Serie Generale n. 96 del 24-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramadolo» (GU Serie Generale n.96 del 24-04-2004)

Estratto decreto n. 154 del 25 marzo 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
TRAMADOLO nelle forme e confezioni: «50 mg capsule rigide» 20
capsule, «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml; «100 mg/2 ml;
soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml; «100 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 10 ml e «100 mg supposte» 20 supposte, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Angenerico S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Nocera Umbra n. 75 - c.a.p. 00181, codice
fiscale n. 07287621002.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «50 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n.
035918010\G (in base 10) 12845U (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 d.leg.vo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto Von Guericke Allee 1 (tutte); Klocke
Verpackungs-Service GmbH stabilimento sito in Weingarten (Germania),
Max Becker Strasse, 6/Werner Von Siemens Strasse (confezionamento e
controllo).
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg;
eccipienti: calcio idrogeno fosfato diidrato 97 mg; sodio
carbossimetilamido 7 mg; magnesio stearato 1 mg;
costituenti della capsula: gelatina 48,03 mg; titanio biossido
E 171 0,72 mg; ossido di ferro giallo E 172 0,23 mg; indigotina E 132
0,02 mg.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml -
A.I.C. n. 035918022\G (in base 10) 128466 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Weimer Pharma GmbH stabilimento sito in Rastatt
(Germania), IM Steingerust 30 (tutte); ACRAF S.p.a. stabilimento sito
in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutte)
Composizione: ogni fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio acetato 4,15 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 954,85 mg;
Confezione: «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml
A.I.C. n. 035918034\G (in base 10), 12846L (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione
Produttore: Weimer Pharma GmbH stabilimento sito in Rastatt
(Germania), IM Steingerust 30 (tutte); ACRAF S.p.a. stabilimento sito
in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutte).
Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio acetato 8,3 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 1909,7 mg.
Confezione: «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml -
A.I.C. n. 035918046\G (in base 10), 12846V (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 50, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Weimer Pharma GmbH stabilimento sito in Rastatt
(Germania), IM Steingerust 30 (tutte); ACRAF S.p.a. stabilimento sito
in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutte); Salutas Pharma
GMBH stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto Von Guericke
Allee 1 (tutte).
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg.
eccipienti: potassio sorbato 1,5 mg; etanolo 161,8 mg; glicole
propilenico 124,5 mg; saccarosio 200 mg; polisorbato 80 1 mg; essenza
di menta 1 mg; acqua depurata 484,2 mg.
Confezione: «100 mg supposte» 20 supposte - A.I.C. n. 035918059\G
(in base 10) 12847C (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Rubiepharm Arzneimittel GmbH stabilimento sito in
Steinau An Der Strasse (Germania), Bruder Grimm-Strasse 121; ACRAF
S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22
(tutte).
Composizione: ogni supposta contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (Witepsol W35) 900
mg; gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E 75) 145 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di
diverso tipo e causa, di media e grave intensità, come pure in
dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.