Serie Generale n. 280 del 29-11-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Comunicato concernente autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuovi prodotti medicinali, modificazioni ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.280 del 29-11-1993)

Decreto n. 105 del 19 novembre 1993
Prodotti medicinali per uso veterinario:
AUJESZKY-SUIVAX - registrazione n. 26081:
confezione da 10 - 25 - 50 dosi;
AUJESZKY A-SUIVAX GI - registrazione n. 28204:
confezione flacone da 100 ml;
AUJISFLU-SUIVAX - codice A.I.C. 100036019:
fracone da 100 ml (50 dosi);
BIO-MAREK HVT - registrazione n. 23896:
confezione da 250 - 1.000 - 2.500 dosi;
confezione da 10.000 dosi;
BIOMAREK HVT CONGELATO - registrazione n. 25836:
confezione da 100 dosi + flacone diluente da 200 ml;
BIO-VAC B1 - registrazione n. 26824:
confezioni da 100 - 1.000 dosi;
10 flaconi da 1.000 dosi;
BIOVAC B1 TYPE - registrazione n. 23565:
confezione da 1.000 - 5.000 dosi;
confezione da 10.000 dosi;
BIO-VAC LaSota - registrazione n. 26825:
confezione da 1.000 dosi;
10 flaconi da 1.000 dosi;
BIOVAC ND-IB - registrazione n. 26826:
confezione da 1.000 dosi;
10 flaconi da 1.000 dosi;
BI-VAC I - registrazione n. 23899:
confezione da 1.000 dosi;
confezione da 10.000 dosi;
BI-VAC II - registrazione n. 23899/A:
confezione da 1.000 dosi;
confezione da 10.000 dosi;
BIO-MD-VAC - registrazione n. 27520:
confezione fiale di vaccino da 1.000 dosi;
confezione flacone di diluente da 200 ml;
BOVAX-3V - registrazione n. 27033:
flacone da 25, 100 e 250 ml;
EDS-OLVAC - registrazione n. 26560:
flacone da 250 ml (500 dosi);
ENCEFALVAC - registrazione n. 23901:
confezione da 1.000 dosi;
confezione da 10.000 dosi;
FLUEN-SUIVAX - registrazione n. 28125:
flacone da 100 ml;
10 flaconi da 250 ml;
HG-GEL-VAC - registrazione n. 27084:
flacone da 250 ml;
10 flaconi da 250 ml;
HG-OLVAC - registrazione n. 26273:
flacone da 250 ml (500 dosi);
IBA-VAC - registrazione n. 23898:
confezioni da 1.000, 5.000 dosi;
confezione da 10.000 dosi;
LARVAC - registrazione 26995:
confezione da 1.000 dosi;
MAREK-VAC CONGELATO BIVALENTE - registrazione n. 26820:
fiala 1.000 dosi + diluente 200 ml;
MG-OLVAC - registrazione n. 25835;
flacone da 250 ml (500 dosi);
OL-VAC - registrazione n. 23212:
flacone da 250 ml (500 dosi);
10 flaconi da 250 ml;
OLVAC A+B - registrazione n. 27196:
flacone da 250 ml (500 dosi);
10 flaconi da 250 ml;
OLVAC A+G - registrazione n. 26490:
flacone da 250 ml (500 dosi);
10 flaconi da 250 ml;
PA-OLVAC - registrazione n. 27202:
flacone da 250 ml;
10 flaconi da 250 ml;
PARVO-SUIVAX - registrazione n. 27280:
flacone da 20 ml (10 dosi);
flacone da 100 ml (50 dosi);
PLEURO SUIVAX - registrazione n. 26080:
flacone da 100 ml (40 dosi);
flacone da 250 ml (100 dosi);
10 flaconi da 250 ml (1.000 dosi);
PM-OLVAC - registrazione n. 26274:
confezione da 500 dosi;
RINI SUIVAX - registrazione n. 26082:
flacone da 250 ml (50 dosi);
6 flaconi da 100 ml;
SPRAY-VAC F - registrazione n. 23895:
confezione da 1.000, 5.000 dosi;
confezione da 10.000 dosi;
VAIOL-VAC - registrazione n. 23897:
confezione da 1.000 dosi.
Titolare A.I.C.: Nuova Eurobio Vaccini S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia 285, codice
fiscale 01342040175.
Modifiche apportate: nuovo titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia
285, codice fiscale 00592170377.
Decreto n. 112 del 19 novembre 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "PROGRAM" (Lufenuron).
a) Titolare A.I.C.: CIBA-GEIGY-AG, Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla ditta CIBA-GEIGY S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233, km 20,5 - codice
fiscale 00826480154.
b) Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Basilea (Svizzera).
c) Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
6 compresse da 80 mg, n. di A.I.C. 100098019;
6 compresse da 235 mg, n. di A.I.C. 100098021;
6 compresse da 710 mg, n. di A.I.C. 100098033;
6 compresse da 1420 mg, n. di A.I.C. 100098045;
60 compresse da 80 mg, n. di A.I.C. 100098058;
60 compresse da 235 mg, n. di A.I.C. 100098060;
60 compresse da 710 mg, n. di A.I.C. 100098072;
60 compresse da 1420 mg, n. di A.I.C. 100098084;
6 ampolle da 1,9 g, n. di A.I.C. 100098096;
60 ampolle da 1,9 g, n. di A.I.C. 100098108.
d) Composizione:
una compressa del peso di 80 mg contiene: lutenuron 23,1000 mg;
altri componenti: polietilenglicole 8000, lattosio sprayzzato,
cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilcellulosa
sodica, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, talco,
biossido di titanio, ossido di ferro giallo (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa del peso di 235 mg contiene: lufenuron 67,8000 mg;
altri componenti: polietilenglicole 8000, lattosio sprayzzato,
cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilcellulosa
sodica, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, talco,
biossido di titanio, ossido di ferro giallo (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa del peso di 710 mg contiene: lufenuron 204,9000 mg;
altri componenti: polietilenglicole 8000, lattosio sprayzzato,
cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilcellulosa
sodica, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, talco,
biossido di titanio, ossido di ferro marrone (nelle quantità indi-
cate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una compressa del peso di 1420 mg contiene: lufenuron 409,8000
mg; altri componenti: polietilenglicole 8000, lattosio sprayzzato,
cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilcellulosa
sodica, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, talco,
biossido di titanio, ossido di ferro marrone (nelle quantità indi-
cate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una ampolla da 1,9 g contiene: lufenuron 133,00 mg; altri
componenti: glicerina, cellulosa microcristallina, metile p-
idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
e) Indicazioni terapeutiche: prevenzione e controllo
infestazioni da pulci nel cane sostenute da Ctenocephalides canis e
Ctenocephalides felis. Può essere somministrato a tutti i cani,
comprese le femmine gravide ed i cuccioli svezzati. È consigliabile
ripetere il trattamento tutti gli anni.
f) Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
g) Altre condizioni: i controlli di qualità sui singoli lotti
importati sono effettuati dalla società Ciba-Geigy S.p.a. nello
stabilimento sito in Origgio (Varese).
Decreto n. 113 del 19 novembre 1993
Vaccino per uso veterinario "BIO NEW EDS+IB" vaccino inattivato ed
emulsionato contro la pseudo peste aviare, la sindrome del calo di
deposizione '76 e la bronchite infettiva.
a) Titolare A.I.C.: Bioteke S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Chignolo Po (Pavia), s.s. 234 per Cremona, km 28,2 - codice
fiscale 04598310151.
b) Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Chignolo Po (Pavia).
c) Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: scatola da 5000
dosi contenente 10 flaconi da 500 dosi, numero di A.I.C. 100069018.
d) Composizione per dose 0,5 ml:
10 fB0129DIE/50 di virus della pseudopeste aviare concentrato e
inattivato 0,20 ml; 1.000 UHA di virus della sindrome del calo di
deposizione '76 inattivato 0,020 ml; 10 fB0126.7DIE/50 di virus della
bronchite infettiva sierotipo Massachusetts, ceppo M41 inattivato
0,070 ml; altri componenti: olio minerale leggero secondo USP XX Ed.,
sorbitan monooleato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti); preservante: sodio etil
mercurio tiosalicilato (nella quantità indicata nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); attività componente
vaccino pseudopeste: R50 DP/50/dose.
e) Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva delle
galline ovaiole e riproduttrici contro la pseudopeste aviare, la
sindrome del calo di deposizione '76 e la bronchite infettiva.
f) Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 114 del 19 novembre 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "MYOTROFIL".
a) Titolare A.I.C.: IZO S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Brescia, via Cremona 282 - codice fiscale 00291440170.
b) Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Brescia.
c) Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone da 20 ml, numero di A.I.C. 100080011;
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100080023.
d) Composizione:
100 ml contengono: principi attivi: magnesio aspartato
tetraidrato 1,75 g; potassio aspartato emidrato 1,30 g; adenosina
monofostato bisodico 0,25 g; carnitina cloridrato 0,20 g; eptaminolo
cloridrato 0,50 g; sodio selenito 0,05 g; sorbitolo 5 g; altri
componenti: p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di pro-
pile, acqua p.p.i. a 100 ml (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
e) Indicazioni terapeutiche: coadiuvante per miopatie
dismetaboliche.
f) Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 115 del 19 novembre 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "RILEXINE"
(cefalessina).
Titolare A.I.C.: Laboratoires Virbac S.A. - 1e're Avenue 2065m -
LID - Carros (Francia) rappresentato in Italia dalla ditta Virbac
S.r.l., via dei Gracchi, 30, Milano - codice fiscale 06802290152.
a) Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Carros (Francia).
b) Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
mg 75 scatola da 8 compresse, numero di A.I.C. 100066012;
mg 300 scatola da 12 compresse, numero di A.I.C. 100066024;
mg 300 scatola da 24 compresse, numero di A.I.C. 100066036.
c) Composizione:
ogni compressa da 200 mg contiene: principio attivo: cefalessina
75 mg (pari a 79 mg di cefalessina monoidrato); altri componenti:
polivinilpirrolidone K 30, amido di patate, magnesio stearato, talco,
polivinilpirrolidone reticolato, lattosio (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 800 mg contiene: principio attivo: cefalessina
300 mg (pari a 316 mg di cefalessina monoidrato); altri componenti:
polivinilpirrolidone K 30, amido di patate, magnesio stearato, talco,
polivinilpirrolidone reticolato, lattosio (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
d) Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni causate
da batteri sensibili alla cefalessina; principali indicazioni:
infezioni di tessuto cutaneo: piodermiti superficiali e profonde,
dermatiti infettive; infezioni del tratto urinario: nefriti, cistiti;
infezioni respiratorie; infezioni del tessuto osseo.
e) Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 116/93 del 19 novembre 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "KILLITAM"
(acepromazina maleato);
a) Titolare A.I.C.: Azienda terapeutica italiana - ATI S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via
della Libertà, 1, codice fiscale 00416510287.
b) Produttore: il titolare dell'A.I.C. nell'Officina
farmaceutica consortile sita in Ozzano Emilia (Bologna).
c) Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone gocce da 20 ml, n. di A.I.C. 100057013;
astuccio da 10 compresse da 200 mg, n. di A.I.C. 100057025;
astuccio da 20 compresse da 200 mg, n. di A.I.C. 100057037.
d) Composizione:
gocce: 1 ml contiene: principi attivi: acepromazina maleato
20,33 mg (equivalenti ad acepromazina 15,00 mg); eccipienti: sodio
metile paraidrossibenzoato; sodio propile paraidrossibenzoato;
saccarosio; glicerina; acqua depurata q.b. a 1 ml (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
compresse: una compressa da 200 mg contiene: principi attivi:
acepromazina maleato 13,55 mg (equivalenti ad acepromazina 10,00 mg);
eccipienti: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; magnesio
stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
e) Indicazioni terapeutiche: l'impiego del Killitam è indicato
nei cani e gatti come tranquillizzante:
in occasione di esposizioni, toelettature, contenzione, cattura,
ecc.; per prevenire la comparsa del vomito associato al "mal d'auto";
come sedativo nelle manipolazioni cliniche e diagnostiche; per la
sedazione di base nel caso di interventi chirurgici minori o di
anestesia loco-regionale; nella pre-anestesia; nella perversione
dell'istinto materno, cannibalismo ecc.; in dermopatie accompagnate
da forte prurito (neurodermatiti); nell'anoressia nervosa
suddividendo il dosaggio indicato in due somministrazioni
giornaliere.
f) Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 117/93 del 19 novembre 1993
Specialità medicinali per uso veterinario "KAVMOS" (acepromazina
maleato):
a) Titolare A.I.C.: Azienda terapeudica italiana - ATI S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via
della Libertà, 1, codice fiscale 00416510287.
b) Produttore: il titolare dell'A.I.C. nell'Officina
farmaceutica consortile sita in Ozzano Emilia (Bologna).
c) Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
astuccio da 1 siringa da 15 ml, n. di I.A.C. 100056011;
astuccio da 3 siringhe da 15 ml, n. di A.I.C. 100056023.
d) Composizione:
1 ml contiene: principi attivi: acepromazina maleato 17,60 mg
(equivalenti ad acepromazina 13 mg); eccipienti: sodio metile
paraidrossibenzoato: sodio propile paraidrossibenzoato; saccarosio;
idrossipropilmetil cellulosa; acqua q.b. a 1,00 ml (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
e) Indicazioni terapeutiche: l'impiego del Kavmos è indicato
negli equini come tranquillizzante:
in occasione di trasporti; in soggetti eccitati o aggressivi se
sottoposti a manipolazioni;
durante l'addestramento; come sedativo di base in occasione di
interventi di chirurgia minore e di esami diagnostici, per interventi
in anestesia loco-regionale, nella pre-anestesia, ecc.; per la
terapia collaterale nelle laminiti per effetto di vasodilatazione
periferica.
f) Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia.
Decreto n. 118 del 19 novembre 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "NEO-LAXOVETE" flacone
da 200 ml soluzione - registrazione n. 24490.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica 9 - codice fiscale 00691950240.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
principi attivi: bario cloruro diidrato 12 g; colina cloruro 8 g;
tripelennamina cloridrato 0,6 g; sodio propionato 30 g; acido
propionico 23,135 g; altri componenti: acqua depurata q.b. a 200 ml;
confezionamento: il confezionamento della specialità medicinale
suddetta è ora variato da quello precedentemente autorizzato a
flacone politene da 200 ml;
numero di A.I.C.: alla confezione di seguito elencata viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: flacone da 200 ml,
n. di A.I.C. 100037011.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 119 del 19 novembre 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "PHOSPHORUM B12"
flacone da 100 ml - registrazione n. 18231/A.
Titolare A.I.C.: Instituto Bayer de Terapeutica Experimental S.S.
di Viladecans (Spagna) rappresentato in Italia dalla società Bayer
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa
126 - codice fiscale 05849130157:
Modifiche apportate:
Produttore: la la specialità medicinale per uso veterinario sopra
indicata è prodotta, a decorrere dal 1 gennaio 1994, presso lo
stabilimento Bayer AG di Leverkusen (Germania), con effettuazione
delle operazioni terminali di confezionamento (etichettatura,
inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo) presso lo
stabilimento KVP, Pharma un Veterinaer - Produkte GmbH, Projendorfer
Strasse 324, 24106 Kiel (Germania).
Numero di A.I.C.: alla confezione di seguito elencata viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: flacone da 100 ml,
n. di A.I.C. 100106018.
I lotti prodotti nell'officina autorizzata precedentemente e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 120 del 19 novembre 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "TYLAN SOLUBILE"
(tilosina tartrato) confezione da 100 g - registrazione n. 20595/A.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 733 -
codice fiscale 00426150488.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale in questione è ora
prodotta dalla ditta Vetimex Prooduktie en Handelsmaaschuppij B.V.
sita ad Handels 25, Ad Bladel (Olanda), con effettuazione delle
operazioni di controllo sia dalla succitata ditta Vetimex, sia dalla
ditta Dista Products Limited nello stabilimento situato a Fleming
Road Speke, Liverpool (Inghilterra).
Numero di A.I.C.: alla confezione di seguito indicata viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: flacone solubile
100g, n. di A.I.C. 100108012.
I lotti prodotti nell'officina precedentemente autorizzata e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 121/93 del 19 novembre 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "VET-CILLIN LA"
(amossicillina tridrato): confezioni da 50, 100 e 250 ml -
registrazione n. 26607.
Titolare A.I.C.: Vetem S.p.a., con sede legale in Porto Empedocle
(Agrigento), Lungomare Pirandello, 8, e sede amministrativa in Agrate
Brianza (Milano), centro direzionale Colleoni - Palazzo Orione, 2 -
codice fiscale 01988770150.
Modifiche apportate:
Denominazione: la specialità medicinale per uso veterinario
suddetta è ora denominata "Neo Vet - Cillin La".
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: alcool benzilico; alluminio stereato; diesteri di
glicole propilenico con acidi grassi di natura vegetale (Miglyol 840)
q.b. a 100,00 ml (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Numero di A.I.C.:
alle confezioni di seguito elencata viene attribuito il numero di
A.I.C. a fianco indicato:
flacone da 50 ml, numero di A.I.C. 100107010;
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100107022;
flacone da 250 ml, numero di A.I.C. 100107034.
I lotti già prodotti con la precedente denominazione,
composizione e condraddistinti dal numero di registrazione in
precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 122/93 del 19 novembre 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "CHEMY SPRAY": forma
spray reg. n. 19459.
Titolare A.I.C.:
Vetem S.p.a., con sede legale in Porto Empedocle (Agrigento),
Lungomare Pirandello, 8, e sede amministrativa in Agrate Brianza
(Milano), centro direzionale Colleoni - Palazzo Orione 2 - codice
fiscale 01988770150.
Modifiche apportate:
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente:
principio attivo: invariato;
eccipienti: blu patent 80 (E 131); dimetilacetamide; acetone;
propellente miscela di idrocarburi e di metiletere (rapporto 40:60)
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti). Volume totale della fase liquida
125 ml.
Numero di A.I.C.:
alla confezione di seguito elencata viene attribuito il numero di
A.I.C. a fianco indicato: soluzione spray: 100 g di soluzione in
bombola, numero di A.I.C. 100112010.
I lotti già prodotti con la precedente composizione e
condraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
non possono essere più venduti a decorrere dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 123 del 19 novembre 1993
Vaccino per uso veterinario "LYOMAREX" vaccino a virus vivo
liofilizzato contro la malattia di Marek:
flacone da 250 dosi e flacone da 1.000 dosi di vaccino + flacone
50 ml e 200 ml di diluente - registrazione n. 25029.
Titolare A.I.C.:
Iffa Merieux - Lione (Francia), rappresentata in Italia dalla
ditta Vetem S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
via E. Bezzi 24 - codice fiscale 01988770150.
Modifiche apportate:
a) Titolare A.I.C.:
nuovo titolare A.I.C. Società Ivaz S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova) - codice
fiscale 00221300288.
b) Produttore:
Rhone Merieux - Lione (Francia) con effettuazione delle
operazioni terminali di confezionamento ed etichettatura presso il
laboratorio Ivaz di Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova).
c) Confezioni e numero di A.I.C.:
flacone da 1.000 dosi di vaccino liofilizzato + flacone da 200 ml
di diluente, numero di A.I.C.: 100117011.
I lotti già prodotti con il numero di registrazione in precedenza
attribuito possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza
indicata in etichetta.
Decreto n. 124 del 19 novembre 1993
Specialità medicinali per uso veterinario "VIBRAVET pasta"
(doxiciclina monoidrato):
1 siringa all'1% da 5 ml, registrazione n. 27870;
1 siringa all'1% da 10 ml, registrazione n. 27870;
1 siringa all'10% da 5 ml, registrazione n. 27870/1;
1 siringa all'10% da 10 ml, registrazione n. 27870/1.
Titolare A.I.C.:
Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Latina s.s. 156, km 50 - codice fiscale 00192900595.
Modifiche apportate:
Nuove preparazioni:
è autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti nuove
preparazioni nelle confezioni indicate:
Compresse:
100 g - 8 compresse, numero di A.I.C. 100105055;
200 g - 10 compresse, numero di A.I.C. 100105067;
composizione delle compresse:
una compressa da 100 g contiene:
principio attivo: doxiciclina monoidrato 104,10 mg (pari a 100
mg di doxciclina base);
altri componenti: silice colloidale, cellulosa microcristallina,
sodio-carbossimetilcellulosa, stearato di magnesio, giallo chinolina,
indigotina (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Una compressa da 200 g contiene:
principio attivo: doxiciclina monoidrato 208,12 mg (pari a 200
mg di doxiciclina base);
altri componenti: silice colloidale, cellulosa microcristallina,
sodio-carbossimetilcellulosa, stearato di magnesio, giallo chinolina,
indigotina (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Sciroppo:
flacone da 30 ml, numero di A.I.C. 100105079;
composizione dello sciroppo:
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: doxiciclina iclato 1,15 g (pari a 1 g di
doxiciclina base);
altri componenti: dimeticone-emulsione, calcio cloruro,
eritrosina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%,
poli-(1-vinil-2-pirrolidone) K 30, idrossido di sodio, biosolfito di
sodio anidro, butil-4-idrossibenzoato, propil-4-idrossibenzoato,
essenza di lampone 73799-33, saccarinato di sodio, magnesio alluminio
silicato, acqua depurata, colorante carminio, propilenglicole, acido
cloridrico 37% (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Numeri di A.I.C.:
alle confezioni di seguito indicate della categoria pasta vengono
assegnati i numeri di A.I.C. a fianco indicati:
siringa all'1% da 5 ml, numero di A.I.C. 100105016;
siringa all'1% da 10 ml, numero di A.I.C. 100105028;
1 siringa al 10% da 5 ml, numero di A.I.C. 100105030;
1 siringa al 10% da 10 ml, numero di A.I.C. 100105042.
I lotti già prodotti e contraddistinti dai numeri di
registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in
commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 125/93 del 19 novembre 1993
Vaccino per uso veterinario "CANDUR CEL":
vaccino Behringwerke contro il cimurro, l'epatite contagiosa e la
leptospirosi del cane nelle confezioni: 1, 10 e 30 dosi con siringhe
sterili e 10, 30, 50 e 100 dosi prive di siringhe sterili, reg. n.
20551.
Titolare A.I.C.:
Behringwerke AG di Marburg Lahn (Germania), rappresentata in
Italia dalla società Roussel-Hoechst Agrovet S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, 5, codice fiscale
04210710150.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione del flacone, contenente il
solvente, ora autorizzata è la seguente: potassio fosfato
monobasico; sodio fosfato; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1 ml (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti). Resta invariata la composizione
del flacone contenente la sostanza liofilizzata;
Numeri di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
1 dose con 1 siringa sterile monouso, numero di A.I.C. 100120017;
10 dosi con 10 siringhe sterili monouso, numero di A.I.C.
100120029;
30 dosi con 30 siringhe sterili monouso, numero di A.I.C.
100120031;
10 dosi prive di siringhe sterili, numero di A.I.C. 100120043;
30 dosi prive di siringhe sterili, numero di A.I.C. 100120056;
50 dosi prive di siringhe sterili, numero di A.I.C. 100120068;
100 dosi prive di siringhe sterili, numero di A.I.C. 100120070.
Le confezioni con la precedente composizione e contraddistinte dal
numero di registrazione in precedenza attribuito possono essere
mantenute in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.