Parte Seconda n. 22 del 20-2-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2010)

Modifica Secondaria di un'autorizzazione all'Immissione In Commercio
di Specialità Medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma.
SPECIALITÀ MEDICINALE: ALAXA
CONFEZIONI E NUMERI AIC: 5mg compresse gastroresistenti, 20cpr AIC
n. 009262015.
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
12.b1) modifica delle specifiche del p.a., aggiunta parametro di
prova relativo al controllo delle impurezze - Cod. Prat.:
N1B/09/2341;
12.b1) modifica delle specifiche del p.a., aggiunta parametro di
prova relativo ai solventi residui - Cod. Prat.: N1B/09/2367;
12.b1) modifica delle specifiche del p.a., aggiunta parametro di
prova relativo alle caratteristiche fisiche - Cod. Prat.:
N1B/09/2342;
13b. modifica di una procedura di prova del p.a.: aggiunta
procedura per l'identificazione del p.a. - Cod. Prat.: N1B/09/2368;
SPECIALITÀ MEDICINALE: MOMENT
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 200 mg granulato per soluzione
orale, 12 bustine, AIC n. 025669058;
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
15b. 2) presentazione CEP nuovo produttore di p.a: sostituzione
sito produttivo ad Albemarle - USA, Cod. Prat.: N1A/09/3835;
SPECIALITÀ MEDICINALE: MOMENT
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 200mg compresse effervescenti, 12
cpr, AIC n. 025669045;
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
9. eliminazione del sito produttivo Zambon Switzerland LTD
-Svizzera, Cod. Prat.: N1A/09/3836;
SPECIALITÀ MEDICINALE: MOMENDOL
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 5% gel - tubo 50 g, AIC n. 025829072
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
9. eliminazione del sito di produzione, confezionamento,
controllo e rilascio: Dr. Tosi Farmaceutici S.r.l. - Italia, Cod.
Prat. N1A/09/3937;
9. eliminazione del sito di produzione, confezionamento controllo
e rilascio: Biolab S.p.A - Italia, Cod. Prat. N1A/09/3939
37.b modifica delle specifiche del p. f., aggiunta nuovo
parametro di procedura di prova: inserimento del controllo dei
prodotti di degradazione singoli e totali con frequenza non
routinaria - Cod. Prat. C1B/09/1940;
38.c sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito:
nuovo metodo per l'identificazione e la determinazione del Naprossene
sodico da TLC ad HPLC - Cod. Prat. N1B/09/2369;
SPECIALITÀ MEDICINALE: STILLA DECONGESTIONANTE
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0,05% collirio, soluzione - 20
ampolline unidose 0,3 ml, AIC n.015001074.
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
37.b modifica di una specifica del p. f., aggiunta di un nuovo
parametro di procedura di prova: controllo dei prodotti di
degradazione noti ed incogniti, singoli e totali con HPLC, Cod.
prat.: N1B/09/2400;
38.c modifica della procedura di prova del p. f., metodo HPLC per
la determinazione della Tetrizolina, Cod. prat.: N1B/09/2399;
SPECIALITÀ MEDICINALE: ACUTIL FOSFORO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 26 cpr, AIC n. 018647014 e 50 cpr,
AIC n. 018647026
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
5. modifica del nome del produttore e controllore del p.f., Famar
Italia S.p.A. - Cod. prat.: N1A/09/3540;
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: soluzione orale - 10 flaconcini 10
ml, AIC n. 018647040
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
9. eliminazione del produttore del p.f.: Biologici Italia
Laboratories s.r.l - Italia - Cod. prat.: N1A/09/3627;
9. eliminazione del produttore del p.f.: ISF S.p.A. Italia, Cod.
Prat.: N1A/09/3626;
DECORRENZE DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani


T10ADD1867