3a Serie Speciale - Regioni n. 41 del 14-10-1989
REGIONE LIGURIA
REGIONE LIGURIA
LEGGE REGIONALE 24 novembre 1988, n. 62
Modifiche ed integrazioni alla legge regionale 31 dicembre 1986, n. 38 "Autorizzazione e vigilanza sui presidi sanitari privati". (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.41 del 14-10-1989)

IL CONSIGLIO REGIONALE
HA APPROVATO
IL COMMISSARIO DI GOVERNO
HA APPOSTO IL VISTO
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
PROMULGA

la seguente legge:

Art. 1.
Sostituzione dell'art. 3

1. L'art. 3 della legge regionale 31 dicembre 1986, n. 38
"Autorizzazione e vigilanza sui presidi sanitari privati" è
sostituito dal seguente:
"procedure per l'autorizzazione
1. L'unità sanitaria locale provvede all'istruttoria della
domanda ed all'accertamento dei requisiti previsti dalla presente
legge.
2. Il responsabile del competente servizio dell'unità sanitaria
locale, esaurita l'istruttoria, salvo quanto previsto all'art. 3 bis,
trasmette al sindaco la documentazione per il rilascio
dell'autorizzazione.
3. Il sindaco entro i successivi sessanta giorni, decide in
merito al rilascio dell'autorizzazione. L'efficacia
dell'autorizzazione è subordinata al'accertamento, su richiesta ed a
spese dell'interessato, eseguito dalla competente unità sanitaria
locale, della conformità del presidio realizzato alla documentazione
di cui all'art. 2, secondo comma, lettera a).
4. L'autorizzazione è concessa alla persona fisica o al
rappresentante legale della persona giuridica. Qualsiasi variazione
della titolarità deve essere autorizzata dal sindaco.
5. Gli eredi dell'autorizzato, se persona fisica, o la società,
se persona giuridica, hanno diritto di continuare provvisoriamente
l'esercizio del presidio fino al rilascio della nuova autorizzazione
da richiedersi entro novanta giorni dal decesso del titolare.
6. Ogni variazione nelle persone del direttore tecnico e del
personale medico e tecnico, laureato o diplomato, operante nel
presidio deve essere preventivamente comunicata all'unità sanitaria
locale che rilascia il nulla-osta entro dieci giorni qualora i
sostituti abbiano tutti i requisiti previsti dalla presente legge e
da ogni altra disposizione vigente in materia.
7. Le variazioni di cui al sesto comma sono comunicate dal
responsabile del competente servizio dell'unità sanitaria locale al
sindaco".

Art. 2.
Aggiunta di un articolo

1. Dopo l'art. 3 viene aggiunto il seguente:

"Art. 3-bis.
Procedure per l'autorizzazione di competenza regionale

1. L'autorizzazione all'apertura, ampliamento, trasformazione o
trasferimento in altra sede dei presidi di cui all'art. 1 secondo
comma lettera d) viene rilasciata dal presidente della giunta
regionale.
2. L'unità sanitaria locale provvede all'istruttoria delle
domande ed all'accertamento dei requisiti previsti dalla presente
legge.
3. Il responsabile del competente servizio dell'unità sanitaria
locale, esaurita l'istruttoria, trasmette alla Regione la
documentazione per il rilascio dell'autorizzazione, nonchè un parere
non vincolante, sul rilascio dell'autorizzazione.
4. Il presidente della giunta regionale, entro i successivi
sessanta giorni, decide in merito al rilascio dell'autorizzazione.
L'efficacia dell'autorizzazione è subordinata all'accertamento, su
richiesta ed a spese dell'interessato, eseguito dalla competente
unità sanitaria locale, della conformità del presidio realizzato
alla documentazione di cui all'art. 2, secondo comma, lettera a).
5. L'autorizzazione è concessa alla persona fisica o al
rappresentante legale della persona giuridica. Qualsiasi variazione
della titolarità deve essere autorizzata dal presidente della giunta
regionale.
6. Gli eredi dell'autorizzato, se persona fisica, o la società,
se persona giuridica, hanno diritto di continuare provvisoriamente
l'esercizio del presidio fino al rilascio della nuova autorizzazione
da richiedersi entro novanta giorni dal decesso del titolare.
7. Ogni variazione nelle persone del direttore tecnico e del
personale medico e tecnico, laureato o diplomato, operante nel
presidio deve essere preventivamente comunicata all'unità sanitaria
locale che rilascia il nulla-osta entro dieci giorni qualora i
sostituti abbiano tutti i requisiti previsti dalla presente legge e
da ogni altra disposizione vigente in materia.
8. Le variazioni di cui al settimo comma sono comunicate dal
presidente del comitato di gestione alla Regione".

Art. 3.
Modificazione dell'art. 13

1. Il quinto comma dell'art. 13 della legge regionale 31 dicembre
1986, n. 38 è sostituito dal seguente:
"5. La superficie complessiva dei locali del laboratorio deve
essere adeguata al tipo di attività svolta ed alle apparecchiature
presenti. In ogni caso non può essere inferiore a metri quadri 80. I
locali destinati esclusivamente alle esecuzioni analitiche devono
garantire la disponibilità di almeno 12 metri quadri per operatore e
tecnico in servizio".

Art. 4.
Sostituzione dell'art. 19

1. L'art. 19 della legge regionale 31 dicembre 1986, n. 38 è
sostituito dal seguente:
"Controllo di qualità interlaboratorio e centri di riferimento
1. Il controllo di qualità interlaboratorio ha lo scopo di
garantire l'uniformità dei risultati analitici nei laboratori della
Regione.
2. A tal fine la giunta regionale, sentito il comitato sanitario
regionale, individua fra le strutture pubbliche insistenti sul
territorio apposito centro di riferimento che provvede:
a) all'acquisizione, conservazione e distribuzione degli
standard e dei campioni di controllo per i programmi interlaboratorio
tenuto conto anche delle indicazioni degli organismi sanitari
internazionali;
b) alla valutazione statistica dei risultati dei programmi
interlaboratorio;
c) alle attività di consulenza per le questioni emergenti dai
controlli.
3. Il centro di riferimento comunica i risultati dei singoli
controlli al laboratorio interessato ed alla unità sanitaria locale
competente per territorio nonchè, semestralmente, un riepilogo
riassuntivo alla Regione ed al sindaco competente.
4. L'ammontare delle tariffe per il controllo di qualità
interlaboratorio è determinato dalla giunta regionale sentito il
comitato sanitario regionale; il relativo onere è a carico di
ciascun laboratorio.
5. Il centro di riferimento, inoltre, in relazione al controllo
di qualità interlaboratorio, coordina e verifica le ispezioni
periodiche delle carte di controllo svolte dalle unità sanitarie
locali, provvede all'elaborazione dei dati relativi ed all'attività
di consulenza.
6. Per i fini di cui al presente articolo il centro di
riferimento può servirsi di strutture pubbliche o private che
assicurino il massimo di affidabilità nel campo della ricerca
scientifica per provvedere a specifiche esigenze".

Art. 5.
Sostituzione dell'art. 20

1. L'art. 20 della legge regionale 31 dicembre 1986, n. 38 è
sostituito dal seguente:

"Irregolarità ed inadempienze

1. Nel caso in cui i risultati delle analisi superino le
deviazioni definite come massime tollerabili per ciascun parametro e
metodica, il centro di riferimento, in collaborazione con il
laboratorio, ne analizza i possibili motivi e propone le opportune
modifiche alle attrezzature e alle metodiche utilizzate. Continuando
a verificarsi tali irregolarità, il centro di riferimento invia
apposita relazione all'autorità competente all'autorizzazione che
diffida il presidio a sospendere il ricorso alla metodica contestata
e ad eliminare le cause entro il termine dallo stesso fissato.
Qualora il presidio non ottemperi a quanto prescritto con la
diffida, l'autorità competente provvede ai sensi dell'art. 66 quarto
e quinto comma".

Art. 6.
Modificazione dell'art. 23

1. Il secondo comma dell'art. 23 della legge regionale 31 dicembre
1986, n. 38 è sostituito dal seguente:
"2. I titolari di autorizzazione dei presidi di cui all'art. 12
possono essere autorizzati ad aprire non più di un punto di prelievo
esterno purchè insistente nel territorio della unità sanitaria
locale dove ha sede il laboratorio".
2. Il quinto comma dell'art. 23 è abrogato.

Art. 7.
Integrazioni all'art. 33

1. All'art. 33 della legge regionale 31 dicembre 1986, n. 38 sono
aggiunti i seguenti commi:
"3. La commissione di cui al secondo comma è integrata, entro
tre mesi dall'entrata in vigore della presente legge, con due esperti
designati dalle associazioni dei consumatori e degli utenti come
definite al primo comma dell'art. 3 della legge regionale 26 giugno
1988 n. 24.
4. Qualora una domanda preveda l'installazione di un laboratorio
di medicina nucleare in edifici nei quali si trovino anche civili
abitazioni, i residenti nelle stesse hanno diritto di essere posti a
conoscenza di tutti i dati tecnici relativi alla predetta domanda e
dei pareri espressi sulla stessa, in tempi che consentano loro di far
pervenire le proprie osservazioni entro trenta giorni
dall'acquisizione degli stessi rispettivamente alla commissione di
cui ai commi precedenti, all'unità sanitaria locale e alla Regione".

Art. 8.
Integrazione all'art. 56

1. All'art. 56 della legge regionale 31 dicembre 1986, n. 38 è
aggiunto il seguente quinto comma:
"5. Salvo quanto previsto dal quarto comma il direttore tecnico
deve essere in possesso della laurea in medicina e chirurgia e della
speecializzazione relativa al tipo di attività svolta ed iscritto
all'Ordine professionale".

Art. 9.
Modificazione dell'art. 58

1. Il secondo comma dell'art. 58 della legge regionale 31 dicembre
1986, n. 38 è sostituito dal seguente:
"2. Ferma restando la procedura per l'autorizzazione prevista
all'art. 3- bis, fino a quando la Regione non disporrà diversamente
con propria legge, per quanto attiene alla tipologia, ai requisiti e
a quanto altro forma oggetto del decreto del Presidente del Consiglio
dei Ministri 27 giugno 1986 in materia di requisiti delle case di
cura private, si applicano le disposizioni contenute nel citato
decreto per quanto non in contrasto con la legge istitutiva del
servizio sanitario nazionale, con le relative leggi statali e
regionali di attuazione e con la presente legge".

Articolo 10.
Modificazioni all'art. 66

1. I commi terzo e quarto dell'art. 66 della legge regionale 31
dicembre 1986 n. 38 sono sostituiti dai seguenti:
"3. Trascorso inutilmente tale termine il responsabile del
competente servizio dell'unità sanitaria locale propone al sindaco o
al presidente della giunta regionale, qualora si tratti di case di
cura, la chiusura temporanea del presidio fino ad un massimo di tre
mesi.
4. In caso di ripetute infrazioni, in sindaco o il presidente
della giunta regionale, secondo le rispettive competenze, revoca
l'autorizzzazione".

Art. 11.
Modificazioni all'art. 67

1. Le lettere a), b), c) del secondo comma dell'art. 67 della
legge regionale 31 dicembre 1986 n. 38 sono sostituite dalle
seguenti:
" a) trasferimento di titolarità di un presidio senza
autorizzazione (articoli 3 quarto comma e 3- bis quinto comma), da
lire 1.000.000 a lire 10.000.000;
b) mancata richiesta dell'autorizzazione provvisoria entro
novanta giorni dal decesso del titolare (articolo 3, quinto comma e
3- bis, sesto comma), da lire 500.000 a lire 5.000.000;
c) mancata comunicazione preventiva di variazione nelle persone
del direttore o di altro personale tecnico operante nel presidio
(articoli 3 sesto comma e 3- bis, settimo comma), da lire 500.000 a
lire 5.000.000".

Art. 12.
Norma transitoria

1. I punti di prelievo già autorizzati eccedenti il numero
previsto al secondo comma dell'art. 23 della legge regionale 31
dicembre 1986 n. 38 come modificato dall'articolo 6 devono cessare
l'attività entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente
legge pena la revoca dell'autorizzazione all'apertura ed
all'esercizio del laboratorio.
2. I laboratori di medicina nucleare che eseguono prestazioni
diagnostiche in vivo già autorizzati e non in regola con quanto
prescritto all'art. 7 sono tenuti ad adeguarsi alla nuova disciplina
normativa entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge
pena la revoca dell'autorizzazione all'apertura ed all'esercizio del
laboratorio.

Art. 13.
Dichiarazione d'urgenza

1. La presente legge regionale è dichiarata urgente ed entra in
vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nel
Bollettino ufficiale della Regione. È fatto obbligo a chiunque
spetti di osservarla e di farla osservare come legge della regione
Liguria.
Genova, addì 24 novembre 1988

MAGNANI