Serie Generale n. 293 del 15-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Artin» (GU Serie Generale n.293 del 15-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 45 del 23 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARTIN,
nelle forme e confezioni: «4% soluzione iniettabile con adrenalina
1:200.000» 50 cartucce da 1,8 ml, «4% soluzione iniettabile con
adrenalina 1:100.000» 50 cartucce da 1,8 ml.
Titolare A.I.C.: MC Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Lainate - Milano, via Bergamo, 25, c.a.p. 20020, Italia,
codice fiscale n. 11642860156.
Confezione: «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000»
50 cartucce da 1,8 ml.
A.I.C. n. 036084010 (in base 10); 12F69B (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Cosmo S.p.a. stabilimento sito in Lainate (Milano),
via C. Colombo, 1 (produzione-confezionamento-rilascio).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principi attivi: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina
tartrato 9,1 mcg (equivalenti a 5 mcg di adrenalina).
Una cartuccia da 1,8 ml contiene:
principi attivi: articaina cloridrato 72 mg + adrenalina 9 mcg;
eccipienti: cloruro di sodio 6 mg; sodio metabisolfito 1 mg;
acqua per iniettabili 1 ml.
Confezione: «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000»
50 cartucce da 1,8 ml.
A.I.C. n. 036084022 (in base 10); 12F69Q (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Cosmo S.p.a. stabilimento sito in Lainate (Milano),
via C. Colombo, 1 (produzione-confezionamento-rilascio).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principi attivi: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina
bitartrato 18,2 mcg (equivalenti a 10 mcg di adrenalina).
Una cartuccia da 1,8 ml contiene:
principi attivi: articaina cloridrato 72 mg + adrenalina 18
mcg;
eccipienti: cloruro di sodio 6 mg; sodio metabisolfito 1 mg;
acqua per iniettabili 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
anestesia di tipo lessico, tronculare o intralegamentoso.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000»
50 cartucce da 1,8 ml;
A.I.C. n. 036084010 (in base 10); 12F69B (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000»
50 cartucce da 1,8 ml;
A.I.C. n. 036084022 (in base 10); 12F69Q (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036084010 «4% soluzione iniettabile con
adrenalina 1:200.000» 50 cartucce da 1,8 ml - USPL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente dagli specialisti in odontoiatria.
Confezione: A.I.C. n. 036084022 «4% soluzione iniettabile con
adrenalina 1:100.000» 50 cartucce da 1,8 ml - USPL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente dagli specialisti in odontoiatria.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.