Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ditropan» (18A08309) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina IP n. 762 del 20 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DITROPAN 5
mg comprimè secable - 60 comprimes secables dalla Francia con numero
di autorizzazione 3400932730759, intestato alla società Sanofi
Aventis France (FR) e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie (FR), con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: Ditropan «5 mg compresse» 30 compresse.
Codice AIC: 046755017 (in base 10) 1DLV69 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: Una compressa contiene:
Principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg;
Eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio
stearato, indigotina lacca d'alluminio.
Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. Via
Biasini, 26 26015 Soresina Cremona Pharma Partners S.r.l. Via E.
Strobino, 55/57 59100 Prato (PO) S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7
26824 Cavenago D'Adda Lodi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Ditropan «5 mg compresse» 30 compresse.
Codice AIC: 046755017.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Ditropan «5 mg compresse» 30 compresse.
Codice AIC: 046755017 RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.