Serie Generale n. 137 del 10-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» (21A03432) (GU Serie Generale n.137 del 10-06-2021)

Estratto determina IP n. 480 del 27 maggio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CERAZETTE 0.075 mg comprimate filmate, 3×28 comprimate
dalla Romania, con numero di autorizzazione 10970/2018/01-03,
intestato alla società Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.r.l. Bucharest
Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A Clădirea C1, Etaj 3,
Sector 1, Bucureşti, România e prodotto da N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands, Organon (Ireland) Limited
Drynam Road, Swords, comma Dublin, Ireland, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C. n. 048159026 (in base 10) 1FXQ9L (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: desogestrel (75 microgrammi);
eccipienti: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo;
amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400;
talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato.
Descrizione dell'aspetto di CERAZETTE e contenuto della
confezione: un blister di CERAZETTE contiene 28 compresse rivestite
bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta
ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister,
confezionato in una bustina ed 1 etichetta calendario adesiva da
applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C. n. 048159026.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CERAZETTE «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C. n. 048159026.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportareil produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.