Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sincronil», con conseguente modifica stampati. (13A03896) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione FV n. 99/2013 del 10 aprile 2013

Medicinale: SINCRONIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 039469 010/M «25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore multidose hpe;
A.I.C. n. 039469 022/M «25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 039469 034/M «25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 039469 046/M «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 039469 059/M «50 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 039469 061/M «50 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore multidose hpe;
A.I.C. n. 039469 073/M «100 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore multidose hpe;
A.I.C. n. 039469 085/M «100 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 039469 097/M «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 039469 109/M «200 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 039469 111/M «200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 039469 123/M «200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore multidose hpe.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Procedura: mutuo riconoscimento DK/H/1355/001-004/R/001 con
scadenza il 2 novembre 2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dell'Etichettatura ed
a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, mentre per la
Etichettatura dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del provvedimento.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.