Serie Generale n. 248 del 24-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Mylan» (18A06789) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2018)

Estratto determina n. 1666/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: EFAVIRENZ MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Efavirenz
Mylan»:
«Efavirenz Mylan» è indicato in associazione nel trattamento
antivirale di adulti, adolescenti e bambini di 3 mesi e oltre, e con
un peso di almeno 3,5 Kg, infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza
umana (HIV-1);
«Efavirenz Mylan» non è stato sufficientemente studiato nei
pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4
inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori
della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano
stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i
dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare
l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate
dopo l'insuccesso di una terapia con «Efavirenz Mylan»,
è rimborsata come segue:
confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 041257015 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 164,07;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 270,79;
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
Hdpe; A.I.C. n. 041257054 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 164,07; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): € 270,79;
«600 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 041257078 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 164,07;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 270,79.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Efavirenz Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.