Serie Generale n. 12 del 17-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lederfolin». (22A00157) (GU Serie Generale n.12 del 17-01-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 8/2022 del 5 gennaio 2022

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.II.d.1 modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, e) modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati: modifiche alle specifiche
impiegate per il controllo del medicinale;
una variazione tipo II B.II.e.1. modifica del confezionamento
primario del prodotto finito, a) composizione qualitativa e
quantitativa, tre medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici. Modifica del materiale del confezionamento primario;
una variazione tipo II B.II.e.4 modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario), b) la modifica della forma o delle dimensioni riguarda un
elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere
un impatto significativo sulle modalità di rilascio, l'utilizzo, la
sicurezza o la stabilità del prodotto finito. Modifiche nel
confezionamento primario;
una variazione tipo II B.II.e.4 modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario), b) la modifica della forma o delle dimensioni riguarda un
elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere
un impatto significativo sulle modalità di rilascio, l'utilizzo, la
sicurezza o la stabilità del prodotto finito. Modifiche nel
confezionamento primario;
una variazione tipo II B.II.e.4 modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario), b) la modifica della forma o delle dimensioni riguarda un
elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere
un impatto significativo sulle modalità di rilascio, l'utilizzo, la
sicurezza o la stabilità del prodotto finito. Modifiche nel
confezionamento primario;
una variazione tipo IB - B.II.b.3 modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, a) modifica
minore del processo di fabbricazione. Modifica del processo di
produzione del medicinale;
una variazione tipo IA - B.II.b.3 modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, a) modifica
minore del processo di fabbricazione. Modifica del processo di
produzione del medicinale;
una variazione tipo IB - B.II.b.3 modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, z) altre
variazioni. Modifiche del processo di produzione del medicinale;
una variazione tipo IB - B.II.b.4 modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito, a) sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto. Aggiunta di una dimensione lotto medicinale;
una variazione tipo IA B.II.d.1 modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. Modifiche alle specifiche impiegate per il controllo del
medicinale;
una variazione tipo IB - B.II.e.4 modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura, c) Medicinali sterili.
Modifiche alle dimensioni dei componenti del confezionamento
primario;
una variazione tipo Iain B.II.e.6 modifica di un elemento del
materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito [ad esempio il colore del tappo
amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione
dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)], a) modifica che incide
sulle informazioni relative al prodotto. Modifiche del
confezionamento primario.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
«Lederfolin» nella seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
A.I.C. n. 024659120 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 flaconcino
Codice pratica: VN2/2020/155.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.