Parte Seconda n. 29 del 9-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Comunicazione notifica regolare del 25/02/2019
Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: NIB/2019/118
Specialità medicinali: OMEGA 3 Alfasigma 1000 mg capsule molli
Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 043865017-029
Tipologia di variazione: Variazione tipo IB: C.I.z
Modifica apportata: Modificati i paragrafi 2, 4.3, 4.4 e 6.1 del
RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI e dell'Etichettatura in
conformità a quanto previsto dalla Linea guida "Excipients in the
labelling and package leaflet of medicinal products for humane use"
per l'olio di soia ed il sodio.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto ed in corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e
dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della presente Comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: NIB/2018/2029
Specialità medicinali: DOLMEN
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 026910
Tipologia variazione: Grouping n. 4 variazioni:
n.3 di tipo IB upgraded: B.III.1.a.2) e n.1 di tipo IB unforeseen:
B.I.b.1.z)
Modifiche apportate: - Aggiornamento CEP da parte di un Fabbricante
già approvato: Edmond Pharma S.r.l. (da: CEP: R1-CEP 1998-057-Rev 01
- Strasburgo, 18/03/2005 a: R1-CEP 1998-057-Rev 04 - Strasburgo,
24/04/2015];
- Riduzione della frequenza dell'analisi del solvente residuo
dimetilformammide nell'analisi di rilascio del principio attivo (1
lotto l'anno).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U.
Codice pratica: N1B/2018/2000
Specialità medicinali: VIRUXAN
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 024055
Tipologia variazione: Grouping n. 2 variazioni:
n. 1 di tipo IA: B.I.b.1.c) e n. 1 di tipo IB: B.I.b.1.z)
Modifica apportata: Aggiornamento versione 6, datata 1 Novembre
2018, dell'Active Substance Master File (Open part) della sostanza
attiva "Inosine Acedoben Dimepranol", prodotta dal produttore
autorizzato Clarochem Ireland Limited.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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