Parte Seconda n. 56 del 12-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.56 del 12-5-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: ATENOLOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 029533027- 100 mg compresse
Codice pratica: N1A/2020/388
Modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.2.a: sostituzione del sito
produttivo per il controllo dei lotti (solo test microbiologici), da
Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA (sito Zingonia Verdellino) con
Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA (sito Brembate).
Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 035964 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/333
Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2x B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2004-119-Rev06 a R1-CEP 2004-119-Rev07 e
da R1-CEP 2010-232-Rev01 a R1-CEP 2010-232-Rev02 per il produttore
già autorizzato Fresenius Kabi iPSUM.
Medicinale: DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 046654 - in tutte le confezioni
autorizzate
MT/H/0314/001/IA/003/G - Codice pratica: C1A/2020/855
Grouping of variations di Tipo IAIN categorie B.II.b.1.a &amp;
B.II.b.1.b consistente nell'aggiunta di CYNDEA PHARMA, S.L., come
sito responsabile del confezionamento primario e secondario.
Medicinale: FINASTERIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 043495 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/395
Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2x B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-351-Rev 02 a R1-CEP 2011-351-Rev 00
per il produttore già approvato Hetero Labs Limited (Unit-I).
Medicinale: LOSARTAN PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 039198 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/544/001-003/IA/014/G - Codice pratica: C1A/2020/932
Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2x B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0 CEP 2009-296-Rev00 a R1 CEP 2009-296-Rev01
per il produttore già approvato Zhejiang Huahai Pharmaceuticals CO.,
LTD.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 039122 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/359
Modifica di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a.1: aggiunta di un nuovo
CEP R1-CEP 2010-139-Rev01, per il produttore già approvato ZHEJIANG
HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 039122 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/421
Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2x B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0 CEP 2009-296-Rev00 a R1 CEP 2009-296-Rev01
per il produttore già approvato per il produttore già approvato
Zhejiang Huahai Pharmaceuticals CO., LTD.
Medicinale: OLANZAPINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 042681 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/390/01-06/IA/015/G - Codice pratica: C1A/2020/837
Grouping of variations di Tipo IA, categoria 4x B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-392-Rev 03 a R1-CEP 2011-392-Rev 00
per il produttore già approvato Dr. Reddy´s Laboratories LTD.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


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