Serie Generale n. 185 del 9-8-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Teva Italia» (12A08804) (GU Serie Generale n.185 del 09-08-2012)

Estratto determinazione n. 494/2012 del 30 luglio 2012

Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milano.
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672014/M (in base 10) 16T6SG (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672026/M (in base 10) 16T6SU (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 15 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672038/M (in base 10) 16T6T6 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672040/M (in base 10) 16T6T8 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672053/M (in base 10) 16T6TP (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672065/M (in base 10) 16T6U1 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672077/M (in base 10) 16T6UF (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672089/M (in base 10) 16T6UT (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672091/M (in base 10) 16T6UV (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672103/M (in base 10) 16T6V7 (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672115/M (in base 10) 16T6VM (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672127/M (in base 10) 16T6VZ (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672139/M (in base 10) 16T6WC (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672141/M (in base 10) 16T6WF (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 15 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672154/M (in base 10) 16T6WU (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672166/M (in base 10) 16T6X6 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672178/M (in base 10) 16T6XL (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672180/M (in base 10) 16T6XN (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672192/M (in base 10) 16T6Y0 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672204/M (in base 10) 16T6YD (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672216/M (in base 10) 16T6YS (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672228/M (in base 10) 16T6Z4 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672230/M (in base 10) 16T6Z6 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672242/M (in base 10) 16T6ZL (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040672255/M (in base 10) 16T6ZZ (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040672267/M (in base 10) 16T70C (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040672279/M (in base 10) 16T70R (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040672281/M (in base 10) 16T70T (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040672293/M (in base 10) 16T715 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040672305/M (in base 10) 16T71K (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040672317/M (in base 10) 16T71X (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040672329/M (in base 10) 16T729 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040672331/M (in base 10) 16T72C (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL
confezione calendario
AIC n. 040672343/M (in base 10) 16T72R (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo:
montelukast sodico (4,16 mg), equivalente a 4 mg di
montelukast
montelukast sodico (5,2 mg), equivalente a 5 mg di
montelukast
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio laurilsolfato
Idrossipropilcellulosa
Ferro ossido rosso (E172)
Aroma di ciliegia PHS-143671
Maltodestrine (mais) e amido modificato E1450 (mais ceroso)
Aspartame (E951)
Carbossimetilamido sodico (tipo A) (mais)
Magnesio stearato
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Produzione, confezionamento primario e secondario:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd
Hashikma 64 Street, Industrial Area, Kfar Saba 44102
Israele
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen
Ungheria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Regno Unito
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Rilascio:
Teva Santè
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Blaubeuren
Germania
Produzione principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratoires Limited Active Pharmaceutical
Ingredients
Unit IV Plot No 9/A Phase III IDA Jeedimetla Hyderabad Andhra
Pradesh 500055
India
Indicazioni terapeutiche (4 mg):
Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come
terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con
asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Montelukast può anche essere un'opzione di trattamento
alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria
per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve persistente
che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che
richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno
dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via
inalatoria.
Montelukast è anche indicato per la profilassi dell'asma a
partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la
broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Indicazioni terapeutiche (5 mg):
Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come
terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 e i 14 anni di età con
asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Montelukast può anche essere un'opzione di trattamento
alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria
per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia
recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di
corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere
in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria.
Montelukast è anche indicato per la profilassi dell'asma in
pazienti dai 6 ai 14 anni di età laddove la componente predominante
è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

(Classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672053/M (in base 10) 16T6TP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 82)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,60
Confezione
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040672178/M (in base 10) 16T6XL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 82)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,60

(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Montelukast TEVA Italia» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislatio n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

(Stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.