Serie Generale n. 134 del 12-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medrol» (18A04035) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 59 del 22 maggio 2018

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEDROL,
nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina codice fiscale 06954380157.
Confezione:
«2 mg compresse» 30 compresse in blister Al/PVC
AIC 014159065 (in base 10) OFJ36T (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Validità prodotto integro: 5 anni
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione
Principi attivi: una compressa da 2 mg contiene:
metilprednisolone mg 2
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais
essiccato, saccarosio, calcio stearato, miscela di colorante (New
Rose).
Produttore del principio attivo: Pharmacia &amp; Upjohn Company_-
7000 Portage Road_- Kalamazoo, Michigan_- 49001 (USA).
Produttore del prodotto finito: produzione, rilascio e controllo
lotti, confezionamento primario e secondario Pfizer Italia S.r.l. -
Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia.

Indicazioni terapeutiche

Disturbi endocrini
insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria
(l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli
analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i
mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con
i mineralcorticoidi è di particolare importanza).
iperplasia surrenale congenita;
ipercalcemia associata a neoplasie;
tiroiditi non suppurative.
Patologie reumatologiche
somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far
superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle
seguenti condizioni:
artrite psoriasica;
artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una
terapia di mantenimento a basse dosi);
tenosinovite acuta aspecifica;
spondilite anchilosante;
borsite acuta e subacuta;
artrite gottosa acuta.
Collagenopatie
durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in
casi particolari di:
lupus eritematosus sistemico;
cardite reumatica acuta.
Patologie dermatologiche
pemfigo;
dermatite esfoliativa;
dermatite erpetiforme;
micosi fungoide;
eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson);
psoriasi grave.
Stati allergici
per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non
trattabili in maniera convenzionale:
rinite allergica stagionale o perenne;
dermatite da contatto, dermatite atopica;
asma bronchiale;
malattia da siero;
edema angioneurotico;
orticaria.
Patologie oftalmiche
processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che
coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali:
ulcere marginali corneali allergiche;
congiuntivite allergica;
herpes zoster oftalmico;
cheratite;
infiammazione del segmento anteriore;
corioretinite;
uveite posteriore diffusa e coroidite;
neurite ottica; irite e iridociclite;
oftalmia simpatica.
Patologie respiratorie
sarcoidosi;
sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi
terapeutici;
berilliosi;
tubercolosi polmonare diffusa o fulminante sotto opportuna
copertura chemioterapica antitubercolare.
Patologie ematologiche
trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti;
anemia emolitica acquisita (autoimmune);
eritroblastopenia;
anemia ipoplastica congenita (eritroide).
Patologie neoplastiche
Come terapia palliativa in:
leucemie e linfomi negli adulti;
leucemia acuta dell'infanzia.
Stati edematosi
per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella
sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus
eritematosus.
Affezioni varie
meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o
latente sotto copertura chemioterapica antitubercolare.
dermatomiosite sistemica (polimiosite).
Medrol trova applicazione anche in caso di:
a) Malattie respiratorie:
enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il
broncospasmo abbiano un ruolo significativo.
fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di
Hamman-Rich)
b) Stati edematosi:
in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso
di: cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca congestizia.
c) Malattie gastrointestinali:
come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue
intrattabile, enterite regionale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile.

Stampati

La confezione del medicinale Medrol 2 mg compresse deve essere
posta in commercio con etichette e foglio illustrativo conforme al
testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Medrol 2 mg compresse allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.