Serie Generale n. 14 del 18-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sirkava» (20A00284) (GU Serie Generale n.14 del 18-01-2020)

Estratto determina n. 45/2020 del 3 gennaio 2020

Medicinale: SIRKAVA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani 20, 20124
Milano.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in blister AL/AL/PVC con inalatore neumohaler - A.I.C. n.
045959018 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60
capsule in blister AL/AL/PVC con inalatore neumohaler - A.I.C. n.
045959020 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90
capsule in blister AL/AL/PVC con inalatore neumohaler - A.I.C. n.
045959032 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
Tiotropio Bromuro;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio (che contiene proteine del latte);
involucro della capsula:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
inchiostro nero.
Officine di produzione:
produzione principio attivo:
Sicor Società Italiana Corticosteroidi S.r.l., via
Terrazzano 77, 20017 Rho, Milano - Italia;
Sicor Società Italiana Corticosteroidi S.r.l., Tenuta S.
Alessandro, 13048 Santhia, Vercelli - Italia;
Micro-Macinazione SA, Zona Artigianale 11, Madonna del Piano
- CH-6996 Svizzera;
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, Opava -
Komarov 74770 - Repubblica Ceca;
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Co., Debrecen site,
Pallagi ut 13, Debrecen - H-4042 Ungheria;
produzione prodotto finito:
Ferrer Internacional S.A., Calle Joan Buscalla 1-9, Sant
Cugat Del Valles, 08173 Barcelona - Spagna;
Laboratorios Cinfa S.A., Travesia Ronecsvalles 1, Olloki,
31699 Navarra - Spagna;
confezionamento primario:
Ferrer Internacional S.A., Calle Joan Buscalla 1-9, Sant
Cugat Del Valles, 08173 Barcelona - Spagna;
Laboratorios Cinfa S.A., Travesia Ronecsvalles 1, Olloki,
31699 Navarra - Spagna;
confezionamento secondario:
DHL Supply Chain, viale delle Industrie 2, 20090 Settala -
Italia;
Picking Farma S.A., C/Ripolles 7-9, Poligono Industrial Can
Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona - Spagna;
PKL Service GmbH &amp; Co KG, Haasstrasse 8, Darmstadt, 64293
Hessen - Germania;
Stradis - Reims, 29 Rue Leon Faucher, 51100 Remis - Francia;
rilascio dei lotti:
Ferrer Internacional S.A., Calle Joan Buscalla 1-9, Sant
Cugat Del Valles, 08173 Barcelona - Spagna;
controllo dei lotti:
Ferrer Internacional S.A., Calle Joan Buscalla 1-9, Sant
Cugat Del Valles, 08173 Barcelona - Spagna;
Laboratorios Cinfa S.A., Travesia Ronecsvalles 1, Olloki,
31699 Navarra - Spagna;
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U., C/ Josep
Argemì, 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona - Spain.
Indicazioni terapeutiche: il tiotropio è indicato per la terapia
broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di
pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula
rigida» 30 capsule in blister AL/AL/PVC con inalatore neumohaler -
A.I.C. n. 045959018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,49.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sirkava» (tiotropio bromuro) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sirkava» (tiotropio bromuro) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.