Parte Seconda n. 75 del 27-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n.274.


Medicinale: FEBUXEN
Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 045560 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0699/001-002/IA/03/G - Codice pratica: C1A/2019/388
Grouping of variations di Tipo IA, categorie B.II.b.1.a,
B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2: aggiunta di Teva Gyogyszergergyar Zrt.
Pallagi ut 13 Debrecen 4042 Hungary come sito di produzione prodotto
finito, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti.
Medicinale: DISERINAL
Confezioni e numeri AIC: 032333 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2019/905
Modifica di tipo IA, categoria A.7: eliminazione del sito SAPEC SA
come produttore di principio attivo.
Medicinale: PANATRIX
Confezioni e numeri AIC: 036015030
Codice pratica: N1A/2020/399
Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP da
R1 CEP 2010-232-Rev 01 a R1 CEP 2010-232-Rev 02 per il p.a.
Ceftriaxone sodium da parte di un produttore già autorizzato
FRESENIUS KABI IPSUM SRL.
Medicinale: PANCLEUS
Confezioni e numeri AIC: 038741 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0258/01-02/IA/023 - Codice pratica: C1A/2020/1089
Modifica di Tipo IA, categoria A.7: eliminazione del produttore di
prodotto finito Actavis Hf. (Islanda), per motivi commerciali.
Medicinale: RIGES
Confezioni e numeri AIC: 036107011
Codice pratica: N1A/2019/1713
Modifica di Tipo IA, categoria A.7): eliminazione del produttore di
prodotto finito Derivados Quimicos SA, Camino Viejo De Pliego, S/N
30820 Alcantarilla Murcia - Spagna, per motivi commerciali.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RIGES
Confezioni e numeri AIC: 036107011
Codice pratica: N1A/2020/155
Modifica di Tipo IAin, categoria C.I.12: soppressione del simbolo
nero e delle note esplicative connesse come richiesto dal Report del
07/02/2019 sul CMDh Meeting del 28-30 gennaio 2019
(EMA/CMDh/898971/2018).
Medicinale: DECONTRIL
Confezioni e numeri AIC: 035078017 - Soluzione iniettabile im,
4mg/2ml
Codice pratica: N1A/2020/384
Modifica di Tipo IAin, categoria C.I.12: soppressione del simbolo
nero e delle note esplicative connesse come richiesto dal Report del
02/2020 (CMDh-EMA/CMDh/70731/2020 del 04/03/2020.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sull'RCP e FI, relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al titolare
AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX20ADD6441