Parte Seconda n. 87 del 23-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.87 del 23-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: GABITRIL
Codice A.I.C.: 032951 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/107/001004/IA/064
Codice Pratica: C1A/2016/1105
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/039
Codice Pratica: C1A/2016/1710
Medicinale: ABELCET
Codice A.I.C.: 033002 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0154/001/IA/077
Codice Pratica: C1A/2016/1069
Tipo di modifica: Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: TICERIN
Codice A.I.C.: 042053 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2161/001/IA/009
Codice Pratica: C1A/2016/1405
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Santè (Francia)
(rilascio dei lotti).
Medicinale: CETIRIZINA TEVA
Codice A.I.C.: 042741 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2150/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2016/1406
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Santè (Francia)
(rilascio dei lotti).
Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043238 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/3090/001/IB/006
Codice Pratica: C1B/2016/1734
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z
Modifica apportata: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (modifica della composizione - aggiunta surdosaggio).
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2842/001-004/IB/014
Codice Pratica: C1B/2016/1665
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z
Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito Altra variazione (correzione errore
tipografico nel dossier del CMS Polonia).
Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 036626 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2016/1148
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Santè (Francia)
(tutte le funzioni autorizzate).
Codice Pratica: N1A/2016/1344
Tipo di modifica: grouping Tipo IA - 4 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di certificati di conformità
alla farmacopea europea aggiornati presentati da due fabbricanti già
approvati per la sostanza attiva (da "R1-CEP 1997-049-Rev04" a
"R1-CEP 1997-049-Rev06"; da "R1-CEP 1998-079-Rev04" a "R1-CEP
1998-079-Rev06").
Medicinale: ABELCET
Codice A.I.C.: 033002 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0154/001/IA/078
Codice Pratica: C1A/2016/2182
Tipo di modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 041511 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0458/001-005/IA/031
Codice Pratica: C1A/2016/2018
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (da "R1-CEP 2003-257-Rev 02" a
"R1-CEP 2003-257-Rev 03").
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0459/001-005/IA/035
Codice Pratica: C1A/2016/2019
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (da "R1-CEP 2003-257-Rev 02" a
"R1-CEP 2003-257-Rev 03").
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/040
Codice Pratica: C1A/2016/1778
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione della
sostanza attiva (valsartan) Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Medicinali: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA - FUROSEMIDE TEVA -
LEVOFLOXACINA TEVA
Codici A.I.C.: 042236-042237; 040642; 039686 tutte le confezioni
autorizzate
Procedura europea: UK/H/xxxx/IA/449/G (UK/H/4493/IA/021/G;
EE/H/0154//IA/011/G; UK/H/5428/IA/033/G)
Codice Pratica: C1A/2016/1830
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Teva Santè (Francia)
(tutte le funzioni autorizzate).
Medicinale: TOBRAMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 041632 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/4346/001/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2016/2328
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.c.1.b e
Tipo IAin - A.3
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova (test
microbiologico per la specifica del cloruro di sodio); correzione
dell'ortografia di un eccipiente.
Medicinale: EPIRUBICINA TEVA
Codice A.I.C.: 039000 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1250/001/IB/025
Codice Pratica: C1B/2016/1463
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a
Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto (aggiunta
di un lotto da 450 litri).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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