Parte Seconda n. 127 del 3-11-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Sede legale: Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.127 del 3-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037483; Codice pratica: C1A/2015/3325; Procedura DCP n.
UK/H/5751/001/IAIN/030; Variazione tipo IAIN - C.I.8.a):
registrazione nuovo QPPV in Polonia.
Codice pratica: C1A/2015/3462; Procedura DCP n. UK/H/5751/001/ IAIN
/031/G; Grouping di due variazioni tipo IAIN - B.II.a.1.a): modifica
dell'inchiostro utilizzato per marcare il medicinale.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
035397, 035398; Comunicazione di notifica regolare per modifica
stampati AIFA/V&amp;A/P/105708; Codice pratica: C1B/2015/515; Procedura DCP n.
UK/H/0254/001-002/IB/047; Variazione tipo IB - C.I.3.z) modifica RCP
e corrispondenti paragrafi del FI in linea al CSP successivo alla
valutazione dello PSUR WS con procedura IT/H/PSUR/0016/003.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
dati di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036651; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/105729; Codice pratica: N1B/2015/2093; Variazione tipo IB - C.I.z)
presentazione Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati
del Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DELORAZEPAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036425; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/105682; Codice pratica: N1B/2015/2103; Variazione tipo IB - C.I.z)
Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test; adeguamento RCP ed Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e l'adeguamento
di RCP ed Etichette al QRD template relativamente alle confezioni
sopra indicate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD13938