Parte Seconda n. 111 del 24-9-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede Legale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. n. 00556960375 - p.i. n. 01189820689
(GU Parte Seconda n.111 del 24-9-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione
del 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE.

Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezione e numero di A.I.C.: "150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 20 capsule - AIC 024515114
Codice pratica: N1B/2011/1278 - Grouping di Variazioni formato da
una var. Tipo IB foreseen n. B.II.a.3.b.6 Sostituzione di un
eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile (sostituzione di
saccarosio e amido di mais con sfere di zucchero); una var. Tipo IB
foreseen n. B.II.c.2.d Altre modifiche in una procedura di prova di
un eccipiente (compresa la sostituzione o l'aggiunta) (sostituzione
del metodo TLC per l'identificazione dell'Indigotina); una var. Tipo
IA n. A.5.b) Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto
finito (modifica dell'indirizzo del fabbricante Valpharma Intl S.p.A.
della provincia da Pesaro-Urbino a Rimini); quattro var. Tipo IB by
default n. B.II.b.3 Modifica minore del procedimento di fabbricazione
di una forma di dosaggio solida per uso orale a rilascio prolungato
(Modifica delle cifre decimali della batch formula; Eliminazione
della Fase I; Modifica della Fase II; Modifica della Fase III); tre
var. Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z) Altre variazioni delle prove
in corso di fabbricazione (modifica della procedura utilizzata per il
controllo sugli intermedi di lavorazione: del titolo del principio
attivo; dei solventi residui; delle sostanze correlate); una var.
Tipo IB foreseen n. B.II.b.5.a) Rafforzamento dei limiti applicati in
corso di fabbricazione (modifica della specifica sostanze correlate).
Codice pratica: N1B/2011/1279 - Grouping di Variazioni formato da
due var. Tipo IB foreseen n. B.II.d.2.d) Altre modifiche di una
procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta)
(sostituzione del metodo GC per la determinazione dei solventi
residui sul prodotto finito a rilascio; sostituzione del metodo TLC
per la identificazione della Indigotina sul prodotto finito a
rilascio); una var. Tipo IA n. B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (aggiunta della specifica sostanze correlate con il
corrispondente metodo di prova sul prodotto finito a rilascio); una
var. Tipo IA n. B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche
(modifica della specifica dissolution test sul prodotto finito a
rilascio); tre var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) Altre modifiche di una
procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta)
(sostituzione del metodo TLC con il metodo HPLC per la determinazione
delle sostanze correlate sul prodotto finito in stabilità;
sostituzione del metodo TLC con il metodo HPLC per la identificazione
del principio attivo sul prodotto finito in stabilità; sostituzione
del metodo HPLC per la determinazione del titolo sul prodotto finito
in stabilita'); una var. Tipo IB n. B.II.d.1.a) Rafforzamento dei
limiti delle specifiche (modifica della specifica sostanze correlate
sul prodotto finito in stabilita').
Codice pratica: N1B/2011/1280 - Grouping di Variazioni formato da
due var. Tipo IA n. B.II.e.2.b) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica, con il metodo di prova corrispondente
(aggiunta del test Identificazione alla specifica del confezionamento
primario del prodotto finito, PVC e alluminio); due var. Tipo IB n.
B.II.e.2.a) Rafforzamento dei limiti di specifica (rafforzamento dei
limiti Grammatura e Spessore alla specifica del confezionamento
primario del prodotto finito, alluminio).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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