Parte Seconda n. 118 del 4-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.118 del 4-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Crinos S.p.A.
Specialità Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2916
Procedura Europea n° PT/H/0758/001/IA/010/G
Grouping variation: n. 2 tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minori
nel processo di produzione del prodotto finito; n. 2 tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo
autorizzato N.V. Organon da CEP n. R0-CEP 2009-300-Rev01 a CEP n.
R1-CEP 2009-300-Rev00; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione produttori del
prodotto finito: Accord Healthcare Limited (Gran Bretagna) e Minerva
Scientific Limited (Gran Bretagna) e Stada Arzneimittel AG (solo per
la fase di confezionamento primario); Tipo IA n. B.II.e.2.c -
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: KILMER 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042127 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3853
Procedura Europea n° NL/H/2633/001/IA/005
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del sistema di
Farmacovigilanza nella Repubblica Ceca.
Specialità Medicinale: BELLVERENE 0,03 mg/3mg compresse rivestite
con film.
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042630 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4319
Procedura Europea n° NL/H/2634/002/IA/002/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
nuovo sistema di Farmacovigilanza in Repubblica Ceca e Svezia.
Specialità Medicinale: ELEKTRA 20 mg/12,5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037378 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2699
Procedura Europea n° DK/H/0336/001/IA/025/G
Grouping variation: n. 2 tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di
produzione del principio attivo Enalapril KRKA d.d. (Slovenia) e del
prodotto finito Aliud Phama GmbH (Germania); n.5 tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori autorizzati del
principio attivo Enalapril Maleato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co. Ltd (Cina) da R1-CEP 2000-053 Rev 02 a R1-CEP 2000-053 Rev 03,
Neuland Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2003-078 Rev 01 a R1-CEP
2003-078 Rev 04; e del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex
Profarmaco Milano Srl (Italia) da R1-CEP 2004-307 Rev 02 a R1-CEP
2004-307 Rev 03, IPCA Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2004-013 Rev
01 a R1-CEP 2004-013 Rev 03 e Unichem Laboratories Ltd (India) da
R1-CEP 2000-091 Rev 02 a R1-CEP 2000-091 Rev 03.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD9190