Serie Generale n. 251 del 25-10-1991
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 4 ottobre 1991, n. 20
Disposizioni relative all'applicazione della legge 27 maggio 1991, n. 165. (GU Serie Generale n.251 del 25-10-1991)

Agli Assessorati alla sanità
delle regioni a statuto ordinario e
a statuto speciale
Agli Assessorati alla sanità delle
province autonome di Trento e
Bolzano
Alla Presidenza del Consiglio dei
Ministri
Al Ministero degli affari esteri
Al Ministero dell'interno
Al Ministero di grazia e giustizia
Al Ministero del bilancio e della
programmazione economica
Al Ministero delle finanze
Al Ministero del tesoro
Al Ministero della difesa
Al Ministero della pubblica
istruzione
Al Ministero dei lavori pubblici
Al Ministero dell'agricoltura e
delle foreste
Al Ministero dei trasporti
Al Ministero delle poste e delle
telecomunicazioni
Al Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato
Al Ministero del lavoro e della
previdenza sociale
Al Ministero del commercio con
l'estero
Alla Segreteria del Consiglio
superiore di sanità
Alla Segreteria del Consiglio
sanitario nazionale
Alla Direzione generale AA.AA. e
personale
Alla Direzione generale igiene
alimenti e nutrizione
Alla Direzione generale medicina
sociale
Alla Direzione generale degli
ospedali
Alla Direzione generale del
servizio farmaceutico
Alla Direzione generale dei servizi
veterinari
Al Servizio centrale programmazione
sanitaria
Al Servizio ispettivo
All'Ufficio attuazione S.S.N.
Al Comando antisofisticazioni e
sanità carabinieri
Alla Croce rossa italiana sede
nazionale
Alla Federazione nazionale degli
ordini dei medici
Alla Federazione nazionale degli
ordini dei farmacisti
Al Ministero della marina
mercantile
Al Ministero delle partecipazioni
statali
Al Ministero del turismo e dello
spettacolo
Al Ministero per i beni culturali
ed ambientali
Al Ministero dell'ambiente
A Ministero dell'università e
della ricerca scientifica e
tecnologica
Al Dipartimento per la funzione
pubblica
Al Dipartimento per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
Al Dipartimento per il
coordinamento della protezione
civile
Al Dipartimento per gli affari
sociali
Al Dipartimento per gli affari
regionali e i problemi
istituzionali
Al Dipartimento per i problemi per
le aree urbane
Al Dipartimento per i rapporti con
il parlamento
All'I.S.P.E.S.L.
All'Istituto superiore di sanità
All'Ufficio di Gabinetto
All'Ufficio legislativo
CIRCOLARE ESPLICATIVA
La recente introduzione della legge del 27 maggio 1991, n. 165, che
rende obbligatoria la vaccinazione contro l'epatite virale B pone il
nostro Paese all'avanguardia nel campo della prevenzione di questa
malattia.
Vengono di seguito riportate alcune note esplicative relative
all'articolato della legge al fine di rendere omogenea la sua
applicazione sul territorio nazionale.
Articolo 1.
L'art. 1 della legge definisce il campo di applicazione della
vaccinazione individuando due categorie destinatarie e cioe':
1) tutti i nuovi nati nel primo anno di vita: a costoro il vaccino
antiepatite virale B deve essere somministrato, secondo lo schema
Piazza, al terzo, al quinto ed undicesimo mese di vita,
preferibilmente nei muscoli della regione antero-laterale della
coscia, nella stessa seduta in cui vengono somministrati i vaccini
antipolio, antidifterico ed antitetanico. Tale schema di
somministrazione deve essere applicato per tutti i vaccini
antiepatite virale B attualmente utilizzati in Italia.
Nel protocollo di esecuzione delle vaccinazioni allegato al decreto
ministeriale 3 ottobre 1991 sono indicati i dosaggi;
2) tutti gli adolescenti nel corso del dodicesimo anno di vita: a
costoro il vaccino verrà somministrato nel deltoide secondo quanto
stabilito dal protocollo di esecuzione. La procedura vaccinale può
essere avviata in un qualunque giorno decorrente tra il compimento
dell'undicesimo e dodicesimo anno di vita.
Al fine di raggiungere in questa coorte una alta percentuale di
soggetti correttamente vaccinati è necessaria un'opera di
sensibilizzazione a livello scolastico indirizzata ai docenti,
genitori e ragazzi stessi, in modo da far rilevare l'importanza e
necessità della vaccinazione.
L'obbligo per questa seconda classe di età è limitato ai primi
dodici anni di applicazione della legge, cioè è limitato al periodo
necessario ad ottenere la saldatura immunitaria fra i primi nuovi
nati e gli ultimi dodicenni: in tal modo, nell'arco di dodici anni
avremo già realizzato l'immunizzazione di ventiquattro coorti di
età.
Articolo 2.
L'art. 2 indica i centri deputati alla esecuzione dei cicli
vaccinali individuandoli nei presidi delle U.S.L. e del Servizio
sanitario nazionale. Il protocollo di esecuzione della vaccinazione
è quello indicato attraverso il decreto ministeriale emanato ad hoc
e che sarà aggiornato a seconda del progredire delle conoscenze
scientifiche.
Inoltre, l'art. 2 prevede che, come per altre vaccinazioni
obbligatorie, anche per la vaccinazione anti epatite virale B venga
rilasciata gratuitamente il relativo certificato e che questo venga
esibito all'atto dell'iscrizione alla scuola dell'obbligo a partire
dal sesto anno successivo all'entrata in vigore della legge.
Gli adolescenti al dodicesimo anno di età, esibiranno la
certificazione di avvenuta vaccinazione al momento dell'ammissione
agli esami di licenza media a partire dall'anno scolastico successivo
all'emanazione dei decreti applicativi di cui agli articoli 2 e 3
della legge stessa.
La stessa certificazione è indispensabile perchè i nuovi nati
vengano ammessi in comunità infantili di qualunque tipo, ivi
compresa la scuola materna.
Si fa rilevare come la certificazione della struttura sanitaria
possa essere sostituita dall'autocertificazione introdotta con la
legge 7 agosto 1990, n. 241, in conformità a quanto previsto
dall'art. 18.
Nell'autocertificazione deve obbligatoriamente essere specificata
l'unità sanitaria locale o il presidio del Servizio sanitario
nazionale presso il quale è avvenuta o è stata registrata la
vaccinazione: ciò, per consentire l'acquisizione d'ufficio della
documentazione, o di sua copia, secondo il disposto dell'art. 18
della legge n. 241/1990.
Articolo 3.
In base al disposto dell'art. 3 della legge, correlato ai
successivi articoli 4 e 8, comma 1, della medesima, deve essere
riconosciuto il diritto ad ottenere la vaccinazione gratuita a tutte
quelle categorie di cittadini che, per motivi sociali, di lavoro, di
abitudini di vita, sono riconosciute a rischio per epatite virale B e
che vengono individuate ed aggiornate con il decreto ministeriale 4
ottobre 1991 a seconda del mutare delle condizioni epidemiologiche e
delle conoscenze scientifiche.
Per informare i soggetti appartenenti a tali categorie va valutata
l'opportunità di intervenire nei singoli settori utilizzando canali
informativi a diffusione sia ampia, sia settoriale (giornali, riviste
specializzate) da individuare caso per caso. Ad esempio:
a) laboratori di analisi per l'individuazione dei portatori di
HBsAg;
b) strutture sanitarie per coloro che svolgono attività di tipo
sanitario;
c) uffici sanitari speciali per i viaggiatori;
d) individuazione di tipologia di informazione (stampa periodica)
per le categorie di cui alla lettera g) del decreto.
Articolo 4.
L'art. 4 individua nei presidi delle unità sanitarie locali e del
Servizio sanitario nazionale le strutture deputate a vaccinare
gratuitamente i cittadini appartenenti alle categorie a rischio ed a
rilasciare loro la certificazione di avvenuta vaccinazione.
Articolo 5.
L'art. 5 prevede l'obbligo dell'accertamento dello stato di
portatore (ricerca dell'HBsAg) per tutte le gestanti durante il terzo
trimestre di gravidanza.
Viene fatto obbligo ai responsabili sanitari delle strutture in cui
avviene il parto di richiedere l'accertamento dello stato di
portatore qualora la gestante non produca spontaneamente tale esame.
Ove la gestante fosse HBsAg positiva, il nuovo nato verrà
vaccinato tenuto conto che:
entro le prime 24 ore vanno somministrate immunoglobine specifiche
al dosaggio di 0,5 ml/kg per via intramuscolare;
subito dopo, e comunque entro la prima settimana di vita, va
somministrata (preferibilmente nella regione antero-laterale della
coscia) la prima dose di vaccino in sito diverso da quello in cui è
avvenuto l'inoculo delle immunoglobuline specifiche. Le successive
vaccinazioni vanno eseguite secondo il protocollo allegato al decreto
ministeriale 3 ottobre 1991.
È d'uopo pertanto che al momento della dimissione la puerpera sia
informata sulla procedura da seguire per il consolidamento dello
stato immunitario del bambino, da effettuare nei mesi successivi,
preferibilmente presso le strutture di igiene pubblica del
territorio.
Tutte le spese inerenti all'accertamento dello stato di portatore e
della immunoprofilassi sono esenti da ticket ed a totale carico del
Fondo sanitario nazionale.
Articolo 6.
Ogni struttura deputata all'esecuzione delle vaccinazioni dovrà
tenere ed aggiornare un registro delle vaccinazioni somministrate.
In tale registro andranno annotati le generalità del vaccinato, la
sua data di nascita, l'eventuale appartenenza a categorie a rischio,
la data di somministrazione delle tre dosi di vaccino.
Tale registro, ove possibile, dovrà essere informatizzato e
collegato con l'anagrafe comunale.
I dati relativi alle vaccinazioni effettuate dovranno essere
trasmessi alle regioni con cadenza trimestrale e da queste trasmesso
al Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi per
l'igiene pubblica - Divisione II - Via Sierra Nevada, 60 - 00144
Roma, entro i quindici giorni successivi alla ricezione dei
corrispondenti dati dalle unità sanitarie locali.
Articolo 7.
L'art. 7 individua i soggetti responsabili in merito all'accesso
alla vaccinazione antiepatite virale B.
Per coloro che non ottemperino all'obbligo di legge, con esclusione
dei casi previsti nella circolare n. 9 del 26 marzo 1991, viene
altresì prevista la sanzione pecuniaria da L. 100.000 a L. 500.000.
Viene demandato agli organi locali il compito dell'accertamento e
della irrogazione della sanzione.
Si sottolinea l'obbligo, per gli organi competenti, di notificare
all'autorità sanitaria locale i casi di inadempienza all'obbligo
vaccinale.
Articolo 8.
In questo articolo viene sancita la totale gratuità della
vaccinazione antiepatite virale B per i destinatari della legge e per
coloro che appartengono alle categorie a rischio.
Articolo 9.
L'art. 9 estende il diritto e l'obbligo alla vaccinazione
antiepatite virale B anche per i cittadini stranieri che abbiano,
comunque, stabile dimora in Italia.
Ad ogni buon fine si segnala che l'art. 3 del decreto ministeriale
4 ottobre 1991 che indica le categorie a rischio per le quali permane
il diritto alla vaccinazione gratuita contro l'epatite B, ribadisce
che non è necessaria la determinazione dei Markers pre vaccinali.
Tuttavia, per quanto riguarda le categorie a elevato rischio può
essere opportuno effettuare la determinazione dei marcatori
sierologici dell'HBV per esigenze di profilassi, medicina del lavoro
e medicina legale a seconda degli obiettivi da perseguire.
Nel caso di conviventi con un portatore di HBsAg è infatti
importante la ricerca dell'HBsAg prima di procedere alla vaccinazione
al fine di individuare l'eventuale situazione immunologica della
persona, eventualmente costituitasi a seguito della convivenza con il
portatore.
A vaccinazione effettuata è anche necessario documentare
l'avvenuta copertura immunitaria del convivente al fine di essere
certi della sua protezione dall'infezione in considerazione della sua
esposizione continua al contagio.
Nel caso di operatori sanitari a contatto con il sangue è
necessario procedere alle stesse determinazioni sia prima che dopo la
vaccinazione, al fine di verificare lo stato naturale nei confronti
dell'infezione dell'operatore prima della vaccinazione e l'avvenuta
protezione contro l'infezione dopo la vaccinazione.
Il fatto che la vaccinazione contro l'epatite B sia diventata
obbligatoria per i nuovi nati e gli adolescenti al dodicesimo anno
non riduce la necessità di un'adeguata opera di informazione ed
educazione sanitaria sulle modalità di trasmissione dell'infezione,
sulle misure di profilassi generale che devono essere applicate in
maniera sempre più capillare, nonchè sul significato della pratica
vaccinale.
Il Ministro: DE LORENZO