Serie Generale n. 110 del 14-5-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 4 maggio 2007
Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale. (GU Serie Generale n.110 del 14-05-2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova
disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale
degli emoderivati», che regola nel suo ambito anche le cellule
staminali emopoietiche, autologhe, omologhe e cordonali, e che,
all'art. 27, comma 2, prevede che fino alla data di entrata in vigore
dei decreti di attuazione previsti dalla medesima restano vigenti i
decreti di attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e
successive modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 4,
comma 12;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante
«Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli
per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto ministeriale 7 settembre 2000, recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre 2000, n. 248;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
1° settembre 2000, recante «Atto di indirizzo e coordinamento in
materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina
trasfusionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 novembre
2000, n. 274;
Rilevato che nel settore specifico del trapianto di cellule
staminali emopoietiche sono attive in campo internazionale società
ed organizzazioni internazionali collegate o associate con
corrispondenti gruppi clinico-scientifici ed organizzazioni
nazionali;
Viste le linee guida prodotte dalle sopra ricordate società,
organizzazioni e gruppi clinico-scientifici in tema di cellule
staminali emopoietiche;
Visto l'accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 30 settembre 2003, n. 227, ed in particolare
le linee-guida riportate nell'allegato al suddetto accordo, di cui
costituisce parte integrante, che descrivono gli standard qualitativi
ed operativi, coerenti con gli standard internazionali, relativi alle
strutture che effettuano procedure di prelievo, conservazione,
processazione e trapianto di cellule staminali emopoietiche
provenienti da donatore autologo od allogenico o dalla donazione di
cordone ombelicale;
Visto l'accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul
documento recante: «Linee-guida sulle modalità di disciplina delle
attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione
di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto», in attuazione
dell'art. 15, comma 1 della legge 1° aprile 1999, n. 91;
Visto l'accordo 5 ottobre 2006, ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le
province autonome in materia di ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;
Considerato che il trapianto allogenico di cellule staminali
emopoietiche da sangue del cordone ombelicale in campo terapeutico si
è rivelato prezioso per la cura di diverse malattie quali leucemie,
linfomi, talassemie e alcune gravi carenze del sistema immunitario;
Considerato l'interesse e l'impegno del mondo scientifico
internazionale ad esplorare altri possibili orizzonti che aprano a
nuovi percorsi terapeutici l'impiego di cellule staminali da sangue
cordonale, che a tutt'oggi appaiono ancora lontani;
Considerato che sull'onda di informazioni diffuse dai mass media
sono state elaborate convinzioni promuoventi la conservazione del
sangue cordonale per un possibile futuro uso proprio (autologo), allo
stato attuale non sostenute da adeguate evidenze scientifiche;
Considerato che la mancanza di protocolli terapeutici specifici
sull'uso autologo del sangue da cordone ombelicale e di dati
scientifici a sostegno di questa ipotesi in ordine, fra l'altro, alla
funzionalità delle cellule dopo conservazione per molti anni o
decenni, alla continuità ed affidabilità nel tempo dei programmi di
conservazione, rendono oggi tale attività di raccolta ad uso
autologo gravata da rilevanti incertezze in ordine alla capacità di
soddisfare eventuali esigenze terapeutiche future;
Considerato che nell'ambito della donazione pubblica è già
contemplata e correttamente praticata la raccolta del sangue
cordonale per uso cosiddetto «dedicato», ovvero conservato
esclusivamente per quel bambino o per quella famiglia, nella quale
già esiste una patologia o un alto rischio di avere ulteriori figli
affetti da malattie geneticamente determinate, riconosciuti essere
suscettibili di un utilizzo scientificamente fondato e clinicamente
appropriato di cellule staminali da sangue cordonale;
Considerato che tali problematiche sono state oggetto di attenta
analisi da parte di vari gruppi di esperti operanti nell'ambito delle
Istituzioni europee;
Considerato che nonostante i molteplici pronunciamenti di
organizzazioni scientifiche internazionali che depongono a sfavore
della conservazione del sangue cordonale per uso autologo, si ritiene
di non poter disconoscere il principio della libera determinazione
personale;
Ravvisata l'esigenza di fornire al riguardo adeguate soluzioni,
il Ministro della salute, con proprio decreto 20 febbraio 2007, ha
costituito una commissione ad hoc con il compito di approfondire le
problematiche in materia sotto ogni aspetto tecnico-scientifico,
organizzativo, economico, della sicurezza ed affidabilità, etico,
nonchè di fornire gli elementi necessari per elaborare un programma
da porre in atto a breve, medio e lungo termine, da emanarsi
attraverso specifici provvedimenti da condividere con le regioni e
province autonome;
Vista la propria ordinanza dell'11 gennaio 2002, «Misure urgenti
in materia di cellule staminali da cordone ombelicale», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 6 febbraio 2002, n. 31, a cui sono
seguite le successive ordinanze del 30 dicembre 2002, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 3 febbraio 2003, n. 27, del 25 febbraio
2004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 18 marzo 2004, n. 65,
del 7 aprile 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 10 maggio
2005, n. 107, e del 13 aprile 2006, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale del 9 maggio 2006, n. 106;
Attesa l'impossibilità, in relazione alla complessità della
problematica, di fornire adeguate soluzioni in tempi compatibili con
la scadenza della sopraindicata ordinanza ministeriale del 13 aprile
2006 e ritenendosi pertanto necessario e ragionevole monitorare il
fenomeno nella sua dinamicità;
Ordina:

Art. 1.
1. La conservazione di sangue cordonale, per le finalità di cui
ai commi 2, 3 e 4, è consentita presso le strutture trasfusionali
pubbliche, nonchè presso quelle individuate dall'art. 23 della legge
n. 219 del 2005 e presso le strutture di cui all'accordo del
10 luglio 2003, autorizzate ed accreditate ai sensi dell'art. 2.
2. È sempre consentita la conservazione di sangue da cordone
ombelicale donato per uso allogenico a fini solidaristici, ai sensi
dell'art. 3, comma 3 della legge n. 219 del 2005.
3. È consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale
per uso dedicato al neonato o a consanguineo con patologia in atto al
momento della raccolta, per la quale risulti scientificamente fondato
e clinicamente appropriato l'utilizzo di cellule staminali da sangue
cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico
sanitaria.
4. È altresì consentita la conservazione di sangue da cordone
ombelicale per uso dedicato nel caso di famiglie ad alto rischio di
avere ulteriori figli affetti da malattie geneticamente determinate
per le quali risulti scientificamente fondato e clinicamente
appropriato l'utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale,
previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria
rilasciata da parte di un medico specialista in genetica medica.
5. Nelle more di una iniziativa legislativa che disciplini le
modalità e le condizioni per la conservazione ad uso autologo del
sangue cordonale, con contestuale donazione allogenica su base
solidaristica, il servizio sanitario nazionale promuove la donazione
volontaria di sangue cordonale ad uso allogenico, a fini
solidaristici.
6. La conservazione di sangue da cordone ombelicale di cui ai
commi 3 e 4 è autorizzata dalle regioni e province autonome, previa
richiesta dei diretti interessati, e non comporta oneri a carico dei
richiedenti.
7. Fatto salvo quanto disposto dal comma 1, è vietata
l'istituzione di banche per la conservazione di sangue da cordone
ombelicale presso strutture sanitarie private anche accreditate ed
ogni forma di pubblicità alle stesse connessa.

Art. 2.
1. Le banche per la conservazione di sangue da cordone
ombelicale, di cui all'art. 1, comma 1, sono individuate ed
autorizzate dalle regioni e dalle province autonome sulla base della
normativa vigente e dei relativi piani sanitari regionali, debbono
essere accreditate sulla base di programmi definiti e del documentato
operare in accordo con requisiti e standard previsti in materia da
società, organizzazioni e gruppi clinico-scientifici nonchè
dall'accordo del 10 luglio 2003 e debbono procedere alla tipizzazione
delle cellule raccolte.

Art. 3.
1. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di
cellule staminali da sangue cordonale ai fini di trapianto per uso
sia autologo che allogenico è rilasciata di volta in volta dal
Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione
sanitaria, nel rispetto dei requisiti di cui all'allegato 3 del
decreto ministeriale 7 settembre 2000.

Art. 4.
1. L'esportazione, ai fini della conservazione, di campioni di
sangue cordonale è autorizzata esclusivamente alle condizioni
previste dai successivi commi del presente articolo.
2. L'autorizzazione all'esportazione, ai fini della
conservazione, di campioni di sangue cordonale autologo è richiesta
al Ministero della salute, dai soggetti, diretti interessati che,
preso atto dei contenuti della presente ordinanza, e non ricorrendo
le condizioni di cui all'art. 1, commi 3 e 4, previo counselling con
il Centro nazionale trapianti, e previo accordo con la direzione
sanitaria sede del parto, decidano di conservare detti campioni a
proprie spese presso banche operanti all'estero.
3. La richiesta di esportazione deve contenere le seguenti
informazioni e documentazione:
a) generalità e dati anagrafici dei genitori richiedenti;
b) Paese e struttura di destinazione;
c) posto di frontiera e mezzo di trasporto;
d) data presunta del parto,
e) idonea certificazione redatta dalla direzione sanitaria
della struttura sede del ricovero, ove viene raccolto il campione,
attestante:
1) la negatività ai markers infettivologici dell'epatite B,
C e dell'HIV, eseguiti sul siero materno nell'ultimo mese di
gravidanza;
2) la rispondenza del confezionamento ai requisiti previsti
in materia di spedizione e trasporto di materiali biologici, nel
rispetto delle normative vigenti nazionali e regionali;
f) documentazione attestante l'avvenuto counselling.
4. La richiesta, compilata conformemente alle indicazioni di cui
al modulo allegato alla presente ordinanza di cui costituisce parte
integrante, completa in ogni sua parte, deve pervenire al seguente
indirizzo: Ministero della salute - Direzione generale della
prevenzione sanitaria - Ufficio VIII - Viale Civiltà Romana, 7 -
00144 Roma, a mezzo raccomandata, in tempo utile e comunque almeno
entro i tre giorni lavorativi precedenti la data di spedizione del
campione di sangue cordonale.

Art. 5.
1. La presente ordinanza ha vigore per un anno a partire dalla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, fatta salva eventuale disciplina legislativa che
intervenga nel frattempo.
La presente ordinanza verrà trasmessa alla Corte dei conti per
la registrazione e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 4 maggio 2007
Il Ministro: Turco
Registrata alla Corte dei conti il 10 maggio 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 199

Allegato

----&gt; Vedere Allegato a pag. 16 &lt;----