Serie Generale n. 51 del 2-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.51 del 02-03-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N/T n. 128 del 10 febbraio 2006
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società FG S.r.l. (codice fiscale n. 01444240764) con sede legale e
domicilio fiscale in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza):
Medicinale: ACETILCISTEINA FG.
Confezione: A.I.C. n. 035595014 - «300 mg/3 ml soluzione
iniettabile e da nebulizzare» 5 fiale.
Medicinale: GENTAMICINA E BETA METASONE FG.
Confezione A.I.C. n. 036538015 «0,1% + 0,1% crema» tubo da 30 g.
Medicinale: KETOPROFENE FG.
Confezioni:
A.I.C. n. 036469017 - «100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 fiale 2,5 ml;
A.I.C. n. 036469029 - «5% gel» tubo da 50 g.
Medicinale: TRIAZOLAM FG.
Confezioni:
A.I.C. n. 036630010 - «0,25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 036630022 - «0,125 mg compresse» 20 compresse,
sono ora trasferite alla societa': Almus S.r.l. (codice fiscale n.
01575150998) con sede legale e domicilio fiscale in via Cesarea,
11/10 - 16121 Genova.
Con conseguente variazione delle seguenti denominazioni:
da «Acetilcisteina FG» a «Acetilcisteina Almus»;
da «Gentamicina e Betametasone FG» a «Gentamicina e
Betametasone Almus»;
da «Ketoprofene FG» a «Ketoprofene Almus»;
da «Triazolam FG» a «Triazolam Almus».
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare
possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N/T n. 129 del 10 febbraio 2006
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Epifarma S.r.l. (codice fiscale n. 01135800769) con sede
legale e domicilio fiscale in via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia
(Potenza):
Medicinale: AMBROXOLO EPIFARMA.
Confezioni:
A.I.C. n. 035789015 - «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 200
ml;
A.I.C. n. 035789027 - «30 mg/10 ml sciroppo» 20 contenitori
monodose da 10 ml;
A.I.C. n. 035789039 - «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10
fiale da 15 ml.
Medicinale: BACIDRAM.
Confezione: A.I.C. n. 034754010 - «1,2 g compresse» 12 compresse.
Medicinale: CARBOCISTEINA EPIFARMA.
Confezione: A.I.C. n. 036207013 - «750 mg/15 ml sciroppo» flacone
150 ml.
Medicinale: CARVEDILOLO EPIFARMA.
Confezioni:
A.I.C. n. 036471011 - «6,25 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 036471023 - «25 mg compresse» 30 compresse.
Medicinale: CITALOPRAM EPIFARMA.
Confezioni:
A.I.C. n. 036434013 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 036434025 - «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse.
Medicinale: DICLOFENAC EPIFARMA.
Confezione: A.I.C. n. 035242015 - «75 mg/3 ml soluzione
iniettabile» 5 fiale.
Medicinale: MICA.
Confezioni:
A.I.C. n. 033620016 - 10 fiale siringa 0,2 ml 5000 u.i.
A.I.C. n. 033620028 - 10 fiale siringa 0,5 ml 12500 u.i.
A.I.C. n. 033620030 - 10 fiale siringa 0,8 ml 20000 u.i.,
sono ora trasferite alla societa': Almus S.r.l. (codice fiscale n.
01575150998) con sede legale e domicilio fiscale in via Cesarea,
11/10 - 16121 Genova.
Con conseguente variazione delle seguenti denominazioni:
da «Ambroxolo Epifarma» a «Ambroxolo Almus»;
da «Carbocisteina Epifarma» a «Carbocisteina Almus»;
da «Carvedilolo Epifarma» a «Carvedilolo Almus»;
da «Citalopram Epifarma» a «Citalopram Almus»;
da «Diclofenac Epifarma» a «Diclofenac Almus».
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare
possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N/T n. 130 del 10 febbraio 2006
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Pharmeg S.r.l. (codice fiscale n. 01572000766) con sede
legale e domicilio fiscale in via dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia
(Potenza):
Medicinale: BROMAZEPAM PHARMEG.
Confezioni:
A.I.C. n. 036472013 - «1,5 mg compresse» 20 cpr;
A.I.C. n. 036472025 - «3 mg compresse» 20 cpr;
A.I.C. n. 036472037 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone da 20 ml.
Medicinale: CEFTAZIDIMA PHARMEG.
Confezioni:
A.I.C. n. 036579011 - «250 mg/1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 1 ml;
A.I.C. n. 036579023 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 1,5 ml;
A.I.C. n. 036579035 - «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 3 ml;
A.I.C. n. 036579047 - «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente 10 ml;
A.I.C. n. 036579050 - «2 g polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino.
Medicinale: GENTAMICINA PHARMEG.
Confezione: A.I.C. n. 036448013 - «0,1% crema» tubo 30 g.
Medicinale: LORAZEPAM PHARMEG.
Confezioni:
A.I.C. n. 036467013 - «1 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 036467025 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Medicinale: PARACETAMOLO PHARMEG.
Confezione: A.I.C. n. 036477014 - «120 mg/5 ml soluzione orale»
flacone 120 ml,
sono ora trasferite alla societa': Almus S.r.l. (codice fiscale n.
01575150998) con sede legale e domicilio fiscale in via Cesarea,
11/10 - 16121 Genova.
Con conseguente variazione delle seguenti denominazioni:
da «Bromazepam Pharmeg» a «Bromazepam Almus»;
da «Ceftazidima Pharmeg» a «Ceftazidima Almus»;
da «Gentamicina pharmeg» a «Gentamicina Almus»;
da «Lorazepam Pharmeg» a «Lorazepam Almus»;
da «Paracetamolo Pharmeg» a «Paracetamolo Almus».
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare
possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 131 del 10 febbraio 2006
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Ipso Pharma S.r.l. (codice fiscale 01256840768) con sede
legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia
(Potenza):
Medicinale: DELIAS.
Confezione A.I.C. n. 036423010 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone da 20 ml.
Medicinale: FENTOKET.
Confezioni:
A.I.C. n. 035553015 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 15
compresse;
A.I.C. n. 035553027 - «1 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml.
Medicinale: FLURBIPROFENE IPSO PHARMA.
Confezioni:
A.I.C. n. 035762018 - «25 mg/10 ml collutorio» flacone 160 ml;
A.I.C. n. 035762020 - «25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori
monodose 10 ml.
Medicinale: IPSOVIR.
Confezioni:
A.I.C. n. 033868011 - «800 mg compresse» tubo 35 compresse uso
orale;
A.I.C. n. 033868023 - «8%» sospensione orale» 1 flacone da 100
ml;
A.I.C. n. 033868035 - «5% crema» tubo crema da 10 g per uso
cutaneo.
Medicinale: MODICEF.
Confezioni:
A.I.C. n. 033268018 - 1 flacone polv. soluz. iniett. 1000 mg ev
+ fiala solvente (sospesa);
A.I.C. n. 033268020 - 1 flacone polv. soluz. iniett. 1000 mg im
+ fiala solvente;
A.I.C. n. 033268032 - 1 flacone polv. soluz. iniett. 500 mg im
+ fiala solvente,
sono ora trasferite alla societa': Almus S.r.l. (codice fiscale
01575150998) con sede legale e domicilio fiscale in via Cesarea,
11/10 - 16121 Genova.
Con conseguente variazione della denominazione del medicinale:
da «Flurbiprofene Ipso Pharma» a «Flurbiprofene Almus».
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare
possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.