Serie Generale n. 63 del 15-3-1991
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 26 gennaio 1991
Assoggettamento dei profilattici maschili alla disciplina dei presidi medico-chirurgici. (GU Serie Generale n.63 del 15-03-1991)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
DI CONCERTO CON
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296;
Visto l'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni;
Visto il regolamento approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 13 marzo 1986, n. 128;
Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Ritenuta l'opportunità di assoggettare alla disciplina dei presidi
medico-chirurgici i profilattici maschili;
Sentito l'Istituto superiore di sanità ed il Consiglio superiore
di sanità;
Decreta:
Art. 1.
1. La produzione, il commercio e l'importazione dei profilattici
maschili sono sottoposti alla disciplina prevista dall'art. 189 del
testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27
luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, e dal regolamento
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986,
n. 128.
2. Quale profilattico maschile si intende una guaina sottile
flessibile da utilizzare durante i rapporti sessuali.
3. I prodotti di cui al precedente comma 1 appartengono alla classe
C di cui all'art. 2 del regolamento citato. Ad essi si applica
l'"autorizzazione per prodotto" prevista dall'art. 4 dello stesso
regolamento.

Art. 2.
1. I profilattici maschili sono preparati con lattice naturale.
Può essere utilizzata gomma sintetica; in tal caso i singoli
componenti saranno valutati caso per caso in fase di autorizzazione
al commercio.
2. I profilattici maschili possono essere lubrificati mediante olio
di silicone di grado medicale. Altri lubrificanti possono essere
impiegati purchè non producano allergie, irritazioni o altre
reazioni indesiderabili, nè danneggino il prodotto. Il loro impiego
sarà condizionato a specifica valutazione in fase di autorizzazione
al commercio del profilattico. I profilattici possono essere
trasparenti, translucidi, opachi o colorati.
3. I profilattici maschili debbono avere una lunghezza minima di mm
160, una larghezza di mm 50(Più o Meno)3, spessore minimo di mm
0,03. I tipi definiti anatomici debbono avere una larghezza minima di
mm 40 fino a mm 85 dall'estremità aperta e massimo mm 70 in
prossimità della parte chiusa.

Art. 3.
1. I saggi tecnologici cui debbono essere sottoposti, con esito
favorevole, i profilattici ai fini del rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio sono quelli riportati nell'allegato al
presente decreto.

Art. 4.
1. Fermo restando il disposto dell'art. 1, è ammessa la
commercializzazione di profilattici maschili provenienti da Paesi
comunitari che non soddisfano le specifiche tecniche di cui al
precedente art. 2, ma risultano pienamente conformi a specifiche
tecniche adottate nel Paese di provenienza, giudicate dal Ministero
della sanità equivalenti a quelle previste dal presente decreto.
2. È ammessa, altresì, la commercializzazione di profilattici
maschili che sono stati sottoposti, in altro Paese comunitario, a
saggi tecnologici diversi da quelli indicati nell'art. 3, ma
giudicati ad essi equivalenti dal Ministero della sanità. In caso di
equivalenza, i certificati rilasciati nei Paesi di origine in
conformità alla normativa in esso vigente sono riconosciuti validi
agli effetti del presente decreto.
3. Al fine di formulare il giudizio di equivalenza di cui ai commi
1 e 2, il Ministero della sanità acquisisce presso le autorità
competenti degli altri Paesi comunitari le norme tecniche ivi
vigenti. La stessa documentazione può essere presentata dall'azienda
interessata in occasione della domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio del profilattico importato da altro Paese
CEE, unitamente alle prove della conformità del prodotto alle norme
tecniche del Paese d'origine.

Art. 5.
1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio,
indirizzata al Ministero della sanità - Direzione generale del
servizio farmaceutico, deve contenere, gli elementi di cui ai punti
1), 2) e 3) dell'art. 6 del regolamento approvato con decreto del
Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128.
2. Alla domanda deve essere allegata una documentazione con
riferimento alle specifiche tecniche di cui all'art. 2 del presente
decreto.
3. Alla domanda debbono essere acclusi: un numero di campioni di
profilattici sufficiente ad espletare le analisi di cui all'art. 2
sopracitato, una ricevuta attestante il versamento della tassa
d'analisi effettuato a favore dell'Istituto superiore di sanità e
cinque esemplari delle etichette della singola confezione e
dell'imballo per il consumatore.
4. Ogni profilattico dovrà essere contenuto in una confezione
singola sigillata. Una o più confezioni singole andranno inserite
nell'imballo per il consumatore. Tutti i pezzi contenuti in un
imballo per il consumatore, che appartengono ad uno stesso tipo di
profilattico devono essere dello stesso lotto. Le confezioni interne
o l'imballo, o entrambi, devono essere tali da proteggere i pezzi
dalla luce. Nessun mezzo di marcatura, inchiostro o altro può essere
usato su una parte della confezione a diretto contatto con il
profilattico. L'esterno dell'imballo per il consumatore dovrà
riportare come minimo le seguenti informazioni:
a) denominazione e tipo di profilattico;
b) numero di lotto;
c) numero dei profilattici contenuti;
d) nome del titolare dell'autorizzazione o del rappresentante in
Italia e dell'officina di produzione;
e) data di scadenza (mese e anno). La validità del profilattico
non può superare i cinque anni;
f) istruzioni per lo stoccaggio;
g) se il profilattico è lubrificato oppure asciutto;
h) la dicitura: "Presidio medico-chirurgico n. ................
Ministero della sanita'" con inserito il numero dell'autorizzazione.
Le istruzioni per l'uso del profilattico da riportare sull'esterno
dell'imballo per il consumatore oppure su un foglio illustrativo
all'interno di esso, debbono contenere la denominazione del
profilattico e del titolare dell'autorizzazione;
i) istruzioni per l'uso del profilattico.
5. La singola confezione del profilattico dovrà riportare come
minimo le seguenti informazioni:
a) l'identificazione del titolare dell'autorizzazione o del
rappresentante in Italia;
b) la denominazione del profilattico;
c) il numero di lotto;
d) la data entro cui il prodotto deve essere utilizzato.

Art. 6.
1. I profilattici maschili che risultano già messi in commercio
alla data di pubblicazione del presente decreto, potranno continuare
ad essere venduti nelle confezioni già impiegate purchè le aziende
interessate facciano pervenire al Ministero della sanità la domanda
di autorizzazione di cui all'art. 3 entro quattro mesi dalla data di
pubblicazione medesima.
2. Entro trenta mesi dalla data medesima, i prodotti di cui al
comma precedente dovranno essere ritirati dal commercio a cura delle
aziende interessate qualora nel frattempo non sia intervenuta la loro
autorizzazione.
3. Il diniego della autorizzazione o l'esito non favorevole dei
controlli espletati dal Ministero della sanità su campioni prelevati
dal commercio, comportano l'obbligo del ritiro immediato delle
confezioni del prodotto da parte delle ditte interessate.
4. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 26 gennaio 1991

Il Ministro della sanità
DE LORENZO

Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
BATTAGLIA

ALLEGATO
SAGGI TECNOLOGICI

a) Prova di resistenza alla trazione.
Il saggio consiste nel sottoporre a trazione un provino ricavato
dal profilattico e nella determinazione della sua resistenza e della
percentuale di allungamento.
Procedura: il saggio viene eseguito secondo la metodologia
prevista dalla norma ISO n. 4074/9 - 1980 (F).
Valutazione dei risultati: la tenzione di rottura calcolata
secondo la formula indicata dalla suddetta norma ISO, non deve essere
inferiore a 17 MPa per i profilattici non invecchiati.
Per i profilattici sottoposti alla prova di invecchiamento
descritta al punto d), la tensione di rottura non dovrà essere
inferiore a 15 MPa.
L'allungamento alla rottura non deve essere inferiore al 650% per
i profilattici non invecchiati. Per i profilattici sottoposti alla
prova di invecchiamento di cui al punto d), l'allungamento non deve
essere inferiore al 600%. I profilattici naturalmente invecchiati -
cioè dopo più di dodici mesi dalla preparazione - dovranno
soddisfare in entrambi i saggi i valori previsti per i campioni
invecchiati senza però essere sottoposti alla prova di cui al punto
d).
I tests su descritti debbono essere effettuati su cinque campioni
dello stesso lotto o comunque su un numero di campioni
rappresentativo del medesimo. Tutti e cinque i campioni debbono
superare i tests.
b) Assenza di fori.
Si srotola un profilattico e lo si sospende ad un apposito
sostegno. Si riempie con ml 300 di acqua - se i 300 ml non sono
sufficienti a far arrivare il livello dell'acqua fino a mm 25
dall'apertura si provvede a tenere sollevato l'oggetto in modo da far
arrivare l'acqua fino al limite suddetto. Dopo un minuto verificare
se il livello dell'acqua è rimasto invariato. In tal caso si stacca
il profilattico dal sostegno e lo si chiude rigirando il materiale
vicino al bordo. Con un pò di carta assorbente si toglie l'eventuale
lubrificante. Si fa poi rotolare l'oggetto su un foglio di carta
assorbente asciutta e si verifica l'assenza di macchie d'acqua.
Valutazione dei risultati: la prova va effettuata su almeno cento
profilattici provenienti dallo stesso lotto. È tollerata una non
rispondenza al saggio di un solo campione su cento esaminati.
c) Stabilità al colore.
Un profilattico tal quale - senza quindi procedere alla rimozione
dell'eventuale lubrificante - viene bagnato con acqua sia dalla parte
interna che da quella esterna. L'oggetto viene quindi avvolto in
carta assorbente e lo si pone in un contenitore ben chiuso in modo da
evitare perdita di umidità. Si lascia per 16 ore a temperatura
ambiente.
Valutazione dei risultati: al termine del periodo di contatto, la
carta assorbente non deve presentare macchie di colore provenienti
dal profilattico.
d) Prova di invecchiamento.
Cinque profilattici, o comunque un numero di profilattici
rappresentativo del lotto, nel loro imballo individuale, si tengono
per 48 ore in stufa a 70 C in un pesafiltro. Al termine di tale
periodo si apre l'involucro. Gli oggetti così trattati devono
rispondere al test di resistenza alla trazione come descritto al
punto a).
Altri cinque campioni vengono lasciati in stufa a 70 C per un
totale di sette giorni. Tali campioni non debbono presentare
all'esame visivo modificazioni apprezzabili delle caratteristiche
fisiche. Tutti i campioni debbono provenire dallo stesso lotto.

_______

SAGGI CHIMICI

Preparazione dell'eluato.
In una beuta da ml 500 si introducono campioni di superfici di
dimensioni pressochè uguali di profilattici, prelevati da almeno sei
profilattici diversi e comunque da un numero di profilattici
rappresentativi del lotto, corrispondenti ad una superficie totale di
cm(Elevato al Quadrato) 600; si aggiungono quindi ml 300 di acqua
distillata. Se nei profilattici è presente il lubrificante, è
necessario asportarlo nel modo seguente: gli oggetti già aperti
longitudinalmente vengono immersi per cinque minuti in propan-2-olo;
al termine vengono estratti e lasciati asciugare all'aria tenendoli
appoggiati su un foglio di carta assorbente.
In una seconda beuta si introducono ml 300 di acqua distillata che
serviranno come soluzione di riferimento. Si collocano ambedue le
beute in autoclave, si porta la temperatura, in circa 20 minuti, a
121 C(Più o Meno)1 C e si mantiene questo valore per 30 minuti,
trascorsi i quali si riporta l'autoclave a pressione atmosferica in
circa 30 minuti, si tolgono le beute facendole raffreddare
rapidamente in un bagno d'acqua. Si trasferisce quindi l'eluato della
beuta contenente i profilattici in un'altra dalle stesse
caratteristiche. L'eluato così preparato deve rispondere - in
confronto alla soluzione di riferimento - ai saggi ed ai limiti
previsti per le "chiusure in materiale elastomero per medicamenti
iniettabili" riportati dalla F.U. ed. IX, vol. I, pagine 442 e 443.
È consentita la presenza nella soluzione lubrificante di sostanze
aromatiche atte a coprire l'odore di gomma vulcanizzata. Per dette
sostanze deve essere prodotta documentazione atta a dimostrare
l'assenza di irritazioni o altre reazioni indesiderabili.