Serie Generale n. 139 del 18-6-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 23 maggio 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Rapamune Sirolimus". (Decreto UAC/C n. 144/2001). (GU Serie Generale n.139 del 18-06-2001)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Rapamune Sirolimus", autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/01/171/001 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro 60 ml +
30 siringhe dosatrici + 1 adattatore per siringa + 1 astuccio uso
orale;
EU/1/01/171/002 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro 150 ml
+ 30 siringhe dosatrici + 1 adattatore per siringa + 1 astuccio uso
orale;
EU/1/01/171/003 1 mg/ml soluzione orale 30 bustine alluminio 1
ml uso orale;
EU/1/01/171/004 2 mg/2 ml soluzione orale 30 bustine alluminio
2 ml uso orale;
EU/1/01/171/005 5 mg/5 ml soluzione orale 30 bustine alluminio
5 ml uso orale.
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 13 marzo 2001;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica la direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta della Commissione unica del
farmaco dell'8-9 maggio 2001;
Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7
del 10 gennaio 2001;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Rapamune Sirolimus" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale RAPAMUNE SIROLIMUS nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro 60 ml + 30 siringhe
dosatrici + 1 adattatore per siringa + 1 astuccio uso orale; A.I.C.
n. 035120017/E (in base 10), 11HSWK (in base 32);
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro 150 ml + 30 siringhe
dosatrici + 1 adattatore per siringa + 1 astuccio uso orale; A.I.C.
n. 035120029/E (in base 10), 11HSWX (in base 32);
1 mg/ml soluzione orale 30 bustine alluminio 1 ml uso orale;
A.I.C. n. 035120031/E (in base 10), 11HSWZ (in base 32);
2 mg/2 ml soluzione orale 30 bustine alluminio 2 ml uso orale;
A.I.C. n. 035120043/E (in base 10), 11HSXC (in base 32);
5 mg/5 ml soluzione orale 30 bustine alluminio 5 ml uso orale;
A.I.C. n. 035120056/E (in base 10), 11HSXS (in base 32).
Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd.

Art. 2.
La specialità medicinale "Rapamune Sirolimus" classificata come
segue:
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro 60 ml + 30 siringhe
dosatrici + 1 adattatore per siringa + 1 astuccio uso orale; A.I.C.
n. 035120017/E (in base 10), 11HSWK (in base 32);
classe: "A", con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
453.060 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 662.000 (I.V.A. inclusa);
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone vetro 150 ml + 30 siringhe
dosatrici + 1 adattatore per siringa + 1 astuccio uso orale; A.I.C.
n. 035120029/E (in base 10), 11HSWX (in base 32);
classe: "A", con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.132.650 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.545.200 (I.V.A. inclusa);
1 mg/ml soluzione orale 30 bustine alluminio 1 ml uso orale;
A.I.C. n. 035120031/E (in base 10), 11HSWZ (in base 32);
classe: "A", con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
226.530 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 364.900 (I.V.A. inclusa);
2 mg/2 ml soluzione orale 30 bustine alluminio 2 ml uso orale;
A.I.C. n. 035120043/E (in base 10), 11HSXC (in base 32);
classe: "A", con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
453.060 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 662.000 (I.V.A. inclusa);
5 mg/5 ml soluzione orale 30 bustine alluminio 5 ml uso orale;
A.I.C. n. 035120056/E (in base 10), 11HSXS (in base 32);
classe: "A", con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.132.650 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.545.200 (I.V.A. inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 23 maggio 2001
Il dirigente generale: Martini