Parte Seconda n. 122 del 17-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.122 del 17-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Genetic S.p.A.
Codice Pratica: N1A/2020/839
Medicinale: FLOXANA
Confezioni: 045073018 "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone LDPE
da 5 ml;
045073020 "5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose
LDPE da 0,5ml
Codice Pratica: N1A/2020/841
Medicinale: PETAS
Confezioni: 045075013 "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone LDPE
da 5 ml;
045075025 "5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose
LDPE da 0,5ml
Codice Pratica: N1A/2020/842
Medicinale: SOCIN
Confezioni: 045078019 "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone LDPE
da 5 ml;
045078021 "5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose
LDPE da 0,5ml
Codice Pratica: C1A/2020/1617. Codice Procedura:
IT/H/340/01-02/IA/016
Medicinale: FINDATUR
Confezioni: 040598017 "250 mg compresse rivestite con film" - 5
compresse;
040598029 "500 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse.
Codice Pratica: N1A/2020/849
Medicinale: GRAY
Confezioni: 040041016 "250 mg compresse rivestite con film" - 5
compresse;
040041028 "500 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse.
Tipologia variazione: C.I.3 a). (Tipo IAIN)
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI a seguito della
conclusione della procedura PSUSA/00001854/201810 riguardante i
medicinali a base di Levofloxacina per uso sistemico e oftalmico.
Codice Pratica: N1A/2020/890
Medicinale: NEADRALE
Confezione: 038649012 "70 mg compresse" 4 compresse
Tipologia variazione: C.I.z (Tipo IAIN)
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI a seguito della
raccomandazione PRAC EMA/PRAC/590240/2015 riguardante la classe dei
bifosfonati.
Codice Pratica: N1A/2020/1099
Medicinale: BOSIX
Confezioni: 037285018 "250 mg compresse rivestite con film" 10
compresse;
037285020 "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse;
037285032 "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse.
Tipologia variazione: C.I.3 a) (Tipo IAIN)
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI a seguito della
conclusione della procedura PSUSA/00000775/201801.
Codice Pratica: N1A/2020/1100
Medicinale: GOSURAN
Confezione: 043311012 "2,5 mg compressa rivestita con film" 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al
Tipologia variazione: Grouping n° 2 var. tipo C.I.3 a) (Tipo IAIN)
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI, a seguito della
conclusione delle procedure PSUSA/00001842/201610 e
PSUSA/00001842/201810.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1A/2020/1096
Medicinale: LORAZEPAM GENETIC
Confezioni: 035838010 "1 mg compresse" 20 compresse;
035838022 "2,5 mg compresse" 20 compresse.
Codice Pratica: N1A/2020/1097
Medicinale: LORXAGEN
Confezioni: 035839012 "1 mg compresse" 20 compresse;
035839024 "2,5 mg compresse" 20 compresse.
Codice Pratica: N1A/2020/1098
Medicinale: LORAZEPAM TECNIGEN
Confezioni: 035839012 "1 mg compresse" 20 compresse;
035839024 "2,5 mg compresse" 20 compresse.
Tipologia variazione: C.I.3 a) (Tipo IAIN)
Modifica apportata: Modifica del RCP a seguito della conclusione
della procedura PSUSA/00001909/201801.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GURI della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs.

Un procuratore speciale
Rocco Carmelo Pavese


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