Serie Generale n. 280 del 24-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pevaryl». (21A06813) (GU Serie Generale n.280 del 24-11-2021)

Estratto determina IP n. 1052 del 29 ottobre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PEVARYL 1% Pudder Flacone 30 g dalla Norvegia con numero
di autorizzazione MTnr 7653 e Vnr 597575, intestato alla società
Karo Pharma AB, Box 16184, 103 24 Stoccolma, Svezia e prodotto da
Lusomedikamenta Sociedade Technica Pharmacêutica SA, Queluz,
Portugal, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2
20090 Segrate MI
Confezione: «Pevaryl» 1% polvere cutanea - flacone 30 g
Codice A.I.C.: 045325040 (in base 10) 1C76RJ (in base 32)
Forma farmaceutica: polvere cutanea
Composizione: 100 g di polvere cutanea contengono:
Principio attivo: econazolo nitrato g 1,0
Eccipienti: silice colloidale anidra; profumo n. 4074; ossido
di zinco; talco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Pevaryl» 1% polvere cutanea - flacone 30 g
Codice A.I.C.: 045325040
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Pevaryl» 1% polvere cutanea - flacone 30 g
Codice A.I.C.: 045325040
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.