Serie Generale n. 237 del 10-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di felodipina, «Plendil». (23A05540) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 612/2023 del 29 settembre 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/377.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della società AstraZeneca
S.p.a., codice fiscale 00735390155, con sede legale e domicilio
fiscale in viale Decumano n. 39 - 20157 Milano, Italia:
medicinale: PLENDIL;
confezioni A.I.C. n.:
028162030 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario;
028162042 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario;
028162055 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario;
028162067 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario;
028162079 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162081 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162093 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria;
028162105 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162117 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 98
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario;
028162129 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162131 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in flacone Hdpe;
028162143 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone Hdpe;
028162156 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in flacone Hdpe;
028162168 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162170 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162182 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria;
028162194 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162206 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 98
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario;
028162218 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028162220 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in flacone Hdpe;
028162232 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone Hdpe;
028162244 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in flacone Hdpe;
alla società Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse, con sede
legale e domicilio fiscale in Arabellastr. 17, 81925 Monaco di
Baviera, Germania.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.