Serie Generale n. 186 del 12-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Ratacand plus» (14A06150) (GU Serie Generale n.186 del 12-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 67)

Estratto determinazione V &amp; A/1543 del 17 luglio 2014

Medicinale: RATACAND PLUS.
Confezioni:
A.I.C. n. 034186015 - «8/12,5 mg compresse» 7 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186027 - «8/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186039 - «8/12,5 mg compresse» 15 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186041 - «8/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186054 - «8/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186066 - «8/12,5 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186078 - «8/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186080 - «8/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186092 - «8/12,5 mg compresse» 98 x 1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186104 - «8/12,5 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186116 - «8/12,5 mg compresse» 300 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186128 - «8/12,5 mg compresse» 100 compresse in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 034186130 - «16/12,5 mg compresse» 7 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186142 - «16/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186155 - «16/12,5 mg compresse» 15 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186167 - «16/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186179 - «16/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186181 - «16/12,5 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186193 - «16/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186205 - «16/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186217 - «16/12,5 mg compresse» 98 x 1 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186229 - «16/12,5 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186231 - «16/12,5 mg compresse» 300 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186243 - «16/12,5 mg compresse» 100 compresse in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 034186256 - «16/12,5 mg compresse» 28 x 1 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186268 - «16/12,5 mg compresse» 50 x 1 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186270 - «16/12,5 mg compresse» 56 x 1 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186282 - «32 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186294 - «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186306 - «32 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186318 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186320 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28 x 1
compresse in blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186332 - «32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186344 - «32 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186357 - «32 mg/12,5 mg compresse» 50x1 compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186369 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186371 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56 x 1
compresse in blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186383 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186395 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98 x 1
compresse in blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186407 - «32 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse
in blister pvc/pvdc
A.I.C. n. 034186419 - «32 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse
in blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186421 - «32 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse
in flacone hdpe;
A.I.C. n. 034186433 - «32 mg/25 mg compresse» 7 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186445 - «32 mg/25 mg connpresse» 14 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186458 - «32 mg/25 mg compresse» 15 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186460 - «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186472 - «32 mg/25 mg compresse» 28 x 1 compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186484 - «32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186496 - «32 mg/25 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186508 - «32 mg/25 mg compresse» 50 x 1 compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186510 - «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186522 - «32 mg/25 mg compresse» 56 x 1 compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186534 - «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186546 - «32 mg/25 mg compresse» 98 x 1 compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186559 - «32 mg/25 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186561 - «32 mg/25 mg compresse» 300 compresse in
blister pvc/pvdc.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca SPA.
È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, il mantenimento in
commercio delle confezioni già prodotte, fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione
del Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie/Generale, n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il fqglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.