Serie Generale n. 171 del 25-7-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 luglio 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Anoro» (umeclidinio + vilanterolo), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 830/2015). (15A05586) (GU Serie Generale n.171 del 25-07-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Glaxo Group Limited è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale ANORO
(umeclidinio + vilanterolo);
Vista la determinazione n. 881/2014 del 18 agosto 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 200 del 29
agosto 2014, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Glaxo Group Limited ha
chiesto la riclassificazione della confezione con AIC n. 043438023/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 23 marzo 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
aprile 2015;
Vista la deliberazione n. 14 in data 21 maggio 2015 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Anoro (umeclidinio + vilanterolo) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezione: 55 microgrammi/22 microgrammi- polvere per
inalazione, pre-dosata-uso inalatorio blister (ALU) - 1 inalatore (30
dosi) - AIC n. 043438023/E (in base 10) 19FMY7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32.
L'azienda si impegna a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale - parte
seconda - i nuovi prezzi, come da accordi negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Anoro
(umeclidinio + vilanterolo) è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle Regioni
(RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT), come da scheda allegata alla presente determina (All. 1).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 3 luglio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Piano Terapeutico per la prescrizione di umeclidinio
+ vilanterolo 62.5 mcg/25 mcg nel trattamento della
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Parte di provvedimento in formato grafico