Serie Generale n. 93 del 8-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arsenico Triossido EG» (20A02003) (GU Serie Generale n.93 del 08-04-2020)

Estratto determina n. 285/2020 del 26 marzo 2020

Medicinale: ARSENICO TRIOSSIDO EG
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
via Pavia n. 6 - 20136 Milano - Italia
Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 10 ml - AIC n. 047507013 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione:
Principio attivo:
Un ml di Arsenico triossido EG contiene 1 mg di arsenico
triossido.
Eccipienti:
idrossido di sodio
acido cloridrico (come regolatore del ph)
acqua per preparazioni iniettabili
Officine di produzione:
Produzione principio attivo
ChemCon GmbH
Engesserstr. 4b 79108 Freiburg i. Br.
Germania
Produzione, confezionamento primario e secondario
Koçak Pharmaceuticals
Organize Sanayi Bölgesi Karaagaç
Mah. 11 sokak No:5 Kapakli/Tekirdağ
PK 59520 Turchia
Confezionamento secondario
Svus Pharma a.s.
Smetanovo nabřežì 1238/20°
Hradec Kralovè 500 02
Repubblica Ceca
De Salute Srl
via Biasini n. 26 2- 6015 Soresina (CR) - Italia
S.C.F. Srl,
via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia
Stadapharm GmbH
Feodor-Lynen-Straße n. 35 - 30625 Hannover - Germania
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c 102 00 Praha 10
Repubblica Ceca
Rilascio dei lotti
Svus Pharma a.s.
Smetanovo nabřežì 1238/20°
Hradec Kralovè 500 02
Repubblica Ceca
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania
Stadapharm GmbH
Feodor-Lynen-Straße n. 35 - 30625 Hannover - Germania
Controllo dei lotti
Svus Pharma a.s.
Smetanovo nabřežì 1238/20°
Hradec Kralovè 500 02
Repubblica Ceca
Stadapharm GmbH
Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Germania
Indicazioni terapeutiche:
arsenico triossido EG è indicato per l'induzione della
remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti
affetti da:
leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio
basso/intermedio (conta leucocitaria ≤ 10 x 10³ /µL) in combinazione
con acido all-trans retinoico (ATRA)
leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il
trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e
chemioterapia)
caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o
dalla presenza del gene Leucemia Promielocitica/recettore alfa
dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa).
Il tasso di risposta all'arsenico triossido di altri sottotipi di
leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047507013 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 2.648,21;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.370,61.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Arsenico triossido EG (arsenico triossido) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge del
13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge
8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Arsenico Triossido EG (arsenico triossido) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.