Serie Generale n. 78 del 3-4-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Biondustria L.I.M.». (13A02982) (GU Serie Generale n.78 del 03-04-2013)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 329/2013 del 29 marzo 2013

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M.", nelle forme e confezioni: "10 mg/20
ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml; "10
mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml;
"0,05 mg/ml soluzione iniettabile per uso intratecale" 10 fiale da 1
ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
TITOLARE AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
con sede legale e domicilio fiscale in Via De Ambrosiis, 2, 15067 -
Novi Ligure - Alessandria - Codice Fiscale 01679130060;
Confezione: "10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso
intratecale" 1 fiala da 20 ml
AIC n° 041650019 (in base 10) 17R1V3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per iniezione
intratecale o per infusione intratecale
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia, 1
- 15064 Fresonara - Alessandria;
Produttore del prodotto finito:
BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis,
2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi);
Composizione: 1 fiala da 20 ml di soluzione iniettabile per
iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene:
Principio Attivo: baclofene 10 mg
Eccipienti: sodio cloruro 180 mg; acqua p.p.i. 20 ml;
Confezione: "10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
intratecale" 5 fiale da 5 ml
AIC n° 041650021 (in base 10) 17R1V5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per iniezione
intratecale o per infusione intratecale
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia, 1
- 15064 Fresonara - Alessandria;
Produttore del prodotto finito:
BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis,
2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi);
Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile per
iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene:
Principio Attivo: baclofene 10 mg
Eccipienti: sodio cloruro 45 mg; acqua p.p.i. 5 ml;
Confezione: "0,05 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intratecale" 10 fiale da 1 ml
AIC n° 041650033 (in base 10) 17R1VK (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per iniezione
intratecale o per infusione intratecale
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via Giustizia, 1
- 15064 Fresonara - Alessandria;
Produttore del prodotto finito:
BIOINDUSTRIA L.I.M. S.P.A. stabilimento sito in Via De Ambrosiis,
2-4-6 - 15067 Novi Ligure - Alessandria (tutte le fasi);
Composizione: 1 fiala da 1 ml di soluzione iniettabile per
iniezione intratecale o per infusione intratecale contiene:
Principio Attivo: baclofene 0,05 mg
Eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua p.p.i. 1 ml;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Adulti
Baclofene intratecale è indicato nei pazienti affetti da grave
spasticità cronica associata a sclerosi multipla, a lesioni o ad
altre patologie del midollo spinale che non rispondono a terapie
antispastiche orali (incluso Baclofene orale) e/o nei pazienti che
abbiano effetti collaterali inaccettabili con le dosi
terapeuticamente valide di tali antispastici.
Baclofene intratecale è stato impiegato con successo nei
pazienti con spasticità cerebrale, ad esempio nei casi di paralisi
cerebrale, lesioni del cranio o infarti cerebrali; tuttavia,
l'esperienza clinica è limitata.
Sono stati inoltre trattati con successo anche alcuni pazienti
affetti da tetano, per ridurre l'iperreflessia, le clonie e il
trisma.
Popolazione pediatrica
Baclofene intratecale è indicato in pazienti da 4 a &lt; 18 anni di
età con grave spasticità cronica di origine cerebrale o spinale
(associata a trauma, sclerosi multipla o altra patologia del midollo
spinale) non responsivi agli antispastici somministrati per via orale
(incluso baclofene per via orale) e\o che hanno avuto effetti
indesiderati inaccettabili a dosi orali efficaci.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 041650019 - "10 mg/20 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml
Classe di rimborsabilita': "H"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 44,38 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 73,24 euro
Confezione: AIC n° 041650021 - "10 mg/5 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml
Classe di rimborsabilita': "H"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 221,90 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 366,22 euro
Confezione: AIC n° 041650033 - "0,05 mg/ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 10 fiale da 1 ml
Classe di rimborsabilita': "H"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,20 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,98 euro
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041650019 - "10 mg/20 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 1 fiala da 20 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 041650021 - "10 mg/5 ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 5 fiale da 5 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n° 041650033 - "0,05 mg/ml soluzione iniettabile
per uso intratecale" 10 fiale da 1 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.