Serie Generale n. 235 del 9-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Merrem» (GU Serie Generale n.235 del 09-10-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1023 del 22 settembre 2006

Medicinale: MERREM.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Palazzo Volta - via F. Sforza, 20080 - Basiglio (Milano),
codice fiscale 00735390155.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine) e adeguamento standard terms.
L'autorizzazione del medicinale: «Merrem» è modificata come di
seguito indicato: è autorizzata la modifica relativa ad un sito
aggiuntivo per la produzione controllo e confezionamento in bulk
dell'intermedio miscela meropenem triidrato sterile/sodio carbonato
anidro sterile.
Sumitomo Pharmaceuticals Co. Ltd - 2200 Tsurusaki Oita City -
Oita 870 - 0106 (Giappone),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028949030 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone (sospesa);
A.I.C. n. 028949042 - «1000 mg/20 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone (sospesa);
A.I.C. n. 028949067 - «500 mg/100 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone + 1 sacca 100 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028949079 - «1000 mg/100 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone + 1 sacca 100 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028949081 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 flaconcini;
A.I.C. n. 028949093 - «1000 mg polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini.
È inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione delle confezioni come di seguito indicato:
A.I.C. n. 028949030 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone (sospesa);
varia in:
A.I.C. n. 028949030 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 10 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028949042 - «1000 mg/20 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone (sospesa);
varia in:
A.I.C. n. 028949042 - «1000 mg/20 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 20 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028949067 - «500 mg/100 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone + 1 sacca 100 ml (sospesa);
varia in:
A.I.C. n. 028949067 - «500 mg/100 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino + 1 sacca 100 ml (sospesa);
A.I.C. n. 028949079 - «1000 mg/100 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone + 1 sacca 100 ml (sospesa);
varia in:
A.I.C. n. 028949079 - «1000 mg/100 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino + 1 sacca 100 ml (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «"500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone» (A.I.C. n. 028949030),
«"1000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone» (A.I.C. n. 028949042), «"500 mg/100 ml polvere
e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone + 1 sacca 100 ml»
(A.I.C. n. 028949067), «"1000 mg/100 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flacone + 1 sacca 100 ml» (A.I.C. n.
028949079), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia
della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.