Serie Generale n. 162 del 14-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ivelip» (GU Serie Generale n.162 del 14-07-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1411 del 20 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
IVELIP, rilasciata alla società Clintec Parenteral S.A., con sede
legale e domicilio in 78311 Maurepas Cedex (Francia), 6, Avenue L.
Pasteur - Z.I. De Coignieres - B.P. 56 sono apportate le seguenti
modifiche:
in sostituzione della confezione «200 mg/ml emulsione per
infusione endovenosa» flacone 100 ml (Codice A.I.C. n. 029046012)
viene autorizzata la confezione «20 % emulsione per infusione «24
flaconi da 100 ml (Codice A.I.C. n. 029046099);
in sostituzione della confezione «200 mg/ml emulsione per
infusione endovenosa» flacone 500 ml (Codice A.I.C. n. 029046036)
viene autorizzata la confezione «20% emulsione per infusione «12
flaconi da 500 ml (Codice A.I.C. n. 029046101);
in sostituzione della confezione «200 mg/ml emulsione per
infusione endovenosa» flacone 250 ml (Codice A.I.C. n. 029046024)
viene autorizzata la confezione «20 % emulsione per infusione «12
flaconi da 250 ml (Codice A.I.C. n. 029046113);
in sostituzione della confezione «200 mg/ml emulsione per
infusione endovenosa» flacone 1000 ml (Codice A.I.C. n. 029046048)
viene autorizzata la confezione « 20 % emulsione per infusione «6
flaconi da 1000 ml (Codice A.I.C. n. 029046125).
Confezione: «20 % emulsione per infusione» 24 flaconi da 100 ml.
A.I.C. n 029046099 (in base 10) 0VQFBM (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Clintec
Parenteral, 45203 Montargis (Francia), Z.I. D'Amilly (produzione,
controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: Fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; Glicerolo 2,5 g;
Oleato di sodio 0,03 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100
ml; Sodio idrossido q.b. a PH.
Confezione: «20 % emulsione per infusione» 12 flaconi da 500 ml.
A.I.C. n 029046101 (in base 10) 0VQFBP (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Clintec
Parenteral, 45203 Montargis (Francia), Z.I. D'Amilly (produzione,
controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; Glicerolo 2,5 g;
oleato di sodio 0,03 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100
ml; sodio idrossido q.b. a PH.
Confezione: «20 % emulsione per infusione» 12 flaconi da 250 ml.
A.I.C. n 029046113 (in base 10) 0VQFC1 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Clintec
Parenteral, 45203 Montargis( Francia), Z.I. D'Amilly (produzione,
controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato di sodio 0,03 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100
ml; sodio idrossido q.b. a PH.
Confezione: «20 % emulsione per infusione» 6 flaconi da 1000 ml.
A.I.C. n 029046125 (in base 10) 0VQFCF (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Clintec
Parenteral, 45203 Montargis (Francia), Z.I. D'Amilly (produzione,
controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: olio di soia purificato 20 g;
eccipienti: fosfatidi d'uovo purificati 1,2 g; glicerolo 2,5 g;
oleato di sodio 0,03 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100
ml; sodio idrossido q.b. a PH.
Indicazioni terapeutiche: apporto di calorie lipidiche nel corso
di una alimentazione parenterale equlibrata, quando l'alimentazione
orale od enterale è impossibile o insufficiente. Apporto di acidi
grassi essenziali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: A.I.C. n. 029046099 - «20 % emulsione per
infusione» 24 flaconi da 100 ml; classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 029046101 - «20 % emulsione per
infusione» 12 flaconi da 500 ml; classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 029046113 - «20 % emulsione per
infusione» 12 flaconi da 250 ml; classe: C.
Confezione: A.I.C. n 029046125 - «20 % emulsione per infusione»
6 flaconi da 1000 ml; classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n 029046099 - «20 % emulsione per infusione»
24 flaconi da 100 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura
ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le
disposizioni delle regioni e delle province autonome;
Confezione: A.I.C. n 029046101 - «20 % emulsione per infusione»
12 flaconi da 500 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura
ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le
disposizioni delle regioni e delle province autonome;
Confezione: A.I.C. n 029046113 - «20 % emulsione per infusione»
12 flaconi da 250 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura
ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le
disposizioni delle regioni e delle province autonome;
Confezione: A.I.C. n 029046125 - «20 % emulsione per infusione» 6
flaconi da 1000 ml - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.