Parte Seconda n. 152 del 28-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LINDE MEDICALE S.R.L.
Sede legale: via Guido Rossa, 3 - Arluno (MI) Partita IVA: 01550070617
(GU Parte Seconda n.152 del 28-12-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s. m.


Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali".
Codice Pratica: N1B/2019/1469
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
Ossigeno Linde Medicale - AIC 039133 - gas medicinale compresso e
criogenico.
- Sostanza attiva, confezioni: tutte le confezioni autorizzate di
Ossigeno Linde Medicale
- Prodotto finito, confezioni: gas medicinale criogenico in
criocontenitori fissi.
Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3, 20010 Arluno
(MI).
Tipologia variazione: Grouping tipo IB, B.II.b.1 b), B.II.b.1 e),
B.II.b.2 c)2, B.I.a.1 a).
Tipo di modifica: aggiunta di un sito di fabbricazione di sostanza
attiva; aggiunta di un sito di fabbricazione di prodotto finito, di
confezionamento primario; sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni compreso il rilascio ed il controllo dei lotti.
Modifica apportata: aggiunta sito produttivo Sapio Produzione
Idrogeno Ossigeno, Orte (VT).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Fogli illustrativi OSP) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
ing. Marta Mancini


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