Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosio 5% Baxter». (13A10432) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A/2125 del 10 dicembre 2013

Specialità medicinale: GLUCOSIO 5% BAXTER.
Confezioni:
035714017 - 50 sacche viaflo di soluzione per infusione da 50 ml;
035714029 - 50 sacche viaflo di soluzione per infusione da 100
ml;
035714031 - 30 sacche viaflo di soluzione per infusione da 250
ml;
035714043 - 20 sacche viaflo di soluzione per infusione da 500
ml;
035714056 - 10 sacche viaflo di soluzione per infusione da 1.000
ml;
035714070 - «Soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 50 ml;
035714082 - «Soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 100 ml;
035714094 - «Soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 250 ml;
035714106 - «Soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 500 ml;
035714118 - «Soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 1.000 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0486/001/II/039/G e
UK/H/0486/001/IB/040.
Tipo di modifica:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza;
C.I.Z Altre variazioni.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
(sezione 4.2, 4.4, 4.5) del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo in linea
con il Reference Safety Information.
È autorizzata la modifica degli stampati (sezione 4.2, 4.4, 4.6,
4.8, 5.1, 6.5, 6.6 e 8) del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo per
aggiungere l'avvertenza relativamente al dosaggio della popolazione
pediatrica e per aggiungere alcuni effetti indesiderati in linea con
il Reference Safety Information e per adeguamento al QRD template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.