Parte Seconda n. 80 del 9-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.80 del 9-7-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038423 - Procedura Europea numero: IT/H/0397/IA/028/G -
Codice Pratica: C1A/2020/1202
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo DA: R1-CEP 2006-208-Rev 03 A: R1-CEP 2006-208-Rev
04; IA A.7 Eliminazione del produttore del prodotto finito
responsabile per tutte le fasi produttive KERN PHARMA, S.L.; IA A.5.b
Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: BICALUTAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038534 - Procedura Europea numero: IT/H/0506//IB/013/G
- Codice Pratica: C1B/2020/1255
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB
B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito produttivo del
prodotto finito Gedeon Richter Plc., Ungheria con VAMFARMA S.R.L.,
Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO), Italia responsabile per le fasi di
produzione del bulk, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito; IB B.III.1.a.3, IA
B.I.a.1.i Sostituzione del produttore di principio attivo Gedeon
Richter Plc. con un nuovo produttore con CEP: R1-CEP 2012-223-Rev00 e
inserimento della fase di micronizzazione.
Medicinale: BROMAZEPAM DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035786 - Codice Pratica: N1B/2020/720
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.2, IA B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2008-318-Rev 01 A:
R1-CEP 2008-31-Rev 01.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generics - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044678 - Procedura Europea numero:
IT/H/0575/001-002/IA/015 - Codice Pratica: C1A/2020/1116
Modifica: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: ESTEVE
PHARMACEUTICALS, S.A. A: DOSE INNOVA S.L..
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici - Confezioni:
capsule rigide a rilascio modificato da 50 mg - Codice AIC: 032025 -
Codice Pratica: N1A/2020/680
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.b.3 Aggiornamento dei
CEP dell'eccipiente gelatina DA: R1-CEP 2000-344 Rev02 A: R1-CEP
2000-344-Rev 03 e DA: R1-CEP 2000-045-Rev 03 A: R1-CEP 2000-045-Rev
04; IA B.III.1.b.2 Aggiunta di un nuovo produttore dell'eccipiente
gelatina con CEP: R1-CEP 2000-050 Rev02.
Medicinale: ZONISAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044231 - Procedura Europea numero: MT/H/0204/IA/005/G -
Codice Pratica: C1A/2020/1372
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA B.III.1.b.3
Aggiornamento CEP dell'eccipiente gelatina DA: R1-CEP 2000-344-Rev02
A: R1-CEP 2000-344-Rev 03.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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