Serie Generale n. 270 del 18-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» (23A06285) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2023)

Estratto determina IP n. 688 del 30 ottobre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CERAZETTE DESOGESTREL 0.075 MG 3X28 COMPRIMITATE dalla
Romania con numero di autorizzazione 10970/2018/02, intestato alla
società Organon Biosciences S.r.l. - Strada Av. Popişteanu, nr. 54A,
Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 Şi Birou 307, Etaj 3,
Sectorul 1, Bucureşti, Romania e prodotto da N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS, Paesi Bassi, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in via Giuseppe
Parini n. 9 - 20121 Milano.
Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» astuccio da 1 blister contenente 28 compresse.
Codice A.I.C.: 050274012 (in base 10), 1HY7QW(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo;
amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400;
talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato.
Descrizione dell'aspetto di CERAZETTE e contenuto della
confezione: un blister di CERAZETTE contiene 28 compresse rivestite
bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta
ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister,
confezionato in una bustina ed 1 etichetta calendario adesiva da
applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. - via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» astuccio da 1 blister contenente 28 compresse.
Codice A.I.C.: 050274012.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» astuccio da 1 blister contenente 28 compresse.
Codice A.I.C.: 050274012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.