Serie Generale n. 111 del 11-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Harmonet». (21A02785) (GU Serie Generale n.111 del 11-05-2021)

Estratto determina IP n. 361 del 30 aprile 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale HARMONET 0,075 mg/0,020, comprimes enrobes, 63 cps dal
Belgio con numero di autorizzazione BE174115, intestato alla società
Pfizer SA Boulevard De La Plaine 17 1050 Bruxelles e prodotto da
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge - Irlanda e
da Haupt Pharma GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: HARMONET «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse - codice A.I.C. n. 049294010 (in base 10) 1H0BPU (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio (vedere paragrafo 2
«HARMONET contiene lattosio e saccarosio» amido di mais, povidone
K-25, magnesio stearato, povidone K-90, macrogol 6000, calcio
carbonato, talco, cera E.
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo:
descrizione dell'aspetto di HARMONET e contenuto della
confezione.
Le compresse di HARMONET sono compresse rivestite di colore
bianco.
HARMONET è disponibile in confezioni contenenti ciascuna un
blister in PVC/Al da 21 compresse, inserito all'interno di una
bustina protettiva con un gel di silice essiccante e una etichetta
calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Sull'essiccante è stampato il logo Do not eat (Non mangiare), che
indica che non si deve ingoiare l'essiccante.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
- LO;
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: HARMONET «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse - codice A.I.C. n. 049294010.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: HARMONET «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse - codice A.I.C. n. 049294010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.