Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Verapamil" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 234 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VERAPAMIL nelle forme e confezioni: "120 mg capsule rigide
a rilascio prolungato" 30 capsule rigide a rilascio prolungato, "240
mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule rigide a rilascio
prolungato alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale in viale
Certosa, 130, Milano, codice fiscale 11654650156.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati
dalla Società Laboratoires Ethypharm S.A., presso lo stabilimento
sito in Houdan, Francia; le operazioni di confezionamento primario e
secondario sono effettuate anche dalla società Lamp San Prospero
S.p.a., presso lo stabilimento sito in via della Pace, 25/a, San
Prospero sulla Secchia, Modena; le operazioni di controllo sono
effettuate dalla società Bayer S.p.a., presso lo stabilimento sito
in via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"240 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule rigide
a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 033193020/G (in base 10), 0ZNZ1W (in base 32);
classe: "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge del 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
"120 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule rigide
a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 033193018/G in base 10) 0ZNZ1U (in base 32);
classe: "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge del 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Composizione:
"240 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule rigide
a rilascio prolungato:
1 capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: verapamil cloridrato 240,0 mg;
eccipienti: granuli di zucchero e amido, gomma lacca
sbiancata (decerata), dietilftalato, talco, miscela di acido
metacrilico, etile e metile metacrilato (eudracit), gelatina, titanio
biossido, zolfo biossido (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"120 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule rigide
a rilascio prolungato:
1 capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: verapamil cloridrato 120,0 mg;
eccipienti: granuli di zucchero e amido, gomma lacca
sbiancata (decerata), dietilftalato, talco, miscela di acido
metacrilico, etile e metile metacrilato (eudracit), gelatina, titanio
biossido, zolfo biossido (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Periodo di validita': la validità del prodotto è di cinque anni
dalla data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
di grado lieve o moderato.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.