Parte Seconda n. 123 del 19-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.123 del 19-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: CARBOPLATINO PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
50mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 032776015
150mg/15ml Soluzione per infusione AIC n. 032776027
450mg/45ml Soluzione per infusione AIC n. 032776039
Specialità medicinale: CISPLATINO PFIZER
Confezioni e numeri di AIC:
Soluzione per Infusione 10mg/10ml AIC n. 032775013
Soluzione per Infusione 50mg/50ml AIC n. 032775025
Soluzione per Infusione 100mg/100ml AIC n. 032775037
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: n. N1B/2013/812
Modifica apportata - Modifica delle Etichette Esterne ed Interne
compatibile con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, in
conformità con l'Art. 78 del D.L.vo 219/2006.
Specialità medicinale: TAVOR
Confezioni e numero di A.I.C.:
1mg compresse 20 compresse AIC n. 022531053
2,5mg compresse 20 compresse AIC n. 022531077
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2013/2066
Grouping di n. 2 variazioni di Tipo IB n. B.II.d.2 d) -
Sostituzione delle procedure analitiche per la determinazione del
titolo e dell'uniformità di contenuto.
Codice Pratica: N1B/2013/2067
Grouping di variazioni - n. 1 Tipo IA n. B.II.b.5 c) - Eliminazione
del test per l'uniformità di contenuto dai controlli
sull'intermedio; n.1 Tipo IA n. B.II.d.1. c) - Aggiunta del test per
l'uniformità di contenuto dai controlli a rilascio sul prodotto
finito; n. 1 Tipo IB n. B.II.d.2. d) - Aggiunta di un metodo
addizionale (HPLC) per il test di identificazione del principio
attivo, Lorazepam; n. 6 Tipo IA n. B.II.d.1. d) - Eliminazione di
parametri di specifica non significativi del prodotto finito:
Thickness, Diameter, Tablet weight, Hardness, Friability,
Disintegration test.
Codice Pratica: N1A/2013/2071
Grouping di variazioni - n. 5 Tipo IA n. B.II.b.5.b) - Aggiunta di
nuovi in-process test con i relativi limiti; n. 10 Tipo IA n.
B.II.b.5 c) - Eliminazione di in-process test non significativi.
Specialità medicinale: ZOLOFT
Confezioni e numeri di AIC:
20mg/ml concentrato per soluzione orale flacone 60ml con dosatore
AIC n. 027753096
Codice pratica: C1A/2013/2772
Procedura n. NL/H/1732/004/IA/029/G
Grouping di variazioni Tipo IA - Tipo IAIN n. B.II.b.2-c.1:
aggiunta del sito Pfizer Service Company BVBA, Belgium, come sito
responsabile del rilascio europeo dei lotti (senza controllo); Tipo
IA n.A.7: Soppressione del sito di fabbricazione per il prodotto
finito Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Illertissen, Germany,
come sito responsabile per la produzione, imballaggio, il
confezionamento e rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: ZYVOXID
2mg/ml soluzione per infusione
600mg compresse rivestite con film
100mg/5 ml granulato per sospensione orale
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 035410(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura n.: UK/H/0439/001,003,004/IA/080
Codice pratica: C1A/2013/2650
Variazione tipo IA. 4 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita') o del fornitore di un principio attivo, di una materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedi utilizzata nella
fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del
prodotto) per i quali non si dispone non si dispone di un certificato
di conformità alla farmacopea europea
Specialità medicinale: ZYVOXID
600 mg compresse rivestite con film
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 035410(tutte le confezioni)
Procedura n.: UK/H/0439/003/IA/081
Codice pratica C1A/2013/2651
Variazione tipo IA. 5 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della
qualità - b) tutti gli altri.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD12840