Serie Generale n. 259 del 7-11-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 ottobre 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Sonovue". (Decreto UAC/C n. 160/2001). (GU Serie Generale n.259 del 07-11-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Sonovue" - esafluoruro di zolfo, autorizzata con
procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/01/177/01 8 mcg polvere e solvente per ricostituzione
iniettabile - uso endovenoso polvere flaconcino (vetro); solvente:
siringa preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino
con capsula di chiusura "Bioset" + 1 siringa preriempita;
EU/1/01/177/02 8 mcg polvere e solvente pcr ricostituzione
iniettabile - uso endovenoso - polvere flaconcino (vetro); solvente:
siringa preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino +
1 siringa preriempita + 1 adattatore Mini Spike.
Titolare A.I.C.: Bracco International BV.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 26 marzo 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Sonovue";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta dell'11/12 settembre 2001
dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Sonovue" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale SONOVUE esafluoruro di zolfo nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
8 mcg polvere e solvente per ricostituzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino con
capsula di chiusura "Bioset" + 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 035233016/E (in base 10), 11M77S (in base 32);
8 mcg polvere e solvente per ricostituzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino + 1
siringa preriempita + 1 adattatore Mini Spike;
A.I.C. n. 035233028/E (in base 10), 11M784 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Sonovue" è classificata come segue:
8 mcg polvere e solvente per ricostituzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino con
capsula di chiusura "Bioset" + 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 035233016/E (in base 10), 11M77S (in base 32);
classe "C";
8 mcg polvere e solvente per ricostituzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: solvente 5 ml - 1 flaconcino + 1
siringa preriempita + 1 adattatore Mini Spike;
A.I.C. n. 035233028/E (in base 10), 11M784 (in base 32);
classe: "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 4 ottobre 2001
Il dirigente generale: Martini