Serie Generale n. 302 del 27-12-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 dicembre 2019
Procedura pay-back 5% - Anno 2019. (Determina n. DG 1859/2019). (19A08049) (GU Serie Generale n.302 del 27-12-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modificazioni ed integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento
dei conti pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5,
lettere f) ed f-bis), del predetto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal
titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48,
comma 13 decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni
(«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - finanziaria 2007»), con cui sono state confermate, per
gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione
del consiglio di amministrazione dell'AIFA del 27 settembre 2006, n.
26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, il quale ha consentito alle aziende farmaceutiche di
chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla
deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento
alle regioni degli importi individuati da apposite tabelle di
equivalenza degli effetti economico - finanziari per il Servizio
sanitario nazionale (SSN);
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione,
nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, già vigente, dei
medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario
nazionale, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%,
come da determina dell'AIFA del 30 dicembre 2005 ed il mantenimento
delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo
accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il
termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determina AIFA del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, con cui
sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed
al grossista a norma dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilità
2014») dall'anno 2014 ha dato la possibilità per le aziende
farmaceutiche che ne facciano richiesta, qualora interessate, di
usufruire della sospensione - ai sensi dell'art. 1 comma 796, lettera
g), della legge n. 296/2006 - della riduzione di prezzo del 5%,
disposta con determina del 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse nel presente provvedimento, la
determina AIFA del 21 dicembre 2018, n. 2048 («Procedure di pay-back
5% - Anno 2018 », pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 300 del 28 dicembre 2017), la quale ne ha
regolamentato, per l'anno 2018, la relativa procedura, specificando i
prezzi delle specialità medicinali rispetto a cui le aziende
intendevano avvalersi della sospensione del 5%, nonchè i prezzi
delle specialità medicinali per i quali era stata ripristinata tale
riduzione del 5%;
Ravvisata, anche per l'anno 2019, la necessità di procedere, con
il presente provvedimento, a determinare i prezzi delle specialità
medicinali delle aziende che intendano avvalersi della sospensione
del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n.
296/2006, nonchè dei prezzi delle specialità medicinali delle
aziende che non manifestino detta volontà, ovvero che, pur avendo
manifestato la stessa, non procedano poi al versamento del dovuto in
favore delle regioni;
Dato atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche
per il procedimento di cui all'anno 2019 le differenze di prezzo tra
prodotti uguali o analoghi eventualmente indotte dall'applicazione
del pay-back 5% non costituiscono variazioni di spesa a carico del
Servizio sanitario nazionale;
Visti:
la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»);
il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.
445 («Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in
materia di documentazione amministrativa») e successive modificazioni
ed integrazioni;
il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184
(«Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi») e successive
modificazioni ed integrazioni;
il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della
legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni ed
integrazioni, per l'accesso ai documenti amministrativi e per la
dematerializzazione;
Preso atto, quindi, della comunicazione di avvio del procedimento
di pay-back 5% 2019, pubblicata sul portale dell'AIFA in data 5
dicembre 2019, con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a
collegarsi, a decorrere dalle ore 18,00 della medesima data,
attraverso il link «Procedimenti di pay-back», alla sezione AIFA
Front-End dedicata, per prendere visione dell'elenco dei prodotti per
i quali avrebbero potuto avvalersi della sospensione della riduzione
del prezzo del 5% per le specialità medicinali a fronte del
versamento (pay-back) del relativo controvalore su appositi conti
correnti indicati dalle singole regioni, fissandone le tempistiche
per la partecipazione al procedimento;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - 2019, pervenute all'AIFA sino alle ore 18,00 del 13
dicembre 2019;
Tenuto conto di tutte le altre comunicazioni di rettifica e/o
inclusione pervenute alla pec dedicata dell'AIFA fino al 20 dicembre
2019;
Per tutto quanto in premessa;

Determina:

Art. 1

1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2019
(allegato 1) è parte integrante del presente provvedimento.
2. In funzione della applicazione della predetta metodologia, è
approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui all'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni («Interventi correttivi di finanza
pubblica»), classificati in classe A e H (e, quindi, a carico del
Servizio sanitario nazionale), per i quali sono ripristinati, con
decorrenza dal 1° gennaio 2020, i prezzi in vigore al 30 settembre
2006 (nonchè quelli rideterminati successivamente a tale data) e dei
medicinali per i quali, per il periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2018,
in ragione dell'applicazione del pay-back, è sospesa la riduzione
del prezzo del 5% di cui alla determina AIFA del 27 settembre 2006
(allegato 2).
3. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 sono prezzi al pubblico comprensivi dell'IVA, applicati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN, altresì comprensivi
della riduzione prevista dalla determina AIFA del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe H sono prezzi massimi di cessione, al lordo dell'eventuale
ulteriore sconto SSN, applicati a fronte della loro erogazione a
carico dello stesso SSN, altresì comprensivi della riduzione
prevista dalla determina AIFA del 3 luglio 2006.

Art. 2

1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione
di accettazione/diniego al pay-back 5% per l'anno 2019 dovranno
provvedere a completare il versamento alle regioni degli importi
calcolati sulla base dei dati a consuntivo dell'anno 2018 entro
l'anno 2019.
2. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli
importi dovuti devono essere trasmesse entro l'anno 2019 all'apposita
area dedicata al procedimento di pay-back 5% 2019 e all'indirizzo PEC
dedicato (AIFA Front-End: http://servizionline.aifa.gov.it/).

Art. 3

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed è efficace dal giorno successivo alla
sua pubblicazione.

Roma, 20 dicembre 2019

Il sostituto del direttore generale: Massimi

Allegato 1

Metodologia di calcolo del pay-back 5% 2019

L'art. 1, commi 225 e 227 legge 27 dicembre 2013, n. 147 e
successive modificazioni ed integrazioni, offre la possibilità, a
partire dall'anno 2014, per le aziende farmaceutiche di usufruire
della sospensione, ai sensi dell'art. 1 comma 796, lettera g), legge
27 dicembre 2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni,
della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA del 27
settembre 2006. Si rende qui di seguito nota la metodologia di
calcolo del pay-back 5% per l'anno 2019.
A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali in
fascia A e in fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5%
per l'anno 2018, ai sensi della determina AIFA n. 2048 del 21
dicembre 2018 (Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 300 del 28
dicembre 2018), ottenendo la proroga della sospensione della
riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27
settembre 2006.
2. Delle specialità individuate al punto 1 sono state
considerate tutte quelle in fascia A e in fascia H commercializzate
nel corso del 2018, aventi almeno un mese di consumi a carico del
SSN.
3. Delle specialità individuate ai punti 1 e 2 sono state,
inoltre, selezionate tutte quelle in fascia A e in fascia H
autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 che hanno perso nel 2018 il
requisito dell'innovatività, attribuito ai sensi dell'art. 5, comma
2, lettera a) legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive
modificazioni ed integrazioni e ai sensi dell'art. 15, comma 8,
lettera b) legge 7 agosto 2012, n. 135 e successive modificazioni ed
integrazioni.
4. Infine, si è tenuto conto di tutte le specialità medicinali
in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006,
rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la
possibilità di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga
della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con
determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Relativamente all'insieme di specialità medicinali di cui ai
punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (n. di
confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al
pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso quello delle
strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul
territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2018. I consumi
utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad
ogni specialità medicinale che abbia almeno un mese di
commercializzazione nel 2018.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n.
26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata è stata calcolata nel
seguente modo:
a. per i farmaci in fascia A:
i. erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico
(farmaceutica convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a
ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote
di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40
dell'art. 1 legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive modificazioni
ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 3 luglio 2006 e
delle eventuale riduzione selettiva ed il medesimo prezzo ridotto del
5%, sempre al netto dell'IVA;
ii. per quelli erogati alle strutture sanitarie pubbliche
(farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il vigente
prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base
delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del
comma 40 dell'art. 1, legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive
modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 3
luglio 2006, e dello sconto SSN esclusivamente negoziato con l'AIFA,
ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA.
b. per i farmaci in fascia H (erogati esclusivamente attraverso
le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata)
quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente e
quello ridotto del 5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialità medicinale
così calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio
mensile nel 2018 successivamente riportato all'anno, ottenendo così
l'importo totale di pay-back 2019 per ciascuna specialità
medicinale, in ciascuna Regione e per singola azienda farmaceutica.
Tali differenze di prezzo sono state calcolate rispetto ai prezzi
vigenti alla data del 31 dicembre 2018.
8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il
pay-back 5% al 2019, per una parte o per l'intero elenco delle
proprie specialità medicinali, AIFA rende noto l'importo di pay-back
che dovrà essere comunque versato alle regioni per i mesi del 2019
durante i quali essa ha continuato a beneficiare della sospensione
dalla riduzione del 5% del prezzo, ovvero, per l'anno oggetto del
presente provvedimento poichè l'azienda beneficerà fino al 31
dicembre 2019 di tale sospensione, il pay-back è stato comunque
calcolato per l'intero anno (1° gennaio 2019 - 31 dicembre 2019).
Sono escluse tutte le specialità per le quali l'azienda titolare di
A.I.C. abbia dato apposita comunicazione supportata da idonea
documentazione con conseguente riduzione del prezzo pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, per tali specialità l'importo di pay-back sarà
calcolato esclusivamente per i mesi in cui l'azienda ha beneficiato
della sospensione della riduzione del 5%.
9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), legge n. 296 del
27 dicembre 2006 e successive modificazioni ed integrazioni (Legge
finanziaria 2007), le aziende possono sospendere l'effetto di
riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla determina
AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo
diretto alle regioni del valore corrispondente al 5%. Il valore del
pay-back è pertanto determinato sul prezzo a ricavo azienda come
descritto al punto 6 (o il prezzo massimo di cessione) e non sul
prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria
pubblica, risultante ad esito delle procedure di acquisto.
10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al
produttore pari allo 0,6% stabilito con determina AIFA del 3 luglio
2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti
disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, come modificata dalla
determina AIFA del 15 giugno 2012 (Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23
giugno 2012).
B) Ambito di applicazione.
Il procedimento fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti
1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia A e in fascia H,
in commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2018, con
l'esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, degli
emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di
medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art.
7, comma 1, della citata legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive
modificazioni ed integrazioni con prezzo al pubblico uguale o
inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2, determina AIFA del 27 settembre
2006).
C) Dati di consumo.
Ai fini del procedimento, sono stati utilizzati i seguenti dati
di consumo:
per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed -
istituito dell'art. 68, comma 9, legge 23 dicembre 1998, n. 448,
modificato dall'art. 18 decreto ministeriale Salute 20 settembre
2004, n. 245) e quelli generati sulla base delle Distinte contabili
riepilogative (DCR), 2018 aggiornate al 23 marzo 2019, che AIFA
riceve mensilmente dalle regioni;
per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo
rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilità del farmaco
trasmessi dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai
sensi del decreto ministeriale Salute 15 luglio 2004), i dati della
distribuzione diretta e per conto (flusso istituito ai sensi del
decreto ministeriale Salute 30 luglio 2007) acquisiti da NSIS il 7
giugno 2019 (nota protocollo 0008973-07/06/2019-DGSISS-MDS-P).
Glossario:
(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla
base del numero di confezioni di medicinali di fascia A erogate
attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza
convenzionale.
(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato
sulla base del numero di confezioni acquistate dalle strutture
sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o
per conto, o per essere somministrate al paziente all'interno delle
strutture stesse.
(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back derivante
dal numero di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie
pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per
essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della
convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non
convenzionata (classe H).
(5)=Nella piattaforma pay-back 5% 2019, il prezzo riportato nel
prospetto «Confezioni in convenzionata» è da intendersi come prezzo
al pubblico al netto delle riduzioni di legge (5% +5%).

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico