Serie Generale n. 104 del 5-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Bioorganics» (16A03368) (GU Serie Generale n.104 del 05-05-2016)

Estratto determina n. 530 /2016 del 15 aprile 2016

Medicinale: PEMETREXED BIOORGANICS.
Titolare AIC: BioOrganics BV - Microweg 22 - 6545 CM, Nijmegen -
Paesi Bassi.
Confezioni:
AIC n. 043804018 - «100 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 1 flaconcino in vetro;
AIC n. 043804020 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 1 flaconcino in vetro;
AIC n. 043804032 - «1000 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 1 flaconcino in vetro.
Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 100, 500 o 1000 mg di pemetrexed (come
pemetrexed disodico).
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino
contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Eccipienti:
Mannitolo;
Acido cloridrico (per la regolazione del pH);
Sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Produzione principio attivo:
Drug substance:
Pemetrexed disodium hemipentahydrate
Information for drug substance supplier 2:
ASMF holder: Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - 6545 CM
- The Netherlands;
Manufacturing drug substance and intermediate, analytical testing and
release site
Synthon s.r.o. Brněnskà 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 -
Czech Republic.
Manufacturing drug substance intermediate
Brightgene Fine Chemical Co. Ltd - No. 22 Binjiang South Road,
Taixing Economic Development Zone Taizhou City, Jiangsu Province
225400 - China;
Information for drug substance supplier 2:
ASMF HOLDER: Laurus Labs Private Limited - 2nd Floor, Serene
Chambers, Road No # 7, Banjara Hills, Hyderabad, Andhra Pradesh -
500034 India;
Manufacturing of drug substance, analytical testing
Laurus Labs Private Limited Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma
City, Parawada, Visakhapatnam - 531021, Andhra Pradesh 531021;
Manufacturing drug substance intermediate
Brightgene Fine Chemical Co. Ltd - No. 22 Binjiang South Road,
Taixing Economic Development Zone Taizhou City, Jiangsu Province
225400 China;
Suzhou Lixin Pharmaceutical Co. Ltd. - No. 21 Tangxi Road, Suzhou
New District, Suzhou, Jiangsu Province 215151 China;
Batch release
Synthon Hispania SL - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830 Barcelona 08830 Spain;
Synthon, s.r.o. Brněnskà 32/čp. 597, 678 01 Blansko 678 01 -
Czech Republic;
Analytical Testing
Synthon, s.r.o. Brněnskà 32/čp. 597, 678 01 Blansko 678 01 -
Czech Republic;
ITEST plus s.r.o. Kladskà 1032, 500 23 Hradec Kralovè
(administrative head quarters) 50023 - Czech Republic;
Synthon Hispania SL C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi
de Llobregat, 08830 Barcelona - 08830 Spain;
Oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b, Brno-Řečkovice 621 00
- Czech Republic;
Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach 97708
- Germany;
Quinta-Analytica s.r.o. Pražskà 1486/18c, Praha 102 00 - Czech
Republic.
Manufacturing of the drug product, primary packaging
Oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b, Brno-Řečkovice 621 00
- Czech Republic.
Secondary packaging
Oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b, Brno-Řečkovice 621 00
- Czech Republic;
GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, «Chekanitza - South»
area, Botevgrad - 2140 Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
Mesotelioma pleurico maligno:
Pemetrexed BioOrganics in associazione con cisplatino è indicato
nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule:
Pemetrexed BioOrganics in associazione con cisplatino è indicato
come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare
non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed BioOrganics è indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed BioOrganics è indicato in monoterapia nel trattamento
di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PEMETREXED BIOORGANICS è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.