Parte Seconda n. 104 del 8-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.104 del 8-9-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
039846/M.
Codice Pratica n. C1A/2011/1434, Procedura n.
NL/H/1571/02/IAin/10/G. Var. Grouping: tipo IAin n. B.II.a.1 a) +
tipo IAin n. B.II.a.2 a): Rimozione punzonatura e modifica dimensioni
per le cpr da 850 mg.
Codice Pratica n. C1B/2011/1594, Procedura n.
NL/H/1571/02/IAin/011/G. Var. Grouping: tipo IB n. B.II.a.1 z) + tipo
IAin n. B.II.a.1a) + tipo IAin n. B.II.a.2 a): Rimozione della linea
di frattura, della punzonatura e modifica della forma (da oblunga ad
arrotondata) per le cpr da 500 mg.
Specialità medicinale: FOSINOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037985/M.
Codice Pratica n. C1B/2011/1037, Procedura n.
DE/H/0584/01-02/IB/19. Var. tipo IB n. B.II.b.5 Z): Var. numero di
cpr utilizzate nei controlli in-process per il controllo di peso,
durezza, spessore e disintegrazione durante compressione della cpr.
Codice Pratica n. C1B/2011/1038, Procedura n. DE/H/0584/02/IB/20.
Var. tipo IB n. B.II.b.5 Z): Modifica dell'intervallo di spessore
in-process della cpr applicato durante compressione della sola
compressa da 20 mg.
Specialità medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
038804/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1395, Procedura n.
FR/H/334/01/IA/10. Var. tipo IA n. B.II.e.6 b): Modifica elemento del
materiale di confez. primario non in contatto con la formulazione del
prodotto finito.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040724/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1596, Procedura n.
SE/H/0987/01/IAin/03/G.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040820/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1594, Procedura n.
SE/H/0988/01/IAin/02/G.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040821/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1594, Procedura n.
SE/H/0989/01/IAin/02/G.
Var. Grouping: Var. tipo IAin n. B.II.b.1 a) &amp; b): Aggiunta di
Central Pharma (Contract Packing) Ltd., - UK, come sito per il
confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
038910/M.
Codice Pratica n. C1A/2011/1530, Procedura n.
SE/H/0770/01-02-03/IA/05. Var. tipo IA n. A.4: Modifica
dell'indirizzo di Farmhispania S.A.
Codice Pratica n. C1A/2011/1529, Procedura n.
SE/H/0770/01-02-03/IA/06. Var. tipo IA n. B.II.e.7: Cambio nome
fornitore del foglio di alluminio (da Alcan Packaging Singen GmbH a
Amcor Flexibles Singen GmbH).
Codice Pratica n. C1A/2011/1528, Procedura n.
SE/H/0770/01-02-03/IA/07/G. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IA n.
B.III.1.a.2: Aggiorn. CEP TEVA per idroclorotiazide (R1-CEP
2004-149-Rev 00) e Aggiorn. CEP Cambrex Profarmaco per
idroclorotiazide (R1-CEP 2004-307-Rev 00); Var. tipo IA n. B.I.b.1.b:
Rafforzamento limiti specifiche del p.a. (Each unknown impurity
0.10%).
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040760/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1543, Procedura n.
PL/H/0155/01-02/IA/02G. Var. Grouping: tipo IA n. B.III.1 2) e 3):
Presentazione nuovo CEP relativo al rischio TSE per GELITA GROUP
(R1-CEP 2003-172-Rev 00), ROUSSELOT SAS (R1-CEP 2000-027-Rev 01),
ROUSSELOT SAS (R1-CEP 2000-029-Rev 02), PB GELATIN ( R1-CEP
2002-110-Rev 00), GELCO S.A (R0-CEP 2006-086-Rev 00), PIONEER JELLICE
INDIA PVT. LTD. (R0-CEP 2008-048-Rev 00), NITTA GELATIN INDIA LTD.
(R1-CEP 2000-344-Rev 02), STERLING BIOTECH LTD. (R1-CEP 2001-211-Rev
01), GELITA GROUP (R1-CEP 2000-050-Rev 01), NTP GELATINE PVT. LTD.
(R1-CEP 2004-157-Rev 00).
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate,- AIC
N. 040401/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1411, Procedura n.
UK/H/4274/01/IA/01/G. Var. Grouping: Var. tipo IA n. B.II.b.2 a) &amp;
b): Aggiunta di Food &amp; Drug Analytical Services Ltd. come sito CQ.
Specialità medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
036488/M. Codice Pratica n. C1B/2011/51, Procedura n.
UK/H/0600/02,04/IB/24. Var. tipo IB n. B.II.d.2 d): Sostituz. di un
metodo HPLC per la quantificazione delle sost. correlate nel prod.
finito.
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
036771/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1642, Procedura n.
IT/H/0210/01-02/IA/03. Var. tipo IAin n. B.III.1 a)1: Presentazione
di un CEP per il produttore autorizzato Matrix Laboratories Limited -
India (R0-CEP 2008-304-Rev 00).
Specialità medicinale: MOMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
039237/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1531, Procedura n.
DE/H/1199/01/IA/05. Var. tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
CEP per il p.a. Mometasone furoato del produttore autorizzato
Sterling S.r.l. (R0-CEP 2006-301-Rev 03).
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
039264/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1510, Procedura n.
DK/H/1492/01-02/IB/14/G. Var. Grouping: tipo IB n. B.II.b.1 e) + tipo
IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta Balkanpharma-Dupnitsa AD - Bulgaria, come
sito produttivo del bulk di prod. finito e responsabile del controllo
dei lotti + tipo IA n. B.II.b.3 a): Mod. processo produttivo del
prod. finito + tipo IB n. B.II.b.4 a): Mod. dimens. lotto di prod.
finito + tipo IA n. B.II.d.2 a): Mod. procedura di prova per il
prodotto finito.
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
038427/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1429, Procedura n.
DE/H/0957/01-05/IA/19. Var. tipo IA n. A.7: Elimin. di alcuni siti:
Confezionamento: Merck Farma y Quimica S.L. MPF BV (NL), Pharma Pack
International BV (NL), Tjoa Pack Boskoop BV (NL), Tjoa Pack BV (NL),
Inpac AB (DK, FI, NO, SE), Orifice Medical AB (DK, FI, NO, SE),
Pharma Pack Kft (SI, SK).
Controllo qualita': Merck Farma y Quimica S.L., Biochem, Mylan
S.A.S, Meyzieu (FR). Rilascio lotti: Merck Farma y Quimica S.L.,
Mylan S.A.S, Lyon (FR), Mylan S.A.S, Meyzieu (FR), Merck KgaA (AT),
Mylan BV (NL).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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