Serie Generale n. 118 del 22-5-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «AT III Kedrion» (12A05351) (GU Serie Generale n.118 del 22-05-2012 - Suppl. Ordinario n. 103)

Estratto determinazione V &amp; A n. 600 del 23 aprile 2012


Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con
sede legale e domicilio fiscale in località Ai Conti - frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga Lucca Italia.
Medicinale: AT III KEDRION.
Variazione A.I.C.:
B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea Modifiche nelle misure che
riguardano le prove di controllo della qualità per la sostituzione
della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui è effettuato il
controllo o la prova dei lotti;
B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto
significativo sulla qualità, la sicurezza o l'efficacia del
medicinale;
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio
attivo Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi
attivi biologici o immunologici sterili e non congelati;
B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della
sostanza attiva quando non vi è certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio Estensione o introduzione di un periodo
di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo
reale;
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio secondario;
B.II.b.1.c Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate:



Parte di provvedimento in formato grafico


Si autorizza la variazione delle seguenti sezioni del CTD:



Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 029378027 - «1000 UI/20 ml
polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere +1
flacone solvente 20 ml + set infusionale.
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.