Serie Generale n. 128 del 3-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lopinavir e Ritonavir Sandoz» (16A04116) (GU Serie Generale n.128 del 03-06-2016)

Estratto determina n. 691/2016 del 17 maggio 2016

Medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
«200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360015 (in base 10) 19C7SH (in
base 32);
«200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360027 (in base 10) 19C7SV (in
base 32);
«200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360039 (in base 10) 19C7T7 (in
base 32);
«200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360041 (in base 10) 19C7T9 (in
base 32);
«200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 360 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360054 (in base 10) 19C7TQ (in
base 32);
«200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 043360066 (in base 10) 19C7U2 (in base 32);
«200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 3×120 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 043360078 (in base 10) 19C7UG (in base 32);
«200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 3×40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360080 (in base 10) 19C7UJ (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir;
eccipienti:
contenuto della compressa: copovidone K30, sorbitan laurato,
silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: HPMC 2910 / ipromellosa 6 cP
(E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400,
idrossipropilcellulosa (E463), HPMC 2910 / ipromellosa 15 cP (E464),
talco (E553b), silice colloidale anidro (E551), macrogol 3350, ossido
ferrico giallo (E172), polisorbato 80 (E433).
Produzione del principio attivo: Hetero Drugs Limited (Unit-IX),
Plot No.1, Hetero Infrast. Ltd- SEZ, N.Narsapuram, Nakkapally
Mandai,Visakhapatnam District, 531 081,531081, Andhra Pradesh, India.
Produzione: Hetero Labs Limited - Unit III, Survey N. 51, 22-110,
Industrial Development Area, Jeedimetla, 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, India.
Confezionamento primario e secondario:
Hetero Labs Limited - Unit III, Survey N. 51, 22-110, Industrial
Development Area, Jeedimetla, 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh,
India;
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta (secondario);
UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060
Formello (Roma), Italia (secondario);
CRNA SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220, Belgio (secondario);
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV, Appelhof 13 8465 RX,
Oudehaske, Paesi Bassi;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV, Neptunus 12 8448 CN,
Heerenveen, Paesi Bassi;
Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals &amp;
cosmetics; Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344,
Anthoussa - Attiki, Grecia (secondario).
Controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin
Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee
1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Lopinavir e ritonavir Sandoz» è
indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per
il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai
2 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
La scelta di «Lopinavir e ritonavir Sandoz» per il trattamento di
pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori
della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale
e sulla storia dei trattamenti precedenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lopinavir e Ritonavir Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo, pediatra (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.