Parte Seconda n. 120 del 8-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.120 del 8-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: TAMSULOSIN TEVA
Codice A.I.C.: 037014 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1657/001/IA/031
Codice Pratica: C1A/2016/2940
Tipo di modifica: Tipo IAin- A.5.a
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del produttore da "Teva
Santè - Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS 98 Rue
Bellocier - 89100 Sens (Francia).
Codice Pratica: C1B/2015/3547
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale nel
Regno Unito.
Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Codice A.I.C.: 040510 - 040511 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1228/001-005/IB/038
Codice Pratica: C1B/2016/2172
Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040433 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IB/025
Codice Pratica: C1B/2016/2167
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.a.2.e
Modifica apportata: modifica minore alla restricted part del Drug
Master File della sostanza attiva (TAPI).
Medicinale: ACTIQ
Codice A.I.C.: 035399 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0429/001-006/IB/049
Codice Pratica: C1B/2016/638
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z
Modifica apportata: aggiornamento del Risk Management Plan.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA
Codice A.I.C.: 043236 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/3900/001-003/IA/005
Codice Pratica: C1A/2016/2802
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (da "R0-CEP 2012-170-Rev 00" a
"R0-CEP 2012-170-Rev01").
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1517/001-004/IA/050
Codice Pratica: C1A/2016/2359
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva (da "R0-CEP 2009-396-Rev 01" a
"R0-CEP 2009-396-Rev 02").
Procedura europea: DK/H/1517/IB/049/G
Codice Pratica: C1B/2016/1843
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.c.z e Tipo
IA - B.III.1.2.b
Modifica apportata: eliminazione dal dossier Modulo 3 del test
della frequenza del test per l'eccipiente magnesio stearato;
aggiornamento della monografia dell'eccipiente magnesio stearato alla
recente monografia della Ph. Eur.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/042
Codice Pratica: C1A/2016/2323
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva valsartan (da "R0-CEP 2009-396-Rev
01" a "R0-CEP 2009-396-Rev 02").
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1507/001/IA/041
Codice Pratica: C1A/2016/2314
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva valsartan (da "R0-CEP 2009-396-Rev
01" a "R0-CEP 2009-396-Rev 02").
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0789/001-002/IA/045
Codice Pratica: C1A/2016/2870
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del produttore da "Teva
Santè - Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS 98 Rue
Bellocier - 89100 Sens (Francia).
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 042569 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2842/001-004/IB/016/G
Codice Pratica: C1B/2016/2084
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.a.4 -
B.I.a.2.e e Tipo IA - 2 x B.I.b.2.a
Modifica apportata: modifiche minori a procedure di prova già
approvate per la sostanza attiva (assay method e residual solvents);
estensione del periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio della
sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale da 36 a 48 mesi;
modifica minore alla restricted part del Drug Master File della
sostanza attiva.
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040584 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/3629/IA/010/G
Codice Pratica: C1A/2016/2867
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b
Modifica apportata: eliminazione dei siti Teva Operations Poland
Sp. zo.o. - Kutno (Polonia) (tutte le funzioni); Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. - Gerusalemme (Israele) (confezionamento); modifica
del codice di avviamento postale del sito Teva Pharmaceutical
Industries Ltd - Kfar Saba (Israele).
Medicinale: RASAGILINA TEVA
Codice A.I.C.: 044097 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/136 (SE/H/1528/001/WS/003)
Codice Pratica: C1B/2016/1614
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.1.a -
B.II.b.1.b - B.II.b.2.c.2; Tipo IB - B.II.b.1.e; Tipo IA - B.II.b.3.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito di produzione (tutte le
fasi); modifiche minori al processo di produzione per adeguarle ai
processi del nuovo sito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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