Serie Generale n. 102 del 5-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cerestab» (GU Serie Generale n.102 del 05-05-2003)

Estratto decreto n. 122 del 14 aprile 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CERESTAB,
nelle forme e confezioni: «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile»
kit per la preparazione di 99m Tc - esametazima + 1 flaconcino, «0,5
mg polvere per soluzione iniettabile» kit per la preparazione di 99m
Tc - esametazima + 2 flaconcini, «0,5 mg polvere per soluzione
iniettabile» kit per la preparazione di 99m Tc - esametazima + 5
flaconcini, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Amersham PLC, con sede legale e domicilio
fiscale in Buckinghamshire, Amersham Place - Little Chalfont, cap HP7
9NA, Gran Bretagna (GB).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» kit per
la preparazione di 99m Tc - esametazima + l flaconcino - A.I.C. n.
035165012 (in base 10), 11K4UN (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: «A uso ospedaliero H», il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 26 settimane dalla data di
fabbricazione. Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (Tc -99m)
iniettabile Ph. Eur il prodotto ha validità trenta minuti.
Produttore: Amersham PLC-Gloucester Laboratories stabilimento
sito in Gloucester (UK), Corolin Road (produzione, assemblaggio e cq
non radiochimico); Amersham PLC stabilimento sito in Amersham
Buckinghamshire (United Kingdom), Amersham Laboratories, White Lion
Road (controllo qualità radiochimico e microbiologico).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: esametazima
((rr,ss)-4,8-diaza-3,6,6,9-tetramethylundecane-2,10dione bis oxime)
500 mmg;
eccipienti: cloruro stannoso diidrato 7,6 mmg; gas nitrogeno
quanto basta a 500 mmg; sodio cloruro 4,5 mg;
confezione: «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» kit per
la preparazione di 99m Tc - esametazima + 2 flaconcini - A.I.C. n.
035165024 (in base 10), 11K4V0 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: «A uso ospedaliero H», il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 26 settimane dalla data di
fabbricazione. Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (Tc -99m)
iniettabile Ph. Eur il prodotto ha validità trenta minuti.
Produttore: Amersham PLC-Gloucester Laboratories stabilimento
sito in Gloucester (UK), Corolin Road (produzione, assemblaggio e cq
non radiochimico); Amersham PLC stabilimento sito in Amersham
Buckinghamshire (United Kingdom), Amersham Laboratories, White Lion
Road (controllo qualità radiochimico e microbiologico).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: esametazima
((rr,ss)-4,8-diaza-3,6,6,9-tetramethylundecane-2,10dione bis oxime)
500 mmg;
eccipienti: cloruro stannoso diidrato 7,6 mmg; gas nitrogeno
quanto basta a 500 mmg; sodio cloruro 4,5 mg;
confezione: «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» kit per
la preparazione di 99m Tc - esametazima + 5 flaconcini - A.I.C. n.
035165036 (in base 10), 11K4VD (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: «A uso ospedaliero H», il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 26 settimane dalla data di
fabbricazione. Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (Tc -99m)
iniettabile Ph. Eur il prodotto ha validità trenta minuti.
Produttore: Amersham PLC-Gloucester Laboratories stabilimento
sito in Gloucester (UK), Corolin Road (produzione, assemblaggio e cq
non radiochimico); Amersham PLC stabilimento sito in Amersham
Buckinghamshire (United Kingdom), Amersham Laboratories, White Lion
Road (controllo qualità radiochimico e microbiologico).
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: esametazima
((rr,ss)-4,8-diaza-3,6,6,9-tetramethylundecane-2,10dione bis oxime)
500 mmg;
eccipienti: cloruro stannoso diidrato 7,6 mmg; gas nitrogeno
quanto basta a 500 mmg; sodio cloruro 4,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: Tc - 99m esametazima è indicato per
scintigrafia cerebrale. Il prodotto viene utilizzato per diagnosi di
alterazioni del flusso ematico regionale cerebrale successive a
condizioni patologiche quali: ictus, patologie cerebrovascolari,
epilessia, malattia di Alzheimer e altre forme di demenza, attacco
ischemico transitorio, emicrania e neoplasie cerebrali. Tc - 99m
esametazima è indicato anche per la marcatura in vitro (Tc, 99m) dei
leucociti. I leucociti marcati vengono successivamente reiniettati e
viene eseguito un esame scintigrafico per evidenziare le aree di
localizzazione. Questa procedura può essere utilizzata nella
rilevazione dei focolai infettivi locali (ascessi addominali), nello
studio della piressia di origine sconosciuta e nella valutazione di
stati infiammatori non associati a infezioni, come ad esempio nelle
malattie infiammatorie intestinali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.