Serie Generale n. 130 del 7-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Aurobindo Italia». (17A03554) (GU Serie Generale n.130 del 07-06-2017)

Estratto determina n. 906/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: LINEZOLID AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) Italia.
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044948014 (in base 10) 1BVQKG (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044948026 (in base 10) 1BVQKU (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044948038 (in base 10) 1BVQL6 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044948040 (in base 10) 1BVQL8 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044948053 (in base 10) 1BVQLP (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044948065 (in base 10) 1BVQM1 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044948077 (in base 10) 1BVQMF (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044948089 (in base 10) 1BVQMT (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044948091 (in base 10) 1BVQMV (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044948103 (in base 10) 1BVQN7 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 044948115 (in base 10) 1BVQNM (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 044948127 (in base 10) 1BVQNZ (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 044948139 (in base 10) 1BVQPC (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 044948141 (in base 10) 1BVQPF (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 044948154 (in base 10) 1BVQPU (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 044948166 (in base 10) 1BVQQ6 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 044948178 (in base 10) 1BVQQL (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 044948180 (in base 10) 1BVQQN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg
di linezolid.
Principio attivo: Linezolid.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
poloxamer 407;
sodio amido glicolato (tipo A);
povidone K30;
silice colloidale anidra;
cellulosa microcristallina (tipo 102);
lattosio monoidrato;
talco;
magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa (E464) (6 cps);
polietilen glicole (Macrogol) MW 400 (E1521);
titanio diossido (E171);
inchiostro blu:
gommalacca purificata (E904);
glicole propilenico;
Blu n. 1 FD&amp;C (E133 Blue brillante FCF);
ammonio idrossido (E527).
Produzione del principio attivo:
Pharmathen SA 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351 Grecia;
Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited Survey No. 47,
Paiki Sub, Plot No. 1, Village Lodariyal Sanad, Ahmedabad 38 22 20,
Gujarat State 38 22 20 - India.
Produzione del prodotto finito:
Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5
Rodopi 69300 Grecia (rilascio lotti, controllo lotti, produzione,
confezionamento primario e secondario);
Pharmathen SA 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351 Grecia
(rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario);
Prestige Promotion Verkaufsförderung/Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6 DE-63801 Kleinostheim Germania (confezionamento
secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale;
Polmonite acquisita in comunità.
«Linezolid Aurobindo Italia» è indicato per il trattamento delle
polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando
si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per
determinare l'appropriatezza del trattamento con «Linezolid Aurobindo
Italia» (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
«Linezolid Aurobindo Italia» non è attivo nelle infezioni
causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si
sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere
contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi
microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
«Linezolid Aurobindo Italia» è indicato per il trattamento delle
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il
test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da
batteri Gram-positivi sensibili.
«Linezolid Aurobindo Italia» non è attivo nelle infezioni
causate da patogeni Gram-negativi. «Linezolid Aurobindo Italia» deve
essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e
dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano
causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non
sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo
4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato
un trattamento contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con «Linezolid Aurobindo Italia» deve essere
iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno
specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044948014 (in base 10) 1BVQKG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283.57;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531.84;
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 044948065 (in base 10) 1BVQM1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283.57;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531.84;
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 044948115 (in base 10) 1BVQNM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283.57;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531.84.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Linezolid Aurobindo Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Aurobindo Italia» è la seguente: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista internista, malattie infettive, ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.