Parte Seconda n. 128 del 3-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.128 del 3-11-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: AIRFLUSAL FORSPIRO, 50 mcg+500 mcg, polvere per
inalazione
AIC 043262
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: SE/H/1404/002/IB/014
Codice pratica: C1B/2022/2309
Var. Tipo IB - A.2.b: Modifica nella denominazione del medicinale
autorizzato in Italia da Airflusal Forspiro a Salmeterolo Fluticasone
Sandoz.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 1, 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: YVETTE, 60 microgrammi/15 microgrammi, compresse
rivestite con film
AIC 040507
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/5834/001/IB/020
Codice pratica: C1B/2021/1371, Var. Tipo IB - C.I.3.z.:
Aggiornamento degli stampati per allineamento alla raccomandazione
del PRAC su PSUSA/00001307/202007, al QRD template e modifiche
editoriali minori.
Numero procedura: DE/H/5834/001/IB/024
Codice pratica: C1B/2022/1986
Var. Tipo IB - C.I.3.z.: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per il principio attivo
desogestrel/etinilestradiolo, basato sull'esito dello
PSUSA/00000967/202009, al QRD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ, 20mg - 40mg, capsule rigide
gastroresistenti
AIC 040199
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: SI/H/0114/001-002/IB/031
Codice pratica: C1B/2019/2799
Var. Tipo IB unforeseen - C.I.z.: Aggiornamento degli stampati in
accordo alle linee guida degli eccipienti, al QRD template e
modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 6.1, 6.3, 6.4 e 6.5 di
RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD11691