Serie Generale n. 192 del 1-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formodual» (20A04039) (GU Serie Generale n.192 del 01-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 401/2020 del 21 luglio 2020

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo II C.I z)
e tipo IB: C.I.3.z): modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1,
6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per armonizzare i testi a seguito
di procedura di Reapet Use (DE/H/0871/004/E01 e DE/H/0873/004/E01)
conclusasi il 12 marzo 2018. Aggiornamento stampati per implementare
le conclusioni della procedura PSUSA (PSUSA/00000449/201604).
Modifica delle etichette (sezione 17 e 18) per adeguamento
all'attuale QRD template relativamente al medicinale FORMODUAL, nelle
forme e confezioni:
037778103 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione
polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni;
037778115 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione
polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni
ciascuno;
037778127 - «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione
polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni
ciascuno.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma (PR), via Palermo, 26/A - cap 43122, codice fiscale
01697370342.
Codice pratica: VC2/2018/218.
Numero procedura: DE/H/0872/004/II/054/G.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina, di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.