Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Ranbaxy» (13A09639) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione N. 1008/2013 del 14 novembre 2013

Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 - Milano.
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458012 (in base 10) 18HQWW (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458024 (in base 10) 18HQX8 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458036 (in base 10) 18HQXN (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458048 (in base 10) 18HQY0 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458051 (in base 10) 18HQY3 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458063 (in base 10) 18HQYH (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458075 (in base 10) 18HQYV (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458087 (in base 10) 18HQZ7 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458099 (in base 10) 18HQZM (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458101 (in base 10) 18HQZP (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458113 (in base 10) 18HR01 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458125 (in base 10) 18HR0F (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458137 (in base 10) 18HR0T (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458149 (in base 10) 18HR15 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di escitalopram equivalenti a 12,77 mg di escitalopram
ossalato.
20 mg di escitalopram equivalenti a 25,54 mg di escitalopram
ossalato.
Eccipienti:
Eccipienti intragranulari
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Copovidone
Amido di mais
Eccipienti extragranulari
Cellulosa microcristallina silicizzata
Croscarmellosa sodica
Talco
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento delle compresse
Opadry OY-S-58910:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Talco
Produzione principio attivo:
HETERO LABS LIMITED S. NO. 10 I.D.A. GADDAPOTHARAM VILLAGE,
JINNARAM MANDAL, MEDAK DISTRICT., ANDHRA PRADESH INDIA
Produzione:
RANBAXY LABORATORIES LIMITED PAONTA SAHIB, DISTRICT SIRMOUR.
HIMACHAL PRADESH 173025 INDIA
Confezionamento primario e secondario:
RANBAXY LABORATORIES LIMITED PAONTA SAHIB, DISTRICT SIRMOUR.
HIMACHAL PRADESH 173025 INDIA
Confezionamento secondario:
SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A. VIA DELLE INDUSTRIE SNC,
26814 LIVRAGA (LO) ITALIA
CEMELOG ZRT H-2040 BUDAORS VASUT U. 13 UNGHERIA
Controllo di qualita':
FARMALYSE B.V. PIETER LIEFTINCKWEG 2, 1505 HZ ZAANDAM PAESI
BASSI
WESSLING HUNGARY KFT. 1047 BUDAPEST, FOTI UT 56 A UNGHERIA
RANBAXY IRELAND LIMITED SPAFIELD CORK ROAD, CASHEL,
CO-TIPPERARY IRLANDA
TERAPIA SA STR. FABRICII NR.124, 400 632 CLUJ NAPOCA ROMANIA
GENERIS FARMACEUTICA SA RUA JOAO DE DEUS N. 19 - VENDA NOVA,
2700-487 AMADORA PORTOGALLO
Rilascio dei lotti:
RANBAXY IRELAND LIMITED SPAFIELD CORK ROAD, CASHEL,
CO-TIPPERARY IRLANDA
TERAPIA SA STR. FABRICII NR.124, 400 632 CLUJ NAPOCA ROMANIA
GENERIS FARMACEUTICA SA RUA JOAO DE DEUS N. 19, VENDA NOVA,
2700-487 AMADORA PORTOGALLO
CEMELOG-BRS KFT 2040 BUDAORS, VASUT U. 13 UNGHERIA
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458036 (in base 10) 18HQXN (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 042458101 (in base 10) 18HQZP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Escitalopram Ranbaxy è la seguente:
per le confezioni sino a 30 compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
per le confezioni da 50 a 100 compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.