Serie Generale n. 38 del 15-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clofarabina Teva». (18A00993) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2018)

Estratto determina n. 153/2018 del 29 gennaio 2018

Medicinale: CLOFARABINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano.
Confezioni:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045372012;
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045372024.
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione:
ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina;
ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Principio attivo: clofarabina.
Eccipienti:
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili;
acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della leucemia
linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o
refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi
terapeutici e qualora non vi siano altre possibilità di trattamento
prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La
sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su
pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini
in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 045372024; classe di rimborsabilita':
«H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.092,00; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): € 8.403,84.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clofarabina Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.