Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Siterbon». (14A03950) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 478/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: SITERBON.
Titolare AIC: Laboratorios LICONSA S.A. Gran Via Carlos III, 98,
7th floor 08028 Barcellona, Spagna.
Confezione
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041639016 (in base 10) 17QR38 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041639028 (in base 10) 17QR3N (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041639030 (in base 10) 17QR3Q (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse.
Composizione: Ciascuna compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan
Eccipienti:
Povidone
Meglumina
Idrossido di sodio
Mannitolo
Magnesio stearato
Crospovidone
Produzione del Principio attivo:
Amino Chemicals Ltd. - A61 Industrial Estate, Marsa LQA06 - Malta
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Xunqiao
China-317 024 Linhai, Zhejiang Province
Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e
rilascio dei lotti
Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) -
Spagna
Controllo qualità
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Poligono Industrial Moncholì, C/Noain, nº 1 - 31110 Noain
(Navarra) - Spagna
Laboratorio De Analisis DR. Echevarne - C/Provenza 312, bajos,
08037 Barcellona - Spagna
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione: Trattamento
dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare:
Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti
da:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia
di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041639016 (in base 10) 17QR38 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28
Confezione
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041639028 (in base 10) 17QR3N (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,86
Confezione
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041639030 (in base 10) 17QR3Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SITERBON
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.