Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Doc Generics» (13A04699) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 772 del 14 maggio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IBUPROFENE DOC GENERICS nelle forme e confezioni: «bambini 100 mg/5
ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150
ml con siringa dosatrice; «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano - Codice fiscale
11845960159.
Confezione: «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola
senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n.
041997014 (in base 10) 181NQQ (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited,
Shasun Road, 605 014 - India, Periakalapet, Puducherry.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione,
controllo, analisi microbiologiche, confezionamento, rilascio del
lotto).
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; acesulfame
di potassio; gomma xantana; sodio benzoato; aroma fragola; sciroppo
di maltitolo; glicerolo; acqua depurata.
Confezione: «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia
senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n.
041997026 (in base 10) 181NR2 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited,
Shasun Road, 605 014 - India, Periakalapet, Puducherry.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione,
controllo, analisi microbiologiche, confezionamento, rilascio del
lotto).
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; acesulfame
di potassio; gomma xantana; sodio benzoato; aroma arancia; sciroppo
di maltitolo; glicerolo; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della febbre e
del dolore lieve o moderato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 041997014 - «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml
con siringa dosatrice.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041997026 - «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml
con siringa dosatrice.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 041997014 - «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml
con siringa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041997026 - «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml
con siringa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.