Serie Generale n. 32 del 9-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Sigillata». (16A00734) (GU Serie Generale n.32 del 09-02-2016)

Estratto determina n. 59/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: DULOXETINA SIGILLATA
Titolare AIC:
Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
London, NW10 7JH,
Regno Unito
Confezione
«30 Mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule In Flacone Hdpe -
AIC n. 043591015 (in base 10) 19L9C7 (in base 32)
Confezione
«60 Mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule In Flacone Hdpe -
AIC n. 043591027 (in base 10) 19L9CM (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente.
Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais)
Ipromellosa ftalato (HP-55)
Ipromellosa (E15 LV)
Trietilcitrato
Idrossipropil cellulosa
Talco
Involucro della capsula: 30 mg:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Blu Brilliante FCF (E133)
Ossido di ferro nero (E172)
Inchiostro di stampa 60 mg:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro nero (E172)
Inchiostro di stampa
L'inchiostro di stampa contiene:
Gommalacca
Glicole propilenico
Ossido di ferro nero (E172)
Idrossido di potassio
Produzione principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited Sy No. 317 &amp; 323, Rudaram
(Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502
329-India
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD Xunqiao, Linhai,
Zhejiang, 317 024- Cina
Produzione:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,Dupnitsa
2600-Bulgaria
Confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,Dupnitsa
2600-Bulgaria
Controllo dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,Dupnitsa
2600-Bulgaria
Rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,Dupnitsa
2600-Bulgaria
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina Sigillata è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«30 Mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule In Flacone Hdpe - AIC
n. 043591015 (in base 10) 19L9C7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,17
Confezione
«60 Mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule In Flacone Hdpe -
AIC n. 043591027 (in base 10) 19L9CM (in base 32)
Classe di rimborsabilità A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,34

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DULOXETINA SIGILLATA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.