Serie Generale n. 279 del 30-11-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 novembre 2007
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Idroclorotiazide EG» (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 250)

Estratto determinazione n. 643 del 13 novembre 2007

MEDICINALE ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
TITOLARE AIC: EG S.P.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano

Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371010/M (in base 10) 13NH42 (in base 32)

Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371022/M (in base 10) 13NH4G (in base 32)

Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371034/M (in base 10) 13NH4U (in base 32)

Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371046/M (in base 10) 13NH56 (in base 32)

Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371059/M (in base 10) 13NH5M (in base 32)

Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371061/M (in base 10) 13NH5P (in base 32)

Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371073/M (in base 10) 13NH61 (in base 32)

Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371085/M (in base 10) 13NH6F (in base 32)

Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 90 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371097/M (in base 10) 13NH6T (in base 32)

Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371109/M (in base 10) 13NH75 (in base 32)

Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 03737111/M (in base 10) 13NH77 (in base 32)

Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 200 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371123/M (in base 10) 13NH7M (in base 32)

Confezione: 20 mg-F12,5 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371135/M (in base 10) 13NH7Z (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA: Compressa
COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg enalapril maleato e 12,5 mg idroclorotiazide
Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, amido
pregelatinizzato, talco, sodio bicarbonato, magnesio stearato
PRODUZIONE: KRKA, d.d, Novo mesto Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto
- Slovenia STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2 -18 D-61118 Bad
Vilbel (Germania)
CONFEZIONAMENTO: DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Stradone Farnese, 118 -
29100 Piacenza (Italia) KRKA, d.d, Novo mesto Smarjeska cesta 6 -
8501 Novo mesto - Slovenia STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2 -18
D-61118 Bad Vilbel (Germania)
RILASCIO DEI LOTTI: STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2 -18 D-61118
Bad Vilbel (Germania) DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Stradone Farnese,
118 - 29100 Piacenza (Italia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La combinazione in dose fissa (20 mg di enalapril maleato/12,5 mg di
idroclorotiazide) trova indicazione in pazienti la cui pressione
arteriosa non viene adeguatamente controllata con enalapril maleato o
idroclorotiazide quando somministrati da soli.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione: 20 mg+12,5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037371022/M (in base 10) 13NH4G (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)  4,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)  7,97

(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

(Tutela brevettuale)
Al fine di garantire la proprietà industriale e ai sensi
dell'Art. 10, comma 2, dell'Art. 11 e dell'Art. 13 del dec. Leg.vo
219/06 è fatto obbligo all'Azienda di non commercializzare il
medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza della tutela
brevettuale del medicinale di riferimento.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.