Serie Generale n. 181 del 4-8-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 agosto 2023
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/310/2023). (23A04465) (GU Serie Generale n.181 del 04-08-2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco - emanato a norma
dell'art. 48, comma 13 sopra citato - come modificato dal decreto 29
marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il
Ministro dell'economia e delle finanze, in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con
modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'», nonchè gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25
maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto che gli Stati membri
possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per
far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle
merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni
alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso
verso operatori in altri Stati membri, purchè queste siano
giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle
persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Vista la determina AIFA n. 257/2023 del 19 giugno 2023, recante
«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata
in Gazzetta Ufficiale n. 149 del 28 giugno 2023;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente sul proprio portale
l'elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali,
in considerazione dell'interruzione della commercializzazione
comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato
italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al
titolare A.I.C. o alle strutture sanitarie l'autorizzazione
all'importazione per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Viste le comunicazioni prot. AIFA n. 90262 del 14/07/2023, prot.
AIFA n. 90265 del 14 luglio 2023 e prot. AIFA n. 90256 del 14 luglio
2023 con cui la ZR Pharma &amp; GMBH, titolare A.I.C. del medicinale
PEGASYS, ha comunicato la carenza rispettivamente delle confezioni
del medicinale A.I.C. 035683059, A.I.C. 035683073 e A.I.C. 035683150
a causa di un aumento della domanda; considerate le evidenze di un
rilevante flusso di esportazione registrato per il medicinale
«Pegasys»nelle confezioni con A.I.C. 035683059 e A.I.C. 035683150
(confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal
Ministero della salute) e considerato che l'assoggettamento delle
sole confezioni con A.I.C. 035683059 e A.I.C. 035683150 del
medicinale «Pegasys» al blocco dell'esportazione potrebbe determinare
il trasferimento del rischio di esportazione sulla confezione con
A.I.C. 035683073;
Vista la comunicazione prot. AIFA n. 96041 del 27 luglio
2023-AIFA-PQ_PhCC-A con cui la Eli Lilly Italia S.p.a.,
rappresentante unico sul territorio nazionale del medicinale HUMALOG,
ha segnalato l'aumento della domanda del medicinale da parte della
distribuzione intermedia;
Considerate le evidenze di un rilevante flusso di esportazione
registrato per il medicinale «Humalog» nelle confezioni con A.I.C.
033637051, A.I.C. 033637214 e A.I.C. 033637238 (confermato dai dati
relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della
salute) e considerato che l'assoggettamento delle sole confezioni con
A.I.C. 033637051, A.I.C. 033637214 e A.I.C. 033637238 del medicinale
«Humalog» al blocco dell'esportazione potrebbe determinare il
trasferimento del rischio di esportazione sulle confezioni con A.I.C.
033637190, A.I.C. 033637354, A.I.C. 033637024, A.I.C. 033637380 e
A.I.C. 033637063;
Vista la comunicazione prot. AIFA n. 96054 del 27 luglio
2023-AIFA-PQ_PhCC-A con cui la Novo Nordisk S.p.a., rappresentante
unico sul territorio nazionale del medicinale NOVORAPID PENFILL
(A.I.C. 034498030), ha segnalato l'aumento della domanda del
medicinale da parte della distribuzione intermedia e considerate le
evidenze di un rilevante flusso di esportazione confermato dai dati
relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della
salute;
Preso atto di quanto dichiarato dal titolare A.I.C. (Theramex
Ireland Limited) in atti AIFA prot. n. 89197 del 12 luglio
2023-AIFA-PQ_PhCC-A, circa la disponibilità del medicinale FEMITY
(036489019) e considerata l'assenza di segnalazioni di
irreperibilità dal territorio per tale medicinale;
Preso atto di quanto dichiarato dal rappresentante unico sul
territorio nazionale (Biovalley Investments Partner S.r.l.), in atti
AIFA prot. n. 88103 dell'11 luglio 2023-AIFA-PQ_PhCC-A, circa la
disponibilità del medicinale MIGLUSTAT GEN ORPH (A.I.C. 045773013) e
considerata l'assenza di segnalazioni di irreperibilità dal
territorio per tale medicinale;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta
pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 257/2023 del
19 giugno 2023, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle
esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto
legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati al
blocco temporaneo delle esportazioni i medicinali «Pegasys»(A.I.C.
035683), «Humalog» (A.I.C. 033637) e «Novorapid Penfill» (A.I.C.
034498030);
Informato il Ministero della salute in data 1° agosto 2023;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., dei medicinali PEGASYS
(A.I.C. 035683), HUMALOG (A.I.C. 033637) e NOVORAPID PENFILL (A.I.C.
034498030).
2. A tal fine i medicinali PEGASYS (A.I.C. 035683), HUMALOG (A.I.C.
033637) e NOVORAPID PENFILL (A.I.C. 034498030) sono inseriti
nell'elenco allegato alla presente determina che ne costituisce parte
integrante.
3. I medicinali FEMITY (036489019) e MIGLUSTAT GEN ORPH (A.I.C.
045773013) sono espunti dall'elenco allegato determina AIFA n.
257/2023 del 28 giugno 2023, per cessato stato di carenza o
indisponibilità, come comunicato dai rispettivi titolari A.I.C.

Art. 2

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto
dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 1° agosto 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1,
comma s) del decreto legislativo n. 219/2006) aggiornato al 27 luglio
2023.


Parte di provvedimento in formato grafico