Serie Generale n. 285 del 30-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin Dermatologico» (21A06977) (GU Serie Generale n.285 del 30-11-2021)

Estratto determina IP n. 1092 del 12 novembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAKTARIN 20 mg/g crema, tubo × 30 g dalla Grecia con
numero di autorizzazione aggiornato da 8533/6-2-2007 a
6792/12-02-2015, intestato alla società Johnson &amp; Johnson Hellas
Consumer SA Aigialeias &amp; Epidavrou 4 Maroussi, 15125 - Grecia e
prodotto da Famar S.p.a. Avlona - Grecia e Janssen Pharmaceutica N.V.
Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30 g
- codice A.I.C. n. 048578025 (in base 10) 1GBHH9 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: miconazolo nitrato 2 g;
eccipienti: PEG-6, PEG-32, glicole stearato, glicerolo oleato,
macrogol, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico,
acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30 g
- codice A.I.C. n. 048578025.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30 g
- codice A.I.C. n. 048578025.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.