Serie Generale n. 141 del 20-6-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fosinopril Winthrop» (11A07628) (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/R/18 del 13 maggio 2011


Specialità Medicinale: FOSINOPRIL WINTHROP
Confezioni:
037462013/M - "5 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462025/M - "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462037/M - "5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462049/M - "5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462052/M - "5 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462064/M - "5 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462076/M - "5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462088/M - "5 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
037462090/M - "5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462102/M - "5 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037462114/M - "5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037462126/M - "5 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037462138/M - "5 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037462140/M - "10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
037462153/M - "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462165/M - "10 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462177/M - "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462189/M - "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462191/M - "10 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL
037462203/M - "10 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462215/M - "10 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462227/M - "10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462239/M - "10 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037462241/M - "10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037462254/M - "10 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037462266/M - "10 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037462278/M - "20 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462280/M - "20 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462292/M - "20 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462304/M - "20 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462316/M - "20 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462328/M - "20 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462330/M - "20 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462342/M - "20 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462355/M - "20 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AUPVC/PA/AL
037462367/M - "20 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037462379/M - "20 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037462381/M - "20 MG COMPRESSE" 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
037462393/M - "20 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PP
Titolare AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0533/001-003/R/01
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "FOSINOPRIL WINTHROP", è rinnovata con durata illimitata
dalla data del rinnovo europeo 24/02/2010.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.