Serie Generale n. 238 del 13-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (14A07793) (GU Serie Generale n.238 del 13-10-2014)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1943 del 22 settembre 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg gyomornedv-ellenallo tabletta (gastro-resistant tabs) 28 tab
dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-7071/10, il quale
per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. , via G. Lanza,
3 - 20121 Milano.
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice AIC: 039828064 (in base 10) 15ZGM0 (in base 32).
Forma farmaceutica compresse ogni compressa gastroresistente
contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg (come sodio sesquidrato);
Eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere
ritornino.
Ulcere dello stomaco e del duodeno.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice AIC: 039828064; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice AIC: 039828064; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.