Serie Generale n. 289 del 12-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Aurobindo» (17A08217) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2017)

Estratto determina n. 1916/2017 del 22 novembre 2017

Medicinale: DUTASTERIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezioni:
A.I.C. n. 045302015 - «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 045302027 - «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 045302039 - «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 045302041 - «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 045302054 - «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 045302066 - «0,5 mg capsule molli» 500 capsule in
flacone HDPE.
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;
eccipienti:
contenuto della capsula: glicole propilenico monocaprilato
(tipo I), butilidrossitoluene (E321);
involucro della capsula: gelatina (gelatina 160 Bloom),
glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited,
Unit-VIII - Survey No. 10 &amp; 13, I.D.A. Kazipally, Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District - Telangana, 502 319, India.
Produttori del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West
End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito;
Arrow Generiques- Lyon - 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lione,
Francia;
controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24
4YR, Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire SN2 7RR, Regno Unito;
MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton
- SK17 8NY, Regno Unito;
ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369
burnt oak broadway, edgware HA8 5AW, Regno Unito;
produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo
Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1,
Sy. nos.411, 425, 434, 435 and 458, Green Industrial Park, Polepally
village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,Telangana State,
509302, India;
confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000 Malta;
De Bereiders B. V. - Italielaan 23, ASSEN, 9403DW, Paesi
Bassi;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (Milano) - Italia;
confezionamento primario e secondario:
Laboratoires BTT - Erstein - ZI de Krafft, 67150, Erstein,
Francia;
Tjoapack Netherlands B.V. - Nieuwe Donk 9, Etten-Leur,
4879AC, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio
di ritenzione urinaria acuta (AUR) e dell'intervento chirurgico in
pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica
benigna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 045302027; classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 10,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dutasteride Aurobindo» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dutasteride Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.