Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Seran Farma». (13A01329) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 89 del 23 gennaio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TELMISARTAN SERAN FARMA», nelle forme e confezioni: "20 mg
compresse" 14 compresse; "20 mg compresse" 28 compresse; "40 mg
compresse" 14 compresse; "40 mg compresse" 28 compresse; "40 mg
compresse" 30 compresse; "80 mg compresse" 14 compresse; "80 mg
compresse" 28 compresse; "80 mg compresse" 30 compresse con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Seran Farma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in 20144 - Milano, Via Egadi, 7, Codice Fiscale 06770250964.
Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 040533010 (in
base 10) 16NZ0L (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61
Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A.
stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT
S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa,
17 - (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Telmisartan 20 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 112,315 mg; Sodio
idrossido 2,285 mg; Meglumina 8 mg; Povidone K30 2 mg; Sodio Amido
glicolato 22 mg; Sorbitolo (E420) 21,4 mg; Magnesio stearato 1,6 mg
Confezione: "20 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 040533022 (in
base 10) 16NZ0Y (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61
Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A.
stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT
S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa,
17 - (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Telmisartan 20 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 112,315 mg; Sodio
idrossido 2,285 mg; Meglumina 8 mg; Povidone K30 2 mg; Sodio Amido
glicolato 22 mg; Sorbitolo (E420) 21,4 mg; Magnesio stearato 1,6 mg
Confezione: "40 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 040533034 (in
base 10) 16NZ1B (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61
Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A.
stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT
S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa,
17 - (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Telmisartan 40 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 224,63 mg; Sodio
idrossido 4,57 mg; Meglumina 16 mg; Povidone K30 4 mg; Sodio Amido
glicolato 44 mg; Sorbitolo (E420) 42,8 mg; Magnesio stearato 3,2 mg
Confezione: "40 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 040533046 (in
base 10) 16NZ1Q (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61
Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A.
stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT
S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa,
17 - (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Telmisartan 40 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 224,63 mg; Sodio
idrossido 4,57 mg; Meglumina 16 mg; Povidone K30 4 mg; Sodio Amido
glicolato 44 mg; Sorbitolo (E420) 42,8 mg; Magnesio stearato 3,2 mg
Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 040533059 (in
base 10) 16NZ23 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61
Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A.
stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT
S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa,
17 - (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Telmisartan 40 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 224,63 mg; Sodio
idrossido 4,57 mg; Meglumina 16 mg; Povidone K30 4 mg; Sodio Amido
glicolato 44 mg; Sorbitolo (E420) 42,8 mg; Magnesio stearato 3,2 mg
Confezione: "80 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 040533061 (in
base 10) 16NZ25 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61
Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A.
stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT
S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa,
17 - (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Telmisartan 80 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 449,26 mg; Sodio
idrossido 9,14 mg; Meglumina 32 mg; Povidone K30 8 mg; Sodio Amido
glicolato 88 mg; Sorbitolo (E420) 85,6 mg; Magnesio stearato 6,4 mg
Confezione: "80 mg compresse" 28 compresse - AIC n. 040533073 (in
base 10) 16NZ2K (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61
Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A.
stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT
S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa,
17 (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Telmisartan 80 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 449,26 mg; Sodio
idrossido 9,14 mg; Meglumina 32 mg; Povidone K30 8 mg; Sodio Amido
glicolato 88 mg; Sorbitolo (E420) 85,6 mg; Magnesio stearato 6,4 mg
Confezione: "80 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 040533085 (in
base 10) 16NZ2X (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Amino Chemicals LTD, A61
Industrial Estate, Marsa, LQA06 - Malta.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A.
stabilimento sito in C/Mateo Inurria 30 - Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT
S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa,
17 (confezionamento secondario e applicazione bollino ottico)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Telmisartan 80 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 449,26 mg; Sodio
idrossido 9,14 mg; Meglumina 32 mg; Povidone K30 8 mg; Sodio Amido
glicolato 88 mg; Sorbitolo (E420) 85,6 mg; Magnesio stearato 6,4 mg
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti con:
I) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia
di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
II) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 040533010 - "20 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 040533022 - "20 mg compresse" 28 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,28 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,28 Euro
Confezione: AIC n. 040533034 - "40 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 040533046 - "40 mg compresse" 28 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,66 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,86 Euro
Confezione: AIC n. 040533059 - "40 mg compresse" 30 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 040533061 - "80 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 040533073 - "80 mg compresse" 28 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,84 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,07 Euro
Confezione: AIC n. 040533085 - "80 mg compresse" 30 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 040533010 - "20 mg compresse" 14 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040533022 - "20 mg compresse" 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040533034 - "40 mg compresse" 14 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040533046 - "40 mg compresse" 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040533059 - "40 mg compresse" 30 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040533061 - "80 mg compresse" 14 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040533073 - "80 mg compresse" 28 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 040533085 - "80 mg compresse" 30 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.