Parte Seconda n. 16 del 6-2-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Sede Legale: Viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

TITOLARE AIC: A. NATTERMANN &amp; CIE GmbH - Colonia (Germania)
SPECIALITÀ MEDICINALE: FERLIXIT
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso - 5 fiale
da 5 ml - AIC 021455023
Codice Pratica n° N1A/09/3651 del 3 dicembre 2009
Tipo IA n. 37a - Restringimento della specifica relativa al pH al
rilascio e alla fine del periodo di validità del prodotto finito:
Da: 7,7-9,7 a 20° C A: 7,7 - 9,0 a 20° C
Codice Pratica n° N1A/09/3652 del 3 dicembre 2009
Tipo IA n. 37a - Restringimento della specifica relativa al
contenuto di alcool benzilico al rilascio e alla fine del periodo di
validità del prodotto finito: Da: 40,5-49,5 mg/5 ml A: 43-47 mg/5 ml
Codice Pratica n° N1B/09/2287 del 3 dicembre 2009
Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta della specifica relativa al
Saccarosio alla fine del periodo di validità del prodotto finito:
Da: contenuto di Saccarosio - non eseguito A: 850 + 1050 mg/5 ml. Il
saggio è effettuato in accordo a Ph. Eur. 2.2.29 "Liquid
chromatography", edizione corrente
Codice Pratica n° N1B/09/2288 del 3 dicembre 2009
Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta della specifica relativa al
Saccarosio alla fine del periodo di validità del prodotto finito:
Peso molecolare medio: Da: non eseguito A: 280000 + 450000 Daltons.
Il saggio è effettuato in accordo a Ph. Eur. 2.2.30 "Size-exclusion
chromatograhphy", edizione corrente
Codice Pratica n° N1B/09/2281 del 3 dicembre 2009
Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio e
alla fine del periodo di validità del prodotto finito: Colore Da:
non eseguito A: l'assorbanza di 1 cm di una soluzione 1,0% v/v di
diluizione a 500 nm, deve essere fra 0,38 e 0,46. Il saggio è
effettuato in accordo a Ph. Eur. 2.2.25 "Absorption spectrophotometry
ultraviolet and visible", edizione corrente
Codice Pratica n° N1B/09/2282 del 3 dicembre 2009
Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio e
alla fine del periodo di validità del prodotto finito: Densità
relativa Da: non eseguito A: 1,090 + 1,107 a 20° C. Il saggio è
effettuato in accordo a Ph. Eur. 2.2.5 "Relative density", edizione
corrente
Codice Pratica n° N1B/09/2284 del 3 dicembre 2009
Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio e
alla fine del periodo di validità del prodotto finito:
Contaminazione particellare, particelle sub-visibili: Da: non
eseguito A: Particelle NLT 10 um - NMT 6000/fiala - Particelle NLT 25
um - NMT 600/fiala. Il controllo è effettuato mediante saggio Ph.
Eur. 2.9.19 "Particulate contamination: sub-visible particles",
edizione corrente
Codice Pratica n° N1B/09/2285 del 3 dicembre 2009
Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio e
alla fine del periodo di validità del prodotto finito:
Identificazione Da: non identificato A: NMT 2,0 mg/5 ml
Codice Pratica n° N1B/09/2286 del 3 dicembre 2009
Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio e
alla fine del periodo di validità del prodotto finito: Endotossine
batteriche: Da: non eseguito A: &lt; 35 IU/ml. Il saggio è effettuato
in accordo a: Ph. Eur. 2.6.14 "Bacterial endotoxins" edizione
corrente.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un Procuratore:
Dr.ssa Daniela Lecchi


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