Serie Generale n. 134 del 10-6-2002
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MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril Teva" (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 248 del 17 maggio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CAPTOPRIL TEVA nelle forme e confezioni: "25 mg compresse" 50
compresse "50 mg compresse" 24 compresse.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard n. 7, c.ap. 20143,
Italia, codice fiscale n. 11654150157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "25 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n.
035323017 (in base 10) 11PZ49 (in base 32);
Classe: "A".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laroratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (The Netherlands), Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: captopril 25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 40 mg; amido 7 mg;
lattosio 25 mg; acido stearico 3 mg.
Confezione: "50 mg compresse" 24 compresse - A.I.C. n. 035323029
(in base 10) 11PZ49 (in base 32);
Classe: "A"
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Probuttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (The Netherlands), Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compresso contiene:
principio attivo: captopril 50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 80 mg; amido 14 mg;
lattosio 50 mg; acido stearico 6 mg.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: Captopril Teva è indicato nel trattamento
dell'ipertensione. Può essere usato da solo o in associazione con
altri ipotensivi, specie i diuretici tiazidici;
insufficienza cardiaca congestizia: Captopril Teva è indicato
nei pazienti con scompenso cardiaco ed è da usare in associazione a
diuretici e digitale;
infarto del miocardio: Captopril Teva è indicato nel
post-infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche
in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia con
ACEPRILEX è in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare
l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il
rischio di reinfarto e la necessità di rivascolarizzazione
coronarica;
nefropatia diabetica: Captopril Teva è indicato nel
trattamento dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi
soggetti Captopril Teva è in grado di prevenire la progressione del
danno renale, migliorando la prognosi e la sopravvivenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.