Serie Generale n. 39 del 17-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Teva Italia». (16A00834) (GU Serie Generale n.39 del 17-02-2016)

Estratto determina n. 99/2016 del 21 gennaio 2016

Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154
Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732015 (in base 10), 19QM1H (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732027 (in base 10), 19QM1V (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732039 (in base 10), 19QM27 (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732041 (in base 10), 19QM29 (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732054 (in base 10), 19QM2Q (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732066 (in base 10), 19QM32 (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732078 (in base 10), 19QM3G (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 7×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732080 (in base 10), 19QM3J (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 14×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732092 (in base 10), 19QM3W (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 28×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732104 (in base 10), 19QM48 (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 56×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732116 (in base 10), 19QM4N (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 98×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732128 (in base 10), 19QM50 (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732130 (in base 10), 19QM52 (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732142 (in base 10), 19QM5G (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732155 (in base 10), 19QM5V (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732167 (in base 10), 19QM67 (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732179 (in base 10), 19QM6M (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732181 (in base 10), 19QM6P (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732193 (in base 10), 19QM71 (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 7×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732205 (in base 10), 19QM7F (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 14×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732217 (in base 10), 19QM7T (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 28×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732229 (in base 10), 19QM85 (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 56×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732231 (in base 10), 19QM87 (in base
32);
«15 mg compresse orodispersibili» 98×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732243 (in base 10), 19QM8M (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: 10 mg, 15 mg di aripiprazolo;
eccipienti:
compresse da 10 mg: cellulosa microcristallina, cellulosa
microcristallina silicizzata, silice colloidale anidra, ossido di
ferro rosso (E172), caramellosa, crospovidone di tipo B, xilitolo
(E967), aspartame (E951): 3,0 mg per compressa, acesulfame di
potassio (E950), acido tartarico, aroma ananas (contiene aromi
naturali identici, aromi naturali, maltodestrine e triacetina),
magnesio stearato;
compresse da 15 mg: cellulosa microcristallina, cellulosa
microcristallina silicizzata, silice colloidale anidra, ossido di
ferro, giallo (E172), caramellosa, crospovidone di tipo B, xilitolo
(E967), aspartame (E951): 4,5 mg per compressa, acesulfame di
potassio (E950), acido tartarico, aroma ananas (contiene aromi
naturali identici, aromi naturali, maltodestrine e triacetina),
magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche

«Aripiprazolo Teva Italia» è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o
superiore a 15 anni.
«Aripiprazolo Teva Italia» è indicato per il trattamento di
episodi maniacali di entità da moderata a grave nei pazienti con
disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio
maniacale negli adulti che hanno manifestato prevalentemente episodi
maniacali e i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con
aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
«Aripiprazolo Teva Italia» è indicato per il trattamento della
durata massima di 12 settimane degli episodi maniacali di entità da
moderata a grave negli adolescenti affetti da disturbo bipolare di
tipo I di età pari o superiore a 13 anni (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732039 (in base 10), 19QM27 (in base
32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 39,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94;
«10 mg compresse orodispersibili» 28×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732104 (in base 10), 19QM48 (in base
32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 39,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94;
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732155 (in base 10), 19QM5V (in base
32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 39,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94;
«15 mg compresse orodispersibili» 28×1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043732229 (in base 10), 9QM85 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
39,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Teva Italia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.