Serie Generale n. 243 del 17-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citrosil». (16A07356) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1519/2016 del 26 settembre 2016

È autorizzato il grouping di variazioni: B.II.a.3.b.6 Modifiche
nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri
eccipienti - Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello
simile, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati, relativamente al medicinale «CITROSIL», nelle
forme e confezioni:

A.I.C. n. 032781066 - «0,175% soluzione cutanea» flacone» 30 ml;
A.I.C. n. 032781078 - «0,175% soluzione cutanea» flacone» 60 ml;
A.I.C. n. 032781080 - «0,175% soluzione cutanea» flacone» 100 ml;
A.I.C. n. 032781092 - «0,175% soluzione cutanea» flacone» 200 ml;
A.I.C. n. 032781104 - «0,175% soluzione cutanea» flacone 1000 ml;
A.I.C. n. 032781116 - «0,175% spray cutaneo, soluzione» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 032781155 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 8 garze
impregnate;
A.I.C. n. 032781167 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 30
garze impregnate;
A.I.C. n. 032781179 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 50
garze impregnate;
A.I.C. n. 032781181 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 70
garze impregnate;
A.I.C. n. 032781193 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 100
garze impregnate.

Parte di provvedimento in formato grafico

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come di seguito indicata:
A.I.C. n. 032781155 da:
«0,175% soluzione cutanea» astuccio 8 garze impregnate
a
«0,175% garze impregnate» astuccio 8 garze impregnate
A.I.C. n. 032781167 da:
«0,175% soluzione cutanea» astuccio 30 garze impregnate
a
«0,175% garze impregnate» astuccio 30 garze impregnate
A.I.C. n. 032781179 da:
«0,175% soluzione cutanea astuccio 50 garze impregnate
a
«0,175% garze impregnate» astuccio 50 garze impregnate
A.I.C. n. 032781181 da:
«0,175% soluzione cutanea» astuccio 70 garze impregnate
a
«0,175% garze impregnate» astuccio 70 garze impregnate
A.I.C. n. 032781193 da:
«0,175% soluzione cutanea» astuccio 100 garze impregnate
a
«0,175% garze impregnate» astuccio 100 garze impregnate
Titolare A.I.C.: Società Italo Britannica L. Manetti - H.
Roberts &amp; C. per azioni (codice fiscale n. 00770540151) con sede
legale e domicilio fiscale in via Pellicceria n. 8, 50123 Firenze -
Italia.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio, si
impegna a partire dal 1° gennaio 2017, ad implementare le modifiche
sotto esplicitate:
riportare l'acido cloridrico (per aggiustare il pH) nella
composizione di ciascun prodotto finito indicandolo nelle pertinenti
sezioni degli stampati;
per le confezioni 155, 167, 179, 181 e 193 - Citrosil 0,175%
soluzione cutanea, garze impregnate - ad aggiornare lo standard term
a «garze impregnate» in accordo a quanto previsto dell'EDQM -
Standard terms;

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.