Serie Generale n. 128 del 4-6-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 11 maggio 2012
Conferma del diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativo al medicinale Flutamide Aurobindo. (Determinazione n. 120/2012). (12A06186) (GU Serie Generale n.128 del 04-06-2012)

IL DIRETTORE GENERALE



Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici,
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute
di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro
della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato»;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in particolare
l'art. 38, comma 2-bis;

Vista la domanda di rinnovo all'autorizzazione in commercio per la
specialità Flutamide Aurobindo presentata il 26 novembre 2010;
Vista la determinazione FV/N° 90 del 2 settembre 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 226 del 28 settembre 2011, con
la quale è stato negato il rinnovo dell'A.I.C. della specialità
Flutamide Aurobindo in ragione dell'assenza di un produttore di
prodotto finito per tutte le fasi di produzione, circostanza che
comporta il venir meno di un presupposto essenziale dell'A.I.C. e ne
impedisce il rinnovo a causa della implicita valutazione negativa del
rapporto rischio-beneficio;
Visto il ricorso in opposizione avverso provvedimento di diniego
sopra richiamato presentato dalla ditta titolare dell'A.I.C.
Aurobindo Pharma Italia S.r.l. in data 23 settembre 2011;
Vista la relazione istruttoria indirizzata al Consiglio Superiore
di Sanità di cui alla nota prot. n. AL/124386 del 12 dicembre 2011;

Sentito il Consiglio Superiore di Sanità - Sez. V, ai sensi
dell'art. 4, comma 2, lettera i), decreto legislativo 30 giugno 1993
n. 266, e dell'art. 38, comma 2-bis del decreto legislativo
n. 219/06, che, nella seduta del 21 marzo 2012, nel ritenere fondate
le motivazioni poste dall'AIFA alla base del diniego di rinnovo
dell'A.I.C. del medicinale Flutamide Aurobindo, ha condiviso
all'unanimità il diniego del rinnovo dell'A.I.C. del medicinale
Flutamide Aurobindo disposto dall'AIFA con la determinazione FV/N° 90
del 2 settembre 2011,

Determina:

Art. 1

Di respingere il ricorso in opposizione di cui in premessa e di
confermare il diniego di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale Flutamide Aurobindodisposto
dall'AIFA con la determinazione FV/N° 90 del 2 settembre 2011 per le
motivazioni contenute nella stessa.

Art. 2

La presente determinazione è efficace dal momento della notifica
in via amministrativa alla ditta interessata ed è pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 11 maggio 2012

Il direttore generale: Pani