Serie Generale n. 191 del 17-8-1994
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 agosto 1994
Modificazioni alla composizione dei vaccini antinfluenzali. (GU Serie Generale n.191 del 17-08-1994)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9;
Visti i decreti con i quali sono state autorizzate la produzione e
l'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali, con composizione
adeguata a quella indicata dal Consiglio superiore di sanità per la
campagna vaccinale 1993-1994;
Viste le indicazioni diramate dall'Organizzazione mondiale della
sanità;
Viste le deliberazioni della commissione consultiva unica del
farmaco nella seduta del 6 giugno 1994;
Considerato che, conformemente alle indicazioni della Commissione
delle Comunità europee, le società interessate devono presentare,
entro il 15 gennaio 1995, il rapporto finale di studi clinici
eseguiti secondo quanto riportato da "Ad hoc working party on
biotechnology/Pharmacy" (Harmonization of requirements for influenza
vaccines);
Decreta:
Art. 1.
1. Le aziende titolari delle registrazioni di vaccini
antinfluenzali (trivalenti) devono adeguare la composizione dei
prodotti, per la campagna vaccinale 1994-1995, ai seguenti criteri:
a) ogni vaccino deve essere costituito da un antigene analogo al
ceppo A/Shandong 9/93 (H3N2), un antigene analogo al ceppo
A/Singapore 6/86 (H1N1) e un antigene analogo al ceppo B/Panama
45/90;
b) le quantità antigeniche standardizzate per ciascun ceppo
virale devono essere 15 microgrammi; tali dosaggi devono essere
riportati in etichetta.
2. Sono autorizzate la produzione e, a partire dal 1 settembre
1994, l'immissione in commercio dei vaccini di cui al comma 1, in
composizione conforme ai criteri indicati nello stesso comma.

Art. 2.
1. Ai vaccini antinfluenzali, con la composizione prevista
dall'art. 1, sono attribuiti i seguenti numeri di A.I.C.:
Vaccini
Società antinfluenzali Confezione N. A.I.C.
- - - -
Pasteur Merieux Serum e
Vaccins-Francia rapp.
da Ist. Merieux Italia
S.p.a. Vaxigrip 1 fiala sir. ml 0,5 026032110
0SUFZG
20 f. cart. ml 0,5 026032122
0SUFZU
Pasteur Merieux Serum e
Vaccins-Francia rapp.
da Ist. Merieux Italia
S.p.a. Vaccino
Mutagrip
Pasteur 1 fiala sir. ml 0,5 027278074
0U0GRU
I.S.I. S.p.a. Isifluzonale
SU 1 fiala ml 0,5 026897138
0TNURL
1 fiala sir. ml 0,5 026897140
0TNURN
I.S.I. S.p.a. Isifluzonale 1 fiala ml 0,5 001181104
0141FJ
I.S.I. S.p.a. Isifluzonale
Split 1 fiala ml 0,5 028722054
0VDJW6
1 fiala sir. ml 0,5 028722066
04DJWL
Farma Biagini S.p.a. Biafluzonale
SU 1 fiala ml 0,5 026896136
0TNTS8
1 fiala sir. ml 0,5 026896148
0TNTSN
Farma Biagini S.p.a. Biaflu 1 fiala ml 0,5 026245086
0T0XYY
Biocine S.p.a. Agrippal 1 fiala ml 0,5 012875199
0D8XFZ
1 sir. p.u. ml 0,5 012875201
0D8XG1
Biocine S.p.a. Agrippal S1 1 fiala ml 0,5 026405175
0T5U9R
1 sir. p.u. ml 0,5 026405187
0T5UB3
Alfa Biotech S.p.a. Influmix 1 fiala ml 0,5 023414168
0QBKDS
Alfa Biotech S.p.a. Miniflu 1 fiala sir. ml 0,5 026491124
0T8G7N
Nuovo Ist. Sier. Milanese
S.r.l. Influvirus 1 fiala sir. ml 0,5 012934206
0DBR1Y
1 fiala 0,5 ml 012934218
0DBR2B
Nuovo Ist. Sier. Milanese
S.r.l. Influvirus
SB 1 fiala ml 0,5 026968139
0TR02C
1 fiala sir. ml 0,5 026968141
0TR02F
Ist. Vacc. Pozzi S.p.a. Influpozzi
zonale 1 fiala ml 1 008646109
087VGX
Ist. Vacc. Pozzi S.p.a. Influpozzi
subunità 1 fiala ml 0,5 025984170
0SSZ5B
1 fiala sir. ml 0,5 025984182
0SSZ5Q
Ist. Sier. Vacc. Berna -
Svizzera, rapp. da Ist.
Sieroter. Berna S.r.l. Inflexal
Berna 1 fiala ml 0,5 012836185
0D7RBT
1 fiala sir. ml 0,5 012836197
0D7RC5
Ist. Behring S.p.a. Begrivac 1 f. ml 0,5 (1 dose) 022143198
0P3S6Y
1 fl. ml 10 (20 dosi)022143200
0P3S70
Evans Medical Ltd-Gran
Bretagna, rapp. da Aima
Derivati S.p.a. Fluvirin 1 siringa ml 0,5 028372074
0V1V3B
10 siringhe ml 0,5 028372086
0V1V3Q
Solvay Duphar B.V. Paesi
Bassi, rapp. da U.C.M.
Unione Chimica Medica-
menti S.p.a. Influvac S 1 siringa ml 0,5 028851057
0VJGVK
10 siringhe ml 0,5 028851069
0VJGVX

Art. 3.
I lotti dei vaccini antinfluenzali, prodotti anteriormente alla
data del presente decreto, recanti la composizione precedentemente
autorizzata, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non
possono più essere venduti al pubblico a partire dal 1 settembre
1994.

Art. 4.
1. Gli stampati dei vaccini in questione devono essere modificati
conformemente a quanto previsto dagli articoli 1 e 2.
2. Conformemente alle indicazioni della Commissione delle Comunità
europee, le società interessate devono presentare, entro il 31
gennaio 1995, il rapporto finale di studi clinici eseguiti secondo
quanto riportato da "Ad hoc working party on biotechnology/Pharmacy"
(Harmonization of requirements for influenza vaccines).
3. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alle società titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio o alle loro rappresentanti in Italia.
Roma, 6 agosto 1994
Il Ministro: COSTA