Serie Generale n. 60 del 13-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Effortil» (18A01693) (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 76/2018 del 26 gennaio 2018

C.I.4) Modifica stampati su richiesta Ditta per adeguamento al
CCSI e al QRD.
B.II.f.1.z ) Inserimento su RCP e Foglio illustrativo di
informazioni sulla diluizione e la stabilità in uso del medicinale
relativamente al medicinale «EFFORTIL» nelle seguenti forme e
confezioni:
A.I.C. n. 006774018 - «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 6 fiale
1 ml.
C.I.z) Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User test
relativamente al medicinale «EFFORTIL» nelle seguenti forme e
confezioni:
A.I.C. n. 006774018 - «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 6
fiale 1 ml;
A.I.C. n. 006774032 - «7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione» 1
flacone da 15 g;
A.I.C. n. 006774044 - «5 mg compresse» 20 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Codice pratica: VN2/2017/80 - N1B/2015/3346 - N1B/2017/877.

Stampati

1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente Determinazione , non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti (limitatamente al medicinale «Effortil» nella forma e
confezione: «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml (AIC n.
006774018), con riferimento alle pratiche VN2/2017/80 e
N1B/2017/877), a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.