Serie Generale n. 242 del 17-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Dr. Reddy's» (18A06610) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2018)

Estratto determina n. 1586/2018 del 3 ottobre 2018

Medicinale: CLARITROMICINA DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria Beltrade
1 - 20123, Milano - Italia.
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione per infusione», 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 046014015 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Soluzione ricostituita: la stabilità chimico-fisica in uso è
stata dimostrata per 24 ore a 5-25°C quando ricostituita in acqua per
preparazioni iniettabili, e per 48 ore a 5°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i
tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8
°C a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in
condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e
diluizione del prodotto, vedere «Soluzione ricostituita».
Composizione:
principio attivo:
claritromicina;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione
qualitativa):
acido lattobionico.
sodio idrossido.
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Ercros S.A. - Paseo del Deleite
s/n, Aranjuez, Madrid, 28300, Spagna.
Produzione dell'intermedio del P.A.: Jiangsu Botai Pharmaceutical
CO., LTD - 8 Tonggang Avenue - Huaian, Jiangsu Province - 223 001
Cina.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de la
Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950,
Toledo, Spagna;
confezionamento primario: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de
la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte,
45950, Toledo, Spagna.
Confezionamento secondario: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de
la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte,
45950, Toledo, Spagna.
Rilascio lotti: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de la
Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950,
Toledo, Spagna.
Controllo dei lotti: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de la
Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950,
Toledo, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Claritromicina Dr. Reddy's 500 mg polvere per soluzione per
infusione è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore ai 12 anni;
Claritromicina Dr. Reddy's 500 mg polvere per soluzione per
infusione è indicato qualora sia richiesta la terapia parenterale
per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili, nelle
seguenti condizioni:
infezioni del tratto respiratorio inferiore per esempio
bronchiti acute e croniche e polmoniti;
infezioni del tratto respiratorio superiore per esempio
sinusiti e faringiti;
infezioni della pelle e dei tessuti molli (per esempio
follicolite, cellulite, erisipela).
Si deve tenere in considerazione la linea guida ufficiale
sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione», 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046014015 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,88.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,61.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Claritromicina Dr. Reddy'S» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.