Parte Seconda n. 151 del 21-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.151 del 21-12-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ANCOTIL
Confezioni AIC n. 024753028
Codice Pratica: N1A/2021/1630
Grouping IA: 2 x Var IA B.II.b.2.a - Aggiunta di Biochem Labor für
Biologische und Chemische Analytik GmbH e di FAMAR Health Care
Services Madrid, S.A.U. come siti di controllo lotti.
Specialità medicinale: MINITRAN
Confezioni AIC n. 027028
Specialità medicinale: VENITRIN
Confezioni AIC n. 018128
Codice Pratica: N1B/2021/1419
Grouping IB: Var IA Cat. A.4 - Modifica indirizzo del titolare
ASMF, Copperhead Investments Inc; Var IB Cat. B.I.a.2.e - Modifica
minore della parte riservata dell'ASMF; Var IA Cat. B.III.2.a.2 -
Modifica delle specifiche della materia prima Etilacetato per
conformarsi alla Ph Eur; 3 x Var IA Cat. B.I.b.1.d - Soppressione di
parametri di specifica non significativi (Ethyl acetate - appearance,
residual solvents, methyl compounds); Var IA Cat. B.I.b.1.b -
Rafforzamento delle specifiche (Ethyl acetate - chromatography
purity); Var IB Cat. B.I.b.1.z - Modifica per adeguamento
all'aggiornamento della monografia USP/NF; Var IA Cat. B.I.b.1.c -
Aggiunta del test delle endotossine batteriche; 5 x Var IA Cat.
B.I.b.2.a - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
(Methyl Alcohol, Acrylate copolymer, Mixed Acid, Nitroglycerin,
Glyceril trinitrate); Var IA Cat. B.III.2.a.2 - Modifica delle
specifiche della materia prima glicerina al fine di conformarsi alla
Ph Eur; Var IB Cat. B.I.c.1.c + Cat. B.I.c.2.z - Modifiche nel
confezionamento primario del principio attivo e conseguente modifica
delle specifiche.
Specialità medicinale: PARLODEL
Confezioni AIC n. 023781014, 026, 038
Codice Pratica: N1A/2021/1581
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per cambio nome AMRI
Italy S.r.l. a Curia Italy S.r.l., (R1-CEP 2000-151-Rev 07).
Specialità medicinale: ALLERGODIL
Confezioni AIC n. 035875
Proc. DE/H/5290/001/IA/059
Codice Pratica: C1A/2021/2998
Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta sito di Logifarm SRL come sito
di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione
nel RMS (proc. europee).
Specialità medicinale: CIBACEN
Confezioni AIC n. 027516
Codice pratica: N1A/2021/1592
Specialità medicinale: CIBADREX
Confezioni AIC n. 028037
Codice Pratica: N1A/2021/1590
Var IAin Cat. C.I.3.a - Adeguamento stampati alla procedura PSUSA
"PSUSA/00000313/202011".
Specialità medicinale: TRADOGUT
Confezioni AIC n. 035875
Proc. DE/H/0306/001-003/IA/060
Codice Pratica: C1A/2021/2951
Specialità medicinale: TRADONAL SR
Confezioni AIC n. 034233
Proc. DE/H/5587/001/IA/033
Codice Pratica: C1A/2021/2953
Specialità medicinale: TRAFLASH
Confezioni AIC n. 036672
Proc. DE/H/5589/001/IA/033
Codice Pratica: C1A/2021/2954
Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alle
raccomandazioni PRAC n. EMA/PRAC/250777/2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di
cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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