Parte Seconda n. 64 del 5-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.64 del 5-6-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: PARACALCITOLO ACCORD 2-5 mcg/ml soluzione iniettabile
(AIC n. 043215) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/539 - Proc. n. NL/H/3107/001-002/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio
Cemelog BRS Ltd.
Medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE 25 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040900) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/551 - Proc. n. DK/H/1729/001/IA/010
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito produttivo p. a.
Cadila Healthcare Ltd.
Medicinale: METOTHER 50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita (AIC n. 044224) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/466 - Proc. n. SE/H/1431/001/IA/013
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Sostituzione sito di
confezionamento secondario Ferlito Logistics S.r.l. con Synoptis
Industrial Sp. z o. o..
Medicinale: SOLIFENACINA ACCORD 5-10 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 044688) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/423 - Proc. n. DK/H/2339/001-002/IA/005
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP produttore
MSN Laboratories Private Ltd (R0-CEP 2016 Rev-00).
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50-150-200-300-400 mg compresse a
rilascio prolungato (AIC n. 041966) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/393 - Proc. n. UK/H/3524/001-005/IA/025
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP produttore
Medichem S.A. (R0-CEP 2014-081-Rev 00).
Medicinale: QUETIAPINA AHCL 25-100-200-300 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 041503) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/395 - Proc. n. UK/H/3525/001-005/IA/017
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP produttore
Medichem S.A. (R0-CEP 2014-081-Rev 00).
Medicinale: EPLERENONE ACCORD 25-50 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 043722) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/184 - Proc. n. NL/H/3257/001-002/IA/007
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP produttore
Aurisco Pharmaceutical Co. Ltd. (R0-CEP 2015-268-Rev 01).
Medicinale: VARDENAFIL ACCORD 5-10-20 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 044639) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/980 - Proc. n. AT/H/0652/001-003/IA/001
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.2 Aggiunta sito di
rilascio e controllo Pharmadox Healthcare Ltd Malta.
Medicinale: GENTAMICINA ACCORD 0,1% crema, tubo da 30 g (AIC n.
037892015) - Codice Pratica: N1B/2018/425 Tipologia modifica: Tipo IB
- B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Fujian Fukang (R1 CEP 1998-155
Rev08).
Medicinale: LINEZOLID ACCORD HEALTHCARE 2 mg/ml soluzione per
infusione-10 sacche da 300 ml in PO - (AIC n. 045707015)
Codice Pratica: C1A/2018/5 - Proc. n. PT/H/1195/IA/006 Tipologia
modifica: Tipo IA -A.7 Eliminazione: sito produttivo e controllo del
p.a. Apotex Pharmachem India + siti di controllo del p.a. Combino
Pharma S.L..
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Specialità medicinale: RAMIPRIL ACCORD Confezioni: 038209 (tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: IB C.I.z Codice Pratica N° N1B/2017/1426
- Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo a richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in seguito a rinnovo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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