Serie Generale n. 97 del 26-4-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni alla produzione di specialita' medicinali per uso umano presso officine di terzi (GU Serie Generale n.97 del 26-04-1996)

È autorizzata la produzione delle seguenti specialità medicinali
per uso umano presso officine di terzi, con le specificazioni di
seguito indicate:
Estratto decreto n. P.P.T./101 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "NOVESINA" 20 ml soluzione oftalmica 0,4%,
A.I.C. n. 009324017.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in via C. Arconati 1 - Milano, codice
fiscale n. 07195130153; è apportata la seguente modifica: la
produzione, il controllo ed il confezionamento della specialità
medicinale sopra indicata sono effettuati presso l'officina
farmaceutica Montefarmaco sita in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./102 del 16 aprile 1996
Specialità medicinali: "GENTALYN PEDIATRICO 20 mg", A.I.C. n.
020891038; "GENTALYN 120", A.I.C. n. 020891089; "GENTALYN 160",
A.I.C. n. 020891053; "POLARAMIN INIETTABILE", A.I.C. n. 028050019.
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti 89, codice fiscale n.
00889060158; è apportata la seguente modifica: la produzione, e il
relativo controllo alternativi delle specialità medicinali
sopraindicate sono effettuate anche presso la consociata Schering
Plough Labo N.V. Idustriepark, 30
B-3100 Heist-Op-Den-Berg - Belgio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./103 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "MF/110" 30 compresse da 100 mg, A.I.C.
n. 028854014; 30 bustine da 100 mg, A.I.C. n. 028854026.
Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti 42, codice
fiscale n. 01393930019; è apportata la seguente modifica:
relativamente alla forma compresse della specialità medicinale
sopra indicata la produzione è effettuata anche presso l'Off. Farm.
Farma Uno S.r.l. sita in Pero (Milano), via C. Pisacane n. 7;
relativamente alla forma bustine della specialità medicinale
sopra indicata la produzione è effettuata anche presso l'off. Farm.
Farma Uno S.r.l. sita in Pero (Milano), via C. Pisacane n. 7, mentre
le operazioni terminali di confezionamento saranno effettuate anche
presso l'off. farm. Ivers Lee Italia S.p.a., sita in Caronno
Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./104 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "NAVOBAN" 5 capsule 5 mg, A.I.C.
n. 028456022; 10 capsule 5 mg, A.I.C. n. 028456034; 1 fiale 5 mg/5
ml, A.I.C. n. 028456010.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati 1, codice
fiscale n. 07195130153; è apportata la seguente modifica: la
produzione, i controlli ed il confezionamento terminale della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati anche presso lo
stabilimento della casa madre Sandoz Pharma Ltd. di Basilea
(Svizzera).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./105 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "SANDIMMUN NEORAL" 50 ml soluzione orale
100 mg/ml, A.I.C. n. 029453040.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati 1, codice
fiscale n. 07195130153; è apportata la seguente modifica: le
operazioni terminali di confezionamento della specialità medicinale
sopra indicata sono effettuate anche presso l'officina comune Sandoz
- LPB - Samil sita in Milano, via Quaranta 12.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./106 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "GENLIP" 7 bustine di granulare da 1200
mg, A.I.C. n. 026737041.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale n. 00714810157; è apportata la seguente modifica: i
controlli analitici sulla materia prima, l'invio della stessa alla
ditta Eurand S.p.a. di Cinisello Balsamo per il microincapsulamento
del principio attivo e relativo controllo analitico, i controlli sul
semilavorato "principio attivo incapsulato" fornito dalla Eurand, la
produzione della miscela granulare e relativi controlli in process,
l'invio della miscela granulare alla Irves Lee Italia S.p.a. per la
sua ripartizione in bustine e relativo confezionamento in astuccio,
unitamente al foglio illustrativo, il confezionamento in astuccio
delle bustine, unitamente al foglio illustrativo, i controlli
analitici sul prodotto finito sono effettuati presso la F.I.R.M.A.
S.p.a., sita in Firenze, via di Scandicci n. 37.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./107 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "EPOMIN" 20 bustine da 25 mg, A.I.C.
n. 028617025.
Titolare A.I.C.: Ibsa Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria 31, codice fiscale n.
10616310156; è apportata la seguente modifica: la produzione, i
controlli in corso di lavorazione, il confezionamento ed i controlli
sul prodotto finito della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuati presso lo stabilimento Ibsa sito in Lugano (Svizzera), via
al Ponte n. 13.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./108 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "IBIDROXIL" polv. sciroppo-Est. 60 ml (125
mg/5 ml), A.I.C. n. 024698045; polv. sciroppo-Est. 60 ml (250 mg/5
ml), A.I.C. n. 024698060.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G.
Ripamonti 332/4, codice fiscale n. 02578030153; è apportata la
seguente modifica: la produzione, il controllo ed i confezionamento
della specialità medicinale Ibidroxil sono effettuati presso
l'officina farmaceutica della ditta Farma.Co farmaceutici S.p.a. sita
in Arese (Milano), via Marconi 28/9.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./109 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "VIAMALR" 10 compresse, A.I.C.
n. 001088107; 16 compresse, A.I.C. n. 001088196.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto 1, codice fiscale
n. 00696360155; è apportata la seguente modifica: la produzione, il
confezionamento ed il controllo della specialità medicinale sopra
indicata sono effettuati presso la consociata Oranienburg Pharmawerk
GmbH (OPW) di Oranienburg Berlino (Germania).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./110 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "FELISON" 30 capsule 15 mg, A.I.C.
n. 022715015; 30 capsule 30 mg, A.I.C. n. 022715027.
Titolare A.I.C.: Bayropharm Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa 210, codice fiscale n.
00829950153; è apportata la seguente modifica: la produzione della
specialità medicinale sopra indicata è effettuata anche presso la
ditta Istituto Gentili S.p.a. sita in Pisa, via Mazzini 112.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./111 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "CARNICOR-DUE" flaconcini monodose da 2 g,
A.I.C. n. 028622013; fiale da 2 g, A.I.C. n. 028622025.
Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti 42, codice
fiscale n. 01393930019; è apportata la seguente modifica: la
produzione della specialità medicinale sopra indicata è effettuata
presso l'officina farmaceutica Farma Uno S.r.l., sita in via C.
Pisacane n. 7, Pero (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./112 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "NIRVANIL" 12 capsule di 200 mg, A.I.C. n.
020709034.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ortles, 12, codice fiscale n.
00867200156; è apportata la seguente modifica: la produzione ed i
controllo della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati
anche presso l'officina della società SmithKline Beecham S.p.a.,
sita in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./113 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "ANGIOFLUX" 50 capsule 250 ULS, A.I.C. n.
027932045.
Titolare A.I.C.: Mitim S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Brescia, via Rodi, 27, codice fiscale n. 02845790175; è apportata
la seguente modifica: la produzione ed il confezionamento della
preparazione capsule della specialità medicinale sopra indicata è
effettuata presso lo stabilimento della R.P. Scherer S.p.a., sito in
via Nettunense km 20, 1 Aprilia (Latina).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./114 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "NIZORAL" polvere dermatologica al 2% g.
30, A.I.C. n. 024964090.
Titolare A.I.C.: Janssen - Cilag S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale n.
00962280590; è apportata la seguente modifica: la produzione della
specialità medicinale sopra indicata è effettuata anche presso
l'officina della Janssen Pharmaceutica M.V. sita in Turuhoutseweg 30
- B - 2340 - Beerse (Belgio).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./115 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "OKI" granulato 30 bustine bipartite,
A.I.C. n. 028511095.
Titolare A.I.C.: Dompè S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile s/n, codice fiscale n.
01241900669; è apportata la seguente modifica: la produzione, il
controllo ed il confezionamento della specialità medicinale sopra
indicata sono effettuati presso l'officina consortile della
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., sita in località Prulli -
Reggello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./116 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "GRAMPLUS" supposte adulti da 750 mg,
A.I.C. n. 025703012; supposte bambini da 200 mg, A.I.C. n. 025703024;
supposte lattanti da 100 mg, A.I.C. n. 025703036.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo 26/A, codice fiscale n.
01513360345; è apportata la seguente modifica: i controlli del
prodotto finito della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuati presso l'officina farmaceutica consortile Montefarmaco,
Formeka e Medisca di Pero (Milano), via G. Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./118 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "AXOREN" 15 compresse 10 mg, A.I.C.
n. 026541033.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming 2, codice fiscale n. 00212840235; è
apportata la seguente modifica: la produzione, il confezionamento ed
il controllo della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuati anche presso la propria officina consortile sita in San
Polo di Torrile (Parma), le operazioni terminali di confezionamento
(inserimento in blister ed astucciamento) anche presso l'officina
della soc. Lamp San Prospero, sita in San Prospero (Modena).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./119 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "LARGACTIL" 25 compresse 25 mg, A.I.C. n.
007899026; 20 compresse 100 mg, A.I.C. n. 007899038.
Titolare A.I.C.: Rhone - Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann 2, codice fiscale
n. 08257500150; è apportata la seguente modifica: la produzione, il
controllo del prodotto semilavorato e dello sfuso della specialità
medicinale sopra indicata è effettuata anche presso l'officina
farmaceutica della soc. Montefarmaco, sita in Pero (Milano), via
Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./120 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "LARGACTIL" 10 ml gocce, A.I.C.
n. 007899040.
Titolare A.I.C.: Rhone - Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann 2, codice fiscale
n. 08257500150; è apportata la seguente modifica: la produzione, le
operazioni finali di confezionamento, il controllo del prodotto
semilavorato e dello sfuso della specialità medicinale sopra
indicata sono effettuati anche presso l'officina farmaceutica della
soc. Montefarmaco, sita in Pero (Milano), via Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./121 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "SURMONTIL" 20 compresse 100 mg, A.I.C. n.
020118028; 50 compresse 25 mg, A.I.C. n. 020118016.
Titolare A.I.C.: Rhone - Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via G.G. Winckelmann 2 - Milano, codice fiscale
n. 08257500150; è apportata la seguente modifica: la produzione, il
controllo del prodotto semilavorato e dello sfuso della specialità
medicinale sopra indicata è effettuata anche presso l'officina
farmaceutica della soc. Montefarmaco, sita in Pero (Milano), via
Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. P.P.T./122 del 16 aprile 1996
Specialità medicinale: "SURMONTIL" 20 ml gocce, A.I.C.
n. 020118030.
Titolare A.I.C.: Rhone - Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via G.G. Winckelmann 2 - Milano, codice fiscale
n. 08257500150; è apportata la seguente modifica: la produzione, le
operazioni finali di confezionamento, il controllo del prodotto
semilavorato e dello sfuso della specialità medicinale sopra
indicata è effettuata anche presso l'officina farmaceutica della
Soc. Montefarmaco, sita in Pero (Milano), via Galilei n. 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.