Parte Seconda n. 133 del 10-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale: 02774840595 Partita IVA: 02774840595
(GU Parte Seconda n.133 del 10-11-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare VMB


Tipo di modifica: modifica con impatto sugli stampati
Protocollo n. 80935 dell'1.8.2016
Codice pratica: C1A/2016/2803
Specialità Medicinale: TICOVAC
Codice farmaco: 036515(094,106,118,120,132,144,157,169,171,
183,195,207,258,260,272,284)
MRP n.: AT/H/0126/001-002/IA/057/G
Titolare AIC: Pfizer S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di Tipo IA
delle seguenti variazioni: B.II.e.1 - Modifica del confezionamento
primario del prodotto finito, b) Modifica del tipo di contenitore o
aggiunta di un nuovo contenitore 3) Soppressione di un contenitore
per il confezionamento primario che non comporta l'eliminazione
completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica; B.II.e.5 -
Modifica della dimensione della confezione del prodotto finito b)
Soppressione di una o più dimensioni di confezione; B.II.e.6 -
Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario)
che non è in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad
esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle
fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] a)
Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto; C.I -
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
di medicinali per uso umano e veterinario z) Altre variazioni
Modifica apportata: B.II.e.1 - Modifica del confezionamento
primario del prodotto finito, b) Modifica del tipo di contenitore o
aggiunta di un nuovo contenitore 3) Soppressione di un contenitore
per il confezionamento primario che non comporta l'eliminazione
completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica - Soppressione
della presentazione farmaceutica Readject, siringa preriempita con
ago integrato con conseguente revoca delle sotto indicate confezioni:
036515017 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
1 siringa preriempita con ago integrato
036515029 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
10 siringhe preriempite con ago integrato
036515031 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
20 siringhe preriempite con ago integrato
036515043 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
100 siringhe preriempite con ago integrato
036515056 - "0,25ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
1 siringa preriempita con ago integrato (uso pediatrico)
036515068 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite con ago integrato
(uso pediatrico)
036515070 - "0,25ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
20 siringhe preriempite con ago integrato (uso pediatrico)
036515082 - "0,25ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
100 siringhe preriempite con ago integrato (uso pediatrico); B.II.e.5
- Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito b)
Soppressione di una o più dimensioni di confezione - Soppressione
delle confezioni con 2 o più aghi con conseguente revoca delle sotto
indicate confezioni:
036515219 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
1 siringa preriempita con 2 aghi separati
036515221 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
10 siringhe preriempite con 20 aghi separati
036515233 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
20 siringhe preriempite con 40 aghi separati 036515245 - "0,5ml
sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 100 siringhe
preriempite con 200 aghi separati
036515296 - "0,25ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
1 siringa preriempita con 2 aghi separati (uso pediatrico)
036515308 - "0,25ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
10 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico)
036515310 - "0,25ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
20 siringhe preriempite con 40 aghi separati (uso pediatrico);
036515322 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare" 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati (uso
pediatrico);
B.II.e.6 - Modifica di un elemento del materiale di confezionamento
(primario) che non è in contatto con la formulazione del prodotto
finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli
anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica
diversa)] a) Modifica che incide sulle informazioni relative al
prodotto - Modifica della spiegazione sull'apertura del blister
contenete la siringa preriempita; C.I - Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza di medicinali per uso
umano e veterinario z) Altre variaizoni - Rimozione dell'avvertenza
per la presenza di lattice dalle informazioni del prodotto. È
autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 4.3,6.5,6.6 e 8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX16ADD10512