Serie Generale n. 43 del 21-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diprivan». (20A01077) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 87 del 4 febbraio 2020

Codice pratica:
VN2/2019/182;
N1B/2018/1709;
N1B/2018/1949.
Autorizzazione delle variazioni:
tipo II C.I.4): modifica del paragrafo 4.8, con inserimento
della reazione avversa «priapismo» con frequenza non nota, del
riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio
illustrativo è stato aggiornato di conseguenza;
tipo IB C.I.z):
aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in accordo allo PSUSA - 00002555/201711
in merito alla sindrome da infusione di propofol;
aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in accordo alle raccomandazioni del CMDh
EMA/CMDh/422299 del 20 settembre 2018,
relativamente al medicinale DIPRIVAN, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026114013 - «10 mg/ml emulsione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale da 20 ml;
A.I.C. n. 026114025 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1
flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 026114049 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1
siringa preriempita da 20 ml;
A.I.C. n. 026114052 - «10 mg/ml emulsione per infusione» 1
siringa preriempita da 50 ml;
A.I.C. n. 026114064 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1
siringa preriempita da 10 ml;
A.I.C. n. 026114076 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1
siringa preriempita da 50 ml;
A.I.C. n. 026114088 - «20 mg/ml emulsione per infusione» 1
flacone da 50 ml.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited con sede legale e
domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus - Dublin 24
(Irlanda).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al
presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.