Serie Generale n. 132 del 10-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeplis» (15A04384) (GU Serie Generale n.132 del 10-06-2015)

Estratto determina n. 680/2015 del 25 maggio 2015

Medicinale: OMEPLIS.
Titolare AIC: Distriquimica, S.A.
Avda. Mare de Deu de Montserrat. 221
08041 Barcellona - Spagna
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 043490010 (in base 10) 19H6QU (in base 32).
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 043490022 (in base 10) 19H6R6 (in base 32).
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL - AIC n. 043490034 (in base 10) 19H6RL (in base 32).
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL - AIC n. 043490046 (in base 10) 19H6RY (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 043490059 (in base 10) 19H6SC (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 043490061 (in base 10) 19H6SF (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL - AIC n. 043490073 (in base 10) 19H6ST (in base 32).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL - AIC n. 043490085 (in base 10) 19H6T5 (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 043490097 (in base 10) 19H6TK (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 043490109 (in base 10) 19H6TX (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL - AIC n. 043490111 (in base 10) 19H6TZ (in base 32).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL - AIC n. 043490123 (in base 10) 19H6UC (in base 32).
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490135 (in base 10) 19H6UR (in base
32).
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490147 (in base 10) 19H6V3 (in base
32).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490150 (in base 10) 19H6V6 (in base
32).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490162 (in base 10) 19H6VL (in base
32).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490174 (in base 10) 19H6VY (in base
32).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490186 (in base 10) 19H6WB (in base
32).
Forma farmaceutica: Capsula gastroresistente, rigida.
Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo.
Eccipienti:
Contenuto:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais);
Ipromellosa (E-464);
Talco (E-553b);
Titanio diossido (E-171);
Fosfato di sodio diidrato (E-339 ii);
Sodio laurilsolfato;
Polisorbato 80;
Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato;
Trietilcitrato (E-1505).
Rivestimento della capsula:
Gelatina;
Titanio diossido (E-171).
Produttori del principio attivo:
Esteve Quimica, S.A
Poligon Industrial, s/n, Nº 80-88, Celrà - Girona
17460
Spagna
Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 15, Shuangfeng Road, Fotang, Yiwu, Zhejiang, China
322002
Cina
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Sant Martì s/n, Poligon Industrial, Martorelles - Barcelona
08107 - Spagna
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta, Huarte (Navarra)
31620
Spagna
Laboratorios CINFA, S.A.
Travesia de Roncesvalles n. 1 - Poligono Ollokilanda, Olloki
(Navarra)
31699
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Omeplis è indicato per:
Adulti
Trattamento delle ulcere duodenali;
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
Trattamento delle ulcere gastriche;
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione
a terapia antibiotica appropriata;
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS;
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata;
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo;
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg:
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido
nella malattia da reflusso gastro-esofageo.
Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni:
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 043490010 (in base 10) 19H6QU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 043490022 (in base 10) 19H6R6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL - AIC n. 043490034 (in base 10) 19H6RL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL - AIC n. 043490046 (in base 10) 19H6RY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 043490059 (in base 10) 19H6SC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
flacone HDPE - AIC n. 043490061 (in base 10) 19H6SF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister AL/AL - AIC n. 043490073 (in base 10) 19H6ST (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL - AIC n. 043490085 (in base 10) 19H6T5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490135 (in base 10) 19H6UR (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490147 (in base 10) 19H6V3 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490150 (in base 10) 19H6V6 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043490162 (in base 10) 19H6VL (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEPLIS
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.