Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Fresenius Kabi». (13A02066) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 201/2013 del 21 Febbraio 2013

Medicinale: CAPECITABINA FRESENIUS KABI.
Titolare AIC:
Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road,
Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041262015/M (in base 10) 17C6XZ (in base
32).
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041262027/M (in base 10) 17C6YC (in
base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (E460);
Ipromellosa (E464);
Croscarmellosa sodica;
Magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol;
Ossido di ferro rosso (E172).
Produzione, confezionamento:
Cipla -Unit VI - Plot N° - S107, S111 &amp; S112, Verna Industrial
Estate, Verna Goa, 403722, India.
Confezionamento (solo secondario), controllo, rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road,
Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito.
Produzione principio attivo:
Cipla Limited Manufacturing &amp; Research Division - Virgonagar,
Old Madras Road, Bangalore 560 049, India.
Indicazioni terapeutiche:
La capecitabina è indicata per la terapia adiuvante nei
pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C).
La capecitabina è indicata per il trattamento del tumore del
colon-retto metastatico.
La capecitabina è indicata per il trattamento di prima linea
del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di
platino.
La capecitabina in associazione a docetaxel è indicata nel
trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La
precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre la
capecitabina è indicata in monoterapia per il trattamento di
pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo
fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e
un'antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore terapia
con antracicline.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041262015/M (in base 10) 17C6XZ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041262027/M (in base 10) 17C6YC (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CAPECITABINA FRESENIUS KABI è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).
Condizioni e modalità di impiego:
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Tutela brevettuale:
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14
comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.