Serie Generale n. 174 del 22-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 luglio 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Entyvio», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/807/2021). (21A04297) (GU Serie Generale n.174 del 22-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato in Gazzetta
Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 75/2020 del 9 luglio 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24
luglio 2020 relativa al medicinale «Entyvio» (vedolizumab);
Vista la domanda presentata in data 8 giugno 2020 con la quale
l'azienda Takeda Pharma A/S ha chiesto la riclassificazione, ai fini
della rimborsabilità del medicinale «Entyvio» (vedolizumab)
relativamente alle confezioni aventi A.I.C. nn. 043442060/E,
043442033/E, 043442021/E e 043442058/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 9-12 dicembre
2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 19-21 e 27 maggio 2021;
Vista la deliberazione n. 38 del 17 giugno 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ENTYVIO (vedolizumab) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue: indicazioni terapeutiche oggetto della
negoziazione:
«Colite ulcerosa
«Entyvio» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
colite ulcerosa attiva da moderata a severa, che hanno manifestato
una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di risposta o sono
risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla
somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale
alfa (TNFa).
Malattia di Crohn
«Entyvio» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno manifestato
una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di risposta o sono
risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla
somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale
alfa (TNFa)».
Confezioni:
«108 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita 0.68 ml (158.8 mg/ml)» 2 (2 x 1) penne
preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n. 043442060/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.624,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.680,78.
«108 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 0.68 ml (158.8 mg/ml)» 2 (2 x 1) siringhe
preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n. 043442033/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.624,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.680,78.
«108 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 0.68 ml (158.8 mg/ml)» 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 043442021/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 812,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.340,39.
«108 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita 0.68 ml (158.8 mg/ml)» 1 penna
preriempita - A.I.C. n. 043442058/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;prezzo ex-factory (IVA esclusa):
euro 812,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.340,39.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
L'accordo deve intendersi integrativo delle condizioni recepite con
determina AIFA n. 687 del 1° luglio 2020, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 190 del 30 luglio 2020.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (Aifa/ospedaliera) per entrambe le indicazioni.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Entyvio»
(vedolizumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista e gastroenterologo (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 luglio 2021

Il direttore generale: Magrini