Parte Seconda n. 11 del 29-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ALPRAZOLAM EG 0,75 mg/ml gocce orali,
soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033974041
Codice Pratica: N1B/2014/2642
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n.
B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
anche presso ABC Farmaceutici Spa (Italia).
Specialità Medicinale: GABAPENTIN EG 100 mg, 300 mg e 400 mg
capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036131 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1A/2014/2681
Grouping variation: n.3 x Tipo IAin n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd
(Israele): da R0-CEP 2011-167-Rev 00 a R0-CEP 2011-167-Rev 03.
2) Codice Pratica: N1B/2014/2801
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2013-173-Rev 00) da parte del produttore autorizzato Zach
System Spa (Italia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del principi attivo.
Specialità Medicinale: DIAZEPAM EG 5 mg/ml gocce orali, soluzione
e 10 mg/2 ml soluzione iniettabile
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036976 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/2693
Grouping variation: Modifiche per aggiornamento DMF di Cambrex alla
vers. Ed. 01.02/2012 - Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur; n. 2 x
tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non
significativi del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta
nuovo parametro di specifica del principio attivo con corrispondente
metodo di prova; Tipo IA n. B.I.a.1.f - Aggiunta sito del principio
attivo per la fase di controllo.
Specialità Medicinale: SERTRALINA EG 50 mg e 100 mg Compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036597 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3424
Procedura Europea n. DE/H/0422/001-002/IA/027
Modifica Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati: Inserimento della
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse.
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/2627
Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IB/018
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 48 mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e
5 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038428 e 041840 - In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3327
Procedura Europea n. DE/H/1052/001-004;007/IA/013/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del prodotto finito Generis Farmacêutica, S.A.
(Portogallo); Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
anche presso De Salute Srl (Italia); Tipo IA in n. C.I.8.a -
Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di STADA
Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/2720
Procedura Europea n. DE/H/0947/001-002/IB/063
Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del principio attivo.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg capsule
rigide gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3495
Procedura Europea n. IS/H/0185/001-002/IA/014/G
Grouping variation: Tipo IAin B.II.b.1.a + n. B.II.b.2.c.1 -
Confezionamento secondario e rilascio lotti (escluso controllo) anche
presso STADA Arzneimittel GmbH (Austria); Tipo IAin n. A.5.a -
Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Rottendorf
Pharma (Francia): da Zone Industrielle no. 2, Batterie 1000, 59309
Valenciennes Cedex a Zone Industrielle No. 2 de Prouvy, Rouviginies1,
rue de Nungesser, 59 121 Prouvy; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g polvere per soluzione
orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3182 - Procedura Europea n.
NL/H/1866/001/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore del principio attivo autorizzato Dow Chemical Company: da
R0-CEP 2006-085-Rev 01 a R1-CEP 2006-085-Rev 01; Tipo IA n. B.I.b.1.c
- Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo e
relativo metodo.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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