Parte Seconda n. 115 del 28-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.115 del 28-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2021/1149
Medicinale: INITISS
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 027464041.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (cilazapril) -presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-146-Rev 02) di un
produttore già approvato (HETERO LABS LIMITED).
Decorrenza della modifica: 30 luglio 2021.
Codice pratica n. N1A/2021/1137
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a.3 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva
(allopurinolo) - presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2014-364-Rev 00) di un nuovo
produttore (EGIS PHARMACEUTICALS PLC).
Decorrenza della modifica: 2 agosto 2021.
Codice pratica n. N1B/2021/1090
Medicinale: INITISS
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 027464041.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c) - modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (aggiunta impurezze totali sconosciute al rilascio e in
stabilita').
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare AIFA-AIFA_PPA-P 0109652 del
20/09/2021
Codice pratica n. N1B/2019/1516
Medicinale: ANTIREUMINA
Confezioni e numeri AIC:
- 10 compresse - AIC 004172021.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.3.z), aggiornamento degli stampati al fine
di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/157165/2019).
È autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Matteo Manera


TX21ADD10145