Parte Seconda n. 44 del 13-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinali: NUTRIOMEGA AA56/G144/L40 emulsione per infusione senza
elettroliti per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 044070) e
LIPOFLEX AA56/G144 SE emulsione per infusione per tutte le confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 043568). Grouping di 7 variazioni con codice
pratica C1A/2018/2456, Procedura EU n. SE/H/xxxx/IA/466/G.
1. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo arginina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan
Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2010-045-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018.
2. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan
Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2007-351-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018.
3. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo serina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan
Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2008-003-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018.
4. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo isoleucina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158,
Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2010-188-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018.
5. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo valina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan
Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2007-364-Rev01 e con implementazione in data 10/09/2018.
6. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo istidina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan
Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2010-046-Rev01 e con implementazione in data 10/09/2018.
7. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio
attivo fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158,
Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707 Shanghai con CEP
R1-CEP2010-225-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018.
I lotti del suddetto medicinale già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


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