Serie Generale n. 231 del 2-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Emla» (19A06021) (GU Serie Generale n.231 del 02-10-2019)

Estratto determina IP n. 626 del 27 agosto 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EMLA 2,5 + 2,5% cream - 5 tubes containing 5g cream + 10
dry bandages dalla Grecia con numero di autorizzazione
78819/16/22-03-2017, intestato alla società Aspen Pharma Trading
Limited (IE) e prodotto da Astrazeneca AB (SW), da Recipharm
Karlskoga AB (SW), da Astrazeneca U.K. LTD (UK) e da Astrazeneca GmbH
(DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» un tubo da 5g + 2
cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 044942023 (in base 10) 1BVJQ7 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg prilocaina;
eccipienti: carbomeri, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio
idrossido per equilibrare il pH, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5g + 2
cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 044942023.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5g + 2
cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 044942023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.