Serie Generale n. 197 del 24-8-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 luglio 2017
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di acido gibberellico, sulla base del dossier «Labiogamma» di allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A05833) (GU Serie Generale n.197 del 24-08-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il decreto ministeriale del 22 aprile 2009 di recepimento
della direttiva 2008/127/CE della Commissione del 18 dicembre 2008,
relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei
regolamenti (UE) n. 540/2011 e n. 541/2011 della Commissione, tra le
quali la sostanza attiva acido gibberellico;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
acido gibberellico decade il 31 agosto 2019, come indicato
nell'allegato al regolamento (UE) n. 540/2011;
Visto il regolamento 2017/195/UE della Commissione del 3 febbraio
2017 che proroga la scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
al 31 agosto 2020;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario «Labiogamma»,
presentato dall'impresa Fine Agrochemicals Limited, conforme ai
requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo n.
194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della
Commissione;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal
decreto del 22 aprile 2009, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti
ed in conformità alle condizioni definite per la sostanza attiva
acido gibberellico;
Sentita la sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della
valutazione del sopracitato fascicolo «Labiogamma», svolta
dall'Istituto superiore di sanità, al fine di ri-registrare il
prodotto fitosanitario di cui trattasi fino al 31 agosto 2020, alle
nuove condizioni di impiego;
Vista la nota dell'ufficio protocollo n. 23919 in data 8 giugno
2017 con la quale è stata richiesta all'impresa Fine Agrochemicals
Limited titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro 12 mesi dalla data della medesima;
Viste le note con le quali l'impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario sotto
indicato, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 agosto 2020, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva acido gibberellico, il
prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n.
545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario
«Labiogamma»;

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 agosto 2020, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva acido gibberellico, il
prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto
registrato al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco
indicata, autorizzato con la composizione, alle condizioni e sulle
colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
La succitata impresa Fine Agrochemicals Limited è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti
dall'istituto valutatore entro il termine di cui in premessa.
Sono autorizzate le modifiche indicate per il prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Entro 30 giorni dalla notifica del presente decreto, il titolare
dell'autorizzazione è tenuto a rietichettare i prodotti fitosanitari
muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi
in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova
etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi
di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore
finale. È altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti
degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei
prodotti fitosanitari in conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 21 luglio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato
PRODOTTO FITOSANITARIO A BASE DELLA SOSTANZA ATTIVA ACIDO
GIBBERELLICO RI-REGISTRATO ALLA LUCE DEI PRINCIPI UNIFORMI SULLA
BASE DEL DOSSIER LABIOGAMMA DI ALLEGATO III FINO AL 31 AGOSTO 2020
AI SENSI DEL DECRETO MINISTERIALE DEL 22 APRILE 2009 DI RECEPIMENTO
DELLA DIRETTIVA DI INCLUSIONE 2008/127/CE DELLA COMMISSIONE DEL 18
DICEMBRE 2008.

Parte di provvedimento in formato grafico

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