Parte Seconda n. 17 del 10-2-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: viale Decumano, 39 - 20157 Milano (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.17 del 10-2-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A.
Medicinale: ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg impianto a rilascio prolungato
per uso sottocutaneo
A.I.C. n. 026471 - Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2023/1490
Tipologia variazione: Grouping di quattro variazioni IA e IAIN
Variazione IAIN - A.5.a: Modifica dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito - Attività per le quali il fabbricante è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti: modifica del codice
postale di AstraZeneca AB Gartunavagen Sodertalje, Svezia da SE-151
85. a 152 57.
Variazione IA - A.5.b: Modifica dell'indirizzo del fabbricante del
prodotto finito - Attività per le quali il fabbricante è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti: modifica del codice
postale di AstraZeneca AB Forskargatan 18 Sodertalje, Svezia da
SE-151 85 a 151 36.
Variazione IA - B.II.b.2.a: Modifiche a livello di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Aggiunta di un sito alternativo in cui si effettua il
controllo di sterilità dei lotti: Sweden BioManufacturing Center
(SBC).
Variazione IA - B.II.e.7.b: Modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento - Modifica dell'indirizzo del
fornitore KR Copolymer Co. Ltd, modifica del nome dei fornitori
Medisize Corporation, Airnov France, Synergy Health Sterlilisation UK
Limited e modifica del nome e dell'indirizzo del fornitore DDP
Speciality Electronic Materials.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, le
modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


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