Serie Generale n. 65 del 19-3-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 febbraio 2014
Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari, a base di nicosulfuron, sulla base del dossier SL-940-4% di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (14A02163) (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011,
542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Visto il decreto ministeriale 29 aprile 2008 di recepimento della
direttiva 2008/40/CE della Commissione del 28 marzo 2008, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei regolamenti
(UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva nicosulfuron;
Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 29
aprile 2008 che indica il 31 dicembre 2018 quale scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva nicosulfuron, nell'allegato I
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare intesa ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto sulla base
del fascicolo SL-940-4% conforme all'allegato III del citato decreto
legislativo n. 194/1995, che ora figura nel regolamento (UE) n.
545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di
riferimento «Nisshin», presentato dall'impresa «Isk Biosciences
Europe N.V.»;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;
Considerato che le imprese titolari delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi hanno ottemperato a quanto
preVisto dall'art. 2, comma 2, del citato decreto 29 aprile 2008, nei
tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle
condizioni definite per la sostanza attiva nicosulfuron;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo SL-940-4% , ottenuta dal Centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria, al fine di ri-registrare
i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31 dicembre 2018,
alle nuove condizioni di impiego;
Viste le note con la quali le imprese titolari delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Vista la nota dell'ufficio protocollo n. 0016298 in data 22 aprile
2013 con la quale è stata richiesta all'impresa «Isk Biosciences
Europe N.V.», titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro le date fissate dalla medesima;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 dicembre 2018, data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva nicosulfuron, il
prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto alle
condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui
all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n.194
che ora figura nel regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione,
sulla base del fascicolo SL-940-4% conforme all'allegato III;
Ritenuto altresì di dover procedere per il prodotto fitosanitario
«Ghibli» numero reg. 8540 dell'impresa «Syngenta Crop Protection
S.p.a.» al cambio di titolarità all'impresa «Isk Biosciences Europe
N.V.» la cui istanza è stata presentata in data 15 ottobre 2013 e
per la quale è stata pagata la tariffa ai sensi del decreto
ministeriale 28 settembre 2012;
Visti gli atti notarili in data 29 luglio 2013, da cui risulta che
l'impresa «Syngenta Crop Protection S.p.a.», con sede legale in via
Gallarate n. 139 - Milano, ha ceduto la titolarietà del prodotto
sopraelencato all'impresa «Isk Biosciences Europe N.V.», con sede
legale in Pegasus Park Kleetlaan 12B, Diegem (Belgio);
Rilevato che per il rilascio di tale autorizzazione non è
richiesto il parere della commissione consultiva di cui all'art. 20
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 dicembre 2018, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva nicosulfuron, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la nuova composizione e formulazione, alle condizioni
e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al
presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per i prodotti fitosanitari
riportati in allegato al presente decreto.
La succitata impresa «Isk Biosciences Europe N.V.» è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati
nel termine di cui in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Inoltre l'impresa «Isk Biosciences Europe N.V.», con sede legale in
Pegasus Park Kleetlaan 12B, Diegem (Belgio) è autorizzata a
immettere in commercio, a seguito del passaggio di titolarietà
dall'impresa «Syngenta Crop Protection S.p.a.», con sede legale in
via Gallarate n. 139 - Milano, il prodotto fitosanitario GHIBLI
numero reg. 8540.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, per i
prodotti fitosanitari inseriti nell'allegato sono consentiti secondo
le seguenti modalita':
otto mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
dodici mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per
l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 7 febbraio 2014

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari a base della sostanze attiva nicosulfuron
ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
SL-940-4% di All. III fino al 31 dicembre 2018 ai sensi del
decreto ministeriale 29 aprile 2008 di recepimento della direttiva
di inclusione 2008/40/CE della Commissione del 28 marzo 2008

Parte di provvedimento in formato grafico