Parte Seconda n. 28 del 7-3-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2017)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008

Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. n. 037054 in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-002-003/IA/130G).
Medicinale AMINOVEN 5%-10%-15% soluzione per infusione A.I.C. n.
034562 in confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/119G).
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 032105 in
confezioni tutte (DE/H/0102/001/IA/133G).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 034382 in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/129G).
Medicinale KRINUVEN, KRINUVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione A.I.C. n. 036050 in confezioni tutte
(SE/H/0318/001-002/IA/150G).
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/062G).
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 035508 in
confezioni tutte (SE/H/0215/001/IA/129G).
Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione A.I.C. n. 040716 in confezioni tutte
(SE/H/0841/001-002/IA/067G).
SE/H/XXXX/IA/367G, pratica CIA/2016/3616. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
alanina, istidina e valina (Shanghai Kyowa); isoleucina e serina
(Amino); metionina (Evonik Rexim-Nanning; Sekisui-Ajinomoto).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. n. 037054 in
confezioni 018-020-032-044-057-069 (DE/H/0418/001-002/IA/134G).
DE/H/XXXX/IA/828/G, pratica C1A/2016/3621. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP magnesio cloruro di
produttore approvato (Macco).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. n. 037054 in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-002-003/IA/131G).
Medicinale AMINOVEN 5%-10%-15% soluzione per infusione A.I.C. n.
034562 in confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/120G).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 034382 in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/131G).
Medicinale KRINUVEN, KRINUVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione A.I.C. n. 036050 in confezioni tutte
(SE/H/0318/001-002/IA/151G).
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/063G).
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 035508 in
confezioni tutte (SE/H/0215/001/IA/131G).
Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione A.I.C. n. 040716 in confezioni tutte
(SE/H/0841/001-002/IA/068G).
SE/H/XXXX/IA/369G, pratica CIA/2016/3618. Raggruppamento di
variazioni IA A.7 eliminazione sito di produzione tirosina (Nippon
Rika).
Medicinale CISATRACURIO KABI soluzione iniettabile o per infusione
A.I.C. n. 039892 in confezioni tutte.
DE/H/2771/001-002/IA/014, pratica C1A/2016/3989. Var. IA A.7
eliminazione Prestige Promotion GmbH, sito responsabile del
confezionamento secondario.
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029167 in
confezioni tutte. Pratica N1B/2016/2783.
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029169 in
confezioni tutte. Pratica N1B/2016/2782.
Var IB B.III.1.a 5) presentazione CEP fenilalanina di nuovo
produttore (Amino).
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029167 in
confezioni tutte. Pratica N1B/2016/2274.
Var IB B.III.1.a 5) presentazione CEP fenilalanina di nuovo
produttore (Shanghai Ajinomoto).
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029167 in
confezioni tutte. Pratica N1B/2016/2273.
Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029165 in
confezioni tutte. Pratica N1B/2016/2275.
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029169 in
confezioni tutte. Pratica N1B/2016/2269.
Var. IB B.III.1.a 5) presentazione CEP isoleucina di nuovo
produttore (Shanghai Kyowa).
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029167 in
confezioni tutte.
Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029165 in
confezioni tutte.
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029169 in
confezioni tutte. Pratica N1A/2016/2622.
Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a 2) aggiornamento CEP
leucina di produttore approvato (Amino).
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029169 in
confezioni tutte.
Medicinale INFRAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029167 in
confezioni tutte. Pratica N1A/2016/2627.
Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a 2) aggiornamento CEP
metionina di produttore approvato (Evonik).
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 029169 in
confezioni tutte. Pratica N1A/2016/2626.
Var. IA B.III.1.a 2) aggiornamento CEP alanine di produttore
approvato (Evonik).
Medicinale MANNNITOLO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 030770
in confezioni tutte.
Pratica N1A/2016/2514. IA A.7 eliminazione sito di produzione
principio attivo (Cargill).
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI soluzione per
infusione A.I.C. n. 030761 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III FKI soluzione per
infusione A.I.C. n. 030763 in confezioni
116-128-130-142-155-229-231-243-256-268-270-282-306-318-320.
Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n.
030772 in confezioni tutte.
Medicinale RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n.
030773 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO III FKI soluzione
per infusione A.I.C. n. 031378 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2016/2635. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a 2)
aggiornamento CEP calcio cloruro di produttore approvato (Macco).
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI soluzione per
infusione A.I.C. n. 030761 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 030765 in confezioni
tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE PH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 031383 in confezioni
tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 031381 in
confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI
soluzione per infusione A.I.C. n. 031382 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI soluzione per
infusione A.I.C. n. 031377 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III FKI soluzione per
infusione A.I.C. n. 030763 in confezioni
116-128-130-142-155-229-231-243-256-268-270-282-306-318-320.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO III FKI soluzione
per infusione A.I.C. n. 031378 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2016/2634. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a 2)
aggiornamento CEP magnesio cloruro di produttore approvato (Macco).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU17ADD2087