Parte Seconda n. 89 del 29-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2023/412
Procedura Europea: DE/H/7066/IB/013/G
Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO SUN 875+125 mg
compresse rivestite con film
AIC medicinale: 041933 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni Tipo IB: C.I.z; Tipo IB: C.I.2.a; Tipo IB: C.I.3.z;
Modifiche apportate: adeguamento della sezione 4 del foglio
illustrativo con la sezione 4.8 dell'RCP; aggiornamento del RCP, FI
ed etichette per allineamento al prodotto di riferimento e per
implementare l'outcome dello PSUSA "PSUSA/00000188/202203".
Codice pratica: C1B/2023/359
Procedura Europea: NL/H/3573/001/IB/016
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN Pharma 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
AIC medicinale: 044465 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a - Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento e modifica
dell'etichettatura per cambio indirizzo del legale rappresentante del
prodotto in Italia.
Codice pratica: C1B/2023/360
Procedura Europea: NL-H-1376-001-IB-035
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
AIC medicinale: 040184 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB C.I.2.a) Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento e modifica
dell'etichettatura per cambio indirizzo del legale rappresentante del
prodotto in Italia.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


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