Serie Generale n. 28 del 3-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Vi. Rel Pharma» (18A00621) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2018)

Estratto determina n. 69/2018 del 17 gennaio 2018

Medicinale: ESOMEPRAZOLO VI. REL PHARMA.
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.A.S., corso Vinzaglio, 12-bis -
10121 Torino.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
compresse blister Al/Al - A.I.C. n. 044705010 (in base 10).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 044705022 (in base 10).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
compresse blister Al/Al - A.I.C. n. 044705034 (in base 10).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 044705046 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: due anni.
Principio attivo:
ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di
esomeprazolo (come sale sodico);
ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di
esomeprazolo (come sale sodico).
Eccipienti:
Granuli nel nucleo della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais);
Metilcellulosa;
Talco;
Titanio diossido (E171);
Glicerolo monostearato;
Polisorbato 80;
Copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione al
30% (contenente sodio laurilfosfato, polisorbato 80 e copolimero
acido metacrilico - etilacrilato);
Trietil citrato.
Emulsione di glicerolo monostearato, trietil citrato e
polisorbato 80 al 20%
Involucro della capsula:
Carragenina;
Cloruro di potassio;
Titanio diossido (E171);
Ferro ossido rosso (E172);
Ipromellosa;
Inchiostro (contenente: lacca, idrossido di potassio e ferro
ossido nero (E172)).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Shasun Pharmaceuticals Industries Limited (India);
Union Quimico Farmaceutica S.A (Spagna);
produttore del prodotto finito: Laboratorios Dr. Esteve S.A
(Spagna).
Indicazioni terapeutiche:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE);
Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
Gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei
pazienti con esofagite risolta;
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime
terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
Guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter
pylori e
Prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti
con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con
FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia con FANS nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche,
dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
«Esomeprazolo VI.REL Pharma» è indicato negli adolescenti (di
età uguale o superiore ai 12 anni).
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva.
Gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei
pazienti con esofagite risolta.
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibatterici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
compresse blister Al/Al - A.I.C. n. 044705034 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,48.
Nota AIFA: 1 e 48.
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 044705046 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,48.
Nota AIFA: 1 e 48.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
compresse blister Al/Al - A.I.C. n. 044705010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,54.
Nota AIFA: 1 e 48.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 044705022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,54.
Nota AIFA: 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Esomeprazolo VI.REL Pharma» è la seguente: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.