Serie Generale n. 173 del 27-7-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sumatriptan Sandoz». (11A09936) (GU Serie Generale n.173 del 27-07-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/495 del 5 luglio 2011

Specialità medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ.
Confezioni:
038636015/M - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa
in strip AL/AL;
038636027/M - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in strip AL/AL;
038636039/M - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in strip AL/AL;
038636041/M - «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in strip AL/AL;
038636054/M - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in strip AL/AL;
038636066/M - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636078/M - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636080/M - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636092/M - «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636104/M - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636116/M - «50 mg compresse rivestite con film» 18 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636128/M - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in contenitore PP;
038636130/M - «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa
in strip AL/AL;
038636142/M - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in strip AL/AL;
038636155/M - «100 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in strip AL/AL;
038636167/M - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in strip AL/AL;
038636179/M - «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in strip AL/AL;
038636181/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in strip AL/AL;
038636193/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in strip AL/AL;
038636205/M - «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636217/M - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636229/M - «100 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636231/M - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636243/M - «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636256/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636268/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038636270/M - «100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in contenitore PP;
038636282/M - «100 mg compresse rivestite con film» 18
compresse in contenitore PP.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
N° procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0348/001-002/II/019.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9, del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.