Serie Generale n. 79 del 5-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eyroobi» (18A02267) (GU Serie Generale n.79 del 05-04-2018)

Estratto determina n. 414/2018 del 14 marzo 2018

Medicinale: EYROOBI.
Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.a., Contrada Molino n. 17 -
63833 Montegiorgio (Fermo).
Confezioni:
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml
con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738019 (in base 10);
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 5 ml
con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738021 (in base 10);
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi LDPE da 5 ml
con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738033 (in base 10);
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi LDPE da 5 ml
con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738045 (in base 10):
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 4 flaconi LDPE da 5 ml
con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738058 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Dopo la prima apertura, il medicinale può essere conservato per
un massimo di ventotto giorni.
Composizione: ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come
cloridrato) e 5 mg di timololo (come maleato):
principio attivo: dorzolamide cloridrato, timololo maleato;
eccipienti: idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato,
sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
dorzolamide cloridrato:
Crystal Pharma S.A.U. - Parque Tecnologico De Boecillo -
Parcela 105 - Spain - 47151 Boecillo, Valladolid;
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech Site - Neot-Hovav
Eco-Industrial Park - Emek Sara, P.O. Box 2049 - Be'er Sheva 8412316
- Israel;
timololo maleato: FDC Limited - Plot No. 19 &amp; 20/2 M.I.D.C.
Industrial Area - Village Dhatav - India - 402 116 Roha, Dist.
Raigad, Maharashtra India.
Produzione del prodotto finito:
Excelvision - 27 st. La Lombardiere - Zl La Lombardiere - 07100
Annonay - France (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio del lotto);
Servipac - Cours Offenbach - Route de Montelier - 26000 Valence
- France (confezionamento secondario);
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attikis
Greece (confezionamento secondario, controllo e rilascio del lotto);
Ionisos - Zi de l'Aubree - 72300 Sable Sur Sarthe - France
(sterilizzazione del confezionamento);
Santen OY - Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere Finland (rilascio
del lotto).
Indicazioni terapeutiche: indicato nel trattamento della
Pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad
angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo quando trattamenti locali
in monoterapia con beta-bloccanti non sono sufficienti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
LDPE da 5 ml con dosatore Novelia, A.I.C. n. 044738019 (in base 10);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
4,80; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Eyroobi» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Eyroobi» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.