Serie Generale n. 130 del 5-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ibustrin» (19A03478) (GU Serie Generale n.130 del 05-06-2019)

Estratto determina IP n. 348 dell'8 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IBUSTRIN «200 MG COMPRIMIDOS» 6x10 COMPRIMIDOS dal
Portogallo con numero di autorizzazione 8633636, intestato alla
società Laboratorios Pfizer, Lda (PT) e prodotto da Pfizer Italia
S.r.l. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: IBUSTRIN «200 mg compresse» 30 compresse - codice
A.I.C. n.: 047511011 (in base 10), 1F9XH3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: indobufene 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
sodio carbossimetilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(Brescia);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: IBUSTRIN «200 mg compresse» 30 compresse - codice
A.I.C. n.: 047511011.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: IBUSTRIN «200 mg compresse» 30 compresse - codice
A.I.C. n.: 047511011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.