Serie Generale n. 31 del 7-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Feiba Tim 3» (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2006)

Estratto determinazione AIC/N. n. 7 dell'11 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FEIBA
TIM 3 nelle forme e confezioni: «500 UF polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo baxject; «1000 UF polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo
baxject.
Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in
Industriestrasse 72, A 1220 - Vienna (Austria).
Confezione: «500 UF polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo
baxject.
A.I.C. n. 024744068 (in base 10), 0RM444 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Baxter AG -
Vienna (Austria), Industriestrasse 67 (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 500 unità Feiba:
principio attivo: complesso protrombinico attivato (misurato in
unità Feiba) in quantità compresa tra 335 U e 665 U;
eccipienti: citrato trisodico 2H20 80 mg; cloruro di sodio 160
mg.
Confezione: «1000 UF polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml + dispositivo
baxject.
A.I.C. n. 024744070 (in base 10), 0RM446 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Baxter AG -
Vienna (Austria), Industriestrasse 67 (produzione, confezionamento
controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1000 unità Feiba:
principio attivo: complesso protrombinico attivato (misurato in
unità Feiba) in quantità compresa tra 670 U e 1330 U;
eccipienti: citrato trisodico 2H20 80 mg; cloruro di sodio 160
mg.
Indicazioni terapeutiche: il «Feiba Tim 3» è particolarmente
indicato nel controllo degli episodi emorragici in soggetti con
l'inibitore congenito o acquisito del fattore VIII. Il «Feiba Tim 3»
è inoltre indicato nel trattamento dei pazienti con inibitore del
Fattore Xla.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 024744068 «500 UF polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo baxject.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 370,91 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 612,15 Euro;
confezione: A.I.C. n. 024744070 «1000 UF polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo baxject.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 741,83 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1224,31 euro.
Condizioni e modalità d'impiego:
confezione: A.I.C. n. 024744068 - «500 UF polvere e solvente
per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo baxject: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi
e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004;
confezione: A.I.C. n. 024744070 - «1000 UF polvere e solvente
per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo baxject: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi
e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 024744068 - «500 UF polvere e solvente
per soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo baxject - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 024744070 «1000 UF polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere + fiala solvente 20 ml +
dispositivo baxject - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.