Serie Generale n. 118 del 23-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Kabi» (14A03828) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 775/2014 del 18 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO
KABI, nelle forme e confezioni: «10 mg/ml soluzione per infusione» 20
sacche freeflex da 50 ml; «10 mg/ml soluzione per infusione» 50
sacche freeflex da 50 ml; «10 mg/ml soluzione per infusione» 60
sacche freeflex da 50 ml; «10 mg/ml soluzione per infusione» 20
sacche freeflex da 100 ml; «10 mg/ml soluzione per infusione» 50
sacche freeflex da 100 ml; «10 mg/ml soluzione per infusione» 60
sacche freeflex da 100 ml in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - c.a.p. 37063 Isola Della
Scala (Verona) - codice fiscale 03524050238.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 50 ml -
A.I.C. n. 040381093 (in base 10) 16JBP5 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 50 ml -
A.I.C. n. 040381105 (in base 10) 16JBPK (in base 32);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 50 ml -
A.I.C. n. 040381117 (in base 10) 16JBPX (in base 32);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 100 ml -
A.I.C. n. 040381129 (in base 10) 16JBQ9 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 100 ml -
A.I.C. n. 040381131 (in base 10) 16JBQC (in base 32);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 100 ml -
A.I.C. n. 040381143 (in base 10) 16JBQR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: principio
attivo: paracetamolo 10 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 040381093 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20
sacche freeflex da 50 ml. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 040381105 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 50
sacche freeflex da 50 ml. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 040381117 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 60
sacche freeflex da 50 ml. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 040381129 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20
sacche freeflex da 100 ml. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 040381131 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 50
sacche freeflex da 100 ml. Classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 040381143 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 60
sacche freeflex da 100 ml. Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 040381093 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20
sacche freeflex da 50 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 040381105 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 50
sacche freeflex da 50 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 040381117 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 60
sacche freeflex da 50 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 040381129 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20
sacche freeflex da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 040381131 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 50
sacche freeflex da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 040381143 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 60
sacche freeflex da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Implementazione risk management plan e modifica stabilità dopo prima
apertura

Sono altresì approvate, relativamente anche alle confezioni del
medicinale già autorizzate:
l'implementazione del risk management plan (versione 1) e del
materiale educazionale autorizzato dall'Ufficio di farmacovigilanza
dell'Agenzia italiana del farmaco il 7 marzo 2014, protocollo
FV/25497/P;
l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
relativamente alla stabilità dopo la prima apertura.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.