Serie Generale n. 145 del 23-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Pantoprazolo ABC», con conseguente modifica stampati. (16A04708) (GU Serie Generale n.145 del 23-06-2016)

Estratto determina FV n. 108/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: PANTOPRAZOLO ABC.
Confezioni e numeri A.I.C.:
041022 017 «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL-AL;
041022 029 «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister AL-AL;
041022 031 «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL-AL;
041022 043 «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL-AL;
041022 056 «40 mg compresse gastroresistenti» 49 compresse in
blister AL-AL;
041022 068 «40 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
blister AL-AL;
041022 070 «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister AL-AL;
041022 082 «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL-AL;
041022 094 «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister AL-AL;
041022 106 «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone HDPE;
041022 118 «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL;
041022 120 «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL;
041022 132 «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a.
Procedura decentrata NL/H/1846/002-003/R/001
Con scadenza il 31 luglio 2016 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.