Serie Generale n. 111 del 13-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Sigillata». (16A03617) (GU Serie Generale n.111 del 13-05-2016)

Estratto determina n. 593/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale: PREGABALIN SIGILLATA
Titolare AIC:
Sigillata Ltd.
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
London, NW10 7JH
Regno Unito
Confezione
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838010 (in base 10) 19TUKU (in base 32)
Confezione
«50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838034 (in base 10) 19TULL (in base 32)
Confezione
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838059 (in base 10) 19TUMC (in base 32)
Confezione
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838061 (in base 10) 19TUMF (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838073 (in base 10) 19TUMT (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838097 (in base 10) 19TUNK (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838109 (in base 10) 19TUNX (in base 32)
Confezione
«200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838111 (in base 10) 19TUNZ (in base 32)
Confezione
«225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838123 (in base 10) 19TUPC (in base 32)
Confezione
«225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838135 (in base 10) 19TUPR (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838147 (in base 10) 19TUQ3 (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsule rigide
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
225 mg, 300 mg di pregabalin
Eccipienti:
Contenuto della capsula
Mannitolo
Amido co-processato (amido pregelatinizzato e amido di mais)
Talco
Involucro della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Applicabile solo alle capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e
300 mg
Ossido di ferro rosso (E172)
Inchiostro di stampa
Gommalacca
Ossido di ferro nero (E172)
Potassio idrossido
Produzione del principio attivo:
MSN Pharmachem Private Limited, Plot No.: 212 A,B,C,D,
Phase-II, IDA Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak District,
Andhra Pradesh, 502 307 India
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site),
Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, China
Produzione:
Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur, 220 Iceland
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa,
2600 Bulgaria
Rilascio dei lotti:
Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur, 220 Iceland
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa,
2600 Bulgaria
Controllo dei lotti:
Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur, 220 Iceland
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa,
2600 Bulgaria
Confezionamento primario e secondario:
Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur, 220 Iceland
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa,
2600 Bulgaria
Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN,
300 Malta
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico
Pregabalin Sigillata è indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti.
Epilessia
Pregabalin Sigillata è indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata
Pregabalin Sigillata è indicato per il trattamento del
disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838010 (in base 10) 19TUKU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18
Confezione
«50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838034 (in base 10) 19TULL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838059 (in base 10) 19TUMC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42
Confezione
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838061 (in base 10) 19TUMF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67
Confezione
«100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838073 (in base 10) 19TUMT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838097 (in base 10) 19TUNK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09
Confezione
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838109 (in base 10) 19TUNX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35
Confezione
«200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838111 (in base 10) 19TUNZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC
AIC n. 043838147 (in base 10) 19TUQ3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pregabalin Sigillata» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.