Serie Generale n. 13 del 18-1-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 dicembre 2015
Rettifica e corrigendum della determina UAE n. 1237 del 24 settembre 2015 di classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata, relativamente al medicinale «Pregabalin Sandoz GMBH». (Determina n. 1685/2015). (16A00221) (GU Serie Generale n.13 del 18-01-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 1237 del 24
settembre 2015 riguardante tra gli altri della autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale PREGABALIN SANDOZ GMBH
pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 238 del 13
ottobre 2015;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura del medicinale PREGABALIN SANDOZ GMBH espresso, su proposta
dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione
tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 14 - 16 settembre 2015:
Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR);
Considerato che nella riunione del 9-11 dicembre 2015 la CTS ha
ritenuto opportuno, in analogia con altri prodotti con correlativo
principio attivo, modificare il regime di fornitura e per le
confezioni con un numero di capsule superiore a 100 da "Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR)" a "Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in struttura ad esso assimilabile (OSP)", è
necessario provvedere alla rettifica del regime di fornitura del
farmaco PREGABALIN SANDOZ GMBH delle confezioni EU/1/15/1012/007 -
025 - 030 - 032 - 033 - 049 - 053 -055 - 056 - 068 - 076 - 080 - 082
- 083 autorizzate con la determinazione dell'Ufficio assessment
europeo n. 1237 del 24 settembre 2015;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1237 del 24 settembre
2015: modifica del regime di fornitura di confezioni con un numero di
capsule superiore a 100, per le seguenti confezioni:
EU/1/15/1012/007 - AIC: 044289078 /E - In base 32: 1B7M1Q
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
capsule
EU/1/15/1012/025 - AIC: 044289256 /E - In base 32: 1B7M78
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
capsule
EU/1/15/1012/030 - AIC: 044289306 /E - In base 32: 1B7M8U
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210
(3 x 70 x 1) capsule (dose unitaria) (multipack)
EU/1/15/1012/032 - AIC: 044289320 /E - In base 32: 1B7M98
75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule
EU/1/15/1012/033 - AIC: 044289332 /E - In base 32: 1B7M9N
75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule
EU/1/15/1012/049 - AIC: 044289496 /E - In base 32: 1B7MGS
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
capsule
EU/1/15/1012/053 - AIC: 044289534 /E - In base 32: 1B7MHY
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210
(3 x 70 x 1) capsule (dose unitaria) (multipack)
EU/1/15/1012/055 - AIC: 044289559 /E - In base 32: 1B7MJR
150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule
EU/1/15/1012/056 - AIC: 044289561 /E - In base 32: 1B7MJT
150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule
EU/1/15/1012/068 - AIC: 044289686 /E - In base 32: 1B7MNQ
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
capsule
EU/1/15/1012/076 - AIC: 044289763 /E - In base 32: 1B7MR3
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
(2 x 60) capsule (multipack)
EU/1/15/1012/080 - AIC: 044289801 /E - In base 32: 1B7MS9
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210
(3 x 70 x 1) capsule (dose unitaria) (multipack)
EU/1/15/1012/082 - AIC: 044289825 /E - In base 32: 1B7MT1
300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule
EU/1/15/1012/083 - AIC: 044289837 /E - In base 32: 1B7MTF
300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule
Laddove è riportato: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Leggasi: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 21 dicembre 2015

Il direttore generale: Pani