Serie Generale n. 27 del 3-2-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 gennaio 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Idacio», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 119/2020). (20A00685) (GU Serie Generale n.27 del 03-02-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 21 giugno
2006, n. 142, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano e, in particolare, l'art. 14,
comma 2, che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti
delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2004, n. 259 e successive
modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina n. 97707/2019 del 3 settembre 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 18 settembre
2019, n. 219, relativa alla classificazione del medicinale IDACIO
(adalimumab) ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre
2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 24 aprile 2019 con la quale la
società Fresenius Kabi Deutschland GmbH ha chiesto la
riclassificazione della specialità medicinale IDACIO (adalimumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 10-12 luglio 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 21-23 ottobre 2019;
Vista la deliberazione n. 30 del 5 dicembre 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale e concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Idacio» (adalimumab) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide
«Idacio», in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato,
risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e
progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con il
metotressato.
«Idacio» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato è controindicato.
Adalimumab in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalità fisica.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Idacio» in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
in pazienti con età superiore a due anni, che hanno avuto una
risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti
la malattia (DMARDs). «Idacio» può essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato è controindicato.
Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore
a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Idacio» è indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di età, che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Idacio» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondilite anchilosante severa e attiva con una inadeguata
risposta alla terapia convenzionale.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Idacio» è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica di SA
ma con segni oggettivi di infiammazione documentati da elevati
livelli di proteina C reattiva e/o dalla RMN, che hanno avuto una
risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori
non steroidei.
Artrite psoriasica
«Idacio» è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in pazienti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARDs) è stata inadeguata. È stato dimostrato che
adalimumab migliora la funzionalità fisica e riduce la percentuale
di progressione del danno articolare periferico rilevato
radiograficamente in pazienti affetti dalla forma poliarticolare
simmetrica della malattia.
Psoriasi
«Idacio» è indicato per il trattamento della psoriasi a placche
cronica, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Idacio» è indicato per il trattamento della psoriasi a placche
cronica severa in bambini e adolescenti dai quattro anni di età che
abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino
controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia.
Idrosadenite suppurativa (HS)
«Idacio» è indicato per il trattamento dell'idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti di età superiore ai dodici anni con una
risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS.
Malattia di Crohn
«Idacio» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo e a dosaggio adeguato a
base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Idacio» è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei anni
di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulante, o che
sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Idacio» è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Uveite
«Idacio» è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e della panuveite in pazienti adulti che hanno
avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi è controindicato.
Uveite pediatrica
«Idacio» è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di età
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata.
Confezione: 40 mg/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 1 flaconcino + 1
siringa + 1 ago + 1 adattatore + 2 tamponi imbevuti di alcool -
A.I.C. n. 047805015/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 379,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 626,06.
Confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa pre-riempita (vetro) - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2 siringhe
pre-riempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 047805027/E
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 758,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.252,13.
Confezione: 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa pre-riempita (vetro) in una penna - 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) - 2
penne pre-riempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n.
047805039/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 758,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.252,13.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Alla specialità medicinale in oggetto si applica una scheda di
prescrizione per le indicazioni psoriasi a placche, colite ulcerosa e
spondiloatrite assiale non radiografica.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Idacio» (adalimumab) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Idacio»
(adalimumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra e oftalmologo (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 27 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi