Parte Seconda n. 147 del 11-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOSYN ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Schorndorfer Strasse 32, 70734 Fellbach (Germania)
(GU Parte Seconda n.147 del 11-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: biosyn Arzneimittel GmbH.
Specialità medicinale: SELESYN.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
1) Confezioni: "100 mcg soluzione orale" AIC n. 037309010,
037309022, 037309034, 037309046, 037309059, 037309061
Codice Pratica: C1B/2014/95
Procedura n. NL/H/0425/001/IB/016/G: Tipo IB, B.II.a.3.b.6 Modifica
degli eccipienti (sostituzione dell'acqua purificata con acqua
p.p.i.), B.II.b.5.f) Aggiunta di un controllo in-process; Tipo IA,
B.II.b.3.a) Modifica minore del processo di produzione, B.II.b.4.a)
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (compresi
aggiustamenti minori nella composizione), B.II.b.5.a) Restringimento
dei limiti in-process, B.II.b.5.b) Aggiunta di nuovi controlli e
limiti, B.II.b.5.c) Eliminazione di un controllo in-process non
significativo.
2) Confezioni: tutte, AIC n. 037309
Codice pratica: C1A/2018/1490
Procedura n. NL/H/0425/001-004/IA/023: Tipo IAin, B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario alternativo:
Biokanol Pharma GmbH, Kehler Straße 7, 76437 Rastatt, Germania.
3) Confezioni: "100 mcg soluzione iniettabile" AIC n. 037309109,
037309111, 037309123; "500 mcg soluzione iniettabile" AIC n.
037309135, 037309147
Codice pratica: C1B/2018/1458
Procedura n. NL/H/0425/003-004/IB/025: Tipo IB, A.5.b) Modifica
dell'indirizzo del produttore del bulk Wasserburger Arzneimittelwerk
GmbH: da Tegernau 18 a Molkerei-Bauerstraße 18.
4) Confezioni: "100 mcg soluzione iniettabile" AIC n. 037309109,
037309111, 037309123; "500 mcg soluzione iniettabile" AIC n.
037309135, 037309147
Codice pratica: C1A/2020/456
Procedura n. NL/H/0425/003-004/IA/027/G: Tipo IAin, B.II.b.1.a)
Modifica dell'indirizzo di un sito responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH,
da Herderstraße 2 a Herderstraße 1, Tipo IA, A.7 Eliminazione del
sito di produzione situato in Molkerei-Bauerstraße 18.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
5) Confezioni: "500 mg soluzione orale" AIC n. 037309073,
037309085, 037309097; "100 mcg soluzione iniettabile" AIC n.
037309109, 037309111, 037309123; "500 mcg soluzione iniettabile" AIC
n. 037309135, 037309147
Codice Pratica: C1A/2015/2997
Procedura n. NL/H/0425/002-004/IA/019: Tipo IA, C.I.z) Modifica del
RCP e del FI in accordo all'ultima versione del QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis , art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n.219 e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta degli stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU
della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in GU al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s.


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