Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen» (13A01722) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A IP N. 100 del 24 gennaio 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEOBRUFEN 600
mg comprimidos recubiertos con pelicula 40 comprim. dalla SPAGNA con
numero di autorizzazione 70031 Codigo Nacional 661407­5, che per le
motivazioni in premessa specificate, deve essere messo in commercio
con la denominazione Brufen e con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:

IMPORTATORE: GEKOFAR S.r.l. Piazza Duomo, 16 - 20122 MILANO;

Confezione: BRUFEN "600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister
Codice AIC: 041746013 (in base 10) 17TZLX (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite
Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 600 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, ipromellosa, talco, titanio diossido E-171.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale,
dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio,
artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie,
sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,
traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di
varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

RICONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora (MB); FIEGE
LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala;
DEPO-PACK S.n.c.. Di Del Deo Silvio E C.. - Via Morandi, 28 -
Saronno - VA

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: BRUFEN "600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister
Codice AIC: 041746013;
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,54 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,50 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: BRUFEN "600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister
Codice AIC: 041746013;
RR medicinale soggetto a prescrizione medica;

CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO
Confezione: BRUFEN "600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister
Codice AIC: 041746013; si applicano le condizioni di cui alla Nota 66

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.