Parte Seconda n. 60 del 26-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.60 del 26-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: ALFUZOSINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: 10 mg compresse a rilascio prolungato, in
tutte le presentazioni autorizzate - 038661; Estratto comunicazione
notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/48391 del 13/05/2015; Codice pratica: C1B/2014/1299; Procedura n.
NL/H/1327/001/IB/011; Variazione IB - C.I.2.a): aggiornamento
stampati in linea al prodotto di riferimento Xatral.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.4, e 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: 150 mg compresse rivestite con film, in
tutte le presentazioni autorizzate - 038803; Estratto comunicazione
notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/48366 del 13/05/2015; Codice pratica: C1B/2014/3238; Procedura n.
UK/H/1267/002/IB/007; Variazione tipo IB - C.I.z): aggiornamento
stampati per implementare la raccomandazione del PRAC e alla nuova
versione del QRD Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: 20mg/40mg compresse, in tutte le
presentazioni autorizzate - 037613;
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/48340 del 13/05/2015; Codice pratica:
C1B/2014/3355; Procedura n. DE/H/1812/002-003/IB/012; Variazione tipo
IB - C.I.2.a): aggiornamento stampati in linea al prodotto di
riferimento Lipostat e alla nuova versione del QRD Template.
Codice pratica: C1A/2015/1214; Procedura
DE/H/1812/002-003/IAin/014;
Variazione tipo IAin - C.I.z) aggiornamento stampati per
implementare la raccomandazione del PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, e 5,3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: 10mg/20mg/40mg compresse rivestite con
film, in tutte le presentazioni autorizzate - 037134; Estratto
comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/48343 del 13/05/2015;
Codice pratica: C1B/2014/1655; Procedura n.
SE/H/1433/001-003/IB/031; Variazione tipo IB - C.I.z): aggiornamento
stampati per implementare la raccomandazione del PRAC e alla nuova
versione del QRD Template.
Codice pratica: C1A/2015/1280; Procedura n. SE/H/1433/IAin/034/G;
Grouping di variazioni: 2 X tipo IAin - C.I.z) aggiornamento
stampati per implementare la raccomandazione del PRAC; C.I.8.a)
registrazione del Summary of Pharmacovigilance System Master File di
Ranbaxy.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
4.4, 4.5, 4.8 e 5,2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD7769