Parte Seconda n. 38 del 29-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.38 del 29-3-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: EPARGRISEOVIT
Confezioni e numeri di AIC:
Adulti - 6 fiale da 1ml (cianocobalamina 2500mcg+acido folico
0,70mg+nicotinamide 12mg)+6 fiale da 1,5ml (acido ascorbico 150mg)
AIC n. 013092010
Bambini - 6 fiale da 1ml (cianocobalamina 1250mcg+acido folico
0,35mg+nicotinamide 6mg)+6 fiale da 1ml (acido ascorbico 75mg) AIC n.
013092022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 latina
Codice Pratica: N1B/2014/18
Modifica apportata - Grouping: n. 2 B.II.a.3 b.1 - IA - Modifica
minore quantità di Sodio Idrossido e Sodio Bicarbonato (aggiustatori
pH); B.II.a.3.z - IB - Aggiunta Acido Tartarico (aggiustatore pH),
già presente ma non menzionato nel dossier; B.II.b.3.a - IB -
Modifica minore processo (step aggiunta Acido Tartarico)
Codice Pratica: N1A/2014/23
Modifica apportata: IA - B.II.d.2.f - Sostituzione rif. metodica
interna test Endotossine Batteriche con rif. corrente edizione
Farmacopea Europea.
Codice Pratica: N1A/2014/24
Modifica apportata: IA - B.II.d.1.z - Art. 5 CMDh - Modifica
parametro test IPC Appearance (Max GY6, rif. Farmacopea Europea
corrente ed.)
Specialità medicinale: EPARGRISEOVIT
Confezioni e numeri di AIC:
Bambini - 6 fiale da 1ml (cianocobalamina 1250mcg+acido folico
0,35mg+nicotinamide 6mg)+6 fiale da 1ml (acido ascorbico 75mg) AIC n.
013092022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 latina
Codice Pratica: N1B/2014/22
IB - B.II.b.4.b - Aggiunta dimensione del lotto alternativa per
fiale Tipo I (cianocobalamina, acido folico e nicotinamide): 260,0kg
(247.619 fiale teoriche)
Codice Pratica: N1B/2014/23
IB - B.II.b.3.a - Cambio minore processo di produzione fiale tipo I
di Epargriseovit Bambini per introduzione fase di pre-filtrazione
della soluzione.
Specialità medicinale: METHOTREXATE
Confezioni e numero di AIC:
7,5mg/ml AIC n. 019888116
10mg/1,33ml AIC n. 019888128
15mg/2ml AIC n. 019888130
20mg/2,66mL AIC n. 019888142
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2014/607
Variazione di Tipo IA B.II.e.7 - Change in supplier of packaging
components or devices (when mentioned in the dossier) a) Change in
the name of a supplier of a packaging component. Da: MGlas AG,
Otto-Liebmann-Str. 1, 97702 Munnerstadt, Germany a: Nipro Glass
Germany AG, Otto-Liebmann-Str. 1, 97702 Munnerstadt, Germany
Specialità medicinale: XALATAN 0,005%
Confezioni e numeri di AIC:
Collirio, soluzione 1 flacone da 2,5ml AIC n. 033219015
Collirio, soluzione 3 flaconi da 2,5ml AIC n. 033219027
Collirio, soluzione 6 flaconi da 2,5ml AIC n. 033219039
Procedura n.: UK/H/0179/001/IB/089/G
Codice pratica: C1B/2013/3244
Grouping di variazioni: n.1 variazione di Tipo IA A.7 -
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo); n.1
variazione di tipo IB B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea, a) Il fabbricante
proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al
momento approvato; n.1 variazione di tipo IA B.I.a.3 - Modifica della
dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del
principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. a) Sino a 10
volte inferiore.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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