Serie Generale n. 272 del 15-11-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 novembre 2021
Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Bimzelx», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 154/2021). (21A06677) (GU Serie Generale n.272 del 15-11-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di revoca al
dott. Paolo Foggi della delega di adozione dei provvedimenti di
classificazione dei medicinali per uso umano, approvati per procedura
centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158 e conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari
della predetta delega ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del
decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera
e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata per il periodo di durata
dell'incarico conferitole ai sensi della determina n. 960/2021.
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 settembre
2021 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° agosto al 31 agosto 2021 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci
e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 4,5 e 6
ottobre 2021;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
BIMZELX
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 5 novembre 2021

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione

BIMZELX
Codice ATC - Principio attivo: L04AC21 Bimekizumab.
Titolare: UCB Pharma S.A.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005316/0000.
GUUE: 29 settembre 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

«Bimzelx» è indicato per il trattamento della psoriasi a placche
da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia
sistemica.

Modo di somministrazione

«Bimzelx» deve essere usato sotto la guida e la supervisione di
un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a
placche.
Questo medicinale è somministrato mediante iniezione
sottocutanea.
Le aree idonee per l'iniezione includono la coscia, l'addome e la
parte superiore del braccio. I siti di iniezione devono essere
alternati e le iniezioni non dovranno essere somministrate in aree
della cute che presentano placche della psoriasi o in aree in cui la
cute è sensibile, livida, eritematosa o ispessita. La siringa
preriempita o penna preriempita non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione
sottocutanea, i pazienti possono somministarsi «Bimzelx» da soli con
la siringa preriempita o la penna preriempita, se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessità. I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera
quantità di Bimzelx secondo le istruzioni per l'uso riportate nel
foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1575/001 - A.I.C. n. 049693017 /e in base 32: 1HDJBT -
160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (160 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/21/1575/002 - A.I.C. n. 049693029 /e in base 32: 1HDJC5 -
160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (160 mg/ml) - 2 siringhe preriempite;
EU/1/21/1575/003 - A.I.C. n. 049693031 /e in base 32: 1HDJC7 -
160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (160 mg/ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite
(confezione multipla);
EU/1/21/1575/004 - A.I.C. n. 049693043 /e in base 32: 1HDJCM -
160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml (160 mg/ml) - 4 (2 x 2) siringhe preriempite
(confezione multipla);
EU/1/21/1575/005 - A.I.C. n. 049693056 /e in base 32: LHDJD0 -
160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (160 mg/ml) - 1 penna
preriempita;
EU /1/21/1575/006 - A.I.C. n. 049693068 /e in base 32: LHDJDD -
160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (160 mg/ml) - 2 penne
preriempite;
EU /1/21/1575/007 - A.I.C. n. 049693070 /e in base 32: LHDJDG -
160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (160 mg/ml) - 3 (3 x 1)
penne preriempite (confezione multipla);
EU /1/21/1575/008 - A.I.C. n. 049693082 /e in base 32: LHDJDU -
160 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita 1 ml (160 mg/ml) - 4 (2 x 2)
penne preriempite (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista
(RRL).