Serie Generale n. 44 del 22-2-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 25 gennaio 2001
Regime di rimborsabilta' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Kogenate Bayer". (Decreto UAC/C n. 131/2000). (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2001)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale KOGENATE BAYER - autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/00/143/01 KOGENATE BAYER - 250 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente +
1 kit uso EV;
EU/1/00/143/02 KOGENATE BAYER - 500 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente +
1 kit uso EV;
EU/1/00/143/03 KOGENATE BAYER - 1000 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente +
1 kit uso EV.
Titolare A.I.C.: Bayer AG.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della commissione europea del 4 agosto 2000,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Kogenate Bayer";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabitità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco del
22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre
2000, registro n. 2, foglio n. 333;
Visto il parere espresso nella seduta del 9/10 gennaio 2001, dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Kogenate Bayer", debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale KOGENATE BAYER, nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
"Kogenate Bayer" - 250 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV, A.I.C. n. 034955017/E (in base 10) 11BRS9 (in base 32);
"Kogenate Bayer" - 500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV, A.I.C. n. 034955029/E (in base 10), 11BRSP (in base 32);
"Kogenate Bayer" - 1000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV, A.I.C. n. 034955031/E (in base 10), 11BRSR (in base 32).
Titolare A.I.C.: Bayer AG.

Art. 2.
La specialità medicinale "Kogenate Bayer", è classificata come
segue:
"Kogenate Bayer" - 250 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV, A.I.C. n. 034955017/E (in base 10), 11BRS9 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997
e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488: classe "A" con possibilità di distribuzione diretta
anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale
prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L.
292.500 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata è di L. 451.600
(IVA inclusa);
"Kogenate Bayer" - 500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV, A.I.C. n. 034955029/E (in base 10), 11BRSP (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997
e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488: classe "A" con possibilità di distribuzione diretta
anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale
prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L.
585.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata è di L. 833.700
(IVA inclusa).
"Kogenate Bayer" - 1000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso
EV, A.I.C. n. 034955031/E (in base 10), 11BRSR (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997
e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488: classe "A" con possibilità di distribuzione diretta
anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale
prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L.
1.170.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata è di L. 1.593.400
(IVA inclusa).
Il prezzo così fissato resta valido fino al 14 agosto 2001.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 25 gennaio 2001
Il dirigente generale: Martini