Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno SOL» (12A10997) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 1522 dell'8 ottobre 2012

Titolare AIC: SOL S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Via Borgazzi, 27, 20052 - Monza - Milano - Codice Fiscale
04127270157.
Medicinale: OSSIGENO SOL
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: È autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
del sito Lonza AG, Lonzastrasse Visp , Svizzera come fabbricante
della materia prima ossigeno.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 039132016 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 1 litro;
AIC n. 039132028 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 2 litri;
AIC n. 039132030 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 3 litri;
AIC n. 039132042 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 5 litri;
AIC n. 039132055 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 7 litri;
AIC n. 039132067 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 10 litri;
AIC n. 039132079 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 14 litri;
AIC n. 039132081 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 27 litri;
AIC n. 039132093 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 40 litri;
AIC n. 039132105 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 50 litri;
AIC n. 039132117 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 litri;
AIC n. 039132129 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 14 litri;
AIC n. 039132131 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri;
AIC n. 039132143 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri;
AIC n. 039132156 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri;
AIC n. 039132168 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri;
AIC n. 039132170 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco
bombola da 9 bombole in acciaio da 50 litri;
AIC n. 039132182 - «200 bar gas medicinale compresso » pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri;
AIC n. 039132194 - «200 bar gas medicinale compresso » pacco
bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri;
AIC n. 039132206 - «200 bar gas medicinale compresso » pacco
bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri;
AIC n. 039132218 - «gas medicinale criogenico » contenitore
criogenico fisso da 1000 litri;
AIC n. 039132220 - «gas medicinale criogenico » contenitore
criogenico fisso da 1500 litri;
AIC n. 039132232 - «gas medicinale criogenico » contenitore
criogenico fisso da 3000 litri;
AIC n. 039132244 - «gas medicinale criogenico » contenitore
criogenico fisso da 5000 litri;
AIC n. 039132257 - «gas medicinale criogenico » contenitore
criogenico fisso da 10000 litri;
AIC n. 039132269 - «gas medicinale criogenico » contenitore
criogenico fisso da 15000 litri;
AIC n. 039132271 - «gas medicinale criogenico » contenitore
criogenico fisso da 20000 litri;
AIC n. 039132283 - «gas medicinale criogenico » contenitore
criogenico fisso da 30000 litri;
AIC n. 039132295 - «200 bar gas medicinale compresso » bombola in
alluminio con valvola risuttrice integrata da 2 litri;
AIC n. 039132307 - «200 bar gas medicinale compresso » bombola in
alluminio con valvola risuttrice integrata da 5 litri;
AIC n. 039132319 - «200 bar gas medicinale compresso » bombola in
alluminio con valvola risuttrice integrata da 14 litri;
AIC n. 039132321 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 33 litri;
AIC n. 039132333 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 30 litri;
AIC n. 039132345 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 0,5 litri;
AIC n. 039132358 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 33 litri con valvola riduttrice integrata;
AIC n. 039132360 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 30 litri con valvola riduttrice integrata;
AIC n. 039132372 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 27 litri con valvola riduttrice integrata;
AIC n. 039132384 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 2 litri con valvola riduttrice integrata.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.