Serie Generale n. 245 del 3-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Alter» (20A05235) (GU Serie Generale n.245 del 03-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 522/2020 del 21 settembre 2020

Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo
nebivololo cloridrato.
La suddetta variazione è relativa al medicinale NEBIVOLOLO ALTER
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 038512101 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 038512226 - «5 mg compresse» 100 compresse in
contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512024 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 038512149 - «5 mg compresse» 14 compresse in
contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512036 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 038512152 - «5 mg compresse»20 compresse in
contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512048 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 038512164 - «5 mg compresse» 28 compresse in
contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512051 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 038512176 - «5 mg compresse» 30 compresse in
contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512063 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 038512188 - «5 mg compresse» 50 compresse in
contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512113 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 038512125 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister
pvc/al confezione ospedaliera
A.I.C. n. 038512238 - «5 mg compresse» 500 compresse in
contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512240 - «5 mg compresse» 500 compresse in
contenitore hdpe confezione ospedaliera
A.I.C. n. 038512075 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 038512190 - « 5 mg compresse» 56 compresse in
contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512087 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 038512202 - «5 mg compresse» 60 compresse in
contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512012 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 038512137 - «5 mg compresse»7 compresse in
contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512099 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 038512214 - «5 mg compresse» 90 compresse in
contenitore hdpe
Numero procedura: IT/H/0454/II/013
Codice pratica: VC2/2019/437
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l (codice fiscale
04483510964)

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.

Decorrenza di efficacia della determina

La determina è efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.