Serie Generale n. 113 del 13-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diprivan» (21A02690) (GU Serie Generale n.113 del 13-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 292/2021 del 20 aprile 2021

Codice pratica: VN2/2020/139.
È autorizzata la seguente variazione:
Tipo II: C.I.4) modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del corrispettivo paragrafo del foglio
illustrativo in linea con la versione più recente del CCDS,
relativamente al medicinale DIPRIVAN, nelle forme farmaceutiche e
confezioni:
confezioni:
«10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
da 20 ml - A.I.C. n. 026114013;
«10 mg/ml emulsione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml -
A.I.C. n. 026114025;
«10 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da
20 ml - A.I.C. n. 026114049;
«10 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da
50 ml - A.I.C. n. 026114052;
«20 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da
10 ml - A.I.C. n. 026114064;
«20 mg/ml emulsione per infusione» 1 siringa preriempita da
50 ml - A.I.C. n. 026114076;
«20 mg/ml emulsione per infusione» 1 flacone da 50 ml -
A.I.C. n. 026114088.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale in
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina, di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.