Parte Seconda n. 38 del 28-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VISUFARMA S.P.A.
Sede: via Alberto Cadlolo n. 21 - Roma Codice Fiscale: 05101501004
(GU Parte Seconda n.38 del 28-3-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: N1A/2020/149
Specialità medicinale: CARVIPRESS (AIC: 027606); EUKINOFT 3 mg/ml
collirio, soluzione (AIC: 039435); EUSTAMYL 0,5 mg/ml collirio,
soluzione (AIC: 039436); FLUNAGEN 5 mg e 10 mg (AIC: 024411); IPAMIX
2,5 mg - 50 compresse rivestite (AIC: 024150029); LOPEMID 2 mg
capsule rigide (AIC: 023691013); MENEZON 40 microgrammi/ml collirio,
soluzione (AIC: 042874); PIPEMID 400 - 20 capsule (AIC: 023921048);
TIMOD collirio, soluzione (AIC: 033901); VISUBLEFARITE collirio,
sospensione - 10 ml di collirio (AIC: 020085027); VISUCLOBEN
antibiotico 1mg/ml + 20mg/ml collirio, sospensione - 10 ml di
collirio (AIC: 026585024); VISUCLOBEN decongestionante 0.5 mg/ml + 1
mg/ml collirio, sospensione - 10 ml di collirio (AIC: 026592028);
VISUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio, soluzione (AIC: 039899);
VISUCLOBEN 1mg/ml collirio, sospensione - 10 ml di collirio (AIC:
026591026); VISUCORTEX 1,5 mg/ml collirio, soluzione (AIC: 039729);
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml collirio, soluzione (AIC: 024851);
VISUMETAZONE antibiotico collirio, sospensione - 10 ml di collirio
(AIC: 022729026); VISUMETAZONE antistaminico 1mg/ml + 3mg/ml
collirio, sospensione - 3 ml di collirio (AIC: 015912013);
VISUMETAZONE decongestionante 1mg/ml + 0.5 mg/ml collirio,
sospensione - 3 ml di collirio (AIC: 016458010); VISUMETAZONE 1mg/ml
collirio, sospensione - 3 ml di collirio (AIC: 015980016);
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA 100mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione - 10
ml di collirio (AIC: 020698015); VISUMIDRIATIC 5 mg/ml e 10 mg/ml
collirio, soluzione (AIC: 018002); VISUNAC 1 mg/ml collirio,
soluzione (AIC: 040518).
Titolare AIC: Visufarma S.p.A.
Tipologia variazione e tipo di modifica: Grouping of variations
Tipo IAIN - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da Via Canino, 21 -
00191 Roma a Via Alberto Cadlolo, 21 - 00136 Roma.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

President and managing director Visufarma S.p.A.
Paolo Cioccetti


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