Serie Generale n. 69 del 23-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betabioptal». (16A02265) (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 436/2016 del 3 marzo 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BETABIOPTAL», nella forma e confezione: "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione" 1 flacone da 5 ml in ldpe con contagocce alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Thea Farma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Giotto 36, 20145 - Milano - Codice Fiscale
07649050965.
Confezione: "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da
5 ml in ldpe con contagocce - AIC n. 020305076 (in base 10) 0MCP5N
(in base 32).
Forma Farmaceutica: collirio, soluzione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Betametasone sodio fosfato:
Crystal Pharma S.A. stabilimento sito in P. Tecnologico, Parcela 105
- Boecillo - 47151 Valladolid - Spagna;
Cloramfenicolo: Quimica Sintetica S.A. stabilimento sito in
c/Dulcinea S/N - 28805 Madrid - Spagna;
Produttore del prodotto finito:
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Via Enrico
Fermi 50 - 20019 Settimo Milanese - Milano (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti);
Fiege Logistics Italia S.p.a. stabilimento sito in Via Amendola 1
(loc. Caleppio) - 20090 Settala - Milano (confezionamento
secondario);
Cit S.r.l. stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - 20875 Burago
di Molgora - Monza Brianza (confezionamento secondario;)
Composizione: 100 ml di collirio soluzione contengono:
Principio Attivo: betametasone sodio fosfato 0,26 g (pari a 0,2 g
di betametasone) e cloramfenicolo 0,52 g
Eccipienti: macrogol 300; macrogol 1500; macrogol 4000;
polisorbato 80; acido borico; borace; ipromellosa; acqua per
preparazioni iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: Betabioptal è indicato nelle infezioni
oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando
sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In
particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie
post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti
acute.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
AIC n. 020305076 - "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1
flacone da 5 ml in ldpe con contagocce;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 020305076 - "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione" 1 flacone da 5 ml in ldpe con contagocce - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.