Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Hexal» (13A04610) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione V &amp; A/755 del 10 maggio 2013

Specialità medicinale: FINASTERIDE HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 037570013/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037570025/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037570037/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037570049/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037570052/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037570064/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037570076/M - «5 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 037570088/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/AL, confezione settimanale;
A.I.C. n. 037570090/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL, confezione settimanale;
A.I.C. n. 037570102/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/AL, confezione settimanale;
A.I.C. n. 037570114/M - «5 mg compresse rivestite con film»
50X1 compresse in blister PVC/AL, confezione settimanale.
Titolare A.I.C.: Hexal S.P.A.
N. Procedura mutuo riconoscimento:
AT/H/0268/001/R/001
AT/H/0268/001/IB/028
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette apportata a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.