Serie Generale n. 223 del 25-9-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 giugno 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Renagel sevelamer" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana,
della sanità pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale della valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
EU/1/99/123/005 400 mg compresse rivestite con film 360 compresse
in flacone uso orale;
EU/1/99/123/006 400 mg compresse rivestite con film 2 x 360
compresse in 2 flaconi uso orale
EU/1/99/123/007 400 mg compresse rivestite con film 3 x 360
compresse in 3 flaconi uso orale
EU/1/99/123/008 800 mg compresse rivestite con film 180 compresse
in flacone uso orale
EU/1/99/123/009 800 mg compresse rivestite con film 2 x 180
compresse in 2 flaconi uso orale
EU/1/99/123/010 800 mg compresse rivestite con film 3 x 180
compresse in 3 flaconi uso orale.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea recante
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano "Renagel sevelamer";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65, n.
75/318 e n. 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 5-6 giugno 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Renagel sevelamer" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale RENAGEL SEVELAMER nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
400 mg compresse rivestite con film 360 compresse in flacone uso
orale, A.I.C. n. 034676054/E (in base 10), 1127BQ (in base 32);
400 mg compresse rivestite con film 2 x 360 compresse in 2
flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676066/E (in base 10), 1127C2 (in
base 32);
400 mg compresse rivestite con film 3 x 360 compresse in 3
flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676078/E (in base 10), 1127CG (in
base 32);
800 mg compresse rivestite con film 180 compresse in flacone uso
orale, A.I.C. n. 034676080/E (in base 10), 1127CJ (in base 32);
800 mg compresse rivestite con film 2 x 180 compressa in 2
flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676092/E (in base 10), 1127CW (in
base 32);
800 mg compresse rivestite con film 3 x 180 compresse in 3
flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676104/E (in base 10), 1127D8 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Genzyme BV.

Art. 2.
La specialità medicinale "REVELAMER SEVELAMER" classificata come
segue:
400 mg compresse rivestite con film 360 compresse in flacone uso
orale A.I.C. n. 034676054/E (in base 10), 1127BQ (in base 32);
classe "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche previa prescrizione su diagnosi e
piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle
aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle province autonome
di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
330.500 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 501.500 (IVA inclusa);
800 mg compresse rivestite con film 180 compresse in flacone uso
orale, A.I.C. n. 034676080/E (in base 10), 1127CJ (in base 32),
classe "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da parte
delle strutture pubbliche previa prescrizione su diagnosi e piano
terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende
sanitarie individuati dalle regioni o dalle province autonome di
Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 330.500 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 501.500 (IVA inclusa). Su tale
prezzo la ditta praticherà uno sconto del 5% sulle forniture agli
ospedali;
400 mg compresse rivestite con film 2 x 360 compresse in 2
flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676066/E (in base 10), 1127C2 (in
base 32) classe "C";
400 mg compresse rivestite con film 3 x 360 compresse in 3
flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676078/E (in base 10), 1127CG (in
base 32) classe "C";
800 mg compresse rivestite con film 2 x 180 compressa in 2
flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676092/E (in base 10), 1127CW (in
base 32) classe "C";
800 mg compresse rivestite con film 3 x 180 compressa in 3
flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676104/E (in base 10), 1127D8 (in
base 32) classe "C";

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
tutela della salute umana della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 18 giugno 2001
Il dirigente generale: Martini