Serie Generale n. 34 del 11-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Germed». (15A00912) (GU Serie Generale n.34 del 11-02-2015)

Estratto determina n. 37/2015 del 22 gennaio 2015

Medicinale: SILDENAFIL GERMED.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A. - Via Cantù 11 - 20092,
Cinisello Balsamo - Italia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153015 (in base 10) 186F1R (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153027 (in base 10) 186F23 (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153039 (in base 10) 186F2H (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153041 (in base 10) 186F2K (in base
32);
«25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153054 (in base 10) 186F2Y (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153066 (in base 10) 186F3B (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153078 (in base 10) 186F3Q (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153080 (in base 10) 186F3S (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153092 (in base 10) 186F44 (in base
32);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153104 (in base 10) 186F4J (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153116 (in base 10) 186F4W (in base 32)
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153128 (in base 10) 186F58 (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153130 (in base 10) 186F5B (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153142 (in base 10) 186F5Q (in base
32);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153155 (in base 10) 186F63 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Sildenafil Germed 25 mg compresse rivestite con film - Ogni
compressa contiene 25 mg sildenafil citrato equivalente a 25 mg di
sildenafil.
Sildenafil Germed 50 mg compresse rivestite con film - Ogni
compressa contiene 50 mg di sildenafil citrato equivalente a 25 mg di
sildenafil.
Sildenafil Germed 100 mg compresse rivestite con film -
Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil citrato equivalente a 25
mg di sildenafil.
Eccipienti:
Nucleo compressa:
cellulosa polvere;
silice colloidale anidra;
calcio idrogeno fosfato (anidro);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
Rivestimento:
ipromellosa (E464) viscosità 3-15 cps;
titanio biossido (E171);
triacetina (E1518);
indigo carmine (E132);
blu brillante FCF (E133);
tartrazina (E102);
Rilascio lotti, controllo, produzione e confezionamento: Lacer SA
- C/ Boters 5, ParcTecnologic del Valles - 08290 Cerdanyola del
Valles - Barcellona - Spagna.
Produzione principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma SA -
19, PelplinskaStr. 83-200 StarogardGdanski - Polonia - Kylolab SLU
C/Rio Guadalentin, 13-30562-Ceutί (Murcia) Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione
erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Sildenafil
Germed possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153041 (in base 10) 186F2K (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': a nota 75.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,66.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 20,00.
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153027 (in base 10) 186F23 (in
base 32) .
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153039 (in base 10) 186F2H (in
base 32) .
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153078 (in base 10) 186F3Q (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153080 (in base 10) 186F3S (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153092 (in base 10) 186F44 (in
base 32) .
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153128 (in base 10) 186F58 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153130 (in base 10) 186F5B (in
base 32) .
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042153142 (in base 10) 186F5Q (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sildenafil Germed è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.