Parte Seconda n. 104 del 5-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.104 del 5-9-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ - 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037732/M
Procedura Europea n. NL/H/0557/001-003/IB/020
Codice Pratica: C1B/2013/2156
Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.2.e - Modifica di una procedura di
prova autorizzata del principio attivo.
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ - 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040318/M
1) Procedura Europea n. SE/H/0821/001-004/IB/010/G
Grouping variation: Tipo IBfo + IA n. B.II.d.1.a - Restringimento
dei limiti di specifica del prodotto finito + n. 02 x Tipo IA n.
B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di prova già approvate
del prodotto finito + n. 02 x IBfo n. B.II.d.2.d - Sostituzione di
procedure di prova autorizzate del prodotto finito.
2) Procedura Europea n. SE/H/0821/001-004/IA/011/G
Codice Pratica: C1A/2013/2187
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte del produttore già autorizzato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd: da R0-CEP 2010-072 Rev 00 a
R0-CEP 2010-072 Rev 01 + n. 4 x Tipo IA n.B.I.b.1.d - Eliminazione di
parametri di specifica non significativi del principio attivo.
Medicinale: ZIPRASIDONE SANDOZ - 20 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg
capsule rigide.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041339/M
Procedura Europea n. DE/H/3330/001-004/IB/005
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 18 mesi a 24 mesi.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ - 2,5 mg+12,5 mg e 5
mg+25 mg compresse.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038004/M
Procedura Europea n. DK/H/0532/001-002/IB/033
Codice Pratica: C1B/2013/510
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ - 80 mg/12,5 mg,
160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040920/M
Procedura Europea n. SE/H/0932/001-005/IA/014/G
Codice Pratica: C1A/2013/2562
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore
già autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Cina: da
R0-CEP 2010-072-Rev 00 a R0-CEP 2010-072-Rev 01 + n. 3 x Tipo IA n.
B.I.b.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi
del principio attivo.
Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5mg, 10 mg compresse orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302/M
Procedura Europea n. DE/H/1437/01-02/IB/009
Codice Pratica: C1B/2013/2190
Modifica Tipo IB, B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 24 mesi a 36 mesi.
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150 mg, 500 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 041937/M - Confezioni: Tutte
1)Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IB/002 - Codice Pratica:
C1B/2013/2424
Modifica Tipo IB, B.II.f.1.d) - Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito.
2)Procedura Europea n° NL/H/2458/001-002/IB/003/G - Codice Pratica:
C1B/2013/2512
Modifica grouping Tipo IB, B.II.b.3.z) Modifica shelf life e
condizioni di conservazione del bulk.
Medicinale: MIGXIA crema 10mg/g
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038716/M
Procedura Europea n. IT/H/0140/001/IA/006/G - Codice Pratica:
C1A/2013/2434 - Grouping of variation Tipo IA: n. A.5.b): modifica
del nome del sito responsabile del controllo lotti da Apoteket AB in
Apoteket Produktion &amp; Laboratorier AB + n. B.II.b.2.a): sostituzione
del sito responsabile del controllo lotti AnalyCen Nordic AB con
Eurofins Pharma A/S + n. A.7: eliminazione del sito responsabile del
controllo lotti Reciep Stockholm AB.
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 500 mg, 100 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC: 042360
Procedura Europea n. NL/H/2729/001/IA/001 - Codice Pratica:
C1A/2013/1140
Variazione tipo IA n. B.III.1.a)3: introduzione del CEP n. R1-CEP
2002-020-Rev 03 per il nuovo produttore di paracetamolo Farmson
Analgesics, India.
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC: 042022
Procedura Europea n. AT/H/0379/001-004/IB/005 - Codice pratica:
C1B/2013/753Variazione tipo IB n. B.II.f.1.b)1: estensione della
validità del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi per il dosaggio da
20 mg confezionato in blister Al/Al e per tutti i dosaggi
confezionati in flacone HDPE
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD11059