Parte Seconda n. 121 del 16-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.121 del 16-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: BISOPROLOLO EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Numeri AIC: 037130 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/2025
Procedura Europea n. NL/H/0446/001-002/IA/026/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzati: MOEHS IBERICA
S.L.da R1-CEP 2009-044-Rev 00 a R1-CEP 2009-044-Rev 01 e Corden
Pharma Chenove da R1-CEP 2008-143-Rev 00 a R1-CEP 2008-143-Rev 01;
Tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione di parametro di specifica non
significativo di un eccipiente; n.2 x Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph.Eur.
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG 2 mg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
Numeri AIC: 044245 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1941
Procedura Europea n. DK/H/2372/001 /IA/007
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del principio
attivo Timololo da parte del produttore autorizzato Olon SpA: da
R1-CEP 2003-239-Rev 02 a R1-CEP 2003-239-Rev 03.
Specialità Medicinale: EXEMESTANE EG 25 mg compresse rivestite con
film
Numeri AIC: 040320 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/2026
Procedura Europea n. DE/H/4018/001/IA/020/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Millmount Healthcare Ltd
sito di Drogheda, (Irlanda).
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg
compresse a rilascio modificato
Numeri AIC: 042462 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1736
Procedura Europea n. DK/H/2270/001/IA/007
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Exova a Eurofins UK 2016 Limited.
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 15 mg e 30 mg capsule
rigide gastroresistenti
Numeri AIC: 036891 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1920
Procedura Europea n° DK/H/1653/001-002/IA/059/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario presso ATDIS Pharma S.L. (Spagna) e
Manantial Integra S.L.U. (Spagna); Tipo IA n. A.5.b - Modifica del
nome del sito di produzione del prodotto finito da Laboratorio de
Analisis Dr. Echevarne a Laboratorio Echevarne, S.A.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Numeri AIC: 040589 - Confezioni: tutte.
1) Codice Pratica: C1A/2018/1921
Procedura Europea n° AT/H/0285/001-005/IA/027/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Jubilant Generics
Ltd da R0-CEP 2011-110-REV 02 a R1-CEP 2011-110-REV 01.
2) Codice Pratica: C1B/2018/1813
Procedura Europea n° AT/H/0285/001-005/IB/028/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk presso
Hemofarm AD Vrsac, Sabac Plant (Serbia); Tipo IA n. B.II.b.3.a -
Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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