Serie Generale n. 254 del 30-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Aurobindo» (17A07281) (GU Serie Generale n.254 del 30-10-2017)

Estratto determina n. 1745/2017 del 12 ottobre 2017

Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe 102 - 21047 Saronno (Varese), Italia.
Confezioni:
«7,5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040429401 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040429413 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040429425 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040429437 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 35 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040429449 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040429452 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040429464 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 70 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040429476 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 96 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040429488 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040429490 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PO/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040429502 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
040429514 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
040429526 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro:
confezione in blister: due anni;
confezione in flacone in HDPE: diciotto mesi.
Composizione: ogni compressa contiene 7,5 mg di olanzapina.
Principio attivo: olanzapina.
Eccipienti: lattosio monoidrato; crospovidone (Tipo B);
idrossipropilcellulosa (basso grado di viscosita'); magnesio
stearato.
Produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited (Unit-VIII)
Survey No. 10 &amp; 13, IDA_- Kazipally
Medak District, Jinnaram Mandal
Gaddapotharam Village,
Telangana, India - 502319.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario
Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (Sez) - Sez APIIC, Plot No.
S1, Survey, Nos.411, 425, 434, 435,458, Green Industrial Park,
Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District,
Telangana State - 509302 India.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far,
Hirzebbugia, BBG 3000 - Malta
Confezionamento secondario, rilascio lotti
Orion Corporation, Orion Pharma,
Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Confezionamento secondario
Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld,
North Rhine-Westphalia - 33605 Germania.
Confezionamento secondario
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - 63801 Germania
Confezionamento secondario
Depo-Pack S.N.C. Di del Deo Silvio E C, via Morandi, 28-21047
Saronno (Varese) Italia.
Indicazioni terapeutiche: adulti.
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Olanzapina è efficace nel mantenimento del miglioramento clinico
durante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno
mostrato una risposta iniziale al trattamento.
Olanzapina è indicata per il trattamento degli episodi maniacali
da moderati a gravi.
Olanzapina è indicata per la prevenzione della recidiva in
pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con
olanzapina per gli episodi maniacali (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olanzapina Aurobindo» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per la confezione con A.I.C. n. 040429526.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.