Serie Generale n. 302 del 21-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xarenel» (21A07431) (GU Serie Generale n.302 del 21-12-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 193/2021 del 10 dicembre 2021

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XARENEL,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C: società ITALFARMACO S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in viale F. Testi, 330 - 20126 Milano;
confezioni:
«25.000 U.I. capsule rigide» 1 capsula in blister Al-Pvc/Pvdc
- A.I.C. n. 037564198 (in base 10) 13UCT6 (in base 32);
«25.000 U.I. capsule rigide» 2 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc -
A.I.C. n. 037564200 (in base 10) 13UCT8 (in base 32);
«25.000 U.I. capsule rigide» 4 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc -
A.I.C. n. 037564212 (in base 10) 13UCTN (in base 32);
«25.000 U.I. capsule rigide» 8 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc -
A.I.C. n. 037564263 (in base 10) 13UCV7 (in base 32);
«25.000 U.I. capsule rigide» 12 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc
- A.I.C. n. 037564275 (in base 10) 13UCVM (in base 32);
«50.000 U.I. capsule rigide» 1 capsula in blister Al-Pvc/Pvdc -
A.I.C. n. 037564224 (in base 10) 13UCU0 (in base 32);
«50.000 U.I. capsule rigide» 2 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc -
A.I.C. n. 037564236 (in base 10) 13UCUD (in base 32);
«50.000 U.I. capsule rigide» 4 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc -
A.I.C. n. 037564287 (in base 10) 13UCVZ (in base 32);
«50.000 U.I. capsule rigide» 6 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc -
A.I.C. n. 037564299 (in base 10) 13UCWC (in base 32);
«100.000 U.I. capsule rigide» 1 capsula in blister Al-Pvc/Pvdc
- A.I.C. n. 037564248 (in base 10) 13UCUS (in base 32);
«100.000 U.I. capsule rigide» 2 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc
- A.I.C. n. 037564301 (in base 10) 13UCWF (in base 32);
«100.000 U.I. capsule rigide» 3 capsule in blister Al-Pvc/Pvdc
- A.I.C. n. 037564313 (in base 10) 13UCWT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non
congelare.
Composizione:
principio attivo:
Xarenel 25.000 U.I. capsule rigide:
1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg
pari a 25.000 U.I.;
Xarenel 50.000 U.I. capsule rigide:
1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg
pari a 50.000 U.I.;
Xarenel 100.000 U.I. capsule rigide;
1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg
pari a 100.000 U.I.;
eccipienti:
Xarenel 25.000 U.I. capsule rigide olio di oliva raffinato,
gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172),
ossido di ferro nero (E172);
Xarenel 50.000 U.I. capsule rigide: olio di oliva raffinato,
gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E172);
Xarenel 100.000 U.I. capsule rigide: olio di oliva raffinato,
gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro nero (E172).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
ABIOGEN PHARMA S.p.a. - via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa,
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Per il dosaggio da 25.000 U.I.:
Prevenzione della carenza di Vitamina D nell'adulto nei soli
casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la
somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo.
Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
Per il dosaggio da 50.000 U.I. e 100.000 U.I.:
Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (&gt;18
anni).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.