Serie Generale n. 162 del 13-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di gadoteridolo, «Prohance». (22A03984) (GU Serie Generale n.162 del 13-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 523/2022 del 30 giugno 2022

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
PROHANCE:
Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per inserimento
di una nuova indicazione pediatrica e modifica della posologia. Si
modificano i paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo; adeguamento al QRD template, versione corrente;
modifiche editoriali.
Confezioni di A.I.C.:
029055011 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da
5 ml;
029055023 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da
10 ml;
029055035 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino
da 20 ml;
029055047 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino
da 15 ml;
029055050 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa
preriempita da 5 ml;
029055062 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa
preriempita da 10 ml;
029055074 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa
preriempita da 15 ml;
029055086 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa
preriempita da 17 ml;
029055124 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da
50 ml;
029055136 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da
100 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare di A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l., codice fiscale
05501420961, con sede legale e domicilio fiscale in via Egidio Folli,
50, 20134 Milano, Italia.
Numero procedura: AT/H/xxxx/WS/167.
Codice pratica: VN2/2021/185.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.