Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy» (14A05893) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 741/2014 del 17 luglio 2014

Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3,
20121 Milano.
Confezioni:
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745012 (in base 10) 18SH5N (in base
32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 20 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745024 (in base 10) 18SH60 (in base
32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745036 (in base 10) 18SH6D (in base
32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745048 (in base 10) 18SH6S (in base
32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745051 (in base 10) 18SH6V (in base
32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 042745063 (in base 10) 18SH77 (in base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 042745075 (in base 10) 18SH7M (in base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 042745087 (in base 10) 18SH7Z (in base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 042745099 (in base 10) 18SH8C (in base 32);
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745101 (in base 10) 18SH8F (in base
32);
«5 mg+25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL
- A.I.C. n. 042745113 (in base 10) 18SH8T (in base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL
- A.I.C. n. 042745125 (in base 10) 18SH95 (in base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL
- A.I.C. n. 042745137 (in base 10) 18SH9K (in base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL
- A.I.C. n. 042745149 (in base 10) 18SH9X (in base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745152 (in base 10) 18SHB0 (in base
32);
«5 mg+25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 042745164 (in base 10) 18SHBD (in base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 042745176 (in base 10) 18SHBS (in base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 042745188 (in base 10) 18SHC4 (in base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 042745190 (in base 10) 18SHC6 (in base 32);
«5 mg+25 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 042745202 (in base 10) 18SHCL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo:
RAMIPRIL 2,5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg;
RAMIPRIL 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.
Eccipienti:
Ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), amido di
mais pregelatinizzato, sodio stearilfumarato.
Produzione del principio attivo:
RAMIPRIL:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd.
Xunqiao, 317 024, Linhai City, Zhejiang Province, China.
Idroclorotiazide:
IPCA Laboratories Limited
P.O. Sejavta, District Ratlam - 457 002, Madhya Pradesh, India;
Produzione, confezionamento:
Ranbaxy Laboratories Limited,
Paonta Sahib, Himachal Pradesh-173025, India;
Rilascio lotti:
Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Ireland;

Basics GmbH,
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germany;

Terapia SA,
124, Fabricii Str., Cluj Napoca, 400-632, Romania;
Controllo dei lotti:
Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Ireland;

Terapia SA,
124, Fabricii Str., Cluj Napoca, 400-632, Romania;

Wessling Hungary Kft,
1047 Budapest, Foti ut 56, Hungary;

Farmalyse B.V.,
Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HX Zaandam, The Netherlands;
Confezionamento primario e secondario:
Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Ireland;

Terapia SA,
124,Fabricii Str. , Cluj Napoca, 400 632, Romania;

Millmount Healthcare Limited,
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath,
Ireland.
Confezionamento secondario:
Basics GmbH,
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germany;

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germany;

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a.,
Via Delle Industrie Snc - 26814 Livraga (LO), Italy;

DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.
via delle Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italy.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui
pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con ramipril da
solo o idroclorotiazide da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg+12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 042745012 (in base 10) 18SH5N (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,05.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1,96.

«2,5 mg+12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042745063 (in base 10) 18SH77 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,05.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1,96.

«5 mg+25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL
- A.I.C. n. 042745113 (in base 10) 18SH8T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,49.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,80.

«5 mg+25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 042745164 (in base 10) 18SHBD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,49.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,80.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.