Parte Seconda n. 87 del 30-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.87 del 30-7-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: AMISULPRIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037126 - Solo per i dosaggi 100 mg e
200 mg.
Codice pratica: C1B/2011/924 - Proc. europea n°
FR/H/0271/002-003/IB/009
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.z - Estensione del periodo di validità del p.f. da 24
mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: OXIBUTININA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035733 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/1172 - Proc. europea n°
DE/H/0228/001/IB/025
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.2.b - Modifica nome del medicinale in DE in Oxybutynin STADA 5
mg Tabletten.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039202 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1061 - Proc. europea n°
NL/H/1337/001-003/IA/010
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.2.b.1 - Rilascio dei lotti anche presso Glenmark
Generics (Europe) Ltd.
Specialità Medicinale: TERBINAFINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036799 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1110 - Proc. europea n°
UK/H/0715/002/IA/011
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso S.C.F.
s.n.c. di Giovenzana R. e Pelizzola M.C.
Specialità Medicinale: LEVOCETIRIZINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039406 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1170 - Proc. europea n° UK/H/2336/IA/007/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione: Centrafarm
Service BV; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione:
Hemofarm LLC; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione: STADA
Production Ireland Ltd; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di
produzione: Klocke Verpackungsservice; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione
del sito di produzione: PharmaCoDane ApS; Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione sito di produzione: STADA Arzneimittel GmbH; Tipo IAin
n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso S.C.F. s.n.c.
di Giovenzana R. e Pelizzola M.C.
Specialità Medicinale: FLUOXETINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034207 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/1379 - Proc. europea n°
AT/H/0101/001/IB/032
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.2.b -
Modifica nome del medicinale in DE in Fluoxetin STADA 20mg
Hartkapseln.
Specialità Medicinale: CLOPIDOGREL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039440 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1241 - Proc. europea n°
SE/H/0877/001/IA/013
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De
Salute S.r.l.
Specialità Medicinale: MANIDIPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039776 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1284 - Proc. europea n°
FR/H/0370/001-002/IA/008
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso Rafarm
SA.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore:
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD11285