Serie Generale n. 298 del 23-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox». (15A09439) (GU Serie Generale n.298 del 23-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2287/2015 del 2 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«MAALOX», nelle forme e confezioni:
«460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20
bustine in pp/al/pe da 4,3 ml
«460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20
bustine in petp/al/pe da 4,3 ml
«460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30
bustine in pp/al/pe da 4,3 ml
«460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine
in petp/al/pe da 4,3 ml
in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 Milano, codice fiscale n.
00832400154.
Confezioni:
«460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine
in pp/al/pe da 4,3 ml - A.I.C. n. 020702306 (in base 10) 0MRT32 (in
base 32);
«460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 20 bustine
in petp/al/pe da 4,3 ml - A.I.C. n. 020702318 (in base 10) 0MRT3G (in
base 32);
«460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine
in pp/al/pe da 4,3 ml - A.I.C. n. 020702320 (in base 10) 0MRT3J (in
base 32);
«460 mg + 400 mg sospensione orale aroma ribes nero» 30 bustine
in petp/al/pe da 4,3 ml - A.I.C. n. 020702332 (in base 10) 0MRT3W (in
base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Alluminio ossido idrato: BK Giulini GmbH stabilimento sito in
Giulinistrasse 2, 67065 Ludwigshafen/Rhein - Germania;
Magnesio idrossido: Duslo A.S. stabilimento sito in
Administrativna budova, ev. č. 1236 - 927 03 Šaľa - Repubblica
Slovacca; BK Giulini GmbH stabilimento sito in Giulinistrasse 2,
67065 Ludwigshafen/Rhein - Germania;
Produttore del prodotto finito:
A. Nattermann &amp; CIE. GmbH stabilimento sito in Nattermannallee
1, 50829 Colonia - Germania (produzione in bulk, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 bustina di sospensione orale contiene:
Principio attivo: alluminio ossido, idrato 460 mg; magnesio
idrossido 400 mg.
Eccipienti: saccarosio soluzione 64%; sorbitolo liquido non
cristallizzabile; gomma xantana; guar; aroma ribes nero; sodio
cloruro.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del bruciore e
dell'iperacidità dello stomaco occasionali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 020702306 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
ribes nero» 20 bustine in pp/al/pe da 4,3 ml
Classe di rimborsabilita': «C-bis»
A.I.C. n. 020702318 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
ribes nero» 20 bustine in petp/al/pe da 4,3 ml
Classe di rimborsabilita': «C-bis»
A.I.C. n. 020702320 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
ribes nero» 30 bustine in pp/al/pe da 4,3 ml
Classe di rimborsabilita': «C-bis»
A.I.C. n. 020702332 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
ribes nero» 30 bustine in petp/al/pe da 4,3 ml
Classe di rimborsabilita': «C-bis»

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 020702306 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
ribes nero» 20 bustine in pp/al/pe da 4,3 ml - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco
A.I.C. n. 020702318 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
ribes nero» 20 bustine in petp/al/pe da 4,3 ml - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco
A.I.C. n. 020702320 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
ribes nero» 30 bustine in pp/al/pe da 4,3 ml - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco
A.I.C. n. 020702332 - «460 mg + 400 mg sospensione orale aroma
ribes nero» 30 bustine in petp/al/pe da 4,3 ml - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.