Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wrom» (17A00572) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 47/2017 del 18 gennaio 2017

Medicinale: WROM.
Titolare A.I.C.: Esseti Farmaceutici S.r.l., via R. De Cesare, 7
- 80132 Napoli.
Confezioni:
«1 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043870017 (in base 10) 19UTU1 (in base 32);
«2 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043870029 (in base 10) 19UTUF (in base 32);
«1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in
vetro - A.I.C. n. 043870031 (in base 10) 19UTUH (in base 32);
«2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in
vetro - A.I.C. n. 043870043 (in base 10) 19UTUV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
principio attivo:
L-carnitina sale interno 1,00 g;
L-carnitina sale interno 2,00 g;
eccipienti:
1 g/10 ml soluzione orale:
sodio benzoato;
saccarina sodica;
acido malico;
aroma ananas;
acido idrocloridrico diluito;
acqua purificata;
2 g/10 ml soluzione orale:
sodio benzoato;
saccarina sodica;
acido malico;
aroma ananas;
acido idrocloridrico diluito;
acqua purificata.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo:
L-carnitina sale interno 1,00 g;
L-carnitina sale interno 2,00 g;
eccipienti: soluzione iniettabile per uso endovenoso:
acido idrocloridrico diluito;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Chengda Pharmaceuticals Co Ltd,
China - N 5 Hengshan Road, United - Development Zone - Jiashan,
Zhejiang - 34100 China.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
soluzione orale:
Special Product's Line s.p.a., via Paduni 240, 03012 Anagni
(FR);
soluzione iniettabile:
Esseti Farmaceutici s.r.l., via Campobello 15, 00071 Pomezia
(RM).
Indicazioni terapeutiche:
soluzione orale: deficienze primarie e secondarie di carnitina;
soluzione iniettabile: deficienze secondarie di carnitina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043870029 (in base 10) 19UTUF (in base 32);
classe di rimborsabilita': A (nota 8);
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,33;
«1 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043870017 (in base 10) 19UTU1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in
vetro - A.I.C. n. 043870031 (in base 10) 19UTUH (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in
vetro - A.I.C. n. 043870043 (in base 10) 19UTUV (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale WROM è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale WROM è
la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 043870017: medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP);
per le altre confezioni: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.