Serie Generale n. 169 del 23-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «KEDHBs», con conseguente modifica stampati. (18A04901) (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 617/2018 del 27 giugno 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del:
medicinale: KEDHBs;
confezioni e numeri di A.I.C.:
«180 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino da 1 ml - A.I.C. n. 042002016;
«540 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino da 3 ml - A.I.C. n. 042002028;
«1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
siringa preriempita da 3 ml - A.I.C. n. 042002030;
titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Località Ai Conti - Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
- Lucca - Italia - codice fiscale/partita I.V.A. n. 01779530466;
procedura: nazionale;
codice pratica: FVRN/2017/78,
con scadenza il 23 marzo 2018 è rinnovata con validità illimitata e
con conseguente modifica del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il Riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il Foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.