Serie Generale n. 53 del 4-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Briladona». (22A01445) (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2022)

Estratto determina IP n. 142 del 21 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LIBERELLE 0,25 mg + 0,035 mg 63 comprimidos dalla Spagna
con numero di autorizzazione 84027 e C.N. 725351.8, intestato alla
società Exeltis Healthcare, S.L. Direccion: AV. Miralcampo 7,
Poligono Ind. Miralcampo - Azuqueca De Henares (Guadalajara) - 19200
Spagna e prodotto da Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano
Revilla Sanz. Avenida De Agreda 31, Olvega 42110 Soria, Spagna, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Briladona», «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049702018 (in base 10) 1HDT42 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 250 microgrammi di norgestimato e 35
microgrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio
stearato e carminio d'indaco (E132).
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Briladona», «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049702018.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Briladona», «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 049702018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.