Serie Generale n. 113 del 17-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Accord». (17A03211) (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2017)

Estratto determina n. 810/2017 del 2 maggio 2017

Medicinale: CINACALCET ACCORD.
Titolare AIC:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169012 (in base 10) 1C2GCN (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169024 (in base 10) 1C2GD0 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169036 (in base 10) 1C2GDD (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169048 (in base 10) 1C2GDS (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169051 (in base 10) 1C2GDV (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169063 (in base 10) 1C2GF7 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169075 (in base 10) 1C2GFM (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169087 (in base 10) 1C2GFZ (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169099 (in base 10) 1C2GGC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: Cinacalcet;
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (tipo 102);
Amido pregelatinizzato (mais);
Crospovidone (tipo A);
Magnesio stearato;
Talco.
Nucleo della compressa (SheffCoat verde L1171G23)
Ipromellosa (ipromellosa 3 cP e ipromellosa 6cP);
Titanio diossido (E171);
Lattosio monoidrato;
Triacetina/glicerolo triacetato;
Ferro ossido giallo (E172);
FD&amp;C Blue#2/Indigotina lacca di alluminio (E132).
Produzione del principio attivo:
Megafine Pharma (P) Limited
'Sethnà 4th Floor, 55 Maharshi Karve Road, Marine Lines
Mumbai - Maharashtra
400 002, India
Megafine Pharma (P) Limited
Plot No. 31 to 35 &amp; 48 to 51/201,
Lakhmapur, Tal. Dindori
Dist. Nashik - Maharashtra
422 202, India
Sapan Chemicals Pvt. Ltd.
T-122, MIDC, Tarapur, Thane
Dist. Boisar. Maharashtra
401506, India
Produzione del prodotto finito: rilascio lotti:
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, "Chekanitza - South" area
Botevgrad, 2140 Bulgaria
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Alba Iulia Street 156, Sibiu, Sibiu County
550052, Romania
Importazione lotti e confezionamento secondario:
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.
ul. Rabowicka 15, Swarzędz
62-020, Polonia
Controllo lotti:
1) GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, "Chekanitza - South" area
Botevgrad, 2140 Bulgaria
Controllo/test di qualità completo secondo la specifica
2) S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Alba Iulia Street 156, Sibiu, Sibiu County
550052, Romania
Controllo/test di qualità completo secondo la specifica
Produttore prodotto finito:
1) Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Resitpasa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4, Maslak -
Sarnyer, Istanbul
34467, Turchia
2) Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi No.3, Esenyurt - Instanbul
34555, Turchia
Esegue tutte le fasi del processo produttivo, incluso il
controllo della qualità delle materie prime e del prodotto finito,
nonchè l'imballaggio di assemblaggio in contenitori finali di
mercato.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in
pazienti affetti da malattia renale in stadio terminale (ESRD) in
terapia dialitica di mantenimento.
«Cinacalcet Accord» può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario (HPT), nel quale la
paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di
calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma
nei quali la paratiroidectomia non è clinicamente appropriata o è
controindicata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CINACALCET ACCORD è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialista oncologo, endocrinologo, nefrologo ed
internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.