Parte Seconda n. 42 del 10-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.42 del 10-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate
Codice Pratica: C1A/2017/3398
Medicinale: ZOTON
Dosaggio e forma farmaceutica:
15mg compresse orodispersibili
30mg compresse orodispersibili
Confezioni:
15mg compresse orodispersibili - 14 compresse orodispersibili AIC
n. 028775070
30mg compresse orodispersibili - 14 compresse orodispersibili AIC
n. 028775094
15mg compresse orodispersibili - 28 compresse orodispersibili AIC
n. 028775082
30mgcompresse orodispersibili - 28 compresse orodispersibili AIC n.
028775106
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: Variazione di Tipo IAin - Modifica C.1.z
Tipo di Modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo relativo alla raccomandazione
da PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe) a seguito della
valutazione dello PSUR (01 gennaio 2012 - 31 Dicembre 2016) procedura
PSUSA/00001827/20161.
Modifica Apportata: aggiunta dell'effetto indesiderato,
allucinazioni visive, con frequenza non nota; in applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, È
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX18ADD3758