Serie Generale n. 19 del 24-1-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mepivacaina Boniscontro e Gazzoni». (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2004)

Estratto decreto n. 603 del 15 dicembre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MEPIVACAINA BONISCONTRO E GAZZONI, nelle forme e confezioni: «20
mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml, «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale da 10 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale da 5 ml, «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156, codice fiscale n. 08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 035125018 (in base 10) 11HXSU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: ISF S.p.a., stabilimento sito in Italia, via
Tiburtina n. 1040 - Roma (tutte).
Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: Mepivacaina
cloridrato 200 mg.
Eccipienti: sodio cloruro 70 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
10 ml.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 035125020 (in base 10) 11HXSW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: ISF S.p.a., stabilimento sito in Italia, via
Tiburtina n. 1040 - Roma (tutte).
Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: Mepivacaina
cloridrato 100 mg.
Eccipienti: sodio cloruro 80 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
10 ml.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 035125032 (in base 10) 11HXT8 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: ISF S.p.a., stabilimento sito in Italia, via
Tiburtina n. 1040 - Roma (tutte).
Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: Mepivacaina
cloridrato 100 mg.
Eccipienti: sodio cloruro 35 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 5
ml.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 035125044 (in base 10) 11HXTN (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: ISF S.p.a., stabilimento sito in Italia, via
Tiburtina n. 1040 - Roma (tutte).
Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: Mepivacaina
cloridrato 50 mg.
Eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 5
ml.
Indicazioni terapeutiche: Mepivacaina Boniscontro e Gazzoni è
indicata in tutti gli interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia;
urologia;
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
medicina generale (casualgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.