Serie Generale n. 290 del 14-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina DSM Sinochem» (18A07941) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2018)

Estratto determina n. 1873/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: ROSUVASTATINA DSM SINOCHEM.
Titolare A.I.C.: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V -
Alexander Fleminglaan 1 - 2613 AX Delft - Paesi Bassi.
Confezioni:
5 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister
OPA/ALPVC/AL - A.I.C. n. 044218016 (in base 10);
10 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister
OPA/ALPVC/AL - A.I.C. n. 044218028 (in base 10);
20 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister
OPA/ALPVC/AL - A.I.C. n. 044218030 (in base 10);
40 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister
OPA/ALPVC/AL - A.I.C. n. 044218042 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità del prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 25°C. Conservare nella confezione blister originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: rosuvastatina (sale di calcio).
eccipienti:
dosaggio da 5 mg:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, calcio carbonato, crospovidone tipo A, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: Opadry I&amp;§Isup;&amp;§®/sup;
giallo 85F220102, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato,
titanio diossido (E171), macrogol/PEG 4000, talco, pigmento di
alluminio giallo chinolina (E104), pigmento di alluminio giallo
tramonto FCF (E110);
dosaggio da 10 mg:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, calcio carbonato, crospovidone tipo A, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: Opadry I&amp;§Isup;&amp;§®/sup; rosa
85F240097, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio
diossido (E171), macrogol/PEG 4000, talco, pigmento di alluminio
giallo tramonto FCF (E110), pigmento di alluminio rosso allura AC
(E129), pigmento di alluminio, carminio d'indaco (E132);
dosaggio da 20 mg:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, calcio carbonato, crospovidone tipo A, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: Opadry I&amp;§Isup;&amp;§®/sup; rosa
85F240097, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio
diossido (E171), macrogol/PEG 4000, talco, pigmento di alluminio,
giallo tramonto FCF (E110), pigmento di alluminio rosso allura AC
(E129), pigmento di alluminio carminio d'indaco (E132);
dosaggio da 40 mg:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, calcio carbonato, crospovidone tipo A, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: Opadry I&amp;§Isup;&amp;§®/sup;
bianco II 85F28751, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato,
titanio diossido (E171), macrogol/PEG 4000, talco.
Produttori del principio attivo: Rosuvastatina (sale di calcio).
1) MSN Laboratoires Pvt. Ltd. India - Sy.No 317 &amp; 323, Rudraram
Village -_Patancheru Mandal - Medak Distgrict, 502 329 Telangan,
Andhra Pradesh - India; (produzione e sito di controllo per gli
intermedi ROD1, ROD2, ROD3, ROE1, ROC1 e ROC2 - principio attivo
finale Rosuvastatina sale di calcio);
1a) Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd. - 9 Yanshan Road,
Lakeside new Town Development Zone - Suqian City, Jiangsu Province
- Cina - (Sito di produzione e controllo per l'intermedio M-383);
1b) Zhejjang Hogyuan Pharmaceutical Co. Ltd. - Chem &amp; APIs
Industrial Zone. Duqiao Town - Linhai Zhejiang - Cina_ - (Sito di
produzione e controllo per l'intermedio M-383);
1c) Vjieta Life Science PVT. Ltd. - Sy. No.21/A &amp; 21/AA,
Mambapur Village - Jinnaram (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh
State - India - (sito di produzione e controllo degli per gli
intermedi VRCA1, VRCA2/M-428, VRCA3/R-1601 e per gli intermedi VRAT1
&amp; VRAT2/M-383/R-1607);
1d) Maithri Laboratoires PVT. Ltd. - Sy. N. 14, Gaddapotharam
Village - Jinnaram (Mandal), Medak District, 502 319 Andhra Pradesh
State - India - (sito di produzione e controllo per gli intermedi
ROA1, ROA2, ROA3, ROB1 &amp; ROB2).
2) Changzhou Pharmaceutical Factory, No. 518, Laodong East
Road, Changzhou, Jjangsu Province - Cina.
Produttore del prodotto finito.
Produzione, controllo qualità, rilascio dei lotti, Antibiotice
S.A. - 1 valea Lupului Street - 707410 Iasi - Romania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia.
Adulti, adolescenti e bambini da sei anni di età con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in
aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri
trattamenti non farmacologici (es., esercizio fisico, riduzione
ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di
tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti
ipolipemizzanti (ad es., LDL aferesi) o quando tali trattamenti non
risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari.
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Dsm Sinochem» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.