Parte Seconda n. 84 del 17-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.84 del 17-7-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.

Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Medicinale: ADENOSCAN
Confezioni e Numeri di AIC:
30 mg/10 ml soluzione per infusione - 6 flaconcini - A.I.C. n.
033245010
Codice Pratica: C1B/2020/1421
N. di Procedura Europea: ES/H/0655/001/IB/047/G.
Tipologia Variazione:
Tipo IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario - Cenexi HSC
Herouville-Saint-Clair - France.
Tipo IB - B.II.b.1.b - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario - Cenexi HSC
Herouville-Saint-Clair - France.
Tipo IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario - MSK -
Pharmalogistics GMBH Frankfurt am Main - Germany
Tipo IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario - Prestige
Promotion Verkaufsförderung &amp; Webservice GmbH - Kleinostheim -
Germany
Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Esclusi il controllo
dei lotti/le prove - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Frankfurt am
Main - Germania.
Codice Pratica: C1B/2021/121
N. di Procedura Europea: ES/H/0655/001/IB/049/G.
Tipo IB - B.II.b.1.f. - Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medi.cinali
biologici/immunologici - Cenexi HSC Herouville-Saint-Clair - France
Tipo IAin - B.II.b.2.c.2. - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Including batch
control/testing - Cenexi HSC Herouville-Saint-Clair - France.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


TX21ADD8105