Serie Generale n. 53 del 4-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vivin C». (16A01650) (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 369/2016 del 22 febbraio 2016

È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche;
Tipo IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
Tipo II B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati;
Tipo IA B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Soppressione di una procedura di prova quando è già
autorizzato un metodo alternativo;
Tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova;
Tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Altra variazione;
Tipo IB B.II.f.1.e) Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifica di un
protocollo di stabilità approvato;
Tipo IA B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo;
Tipo IA B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo, relativamente al medicinale VIVIN C,
nelle forme e confezioni:
A.I.C n. 020096018 - «330 mg + 200 mg compresse effervescenti»
10 compresse;
A.I.C n. 020096020 - «330 mg + 200 mg compresse effervescenti»
20 compresse,
ampliamento della specifica relativa al pH a rilascio e shelf
life da 5.60-6.20 a 5.6-6.2;
eliminazione, nella specifica relativa alla descrizione della
compressa, del diametro sia a rilascio che alla shelf life;
eliminazione dell'identificazione degli eccipienti a
rilascio;
eliminazione del test della resistenza alla rottura a
rilascio ed alla shelf life;
ristretti i limiti del titolo dei principi attivi sia a
rilascio che alla shelf life (acido acetilsalicilico: da 297-363 mg a
313.5-346.5 mg, acido ascorbico da 180-220 mg a 190-210 mg):
eliminazione di un metodo analitico per il titolo dell'acido
ascorbico (titolazione per ossidoriduzione);
sostituzione del metodo analitico per il titolo dell'acido
acetilsalicilico e dell'acido salicilico (da Spettrofotometria ad
HPLC);
modifica tra le specifiche alla shelf life la frequenza dei
test per la contaminazione microbica (da test routinario a test al
tempo 0 ed alla fine della shelf life);
aggiunta di una nuova specifica a rilascio, del prodotto
finito con il corrispondente metodo: «contaminazione microbica»; la
specifica alla shelf life è già autorizzata.
Titolare AIC: UPSA SAS con sede legale e domicilio in 3 Rue
Joseph Monier, 92500 - Rueil Malmaison (Francia).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.