Serie Generale n. 165 del 16-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Parentamin» (GU Serie Generale n.165 del 16-07-2004)

Estratto decreto NCR n. 279 del 21 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PARENTAMIN, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione»
24 flaconi 250 ml, «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41 -
43, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numenri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml -
A.I.C. n. 025989056 (in base 10), 0ST3Y0 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in
Italia, zona industriale-Tito scalo (Potenza) (tutte).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: l-isoleucina 0,55 g; l-leucina 1,18 g;
l-lisina acetato 2,158 g; l-metionina 0,28 g; l-fenilalanina 0,3 g;
l-treonina 0,58 g; l-triptofano 0,17 g; l-valina 0,97 g; l-alanina
0,62 g; l-arginina 0,47 g; glicina 0,34 g; l-istidina 0,21 g;
l-prolina 1,99 g; l-serina 0,74 g; l-tirosina 0,07 g;
eccipienti: l-cisteina HCL 0,020 g, sodio metabisolfito 0,1 g;
acqua p.p.i. 100 ml, Ph 6 regolato con acido acetico glaciale; azoto
totale: 14,5 g/l, azoto alfa-aminico: 11,4 g/l, aminoacidi
ramificati: 27%, rapporto E/T: 3,8, osmolarita': 950 mOsm/l,
contenuto in elettroliti: sodio 10,5 mEq/l, acetato 130 mEq/l;
confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 025989068 (in base 10), 0ST3YD (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in
Italia, zona industriale-Tito scalo (Potenza) (completa).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: l-isoleucina 0,55 g; l-leucina 1,18 g;
l-lisina acetato 2,158 g; l-metionina 0,28 g; l-fenilalanina 0,3 g;
l-treonina 0,58 g; l-triptofano 0,17 g; l-valina 0,97 g; l-alanina
0,62 g; l-arginina 0,47 g; glicina 0,34 g; l-istidina 0,21 g;
l-prolina 1,99 g; l-serina 0,74 g; l-tirosina 0,07 g;
eccipienti: l-cisteina HCL 0,020 g, sodio metabisolfito 0,1 g;
acqua p.p.i. 100 ml, Ph 6 regolato con acido acetico glaciale, azoto
totale: 14,5 g/l, azoto alfa-aminico: 11,4 g/l, aminoacidi
ramificati: 27%, rapporto E/T: 3,8, osmolarita': 950 mOsm/l,
contenuto in elettroliti: sodio 10,5 mEq/l, acetato 130 mEq/l.
Indicazioni terapeutiche: «Parentamin» è indicato quale parte
integrante di un regime di nutrizione parenterale, quando una normale
nutrizione enterale sia insufficiente, impossibile o controindicata.
Per il suo elevato apporto di aminoacidi è particolarmente
indicato in tutte quelle condizioni, quali pre-chirurgia e
post-chirurgia, traumi, sepsi, ustioni, in cui uno stato
ipercatabolico vada prevenuto e corretto e negli stati cachettici
susseguenti a protratta malnutrizione proteico-calorica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.