Serie Generale n. 129 del 6-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo EG» (17A03537) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2017)

Estratto determina n. 896/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - via Pavia 6 - 20136 - Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse» 14 compresse in blister opa/al/pvc-al -
A.I.C. n. 043801051 (in base 10) 19SQGV (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al -
A.I.C. n. 043801063 (in base 10) 19SQH7 (in base 32);
«10 mg compresse» 49 compresse in blister opa/al/pvc-al -
A.I.C. n. 043801075 (in base 10) 19SQHM (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister opa/al/pvc-al -
A.I.C. n. 043801087 (in base 10) 19SQHZ (in base 32);
«15 mg compresse» 14 compresse in blister opa/al/pvc-al -
A.I.C. n. 043801099 (in base 10) 19SQJC (in base 32);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al -
A.I.C. n. 043801101 (in base 10) 19SQJF (in base 32);
«15 mg compresse» 49 compresse in blister opa/al/pvc-al -
A.I.C. n. 043801113 (in base 10) 19SQJT (in base 32);
«15 mg compresse» 98 compresse in blister opa/al/pvc-al -
A.I.C. n. 043801125 (in base 10) 19SQK5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo;
ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo;
eccipienti:
mannitolo;
maltodestrina;
cellulosa microcristallina;
crospovidone tipo B (Ph. Eur.);
sodio bicarbonato;
acido tartarico;
silice colloidale anidra;
saccarina sodica (E954);
aroma di crema alla vaniglia (sostanze aromatizzanti,
sostanze aromatizzanti naturali, lattosio, magnesio carbonato
idrossido);
magnesio stearato (Ph. Eur.);
Aripiprazolo EG 10 mg: ossido di ferro rosso (E 172);
Aripiprazolo EG 15 mg: ossido di ferro giallo (E 172).
Produzione del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, Zhejiang
Province, Linhai, 317 024, Cina;
Jubilant Generics Limited, 18,56,57 &amp; 58, Kiadb Industrial
Area, Nanjangud, Mysore District, Karnataka, 571 302, India.
Produzione del prodotto finito:
produzione: Hemofarm A.D. Vrsac, Beogradski Put bb, Vršac,
26300, Serbia;
confezionamento primario e secondario:
Hemofarm A.D. Vrsac, Beogradski Put bb, Vršac, 26300, Serbia;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A, San Prospero
(Modena), 41030, Italia;
confezionamento secondario:
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co.
Tipperary - Irlanda
De Salute S.R.L, via Biasini, 26, Soresina (CR), 26015,
Italia;
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko, via F.
Barbarossa 7, Cavenago D'Adda (LO), 26824, Italia;
controllo di qualita':
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 -
Germania.
rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 -
Germania;
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co.
Tipperary - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
l'aripiprazolo è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di
età;
l'aripiprazolo è indicato per il trattamento di episodi
maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo
I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti
che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto
al trattamento con aripiprazolo;
l'aripiprazolo è indicato per il trattamento, fino a 12
settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 043801063 (in base 10) 19SQH7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22.30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41.82.
Confezione: «15 mg compresse» 28 compresse in blister
opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 043801101 (in base 10) 19SQJF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22.30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41.82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Aripiprazolo EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo EG» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.