Serie Generale n. 65 del 18-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aproxxamlo». (22A01719) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 210/2022 del 9 marzo 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4): aggiunta di nuove informazioni riguardo al
potenziale rischio di ipoglicemia nei diabetici trattati con
irbesartan e all'uso concomitante con repaglinide che può portare ad
un aumento del rischio di ipoglicemia;
worksharing tipo II C.I.4): aggiunta di un nuovo effetto
indesiderato: anemia.
Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale APROXXAMLO
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia.
Confezione e A.I.C.:
047484011 - «150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484023 - «150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484035 - «150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484047 - «150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484050 - «150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484062 - «150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484074 - «150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484086 - «150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484098 - «300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484100 - «300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484112 - «300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484124 - «300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484136 - «300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484148 - «300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484151 - «300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484163 - «300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484175 - «150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484187 - «150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484199 - «300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
047484201 - «300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: ES/H/0594/01-04/II/01; ES/H/0594/01-04/II/005
(EMEA/H/C/xxxx/WS/1969)
Codici pratiche: VC2/2020/345-VC2/2020/678
Titolare AIC: Sanofi S.r.l. (codice fiscale n. 00832400154).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.