Parte Seconda n. 56 del 10-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.56 del 10-5-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: PREDNISONE TEVA
Codice A.I.C.: 043411 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: ES/H/0270/001-002/IAin/004
Codice Pratica: C1A/2016/1268
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040234 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2900/001-004/IB/032
Codice Pratica: C1B/2015/2567
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Finlandia e Islanda.
Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040386 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1515/001-002/IA/015
Codice Pratica: C1A/2016/1450
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito per il confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti (Teva Sante').
Medicinale: LORAZEPAM DOROM
Codice A.I.C.: 033227036 - 20 mg/ml - gocce orali, soluzione
Codice Pratica: N1B/2016/1059
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.5.z e
Tipo IA - 3 x B.II.b.5.b
Modifica apportata: aggiornamento dei controlli in corso di
fabbricazione sul prodotto finito (aggiunta di un IPC (pulizia e
integrità dei flaconi); notifica dei limiti di un IPC (volume di
riempimento); notifica dei controlli sul prodotto intermedio
(aspetto, identificazione e titolo sul granulato); aggiunta di un
controllo sul prodotto intermedio (densità della soluzione
solvente).
Codice Pratica: N1B/2016/1102
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.1.z e
Tipo IA - B.II.d.1.z - B.II.d.1.a - 2 x B.II.d.1.d
Modifica apportata: aggiornamento dei saggi (Modifica del saggio
dell'aspetto per meglio descrivere il prodotto finito; introduzione
dei limiti per il saggio del peso medio; eliminazione del saggio
dell'odore al rilascio; eliminazione del saggio della densità in
stabilità; notifica della frequenza di esecuzione del saggio della
microbiologia in stabilita').
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041645 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2551/IB/004/G
Codice Pratica: C1B/2014/2406
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.a.1.z -
B.I.a.2.z - B.I.b.1.c - B.I.z
Modifica apportata: aggiunta di un fornitore per un intermedio nel
DMF;
aggiunta di 3 impurezze di sintesi alle specifiche con riduzione
della frequenza del test; ridefinizione di un reagente; aggiunta
sezioni impurezze (senza impatto sulle specifiche); aggiunta
documentazione stabilità (senza impatto sul periodo di re-test).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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