Parte Seconda n. 112 del 24-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
Sede: 10-12 Avenue Pasteur L - 2310 Lussemburgo
(GU Parte Seconda n.112 del 24-9-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Laboratoires Bailleul S.A. - Sede legale: 10-12
Avenue Pasteur L-2310 Lussemburgo
Medicinale: MINOXIDIL BIORGA 2% e 5%, soluzione cutanea
Codice Pratica: C1B/2021/2921
Confezioni e Numero AIC: 042311 - tutte le confezioni autorizzate
N. di Procedura: PT/H/0990/001-002/IB/013/G
Tipologia variazione - Grouping IB: 2 x Tipo IA - B.II.e.4.a:
modifica nella forma e dimensione del flacone e dell'attuatore, Tipo
IB - B.II.e.1.a.2: modifica nella composizione quali-quantitativa
della pompa, 2 x Tipo IB - B.II.e.2.z: modifica della specifica del
flacone (volume) e della specifica della pompa (dosatore), 4 x Tipo
IA - B.II.e.2.b: aggiunta e modifica delle specifiche della pompa
(spettro IR, aspetto generale, assenza di difetti visibili,
formato/dimensioni), 4 x Tipo IA - B.II.e.2.c: eliminazione delle
specifiche per la guarnizione esterna, per l'attuatore con ugello
(colore), per l'attuatore con estensore (materiali e colore).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichettatura), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
Aublette Hugues


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