Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Pharmathen» (14A05022) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1159/2014 del 18 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ROPIVACAINA PHARMATHEN», nelle forme e confezioni:
«2mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml;
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml;
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml;
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml;
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in PP da 100
ml;
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in PP da 200
ml;
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate,
purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Pallini Attiki - Grecia, 6, Dervenakion STR., cap 15351,
Grecia (GR).
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml -
A.I.C. n. 041374012 (in base 10) 17GN9W (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml -
A.I.C. n. 041374024 (in base 10) 17GNB8 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml -
A.I.C. n. 041374036 (in base 10) 17GNBN (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml -
A.I.C. n. 041374048 (in base 10) 17GNC0 (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml -
A.I.C. n. 041374051 (in base 10) 17GNC3 (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml
- A.I.C. n. 041374063 (in base 10) 17GNCH (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml -
A.I.C. n. 041374075 (in base 10) 17GNCV (in base 32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml
- A.I.C. n. 041374087 (in base 10) 17GND7 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml -
A.I.C. n. 041374099 (in base 10) 17GNDM (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 20 ml -
A.I.C. n. 041374101 (in base 10) 17GNDP (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 20 ml -
A.I.C. n. 041374113 (in base 10) 17GNF1 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in PP da 100
ml - A.I.C. n. 041374125 (in base 10) 17GNFF (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in PP da 200
ml - A.I.C. n. 041374137 (in base 10) 17GNFT (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in PP da 10 ml -
A.I.C. n. 041374149 (in base 10) 17GNG5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Dishman Pharmaceuticals and
Chemicals Limited, Survey no. 47 Paiki sub, plot. n. 1 Village
Lodariyal, Taluka-sanand, District. Ahmedabad 38 22 20 Gujarat State,
India;
Produttori del prodotto finito: Pharmathen SA, 6, Devervenakion
str. 153 51 Pallini, Attica, Grecia (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Demo S.A.,
21TH Km National road Athens, Lamia, 145 68, Atene, Grecia
(sterilizzazione finale solo per la soluzione per infusione).
Composizione: un ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: ropivacaina idrocloridrato 2 mg equivalente a
1,77 mg di ropivacaina.
1 fiala di 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene
rispettivamente 20 mg e 40 mg di ropivacaina idrocloridrato
equivalenti a rispettivamente 17,65 mg e 35,30 mg di ropivacaina.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di ropivacaina
idrocloridrato equivalente a 6,62 mg di ropivacaina.
1 fiala di 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene
rispettivamente 75 mg e 150 mg di ropivacaina idrocloridrato
equivalenti a rispettivamente 66,20 mg e 132,40 mg di ropivacaina.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di ropivacaina
idrocloridrato equivalente a 8,83 mg di ropivacaina.
1 fiala di 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene
rispettivamente 100 mg e 200 mg di ropivacaina idrocloridrato
equivalenti a rispettivamente 88,26 mg e 176,52 mg di ropivacaina.
1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ropivacaina
idrocloridrato equivalente a 1,77 mg di ropivacaina.
1 sacchetto da 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg
di ropivacaina idrocloridrato equivalente a 176,50mg di ropivacaina.
1 sacchetto da 200 ml di soluzione per infusione contiene 400 mg
di ropivacaina idrocloridrato equivalente a 353,0 mg di ropivacaina.
Eccipienti: Cloruro di sodio; Acido cloridrico 37% (per la
regolazione del pH); Idrossido di potassio (per la regolazione del
pH); Acqua per iniezione.
Indicazioni terapeutiche: la ropivacaina è indicata per:
Ropivacaina 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e Ropivacaina 10
mg/ml soluzione iniettabile:
Anestesia chirurgica:
Blocchi epidurali per chirurgia, incluso il parto cesareo;
Blocchi nervi maggiori;
Blocchi di campi.
Ropivacaina 2 mg/ml soluzione iniettabile:
Controllo del dolore acuto:
Infusione epidurale continua o somministrazione di bolo
intermittente nel dolore postoperatorio o del travaglio;
Blocchi di campi;
Blocco di nervi periferici continui attraverso un'infusione
continua o iniezioni intermittenti di bolo, ad es. dolore
postoperatorio;
Concentrazioni più elevate (7,5 mg/ml or 10 mg/ml) possono
essere utilizzate in gravi condizioni di dolore acuto.
Ropivacaina 2 mg/ml soluzione iniettabile:
Dolore acuto pediatrico (durante e dopo le operazioni):
Blocco epidurale caudale nei neonati, infanti, bambini piccoli e
fino ai 12 anni inclusi;
Infusione epidurale continua nei neonati, infanti, bambini
piccoli e fino ai 12 anni inclusi;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 041374012 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in PP da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374024 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini in PP da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374036 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in PP da 20 ml - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374048 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini in PP da 20 ml - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374051 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in PP da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374063 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini in PP da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374075 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in PP da 20 ml - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374087 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini in PP da 20 ml - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374099 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in PP da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374101 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in PP da 20 ml - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374113 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini in PP da 20 ml - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374125 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche
sterili in PP da 100 ml - Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn);
A.I.C. n. 041374137 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche
sterili in PP da 200 ml - Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
A.I.C. n. 041374149 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini in PP da 10 ml - Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata Classe C (nn);

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041374012 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in PP da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374024 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini in PP da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374036 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in PP da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374048 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini in PP da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374051 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in PP da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374063 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini in PP da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374075 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in PP da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374087 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini in PP da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374099 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in PP da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374101 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini in PP da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374113 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini in PP da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374125 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche
sterili in PP da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374137 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche
sterili in PP da 200 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 041374149 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini in PP da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.