Parte Seconda n. 145 del 15-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.145 del 15-12-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Estratto Comunicazione di notifica regolare
0139005-01/12/2022-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: DICLOFENAC ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5 fiale
AIC n. 035242015.
Codice pratica n. N1B/2022/1117.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento alla
procedura PSUSA/00001048/202109 e per adeguamento a quanto indicato
nel rapporto del meeting del CMDh del 19-20 luglio 2022 in merito
all'avviso relativo ai prodotti medicinali contenenti FANS (per uso
sistemico) e uso durante la gravidanza (come anche richiesto
dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA con comunicazione pubblicata
sul sito web di AIFA in data 08/09/2022); adeguamento all'ultima
versione del QRD template ed alle line guida più recenti per quanto
riguarda gli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.2, 6.4 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
Comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0138995-01/12/2022-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: CLOPIDOGREL ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 75 mg compresse rivestite con film
AIC n. 044616, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2020/3000.
Procedura n. PT/H/1522/001/IB/006.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a).
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento Plavix, aggiornamento all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 8 e
9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
Comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La nuova indicazione terapeutica "In pazienti con attacco ischemico
transitorio (TIA) a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico
minore (IS) clopidogrel in associazione con ASA e indicato in:
Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio
ABCD2 ≥4) o IS minore (NIHSS ≤3) entro 24 ore dall'evento TIA o IS"
del medicinale compresa nella variazione, non è rimborsata dal
Servizio Sanitario Nazionale.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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