Parte Seconda n. 117 del 1-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, Regno Unito
(GU Parte Seconda n.117 del 1-10-2016)

Comunicazione di rettifica relativa alla notifica regolare V&amp;A n.
92564 e n. 92590 del 13 settembre e n. 94855 del 20 settembre 2016


Specialità medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD
Codice Farmaco: 040916 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: SE/H/1063/001-004/IB/009/G (IB C.I.3z,
IB C.I.2a)
Codice Pratica N° C1B/2015/2992 - Tipo di modifica: IB C.I.3z
Aggiornamento delle informazioni del prodotto a seguito della
procedura di PSUR worksharing DK/H/PSUR/0008/003 + IB C.I.2a
Aggiornamento delle informazioni del prodotto in seguito ad una
valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento Diflucan Pfizer Limited. Modifiche editoriali ed
adeguamento all'ultima versione del QRD template.
Ad integrazione di quanto già autorizzato con la Comunicazione di
notifica regolare per modifica stampati del 22 giugno 2016 protocollo
AIFA/V&amp;A/P/65292 pubblicata in G.U. il 14 luglio 2016, incompleta relativamente ad una delle tipologie di modifica autorizzate ed al numero di procedura entrambi correttamente riportati sopra; considerati i controlli eseguiti da questo ufficio si
comunica che: la notifica stessa deve ritenersi regolare.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2 del RCP e corrispondente paragrafo del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL
Codice Farmaco: 038774016, 038774028
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/1055/IB/025/G (IB C.I.z, IB C.I.2a)
Codice Pratica N°C1B/2014/2166 - Tipo di modifica: IB C.I.z
Modifica del RCP e del FI per essere in linea con la raccomandazione
del Prac del 10-13 giugno 2014 + IB C.I.2a Aggiornamento delle
informazioni del prodotto per essere in linea con la raccomandazione
del CHMP.
Ad integrazione di quanto già autorizzato con la Comunicazione di
notifica regolare per modifica stampati del 5 luglio 2016 protocollo
AIFA/V&amp;A/P/69522 pubblicata in G.U. il 14 luglio 2016, incompleta relativamente ad una delle tipologie di modifica autorizzate ed al numero di procedura entrambi correttamente riportati sopra; considerati i controlli eseguiti da questo ufficio si
comunica che: la notifica stessa deve ritenersi regolare.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2-4.6, 4.8, 5.2, 6.6 del RCP e corrispondente paragrafo del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: BICALUTAMIDE AHCL
Codice Farmaco: 039243
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/1154/001/IB/017 (IB C.I.z)
Codice Pratica: C1B/2014/3259 - Tipo di modifica: Adeguamento dei
testi alle modifiche introdotte secondo raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/490498/2014).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata al titolare AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


TX16ADD9102