Serie Generale n. 175 del 14-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Luxomer». (20A03635) (GU Serie Generale n.175 del 14-07-2020)

Estratto determina n. 692/2020 del 3 luglio 2020

Medicinale: LUXOMER.
Titolare A.I.C.: Sintesy Pharma S.r.l.
Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048286013 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048286025 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per
infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: meropenem;
eccipienti: sodio carbonato.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: ACS Dobfar S.p.a., viale
Addetta 2a/12-3/5 - Tribiano (Milano), 20067, Italia;
produttore/i del prodotto finito: ACS Dobfar S.p.a., viale
Addetta 2a/12-3/5 - Tribiano (Milano), 20067, Italia;
produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
ACS Dobfar S.p.a. - Nucleo industriale S. Atto, S. Nicolò a
Tordino - Teramo 64100, Italia;
Zambon Switzerland Ltd, via Industria, 13, Cadempino, 6814,
Svizzera;
controllo dei lotti: ACS Dobfar S.p.a. - Nucleo industriale S.
Atto, S. Nicolò a Tordino - Teramo 64100, Italia;
rilascio dei lotti: ACS Dobfar S.p.a. - Nucleo industriale S.
Atto, S. Nicolò a Tordino - Teramo 64100, Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Luxomer» è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni negli adulti e nei bambini sopra i tre mesi di età (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1 dell'RCP):
polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a
ventilazione;
infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica;
infezioni complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate intra-addominali;
infezioni intra - e post-partum;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
meningite batterica acuta;
«Luxomer» può essere utilizzato nella gestione dei pazienti
neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.
Il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione o che si sospetta sia associata con qualsiasi infezione
elencata sopra.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048286013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro
7,18; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,85;
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048286025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro
132,84; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 219,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Luxomer» (meropenem) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Luxomer» (meropenem) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.