Serie Generale n. 90 del 18-4-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 aprile 2006
Modifica degli stampati di specialita' medicinali appartenenti alla classe dei farmaci antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. (GU Serie Generale n.90 del 18-04-2006)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145, del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del dicembre
2003.
Visto il parere della sottocommissione di Farmacovigilanza del
6 febbraio 2006;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 15 febbraio 2006;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali appartenenti
alla classe degli antagonisti dell'angiotensina II;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti i
principi attivi appartenenti alla classe degli antagonisti
dell'angiotensina II, di integrare gli stampati secondo quanto
indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente
determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal primo lotto
rilasciato successivamente all'entrata in vigore della presente
determina per il foglio illustrativo.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti i principi
attivi appartenenti alla classe degli antagonisti dell'angiotensina
II, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di
entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche
quanto indicato nell'allegato I della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 aprile 2006
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1
MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITÀ MEDICINALI A BASE DEI
PRINCIPI ATTIVI APPARTENENTI ALLA CLASSE DEGLI ANTAGONISTI
DELL'ANGIOTENSINA II
Sez. 4.5 interazioni:
Co-somministrazione con FANS: quando gli antagonisti
dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci
anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della
Cox 2, acido acetil salicilico (&amp;62;g/die), e FANS non selettivi), si
può verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo.
Come con gli Ace-inibitori, l'uso concomitante di Antagonisti
dell'angiotensina II e FANS può portare ad un aumentato rischio di
peggioramento della funzione renale che comprende possibile
insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio
sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa
funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con
cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere
adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il
monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia
concomitante.