Parte Seconda n. 81 del 14-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.81 del 14-7-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 712/2012


Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144
Roma
Specialità medicinale: DIDROGYL
Confezioni: A.I.C. 024139014 - "0,15 mg/ml gocce orali soluzione"
flacone 10 ml;
A.I.C. 024139026 - "0,15 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 3,3
ml;
Codice Pratica: N1A/2022/712
Tipologia variazione: C.I.1.a (tipo IAin)
Tipologia di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: modifica stampati (RCP e FI) al fine di attuare
la raccomandazione dello PUSA Assessment Report
(PSUSA/00000491/202106) circa la cancellazione dell'indicazione
terapeutica "rachitismo vitaminico-resistente" (bambini), sulla base
del quantitativo di glicole propilenico eccedente la dose
raccomandata dalla linea guida sugli eccipienti, come misura
precauzionale.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.1 e 4.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 1 e 3 del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
dott. Antonio Bruno


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