Serie Generale n. 82 del 7-4-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 7 marzo 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Remicade" infliximab. (Decreto U.A.C. n. 98/2000). (GU Serie Generale n.82 del 07-04-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea C(1999) 2683 IT
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Remicade" infliximab;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE, che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto l'art. 29, comma 11, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il parere espresso in data 22/23 febbraio 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Remicade" infliximab
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale "Remicade" infliximab - nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa - 1 flacone di vetro (tipo I) da 2o ml - infusione
endovenosa;
034528012/E (in base 10) - 10XQSD (in base 32).
Titolare:
Centocor B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden The Nederlands.

Art. 2.
La specialità medicinale è classificata in classe H.
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.105.000 (ex factory, IVA esclusa).
Su tale prezzo la ditta è tenuta a praticare una riduzione del 10%
sulle forniture agli ospedali.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.509.400 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 7 marzo 2000
Il dirigente generale: Martini