Parte Seconda n. 120 del 9-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED
Sede: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda
(GU Parte Seconda n.120 del 9-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.


Specialità medicinale: TIARTAN
Confezioni AIC n. 036772
Proc. DE/H/0382/001/IA/067 Codice Pratica: C1A/2021/1310
Var IAin Cat. B.II.b.1.a - Aggiunta di PHARM ADIS come sito di
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: FEVARIN
Confezioni AIC n. 027045
Proc. DE/H/5314/01-02/IA/066 Codice Pratica: C1A/2021/1329
Var IAin Cat. B.II.b.1.a - Aggiunta di PHARM ADIS come sito di
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: LEPONEX
Confezioni AIC n. 028824, 048036
Proc. DE/H/5989/IB/100/G Codice Pratica: C1B/2021/709
Grouping IB: Cat. B.I.b.2.e - Modifiche nelle procedure di prova
della sostanza attiva; Cat. B.I.a.1.f - Aggiunta di Madaus GmbH come
sito di controllo della sostanza attiva.
Specialità medicinale: ROZEIOND
Confezioni AIC n. 046030
Proc. NL/H/4126/001-002/IA/015 (NL/H/xxxx/IA/682/G)
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN
Confezioni AIC n. 047294
Proc. NL/H/4175/001-002/IA/015 (NL/H/xxxx/IA/682/G)
Codice Pratica: C1A/2021/1775
Grouping IA: Cat. B.II.c.1.a - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche di un eccipiente; Cat B.II.a.3.b.1 - Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito; Cat. B.III.2.b -
Modifica delle specifiche della sostanza attiva in conformità alla
monografia Ph. Eur.; Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP MSN
Laboratories Private Limited (da R0-CEP 2015-188-Rev 02 a R0-CEP
2015-188- Rev 03).
Specialità medicinale: CREONIPE
Confezioni AIC n. 047002
Proc. DE/H/xxxx/WS/954 Codice Pratica: C1B/2021/1069
Grouping IB: 2 x Cat. B.I.b.1.c - Aggiunta di parametri di
specifica per il principio attivo con il metodo di prova
corrispondente (Pesticides, PCBs and Dioxins); 2 x Cat. B.I.a.1.f -
Aggiunta dei siti di controllo della sostanza attiva, Eurofins
BioPharma Product Testing e Eurofins Dr. Specht International GmbH
(Hamburg).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: TOBI
Confezioni AIC n. 034767
Proc. NL/H/4274/IA/080/G Codice Pratica: C1A/2021/523
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione di Novartis
Pharma GmbH con Mylan Germany GmbH come sito alternativo di rilascio
lotti; Var IA Cat. A.5.b - Modifica del nome del sito responsabile
dei test di stabilità del prodotto finito da Hologic Limited a
Tepnel Pharma Services Limited.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX21ADD10501