Serie Generale n. 181 del 4-8-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 luglio 2017
Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Keytruda», non rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 1303/2017). (17A05361) (GU Serie Generale n.181 del 04-08-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i.;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
s.m.i.;
Vista la domanda con la quale la ditta Merck Sharp &amp; Dohme Limited
in data 5 agosto 2016, ha chiesto l'estensione dell'indicazione
terapeutica «"Keytruda" in monoterapia è indicato nel trattamento
del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui
tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un
precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo
per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una
terapia mirata prima di ricevere "Keytruda"», e in data 1° febbraio
2017 ha chiesto l'estensione dell'indicazione terapeutica «"Keytruda"
in monoterapia è indicato nel trattamento di prima linea del
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli
adulti il cui tumore esprime PD-L1 con tumour proportion score (TPS)
≥ 50 % in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK»
in regime di rimborso del medicinale «Keytruda», per la confezione
codice A.I.C. n. 044386011/E.
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 marzo 2017;
Visto il parere negativo alla rimborsabilità delle nuove
indicazioni terapeutiche del medicinale «Keytruda» reso dal Comitato
prezzi e rimborso nella seduta del 28 aprile 2017;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Non rimborsabilità delle nuove indicazioni

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale KEYTRUDA:
«Keytruda» in monoterapia è indicato nel trattamento di prima
linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con tumour
proportion score (TPS) ≥ 50 % in assenza di tumore positivo per
mutazione di EGFR o per ALK.
«Keytruda» in monoterapia è indicato nel trattamento del NSCLC
localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime
PD-L1 con TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente
trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per
mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia
mirata prima di ricevere «Keytruda».
nella confezione sotto indicata:
confezione: 50 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino -
A.I.C. n. 044386011/E (in base 10) 1BBKQV (in base 32),
non sono rimborsate dal SSN.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 12 luglio 2017

Il direttore generale: Melazzini