Parte Seconda n. 103 del 2-9-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.103 del 2-9-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: DUTASTERIDE ACCORD
AIC n. 045364 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/2348
Proc.n. MT/H/0177/001/IA/019/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN (B.II.b.1.a) - (B.II.b.1.b)
+ Tipo IA - (B.II.b.2.c.1) Aggiunta siti di conf. Prim. e Sec. + sito
di rilascio lotti del p.f. SAG Manufacturing, S.L.U. Crta. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix 28750 Madrid, Spagna.
Specialità medicinale: LEVOSIMENDAN ACCORD
AIC n. 049798 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/2349
Proc.n. AT/H/1131/001/IA/001/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN (B.II.b.1.a) Aggiunta sito
conf. Sec. Synoptis Industrial Sp. z o.o., Polonia + Eliminazione
sito di controllo e rilascio lotti Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Wessling Hungary Kft. Anonymus u.6. 1045 Budapest, Ungheria.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: MIDAZOLAM ACCORD
AIC n. 048992 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/2351
Proc.n. NL/H/4842/001/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
per implementare la decisione concordata dal PRAC a seguito
dell'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00002057/202209). Adeguamento
all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD
AIC n. 043724 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1996
Proc.n. NL/H/3255/001-004/IB/028
Tipologia modifica: Tipo IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Crestor Adeguamento all'ultimo
QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD
AIC n. 040916 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1957
Proc.n. SE/H/1063/001-004/IB/028.
Tipologia modifica: Tipo IB C.1.2.a
Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento
Diflucan. Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n. 044965 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/2366
Proc.n. NL/H/3715/001/IA/016
Tipologia modifica: Tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e FI
per implementare lo PSUSA (PSUSA/00010751/202203). Adeguamento
all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n. 044740 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/2372
Proc.n. NL/H/3599/001/IA/012
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI
per implementare la decisione concordata con lo PSUSA
(PSUSA/00010751/202203). Adeguamento all'ultimo QRD Template;
modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO ACCORD
AIC n. 048089 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/2008
Proc.n. SE/H/1989/001/IB/011
Tipologia modifica: Tipo IB C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento AZARGA Adeguamento all'ultimo
QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.8, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: SIMVASTATINA ACCORD
AIC n 037328 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2023/384
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z.) - Aggiornamento del RCP e
FI per implementare le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/30783/2023). Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche
editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (4.4, e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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