Serie Generale n. 59 del 11-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eletriptan Teva». (16A01902) (GU Serie Generale n.59 del 11-03-2016)

Estratto determina n. 285/2016 del 23 febbraio 2016

Medicinale: ELETRIPTAN TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38 - 20154
Milano.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043584010 (in base 10) 19L2JB (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043584022 (in base 10) 19L2JQ (in
base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043584034 (in base 10) 19L2K2 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg di eletriptan (come eletriptan bromidrato).
Eccipienti:
Nucleo compressa:
Cellulosa Microcristallina.
Lattosio Monoidrato.
Croscarmellosa sodica.
Magnesio Stearato.
Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato.
Ipromellosa.
Titanio diossido (E171).
Triacetina.
Giallo Tramonto FCF lacca di allumuinio (E110).
Indicazioni terapeutiche: Eletriptan Teva è indicato nei
pazienti adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli
attacchi emicranici, con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043584010 (in base 10) 19L2JB (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,65.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 12,48.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 043584022 (in base 10) 19L2JQ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 11,79.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 22,11.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ELETRIPTAN TEVA.
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.