Serie Generale n. 67 del 21-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 marzo 2022
Estensione delle indicazioni terapeutiche e modifica dello schema posologico del vaccino anti COVID-19 «Spikevax». (Determina n. 28/2022). (22A01908) (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012
recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA in
attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un
codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della Sanità
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei vaccini per il trattamento del COVID-19;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, con le quali è stato dichiarato lo stato di
emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario
connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali
trasmissibili;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri con le quali è stato
prorogato predetto stato di emergenza e da ultimo il n. 30 del 22
luglio 2021, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il decreto-legge del 24 dicembre 2021, n. 221 con il quale è
stato prorogato lo stato di emergenza nazionale e ulteriori misure
per il contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 305 del 24
dicembre 2021, fino al 31 marzo 2022;
Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto superiore di sanità e dell'AIFA: «Elementi di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021;
Vista la determina rep. n. 1/2021 del 7 gennaio 2021 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Serie generale n.
4 del 7 gennaio 2021 di autorizzazione all'immissione in commercio in
classificazione C(nn) del vaccino anti-COVID19 a mRNA denominato
«Moderna» e successivamente denominato «Spikevax» (variazione
EMEA/H/C/005791/IAIN/0019 autorizzata con decisione della Commissione
europea n. 5334 del 13 luglio 2021);
Vista la determina rep. n. 143/2021 del 11 ottobre 2021 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Serie generale n.
243 del 11 ottobre 2021 di modifica dello schema posologico
includente la possibilità di somministrare una terza dose (0,5 ml,
contenente 100 microgrammi di mRNA) almeno ventotto giorni dopo la
seconda dose in soggetti severamente immunocompromessi di età pari o
superiore a 12 anni (variazione EMEA/H/C/005791/II/0031 approvata con
decisione della Commissione europea 7334 del 05 ottobre 2021) e
conferma della classificazione e del regime di fornitura del vaccino
anti-COVID-19 a mRNA denominato «Spikevax»;
Vista la determina rep. n. 144/2021 del 2 novembre 2021 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Serie generale n.
261 del 2 novembre 2021 di modifica dello schema posologico del
vaccino anti COVID-19 «Spikevax» includente la possibilità di
somministrare una terza dose (0,25 ml, contenente 100 microgrammi di
mRNA ovvero metà della dose primaria) almeno sei mesi dopo la
seconda dose in soggetti di età pari o superiore a 18 anni
(variazione EMEA/H/C/005791/II/0034 approvata con decisione della
Commissione europea n. 7961 del 29 ottobre 2021) e conferma della
classificazione e del regime di fornitura del vaccino anti-COVID-19 a
mRNA denominato «Spikevax»;
Visti i pareri positivi del CHMP dell'EMA EMA/CHMP/70704/2022 del
24 febbraio 2022, relativi alle variazioni EMEA/H/C/005791/II/0041 e
EMEA/H/C/005791/II/0042 inerenti all'estensione della indicazione nei
bambini di età compresa dai 6 anni agli 11 anni del vaccino
«Spikevax» (già autorizzato per l'immunizzazione attiva nella
prevenzione di COVID-19) e alla modifica del regime posologico con
autorizzazione della dose di richiamo negli adulti di età pari o
superiore a 18 anni che hanno precedentemente ricevuto un ciclo
primario con «Spikevax» oppure un ciclo primario comprendente un
altro vaccino a mRNA o un vaccino a vettore adenovirale con la
somministrazione di 0,25 ml (contenente 50 microgrammi di mRNA,
ovvero metà della dose primaria) almeno tre mesi dopo il
completamento del ciclo primario;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA EMA/CHMP/110541/2022 del
24 febbraio 2022, relativo alla variazione EMEA/H/C/005791/II/0047
inerente alla modifica della sezione 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto;
Vista la decisione della Commissione europea n. 1430 del 2 marzo
2022 riguardante il vaccino anti-COVID-19 a mRNA denominato
«Spikevax» che autorizza le succitate variazioni
EMEA/H/C/005791/II/0041 - EMEA/H/C/005791/II/42 -
EMEA/H/C/005791/II/0047;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 9, 10 e 11 marzo 2022 sulla estensione
delle indicazioni, modifica dello schema posologico e conferma della
classificazione e del regime di fornitura del vaccino anti-COVID-19 a
mRNA denominato «Spikevax»;
Vista la domanda presentata all'AIFA dalla società Moderna
Switzerland GmbH per conto della società titolare Moderna Biotech
Spain S.L., pervenuta 16 marzo 2022, Prot. n. 32025/P del 17 marzo
2022, di richiesta di autorizzazione delle suddette variazioni
europee EMEA/H/C/005791/II/0041 - 042 e 047 relative alla estensione
delle indicazioni, modifica dello schema posologico, modifica del
punto 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e conferma
della classificazione e del regime di fornitura del vaccino anti
COVID-19 a mRNA denominato «Spikevax»;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Estensione delle indicazioni e modifica dello schema posologico

Sono autorizzate le modifiche al punto 4.1 e 4.2 del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e la parte corrispettiva del
foglio illustrativo del vaccino anti COVID-19 a mRNA denominato
«Spikevax» come di seguito specificato:
4.1 «Spikevax» è indicato per l'immunizzazione attiva nella
prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in
soggetti di età pari o superiore a 6 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
4.2 Dose di richiamo in soggetti adulti di età pari o superiore
a 18 anni «La dose di richiamo di «Spikevax» (0,25 ml contenente 50
microgrammi di mRNA (ovvero metà della dose primaria) almeno tre
mesi dopo il completamento del ciclo primario».
«Spikevax» può essere usato come richiamo negli adulti che hanno
precedentemente ricevuto un ciclo primario con «Spikevax» oppure un
ciclo primario comprendente un altro vaccino a mRNA o un vaccino a
vettore adenovirale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1507/001 A.I.C.: 049283017/E In base 32: 1GZZY9
0,5 ml - dispersione per preparazione iniettabile - uso
intramuscolare- flaconcino (vetro) 5 ml (10 dosi da 0,5 ml) - 10
flaconcini multidose (100 dosi)

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

Per il nuovo schema posologico resta invariato il regime di
fornitura e la classificazione vigenti.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 marzo 2022

Il dirigente: Ammassari