Serie Generale n. 21 del 27-1-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Duloxetina Zentiva», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 17/2016). (16A00505) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'Art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'Art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società ZENTIVA K.S. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale DULOXETINA
ZENTIVA;
Vista la determinazione n. 1392/2015 del 02/11/2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 267 del
16/11/2015, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta ZENTIVA K.S. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni codice AIC n. 044472013/E, AIC
n.044472025/E e AIC n. 044472049/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
dell'11 novembre 2015;
Vista la deliberazione n. 27 in data 22 dicembre 2015 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale DULOXETINA ZENTIVA nella confezione sotto indicata è
classificato come segue:
Confezione
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 7 capsule
AIC n. 044472013/E (in base 10) 1BF5QF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,42
Confezione
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 capsule
AIC n. 044472025/E (in base 10) 1BF5QT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,17
Confezione
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 capsule
AIC n. 044472049/E (in base 10) 1BF5RK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,34

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DULOXETINA ZENTIVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 12 gennaio 2016

Il direttore generale: Pani