Serie Generale n. 217 del 1-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo». (20A04672) (GU Serie Generale n.217 del 01-09-2020)

Estratto determina n. 868/2020 del 26 agosto 2020

Medicinale: BISOPROLOLO e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000018 (in base 10);
«2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000020 (in base 10);
«5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000032 (in base 10);
«5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000044 (in base 10);
«10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000057 (in base 10);
«10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000069 (in base 10).
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 30 °C;
conservare i blister nell'astuccio per proteggere il medicinale
dalla luce.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
principio attivo:
bisoprololo e idroclorotiazide 2,5 mg/6,25 mg;
bisoprololo e idroclorotiazide 5 mg/6,25 mg;
bisoprololo e idroclorotiazide 10 mg/6,25 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato, anidro,
cellulosa microcristallina (grado-112), crospovidone (tipo-A), silice
colloidale, anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: bisoprololo e idroclorotiazide
aurobindo 2,5 mg/6,25 mg e 5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film,
ipromellosa 2910 (6 cPs), diossido di titanio (E171), macrogol 400,
ossido di ferro giallo, polisorbato 80, ossido di ferro rosso,
bisoprololo e idroclorotiazide aurobindo 10 mg/6,25 mg compresse
rivestite con film, ipromellosa 2910 (6 cPs), diossido di titanio
(E171), macrofol 400, polisorbato 80.
Produttore/i del principio attivo:
Bisoprololo fumarato
Aurobindo Pharma Limited Unit-I, Survey No. 379, 385, 386, 388 to
396, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Sangareddy District,
Telangana, 502296 India;
Idroclorotiazide
Aurobindo Pharma Limited, Unit -VIII, Survey No. 10 &amp; 13, I.D.A -
Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Gaddapotharam
Village, Telangana, 502319 India.
Produttore/i del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV, Plot No - 17A,
E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh 531021 India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV, Plot No - 17A,
E Bonangi, (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh 531021 India;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo;
Laboratoires BTT - Erstein - ZI de Krafft, Erstein - 67150
Francia.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße, 6 - 63801 Kleinostheim, Germania;
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach, 1 - 66540
Neunkirchen, Germania;
Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1 - 59368 Werne,
Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI), Italia;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 -
21047 Saronno (VA), Italia;
Pharmalog - Val-De-Reuil, ZI Pharma Parc, Val-De-Reuil, 27100
Francia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Venda Nova
2700-487 Amadora, Portogallo;
Arrow Generiques - Lyon - 26 avenue Tony Garnier, 69007 -
Lione, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata.
"Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo" è indicato solo
negli adulti».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,68;
«5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,68;
«10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 048000057 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,68.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo»
(bisoprololo/idroclorotiazide) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo»
(bisoprololo/Idroclorotiazidi) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.