Parte Seconda n. 3 del 8-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.3 del 8-1-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: Tachidol
Confezioni e n. di AIC:
500/30 mg compresse rivestite con film, 10 compresse divisibili N.
AIC 031825045
500/30 mg compresse rivestite con film, 12 compresse divisibili N.
AIC 031825058
500/30 mg compresse rivestite con film, 16 compresse divisibili N.
AIC 031825060
500/30 mg compresse rivestite con film, 20 compresse divisibili N.
AIC 031825072
500/30 mg compresse rivestite con film, 24 compresse divisibili N.
AIC 031825084
Codice pratica: N1A/2012/1883
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 , si informa dell'
avvenuta approvazione della variazione BIII1a3 (IAin): aggiunta del
produttore del principio attivo Paracetamolo: Granules India Limited,
Temple Road, Bonthapally, Medak District - Jinnaram Mandal - 502 313
Hyderabad, Andhra Pradesh (India), provvisto di CEP:
R1-CEP-1998-047-rev03
Medicinale: Tachiverde
Confezioni e n. di AIC:
1000 mg compresse, 8 compresse divisibili, N. AIC 036813018
1000 mg compresse, 16 compresse divisibili, N. AIC 036813020
Codice pratica: N1A/2012/1882
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 , si informa dell'
avvenuta approvazione della variazione BIII1a3 (IAin): aggiunta del
produttore del principio attivo Paracetamolo: Granules India Limited,
Temple Road, Bonthapally, Medak District - Jinnaram Mandal - 502 313
Hyderabad, Andhra Pradesh (India), provvisto di CEP:
R1-CEP-1998-047-rev03
Medicinale: Portolac (AIC 026814)
Confezioni: tutte le confezioni
Codice pratica: N1A/2012/2174
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'
avvenuta approvazione della variazione BIII1a1 (IAin): Presentazione
nuovo CEP per il principio attivo Lattitolo: R0-CEP 2011-255-Rev 00
da produttore già autorizzato: Danisco USA.
Medicinale: Portolac EPS (AIC 029563)
Confezioni: tutte le confezioni
Codice pratica: N1A/2012/2175
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'
avvenuta approvazione della variazione BIII1a1 (IAin): Presentazioen
nuovo CEP per il principio attivo Lattitolo: R0-CEP 2011-255-Rev 00
da produttore già autorizzato: Danisco USA.
Medicinale: TANTUM VERDE P 3 mg pastiglie gusto menta
Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 pastiglie, AIC: 028494033; 30
pastiglie, AIC: 028494045
Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/001/IA/025
Codice pratica: C1A/2012/2583
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo IA n.
B.II.d.1.d) per eliminare la specifica "Residual solvent test".
Medicinale: TANTUM VERDE P 3 mg pastiglie gusto limone
Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 pastiglie, AIC: 028494058; 30
pastiglie, AIC: 028494060
Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/002/IB/026
Codice pratica: C1B/2012/2773
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione tipo IB n.
A.2.b) modifica del nome del medicinale in Germania a TANTUM VERDE
mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten".
Medicinale: MOMENLOCALDOL 140 mg cerotti medicati
Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 cerotti, AIC 038721015/M; 10
cerotti, AIC 038721027/M.
Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1481/001/IA/015
Codice pratica: C1A/2012/2614
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione tipo IA n. A7 per
eliminazione del sito di controllo del lotti Mepha LLC, Svizzera.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Gianfranco Giuliani


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