Serie Generale n. 165 del 17-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufen» (17A04872) (GU Serie Generale n.165 del 17-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 589/2017 del 1° giugno 2017

Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4) C.I.1.z) C.I.z)
Modifica dei paragrafi da 4.3 a 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, a seguito dei nuovi dati di letteratura e per
armonizzazione delle informazioni delle diverse formulazioni, a
seguito di rianalisi dei dati disponibili. Modifica dei testi per
l'adeguamento degli stessi alla conclusione della procedura di
Referral per i medicinali a base di ibuprofene. Modifiche per
adeguamento al QRD Template. Aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del «Readability User Test», relativamente al
medicinale BRUFEN, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 022593103 - «600 mg granulato effervescente» 30
bustine;
A.I.C. n. 022593115 - «800 mg compresse rivestite a rilascio
prolungato» 20 compresse;
A.I.C. n. 022593178 - «600 mg granulato effervescente» 10
bustine;
A.I.C. n. 022593204 - «400 mg compresse rivestite» 30 compresse
in blister;
A.I.C. n. 022593216 - «600 mg compresse rivestite» 30 compresse
in blister;
A.I.C. n. 022593228 - «20 mg/ml sospensione orale» flacone in pet
da 100 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 022593230 - «20 mg/ml sospensione orale» flacone in pet
da 200 ml con siringa dosatrice.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l..

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della det. n. 371 del 14 aprile 2014, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.