Serie Generale n. 292 del 16-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rimstar» (GU Serie Generale n.292 del 16-12-2006)

Estratto determinazione n. 345 del 5 dicembre 2006
Medicinale: RIMSTAR.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezione: compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036928012/M (in base 10) 136YJD (in base
32).
Confezione: compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036928024/M (in base 10) 136YJS (in base
32).
Confezione: compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036928036/M (in base 10) 136YK4 (in base
32).
Confezione: compresse rivestite con film 240 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036928048/M (in base 10) 136YKJ (in base
32).
Confezione: compresse rivestite con film 1000 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036928051/M (in base 10) 136YKM
(in base 32).
Confezione: compresse rivestite con film 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036928063/M (in base 10) 136YKZ (in base 32).
Confezione: compresse rivestite con film 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036928075/M (in base 10) 136YLC (in base 32).
Confezione: compresse rivestite con film 120 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036928087/M (in base 10) 136YLR (in base 32).
Confezione: compresse rivestite con film 240 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036928099/M (in base 10) 136YM3 (in base 32).
Confezione: compresse rivestite con film 1000 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 036928101/M (in base 10) 136YM5 (in base
32).
Confezione: compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore per compresse in PP A.I.C. n. 036928113/M (in base 10)
136YMK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: rifampicina 150 mg, isoniazide 75 mg,
pirazinamide 400 mg e etambutolo cloridrato 275 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais
pregelatinizzato, amido di mais, sodio laurilsofato, cellulosa
microcristallina, povidone K30, crospovidone, magnesio stearato,
talco. Film di rivestimento: copovidone, ipromellosa, talco, titanio
diossido (E171), opadry marrone 03B56510 (ipromellosa, titanio
diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), opadry
trasparente OY-S-29019 (ipromellosa, macrogol 6000).
Produzione e confezionamento: Novartis South Africa (PTY) Ltd -
72 Steel Road Spartan Kempton Park (Sud Africa).
Altro sito di confezionamento: Kronans Droghandel AB - P.O. Box
252 - S-43525 Molnlycke (Svezia).
Controllo e rilascio dei lotti: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10
6250 Kundl (Austria).
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento iniziale della
tubercolosi, secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale
della Sanità - OMS.
Devono essere tenute in considerazione anche le altre linee guide
ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antitubercolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036928024/M (in base 10) 136YJS (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,53 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 32,24 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.