Parte Seconda n. 38 del 2-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE


Estratto della comunicazione di notifica regolare
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. N1B/2020/1493 e N1B/2015/4124
Medicinale: BUPICAIN
Codice farmaco: 034485 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Monico Spa
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo del medicinale Bupicain per
adeguamento all'originator Marcaina.
Adeguamento del Foglio Illustrativo ai risultati del Test di
Leggibilità.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo. Adeguamento del Foglio Illustrativo ai risultati del
Test di Leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia
i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della
presente comunicazione i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine
Codice pratica: N1A/2022/24
Medicinale: BUPICAIN (AIC 034485), confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2022/25
Medicinale: BUPICAIN CON ADRENALINA (AIC 032948), confezioni:
tutte.
Codice pratica: N1A/2022/237
Medicinali: BUPICAIN (AIC 034485), confezioni: tutte;
BUPICAIN CON ADRENALINA (AIC 032948), confezioni: tutte
Tipologia e numero delle variazioni: IA-B.III.1.a.2 "presentazione
di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante già approvato" per
l'API Bupivacaina Cloridrato (produttore: Siegfried, data di
implementazione 21/12/2021; produttore: Moehs, data di
implementazione 02/02/2022).
Codice pratica: N1B/2022/15
Medicinale: AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO (AIC 034557013)
Tipologia e numero della variazione: IB-B.III.1.a.2) presentazione
di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante già approvato per
l'API Isoleucina (produttore: KyowaHakkoBio CO, Ltd). Data di
implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU.
Codice pratica: N1B/2022/18
Medicinale: METILTIONINIO CLORURO MONICO (AIC 030784), confezioni:
tutte.
Tipologia e numero della variazione: IB-C.I.z) modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in seguito a richiesta dell'Autorità Competente -
implementazione di un testo concordato con l'Autorità Competente.
Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico


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