Serie Generale n. 230 del 25-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ditropan» (21A05588) (GU Serie Generale n.230 del 25-09-2021)

Estratto determina IP n. 852 del 7 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DITROPAN 5 mg, comprimè secable 60 comprimè dalla
Francia con numero di autorizzazione 34009 327 307 5 9, intestato
alla società Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489
Greifswald Allemagne e prodotto da Delpharm Dijon - 6, Boulevard de
l'Europe 21800 Quetigny France e da Sanofi Winthrop Industrie 37100
Tours France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse - codice
A.I.C. n. 049434018 (in base 10) 1H4MF2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio
stearato, indigotina lacca d'alluminio.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse - codice
A.I.C. n. 049434018.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DITROPAN «5 mg compresse» 30 compresse - codice
A.I.C. n. 049434018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.