Serie Generale n. 137 del 14-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Enroxal Flavour» 15 mg compresse per cani e gatti, 50 mg compresse per cani e gatti e 150 mg compresse per cani. (16A04411) (GU Serie Generale n.137 del 14-06-2016)

Decreto n. 92 del 13 maggio 2016

Procedura decentrata n. ES/V/0254/001-002-003/DC
Procedura di mutuo riconoscimento n. ES/V/0254/001-003/IA/001
Medicinale veterinario ENROXAL FLAVOUR 15 mg compresse per cani e
gatti, 50 mg compresse per cani e gatti e 150 mg compresse per cani;
Titolare A.I.C.: La società KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia;
Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento KRKA,
d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia e lo
stabilimento TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
«Enroxal Flavour» 15 mg compresse per cani e gatti
scatola da 1 blister da 10 compresse da 15 mg - A.I.C. n.
104903012
scatola da 10 blister da 10 compresse ciascuno, 15 mg - A.I.C.
n. 104903024
«Enroxal Flavour» 50 mg compresse per cani e gatti
scatola da 1 blister da 10 compresse da 50 mg - A.I.C. n.
104903036
scatola da 10 blister da 10 compresse ciascuno, 50 mg - A.I.C.
n. 104903048
«Enroxal Flavour» 150 mg compresse per cani
scatola da 1 blister da 10 compresse da 150 mg - A.I.C. n.
104903051
scatola da 10 blister da 10 compresse da 150 mg - A.I.C. n.
104903063
Composizione:
«Enroxal Flavour» 15 mg compresse per cani e gatti
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Enrofloxacina 15 mg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
«Enroxal Flavour» 50 mg compresse per cani e gatti
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Enrofloxacina 50 mg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
«Enroxal Flavour» 150 mg compresse per cani
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Enrofloxacina 150 mg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
«Enroxal Flavour» 15 mg compresse: cani e gatti;
«Enroxal Flavour» 50 mg compresse: cani e gatti;
«Enroxal Flavour» 150 mg compresse: cani;
Indicazioni terapeutiche:
«Enroxal Flavour» 15 mg e 50 mg compresse per cani e gatti
Trattamento delle infezioni causate da batteri gram-positivi e
gram-negativi sensibili all'enrofloxacina nei cani e nei gatti:
Staphylococcus spp., E.coli, Haemophilus spp. Pasteurella spp. e
Salmonella spp.
Il prodotto è indicato per il trattamento delle infezioni
batteriche singole o miste dell'apparato respiratorio, digestivo e
urinario, di otiti esterne e di infezioni della pelle e di ferite.
In assenza di miglioramenti clinici entro tre giorni, devono
essere valutati ulteriori test di sensibilità e un possibile
cambiamento della terapia antimicrobica.
«Enroxal Flavour» 150 mg compresse per cani.
Trattamento delle infezioni causate da batteri gram-positivi e
gram-negativi sensibili all'enrofloxacina nei cani: Staphylococcus
spp., E.coli, Haemophilus spp. Pasteurella spp. e Salmonella spp.
Il prodotto è indicato per il trattamento delle infezioni
batteriche singole o miste dell'apparato respiratorio, digestivo e
urinario, di otiti esterne e di infezioni della pelle e di ferite.
In assenza di miglioramenti clinici entro tre giorni, devono
essere considerati ulteriori test di sensibilità e un possibile
cambiamento della terapia antimicrobica.
Validita':
«Enroxal Flavour» 15 mg compresse per cani e gatti;
Del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni;
«Enroxal Flavour» 50 mg compresse per cani e gatti;
Del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni;
Riporre la metà della compressa suddivisa nel blister ed
utilizzare entro 24 ore;
«Enroxal Flavour» 150 mg compresse per cani;
Del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni;
Riporre la metà della compressa suddivisa nel blister ed
utilizzare entro 24 ore.
Tempi di attesa: Non pertinente.
Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.