Serie Generale n. 71 del 25-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bupisolver con adrenalina» (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2004)

Estratto decreto NCR n. 112 dell'8 marzo 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BUPISOLVER CON ADRENALINA anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml
5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml, «2,5 mg/ml + 5
mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml, «5 mg/ml + 5 mcg/ml
soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml, «5 mg/ml + 5 mcg/ml
soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Solver-Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Giuseppe Revere, 16, C.a.p. 20123,
Italia, codice fiscale n. 07174650635.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale da 5 ml - A.I.C. n. 033810159 (in base 10) 107TRH (in base 32);
Classe: C;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (Completa).
Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 12,5 mg; adrenalina
bitartrato 45,5 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; azoto n.d.
Confezione: «2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale da 10 ml - A.I.C. n. 033810161 (in base 10) 107TRK (in base
32);
Classe: C;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992);
Produttore: Pierrel farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (Completa).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg; adrenalina
bitartrato 91 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d.
Confezione: «5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile «10 fiale
da 5 ml - A.I.C. n. 033810173 (in base 10), 107TRX (in base 32);
Classe: C;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992);
Produttore: Pierrel farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (Completa).
Composizione: 1 fiala da 5 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 25 mg; adrenalina
bitartrato 45,5 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; azoto n.d.
Confezione: «5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
da 10 ml - A.I.C. n. 033810185 (in base 10), 107TS9 (in base 32);
Classe: C;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992);
Produttore: Pierrel farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia 46/48 (Completa).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 50 mg; adrenalina
bitartrato 91 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d.
Indicazioni terapeutiche: la bupivacaina (principio attivo di
Bupisolver con Adrenalina) può essere utilizzata in ogni tipo di
anestesia periferica:
infiltrazione locale;
tronculare;
loco regionale;
blocco simpatico;
blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso;
peridurale e sacrale.
La bupivacaina è pertanto indicata in tutti gli interventi della
chirurgia generale in cui sia necessaria l'anestesia periferica:
oculistica, ortopedica, stomatologica, otorinolaringoiatrica,
ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola, sia
associata a narcosi. La bupivacaina con adrenalina può essere
utilizzata quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia da
bupivacaina in ogni tipo di anestesia periferica, oppure quando è
necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.