Parte Seconda n. 24 del 25-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: OMMUNAL capsule Adulti e bambini
Codice farmaco: 036403020; 036403018; 036403044; 036403032
Codice pratica: N1A/2022/1606
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of variations
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del raggruppamento di 1 Variazione di tipo
IA n. B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
[procedura di test UV].
3 Variazioni di tipo IA n. B.II.d.1.a): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei
limiti delle specifiche [test UV, test HPTLC, test HPLC].
2 Variazioni di tipo IA n. B.I.b.2.a): Modifica nella procedura di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
[procedura di test UV per "concentrato OM-85" e "liofilizzato
OM-85"].
1 Variazione di tipo IA n. B.II.d.1.d): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo [specifiche per
l'identificazione degli eccipienti].
1 Variazione di tipo IA n. B.I.b.1.d): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Soppressione di
un parametro di specifica non significativo
[specifiche per l'identificazione degli eccipienti del liofilizzato
OM-85].
6 Variazioni di tipo IA n. B.I.b.1.b): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento
dei limiti delle specifiche [test UV, test TLC e test HPLC per i
principi attivi "concentrato OM-85" e "liofilizzato OM-85"].
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: BENZIDAMINA ACRAF
Codice farmaco: 023008 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1B/2020/1714
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP, Foglio
Illustrativo ed Etichette) in accordo alla Lineaguida eccipienti e
adeguamento al QRD Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo e
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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