Serie Generale n. 104 del 6-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzioni per biofiltrazione Bieffe Medital». (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 155 del 30 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: SOLUZIONI PER BIOFILTRAZIONE BIEFFE MEDITAL
anche nelle forme e confezioni: «soluzione per biofiltrazione» 4
sacche clear-flex da 3000 ml, «soluzione per biofiltrazione» 2 sacche
clear-flex da 5000 ml.
Titolare A.I.C.: Bieffe medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale,
c.a.p. 23034, codice fiscale n. 09887560150.
Confezione: «soluzione per biofiltrazione «4 sacche clear-flex da
3000 ml - A.I.C. n. 031511102 (in base 10), 0Y1NKY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a.,
stabilimento sito in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in
Senegue - Sabinanigo (Huesca) (Spagna), En Ctra De Biescas - Camino A
Sorripas (produzione completa).
Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine
batteriche, contengono:
principi attivi: sodio bicarbonato in quantità compresa tra
1,68 g e 14,03 g; sodio cloruro in quantità compresa tra 0,00001 g e
8,591 g; potassio cloruro in quantità compresa tra 0,00001 g e 0,298
g;
eccipiente: acqua ppi quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «soluzione per biofiltrazione «2 sacche clear-flex da
5000 ml - A.I.C. n. 031511114 (in base 10), 0Y1NLB (in base 32).
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a.,
stabilimento sito in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in
Senegue - Sabinanigo (Huesca) (Spagna), En Ctra De Biescas - Camino A
Sorripas (produzione completa).
Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine
batteriche, contengono:
principi attivi: sodio bicarbonato in quantità compresa tra
1,68 g e 14,03 g; sodio cloruro in quantità compresa tra 0,00001 g e
8,591 g; potassio cloruro in quantità compresa tra 0,00001 g e 0,298
g;
eccipiente: acqua ppi quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento dei pazienti con
insufficienza renale acuta. Altre indicazioni sono il sovraccarico
idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle
intossicazioni da sostanze dializzabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «soluzione per biofiltrazione» 4 sacche clear-flex
da 3000 ml - A.I.C. n. 031511102 (in base 10), 0Y1NKY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «soluzione per biofiltrazione» 2 sacche clear-flex
da 5000 ml - A.I.C. n. 031511114 (in base 10), 0Y1NLB (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 031511102 «soluzione per biofiltrazione»
- 4 sacche clear-flex da 3000 ml OSP - 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 031511114 «soluzione per biofiltrazione»
- 2 sacche clear-flex da 5000 ml OSP - 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.