Serie Generale n. 121 del 26-5-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 maggio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Nivestim» (filgrastim). (Determinazione/C 2302/2011). (11A06870) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Nivestim» (filgrastim) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione
dell'8 giugno 2010 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/10/631/001 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,2 ml;
EU/1/10/631/002 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,2 ml;
EU/1/10/631/003 12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,2 ml;
EU/1/10/631/004 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
EU/1/10/631/005 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml;
EU/1/10/631/006 30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml;
EU/1/10/631/007 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
EU/1/10/631/008 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 5 siringhe preriempite da 0,5 ml;
EU/1/10/631/009 48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione
iniettabile/infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa
(vetro) preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Hospira UK LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 1° marzo 2011;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
marzo 2011;
Vista la deliberazione n. 11 del 28 aprile 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale NIVESTIM (filgrastim) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa
preriempita da 0,2 ml - A.I.C. n. 040158014/E (in base 10) 169JTY (in
base 32);
12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe
preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 040158026/E (in base 10) 169JUB (in
base 32);
12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe
preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 040158038/E (in base 10) 169JUQ (in
base 32);
30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa
preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158040/E (in base 10) 169JUS (in
base 32);
30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158053/E (in base 10) 169JV5 (in
base 32);
30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158065/E (in base 10) 169JVK (in
base 32);
48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa
preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158077/E (in base 10) 169JVX (in
base 32);
48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158089/E (in base 10) 169JW9 (in
base 32);
48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158091/E (in base 10) 169JWC (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Filgrastim» è indicato per la riduzione
della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia
febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard
per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide
cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata
della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa
seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad alto rischio di
neutropenia grave prolungata.
La sicurezze e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e
nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
«Filgrastim» è indicato per la mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Nei pazienti, bambini o adulti con grave neutropenia congenita,
ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (ANC) ≤
0,5 × 10 9 /l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la
somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per
incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la
durata degli eventi correlati alle infezioni.
«Filgrastim» è indicato nel trattamento della neutropenia
persistente (ANC inferiore o eguale a 1,0 × 10 9 /l) nei pazienti con
infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni
batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Nivestim» (filgrastim) è classificata
come segue.
Confezioni:
12 MU (120 mcg/0,2 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa
preriempita da 0,2 ml - A.I.C. n. 040158014/E (in base 10) 169JTY (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,17;
30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa
preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158040/E (in base 10) 169JUS (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 63,90.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 105,46;
30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 5 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158053/E (in base 10) 169JV5 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 319,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 527,30;
30 MU (300 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158065/E (in base 10) 169JVK (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 639,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1054,60;
48 MU (480 mcg/0,5 ml) - soluzione iniettabile/infusione - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa (vetro) preriempita 1 siringa
preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 040158077/E (in base 10) 169JVX (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 99,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 163,98.
Validità del contratto: 24 mesi.
Per tutte le confezioni riduzione del 10% sul prezzo al pubblico al
raggiungimento di € 1.500.000 ex factory.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nivestim» (filgrastim) è la seguente:
per le confezioni classe di rimborsabilità «A»: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo (RRL);
per le confezioni classe di rimborsabilità «H»: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Per le confezioni classe di rimborsabilità «A»: prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 maggio 2011

Il direttore generale: Rasi