Parte Seconda n. 92 del 5-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHICAF
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 036120
(tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2019/1135
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipologia di modifica: Modifica RCP e FI in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/189290/2019.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: TACHIVERDE
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 036813
(tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2019/1137; N1B/2021/525
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.z
Tipologia di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alle seguenti
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/157165/2019) adottate nella
riunione del PRAC del 12-15 marzo 2019 relativamente all'uso del
paracetamolo in gravidanza e sviluppo neurologico infantile ed
effetti sull'apparato urogenitale (EPITT n. 17796). Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo per implementazione delle modifiche richieste da AIFA in
occasione dell'esito favorevole del rinnovo (comunicazione esito
rinnovo del 16/03/2021 - PPA/FV/VC-BdG/GP). Allineamento alla
versione correnti del QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2; 4.4; 4.6; 4.8; 4.9 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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