Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vitase" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 278 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VITASE, nelle forme e confezioni: ""1 g compresse
rivestite con film 30 compresse", ""1 g granulato per sospensione
orale 30 bustine", ""1 g/10 ml soluzione orale 20 flaconcini
monodose", ""1 g compresse masticabili 30 compresse", alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, c.a.p.
20021, Italia, codice fiscale n. 05085580156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g compresse rivestite con film" 30 compresse;
A.I.C. n. 033500012 (in base 10) 0ZYBVD (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
classe: "A"; nota: 66;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: SmithKline Beecham S.p.a., stabilimento sito in
Baranzate di Bollate (Milano) - (Italia), via Zambeletti (produzione,
controlli e confezionamento).
Composizione: 1 compressa rivestita 1 g;
principio attivo: nabumetone 1 g;
eccipienti: sobio carbossimetilamido 106 mg; sodio
laurilsolfato 4 mg; magnesio stearato 6,1 mg; cellulosa
microcristallina 53,9 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2910 69,16 mg;
titanio biossido (E171) 8,93 mg; polietilenglicole 400 1,92 mg;
polietilenglicole 6000 0,15 mg;
confezione: "1 g granulato per sospensione orale" 30 bustine;
A.I.C. n. 033500024 (in base 10) 0ZYBVS (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A"; nota: 66;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Smithkline Beecham S.p.a., stabilimento sito in
Baranzate di Bollate (Milano) - (Italia), via Zambeletti (produzione,
controlli e confezionamento); S.I.I.T. S.r.l., stabilimento sito in
Trezzano S/Naviglio (Italia), via Ariosto (confezionamento).
Composizione: 1 bustina 1 g;
principio attivo: nabumetone 1 g;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 100 mg; silice
colloidale 20 mg; sodio laurilsolfato 3 mg; aroma menta 24 mg;
saccarosio 3853 mg;
confezione: "1 g/10 ml soluzione orale" 20 flaconcini monodose;
A.I.C. n. 033500036 (in base 10) 0ZYBW4 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione orale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia),
via Tiburtina km 1040 (produzione, controlli e confezionamento);
Smithkline Beecham S.p.a., stabilimento sito in Baranzate di Bollate
(Milano) - (Italia), via Zambeletti (controlli).
Composizione: 1 flaconcino monodose;
principio attivo: nabumetone 1 g;
eccipienti: metilcellulosa 10 mg; gomma xantano 35 mg;
sorbitolo 2,5 g; sodio benzoato 10 mg; aroma vaniglia 21,1 mg; aroma
menta 25,6 mg; ammonio glicirrizinato 5 mg; glicerolo 100 mg; acido
cloridrico 8 mg; acqua depurata quanto basta a 10 ml;
confezione: "1 g compresse masticabili" 30 compresse;
A.I.C. n. 033500048 (in base 10) 0ZYBWJ (in base 32);
forma farmaceutica: compresse masticabili;
classe: "A"; nota: 66;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione gode di
brevetto di cui è titolare o licenziataria.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Smithkline Beecham S.p.a., stabilimento sito in
Baranzate di Bollate (Milano) - (Italia), via Zambeletti (produzione,
controlli e confezionamento); SmithKline Beecham Pharmaco, Puerto
Rico, Inc., stabilimento sito in Cidra, Puerto Rico, Route 172, km
9,1 (produzione, controlli e confezionamento); SmithKline Beecham
Pharmaceuticals, stabilimento sito in Crawley (Regno Unito), Manor
Royal (confezionamento e controlli).
Composizione: 1 compressa masticabile 1 g;
principio attivo: nabumetone 1 g;
eccipienti: sorbitolo 324 mg; mannitolo 360 mg; sodio
laurilsolfato 4 mg; povidone k29/32 35 mg; sodio amido glicolato 53
mg; acido citrico anidro 37,5 mg; sodio bicarbonato 75 mg; aroma
fragola 10 mg; aroma tutti frutti 10 mg; saccarina sodica 1,9 mg;
magnesio stearato 9,6 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.