Serie Generale n. 283 del 5-12-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 novembre 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Sovaldi» (sofosbuvir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 1353/2014). (14A09382) (GU Serie Generale n.283 del 05-12-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale SOVALDI (sofosbuvir) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 16/01/2014 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/13/894/001 400 mg - compressa rivestita con film - flacone
(HDPE) - 28 compresse
EU/1/13/894/002 400 mg - compressa rivestita con film - flacone
(HDPE) - 84 compresse (3 flaconi da 28)
Titolare A.I.C.: Gilead Sciences International Limited


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta Gilead Sciences
International Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 15/05/2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
30/09/2014;
Vista la deliberazione n. 32 in data 14 ottobre 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC

Alla specialità medicinale Sovaldi (sofosbuvir) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE) - 28
compresse - AIC n. 043196017/E (in base 10) 1967MK (in base 32);
400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE) - 84
compresse (3 flaconi da 28) - AIC n. 043196029/E (in base 10) 1967MX
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Sovaldi è indicato in associazione ad
altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic
hepatitis C, CHC) negli adulti.
Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C
(HCV), fare riferimento al testo del riassunto delle caratteristiche
di prodotto.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Sovaldi (sofosbuvir) è classificata come
segue:
Confezione: 400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE)
- 28 compresse - AIC n. 043196017/E (in base 10) 1967MK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24.756,00.
Confezione: 400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE)
- 84 compresse (3 flaconi da 28) - AIC n. 043196029/E (in base 10)
1967MX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 74.268,00.
Validità del contratto: 18 mesi, decorrenti dalla prima
commercializzazione.
Attribuzione del requisito dell'innovatività terapeutica
importante, da cui consegue:
la non applicazione delle riduzioni temporanee di legge;
l'inserimento nel fondo del 20% per i farmaci innovativi;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep.
Atti n. 197/CSR).
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
L'azienda si impegna a trasmettere con cadenza bimestrale
un'analisi circa la stima del numero di pazienti in trattamento con
sofosbuvir per una verifica comparativa dei dati disponibili sul
registro web based.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sovaldi
(sofosbuvir) è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) -
internista, infettivologo, gastroenterologo.

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 12 novembre 2014

Il direttore generale: Pani