Serie Generale n. 115 del 20-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 maggio 2015
Modifiche alla nota 79 di cui alla determinazione del 7 giugno 2011. (Determina n. 589/2015). (15A03762) (GU Serie Generale n.115 del 20-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (Revisione
delle note CUF), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n.259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata sul Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 Serie generale;
Vista la determinazione 23 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale- n.61 del 14 marzo 2007, che ha modificato
la determinazione 4 gennaio 2007 (Note Aifa 2006-2007);
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 16
luglio 2009 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n.
180 del 5 agosto 2009, istitutiva della Nota 79;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 7
giugno 2011 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n.
137 del 15 giugno 2011, recante: Modifiche alla Nota Aifa 79, di cui
alla Determinazione del 16 luglio 2009;
Vista la delibera n. 7 del 20 gennaio 2014, con la quale il
Consiglio di amministrazione ha approvato il nuovo Regolamento
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento della
Commissione tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso;
Ritenuto di dover aggiornare il testo della Nota 79;
Tenuto conto del parere favorevole all'aggiornamento della Nota 79,
espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) di
AIFA nella seduta del 21, 22 e 23 luglio 2014;
Considerato il parere definitivo espresso dalla Commissione
consultiva tecnico-scientifica (CTS) di AIFA nella seduta del 10, 11
e 12 dicembre 2014, con il quale è stato approvato il lavoro di
revisione della Nota medesima;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione,
sostituisce il testo della Nota 79 di cui alla determinazione AIFA
del 7 giugno 2011 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 137 del 15 giugno 2011.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie Generale - ed entra in vigore il
giorno successivo a quello della pubblicazione.
Roma, 14 maggio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico