Parte Seconda n. 122 del 17-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.122 del 17-10-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040868 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/2978/001-004/IB/020
Codice Pratica: C1B/2020/1204
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z) - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in linea con la raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/ 111214/ 2020) EPITT n. 19468.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi
corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo.
Medicinale: FLUVASTATINA TEVA
Codice farmaco: 038581 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: IT/H/0789/001/IB/021
Codice pratica: C1B/2020/2266
Variazione: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento
degli stampati in linea con la linea guida degli eccipienti,
modifiche editoriali minori e allineamento all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi
corrispondenti del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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