Serie Generale n. 70 del 24-3-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 dicembre 1999
Adeguamento degli stampati di specialita' medicinali contenenti principi attivi rientranti nella categoria degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina. (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2000)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma
11, e 16;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e
5;
Visto il parere reso dal Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)
del CPMP - Comitato per le specialità medicinali dell'Agenzia
europea per le specialità medicinali, nella seduta del 12-13 luglio
1999;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione Unica del farmaco, reso nella riunione del 18 ottobre
1999, con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi
ai medicinali contenenti come principio attivo antidepressivi
inibitori della ricaptazione della serotonina;
Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere
conformi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio
illustrativo delle specialità medicinali in commercio in ambito
nazionale contenenti principi attivi rientranti nella categoria degli
antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali autorizzate con
procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti i principi
attivi rientranti nella categoria degli antidepressivi inibitori
della ricaptazione della serotonina, di integrare gli stampati
secondo quanto riportato nell'allegato 1, che fa parte del presente
decreto.
2. Le integrazioni di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti i principi
attivi rientranti nella categoria degli antidepressivi inibitori
della ricaptazione della serotonina, autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1.
Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la
registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 dicembre 1999
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 14 gennaio 2000
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 11

Allegato 1
Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori
della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela
in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che
influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico,
ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio
di sanguinamento.
Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei
pazienti con precedenti di disordini della coagulazione.
Sezione 4.5 - Interazioni.
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori
della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di
sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con
anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione
piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) (vedi
anche sezione 4.4).
Sezione 4.8 - Effetti indesiderati.
Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi
inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare
manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche,
manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale,
delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo.