Serie Generale n. 165 del 17-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Duspatal» (23A03978) (GU Serie Generale n.165 del 17-07-2023)

Estratto determina IP n. 422 del 28 giugno 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DUSPATAL 200 mg retard 100 capsule dalla Germania, con
numero di autorizzazione 44801.00.00, intestato alla società Viatris
Healthcare GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf
Nordrhein-Westfalen Deutschland e prodotto da Mylan Laboratories SAS
- Geschäftsanschrift - Route de Belleville 01400 Chatillon Sur
Chalaronne Frankreich, Mylan Laboratories SAS (BS 2) Route de
Belleville, Lieu dit Maillard 01400 Châtillon-Sur-Chalaronne
Frankreich, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta,
2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: DUSPATAL «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C.: 050526019 (in base 10) 1J5XU3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 200 mg di mebeverina cloridrato;
eccipienti: i componenti che costituiscono i granuli contenuti
all'interno delle capsule:
magnesio stearato, copolimero dell'etile acrilato e metile
metacrilato (2:1), talco, ipromellosa, copolimero dell'acido
metacrilico e dell'etile acrilato (1:1), triacetina;
i componenti del rivestimento delle capsule sono:
gelatina, titanio diossido;
i componenti dell'inchiostro di stampa delle capsule:
shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca
concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l., via dell'Artigianato, 1 - 20032
Cormano;
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola
(NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DUSPATAL «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C.: 050526019.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DUSPATAL «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato.
Codice A.I.C.: 050526019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.