Parte Seconda n. 151 del 29-12-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEKOFAR S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.151 del 29-12-2022)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 103983 del
13/09/22
Medicinale di importazione: EMLA 2,5%+2,5% crema;
LANSOX 15 mg capsule rigide
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 044002020; 043984018
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
Modifica Apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.,
Via G. Amendola 1- 20049 Caleppio di Settala (MI) a: GXO Logistics
Pharma Italy S.p.A., Via G. Amendola 1- 20049 Caleppio di Settala
(MI)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 83911 del 14/07/22
Medicinale di importazione: ANANASE 40 mg compresse rivestite
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 045694015
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
Modifica Apportata: Modifica ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da S.C.F. s.n.c. - Via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago d'Adda (LO) a: S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago d'Adda (LO)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 103979 del
13/09/22
Medicinale di importazione: MOVICOL 13,8 g polv. soluz. or. 20
bustine
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042831014
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta di un produttore estero: Recipharm
Hoganas AB
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 108517 del
23/09/22
Medicinale di importazione: VASORETIC 20 mg+12,5 mg compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 041754019
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
Modifica Apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.,
Via G. Amendola 1- 20049 Caleppio di Settala (MI) a: GXO Logistics
Pharma Italy S.p.A., Via G. Amendola 1- 20049 Caleppio di Settala
(MI)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 111774 del
03/10/22
Medicinale di importazione: TOBRADEX 0,3%+0,1% collirio
sospensione, flacone 5 ml
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042832016
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta di un produttore estero: Novartis
Farmaceutica S.A.
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 116548 del
12/10/22
Medicinale di importazione: TAVOR 2,5 mg compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 040906024
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.8
Modifica Apportata: Modifica lista officine di confezionamento
secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via G. Amendola
1- 20049 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.r.l. - Via Federico
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); CIT S.r.l. - Via Primo
Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); De Salute S.r.l. - Via
Biasini 26 - 26015 Soresina (CR) a: S.C.F. S.R.L. - Via Federico
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 -20049 Caleppio di Settala (MI)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 83921 del 14/07/22
Medicinale di importazione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE BB.
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042094021
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta di un produttore estero: RB NL Brands
B.V.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il procuratore
Laura Belli


TX22ADD13806