Parte Seconda n. 60 del 19-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
codice SIS 542 Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi, 3 - Firenze Codice Fiscale: n. 00395270481
(GU Parte Seconda n.60 del 19-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano secondo procedura nazionale.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.


Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Specialità medicinale: AZOLMEN. Confezioni e numeri di AIC: 1%
crema, tubo da 30 g - AIC n. 026048090.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.:
Grouping di variazioni:
- Var. tipo IB-B.II.b.1.e - Aggiunta di Laboratorios Menarini,
S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, 08918 Barcelona, per la fase di
produzione del bulk del prodotto finito;
- Var. tipo IAin-B.II.b.1.b - Aggiunta di Laboratorios Menarini,
S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, 08918 Barcelona, per la fase di
confezionamento primario del prodotto finito;
- Var. tipo IAin-B.II.b.1.a - Aggiunta di Laboratorios Menarini,
S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, 08918 Barcelona, per la fase di
confezionamento secondario del prodotto finito;
- Var. tipo IAin-B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Laboratorios Menarini,
S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, 08918 Barcelona, per le fasi di
controllo e rilascio lotti del prodotto finito;
- Var. tipo IB-B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
fabbricazione del prodotto finito: aggiunta di Alcol Benzilico a
bassa temperatura e dopo l'aggiunta di acqua;
- Var. tipo IA-B.II.b.5.a - Modifica dei limiti valutati durante il
processo di fabbricazione del prodotto finito: restringimento del
limite "pH";
- Var. tipo IA-B.II.d.1.a - Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite di "Bifonazole Assay" test
;
- Var. tipo IA-B.II.d.1.a - Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite di "pH" test;
- Var. tipo IB-B.II.d.1.a - Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito: restringimento del limite di "Impurity A" test;
- Var. tipo IA-B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica del prodotto finito "Benzyl alcohol identity", alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
- Var. tipo IA-B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica del prodotto finito "Benzyl alcohol assay", alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
- Var. tipo IA-B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica del prodotto finito "Microbiological tests", alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
- Var. tipo IA-B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica del prodotto finito "pH", alla specifica con il
corrispondente metodo di prova;
- Var. tipo IA-B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica del prodotto finito "Appearance", alla specifica con il
corrispondente metodo di prova;
- Var. tipo IA-B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica del prodotto finito "Individual weight", alla specifica con
il corrispondente metodo di prova;
- Var. tipo IB-B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica del prodotto finito "Any unidentified impurity", alla
specifica con il corrispondente metodo di prova.
- Var. tipo IB-B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica del prodotto finito "Total degradation products", alla
specifica con il corrispondente metodo di prova.
- Var. tipo IB-B.II.d.1.c - Aggiunta del nuovo parametro di
specifica del prodotto finito "Impurity A", alla specifica con il
corrispondente metodo di prova.
Data di approvazione: 15 maggio 2016. Codice pratica:
N1B/2016/1304.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


TX16ADD4556