Parte Seconda n. 28 del 6-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.28 del 6-3-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Medicinale: PANATRIX
Confezioni e numeri di AIC: 036015030
Codice pratica: N1B/2020/2037
Grouping of Variations di Tipo IB, categoria 2xB.III.1.a)2:
aggiornamento CEP da R1 CEP 2006-017-Rev 01 a R1 CEP 2006-017-Rev 03
per un produttore già approvato Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co.,
Ltd. - Cina.
Medicinale: COABESART
Confezioni e numeri di AIC: 040951 - in tutte le confezioni
autorizzate
DCP n. IT/H/0388/01-03/IB/013/G - Codice pratica: C1B/2020/2008
Grouping of variations di Tipo IB: categorie B.III.1.a.2) &amp;
B.I.d.1.a.4): aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-139-Rev 00 a R1-CEP
2011-139-Rev 02, per il produttore già autorizzato Ctx Life Sciences
Pvt. Ltd, per il p.a. irbersartan e introduzione del re-test period a
5 anni.
Medicinale: INIZOL
Confezioni e numeri di AIC: 045164 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/577/01-02/IB/04/G - Codice pratica: C1B/2020/1218
Grouping of variations di Tipo IB, categoria B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP da R0 CEP 2008-289-Rev 01 a R1 CEP 2008-289-Rev
02, per il produttore già autorizzato Hetero Drugs Limited.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU.
Medicinale: VASTAT
Confezioni e numeri di AIC: 041325 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0322/01-04/IB/034 - Codice pratica: C1B/2020/2682
Medicinale: ARILIAR
Confezioni e numeri di AIC: 040200 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0775/01-02/IB/24 - Codice pratica: C1B/2020/2762
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z), modifica stampati per
allineamento alla linea guida eccipienti, all'ultima versione Q.R.D.
template, aggiornamento dell'indirizzo delle reazioni avverse ed
altre modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubboicazione delle
variazioni nell GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di GU delle variazioni, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono
la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Medicinale: TELEFIL
Confezioni e numeri di AIC: 044186 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0596/01-03/IB/010 - Codice pratica: C1B/2020/2744
Comunicazione di notifica regolare
0010188-28/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P
Modifica di Tipo IB categoria C.I.z): modifica RCP e FI per
allineamento alla linea guida eccipienti. Altre modifiche editoriali
degli stampati.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4 dell'RCP e corrispondente paragrafo del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: CELARTROX
Confezioni e numeri di AIC: 042559 - in tutte le confezioni
autorizzate
DK/H/2257/01-02/IB/016 - Codice pratica: C1B/2019/34
Comunicazione di notifica regolare
0147476-28/12/2020-AIFA-AIFA_AAM-P
Modifica di Tipo IB categoria C.I.2.a): modifica RCP e FI in
seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al
prodotto di riferimento. Altre modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti comunicazioni di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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