Serie Generale n. 78 del 3-4-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.78 del 03-04-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 209/1995 del 9 marzo 1995
Specialità medicinale: "TAVOR" (lorazepam) nella forma fiale
iniettabili x mg 4 (nuova forma farmaceutica specialità medicinale
già registrata).
Titolare: A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede via Nettunense n. 90,
codice fiscale 00150450591;
Produttore: la produzione della preparazione di cui sopra è
effettuata alla società Rhone Poulenc Rorer Ltd. nello stabilimento
sito in Essex (Regno Unito). I controlli sono effettuati dalla
società John Wyeth &amp; Brother Ltd. nello stabilimento sito in Havant,
(Regno Unito).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione, ai sensi
dell'art. 21, comma 2, della legge n. 537/1993:
5 fiale iniettabili da mg 4;
A.I.C. n. 022531139 (in base 10) 0PHM23 (in base 32);
classe: a) per uso ospedaliero (H) prezzo L. 20.000 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione: ogni fiale contiene: principio attivo lorazepam mg
4,00. Eccipienti: glicole polietilenico: 400, alcool benzilico,
glicole propilenico (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
Nella preanestesia per alleviare l'ansia e la tensione e per
diminuire la rievocazione di eventi associati ad interventi
chirurgici e diagnostici maggiori o minori. Questi ultimi includono:
a) riduzione delle fratture (aperte o chiuse);
b) endoscopie;
c) cardiovascolari (è preferibile la somministrazione per via
endovenosa);
d) cateterizzazione cardiaca.
Per il sollievo sintomatologico dell'ansia acuta nevrotica o
psicotica (è preferibile la somministrazione per via endovenosa).
Per alleviare la sintomatologia di ansia acuta, agitazione,
tremori, per la prevenzione del "delirium tremens", e della psicosi
allucinatoria associata alla sospensione di alcool (è preferibile la
somministrazione per via endovenosa).
Per il trattamento degli stati epilettici dovuti a diversi tipi di
epilessia parziale e generalizzata. I tipi di epilessia che hanno
dimostrato rispondere a Tavor fiale sono: epilessia generalizzata
(tonico-clonica, "grande male"), epilessia da assenza generalizzata
("piccolo male") o stupor a punta-onda, epilessia parziale elementare
("motoria focale"), epilessia parziale complessa ("psicomotoria"), e
associazioni quali epilessie generalizzate con inizio focale. Il
trattamento iniziale con Tavor fiale porta alla cessazione prolungata
dell'attività epilettica.
Tavor fiale non è raccomandato per la terapia di mantenimento
dell'epilessia. Dopo che gli attacchi epilettici sono stati
controllati, devono essere somministrati farmaci utili per la
prevenzione di ulteriori crisi epilettiche. Nel trattamento degli
stati epilettici dovuti ad alterazioni metaboliche acute reversibili
(per esempio: ipoglicemia, ipocalcemia, iponatriemia, etc.) devono
essere presi rimedi immediati per correggere l'alterazione specifica.
Classificazione ai fini della fornitura: utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura. È vietata la
vendita al pubblico art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 210/1995 del 9 marzo 1995
Specialità medicinale: "AFONGAN CREMA" (omoconazolo).
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata, 21, codice fiscale
n. 01539990349.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Sterling Midy Industrie nello stabilimento
sito in Herouville Saint Clair (Francia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
tubo x g 15 di crema all'1%:
A.I.C. n. 029529017 (in base 10) 0W54XT (in base 32);
classe: c);
tubo x g 30 di crema all'1%:
A.I.C. n. 029529029 (in base 10) 0W54Y5 (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo:
omoconazolo nitrato 1,00 g. Eccipienti: paraffina liquida leggera,
gliceridi poliglicolisati saturi (labrafil M 2130 CS), polisorbato
40, carbossipolimetilene 934, acido benzoico, sodio idrossido
soluzione concentrata, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: l'omoconazolo nitrato è un derivato
imidazolico dotato di attività antimicotica e antibatterica, è
indicato nel trattamento locale di micosi cutanee e delle mucose da
candida e dermatofiti.
Candidosi: intertrigini, intertrigini genito-crurali, anali e
perianali; perle'che; vulviti, balaniti; dermatofitosi; dermatofitosi
della cute glabra; intertrigini genitali e crurali da dermatofiti.
Tinea pedis: intertrigini delle dita dei piedi (piede
dell'atleta); Kerion; Pityriasis versicolor.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 211 del 9 marzo 1995
Specialità medicinale: "FONGAMIL" (omoconazolo 1%) nelle forme
crema all'1% ed ovuli vaginali x mg 300 e x mg 900.
Titolare A.I.C.: Midy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Piranesi, 38, codice fiscale n. 00730870151.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
preparazione crema all'1% sono effettuati dalla società Sterling
Midy Industrie nello stabilimento sito in Herouville Saint Clair
(Francia).
La produzione, il controllo ed il confezionamento, delle
preparazioni ovuli x mg 300 e x mg 900 sono effettuate dalla società
Sanofi Winthrop Industrie nello stabilimento sito in Colomiers
(Francia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
tubo x g 15 di crema all'1%:
A.I.C. n. 029530019 (in base 10) 0W55X3 (in base 32);
classe: c);
tubo x g 30 di crema all'1%:
A.I.C. n. 029530021 (in base 10) 0W55X5 (in base 32);
classe: c);
3 ovuli x mg 300:
A.I.C. n. 029530033 (in base 10) 0W55XK (in base 32);
classe a); prezzo L. 12.000 ai sensi dell'art. 1 decreto-legge 21
gennaio 1995, n. 20, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
1 ovulo x mg 900:
A.I.C. n. 029530045 (in base 10) 0W55XX (in base 32);
classe: a); prezzo L. 10.500 ai sensi dell'art. 1, decreto-legge
21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della determinazione dei prezzi
sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
g 100 di crema contengono:
principio attivo: omoconazolo nitrato g 1,00;
eccipienti: paraffina liquida leggera, gliceridi poliglicolisati
saturi (labrafil M-2130-cs), polisorbato 40, carbossipolimetilene
934, acido benzoico, sodio idrossido soluzione concentrata, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
un ovulo x mg 300 contiene:
principio attivo: omoconazolo nitrato g 0,300;
eccipienti: gliceridi semi sintetici (tipo A) (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
un ovulo x mg 900 contiene:
principio attivo: omoconazolo nitrato g 0,900;
eccipienti: gliceridi semi sintetici (tipo A) (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
per la preparazione ovuli x mg 300:
l'omoconazolo nitrato è un derivato imidazolico dotato di
attività antimicotica e antibatterica, indicato nel trattamento di
vulvovaginiti micitiche (sostenute in genere da candida);
per la preparazione ovuli x mg 900:
l'omoconazolo nitrato è un derivato imidazolico dotato di
attività antimicotica e antibatterica, indicato nel trattamento di
vulvovaginiti micotiche (sostenute in genere da candida ad eccezione
di vaginiti dovute a candida glabrata);
per la preparazione di crema:
l'omoconazolo nitrato è un derivato imidazolico dotato di
attività antimicotica e antibatterica, indicato nel trattamento
locale di micosi cutanee e delle mucose da candida e dermatofiti.
Candidosi: intertrigini, intertrigini genito-crurali, anali e
perianali; perle'che; vulviti, balaniti; dermatofitosi; dermatofitosi
della cute glabra; intertrigini genitali e crurali da dermatofiti.
Tinea pedis: intertrigini delle dita dei piedi (piede
dell'atleta); Kerion; Pityriasis versicolor.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 219/1995 del 20 marzo 1995
Specialità medicinale: "MAGNEVIST ENTERAL" (sale dimegluminico
dell'acido gadontetico) soluzione concentrata per somministrazione
orale o rettale dopo diluzione, alle condizioni e con le
specificazioni indicate.
Titolare A.I.C.: Schering AG di Berlino (Germania), rappresentata
in Italia dalla società Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11, codice fiscale n.
00750320152.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Berlino
(Germania).
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone da 100 ml.
A.I.C. n. 029057015 (in base 10) 0VQRZR (in base 32).
Classe a) per uso ospedaliero (H) prezzo L. 265.300 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: acido gadopentetico sale megluminico 9,38 mg;
eccipienti: acido pentetico (DTPA) sale sodico, sodio citrato
diitrato, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: intensificazione del controllo e
distinzione del tratto digestivo dalle strutture tissutali adiacenti
normali e patologiche nell'imaging RM.
Classificazioni ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche, case di cura e
centri diagnostici specializzati dotati di apperecchiature NMR (art.
9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 220 del 20 marzo 1995
Specialità medicinale: "CAVERJECT" (alprostadil) nelle forme
flacone di polvere liofilizzata da "10 mcg" + fiala solvente e
flacone di polvere liofilizzata da "20 mcg" + fiala solvente.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Caponago (Milano), via G. E. Upjohn 2, codice fiscale n. 00768480154.
Produttore: la produzione ed i controlli della specialità
medicinale sono effettuati dalla società Upjohn S.A. nello
stabilimento sito in Puurs (Belgio). Le operazioni terminali di
confezionamento, inscatolamento, inserimento della siringa monouso,
degli aghi sterili nonchè del foglio illustrativo possono essere
effettuati sia dalla società Upjohn S.A. nello stabilimento sito in
Puurs (Belgio), sia dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Caponago (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
1 flacone di polvere liofilizzata x "20 mcg" + 1 fiala x ml 1
fiala di solvente con annessa siringa e 2 aghi sterili A.I.C. n.
029561014 (in base 10) 0W645Q (in base 32);
classe: c);
1 flacone di polvere liofilizzata x 10 mcg + 1 fiala x ml 1 di
solvente con annessa siringa ed ago sterile A.I.C. n. 029561026 (in
base 10) 0W6462 (in base 32);
classe c).
Composizione: Caverject 20 mcg: dopo ricostituzione e
mescolamento, 1 ml contiene: alprostadil mcg 20. Eccipienti:
lattosio; sodio citrato; alcool benzilico (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti),
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.
Caverject 10 mcg: dopo ricostituzione e mescolamento, 1 ml
contiene: alprostadil mcg 10. Eccipienti: lattosio; sodiocitrato;
alcool benzilico (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti), acqua per preparazione
iniettabili q.b. a ml 1.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle disfunzioni erettili
(difficoltà a raggiungere e/o mantenere un'erezione soddisfacente).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta
per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992).
Nella ricetta il medico deve dichiarare di aver fornito al
paziente tutte le informazioni sulle dosi, sugli effetti collaterali,
sulle modalità tecniche necessarie per una utilizzazione informata
del prodotto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 221/1995 del 20 marzo 1995
Specialità medicinale: "ALYRANE" (enflurano) gas anestetico per
inalazione.
Titolare A.I.C .: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Robert Kock 1/a, codice fiscale n.
07089990159.
Produttore: la produzione della specialità medicinale, è
effettuata dalla società Ohmeda Inc. nello stabilimento sito in New
York - USA. I controlli sul prodotto finito nonchè il
confezionamento terminale sono effettuati dalla società Pharmacia
S.A. nello stabilimento in Limoges (Francia).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
A.I.C. n. 029034016; (in base 10) 0VQ1KO (in base 32).
Classe: a) per uso ospedaliero (H) prezzo (Lira Sterlina).160.000
ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in
attesa della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione
del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto della specialità medicinale.
Composizione: ogni flacone da 250 ml contiene: principio attivo:
enflurano 250 ml.
Indicazioni terapeutiche: anestesia generale per inalazione da
impiegare per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in case di cura.
È vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 222/1995 del 20 marzo 1995
Specialità medicinale: "AERRANE" (isoflurano) anestetico per
inalazione.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Robert Kock 1/a, codice fiscale n.
07089990159.
Produttore: la produzione della specialità medicinale, è
effettuata dalla società Ohmeda Inc. nello stabilimento sito in New
York - USA. I controlli sul prodotto finito nonchè il
confezionamento terminale sono effettuati dalla società Pharmacia
S.A. nello stabilimento in Limoges (Francia).
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone x ml 100 di soluzione per inalazione A.I.C. n. 029033014
(in base 10) 0VQOKQ (in base 32).
Classe: a) per uso ospedaliero (H) prezzo L. 140.000 ai sensi
dell'art. 1. del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto della specialità medicinale;
flacone x ml 250 di soluzione per inalazione A.I.C. n. 029033026
(in base 10) 0VQOL2 (in base 32).
Classe a) per uso ospedaliero "H", prezzo L. 350.000 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20 in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della
specialità medicinale.
Composizione:
un flacone da ml 100, contiene: isoflurano 100 ml;
un flacone da ml 250, contiene: isoflurano 250 ml.
Indicazioni terapeutiche: Aerrane è un anestetico alogenato
volatile in grado di indurre anestesia generale per inalazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
È vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 225/1995 del 20 marzo 1995
Specialità medicinale: "PULMOZYME" (dornase alfa), nella forma
soluzione per inalazione da 2500 U. (2,5 mg).
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante 11, codice fiscale n. 00747170157.
Produttore: la produzione, della soluzione in bulk e relativi
controlli di qualità sono effettuati dalla società Genentech Inc.,
nello stabilimento sito in Point San Bruno Blvd. - South San
Francisco (USA).
Le operazioni di confezionamento relative all'infialamento della
soluzione sono effettuate dalla società Automated Liquid Packaging
(ALP) nello stabilimento sito in Woodstock-Illinois (USA).
I controlli delle fiale e del prodotto finito sono effettuati
dalla società Hoffann - La Roche AG nello stabilimento terminale
sito in Grenzach-Wylen (Germania), mentre il confezionamento
terminale è effettuato dalla società Allpac nello stabilimento sito
in Muttenz (Svizzera).
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 6 fiale x 2500 U.X ml 2,5
uso inalatorio.
A.I.C. n. 029352010 (in base 10) 0VZS2B (in base 32).
Classe a) per uso ospedaliero (H) distribuibile tramite le
strutture pubbliche per i pazienti affetti da fibrosi cistica (legge
23 dicembre 1993 n. 538); prezzo L. 570.000 ai sensi dell'art. 1. del
decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994,
16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la
fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della specialità
medicinale.
Composizione: una fiala di soluzione per inalazione da 2,5 ml
contiene: dornase alfa 2500U. (2,5 mg).
Eccipienti: sodio cloruro, calcio cloruro, acqua per preparazione
iniettabile (nella quantità indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la somministrazione quotidiana di
Pulmozyme è indicata per migliorare la funzionalità polmonare nel
trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica con una capacità
vitale forzata (CVF) superiore al 40% di quella prevista e con più
di cinque anni di età.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in case di cura.
È vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 229/1995 del 20 marzo 1995
Specialità medicinale "ERITROMICINA GALDERMA GEL 3%"
(eritromicina) alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata, 21, codice fiscale
n. 01539990349.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società "Farmila
Farmaceutica Milano - S.r.l." nello stabilimento sito in Settimo
Milanese (Milano), via E. Fermi, 50.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
tubo x g 30 di gel al 3%; A.I.C. n. 029560012 (in base 10),
0W636D (in base 32), classe: c);
tubo x g 15 di gel al 3%, A.I.C. n. 029560024 (in base 10),
0W636S (in base 32), classe: c).
Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo:
Eritromicina base 3 g.
Eccipienti: Butilidrossitoluene, idrossipropilcellulosa, alcool
etilico 95 q.b. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Eritromicina Galderma gel 3% è indicata
per il trattamento topico dell'acne ed in particolare per quelle
forme papulopustolose con componente infiammatoria dominante.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 230 del 20 marzo 1995
Specialità medicinale: "ERITROMICINA IDI GEL 3%" (eritromicina).
Titolare A.I.C.: IDI Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani, 83/85, codice
fiscale n. 00403370588.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via dei
Castelli Romani n. 83/85.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
tubetto x g 30 di gel al 3%;
A.I.C. n. 029171016 (in base 10) 0VU7B8 (in base 32), classe c).
Composizione: 100 g di gel contengono: Eritromicina base g 3,000.
Eccipienti: Idrossipropil cellulosa g 3,000 - alcool etilico 95 g.
94,000.
Indicazioni terapeutiche: l'Eritromicina IDI gel 3%, è indicata
per il trattamento topico dell'acne ed in particolare per quelle
forme papulopustolose con componente infiammatoria dominante.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 227 del 16 marzo 1995
Specialità medicinale "DERMESTRIL" (estradiolo), nelle
confezioni: Dermestril 25; Dermestril 50; Dermestril 100.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l.; numeri A.I.C. 029001017
(Dermestril 25); 029001029 (Dermestril 50); 029001031 (Dermestril
100).
Confezione:
estradiolo mg 2 (Dermestril 25);
estradiolo mg 4 (Dermestril 50);
estradiolo mg 8 (Dermestril 100).
Eccipienti: copolimeri acrilici.
Forma farmaceutica: sistema terapeutico transdermico.
Ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993, la
specialità medicinale è collocata in classe "A" al prezzo di:
L. 14.600 per la confezione Dermestril 25;
L. 19.800 per la confezione Dermestril 50;
L. 26.300 per la confezione Dermestril 100.
Ai sensi del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base della deliberazione del CIPE 25
febbraio 1994 circa i criteri per la fissazione del prezzo medio
europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica utilizzabile una sola volta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 228 del 16 marzo 1995
Specialità medicinale: "EPIESTROL" (estradiolo), nelle
confezioni: Epiestrol 25; Epiestrol 50; Epiestrol 100.
Titolare A.I.C.: Rotta Research Laboratorium S.p.a. Numeri A.I.C.:
029000015 (Epiestrol 25); 029000027 (Epiestrol 50); 029000039
(Epiestrol 100).
Confezione:
estradiolo mg 2 (Epiestrol 25);
estradiolo mg 4 (Epiestrol 50);
estradiolo mg 8 (Epiestrol 100).
Eccipienti: copolimeri acrilici.
Forma farmaceutica: sistema terapeutico transdermico.
Ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993, la
specialità medicinale è collocata in classe "A" al prezzo di:
L. 14.600 per la confezione Epiestrol 25;
L. 19.800 per la confezione Epiestrol 50;
L. 26.900 per la confezione Epiestrol 100.
In attesa della determinazione dei prezzi secondo la deliberazione
del CIPE 25 febbraio 1994 circa i criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica utilizzabile una sola volta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.