Serie Generale n. 108 del 10-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Femigam», «Metocal Vitamina D3», «Urivesc». (16A03477) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 755 del 20 aprile 2016

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità medicinali fino ad ora registrate a
nome della società Madaus GMBH, con sede in Colonia Allee, 15 -
Colonia, Germania.
Specialità medicinale: FEMIGAM.
Confezione:
A.I.C. n. 042895019 - «30 µG/150 µG compresse rivestite» 1X21
Compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042895021 - «30 µG/150 µG compresse rivestite» 3X21
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042895033 - «30 µG/150 µG compresse rivestite» 6X21
compresse in blister PVC/AL.
Specialità medicinale: METOCAL VITAMINA D3.
Confezione:
A.I.C. n. 035027010 - 20 compresse masticabili in blister
PVC/PVDC/AL 600 MG + 400UI;
A.I.C. n. 035027022 - 30 compresse masticabili in blister
PVC/PVDC/AL 600 MG + 400UI;
A.I.C. n. 035027034 - 60 compresse masticabili in blister
PVC/PVDC/AL 600 MG + 400UI.
Specialità medicinale: URIVESC.
Confezione:
A.I.C. n. 034673018 - 20 mg compresse rivestite 20 compresse in
blister;
A.I.C. n. 034673020 - 20 mg compresse rivestite 30 compresse in
blister;
A.I.C. n. 034673032 - 20 mg compresse rivestite 40 compresse in
blister;
A.I.C. n. 034673044 - 20 mg compresse rivestite 50 compresse in
blister;
A.I.C. n. 034673057 - 20 mg compresse rivestite 60 compresse in
blister;
A.I.C. n. 034673069 - 20 mg compresse rivestite 90 compresse in
blister;
A.I.C. n. 034673071 - 20 mg compresse rivestite 100 compresse
in blister;
A.I.C. n. 034673083 - 20 mg compresse rivestite 120 compresse
in blister;
A.I.C. n. 034673095 - 20 mg compresse rivestite 150 compresse
in blister;
A.I.C. n. 034673107 - 20 mg compresse rivestite 200 compresse
in blister;
A.I.C. n. 034673119 - 20 mg compresse rivestite 500 compresse
in blister;
A.I.C. n. 034673121 - 20 mg compresse rivestite 600 compresse
in blister;
A.I.C. n. 034673133 - 20 mg compresse rivestite 1000 compresse
in blister;
A.I.C. n. 034673145 - 20 mg compresse rivestite 1200 compresse
in blister;
A.I.C. n. 034673158 - 20 mg compresse rivestite 2000 compresse
in blister;
A.I.C. n. 034673160 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 4 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034673172 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 7 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034673184 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034673196 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034673208 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034673210 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034673222 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034673234 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034673246 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034673259 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 90 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034673261 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10X28 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034673273 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034673285 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034673297 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034673309 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034673311 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034673323 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034673335 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034673347 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034673350 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034673362 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034673374 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10X28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034673386 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 4 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 034673398 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 7 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 034673400 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 034673412 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 034673424 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 034673436 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 034673448 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 034673451 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 034673463 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 034673475 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 90 capsule in blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 034673487 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10X28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL.
Sono ora trasferite alla societa':
Meda Pharma S.p.A., con sede in Viale Brenta, 18 - Milano, con
codice fiscale 00846530152.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.