1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 50 del 14-12-2005
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 576 ORDINANZA (Atto di promovimento) 26 luglio 2005
Ordinanza emessa il 26 luglio 2005 dal giudice di pace di Borgo San Lorenzo nel procedimento civile vertente tra Menarini Industrie Farmaceutiche S.r.l. contro Farmacia Centrale dott. Francesco Carla' Campa Sanita' pubblica - Superamento del tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica a carico del SSN - Obbligo per i produttori dei farmaci (di fascia A) di praticare sul prezzo di vendita uno sconto del 6,8 per cento da trasferire al distributore e da questi al farmacista - Irrazionale determinazione di un nuovo prezzo di commercializzazione senza il concorso del produttore e a seguito di eventi estranei ad esso - Irrazionale imposizione del sacrificio ad un solo soggetto della filiera - Disparita' di trattamento del produttore rispetto al grossista ed al farmacista - Irrazionale imposizione di un nuovo e minore prezzo, senza possibilita' per il produttore di intervenire nella determinazione e senza tener conto dei criteri di costo e di efficienza - Lesione del principio di liberta' d'iniziativa economica privata. - Decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, art. 48, comma 5, lett. f), convertito con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, art. 1, comma 3, convertito con modificazioni, dalla legge 2 agosto 2004, n. 202. - Costituzione, artt. 3 e 41. (005C1192) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.50 del 14-12-2005)

IL GIUDICE DI PACE

Ha pronunciato fuori udienza la seguente ordinanza.

Svolgimento del processo

Con atto di citazione notificato il 12 maggio 2005, la Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (qui di seguito chiamata per
brevità Menarini) conveniva in giudizio la Farmacia Centrale dott.
Francesco Carlà Campa (qui di seguito chiamata per brevità
Farmacia), per sentirla condannare al pagamento della somma di
Euro 43,75, a titolo di merce fornita, previa declaratoria di non
manifesta infondatezza di legittimità costituzionale dell'art. 48,
quinto comma, lettera f) del decreto-legge n. 269/2003 e dell'art. 1,
terzo comma, del decreto-legge n. 156/2004, per contrasto con gli
articoli 3, 9, 11, 23, 24, 32, 41, 53 e 97 della Costituzione.
All'udienza del 12 luglio 2005, parte attrice concludeva come
segue:
in via preliminare in tesi: ritenuta la non manifesta
infondatezza dell'eccezione di legittimità costituzionale
dell'art. 1, comma 3, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, come
convertito dall'art. 1, comma 1, legge 2 agosto 2004, n. 202 nonchè
in parte qua dell'art. 48, comma 5, lettera f) del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 268, convertito dall'art. 1, comma 1, legge 24
novembre 2003, n. 326, per contrasto con gli articoli 3, 9, 11, 23,
24, 32, 41, 53 e 97 della Costituzione, sospendere il presente
giudizio e disporre la remissione degli atti alla Corte
costituzionale, ai sensi dell'art. 23 della legge 11 marzo 1953,
n. 87;
Nel merito: accertare il diritto della società Menarini al
pagamento del prezzo di dieci confezioni di Miocamen, senza tener
conto dello sconto obbligatorio imposto dall'art. 1, comma 3, d.l.
n. 156/2004 e conseguentemente condannare la Farmacia Centrale del
dott. Francesco Carlà Campa, in persona del legale rappresentante
pro tempore, al pagamento della somma di Euro 43,75, altre interessi
legali dalla data di notifica della presente domanda al saldo. Con
vittoria di diritti e spese del presente giudizio, IVA e CAP come per
legge».
Parte attrice deduceva quanto segue:
in data 7 marzo 2005 la Farmacia Centrale dott. Francesco
Carlà Campa, convenuta, aveva ordinato alcuni prodotti medicinali,
tra cui 10 confezioni di Miocamen compresse, tutti regolarmente
consegnati da parte attrice.
La farmacia convenuta si era rifiutata di corrispondere il prezzo
intero per il farmaco in questione, come richiesto da Menarini: a suo
giudizio, il fatto che il prodotto Miocamen sia inserito nel
prontuario farmaceutico nazionale e come tale ammesso a rimborso da
parte del SSN, avrebbe dovuto comportare l'applicazione al relativo
prezzo dello sconto del 6,8% sul ricavo industria (4,12% del prezzo
di vendita al pubblico) imposto - per i medicinali inseriti nel
prontuario - dall'art. 1, comma 3, del d.l. 24 giugno 2004, n. 156,
convertito con legge 2 agosto 2004, n. 202;
Parte attrice, ritenendo la citata normativa costituzionalmente
illegittima e come tale suscettiva di disapplicazione, aveva
sollecitato la farmacia convenuta a corrispondere il prezzo intero
delle 10 confezioni del farmaco, ma quest'ultima era rimasta ferma
nel proprio diniego.
La Menarini conveniva pertanto in giudizio la Farmacia Centrale
dott. Francesco Carlà Campa per la condanna della convenuta al
prezzo «pieno» del farmaco acquistato.
La Farmacia Centrale dott. Francesco Carlà Campa, ritualmente
citata in giudizio, non si costituiva in giudizio, ed era pertanto
dichiarata contumace all'udienza del 28 giugno 2005.
A sostegno delle eccezioni di illegittimità costituzionale,
parte attrice deduceva che esse erano formulate con riguardo:
Alla disposizione dell'art. 1, comma 3, del d.l. 24 giugno
2004, n. 156, come convertito dalla legge 2 agosto 2004, n. 202,
nella parte in cui stabilisce che «il produttore, per i farmaci
destinati al mercato interno e rimborsabili dal SSN, ad esclusione
dei prodotti dispensati in ospedale, dei medicinali inseriti nelle
liste di trasparenza ai sensi dell'art. 7, comma 1, del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni dalla legge
16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, dei prodotti
emoderivati, plasmatici e da DNA ricombinante, dovrà calcolare sul
proprio margine definito all'art. 1, comma 40, della legge 23
dicembre 1996, n. 662, alla distribuzione intermedia e nel caso di
forniture dirette alle farmacie direttamente a queste ultime, uno
sconto ulteriore del 6,8 per cento pari al 4,12 per cento sul prezzo
al pubblico, IVA compresa.
Il grossista dovrà trasferire tale sconto alle farmacie le
quali, nel richiedere al SSN i rimborsi per l'assistenza farmaceutica
erogata, dovranno applicare lo sconto ottenuto dal produttore. Per i
prodotti rimborsabili ceduti non attraverso il SSN, le farmacie
applicheranno all'acquirente il medesimo sconto. Le quote di
spettanza al grossista e alla farmacia restano quelle definite
all'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662»;
all'art. 48, comma 5, del d.l. 30 settembre 2003, n. 269,
nella parte in cui pone il principio (attuato dalla norma ora
richiamata) secondo cui gli sfondamenti della spesa sanitaria
nazionale rispetto al tetto programmato sono «recuperati», al 60%,
tramite una riduzione della quota del prezzo, di spettanza al
produttore (in pratica si tratta di uno sconto obbligatorio).
L'attrice esponeva innanzitutto il meccanismo della disciplina
dei prezzi dei farmaci rimborsati dal servizio sanitario nazionale.
I medicinali commercializzati in Italia sono suddivisi, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, in due
categorie: A) (farmaci essenziali e per malattie croniche, con oneri
a totale carico del servizio Sanitario) e C) (altri farmaci, con
oneri a totale carico dell'assistito). Nella fascia A) sono inseriti
i farmaci compresi nel prontuario terapeutico nazionale; nella fascia
C) sono compresi i farmaci che il SSN non rimborsa ed i cui oneri
sono pertanto sopportati integralmente dai pazienti.
I farmaci di fascia A) sono rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale secondo il seguente meccanismo: il produttore vende il
farmaco al grossista (che paga il prezzo x), il quale lo rivende alla
farmacia (che paga il prezzo y: ossia x più il margine di legge del
grossista) e da questa è consegnato al paziente, che non paga il
prezzo, il quale è rimborsato al farmacista dal Servizio sanitario
nazionale (il Servizio sanitario rimborsa il prezzo z che è uguale
ad y + margine di legge del farmacista). È anche possibile che un
produttore venda direttamente alla farmacia: in questo caso - come
nel caso di specie - il farmacista acquista a prezzo x e vende a
prezzo z. Sarebbe teoricamente possibile che il medicinale fosse
commecializzato ad un prezzo superiore a quello rimborsato dallo
Stato.
Tuttavia tale evenienza non si verifica, perchè il prezzo di
rimborso coincide sempre con il prezzo di vendita al pubblico:
infatti se l'impresa immette sul mercato un farmaco di fascia A) ad
un prezzo superiore rispetto a quello indicato nel prontuario,
l'autorità preposta alla tutela della salute (oggi: l'Agenzia
italiana del farmaco, di recente istituzione) ne dispone il
trasferimento nella classe C) (e quindi il paziente deve sopportarne
interamente il costo). È evidente che l'impresa non può permettersi
di perdere il regime della piena rimborsabilità dei propri farmaci
ed è quindi indotta a commercializzarli esattamente al prezzo
indicato nel prontuario terapeutico.
L'art. 9, comma 2 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 ha
stabilito che il prezzo di rimborso dei medicinali di fascia A) sia
indicato dal Ministero della salute, su proposta della commissione
unica del farmaco, in sede di redazione del prontuario.
L'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269 ha attribuito alla neoistituita Agenzia italiana del
farmaco il potere di compilare il prontuario, individuando il prezzo
di rimborso «in base a criteri di costo ed efficacia».
L'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, ha
stabilito per legge le quote di ricavo dei soggetti della filiera sul
prezzo dei medicinali: esse sono pari al 66,65% per i produttori; al
6,65% per i grossisti e al 26,7% per i farmacisti, al netto dell'iva.
In definitiva, il margine di ricavo delle imprese farmaceutiche sui
prezzi dei medicinali è elemento predeterminato: costituisce una
quota, stabilita per legge, del prezzo di rimborso del medicinale,
determinato dall'amministrazione dello Stato.
L'amministrazione finanziaria dello Stato determina ogni anno un
tetto massimo della spesa sanitaria complessiva a gravare
sull'esercizio finanziario successivo (la spesa per il rimborso dei
farmaci è una parte della spesa sanitaria complessiva). Attualmente
il livello massimo di spesa a carico dello Stato è stabilito
nell'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e
Bolzano dell'8 agosto 2001, che è stato reso vincolante mediante
l'art. 1, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito con modificazioni nella legge 16 novembre 2001, n. 405.
In questo quadro si inserisce la disposizione contenuta nella
lettera f) dell'art. 48, comma 5, del d.l. n. 269/2003, che
attribuisce all'Agenzia italiana del farmaco, in caso di superamento
del tetto di spesa programmata, il potere di ridefinire, anche
temporaneamente, nella misura del 60 per cento del superamento, la
quota di spettanza al produttore prevista dall'art. 1, comma 40,
della legge 23 dicembre 1996, n. 662. In sostanza, con tale
disposizione si è stabilito che lo «sfondamento»" rispetto al tetto
di spesa sia parzialmente «recuperato»" attraverso una riduzione ex
post della quota (del prezzo di ogni farmaco) di spettanza del
produttore. Questo intervento è calcolato in modo tale da consentire
di recuperare il 60% dello sfondamento del tetto di spesa (la quota
di spettanza dovuta al farmacista per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale viene rideterminata includendo la
riduzione della quota di spettanza al produttore). Il rimanente 40%
del superamento deve essere ripianato dalle regioni.
Il Governo ha stimato, attualizzando all'anno solare i dati
sull'andamento della spesa farmaceutica nel primo semestre 2004, uno
sfondamento di 1.241 milioni di euro rispetto al tetto programmato.
Al fine di «recuperare» questo disavanzo, ha approvato il
decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156 (convertito dalla legge 2 agosto
2004, n. 202), che, all'art. 1, comma 3, prevede che il produttore,
per i farmaci destinati al mercato interno e rimborsabili dal SSN,
(...), dovrà calcolare, sul proprio margine, definito dall'art. 1,
comma 40, della legge 23 dicembre 1996, 662, alla distribuzione
intermedia e nel caso di forniture dirette alle farmacie direttamente
a queste ultime uno sconto ulteriore del 6,8 per cento pari al 4,12
per cento sul prezzo al pubblico, IVA compresa»".
Questa disposizione normativa obbliga i produttori a praticare
sul prezzo di vendita uno sconto, che deve poi essere trasferito al
distributore e da questi al farmacista, con la conseguenza che la
richiesta di quest'ultimo di rimborso al servizio sanitario nazionale
sarà decurtata dallo sconto ricevuto, con decremento complessivo
della spesa a carico del Servizio sanitario nazionale.
La medesima norma è l'oggetto della questione di
costituzionalità formulata dall'attrice. Peraltro, la questione di
legittimità costituzionale deve essere estesa, precisava l'attrice,
all'art. 48, comma 5, del d.l. 30 settembre 2003, n. 269, nella parte
in cui pone il principio (attuato dalla norma oggetto di sindacato di
legittimita) secondo cui gli sfondamenti della spesa sanitaria
nazionale rispetto al tetto programmato sono recuperati, al 60%,
tramite una riduzione della quota del prezzo di spettanza del
produttore.
In atto di citazione l'attrice ha rilevato che la disposizione
dell'art. 1, comma 3, del d.l. 24 giugno 2004, n. 156 modifica
direttamente ed immediatamente il prezzo di vendita dei farmaci di
fascia A. Poichè l'oggetto della modifica è il prezzo risultante
dal prontuario farmaceutico nazionale (approvato in via
amministrativa), appare evidente che la citata disposizione è
autoapplicativa ed ha natura di legge - provvedimento, provvedendo in
ordine ad un assetto di interessi pubblici, già definito
dall'autorità amministrativa.
La Corte costituzionale riconosce la legittimità dell'esercizio
del potere legislativo in funzione provvedimentale; tuttavia,
costituendo una deroga ai principi generali in ordine alla
distribuzione delle funzioni costituzionali, sottraendo ai cittadini
le possibilità di far valere le proprie istanze partecipative,
ordinariamente riconosciute nel procedimento amministrativo, ma
preluse nel procedimento legislativo; evitando il controllo
giurisdizionale su un atto amministrativo, in deroga agli artt. 24 e
113 Cost., le leggi provvedimento debbono essere soggette a
«scrutinio stretto»" di costituzionalità, nel senso che la verifica
di costituzionalità della normativa deve essere particolarmente
rigorosa (cfr. Corte cost. 28 luglio 1999, n. 364; id. n. 185/1998;
29 maggio 1997, n. 153; id. 28 febbraio 1997, n. 54; id. 10 gennaio
1997, n. 2).
In estrema sintesi, parte attrice precisava quanto segue.
Violazione dell'art. 3 Cost.
La disposizione dell'art. 1, comma 3, del d.l. 24 giugno 2004,
n. 156 non supera il vaglio della non manifesta infondatezza, con
riferimento alle seguenti circostanze, che costituiscono altrettanti
elementi sintomatici del vizio di irragionevolezza della legge.
In primo luogo, l'effetto sfavorevole ad essa connesso (vale a
dire la riduzione dei propri margini di ricavo sui prodotti venduti)
si verifica in presenza di due fattori: la domanda di farmaci in un
dato anno, il tetto annuale di spesa farmaceutica per quell'anno, non
ascrivibili alla loro responsabilità, in quanto il primo dipende dal
comportamento dei medici e dalla morbilità dei pazienti; il secondo
è fissato, senza il concorso dei produttori, unilateralmente dallo
Stato.
Non vi è dunque una giustificazione logica nell'attribuire ai
produttori gli oneri derivanti dalle dinamiche macroeconomiche. Ciò
determina un circolo vizioso: il Governo definisce una previsione di
spesa per l'assistenza farmaceutica annuale (previsione, già
contestata dalle Regioni almeno fintanto che esse erano
effettivamente tenute a compartecipare di eventuali sforamenti),
nonchè i relativi parametri di riferimento (i prezzi rimborsabili);
se la previsione di spesa si rivela inesatta, l'eccedenza è posta a
carico di soggetti che non hanno avuto alcun ruolo nè nella
individuazione di tali parametri, nè nella dimensione effettiva
della spesa farmaceutica.
Può del resto dubitarsi della ragionevolezza in sè del
meccanismo di determinazione del «tetto di spesa»" del Servizio
sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica, considerando che
l'art. 1 del d.l. n. 156/2004 determina l'onere finanziario statale
per la spesa farmaceutica in una quota percentuale dell'importo con
cui lo Stato concorre alla spesa sanitaria complessiva (detto importo
è individuato nell'Accordo tra Governo, regioni e province autonome
di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001). Sennonchè il legislatore ha
mantenuto ferma, nel 2004, la percentuale della spesa farmaceutica su
tale importo (pari al 13%) - e perciò ha mantenuto fisso, in valori
assoluti, l'importo della compartecipazione alla spesa farmaceutica -
nonostante che si sia nel frattempo verificato un significativo
incremento del volume complessivo della spesa farmaceutica nazionale.
Tra i fattori strutturali di aumento della spesa possono
indicarsi l'aumento delle vendite delle specialità medicinali: la
regolarizzazione di oltre 700.000 immigrati extracomunitari (che ha
notevolmente aumentato la platea dei soggetti assistiti dal Servizio
sanitario nazionale); l'invecchiamento della popolazione italiana; la
tendenza a far prevalere l'assistenza domiciliare rispetto a quella
ospedalizzata.
Ciò è del resto confermato anche dalle stesse previsioni del
legislatore, laddove l'art. 3, comma 142, della legge 24 dicembre
2003, n. 350, ha espressamente previsto, nell'ambito della procedura
di monitoraggio dell'Accordo tra Governo, regioni e province autonome
dell'8 agosto 2001, che debbono essere «analizzati anche gli effetti
finanziari della legalizzazione del lavoro irregolare di
extracomunitari»; e l'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre
2004, n. 311 (legge finanziaria per il 2005) ha previsto un
progressivo aumento della spesa sanitaria complessiva: 88.195 milioni
di euro per l'anno 2005, 89.960 milioni di euro per l'anno 2006 e
91.759 milioni di euro per l'anno 2007, anche se,
contraddittoriamente, il legislatore del 2004 non ha abrogato la
disposizione dell'art. 1 del d.l. n. 156/2004, nella parte in cui
obbliga i produttori allo sconto, in virtù del superamento del tetto
di spesa basato su calcoli ormai anacronistici.
Il legislatore ha quindi determinato la previsione di spesa in
modo artificiosamente ridotto (e quindi fittizio), al solo scopo di
«scaricare"» sulle imprese farmaceutiche l'aumento dei costi del
servizio di assistenza farmaceutica.
È evidente che se è legittimo che lo Stato adotti correttivi
volti a contenere gli oneri finanziari correlati alla spesa
farmaceutica, ciò deve avvenire in modo coerente con le dinamiche
della spesa: è pertanto irragionevole che lo Stato mantenga in
valori assoluti lo stesso tetto di spesa applicato negli anni
precedenti, pur a fronte di un volume di transazioni di farmaci
notevolmente superiore. Ciò implica che la questione di
costituzionalità per violazione dell'art. 3 Cost. si estende anche
all'art. 1, comma 1, del d.l. n. 156/2004, nella parte in cui fissa
in modo arbitrario ed irrazionale il tetto di spesa farmaceutica a
carico dello Stato.
In secondo luogo, la norma in questione modifica d'autorità il
prezzo definito da organi amministrativi di alta qualificazione
tecnica, all'esito di un procedimento tecnico-discrezionale, nel
quale lo Stato interviene nella duplice veste di regolatore del
mercato ed acquirente monopsonista.
Infatti lo Stato, tramite l'intervento dell'Agenzia italiana del
farmaco, determina il prezzo di rimborso delle specialità medicinali
di fascia A: in questa veste, esercita un potere tecnico
discrezionale, il cui parametro di legittimazione è la valutazione
del rapporto costo/efficacia: cfr. art. 48, comma 5, lett. c) del
d.l. n. 269/2003. Ma l'esercizio di tale potere è connesso alla
rendita di posizione del monopsonista: se infatti il produttore non
accetta di mantenere il prezzo di vendita entro tale limite, il
farmaco in questione sarà escluso dal regime di rimborsabilità;
conseguentemente, per effetto del meccanismo descritto supra sub-4,
il medesimo farmaco non sarà più acquistato dal paziente (perchè
non potrà arrivare gratuitamente al medesimo). Pertanto, dopo che lo
Stato, valendosi della doppia funzione di regolatore tecnico e
monopsonista, ha fissato il giusto prezzo dei farmaci, è intervenuto
con una disposizione normativa che spezza ex post l'equilibrio
economico (prezzo di rimborso del farmaco) definito in sede di
amministrazione tecnica.
È tuttavia contraddittorio che le decisioni di natura tecnica
siano «corrette»" in sede politica; dall'altro, la normativa in
questione, intervenendo d'autorità sul sistema di determinazione del
prezzo, smentisce il principio in base al quale il prezzo dei
medicinali deve scaturire da una valutazione tecnica. La norma qui
denunciata rovescia la logica del sistema: il legislatore dapprima
impone alle imprese un determinato prezzo di vendita, giustificandolo
su parametri di natura tecnica; successivamente, modifica quel
prezzo, penalizzando il produttore in base ad un'opzione di natura
politica.
È altresì contraddittorio che la riduzione generalizzata dei
prezzi dei farmaci imposta dal cit. art. 1 prescinda dalla disamina
delle caratteristiche di ciascun farmaco, che pure erano state tenute
presenti (in virtù di quanto disposto dall'art. 48, comma 5, lettera
c) del d.l. n. 269/2003) nella determinazione del prezzo indicato nel
prontuario. Evidente è la contraddizione tra il d.l. n. 156/2004 e
quanto prescritto dalla norma da ultimo citata, in base alla quale il
prezzo di rimborso dei medicinali deve essere fissato dall'Agenzia
italiana del farmaco «in base a criteri di costo ed efficacia», e non
autoritativamente, in base ad esigenze pressanti di contenimento
della spesa pubblica.
La disposizione dell'art. 1, comma 3, del d.l. 24 giugno 2004,
n. 156 si pone perciò in contrasto con i principi del sistema,
rappresentati dall'art. 48, comma 5, lettera c) del d.l. n. 269/2003,
nella parte in cui stabilisce il principio di giustificazione tecnica
del prezzo delle specialità medicinali. Il contrasto di una legge
provvedimento con i precedenti normativi della materia costituisce
vizio in sè di costituzionalità (cfr. Corte cost., 13 febbraio
2003, n. 48).
Infine, l'art. 1, comma 3, del d.l. n. 156/2004 è
intrinsecamente contraddittorio, perchè da un lato individua il
proprio elemento logico funzionale in un'esigenza necessariamente
provvisoria (il recupero dello «sfondamento del tetto di spesa
sanitaria», rispetto ai livelli di spesa programmata nell'anno 2004);
dall'altro introduce una misura a tempo indeterminato: pone rimedio
ad una situazione provvisoria, tramite misure caratterizzate da
definitività.
In terzo luogo, la disposizione dell'art. 1, comma 3, del d.l. 24
giugno 2004, n. 156 incorre nel vizio di disparità di trattamento,
nella parte in cui tratta in modo differente i soggetti della filiera
farmaceutica che si trovano nella medesima posizione economia,
rispetto ai fatti che costituiscono il presupposto per l'applicazione
della norma censurata.
Come noto, nel mercato farmaceutico italiano opera una filiera
essenzialmente composta da tre soggetti: i produttori, i grossisti e
le farmacie. I produttori vendono una minima parte dei farmaci
direttamente alle farmacie ed il resto ai grossisti, i quali a loro
volta rivendono alle farmacie, che sono gli ultimi soggetti che
dispensano i medicinali ai pazienti. Si è già osservato che i
margini dei singoli attori della distribuzione del farmaco sono
stabiliti dall'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996.
La disposizione dell'art. 1, comma 3, del d.l. 24 giugno 2004,
n. 156 impone lo sconto solo ai produttori e non anche agli altri
operatori della filiera del farmaco - grossisti e farmacisti. Anzi,
per come viene applicato, l'operazione diventa assolutamente neutrale
per grossisti e farmacie. Infatti, la loro percentuale (margine)
continua ad applicarsi sul prezzo al pubblico originario (non
decurtato), per cui tali soggetti continuano a percepire lo stesso
introito. Siffatto meccanismo è tuttavia ingiustificato perchè
anche le altre categorie di soggetti (grossisti e farmacie)
partecipano, pro quota ai ricavi della filiera e dunque non vi sono
ragioni per esentarli da interventi riduttivi dei ricavi indotti da
essa. In sostanza, se la spesa farmaceutica aumenta, oltre al
fatturato dei produttori aumenta anche quello dei grossisti e delle
farmacie. Tuttavia, la legge, sotto forma di riduzione di ricavi,
colpisce unicamente i produttori.
La discriminazione operata a danno di questi ultimi è tanto
evidente, da presentare alcuni indici di riconoscimento degli aiuti
di Stato, ai sensi dell'art. 87 del Trattato CE. Come noto, tale
disposizione vieta gli aiuti di Stato alle imprese e si applica alle
misure: concesse dallo Stato o mediante risorse statali; in forma
selettiva, cioè al fine di favorire «talune imprese o talune
produzioni»; che recano un vantaggio economico per una o più imprese
beneficiarie; tali da incidere sugli scambi tra Stati membri;
suscettibili di falsare o minacciare di falsare la concorrenza.
Alcuni di questi connotati sono riferibili all'art. 1 del d.l.
n. 156/2004, si tratta infatti:
di una «misura»" ai sensi e per gli effetti dell'art. 87 del
Trattato: l'esonero dal pagamento di una tassa parafiscale (quale è
il prelievo sul prezzo dei farmaci, che contribuisce al ripianamento
della spesa sanitaria nazionale) rappresenta, dal punto di vista del
produttore, una rinuncia ad un'entrata da parte dello Stato e,
quindi, può qualificarsi come risorsa statale (si veda in questo
senso la sentenza del 22 novembre 2001, C - 53/00, Ferring SA c.
ACOSS).
concessa con risorse statali, selettivamente, ai soggetti
esclusi dalla previsione dello sconto obbligatorio, cioè i
distributori intermedi (grossisti) e le farmacie, senza essere
giustificata dalla struttura del sistema nel contesto del quale essa
è imposta;
che determina effetti distorsivi della concorrenza, in quanto
produttori e grossisti sono concorrenti, almeno per le vendite
dirette; inoltre il termine concorrenza può essere inteso anche come
concorrenza nei rapporti verticali, analogamente a quando avviene nel
diritto della concorrenza. La circostanza che i produttori siano
costretti al pagamento di un contributo su tutte le loro vendite -- e
non solo su quelle dirette -- indebolisce la loro azione
concorrenziale nei confronti dei grossisti, senza che il vantaggio
sia in alcun modo giustificato. Pertanto, il fatto che il contributo
sia imposto ad uno solo degli attori della filiera farmaceutica (le
imprese produttrici di farmaci) distorce la concorrenza nonostante
esso gravi anche su un'attività (la vendita indiretta) ove tale
concorrenza non si esplica direttamente: ciò in quanto la misura è
comunque tale da incidere sul fatturato della società produttrice,
sulla sua organizzazione commerciale, sul raggiungimento di certe
economie di scala, sulle sue spese di distribuzione e, quindi, sui
suoi rapporti con i concorrenti grossisti.
La disparità di trattamento sussiste anche in relazione al
diverso trattamento che la norma qui contestata produce, in rapporto
alle Regioni, alle quali il legislatore attribuisce una parte di
responsabilità nel contenimento della spesa farmaceutica. Infatti,
in caso di sfondamento del tetto, solo il 60% dello sfondamento può
essere recuperato tramite la rideterminazione della quota sul prezzo
di vendita dei medicinali di spettanza dei produttori; il restante
40% è posto a carico delle regioni, (art. 48, comma 5, lett. f) del
d.l. 30 settembre 2003, n. 269).
Tuttavia, ai sensi dell'art. 1, comma 182, della legge
n. 311/2004, limitatamente all'anno 2004 (esattamente l'anno di
operatività dello sconto obbligatorio), il legislatore ha, tra
l'altro, disposto che: l'obbligo di ripiano della quota del 40 per
cento «sintende comunque adempiuto, anche qualora la regione non
abbia provveduto al previsto ripiano, purchè l'equilibrio
complessivo del relativo sistema sanitario regionale venga
rispettato»; ed ha anche previsto che con specifica intesa tra Stato
e regioni, sulla base dei dati forniti dall'Agenzia italiana del
farmaco, su proposta del Ministro della salute, sono definite le
eventuali competizioni sugli effetti, per ogni singola regione,
derivanti dai provvedimenti a carico delle aziende produttrici.».
In pratica, lo Stato ha rinunciato ad ottenere da alcune regioni
(quelle in equilibrio finanziario) gli stanziamenti a ripiano della
quota del 40%. E ciò, sulla base degli indici di riconoscimento
elaborati dalla giurisprudenza comunitaria in materia di aiuti di
Stato (cfr. C.G.C.E. 22 novembre 2001, C - -53/00, Fering) equivale
ad un trasferimento di risorse statali alle regioni medesime; e
vengono comunque incrementati i livelli di finanziamento alle
Regioni, nelle quali siano verificati gli effetti positivi di
contenimento della spesa indotti dallo sconto obbligatorio imposto ai
produttori. In altri termini: da un lato l'amministrazione statale
esclude alcune regioni dall'obbligo di ripiano dello sfondamento di
spesa farmaceutica ed ipotizza anche finanziamenti ulteriori, laddove
gli sconti imposti ai produttori abbiano determinato un decremento di
spesa; dall'altra le aziende produttrici vengono arbitrariamente
penalizzate, perchè vincolate al rispetto di stime rivelatesi
erronee o comunque irrealistiche. Si tratta di un'evidente disparità
di trattamento, anche in considerazione del fatto che in entrambi i
casi si tratta di soggetti non responsabili dell'aumento della spesa.
Violazione dell'art. 41 Cost.
Il prezzo su cui incide l'art. 1, comma 3, del d.l. n. 156/2004
non è liberamente scelto dall'impresa, ma imposto dall'autorità
amministrativa come giusto prezzo, tenendo conto del criterio
costo/efficacia. È in relazione a tale prezzo che le imprese
programmano i fattori aziendali, facendo affidamento sui margini di
ricavo stimati ed organizzando i fattori produttivi in modo da
rendere remunerativo il prezzo stabilito nel prontuario. La norma
dell'art. 1, comma 3, del d.l. 24 giugno 2004, n. 156 impone dunque
ai produttori un sacrificio, svincolato dai parametri oggettivi
necessariamente relazionati ai procedimenti di determinazione dei
prezzi (che sono prezzi vincolanti per chi vende -- il produttore -
ma anche per chi acquista - lo Stato), e particolarmente del prezzo
dei medicinali (come ad esempio l'efficacia terapeutica,
l'innovazione scientifica, il rapporto costo/efficacia).
La medesima norma, inoltre, opera a posteriori una decurtazione
del prezzo di vendita dei farmaci rispetto alla misura prefissata,
incidendo sui margini di redditività rispetto ai quali le imprese
avevano programmato investimenti di lungo periodo (l'attrice ha
depositato in causa un estratto del conto economico relativo al
fatturato dei farmaci rimborsati dallo Stato, che dimostra che
l'effetto combinato dei provvedimenti imposti dall'autorità di
governo e da quella statale hanno portato ad un risultato globale --
una volta detratte le tasse -- negativo per la società attrice per
circa 10.464.000 euro).
Può quindi ritenersi non manifestamente infondata la questione
di costituzionalità dell'art. 1, comma 3, del d.l. 24 giugno 2004,
n. 156, per violazione dell'art. 41 Cost., nella parte in cui
impediscono alla società attrice la copertura dei costi e la
realizzazione di un profitto. La Costituzione tutela infatti la
libertà di iniziativa economica dei produttori, la quale, come ha
precisato la Corte costituzionale, include «la libertà di
organizzare e gestire l'impresa secondo criteri di economicita» (cfr.
Corte cost., 22 novembre 1991, n. 420); una la disciplina di
controllo dei prezzi dei farmaci è legittima nella misura in cui
trova un limite naturale nel sistema economico, che impone di «tener
conto delle regole proprie di un'economia di mercato, per cui il
prezzo deve essere remunerativo, cioè determinato anche in
considerazione della copertura dei costi e della realizzazione di un
profitto da parte delle imprese» (Corte cost., 24 luglio 1972,
n. 144; id. 8 luglio 1957, n. 103; id., n. 201/1975 e 79/1984).
Violazione degli artt. 9 e 32 Cost.
L'art. 9 della Costituzione, della parte in cui prevede il dovere
della Repubblica di promuovere la ricerca scientifica e tecnica,
viene ad essere violato da una norma che di fatto impedisce alla
società attrice adeguati investimenti nella ricerca di farmaci
innovativi.
Non solo, ma questa violazione ne comporta direttamente un'altra.
Laddove si impedisce alle società farmaceutiche l'investimento in
ricerca si viene a violare anche il precetto costituzionale contenuto
nell'art. 32 della Costituzione, in quanto viene ad essere leso il
diritto alla salute dei cittadini. Infatti, per garantire ad una
società in evoluzione come la nostra il diritto al benessere
psico-fisico, non si può prescindere da una continua ricerca nel
settore farmaceutico, essendo il mondo di oggi caratterizzato
dall'emersione di nuove patologie, dal cambiamento degli stili di
vita, dall'allungamento della vita media e da altri fattori che
costringono le aziende di ricerca a ricercare e sviluppare sempre
nuovi farmaci in grado di soddisfare le esigenze di salute dei
cittadini.
Violazione del principio del legittimo affidamento.
È del pari assistita dal fumus boni juris la questione di
costituzionalità fondata sulla lesione del principio di affidamento
rispetto alle scelte del legislatore, che la giurisprudenza
costituzionale ha da tempo riconosciuto come valore costituzionale
desunto dagli artt. 3 e 24 Cost. Tale principio è leso da
disposizioni legislative che introducano una regolamentazione
irrazionale o comunque ingiustificatamente penalizzante di posizioni
giuridiche fondate su normative precedenti. Nel caso di specie, la
disciplina preesistente all'art. 1, comma 3, del d.l. 24 giugno 2004,
n. 156 era individuabile nel complesso normativo in base al quale era
stato individuato il prezzo di riferimento del prontuario, ciò che
costituiva per le società produttrici un fattore di programmazione
della propria attività, intorno al quale organizzare tempestivamente
ed opportunamente i fattori produttivi aziendali in modo da rendere
remunerativo il medesimo prezzo.
L'equilibrio economico-aziendale così determinato è tuttavia
travolto dall'art. 1, comma 3, d.l. n. 156/2004, che ha, ex post,
ridotto i prezzi indicati nel prontuario, modificando i valori sui
quali le imprese avevano poggiato la loro programmazione e che erano
tutti fondati sulla legge. Può perciò affermarsi che le
disposizioni normative di cui in epigrafe contrastano con il
principio costituzionale che tutela l'affidamento del
cittadino-imprenditore.
Violazione degli artt. 23 e 53 Cost.
La prestazione cui i produttori sono obbligati in virtù
dell'art. 1, comma 3, del d.l. 24 giugno 2004, n. 156 possiede i
tradizionali indici di riconoscimento delle prestazioni di natura
tributaria: è imposta dalla legge, non è il corrispettivo di un
servizio pubblico, ma lo strumento per reperire, da parte
dell'amministrazione, le risorse necessarie per far fronte ad una
spesa non preventivata (l'eccedenza di spesa sanitaria). La
giurisprudenza è del resto pacifica nel riconoscere natura
tributaria agli sconti obbligatori (cfr. Tribunale amministrativo
regionale Piemonte 12 luglio 2002, n. 1408; id. 25 maggio 2002,
n. 1094; id. 20 aprile 2002, n. 916; Cass. 1° giugno 1991, n. 6207;
id. 26 maggio 1980, n. 3433).
Come noto, ai sensi dell'art. 53 Cost. «tutti sono tenuti a
concorrere alle spese pubbliche in ragione della loro capacità
contributiva». La giurisprudenza della Corte costituzionale è
costante nel ritenere che questa norma pone al legislatore l'obbligo
di commisurare il carico tributario alla effettiva capacità
contributiva (cfr., tra le tante, Corte cost. ord. 14 marzo 2003,
n. 62). La capacità contributiva consiste nell'idoneità ad eseguire
la prestazione tributaria, da valutarsi non in termini soggettivi
(quale capacità del soggetto alle obbligazioni di imposta), bensì
in termini oggettivi: esprime l'esigenza che ogni prelievo fiscale
abbia causa giustificatrice in indici concretamente (ed
obiettivamente) rivelatori di ricchezza (cfr. Corte cost., ord. 18
ottobre 2002, n. 426; id., 10 aprile 2002, n. 103; id., 21 maggio
2001, n. 155; C. Stato, 30 ottobre 1997, n. 1207). La mancanza di
collegamento tra il presupposto d'imposta e la capacità contributiva
del privato rende incostituzionale la norma impositiva.
Nel caso in esame, il legislatore ha collegato l'onere tributario
(lo «sconto») ad un fatto economico - lo sforamento del tetto di
spesa - di per sè inidoneo ad indicare la capacità contributiva.
Infatti, lo sforamento della spesa, ed il conseguente ricavo ottenuto
dalle aziende produttrici, non sono, da soli, indici di incremento
del reddito (lo è, semmai, l'utile dell'impresa). Ciò,
essenzialmente, per due motivi: a) in primis perchè un aumento di
spesa del Servizio sanitario non coincide necessariamente con un
maggior utile di impresa e b) perchè il ricavo su cui il legislatore
ha agito colpendo i prezzi (cioè i ricavi unitari) non è un indice
di reddito d'impresa. Utilizzando come indice rivelatore di ricchezza
un dato che non ha alcun rapporto con la capacità contributiva delle
imprese soggette al predetto sconto, l'art. 1, comma 3, del d.l. n
156/2004 si pone pertanto in contrasto con l'art. 53 della
Costituzione.
Violazione dell'art. 97 Cost.
Anche ad ammettere (come ha ritenuto l'amministrazione statale),
che lo sfondamento del tetto di spesa sanitaria sia derivato da un
eccessivo aumento delle prescrizioni mediche dei farmaci, il
principio di buon andamento impone l'adozione di politiche
strutturali di controllo della spesa, che garantiscano un appropriato
funzionamento dei meccanismi di generazione della spesa farmaceutica
e tutelino l'interesse dello Stato a rimborsare prescrizioni mediche
che rispondano a reali esigenze terapeutiche. L'aver addossato i
costi dello sforamento della spesa farmaceutica sulla sola industria,
senza intervenire con misure di riequilibrio strutturale, comporta,
di fatto, il perpetuarsi di fenomeni di inefficiente gestione delle
risorse pubbliche. Ciò determina violazione del principio di buon
andamento della pubblica amministrazione di cui all'art. 97 Cost.,
che -- secondo l'interpretazione datane dalla Corte costituzionale,
osta all'approvazione di discipline che determinano inefficienza
nella gestione della cosa pubblica (Corte cost. 18 maggio 1999,
n. 171; id. n. 1/1999).
Il contrasto con l'art. 97 Cost. è altresì ravvisabile nella
parte in cui quest'ultima disposizione impedisce al legislatore di
introdurre con atto legislativo determinazioni puntuali che, non
attenendo all'indirizzo politico generale, trovano la sede
appropriata nell'ambito del procedimento amministrativo (cfr. D.
Vaiano, La riserva di funzione amministrativa, Milano, 1996).
Concludeva parte attrice, osservando che la disposizione
normativa dell'art. 1, comma 2, d.l. n. 156/2004 introduce una
disciplina chiaramente identificabile, suscettibile di un'unica
interpretazione, che evidenzia plurimi profili di contrasto con la
Costituzione. Tali spunti di illegittimità, in considerazione
dell'impossibilità di ricorrere ad un'interpretazione adeguatrice, e
dello scrutinio stretto cui debbono essere sottoposte le norme, come
quella di specie, assimilabili a leggi - provvedimento, confermano
che il dubbio di costituzionalità ha natura ragionevolmente
oggettiva e pertanto escludono che possa ricorrere nel caso di specie
la certezza che la Corte costituzionale mai accoglierebbe
un'eccezione come quella formulata da parte attrice.

Motivi della decisione

A) È manifestamente infondata la questione relativa all'art. 3
della Costituzione, là dove la normativa determinerebbe effetti
distorsivi della concorrenza, poichè non è dato vedere come i
produttori e i grossisti siano in concorrenza tra loro.
B) È manifestamente infondata la questione relativa all'art. 3
della Costituzione, là dove la normativa stabilirebbe un diverso
trattamento tra le regioni, poichè un simile fatto riguarderebbe
terzi soggetti, le regioni appunto, e non l'odierno attore, estraneo
ai rapporti tra Stato e regioni.
C) È manifestamente infondata, sotto il profilo
dell'inammissibilità, la questione relativa all'art. 9 della
Costituzione, poichè non vi è agli atti la prova oggettiva che la
normativa impedirebbe adeguati investimenti nella ricerca di farmaci
innovativi.
D) È manifestamente infondata, sotto il profilo della
inammissibilità, la questione relativa all'art. 32 della
Costituzione, poichè non vi è agli atti la prova che i cittadini
subirebbero un danno dai mancati investimenti appena detti.
E) È manifestamente infondata la questione relativa agli
articoli 23 e 53 della Costituzione.
Quanto all'art. 23, perchè la prestazione patrimoniale non è
stata imposta con atto amministrativo, ma con atto avente forza di
legge, salva la sua denuncia nel merito, che sarà esaminata più
avanti.
Quanto all'art. 53, perchè non pare condivisibile la tesi
minoritaria, secondo cui gli sconti obbligatori avrebbero natura
tributaria.
Infatti, il tributo per sua natura è volto a procurare
un'entrata in denaro a favore dello Stato, e non un risparmio di
spesa.
Diversamente opinando, avrebbero natura tributaria tutte le norme
consimili, in particolare quelle contenute nelle leggi di bilancio
dello Stato, là dove esse prevedano tagli alle spese.
F) È manifestamente infondata la questione sollevata in
relazione all'art. 97 della Costituzione, in quanto la normativa
denunciata non ha per oggetto disposizioni direttamente incidenti
sull'attività amministrativa.
Non sono manifestamente infondate le questioni sollevate in
reazione all'art. 3 della Costituzione.
1) È del tutto irrazionale, e cioè priva di ragionevolezza, la
norma che consente una nuova determinazione del prezzo, dopo che
questo era già stato fissato e senza alcun accordo con i produttori,
allorquando si verifichino eventi esterni, che costoro non hanno
neppure concorso a determinare, vale a dire l'aumento del numero
degli assistiti dal servizio sanitario nazionale, l'aumento della
morbilità, l'aumento delle prescrizioni dei medici et similia.
2) È del tutto irrazionale, e cioè priva di ragionevolezza, la
norma che impone un sacrificio, lo sconto obbligatorio, solo ad uno
dei tre soggetti della filiera, e cioè al solo produttore,
lasciandone esenti gli altri due, e cioè il grossista e il
farmacista.
Vi è infatti disparità di trattamento tra i detti soggetti,
allorquano la loro posizione nella filiera è sostanzialmente
identica, concorrendo ciascuno di essi all'unico e medesimo esito
finale, rappresentato dalla immissione del farmaco nella
disponibilità dell'utenza.
3) È del tutto irrazionale, e cioè priva di ragionevolezza, la
norma che impone un sacrificio, lo sconto obbligatorio, dopo che il
prezzo era stato indicato dallo Stato e liberamente accettato (o
rifiutato) dal produttore.
In altre parole, mentre nella prima fase il produttore aveva la
libera scelta di accettare o non accettare quel prezzo, nella fase
successiva costui non può più rifiutare la nuova determinazione in
pejus sol perchè aveva concordato in precedenza un prezzo più
conveniente.
4) È del tutto irrazionale, e cioè priva di ragionevolezza, la
norma che consente nella seconda fase, di determinare
autoritativamente il nuovo prezzo scontato, non sulla base di una
nuova valutazione tecnica, bensì alla luce di eventi esterni, mentre
nella prima fase la p.a. è tenuta ad osservare i criteri di costo e
di efficacia.
Infatti, la disposizione dell'art. 1, comma 3, del decreto-legge
24 giugno 2004, n. 156, è in netto contrasto con i principi
fondamentali del sistema, e cioè l'art. 48, comma 5, lettera c) del
decreto-legge n. 269/2003, il quale stabilisce invece il principio
della giustificazione tecnica del prezzo dei farmaci.
5) Non è manifestamente infondata la questione sollevata in
relazione all'art. 41 della Costituzione.
La determinazione autoritativa, per di più operata ex post del
prezzo di un prodotto, lede senz'altro il diritto alla libertà di
iniziativa economica privata, costituzionalmente garantita, la quale
deve essere sempre presieduta dai criteri di economicità, e questi
vengono frustrati ogni volta che il prezzo non è più il risultato
dei costi e dell'utile, ma viene imposto per così dire «alla cieca».
Principio questo già accolto dalla Corte costituzionale.
La denunciata violazione del principio di affidamento rimane
assorbita nel motivo che precede.
Le questioni di cui sopra sono rilevanti ai fini della decisione
di questa causa, poichè la domanda attrice dovrebbe essere
senz'altro respinta, ove la normativa impugnata non fosse affetta da
illegittimità costituzionale.
Infatti, la lettera del dettato normativo è fin troppo chiara,
tanto da non consentire altra interpretazione, che possa in qualsiasi
modo superare i dubbi di costituzionalità, come sopra esplicitati.

P. Q. M.
Ritiene non manifestamente infondate le questioni di legittimità
costituzionale dell'art. 48, quinto comma, lettera f) del
decreto-legge n. 269/2003 e dell'art. 1, terzo comma, del
decreto-legge n. 156/2004;
Per contrasto con l'art. 3 della Costituzione nella parte in cui:
1) viene determinato un nuovo prezzo senza il concorso del
produttore e a seguito di eventi esterni, alla cui verificazione
costui non ha assolutamente concorso;
2) impone un sacrificio ad un solo soggetto della filiera,
allorquando tutti i soggetti di tale filiera si trovano
sostanzialmente nella identica posizione;
3) impone un nuovo e minore prezzo, senza possibilità per il
produttore di intervenire nella determinazione;
4) il nuovo prezzo non viene determinato sulla base dei
criteri di costo e di efficienza.
Per contrasto con l'art. 41 della Costituzione (in esso assorbita
ogni questione relativa all'art. 24 Cost.) nella parte in cui lede il
principio della libera iniziativa economica privata, là dove non
tiene conto che il prezzo deve essere remunerativo.
Sospende il giudizio e manda alla cancelleria per gli adempimenti
di legge.
Borgo San Lorenzo, addì 26 luglio 2005
Il giudice di pace: Dei
05C1192