Serie Generale n. 89 del 15-4-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Androcur» (17A02614) (GU Serie Generale n.89 del 15-04-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 312 del 24 marzo 2017

È autorizzata, in aggiunta alle confezioni già autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale ANDROCUR, nella forma e
confezione di seguito indicata:
confezione - «50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 023090057 (base 10) 0Q0NW9 (base 10);
forma farmaceutica: compressa;
principio attivo: ciproterone acetato;
titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156
Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.