Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Simvastatina Bluefish», con conseguente modifica stampati. (14A02364) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione FV n. 73/2014 del 5 marzo 2014

Medicinale: SIMVASTATINA BLUEFISH.
Confezioni:
039268 014 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 026 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 038 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 040 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 053 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 065 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 077 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 089 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 091 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 103 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 115 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 127 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 139 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 141 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 154 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 166 «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 178 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 180 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 192 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 204 «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 216 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 228 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 230 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 242 «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 255 «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 267 «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039268 279 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Bluefish Pharmaceuticals AB.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1312/001-003/R/001, con
scadenza il 4 dicembre 2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno più essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.