Serie Generale n. 265 del 13-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Atorvastatina Gentian Generics». (17A07631) (GU Serie Generale n.265 del 13-11-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 145/2017 del 25 ottobre 2017

Procedura europea n. HU/H/0434/001-002/D.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMLODIPINA E ATORVASTATINA GENTIAN GENERICS, nelle forme e
confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Gentian Generics Limited con sede legale e
domicilio fiscale in 5th Floor, Castle Chambers, 43 - Castle Street -
Liverpool W1W7BL, Regno Unito.
Confezione:
«5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 044753010 (in base 10) 1BPS3L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Composizione:
Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 5
mg di amlodipina (come besilato) e 10 mg di atorvastatina (come sale
di calcio).
Eccipienti:
nucleo della compressa: Calcio carbonato, Cellulosa
microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa
sodica, Idrossipropilcellulosa, Polisorbato 80, Silice colloidale
anidra, Magnesio stearato;
rivestimento: Opadry II white 85F18422: Polivinil alcol,
Titanio diossido (E171), Polietilenglicole, Talco.
Confezione:
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister al/al;
A.I.C. n. 044753022 (in base 10) 1BPS3Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Composizione:
Principio Attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 10
mg di amlodipina (come besilato) e 10 mg di atorvastatina (come sale
di calcio).
Eccipienti:
nucleo della compressa: Calcio carbonato, Cellulosa
microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa
sodica, Idrossipropilcellulosa, Polisorbato 80, Silice colloidale
anidra, Magnesio stearato;
rivestimento: Opadry II blu 85F205038: Polivinil Alcol, Titanio
diossido (E171), Polietilenglicole, Talco, Indigo carminio alluminio
lacca (E132).
Produttori del principio attivo:
Amlodipina besilato: Mylan Laboratories Limited, (Unit-7), Plot
No. 14, 99 &amp; 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District, 502
307 Patancheru, Telangana, India;
Atorvastatina calcio:
Vitalife Laboratories - A Division of Arch Pharmalabs
Limited, Bilaspur Tauru Road, Gurgaon District, 122 413 Pathreri
Village, Haryana, India;
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited, Bhai
Mohan Singh Nagar, District Nawanshahr, 144 533, Toansa, Punjab,
India;
Biocon Limited, 20th KM Hosur Road, Electronics City, 560 100
Bangalore, Karnataka, India;
Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2, 3 &amp;
4, Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road, 560 099 Bangalore,
Karnataka, India.
Produttori del prodotto finito:
Actavis Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta (Produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti);
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600, Bulgaria (Confezionamento primario e secondario);
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanda
(confezionamento primario e secondario).
Indicazioni terapeutiche:
«Amlodipina e Atorvastatina Gentian Generics» è indicato nella
prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ipertesi, con
tre fattori di rischio cardiovascolare concomitanti, livelli di
colesterolo da normali a mediamente elevati, senza patologia
coronarica evidente, quando l'uso combinato di amlodipina con basse
dosi di atorvastatina è considerato appropriato, in accordo con le
linee guida correnti.
«Amlodipina e Atorvastatina Gentian Generics» deve essere usato
quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è
inadeguata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.