Serie Generale n. 144 del 23-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa Hexal» (GU Serie Generale n.144 del 23-06-2005)

Estratto determinazione n. 91 del 13 giugno 2005
Specialità medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - Centro
direzionale Colleoni palazzo Andromeda - 20041 Agrate Brianza Milano.
Confezione:
100 mg/25 mg 30 compresse a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514014/M (in base 10) 12UB6Y (in base 32);
100 mg/25 mg 50 compresse a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 038514026/M (in base 10) 12UB7B (in base 32);
100 mg/25 mg 60 compresse a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514038/M (in base 10) 12UB7Q (in base 32);
100 mg/25 mg 100 compresse a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514040/M (in base 10) 12UB7S (in base 32);
200 mg/50 mg 30 compresse a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514053/M (in base 10) 12UB85 (in base 32);
200 mg/50 mg 60 compresse a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514065/M (in base 10) 12UB8K (in base 32);
200 mg/50 mg 100 compresse a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514077/M (in base 10) 12UB8X (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione:
una compressa a rilascio prolungato da 100/25 mg e da 200/50 mg
contiene:
principio attivo: levodopa 100 mg carbidopa anidra 25 mg,
levodopa 200 mg carbidopa anidra 50 mg.
Eccipienti:
idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale anidra, acido
fumarico, sodio stearil fumarato, macrogol 6000. Agenti coloranti:
giallo di chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido
rosso (E172), titanio diossido (E171).
Produzione e confezionamento:
Cimex AG - Birsweg 2 - 4253 Liesberg Svizzera.
Ulteriori siti di confezionamento: Klocke Verpackungs Services
GmbH Max Becker Strasse 6 Weingarten Germania - Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben Germania.
Controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto von
Guericke Allee 1 - 39179 Barleben Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Morbo di Parkinson idiomatico, in particolare per abbreviare il
periodo «off» in pazienti trattati, in precedenza, con associazione
di levodopa/inibitori della decarbossilasi, a rilascio immediato, con
levodopa e che hanno evidenziato fluttuazioni motorie. Per i pazienti
non trattati in precedenza con levodopa, esperienza con
levodopa/carbidopa a rilascio prolungato, è limitata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
100 mg/25 mg 50 compresse a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514026/M (in base 10) 12UB7B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,45 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 9,00 euro.
Confezione:
200 mg/50 mg 30 compresse a rilascio prolungato in blister
AL/AL - A.I.C. n. 036514053/M (in base 10) 12UB85 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 6,67 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.