Serie Generale n. 248 del 23-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miflonide Breezhaler» (17A07103) (GU Serie Generale n.248 del 23-10-2017)

Estratto determina n. 1695/2017 del 5 ottobre 2017

Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. largo Umberto Boccioni 1 -
21040 Origgio Varese Italia.
Confezioni:
«200 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 120 (60×2)
capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 2 inalatori - AIC n. 034413397 (in
base 10) 10U6UP (in base 32);
«400 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 120 (60×2)
capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 2 inalatori - AIC n. 034413409 (in
base 10) 10U6V1 (in base 32);
«200 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 180 (60×3)
capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 3 inalatori - AIC n. 034413411 (in
base 10) 10U6V3 (in base 32);
«400 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 180 (60×3)
capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 3 inalatori - AIC n. 034413423 (in
base 10) 10U6VH (in base 32);
«200 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 20 capsule in
blister Pvc/Pvdc-Al con 1 inalatore - AIC n. 034413435 (in base 10)
10U6VV (in base 32);
«400 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 20 capsule in
blister Pvc/Pvdc-Al con 1 inalatore - AIC n. 034413447 (in base 10)
10U6W7 (in base 32);
«200 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60 capsule in
blister Pvc/Pvdc-Al con 1 inalatore - AIC n. 034413450 (in base 10)
10U6WB (in base 32);
«400 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60 capsule in
blister Pvc/Pvdc-Al con 1 inalatore - AIC n. 034413462 (in base 10)
10U6WQ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsule rigide.
Principio attivo: budesonide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60
capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 1 inalatore - AIC n. 034413450 (in
base 10) 10U6WB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4.96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.31
Confezione: «400 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60
capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con 1 inalatore - AIC n. 034413462 (in
base 10) 10U6WQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.92.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.61.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Miflonide Breezhaler è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.