Serie Generale n. 237 del 11-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio cloruro 11,66% Aguettant» (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2007)

Estratto determinazione n. 610 del 28 settembre 2007

Medicinale: SODIO CLORURO 11,66% AGUETTANT.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant S.A. - 1, rue Alexander
Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia).
Confezioni:
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 037469018/M (in base 10), 13RGUU (in base 32);
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 037469020/M (in base 10), 13RGUW (in base 32);
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 037469032/M (in base 10), 13RGV8 (in base 32);
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale in
PP da 10 ml - A.I.C. n. 037469044/M (in base 10), 13RGVN (in base
32);
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 037469057/M (in base 10), 13RGW1 (in base 32);
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 037469069/M (in base 10), 13RGWF (in base 32);
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 037469071/M (in base 10), 13RGWH (in base 32);
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale in
PP da 20 ml - A.I.C. n. 037469083/M (in base 10), 13RGWV (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni fiala in polipropilene da 10 ml, 20 ml
contiene:
principio attivo:
1,166 g di sodio cloruro;
2,332 g di sodio cloruro.
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: Laboratoire Aguettant S.A. - 1,
rue Alexander Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia).
Indicazioni terapeutiche: questo medicinale è indicato nei
seguenti casi:
correzione dell'iponatriemia grave quando è raccomandata
l'assunzione di quantità ristrette di acqua, come infusione
endovenosa lenta;
come apporto di sodio in piccoli volumi di soluzione per
nutrizione parenterale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 037469018/M (in base 10), 13RGUU (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 037469020/M (in base 10), 13RGUW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP
da 10 ml - A.I.C. n. 037469032/M (in base 10), 13RGV8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale in
PP da 10 ml - A.I.C. n. 037469044/M (in base 10), 13RGVN (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 037469057/M (in base 10), 13RGW1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 20 fiale in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 037469069/M (in base 10), 13RGWF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale in PP
da 20 ml - A.I.C. n. 037469071/M (in base 10), 13RGWH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«11,66% concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale in
PP da 20 ml - A.I.C. n. 037469083/M (in base 10), 13RGWV (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.