadimento dell'isotopo. Al
fine di prevenire la consegna di emocomponenti non irradiati per
pazienti con specifica indicazione clinica a trasfondere prodotti
irradiati, deve essere adottato un sistema convalidato indicatore
dell'avvenuta irradiazione. L'irradiazione delle emazie deve avvenire
entro quattordici giorni dal prelievo; le unità irradiate devono
essere trasfuse in tempi brevi e comunque entro ventotto giorni dal
prelievo. In particolari condizioni quali la trasfusione intrauterina
e la trasfusione neonatale massiva, gli emocomponenti eritrocitari
devono essere irradiati entro i 5 giorni successivi alla donazione ed
utilizzati entro 24 ore dall'irradiazione. L'irradiazione non
modifica la scadenza dei concentrati piastrinici. Le unità di sangue
ed emocomponenti irradiate possono essere assegnate anche a pazienti
immunologicamente competenti, fatte salve le dovute precauzioni per
categorie a rischio di iperpotassiemia.

Allegato VI

ETICHETTATURA DEGLI EMOCOMPONENTI

1. Tutti gli emocomponenti devono riportare in etichetta le seguenti
informazioni:

• denominazione identificativa della struttura dove la donazione è
stata raccolta.

• codice identificativo della donazione conforme alle caratteristiche
definite dalla norma UNI 10529 e successivi aggiornamenti

• denominazione dell'emocomponente conforme alle caratteristiche
definite dalla norma UNI 10529 e successivi aggiornamenti

• volume o peso netto dell'emocomponente

• fenotipo ABO, tipo Rh (D), fenotipo Rh, antigene/fenotipo Kell,
altri fenotipi gruppo ematici (se determinati)

• elencazione dei test di qualificazione biologica con relativo esito
negativo

• tipo e volume di soluzione anticoagulante

• tipo e volume della soluzione additiva se presente

• data e ora di donazione e di scadenza

• temperatura di conservazione

• dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo
munito di un filtro da 170 - 200 millimicron"

• dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta
emolisi (se emazie) o altre anomalie evidenti (se emocomponente
diverso dalle emazie)"

• ogni trattamento aggiuntivo effettuato sull'emocomponente deve
essere indicato in etichetta Nel caso che da una donazione vengano
ottenuti due o più emocomponenti della stessa tipologia, ciascuno di
questi deve essere specificamente identificato da una codifica o
numerazione integrativa. Nel caso di concentrato piastrinico e di
concentrato granulocitario da aferesi devono essere indicati in
etichetta i contenuti cellulari.

2. Per gli emocomponenti di seguito elencati, le etichette devono
anche contenere le seguenti informazioni:

a) in caso di Emazie lavate:

• data e ora di preparazione

• nuova data ed ora di scadenza dopo lavaggio

b) in caso di Emazie leucodeplete post-storage :

• data e ora di preparazione

• nuova data ed ora di scadenza dopo leucodeplezione

c) in caso di Emazie crioconservate:

• data e ora di preparazione

• data e ora di scadenza del prodotto congelato

• composizione e volume della soluzione criopreservante;

Dopo lo scongelamento e la ricostituzione (lavaggio):

• data e ora di scadenza

• composizione e volume delle soluzioni additive (se utilizzate);

• se è stato impiegato un sistema aperto per lo scongelamento e la
successiva ricostituzione, deve essere presente sulla sacca la
dicitura "Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione, trasfondere
quanto prima e comunque entro ventiquattro ore se conservate a +4°C
+/- 2°C"

d) in caso di Concentrati piastrinici ottenuti da pool di buffy coat:

• data e ora di preparazione

• data e ora di scadenza

• composizione e volume della soluzione utilizzata per la
risospensione;

• contenuto in piastrine (valore attuale o media ottenuta dai
controlli di qualità; in quest'ultimo caso deve essere specificato
che trattasi di un valore medio dei controlli di qualita');

• codice di identificazione del pool;

• identificazione del concentrato piastrinico come Rh(D) positivo in
caso di presenza anche di un solo buffy coat Rh (D) positivo

e) in caso di Concentrati piastrinici ottenuti da aferesi:

• data e ora di preparazione

• data e ora di scadenza

• fenotipi HLA e/o HPA (se determinati)

• composizione e volume della soluzione utilizzata per la
risospensione;

• contenuto in piastrine (valore attuale o media ottenuta dai
controlli di qualità; in quest'ultimo caso deve essere specificato
che trattasi di un valore medio dei controlli qualita').

f) in caso di Piastrine crioconservate da aferesi:

• data e ora di preparazione

• data e ora di scadenza del prodotto congelato

• composizione e volume della soluzione criopreservante;

• fenotipi HLA e/o HPA se determinati;

Dopo lo scongelamento e la ricostituzione (lavaggio):

• data e ora di scadenza;

• composizione e volume della soluzione additiva (se utilizzata);

• contenuto in piastrine;

• la dicitura: "Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione,
trasfondere immediatamente e comunque entro breve tempo se conservate
a 22°C +/- 2°C" in costante agitazione

g) in caso di Concentrato granulocitario da aferesi:

• data e ora di preparazione

• data e ora di scadenza

• composizione e volume della soluzione anticoagulante e della
soluzione additiva e/o di altri agenti;

• fenotipi HLA e/o HNA se determinati;

• contenuto in granulociti;

• la dicitura: "Trasfondere immediatamente"

• data e ora di irradiazione;

• nuova data e ora di scadenza dopo irradiazione;

• dose somministrata in Gy.

h) in caso di Emocomponenti irradiati:

Allegato VII

PROCEDURE PER GARANTIRE LA SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE

A. Prelievi ematici per indagini immunoematologiche e
pre-trasfusionali

1 I campioni di sangue destinati alla tipizzazione eritrocitaria,
alla ricerca di anticorpi irregolari anti-eritrocitari e
all'esecuzione delle prove di compatibilità, devono essere raccolti
in provette sterili, ognuna identificata in modo univoco con le
generalità anagrafiche del paziente (cognome, nome, data di
nascita), la data del prelievo e la firma di chi ha effettuato il
prelievo.

2 Nel caso di campione ematico di accompagnamento ad una richiesta di
emocomponenti, deve essere riportata anche l'ora del prelievo.

B. Richiesta di emocomponenti

1. La richiesta di emocomponenti deve indicare:

1.1 le generalità anagrafiche del paziente (cognome, nome, sesso,
data di nascita)

1.2 i dati nosologici del paziente (ospedale, reparto, codice
identificativo/nosografico ove disponibile)

1.3 il tipo e la quantita'/volume degli emocomponenti richiesti

1.4 la patologia e il motivo della richiesta in modo che risulti
chiara l'indicazione alla trasfusione

1.5 il grado di urgenza

1.6 i dati di laboratorio essenziali per la valutazione di
appropriatezza della richiesta e per la scelta degli emocomponenti da
assegnare

1.7 i dati di anamnesi immunoematologica (gravidanze e trasfusioni
pregresse)

1.8 la data e l'ora della richiesta.

2. La richiesta deve riportare in forma leggibile il cognome e nome e
la firma del medico richiedente, nonchè il cognome e nome e la firma
di chi ha effettuato il prelievo dei campioni ematici destinati alle
indagini pre-trasfusionali.

3. La richiesta deve essere compilata su apposito modulo fornito dal
servizio trasfusionale, approvato dal Comitato ospedaliero per il
buon uso del sangue e dalla direzione sanitaria
aziendale/ospedaliera, ovvero su carta intestata del medico
richiedente in caso di paziente domiciliare, o su carta intestata
della struttura sanitaria di degenza del ricevente.

4. La richiesta di emocomponenti può essere trasmessa per via
elettronica, secondo specifiche procedure definite dal servizio
trasfusionale, condivise con le strutture di ricovero e la direzione
sanitaria. Se la richiesta in formato elettronico non prevede
l'apposizione della firma elettronica digitale valida ai sensi di
legge, essa deve essere comunque seguita, prima della consegna degli
emocomponenti, dall'invio di richiesta cartacea firmata dal medico
richiedente.

5. Ai fini di garantire la tracciabilità, copia della richiesta di
emocomponenti deve essere conservata nella cartella clinica o nella
documentazione sanitaria del paziente.

6. La richiesta di emocomponenti è accompagnata da un campione di
sangue del ricevente per l'effettuazione delle indagini
pre-trasfusionali.

7. Specifiche procedure, predisposte dal servizio trasfusionale e
condivise nell'ambito del Comitato ospedaliero per il buon uso del
sangue, devono definire le situazioni in cui le condizioni cliniche
del paziente non consentono l'esecuzione del prelievo ed il
conseguente invio del campione di sangue di cui al punto precedente.

8. Specifiche procedure definite dal servizio trasfusionale devono
descrivere i criteri, le modalità di effettuazione e gestione delle
richieste, e di scelta degli emocomponenti (con particolare riguardo
al gruppo sanguigno), nei casi di urgenza/emergenza in cui non sia
possibile seguire le normali procedure per la determinazione del
gruppo sanguigno e per l'esecuzione delle indagini pre-trasfusionali.

9. Nel caso di type &amp; screen la validità temporale delle indagini
pre-trasfusionali è di 90 giorni nel paziente mai trasfuso o non
trasfuso negli ultimi 90 giorni e non trasfuso successivamente al
prelievo. Negli altri casi, inclusa la donna in gravidanza, la
validità temporale delle suddette indagini è di 72 ore dal
prelievo.

C. Assegnazione degli emocomponenti e indagini pre-trasfusionali

1. Nell'ambito del Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue
devono essere predisposte, e periodicamente aggiornate in relazione
al progresso tecnico-scientifico, linee guida per l'utilizzo clinico
appropriato degli emocomponenti labili ad uso trasfusionale e dei
principali medicinali emoderivati, comprendenti anche protocolli
finalizzati alla prevenzione del ricorso alla trasfusione con
particolare riferimento alla preparazione del paziente a trattamenti
chirurgici programmati. Tali linee guida devono essere distribuite in
forma controllata agli utilizzatori. È cura delle direzioni
sanitarie effettuare periodici controlli della loro conforme
applicazione e ad adottare le necessarie azioni correttive e
preventive a fronte della rilevazione di deviazioni significative o
ripetute.

2. Il servizio trasfusionale, previa condivisione nell'ambito del
Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue, predispone ed
applica una specifica procedura per la valutazione
dell'appropriatezza clinica delle richieste, comprendente i
comportamenti da tenere in caso di richieste trasfusionali valutate
come non appropriate. Il servizio trasfusionale riferisce
periodicamente, almeno ogni tre mesi, alla direzione sanitaria e al
Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue in merito agli esiti
della suddetta valutazione.

3. Il servizio trasfusionale predispone una procedura per
l'assegnazione di emocomponenti che garantisca una appropriata
selezione degli stessi, con particolare riferimento alle donne in
età fertile, ai pazienti politrasfusi e ai pazienti in età
neonatale e pediatrica, nonchè l'esecuzione di indagini idonee ad
accertare la compatibilità tra donatore e ricevente.

4. Per l'assegnazione di emocomponenti eritrocitari deve essere
garantita l'esecuzione delle seguenti indagini pre-trasfusionali:

4.1 prima determinazione del gruppo ABO (prova diretta e indiretta) e
del tipo Rh(D) del ricevente, eseguita anche in tempi antecedenti la
richiesta, nel rispetto dei criteri di sicurezza relativi alla
identificazione del paziente;

4.2 controllo del gruppo ABO (prova diretta) e del tipo Rh(D) del
ricevente su campione di sangue prelevato in momento diverso rispetto
al campione utilizzato per la prima determinazione del gruppo
sanguigno. Il controllo del gruppo ABO (prova diretta) e del tipo
Rh(D) del ricevente deve essere ripetuto ad ogni richiesta
trasfusionale, sul campione ematico che accompagna la richiesta
stessa;

4.3 ricerca di alloanticorpi irregolari anti-eritrocitari, volta ad
escludere la presenza di anticorpi irregolari di rilevanza
trasfusionale; nel neonato, al primo evento trasfusionale, la ricerca
può essere effettuata sul siero materno;

4.4 prova di compatibilità tra i globuli rossi del donatore e il
siero o plasma del ricevente (prova crociata di compatibilità
maggiore); nel neonato, al primo evento trasfusionale, la prova
crociata può essere effettuata sul siero materno.

5. Nel caso di negatività della ricerca di alloanticorpi irregolari
anti-eritrocitari può essere omessa la prova crociata di
compatibilità adottando le procedure di type and screen, purchè il
servizio trasfusionale predisponga specifiche procedure volte a
garantire la sicurezza trasfusionale con particolare riferimento alla
prevenzione dell'errore da incompatibilità ABO. Nel caso siano stati
rilevati anticorpi irregolari anti-eritrocitari, le prove crociate di
compatibilità devono essere obbligatoriamente eseguite.

5.1 Il servizio trasfusionale garantisce la conservazione dei
campioni di sangue del ricevente e di quelli relativi ad ogni unità
eritrocitaria trasfusa per almeno sette giorni dopo la trasfusione.

6. Per l'assegnazione di emocomponenti non eritrocitari deve essere
garantita l'esecuzione delle seguenti indagini pre-trasfusionali:

6.1 prima determinazione del gruppo ABO (prova diretta e indiretta) e
del tipo Rh(D) del ricevente, eseguita anche in tempi antecedenti la
richiesta, nel rispetto dei criteri di sicurezza relativi alla
identificazione del paziente;

6.2 controllo del gruppo ABO (prova diretta) e del tipo Rh(D) del
ricevente su campione di sangue prelevato in momento diverso rispetto
al campione utilizzato per la prima determinazione del gruppo
sanguigno.

D. Consegna, trasporto e tracciabilità degli emocomponenti assegnati

1. All'atto della consegna degli emocomponenti, il servizio
trasfusionale deve applicare una specifica procedura per la verifica
della identità del ricevente cui sono state assegnate le unità
delle quali viene richiesta la consegna.

2. All'atto della consegna, ogni unità di emocomponenti è
accompagnata da apposita modulistica recante le informazioni relative
agli emocomponenti consegnati e al ricevente cui gli emocomponenti
stessi sono destinati.

3. Su ogni unità di emocomponente assegnata è applicata
un'etichetta (etichetta di assegnazione) recante i dati anagrafici
del ricevente cui l'emocomponente è destinato, l'attestazione di
compatibilità e i dati identificativi dell'emocomponente stesso.

4. Il servizio trasfusionale predispone procedure atte a garantire
che il trasporto degli emocomponenti avvenga in condizioni che
consentono di mantenere l'integrità dei prodotti. Dette procedure
devono essere convalidate e riconvalidate periodicamente o a fronte
di modifiche rilevanti.

5. Gli emocomponenti devono essere ispezionati immediatamente prima
dell'avvio al trasporto ed in caso di riscontro di eventuali anomalie
devono essere segregati e valutati per una eventuale successiva
eliminazione.

6. La trasfusione deve essere registrata nella cartella o
documentazione clinica del ricevente; devono essere registrati
numero, tipo e codice identificativo degli emocomponenti trasfusi
(anche mediante apposizione in cartella/documentazione sanitaria
della etichetta di assegnazione dell'unità di emocomponente), data e
ora dell'inizio della trasfusione, parametri vitali all'inizio della
trasfusione, data e ora della fine della trasfusione, parametri
vitali al termine della trasfusione registrati entro e non oltre 60
minuti dal termine della trasfusione, eventuali reazioni avverse
rilevate ed il trattamento conseguentemente effettuato .

7. La struttura nell'ambito della quale viene effettuata la
trasfusione deve far pervenire sistematicamente al servizio
trasfusionale la dichiarazione di avvenuta trasfusione e di eventuali
reazioni avverse.

8. In caso di reazioni avverse gravi, il servizio trasfusionale
assicura le valutazioni, le registrazioni e le notifiche previste
dalle normativa vigente.

E. Gestione delle Unità non utilizzate

1. Qualora l'unità di emocomponente richiesta e consegnata non venga
utilizzata, il richiedente provvede alla restituzione della stessa al
servizio trasfusionale nel più breve tempo possibile dalla consegna.

2. L'unità restituita deve essere accompagnata da una documentazione
attestante la sua integrità e l'osservanza delle istruzioni relative
alla sua conservazione e trasporto, definite nell'ambito del Comitato
ospedaliero per il buon uso del sangue.

F. Procedure per la prevenzione delle reazioni da incompatibilità
ABO al letto del paziente

1. Al fine di garantire un elevato livello di sicurezza della
trasfusione, con particolare riferimento alla prevenzione delle
reazioni da incompatibilità ABO, è introdotto l'utilizzo di
braccialetti identificativi per tutti i pazienti candidati a terapia
trasfusionale in regime di ricovero ed ambulatoriale.

2. Presso ogni struttura in cui si effettuano trasfusioni di
emocomponenti sono predisposte ed applicate specifiche procedure per
garantire la sicurezza del paziente candidato alla trasfusione. Tali
procedure sono condivise nell'ambito del Comitato ospedaliero per il
buon uso del sangue, con il coinvolgimento delle funzioni aziendali
deputate alla gestione del rischio clinico. Analoghe procedure sono
rese disponibili ed applicate in caso di trasfusioni di emocomponenti
effettuate in regime ambulatoriale e domiciliare.

3. All'atto del prelievo dei campioni di sangue necessari per
stabilire la compatibilità immunologica fra unità di sangue e
ricevente, il paziente deve essere identificato in modo univoco
mediante i propri dati anagrafici (nome, cognome e data di nascita),
con particolare attenzione alle omonimie. Deve essere garantito il
corretto abbinamento fra i campioni di sangue prelevati, la richiesta
di trasfusione e il paziente. Le provette e le richieste sono
trattate conformemente a quanto previsto ai paragrafi A e B.

4. I dati obbligatori minimi da riportare sugli appositi braccialetti
identificativi sono: cognome, nome, data di nascita, sesso. In caso
di paziente collaborante è essenziale la sua identificazione attiva
in tutte le fasi del processo di trasfusione (richiesta di declinare
attivamente le proprie generalita'). Per il paziente non collaborante
l'identificazione attiva può essere effettuata attraverso un parente
o tutore se presenti. Nell'ambito delle procedure di identificazione
di cui al precedente comma 3 del punto F, la struttura sanitaria
presso cui si eseguono trasfusioni elabora, valida e implementa una
procedura di identificazione univoca per gestire in sicurezza i casi
di paziente non identificabile.

5. Prima della trasfusione le unità di emocomponenti devono essere
ispezionate per evidenziare l'eventuale presenza di anomalie e, in
caso di riscontro di anomalie, le unità devono essere restituite al
servizio trasfusionale per i provvedimenti del caso.

6. Il paziente candidato alla trasfusione di emocomponenti,
preventivamente informato che tale procedura può non essere
completamente esente da rischio, è tenuto ad esprimere per iscritto
il proprio consenso o dissenso, attraverso il modulo di cui al
paragrafo G. Il medico responsabile della trasfusione deve verificare
la presenza in cartella del consenso informato sottoscritto dal
paziente.

7. Un medico e un infermiere devono procedere ai controlli di
identità, corrispondenza e compatibilità immunologica teorica
confrontando i dati presenti su ogni singola unità di emocomponenti
con quelli della richiesta e della documentazione resa disponibile
dal servizio trasfusionale, quali il referto di gruppo sanguigno e le
attestazioni di compatibilità delle unità con il paziente. Tali
controlli devono essere documentati.

8. L'identificazione del ricevente deve essere effettuata al letto
del paziente individualmente da due operatori sanitari immediatamente
prima dell'inizio della trasfusione. I controlli devono essere
documentati e registrati su una scheda, secondo lo schema riportato
al paragrafo H, compilata e sottoscritta da entrambi gli operatori.

9. L'identificazione del ricevente deve sempre essere effettuata con
la collaborazione del paziente, ove le sue condizioni cliniche lo
consentano, mediante la richiesta di declinare attivamente le proprie
generalità (nome, cognome e data di nascita) e deve sempre includere
la verifica dei dati identificativi riportati sul braccialetto,
confrontati con quelli riportati su ogni singola unità da
trasfondere e sulla documentazione di assegnazione delle unità di
emocomponente.

10. La registrazione dell'evento trasfusionale deve essere effettuata
conformemente a quanto prescritto al paragrafo D, punto 6.

11. La trasfusione è eseguita sotto la responsabilità del medico,
che deve essere tempestivamente disponibile in caso di reazioni
avverse. Il paziente è tenuto sotto osservazione, in particolare nei
primi 15-20 minuti dall'inizio della trasfusione, al fine di rilevare
tempestivamente eventuali reazioni avverse. Immediatamente prima e
non oltre 60 minuti dopo la trasfusione sono rilevati e registrati in
cartella i segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, pressione
arteriosa). Inoltre, il paziente è monitorato nelle 24 ore
successive alla trasfusione per l'insorgenza di eventuali reazioni
avverse tardive. In caso di dimissione di paziente in ricovero
ordinario entro le 24 ore dalla trasfusione e in caso di paziente in
day hospital, ambulatoriale o domiciliare, lo stesso è adeguatamente
istruito in merito alla necessità di contattare un medico di
riferimento in caso di comparsa di segni o sintomi inattesi.

G. Consenso informato alla trasfusione

Io sottoscritto/a ...........................

nato a .................................

il ......../......../........

sono stato informato dal dott. ..................................

che per le mie condizioni cliniche potrebbe essere necessario essere
sottoposto a trasfusioni di sangue e di emocomponenti e/o la
somministrazione di emoderivati, che tale pratica terapeutica non è
completamente esente da rischi (inclusa la trasmissione di virus di
malattie infettive trasmissibili, quali AIDS, epatite B, epatite C
ecc). Ho ben compreso quanto mi è stato spiegato dal dott.
................................. sia in ordine alle mie condizioni
cliniche, sia ai rischi connessi alla trasfusione come a quelli che
potrebbero derivarmi se non mi sottoponessi alla trasfusione.

() Acconsento () Non acconsento

ad essere sottoposto alle trasfusioni o alla somministrazione
emoderivati che si rendono necessarie per tutta la durata della
terapia.

Data .........................................

Firma ..................................................

Firma del medico che acquisisce il consenso:.........

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato VIII

Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test
infettivologici di qualificazione biologica degli emocomponenti e per
la conseguente gestione dei donatori e del look back

Parte di provvedimento in formato grafico

A. Premessa

Ai fini del presente allegato si forniscono le seguenti definizioni:

1. Test inizialmente reattivo: quando uno dei test sierologici o
molecolari previsti per la qualificazione biologica risulta reattivo.

In caso di test inizialmente reattivo, i relativi emocomponenti
vengono segregati e il donatore viene temporaneamente escluso in
attesa della ripetizione del test, da eseguire in doppio sullo stesso
campione con lo stesso metodo analitico.

2. Test ripetutamente reattivo: quando, a seguito di un primo
risultato reattivo al test di screening, il campione, nuovamente
testato in doppio con lo stesso metodo analitico, dà luogo ad un
esito reattivo in una o entrambe le determinazioni; per i test
molecolari la doppia ripetizione viene effettuata con test su singolo
campione, non in mini-pool.

In caso di test ripetutamente reattivo, i relativi emocomponenti
cellulari (globuli rossi, buffy coat, piastrine) vengono eliminati.

Le unità di plasma, in tutti i casi in cui sono disponibili in
relazione alla tipologia di donazione, vengono conferite allo stato
congelato al laboratorio di qualificazione biologica che ha eseguito
i test nel più breve tempo possibile e, comunque, entro 48 ore.
Detta operazione deve essere documentata, garantendo la registrazione
tracciabile:

a) del dirigente responsabile,

b) dei codici delle unità conferite al laboratorio,

c) del laboratorio a cui sono conferite le unità,

c) della data e ora in cui è stato effettuato il conferimento,

d) della causa del conferimento.

Il laboratorio di qualificazione biologica, con la massima consentita
tempestività, previa verifica della corrispondenza univoca fra il
codice della provetta che ha fornito il risultato ripetutamente
reattivo ed il codice dell'unità di plasma corrispondente ricevuta,
procede allo scongelamento dell'unità e ripete sul plasma della
stessa, mediante 3 repliche, il test di screening risultato
ripetutamente reattivo, utilizzando lo stesso metodo e sistema
analitico. Il laboratorio preserva allo stato congelato 3 aliquote di
plasma da 10 mL per eventuali successivi controlli ed elimina la
restante unità. Il laboratorio documenta in modo permanente e
tracciabile le operazioni effettuate, inclusa la eliminazione
dell'unità.

In caso di test ripetutamente reattivo, il servizio trasfusionale
effettua una notifica preliminare all'Azienda di plasmaderivazione
convenzionata, conformemente alle procedure stabilite nel rapporto
convenzionale con la stessa. Non si applica nel caso di prima
donazione.

A. Algoritmo diagnostico a seguito del riscontro di un risultato
ripetutamente reattivo al test di screening

I test di verifica e conferma del test ripetutamente reattivo sono
effettuati su un nuovo campione del donatore oppure, ove quest'ultimo
non si ripresenti nei tempi previsti, sulla unità di plasma
congelato allo scopo segregata, se disponibile in relazione alla
tipologia di donazione.

B.1 In caso di test sierologico ripetutamente reattivo valutare il
test NAT:

B.1.1 Se il test NAT risulta positivo confermato:

- l'algoritmo diagnostico si interrompe;

- l'unità non è valida;

- il donatore viene escluso permanentemente e avviato al necessario
approfondimento clinico e al follow up;

- viene effettuato il look back sulle precedenti donazioni, come
riportato nel diagramma di flusso 2

B.1.2 Se il test NAT risulta negativo:

- eseguire test sierologici di conferma / supplementari;

- se i test sierologici di conferma / supplementari risultano
negativi o indeterminati, eseguire un secondo test sierologico in
doppio con altro metodo analitico di sensibilità comparabile a
quella del test utilizzato per lo screening;

- se il secondo test sierologico ha esito negativo il donatore può
essere riammesso secondo un protocollo validato (valutare
l'opportunità di eseguire per le donazioni successive test di
screening con metodo alternativo);

- se il secondo test sierologico ha esito positivo il donatore è
permanentemente escluso (valutare l'opportunità di un follow up
periodico del donatore) e viene effettuato il look back sulle
precedenti donazioni, come riportato nel diagramma di flusso.

B.2 In caso di test NAT positivo confermato valutare il test
sierologico:

B.2.1 Se il test sierologico risulta positivo:

- l'algoritmo diagnostico si interrompe;

- l'unità non è valida;

- il donatore è escluso permanentemente e avviato al necessario
approfondimento clinico e al follow up sierologico e molecolare;

- viene effettuato il look back sulle precedenti donazioni, come
riportato nel diagramma di flusso.

B.2.2 Se il test sierologico risulta negativo: - l'unità non è
valida;

- il donatore è escluso permanentemente e avviato al necessario
approfondimento clinico e al follow up per indagare se trattasi di
una infezione acuta o una infezione occulta;

- viene effettuato il look back sulle precedenti donazioni, come
riportato nel diagramma di flusso.

C. Registrazione e tracciabilità dei test

Il servizio trasfusionale garantisce la registrazione e
tracciabilità dei test sierologici e molecolari di follow up per un
periodo atto a definire l'evoluzione dell'infezione, anche stabilendo
le necessarie sinergie con i clinici che prendono eventualmente in
carico il donatore affetto da infezione, previo consenso informato da
parte del donatore stesso e nel rispetto delle disposizioni normative
in materia.

Allegato IX

SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI AD USO AUTOLOGO

A. RACCOLTA DI SANGUE INTERO MEDIANTE PREDEPOSITO PER AUTOTRASFUSIONE

1. L'autotrasfusione mediante predeposito consiste nella raccolta di
unità di sangue da un paziente (predeposito), nella loro
conservazione (senza frazionamento) e nell'utilizzo esclusivo per il
paziente-donatore. L'autotrasfusione mediante predeposito è
utilizzata nei casi riconosciuti appropriati dalla letteratura
scientifica. Ad oggi risulta indicata per i pazienti con fenotipo
eritrocitario raro, o con alloimmunizzazioni complesse per i quali è
impossibile reperire emocomponenti compatibili, per il donatore di
cellule staminali emopoietiche midollari nonchè per il paziente
pediatrico candidato ad intervento di scoliosi vertebrale.

2. Non vi è, comunque, indicazione al ricorso ad un programma di
raccolta autologa se l'emoglobina del paziente ha un valore basale
tale che, considerate le perdite peri-operatorie attese, possa
prevedersi un valore di emoglobina stabilizzato post-intervento pari
o superiore a 100 gr/L. Il medico del servizio trasfusionale verifica
l'applicabilità di un programma di predeposito, caso per caso, sulla
base di tale criterio, e ne documenta l'esito.

3. Il Servizio Trasfusionale predispone ed applica specifiche
procedure, condivise a livello di Comitato per il Buon Uso del
Sangue, per la definizione ed attuazione di programmi di predeposito.
Tali procedure definiscono le responsabilità e le modalità
operative per effettuare la richiesta di predeposito al Servizio
Trasfusionale, i criteri di idoneità e di eleggibilità, nonchè i
criteri di appropriatezza della trasfusione di unità autologhe.

3. Costituiscono criteri di controindicazione alla raccolta autologa:

a. valori di emoglobina inferiori ai valori soglia indicati
dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per la definizione di
anemia [bambini fino a 5 anni: 110 g/L; bambini tra 5 e 12 anni: 115
g/L; bambini tra 12 e 15 anni: 120 g/L; donne in gravidanza: 110 g/L;
donne non in gravidanza (età superiore o uguale a 15 anni): 120 g/L;
uomini (età superiore o uguale a 15 anni): 130 g/L];

b. cardiopatia grave;

c. positività ad uno dei seguenti test, che devono essere
obbligatoriamente conosciuti prima di iniziare un programma di
predeposito: HBsAg, HCV Ab, HIV1-2 Ab;

d. epilessia;

e. batteriemia in atto.

4. Anche in presenza di criteri di esclusione dalla raccolta
autologa, il paziente può essere comunque accettato in deroga se il
caso ricade nell'ambito delle indicazioni appropriate e se sussistono
specifiche e documentate situazioni cliniche che motivino il ricorso
alla donazione autologa.

A.1 La selezione del paziente

1. Le condizioni cliniche del paziente candidato alla raccolta
autologa devono essere valutate per identificare quelle nelle quali
la procedura di predeposito può costituire un rischio per la salute
del candidato stesso.

2. Il paziente deve essere informato dei rischi associati alla
trasfusione autologa e omologa e della possibilità che possano
essere utilizzate anche unità di sangue omologo, se necessario.

3. Il paziente deve essere informato che le unità di sangue
autologo, in caso di mancato utilizzo, non verranno utilizzate per la
trasfusione omologa, ma, raggiunta la data di scadenza, saranno
eliminate.

4. Al paziente deve essere richiesto il consenso informato alla
procedura di predeposito dopo adeguata informazione sui vantaggi e
sui rischi della procedura stessa e sulla necessità di effettuare
gli esami sierologici di laboratorio per HBV, HCV, HIV, prima di
iniziare il programma di predeposito e per la qualificazione
biologica della donazione.

5. Il medico che ha in carico il paziente pone l'indicazione al
predeposito; sulla richiesta indirizzata al Servizio Trasfusionale
deve essere indicato: il tipo di intervento, la perdita ematica
stimata per quell'intervento, la data presunta dell'intervento, il
valore di emoglobina, l'esito di un elettrocardiogramma e/o di una
valutazione cardiologica e/o anestesiologica pre-operatoria.

A.2 Predeposito

1. La quantità di sangue prelevata per singola unità è
personalizzata in base alla volemia e alla crasi ematica del paziente
e comunque non è inferiore a 350 mL. L'intervallo tra la raccolta di
una unità autologa e la successiva non deve essere inferiore a 7
giorni e in ogni caso l'ultima unità deve essere raccolta almeno 7
giorni prima dell'intervento.

2. Ad ogni raccolta autologa devono essere effettuati test per HBsAg,
HCV Ab, HIV1-2 Ab e la determinazione del gruppo ABO ed Rh(D).
All'atto della consegna devono essere applicate procedure atte a
garantire l'univoco abbinamento tra paziente ed unità autologa.

A.3 Etichettatura

1. Emocomponenti autologhi:

• denominazione identificativa del Servizio Trasfusionale;

• codice identificativo della donazione conforme alle caratteristiche
definite dalla norma UNI 10529 e successivi aggiornamenti;

• denominazione dell'emocomponente conforme alle caratteristiche
definite dalla norma UNI 10529 e successivi aggiornamenti;

• volume o peso netto dell'emocomponente;

• fenotipo ABO, tipo Rh(D) e fenotipo Rh (se determinato);

• elencazione dei test di qualificazione biologica con dichiarazione
complessiva di relativo esito;

• composizione e volume della soluzione anticoagulante;

• composizione e volume della soluzione additiva se presente;

• data e ora di donazione e di scadenza;

• temperatura di conservazione;

• dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo
munito di un filtro da 170-200 nanometri; dicitura: "Non utilizzabile
a scopo trasfusionale se presenta emolisi (se emazie) o altre
anomalie evidenti (se emocomponente diverso dalle emazie)";

• dicitura: "Donazione autologa - esclusivamente riservata a
"Cognome, Nome e data di nascita del paziente";

• firma del paziente;

• firma del medico responsabile della donazione.

A.4 Conservazione e trattamento delle unità di sangue autologo

1. Le unità di sangue autologo devono essere conservate con le
stesse modalità previste per le unità omologhe, ma in spazi
separati e specificamente identificati.

A.5 Registrazioni

1. Devono essere registrate, in modalità cartacea o elettronica, le
seguenti informazioni:

• dati anagrafici e codice nosologico/tessera sanitaria del paziente;

• diagnosi, tipo e data dell'intervento chirurgico;

• dati anamnestici ed obiettivi essenziali;

• consenso informato al programma di predeposito; in caso di minori
tale consenso deve essere acquisito da entrambi i genitori o da chi
esercita la patria potestà;

• giudizio di idoneita'/non idoneità clinica e di eleggibilità al
programma;

• programma di predeposito;

• numero unità prelevate e relativi codici identificativi;

• eventuali trattamenti di supporto effettuati;

• eventuali reazioni avverse occorse e loro trattamento. 2. Al
Servizio Trasfusionale deve pervenire sistematicamente l'attestazione
di avvenuta trasfusione e, in caso di restituzione della o delle
unità autologhe, l'attestazione di conservazione conforme alle
procedure definite.

3. Il Servizio Trasfusionale definisce le modalità operative in caso
di cessione di unità di sangue autologo ad altro Servizio
Trasfusionale, ad altre strutture di ricovero e cura e per
l'acquisizione di unità di sangue autologo da altri Servizi
Trasfusionali, con particolare riguardo alle modalità di trasporto.

4. Tutte le registrazioni relative al predeposito devono essere
conservate per trenta anni presso il servizio trasfusionale.

B. EMODILUIZIONE E RECUPERO PERI-OPERATORIO

1. Per le attività inerenti alla emodiluizione pre-operatoria e al
recupero intra e peri-operatorio, il Comitato del Buon Uso del Sangue
definisce procedure specifiche elaborate con riferimento alle
raccomandazioni e linee guida esistenti e condivise.

2. Il Servizio Trasfusionale cura il coordinamento tecnico delle
attività di emodiluizione pre­operatoria e di recupero intra- e
post-operatorio, allo scopo di promuovere l'appropriatezza delle
indicazioni e la notifica di effetti indesiderati e incidenti gravi.

3. La responsabilità della gestione operativa di tali attività è
affidata ai medici anestesisti per quanto concerne l'emodiluizione
pre-operatoria ed il recupero intra-operatorio, ed ai medici delle
specialità chirurgiche e/o anestesisti per quanto attiene al
recupero post-operatorio.

Allegato X

EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE

PREMESSA

1. Gli emocomponenti per uso non trasfusionale possono essere
prodotti di origine piastrinica e di origine plasmatica.

2. L'utilizzo di tali emocomponenti è previsto:

2.1 per i prodotti di origine piastrinica:

2.1.2 nell'applicazione locale di fattori stimolanti la crescita
contenuti nei granuli piastrinici (in questo caso la presenza di
crioprecipitato o di altri materiali ha la finalità sostanziale di
supporto a tali fattori e alle attività biologiche da essi indotte);

2.2 per i prodotti di origine plasmatica:

2.2.1 nell'applicazione di fattori plasmatici quali supporto ai
fattori stimolanti la crescita contenuti nei granuli piastrinici o
quale prodotto ad attività specifica.

3. Per le attività che riguardano gli emocomponenti per uso non
trasfusionale, si applicano le seguenti modalita':

3.1 la richiesta deve essere effettuata da un medico, o, solo per le
attività cliniche di competenza, da un odontoiatra;

3.2 la produzione deve essere effettuata all'interno dei servizi
trasfusionali o di loro articolazioni organizzative, fatto salvo
quanto previsto dall'articolo 20, comma 7 del presente decreto;

3.3 la conservazione deve essere effettuata all'interno dei servizi
trasfusionali o di loro articolazioni organizzative, e deve garantire
il mantenimento dei requisiti di qualità del prodotto;

3.4 l'applicazione clinica è effettuata nell'ambito di protocolli
terapeutici concordati con i servizi trasfusionali;

3.5 l'applicazione è effettuata da un medico, o da personale
sanitario sotto il controllo e la responsabilità del medico;

3.6 l'applicazione di emocomponenti in ambito odontoiatrico può
essere effettuata da un odontoiatra solo per le attività cliniche di
competenza;

3.7 i servizi trasfusionali assicurano l'identificazione e la
tracciabilità degli emocomponenti per uso non trasfusionale.

A. MODALITÀ DI PRELIEVO.

1. Gli emocomponenti per uso non trasfusionale possono essere
ottenuti da prelievo ematico in provetta, da prelievo e scomposizione
di una unità di sangue intero, da prelievo in aferesi, da sangue
contenuto nel cordone ombelicale risultato non idoneo all'impiego per
trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Gli emocomponenti per uso non trasfusionale ed i rispettivi
requisiti essenziali sono indicati di seguito.

2.1 Concentrato piastrinico: deve avere concentrazione piastrinica
pari a 1 x 106/µL + 20% e volume variabile secondo la tipologia di
utilizzo. Può essere usato fresco o dopo congelamento (conservazione
come plasma fresco congelato). In concomitanza alla produzione di
concentrato piastrinico, può essere prodotta trombina quale
componente accessorio del concentrato piastrinico.

2.2 Gel piastrinico: si ottiene a partire dal concentrato
piastrinico, lisato o non, previa attivazione del processo
coagulativo. Di norma viene prodotto in sede di applicazione; può
essere generato in fase di produzione e consegnato tal quale per
l'uso.

2.3 Colla di fibrina: è prodotta a partire dal plasma, quale
attivatore locale dei fenomeni coagulativi in sede chirurgica o quale
supporto plastico in procedure chirurgiche.

2.4 Collirio da siero autologo: viene prodotto a partire da un
prelievo ematico in cui viene attivata la coagulazione e quindi
separata la componente sierica. Il siero viene diluito con un volume
di soluzione fisiologica o soluzione salina bilanciata (SSB) pari ad
almeno il 30% del volume. La preparazione delle dosi viene effettuata
secondo procedure che ne garantiscano la sterilità. Per ciascun
prelievo sono prodotte aliquote di volume massimo di 1,5 mL, ciascuna
corrispondente ad una somministrazione terapeutica giornaliera.

2.5 Concentrato piastrinico collirio: viene prodotto da concentrato
piastrinico autologo e sottoposto a trattamento lisante.

B. RACCOLTA E PRODUZIONE

1. Gli emocomponenti allogenici da utilizzare per uso non
trasfusionale sono ottenuti da donazioni di sangue intero e/o
emocomponenti mediante aferesi, prelevati da donatori che devono
rispondere a tutti i criteri di eleggibilità alla donazione previsti
dalla normativa vigente e devono essere sottoposti a qualificazione
biologica, identificazione e tracciabilità con le stesse modalità
previste per gli emocomponenti ad uso trasfusionale. L'intero
processo (dalla donazione al prodotto finale validato) avviene
all'interno dei servizi trasfusionali o di loro articolazioni
organizzative.

2. Gli emocomponenti autologhi da utilizzare per uso non
trasfusionale sono prodotti da prelievo venoso periferico, con
l'ausilio di dispositivi medici autorizzati per lo specifico impiego
e in volumi variabili da pochi millilitri ai volumi stabiliti per la
donazione autologa di sangue intero o da aferesi. Sono ottenuti da
pazienti che non presentano rischio di batteriemia; per volumi di
prelievo superiori a 200 mL i pazienti devono rispondere ai criteri
di eleggibilità validi per le donazioni autologhe mediante
predeposito. Agli emocomponenti autologhi si applicano gli esami di
validazione biologica previsti per l'autotrasfusione mediante
predeposito. In particolare: gli esami di validazione biologica vanno
effettuati all'inizio di un ciclo terapeutico, con una durata di
validità di 30 giorni; possono essere omessi se prelievo, produzione
e applicazione sono previsti in unica seduta senza alcuna
conservazione del prodotto. La positività degli esami di
qualificazione biologica non consente la conservazione delle aliquote
di emocomponenti per uso non trasfusionale.

3 Per la produzione e l'applicazione degli emocomponenti da
utilizzare per via non trasfusionale sono utilizzati dispositivi
medici autorizzati per l'uso specifico secondo il decreto legislativo
24 febbraio 1997 , n. 46 (classe IIa o superiore).

4 Devono essere evitate o ridotte al minimo fasi di preparazione a
circuito aperto; in questo caso sono adottate misure atte a garantire
la sterilità del prodotto (connessioni sterili, lavorazioni in
ambiente classificato di classe A - cappe a flusso laminare).

C. ETICHETTATURA

1. Gli emocomponenti per uso non trasfusionale sono univocamente
identificati. I dati minimi in etichetta sono:

1.1 codice identificativo dell'emocomponente

1.2 denominazione dell'emocomponente

2. Se per le dimensioni del contenitore non è possibile
l'applicazione di etichetta conforme alla normativa vigente, il
prodotto deve essere accompagnato da specifica documentazione che
riporti comunque i dati previsti per l'etichettatura secondo la
normativa vigente.

D. CONFEZIONAMENTO, CONSEGNA E TRASPORTO

1. Gli emocomponenti da utilizzare per uso non trasfusionale devono
essere confezionati per il trasporto in un contenitore qualificato
per l'uso, che garantisca condizioni di integrità ed isolamento.

2. La consegna deve essere corredata da adeguata modulistica, che
riporti l'identificativo del prodotto, i dati anagrafici del
ricevente, le modalità di conservazione. Si applicano i tempi di
scadenza come per i preparati freschi.

3. Conformemente agli emocomponenti da utilizzare per via
trasfusionale, il servizio trasfusionale riceve, attraverso apposita
modulistica compilata e sottoscritta dal Medico o dall'Odontoiatra
responsabile dell'impiego clinico, le informazioni relative
all'avvenuta applicazione e ad eventuali reazioni ed eventi avversi.

4. Per quanto riguarda i prodotti per uso oftalmico, in relazione
alla necessità di applicazioni frequenti e alla semplicità di
somministrazione, è consentita, previa richiesta documentata dello
specialista che ha in cura il paziente, la consegna degli
emocomponenti, adeguatamente identificati e in forma monodose, al
medesimo per la loro conservazione presso il domicilio. In questo
caso, lo specialista fornisce al paziente adeguate informazioni
relative alle modalità di conservazione ed autosomministrazione. Le
modalità per la conservazione a domicilio e per lo scongelamento,
nonchè la durata della conservazione, sono stabilite dal servizio
trasfusionale sulla base delle caratteristiche del prodotto; la
conservazione a domicilio in ogni caso non deve superare i 30 giorni.

E. PRELIEVO E PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI AUTOLOGHI PER USO NON
TRASFUSIONALE AL DI FUORI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI

1. La produzione di emocomponenti autologhi da utilizzare per uso non
trasfusionale può essere effettuata in strutture sanitarie pubbliche
e private, accreditate o non accreditate, con le seguenti modalita':

1.1 esistenza di specifica convenzione stipulata tra l'azienda
sanitaria dove opera il servizio trasfusionale e le strutture
sanitarie pubbliche e private, accreditate e non accreditate prive di
servizio trasfusionale;

1.2 definizione, sulla base di riferimenti scientifici consolidati,
di protocolli operativi relativi alle modalità di produzione e
applicazione;

1.3 il volume di sangue periferico prelevato sia di piccola entità
(non superiore a 60 mL per singola procedura);

1.4 il prodotto preparato venga applicato immediatamente dopo la sua
preparazione .

2. Il servizio trasfusionale svolge la funzione di controllo delle
attività relative alla preparazione ed applicazione degli
emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale attraverso la
definizione delle modalità per:

2.1 l'addestramento e la formazione del referente responsabile e dei
sanitari coinvolti

2.2 l'identificazione degli operatori responsabili della preparazione
e dell'applicazione terapeutica

2.3 la registrazione dei prodotti e dei pazienti per i quali sono
impiegati

2.4 la notifica degli eventi/reazioni avverse

2.5 lo svolgimento di periodiche attività di verifica.

3. Il servizio trasfusionale definisce, nell'ambito della convenzione
stipulata con le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate
o non accreditate prive di servizio trasfusionale, gli ambiti di
applicazione clinica degli emocomponenti autologhi per uso non
trasfusionale sulla base di criteri di appropriatezza indicati dalle
evidenze scientifiche disponibili.

Allegato XI

RACCOLTA, CONSERVAZIONE ED ETICHETTATURA DI CELLULE STAMINALI
EMOPOIETICHE E DI LINFOCITI

Parte A

A.1 Criteri generali

1.1 L'organizzazione per la raccolta di cellule staminali
emopoietiche (CSE) deve prevedere personale medico e sanitario
appositamente formati. Su richiesta formale del clinico responsabile
del paziente, il medico incaricato della raccolta provvede
all'espletamento della procedura sulla base di protocolli concordati.

1.2 La raccolta di cellule staminali deve essere eseguita in asepsi e
con procedure in grado di assicurare la sopravvivenza delle cellule
stesse ed il loro sufficiente recupero.

1.3 Le cellule sono raccolte mediante dispositivi sterili
(contenitore primario), correttamente etichettati, e possono essere
utilizzate a fresco o sottoposte a criopreservazione.

1.4 Le attività di raccolta, conservazione e distribuzione delle
cellule staminali emopoietiche devono prevedere la disponibilità di
aree idonee allo svolgimento delle specifiche attività, la
disponibilità di presidi per l'assistenza del donatore in corso di
raccolta anche in situazioni di emergenza e di attrezzature
qualificate per lo specifico impiego.

1.5 Devono essere disponibili procedure operative per la raccolta, la
conservazione e il rilascio delle cellule staminali emopoietiche e
dei linfociti, convalidate, periodicamente verificate e riconvalidate
ad intervalli regolari o a seguito di modifiche rilevanti.

A.2 Raccolta allogenica di cellule staminali emopoietiche

2.1 Il candidato donatore di cellule staminali emopoietiche,
consanguineo e non consanguineo, è considerato idoneo sulla base dei
criteri previsti per l'idoneità alla donazione del sangue intero e
degli emocomponenti. Deve inoltre rispondere ai criteri di idoneità
specificati nella normativa vigente in materia di cellule e tessuti.

2.2 In particolari situazioni di necessità e per specifiche esigenze
cliniche del ricevente, possono essere adottati criteri di idoneità
diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel
rispetto comunque del criterio della massima tutela a protezione
della salute del donatore e del ricevente. In questi casi l'idoneità
alla donazione deve essere espressa in modo condiviso dal medico
responsabile della procedura trapiantologica.

2.3 Il candidato donatore di cellule staminali emopoietiche deve
essere valutato anche per i rischi connessi alle procedure di
prelievo, rispettivamente da un medico esperto in medicina
trasfusionale per la donazione di CSE periferiche e da un medico
esperto in trapianto di cellule staminali emopoietiche per la
donazione di CSE midollari.

2.4 Il giudizio di idoneità deve essere formalizzato e deve
esprimere la valutazione dei rischi specificamente connessi con la
procedura di prelievo mediante aferesi, con la procedura di
mobilizzazione mediante fattore di crescita e con la procedura di
prelievo di cellule staminali emopoietiche midollari e la procedura
anestesiologica ad essa connessa.

2.5 La somministrazione di fattore di crescita, specificamente
registrato per l'uso, deve essere effettuata previa acquisizione di
consenso informato. Durante la fase di mobilizzazione deve essere
garantita al donatore la disponibilità di un sanitario esperto da
contattare in caso di reazioni indesiderate. Almeno la prima
somministrazione del fattore di crescita deve essere eseguita in
presenza di un medico.

2.6 Il donatore di cellule staminali emopoietiche prima di ogni
donazione deve sottoscrivere il proprio consenso informato alla
donazione. In caso di donatore consanguineo di età inferiore ai 18
anni deve essere acquisito il consenso secondo quanto stabilito dalla
normativa vigente in materia di consenso di soggetto minore.

2.7 Il consenso informato deve indicare la finalità delle cellule
staminali donate, l'eventualità che le cellule possano non essere
utilizzate per lo scopo a cui erano destinate nonchè l'eventualità
che l'unità donata, a fronte di specifica motivazione, possa essere
in parte o in toto sottoposta a criopreservazione. Il consenso deve
altresì indicare l'eventuale autorizzazione alla comunicazione al
ricevente di eventuali esiti anomali degli accertamenti effettuati
sul donatore, nel caso in cui l'identità del donatore sia nota al
ricevente.

2.8 Il donatore di cellule staminali emopoietiche deve essere
sottoposto alle indagini di laboratorio per le malattie infettive
trasmissibili, previste dalla normativa vigente in materia di cellule
e tessuti, non oltre trenta giorni prima della donazione.

2.9. Su ogni donazione di cellule staminali emopoietiche devono
essere effettuati i test di qualificazione biologica secondo il
profilo indicato dalla normativa vigente per la donazione di sangue
intero ed emocomponenti.

2.10 La donazione di cellule staminali emopoietiche allogeniche o di
linfociti allogenici è identificata in modo univoco secondo quanto
prescritto dalla normativa vigente; deve essere identificato il
ricevente designato sull'etichetta applicata all'unità e su apposita
documentazione di accompagnamento.

2.11 Le unità di cellule staminali emopoietiche possono essere
distribuite per il trapianto del paziente a cui sono assegnate anche
prima dell'esito delle indagini di qualificazione biologica previste
per legge, a fronte dei risultati negativi dei test effettuati sul
donatore entro i 30 giorni precedenti la raccolta. In questo caso il
prodotto è rilasciato previa comunicazione scritta e accettazione
del medico responsabile del paziente. L'esito degli esami deve essere
comunicato nel più breve tempo possibile.

A.3 Raccolta autologa di cellule staminali emopoietiche

3.1 Il paziente candidato alla raccolta di cellule staminali
emopoietiche deve essere sottoposto a valutazione medica da parte
dell'esperto in medicina trasfusionale per l'idoneità alla procedura
di raccolta con riferimento a protocolli clinici specifici e
condivisi tra il responsabile del programma di trapianto e il
responsabile del programma di raccolta.

3.2 La somministrazione di fattore di crescita, ove applicabile, deve
essere effettuata previa acquisizione di consenso informato.

3.3 Il paziente esprime, per ogni donazione, specifico consenso
informato alla procedura di raccolta.

3.4 Il paziente candidato alla raccolta di cellule staminali
emopoietiche deve essere sottoposto alle indagini di laboratorio per
le malattie infettive trasmissibili, previste dalla normativa vigente
in materia di cellule e tessuti, non oltre trenta giorni prima della
donazione.

3.5 Su ogni raccolta di cellule staminali emopoietiche devono essere
effettuati i test di qualificazione biologica secondo il profilo
indicato dalla normativa vigente in materia di cellule e tessuti.
Eventuali risultati positivi dei test non comportano il divieto di
trattare, conservare e utilizzare le cellule staminali emopoietiche,
purchè queste siano chiaramente identificate come prodotto a rischio
biologico e siano conservate con modalità idonee ad evitare il
rischio di contaminazione crociata.

A.4 Raccolta di linfociti

4.1 Il donatore di linfociti deve possedere gli stessi requisiti
previsti per l'idoneità alla donazione di sangue intero ed
emocomponenti e in materia di cellule e tessuti.

4.2 Il donatore di linfociti deve essere valutato per l'idoneità
alla donazione dal medico esperto in medicina trasfusionale.

4.3 Il donatore di linfociti deve sottoscrivere ad ogni donazione il
proprio consenso informato. In caso di donatore consanguineo di età
inferiore ai 18 anni deve essere acquisito il consenso secondo quanto
stabilito dalla normativa vigente in materia di consenso di soggetto
minore.

4.4 Su ogni donazione di linfociti devono essere effettuati i test di
qualificazione biologica secondo il profilo indicato dalla normativa
vigente per la donazione di sangue e emocomponenti.

4.5 In caso di donatore consanguineo possono essere previste deroghe
all'applicazione dei criteri di eleggibilità alla donazione in
situazioni circostanziate e previa valutazione del rischio aggiuntivo
per il donatore e per il ricevente. In questi casi l'idoneità alla
donazione deve essere espressa in modo condiviso dal medico
responsabile della procedura trapiantologica e dal medico di medicina
trasfusionale nel rispetto del criterio di massima tutela a
protezione della salute del donatore e del ricevente.

A.5 Raccolta di cellule staminali emopoietiche da sangue di cordone
ombelicale

5.1 La candidata donatrice deve essere sottoposta alle indagini di
laboratorio per le malattie infettive trasmissibili, previste dalla
normativa vigente in materia di cellule e tessuti, non oltre trenta
giorni prima della donazione.

5.2 Al momento della donazione, su un campione materno, sono
effettuati i test per le malattie infettive trasmissibili secondo
quanto previsto per la donazione di sangue intero e di emocomponenti:
tali test consentono di effettuare la qualificazione biologica del
sangue cordonale raccolto.

5.2 Solo nel caso in cui la madre sia stata trasfusa o abbia
effettuato profilassi della malattia emolitica neonatale con
Immunoglobuline anti-D (RhD) nelle 16 settimane antecedenti il parto,
gli esami di qualificazione biologica devono essere ripetuti su un
campione ematico della madre prelevato a distanza di almeno 6 mesi
dal parto.

5.3 Il neonato deve essere scrupolosamente controllato alla nascita e
devono essere raccolte informazioni mediche relative al suo stato di
salute, con particolare riferimento alla presenza di eventuali
malattie genetiche.

5.4 Le Banche di sangue da cordone ombelicale devono definire
modalità operative con cui raccogliere, successivamente alla
nascita, informazioni relative all'eventuale insorgenza di malattie
genetiche e di malattie gravi del neonato. Tali modalità operative
prevedono l'adeguata informazione della madre in merito alla
necessità di dare tempestiva comunicazione alla Banca di eventuali
patologie che possono controindicare l'utilizzo clinico del sangue
cordonale donato nonchè le modalità con cui la Banca ricontatta la
madre al fine di ottenere informazioni documentate sullo stato di
salute del neonato, prima del rilascio dell'unità per trapianto.
L'indisponibilità di tali informazioni non esclude la possibilità
di rilasciare comunque l'unità per trapianto, previa opportuna
informazione del Centro Trapianti a cui è demandata la decisione
finale in merito all'impiego terapeutico dell'unità cordonale.

PARTE B

B.1 Lavorazione delle CSE e dei linfociti

1.1 Per quanto attiene la lavorazione delle CSE e dei linfociti si
rinvia alle normative vigenti in materia di cellule e tessuti.

B.2 Conservazione delle cellule staminali emopoietiche e dei
linfociti

2.1 Dopo la raccolta le CSE e i linfociti sono conservati a 4° C
prima della consegna all'istituto dei tessuti, che viene effettuata
entro tempistiche definite in base alla tipologia di manipolazioni
alle quali le cellule saranno sottoposte.

B.3 Identificazione, tracciabilità ed etichettatura

3.1 Le cellule staminali emopoietiche e i linfociti sono sottoposti
ai medesimi criteri di identificazione e tracciabilità indicati per
gli emocomponenti, in tutte le fasi del processo (donazione,
conservazione, assegnazione e rilascio)

3.2 Le informazioni minime contenute in etichetta sono:

• denominazione identificativa della struttura che ha eseguito la
raccolta

• codice identificativo della donazione conforme alle caratteristiche
definite dalla norma UNI 10529 e successive modificazioni;

• data e ora di donazione e di scadenza

• fenotipo ABO, tipo Rh (D), specificando "Rh positivo" se D positivo
o "Rh negativo" se D negativo. Se D negativo, riportare
sull'etichetta il risultato degli esami per gli antigeni C ed E (non
obbligatorio per uso autologo)

• identificativo del ricevente, per unità allogeniche

• nome e volume o concentrazione della soluzione anticoagulante e di
altri additivi;

• contenuto delle cellule CD34 + (sull'etichetta o su apposita
documentazione di accompagnamento), se disponibile

• temperatura di conservazione

3.3 Al rilascio devono essere riportate sull'etichetta o su apposita
documentazione di accompagnamento le diciture:

• "trasfondere con adeguato deflussore senza filtro

• "non irradiare"

• "identificare correttamente ricevente e prodotto"

• "per uso autologo" (se pertinente)

• "infondere esclusivamente per il ricevente cui è destinato"

Allegato XII

REQUISITI DEI SISTEMI GESTIONALI INFORMATICI DEI SERVIZI
TRASFUSIONALI E DELLE UNITÀ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI
EMOCOMPONENTI

Indice

1. Anagrafica donatori

2. Gestione dei donatori

2.1 Gestione Dati su tipologia e stato del donatore

2.2 Gestione della Cartella sanitaria del donatore

2.3 Convocazione del donatore

2.4 Controlli del donatore ad ogni donazione

2.5 Altri controlli del donatore

3. Raccolta di sangue, emocomponenti e cellule staminali
ematopoietiche (CSE)

4. Lavorazione delle unità di sangue ed emocomponenti

5. Controlli Qualità delle unità di sangue, emocomponenti e CSE

6. Gestione esami di laboratorio

7. Validazione delle unità di sangue, emocomponenti e CSE

8. Procedure di carico di unità di sangue e di emocomponenti
provenienti da altre sedi

9. Gestione delle richieste trasfusionali

10. Assegnazione e consegna di unità di sangue ed emocomponenti

11. Acquisizione comunicazione di avvenuta trasfusione

12. Rientro delle unità di sangue ed emocomponenti

13. Gestione dei pazienti

13.1 Gestione Dati su tipologia e stato del paziente afferente
all'ambulatorio di medicina trasfusionale del ST

13.2 Gestione della Cartella sanitaria del paziente afferente
all'ambulatorio di medicina trasfusionale del ST

13.3 Gestione Dati su tipologia e stato del paziente esterno al ST

13.4 Gestione della Cartella sanitaria del paziente esterno al ST

14. Prenotazione e distribuzione unità di sangue, emocomponenti e
CSE ad altri ST e di unità di plasma all'industria di frazionamento

15. Gestione emoderivati

16. Identificazione unità tramite etichette o sistemi alternativi

17. Gestione emoteca

18. Eliminazione unità.

19. Produzione di moduli ed etichette

20. Gestione dati, statistiche e produzione report

21. Caratteristiche infrastrutturali

22. Accesso al sistema.

23. Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei dati

1. Anagrafica donatori

1.1 Ogni anagrafica consente l'inserimento delle seguenti
informazioni:

1.1.1. Informazioni di I livello, finalizzate alla identificazione
univoca del donatore:

• Cognome, Nome

• Sesso

• Data di nascita

• Luogo di nascita

• Nazionalità

• Codice Fiscale

1.1.2. Informazioni di II livello, al fine di garantire la
reperibilità del donatore:

• Dati residenziali (indirizzo di residenza, indirizzo di domicilio,
recapito/i telefonico/i, indirizzo e-mail)

• Medico curante

1.1.3. Per i donatori è obbligatorio l'inserimento di: cognome,
nome, sesso, data e luogo di nascita, e nazionalità

1.2 Il sistema deve consentire la generazione di un codice
identificativo univoco del donatore e del paziente e, limitatamente
ai pazienti ricoverati, l'acquisizione del codice nosografico, al
momento della creazione della anagrafica.

1.3 Per quanto concerne le informazioni di I e di II livello, il
sistema mantiene traccia dell'operatore che ha inserito o variato i
dati e della relativa data.

1.4 Per ogni anagrafica donatore, sono inserite, le informazioni, ove
disponibili, relative alla associazione/federazione e sezione di
appartenenza del donatore. Ove richiesto deve essere consentito
l'inserimento del codice associativo del donatore.

1.5 Il sistema consente la possibilità di variare i dati
associativi, storicizzando i dati pregressi, mantenendone la
tracciabilità.

2. Gestione dei donatori

2.1 Gestione Dati su tipologia e stato del donatore

2.1.1 Richiamando l'anagrafica di un donatore, deve essere possibile
visualizzare le informazioni di caratterizzazione dello stesso in
termini di:

• Fenotipo ABO ed Rh, fenotipo Kell, altri antigeni eritrocitari,
piastrinici, leucocitari determinati.

• Tipologia di donatore, secondo la classificazione definita
nell'allegato I del presente decreto.

• Stato del donatore, idoneità o non idoneità alla donazione, e, in
caso di non idoneità, esclusione temporanea o permanente.

• Indicazioni della tipologia di emocomponenti donabili.

2.2 Gestione della Cartella sanitaria del donatore

2.2.1 Il sistema consente, per ogni anagrafica, la attivazione di una
cartella sanitaria che consenta l'inserimento e l'aggiornamento di
tutti i dati sanitari associati al donatore:

• Anamnesi prevedendo la disponibilità del questionario anamnestico
informatizzato

• conforme a quello previsto dalla normativa vigente.

• Esame obiettivo e requisiti fisici (strutturazione campi in
relazione ai parametri definiti dalla normativa vigente per tipologia
di donazione).

• Esami di laboratorio (strutturazione campi in relazione alle
tipologie definite dalla normativa vigente).

• Esami strumentali.

• Visite specialistiche.

• Eventuali premedicazioni farmacologiche o somministrazioni di
fattori di crescita, associate a specifiche donazioni.

• Giudizio di idoneità alla donazione.

• In caso di donatore idoneo, tipo e volume di emocomponente/i che il
donatore è abilitato a donare. Deve essere possibile attribuire agli
emocomponenti di cui si abilita la donazione la destinazione non ad
uso clinico (ad esempio, plasma da utilizzare esclusivamente per la
lavorazione farmaceutica).

• Eventuali reazioni avverse occorse al donatore durante o dopo la
raccolta e provvedimenti adottati.

• Eventuali reazioni avverse occorse al paziente trasfuso con una
unità di sangue o emocomponenti da lui donati.

2.2.2 Il sistema garantisce che il giudizio di idoneità alla
donazione sia negativo qualora:

• L'esito anche di un solo accertamento pre-donazione tra quelli
effettuati non sia conforme ai valori definiti dalla normativa
vigente per la donazione di sangue ed emocomponenti.

• Ove sia applicata la donazione differita, l'esito anche di un solo
esame di qualificazione biologica tra quelli effettuati non sia
conforme ai valori definiti dalla normativa vigente.

• Non venga rispettato l'intervallo minimo consentito tra due
donazioni previsto dalla normativa vigente per ogni tipo di
donazione. Il sistema consente di documentare le deroghe ammesse ed
autorizzate esclusivamente dal medico responsabile della selezione
del donatore.

2.2.3 Per ogni caso di esclusione di un donatore, il sistema prevede
la registrazione di:

• Tipo di esclusione (temporanea o permanente).

• Motivo della esclusione.

• Data di inizio e data di fine della esclusione temporanea.

• In caso di esclusione temporanea, data prevista per il successivo
controllo.

• Data di inizio della esclusione permanente.

• Medico che ha disposto la esclusione.

2.2.4 Il sistema consente la possibilità di riammettere un donatore
alla donazione, sotto la esclusiva responsabilità di un medico
all'uopo autorizzato.

2.2.5 Per ogni riammissione di un donatore, il sistema prevede la
registrazione di:

• Motivo della riammissione;

• Data della riammissione.

• Medico che ha disposto la riammissione.

2.2.6 Il sistema garantisce la tracciabilità di tutte le
registrazioni contenute nella Cartella sanitaria del donatore.

2.3 Convocazione del donatore

2.3.1 Il sistema mette a disposizione una funzione per
l'individuazione di donatori che soddisfano determinate condizioni di
ricerca, basate su requisiti fisici, caratterizzazioni fenotipiche,
parametri ematologici, biochimici e sierologici

2.4 Controlli del donatore ad ogni donazione

2.4.1 Il sistema associa in automatico ad ogni donazione, con
generazione della relativa richiesta:

2.4.1.1 I test di qualificazione biologica delle unità (sierologia,
NAT), la determinazione dei fenotipi ABO, Rh e Kell e la ricerca
degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari, secondo quanto previsto
in relazione alla prima donazione e alle successive.

2.4.1.2 Gli esami di controllo periodici del donatore previsti.

2.4.2 Per ogni donazione, il sistema consente l'inserimento di
accertamenti diagnostici (clinici, strumentali e di laboratorio)
aggiuntivi rispetto a quelli previsti, selezionabili da apposite
liste.

2.4.3 Per ogni donazione, fatte salve le deroghe previste al
requisito 2.2.2, il sistema inibisce la donazione qualora venga
superato il numero massimo di donazioni consentite in un anno o
qualora non venga rispettato l'intervallo previsto tra una donazione
e l'altra.

2.4.4 Il sistema garantisce la tracciabilità di tutti gli
accertamenti eseguiti per il donatore ad ogni donazione e dei
relativi esiti.

2.5 Altri controlli del donatore

2.5.1 Per ogni donatore, il sistema consente la selezione da apposite
liste di accertamenti diagnostici aggiuntivi (clinici, strumentali e
di laboratorio) rispetto a quelli previsti, anche indipendentemente
dalla donazione.

2.5.2 Il sistema garantisce la tracciabilità di tutti i predetti
controlli e dei relativi esiti.

3. Raccolta di sangue, emocomponenti e cellule staminali
ematopoietiche (CSE)

3.1 Il sistema genera per ogni unità di sangue intero, di
emocomponente e di CSE da raccogliere, a fronte del giudizio di
idoneità per tipologia di prodotto espresso in fase di selezione del
donatore, un codice identificativo univoco, conformemente a quanto
previsto dalla norma UNI 10529, con l'eccezione dell'utilizzo della
lettera "I" (Italia), quale elemento di diversificazione
dell'etichetta di prelievo da quella finale di validazione, al fine
di rafforzare le misure di sicurezza (doppio barcode check).

3.2 Qualora da una donazione vengano ottenuti due o più
emocomponenti della stessa tipologia, il sistema mantiene il codice
identificativo univoco della donazione e genera un codice integrativo
per ciascun emocomponente.

3.3 Il sistema garantisce il collegamento univoco tra il codice
identificativo della donazione e il donatore.

3.4 Il sistema garantisce la generazione di etichette che riportino
il codice identificativo univoco della donazione di cui al punto 3.1
per l'identificazione delle unità che verranno raccolte e dei
campioni biologici per i test di cui ai punti 2.4.1.1. e 2.4.1.2.

3.5 Il sistema prevede funzioni di integrazione con le bilance
utilizzate per la raccolta del sangue intero, al fine di acquisire e
registrare i dati relativi alla raccolta dello stesso.

3.6 Il sistema prevede funzioni di integrazione con i separatori
cellulari, al fine di acquisire e registrare i dati relativi alla
raccolta di emocomponenti e CSE (vedi 3.14).

3.7 Il sistema garantisce la registrazione dei lotti dei dispositivi
impiegati per la raccolta di sangue ed emocomponenti e, per quanto
riguarda le attività di aferesi produttiva e di raccolta di CSE,
anche dei lotti dell'anticoagulante e delle soluzioni di reinfusione
impiegati.

3.8 Il sistema consente la presa in carico di unità di sangue intero
o di emocomponenti ricevute dalle unità di raccolta collegate al
servizio trasfusionale mantenendo il collegamento univoco tra le
unità ed i relativi donatori.

3.9 Il sistema permette di registrare eventuali donazioni non
completate.

3.10 Il sistema consente l'eliminazione di eventuali unità che non
soddisfano i criteri di utilizzabilità, la registrazione
dell'eliminazione e delle sue motivazioni.

3.11 Il sistema consente la gestione della raccolta di unità per uso
autologo (sangue intero, emocomponenti e CSE).

3.12 Per ogni donazione, il sistema garantisce la tracciabilità
delle seguenti informazioni:

• Sede di raccolta.

• Donatore.

• Tipologia di donazione

• Volume della/e unità.

• Data e ora di inizio e fine della procedura.

• Lotti dei dispositivi impiegati per le procedure di raccolta di
sangue intero, aferesi e CSE.

• Tipo, quantità e numero di lotto di anticoagulanti e soluzioni di
reinfusione impiegati nel caso di aferesi produttiva e raccolta di
CSE.

• Operatori che hanno svolto le attività di raccolta.

• Operatori che hanno effettuato la presa in carico delle unità di
sangue intero o di emocomponenti ricevute dalle unità di raccolta.

4. Lavorazione delle unità di sangue ed emocomponenti

4.1 Il sistema consente la registrazione delle attività di
frazionamento del sangue intero in emocomponenti.

4.2 Il sistema prevede funzioni di integrazione con i sistemi
automatizzati per la scomposizione del sangue intero, al fine di
acquisire almeno le informazioni relative al tipo di emocomponente
prodotto e ai volumi delle singole unità.

4.3 Il sistema è predisposto per acquisire, per ogni unità
frazionata, le informazioni relative a: sistema automatizzato per la
scomposizione del sangue intero impiegato, data e ora di
frazionamento, operatori che effettuano il frazionamento, eventuali
eventi inattesi o avversi verificatisi.

4.4 Il sistema consente la registrazione delle lavorazioni e
trattamenti applicati agli emocomponenti.

4.5 Il sistema è predisposto per registrare, per ogni unità
sottoposta a lavorazioni, le informazioni relative a: procedura di
lavorazione effettuata, data e ora di lavorazione, operatori che
effettuano il trattamento, identificativo delle apparecchiature
utilizzate, tipo e lotto del materiale impiegato, eventuali eventi
inattesi o avversi verificatisi.

4.6 Il sistema è in grado di calcolare e attribuire la data di
scadenza di ogni unità lavorata, in relazione al tipo di
emocomponente prodotto e in riferimento ai tempi di conservazione
definiti.

4.7 In caso di frazionamento in sub-unità di un emocomponente, il
sistema mantiene il codice identificativo originario della donazione
e genera un codice integrativo per ciascuna sub­unità.

4.8 Il sistema consente la gestione delle attività di assemblaggio
(pooling) degli emocomponenti.

4.9 Prima dell'assemblaggio, il sistema prevede un controllo della
ammissibilità alla generazione del pool, in relazione a:

• Compatibilità immunologica ABO tra gli emocomponenti da assemblare

• Date di scadenza degli emocomponenti da assemblare ed inibisce la
generazione informatica di pool che non abbiano superato tale
controllo.

4.10 Il sistema genera un codice identificativo univoco del prodotto
assemblato, garantendo la rintracciabilità delle unità che lo
compongono.

4.11 Il sistema genera la data di scadenza del prodotto assemblato
che deve essere quella relativa all'unità assemblata a scadenza più
ravvicinata.

4.12 Il sistema produce il gruppo sanguigno del prodotto assemblato
in relazione a quello degli emocomponenti presenti nello stesso.
Qualora sia presente anche un solo emocomponente di fenotipo Rh (D)
positivo, il prodotto finale deve essere classificato come Rh (D)
positivo.

4.13 Il sistema effettua un controllo sullo stato di validazione
delle unità che hanno composto il pool e inibisce la consegna dello
stesso anche se una sola unità non ha superato il controllo.

5. Controlli Qualità delle unità di sangue, emocomponenti e CSE

5.1 Il sistema consente la registrazione e la tracciabilità dei
Controlli di Qualità eseguiti per ogni tipo di emocomponente in
relazione a ciascun parametro previsto e degli esiti conseguiti.

6. Gestione esami di laboratorio

6.1 Il sistema consente l'accettazione di richieste di esami per i
donatori, per le unità di sangue, di emocomponenti e di CSE e per i
pazienti ricoverati ed ambulatoriali.

6.2 Il sistema consente la acquisizione almeno delle seguenti
informazioni relative alle richieste di esami: data della richiesta,
generalità anagrafiche e nosologiche del donatore o paziente,
esame/i richiesto/i, motivo, dati anamnestici, medico richiedente.

6.3 Il sistema prevede la descrizione di ciascun esame con unità di
misura e valori di riferimento.

6.4 Il sistema prevede funzioni di interfacciamento bidirezionale con
i sistemi diagnostici impiegati dal ST e da altri laboratori cui il
ST affida l'esecuzione di esami, con produzione delle liste di lavoro
ed acquisizione automatica dei risultati analitici.

6.5 Per quanto concerne gli esami di qualificazione biologica, il
sistema prevede l'obbligatorietà di trasmissione/acquisizione delle
liste di lavoro e di trasmissione/acquisizione dei risultati
esclusivamente per via informatica, senza passaggi manuali.

6.6 Per quanto riguarda gli altri esami effettuati nei laboratori del
ST, in caso di strumenti diagnostici interfacciati con il sistema,
questo garantisce l'acquisizione e la tracciabilità dei dati
relativi ai test effettuati.

6.7 Qualora i sistemi diagnostici impiegati per esami diversi da
quelli di qualificazione biologica effettuati nei laboratori del S,
non siano interfacciati con il sistema, questo permette l'inserimento
manuale dei dati analitici prodotti dagli strumenti e la relativa
tracciabilità.

6.8 Per quanto riguarda i test effettuati da laboratori esterni al
ST, ivi inclusi i laboratori centralizzati di qualificazione
biologica, ove siano utilizzate tecnologie "web", devono essere
garantite le procedure di sicurezza e tutela della riservatezza
previste dalla normativa vigente.

6.9 Il sistema deve prevedere una fase di conferma della acquisizione
dei risultati analitici dai sistemi diagnostici o da altri gestionali
interfacciati. La fase di conferma deve essere tracciabile.

6.10 Per quanto riguarda la prima determinazione del gruppo sanguigno
ABO ed RhD del donatore, il sistema prevede la possibilità di un
controllo della congruenza di due diverse determinazioni. Eventuali
discordanze devono essere segnalate. Per quanto concerne il fenotipo
Rh completo e Kell, tale controllo è garantito fra la prima e la
seconda determinazione e tra la prima donazione e la precedente
determinazione effettuata presso il Servizio trasfusionale. Il
sistema segnala l'omissione della seconda determinazione del fenotipo
Rh e Kell ed eventuali discordanze fra la prima e la seconda
determinazione.

6.11 Per quanto riguarda la determinazione dei gruppi sanguigni dei
riceventi, il sistema prevede un controllo della congruenza tra le
due determinazioni previste. Eventuali discordanze devono essere
segnalate dal sistema.

6.12 Per quanto riguarda la determinazione dei gruppi sanguigni in
caso di donatori o di riceventi noti, il sistema prevede un controllo
della congruenza tra la/le determinazione/i effettuate e quelle
precedenti. Eventuali discordanze devono essere segnalate dal
sistema.

6.13 Il sistema consente la registrazione e la tracciabilità di
eventuali variazioni di gruppo sanguigno del ricevente intervenute in
casi eccezionali (es. trapianto di CSE) e delle relative motivazioni,
nonchè tiene traccia delle variazioni apportate.

6.14 Il sistema consente la registrazione e la tracciabilità del
risultato della determinazione di ogni singolo antigene gruppo
ematico e/o di fenotipizzazioni molecolari.

6.15 In caso di positività confermata di uno degli esami di
qualificazione biologica (sierologia, NAT), il sistema aggiorna
automaticamente lo stato di idoneità del donatore alla donazione.

6.16 Il sistema consente la produzione di referti contenenti almeno:
struttura che ha prodotto il referto, codice identificativo della
richiesta, dati relativi a donatore/paziente, data di prelievo,
risultati analitici, range di normalità dell'esame, data di
refertazione, eventuale testo da associare al risultato, firma. Per
la firma dei referti, il sistema è predisposto alla sua gestione in
relazione alle norme vigenti.

7. Validazione delle unità di sangue, emocomponenti e CSE

7.1 Il sistema prevede criteri preimpostati di autorizzazione
all'impiego clinico e industriale delle unità omologhe
(validazione).

7.2 Il sistema prevede criteri preimpostati di autorizzazione
all'impiego clinico delle unità autologhe (validazione).

7.3 Il sistema prevede, ai fini della validazione da parte dei
soggetti autorizzati, la possibilità di effettuare la validazione
degli emocomponenti per batch e la validazione unità per unità.

7.4 Il sistema mantiene traccia del soggetto che ha validato le
unità.

7.5 Il sistema consente la validazione esclusivamente delle unità
che soddisfano l'insieme dei criteri di autorizzazione al loro
impiego clinico e industriale (elementi di registrazione documentale,
di ammissibilità anamnestica e medica ed esito negativo di indagine
degli esami di qualificazione biologica) previsti.

7.6 Il sistema consente la registrazione delle motivazioni della
eventuale non validazione delle unità.

7.7 Il sistema prevede, per le unità validate (omologhe ed
autologhe), la generazione di etichette di validazione che riportino
tutte le informazioni previste per ogni tipologia di emocomponente e
siano conformi alla norma UNI 10529 (comprendente anche la lettera
"I").

7.8 Il sistema consente la possibilità di ristampare le etichette di
validazione previa registrazione della data-ora, motivo e operatore
all'uopo autorizzato che chiede la ristampa.

7.9 Il sistema prevede il controllo informatizzato (tramite barcode
check) della corrispondenza univoca tra l'etichetta di prelievo e
l'etichetta di validazione apposte su ogni unità e blocca le unità
che non abbiano superato questo controllo. Tale controllo è previsto
anche per le ristampe di cui al paragrafo 7.8.

7.10 In caso di lavorazione di emocomponenti, il sistema prevede la
possibilità di stampare le etichette di validazione con le
informazioni previste per il tipo di emocomponente ottenuto. Ciò
deve essere possibile anche nel caso in cui il trattamento venga
effettuato dopo la validazione.

7.11 Il sistema prevede il controllo informatizzato (tramite barcode
check) della corrispondenza tra l'etichetta di prelievo e la nuova
etichetta di validazione apposta sull'emocomponente ottenuto e blocca
le unità che non abbiano superato questo controllo.

7.12 In caso di prodotto assemblato, il sistema garantisce la
generazione di etichette che riportino le informazioni previste per
il prodotto assemblato.

7.13 Il sistema prevede il blocco delle unità non validate e di
tutte le unità di emocomponenti associate alle stesse.

7.14 Il sistema prevede la tracciatura ed il reporting
dell'effettuazione dei controlli e dell'occorrenza dei blocchi di cui
ai punti precedenti.

8. Procedure di carico di unità di sangue e di emocomponenti
provenienti da altre sedi

8.1 Il sistema consente la presa in carico di unità provenienti da
altre sedi mediante la lettura del codice identificativo univoco
originario presente sull'etichetta dell'unità acquisita.

8.2 Il sistema garantisce la gestione delle unità provenienti da
altre sedi prese in carico dal ST mantenendo il codice identificativo
univoco originario.

8.3 Per le unità prese in carico da altre sedi non è consentita la
generazione di etichette sostitutive di quelle originali, fatta salva
la gestione controllata della ristampa, ove necessario. Possono
essere generate etichette aggiuntive in caso di successive
lavorazioni o trattamenti.

9. Gestione delle richieste trasfusionali

9.1 Il sistema consente la registrazione/acquisizione delle richieste
trasfusionali pervenute al ST.

9.2 Il sistema consente la registrazione/acquisizione almeno delle
seguenti informazioni relative alle richieste trasfusionali:
Struttura di diagnosi e cura richiedente (medico, nel caso di
trasfusione domiciliare), data e ora della richiesta, generalità
anagrafiche e nosologiche del paziente, patologia e motivo della
richiesta, dati di laboratorio, dati di anamnesi immunoematologica,
tipologia di emocomponente richiesto, quantitativo o numero di
unità, grado di urgenza, medico richiedente.

9.3 Al momento della registrazione/acquisizione della richiesta
trasfusionale, il sistema prevede un controllo automatico finalizzato
a verificare se il paziente è già presente in archivio e, se
presente, associa a quest'ultimo la richiesta. Se il paziente non è
presente in archivio, il sistema genera una nuova anagrafica
associata a un codice paziente.

9.4 Al momento della registrazione/acquisizione della richiesta
trasfusionale, il sistema deve genera il codice identificativo della
stessa, da utilizzare al fine di garantire la sua associazione
univoca con il paziente e con il campione di sangue pervenuto.

9.5 Al momento della registrazione/acquisizione della richiesta
trasfusionale, il sistema prevede un controllo automatico finalizzato
a verificare e a segnalare la eventuale disponibilità di unità
autologhe correlate al paziente per il quale è stata inviata la
richiesta.

9.6 La accettazione della richiesta trasfusionale attiva la
possibilità di selezionare differenti procedure di assegnazione in
relazione al tipo di emocomponente richiesto, al grado di urgenza
della richiesta e alle modalità operative scelte, conformemente alle
disposizioni vigenti.

9.7 In base alla procedura di assegnazione selezionata, il sistema
propone le indagini pretrasfusionali da eseguire.

9.8 In caso di paziente non presente in archivio, il sistema prevede
la doppia determinazione del gruppo sanguigno ABO, la verifica della
coincidenza delle due determinazioni e la segnalazione e gestione di
eventuali discordanze.

9.9 In caso di paziente presente in archivio, il sistema consente la
visualizzazione di precedenti indagini pretrasfusionali effettuate,
nonchè la verifica della coincidenza della determinazione del gruppo
ABO ed Rh con quella presente in archivio e la segnalazione e
gestione di eventuali discordanze.

9.10 Per qualsiasi richiesta trasfusionale, il sistema prevede la
verifica automatica di compatibilità ABO e Rh tra unità e paziente,
segnalando eventuali incompatibilità ABO ed impedendo le relative
assegnazioni in caso di emocomponenti eritrocitari.

9.11 Il sistema consente la possibilità di effettuare le indagini
pre-trasfusionali in un momento successivo alla registrazione della
assegnazione o della consegna di unità in regime di emergenza.

9.12 Il sistema rende possibile il mantenimento dell'assegnazione di
unità rientrate da Strutture di diagnosi e cura allo stesso paziente
per il quale esse erano state consegnate, senza ripetere le indagini
trasfusionali, purchè venga rispettato il limite di validità di 3
giorni delle indagini pre-trasfusionali dalla prima assegnazione
(vedi 10.5 e 12.3).

10. Assegnazione e consegna di unità di sangue ed emocomponenti

10.1 Il sistema prevede una funzione di assegnazione delle unità di
sangue ed emocomponenti.

10.2 Il sistema prevede la possibilità di selezionare le unità da
assegnare tra quelle disponibili in emoteca per tipologia di
emocomponente richiesto.

10.3 Il sistema rende disponibili per l'assegnazione solo le unità
già validate, non scadute e che abbiano superato positivamente il
controllo informatizzato (tramite barcode check) della corrispondenza
tra l'etichetta di prelievo e l'etichetta di validazione apposte su
ogni unità.

10.4 Il sistema non deve rendere disponibili per l'assegnazione le
unità di plasma non destinate all'uso clinico.

10.5 Dopo la assegnazione di una unità, il sistema prevede che essa
sia resa disponibile per la consegna per un tempo non superiore a 3
giorni dal momento della assegnazione.

10.6 Il sistema prevede una funzione di consegna delle unità di
sangue ed emocomponenti.

10.7 Il sistema rende disponibili per la consegna solo le unità non
scadute e assegnate nei precedenti 3 giorni.

10.8 Il sistema inibisce la possibilità di consegnare unità
omologhe per il paziente per il quale siano disponibili per la
consegna unità autologhe per la tipologia specifica di emocomponente
richiesto, opportunamente assimilando le tipologie di emocomponenti
(ad esempio, sangue intero e concentrati eritrocitari).

10.9 Il sistema prevede la possibilità di richiamare le unità
assegnate per tipologia di emocomponente e di selezionare le unità
da consegnare.

10.10 Il sistema associa univocamente le unità selezionate per la
consegna alla richiesta trasfusionale per quel determinato paziente,
consentendo di vincolare la consegna delle unità alla preliminare
verifica, tramite lettura barcode, della corrispondenza univoca fra
il codice della richiesta trasfusionale ed i codici delle unità da
consegnare.

10.11 Il sistema permette la stampa dei moduli di assegnazione e di
etichette con dati riportati in chiaro e in barcode o registrati in
TAG RFid o con altri sistemi equivalenti, nonchè dei moduli che
verranno impiegati dalla Struttura di diagnosi e cura interessata per
comunicare al ST il destino dell'unità (avvenuta trasfusione,
restituzione, eliminazione).

10.12 Il sistema permette la assegnazione e la consegna di CSE che
non soddisfano i criteri definiti per l'autorizzazione all'uso
clinico in caso di deroghe condivise con l'unità clinica trapianti.

10.13 In relazione alla assegnazione delle unità, il sistema
garantisce almeno la tracciabilità di: dati presenti nella richiesta
trasfusionale, esito della valutazione della appropriatezza della
richiesta, indagini pretrasfusionali eseguite e data/ora di
effettuazione, eventuali problematiche relative riscontrate nelle
indagini, operatori che hanno validato gli esami, operatore che ha
disposto l'assegnazione dell'unità.

10.14 In relazione alla consegna delle unità, il sistema garantisce
almeno la tracciabilità di: data e ora di consegna, dati presenti
nella richiesta trasfusionale, operatore che ha disposto la consegna
dell'unità, tipologia e quantita'/volume di emocomponenti
consegnati.

11. Acquisizione comunicazione di avvenuta trasfusione

11.1 Il sistema prevede, per ogni unità consegnata, la registrazione
dell'avvenuta trasfusione, restituzione o eliminazione delle unità.

11.2 Il sistema prevede, per ogni unità consegnata, la registrazione
di eventuali incidenti, reazioni indesiderate e near miss correlati
alla trasfusione, a fronte del ricevimento dalla Struttura di
diagnosi e cura interessata dell'apposito modulo compilato. Tali
eventi devono poter essere classificati secondo le specifiche
definite dal Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali (SISTRA).

11.3 Il sistema propone, per ogni unità consegnata che ha generato
reazioni indesiderate, in riferimento alla procedura di assegnazione
effettuata, la possibilità di ripetere le indagini pretrasfusionali
eseguite in fase di assegnazione (Es. determinazione gruppo
sanguigno, controlli di gruppo, TAI, prove di compatibilita') sia con
il campione ematico del paziente utilizzato per le indagini
pre-trasfusionali sia con il campione ematico prelevato dal paziente
dopo il verificarsi della reazione.

12. Rientro delle unità di sangue ed emocomponenti

12.1 Il sistema consente la registrazione e la tracciabilità del
rientro di unità consegnate e non utilizzate, nonchè del motivo del
non utilizzo.

12.2 Il sistema consente la registrazione della attestazione di
corretta conservazione nella Struttura che restituisce le unità.

12.3 La registrazione del rientro di una unità rende la stessa
disponibile all'utilizzo.

12.4 Il sistema rende possibile una nuova assegnazione dell'unità
allo stesso paziente per il quale essa era stata consegnata, senza
ripetere le indagini trasfusionali, purchè venga rispettato il
limite di validità di 3 giorni dalla prima assegnazione (vedi 10.5 e
9.12).

12.5 Il sistema consente l'eliminazione delle unità restituite che
non hanno superato i controlli effettuati dal ST e consente la
registrazione delle'eliminazione, delle relative motivazioni e
dell'operatore che l'ha disposta.

13. Gestione dei pazienti

Anagrafica pazienti

Ogni anagrafica consente l'inserimento delle seguenti informazioni:

13.1.1. Informazioni di I livello, finalizzate alla identificazione
univoca del paziente:

• Cognome, Nome

• Sesso

• Data di nascita

• Luogo di nascita

• Codice Fiscale

• Codice/informazioni nosografiche per i pazienti ricoverati, Codice
Fiscale per i pazienti ambulatoriali

13.1.2. Informazioni di II livello, ove previsto, al paziente
ambulatoriale, al fine di garantire la reperibilità del paziente e
del medico curante:

• Dati residenziali (indirizzo di residenza, indirizzo di domicilio,
recapito/i telefonico/i, indirizzo e-mail)

• Medico curante

Il sistema consente di differenziare e selezionare la tipologia di
paziente in anagrafica:

a) paziente afferente all'ambulatorio di medicina trasfusionale del
ST e

b) pazienti esterni al ST (ricoverati in regime ordinario o di day
hospital, afferenti ad altri ambulatori, in trattamento domiciliare).

13.1 Gestione Dati su tipologia e stato del paziente afferente
all'ambulatorio di medicina trasfusionale del ST

13.1.1 Richiamando l'anagrafica di un paziente afferente
all'ambulatorio di medicina trasfusionale del ST, deve essere
possibile visualizzare le informazioni di caratterizzazione dello
stesso in termini di:

• Diagnosi;

• Fenotipo ABO e Rh e altri antigeni gruppo ematici determinati;

• Presenza di eventuali anticorpi irregolari.

13.2 Gestione della Cartella sanitaria del paziente afferente
all'ambulatorio di medicina trasfusionale del ST

13.2.1 Il sistema consente, per ogni anagrafica di un paziente
dell'ambulatorio di medicina trasfusionale del ST, l' attivazione di
una cartella sanitaria che consenta l'inserimento e l'aggiornamento
di tutti i dati sanitari associati al paziente:

• Anamnesi e raccordi anamnestici.

• Esame obiettivo.

• Esami di laboratorio.

• Esami strumentali.

• Visite specialistiche.

• Trattamenti farmacologici.

• Trattamenti terapeutici effettuati dal ST (Es. aferesi terapeutica,
trasfusioni sangue ed emocomponenti, salassoterapia, infusioni
farmaci emoderivati).

• Eventuali reazioni avverse occorse al paziente a seguito di terapie
trasfusionali, classificate secondo le specifiche definite da SISTRA.

• Eventuali reazioni avverse occorse al paziente a seguito di altri
trattamenti terapeutici (Es. aferesi terapeutica, somministrazione
farmaci).

13.3 Gestione Dati su tipologia e stato del paziente esterno al ST

13.3.1 Richiamando l'anagrafica di un paziente esterno al ST, deve
essere possibile visualizzare le informazioni di caratterizzazione
dello stesso in termini di:

• Diagnosi;

• Fenotipo ABO e Rh e altri antigeni gruppo ematici determinati;

• Presenza di eventuali anticorpi irregolari.

• Struttura di diagnosi e cura, reparto in cui è ricoverato o
indirizzo del domicilio presso il quale è in trattamento.

13.4 Gestione della Cartella sanitaria del paziente esterno al ST

13.4.1 Il sistema consente, per ogni anagrafica di un paziente
esterno al ST, la attivazione di una cartella sanitaria che consenta
l'inserimento e l'aggiornamento dei dati sanitari associati al
paziente:

• Anamnesi immunoematologica.

• Esami di laboratorio.

• Somministrazione di immunoglobuline per profilassi Rh (D).

• Trasfusioni, aferesi terapeutiche, infusione farmaci emoderivati.

• Eventuali reazioni avverse occorse al paziente a seguito di terapie
trasfusionali, classificate secondo le specifiche definite da SISTRA.

• Eventuali reazioni avverse occorse al paziente a seguito di altri
trattamenti terapeutici (Es. aferesi terapeutica, somministrazione
farmaci).

14. Prenotazione e distribuzione unità di sangue, emocomponenti e
CSE ad altri ST e di unità di plasma all'industria di frazionamento

14.1 Il sistema consente la prenotazione e la distribuzione delle
unità ad altri ST o alla industria di frazionamento.

14.2 Il sistema consente l'identificazione delle unità da
distribuire attraverso sistemi di lettura da dispositivi ottici
oppure mediante l'identificazione multipla a partire da liste
proposte dal sistema in base a parametri di selezione richiesti
dall'operatore.

14.3 Il sistema consente l'associazione delle unità selezionate ad
una cessione identificata in modo univoco al fine di generare le
distinte di spedizione (bleeding lists).

14.4 Il sistema consente la registrazione di tutti i dati relativi
alla distribuzione delle unità, secondo quanto previsto.

14.5 Il sistema non consente l'associazione a qualsivoglia cessione
identificata di unità che non abbiano superato il controllo di
corrispondenza univoca fra l'etichetta di prelievo e l'etichetta
definitiva di validazione (barcode check).

14.6 A conclusione della fase di scarico delle unità, deve essere
possibile produrre le distinte di spedizione (bleeding lists)
strutturate secondo quanto previsto (convenzioni in atto con le
industrie di frazionamento o accordi sottoscritti con altri ST).

14.7 Le bleeding lists del plasma destinato alla lavorazione
industriale devono comunque riportare, per singola unità
distribuita, gli esiti degli esami di qualificazione biologica
previsti dalle norme vigenti. Per ogni unità, tutte le informazioni
previste devono essere riportate in chiaro ed in apposito barcode.

14.8 Le bleeding lists delle unità di emocomponenti ceduti ad altri
ST riportano, per ogni singola unità, la tipologia di emocomponente,
i dati immunoematologici e le date di prelievo e di scadenza. Ogni
bleeding list riporta la certificazione cumulativa della negatività
ai test di qualificazione biologica previsti dalle norme vigenti,
dell'avvenuta validazione e dell'avvenuto controllo di congruità, su
tutte le unità, del barcode della etichetta di prelievo e di quella
di validazione.

15. Gestione emoderivati

15.1 Il sistema garantisce una funzione per la acquisizione/carico di
farmaci emoderivati, attraverso la registrazione almeno dei dati
relativi a: tipo di emoderivato, dosaggio, ditta, scadenza, numero
lotto, numero di confezioni.

15.2 Il sistema consente la registrazione/acquisizione delle
richieste di farmaci emoderivati.

15.3 Il sistema consente la registrazione/acquisizione almeno delle
seguenti informazioni relative alle richieste di farmaci emoderivati
pervenute dalle Strutture di diagnosi e cura: Struttura richiedente,
data e ora della richiesta, generalità anagrafiche e nosologiche
paziente, patologia e motivo della richiesta, dati clinici o di
laboratorio, dati di anamnesi immunoematologica, tipologia di farmaco
emoderivato richiesto, dosaggio, numero di flaconi, medico
richiedente.

15.4 Il sistema consente la assegnazione di farmaci emoderivati a
pazienti a fronte di richieste pervenute dalle Strutture di diagnosi
e cura.

15.5 Il sistema consente la cessione dei farmaci emoderivati ad altri
ST o altre Strutture, a fronte di specifiche richieste.

15.6 Il sistema consente la registrazione/acquisizione almeno delle
seguenti informazioni relative alle richieste di farmaci emoderivati
pervenute dai predetti ST e Strutture: Struttura richiedente, data e
ora della richiesta, motivo della richiesta, tipologia di farmaco
emoderivato richiesto, dosaggio, numero flaconi, medico richiedente.

15.7 Il sistema consente la ricerca dei farmaci emoderivati
disponibili, sulla base di parametri di filtro preimpostati (Es. tipo
di emoderivato, ditta, numero lotto, data scadenza, stato disponibile
o prenotato) e la loro selezione per la consegna.

15.8 Il sistema associa le unità selezionate per la consegna alla
richiesta di farmaci emoderivati pervenuta per un determinato
paziente o da uno/a determinato/a ST/Struttura.

15.9 In relazione alla consegna dei farmaci emoderivati, il sistema
garantisce la tracciabilità di: data e ora di consegna, dati
presenti nella richiesta, operatore che ha disposto la consegna,
emoderivati, ditta, lotto, dosaggio, numero flaconi.

15.10 Con l'atto della consegna, il sistema prevede l'aggiornamento
automatico dei dati relativi agli emoderivati disponibili.

15.11 Il sistema consente l'eliminazione dei farmaci emoderivati
scaduti o comunque non utilizzabili e la registrazione del relativo
motivo, nonchè prevede il conseguente aggiornamento dei dati
relativi agli emoderivati disponibili.

16. Identificazione unità tramite etichette o sistemi alternativi

16.1 Il sistema prevede che l'identificazione univoca delle unità di
sangue ed emocomponenti prodotte sia conforme alla norma UNI 10529 e
successive modificazioni.

16.2 Il sistema prevede che tutte le informazioni codificate dalla
suddetta norma possano essere stampate in chiaro e in barcode su
etichette e, ove richiesto, anche inserite in supporti elettronici di
memorizzazione.

16.3 Il sistema prevede l'uso della lettura ottica delle codifiche in
barcode oppure l'acquisizione dei dati inseriti in supporti
elettronici di memorizzazione.

17. Gestione emoteca

17.1 Il sistema consente la ricerca nella emoteca di una o più
unità mediante filtri attraverso funzioni di selezione anche
multipla (ad es. codice donatore, data di prelievo, data di scadenza,
tipo di emocomponente, tipizzazione).

17.2 Il sistema consente la visualizzazione dei dati relativi ad ogni
unità presente in emoteca: codice identificativo univoco, codice
donatore, tipo di emocomponente, fenotipi ABO Rh e eventuali altre
tipizzazioni, sede di prelievo, data di prelievo, data di scadenza, i
risultati degli esami di qualificazione biologica (sierologia e NAT),
stato dell'unità (in corso di qualificazione biologica,
valida/disponibile, non valida e relativo motivo, in quarantena,
assegnata, consegnata, distribuita, trasfusa, eliminata e relativo
motivo).

17.3 Il sistema consente la visualizzazione dei dati relativi alla
localizzazione di ogni unità e alla sua movimentazione nel tempo.

17.4 Il sistema permette il calcolo delle unità presenti in emoteca
suddivise per tipologia di emocomponente e caratteristiche salienti
(Es. gruppo sanguigno, stato) e ne consente la visualizzazione e
stampa.

17.5 Il sistema permette il monitoraggio della scadenza delle unità
disponibili.

17.6 Il sistema prevede funzioni di integrazione con le singole
frigoemoteche utilizzate per la conservazione del sangue e degli
emocomponenti.

18. Eliminazione unità

18.1 Il sistema consente, in qualunque fase del processo
trasfusionale, l'eliminazione delle unità di sangue ed emocomponenti
scaduti o comunque non utilizzabili e la registrazione delle relative
motivazioni, nonchè prevede il conseguente aggiornamento dei dati
relativi alle unità disponibili. L'eliminazione può avvenire solo
previa selezione dell'unità mediante lettura del barcode
dell'etichetta identificativa dell'unità stessa (etichetta di
prelievo o etichetta di validazione).

19. Produzione di moduli ed etichette

19.1 Il sistema consente la produzione di moduli ed etichette, in
riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente e in relazione
a quanto funzionale alle varie fasi dei processi gestiti dal sistema.

20. Gestione dati, statistiche e produzione report

20.1 Il sistema consente la produzione di report, prodotti in virtù
delle informazioni presenti nel sistema e secondo aggregazioni e
stratificazioni pianificabili.

20.2 Il sistema garantisce la raccolta completa e l'elaborazione dei
dati e delle informazioni previsti dalla normativa vigente e dalle
indicazioni delle autorità competenti a livello nazionale (SISTRA) e
regionale.

21. Caratteristiche infrastrutturali

21.1 I sistemi informatici (software gestionali ed architettura di
installazione) assicurano operativamente quanto previsto dal presente
decreto e dai decreti legislativi 96/2003 e 82/2005. In particolare,
sono assicurati:

- Criteri di sicurezza di accesso al sistema

- Sistemi di gestione degli accessi e di profilazione degli utenti

- Registrazione delle operazioni di accesso (log)

- Separazione dei dati anagrafici dai dati sanitari e genetici

- Cifratura dei dati personali

- Garanzia di integrità e disponibilità dei dati

- Gestione dei supporti di memorizzazione (back-up)

- Aggiornamento dei sistemi informatici

- Garanzia dei tempi di ripristino in caso di incidente che determina
il blocco o interruzione del funzionamento del sistema operativo

- Alimentazione dei flussi informativi come richiesto dalla normativa
vigente.

21.2 Gestione dei supporti di memorizzazione I supporti di
memorizzazione che includono nastri magnetici, dischi ottici e
cartucce possono essere fissi o rimovibili. È identificato un ruolo
di custode dei supporti di memorizzazione, al quale è attribuita la
responsabilità della gestione dei supporti di memorizzazione
rimovibili. Per la gestione dei supporti di memorizzazione è
necessario che:

• tutti i supporti siano etichettati a seconda della classificazione
dei dati contenuti;

• venga tenuto un inventario dei supporti di memorizzazione secondo
controlli predefiniti;

• siano definite ed adottate misure di protezione fisica dei supporti
di memorizzazione. I supporti di memorizzazione non più utilizzati
saranno distrutti e resi inutilizzabili.

21.3 Misure idonee a garantire la continuità del servizio Per
salvaguardare l'integrità e la disponibilità dei dati e consentire
il ripristino del sistema in caso di eventi che lo rendano
temporaneamente inutilizzabile sono previste:

• procedure per il salvataggio periodico dei dati (backup sia
incrementale che storico);

• procedure che regolamentano la sostituzione, il riutilizzo e la
rotazione dei supporti ad ogni ciclo di backup;

• procedure per il data recovery;

• procedure per la verifica dell'efficacia sia del backup che del
possibile, successivo, ripristino.

Tutto ciò permette il ripristino dei dati in un arco di tempo
inferiore ai sette giorni.

22. Accesso al sistema

Il sistema prevede la gestione dell'accesso alle funzionalità
tramite utente e password con profili utente configurabili e logout
automatico temporizzabile.

La password ha le seguenti caratteristiche:

• è composta da almeno otto caratteri,

• non contiene riferimenti facilmente riconducibili all'incaricato.
Le credenziali di autorizzazione non utilizzate da almeno sei mesi
sono disattivate

23. Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei dati

Il Sistema fa riferimento alle regole tecniche individuate
dall'articolo 71, comma 2, del decreto legislativo 7 marzo 2005, n.
82. Viene assicurata la trasmissione dei dati sui canale sicuro.