Parte Seconda n. 131 del 7-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.P.A.
Sede legale: piazza Sant'Angelo, 1 - Milano Off. di produzione: via Pascoli, 1 - Gorgonzola Reparti distaccati: via Muoni, 10 e via Muoni, 15 - Gorgonzola Partita IVA: 02387941202
(GU Parte Seconda n.131 del 7-11-2020)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE


Codice Pratica: N1B/2020/1489
Medicinali: GLICEROLO COOP, AIC n. 044032;
Confezioni: Adulti 2,250 g supposte - 18 supposte in blister AL/PE,
AIC n. 044032035
Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB
Sostituzione di un sito di produzione per tutto il processo
produttivo del prodotto finito comprese le fasi di controllo e
rilascio dei lotti (Variazioni B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e,
B.II.b.2.c.2).
Soppressione dei siti di fabbricazione per una sostanza attiva, un
intermedio o prodotto finito, un sito di imballaggio, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) (Variazione A.7).
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di produzione per tutto
il processo produttivo del prodotto finito comprese le fasi di
controllo e rilascio dei lotti da SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A - Via
Fratta Rotonda Vado Largo,1 03012- Anagni (FR) a Industria
Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. -Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola
(Milano).
Soppressione di un sito di fabbricazione Oleon NV Assenedestraat 2
Belgium-9940 Ertvelde per una sostanza attiva. Rimane autorizzato il
sito Oleon S.A.S - Rue les Rives de l'Oise - France-60200 Venette,
Compiegne.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore" del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il presidente
Stefano Ronchi


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