Serie Generale n. 263 del 9-11-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 25 ottobre 1999
Attribuzione di un numero nazionale di identificazione al medicinale per uso veterinario "Serinucoli". (GU Serie Generale n.263 del 09-11-1999)

IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento degli alimenti e nutrizione
e della sanità pubblica veterinaria
Visto il regolamento del Consiglio delle Comunità europee del 22
luglio 1993, (CEE) n. 2309/93, che stabilisce le procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per
uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali;
Vista la decisione della Commissione europea n. C (99) 878 del 29
marzo 1999 ed i relativi allegati, notificati alla Repubblica
italiana il 27 aprile 1999, recante l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale veterinario "Serinucoli" della ditta
Biokema, Anstalt - Aeulestrasse 38 - 9490 Vaduz, Furstentum
Liechtenstein, rilasciata secondo la procedura europea centralizzata;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Ritenuto necessario attribuire al medicinale veterinario di cui
trattasi un numero nazionale di identificazione, nonchè precisare il
regime di dispensazione per la vendita in Italia del vaccino in
questione;
Decreta:
Art. 1.
Al medicinale per uso veterinario SERINUCOLI già inserito nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/2/99/011/001 - un flacone di vetro da 60 ml uso orale viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
un flacone di vetro da 60 ml uso orale, A.I.C. n. 102876012.

Art. 2.
La vendita del medicinale per uso veterinario di cui trattasi
potrà essere effettuata solo dietro presentazione di ricetta
medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile.

Art. 3.
Nell'allegato al presente decreto è riportata la decisione della
Commissione europea relativa al medicinale veterinario "Serinucoli".
Roma, 25 ottobre 1999
Il direttore generale: Marabelli

DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 29-03-1999
recante autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per
uso veterinario
"SERINUCOLI - immunoglobulina G contro l'adesina E. coli FS (K99)"
(Il testo in lingua tedesca e il solo facente fede)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio
1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e
la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in
particolare l'articolo 32, paragrafi 1 e 2,
vista la domanda presentata da Biokeman Anstalt, il 3 giugno 1997, in
virtù dell'articolo 4 del regolamento succitato, per il medicinale:
"SERINUCOLI immunoglobulina G contro l'adesina E. coli F5 (K99)",
visto il parere dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali,
formulato dal comitato per i medicinali veterinari, il 9 dicembre
1998;
considerando che il medicinale "SERINUCOLI - immunoglobulina G contro
l'adesina E. coli F5 (K99)" è conforme alle prescrizioni delle
direttive del Consiglio 81/851/CEE(2) e 81/852/CEE(3), modificate da
ultimo dalla direttiva 93/40/CEE(4);
considerando che le misure previste dalla presente decisione sono
conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso
veterinario;
(1) GU L 214 del 24.08.1993, pag. 1.
(2) GU L 317 del 06.11.1981, pag. 1.
(3) GU L 317 del 06.11.1981, pag. 16.
(4) GU L 214 del 24.08.1993, pag. 31.
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Si rilascia al medicinale: "SERINUCOLI - immunoglobulina G contro
l'adesina E. coli F5 (K99)", le cui caratteristiche sono riassunte
nell'allegato I della presente decisione, l'autorizzazione di
immissione in commercio prevista dall'articolo 3 del regolamento
(CEE) n. 2309/93. Il medicinale viene inserito nel registro
comunitario dei medicinali con il numero
EU/2/99/011/001 SERINUCOLI = 2,8 log10/ml - soluzione orale -
1x flacone farmaceutico di vetro da 60 ml - uso
orale
Articolo 2
L'autorizzazione di immissione in commercio relativa al medicinale di
cui all'articolo 1 è subordinata al rispetto del complesso delle
condizioni, segnatamente di fabbricazione e/o di importazione, di
controllo e di distribuzione, di cui all'allegato II.
Articolo 3
L'etichettatura e il foglietto illustrativo del medicinale di cui
all'articolo 1, devono essere conformi alle indicazioni dell'allegatO
III.
.fo on
Articolo 4
L'autorizzazione ha una validità di cinque anni dalla data di
notificazione della presente decisione ed è rinnovabile alle
condizioni previste dall'articolo 35, paragrafo 1 del regolamento
(CEE) n. 2309/93.
Articolo 5
Biokeman Anstalt, Aeulestrasse 38, 9490 Vaduz, Furstentum
Liechtenstein è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, addì 29-03-1999
Per la Commissione
Hans VAN DEN BROEK
Membro della Commissione
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Serinucoli soluzione orale
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1 Principio attivo
Lattosiero bovino concentrato contenente immunoglobuline G specifiche
contro E. coli fattore d'adesione F5 (K99) = 22,8* log10/ml.
* metodo di microagglutinazione
2.2 Eccipiente la cui conoscenza è essenziale per la corretta
somministrazione del prodotto
Parabeni = 1,0 mg/ml
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale
4. PROPRIETA FARMACOLOGICHE
Il prodotto integra le proprietà protettive del colostro normale
contro E. coli fattore d'adesione F5 (K99).
5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA
5.1 Specie di destinazione
Vitelli neonati entro le prime 12 ore di vita.
5.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di
destinazione
Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata a E.
coli fattore d'adesione F5 (K99) durante i primi giorni di vita e
supplemento del colostro materno.
5.3 Controindicazioni
Non si conoscono controindicazioni.
5.4 Effetti indesiderati
Non si conoscono effetti indesiderati.
5.5 Speciali precauzioni d'impiego
Questo prodotto può contenere anticorpi contro il pestivirus BVD.
5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento
Il prodotto non è destinato all'utilizzazione durante la gravidanza
e l'allattamento.
5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi
d'interazione
Nessuno studio è stato realizzato.
5.8 Posologia e modalità di somministrazione
Somministrazione orale di 60 ml prima possibile, di preferenza nelle
prime 4 ore, ma non al di là delle prime 12 ore di vita.
Somministrare il prodotto da solo o diluendolo nel latte o in un suo
sostituente nelle prime 12 ore di vita del vitello, quando esso è
recettivo. Se il vitello si dimostra riluttante, il prodotto può
essere somministratto con una siringa ordinaria inserita nel cavo
orale dell'animale.
Oltre al prodotto, il vitello deve ricevere anche colostro normale.
In assenza d'informazioni che dimostrano specificamente l'innocuità
di pi· di una somministrazione, è raccomandato che il prodotto sia
somministrato una volta sola ai vitelli.
5.9 Sovradosaggio
Ipertermia e aumento del ritmo respiratorio, in forma transitoria
sono stati osservati nel caso di somministrazione di una dose doppia.
5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
La specialità è prodotta a partire dal colostro raccolto da vacche
mantenute in normali condizioni di campo. Così, oltre ad anticorpi
anti E. coli F5 (K99), contiene anche anticorpi contro altri
organismi dovuti alla vaccinazione e/o all'esposizione delle vacche
donatrici ad altri organismi presenti nell'ambiente di allevamento.
Questo deve essere tenuto in considerazione quando si programma un
piano di vaccinazione nei vitelli che hanno ricevuto Serinucoli.
5.11 Tempo di sospensione
Zero giorni
5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona
che somministra il prodotto agli animali
Nessuna
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale
veterinario non deve essere mescolato con altri medicinali.
6.2 Periodo di validità, anche dopo la ricostruzione del prodotto e
dopo la prima apertura del recipiente che lo contiene
21 mesi
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare tra 2C e 8C.
Mantenere il recipiente nel suo confezionamento esterno.
Non congelare.
6.4 Natura e contenuto della confezione
Flaconi di vetro farmaceutico tipo III da 60 ml.
6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per
l'eliminazione del medicinale veterinario non utilizzato e dei
rifiuti derivati da tale medicinale
Ogni prodotto non utilizzato o materiale residuo dovrebbe essere
eliminato in accordo con le disposizioni nazionali.
6.6 Condizioni o restrizioni riguardanti approvigionamento ed
utilizzazione.
L'importazione, la vendita, l'approvigionamento e/o l'impiego del
prodotto e'/o può essere proibito in alcuni Stati membri nella
totalità o parte del loro territorio in conformità alla politica
Nazionale riguardante la sanità animale. Chi intenda importare,
vendere, approvigionarsi e/o utilizzare il prodotto deve consultare
l'Autorità Competente dello Stato membro pertinente sulla politica
di sanità animale corrente, prima dell'importazione, della vendita,
dell'approvigionamento e/o dell'utilizzazione.
7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE, DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA
IMMISSIONE IN COMMERCIO
Biokema Anstalt,
Aeulestrasse 38,
9490 Vaduz,
Furstenturn
Liechtenstein.
8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
(lasciare in bianco)
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
(lasciare in bianco)
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
(lasciare in bianco)
ALLEGATO II
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE
DELL'IMPORTAZIONE E DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E
CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Produttore responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti di
fabbricazione nello Spazio economico europeo
Merial Laboratoire de Gerland
Av. Marcel Merieux 254
69342 Lyon Cedex 07
Francia
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 26 aprile 1996 dal
ministero dell'Agricoltura e della Pesca, Francia.
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E UTILIZZAZIONE
In conformità dell'articolo 4 della direttiva 90/677/CEE (1) del
Consiglio, uno Stato membro vieta o può vietare l'importazione, la
vendita, la fornitura e/o l'impiego di Serinucoli su tutto il suo
territorio ovvero su parte di esso qualora si accerti che:
a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali
interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a
diagnosticare, controllare o sradicare una zoonosi, ovvero
creerebbe difficoltà nella certificazione dell'assenza di
contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o di altri
prodotti ottenuti dagli animali trattati;
b) la malattia da cui il prodotto dovrebbe conferire l'immunità
risulti sostanzialmente assente dal territorio in questione.
D. INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) CHE POSSONO
ESSERE ACCETTATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL
CONSIGLIO
Allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio
===================================================================
Sostanze farmacologicamente Specie animale Altre disposizioni
attive
===================================================================
Cloruro di calcio (2) Tutte le specie
Cloruro di sodio (3) da produzione
Acido lattico (4) alimentare
Idrossido di sodio (5)
Idrossibenzoato di
metile di sodio (6)
Idrossibenzoato di
propile di sodio (7)
Propionato di sodio (8)
Acido propionico (9)
------------------------------------------------------------------
(1) Direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che
estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni
complementari per i medicinali veterinari ad azione
immunologica (GU L 373 del 31.12.1990).
(2) GU L 110 del 17.05.1995.
(3) GU L 272 del 25.10.1996.
(4) GU L 108 del 29.04.1994.
(5) GU L 272 del 25.10.1996.
(6) GU L 272 del 25.10.1996.
(7) GU L 272 del 25.10.1996.
(8) GU L 272 del 25.10.1996.
(9) GU L 272 del 25.10.1996.
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Serinucoli soluzione orale
2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI
Lattosiero bovino concentrato contenente immunoglobuline G specifiche
contro E. coli fattore d'adesione F5 (K99) =2k2.8 log10/ml.
Parabeni: =1.0 mg/ml
3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale
4. CONFEZIONI 60 ml.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE Vitelli neonati entro le prime 12 ore di
vita.
6. INDICAZIONE
Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata a E.
coli fattore d'adesione F5 (K99) durante i primi giorni di vita e
supplemento del colostro materno.
7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione orale di 60 ml prima possibile, di preferenza nelle
prime 4 ore, ma non al di là delle prime 12 ore di vita.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero, giorni
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
La vendita, l'approvigionamento e/o l'utilizzazione del prodotto e'/o
può essere proibito in alcuni Stati membri o parte di Stati membri.
Vedere Foglio illustrativo per informazioni complementari e per
avvertenze speciali.
10. DATA DI SCADENZA
(mese/anno)
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare tra 2C e 8C.
Mantenere il recipiente nel suo confezionamento esterno.
Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Ogni prodotto non utilizzato o materiale residuo dovrebbe essere
eliminato in accordo con le disposizioni nazionali.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori della portata dei bambini.
15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Biokema Anstalt,
Aeulestrasse 38,
9490 Vaduz,
Furstentum
Liechtenstein.,
Merial Laboratoire de Gerland
Av. Marcel Merieux 254
69342 Lyon Cedex 07
Francia
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
(lasciare in bianco)
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Serinucoli soluzione orale
2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI
Lattosiero bovino concentrato contenente immunoglobuline G specifiche
contro E. coli fattore d'adesione F5 (K99) =2.8* log10/ml.
* metodo di microagglutinazione
Parabeni: =1.0 mg/ml
3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE
DIFFERENTE
Biokema Anstalt,
Aeulestrasse 38,
9490 Vaduz,
Furstentum
Liechtenstein.
Merial Laboratoire de Geriand
Av. Marcel Merieux 254
69342 Lyon Cedex 07
Francia
4. SPECIE DI DESTINAZIONE
Vitelli neonati entro le prime 12 ore di vita.
5. INDICAZIONE
Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata a E.
coli fattore d'adesione F5 (K99) durante i primi giorni di vita e
supplemento del colostro materno.
6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE
60 ml (1 recipiente) per ogni vitello neonato sotto 12 ore di vita.
7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrazione orale di 60 ml prima possibile, di preferenza nelle
prime 4 ore, ma non al di là delle prime 12 ore di vita.
8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Somministrare il prodotto da solo o diluendolo nel latte o in un suo
sostituente nelle prime 12 ore di vita del vitello, quando esso è
recettivo. Se il vitello si dimostra riluttante, il prodotto puo
essere somministratto con una siringa ordinaria inserita nel cavo
orale dell'animale.
Oltre al prodotto, il vitello deve ricevere anche colostro normale.
In assenza d'informazioni che dimostrano specificamente l'innocuità
di pi· di una somministrazione, è raccomandato che il prodotto sia
somministrato una volta sola ai vitelli.
9. CONTROINDICAZIONI
Non si conoscono controindicazioni.
10. EFFETTI INDESIDERATI
Non si conoscono effetti indesiderati.
11. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
12.CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare tra 2C e 8C.
Mantenere il recipiente nel suo confezionamento esterno.
Non congelare.
13. ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
Questo prodotto può contenere anticorpi contro il pestivirus BVD. Il
prodotto non è destinato all'utilizzazione durante la gravidanza e
l'allattamento. La specialità è prodotta a partire dal colostro
raccolto da vacche mantenute in normali condizioni di campo. Così,
oltre ad anticorpi anti E. coli F5 (K99), contiene anche anticorpi
contro altri organismi dovuti alla vaccinazione e/o all'esposizione
delle vacche donatrici ad altri organismi presenti nell'ambiente di
allevamento. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si
programma un piano di vaccinazione nei vitelli che hanno ricevuto
Serinucoli. Ipertermia e aumento del ritmo respiratorio, in forma
transitoria sono stati osservati nel caso di somministrazione di una
dose doppia.
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale
veterinario non deve essere mescolato con altri medicinali.
L'importazione, la vendita, l'approvigionamento e/o l'impiego del
prodotto e'/o può essere proibito in alcuni Stati membri nella
totalità o parte del loro territorio in conformità alla politica
Nazionale riguardante la sanità animale. Chi intenda importare,
vendere, approvigionarsi e/o utilizzare il prodotto deve consultare
l'Autorità Competente dello Stato membro pertinente sulla politica
di sanità animale corrente, prima dell'importazione, della vendita,
dell'approvigionamento e/o dell'utilizzazione.
14. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
Ogni prodotto non utilizzato o materiale residuo dovrebbe essere
eliminato in accordo con le disposizioni nazionali.
15. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
lasciare in biancoè
16. ALTRE INFORMAZIONI
Il prodotto integra le proprietà protettive del colostro normale
contro E. coli fattore d'adesione F5 (K99).
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il
rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Belgique/Belgio/Belgien Luxembourg/Luxemburg
FENDIGO SA MERIAL BELGIUM
Rue des Sicambres 2, 243 Bd Sylvain Dupuis,
1040 BRUXELLES 1070 BRUXELLES
02 734 46 90 +32 2 529 45 11
Danmark Nederland
MERIAL NORDEN A/S MERIAL B.V.
Gladsaxevej 378, 2860 SOBORG Postbus 338, Bovenkerkerweg 6-8,
39 66 80 66 1185 AH AMSTELVEEN
020 547 39 33
Deutschland Osterreich
MERIAL GmbH SERO MERIEUX
Am Soldnermoos 6 Richard Strauss Strasse 33
D-85399 HALLBERGMOOS A 1230 VIENNA
0811 95 93 101 0222 610 47
Grecia Portugal
P.N. Gerolymatos S.A. MERIAL Portuguesa LTDA
13 Asklipiou str Rua Francisco Metrass, 107
145 65 KRYONERI ATTIKA 1350 LISBOA
018 16 19 07 01 3814700
Espana Suomi
MERIAL Laboratorios SA VETER AB
C/Tarragona n.161 Klockarvagen 114
08014 BARCELONA S-15161 SODERTALJE
93 29 28 383 +46 8 55 06 04 55
France Sverige
MERIAL VETER AB
29 avenue Tony Garnier Klockarvagen 114
69007 LYON S-15161 SODERTALJE
04 72 72 30 00 85 55 06 04 55
Ireland United Kingdom
MERIAL Ltd MERIAL Ltd
Adelaide Court Sandringham House
Adelaide Road Harlow Business Park
DUBLIN ESSEX CM 19 5TG
01 45 25 477 01279 77 58 58
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MERIAL ITALIA Spa
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20123 MILANO
02 72 25 51