Parte Seconda n. 60 del 23-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.60 del 23-5-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: MOMENTKID
Confezioni e n. di A.I.C.: 038666018
Codice pratica: N1A/2019/381
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN:
B.III.1.a)3 Presentazione di un nuovo Certificato di Conformità alla
Farmacopea Europea (R1-CEP 1996-058-Rev 05) per il principio attivo
Ibuprofene prodotto da SI GROUP INC.
Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI
Confezioni e n. di A.I.C.: 040576011
Codice pratica: N1B/2019/360
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo: IB by default n. B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Impurity N); IA n. B.I.b)1.c) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di
prova corrispondente (Benzene); IA n. A.4 Modifica del nome del
titolare di un ASMF (da Strides Shasun Limited a Solara Active Pharma
Sciences Limited); 2 IA n. B.III.1.a)2 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per una
materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; IA n. B.I.b.2.a) Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata; IB n. B.I.a.2.e) Modifica minore della parte
riservata di un Master File sul principio attivo.
Medicinale: Alghedon 12, 25, 50, 75, 100 microgrammi/ora cerotto
transdermico
Codice pratica: C1A/2019/1261
Codice farmaco: 039014 tutte le confezioni
Procedura europea n.: DE/H/1444/001-005/IA/014
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito della procedura
di PSUSA/00001370/201804. In applicazione della Determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di mezzi
digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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