Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dibase». (14A03013) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A n. 572/2014 del 18 marzo 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIBASE, nelle
forme e confezioni: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose da 2,5 ml; «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale»
4 contenitori monodose da 2,5 ml; «50.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml; «25.000 U.I./2,5 ml
soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml; in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Meucci, 36 - Frazione Ospedaletto, 56121 -
Pisa - Codice fiscale 05200381001.
Confezione: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore
monodose da 2,5 ml - A.I.C. n. 036635062 (in base 10), 12Y0FQ (in
base 32).
Confezione: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori
monodose da 2,5 ml - A.I.C. n. 036635074 (in base 10), 12Y0G2 (in
base 32).
Confezione: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori
monodose da 2,5 ml - A.I.C. n. 036635086 (in base 10), 12Y0GG (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
DSM Nutritional Products France SAS stabilimento sito in 1
Boulevard D'Alsace - 68128 Village Neuf - Francia;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. stabilimento sito in 19
Pelplinska Str., Starogard Gdanski - 83200 Polonia;
Produttore del prodotto finito:
Abiogen Pharma - Ospedaletto (PI) stabilimento sito in Via
Meucci 36 - 56121 Ospedaletto - Pisa (tutte le fasi).
Composizione: un contenitore monodose da 2,5 ml contiene:
principio attivo: colecalciferolo (Vitamina D3 ) 1,25 mg pari a
50.000 U.I.;
eccipienti: olio di oliva raffinato.
Confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori
monodose da 2,5 ml - A.I.C. n. 036635098 (in base 10) 12Y0GU (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
DSM Nutritional Products France SAS stabilimento sito in 1
Boulevard D'Alsace - 68128 Village Neuf - Francia.
Produttore del prodotto finito:
Abiogen Pharma - Ospedaletto (PI) stabilimento sito in via
Meucci 36 - 56121 Ospedaletto - Pisa (tutte le fasi);
Pharma Partners S.r.l. stabilimento sito in via Vittorio Locchi
112 - 50100 Firenze (confezionamento secondario);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. stabilimento sito in via
Delle Industrie Snc - 26814 Livraga Lodi (confezionamento
secondario).
Composizione: un contenitore monodose da 2,5 ml contiene:
principio attivo: colecalciferolo (Vitamina D3 ) 0,625 mg pari
a 25.000 U.I.
Eccipienti: olio di oliva raffinato.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 036635062 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale» 1 contenitore monodose da 2,5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe: «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 036635074 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale» 4 contenitori monodose da 2,5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe: «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 036635086 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe: «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 036635098 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe: «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 036635062 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 036635074 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4
contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 036635086 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2
contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 036635098 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2
contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Adeguamento Standard Terms

È inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione delle confezioni come di seguito indicato:
A.I.C. n. 036635047 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1
flaconcino da 2,5 ml ;
varia in:
A.I.C. n. 036635047 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 036635050 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4
flaconcini da 2,5 ml;
varia in:
A.I.C. n. 036635050 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4
contenitori monodose da 2,5 ml.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, per le confezioni autorizzate alla data
della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.