Serie Generale n. 50 del 1-3-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 febbraio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Kineret Anakinra" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/ n. 216/2003). (GU Serie Generale n.50 del 01-03-2003)

EU/1/02/203/001 - 100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione
iniettabile 1 siringa preriempita 0,67 ml, uso sottocutaneo;
EU/1/02/203/002 - 100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione
iniettabile 7 siringhe preriempite 0,67 ml, uso sottocutaneo;
EU/1/02/203/003 - 100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione
iniettabile 28 siringhe preriempite 0,67 ml, uso sottocutaneo;
EU/1/02/203/004 - 100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione
iniettabile 1 flaconcino 0,67 ml.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea dell'8 marzo 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Kineret Anakinra";
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge del 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 17/18 dicembre 2002;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Kineret Anakinra" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale KINERET ANAKINRA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,67 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035607011/E (in
base 10), 11YNH3 (in base 32);
100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile 7 siringhe
preriempite 0,67 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035607023/E (in
base 10), 11YNHH (in base 32);
100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile 28 siringhe
preriempite 0,67 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035607035/E (in
base 10), 11YNHV (in base 32);
100 mg/0,67 ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile 1 flaconcino
0,67 ml - A.I.C. n. 035607047/E (in base 10), 11YNJ7 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Kineret Anakinra" è classificata come
segue:
100 mg/0,67 (150 ml) soluzione iniettabile 7 siringhe preriempite
0,67 ml, uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035607023/E (in base 10),
11YNHH (in base 32).
Classe: H/OSP ed inserimento nel progetto Antares (ex factory, IVA
esclusa) 220,85.
L'azienda è tenuta a praticare agli ospedali uno sconto del 3% sul
prezzo ex factory.
Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione prevista dalla
normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente
decreto.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 17 febbraio 2003
Il dirigente generale: Martini