Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Idroclorotiazide Liconsa». (14A02326) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 206/2014 del 6 marzo 2014

Medicinale: CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE LICONSA.
Titolare AIC:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Via Carlos III, 98, 7th floor
08028 - Barcellona, Spagna
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608012 (in base 10) 18N9DD (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608024 (in base 10) 18N9DS (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608036 (in base 10) 18N9F4 (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608048 (in base 10) 18N9FJ (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 28×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608051 (in base 10) 18N9FM (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608063 (in base 10) 18N9fz (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608075 (in base 10) 18N9GC (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 50×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608087 (in base 10) 18N9GR (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608099 (in base 10) 18N9H3 (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 56×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608101 (in base 10) 18N9H5 (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608113 (in base 10) 18N9HK (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 98×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608125 (in base 10) 18N9HX (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608137 (in base 10) 18N9J9 (in base 32)
Confezione
«8 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608149 (in base 10) 18N9JP (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608152 (in base 10) 18N9JS (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608164 (in base 10) 18N9K4 (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608176 (in base 10) 18N9KJ (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608188 (in base 10) 18N9KW (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 28×1 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608190 (in base 10) 18N9KY (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608202 (in base 10) 18N9LB (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608214 (in base 10) 18N9LQ (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 50×1 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608226 (in base 10) 18N9M2 (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608238 (in base 10) 18N9MG (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 56×1 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608240 (in base 10) 18N9MJ (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608253 (in base 10) 18N9MX (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 98×1 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608265 (in base 10) 18N9N9 (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608277 (in base 10) 18N9NP (in base 32)
Confezione
«16 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608289 (in base 10) 18N9P1 (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608291 (in base 10) 18N9P3 (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608303 (in base 10) 18N9PH (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608315 (in base 10) 18N9PV (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608327 (in base 10) 18N9Q7 (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 28×1 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608339 (in base 10) 18N9QM (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608341 (in base 10) 18N9QP (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608354 (in base 10) 18N9R2 (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 50×1 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608366 (in base 10) 18N9RG (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608378 (in base 10) 18N9RU (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 56×1 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608380 (in base 10) 18N9RW (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608392 (in base 10) 18N9S8 (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 98×1 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608404 (in base 10) 18N9SN (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608416 (in base 10) 18N9T0 (in base 32)
Confezione
«32 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608428 (in base 10) 18N9TD (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 7 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608430 (in base 10) 18N9TG (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608442 (in base 10) 18N9TU (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 15 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608455 (in base 10) 18N9U7 (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608467 (in base 10) 18N9UM (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 28×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608479 (in base 10) 18N9UZ (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608481 (in base 10) 18N9V1 (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 50 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608493 (in base 10) 18N9VF (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 50×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608505 (in base 10) 18N9VT (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608517 (in base 10) 18N9W5 (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 56×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608529 (in base 10) 18N9WK (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608531 (in base 10) 18N9WM (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 98×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608543 (in base 10) 18N9WZ (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608556 (in base 10) 18N9XD (in base 32)
Confezione
«32 mg/25 mg compresse» 300 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC
AIC n. 042608568 (in base 10) 18N9XS (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Candesartan idroclorotiazide Liconsa 8 mg/12,5 mg compresse:
Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Candesartan idroclorotiazide Liconsa 16 mg/12,5 mg compresse:
Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Candesartan idroclorotiazide Liconsa 32 mg/12,5 mg compresse:
Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Candesartan idroclorotiazide Liconsa 32 mg/25 mg compresse:
Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti:
Idrossipropilcellulosa (HPC-L)
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Etere monoetilico etere (Transcutol)
Stearato di magnesio
Carmellosa calcio
Ossido di ferro rosso (E-172)
Ossido di ferro giallo (E-172)
Produzione principio attivo: (dallo Step I a CANDESARTAN ACID):
ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO.LTD. Jiangkou Development Zone,
Huangyan, Taizhou City, Zhejiang (Cina)
Produzione principio attivo: (da Candesartan Acid a CANDESARTAN
CILEXETIL):
ZHEJIANG GOLD PHARMA CO.LTD. Fanglu Village, Haiyou Town, Sanmen
County, Taizhou City,
Zhejiang Province, 317100 (Cina)
Quimica Sintetica S.A. - C/Dulcinea S/N - 28805 Alcala de Henares
(Madrid) - Spagna
Produzione principio attivo: IDROCLOROTIAZIDE
CAMBREX PROFARMACO MILANO, S.R.L. Via Cucchiari, 17 20155 Milano
Italia
CTX LIFE SCIENCE PVT. LIMITED Block N. 251-252 Sachin-Magdalla
Road, GIDC Sachin India- 394 230 Surat, Gujarat State
Produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti:
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7 Pol. Ind.
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, (Guadalajara) Spagna
Laboratorios Cinfa S.A. Olaz-Chipi 10 Poligono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) Spagna
Confezionamento, rilascio e controllo lotti:
LABORATORIOS CINFA S.A. Travesia de Roncesvalles 1, Poligono
Olloki 31699 Olloki (Navarra) Spagna
CYNDEA PHARMA S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda 31 42110 Olvega (Soria) Spagna
Sito alternativo confezionamento secondario:
Manantial Integra, S.L. Poligono Industrial Neinor-Henares E-3,
Local 23 y 24 28800 Meco (Madrid) Spagna
Controllo lotti:
LABORATORIO DE ANALISIS DR. ECHEVARNE C/Provenza 312 bajos 08037
Barcellona Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Candesartan idroclorotiazide Liconsa è indicato per:
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con
pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia
con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

Classificazione

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE LICONSA è la seguente:
Per le confezioni fino a 100 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Per le confezioni da 300 compresse:
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.