Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Riluzolo Mylan» (12A09528) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 551/2012 del 10 agosto 2012

MEDICINALE
RILUZOLO MYLAN

TITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041549015/M (in base 10) 17MZ6R (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041549027/M (in base 10) 17MZ73 (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041549039/M (in base 10) 17MZ7H (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041549041/M (in base 10) 17MZ7K (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041549054/M (in base 10) 17MZ7Y (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041549066/M (in base 10) 17MZ8B (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041549078/M (in base 10) 17MZ8Q (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
50 mg di riluzolo.

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Calcio fosfato idrogenato anidro
Cellulosa microcristallina (Avicel PH 112)
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
C
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio biossido (E 171)
Macrogol 400.

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO E CONTROLLO DEI
LOTTI:
Mylan Laboratories Limited
F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113
India

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO DEI
LOTTI:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER L'ITALIA:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Viale Delle Industrie, 2 -20090 Settala (MI)
Italia

CONFEZIONAMENTO SOLO PER LA FRANCIA:
Mylan S.A.S (Meyzieu)
Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu
Francia

CONFEZIONAMENTO SOLO PER LA GRECIA:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Hatzi, Agiou Louka 19002, Peania-Attiki, P.O. Box 37
Grecia

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO DEI LOTTI:
GE Pharmaceuticals Ltd
Industrial Zone, ''Chekanitza - South'' area, Botevgrad, 2140
Bulgaria

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO E CONTROLLO DEI LOTTI:
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Glenmark Generics Limited
Plot no. 3109-C, GIDC Industrial Estate - Ankleshwar
393 002 Distr. Bharuch, Gujarat Sate, India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Riluzolo Mylan è indicato per prolungare la vita o posticipare il
ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi
laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Mylan prolunga la
sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza è stata definita
considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per
ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Mylan
sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla
forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo Mylan non si è
dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Mylan sono state studiate solo
nella SLA. Pertanto Riluzolo Mylan non deve essere usato in pazienti
con altre malattie del motoneurone.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041549015/M (in base 10) 17MZ6R (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 132,86
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 249,18

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/PVC/PVDC
AIC n. 041549054/M (in base 10) 17MZ7Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 132,86
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 249,18

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RILUZOLO
MYLAN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Internista, Neurologo. (RRL).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.