Serie Generale n. 74 del 28-3-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 marzo 2013
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso «Elidoxil» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, SE/H/0698/001/R/001, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 79/2013 del 12 marzo 2013). (13A02656) (GU Serie Generale n.74 del 28-03-2013)

IL DIRIGENTE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA del 1 luglio 2009 n. 160, con la quale
è stata conferita alla Dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la notifica di fine procedura SE/H/0698/001/R/001 del
19/04/2012 trasmessa dalla competente autorità svedese in qualità
di Stato Membro di Riferimento (RMS), con la quale è stato espresso
parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio con il relativo aggiornamento degli stampati;
Vista la determinazione FV N. 201/2012 del 10/10/2012 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 286 del
07/12/2012 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione
in commercio secondo la procedura di Mutuo Riconoscimento
SE/H/0698/001/R/001 del medicinale ELIDOXIL con conseguente modifica
stampati;
Vista la rettifica della determinazione FV N. 201/2012, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 13 del
16/01/2013;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Scharper
S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Alessandro
Manzoni, 45 - 20121 Milano - Codice Fiscale/partita IVA 10771570156,
nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte
del 26/11/2012;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale
Medicinale: ELIDOXIL
Confezioni:
040472019/M "40 MG/G CREMA" TUBO IN ALLUMINIO DA 5 G
040472021/M "40 MG/G CREMA" TUBO IN ALLUMINIO DA 10 G
040472033/M "40 MG/G CREMA" TUBO IN ALLUMINIO DA 20 G
040472045/M "40 MG/G CREMA" TUBO IN ALLUMINIO DA 30 G
040472058/M "40 MG/G CREMA" TUBO IN ALLUMINIO DA 40 G
040472060/M "40 MG/G CREMA" TUBO IN ALLUMINIO DA 50 G
Titolare AIC: Scharper S.p.A.
Codice Procedura Europea SE/H/0698/001/R/001
possono essere dispensati per ulteriori 180 giorni a partire dalla
data di scadenza dei 180 giorni previsti dalla determinazione di
rinnovo n. FV N. 201/2012 del 10/10/2012 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana n. 286 del 07/12/2012 , senza
ulteriore proroga".

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 12 marzo 2013

Il dirigente: Ferrazin