Serie Generale n. 176 del 24-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dionifil» (21A04388) (GU Serie Generale n.176 del 24-07-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 105 del 12 luglio 2021

Procedura europea n. HU/H/0651/001-003/DC trasferimento di RMS
ora procedura europea n. IT/H/0840/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIONIFIL, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Società S.F. Group S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma (RM) - via Tiburtina n. 1143 - cap 00156,
Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 049285012 (in base 10) 1H01WN (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 049285024 (in base 10) 1H01X0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 049285036 (in base 10) 1H01XD (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 049285048 (in base 10) 1H01XS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
ogni compressa di 5 mg compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 5 mg di vardenafil (come cloridrato);
ogni compressa di 10 mg compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 10 mg di vardenafil (come cloridrato);
ogni compressa di 20 mg compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 20 mg di vardenafil (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: crospovidone tipo A, magnesio
stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra;
film di rivestimento: acqua per preparazioni iniettabili,
opadry® 200F520070 giallo composto da:
alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), talco
(E553b), macrogol (E1521) - tipo 3350, copolimero acido metacrilico -
tipo A, ossido di ferro giallo (E172), sodio idrogeno carbonato [E500
(ii)], (sodio bicarbonato), ossido di ferro rosso (E172).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Actavis Ltd.,
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste
nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente. È necessaria la stimolazione
sessuale affinchè «Dionifil» possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.