Parte Seconda n. 127 del 28-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.127 del 28-10-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ZORIPOT, 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g, unguento
AIC: 047576, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/3441/001/IB/018
Codice pratica: C1B/2023/1398
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Adattamento del RCP in accordo con il PAR
per gli studi pediatrici per "Wynzora", Almirall, S.A., adattamento
al QRD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.8, 5.1, 5.2 di RCP),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RIVAROXABAN SANDOZ, 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg,
compresse rivestite con film
AIC: 049197, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/xxxx/IA/774/G
Codice pratica: C1A/2023/1086
Group. Var. Tipo: IA A.7: Eliminazione del sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile del controllo e rilascio dei lotti +
IAIN B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea da parte di un fabbricante già
approvato + IAIN B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato
di conformità alla farmacopea europea da parte di un nuovo
fabbricante.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ, 250 mg, 500 mg, 1000 mg,
compresse rivestite con film
AIC: 040440, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/2151/001-004/IB/035
Codice pratica: C1B/2021/1129
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Allineamento degli stampati al prodotto di
riferimento "Keppra", UCB Pharma SA, al QRD template e modifiche
editoriali minori.
Numero Procedura: NL/H/2151/001-004/IB/039, Codice pratica:
C1B/2022/2288, Var. Tipo IB - C.I.2.a: Allineamento degli stampati al
prodotto di riferimento "Keppra", UCB Pharma SA, e modifiche
editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 e 9 di
RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RIVAROXABAN SANDOZ, 2,5mg, 10 mg, 15mg, 20 mg,
compresse rivestite con film
AIC: 049197 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/5039/001-004/IB/011
Codice pratica: C1A/2023/1228
Var. Tipo IB C.I.2.a: modifiche del RCP e del FI di un medicinale
generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata
al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.8, 4.9, 5.1 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ, 250 mg - 500 mg - 1000 mg,
compresse rivestite con film
AIC: 039149, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.,
Numero procedura: DK/H/0947/001-003/IB/043
Codice pratica: C1B/2020/819
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Modifica degli stampati in accordo
all'esito dello PSUSA, per il principio attivo valaciclovir
(CZ/H/PSUFU/00003086/201812), al QRD template e modifiche editoriali
minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 6.6 e 9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Numero procedura: DK/H/0947/001-003/IA/053
Codice pratica: C1A/2022/4061
Var. Tipo IAin - C.I.3.a: Modifica degli stampati in accordo alla
conclusione del CMDH per il principio attivo valaciclovir, basato
sull'esito dello PSUSA/00003086/202112.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI e/o all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX23ADD10469