Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Flolan». (14A05347) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1226 del 24 giugno 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale FLOLAN.
Numero di procedura: NL/H/2852/001, 003-004/II/006.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale FLOLAN, nelle forme e confezioni sottoelencate: .
027750013 - «0,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 50 ml;
027750025 - «0,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere;
027750037 - «1,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere + 2 flaconcini solvente da 50 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
Titolare AIC: The Wellcome Foundation LTD, con sede legale e
domicilio fiscale in Brentford, Middlesex, TW8 9GS, 980 Great West
Road, Gran Bretagna (GB).

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.