Parte Seconda n. 131 del 8-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.131 del 8-11-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041227/M
Procedura Europea numero: NL/H/2339/001/IA/001
Modifica:
IAIN A.5.a Modifica del nome di un produttore del prodotto finito
responsabile del rilascio dei lotti:
Da: Strides Arcolab Polska Sp. z o.o.
A: Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039947/M
Procedure Europee numero: NL/H/1557/IA/012/G, NL/H/1557/IA/013/G
Modifiche:
Grouping variation:
- IA B.II.c.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata di un eccipiente: Calcium Acetate - barium test method
- IA B.III.2.a Modifica delle specifiche di una sostanza che non
figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarsi alla stessa:
Calcium Acetate
Grouping variation:
- IA A.4 Modifica dell'indirizzo del produttore del principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea: Apotex Pharmachem Inc.
Da: 34-46 Spalding Drive, Brantford, Ontario, N3T6B8, Canada
A: 11, 34, 50 Spalding Drive, Brantford, Ontario, N3T6B8, Canada
- IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del principio
attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto
Da: Batch scale, ATV70 input: 17-315 kg; Batch scale, ATP output:
12-282 kg
A: Batch scale, ATV70 input: 17-530 kg; Batch scale, ATP output:
12-473 kg
Specialità medicinale: AZITROMICINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039251/M
Procedura Europea numero: NL/H/1298/IA/004/G
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato:
Alembic Pharmaceuticals Limited
Da: DMF CTD07030.01
A: CoS n. R0-CEP-2007-165-Rev 03
- IAIN B.II.e.5.a.1 Modifica del numero di unità (compresse)
nell'imballaggio del prodotto finito entro i limiti delle dimensioni
dell'imballaggio attualmente approvate: aggiunta della confezione da
12 compresse in blister bianco opaco in PVC/Alluminio (solo per il
dosaggio da 250 mg)
- IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del
prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento
secondario
Da: Segetra S.A.S.
A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040815/M
Procedura Europea numero: UK/H/1998/001/IA/007
Modifica:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato:
Crystal Pharma S.A.U. (ex Ragactives S.L.U.)
Da: DMF02AP01_002/Version 2.1
A: CoS n. R0-CEP 2010-115-Rev 01
Specialità medicinale: EXEMESTANE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039850/M
Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IB/008
Modifica:
IB B.II.e.5.a.2 Modifica del numero di unità (compresse)
nell'imballaggio del prodotto finito al di fuori dei limiti delle
dimensioni dell'imballaggio attualmente approvate: aggiunta della
confezione da 100 compresse rivestite con film in blister
PVC-PVdC/Alluminio
Specialità medicinale: IRBESARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040865/M
Procedure Europee numero: NL/H/1628/001-003/IA/004,
NL/H/1628/001-003/IA/005
Modifiche:
IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile della produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito: Laboratorios CINFA, S.A.
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS n. R0-CEP 2010-033-Rev 00
Specialità medicinale: LOSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M
Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IA/024
Specialità medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038510/M
Procedura Europea numero: NL/H/1109/001-002/IA/020
Modifica:
IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche:
Introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) in
sostituzione del Detailed Description of the Pharmacovigilance System
(DDPS)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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