Parte Seconda n. 136 del 18-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RATIOPHARM GMBH
Sede: Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm, Germania
(GU Parte Seconda n.136 del 18-11-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM
Codice farmaco: 033090 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2022/814
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a (6) - Modifica apportata:
Allineamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo al medicinale di riferimento. Separazione degli
stampati in funzione della forma farmaceutica. Allineamento al QRD
template. Modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta [paragrafi 1,
2, 3, 4 (escluso 4.7), 5 (escluso 5.2), 6 (escluso 6.2, 6.4, 6.6) ed
8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo] relativamente alle confezioni
sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale A.I.C. 033090010
(300 mg compresse):
Adulti: Alterazioni qualitative o quantitative della funzione
biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo,
per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per
realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti
calcoli radiotrasparenti; Colelitiasi colesterolica: Calcoli singoli
o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante
(come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi è una
importante controindicazione all'intervento chirurgico, e calcoli nel
coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari;
Epatopatia colestatica cronica: cirrosi biliare primaria - colangite
sclerosante - danno epatico causato da mucoviscidosi nell'adulto e
nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni; Dispepsie biliari
comprese nella variazione, sono ammesse alla rimborsabilità a
condizioni di classe e prezzo invariate.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi


TX23ADD11179