Serie Generale n. 21 del 27-1-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 gennaio 2009
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Yondelis (trabectedina)» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 244/2009). (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2009)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Yondelis (trabectedina)» - autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea. con la decisione del 17 settembre
2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/07/417/001 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino;
EU/1/07/417/002 1 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino;
Titolare A.I.C.: Pharma Mar S.A.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle noteCUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10/11 giugno 2008;
Vista la deliberazione n. 16 del 31 luglio 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale YONDELIS debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Al medicinale YONDELIS (Trabectedina) nella confezione indicata
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
confezioni:
0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino;
n. A.I.C. 038165015/E (in base 10) - 14DQJR (in base 32);
1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino;
n. A.I.C. 038165027/E (in base 10) - 14DQK3 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: YONDELIS è indicato nel trattamento dei
pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il
fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono
idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano
soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale YONDELIS (trabectedina) è classificato come segue:
confezioni:
0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino;
n. A.I.C. 038165015/E (in base 10) - 14DQJR (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 530,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 874,72 euro.
1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino;
n. A.I.C. 038165027/E (in base 10) - 14DQK3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 1994,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 3290,92 euro.
Validità del contratto 12 mesi.
Condizioni: ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i
centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le
indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggioâ'farmaci.agenziafarmaco.it, categoria
Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale YONDELIS
(trabectedina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. (OSP1);

Art. 4.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;

Art. 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 15 gennaio 2009
Il direttore generale: Rasi