Serie Generale n. 254 del 31-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal AG». (15A07994) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1993 del 14 ottobre 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale ACETILCISTEINA HEXAL AG;
Numero di procedura: n. DE/H/3625/001-003/II/001
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale ACETILCISTEINA HEXAL AG, nelle forme e confezioni:
043351016 - "100 mg compresse effervescenti" 20 compresse in
tubo PP
043351028 - "100 mg compresse effervescenti" 20 compresse in
bustine AL-CARTA
043351030 - "100 mg compresse effervescenti" 40 compresse in
bustine AL-CARTA
043351042 - "100 mg compresse effervescenti" 50 compresse in
bustine AL-CARTA
043351055 - "100 mg compresse effervescenti" 80 compresse in
bustine AL-CARTA
043351067 - "100 mg compresse effervescenti" 100 compresse in
bustine AL-CARTA
043351079 - "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse in
tubo PP
043351081 - "200 mg compresse effervescenti" 20 compresse in
bustine AL-CARTA
043351093 - "200 mg compresse effervescenti" 40 compresse in
bustine AL-CARTA
043351105 - "200 mg compresse effervescenti" 50 compresse in
bustine AL-CARTA
043351117 - "200 mg compresse effervescenti" 80 compresse in
bustine AL-CARTA
043351129 - "200 mg compresse effervescenti" 100 compresse in
bustine AL-CARTA
043351131 - "600 mg compresse effervescenti" 20 compresse in
tubo PP
043351143 - "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse in
tubo PP
043351156 - "600 mg compresse effervescenti" 60 compresse in
tubo PP
043351168 - "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse in
bustine AL-CARTA
043351170 - "600 mg compresse effervescenti" 20 compresse in
bustine AL-CARTA
043351182 - "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse in
bustine AL-CARTA
043351194 - "600 mg compresse effervescenti" 50 compresse in
bustine AL-CARTA
043351206 - "600 mg compresse effervescenti" 60 compresse in
bustine AL-CARTA
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: HEXAL AG, con sede legale e domicilio fiscale in
D-83607 HOLZKIRCHEN, INDUSTRIESTRASSE, 25, GERMANIA (DE)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.