Serie Generale n. 233 del 4-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fragmin" (GU Serie Generale n.233 del 04-10-2002)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 510 del 4 settembre 2002

Medicinale: FRAGMIN.
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn AB, con sede legale e
domicilio fiscale in S-171 97 Stoccolma, Frosundaviks Allè 15 -
Svezia.
Variazione A.I.C.: modifica schema posologico.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la modifica dello schema posologico relativo
all'indicazione "Trattamento della malattia coronarica instabile
quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione
ad acido acetilsalicilico" così come di seguito indicato: "Nei
pazienti in attesa della rivascolarizzazione (PTCA o CABG), "Fragmin
dovrebbe essere somministrato fino al giorno dell'intervento.
Dopo la fase di stabilizzazione iniziale di 5-7 giorni al
dosaggio di 120 UI/kg di peso corporeo, due volte al giorno, la
posologia sarà fissata a 5.000 UI due volte/die, per le donne di
peso corporeo inferiore a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo
inferiore a 70 kg, oppure a 7.500 UI due volte/die, per le donne di
peso corporeo superiore/uguale a 80 kg e per gli uomini di peso
corporeo superiore/uguale a 70 kg.
La durata complessiva del trattamento non dovrà superare i
45 giorni",
relativamente alle confezioni sottoelencate:
"2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite
da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276031;
"5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite
da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276043;
"25000 UI/ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 4 ml - A.I.C.
n. 027276070;
"10.000 UI Anti-XA/0,4 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 027276082;
"12.500 UI Anti-XA/0,5 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 027276094;
"15.000 UI Anti-XA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 027276106;
"18.000 UI Anti-XA/0,72 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,72 ml - A.I.C. n.
027276118;
"7.500 UI Anti-XA/0,3 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 027276120.
Sono inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 027276031 - "2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile"
6 siringhe preriempite da 0,2 ml, varia a: "2.500 UI Anti-XA/0,2 ml
soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 027276043 - "5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile"
6 siringhe preriempite da 0,2 ml, varia a: "5.000 UI Anti-XA/0,2 ml
soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 027276070 - "25000 UI/ml soluzione iniettabile"
1 flacone da 4 ml, varia a: "100.000 UI Anti-XA/4 ml soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite da 4 ml.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.