Parte Seconda n. 131 del 7-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
Sede legale: Gyomroi ut 19-21, Budapest - Ungheria Partita IVA: Partita IVA: HU10484878
(GU Parte Seconda n.131 del 7-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2020/1648
Procedura Europea: HU/H/0532/001/IB/001
Specialità Medicinale: ZAFRILLA
Dosaggio e forma farmaceutica: 2 mg Compresse
Confezioni: AIC n. 046945010 - 2 mg compresse 28 compresse in
blister PVC/AL;AIC n. 046945022 - 2 mg compresse 84 compresse in
blister PVC/AL; AIC n. 046945034 - 2 mg compresse 168 compresse in
blister PVC/AL
Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC
Tipologia variazione:
Tipo di Modifica IB C.I.z - Modifica degli stampati come
conseguenza dell'aggiunta dei giorni settimanali sul blister. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: C1B/2020/1699
Procedura Europea: HU/H/0361/001/IB/004
Specialità Medicinale: LENZETTO
Confezioni:
AIC n. 043205018 - 1,53 mg spray transdermico, Soluzione 1
flaconcino
AIC n. 043205020 - 1,53 mg spray transdermico, Soluzione 3
flaconcini
Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC
Tipologia variazione: IB B.II.e.5.d Change in pack size of the
finished product - Change in the fill weight/fill volume of
non-parental multi dose (or single-dose, partial use) products
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.
Procedura Europea: UK/H/6113/001/IA/004/G
Specialità Medicinale: AMELGEN
Confezioni:
AIC n. 044825014 - 400 mg ovuli vaginali 12 ovuli in strip PVC/PE
AIC n. 044825026 - 400 mg ovuli vaginali 15 ovuli in strip PVC/PE
Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC
Tipo di Modifica
IAin B.II.b.1.a Addition of CIT S.R.L. as secondary packaging site
for IT market
IAin B.II.b.1.a Addition of SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A. as
secondary packaging site for IT market
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.
Codice Pratica: C1A/2020/235
Procedura Europea: IE/H/0695/001/IA/010
Specialità Medicinale: AMELGEN
Confezioni:
AIC n. 044825014 - 400 mg ovuli vaginali 12 ovuli in strip PVC/PE
AIC n. 044825026 - 400 mg ovuli vaginali 15 ovuli in strip PVC/PE
Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC
Tipologia variazione: Type IA B.II.b.2.a: Addition of a site where
testing takes place. Gedeon Richter Plc. has been added as
alternative analytical testing site of the finished product.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.
Codice Pratica: C1A/2019/1667
Procedura Europea: CZ/H/0939/001/IA/031
Specialità Medicinale: ESCAPELLE
Confezioni:
AIC n. 038802017 - 1500 mcg compresse 1 compressa in blister PVC/AL
Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC
Tipologia variazione: Type IA A.7: Deletion of Bayer Pharma AG,
Berlin as primary and secondary packaging site
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Raffaella Pandini


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