Parte Seconda n. 105 del 7-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona (VR) Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.105 del 7-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2017/307
N. di Procedura Europea: UK/H/0251/01/P/001
Specialità Medicinale: ISOTREXIN GEL (A.I.C. n. 034284 012-024)
Confezioni: Gel tubo 30 gr e 6 gr
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories Ltd (Ireland)
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1B/2017/320
N. di Procedura Europea: UK/H/0676/01-02/P/001
Specialità Medicinale: DUAC (A.I.C. n. 036925... tutte le
confezioni)
Confezioni: 1% + 5% Gel e 10mg/g - 30mg/g Gel
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories Ltd (Ireland)
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1B/2017/327
N. di Procedura Europea: UK/H/295/01/P/001
Specialità Medicinale: BACTROBAN (A.I.C. n. 028978031)
Confezioni: 2% Crema - tubo da 15 g
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1B/2017/1460
N. di Procedura Europea: NL/H/115/01-02/IB/056
Specialità Medicinale: IMIGRAN SPRAY NASALE (A.I.C. n. 027975
123-135-147)
Confezioni: 10-20 mg Spray Nasale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB A.4
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo di un
produttore
Modifica apportata: Modifica del codice postale di Divi's Unit-2
(API manufacturing site).
Codice Pratica: N1B/2017/1633
Specialità Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 059-073-061)
Confezioni: 50-100 mg cpr rivestite con film; 6 mg/0,5 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Worksharing: Tipo IB A.7 + n.3 IB
A.4
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche del nome
e/o dell'indirizzo: del fabbricante o del titolare di un ASMF o del
fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione
del principio attivo per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente.
Modifica apportata: Revoca officina Diosynth Ltd, United Kingdom +
Aggiornamento indirizzo Divi's Laboratories Ltd - Telangana +
Aggiornamento nome e indirizzo BASF Pharma (Evionnaz) SA +
Aggiornamento codice postale Divi's Laboratories Ltd Unit-2.
Codice Pratica: N1B/2017/1520
Specialità Medicinale: TRACRIUM (A.I.C. n. 026519 013-025)
Confezioni: 25-50 mg Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd - Rappresentante
legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Worksharing: Tipo IB B.II.c.1 z) +
IA B.II.c.1 c)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente: z) Altre modifiche + c) Soppressione di un
parametro di specifica non significativo
Modifica apportata: Registrazione di un limite di specifica
aggiornato del solfato nella soluzione acida benzenosolfonica 32% w/v
per allineamento ai limiti imposti dall'attuale Farmacopea Europea
(2.4.1.3 Solfati) e Britannica "non più del 2.0%" + Eliminazione di
un parametro di specifica non significativo, relativo al contenuto
d'acqua nella soluzione acida benzenosolfonica 32% w/v, un eccipiente
del Tracrium soluzione iniettabile.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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