Serie Generale n. 196 del 17-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (21A04865) (GU Serie Generale n.196 del 17-08-2021)

Estratto determina IP n. 718 del 2 agosto 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX 0,3 W/V GOCCE OFTALMICHE SOLUZIONE dalla Grecia con
numero di autorizzazione 47835/14-10-2008, intestato alla società
Novartis (Hellas) A.E.B.E. - 12O KM. Ethn. Odoy NO1, 144 51,
Metamorfosi Attikis, Greece e prodotto da Alcon Couvreur N.V. S.A.
Belgium- Rijksweg 14, B- 2870, Belgium e da Alcon Cusi S.A.,
Barcelona, Spain - Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C. n. 038569075 (in base 10) 14T13M (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico
(E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acqua depurata.
Aggiunta di acido solforico e/o idrossido di sodio per la
regolazione del pH.
Come conservare TOBRAL:
non usi il prodotto oltre 4 settimane dopo la prima apertura
del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.R.L. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C. n. 038569075.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C. n. 038569075.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.