Serie Generale n. 273 del 23-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Teva». (15A08673) (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2015)

Estratto determina n. 1410 /2015 del 4 novembre 2015

Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154
Milano.
Confezioni:
«5 mg compresse» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.
043743018 (in base 10), 19QXTB (in base 32);
«5 mg compresse» 7×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743020 (in base 10), 19QXTD (in base 32);
«5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743032 (in base 10), 19QXTS (in base 32);
«5 mg compresse» 14×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743044 (in base 10), 19QXU4 (in base 32);
«5 mg compresse» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743057 (in base 10), 19QXUK (in base 32);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743069 (in base 10), 19QXUX (in base 32);
«5 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743071 (in base 10), 19QXUZ (in base 32);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743083 (in base 10), 19QXVC (in base 32);
«5 mg compresse» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743095 (in base 10), 19QXVR (in base 32);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743107 (in base 10), 19QXW3 (in base 32);
«5 mg compresse» 56×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743119 (in base 10), 19QXWH (in base 32);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743121 (in base 10), 19QXWK (in base 32);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743133 (in base 10), 19QXWX (in base 32);
«5 mg compresse» 98×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743145 (in base 10), 19QXX9 (in base 32);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743158 (in base 10), 19QXXQ (in base 32);
«10 mg compresse» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743160 (in base 10), 19QXXS (in base 32);
«10 mg compresse» 7×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743172 (in base 10), 19QXY4 (in base 32);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743184 (in base 10), 19QXYJ (in base 32);
«10 mg compresse» 14×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043743196 (in base 10), 19QXYW (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743208 (in base 10), 19QXZ8 (in base 32);
«10 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043743210 (in base 10), 19QXZB (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743222 (in base 10), 19QXZQ (in base 32);
«10 mg compresse» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743234 (in base 10), 19QY02 (in base 32);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743246 (in base 10), 19QY0G (in base 32);
«10 mg compresse» 56×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043743259 (in base 10), 19QY0V (in base 32);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743261 (in base 10), 19QY0X (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743273 (in base 10), 19QY19 (in base 32);
«10 mg compresse» 98×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043743285 (in base 10), 19QY1P (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743297 (in base 10), 19QY21 (in base 32);
«15 mg compresse» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743309 (in base 10), 19QY2F (in base 32);
«15 mg compresse» 7×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743311 (in base 10), 19QY2H (in base 32);
«15 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743323 (in base 10), 19QY2V (in base 32);
«15 mg compresse» 14×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043743335 (in base 10), 19QY37 (in base 32);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743347 (in base 10), 19QY3M (in base 32);
«15 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043743350 (in base 10), 19QY3Q (in base 32);
«15 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743362 (in base 10), 19QY42 (in base 32);
«15 mg compresse» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743374 (in base 10), 19QY4G (in base 32);
«15 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743386 (in base 10), 19QY4U (in base 32);
«15 mg compresse» 56×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043743398 (in base 10), 19QY56 (in base 32);
«15 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743400 (in base 10), 19QY58 (in base 32);
«15 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743412 (in base 10), 19QY5N (in base 32);
«15 mg compresse» 98×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043743424 (in base 10), 19QY60 (in base 32);
«15 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743436 (in base 10), 19QY6D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg di aripiprazolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido di mais, ossido di ferro giallo (E172) - (solo nelle compresse
da 5 mg e 15 mg), ossido di ferro rosso (E172) - (solo nelle
compresse da 10 mg), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: «Aripiprazolo Teva» è indicato per il
trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di
età pari o superiore a 15 anni.
«Aripiprazolo Teva» è indicato per il trattamento di episodi
maniacali di entità da moderata a grave nei pazienti con disturbo
bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio
maniacale negli adulti che hanno manifestato prevalentemente episodi
maniacali e i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con
aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
«Aripiprazolo Teva» è indicato per il trattamento della durata
massima di 12 settimane degli episodi maniacali di entità da
moderata a grave negli adolescenti affetti da disturbo bipolare di
tipo I di età pari o superiore a 13 anni (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743071 (in base 10), 19QXUZ (in base 32); - classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,96;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32;
«15 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043743350 (in base 10), 19QY3Q (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 73,94;
«10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743208 (in base 10), 19QXZ8 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94;
«10 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043743210 (in base 10), 19QXZB (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94;
«15 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743347 (in base 10), 19QY3M (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94;
«5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 043743069 (in base 10), 19QXUX (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,96;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Teva» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.