Parte Seconda n. 87 del 23-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.87 del 23-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale ARIPIPRAZOLO DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043730 - Procedura Europea numero: NL/H/3203/001-004/IB/03 -
Codice Pratica: C1B/2016/1558
Modifica: IB C.I.7.b soppressione del dosaggio da 20 mg
Medicinale CANDESARTAN DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041341 - Procedura Europea numero: IT/H/0368/IA/012/G - Codice
Pratica: C1A/2016/2325
Modifica: Grouping variation 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte di un produttore già autorizzato:
Da: R0-CEP 2011-309-Rev 01 A: R0-CEP 2011-309-Rev 03
Medicinale CLARITROMICINA DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038497 - Procedura Europea numero: NL/H/1029/IA/021/G - Codice
Pratica: C1A/2016/2125
Modifica: Grouping variation 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte di un produttore già autorizzato:
Da: R1-CEP 2004-148-Rev 02 A: R1-CEP 2004-148-Rev 04; IA B.I.d.1.b.1
Adozione di condizioni di stoccaggio del principio attivo più
restrittive Da: Store in well closed, light resistant containers A:
Preserve in tight container at a temperature not exceeding 25 °C.
Medicinale: IBUPROFENE DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041312 - Procedura Europea numero: PT/H/0513/001/IA/006 - Codice
pratica: C1A/2016/884
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo di un nuovo produttore (aggiunta): R1-CEP
1996-058-Rev 05.
Medicinale: OLANZAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
039987- Procedura Europea numero: IT/H/0474/IB/017/G - Codice
pratica: C1B/2016/1409
Modifica: Grouping variation IAIN B.III.1.a.1 e 2 x IA B.III.1.a.2
Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo per un
produttore già autorizzato e suo aggiornamento: R0-CEP 2011-392-Rev
02; IAIN B.III.1.a.1 e IA B.III.1.a.2 Presentazione di un nuovo CEP
per il principio attivo per un produttore già autorizzato e suo
aggiornamento: R0-CEP 2012-215-Rev 01; 2 x IB B.I.d.1.a.4
Introduzione del periodo di re-test sulla base di dati in tempo
reale: per la sostanza attiva CEP 2011-392 di 24 mesi, per la
sostanza attiva CEP 2012-215 di 60 mesi.
Medicinale OMEGA 3 DOC GENERICI Confezioni: tutte - Codice AIC:
042825 - Procedura Europea numero: IT/H/0462/IA/006/G - Codice
Pratica: C1A/2016/2010
Modifica: Grouping variation 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte di un produttore già autorizzato:
Da: R0-CEP 2009-327-Rev 01 A: R1-CEP 2009-327-Rev 00
Medicinale PERINDOPRIL DOC GENERICI Confezioni: tutte - Codice AIC:
037770 - Procedura Europea numero: UK/H/0997/001-003/IA/027 - Codice
Pratica: C1A/2016/2015
Modifica: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo per un produttore già autorizzato: R0-CEP
2010-332-Rev 00
Medicinale PIOGLITAZONE DOC GENERICI Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040633 - Procedura Europea numero: UK/H/4844/IA/008/G - Codice
Pratica: C1A/2016/2299
Modifica: Grouping variation IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un
fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio e del
controllo dei lotti Da Kern Pharma S.L. Poligono Ind. Colon II, Venus
72 08228 Terrassa, Spagna A: LABORATORI FUNDACIO DAU C/C, 12-14 Pol.
Ind. Zona, Franca, 08040 Barcelona, Spagna; IAIN B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo di un nuovo
produttore (aggiunta): R0-CEP 2013-005-Rev 02.
Medicinale SILDENAFIL DOC GENERICS Confezioni: tutte - Codice AIC:
041573 - Procedura Europea numero: NL/H/2395/001-003/IA/007 - Codice
Pratica: C1A/2016/2232
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R0-CEP 2012-317-Rev
02 A: R0-CEP 2012-317-Rev 03
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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