Serie Generale n. 43 del 21-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambroxol» (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2004)

Estratto decreto n. 54 del 16 gennaio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
AMBROXOL, nelle forme e confezioni: «15 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare» 10 fiale, «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml, e
«30 mg/10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose da 10 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Jet Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pisa, via Mario Lalli n. 8 - c.a.p. 56127, codice fiscale
01650760505.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale -
A.I.C. n. 035270014/G (in base 10), 11NCCY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in
Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg;
eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato 34,65 mg; sodio
fosfato bibasico biidrato 1,05 mg; acqua per preparazioni iniettabili
2 ml.
Confezione: «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - A.I.C.
n. 035270026/G (in base 10), 11NCDB (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in
Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg;
eccipienti: idrossietilcellulosa 0,18 g; sorbitolo 70% 50 g;
glicerolo 15 g; acido benzoico 0,2 g; propilenglicole 3 g; acido
tartarico 0,1 g; acqua depurata 45,87 g; aroma amarena 0,35 g.
Confezione: «30 mg/10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose da
10 ml - A.I.C. n. 035270038/G (in base 10), 11NCDQ (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in
Pomezia, via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: ogni contenitore monodose da 10 ml contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg;
eccipienti: idrossietilcellulosa 0,018 g; sorbitolo 70% 5 g;
glicerolo 1,5 g; acido benzoico 0,02 g; propilenglicole 0,3 g; acido
tartarico 0,01 g; acqua depurata 4,587 g; aroma amarena 0,035 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.