Serie Generale n. 167 del 19-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 giugno 2022
Rettifica corrigendum della determina n. 40/2022 del 25 marzo 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di filgrastim, «Accofil», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 133/2022). (22A04066) (GU Serie Generale n.167 del 19-07-2022)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 25
marzo 2022, rep. n. 40/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 85 dell'11 aprile 2022, con la quale è
stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del
medicinale «Accofil» approvate con variazione autorizzata EMA n.
EMEA/H/C/003956/II/0046/G Opinion CHMP n. EMA/CHMP/299471/2021 del 10
giugno 2021;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella
determina sopra menzionata è stata rilevata una incongruenza
relativamente alla Notazione 32 generata per le nuove confezioni del
medicinale, pertanto è necessario apportare una rettifica alla
suddetta determina;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure
centralizzate del 25 marzo 2022, rep. n. 40/2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 85 dell'11 aprile
2022, di autorizzazione all'immissione in commercio di nuove
confezioni del medicinale approvato per procedura centralizzata
denominato: ACCOFIL.
Laddove è riportato:
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/946/019 - A.I.C.: 043615196 /E In base 32: 01M0YW - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 1 siringa
preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/020 - A.I.C.: 043615208 /E In base 32: 01M0Z8 - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 3 siringhe
preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/021 - A.I.C.: 043615210 /E In base 32: 01M0ZB - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 5 siringhe
preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/022 - A.I.C.: 043615222 /E In base 32: 01M0ZQ - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 10 siringhe
preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/023 - A.I.C.: 043615234 /E In base 32: 01M102 - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/024 - A.I.C.: 043615246 /E In base 32: 01M10G - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/025 - A.I.C.: 043615259 /E In base 32: 01M10V - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/026 - A.I.C.: 043615261 /E In base 32: 01M10X - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/027 - A.I.C.: 043615273 /E In base 32: 001M11 - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/028 - A.I.C.: 043615285 /E In base 32: 01M11P - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 1 siringa
preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/029 - A.I.C.: 043615297 /E In base 32: 01M121 - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 3 siringhe
preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/030 - A.I.C.: 043615309 /E In base 32: 01M12F - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 5 siringhe
preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/031 - A.I.C.: 043615311 /E In base 32: 01M12H - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 10
siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/032 - A.I.C.: 043615323 /E In base 32: 01M12V - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/033 - A.I.C.: 043615335 /E In base 32: 01M137 - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/034 - A.I.C.: 043615347 /E In base 32: 01M13M - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/035 - A.I.C.: 043615350 /E In base 32: 01M13Q - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/036 - A.I.C.: 043615362 /E In base 32: 01M142 - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol.
Leggasi:
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/946/019 - A.I.C.: 043615196 /E In base 32: 19M0YW - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 1 siringa
preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/020 - A.I.C.: 043615208 /E In base 32: 19M0Z8 - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 3 siringhe
preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/021 - A.I.C.: 043615210 /E In base 32: 19M0ZB - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 5 siringhe
preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/022 - A.I.C.: 043615222 /E In base 32: 19M0ZQ - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 10 siringhe
preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/023 - A.I.C.: 043615234 /E In base 32: 19M102 - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/024 - A.I.C.: 043615246 /E In base 32: 19M10G - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/025 - A.I.C.: 043615259 /E In base 32: 19M10V - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/026 - A.I.C.: 043615261 /E In base 32: 19M10X - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/027 - A.I.C.: 043615273 /E In base 32: 19M119 - 12
MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml
- 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/028 - A.I.C.: 043615285 /E In base 32: 19M11P - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 1 siringa
preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/029 - A.I.C.: 043615297 /E In base 32: 19M121 - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 3 siringhe
preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/030 - A.I.C.: 043615309 /E In base 32: 19M12F - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 5 siringhe
preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/031 - A.I.C.: 043615311 /E In base 32: 19M12H - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 10
siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/032 - A.I.C.: 043615323 /E In base 32: 19M12V - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/033 - A.I.C.: 043615335 /E In base 32: 19M137 - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/034 - A.I.C.: 043615347 /E In base 32: 19M13M - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/035 - A.I.C.: 043615350 /E In base 32: 19M13Q - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/036 - A.I.C.: 043615362 /E In base 32: 19M142 - 70
MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso
o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml
- 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol.

Art. 2

La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 giugno 2022

Il dirigente: Ammassari