Parte Seconda n. 22 del 20-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RATIOPHARM GMBH
Sede: Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm, Germania
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 033090010; 033090034
Codice Pratica: N1B/2013/2242; N1B/2015/6229; N1B/2018/767
Tipo di modifica: 2xTipo IB - C.I.3.a; Tipo IB - C.I.z.; 2xTipo IB
- C.I.2.a.
Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in conformità alla procedura
di PSUR work sharing MT/H/PSUR/0001/002 e quelle relative alla
popolazione pediatrica contenute nell'assessment report del
Worksharing Project assessment of paediatric UK/W/036/pdWS/001,
Art.45; modifiche relative al risultato del test di leggibilità del
foglio illustrativo con contestuale adeguamento degli stampati al
formato QRD; modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alla valutazione delle
stesse modifiche apportate al prodotto di riferimento; modifiche
editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Medicinale: VIRACTIVE
Codice A.I.C.: 038883017
Codice Pratica: N1B/2015/5582; N1B/2018/1349
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z; Tipo IB -C.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento del Foglio Illustrativo ai
risultati del test di leggibilità; modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette per adeguamento al prodotto dì riferimento, per
adeguamento al QRD template e alla linea guida eccipienti, e
modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Medicinale: CITALOPRAM RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 035892 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2015/5685; N1B/2018/1277
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z; Tipo IB - C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo per
allineamento ai risultati del Test di Leggibilità; modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette per allineamento al prodotto di riferimento
Seropram e al QRD template, alla linea guida eccipienti e modifiche
editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1;
2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8: 4.9; 5.1; 5.2; 6.1; 6.4; 6.6; 8
e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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