Serie Generale n. 268 del 18-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frovatriptan Sandoz». (14A08789) (GU Serie Generale n.268 del 18-11-2014)

Estratto determina n. 1259/2014 del 30 ottobre 2014

Medicinale: FROVATRIPTAN SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese) - Italia.
Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in
blister PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042929012 (in base 10) 18Y2VN (in base
32).
Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042929024 (in base 10) 18Y2W0 (in base
32).
Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042929036 (in base 10) 18Y2WD (in base
32).
Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042929048 (in base 10) 18Y2WS (in base
32).
Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042929051 (in base 10) 18Y2WV (in base
32).
Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042929063 (in base 10) 18Y2X7 (in base
32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 2,5 mg di frovatriptan (come succinato
monoidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina silicizzata;
Lattosio anidro;
Biossido di silicio;
Sodio amido glicolato, Tipo A;
Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464);
Lattosio monoidrato;
Macrogol 3350 (E1521);
Triacetina;
Biossido di titanio (E171).
Produzione principio attivo: Glenmark Generics Limited Plot no.
3109- C, GIDC Industrial Estate Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch,
Gujarat State - India.
Produzione:
Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway - Irlanda;
Kemwell Biopharma PVT Ltd. 34th KM, Tumkur Road,
Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562
123 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway - Irlanda;
Kemwell Biopharma PVT Ltd. 34th KM, Tumkur Road,
Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562
123 - India;
UPS Healthcare Italia S.r.l. Via Formellese Km 4.300 - 00060
Formello (Roma) - Italia (solo confezionamento secondario).
Controllo di qualita':
Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway - Irlanda;
JSC Grindeks 53 Krustpils street, Riga, LV-1057 - Lettonia.
Rilascio dei lotti:
Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway - Irlanda;
JSC Grindeks 53 Krustpils street, Riga, LV-1057 - Lettonia;
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana -
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento acuto della fase
cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042929024 (in base 10) 18Y2W0 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,05.
Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in
blister PVC/PE/PCTFE - AIC n. 042929051 (in base 10) 18Y2WV (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,16.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale FROVATRIPTAN SANDOZ è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FROVATRIPTAN SANDOZ è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.