Parte Seconda n. 104 del 1-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma n. 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.104 del 1-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: MOMENDOL 220 mg cpr rivestite con film (12 e 24 cpr)
Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC: 025829084;185
Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0110/001/IB/023
Codice pratica: C1B/2016/1021
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione di tipo IB C.I.z) -
adeguamento del RCP, foglio illustrativo e delle Etichette al QRD
Template e aggiunta della specifica relativa all'ADR reporting. Il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Medicinale: MOMENDOL220 mg cpr rivestite con film (12 e 24 cpr)
Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC: 025829084;185
Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0110/001/IB/025/G
Codice pratica: C1B/2016/1457
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di due variazioni,
una di tipo IB B.III.1.a)2- Aggiornamento del CEP del produttore del
principio attivo naprossene sodico TEVA Pharmaceutical Industries
Ltd. provvisto del CEP R1-CEP 2007-047-Rev 01- e una di tipo IB
B.I.b.1.d)-eliminazione di un parametro di specifica non
significativo -.
Medicinale: MOMENDOL 10% gel
Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC: 025829197;209
Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0110/002/IA/026
Codice pratica: C1A/2016/2146
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB
B.III.1.a)3- Presentazione del CEP del nuovo produttore del principio
attivo naprossene, Divis' Laboratories Ltd, provvisto del CEP R1-CEP
1999-042-Rev 06.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale posso essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Gabriella Grippaudo


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