Serie Generale n. 31 del 7-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Advantix Spot-on» per cani oltre 40 Kg fino a 60 Kg. (18A00731) (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2018)

Estratto decreto n. 2 del 10 gennaio 2018

Medicinale veterinario ADVANTIX SPOT-ON per cani oltre 40 kg fino
a 60 kg.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 - 20156
Milano.
Produttore responsabile rilascio lotti: KVP Pharma + Veterinär
Produkte GmbH, projensdorfer Str. 324, Kiel, 24106 Germany.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
confezione da 1 pipetta da 6,0 ml - A.I.C. n. 103629073;
confezione da 2 pipette da 6,0 ml - A.I.C. n. 103629085;
confezione da 3 pipette da 6,0 ml - A.I.C. n. 103629097;
confezione da 4 pipette da 6,0 ml - A.I.C. n. 103629109;
confezione da 6 pipette da 6,0 ml - A.I.C. n. 103629111;
confezione da 24 pipette da 6,0 ml - A.I.C. n. 103629123.
Composizione: ciascuna pipetta da 6,0 ml contiene:
principio attivo:
imidacloprid: 600,0 mg;
permetrina (40/60): 3000,0 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cani (oltre 40 kg fino a 60 kg).
Indicazioni terapeutiche.
Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci
(Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis).
Le pulci sui cani vengono uccise entro un giorno dal trattamento.
Un trattamento previene l'ulteriore infestazione da pulci per quattro
settimane. Il prodotto può essere utilizzato come parte di una
strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci (DAP).
Per il trattamento dei pidocchi (Trichodectes canis).
Il prodotto ha persistente efficacia acaricida e repellente nei
confronti delle infestazioni da zecche (Rhipicephalus sanguineus e
Ixodes ricinus per quattro settimane, e Dermacentor reticulatus per
tre settimane).
Attraverso l'azione repellente e abbattente sulla zecca vettore
Rhipicephalus sanguineus, il prodotto riduce la probabilità di
trasmissione del patogeno Erlichia canis, riducendo quindi il rischio
di ehrlichiosi canina. La riduzione del rischio è stata dimostrata
negli studi a partire dal terzo giorno dopo l'applicazione del
prodotto e persiste per quattro settimane.
È possibile che le zecche già presenti sul cane non vengano
uccise entro due giorni dopo il trattamento e che restino attaccate e
visibili. Si raccomanda pertanto la rimozione delle zecche già
presenti sul cane al momento del trattamento, al fine di impedire
loro di attaccarsi e consumare un pasto di sangue.
Un trattamento fornisce un'attività repellente (anti-feeding)
contro i flebotomi (Phlebotomus papatasi per due settimane e
Phlebotomus perniciosus per tre settimane), contro le zanzare (Aëdes
aegypti per due settimane e Culex pipiens per quattro settimane) e
contro le mosche cavalline (Stomoxys calcitrans) per quattro
settimane.
Tempi di attesa: non pertinente.
Validita':
periodo di validità del prodotto nella busta di alluminio: tre
anni;
periodo di validità del prodotto dopo apertura della busta di
alluminio: dodici mesi (tutte le pipette devono essere utilizzate
entro dodici mesi dopo l'apertura della busta di alluminio o prima
della data di scadenza riportata sulla pipetta, qualora sia più
breve);
periodo di validità della pipetta aperta: dopo l'apertura,
l'intero contenuto della pipetta deve essere applicato sulla cute
dell'animale.
Regime di dispensazione: la vendita non è riservata
esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di
ricetta medico-veterinaria.
Il presente decreto sarà notificato all'impresa interessata e
pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.