Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sintotirox». (13A06629) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1069 del 24 giugno 2013

Titolare AIC: SKILLPHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale dell'Umanesimo 35, 00144 - Roma - Codice Fiscale
08522931008
Medicinale: SINTOTIROX
Variazione AIC: Richiesta Rettifica Determinazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
All'estratto della Determinazione V &amp; A. n. 734 del 6 maggio
2013 pubblicata nel Supplemento Ordinario n. 46 alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana Serie generale n. 132 del 7
giugno 2013 concernente "l'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio" del medicinale: "SINTOTIROX" è apportata la seguente
modifica:
Al paragrafo "Titolare di A.I.C.":
In luogo di:
Titolare di A.I.C.: SKILLPHARMA S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Valentino Mazzola, 38, 00142 - Roma, Codice
Fiscale 08522931008
Leggasi:
Titolare di A.I.C.: SKILLPHARMA S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Viale dell'Umanesimo, 35 - 00144 Roma, Codice
Fiscale 08522931008
E al paragrafo relativo al Produttore del prodotto finito
In luogo di:
Produttore del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA,
Centro Insema, 6928 Manno (Svizzera) e IBSA Institut Biochimique SA,
Via del Ponte 13, 6903 - Lugano (Svizzera).
Leggasi:
Produttori del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA,
Centro Insema, 6928 Manno (Svizzera) (produzione, confezionamento
primario e secondario); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri
di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (Italia), (rilascio); IBSA Institut
Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 - Lugano (Svizzera)
(controllo).
relativamente alle confezioni sottoelencate:
Confezione: AIC n. 042508010 - «13 microgrammi capsule molli»
30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508022 - «13 microgrammi capsule molli»
50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508034 - «13 microgrammi capsule molli»
100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508046 - «25 microgrammi capsule molli»
30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508059 - «25 microgrammi capsule molli»
50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508061 - «25 microgrammi capsule molli»
100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508073 - «50 microgrammi capsule molli»
30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508085 - «50 microgrammi capsule molli»
50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508097 - «50 microgrammi capsule molli»
100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508109 - «75 microgrammi capsule molli»
30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508111 - «75 microgrammi capsule molli»
50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508123 - «75 microgrammi capsule molli»
100 capsule in blister Pvc -Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508135 - «88 microgrammi capsule molli»
30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508147 - «88 microgrammi capsule molli»
50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508150 - «88 microgrammi capsule molli»
100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508162 - «100 microgrammi capsule molli»
30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508174 - «100 microgrammi capsule molli»
50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508186 - «100 microgrammi capsule molli»
100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508198 - «112 microgrammi capsule molli»
30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508200 - «112 microgrammi capsule molli»
50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508212 - «112 microgrammi capsule molli»
100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508224 - «125 microgrammi capsule molli»
30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508236 - «125 microgrammi capsule molli»
50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508248 - «125 microgrammi capsule molli»
100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508251 - «137 microgrammi capsule molli»
30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508263 - «137 microgrammi capsule molli»
50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508275 - «137 microgrammi capsule molli»
100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508287 - «150 microgrammi capsule molli»
30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508299 - «150 microgrammi capsule molli»
50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508301 - «150 microgrammi capsule molli»
100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508313 - «175 microgrammi capsule molli»
30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508325 - «175 microgrammi capsule molli»
50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508337 - «175 microgrammi capsule molli»
100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508349 - «200 microgrammi capsule molli»
30 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508352 - «200 microgrammi capsule molli»
50 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
Confezione: AIC n. 042508364 - «200 microgrammi capsule molli»
100 capsule in blister Pvc-Pctfe/Al
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.