Serie Generale n. 254 del 29-10-1994
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO-LEGGE 29 ottobre 1994, n. 603
Disposizioni urgenti in materia di assistenza farmaceutica e di sanita'. (GU Serie Generale n.254 del 29-10-1994)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 30-10-1994.Decreto-Legge decaduto per mancata conversione.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di emanare
disposizioni in materia di assistenza farmaceutica e di sanità;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 27 ottobre 1994;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della sanità, di concerto con i Ministri del bilancio e
della programmazione economica e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto-legge:
Art. 1.
1. A decorrere dal 1 luglio 1994 gli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico con personalità giuridica di diritto pubblico
sono gestiti da commissari straordinari fino alla data di nomina
degli organi di cui al decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269. A
partire dalla stessa data cessano tutti gli organi di amministrazione
attualmente in carica. L'atto di nomina del commissario straordinario
determina anche il compenso spettante allo stesso. Contestualmente
alla nomina dei commissari straordinari si provvede alla conferma del
collegio dei revisori o alla loro costituzione, ove mancanti.
2. La disposizione del comma 1 non si applica al consiglio di
amministrazione dell'istituto "Giannina Gaslini" di Genova.
3. Per i dipendenti pubblici la nomina a commissario straordinario
presso le unità sanitarie locali, ovvero presso le aziende
ospedaliere e gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico
di cui al comma 1, determina il collocamento in aspettativa senza
assegni; il periodo di aspettativa è utile ai fini del trattamento
di quiescenza e di previdenza e dell'anzianità di servizio. Le
amministrazioni di appartenenza provvedono ad effettuare il
versamento dei relativi contributi, comprensivi delle quote a carico
del dipendente, nonchè dei contributi assistenziali calcolati sul
trattamento stipendiale spettante al medesimo, ed a richiedere il
rimborso del correlativo onere alle unità sanitarie locali, alle
aziende ospedaliere e agli istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico interessati, i quali procedono al recupero delle quote a
carico dell'interessato.

Art. 2.
1. A decorrere dal 1 gennaio 1995 la contabilità
economico-finanziaria e patrimoniale e la contabilità finanziaria
delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere previste
dall'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni e integrazioni, dovranno essere tenute
separate rispetto a quella degli anni 1994 e precedenti.
2. Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano anche
agli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico aventi
personalità giuridica di diritto pubblico e agli istituti
zooprofilattici sperimentali.

Art. 3.
1. Il primo periodo del comma 14 dell'articolo 8 della legge 24
dicembre 1993, n. 537, è sostituito dal seguente:
"I farmaci collocati nella classe di cui al comma 10, lettera a),
sono a totale carico del Servizio sanitario nazionale con la
corresponsione, da parte dell'assistito, di una quota per ricetta
pari a lire 3.000, nel caso in cui sia prescritta una sola
confezione, e a lire 5.000, nel caso in cui siano prescritte due o
più confezioni, nelle ipotesi consentite dalla legge.".
2. Il quarto periodo del comma 16 dell'articolo 8 della legge 24
dicembre 1993, n. 537, è sostituito dal seguente:
"Per l'assistenza farmaceutica, i cittadini esenti, con esclusione
degli invalidi di guerra, titolari di pensione diretta vitalizia, dei
grandi invalidi per servizio e degli invalidi civili al 100 per
cento, sono tenuti, comunque, al pagamento della quota per ricetta
prevista dal comma 14; per le prestazioni di cui al comma 15, gli
stessi sono tenuti al pagamento di una quota fissa per ricetta di
lire 5.000.".
3. Qualora un assistito del Servizio sanitario nazionale abbia
assoluta necessità, in ragione della particolare patologia cronica o
di lunga durata della quale soffre, di essere trattato con i
medicinali di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge
24 dicembre 1993, n. 537, la USL competente provvede alla
dispensazione gratuita dei medicinali, purchè l'assoluta necessità
del trattamento sia stata riconosciuta dalla stessa USL, in
conformità dei criteri che saranno a tal fine adottati dalla
Commissione unica del farmaco entro 30 giorni dalla data di entrata
in vigore del presente decreto. La spesa complessiva non può
superare l'importo massimo di lire 76 miliardi; detto limite è
riferito a ciacuna regione in proporzione alla popolazione residente.
4. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
impartiscono alle unità sanitarie locali le istruzioni necessarie
per l'applicazione delle disposizioni del comma 3 e per la verifica
del rispetto delle medesime.
5. I medicinali utilizzati in programmi di sperimentazione clinica
sull'uomo nelle strutture ritenute idonee dal Ministero della
sanità, ai sensi dell'articolo 2 del decreto del Ministro della
sanità 27 aprile 1992, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1992, devono essere forniti
gratuitamente dalle aziende committenti le sperimentazioni cliniche
stesse.

Art. 4.
1. All'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 3, il primo periodo è sostituito dal seguente: "La
ripetibilità della vendita di medicinali di cui al comma 2 è
consentita per un periodo non superiore a tre mesi a decorrere dalla
data della compilazione della ricetta e per non più di cinque volte,
salvo diversa indicazione del medico prescrivente.";
b) il comma 4 è sostituito dal seguente:
" 4. Il farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2 senza
presentazione di ricetta medica è soggetto alla sanzione
amministrativa del pagamento di una somma da lire centocinquantamila
a lire novecentomila. Tale sanzione non si applica nell'ipotesi in
cui il medicinale sia stato dispensato in casi di necessità, di
urgenza e di impossibilità di reperire un medico e a condizione che
sia presentata la ricetta medica entro quarantotto ore. Il farmacista
che viola il disposto del comma 3 o non appone sulle ricette il
timbro attestante la vendita del prodotto è soggetto alla sanzione
amministrativa del pagamento di una somma da lire centomila a lire
seicentomila.".
2. Il comma 3 dell'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 539, e successive modificazioni, è sostituito dal seguente:
" 3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1
hanno validità limitata a tre mesi; esse devono essere ritirate dal
farmacista che è tenuto a conservarle per sei mesi, qualora non le
consegni all'autorità competente per rimborso del prezzo a carico
del Servizio sanitario nazionale.".
3. All'articolo 123, comma primo, lettera c), del testo unico delle
leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
e successive modificazioni, le parole: "sia conservata copia di tutte
le ricette e" sono soppresse.
4. All'articolo 38, comma quarto, del regolamento per il servizio
farmaceutico approvato con regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706,
le parole: "i farmacisti debbono conservare per la durata di cinque
anni copia di tutte le ricette spedite" sono sostituite dalle
seguenti: "i farmacisti debbono conservare per sei mesi le ricette
spedite concernenti preparazioni estemporanee".
5. Il comma 3 dell'articolo 15 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, è sostituito dal seguente:
" 3. In caso di vendita o di detenzione per la vendita di
specialità medicinali per le quali sono intervenuti provvedimenti
del Ministero della sanità di sospensione o di revoca, è applicata
la sanzione amministrativa da lire cinquecentomila a lire
unmilionecinquecentomila.".
6. Il comma 4 dell'articolo 15 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, è sostituito dal seguente:
" 4. Il farmacista è soggetto alla sanzione amministrativa da lire
un milione a lire tre milioni qualora nel corso di un anno si
ripetano per più di due volte le infrazioni previste dal comma 1.".
7. All'articolo 23, comma 4, primo periodo, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, le parole: "o che detenga per vendere" sono
soppresse.
8. Il farmacista che vende un medicinale disciplinato dagli
articoli 5 e 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,
senza presentazione di ricetta medica o su presentazione di ricette
prive di validità, ovvero senza presentazione di ricetta di un
centro medico specializzato, non è soggetto alla chiusura della
farmacia. Nel caso in cui il farmacista commetta le infrazioni di cui
al presente comma per più di tre volte, l'autorità amministrativa
competente può disporre la chiusura della farmacia per un periodo da
quindici a trenta giorni.

Art. 5.
1. Il comma 9 dell'articolo 5 del decreto legislativo 18 aprile
1994, n. 286, è sostituito dal seguente:
" 9. Le autorizzazioni rilasciate, ai sensi del regio decreto 20
dicembre 1928, n. 3298, e della legge 30 aprile 1962, n. 283, agli
impianti in attività alla data di entata in vigore del presente
decreto, devono essere rinnovate entro il 28 febbraio 1995, a
richiesta dell'interessato da presentare all'autorità competente
secondo le vigenti disposizioni entro trenta giorni dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto; in
sede di rinnovo viene assegnato all'impianto il numero di
identificazione e viene indicata la potenzialità oraria definita in
rapporto ai requisiti igienici e funzionali presenti.".
2. Il comma 6 dell'articolo 6 del decreto legislativo 18 aprile
1994, n. 286, è sostituito dal seguente:
" 6. Le autorizzazioni rilasciate, ai sensi del regio decreto 20
dicembre 1928, n. 3298, e della legge 30 aprile 1962, n. 283, ai
laboratori in attività alla data di entrata in vigore del presente
decreto, devono essere rinnovate entro il 28 febbraio 1995, a
richiesta dell'interessato da presentare all'autorità competente
secondo le vigenti disposizioni entro il 30 settembre 1994; in sede
di rinnovo viene assegnato al laboratorio il numero di
identificazione.".
3. Il comma 2 dell'articolo 19 del decreto legislativo 18 aprile
1994, n. 286, è sostituito dal seguente:
" 2. Fatto salvo quanto stabilito agli articoli 5, 6 e 14, le
autorizzazioni rilasciate ai sensi del regio decreto 20 dicembre
1928, n. 3298, e della legge 30 aprile 1962, n. 283, cessano di avere
efficacia il 28 febbraio 1995, a meno che venga presentata entro tale
termine domanda di riconoscimento CE ai sensi dell'articolo 13.".

Art. 6.
1. I prezzi delle specialità medicinali per uso umano, in vigore
al 31 dicembre 1993, vengono applicati fino al 20 marzo 1994.
2. IL CIPE fissa i criteri per la definizione del prezzo medio
europeo delle specialità medicinali, compresi i farmaci
preconfezionati prodotti industrialmente, rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale ed emana la conseguente disciplina, stabilendo le
procedure relative al regime di sorveglianza applicabile.
3. Per le specialità non confrontabili il CIPE indica le forme ed
i metodi per l'individuazione dei prodotti similari ai fini della
determinazione dei relativi prezzi.

Art. 7.
1. Il comma 2 dell'articolo 19 della legge 4 maggio 1990, n. 107,
è sostituito dal seguente:
" 2. I centri trasfusionali della Croce rossa italiana, ivi
compreso il Centro nazionale trasfusione sangue, con i relativi
servizi, restano attribuiti alla Croce rossa italiana.".
2. Il comma 3 dell'articolo 19 della legge 4 maggio 1990, n. 107,
è sostituito dal seguente:
" 3. Il trasferimento dei beni di cui al comma 1 è effettuato con
provvedimento del presidente della giunta regionale in conformità
con le disposizioni di cui agli articoli 65 e 66 della legge 23
dicembre 1978, n. 833.".
3. L'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 31
luglio 1980, n. 613, è abrogato. Lo statuto della Croce rossa
italiana deve essere approvato, entro trenta giorni dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto,
con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri.
4. Per effetto della abrogazione di cui al comma 3 la Croce rossa
italiana acquista la qualificazione e natura di ente dotato di
personalità giuridica di diritto pubblico e, in quanto tale, è
soggetta alla disciplina normativa e giuridica degli enti pubblici.

Art. 8.
1. L'articolo 2 della legge 25 febbraio 1992, n. 210, è sostituito
dal seguente:
"Art. 2. - 1. L'indennizzo di cui all'articolo 1, comma 1, consiste
in un assegno non reversibile determinato nella misura di cui alla
tabella B allegata alla legge 29 aprile 1976, n. 177, come modificata
dall'articolo 8 della legge 2 maggio 1984, n. 111. L'indennizzo è
cumulabile con ogni altro emolumento a qualsiasi titolo percepito.
2. L'indennizzo di cui al comma 1 è integrato da una somma
corrispondente all'importo dell'indennità integrativa speciale di
cui alla legge 27 maggio 1959, n. 324, e successive modificazioni,
prevista per la prima qualifica funzionale degli impiegati civili
dello Stato ed ha decorrenza dal primo giorno del mese successivo a
quello della presentazione della domanda. La predetta somma
integrativa è cumulabile con l'indennità integrativa speciale o
altra analoga indennità collegata alla variazione del costo della
vita.
3. Qualora a causa delle vaccinazioni o delle patologie previste
dalla presente legge sia derivata o derivi la morte, spetta un
assegno una tantum nella misura di lire 50 milioni da erogare ai
soggetti nel seguente ordine: coniuge, figli, genitori, fratelli.
4. Qualora la persona sia deceduta in età minore l'indennizzo
spetta ai genitori o a chi esercita la potestà parentale.".

Art. 9.
1. A decorrere dal 1 novembre 1994 sono istituiti corsi di alta
formazione di dirigenti amministrativi e sanitari del Servizio
sanitario nazionale, di durata biennale.
2. I requisiti di ammissione ai corsi di cui al comma 1 sono
stabiliti con decreto del Ministro della sanità, d'intesa con il
Ministro per la funzione pubblica, da emanare entro il 31 agosto
1994.
3. Il programma formativo e l'organizzazione dei corsi sono oggetto
di specifiche convenzioni, da stipularsi entro il 30 settembre 1994
tra il Ministro della sanità e la Scuola superiore della pubblica
amministrazione, istituzioni universitarie o idonee istituzioni
private. La Scuola superiore della pubblica amministrazione e le
istituzioni universitarie possono utilizzare per l'organizzazione dei
corsi, mediante specifiche convenzioni, istituzioni universitarie, di
ricerca o di formazione superiore, pubbliche e private, anche tra
loro consorziate o collegate. L'idoneità delle istituzioni private
è verificata da una apposita commissione scientifica nominata dal
Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'università
e della ricerca scientifica e tecnologica, della quale fanno parte
esperti in discipline attinenti all'organizzazione e
all'amministrazione sanitarie e alla metodologia didattica.
4. Agli oneri relativi al presente articolo si fa fronte, per un
importo non superiore a lire 1 miliardo per anno, con i fondi di cui
all'articolo 12, comma 2, lettera b), del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive integrazioni e modificazioni.

Art. 10.
1. L'autorizzazione alla produzione, al commercio ed alla
detenzione di coloranti per alimenti, di cui all'articolo 57, comma
4, della legge 19 febbraio 1992, n. 142, è rilasciata dalle regioni
o dall'autorità sanitaria locale competente per territorio.

Art. 11.
1. A decorrere dal 1 gennaio 1995, le prestazioni di assistenza
ospedaliera erogate nell'ambito del Servizio sanitario nazionale,
sono remunerate sulla base di tariffe predeterminate dalle regioni e
dalle province autonome secondo i criteri generali definiti nel
decreto del Ministro della sanità attuativo dell'articolo 8, comma
6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni ed integrazioni. Le regioni e le province autonome che
alla suddetta data non abbiano adottato i provvedimenti di fissazione
di dette tariffe applicano, in via transitoria, le tariffe che
saranno fissate con decreto del Ministro della sanità entro il 15
dicembre 1994.
2. Tali tariffe rappresentano la remunerazione massima corrisposta
ai soggetti erogatori di cui all'articolo 8, commi 5 e 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed
integrazioni, a fronte delle singole prestazioni rese agli assistiti.
3. Le regioni e le province autonome, con periodicità almeno
triennale, provvedono all'aggiornamento delle tariffe, tenendo conto
delle innovazioni tecnologiche e delle variazioni dei costi delle
prestazioni rilevate.
4. Le regioni e le province autonome vigilano sulla corretta
applicazione del sistema di remunerazione mediante tariffe
predeterminate da parte delle unità sanitarie locali e dei soggetti
erogatori, pubblici e privati, secondo i criteri definiti nel decreto
del Ministro della sanità attuativo dell'articolo 8, comma 6, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni ed integrazioni.
5. Al fine di consentire l'acquisizione delle informazioni
necessarie alla programmazione sanitaria nazionale, le regioni e le
province autonome provvedono ad inviare al Ministero della sanità i
provvedimenti regionali e provinciali di determinazione delle tariffe
delle prestazioni, corredati dei relativi dati di riferimento sui
costi, entro sessanta giorni dalla loro approvazione.
6. Le tariffe relative alle prestazioni erogate in forma indiretta
sono definite dalle regioni e dalle province autonome in misura
inferiore alle tariffe definite secondo i criteri di cui al presente
articolo.

Art. 12.
1. All'articolo 8 del decreto legislativo 15 gennaio 1992, n. 51,
dopo il comma 1, è aggiunto il seguente:
" 2. Tuttavia per il 1994 si applica il tasso di conversione in
vigore il primo settembre 1992 e per il 1995 la media dei tassi di
conversione pubblicati conformemente al comma 1 per gli ultimi tre
anni.".

Art. 13.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 29 ottobre 1994
SCALFARO
BERLUSCONI, Presidente del
Consiglio dei Ministri
COSTA, Ministro della sanità
PAGLIARINI, Ministro del bilancio e
della programmazione economica
DINI, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: BIONDI