Serie Generale n. 242 del 15-10-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 settembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Instanyl (fentanil). (Determinazione /C 443/2010) (10A12068) (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Instanyl» (fentanil) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
20 luglio 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/09/531/001 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso
nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi);
EU/1/09/531/002 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso
nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi);
EU/1/09/531/003 50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso
nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi);
EU/1/09/531/004 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso
nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi);
EU/1/09/531/005 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso
nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi);
EU/1/09/531/006 100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso
nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi);
EU/1/09/531/007 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso
nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi);
EU/1/09/531/008 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso
nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi);
EU/1/09/531/009 200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso
nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi).
Titolare A.I.C.: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000,
Roskilde, Danimarca.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 1° luglio 2010;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14
luglio 2010;
Vista la deliberazione n. 20 del 30 agosto 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale INSTANYL (fentanil) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542016/E (in base
10) 15QR80 (in base 32);
50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542028/E (in base
10) 15QR8D (in base 32);
50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi) - A.I.C. n. 039542030/E (in base
10) 15QR8G (in base 32);
100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542042/E (in base
10) 15QR8U (in base 32);
100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542055/E (in base
10) 15QR97 (in base 32);
100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi) - A.I.C. n. 039542067/E (in base
10) 15QR9M (in base 32);
200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542079/E (in base
10) 15QR9Z (in base 32);
200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542081/E (in base
10) 15QRB1 (in base 32);
200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi) - A.I.C. n. 039542093/E (in base
10) 15QRBF (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Instanyl» è indicato per il trattamento
del dolore episodico intenso (Breakthrough pain, BTP) in adulti che
sono già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore
oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è una esacerbazione
transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di
base già controllato da altra terapia.
I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli
che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno
25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di
ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o
una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o
più.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Instanyl» (fentanil) è classificata
come segue:
Confezioni:
50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542016/E (in base
10) 15QR80 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 65,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,28;
50 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542028/E (in base
10) 15QR8D (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 130,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 214,55;
100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542042/E (in base
10) 15QR8U (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 65,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,28;
100 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542055/E (in base
10) 15QR97 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 130,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 214,55;
200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542079/E (in base
10) 15QR9Z (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 65,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,28;
200 mcg/dose - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone
(vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542081/E (in base
10) 15QRB1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 130,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 214,55.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Instanyl» (fentanil) è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 settembre 2010

Il direttore generale: Rasi