Serie Generale n. 242 del 15-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Efex» 10 mg compresse masticabili per gatti e cani e «Efex» 40 mg e 100 mg compresse masticabili per cani. (13A08224) (GU Serie Generale n.242 del 15-10-2013)

Decreto n. 115 del 17 settembre 2013

Procedura decentrata n. UK/V/0441/001-003/DC.
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0441/001-003/IB/001.
Medicinale veterinario EFEX 10 mg compresse masticabili per gatti
e cani e EFEX 40 mg e 100 mg compresse masticabili per cani.
Titolare A.I.C.: Sogeval con sede in 200 Avenue de Mayenne - Zone
Industrielle des Touches 53000 Laval - Francia.
Produttore responsabile rilascio lotti.
Lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. con sede in 200
Avenue de Mayenne - Zone Industrielle des Touches 53000 Laval -
Francia e lo stabilimento Sogeval con sede in Zone Autoroutiere 53950
Louverne - Francia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
EFEX 10 mg compresse masticabili per gatti e cani:
Confezione da 1 blister (PVC-TE-PVDC) da 10 cpr (10
compresse) - A.I.C. n. 104514017;
Confezione da 12 blister (PVC-TE-PVDC) da 10 cpr (120
compresse) - A.I.C. n. 104514029;
Confezione da 24 blister (PVC-TE-PVDC) da 10 cpr (240
compresse) - A.I.C. n. 104514031;
Confezione da 1 blister (PA-AL-PVC) da 10 cpr (10 compresse)
- A.I.C. n. 104514043;
Confezione da 12 blister (PA-AL-PVC) da 10 cpr (120
compresse) - A.I.C. n. 104514056;
Confezione da 24 blister (PA-AL-PVC) da 10 cpr (240
compresse) - A.I.C. n. 104514068;
EFEX 40 mg compresse masticabili per cani:
Confezione da 1 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 cpr (8 compresse)
- A.I.C. n. 104514070;
Confezione da 2 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 cpr (16 compresse)
- A.I.C. n. 104514082;
Confezione da 15 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 cpr (120
compresse) - A.I.C. n. 104514094;
Confezione da 30 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 cpr (240
compresse) - A.I.C. n. 104514106;
Confezione da 1 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (6 compresse) -
A.I.C. n. 104514118;
Confezione da 2 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (12 compresse) -
A.I.C. n. 104514120;
Confezione da 20 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (120 compresse)
- A.I.C. n. 104514132;
Confezione da 40 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (240 compresse)
- A.I.C. n. 104514144;
EFEX 100 mg compresse masticabili per cani:
Confezione da 1 blister (PVC-TE-PVDC) da 6 cpr (6 compresse)
- A.I.C. n. 104514157;
Confezione da 2 blister (PVC-TE-PVDC) da 6 cpr (12 compresse)
- A.I.C. n. 104514169;
Confezione da 20 blister (PVC-TE-PVDC) da 6 cpr (120
compresse) - A.I.C. n. 104514171;
Confezione da 40 blister (PVC-TE-PVDC) da 6 cpr (240
compresse) - A.I.C. n. 104514183;
Confezione da 1 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (6 compresse) -
A.I.C. n. 104514195;
Confezione da 2 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (12 compresse) -
A.I.C. n. 104514207;
Confezione da 20 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (120 compresse)
- A.I.C. n. 104514219;
Confezione da 40 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (240 compresse)
- A.I.C. n. 104514221.
Composizione.
EFEX 10 mg compresse masticabili per gatti e cani.
Una compressa contiene:
Principio attivo: Marbofloxacina 10,0 mg;
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
EFEX 40 mg compresse masticabili per cani.
Una compressa contiene:
Principio attivo: Marbofloxacina 40,0 mg;
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
EFEX 100 mg compresse masticabili per cani.
Una compressa contiene:
Principio attivo: Marbofloxacina 100,0 mg;
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione.
EFEX 10 mg Compresse masticabili: cani e gatti.
EFEX 40 mg e 100 mg compresse masticabili: cani.
Indicazioni terapeutiche.
Nei gatti.
La marbofloxacina è indicata nel trattamento di:
infezioni cutanee e sottocutanee (ferite, ascessi, flemmoni)
causate da germi sensibili;
infezioni delle prime vie respiratorie causate da germi
sensibili.
Nei cani.
La marbofloxacina è indicata nel trattamento di:
infezioni cutanee e sottocutanee (piodermite delle pieghe
cutanee, impetigine, follicolite, foruncolosi, cellulite) causate da
germi sensibili;
infezioni del tratto urinario (UTI) causate da germi sensibili,
associate o meno a prostatite o epididimite;
infezioni dell'apparato respiratorio causate da germi
sensibili.
Validità.
Validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
Blister in PVC-TE-PVDC - termosaldato con alluminio: 24 mesi;
Blister in PA-AL-PVC - termosaldato con alluminio: 36 mesi;
validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 72
ore.
Tempi di attesa.
Non pertinente.
Regime di dispensazione.
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto.
Efficacia immediata.