Serie Generale n. 112 del 14-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Husmetabo». (16A03653) (GU Serie Generale n.112 del 14-05-2016)

Estratto determina n. 569/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale: HUSMETABO.
Titolare AIC: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House, 23
Park Royal Road - London, NW10 7JH - Regno unito.
Confezione
«2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149019 (in base 10) 1B3B8V (in base 32)
Confezione
«2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149021 (in base 10) 1B3B8X (in base 32)
Confezione
«7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149033 (in base 10) 1B3B99 (in base 32)
Confezione
«7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149045 (in base 10) 1B3B9P (in base 32)
Confezione
«10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149058 (in base 10) 1B3BB2 (in base 32)
Confezione
«10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149060 (in base 10) 1B3BB4 (in base 32)
Confezione
«12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC
n. 044149072 (in base 10) 1B3BBJ (in base 32)
Confezione
«12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC
n. 044149084 (in base 10) 1B3BBW (in base 32)
Confezione
«15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149096 (in base 10) 1B3BC8 (in base 32)
Confezione
«15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149108 (in base 10) 1B3BCN (in base 32)
Confezione
«17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC
n. 044149110 (in base 10) 1B3BCQ (in base 32)
Confezione
«17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC
n. 044149122 (in base 10) 1B3BD2 (in base 32)
Confezione
«20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149134 (in base 10) 1B3BDG (in base 32)
Confezione
«20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149146 (in base 10) 1B3BDU (in base 32)
Confezione
«22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC
n. 044149159 (in base 10) 1B3BF7 (in base 32)
Confezione
«22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC
n. 044149161 (in base 10) 1B3BF9 (in base 32)
Confezione
«25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149173 (in base 10) 1B3BFP (in base 32)
Confezione
«25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149185 (in base 10) 1B3BG1 (in base 32)
Confezione
«27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC
n. 044149197 (in base 10) 1B3BGF (in base 32)
Confezione
«27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC
n. 044149209 (in base 10) 1B3BGT (in base 32)
Confezione
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149211 (in base 10) 1B3BGV (in base 32)
Confezione
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149223 (in base 10) 1B3BH7 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
(soluzione iniettabile)
Composizione:
Principio attivo:
HUSMETABO 2,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene
2,5 mg di metotrexato.
HUSMETABO 7,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene
7,5 mg di metotrexato.
HUSMETABO 10 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10
mg di metotrexato.
HUSMETABO 12,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene
12,5 mg di metotrexato.
HUSMETABO 15 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15
mg di metotrexato.
HUSMETABO 17,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene
17,5 mg di metotrexato.
HUSMETABO 20 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20
mg di metotrexato.
HUSMETABO 22,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,56 ml contiene
22,5 mg di metotrexato.
HUSMETABO 25 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25
mg di metotrexato.
HUSMETABO 27,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene
27,5 mg di metotrexato.
HUSMETABO 30 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30
mg di metotrexato.
Eccipienti:
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio per regolare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Actavis Italy S.p.A. - Via Pasteur 10, Nerviano (Milano) -
20014 Italia
Produzione principio attivo:
Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd - No.1 Jiefang Road,
Huzhou City, 313 018 Linghu Town, Zhejiang -Province - China
Sito di produzione:
Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd - West Development Area
Rd., Linghu Town, Huzhou City, 313018 Zhejiang - Province - China
Controllo e rilascio lotti:
S.C. Sindan- Pharma S.R.L - 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest -
011171 Romania
Indicazioni terapeutiche: HUSMETABO è indicato per il
trattamento di:
artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in
fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non
steroidei (FANS) è inadeguata,
psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e
retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti.
malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione
a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle
tiopurine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149045 (in base 10) 1B3B9P (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,81
Confezione
«10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149058 (in base 10) 1B3BB2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,76
Confezione
«12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC
n. 044149084 (in base 10) 1B3BBW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,83
Confezione
«15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149096 (in base 10) 1B3BC8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,89
Confezione
«17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC
n. 044149122 (in base 10) 1B3BD2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,14
Confezione
«20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149134 (in base 10) 1B3BDG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,39
Confezione
«22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC
n. 044149161 (in base 10) 1B3BF9 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,13
Confezione
«25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149173 (in base 10) 1B3BFP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 38,86
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 72,88
Confezione
«27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC
n. 044149209 (in base 10) 1B3BGT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 80,31
Confezione
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
preriempite da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol - AIC n.
044149211 (in base 10) 1B3BGV (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 88,50
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
HUSMETABO è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.