Parte Seconda n. 9 del 21-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042624 Codice Pratica C1A/2015/4239 Proc. n. NL/H/2772/001/IA/006
Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037952 Codice Pratica C1A/2015/2084 Proc. NL/H/0838/001/IA/017 Var.
tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037219 Codice Pratica C1A/2015/3753 Proc. SE/H/0238/IA/061/G
Variazione grouping tipo IA costituito da: n. B.III.1.a.2:
Presentazione del CEP aggiornato R1-CEP2000-405-Rev09 da parte di un
produttore già approvato; n.B.II.b.1.a + n.B.II.b.1.b Sostituzione
del sito di imballaggio primario e secondario Pack Boskoop B.V. con
Tjoapack Netherlands B.V. NL.
Specialità medicinale: EPIRUBICINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042614 Codice Pratica C1A/2015/4227. Proc. n. NL/H/2014/01/IA/006
Var. tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del produttore del prodotto
finito, non responsabile del rilascio dei lotti, da "Onco Therapies
Limited" a "Mylan Laboratories Limited [OTL]".
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042038
Codice Pratica C1A/2015/3141. Proc. n. UK/H/5054/001/IAIN/07 Var.
tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040124 Codice Pratica C1A/2015/4226. Proc. n. IS/H/0179/IA/016/G
Variazione grouping tipo IA costituito da: N. 2 B.II.e.4.a Modifica
della forma o dimensioni del contenitore o della chiusura
(confezionamento primario); n. B.II.b.2.c.1 Aggiunta del produttore
Europhartech, responsabile del rilascio dei lotti, ad esclusione
controllo/testing dei lotti; n. A.7 Soppressione del sito di
fabbricazione, VLG CHEM PCAS.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038808
Codice Pratica C1B/2015/3237 Proc. n. DK/H/1149/01-02/IB/013/G
Variazione grouping costituito da: Tipo tipo IB cat. B.II.b.3.z) + n.
B.II.d.2.a) Modifiche editoriali della sezione 3.2.P.3.3 e 3.2.P.5.2
del dossier. N. 2 Var. tipo IB cat. B.II.b.5.z) Eliminazione dell'IPC
test per il LOD e aggiunta dell'Appearance test;
Codice Pratica C1A/2015/4126. Proc. n. DK/H/1149/01-02/IA/014 Var.
tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: IRINOTECAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041617 Codice Pratica C1A/2015/4184. Proc. n. NL/H/2009/001/IA/004
Var. tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del produttore del prodotto
finito, non responsabile del rilascio dei lotti, da "Onco Therapies
Limited" a "Mylan Laboratories Limited [OTL]".
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041389 Codice Pratica C1A/2015/3430 Proc. NL/H/2059/IA/009/G.
Variazione grouping costituito da: Tipo IAin n. B.III.1.a)1
Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP2014-034-Rev02) per il P.A.
Lamivudina da parte del produttore autorizzato Mylan Laboratories
Limited; Tipo IAin n. B.III.1.a)2 Presentazione di un CEP aggiornato
(R1-CEP 2007-318-Rev-01) per il P.A. Zidovudina da parte del
produttore autorizzato Mylan Laboratories Limited;
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036757 Codice Pratica C1A/2015/4312. Proc. n.
SE/H/1485/01-02/IA/029/G Variazione grouping costituito da: Tipo IA
n. B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP n. R0-CEP2010-016-Rev03 presentato
da un fabbricante già approvato; Tipo IA n. B.III.1.b.3
Aggiornamento CEP relativamente al rischio di EST n.
R1-CEP2000-029-Rev05 presentato da un fabbricante già approvato;
Tipo IA n. B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo CEP relativamente al
rischio di EST n. R1-CEP2000-045-Rev03.
Specialità medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042726. Codice Pratica C1A/2015/3956. Proc. n. AT/H/0439/001/IA/005.
Var. tipo IAin n. C.I.8.a): registrazione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040645
Codice Pratica C1A/2015/3570 Proc. n. IT/H/0177/001/IA/015 Var.
tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito di confezionamento Mylan LLC
Caguas West Industrial Park, Puerto Rico.
Codice Pratica C1A/2015/4108 Proc. n. IT/H/177/01/IA/016 Var. tipo
IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039483
Codice Pratica C1A/2015/2569. Proc. n. HU/H/0114/01-02/IA/019 Var.
tipo IAin n. C.I.8.a) Introduzione del nuovo PSMF Krka, EVCODE
MFL713. Codice Pratica C1A/2015/2570. Proc. n. HU/H/0114/01-02/IA/020
Var. tipo IAin n. C.I.8.a) Introduzione del nuovo PSMF Krka, EVCODE
MFL867.

Specialità medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC
n.040476 Codice Pratica C1A/2015/4568. Proc. n.
UK/H/5920/001-003/IA/010/G Variazione grouping costituito da: Tipo IA
n. B.II.b.2 a) aggiunta di un sito autorizzato per il batch
release/batch control (Pharmavalid); Tipo IAin n. C.I.8 a)
Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037668
Codice Pratica N1B/2015/6140. Variazione grouping costituito da:
Tipo IA n. B.I.a.1 f) Sostituzione del sito responsabile del
controllo della sostanza attiva Labotech S.r.l. con Eurofins Biolab
S.r.l.; tipo IB n. B.I.a.2 e) + N. 2 var. n. B.I.b.1 z) Modifica
minore della parte riservata del DMF; N. 2 var. tipo IA n B.I.b.1 c)
Aggiunta del saggio della rotazione ottica e del controllo
dell'impurezza nota 6-APA, condotto in accordo a USP; N. 2 var. tipo
IB n. B.I.b.2 e) Aggiunta del metodo per la determinazione del titolo
e delle impurezze della S.A. condotto in accordo a USP; Tipo IA n.
B.I.b.2 b) Eliminazione del metodo 2 per la determinazione dei
solventi residui; Tipo IA n. B.I.b.2 a) 1 Modifica minore del metodo
utilizzato per la determinazione del Manganese
Specialità medicinale: QUINAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037401 Codice Pratica C1A/2015/4567 Proc. n. UK/H/0659/01-04/IA/025
Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040069. Codice Pratica C1A/2015/4519. Proc. n. DK/H/1276/02/IA/018
Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: ROCURONIO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041945. Codice Pratica C1A/2015/4210. Proc. n. NL/H/2432/001/IA/004
Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042401. Codice Pratica C1A/2015/3760. Proc. n.
SE/H/1158/01-02/IA/003. Var. tipo IA n. A.5.b) Modifica del nome del
produttore del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti da "Agila Specialties Private Limited" a "Mylan Laboratories
Limited".
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS, AIC n. 040669;
LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN, AIC n. 041509; BISOPROLOLO e
IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 040426; RISPERIDONE MYLAN
ITALIA, AIC n. 040403. Codice Pratica C1A/2015/4046. Proc. n.
MT/xxxx/IA/011/G. Var. tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione del PSMF
di Mylan.
Specialità medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS, AIC n.036488;
RILUZOLO MYLAN, AIC n.041549; BISOPROLOLO MYLAN AIC n.040486;
LAMIVUDINA MYLAN AIC n.040485; OLANZAPINA MYLAN PHARMA AIC n.042420;
IRBESARTAN MYLAN AIC n. 041458; IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
AIC n.040973. Codice Pratica C1A/2015/4520. Proc. n.
UK/H/xxxx/IA/436/G. Var. tipo IAin n.C.I.8.a) Aggiornamento del PSMF
di Mylan.
Specialità medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS AIC n. 037952;
AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA AIC n. 037972; AZITROMICINA MYLAN
AIC n. 040104; CEFIXIMA MYLAN AIC n. 040715; FAMCICLOVIR MYLAN
GENERICS AIC n. 039252; FELODIPINA MYLAN GENERICS AIC n. 038623;
INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA AIC n. 039463; MELOXICAM MYLAN
GENERICS AIC n. 037069; METFORMINA MYLAN ITALIA AIC n.039046;
ARKOLAMYL AIC n. 040684; ONDANSETRONE MYLAN GENERICS AIC n. 037548;
PERINDOPRIL e INDAPAMIDE MYLAN GENERICS AIC n. 039420; TERAZOSINA
MYLAN GENERICS AIC n. 036148; LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA AIC
n. 039983; AMISULPRIDE MYLAN GENERICS AIC n. 039402; BETAISTINA MYLAN
GENERICS AIC n. 038145; CEFPODOXIME MYLAN AIC n. 041859; FLUVASTATINA
MYLAN GENERICS AIC n. 038659; RISPERIDONE MYLAN GENERICS AIC n.
038188; TACROLIMUS MYLAN GENERICS AIC n. 040203; AMOROLFINA MYLAN
GENERICS AIC n. 042205; BRIMONIDINA MYLAN GENERICS AIC n. 038634;
EXEMESTANE MYLAN GENERICS AIC n. 040886; FINASTERIDE MYLAN GENERICS
ITALIA AIC n. 039070; GABAPENTIN MYLAN GENERICS AIC n. 036607;
GRANISETRON MYLAN GENERICS AIC n. 037950; LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
AIC n. 036757; LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS AIC n. 041507;
LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA AIC n. 039264; MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS
ITALIA AIC n. 038014; ROPINIROLO MYLAN GENERICS AIC n. 038427;
TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS AIC n. 038260; VENLAFAXINA MYLAN GENERICS
AIC n. 038615; CARVEDILOLO MYLAN GENERICS AIC n. 036453; DORZOLAMIDE
MYLAN GENERICS AIC n. 040083; DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
AIC n. 040792; LOSARTAN MYLAN GENERICS AIC n. 038263; MICOFENOLATO
MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA AIC n. 040401; PANTOPRAZOLO MYLAN
GENERICS AIC n. 038834; PRAVASTATINA MYLAN GENERICS AIC n. 037607;
TAMSULOSIN MYLAN GENERICS AIC n. 037004; Codice pratica
C1A/2015/4434. Proc. n. DK/H/xxxx/IA/152/G. Var. tipo IAin n.
C.I.8.a) Aggiornamento del PSMF di Mylan.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Maria Luisa Del Buono


T16ADD414