Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Aurobindo» (17A00571) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 50/2017 del 18 gennaio 2017

Medicinale: BOSENTAN AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezioni:
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876011 (in base 10) 1BTJ7C (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876023 (in base 10) 1BTJ7R (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876035 (in base 10) 1BTJ83 (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876047 (in base 10) 1BTJ8H (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876050 (in base 10) 1BTJ8L (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876062 (in base 10) 1BTJ8Y (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876074 (in base 10) 1BTJ9B (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876086 (in base 10) 1BTJ9Q (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876098 (in base 10) 1BTJB2 (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 044876100 (in base 10) 1BTJB4 (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 044876112 (in base 10) 1BTJBJ (in base 32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 044876124 (in base 10) 1BTJBW (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876136 (in base 10) 1BTJC8 (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876148 (in base 10) 1BTJCN (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876151 (in base 10) 1BTJCR (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 04487616 (in base 10) 1BTJD3 (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876175 (in base 10) 1BTJDH (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876187 (in base 10) 1BTJDV (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876199 (in base 10) 1BTJF7 (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876201 (in base 10) 1BTJF9 (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876213 (in base 10) 1BTJFP (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876225 (in base 10) 1BTJG1 (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876237 (in base 10) 1BTJGF (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 044876249 (in base 10) 1BTJGT (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 044876252 (in base 10) 1BTJGW (in base 32);
«125 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 044876264 (in base 10) 1BTJH8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 62,5 mg, 125 mg di bosentan (come monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, amido di mais,
sodio amido-glicolato (Tipo A), crospovidone (Tipo B), povidone
(K-90), dibeenato di glicerina, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa (E464), etilcellulosa, triacetina,
talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di
ferro rosso.
Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Ltd., Unit VIII
Survey No. 10 &amp; 13, Gaddapotharam Village, Industrial Development
Area, Kazipally, Jinnaram Mandal,Medak District, Telangana-502319,
India.
Produzione: Aurobindo Pharma Limited, UNIT VII (SEZ), SEZ TSIIC,
Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar
District, Telangana, 509302, India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, UNIT VII (SEZ), SEZ TSIIC, Plot No. S1
(Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park,
Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District,
Telangana, 509302, India;
TjoapackEtten-Leur, NieuweDonk 9, ETTEN LEUR, 4879 AC, Olanda.
Confezionamento secondario:
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 -
21047 Saronno (Varese), Italia;
Alloga (Italia) S.r.l, corso Stati Uniti n. 9/A - 35127 Padova
(Italia);
Next Pharma Logistics GmbH, ReichenbergerStraße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine, Westphalia, Germania;
Prestige PromotionVerkaufsförderung&amp;Werbeservice GmbH, Lindigstr.
6, 63801 Kleinostheim (Germania).
Controllo di qualita':
APL Swift services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Zeta Analytical limited, Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire SN2 7RR, Regno Unito;
MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17
8NY, Regno Unito;
ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt
oak broadway, edgware HA8 5AW, Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito;
APL Swift services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico
nonchè i sintomi in pazienti in classe funzionale OMS III. È stata
dimostrata efficacia per:
ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed
ereditaria);
ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale significativa;
ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt
sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger.
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in
classe funzionale OMS II.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876011 (in base 10) 1BTJ7C (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 215,94;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,00;
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876050 (in base 10) 1BTJ8L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.620,03;
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876098 (in base 10) 1BTJB2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.727,57;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.240,06;
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876187 (in base 10) 1BTJDV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.675,48;
«125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044876237 (in base 10) 1BTJGF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.786,70;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.350,96.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bosentan Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bosentan Aurobindo» è la seguente:
per la confezione da 1000 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
per tutte le confezioni tranne quella da 1000 compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.