Parte Seconda n. 26 del 5-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A.SELLA S.R.L.
Sede: via Vicenza n. 67 - 36015 Schio (VI), Italia Codice Fiscale: 00161860242
(GU Parte Seconda n.26 del 5-3-2022)

Estratto comunicazione di notifica regolare


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2020/1728
Medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA
Codice farmaco: 029788
Titolare AIC: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Modifiche apportate: modifica stampati per adeguamento alla linea
guida sugli eccipienti (European Commission guideline on excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use); modifiche editoriali; adeguamento al QRD Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2020/1726
Medicinale: ACIDO BORICO SELLA
Codice farmaco: 029820040
Titolare AIC: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Modifiche apportate: modifica stampati per adeguamento alla linea
guida sugli eccipienti (European Commission guideline on excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use); modifiche editoriali; adeguamento delle etichette al QRD
Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, titolo del paragrafo 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il rappresentante legale
dott. Roberto Salviato


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