Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Blugral» (13A04205) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione n. 450/2013 del 26 aprile 2013

Medicinale: BLUGRAL.
Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. - Via Strampelli, 18 - 63074
S. Benedetto del Tronto (AP) - Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041883012/M (in base 10) 17Y5D4 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041883024/M (in base 10) 17Y5DJ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041883036/M (in base 10) 17Y5DW (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041883048/M (in base 10) 17Y5F8 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041883051/M (in base 10) 17Y5FC (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041883063/M (in base 10) 17Y5FR (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041883075/M (in base 10) 17Y5G3 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041883087/M (in base 10) 17Y5GH (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041883099/M (in base 10) 17Y5GV (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041883101/M (in base 10) 17Y5GX (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041883113/M (in base 10) 17Y5H9 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 041883125/M (in base 10) 17Y5HP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come citrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
sodio amido glicolato (Tipo A);
povidone K-29/32;
silice anidra colloidale;
magnesio stearato (E572);
film di rivestimento:
ipromellosa;
macrogol 400;
macrogel 600;
titanio biossido (E171);
lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132);
sodio laurilsolfato.
Controllo, rilascio lotti: Niche Generics Limited - Unit 5, 151
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario:
Unichem Laboratories Limited - 17,17A &amp; 18 Pilerne Industrial Estate,
Pilerne, Bardez, Goa, India 403511 - India.
Confezionamento secondario:
Depo Pack snc di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28-21047
Saronno (VA) - Italia;
Unilog SA - 2nd Road Olympiakou Skopeftiriou, 19003, Markopoulo
Attiki, PO 150 - Grecia;
C.A.P Pharmacyline - 179 Giannos Kranidiots, 2235, Lutisa,
Nicosia - Cipro.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di soggetti con disfunzione
erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Blugral possa
essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883012/M (in base 10) 17Y5D4 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883024/M (in base 10) 17Y5DJ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883036/M (in base 10) 17Y5DW (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883048/M (in base 10) 17Y5F8 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883051/M (in base 10) 17Y5FC (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883063/M (in base 10) 17Y5FR (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883075/M (in base 10) 17Y5G3 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883087/M (in base 10) 17Y5GH (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883099/M (in base 10) 17Y5GV (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883101/M (in base 10) 17Y5GX (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883113/M (in base 10) 17Y5H9 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883125/M (in base 10) 17Y5HP (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Blugral
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.