Parte Seconda n. 88 del 27-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ BV
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Veluwezoom, 22 - 1327 AH Almere, Olanda
(GU Parte Seconda n.88 del 27-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: PEMETREXED SANDOZ BV, 25 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione - AIC 048052 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz B.V.
Codice pratica: C1B/2021/231, N° Procedura EU: NL/H/4927/001/IB/001
Var. Tipo IB C.I.2.a: Adeguamento degli stampati al prodotto
medicinale di riferimento "Alimta". È autorizzata, pertanto, la
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: PEMETREXED SANDOZ BV, 25 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione, 1 flaconcino in vetro da 4 ml - AIC
048052017
Titolare AIC: Sandoz B.V.
Codice pratica: C1B/2021/564, N° Procedura EU: NL/H/4927/001/IB/002
Var. Tipo IB B.II.f.1.a.1: Riduzione della durata di conservazione
del prodotto finito da 24 mesi a 18 mesi. È autorizzata, pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha
l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validità.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno più
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD8430