Parte Seconda n. 107 del 9-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2021/975
Medicinale: GLICEROLO COOP
Confezioni: Bambini 1,375 g supposte AIC n. 044032047;
Adulti 2,250 g supposte AIC n. 044032035
Tipologia variazione: IA - Tipo di Modifica: B.II.d.1.d - Modifica
Apportata: Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (disaggregazione).
Codice Pratica: N1A/2021/1064
Medicinale: GLICEROLO NOVA ARGENTIA
AIC n. 030512
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA
Tipo di Modifica: B.III.1.a.2 - Modifica Apportata: presentazione
di un Certificato di idoneità alla Ph. Eur. aggiornato per il
principio attivo Glicerolo da parte del produttore approvato Oleon NV
da R1-CEP 2008-014-Rev 00 a R1-CEP 2008-014-Rev 01.
Tipo di Modifica: A.7 - Modifica Apportata: Eliminazione del sito
produttivo di Ertvelde (Belgio) incluso nel CEP relativo al
produttore Oleon NV per il principio attivo Glicerolo.
Codice Pratica: N1A/2021/1070
Medicinale: GLICEROLO NOVA ARGENTIA
Confezioni: adulti 6,75 g soluzione rettale AIC n. 030512115;
prima infanzia 2,25 g soluzione rettale AIC n. 030512103
Tipologia variazione: IAIN Tipo di Modifica: B.II.b.2.c.1 -
Modifica Apportata: aggiunta dell'officina AEFFE FARMECEUTICI S.r.l.
come produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Codice Pratica: N1B/2021/1044
Medicinale: GLICEROLO NOVA ARGENTIA
Confezioni: adulti 6,75 g soluzione rettale AIC n. 030512115;
prima infanzia 2,25 g soluzione rettale AIC n. 030512103
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB
Tipo di Modifica: 3 x B.II.c.1.z (IB unforeseen) - Modifiche
Apportate: modifica dei limiti di specifica per i parametri
caratteri, densità e residuo secco dell'eccipiente Camomilla
estratto fluido.
Tipo di Modifica: B.II.c.1.a (IA) - Modifica Apportata:
restringimento dei limiti di specifica per il parametro grado
alcolico dell'eccipiente Camomilla estratto fluido.
Codice Pratica: N1B/2021/1063
Medicinale: GLICEROLO NOVA ARGENTIA
Confezioni: adulti 6,75 g soluzione rettale AIC n. 030512115;
prima infanzia 2,25 g soluzione rettale AIC n. 030512103
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB
Tipo di Modifica: 3 x B.II.c.1.z (IB unforeseen) - Modifiche
Apportate: modifica dei limiti di specifica per i parametri
caratteri, densità e residuo secco dell'eccipiente Malva estratto
fluido.
Tipo di Modifica: B.II.c.1.a (IA) - Modifica Apportata:
restringimento dei limiti di specifica per il parametro grado
alcolico dell'eccipiente Malva estratto fluido.
Codice Pratica: N1A/2021/1124
Medicinale: ACIDO SALICILICO NA
AIC n. 030578
Tipologia variazione: IA - Tipo di Modifica: B.III.1.a.2 - Modifica
Apportata: presentazione di un Certificato di idoneità alla Ph. Eur.
aggiornato per il principio attivo Acido Salicilico da parte del
produttore approvato Novacyl da R2-CEP 1993-008-Rev 05 a R2-CEP
1993-008-Rev 06.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. delle
variazioni non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il presidente
Stefano Ronchi


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