Serie Generale n. 249 del 8-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octagam». (20A05333) (GU Serie Generale n.249 del 08-10-2020)

Estratto determina n. 973/2020 del 28 settembre 2020

Medicinale: OCTAGAM.
«Neuropatia motoria multifocale (MMN)».
Le indicazioni terapeutiche del medicinale «Octagam»
(immunoglobuline, umane normali, per somm. Intravas):
«Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18
anni) in:
sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di
anticorpi compromessa. Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti
affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico
inefficace e insufficienza anticorpale specifica dimostrata (PSAF)* o
livello sierico di IgG &lt; 4 g/l.
*PSAF = incapacità di indurre un aumento di almeno due volte del
titolo anticorpale di IgG verso i vaccini pneumococcici con antigene
polisaccarico e polipeptidico.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni)
in:
trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto
rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la
correzione della conta piastrinica;
sindrome di Guillain Barrè;
malattia di kawasaki (in congiunzione con acido
acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2);
poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
(CIDP);
neuropatia motoria multifocale (MMN)»;
sono rimborsate come segue:
confezioni:
«5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml -
A.I.C. n. 035143027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 252,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 415,90;
«5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200 ml -
A.I.C. n. 035143039 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 504,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 831,80:
«5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 035143015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 126,00;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 207,95.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Chiusura registro monitoraggio per l'indicazione Polineuropatia
demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OCTAGAM
(Immunoglobuline, umane normali, per somm. Intravas) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case
di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.