Serie Generale n. 44 del 22-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (20A01122) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2020)

Estratto determina IP n. 836 del 26 novembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LYSOMUCIL 10% solution - 20 ampoules da 3 ml dal Belgio
con numero di autorizzazione BE027894, intestato alla società Zambon
S.A. e prodotto da Zambon S.p.a., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski
103 1000 Sofia.
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n. 047933054 (in base 10) 1FQTMY(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e
per instillazione endotracheobronchiale.
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.R.L. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
- LO;
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc.
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale»10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n. 047933054.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml.
Codice A.I.C. n. 047933054.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.