Serie Generale n. 59 del 11-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tetrofosmina Amersham» (GU Serie Generale n.59 del 11-03-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 955 del 26 gennaio 2004

Specialità medicinale: TETROFOSMINA AMERSHAM.
Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l., via dei Giardini, 7 -
20121 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.C.I. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
2 flaconi di polvere soluzione iniettabile da 0,23 mg - A.I.C.
n. 035849013/M (in base 10), 1260TP (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa 409,99 euro;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 676,65 euro;
5 flaconi di polvere soluzione iniettabile da 0,23 mg - A.I.C.
n. 035849025/M (in base 10), 1260U1 (in base 32);
classe «H»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa 1024,97 euro;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 1691,61 euro.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile kit per
preparazione radiofarmaceutica.
Composizione: ogni flaconcino contiene: 0,23 mg di tetrofosmina
(principio attivo) di stagno cloruro (II) diidrato, di sodio
sulfosalicilato, sodio D gluconato e sodio bicarbonato.
Kit per preparazione radiofarmaceutica - polvere liofilizzata per
soluzione iniettabile in atmosfera di azoto da ricostituire con 4 8
ml di sodio pertecnetato (Tc-99m) soluzione iniettabile sterile, Ph.
Eur, (non inclusa nel KH), con una concentrazione radioattiva non
superiore a 1,5 GBq/ml per ottenere 99mTc-tetrofosmina iniettabile,
un medicinale per uso (diagnostico radiofarmaco) utilizzato nella
diagnostica per immagini.
Produzione, confezionamento e controllo:
Amersham plc, Amersham Place - Little Chalfont Bucks - Regno
Unito;
Amersham Health AS, Nycoveien 1-2, N-0401 Oslo - Norvegia
Classificazione al fini della fornitura: uso riservato ad
ospedali e case di cura autorizzati all'impiego di radiofarmaci.
Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Diagnostica per immagini del miocardio: «Tetrofosmina Amersham»
è un prodotto per lo studio della perfusione del miocardio indicato
quale mezzo diagnostico supplementare nella diagnosi e localizzazione
della ischemia e/o infarto del miocardio.
Diagnostica per immagini del tumore della mammella: «Tetrofosmina
Amersham» è indicato quale mezzo diagnostico supplementare da
utilizzare negli accertamenti iniziali (es. palpazione, mammografia,
metodiche alternative di diagnostica per immagini e/o citologia)
nella caratterizzazione di lesioni sospette maligne della mammella,
allorquando tutti gli altri test sopra riportati e raccomandati siano
risultati non risolutivi.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.