Serie Generale n. 145 del 25-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Peptazol» (18A04369) (GU Serie Generale n.145 del 25-06-2018)

Estratto determina IP n. 466 del 7 giugno 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
20, gastro-resistant 28 tablets; 20 mg dalla Polonia con numero di
autorizzazione 4787, intestato alla società Takeda Pharma SP. z
o.o.e prodotto da Takeda GmbH (DE) con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (Milano).
Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister - Codice A.I.C. n.: 043710045 (in base 10), 19PXLX (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene
principi attivi: pantoprazolo 20 mg;
eccipienti:
nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E42lL
crospovidone, povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E17lL ossido di ferro giallo (E 172L glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1L polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato;
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero
e giallo (E172L Ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni terapeutiche

«Peptazol» è indicato negli adulti ed adolescenti di 12 anni ed
oltre per:
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle
esofagiti da reflusso.
«Peptazol» è indicato negli adulti per:
prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Peptazol» 14 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister - Codice A.I.C. n.: 043710045; Classe di rimborsabilita':
C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Peptazol» 14 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister - Codice A.I.C. n.: 043710045.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.