Parte Seconda n. 58 del 17-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.58 del 17-5-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: BISOPROLOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040147
Procedura Europea numero: FI/H/0754/IA/011/G
Codice Pratica: C1A/2014/757
Modifica:
Grouping variation
2 X IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del controllo dei lotti: ILS Limited, London
Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72 2GD,
United Kingdom; Eclipse Scientific Limited T/A ALS Food &amp;
Pharmaceutical, 2 Bartholemew's Walk, Angel Drove, Cambridgeshire
Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB7 4ZE, United Kingdom (solo
controllo microbiologico)
Specialità medicinale: CEFIXIMA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 042117
Procedura Europea numero: IT/H/0359/001/IA/003
Codice Pratica: C1A/2014/805
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
Aurobindo Pharma Limited
Da: R0-CEP 2007-055-Rev 00
A: R1-CEP 2007-055-Rev 00
Specialità medicinale: FLUVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038580
Procedura Europea numero: DK/H/1231/001/IB/015
Codice Pratica: C1B/2014/735
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi
Specialità medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038510
Procedura Europea numero: NL/H/1109/IA/025/G
Codice Pratica: C1A/2014/758
Modifica:
Grouping variation
- IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
Changzhou Pharmaceutical Factory
Da: CoS n. R0-CEP 2006-011-Rev 02
A: CoS n. R0-CEP 2006-011-Rev 03
- IA B.I.b.2.a Modifiche minori nella procedura di prova approvata
di un principio attivo: Related Compounds Test Method for
Hydrochlorothiazide (inclusion of the missing mobile phase A,
retention times are fixed or corrected and the format changed)
-IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per il prodotto
finito: Segetra S.A.S
Specialità medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037770
Codice Pratica: C1A/2013/3291
Procedura Europea numero: UK/H/XXXX/IA/268/G (virtual number
UK/H/0997/001-003/IA/021)
Modifica:
IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: introduzione del summary del PSMF in sostituzione
del DDPS di Apotex Europe BV
Specialità medicinale: QUETIAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040682
Procedura Europea numero: NL/H/2549/IA/010/G
Codice Pratica: C1A/2014/619
Modifica:
Grouping variation: 3 x IA B.I.b.1.b Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del materiale di partenza. Rafforzamento dei
limiti delle specifiche
Da: Any other single impurity: NMT 0.5%; Total impurities: NMT
2,0%; Impurity: NLT 98%
A: Any other single impurity: NMT 0.2%; Total impurities: NMT 0,5%;
Impurity NLT 99,5%
Specialità medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040681
Procedura Europea numero: EE/H/0138/IB/010/G
Codice Pratica: C1B/2014/929
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione bulk, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Balkanpharma
Duniptsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
- IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito (disintegration step is added to the
sample preparation for assay test)
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito (addition of option B for step 1 of the
manufacturing process)
Specialità medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041191
Procedura Europea numero: DE/H/2137/001-002/IB/007
Codice Pratica: C1B/2013/3510
Modifica:
IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
A Cipro:
Da: Rizamigran
A: Mavixan
In Grecia
Da: Rizatriptan/Pharmathen
A: Mavixan
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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