Serie Generale n. 72 del 29-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Neupogen». (GU Serie Generale n.72 del 29-03-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1769 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml;
A.I.C. n. 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 MU;
A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 MU.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento n.: UK/H/0019/001, 006, 007, 008,
009, 010, 011/II/043.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione della procedura di prova della
massa cellulare.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1771 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml;
A.I.C. n. 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 MU;
A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 MU.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento n.: UK/H/0019/001, 006, 007, 008,
009, 010, 011/II/042.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del test di tipizzazione fagica.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1773 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml;
A.I.C. n. 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml;
A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 MU;
A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 MU.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento n.: UK/H/0019/001, 006, 007, 008,
009, 010, 011/II/037.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: incremento del periodo di conservazione della
preparazione cellulare di Filgrastim, isolata come intermedio, da 6
mesi a -70° C a 36 mesi a -60° þ 20° C.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.