Serie Generale n. 45 del 24-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «CIDR 1.38 g». (15A01182) (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2015)

Estratto del provvedimento n. 53 del 27 gennaio 2015

Numero di procedura Europea: UK/V/0221/001/II/008 G -
UK/V/0221/001/IA/010 G - UK/V/0221/001/IA/011
Oggetto: Medicinale veterinario CIDR 1.38 g
Confezioni: Tutte la confezioni AIC n: 103881013
Titolare A.I.C.: ZOETIS ITALIA S.r.l. con sede in Roma - Via
Andrea Doria 41 M - CF 12000641006
Modifica: Variazioni tipo II C.I.6.a - Procedura di mutuo
riconoscimento UK/V/0221/001/II/008 G - aggiunta di due nuove
indicazioni terapeutiche.
Variazioni tipo IA B.II.b.2.c.1 &amp; Tipo IA C.I.9.a. Procedura di
mutuo riconoscimento UK/V/0221/001/IA/010 G - aggiunta del sito
responsabile del rilascio dei lotti e modifica relativa all'attuale
sistema di farmacovigilanza.
Variazioni tipo I B C.II.6.b - Procedura di mutuo riconoscimento
UK/V/0221/001/IA/011 - modifica dell'etichettatura e del foglietto
illustrativo.
Per effetto delle modifiche sopra indicate, il Sommario delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti punti degli altri
stampati illustrativi sono così modificati:
Punto 4.2 SPC - "Indicazioni per l'utilizzazione con
specificazione delle specie di destinazione:
Per l'induzione e la sincronizzazione dell'estro nei protocolli
di inseminazione artificiale a tempo fisso:
nelle vacche e nelle manze cicliche. Da utilizzare in
combinazione con prostaglandina F2 (PGF2α) o analogo.
nelle vacche e nelle manze cicliche e non-cicliche. Da
utilizzare in combinazione con l'ormone di rilascio delle
gonadotropine (GnRH) o analogo e PGF2α o analogo.
nelle bovine non cicliche. Da utilizzare in combinazione con
PGF2α o analogo e gonadotropina corionica equina (eCG).
Punto 4.9 SPC - "Posologia e via di somministrazione"
Per l'induzione e la sincronizzazione dell'estro nei protocolli
di inseminazione artificiale a tempo fisso:
I seguenti protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso
sono stati comunemente riportati nella letteratura scientifica e
devono essere impiegati:
Nelle vacche e nelle manze cicliche:
Inserire un dispositivo CIDR 1,38g nella vagina per 7 giorni.
Iniettare una dose luteolitica di PGF2α o analogo 24 ore prima
della rimozione del dispositivo.
Inseminazione artificiale a tempo fisso 56 ore dopo la
rimozione del dispositivo.
Nelle vacche e nelle manze cicliche e non-cicliche:
Inserire un dispositivo CIDR 1,38g nella vagina per 7- 8
giorni.
Iniettare una dose di GnRH o analogo al momento
dell'inserimento di CIDR 1,38g.
Iniettare una dose luteolitica di PGF2α o analogo 24 ore prima
della rimozione del dispositivo.
Inseminazione artificiale a tempo fisso 56 ore dopo la
rimozione del dispositivo, o
Iniettare GnRH o analogo 36 ore dopo la rimozione di CIDR 1,38g
e inseminazione artificiale a tempo fisso dalle 16 alle 20 ore
successive.
Nelle vacche non-cicliche:
Deve essere usato il seguente protocollo di inseminazione
artificiale a tempo fisso:
Inserire un dispositivo CIDR 1,38g nella vagina per 9 giorni.
Iniettare una dose luteolitica PGF2α o analogo 24 ore prima
della rimozione del dispositivo.
Iniettare eCG al momento della rimozione di CIDR 1,38g.
Inseminazione artificiale a tempo fisso 56 ore dopo la
rimozione del dispositivo o inseminare entro 12 ore dalla prima
osservazione di comportamento estrale.
Aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti fabbricati:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat1 - 1348 Louvain-la-Neuve (Belgio).
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.