Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pioglitazone e Metformina Doc» (18A02481) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 478/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA DOC
Titolare AIC: DOC GENERICI SRL - Via Turati, 40 - 20121 Milano
Confezione:
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/Al/PVC-Al;
A.I.C. n. 045504014 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo:
pioglitazone: 15 mg (come cloridrato); metformina cloridrato:
850 mg.
eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Povidone (K 30)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Talco
Produttore del principio attivo:
Pioglitazone cloridrato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunqiao, Linhai
317024 Zhejiang - Cina
Metformina cloridrato
Farmhispania S.A.
Passeig del Riu Besos 9-10
08160 Montmelò, Barcellona - Spagna
Produttori del prodotto finito:
Produzione:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n 2, Abrunheira
2710-089 Sintra - Portogallo
Confezionamento primario e secondario:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n 2, Abrunheira
2710-089 Sintra - Portogallo
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia
Controllo dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n 2, Abrunheira
2710-089 Sintra - Portogallo
Rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n 2, Abrunheira
2710-089 Sintra - Portogallo
Indicazioni terapeutiche: «Pioglitazone e Metformina Doc» è
indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con
diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso
che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico
con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della
risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina
glicata HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il
trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei
potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono
confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del
trattamento con pioglitazone siano mantenuti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/Al/PVC-Al;
A.I.C. n. 045504014 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,28;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,28.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pioglitazone e Metformina Doc» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pioglitazone e Metformina Doc» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.