Serie Generale n. 296 del 21-12-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 novembre 2015
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1539/2015). (15A09305) (GU Serie Generale n.296 del 21-12-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 30 ottobre 2015
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2015 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 11-13
novembre 2015;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
FEXERIX
PRALUENT
ZERBAXA
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA nel settore
farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 27 novembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
FEXERIC
Codice ATC - Principio Attivo: V03AE - complesso di coordinazione
ferro citrato.
Titolare: KERYX BIOPHARMA UK LTD.
GUUE 30/10/2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Fexeric è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in
pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere. I pazienti devono
assumere Fexeric durante o immediatamente dopo i pasti. La dose
giornaliera totale deve essere suddivisa tra i pasti nel corso della
giornata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1039/001 AIC: 044512010/E In base 32: 1BGDSB
1g - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 200 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE
e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali
europei. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
PRALUENT
Codice ATC - Principio Attivo: C10 - alirocumab.
Titolare: SANOFI-AVENTIS GRO30/10/2015UPE.
GUUE 30/10/2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria
(familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in
aggiunta alla dieta:
in associazione con una statina o una statina con altre terapie
ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi
per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di
statine oppure
in monoterapia o in associazione con altre terapie
ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali
una statina è controindicata.
L'effetto di Praluent su morbilità e mortalità cardiovascolare
non è stato ancora determinato.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella
coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a
ogni iniezione. Praluent non deve essere iniettato in aree della
pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali
ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di
iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili .
Il paziente può iniettarsi Praluent da solo o Praluent può
essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo
che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla
corretta tecnica di iniezione sottocutanea.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione
Praluent deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente prima
dell'uso. Praluent deve essere utilizzato quanto prima possibile dopo
che si è riscaldato (vedere paragrafo 6.6). Ogni penna o siringa
pre-riempita è esclusivamente monouso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1031/001 AIC: 044500015 /E In base 32: 1BG11H
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 1 penna preriempita
EU/1/15/1031/002 AIC: 044500027 /E In base 32: 1BG11V
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 2 penne preriempite
EU/1/15/1031/003 AIC: 044500039 /E In base 32: 1BG127
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 6 penne preriempite
EU/1/15/1031/004 AIC: 044500041 /E In base 32: 1BG129
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 1 siringa preriempita
EU/1/15/1031/005 AIC: 044500054 /E In base 32: 1BG12Q
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite
EU/1/15/1031/006 AIC: 044500066 /E In base 32: 1BG132
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 6 siringhe preriempite
EU/1/15/1031/007 AIC: 044500078 /E In base 32: 1BG13G
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 1 penna preriempita
EU/1/15/1031/008 AIC: 044500080 /E In base 32: 1BG13J
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 2 penne preriempite
EU/1/15/1031/009 AIC: 044500092 /E In base 32: 1BG13W
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 6 penne preriempite
EU/1/15/1031/010 AIC: 044500104 /E In base 32: 1BG148
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 1 siringa preriempita
EU/1/15/1031/011 AIC: 044500116 /E In base 32: 1BG14N
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite
EU/1/15/1031/012 AIC: 044500128 /E In base 32: 1BG150
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 6 siringhe preriempite
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e
Province autonome o di specialisti - cardiologo, endocrinologo,
internista (RNRL).
ZERBAXA
Codice ATC - Principio Attivo: J01 - ceftolozane/tazobactam.
Titolare: MERCK SHARP &amp;amp; DOHME LIMITED.
GUUE 30/10/2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Zerbaxa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni
negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - Infezioni intra-addominali
complicate (vedere paragrafo 4.4); - Pielonefrite acuta; - Infezioni
complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4). Devono essere
considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli
agenti antibatterici.
Modo di somministrazione
Zerbaxa è per infusione endovenosa. Il tempo di infusione è 1
ora per 1 g/ 0,5 g di Zerbaxa. Precauzioni che devono essere prese
prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Vedere paragrafo 6.2 per le incompatibilità. Vedere paragrafo 6.6
per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del
medicinale prima della somministrazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1032/001 AIC: 044506018 /E In base 32: 1BG6X2
1g /0,5g - polvere per concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).