Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gleukos» (18A02495) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 500/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: GLEUKOS.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156
Roma, Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045026010 (in base 10);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al A.I.C. n. 045026022 (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045026034 (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al A.I.C. n. 045026046 (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al A.I.C. n. 045026059 (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al A.I.C. n. 045026061 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
una compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di
gliclazide;
una compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di
gliclazide.
Principio attivo: gliclazide.
Eccipienti:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Produzione del principio attivo:
Zhejiang Jiuzhou Pharmacautical co LTD_99 Waisha Road Jiaojiang
District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318000 - China;
Bal Pharma Limited (Unit II)_61-B, Bommasandra Industrial Area,
560099 Bangalore - India.
Produzione del prodotto finito:
produzione: Balkanpharma-Dupnitsa AD_3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600 - Bulgaria;
confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa
AD_3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria;
controllo dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD_3 Samokovsko
Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria;
rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD_3 Samokovsko
Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino-dipendente (di
tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico
e il calo ponderale non siano sufficienti da soli a controllare la
glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 045026010 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,02; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 7,54;
«30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 045026022 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,02; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 7,54;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 045026034 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 5,95;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al; A.I.C. n. 045026059 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,17; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 5,95.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gleukos» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gleukos» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.