Serie Generale n. 110 del 10-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» (21A02792) (GU Serie Generale n.110 del 10-05-2021)

Estratto determina IP n. 360 del 26 aprile 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DULCOLAX GASTRO-RESISTANT TABLET 5 mg/tab 40 tablets dalla
Grecia con numero di autorizzazione n. 36881/28-07-2008, intestato
alla società Sanofi-Aventis Aebe 348 Syggrou Ave. - Edificio a 176
74 Kallithea - Atene e prodotto da Delpharm Reims, France - 10 Rue
Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia, Boehringer Ingelheim
Hellas AE - Leoforos Andrea Syggroy 340, Kallithea, Grecia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» - 40 compresse in
blister PVC/PVDC.
Codice A.I.C.: 045624020 (in base 10) 1CJBQN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino
(vedere paragrafo 2. «DULCOLAX contiene lattosio, saccarosio e olio
di ricino»), amido di mais, amido di mais modificato, glicerolo,
magnesio stearato, talco, acacia, titanio diossido (E171), eudragit
L, eudragit S, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera
bianca, cera carnauba, gomma lacca.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
Come conservare DULCOLAX: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» - 40 compresse in
blister PVC/PVDC;
Codice A.I.C. : 045624020.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» - 40 compresse in
blister PVC/PVDC.
Codice A.I.C.: 045624020.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.