Parte Seconda n. 144 del 13-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.144 del 13-12-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035301
Codice pratica C1B/2021/2801
Proc DK/H/0118/IB/083/G
Grouping: Var IAin A.1 Modifica dell'indirizzo del MAH in Francia;
Var IB A.2.b Modifica del medicinale in Francia; Var IA A.5.b + Var
IAin A.5.a Modifica dell'indirizzo e del nome del sito di
confezionamento primario, secondario, di controllo qualità e di
rilascio lotti da Mylan S.A.S. a Viatris Sante.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 038014
Codice pratica C1A/2021/2135
Proc DK/H/0986/001-003/IA/048
Var IA A.7 Eliminazione dei siti di controllo qualità Zeta
Analytical Ltd e Kennet Bioservices Limited e dei siti di rilascio
lotti enerics [UK] Limited e Mylan UK Healthcare Limited.
Specialità medicinale: PRAVASTATINA MYLAN
Confezioni AIC n. 041216
Codice pratica C1A/2022/3656
Proc IE/H/0725/001-003/IA/025
Var IA A.7 Eliminazione dei siti di rilascio lotti Mylan BV
Netherlands e Mylan S.A.S, dei siti di confezionamento Tjoapack BV e
Farmaca BV.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038763013
Codice pratica N1B/2022/1044
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alla
linea guida eccipienti, al QRD template e per modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6 e 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DELORAZEPAM MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 039286
Codice pratica N1B/2022/1109
Var IB C.I.z Aggiornamento stampati in accordo alla linea guida
eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 6.5 del RCP e paragrafo 2 del FI e Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033062
Codice pratica N1B/2022/1065
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del CMDh EMA/CMDh/642745/2022.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6
del RCP e corrispondenti paragrafi dei FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 041088
Codice pratica C1B/2022/2666
Proc IT/H/0711/001-002/IB/017
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: FROBENPRET
Confezioni AIC n. 042807
Codice pratica N1B/2022/1142
Var IB C.I.3.z. Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
alle raccomandazioni del CMDh EMA/CMDh/642745/2022.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle
Etichette. Sia i lotti già prodotti alla data di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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