Parte Seconda n. 107 del 12-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml e 1
g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Numeri AIC: 035869 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N1A/2017/1750
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Qilu Antibiotics
Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R1-CEP 2006-017-Rev 00 a R1-CEP
2006-017-Rev 01.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI 5 mg e 20 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038401 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2017/1746
Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di
specifica del prodotto finito.
Specialità Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE EG 0,1%+0,1%
crema
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036536
Codice Pratica: N1B/2017/1673
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
principio attivo Betametasone da parte del produttore autorizzato
Farmabios SpA: da R1-CEP 2002-078-Rev 01 a R1-CEP 2002-078-Rev 02;
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione dell'expiry date a 5 anni del
principio attivo Betametasone.
Specialità Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
Numeri AIC: 035328 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1B/2017/1471
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + Tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Presentazione e aggiornamento CEP (R0-CEP 2015-298-Rev
01) del produttore del principio attivo autorizzato Indena SpA; Tipo
IB n. B.I.d.1.a. - Introduzione del retest period del principio
attivo.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg, compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2003
Procedura Europea n° NL/H/0454/002/IA/050/G
Grouping variation: n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato del principio attivo Lisinopril:
Zhejiang Changming Pharmaceutical Co Ltd da R0-CEP 2011-002-Rev 02 a
R1-CEP 2011-002-Rev 00; e del principio attivo Idroclorotiazide: Teva
Pharmaceutical Industries Ltd da R1-CEP 2001-304-Rev 07 a R1-CEP
2001-304-Rev 08.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040089 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2001
Procedura Europea n° DK/H/1499/001-002;004/IA/031/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del prodotto finito Stada Production Ireland Ltd (Irlanda); Tipo IAin
n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction Gmbh
(Austria); Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione lotti
del prodotto finito solo per i dosaggi da 5 mg e 10 mg.
Specialità Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/1857
Procedura Europea n° NL/H/0961/002-003/IB/023
Modifica Tipo IB n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE EUROGENERICI 50 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2235
Procedura Europea n° FR/H/0330/001/IA/046
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e modifica della
sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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