Serie Generale n. 47 del 26-2-2003
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 14 febbraio 2003, n. 31
Attuazione della direttiva 2001/15/CE sulle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare. (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2003)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 117, terzo e quinto comma della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, recante
attuazione della direttiva n. 89/398/CEE, concernente i prodotti
alimentari destinati ad una alimentazione particolare;
Vista la direttiva 2001/15/CE della Commissione, del 15 febbraio
2001, sulle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali
specifici ai prodotti alimentari destinati ad una alimentazione
particolare;
Vista la legge 1 marzo 2002, n. 39, articolo 1 ed allegato B;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 20 giugno 2002;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 17 gennaio 2003;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri delle attività
produttive, degli affari esteri, della giustizia, della economia e
delle finanze;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Disciplina delle sostanze aggiunte per scopi nutrizionali

1. All'interno delle categorie di sostanze aggiunte per scopi
nutrizionali specifici agli alimenti destinati ad una alimentazione
particolare, elencate nell'allegato 1, solo le sostanze chimiche
figuranti in corrispondenza di ciascuna categoria possono essere
usate per la fabbricazione dei prodotti di cui al decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111.
2. L'uso delle sostanze di cui al comma 1 deve essere conforme alle
specifiche disposizioni ad esse relative, contenute nelle normative
adottate ai sensi dell'articolo 9, comma 1 del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 111.
3. Salvo il disposto del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, possono essere
utilizzate nella produzione di alimenti destinati ad una
alimentazione particolare altre sostanze aggiunte per scopi nutritivi
specifici, non appartenenti ad una delle categorie di cui
all'allegato 1.
4. L'uso di sostanze nutritive in alimenti destinati ad una
alimentazione particolare deve comportare la produzione di prodotti
sicuri che soddisfano le esigenze nutritive specifiche dei soggetti
cui sono destinati, secondo quanto stabilito dai dati scientifici
generalmente accettati.
5. Il Ministero della salute può chiedere al produttore o, se del
caso, all'importatore di presentare i lavori scientifici e i dati
comprovanti l'uso di sostanze aggiunte per scopi nutritivi specifici
secondo quanto previsto dal comma 4. Se detti lavori sono contenuti
in una pubblicazione facilmente reperibile, sono sufficienti
riferimenti a tale pubblicazione.

Art. 2.
Requisiti di purezza

1. Alle sostanze elencate nell'allegato 1 si applicano, laddove
previsti, i requisiti di purezza fissati dal decreto del Ministro
della sanità 27 febbraio 1996, n. 209, adottato in attuazione di
disposizioni comunitarie o, comunque, dai provvedimenti nazionali
adottati in attuazione di disposizioni comunitarie in materia.
2. Alle sostanze elencate nell'allegato 1, per le quali non sono
ancora stati determinati a livello comunitario i requisiti di
purezza, si applicano, fino all'adozione di tali disposizioni, le
norme nazionali o, in mancanza, i criteri di purezza generalmente
riconosciuti o raccomandati dagli enti internazionali.

Art. 3.
Norme transitorie e finali

1. È consentita la commercializzazione dei prodotti non conformi
al presente decreto non oltre il 31 marzo 2004.
2. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma
della Costituzione il presente decreto si applica, per le regioni e
province autonome che non abbiano ancora provveduto al recepimento
della direttiva 2001/15/CE, fino alla data di entrata in vigore della
normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia autonoma.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addì 14 febbraio 2003
CIAMPI

Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Marzano, Ministro delle attività
produttive
Frattini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Visto, il Guardasigilli: Castelli

ALLEGATO 1
(previsto dall'art. 1, comma 1)

SOSTANZE CON SCOPI NUTRIZIONALI SPECIFICI CHE POSSONO ESSERE AGGIUNTE
A PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UN'ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Ai fini dell'elenco che segue si intende per
- AFMS: ALIMENTI DIETETICI DESTINATI A FINI MEDICI SPECIALI
- ADAP ALIMENTI DESTINATI DA UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE, compresi
gli AFMS ma esclusi gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento, gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti
destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia


Condizioni d'uso
Tutti gli ADAP AFMS
SOSTANZA


Categoria 1. Vitamine


VITAMINA A
- retinolo x
- acetato di retinite x
- palmitato di retinite x
- beta carotene x


VITAMINA D
- colecalciferolo x
- ergocalciferolo x


VITAMINA E
- D-alfa-tocoferolo x
- DL-alfa-tocoferoio x
- acetato di D-alfa-tocoferile x
- acetato di DL-alfa-tocoferile x
- succinato acido di D-alfa-tocoferile x


VITAMINA 1K
- fillochinone (fitomenadione) x


VITAMINA B1
- cloridrato di tiamina x
- monoidrato di tiamina x


VITAMINA B2
- riboflavina x
- riboflavina -5'-fosfato, sodio x


NIACINA
- acido nicotinico x
- nicotinamide x


ACIDO PANTOTENICO
- D-pantotenato, calcio x
- D-pantotenato, sodio x
- dexpantenolo x


VITAMINA B6
- cloridrato di piridossina x
- piridossina 5'-fosfato x
- dipalmitato di piridossina x


ACIDO FOLICO
- Acido pteroil-monoglutammico x


VITAMINA B12
- cianocobalamina x
- idrossicobalamina x


BIOTINA
- D-biotina x


VITAMINA C
- acido L-ascorbico x
- L-ascorbato di sodio x
- L-ascorbato di calcio x
- L-ascorbato di potassio x
- 6-palmitato di L-ascorbile x


Categoria 2 MINERALI


CALCIO
- carbonato di calcio x
- cloruro di calcio x
- sali di calcio dell'acido citrico x
- gluconato di calcio x
- glicerofosfato di calcio x
- lattato di calcio x
- sali di calcio dell'acido ortofosforico x
- idrossido di calcio x
- ossido di calcio x


MAGNESIO
- acetato di magnesio x
- carbonato di magnesio x
- cloruro di magnesio x
- sali di magnesio dell'acido citrico x
- gluconato di magnesio x
- glicerofosfato di magnesio x
- sali di magnesio dell'acido
ortofosforico x
- lattato di magnesio x
- idrossido di magnesio x
- ossido di magnesio x
- solfato di magnesio x


FERRO
- carbonato ferroso x
- citrato ferroso x
- citrato fenico di ammonio x
- gluconato ferroso x
- fumarato ferroso x
- difosfato ferrico di sodio x
- lattato ferroso x
- solfato ferroso x
- difosfato ferrico (pirofosfato ferrico) x
- saccarato ferrico x
- ferro elementare (carbonile +
elettrolitico+riduzione con idrogeno) x


RAME
- carbonato rameico x
- citrato rameico x
- gluconato rameico x
- solfato rameico x
- complesso rame-lisina x


IODIO
- ioduro di potassio x
- iodato di potassio x
- ioduro di sodio x
- iodato di sodio x


ZINCO
- acetato di zinco x
- cloruro di zinco x
- citrato di zinco x
- gluconato di zinco x
- lattato di zinco x
- ossido di zinco x
- carbonato di zinco x
- solfato di zinco x


MANGANESE
- carbonato di manganese x
- cloruro di manganese x
- citrato di manganese x
- gluconata di manganese x
- glicerofosfato di manganese x
- solfato di manganese x


SODIO
- bicarbonato di sodio x
- carbonato di sodio x
- cloruro di sodio x
- citrato di sodio x
- gluconato di sodio x
- lattato di sodio x
- idrossido di sodio x
- sali di sodio dell'acido ortofosforico x


POTASSIO
- bicarbonato di potassio x
- carbonato di potassio x
- cloruro di potassio x
- citrato di potassio x
- gluconato di potassio x
- glicerofosfato di potassio x
- lattato di potassio x
- idrossido di potassio x
- sali di potassio dell'acido
oriofosforico x


SELENIO
- seleniato di sodio x
- selenito acido di sodio x
- selenito di sodio x


CROMO (III) e suoi esaidrati
- cloruro di cromo x
- solfato di cromo x


MOLIBDENO (VI)
- molibdato di ammonio x
- molibdato di sodio x


FLUORO
- fluoruro di potassio x
- fluoruro di sodio x


CATEGORLA 3. Amminoacidi
- L-alanina x
- L-arginina x
- L-acido aspartico x
- L-citrullina x
- L-cisteina x
- L-cistina x
- L-istidina x
- L-acido glutammico x
- L-glutammina x
- glicina x
- L-isoleucina x
- L-leucina x
- L-lisina x
- L-lisina acetata x
- L-metionina x
- L-ornitina x
- L-fenitalanina x
- L-prolina x
- L-treonina x
- L-triptofano x
- L-lirosina x
- L-valina x


Nel caso degli amminoacidi possono essere utilizzati, nella misura
del possibile, anche i sali di sodio, potassio, calcio e magnesio
come pure i loro cloridrati



Categoria 4. Carnitina e Taurina
- L-carnitina x
- cloridrato di L-carnitina x
- taurina x


Categoria 5. Nucleotidi
- acido adenosina-5'-fosforico (AMP) x
- sali sodici dell'AMP x
- acido citidina-5'monofosforico (CMP) x
- sali sodici del CMP x
- acido guanosina 5'-fosforico (GMP) x
- sali sodici dei GMP x
- acido inosina 5'-fosforico (IMP) x
- sali sodici dell'IMP x
- acido uridina-5'-fosforico (UMP) x
- sali sodici dell'UMP x


Categoria 6. Colina e inositolo
- colina x
- cloruro di colina x
- bitartrato di colina x
- citrato di colina x
- inositolo x