Parte Seconda n. 21 del 19-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.21 del 19-2-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037198/M Procedura n. DK/H/0882/002/IB/044. Variazioni Tipo IB
B.I.d.1.a.4 Estensione del retest period, da 2 anni a 3 anni, per la
sostanza attiva alendronato sodico del sito Pharmaceutilcal Works
Polpharma S.A.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
Generics Italia Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni
autorizzate - AIC n. 036744
Procedura n. N1B/2012/2713 e n. N1A/2012/2441. N.2 Variazioni Tipo
IB n. B.III.1 a) 2 Presentazione di un CEP aggiornato, per la
sostanza attiva Potassio Clavulanato (diluito), presentato da un
fabbricante già approvato CKD Bio Corporation n. R1-CEP 2005-180-Rev
00; SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS S.P.A. n. R1-CEP 2004-241-Rev 00
Specialità medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 100 mg +25 mg 28 cpr, AIC n. 034069017.
Procedura n. N1A/2012/2438. Variazione Tipo IA n. A.7 Eliminazione
del sito di fabbricazione responsabile della produzione completa,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
Montefarmaco S.p.A.
Confezioni e numeri AIC: 100 mg + 25 mg 28 cpr, AIC n. 034069017;
50 mg + 12.5 mg 28 cpr, AIC n. 034069029. Procedura n. N1A/2012/2451
Variazione Grouping: N. 2 di Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione
del CEP aggiornato, per la sostanza attiva Clortalidone, presentato
da un fabbricante già approvato n. R1-CEP 2001-020-Rev 03 e n.
R1-CEP 2001-020-Rev 04.
Specialità medicinale: BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 1.2 g 12 cpr rivestite con film - AIC n.
034297034. Procedura n. N1A/2012/2503. Variazione Tipo IA B.II.d.1 c)
Aggiunta del test "Microbiological Quality" alle specifiche del
prodotto finito e del relativo metodo analitico.
Procedura n. N1B/2012/2782. Variazione Tipo IA B.II.d.1 c) Aggiunta
del test "Microbiological Quality" alle specifiche del prodotto
finito e del relativo metodo analitico.
Procedura n. N1A/2012/2507. Variazione Grouping: N.5 Tipo IB
unforeseen n. B.II.e.2.z Modifica migliorativa dei limiti dei
parametri Peso del foglio di PVC/PVDC, Peso dell'Alluminio, Peso
totale, Peso della lacca termosaldante del foglio di Alluminio/PVDC e
allargamento dei limiti del parametro Spessore del PVC/PVDC. + N.2
variazioni di Tipo IA n. B.II.e.2.c Soppressione dei parametri non
significativi Peso della lacca per stampa e Diametro del foglio di
Alluminio/PVDC.
Specialità medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 10 mg 50 cpr divisibili - AIC n.
037930017; 25 mg 50 cpr divisibili - AIC n. 037930029. Procedura n.
N1B/2012/2744. Variazione grouping: Tipo IAIN n. B.III.1 a)3
Presentazione di un nuovo CEP relativo al principio attivo Baclofene
di un nuovo produttore, aggiunta del sito Pharmacetuical Works
Polpharma S.A + Tipo IB n. B.I.d.1 a)4. Introduzione del retest
period, 3 anni.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
035878. Procedura n. N1A/2012/2525. Variazione grouping: N.3 Tipo IA
n. B.III.1 a) 2 Presentazione dei CEP aggiornati, per la sostanza
attiva Ceftriaxone Sodico, presentati da un fabbricante già
approvato, R1-CEP 2004-119-Rev 00, R1-CEP 2004-119-Rev 01 e R1-CEP
2004-119-Rev 02.
Specialità medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 5 mg/ml gocce orali, soluzione flaconcino
da 20 ml. AIC n. 036204016.
Procedura n. N1A/2012/2473. Variazione Tipo IA n. B.II.c.1 c)
Eliminazione del parametro di specifica "Solubilita'" dell'eccipiente
Eritrosina (E 127).
Procedura n. N1B/2012/2763. Variazione grouping: Tipo IA n.
B.II.b.5.b, aggiunta del test "Volume contenuto nel flacone" in corso
di fabbricazione + Tipo IA n. B.II.b.5.c Soppressione di una prova
non significativa, test "Volume ripartito", in corso di
fabbricazione.
Procedura n. N1B/2012/2764. Variazione Tipo IB n. B.I.b.1.h
Sostituzione della specifica "Sostanze correlate (TLC)" con la
specifica "Sostanze correlate (HPLC)" per la sostanza attiva prodotta
da CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l.
Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 10 mg 30 cpr, AIC n. 035810011. Procedura
n. N1A/2012/2499. Variazione Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di
fabbricazione responsabile della produzione completa, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti, Francia
Farmaceutici.
Specialità medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 66,7 g/100 ml sciroppo flacone da 200 ml,
AIC n. 0291144016. Procedura n. N1B/2012/2707.Variazione grouping: N.
2 di Tipo IA n. B.III.1 a) 2 Presentazione del CEP aggiornato, per la
sostanza attiva Lattulosio liquido, presentato da un fabbricante già
approvato, Società Chimica Mugello S.r.l., R0-CEP 2005-023-Rev 01,
R1-CEP 2005-023-Rev 00.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
029114016. Procedura n PL/H/0157/IA/001/G. Variazione grouping: Tipo
IA n. A.4 + Tipo IA n. A.5 b) Modifica del nome del produttore della
sostanza attiva e del prodotto finito da Matrix Laboratories Limited
a Mylan Laboratories Limited.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040069/M. Procedura n DK/H/1276/01-02/IA/010/G. Variazione Grouping:
N. 5 Tipo IA n. A.7: Eliminazione dei seguenti siti di
confezionamento: FAMAR S.A.; Pharmanel Pharmaceuticlas S.A.; Tjoa
Pack Hungary Gyogyszergyartò Kft; Orifice Medical; Prasfarma
Oncologicos SA.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037398/M e 037420/M. Codice pratica n. C1B/2012/3040. Procedura n
UK/H/0613/001-003/IB/72. Variazione Tipo IB n. B.1.d.1.a.4.
Introduzione del retest period sulla base di dati in tempo reale, 24
mesi, per la sostanza attiva simvastatina dal produttore Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company (Hungary).
Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039107/M.
Codice pratica n. C1A/2012/2542 Procedura n. NO/H/0123/IA/020/G.
Variazione Grouping: Tipo IAin n. B.II.b.1: Aggiunta di TD Packaging
come a) Sito di imballaggio secondario + b) Sito di imballaggio
primario + Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Generics UK come
sito per il rilascio dei lotti escluso controllo dei lotti + N. 2
Tipo IA n. A.7: Soppressione siti di assemblaggio Merck SL e di Mylan
SAS.
Procedura n. NO/H/0123/IA/022. Variazione Tipo IAIN n.
B.II.b.2.b).2 Aggiunta di Mylan Hungary come sito di rilascio incluso
il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040225/M. Procedura n. DK/H/1666/001-003/IA/003/G. Variazione
Grouping: Tipo IA n. B.II.b.2.a. Aggiunta di un sito di controllo del
prodotto finito GE Pharmaceuticals Limited. + Tipo IA(IN) n.
B.II.b.2.b.1. Aggiunta di un sito di produzione responsabile del
rilascio dei lotti escluso il controllo Generics [UK] Limited + Tipo
IA n. B.II.e.1.a.1. Aggiunta di un nuovo sito di confezionamento
primario, Triplex (PVC/PE/PVDC-Al) blister, per una forma
farmaceutica solida.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


T13ADD1879