Serie Generale n. 252 del 27-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Teva» (16A07610) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2016)

Estratto determina n. 1384/2016 del 4 ottobre 2016

Medicinale: FULVESTRANT TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano
Confezione
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
da 5 ml con ago di sicurezza
AIC n. 044085013 (in base 10) 1B1CSP (in base 32)
Confezione
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe
da 5 ml con ago di sicurezza
AIC n. 044085025 (in base 10) 1B1CT1 (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Composizione: Ogni siringa preriempita contiene:
Principio attivo:
250 mg di fulvestrant
Ogni ml contiene 50 mg di fulvestrant
Eccipienti:
Etanolo (96%)
Alcool benzilico
Benzil benzoato
Olio di ricino raffinato
Produzione del principio attivo:
Principio attivo: fulvestrant
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TAPI) - 5 Basel Street, P.O.
Box 3190, Petach Tiqva - 4951033, Israele
Sicor Società italiana corticosteroidi S.r.l. - Via Terrazzano,
77 - RHO, Milano - 20017 Italia (produzione e controllo qualità del
principio attivo)
Sicor Società italiana corticosteroidi S.r.l. - Tenuta S.
Alessandro - Santhia, Vercelli - 13048 Italia (produzione
dell'intermedio 17-deacetil e controllo qualità del principio
attivo)
Indicazioni terapeutiche:
Fulvestrant Teva è indicato per il trattamento di donne in
postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato
o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi, in ricaduta
di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o
progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Fulvestrant Teva è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.