Serie Generale n. 253 del 22-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 ottobre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Champix», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1210/2021). (21A06136) (GU Serie Generale n.253 del 22-10-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato in Gazzetta
Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA/C n. 139/2007 del 13 marzo 2007, recante
regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Champix» (vareniclina tartrato), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 68 del 22 marzo 2007;
Vista la determina AIFA/C n. 223/2008 del 22 settembre 2008,
recante regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Champix», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 234 del 6 ottobre 2008, Supplemento
ordinario n. 228;
Vista la domanda presentata in data 24 febbraio 2021 con la quale
la società Pfizer Europe MA EEIG ha chiesto la riclassificazione del
medicinale «Champix» (vareniciclina);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA,
reso nella sua seduta del 5-7 e 13 maggio 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 14, 16, 20, 21 e 22 luglio 2021;
Vista la delibera n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale CHAMPIX (vareniciclina) è riclassificato alle
condizioni qui sotto indicate:
indicazioni terapeutiche: «Champix» è indicato per la cessazione
dell'abitudine al fumo negli adulti;
confezioni:
0,5 mg e 1,0 mg compresse rivestite con film uso orale blister
(ACLAR/PVC/ALU) in confezionamento di cartone 11x0,5 mg + 14x1 mg
compresse - A.I.C. n. 037550035/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 36,38;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 60,04;
1 mg compresse rivestite con film uso orale blister
(ACLAR/PVC/ALU) in confezionamento di cartone 28 compresse - A.I.C.
n. 037550047/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 40,69;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 67,15;
1 mg compresse rivestite con film uso orale blister
(ACLAR/PVC/ALU) in confezionamento di cartone 56 compresse - A.I.C.
n. 037550050/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 75,47;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 124,55;
0,5 mg e 1,0 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(ACLAR/PVC/ALU) in confezionamento di cartone 11x0,5 mg + 14x1 mg
compresse + 28x1 mg - A.I.C. n. 037550112/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 77,07;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 127,20.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Alla specialità medicinale «Champix» si applica un tetto di spesa
complessivo sull'ex-factory pari ad euro 3.100.000/dodici mesi. In
caso di superamento della soglia EXF di euro 3.100.000 di fatturato
nei dodici mesi la società è chiamata al ripiano dello sfondamento
attraverso pay-back.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale payback del
5% e al lordo del payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso
della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il
flusso OSMED per la convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle
Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali
sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del
monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i
prodotti già commercializzati avrà inizio dal mese della
pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale, mentre, per i
prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al Servizio sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in
riduzione rispetto ai precedenti valori. I tetti di spesa, ovvero le
soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli
importi comunque a carico del Servizio sanitario nazionale, ivi
compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge
n. 648/9196 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a
modifiche delle note Aifa.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Champix»
(vareniciclina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi-piano terapeutico
cartaceo e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche
alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della
distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario
n. 162.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 7 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini