Serie Generale n. 154 del 5-7-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 8 giugno 2001
Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare. (GU Serie Generale n.154 del 05-07-2001)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, di attuazione
della direttiva 89/398/CEE, concernente i prodotti alimentari
destinati ad una alimentazione particolare;
Visto il decreto del Ministro della sanità 1o luglio 1982,
concernente l'assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti
dietetici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 agosto 1982, n.
217;
Vista la legge n. 548 del 1993;
Visto il decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, in particolare
l'art. 2, comma 3;
Visto il decreto del Ministro della sanità 6 aprile 1994, n. 500
"Regolamento concernente l'attuazione delle direttive 91/321/CEE
della Commissione del 14 maggio 1991 sugli alimenti per lattanti e
alimenti di proseguimento e 92/52/CEE del Consiglio del 18 giugno
1992 sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento
destinati all'esportazione verso Paesi terzi;
Sentito il parere della conferenza Stato-regioni, ai sensi del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
Preso atto della produzione e commercializzazione di prodotti
destinati ad una alimentazione particolare per persone affette da
malattie metaboliche congenite, da morbo celiaco, compresa la
variante clinica della dermatite erpetiforme, da fibrosi cistica del
pancreas, per le quali la dietoterapia rappresenta intervento
irrinunciabile;
Preso atto che pur essendo l'allattamento al seno la migliore forma
di alimentazione per il neonato, nel caso di madri sieropositive per
HIV, si rende necessario evitarlo per la possibile trasmissione
materno-infantile della predetta infezione;
Considerato che è opportuno rendere uniformi i procedimenti di
certificazione relativi alle malattie metaboliche congenite, fibrosi
cistica del pancreas e morbo celiaco, nonchè rivedere i sistemi di
distribuzione, erogazione e rimborsabilità degli specifici prodotti
destinati ad una alimentazione particolare al fine del contenimento
dei costi al Servizio sanitario nazionale;
Considerato che la popolazione affetta da morbo celiaco è in
progressivo aumento;
Considerato che il fabbisogno calorico giornaliero riconducibile ai
carboidrati deve essere superiore al 55% dell'apporto energetico
totale, come indicato nel piano sanitario 1998-2000; inclusi i
carboidrati complessi naturalmente privi di glutine provenienti da
riso, patate, mais e legumi;
Considerato che in una dieta equilibrata, i carboidrati includono
quelli complessi naturalmente privi di glutine provenienti da riso,
patate, mais e legumi, nonchè quelli derivati da grano, orzo, segale
e avena provenienti da pane, pasta e farina;
Considerato che l'apporto energetico totale va distinto per fasce
di età e sesso e che nella dieta usuale pane e pasta forniscono una
quota di carboidrati superiore a riso, patate, mais e legumi;
Considerato che risulta difficile definire dei fabbisogni specifici
per le malattie metaboliche congenite, data la loro eterogeneità,
nonchè per la condizione di nato da madre sieropositiva per HIV;
Decreta:
Art. 1
Ambito di applicazione
1. L'erogazione dei prodotti destinati ad una alimentazione
particolare rientra nei livelli essenziali di assistenza sanitaria
per le persone affette da:
a) malattie metaboliche congenite;
b) fibrosi cistica o malattia fibrocistica del pancreas o
mucoviscidosi, ai sensi della legge n. 548/1993;
c) morbo celiaco, compresa la variante clinica della dermatite
erpetiforme.
2. L'erogazione di sostituti del latte materno rientra nei livelli
essenziali di assistenza sanitaria per i nati da madri sieropositive
per HIV, fino al compimento del sesto mese di età.

Art. 2.
Accertamento e certificazione
1. Le patologie di cui all'art. 1, comma 1, sono accertate e
certificate dai centri di riferimento a tal fine individuati dalle
regioni.
2. La condizione di cui all'art. 1, comma 2, è accertata e
certificata da uno specialista del Servizio sanitario nazionale
dipendente o convenzionato.
3. Le relazioni diagnostiche predisposte in sede di primo
accertamento delle patologie di cui al comma 1, indicano il regime
dietetico appropriato, anche in relazione all'età. I centri di
riferimento adeguano il regime dietetico dei pazienti affetti dalle
patologie di cui al comma 1, in relazione alle condizioni cliniche ed
all'età.
4. Le regioni e le province autonome disciplinano le modalità con
le quali i soggetti di cui al comma 2 comunicano gli accertamenti
eseguiti alle aziende unità sanitarie locali di appartenenza degli
assistiti.

Art. 3.
Morbo celiaco, compresa la variante
clinica della dermatite erpetiforme
1. La tabella 1 indica, per sesso e per fascia di età, il
fabbisogno calorico totale e la quota, pari al 35%, da soddisfare con
i prodotti senza glutine per i soggetti affetti da morbo celiaco. La
tabella riporta altresì i corrispondenti tetti di spesa mensili a
carico del Servizio sanitario nazionale, calcolati sulla base dei
prezzi medi dei prodotti ed incrementati di una percentuale pari al
30% per tener conto di particolari esigenze nutrizionali.
2. L'azienda unità sanitaria locale di appartenenza annualmente
autorizza le persone alle quali è stato certificato il morbo
celiaco, compresa la variante clinica della dermatite erpetiforme, a
fruire dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare, nei
limiti di spesa mensile indicati nella tabella 1. Contestualmente,
l'azienda rilascia alle stesse persone 12 buoni o altro "documento di
credito" - anche di tipo magnetico - di valore pari ai citati tetti
di spesa, con i quali i suddetti prodotti possono essere acquistati
presso i fornitori convenzionati di cui all'art. 6.
3. Dalla data di attivazione del registro nazionale di cui all'art.
7, comma 1, le regioni e le province autonome, anche in forma
consorziata, determinano i valori massimi di spesa a carico del
Servizio sanitario nazionale per l'acquisto sul proprio territorio
dei singoli prodotti di cui al presente articolo inclusi nel medesimo
registro. Contestualmente, le regioni aggiornano i tetti di spesa
mensili.

Art. 4.
Nati da madri sieropositive per HIV
1. Il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta,
sulla base della certificazione di cui all'art. 2, comma 2, prescrive
i sostituti del latte materno inclusi nel registro nazionale di cui
all'art. 7, comma 1, per un fabbisogno non superiore a trenta giorni.
2. Dalla data di attivazione del registro nazionale di cui all'art.
7, comma 1, le regioni e le province autonome, anche in forma
consorziata, determinano i valori massimi di spesa a carico del
Servizio sanitario nazionale per l'acquisto sul proprio territorio
dei singoli prodotti di cui al presente articolo.

Art. 5.
Malattie metaboliche congenite
e fibrosi cistica del pancreas
1. L'azienda unità sanitaria locale di appartenenza annualmente
autorizza le persone alle quali è stata certificata una malattia
metabolica congenita o la fibrosi cistica del pancreas a fruire dei
prodotti destinati ad una alimentazione particolare a carico del
Servizio sanitario nazionale.
2. Salvo diversa disciplina regionale, il medico di medicina
generale o il pediatra di libera scelta, sulla base della
certificazione di cui all'art. 2, comma 1, e del regime dietetico di
cui all'art. 2, comma 3, prescrive alle persone autorizzate i
prodotti destinati ad una alimentazione particolare inclusi nel
registro nazionale di cui all'art. 7, comma 1, per un fabbisogno non
superiore a trenta giorni.
3. Le regioni possono stabilire modalità organizzative ed
erogative, nonchè tetti di spesa mensili per le singole patologie.

Art. 6.
Modalità di erogazione
1. I prodotti di cui al presente decreto sono erogati direttamente
dai centri di riferimento presso i quali sono in cura le persone, dai
presidi delle aziende unità sanitarie locali, dalle farmacie
convenzionate o, secondo direttive all'uopo emanate dalle regioni, da
altri fornitori incaricati dalle aziende unità sanitarie locali.

Art. 7.
Registro nazionale
1. Presso la direzione generale della sanità pubblica veterinaria
degli alimenti e della nutrizione è istituito il registro nazionale
dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare erogati nelle
singole regioni a carico del Servizio sanitario nazionale con le
indicazioni delle modalità erogative scelte dalle regioni. Le
modalità tecniche di realizzazione di detto registro sono stabilite
dal Ministero della sanità d'intesa con la Conferenza Stato-regioni.
2. Le regioni e le aziende unità sanitarie locali attivano
adeguati sistemi di controllo sull'appropriatezza delle prescrizioni
dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare erogati sul
proprio territorio e sul conseguente andamento della spesa.

Art. 8.
Tutela dei dati personali
1. Alle procedure di cui al presente decreto si applicano le
disposizioni di cui agli articoli 22 e 23 della legge 31 dicembre
1996, n. 675, e successive modificazioni e integrazioni.

Art. 9.
Abrogazione
1. Il decreto del Ministro della sanità 1o luglio 1982, e la
successiva modificazione, concernenti l'assistenza sanitaria
integrativa relativa ai prodotti dietetici sono abrogati.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 8 giugno 2001
Il Ministro: Veronesi

ALLEGATO I
----&gt; Vedere allegato di pag. 17 &lt;----