Parte Seconda n. 134 del 14-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.134 del 14-11-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIDOLENE
Codice Farmaco: 044057014, 044057026, 044057038
Codice Pratica: N1B/2018/699 + N1B/2019/1136
Tipologia Variazioni Oggetto della Modifica: C.I.z per entrambe le
variazioni
Modifica Apportata: N1B/2018/699: Modifica stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza per adeguamento alle decisioni del
CMDh relativamente all'uso concomitante di benzodiazepine/prodotti
benzodiazepino simili ed oppiodi (CMDh/372/2018 - Febbraio 2018).
Adeguamento al QRD template attualmente in vigore (frase sulla
segnalazione delle reazioni avverse sospette e aggiunta dei paragrafi
17 e 18 all'etichettatura). N1B/2019/1136: Modifica stampati in
accordo alle raccomandazioni del PRAC relativamente agli effetti del
paracetamolo in gravidanza e sviluppo neurologico infantile ed
effetti sull'apparato urogenitale. È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: OMMUNAL
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 036403
(tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2019/1196
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IB n.
B.II.c.3a)2: Sostituzione di un materiale che presenta un rischio di
TSE con una sostanza di sintesi per gli eccipienti o i reattivi
utilizzati nella fabbricazione di un principio attivo
biologico/medicinale biologico.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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