Serie Generale n. 128 del 4-6-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ramipril Pfizer» (11A06962) (GU Serie Generale n.128 del 04-06-2011)

Estratto determinazione n. 2291/2011

Medicinale: RAMIPRIL PFIZER.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71 - 04100
Latina.
Confezioni:
«5 mg compresse» 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
040680011/M (in base 10), 16TGLC (in base 32);
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
040680023/M (in base 10), 16TGLR (in base 32);
«5 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
040680035/M (in base 10), 16TGM3 (in base 32);
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
040680047/M (in base 10), 16TGMH (in base 32);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
040680050/M (in base 10), 16TGML (in base 32);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
040680062/M (in base 10), 16TGMY (in base 32);
«5 mg compresse» 42 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
040680074/M (in base 10), 16TGNB (in base 32);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
040680086/M (in base 10), 16TGNQ (in base 32);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
040680098/M (in base 10), 16TGP2 (in base 32);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
040680100/M (in base 10), 16TGP4 (in base 32);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
040680112/M (in base 10), 16TGPJ (in base 32);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
040680124/M (in base 10), 16TGPW (in base 32);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040680136/M (in base 10), 16TGQ8 (in base 32);
«5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
040680148/M (in base 10), 16TGQN (in base 32);
«5 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
040680151/M (in base 10), 16TGQR (in base 32);
«10 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
040680163/M (in base 10), 16TGR3 (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
040680175/M (in base 10), 16TGRH (in base 32);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040680187/M (in base 10), 16TGRV (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040680199/M (in base 10), 16TGS7 (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040680201/M (in base 10), 16TGS9 (in base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040680213/M (in base 10), 16TGSP (in base 32);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040680225/M (in base 10), 16TGT1 (in base 32);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040680237/M (in base 10), 16TGTF (in base 32);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040680249/M (in base 10), 16TGTT (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040680252/M (in base 10), 16TGTW (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 040680264/M (in base 10), 16TGU8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg di ramipril;
eccipienti:
«Ramipril Pfizer» 5 compresse: amido di mais
pregelatinizzato, lattosio monoidrato, sodio idrogeno, carbonato
(E500), sodio croscarmelloso (E468), ferro ossido rosso (E172), sodio
stearilfumarato;
«Ramipril Pfizer» 10 mg compresse: amido di mais
pregelatinizzato, lattosio monoidrato, sodio idrogeno carbonato
(E500), sodio croscarmelloso (E468), sodio stearilfumarato.
Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII
Survey No. 13 - Gaddapotharam Village, Industrial Development Area -
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District - 502319 Andhra Pradesh,
India.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313 - Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District - Andhra Pradesh,
India.
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Pfizer Italia
S.r.l., via del Commercio n. 25/27 - 63100 Marino del Tronto (Ascoli
Piceno) Italia.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HAI 4UF - Regno Unito;
Zeta Analytical Limited - Unit 3, colonial Way, Watford, Herts,
WD24 4YR - Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon, Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Pfizer PGM - Zone Industrielle, 29, route des Industries -
37530 Poce-sur-Cisse, Francia;
Pfizer Service Company BVBA - Hog Wei 10, 1930 Zaventem,
Belgio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbidità e della
mortalità cardiovascolari in pazienti con: patologia cardiovascolare
aterotrombotica manifesta (storia di cardiopatia coronarica o ictus,
o arteriopatia periferica) o diabete con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare.
Trattamento di patologie renali:
nefropatia diabetica glomerulare incipiente caratterizzata
dalla presenza di microalbuminuria;
nefropatia glomerulare diabetica manifesta caratterizzata da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare;
nefropatia glomerulare non diabetica manifesta caratterizzata
da macroproteinuria ≥ 3 g/die.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità in fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti
con segni clinici di insufficienza cardiaca, se iniziata &gt; 48 ore
dopo l'infarto miocardico acuto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040680035/M (in base 10), 16TGM3 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,89; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 3,54;
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040680199/M (in base 10), 16TGS7 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,58; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 8,59.
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originator.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Ramipril Pfizer» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.