Serie Generale n. 249 del 25-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Omeprazolo Zentiva». (14A08159) (GU Serie Generale n.249 del 25-10-2014)

Estratto determinazione V &amp; A/1995 del 30 settembre 2014

Autorizzazione della proroga scorte relativamente a:
medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA.
Confezioni:
037333010\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister Al/Al;
037333022\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in blister Al/Al;
037333034\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 20
capsule in blister Al/Al;
037333046\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister Al/Al;
037333059\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister Al/Al;
037333061\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50
capsule in blister Al/Al;
037333073\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
(2×50) capsule in blister Al/Al;
037333085\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in flacone Hdpe;
037333097\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in flacone Hdpe;
037333109\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 20
capsule in flacone Hdpe;
037333111\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in flacone Hdpe;
037333123\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in flacone Hdpe;
037333135\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50
capsule in flacone Hdpe;
037333147\G - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
(2×50) capsule in flacone Hdpe.
Titolare AIC.: Zentiva Italia Srl
1. È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni già prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del
direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.