Serie Generale n. 147 del 27-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Tecnigen» (18A04410) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2018)

Estratto determina n. 876/2018 del 31 maggio 2018

Medicinale: OMEPRAZOLO TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l, via Marghera n. 29 - 20149
Milano (Italia).
Confezioni:
«10 mg capsula rigida gastroresistente» 28 capsule in blister
Al/Al - A.I.C. n. 042666077 (in base 10);
«20 mg capsula rigida gastroresistente» 28 capsule in blister
Al/Al - A.I.C. n. 042666089 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione:
principio attivo: omeprazolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg capsula rigida gastroresistente» 28 capsule in blister
Al/Al - A.I.C. n. 042666077 (in base 10). Classe di rimborsabilita':
A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,75. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 5,15. Nota AIFA: 1/48;
«20 mg capsula rigida gastroresistente» 28 capsule in blister
Al/Al - A.I.C. n. 042666089 (in base 10). Classe di rimborsabilita':
A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 9,39. Nota AIFA: 1/48.
La classificazione di cui alla presente determina ha efficacia,
ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza
del brevetto o del certificato di protezione complementare,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Omeprazolo Tecnigen» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Omeprazolo Tecnigen» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.