Serie Generale n. 156 del 8-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naropina» (14A04833) (GU Serie Generale n.156 del 08-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 52)

Estratto determinazione V &amp; A/1145 del 18 giugno 2014

Specialità medicinale: NAROPINA.
Confezioni:
032248015 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml;
032248027 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml blister;
032248041 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml;
032248054 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml blister;
032248078 - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 100 ml blister;
032248080 - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 200 ml blister;
032248092 - «7,5» 5 Poliamp 7,5 mg/ml 10 ml;
032248104 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 10 ml blister;
032248128 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml;
032248130 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml blister;
032248155 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml;
032248167 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml blister;
032248181 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml;
032248193 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml blister;
032248217 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da 10
ml;
032248229 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale Polyamp da
10 ml.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0104/001-004/II/074/G.
Tipo di modifica:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza;
C.I.3.b Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'EMEA/dall'autorità nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
È inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni da:
032248015 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml;
032248027 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml blister;
032248041 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml;
032248054 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml blister;
032248078 - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 100 ml blister;
032248080 - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 200 ml blister;
032248092 - «7,5» 5 Poliamp 7,5 mg/ml 10 ml;
032248104 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 10 ml blister;
032248128 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml;
032248130 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml blister;
032248155 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml;
032248167 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml blister;
032248181 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml;
032248193 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml blister.
a:
032248015 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale
Polyamp da 10 ml;
032248027 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale
Polyamp da 10 ml in blister;
032248041 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale
Polyamp da 20 ml in blister;
032248054 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale
Polyamp da 20 ml in blister;
032248078 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale
Polybag da 100 ml in blister;
032248080 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale
Polybag da 200 ml in blister;
032248092 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da
10 ml;
032248104 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da
10 ml in blister;
032248128 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da
20 ml;
032248130 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da
20 ml in blister;
032248155 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da
10 ml;
032248167 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da
10 ml in blister;
032248181 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da
20 ml;
032248193 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da
20 ml in blister.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.