Serie Generale n. 266 del 14-11-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto NFR. n. 618/1995 del 19 ottobre 1995
Specialità medicinale "MARCAINA" anche nelle preparazioni
iniettabili per anestesia locale allo 0,25% e 0,50% con e senza
adrenalina (nuove preparazioni di specialità medicinale già
registrata), alle condizioni con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via degli Artigianelli, 10, Milano, codice
fiscale n. 07968910153.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni di cui sopra sono effettuate dalla società Vetter
Pharma-Fertigung GmbH nello stabilimento sito in Ravensburg -
Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
1 siringa preriempita monouso da 5 ml allo 0,25% - A.I.C. n.
021409228 (in base 10) 0NFCGD (in base 32) - classe: C;
1 siringa preriempita monouso da 10 ml allo 0,25% - A.I.C. n.
021409230 (in base 10) QNFCGG (in base 32) - classe: C;
1 siringa preriempita monouso da 5 ml allo 0,50% - A.I.C. n.
021409242 (in base 10) 0NFCGU (in base 32) - classe C;
1 siringa preriempita monouso da 10 ml allo 0,50% - A.I.C. n.
021409255 (in base 10) 0NFCH7 (in base 32) - classe C;
1 siringa preriempita monouso da 5 ml allo 0,25% con adrenalina
1:200.000 - A.I.C. n. 021409267 (in base 10) 0NFCHM (in base 32) -
classe C;
1 siringa preriempita monouso da 10 ml allo 0,25% con adrenalina
1:200.000 - A.I.C. n. 021409279 (in base 10) 0NFCHZ (in base 32) -
classe C;
1 siringa preriempita da 5 ml allo 0,50% con adrenalina 1:200.000
- A.I.C. n. 021409281 (in base 10) 0NFCJ1 (in base 32) classe C;
1 siringa preriempita monouso da 10 ml allo 0,50 con adrenalina
1:200.000 - A.I.C. n. 021409293 (in base 10) 0NFCJF (in base 32)
classe C.
Composizione:
1 ml di soluzione di "Marcaina" allo 0,25% contiene: principo
attivo: bupivacaina cloridrato mg 2,5; eccipienti: sodio cloruro,
acqua per preparazione iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 ml di soluzione di "Marcaina" allo 0,50% contiene: principio
attivo: bupivacaina cloridrato mg 5; eccipienti sodio cloruro, acqua
per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 ml di soluzione di "Marcaina" all'0,25% con adrenalina
contiene: principi attivi bupivacaina cloridrato 2,5 mg adrenalina
tartrato acido pari ad adrenalina base mg 0,005; eccipienti: sodio
cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica);
1 ml di soluzione di "Marcaina" all'0,50% con adrenalina
contiene: principi attivi bupivacaina cloridrato 5 mg adrenalina
tartrato acido pari ad adrenalina base mg 0,005; eccipienti: sodio
cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica).
Indicazioni terapeutiche: Marcaina si può utilizzare in ogni tipo
di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco
regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco
endoarterioso (limitatamente alla forma senza vasocostrittore).
Peridurale, sacrale; Marcaina è quindi indicata in tutti gli
interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica,
otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica,
dermatologica, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica, utilizzabile una sola volta
(art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 619/1995 del 19 ottobre 1995
Specialità medicinale "MIVACRON" (mivacurium cloruro) nelle
preparazioni e confezioni: "5 fiale x 5 ml; 5 fiale x 10 ml; 2 fiale
x 25 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Wellcome Foundation Ltd Londra (Gran Bretagna),
rappresentata in Italia dalla società Wellcome Italia S.p.a. con
sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma) codice fiscale
00407630581.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito Dartford (Gran Bretagna) le
operazioni terminali di confezionamento (astucciamento, inserimento
del foglio illustrativo) sul prodotto sfuso possono essere effettuate
anche dalla Wellcome Italia S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via del Mare, 36.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 fiale da 5 ml per uso endovenoso - A.I.C. n. 028845016 (in base
10) 0VJ8YS (in base 32) - classe "A" per uso ospedaliero (H) prezzo
L. 63.500 a sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n.
390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
5 fiale da 10 ml per uso endovenoso - A.I.C. n. 028845028 (in
base 10) 0VJ8Z4 (in base 32) - Classe "A" per uso ospedaliero (H)
prezzo L. 102.000 a sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre
1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
2 fiale da 25 ml per uso endovenoso - A.I.C. 028845030 (in base
10) 0VJ8Z6 (in base 32) - Classe "A" per uso ospedaliero (H) prezzo
L. 102.000 a sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995,
n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: Mivacurium
cloruro 2,14 mg pari a mivacurium 2,00 mg. Eccipienti: acido
cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: Mivacron è un bloccante neuromuscolare
altamente selettivo, non depolarizzante a breve durata d'azione e
rapido recupero, indicato in anestesia generale per consentire
l'intubazione tracheale, rilasciare la muscolatura scheletrica e
facilitare la respirazione assistita in un'ampia gamma di procedure
chirurgiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato agli
ospedali e case di cura vietata la vendita dal pubblico (art. 9 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 632/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale "SKF AWI 200" (mupirocina) nella forma e
confezione: tubo da 15 g di pomata al 2% per uso topico, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: IODOSAN S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate, via Zambeletti (Milano) codice
fiscale n. 05085580156.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società "Smithkline
Beecham Pharmaceuticals" nello stabilimento sito in Manor Royal -
Crawley - Inghilterra.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: tubo da 15 g di pomata al
2% - n. A.I.C. 028979019 (in base 10) 0VNCUC (in base 32) - Classe:
C.
Composizione: 100 g di pomata (sterile) contengono: principio
attivo: Mupirocina g 2. Eccipienti: polietilenglicole 400,
polietilenglicole 3350 (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: SKF AWI 200 è indicato per il
trattamento topico di impetigine ed infezioni cutanee secondarie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica (art. 4, decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione.
Estratto A.I.C. n. 633/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale "BACTROBAN" (mupirocina) nella forma e
confezione: tubo da 15 g di pomata al 2% per uso topico, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceuti S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, via Zambeletti (Milano)
codice fiscale n. 03524320151.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società "Smithkline
Beecham Pharmaceuticals" nello stabilimento sito in Manor Royal -
Crawley - Inghilterra.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: tubo da 15 g di pomata al
2% - n. A.I.C. 028978017 (in base 10) 0VNBV1 (in base 32) - Classe:
C.
Composizione: 100 g di pomata (sterile) contengono: principio
attivo: Mupirocina g 2. Eccipienti: polietilenglicole 400,
polietilenglicole 3350 (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Bactroban è indicato per il trattamento
topico di impetigine ed infezioni cutanee secondarie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione.
Estratto decreto NFR. n. 634/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale "LONGASTATINA" (octreotide acetato) nella
forma: "LAR" flaconi iniettabili uso intramuscolare da mg 10, da mg
20 e da mg 30 (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330, codice fiscale
00737420158.
Produttore: la produzione del principio attivo (octreotide
acetato), il controllo dei flaconi contenenti le microsfere di
octreotide, la produzione, il controllo ed il confezionamento della
fiala solvente sono effettuati dalla società Sandoz Pharma Ltd nello
stabilimento sito in Lichtstrasse, 35 Basilea (Svizzera). La
produzione delle microsfere di octreotide in bulk e loro
confezionamento in flaconi sono effettuati dalla Medisorb
Technologies International L.P. 6990 Cornell Road, Cincinnati, Ohio,
USA.
L'assemblaggio del set per iniezione è effettuato dalla Vetter
Pharma - Fertigung GmbH &amp; Co nello stabilimento sito 88212 Ravensburg
- Germania.
Il prodotto può essere importato sia già pronto e confezionato
per la vendita sia allo stato sfuso (flacone contenente le microsfere
di octreotide, fiale solvente, set di iniezione) dalla società
Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a, con effettuazione delle
operazioni terminali di confezionamento presso l'officina
Farmaceutica comune Sandoz-LPB- Samil, via Quaranta, 12 Milano.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"LAR 10" - una confezione contiene: un flacone contenente le
microsfere di octreotide da 10 mg, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set
da iniezione costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40
mm x 0,9 mm) e 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 027104052 (in
base 10) 0TV4TN (in base 32) - classe: C;
"LAR 20" - una confezione contiene: un flacone contenente le
microsfere di octreotide da mg 20, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set
da iniezione costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40
mm x 0,9 mm) e 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 027104064 (in
base 10) 0TV4U0 (in base 32) - classe C;
"LAR 30" - una confezione contiene: un flacone contenente le
microsfere di octreotide da mg 30, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set
da iniezione costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40
mm x 0,9 mm) e 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 027104076 (in
base 10) 0TV4UD (in base 32) - classe: C.
Composizione: un flacone contiene: principio attivo: octreotide
acetato pari a octreotide come peptide libero 10 mg. Eccipienti: poli
(dl lattide- co- glicolide) mannitolo sterile.
Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica,
mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a
octreotide come peptide libero 20 mg. Eccipienti: poli (dl lattide-
co- glicolide) mannitolo sterile.
Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica,
mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a
octreotide come peptide libero 30 mg. Eccipienti: poli (dl lattide-
co- glicolide) mannitolo sterile.
Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica,
mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia in pazienti
che sono controllati in modo soddisfacente con longastatina per via
sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o
comunque non efficaci, l'intervento chirurgico, il trattamento con
agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che
quest'ultima raggiunga la massima efficacia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto NFR. n. 635/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale "QUINAZIL" (quinaprilato) nella forma:
"Endovena" 6 fiale da 5 mg per uso endovenoso; 12 fiale da 5 mg per
uso endovenoso (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora n. 22/24,
codice fiscale 00408570489.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Parke Davis &amp; Co Limited - Pontypool,
Gwent, Wales Regno Unito.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge m. 537/1993:
6 fiale da 5 mg soluzione per uso endovenosa - A.I.C. n.
027225046 (in base 10) 0TYUYQ (in base 32) - classe: A per uso
ospedaliero (H) prezzo L. 19.500 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del C.I.P.E.
25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994,
sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto
della specialità;
12 fiale da 5 mg di soluzione per uso endovenosa - A.I.C. n.
027225059 (in base 10) 0TYUZ3 (in base 32) - classe: A per uso
ospedaliero (H) prezzo L. 39.000 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del C.I.P.E.
25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994,
sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto
della specialità.
Composizione: una fiala contiene: principio attivo: quinaprilato
mg 5. Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Quinazil endovena è indicato per il
trattamento a breve termine dell'ipertensione arteriosa sistemica e
dell'insufficienza cardiaca, in pazienti nei quali è indicata la
terapia con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e
che sono impossibilitati ad assumere tale terapia per via orale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato agli
ospedali vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto di decreto NFR. n. 636/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale "ACEQUIN" (quinaprilato) nella forma:
"Endovena" 6 fiale da 5 mg per uso endovenoso; 12 fiale da 5 mg per
uso endovenoso (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali 1, codice
fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Parke Davis &amp; Co Limited - Pontypool,
Gwent, Wales Regno Unito.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
6 fiale da 5 mg soluzione per uso endovenosa - A.I.C n. 027230046
(in base 10) 0TYZUY (in base 32) - classe: A per uso ospedaliero (H)
prezzo L. 19.500 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre
1995 n. 390,in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
della deliberazione del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto della specialità;
12 fiale da 5 mg di soluzione per uso endovenosa - A.I.C. n.
027230059 (in base 10) 0TYZVC (in base 32) - classe: A per uso
ospedaliero (H) prezzo L. 39.000 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del C.I.P.E.
25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994,
sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto
della specialità.
Composizione: una fiala contiene: principio attivo: quinaprilato
mg 5. Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Acequin endovena è indicato per il
trattamento a breve termine dell'ipertensione arteriosa sistemica e
dell'insufficienza cardiaca, in pazienti nei quali è indicata la
terapia con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e
che sono impossibilitati ad assumere tale terapia per via orale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato agli
ospedali vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto di decreto NFR. n. 637/1995 del 25 ottobre 1995
Specialità medicinale "ACCUPRIN" (quinaprilato) nella forma:
"endovena" 6 fiale da 5 mg per uso endovenoso; 12 fiale da 5 mg per
uso endovenoso (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Lainate (Milano) Via Cristoforo Colombo, 1, codice fiscale
09810140153.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Parke Davis &amp; Co Limited - Pontypool,
Gwent, Wales Regno Unito.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
6 fiale da 5 mg soluzione per uso endovenosa - A.I.C. n.
027217049 (in base 10) 0TYM4T (in base 32) - classe: A per uso
ospedaliero (H) prezzo L. 19.500 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del C.I.P.E.
25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994,
sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto
della specialità;
12 fiale da 5 mg di soluzione per uso endovenosa - A.I.C. n.
027217052 (in base 10) 0TYM4W (in base 32) - classe: A per uso
ospedaliero (H) prezzo L. 39.000 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995 n. 390, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del C.I.P.E.
25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994,
sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto
della specialità.
Composizione: una fiala contiene: principio attivo: quinaprilato
mg 5. Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Accuprin endovena è indicato per il
trattamento a breve termine dell'ipertensione arteriosa sistemica e
dell'insufficienza cardiaca, in pazienti nei quali è indicata la
terapia con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e
che sono impossibilitati ad assumere tale terapia per via orale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale riservato agli
ospedali vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.