Parte Seconda n. 31 del 19-3-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.31 del 19-3-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: RELENZA
Numeri A.I.C e Confezioni: 034497 in tutte le confezioni
autorizzate
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice pratica: C1B/2010/4298 - Procedura Europea:
SE/H/180/01/IB/056
N° e Tipologia della variazione: Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche nel
procedimento di produzione della sostanza attiva a) Modifiche minori
nel procedimento di produzione della sostanza attiva
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice pratica: C1A/2010/6526 - Procedura Europea:
SE/H/180/01/IA/057
N° e Tipologia della variazione: Tipo IA B.I.a.3.a Modifica della
dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del
principio attivo o della sostanza intermedia a) Sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice pratica: C1A/2010/6525 - Procedura Europea:
SE/H/180/01/IA/058
N° e Tipologia della variazione: Tipo IA B.I.a.3.a Modifica della
dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del
principio attivo o della sostanza intermedia a) Sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice pratica: C1B/2010/4297 - Procedura Europea:
SE/H/180/01/IB/059/G
N° e Tipologia della variazione: Grouping variations Tipo IB
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o
delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)
del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza
intermedia + Tipo IB B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice pratica: C1A/2010/6587 - Procedura Europea:
SE/H/180/01/IA/060/G
N° e Tipologia variazione: Grouping variations Tipo IAin C.I.9
Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come
descritto nel DDSF b) Modifica delle coordinate della persona
qualificata in materia di farmacovigilanza + e) Modifiche dei
principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
in caso di subappalto della dichiarazione elettronica delle relazione
di sicurezza, delle principali basi di dati, nel rilevamento dei
segnali o nell'elaborazione di relazioni periodiche aggiornate di
sicurezza (PSUR) + h) Altre modifiche del DDSF che non hanno un
impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza.
Specialità Medicinale: BACTROBAN CREMA
Numeri A.I.C e Confezioni: 028978031
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice pratica: C1A/2010/6143 - Procedura Europea:
UK/H/295/001/IA/024/G
N° e Tipologia variazione: Grouping variations Tipo IA B.I.a.3.a)
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia a) Sino a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un Procuratore
Dott. Enrico Marchetti


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