Serie Generale n. 191 del 16-8-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 7 maggio 2002
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Taigalor", a base di lornoxicam, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.191 del 16-08-2002)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7 che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nei supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Taigalor", a base di lornoxicam (ATC M01AC05) della
Prodotti Formenti S.r.l., con sede in Milano, nella forma
farmaceutica e confezione: 30 compresse rivestite divisibili 8 mg -
A.I.C. n. 029304033, risulta classificata in classe "C";
Visto il decreto ministeriale 19 marzo 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 30 marzo 1999,
concernente l'articolazione della Commissione unica del farmaco in
sottocommissioni;
Visto il provvedimento di diniego di riclassificazione, prot.
F.800.XI/ reiez. RICL/1562 dell'8 giugno 2000, notificato alla
Prodotti Formenti S.r.l., in data 8 giugno 2000;
Vista la nota del 18 aprile 2001, con la quale la Prodotti Formenti
S.r.l., ha formulato le proprie osservazioni e controdeduzioni, al
parere adottato dalla CUF nella riunione del 9 febbraio 2000, per la
specialità sopra citata;
Viste le proprie deliberazioni adottate rispettivamente, nella
seduta del 6 giugno 2001, del 26 settembre 2001 e del 21 novembre
2001;
Vista la nota prot. 800/Uff.XI/Cipe/2243 del 22 ottobre 2001, del
Ministero della salute, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo medio europeo, della specialità medicinale
"Taigalor", nella confezione sopra indicata;
Vista la nota prot. n. 0043316 del 7 novembre 2001, con cui il
Ministero dell'economica delle finanze - Dipartimento per le
politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria
del C.I.P.E., comunica che il prezzo al pubblico -15%, della
specialità medicinale "Taigalor" è L. 19.000;
Considerato che la specialità medicinale "Taigalor", il cui
principio attivo (lornoxicam), fa parte della categoria ATC M01AC
oxicam-derivati;
Rilevato che la sua efficacia terapeutica, è paragonabile a quella
degli altri fans appartenenti alla categoria degli oxicam, già
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, in classe "A", con nota
n. 66;
Dispone:
Art. 1.

La specialità medicinale denominata TAIGALOR, a base di lornoxicam
(ATC M01AC05) della Prodotti Formenti S.r.l., con sede in Milano,
nella forma farmaceutica e confezione: 30 compresse rivestite
divisibili 8 mg - A.I.C. n. 029304033, è classificata in classe "A"
nota n. 66, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e posta in vendita al prezzo al pubblico di Euro 9,81
pari a L. 19.000 (I.V.A. compresa).

Art. 2.

Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 7 maggio 2002
Il Ministro Presidente della Commissione: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 25 giugno 2002

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 203