Parte Seconda n. 85 del 25-7-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca 10 - Bresso Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03804220154
(GU Parte Seconda n.85 del 25-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: FLUIMUCIL GOLA
Confezione: 032328015, 032328027
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
N. e Tipologie variazioni: C.I.z Tipo IB
Codice pratica N°: N1B/2015/989
Tipo di modifica: modifica del foglio illustrativo
Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test.
Comunicazione AIFA/V&amp;A/P/71496 del 14.07.2015.
È autorizzata la modifica del foglio illustrativo relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: HIDONAC
Confezione: "5 g/25 ml soluzione per infusione" - AIC n. 032268017
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l.
Codice pratica N°: N1B/2015/2263
N. e Tipologie variazioni: Grouping variation
Tipo IB B.II.b.1.f) Aggiunta del sito Alfa Wassermann S.p.A per
tutte le fasi di produzione ad eccezione del confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti
Tipo IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta del sito Alfa Wassermann S.p.A per
il confezionamento secondario
Tipo IAIN B.II.b.2.c.2) Aggiunta del sito Alfa Wassermann S.p.A per
il controllo ed il rilascio dei lotti
Tipo IB unforeseen B.II.b.4.a) Aumento del lotto da 10.000 a 38.800
flaconcini per il sito Alfa Wassermann S.p.A.
Tipo IB unforeseen B.II.b.3.a) modifica minore del metodo di
produzione per il sito Alfa Wassermann S.p.A.
Tipo IA B.II.e.2.b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica sui
flaconi in vetro - "Arsenico" per il sito Alfa Wassermann S.p.A.
Tipo IB unforeseen B.II.e.z) eliminazione della frequenza dei test
effettuati sul confezionamento primario per il sito Alfa Wassermann
S.p.A.
Tipo IB B.II.e.4.c) modifica delle dimensioni del confezionamento
primario (flaconcino) per medicinali sterili, per il sito Alfa
Wassermann S.p.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica del foglio
illustrativo relativamente alla confezione sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo, entro e
non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006 n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


T15ADD10316