Serie Generale n. 55 del 6-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tauxib» (GU Serie Generale n.55 del 06-03-2004)

Estratto decreto n. 949 del 26 gennaio 2004

Specialità medicinale: TAUXIB.
Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg:
A.I.C. n. 035890060/M (in base 10), 1278WD (in base 32);
classe «A» - nota 66;
prezzo ex factory: IVA esclusa 18,80 euro;
prezzo al pubblico: IVA inclusa 31,03 euro;
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg:
A.I.C. n. 035890209/M (in base 10), 127911 (in base 32);
classe «A» - nota 66;
prezzo ex factory: IVA esclusa 20,00 euro;
prezzo al pubblico: IVA inclusa 33,01 euro;
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg:
A.I.C. n. 035890425/M (in base 10), 12797T (in base 32);
classe «A» - nota 66;
prezzo ex factory: IVA esclusa 5,70 euro;
prezzo al pubblico: IVA inclusa 9,41 euro.
I prezzi così fissati restano validi per dodici mesi a decorrere
dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Alle confezioni che non vengano commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890019/M (in base 10), 1278V3 (in base 32);
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890021/M (in base 10), 1278V5 (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890033/M (in base 10), 1278VK (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890045/M (in base 10), 1278VX (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890058/M (in base 10), 1278W8 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890072/M (in base 10), 1278WS (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890084/M (in base 10), 1278X4 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890096/M (in base 10), 1278XJ (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890108/M (in base 10), 1278XW (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890110/M (in base 10), 1278XY (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890122/M (in base 10), 1278YB (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890134/M (in base 10), 1278YQ (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 60 mg -
A.I.C. n. 035890146/M (in base 10), 1278Z2 (in base 32);
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890159/M (in base 10), 1278ZH (in base 32);
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890161/M (in base 10), 1278ZK (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890173/M (in base 10), 1278ZX (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890185/M (in base 10), 127909 in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890197/M (in base 10), 12790P (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890211/M (in base 10), 127913 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890223/M (in base 10), 12791H (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890235/M (in base 10), 12791V (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890247/M (in base 10), 127927 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890250/M (in base 10), 12792B (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890262/M (in base 10), 12792Q (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890274/M (in base 10), 127932 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 90 mg -
A.I.C. n. 035890286/M (in base 10), 12793G (in base 32);
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890298/M (in base 10), 12793U (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890300/M (in base 10), 12793W (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890312/M (in base 10), 127948 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890324/M (in base 10), 12794N (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890336/M (in base 10), 127950 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890348/M (in base 10), 12795D (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890351/M (in base 10), 12795H (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890363/M (in base 10), 12795V (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890375/M (in base 10), 127967 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890387/M (in base 10), 12796M (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890399/M (in base 10), 12796Z (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890401/M (in base 10), 127971 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 120 mg -
A.I.C. n. 035890413/M (in base 10), 12797F (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 60, 90 e 120 mg
contengono rispettivamente:
principio attivo: etoricoxib 60, 90 o 120 mg;
eccipienti:
«Tauxib» 60 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato, ferro ossido giallo (E172) e E132 indigotina
lacca;
«Tauxib» 90 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato;
«Tauxib» 120 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato, ferro ossido giallo (E172) e E132 indigotina
lacca.
Produzione: Merck &amp; Co., Inc., Merck Manufacturing Division (MSD)
Elkton USA.
Confezionamento:
Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a., via Emilia, 21 - 27100 Pavia
(Italia);
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. - Haarlem (Olanda);
Frosst Iberica S.A., Alacalà de Henares - Madrid (Spagna).
Controllo: Frosst Iberica S.A., Alacalà de Henares - Madrid
(Spagna).
Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico nel trattamento
dell'artrosi (OS), dell'artrite reumatoide (AR) e del dolore e dei
segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.