Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gastroloc» (13A09922) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione V &amp; A/1982 del 12 novembre 2013

Specialità medicinale: GASTROLOC
Confezioni:
038253011 - "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253023 - "20 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253035 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253047 - "20 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253050 - "20 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253062 - "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253074 - "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253086 - "20 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253098 - "20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253100 - "20 mg compresse gastroresistenti" 56X1 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC
038253112 - "20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253124 - "20 mg compresse gastroresistenti" 84 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253136 - "20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253148 - "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253151 - "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253163 - "20 mg compresse gastroresistenti" 100X1 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC
038253175 - "20 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253187 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
in contenitore HDPE
038253199 - "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in
in contenitore HDPE
038253201 - "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in
in contenitore HDPE
038253213 - "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in
in contenitore HDPE
038253225 - "20 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse in
in contenitore HDPE
038253237 - "20 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse in
in contenitore HDPE
038253249 - "40 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253252 - "40 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253264 - "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253276 - "40 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253288 - "40 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253290 - "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253302 - "40 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253314 - "40 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253326 - "40 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253338 - "40 mg compresse gastroresistenti" 56X1 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC
038253340 - "40 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253353 - "40 mg compresse gastroresistenti" 84 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253365 - "40 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253377 - "40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253389 - "40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253391 - "40 mg compresse gastroresistenti" 100X1 compresse
in blister AL/OPA/AL/PVC
038253403 - "40 mg compresse gastroresistenti" 140 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC
038253415 - "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
in contenitore HDPE
038253427 - "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in
in contenitore HDPE
038253439 - "40 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in
in contenitore HDPE
038253441 - "40 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in
in contenitore HDPE
038253454 - "40 mg compresse gastroresistenti" 250 compresse in
in contenitore HDPE
038253466 - "40 mg compresse gastroresistenti" 500 compresse in
in contenitore HDPE
Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
NL/H/0728/001-002/R/001
NL/H/0728/001-002/IB/035/G
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°rno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.