Parte Seconda n. 30 del 11-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
a socio unico Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.30 del 11-3-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Sanofi S.r.l.
Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano
Medicinale, confezione e numeri di A.I.C: NOTTEM 10 mg compresse
rivestite con film 7 compresse
AIC n. 028445031
NOTTEM 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse
AIC n. 028445017
Codice Pratica: N1B/2023/46 del 19/01/2023
Tipo di modifica raggruppamento comprendente le seguenti
variazioni:
- IB B.II.b.1. e) Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono
effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario per
i medicinali non sterili
- IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario
- IAIN B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito di confezionamento primario
- IAIN B.II.b.2.c) 2. Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei
lotti/le prove.
Modifica apportata Aggiunta del fabbricante: Sanofi Winthrop
Industrie - 30-36 avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (France)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 - bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo)
relativamente ai medicinali sopra elencati e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo

Un procuratore
dott.ssa Rosa Storri


TX23ADD2357