Serie Generale n. 135 del 11-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Zoloft» e «Tatig» (19A03604) (GU Serie Generale n.135 del 11-06-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 370/2019 del 13 maggio 2019

Descrizione dei medicinali e attribuzione numeri A.I.C.:
A.5.a) - Cambio indirizzo di Farmasierra Manufacturing S. L.
(produzione, confezionamento e rilascio dei lotti in Spagna)
Carretera de Irun, Km. 26.200 - 28709 San Sebastian de los Reyes;
B.II.e.5.a.1) - L'immissione in commercio del medicinale ZOLOFT
(A.I.C. n. 027753) è autorizzata anche nelle forme e confezioni di
seguito indicate, in aggiunta alle confezioni già approvate.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
strips AL/PVC - A.I.C. n. 027753449 (Base 10) 0UGYZ9 (Base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
strips AL/PVC - A.I.C. n. 027753452 (Base 10) 0UGYZD (Base 32).
B.II.e.5.a.1) - L'immissione in commercio del medicinale
«TATIG» (A.I.C. n 027754) è autorizzata anche nelle forme e
confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni già
approvate.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
strips AL/PVC - A.I.C. n. 027754391 (Base 10) 0UGZWR (Base 32)
«100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
strips AL/PVC - A.I.C. n. 027754403 (Base 10) 0UGZX3 (Base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: Sertralina.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina (LT), via Isonzo, 71, cap. 04100, Italia,
codice fiscale 06954380157.
Codice pratica: C1A/2018/2892.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.