Serie Generale n. 1 del 3-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ticinan» (GU Serie Generale n.1 del 03-01-2005)

Estratto decreto n. 36 del 23 dicembre 2004

Medicinale: TICINAN.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio n. 43 -
20149 Milano.
Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 10
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715019/M (in base 10), 11 3FDG (in base 32) I;
10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 14
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715021/M (in base 10), 113FDF (in base 32) I;
10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715033/M (in base 10), 113FDT (in base 32) I;
10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 30
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715045/M (in base 10), 113FF5 (in base 32) I;
10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 50
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715058/M (in base 10), 113FFL (in base 32) I;
10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 60
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715060/M (in base 10), 113FFN (in base 32) I;
10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715072/M (in base 10), 113G0 (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 10
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715084/M (in base 10), 113FGD (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 14
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715096/M (in base 10), 113FGS (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715108/M (in base 10), 113FH4 (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 30
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715110/M (in base 10), 113FH6 (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 50
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715122/M (in base 10), 113FHL (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 60
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715134/M (in base 10), 113FHY (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715146/M (in base 10), 113FJB (in base 32) I;
60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 10
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715159/M (in base 10), 113FJR (in base 32) I;
60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 14
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715161/M (in base 10), 113FJT (in base 32) I;
60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715173/M (in base 10), 113FK5 (in base 32) I;
60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 30
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715185/M (in base 10), 113FKK (in base 32) I;
60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 50
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715197/M (in base 10), 113FKX (in base 32) I;
60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 60
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715209/M (in base 10), 113FL9 (in base 32) I;
60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715211/M (in base 10), 113FLC (in base 32) I;
100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 10
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715223/M (in base 10), 113FLR (in base 32) I;
100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 14
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715235/M (in base 10), 113FM3 (in base 32) I;
100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715247/M (in base 10), 113FMH (in base 32) I;
100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 30
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715250/M (in base 10), 113FML (in base 32) I;
100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 50
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715262/M (in base 10), 113FMY (in base 32) I;
100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 60
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715274/M (in base 10), 113FNB (in base 32) I;
100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715286/M (in base 10), 113FNQ (in base 32) I;
200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 10
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715298/M (in base 10), 113FP2 (in base 32) I;
200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 14
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715300/M (in base 10), 113FP4 (in base 32) I;
200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715312/M (in base 10), 113FPJ (in base 32) I;
200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 30
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715324/M (in base 10), 113FPW (in base 32);
200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 50
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715336/M (in base 10), 113FQ8 (in base 32) I;
200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 60
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715348/M (in base 10), 113FQN (in base 32) I;
200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715351/M (in base 10), 113FQR (in base 32) I;
10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100X1
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715363/M (in base 10), 113FR3 (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100X1
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715375/M (in base 10), 113FRH (in base 32) I;
60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100X1
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715387/M (in base 10), 113FRV (in base 32) I;
100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100X1
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715399/M (in base 10), 113FS7 (in base 32) I;
200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 100X1
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715401/M (in base 10), 113FS9 (in base 32) I.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film a rilascio
prolungato.
Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio
prolungato da 10 mg contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 10 mg equivalente a 7,6 mg
di morfina;
eccipienti: lattosio monoidrato, poliacrilato sospensione 30%,
acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1), copolimero ammonio
metacrilato tipo B, idrossipropilmetilcellulosa 4000, magnesio
stearato, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido E 171,
idrossipropilmetilcellulosa 5, agente antischiuma siliconante SE2 MC.
Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio
prolungato da 30 mg contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 30 mg equivalente a 22,79
mg di morfina;
eccipienti: lattosio monoidrato, poliacrilato sospensione 30%,
acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1), copolimero ammonio
metacrilato tipo B, idrossipropilmetilcellulosa 4000, magnesio
stearato, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido E 171,
idrossipropilmetilcellulosa 5, agente antischiuma siliconante SE2 MC,
E 132, E104/132.
Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio
prolungato da 60 mg contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 60 mg equivalente a 45,6
mg di morfina;
eccipienti: lattosio monoidrato, poliacrilato sospensione 30%,
acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1), copolimero ammonio
metacrilato tipo B, idrossipropilmetilcellulosa 4000, magnesio
stearato, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido E 171,
idrossipropilmetilcellulosa 5, agente antischiuma siliconante SE2 MC
E 104/110.
Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio
prolungato da 100 mg contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 100 mg equivalente a 75,95
mg di morfina;
eccipienti: lattosio monoidrato, poliacrilato sospensione 30%,
acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1), copolimero ammonio
metacrilato tipo B, idrossipropilmetilcellulosa 4000, magnesio
stearato, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido E 171,
idrossipropilmetilcellulosa 5, agente antischiuma siliconante SE2 MC,
E 104/110, E 110.
Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio
prolungato da 200 mg contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 200 mg equivalente a
151,90 mg di morfina;
eccipienti: lattosio monoidrato, poliacrilato sospensione 30%,
acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1), copolimero ammonio
metacrilato tipo B, idrossipropilmetilcellulosa 4000, magnesio
stearato, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido E 171,
idrossipropilmetilcellulosa 5, agente antischiuma siliconante SE2 MC,
E 124, E 110.
Produzione: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlosssplaz 1
Lannach Austria.
Indicazioni terapeutiche: per la remissione prolungata del dolore
grave o molto grave (come il dolore oncologico) resistente gli
analgesici di minor potenza.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715033/M (in base 10), 113FDT (in base 32) I.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 2,82 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 4,65 euro;
30 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715108/M (in base 10), 113FH4 (in base 32) I.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 5,81 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 9,59 euro;
60 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715173/M (in base 10), 113FK5 (in base 32) I.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 10,80 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 17,82 euro;
100 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715247/M (in base 10), 113FMH (in base 32) I;
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 14,57 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 24,05 euro;
200 mg compresse rivestite con film a cessione prolungata 20
compresse in blister;
A.I.C. n. 034715312/M (in base 10), 113FPJ (in base 32) I.
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 29,15 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 48,11 euro.
Limitatamente ai pazienti affetti da dolore moderato o grave in
corso di patologia neoplastica o degenerativa secondo le modalità
prescrittive della legge n. 12 dell'8 febbraio 2001 e di eventuali
disposizioni delle regioni e delle province autonome.
Classificazione ai fini della fornitura
RMR medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a
ricalco: decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le
indicazioni rimborsate.
RMS medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per
indicazioni non rimborsate.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla
direttiva 93/39/CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici, I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio
2005.