Parte Seconda n. 10 del 24-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: METFORMINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg, 850 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2018/2814. Procedura n.
UK/H/6439/001-003/IA/001.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo
produttore del principio attivo metformina cloridrato (sostituzione
da: Blue Circle Organics Private Limited (India) a: Exemed
Pharmaceuticals (India), CoS n. R1-CEP 2011-328-Rev 01).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse -
AIC n. 037630011.
Codice pratica n. N1A/2018/1852.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza
adottate nella riunione del 3-6 settembre 2018 relative al segnale
"Idroclorotiazide - Cancro della pelle (EPITT n. 19138)", modifiche
editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg e 160 mg
+ 25 mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le
confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2018/1778.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza
adottate nella riunione del 3-6 settembre 2018 relative al segnale
"Idroclorotiazide - Cancro della pelle (EPITT n. 19138)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/1105 del
07/01/2019.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040595, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2018/191 e n. C1A/2018/2313. Procedura n.
FR/H/0557/001-004/IB/013/G e n. FR/H/0557/001-004/IA/014.
Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo
IB n. C.I.z) e una variazione tipo IB n. C.I.2.a) e Variazione tipo
IAin n. C.I.3.a).
Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo a quanto
stabilito dal CMDh relativamente alle "statine" (riunione 19-21
Ottobre 2015); aggiornamento dei testi in accordo al prodotto di
riferimento e al QRD template. Aggiornamento dei testi in accordo a
quanto stabilito durante la procedura PSUSA/00010347/201710.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/4101 del
15/01/2019.
Specialità medicinale: AZITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3
compresse - AIC n. 039257011.
Codice pratica n. N1B/2018/747.
Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo
IB n. C.I.3.z) e una variazione tipo IB n. C.I.2.a).
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
accordo al report della riunione del CMDh tenutasi il 22-24 gennaio
2018 a seguito dell'esito della valutazione dello
PSUSA/00010491/201704. Allineamento degli stampati al medicinale di
riferimento Zitromax.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/4108 del
15/01/2019.
Specialità medicinale: MENTOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1% polvere cutanea, flacone 100 g - AIC n.
031320017.
Codice pratica n. N1B/2018/694 e N1B/2015/5729.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z) e Variazione
tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
accordo al report della riunione del CMDh tenutasi il 22-24 gennaio
2018 a seguito dell'esito della valutazione dello
PSUSA/00010241/201704 pubblicato il 07/03/2018. Aggiornamento del
Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User
Test. Aggiornamento di RCP ed Etichette in accordo alla versione
corrente del QRD template. Aggiornamento dell'indirizzo per la
segnalazione delle reazioni avverse sospette al paragrafo 4.8
dell'RCP e corrispondente paragrafo 4 del Foglio Illustrativo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette,
aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test) relativamente alla confezione sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle presenti
comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


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