Serie Generale n. 69 del 22-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo FDC Pharma». (13A02469) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determinazione n. 276 / 2013 del 7 marzo 2013

Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO FDC PHARMA.
Titolare AIC: FDC Pharma - Unit 6 Fulcrum 1, Solent Business
Park, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE - Regno
Unito.
Confezioni:
«50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE 2,5 ml
- AIC n. 040873010/M (in base 10) 16ZC1L (in base 32) ;
«50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE 2,5 ml
- AIC n. 040873022/M (in base 10) 16ZC1Y (in base 32);
«50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi LDPE 2,5 ml
- AIC n. 040873034/M (in base 10) 16ZC2B (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost e 5 mg di
timololo (equivalenti a 6,8 mg di timololo maleato);
Eccipienti:
Sodio cloruro;
Benzalconio cloruro;
Sodio fosfato monobasico monoidrato;
Sodio fosfato dibasico anidro;
Soluzione di acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Soluzione di sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni inettabili.
Produzione principio attivo:
FDC Ltd. - Plot No. 19 &amp; 20/2, M.I.D.C. Industrial Area;
Village Dhatao, Roha 402 116, Dist. Raigad, State Maharashtra -
India;
FDC Ltd. - 142-48, Swami Vivekananda Road, Jogeshwari (West),
Mumbai 400102 - India.
Produzione, confezionamento: FDC Ltd. - Plot No. B-8, MIDC,
Waluj, Aurangabad 431 136, Maharashtra - India.
Produzione: AV Processors Pvt Ltd. - E52, Anand Nagar, MIDC,
Additional Ambernath (East), District Thane, Maharashtra 421 506 -
India.
Controllo:
Astron Research Ltd. - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
FDAS Ltd. - BioCity Nottingham, Pennyfoot Street, Nottingham,
NG1 1 GF - Regno Unito;
Wickham Laboratories Ltd. - Winchester Road, Wickham, Fareham,
Hampshire, PO17 5EU - Regno Unito.
Rilascio: FDC International Ltd. - Unit 6 Fulcrum 1, Solent Way,
Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare
(PIO), in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con
ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai
beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE 2,5 ml
- AIC n. 040873010/M (in base 10) 16ZC1L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,59.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Latanoprost e Timololo FDC Pharma è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.