Serie Generale n. 107 del 9-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di promazina, «Promazina Zentiva». (23A02622) (GU Serie Generale n.107 del 09-05-2023)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 100 del 28 aprile 2023

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PROMAZINA
ZENTIVA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente
estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via P. Paleocapa, 7, 20121, Milano (MI), Italia;
confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in
vetro da 30 ml con contagocce - A.I.C. n. 047227018 (in base 10)
1F184B (in base 32);
principio attivo: promazina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Chanelle Medical,
Dublin Road, Loughrea, H62 FH90 County Galway, Irlanda.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
da 30 ml con contagocce - A.I.C. n. 047227018 (in base 10) 1F184B (in
base 32).
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
da 30 ml con contagocce - A.I.C. n. 047227018 (in base 10) 1F184B (in
base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative

Il titolare dell'A.I.C. è tenuto ad analizzare al rilascio il
contenuto di tre impurezze elementali, «Pb, As e Cd», mediante metodo
ICP-OES opportunamente validato, sui primi tre lotti industriali
prodotti successivamente alla determina di A.I.C. e su un numero
adeguato di campioni di questi tre lotti per tutto il periodo di
validità autorizzato effettuando l'analisi ad ogni time point
previsto dal protocollo di stabilità riportato nella sezione 3.2.P.8
del dossier e comunicando tempestivamente ad AIFA l'eventuale
superamento della soglia del 30% delle PDE stabilite dalla linea
guida ICH Q3D con le relative azioni correttive.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro
ed efficace del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Validità dell'autorizzazione: l'autorizzazione ha validità di
cinque anni a decorrere dalla data di efficacia della presente
determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.