Serie Generale n. 128 del 31-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Sandoz BV» (21A03144) (GU Serie Generale n.128 del 31-05-2021)

Estratto determina n. 588/2021 dell'11 maggio 2021

Medicinale: PEMETREXED SANDOZ BV.
Titolare A.I.C.: Sandoz BV.
Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048052017 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048052031 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 048052043 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro:
flaconcino chiuso: due anni.
Precauzioni particolari per la conservazione:
flaconcino chiuso:
non conservare a temperatura superiore a 25 °C;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene
25 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato);
eccipienti:
sodio tiosolfato pentaidrato (E539);
glicole propilenico (E1520);
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
sodio idrossido (E524) (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Shandong Anhong Pharmaceutical comma, Ltd. - No. 29 Huayuan
Street - 251500 Linyi County, Dezhou City - Shandong Province - Cina;
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti e rilascio lotti:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG - Mondseestrasse 11 - 4866
Unterach am Attersee - Austria;
confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l. - via Formellese Km 4,300 -
00060 Formello (RM) - Italia;
Wase Werkplaats vzw - Kapelanielaan 20 - 9140 Temse - Belgio;
controllo lotti:
A&amp;M Stabtest Labor für Analytik und Stabilitätsprüfung GmbH -
Galileo-Galilei-Straße 28 - 55129 Mainz - Germania;
Labor LS SE &amp; Co. KG - Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet
- Germania.
Indicazioni terapeutiche:
mesotelioma pleurico maligno:
«Pemetrexed Sandoz BV» in associazione con cisplatino è
indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati
con mesotelioma pleurico maligno non resecabile;
carcinoma polmonare non a piccole cellule:
«Pemetrexed Sandoz BV» in associazione con cisplatino è
indicato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose;
«Pemetrexed Sandoz BV» è indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino;
«Pemetrexed Sandoz BV» è indicato in monoterapia nel
trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non
a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
Questo medicinale è solo per l'uso negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048052017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 182,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 301,92;
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048052031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 914,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1509,60;
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 048052043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1829,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3019,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pemetrexed Sandoz BV» (pemetrexed) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pemetrexed Sandoz BV» (pemetrexed) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente inambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.