Serie Generale n. 67 del 20-3-2019
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 gennaio 2019
Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati. (19A01802) (GU Serie Generale n.67 del 20-03-2019)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407,
recante «Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di
finanza pubblica 1991-1993», ai sensi del quale con decreto del
Ministro della sanità sono fissati le tariffe e i diritti spettanti,
tra l'altro, allo stesso dicastero per prestazioni rese a richiesta e
ad utilità di soggetti interessati, tenendo conto del costo reale
dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di
riferimento;
Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1991, recante
«Determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al Ministero
della sanità, all'Istituto superiore di sanità e all'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per
prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991, ed i
successivi decreti di modifica ed aggiornamento delle tariffe per
prestazioni rese dal Ministero della salute ai sensi dell'art. 5,
comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407;
Visto il decreto ministeriale del 24 maggio 2004, recante
«Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 128
del 3 giugno 2004;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2005, recante
«Determinazione delle tariffe per le attività effettuate dal
Ministero della salute, finalizzate all'autorizzazione per lo
svolgimento delle indagini cliniche, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dell'art. 7 del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 79 del 6 aprile 2005;
Visto il decreto ministeriale 7 agosto 2012, recante «Aggiornamento
degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a
richiesta ed utilità di soggetti interessati», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 237 del 10 ottobre
2012;
Ritenuto di dover procedere alla rideterminazione delle tariffe
spettanti al Ministero della salute per le prestazioni rese dalla
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
già disciplinate dai predetti decreti del Ministro della salute del
24 maggio 2004 e del 26 gennaio 2005, mediante adeguamento degli
attuali importi all'indice ISTAT dei prezzi al consumo per le
famiglie di operai e impiegati (FOI), al netto dei tabacchi, rilevato
nel periodo agosto 2012 - luglio 2018, coefficiente pari a 1,032
corrispondente al 3,2%, con arrotondamento per eccesso se il secondo
decimale è superiore o uguale a cinque;

Decreta:

Art. 1

1. Gli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese
a richiesta ed utilità di soggetti interessati per le attività di
competenza della Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico, sono determinati in base alla seguente
tabella:

+---------------------------------------+-----------------------+
| PRESIDI MEDICO CHIRURGICI |
+---------------------------------------+-----------------------+
|TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO |IMPORTO DOVUTO |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Accertamenti conseguenti alla domanda | |
|diretta ad ottenere l'autorizzazione a | |
|produrre presidi medico chirurgici |Euro 3.801,00 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Accertamenti conseguenti alla domanda | |
|diretta ad ottenere una modifica | |
|dell'autorizzazione a produrre presidi | |
|medico chirurgici attinente l'officina | |
|di produzione |Euro 1.900,50 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Accertamenti conseguenti alla domanda | |
|diretta ad ottenere una modifica | |
|dell'autorizzazione a produrre presidi | |
|medico chirurgici, non concernente | |
|l'officina di produzione e non | |
|attinente esclusivamente alla sede | |
|legale |Euro 380,10 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Accertamenti conseguenti alla domanda | |
|diretta ad ottenere una modifica | |
|dell'autorizzazione a produrre presidi | |
|medico chirurgici, attinente | |
|esclusivamente alla sede legale |Euro 0 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Accertamenti conseguenti alla domanda | |
|diretta ad ottenere l'autorizzazione a | |
|mettere in commercio un presidio medico| |
|chirurgico |Euro 1.520,40 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Accertamenti conseguenti alla domanda | |
|diretta ad ottenere un'integrazione o | |
|modifica dell'autorizzazione a mettere | |
|in commercio un presidio medico | |
|chirurgico, con riferimento ad ogni | |
|integrazione o modifica non imposta dal| |
|Ministero della salute attinente alla | |
|composizione o alle caratteristiche | |
|tecniche sostanziali o alla |Euro 380,10 per |
|denominazione del presidio o |presidio medico |
|all'officina in cui esso è prodotto |chirurgico |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Accertamenti conseguenti alla domanda | |
|diretta ad ottenere un'integrazione o | |
|modifica dell'autorizzazione a mettere | |
|in commercio un presidio medico | |
|chirurgico, con riferimento ad ogni | |
|modifica concernente la ragione, la | |
|denominazione sociale, la partita iva, | |
|il codice fiscale o l'indirizzo della | |
|società titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio, anche a |Euro 380,10 per il |
|seguito di trasferimento della |complesso dei presidi |
|proprietà del/dei presidio/presidi |medico chirurgici |
|medico chirurgico/i |interessati |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Accertamenti conseguenti alla domanda | |
|diretta ad ottenere un'integrazione o | |
|modifica dell'autorizzazione a mettere | |
|in commercio un presidio medico | |
|chirurgico, con riferimento ad ogni | |
|modifica concernente la ragione sociale| |
|o la denominazione sociale della | |
|società che rappresenta in Italia la |Euro 380,10 per il |
|società estera titolare |complesso dei presidi |
|dell'autorizzazione all'immissione in |medico chirurgici |
|commercio |interessati |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Rilascio certificato di "libera | |
|vendita" |Euro 94,30 |
+---------------------------------------+-----------------------+
| PRODOTTI STUPEFACENTI |
+---------------------------------------+-----------------------+
|TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO |IMPORTO DOVUTO |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Accertamenti conseguenti alla domanda | |
|diretta ad ottenere l'autorizzazione | |
|alla coltivazione o alla fabbricazione | |
|o all'impiego o al commercio di | |
|sostanze stupefacenti o psicotrope o | |
|l'autorizzazione al commercio delle | |
|preparazioni che contengono le predette| |
|sostanze |Euro 228,10 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Rilascio di permesso di importazione o | |
|di esportazione di sostanze | |
|stupefacenti e psicotrope o di | |
|preparazioni che le contengono |Euro 22,80 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Vidimazione annuale registro | |
|stupefacenti |Euro 19,00 |
+---------------------------------------+-----------------------+
| COSMETICI |
+---------------------------------------+-----------------------+
|TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO |IMPORTO DOVUTO |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Rilascio certificato di "libera | |
|vendita" |Euro 94,30 |
+---------------------------------------+-----------------------+
| DISPOSITIVI MEDICI |
+---------------------------------------+-----------------------+
|TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO |IMPORTO DOVUTO |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Rilascio certificato di "libera | |
|vendita" |Euro 94,30 |
+---------------------------------------+-----------------------+
| DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO |
+---------------------------------------+-----------------------+
|TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO |IMPORTO DOVUTO |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Accertamenti conseguenti alla domanda | |
|di autorizzazione ad importare o | |
|esportare plasma o derivati destinati | |
|alla produzione di dispostivi medici | |
|diagnostici in vitro |Euro 76,10 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Rilascio certificato di "libera | |
|vendita" |Euro 94,30 |
+---------------------------------------+-----------------------+
| INDAGINI CLINICHE |
+---------------------------------------+-----------------------+
|TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO |IMPORTO DOVUTO |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Autorizzazione per lo svolgimento delle| |
|indagini cliniche ai sensi dell'art. 14| |
|del decreto legislativo 24 febbraio | |
|1997, n. 46 e dell'art. 7 del decreto |Euro 2.229,60 |
|legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 | |
+---------------------------------------+-----------------------+
| PUBBLICITÀ SANITARIA |
+---------------------------------------+-----------------------+
|TIPOLOGIA DI PROCEDIMENTO |IMPORTO DOVUTO |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Pubblicità sanitaria. Accertamenti | |
|conseguenti alla domanda diretta ad | |
|ottenere una licenza per la pubblicita'| |
|al pubblico di medicinali, dispositivi | |
|medici, dispositivi medico?diagnostici | |
|in vitro, presidi medico chirurgici o | |
|di mezzi per la prevenzione e cura | |
|delle malattie. |Euro 380,10 |
|La tariffa va corrisposta per ciascun | |
|testo, per ciascun prodotto e per | |
|ciascun mezzo di diffusione. | |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Tariffa ridotta per ipotesi di | |
|pubblicità di medicinale per uso umano| |
|prevista dall'articolo 118, comma 6, | |
|lettera b) e c) del decreto legislativo| |
|24 aprile 2006, n. 219 |Euro 152,00 |
+---------------------------------------+-----------------------+

2. La tariffa per il rilascio della copia conforme di un documento
esistente agli atti della Direzione generale dei dispositivi medici e
del servizio farmaceutico è determinata in Euro 94,30.
3. Il pagamento relativo alle istanze di cui ai procedimenti
indicati al comma 1 si effettua mediante versamento secondo le
modalità indicate dalla Direzione generale dei dispositivi medici e
del servizio farmaceutico sul sito istituzionale del Ministero della
salute.

Art. 2

1. Nelle ipotesi di procedimento ad istanza di parte, il Ministero
della salute avvia le attività indicate all'art. 1 previa verifica
dell'avvenuto versamento dell'importo dovuto, da comprovare mediante
presentazione dell'attestazione di versamento all'atto della
richiesta.

Art. 3

1. Per i procedimenti la cui istanza è pervenuta al Ministero
della salute anteriormente alla data di entrata in vigore del
presente decreto, sono dovuti gli importi corrispondenti alle tariffe
applicabili al momento della presentazione della relativa domanda.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per gli
adempimenti di competenza ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 16 gennaio 2019

Il Ministro: Grillo


Registrato alla Corte dei conti il 27 febbraio 2019
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 287