Parte Seconda n. 43 del 12-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati n. 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.43 del 12-4-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n.1234/2008/CE


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici - Confezioni: 5 mg compresse
- Codice AIC: 040274 - Procedura Europea numero: IS/H/0143/IB/020/G -
Codice Pratica: C1B/2018/409
Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione bulk,
confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti: FINE
FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate
(BG) Italia; IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del controllo dei lotti: FINE FOODS &amp;
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. Via R. Follereau 25, 24027 Nembro (BG)
Italia.
Medicinale: ANASTROZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039793 - Procedura Europea numero: NL/H/2703/001/IA/008 - Codice
Pratica: C1A/2018/249
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R0-CEP 2013-118-Rev 01 A: R0-CEP 2013-118-Rev 02
Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/001/IA/006 - Codice
Pratica: C1A/2018/457
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R0-CEP 2014-019-Rev 00 A: R0-CEP 2014-019-Rev 01
Medicinale: EBASTINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042598 -
Procedura Europea numero: SE/H/1210/01-02/IB/012 - Codice Pratica:
C1B/2018/46
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 30 mesi A: 3 anni.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040799 - Procedura Europea numero:
NL/H/1682/001-003/IA/017 - Codice Pratica: C1A/2018/97
Modifica: IAIN B.II.a.1.a Modifica di impressioni, rilievi o altre
marcature DA: compresse (...) con inciso 1H1/1H12/1H25 A: compresse
(...) con inciso IH1/IH12/IH25.
Medicinale: NEBIVOLOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038566
- Procedura Europea numero: IT/H/0276/IA/022/G - Codice Pratica:
C1A/2018/416
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile della produzione del bulk,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur,
Islanda.
Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040866 - Procedura Europea numero: PT/H/0267/IA/011/G - Codice
Pratica: C1A/2018/277
Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo
Amino Chemicals Ltd.
A61 Industrial Estate, Marsa LQA06, Malta.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 042502 - Procedura Europea numero:
DK/H/2207/001-003/IA/004 - Codice Pratica: C1A/2018/229
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile della produzione del bulk,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur,
Islanda.
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 044101 - Procedura Europea numero: NL/H/3437/001/IB/005 -
Codice Pratica: C1B/2017/2889
Modifica: IB B.II.f.1.z Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base
dell'estrapolazione di dati reali a 36 mesi secondo le linee guida
ICH) Da: 30 mesi A: 4 anni e modifiche editoriali.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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