Serie Generale n. 242 del 16-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Teva Italia» (17A06936) (GU Serie Generale n.242 del 16-10-2017)

Estratto determina n. 1634/2017 del 27 settembre 2017

Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano.
Confezioni:
040433411 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC-ACLAR-AL;
040433423 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC-ACLAR-AL;
040433435 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC-ACLAR-AL;
040433447 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC-ACLAR-AL;
040433450 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1
compresse in blister PVC-ACLAR-AL confezione ospedaliera;
040433462 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 56
compresse in blister PVC-ACLAR-AL confezione calendario;
040433474 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC-ACLAR-AL;
040433486 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister PVC-ACLAR-AL;
040433498 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC-ACLAR-AL;
040433500 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in flacone HDPE.
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato);
eccipienti:
nucleo;
ipromellosa;
cellulosa microcristallina;
sodio citrato anidro;
magnesio stearato;
rivestimento:
titanio diossido (E171);
ipromellosa;
macrogol/PEG 400;
polisorbato 80.
Indicazioni terapeutiche: Quetiapina Teva Italia è indicato per:
trattamento della schizofrenia;
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali di entità da
moderata a grave nel disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel
disturbo bipolare;
per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o
depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, che hanno
risposto in precedenza al trattamento con quetiapina;
trattamento aggiuntivo (add-on) degli episodi depressivi maggiori
nei pazienti con Disturbi Depressivi Maggiori (MDD) con risposta
sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva.
Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in
considerazione il profilo di sicurezza di quetiapina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC-ACLAR-AL - A.I.C. n. 040433474 (in base 10) 16KX12 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,09.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,30.
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in flacone HDPE - A.I.C. n. 040433500 (in base 10) 16KXUW (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,09.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,30.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Quetiapina Teva Italia è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.