Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Arrow» (11A13221) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2595/2011

MEDICINALE
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ARROW

TITOLARE AIC:
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way
Stevenage, Hertfordshire
SG1 4SZ Regno Unito

Confezione
"80/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006013/M (in base 10) 164WCX (in base 32)

Confezione
"80/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006025/M (in base 10) 164WD9 (in base 32)

Confezione
"80/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006037/M (in base 10) 164WDP (in base 32)

Confezione
"80/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006049/M (in base 10) 164WF1 (in base 32)

Confezione
"80/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006052/M (in base 10) 164WF4 (in base 32)

Confezione
"80/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006064/M (in base 10) 164WFJ (in base 32)

Confezione
"160/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006076/M (in base 10) 164WFW (in base 32)

Confezione
"160/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006088/M (in base 10) 164WG8 (in base 32)

Confezione
"160/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006090/M (in base 10) 164WGB (in base 32)

Confezione
"160/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006102/M (in base 10) 164WGQ (in base 32)

Confezione
"160/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006114/M (in base 10) 164WH2 (in base 32)

Confezione
"160/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006126/M (in base 10) 164WHG (in base 32)

Confezione
"160/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006138/M (in base 10) 164WHU (in base 32)

Confezione
"160/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006140/M (in base 10) 164WHW (in base 32)

Confezione
"160/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006153/M (in base 10) 164WJ9 (in base 32)

Confezione
"160/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006165/M (in base 10) 164WJP (in base 32)

Confezione
"160/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006177/M (in base 10) 164WK1 (in base 32)

Confezione
"160/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006189/M (in base 10) 164WKF (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide

Eccipienti:
Nucleo compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Sodio lauril solfato
Idrossipropilcellulosa
Silice colloidale anidra
Idrossipropilcellulosa basso sostituta (LH-21)
Magnesio stearato

Rivestimento :
80 mg/12,5 mg - Colorante Opadry II 85F64732 Pink che contiene:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)
Ossido di ferro giallo (E172)
Rosso allura (E129)
Ossido di ferro nero (E172)

160 mg/25 mg - Colorante Opadry II 85F66815 Brown che contiene:
Alcool polivinilico
Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Ossido di ferro rosso (E172)
Rosso allura (E129)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)

160 mg/12,5 mg - Colorante Opadry II 85F66775 Brown che contiene:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)

RILASCIO DEI LOTTI:
Arrow Pharm (Malta) Limited
Hal Far 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg
Germania

Medicofarma S.A.
ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom
Polonia

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17
Irlanda

Arrow Generiques SAS
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francia

CONTROLLO DEI LOTTI:
Arrow Laboratories Limited
110 Merrindale Drive, Croydon, Victoria 3136
Australia

Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000
Malta

Arrow Pharmaceuticals Inc.
6500 Kitimat Road, Mississauga, ON L5N 2B8
Canada

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17
Irlanda

Medicofarma S.A.
ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom
Polonia

PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO:
Arrow Laboratories Limited
110 Merrindale Drive, Croydon, Victoria 3136
Australia

Arrow Pharm (Malta) Limited
Hal Far 62, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Arrow Pharmaceuticals Inc.
6500 Kitimat Road, Mississauga, ON L5N 2B8
Canada

CONFEZIONAMENTO:
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY
Inghilterra

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten
Germania

Medicofarma S.A.
ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom
Polonia

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg
Germania

PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO:

Principio attivo: Valsartan
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Chuannan site
Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016
Cina

Principio attivo: Idroclorotiazide
Changzhou Pharmaceutical Factory
No.518 Laodong East Road, Changzhou
Jiangsu Province
Cina

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
L'associazione fissa Valsartan e Idroclorotiazide Arrow è indicata
nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"80/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006025/M (in base 10) 164WD9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,59

Confezione
"160/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006088/M (in base 10) 164WG8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,42

Confezione
"160/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC-PVDC/AL
AIC n. 040006140/M (in base 10) 164WHW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,42

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE ARROW
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.