Serie Generale n. 299 del 23-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici» (17A08595) (GU Serie Generale n.299 del 23-12-2017)

Estratto determina n. 2014/2017 del 6 dicembre 2017

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC GENERICI
Titolare A.I.C.: DOC generici Srl - Via Turati n. 40 - 20121
Milano
Confezioni:
044602011 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
044602035 - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
044602050 - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
044602074 - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL.
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina;
10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina;
10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina;
10 mg di ezetimibe e 80 mg di simvastatina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Acido ascorbico
Acido citrico anidro
Butilidrossianisolo
Propil gallato
Magnesio stearato
Miscela colorante
Lattosio monoidrato
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
Ferro ossido nero (E 172).
Produzione principio attivo:
Ezetimibe
Teva API India Ltd
Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial
Area Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar - 244235 Gajraula, Uttar Pradesh -
India;
Simvastatina
Biocon Limited
20th Km Hosur Road, Electronics City
560 100 Bangalore, Karnataka
India
Biocon Limited
Biocon Special Economic Zone, Bommasandra, Jigani Link Road
Plot No. 2, 3 &amp; 4, Phase IV
560 099 Bangalore, Karnataka
India
Produzione
Watson Pharma Private Limited
Plot No. A3 to A6, Phase 1-A
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa
403 722
India
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
Confezionamento primario e secondario
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islanda
Confezionamento secondario
S.C.F. S.n. c, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7
26824 Cavenago D'Adda (LO)
Italia
Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe e Simvastatina Doc generici è indicato per ridurre
il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in
pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di
sindrome coronarica acuta (SCA), trattati in precedenza con una
statina o meno.
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e Simvastatina doc Generici è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove
sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe e Simvastatina DOC Generici è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori
misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a
bassa densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 044602011
Classe di rimborsabilita': A (nota 13);
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 10,11;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 18,95
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 044602035;
Classe di rimborsabilita': A (nota 13);
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 10,53;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 19,75.
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 044602050;
Classe di rimborsabilita': A (nota 13);
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 10,87;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 20,39.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.