Parte Seconda n. 148 del 22-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.148 del 22-12-2018)

Comunicazione notifica regolare UVA del 11/12/2018 - Prot. n. 136498


Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EUROGENERICI 4 mg/5 mg, 4
mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse
Codice farmaco: 045307 - Tutte le confezioni
MRP n.: UK/H/6346/001-004/IB/001, UK/H/6346/001-004/IB/003
Codice Pratica: C1B/2017/2736, C1B/2018/131
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati agli
PSUSA/00000536/201604 e PSUSA/00000174/201703. Aggiornamento degli
stampati all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
paragrafi (4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 11/12/2018 - Prot. N.
136511
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG 4 mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8
mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse
Codice farmaco: 043970 - Tutte le confezioni
MRP n.: SE/H/1500/001-004/IB/002, SE/H/1500/001-004/IB/003
Codice Pratica: C1B/2017/2739, C1B/2018/170
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati agli
PSUSA/00000536/201604 e PSUSA/00000174/201703. Aggiornamento degli
stampati all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 11/12/2018 - Prot. N.
136553
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg+12,5 mg compresse
Codice farmaco: 037371 - Tutte le confezioni
MRP N°: DK/H/0334/001/IB/033
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al PRAC PSUR
Assessment Report (EMA/PRAC/762931/2016 come risultato dello
PSUSA/00000536/201604) per Captopril/idroclorotiazide e tutti gli
altri ACE inibitori, pubblicato il 01/12/2017. Modifiche editoriali e
aggiornamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.4 e 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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