Serie Generale n. 109 del 11-5-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Avaxim» (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 972 del 5 aprile 2004

Specialità medicinale: AVAXIM.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD Snc - 8, rue Jonas Salk -
69367 Lione (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml - A.I..C n.
033247038/M (in base 10) - 0ZQMTY (in base 32);
classe: «C».
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene:
principio attivo: virus inattivato dell'epatite A* 160 unità
antigeniche**/;
eccipienti: idrossido di alluminio 0,3 mg, 2-fenossietanolo 2,5
&amp;greco;ml, formaldeide 12,5 &amp;greco;mg, medium 1999***, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml, acido cloridrico ed idrossido
di sodio q.b. a stabilizzare il pH.
* Ceppo GBM coltivato su cellule diploidi umane MRC5.
** In assenza di una referenza standardizzata internazionale, il
contenutio dell'antigene è espresso utilizzando uno standard
interno.
***Il medium 199 è un composto di aminoacidi, sali minerali,
vitamine ed altri componenti.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: AVAXIM indicato per l'immunizzazione
attiva contro l'infezione causata dal virus dell'epatite A negli
adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di
età.
Soggetti che hanno vissuto in aree endemia e/o con anamnesi di
ittero possono risultare già immuni nei confronti dell'epatite A e
quindi potrebbero non necessitare del vaccino. In tali situazioni
deve essere considerata la possibilità di eseguire un test di
valutazione degli anticorpi contro l'epatite A prima di prendere la
decisione sulla vaccinazione.
Tuttavia, la sieropositività contro l'epatite A non rappresenta
una controindicazione alla vaccinazione. AVAXIM risulta ben tollerato
sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi.
Produzione: Aventis Pasteur SA, Campus Merieux - 1541 Avenue
Marcel merieux - 69280 Marcy l'Etoile (Francia);
o in alternativa:
Aventis Pasteur SA, Parc lndustriel d'Incarville - 27100 Val de
Reuil (Francia).
Responsabile del rilascio dei lotti: Aventis Pasteur S.A. 2,
Avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon (Francia).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. Eª subordinata altresi al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.