Parte Seconda n. 148 del 22-12-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI AVENTIS - S.p.a.
Sede legale in Milano, viale L. Bodio n. 37b
(GU Parte Seconda n.148 del 22-12-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie).

Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
Specialità medicinale: TAVANIC.
Provvedimento UPC/I/6755/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/002/IA/043.
7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio
compresse e capsule.
8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
Aggiunta di sito per confezionamento primario, secondario e
rilascio lotti: A. Nattermann &amp; Cie GmbH, Nattermannallee 1, 50829
Koln, Germany.
Provvedimento UPC/I/6756/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001/IA/042.
7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio
compresse e capsule.
8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
Aggiunta di sito per confezionamento primario, secondario e
rilascio lotti: A. Nattermann &amp; Cie GmbH, Nattermannallee 1, 50829
Koln, Germany.
Provvedimento UPC/I/6757/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/002/IA/041.
7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio
compresse e capsule.
8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
Aggiunta di sito per confezionamento primario, secondario e
rilascio lotti: Aventis Intercontinental, 56 Route de Choaisy-au-bac,
60205 Compie'gne, France.
Provvedimento UPC/I/6758/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001-002/IA/045.
9. - Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti). Eliminazione del seguente sito
responsabile della produzione e controllo lotti: Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH, Industriepark Hochst, Bruningrstrasse 50, 65926
Frankfurt Am Main, Germany
Provvedimento UPC/I/6759/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001-002/IA/044.
9. - Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo,
prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti). Eliminazione del seguente sito
responsabile del confezionamento: Unionpack GmbH, Inahstrielle
Lohnverpackungs GmbH, Ferdinand Porsche Strasse 7, D-60386 Frankfurt,
Germany.
Provvedimento UPC/I/6767/2007 del 21 novembre 2007. Procedura di
mutuo riconoscimento n. UK/H/0203/001/IA/040.
7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio
compresse e capsule.
8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
Aggiunta di sito per confezionamento primario, secondario e
rilascio lotti: Aventis Intercontinental, 56 Route de Choisy-au-bac,
60205 Compie'gne, France.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Drug regulatory affairs manager:
dott.ssa Daniela Lecchi

C-0724957 (A pagamento).