Serie Generale n. 306 del 31-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Depalgos» (GU Serie Generale n.306 del 31-12-2004)

Estratto determinazione n. 121 del 23 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione codice A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DEPALGOS» nelle forme e confezioni: «5 mg + 325 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse «10 mg + 325 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse; e «20 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: L. Molteni E C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Frazione
Granatieri - Scandicci (Firenze), strada statale 67 - Tosco
Romagnola, cap 50018, codice fiscale 01286700487.
Confezione:
«5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313028 (in base 10) 11 PPD4 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Cosmo S.p.a., nello stabilimento sito in Lainate
(Milano), via C. Colombo n. 1 (tutte).
Composizione, una compressa contiene:
principi attivi: ossicodone cloridrato 5 mg - paracetamolo 325
mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 158,0 mg;
silice colloidale anidra 5,0 mg - povidone 25,0 mg -
polisorbato 80 4,0 mg - magnesio stereato 12,0 mg;
rivestimento: ipromellosa 9,2 mg - titanio diossido (E171) 3,5
mg - talco 5,5 mg - macrogol 6000 1,75 mg - ossido di ferro giallo
(E172) 0,15 mg.
Confezione:
«10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313055 (in base 10) 11PPDZ (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Cosmo S.p.a., nello stabilimento sito in Lainate
(Milano), via C. Colombo n. 1 (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principi attivi: ossicodone cloridrato 10 mg - paracetamolo 325
mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 153,0 mg;
silice colloidale anidra 5,0 mg - povidone 25,0 mg -
polisorbato 80 4,0 mg - magnesio stereato 12,0 mg
rivestimento: ipromellosa 9,2 mg - titanio diossido (E171) 3,5
mg - talco 5,5 mg - macrogol 6000 1,75 mg - ossido di ferro giallo
(E172) 0,075 mg - ossido di ferro rosso (E172) 0,075 mg.
Confezione:
«20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313081 (in base 10) 11PPFT (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Cosmo S.p.a., nello stabilimento sito in Lainate
(Milano), via C. Colombo n. 1 (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principi attivi: ossicodone cloridrato 20 mg - paracetamolo 325
mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 143,0 mg - silice
colloidale anidra 5,0 mg - povidone 25,0 mg - polisorbato 80 4,0 mg -
magnesio stereato 12,0 mg;
rivestimento: ipromellosa 9,2 mg - titanio diossido (E171)
3,25 mg - talco 5,5 mg - macrogol 6000 1,75 mg - ossido di ferro
rosso (E172) 0,40 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore di origine
oncologica da moderato a grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313028 (in base 10) 11PPD4 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A»:
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,76;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,11.
Confezione:
«10 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313055 (in base 10) 11PPDZ (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A»:
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 9,76;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,11.
Confezione:
«20 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
A.I.C. n. 035313081 (in base 10) 11 PPFT (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A»:
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,76;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,11.
Condizioni e modalità d'impiego.
Per le confezioni:
A.I.C. n. 035313028 «5 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313055 «10 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
A.I.C. n. 035313081 «20 mg + 325 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
si applicano le seguenti condizioni: limitatamente ai pazienti
affetti da dolore moderato o grave in corso di patologia neoplastica
o degenerativa secondo le modalità prescrittive della legge n. 12
dell'8 febbraio 2001 e sulla base delle eventuali disposizioni
regionali e delle province autonome.
Classificazione ai fini della fornitura:
RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a
ricalco: decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le
indicazioni rimborsate;
RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per le
indicazioni non rimborsate.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio
2005.