Parte Seconda n. 100 del 28-8-2007
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Organon Italia - S.p.a.
Sede legale in Roma, via Ostilia n. 15 Capitale sociale Euro 5.720.000,00 Codice fiscale n. 00405640582
(GU Parte Seconda n.100 del 28-8-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 16 luglio 2007).

Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. BOX 20, 5340 BH Oss,
Olanda. rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia
n. 15, 00184 Roma.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 4.
Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del
principio attivo del medicinale.
Codice pratica: N1A/07/1195.
Specialità medicinale: PREGNYL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"1500 u.i. polv. e solv. per soluzione iniettabile" 3 fiale
polv. 1500 u.i. + 3 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 033717012;
"5000 u.i. polv. e solv. per soluzione iniettabile" 3 fiale
polv. 5000 u.i. + 3 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 033717024.
Da Diosynth B. V., con stabilimento sito in Boseind 17, 5281 RM,
Boxtel (Olanda) a N. V. Organon, con stabilimento sito in Boseind 17,
5281 RM, Boxtel (Olanda).
Codice pratica: N1A/07/1182.
Specialità medicinale: REMERON.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
30 compresse 15 cmg - A.I.C. n. 029444015 (sospesa);
60 compresse 15 mg - A.I.C. n. 029444027 (sospesa);
90 compresse 15 mg - A.I.C. n. 029444039 (sospesa);
30 compresse 30 mg - A.I.C. n. 029444041;
"3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale 2 ml
- A.I.C. n. 029444054;
"3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 12 fiale 5 ml
- A.I.C. n. 029444066.
Da Diosynth B. V., con stabilimento sito in Vlijtseweg 130, 7317 AK
Apeldoorn (Olanda) a N. V. Organon, con stabilimento sito in
Vlijtseweg 130, 7317 AK Apeldoorn (Olanda).
Codice pratica: N1A/07/1196.
Specialità medicinale: ESMERON.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 12
flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 029209032;
"100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10
flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 029209044.
Codice pratica: N1A/07/1200.
Specialità medicinale: SUSTANON.
Confezione e numero di A.I.C.: "Soluzione iniettabile per uso
intramuscolare", 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 016094017.
Codice pratica: N1A/07/1199.
Specialità medicinale: DECA DURABOLIN
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
fiala da 1 ml - A.I.C. n. 017712011;
"50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
siringa preriempita da 1 ml - A.I.C. n. 017712035.
Codice pratica: N1A/07/1203.
Specialità medicinale: NORCURON.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"10 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10
Fiale - A.I.C. n. 026566048;
"4 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 10 flaconcini + 10 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n.
026566024 (sospesa).
Codice pratica: N1A/07/1201.
Specialità medicinale: MERCILON.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,15 mg + 0,02 mg compresse" 21 compresse - A.I.C. n.
027233016;
"0,15 mg + 0,02 mg compresse" 63 compresse - A.I.C. n.
027233028;
"0,15 mg + 0,02 mg compresse" 126 compresse - A.I.C. n.
027233030.
Codice pratica: N1A/07/1135.
Specialità medicinale: LIVIAL.
Confezione e numero di A.I.C.: "2,5 mg compresse" 30 compresse -
A.I.C. n. 028035018.
Codice pratica: N1A/07/1202.
Specialità medicinale: ORGARAN
Confezione e numero di A.I.C.: "750 U anti-XA soluzione
iniettabile" 20 fiale 0,6 ml - A.I.C. n. 028462012.
Codice pratica: N1A/07/1134.
Specialità medicinale: PRACTIL
Confezione e numero di A.I.C.: "0,15 mg + 0,03 mg compresse" 21
compresse - A.I.C. n. 025253016.
Codice pratica: N1A/07/1198.
Specialità medicinale: GRACIAL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"compresse" 1 blister da 22 compresse - A.I.C. n. 032338016;
"compresse" 3 blister da 22 compresse - A.I.C. n. 032338028;
"compresse" 6 blister da 22 compresse - A.I.C. n. 032338030
(sospesa).
Codice pratica: N1A/07/1194.
Specialità medicinale: PREGNYL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"1500 u.i. polv. e solv. per soluzione iniettabile" 3 fiale
polv. 1500 u.i. + 3 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 033717012;
"5000 u.i. polv. e solv. per soluzione iniettabile" 3 fiale
polv. 5000 u.i. + 3 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 033717024.
Codice pratica: N1A/07/1178.
Specialità medicinale: REMERON.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
30 compresse 15 mg - A.I.C. n. 029444015 (sospesa);
60 compresse 15 mg - A.I.C. n. 029444027 (sospesa);
90 compresse 15 mg - A.I.C. n. 029444039 (sospesa);
30 compresse 30 mg - A.I.C. n. 029444041;
"3mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 029444054;
"3mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 12 fiale 5 ml -
A.I.C. n. 029444066.
Da Diosynth B. V., con stabilimento sito in Veersemeer 4, 5347 JN
Oss (Olanda) a N. V. Organon, con stabilimento sito in Veersemeer 4,
5347 JN Oss (Olanda).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Si fa presente, altresì, che per la/e confezione/i sospesa/e per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà
dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato:
Christophe Maupas

S-078446 (A pagamento).

Errata corrige G.U. n. 109 del 2007

Comunicato relativo all'avviso n. S-078446, riguardante l'ORGANON
ITALIA - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II
- n. 100 del 28 agosto 2007).

Nell'avviso n. S-078446 riguardante l'ORGANON ITALIA - S.p.a.,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 100 del 28 agosto
2007, alla pagina nn. 17 e 18,
dove è scritto:
"Specialità medicinale: PRACTIL",
leggasi:
"Specialità medicinale: PRACTIL 21".

C-0718503 (A pagamento).