Serie Generale n. 82 del 6-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 marzo 2019
Rettifica della determina n. aSM 4/2019 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Uropimid». (Determina aSM 4bis/2019). (19A02307) (GU Serie Generale n.82 del 06-04-2019)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, sopra richiamato, della cui
pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determinazione direttoriale n. 1064 del 14 marzo 2017 che
conferisce al dott. Giuseppe Pimpinella l'incarico di dirigente
dell'Ufficio farmacovigilanza, con decorrenza 15 marzo 2017;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè la direttiva 2003/94/CE»;
Vista la determina aSM 4/2019 del 15 marzo 2019, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 70 del 23 marzo 2019,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale «Uropimid» della Società laboratorio
farmaceutico C.T. S.r.l.;
Considerato che occorre provvedere alla rettifica della determina
suddetta, per errore materiale ivi contenuto;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale: «Uropimid»

È rettificata, nei termini che seguono, la determina aSM 4/2019
del 15 marzo 2019, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale UROPIMID, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 70 del 23 marzo 2019
nell'ultimo paragrafo delle premesse, laddove è riportato:
«Ravvisata pertanto, la necessità di sospendere, nell'interesse
dell'Unione, l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: "Uropimid" (codice A.I.C.: 0024482), di titolarità della
Società Teofarma S.r.l., inserito nell'allegato IB alla decisione di
esecuzione della Commissione europea sopra richiamata;»,
leggasi:
«Ravvisata pertanto, la necessità di sospendere, nell'interesse
dell'Unione, l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: "Uropimid" (codice A.I.C.: 024482), di titolarità della
Società laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., inserito nell'allegato
IB alla decisione di esecuzione della Commissione europea sopra
richiamata;».

Art. 2

Disposizioni finali

1. La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e notificata in via amministrativa alla
ditta interessata.

Roma, 26 marzo 2019

Il dirigente: Pimpinella