Serie Generale n. 114 del 18-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Doc Generics». (18A03370) (GU Serie Generale n.114 del 18-05-2018)

Estratto determina n. 675/2018 del 2 maggio 2018

Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC GENERICS.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121
Milano - Italia.
Confezioni:
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 28 capsule in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044678062 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 28 capsule in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044678050 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale
sodico);
Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale
sodico).
Eccipienti:
contenuto della capsula:
Sfere di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio);
Metilcellulosa;
Talco;
Titanio diossido (E 171);
Gliceril monostearato;
Polisorbato 80;
Sodio lauril solfato;
Copolimero acido metacrilico-etilacrilato;
Trietilcitrato.
involucro della capsula:
Carragenina;
Potassio cloruro;
Ferro ossido rosso (E172);
Titanio diossido (E171);
Ipromellosa;
Inchiostro di stampa (contenente shellac, potassio idrossido
e ferro ossido nero (E 172)).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044678050 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,36.
Nota AIFA 1 e 48.
Confezione «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044678062 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,44.
Nota AIFA 1 e 48.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Esomeprazolo Doc Generics» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Esomeprazolo Doc Generics» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.