Serie Generale n. 162 del 8-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betadine». (21A04062) (GU Serie Generale n.162 del 08-07-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 454/2021

Sono autorizzate le seguenti variazioni per il medicinale
BETADINE (A.I.C. n. 023907): VN2/2016/327.
Inserimento di informazioni di farmacocinetica relativamente a
Betadine 1% collutorio (A.I.C. n. 023907114), con riformulazione da
parte dell'Ufficio.
Modifica ai paragrafi 4.4 e 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio
illustrativo.
N1B/2019/384
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo e delle etichette su richiesta di AIFA
(protocollo n. AIFA/AAM/P/23845 del 28 febbraio 2019 e
AIFA/AAM/0048289 del 29 aprile 2020) al fine di eliminare le
indicazioni terapeutiche riferite a cute gravemente lesa in accordo
alle monografie di Farmacopea europea «Semi-solid preparations for
cutaneous application» (0132) e «Liquid preparations for cutaneous
application» (0927).
Modifica ai paragrafi 4.1, 4.2 e 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio
illustrativo e delle etichette.
Confezioni interessate:
Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica - A.I.C. n. 023907102;
Betadine 10 % gel g 30 - A.I.C. n. 023907126;
Betadine 10% gel g 100 - A.I.C. n. 023907138;
Betadine 10% garze impregnate - A.I.C. n. 023907140;
Betadine 5% crema g 30 - A.I.C. n. 023907153;
Betadine 5% crema g 100 - A.I.C. n. 023907165;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone monouso da 5 ml
(confezione da 10 unita') - A.I.C. n. 023907227;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone monouso da 5 ml
(confezione da 30 unita') - A.I.C. n. 023907241
Betadine 10% soluzione cutanea flacone monouso da 5 ml
(confezione da 50 unita') - A.I.C. n. 023907266;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone monouso da 10 ml
(confezione da 10 unita') - A.I.C. n. 023907239;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone monouso da 10 ml
(confezione da 30 unita') - A.I.C. n. 023907254;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone monouso da 10 ml
(confezione da 50 unita') - A.I.C. n. 023907278;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone 10 ml - A.I.C. n.
023907088;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone 120 ml - A.I.C. n.
023907292;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone 125 ml - A.I.C. n.
023907076;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone 50 ml - A.I.C. n.
023907177;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone 500 ml - A.I.C. n.
023907280;
Betadine 10% soluzione cutanea flacone 1 litro - A.I.C. n.
023907052.
N1B/2020/1739
Aggiornamento degli stampati in accordo alla linea guida sugli
eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1 e all'ultimo QRD Template.
Modifica ai paragrafi 2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette
Confezioni interessate:
Betadine 5% crema g 30 - A.I.C. n. 023907153;
Betadine 5% crema g 100 - A.I.C. n. 023907165:
Betadine 1% collutorio - A.I.C. n. 023907114.
Modifiche formali e in accordo al QRD template a RCP, FI et
Etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a.
Codici pratiche: VN2/2016/327 N1B-2019-384 N1B-2020-1739.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.