Serie Generale n. 175 del 29-7-2005
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 26 luglio 2005, n. 149
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, recante disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale. (GU Serie Generale n.175 del 29-07-2005)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 30/7/2005

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

promulga

la seguente legge:
Art. 1.

1. Il decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, recante disposizioni
urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale, è convertito in legge con le modificazioni
riportate in allegato alla presente legge.
2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 26 luglio 2005

CIAMPI

Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Storace, Ministro della salute
Visto, il Guardasigilli: Castelli

Allegato

MODIFICAZIONI APPORTATE IN SEDE DI CONVERSIONE AL DECRETO-LEGGE 27
MAGGIO 2005, N. 87

All'articolo 1:
al comma 1, le parole: «è tenuto» sono sostituite dalle
seguenti: «è obbligato sulla base della sua specifica competenza
professionale»;
al comma 2, al primo periodo, dopo le parole: «e diffonde» sono
inserite le seguenti: «ai medici di medicina generale, ai pediatri
convenzionati, agli specialisti e agli ospedalieri, nonchè alle
aziende sanitarie locali ed alle aziende ospedaliere» e, al secondo
periodo, le parole: «sono poste a disposizione del pubblico in
ciascuna farmacia» sono sostituite dalle seguenti: «devono essere
poste in modo ben visibile al pubblico all'interno di ciascuna
farmacia»;
al comma 3, è aggiunto, in fine, il seguente periodo:
«Variazioni di prezzo in diminuzione sono possibili in qualsiasi
momento»;
al comma 5, le parole: «Entro sessanta giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto» sono sostituite dalle
seguenti: «Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto»;
al comma 6, le parole: «farmaci di cui alla classe c)» sono
sostituite dalle seguenti: «farmaci appartenenti alla classe di cui
alla lettera c)» e le parole: «legge 24 dicembre 1993, n. 557» sono
sostituite dalle seguenti: «legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
dopo il comma 6, è aggiunto il seguente:
«6-bis. Il farmacista che non ottempera agli obblighi previsti dal
presente articolo è soggetto alla sanzione pecuniaria indicata
nell'articolo 8, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 539, e successive modificazioni. In caso di reiterazione delle
violazioni può essere disposta la chiusura temporanea della farmacia
per un periodo comunque non inferiore a giorni quindici».
Dopo l'articolo 1, sono inseriti i seguenti:
«Art. 1-bis. - 1. I medicinali con obbligo di prescrizione medica
di cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001,
n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001,
n. 405, e successive modificazioni, e di cui all'articolo 1 del
presente decreto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di
copertura brevettuale, sono definiti "medicinali equivalenti".
2. Le aziende titolari dell'autorizzazione alla immissione in
commercio dei medicinali equivalenti di cui al comma 1, entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, appongono nelle confezioni, sotto alla
denominazione, la dicitura "medicinale equivalente".
Art. 1-ter. - 1. Ferma restando la disposizione di cui al comma 165
dell'articolo 1 della legge 30 dicembre 2004, n. 311, l'Agenzia
italiana del farmaco, entro novanta giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto, con proprio
provvedimento individua tra i farmaci le specialità per le quali
devono essere previste anche confezioni monodose o confezioni
contenenti una singola unità posologica.
2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, è fissato il termine entro il quale devono essere
rese disponibili in farmacia le confezioni monodose o le confezioni
contenenti una singola unità posologica.
Art. 1-quater. - 1. Sulle confezioni esterne o sui contenitori dei
prodotti farmaceutici soggetti o meno a prescrizione medica e
presentati sotto qualsiasi forma, nonchè dei rimedi fitoterapici ed
omeopatici in qualunque forma presentati, deve essere riportato in
caratteri Braille il nome commerciale del prodotto.
2. Il Ministero della salute, d'intesa con le rappresentanze
dell'industria farmaceutica e dei soggetti non vedenti e ipovedenti,
definisce entro il 31 dicembre 2006 le modalità per informare i
soggetti non vedenti e ipovedenti sul mese e anno di scadenza del
prodotto e eventuali segnali convenzionali per particolari condizioni
d'uso o di conservazione.
3. Qualora le dimensioni delle confezioni dei prodotti di cui al
comma 1 non consentano la scrittura in caratteri Braille
dell'indicazione di cui al comma 1, la medesima è riportata in un
cartoncino pieghevole, inserito nella confezione.
4. Le imprese farmaceutiche e le altre imprese che realizzano i
prodotti di cui al comma 1 si uniformano alle disposizioni del
presente articolo entro il 31 dicembre 2005.
5 . La distribuzione dei prodotti indicati al comma 1 e
confezionati prima del 31 dicembre 2005 è consentita fino al 31
dicembre 2006.
6. La violazione delle disposizioni di cui ai precedenti commi
comporta la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del prodotto fino al compiuto adempimento degli obblighi
previsti dal presente articolo.
Art. 1-quinquies. - 1. Al comma 10 dell'articolo 15-quinquies del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, le parole: "fino al 31 luglio 2005" sono sostituite
dalle seguenti: "fino al 31 luglio 2006".
2. Al comma 1-bis dell'articolo 1 del decreto-legge 23 aprile 2003,
n. 89, convertito, con modificazioni, dalla legge 20 giugno 2003, n.
141, le parole: "fino al 31 luglio 2005" sono sostituite dalle
seguenti: "fino al 31 luglio 2006"».
Nel titolo, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «nonchè
in materia di confezioni di prodotti farmaceutici e di attività
libero-professionale intramuraria».