Parte Seconda n. 39 del 31-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.39 del 31-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: LINEZOLID SANDOZ GMBH 2 mg/ml soluzione per infusione -
AIC: 044079. Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2016/756 - Procedura Europea n.
NL/H/2873/001/IA/005
Modifica: Tipo IAIN B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito responsabile
del confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l via
Formellese Km 4,300 00060 Formello (RM) - Italia.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ GmbH 70 mg - compresse rivestite con
film
Confezioni: tutte. AIC: 038408
Procedura Europea n.: SE/H/0705/001/IA/019
Codice Pratica: C1A/2015/4258
Modifica: Tipo IAIN C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo a
quanto stabilito dall'incontro del PRAC del 07-10 settembre 2015 per
l'acido alendronico.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'
AIC.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GmbH 200mg/5ml - polvere per
sospensione orale
Confezioni: tutte. AIC: 037973
Procedura Europea n.: NL/H/0886/002/IB/023; NL/H/0886/002/IB/029
Codice Pratica: C1B/2013/2243; C1B/2015/1430
Modifiche: Tipo IB C.I.3.a); Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al Core Safety
Profile FI/H/PSUR/0007/002 + aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e Etichettatura
all'ultimo QRD Template/modifiche minori di tipo editoriale.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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