Serie Generale n. 126 del 1-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octaplas» (17A03524) (GU Serie Generale n.126 del 01-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 478/2017 del 4 maggio 2017

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.d.1.e
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati,
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata, B.II.d.2.d
Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre
modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte), B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Altra variazione, B.II.d.1.h) Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -
Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni
di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il
prodotto finito, B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di
prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che
utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato
biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato,
relativamente al medicinale «OCTAPLAS», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 034540017 - «soluzione per infusione» sacca 200 ml:
modifica del limite per anti-HAV del prodotto finito da &gt; 1
UI/ml a ≥ 0.6 UI/ml;
modifica del limite per i citrati del prodotto finito da
15-25 mmol/l a 10-25 mmol/ml;
aggiunta dei parametri di test sul prodotto finito per
Protein S (≥ 0.3 UI/ml), Protein C (specifica: ≥ 0.7 UI/ml) e Plasmin
inhibitor (≥ 0.2 UI/ml);
introduzione dei limiti di confidenza «tra 80 e 120% della
potency stimata» per Factor V, Factor VIII, Protein C, Protein S e
Plasmin inhibitor e «tra 80 e 125% della potency stimata» per Factor
XI, sul prodotto finito;
revisione del metodo per le determinazione dei citrati per
implementare una calibrazione a 3 punti;
introduzione di un nuovo metodo per la determinazione del
calcio sul prodotto finito (principio di test colorimetrico), con la
relativa convalida;
introduzione di un nuovo metodo per il test per il marker
virale contro l'epatite A (anti-HAV), sul prodotto finito (mediante
Access Immunoassay Systems);
sostituzione del metodo per la determinazione della
composizione proteica su prodotto finito (elettroforesi su fogli di
acetato di cellulosa) con il sistema di elettroforesi su gel di
agarosio semi-automatico (Hydrasys 2 Scan);
introduzione di un nuovo metodo di test (con il relativo
report di convalida) per la determinazione di NaPPT sul prodotto
finito;
introduzione di un aggiuntivo metodo di test per il Fattore
VIII sul prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft
M.B.H. con sede legale e domicilio in Oberlaaer Strasse, 235 - Vienna
(Austria).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.