Parte Seconda n. 52 del 4-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/1586.
Medicinale: BISOPROLOLO KRKA
Codice farmaco: 042442 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a - una
o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento. Modifiche editoriali
minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ATORVASTATINA KRKA, AIC n. 040899 in tutte le
confezioni autorizzate. Procedura n. CZ/H/0267/001-003/IA/015/G,
Codice pratica C1A/2017/231. Variazione di tipo Grouping IA:
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato aggiornato di un
produttore già approvato Krka d.d. Novo mesto: R0-CEP 2013-024-Rev
01); B.II.b.2.a Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio
dei lotti (Chemilab d.o.o.); B.II.b.2.a Aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti (Krka, d.d., Novo mesto, Povhova
ulica).
Data di implementazione: 31/01/2017.
Medicinale: YASNAL compresse rivestite con film, nei dosaggi da 5
mg e 10 mg, A.I.C. n. 040896, in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura europea n. CZ/H/0145/001-002/IA/016, codice pratica
C1A/2017/895. Variazione tipo IA, B.II.b.2.a: Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove
(aggiunta del sito Labor L+S AG per il controllo micorbiologico).
Data di implementazione: 21/02/2017.
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
UK/H/946/001-002/IA/047/G, codice pratica C1A/2017/1154.
Variazione grouping tipo IA: A.7 Eliminazione di un sito di
confezionamento, responsabile del rilascio dei lotti e del controllo
dei lotti (Pharmachemie B.V.). B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito
responsabile del controllo dei lotti (Krka, d.d., Novo mesto, Povhova
ulica). Data di implementazione: 16/03/2017.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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