Serie Generale n. 116 del 19-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Teva». (16A03821) (GU Serie Generale n.116 del 19-05-2016)

Estratto determina n. 656/2016 del 4 maggio 2016

Medicinale: TRAVOPROST TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milano
Confezioni:
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in PP da 2,5
ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042251013 (in base 10) 189DS5
(in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in PP da 2,5
ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042251025 (in base 10) 189DSK
(in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in PP da 2,5
ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042251037 (in base 10) 189DSX
(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 40 mcg di travoprost
Eccipienti:
Benzalconio cloruro, soluzione
Macrogol glicerolo idrossistearato (Cremophor RH40)
Trometamolo
Disodio edetato
Acido borico (E284)
Mannitolo (E421)
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Indicazioni terapeutiche: riduzione dell'elevata pressione
intraoculare con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto
(vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in PP da 2,5
ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 042251013 (in base 10) 189DS5
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 6,69.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 12,55.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Travoprost Teva è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Travoprost Teva è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.