Serie Generale n. 250 del 25-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 settembre 2016
Riclassificazione, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Monacef». (Determina n. 1351/2016). (16A07602) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società «Esseti farmaceutici
S.r.l.» è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale «Monacef»;
Vista la domanda con la quale la ditta «Esseti farmaceutici S.r.l.»
ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con numeri A.I.C. da
041481019 a 041481058;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 giugno 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
luglio 2016;
Vista la deliberazione n. 41 del 15 settembre 2016 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale MONACEF nella confezione sotto indicata è
classificato come segue:
confezioni:
«750 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone; A.I.C. n.
041481019 (in base 10), 17KWTV (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«750 mg polvere per soluzione iniettabile» 100 flaconi; A.I.C.
n. 041481021 (in base 10), 17KWTX (in base 32); classe di
rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 97,81; prezzo
al pubblico (IVA inclusa); € 161,43;
«1500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone; A.I.C.
n. 041481033 (in base 10), 17KWU9 (in base 32); classe di
rimborsabilità «C»;
«1500 mg polvere per soluzione per infusione» 100 flaconi;
A.I.C. n. 041481045 (in base 10), 17KWUP (in base 32); classe di
rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 279,61;
«2000 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone; A.I.C.
n. 041481058 (in base 10), 17KWV2 (in base 32); classe di
rimborsabilità «C».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Monacef»
è la seguente:
per le confezioni in fascia H: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
per le confezioni in fascia C: medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 settembre 2016

p. Il direttore generale: Di Giorgio