Serie Generale n. 73 del 28-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2022
Rettifica corrigendum della determina n. 22/2022 del 2 marzo 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Vaxneuvance», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 27/2022). (22A01926) (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 2 marzo
2022 rep. n. 22/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 56 dell'8 marzo 2022, con la quale è stata
autorizzata l'immissione in commercio del vaccino «Vaxneuvance»,
approvato con decisione della Commissione n. 9594 del 13 dicembre
2021 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31
gennaio 2022;
Considerato che, per una anomalia dei sistemi interni, sono state
riscontrate delle incongruenze relativamente ai codici in base 32
riportati nella suddetta determina di autorizzazione all'immissione
in commercio del vaccino «Vaxneuvance» rep. n. 22/2022 del 2 marzo
2022 e pertanto è necessario apportare una rettifica;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica corrigendum della determina del Settore ISF - Ufficio
procedure centralizzate rep. n. 22/2022 del 2 marzo 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 56 dell'8 marzo
2022, dei codici in base 32 delle confezioni del vaccino di nuova
autorizzazione VAXNEUVANCE:
laddove è riportato:
confezioni autorizzate:
EU/1/21/1591/001 - A.I.C.: 049825019 /E In base 32: 1HJK7V
0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita senza ago;
EU/1/21/1591/002 - A.I.C.: 049825021 /E In base 32: 1HJK7X
0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite senza
ago;
EU/1/21/1591/003 - A.I.C.: 049825033 /E In base 32: 01HJK8
0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita + 1 ago
separato;
EU/1/21/1591/004 - A.I.C.: 049825045 /E In base 32: 1HJK8P
0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite + 10
aghi separati;
EU/1/21/1591/005 - A.I.C.: 049825058 /E In base 32: 01HJK2
0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita + 2 aghi
separati;
EU/1/21/1591/006 - A.I.C.: 049825060 /E In base 32: 01HJK4
0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite + 20
aghi separati;
leggasi:
confezioni autorizzate:
EU/1/21/1591/001 - A.I.C.: 049825019 /E In base 32: 1HJK7V
0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita senza ago;
EU/1/21/1591/002 - A.I.C.: 049825021 /E In base 32: 1HJK7X
0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite senza
ago;
EU/1/21/1591/003 - A.I.C.: 049825033 /E In base 32: 1HJK89
0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita + 1 ago
separato;
EU/1/21/1591/004 - A.I.C.: 049825045 /E In base 32: 1HJK8P
0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite + 10
aghi separati;
EU/1/21/1591/005 - A.I.C.: 049825058 /E In base 32: 1HJK92
0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 1 siringa preriempita + 2 aghi
separati;
EU/1/21/1591/006 - A.I.C.: 049825060 /E In base 32: 1HJK94
0.5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) 0,5 mL - 10 siringhe preriempite + 20
aghi separati.

Art. 2

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 17 marzo 2022

Il dirigente: Ammassari