Serie Generale n. 17 del 22-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Emla» (21A00270) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2021)

Estratto determina IP n. 22 del 15 gennaio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EMLA (2,5+2,5) crema 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi
dalla Grecia con numero di autorizzazione 78819/16/22-03-17,
intestato alla società Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Drive, Citywest Business Campus Dublino 24, Irlanda e prodotto da
Astrazeneca AB, Gartunaporten, Astraallen, Gartunaporten (B 674:5),
Sodertalje, S-151 85, Sweden, Astrazeneca GMBH, Wedel, Germany,
Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Bjorkbornsvagen 5, 691 33,
Karlskoga, Sweden, Astrazeneca U.K. Ltd, England 1 Francis Crick
Avenue, Cambridge, England, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi.
Codice A.I.C. n.: 049006012 (in base 10) 1GRKFW (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina;
eccipienti: carbomeri, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio
idrossido per equilibrare il pH, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Jacek Karonski, UL. Sadowa 38, Skorzewo, 60-185 -
Polonia;
Falorni s.r.l.- via provinciale lucchese, s.n.c. - loc. Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Falorni s.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
STM Pharma Pro s.r.l. - strada provinciale pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi.
Codice A.I.C. n.: 049006012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi.
Codice A.I.C. n.: 049006012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.