Serie Generale n. 38 del 16-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zanedip» (GU Serie Generale n.38 del 16-02-2004)

Estratto decreto n. 940 del 7 gennaio 2004

Specialità medicinale: ZANEDIP.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224080/M (in base 10), 0ZPXDJ (in base 32);
classe: «A»;
prezzo ex factory: 13,94 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico: 23,00 euro (IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
7 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224066/M (in base 10), 0ZPXD2 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224078/M (in base 10), 0ZPXDG (in base 32);
35 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224092/M (in base 10), 0ZPXDW (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224104/M (in base 10), 0ZPXF8 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224116/M (in base 10), 0ZPXFN (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224128/M (in base 10), 0ZPXG0 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224130/M (in base 10), 0ZPXG2 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 033224142/M (in base 10), 0ZPXGG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 mg:
principio attivo: lercanidipina cloridrato 20 mg (che
equivalgono a 16,8 mg di lercanidipina);
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone K30,
magnesio stearato, gli eccipienti che compongono il film di
rivestimento sono: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171),
macrogol 6000, ossido di ferro (E172).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Recordati Industria
Chimica e Farmaceutica S.p.a., via M. Civitali n. 1 - 20148 Milano.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale lieve-moderata.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.