Serie Generale n. 136 del 9-6-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 maggio 2021
Integrazione della determina n. 403/2021 del 6 aprile 2021, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Sunosi», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/594/2021). (21A03022) (GU Serie Generale n.136 del 09-06-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 403/2021 del 6 aprile 2021, concernente la
riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537) del medicinale
«Sunosi» (solriamfetol), il cui estratto è stato pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 92
del 17 aprile 2021;
Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per
parziale indicazione delle condizioni e modalità di impiego;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione dell'estratto della determina n. 403/2021 del 6 aprile
2021

È integrata, nei termini che seguono, la determina n. 403/2021 del
6 aprile 2021, concernente la riclassificazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537) del medicinale SUNOSI (solriamfetol), il cui estratto
è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 92
del 17 aprile 2021;
Si va ad integrare l'art. 2 (Condizioni e modalità di impiego):
successivamente al primo paragrafo del suddetto articolo, avente ad
oggetto le condizioni e modalità di impegno relative all'indicazione
terapeutica Obstructive Sleep Apnoea, (OSA), e prima di quello
relativo all'art. 3 (Classificazione ai fini della fornitura):
«Per l'indicazione terapeutica "Sunosi è indicato per
migliorare lo stato di veglia e ridurre la sonnolenza diurna
eccessiva in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza
cataplessia)" la prescrizione del medicinale è soggetta a quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA
del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).»

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla
società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 11 maggio 2021

Il direttore generale: Magrini