Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 maggio 2013
Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano - nuove confezioni di farmaci precedentemente autorizzati con procedura centralizzata. (Determina n. 517/2013). (13A04979) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 22 febbraio
2013 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 10 aprile
2013;

Determina:

La nuova confezione del seguente medicinale per uso umano
precedentemente autorizzato dalla Commissione europea corredata di
numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: PREZISTA,
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione di cui
all'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata
classe «C» (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità, nelle more della presentazione da parte delle
aziende interessate di una eventuale domanda di diversa
classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve ottemperare, ove previsto, alle condizioni o
limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del
medicinale e comunicare all'AIFA - ufficio prezzi &amp; rimborso, il
prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Roma, 27 maggio 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione, denominata classe «C» (nn), dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione.

Nuove confezioni di farmaci approvati mediante procedura
centralizzata.
PREZISTA.
Codice ATC principio attivo: J05AE10 Darunavir.
Titolare Janssen-Cilag International N.V.
GUUE 22 febbraio 2013.
Indicazioni terapeutiche:
«Prezista», somministrato in associazione a una bassa dose di
ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da
HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri
antiretrovirali;
«Prezista» 800 mg compresse può essere utilizzato per un regime
appropriato:
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
naïve;
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non
presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRVRAM) e
che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000
copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule × 106/l. Nel
decidere di iniziare un trattamento con «Prezista» in pazienti adulti
precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere
una guida per l'utilizzo di «Prezista».
Modo di somministrazione: il trattamento deve essere
somministrato da un medico con esperienza nella gestione
dell'infezione da HIV.
Dopo l'inizio della terapia con «Prezista», i pazienti devono
essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica
o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
Confezione autorizzata: EU/1/06/380/007 A.I.C. 037634072/E - 800
mg - compresse rivestite - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo (RNRL).