Parte Seconda n. 102 del 31-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2019)

Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 040329 Proc. n. DE/H/5949/IA/025/G Codice pratica:
C1A/2019/1918 Var Grouping Tipo IA - Var IA Cat. A.7 - Eliminazione
di RSSL Pharma come sito di controllo qualità; Var IAin Cat.
B.II.b.1.a - Aggiunta di Trans-o-flex Logistik-Service Gmbh come sito
di confezionamento secondario; 3 Var IA Cat. B.II.b.2. a - Aggiunta
di PozLab Sp. z o.o come sito di test microbiologici, aggiunta di
Source Bioscience PLC come sito di test analitici, cambio indirizzo e
nome del sito Eurofins Ltd in Eurofins Biopharma Product Testing UK
Ltd.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC
n. 040329 Proc. n. DE/H/5949/001-004/IA/026 Codice pratica:
C1A/2019/2314 Var IA Cat. B.II.b.2.a- Aggiunta di Biocentrum Sp. z
o.o.(Polonia) come sito di controllo/test lotti.
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN Confezioni AIC n. 041220
Proc. n. CZ/H/0351/001-002/IB/016 Codice pratica: C1B/2019/1702 Var
IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R1-CEP 2008-246-Rev 01 a
R1-CEP 2008-246-Rev 02 (Zhejiang Medicine Co Ltd).
Specialità medicinale: TELMISARTAN MYLAN Conf. AIC n. 040121 Proc.
n. DE/H/2847/001-003/WS/015 (DE/H/xxxx/WS/579) Codice pratica:
C1B/2019/1266 Worksharing Tipo IB: Var IB Cat. B.II.b.1.e + 2 Var
IAin Cat B.II.b.1.b, Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Mylan Laboratories
Ltd Aurangabad, India, come sito di produzione, conf. primario e
secondario.
Specialità medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039445 Proc. n. NL/H/4852/001-002/IA/027 Codice
pratica: C1A/2019/2328 Var IA Cat A.5.b - Cambio nome del sito di
controllo del prodotto finito da Dr Echevarne, S.A. a Laboratorio
Echevarne, S.A.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
AIC n. 040225 Proc. n. DK/H/1666/001-003/IA/021 Codice pratica:
C1A/2019/2058 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R1-CEP
2009-396-Rev 02 a R1-CEP 2009-396-Rev 04 (Mylan Laboratories Ltd).
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN Confezioni AIC n. 042533
Proc. n. DE/H/3471/IB/010/G Codice pratica: C1B/2019/277 Grouping Var
IB: Var IB Cat B.II.b.1.e - Sostituzione di Mylan Pharmaceuticals Inc
con
Alphapharm Pty Ltd come sito di produzione; Var IA Cat B.II.b.2.a -
Aggiunta di Alphapharm Pty Ltd come sito di test; Var IA Cat
B.II.b.3.a - Modifiche minori al processo di produzione; Var IA Cat
B.II.a.3.b.1 - Modifiche minori alla composizione della capsula; var
IB Cat B.I.b.2.e - Sostituzione test per dimensioni particelle usato
da Alphapharm Pty Ltd.
Specialità medicinale: APREPITANT MYLAN Confezioni AIC n. 045363
Proc. n. IS/H/0248/001-003/IA/003 (IS/H/xxxx/IA/15/G) Codice pratica:
C1A/2019/1971 Var IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP R0-CEP
2017-196-Rev 00 (Hetero Drug Ltd).
Specialità medicinale: DUTASTERIDE MYLAN Confezioni AIC n. 045395
Proc. n. MT/H/0254/IA/011/G Codice pratica: C1A/2019/2503 Grouping
Var IA: 2 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Cipla Ltd come sito di
produzione, confezionamento, test/controllo lotti e Alcalà Farma
come sito di produzione, conf. primario e secondario; Var IA Cat
A.5.b - Cambio nome del sito di conf.secondario da S.C.F. s.n.c. di
Giovenzana R. E Pelizzola M.C. a S.C.F. s.r.l.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN Confezioni AIC n. 041042
Proc. n. NL/H/1964/001-002/1A/018 Codice pratica: C1A/2019/2375 Var
IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-245-Rev 03 a
R1-CEP 2011-245-Rev 00 (Mylan Laboratories Ltd).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA,
Confezioni: AIC n. 026675025-049 Codice pratica: N1B/2019/1008 Var IB
Cat B.III.2.z - Aggiornamento del riferimento da Ph. Eur. edizione 3
a Ph. Eur. edizione corrente per il controllo degli eccipienti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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