Serie Generale n. 272 del 22-11-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Rivastigmina Actavis (rivastigmina). (Determinazione/C n. 2704/2011). (11A14937) (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale RIVASTIGMINA ACTAVIS (rivastigmina) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 16/06/2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/11/693/001 «1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 28 capsule;
EU/1/11/693/002 «1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 56 capsule;
EU/1/11/693/003 «1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 112 capsule;
EU/1/11/693/004 «1,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE)» 250 capsule;
EU/1/11/693/005 «3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 28 capsule;
EU/1/11/693/006 «3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 56 capsule;
EU/1/11/693/007 «3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 112 capsule;
EU/1/11/693/008 «3,0 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE)» 250 capsule;
EU/1/11/693/009 «4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 28 capsule;
EU/1/11/693/010 «4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 56 capsule;
EU/1/11/693/011 «4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 112 capsule;
EU/1/11/693/012 «4,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE)» 250 capsule;
EU/1/11/693/013 «6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 28 capsule;
EU/1/11/693/014 «6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 56 capsule;
EU/1/11/693/015 «6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 112 capsule;
EU/1/11/693/016 «6,0 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE)» 250 capsule.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 24,5 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica
nella seduta del 13 settembre 2011;
Vista la deliberazione n. 22 del 19 ottobre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale RIVASTIGMINA ACTAVIS (rivastigmina)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione:
«1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 28
capsule;
A.I.C. n. 041280013/E (in base 10) 17CSJF (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 56
capsule;
A.I.C. n. 041280025/E (in base 10) 17CSJT (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 112
capsule;
A.I.C. n. 041280037/E (in base 10) 17CSK5 (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)» 250
capsule;
A.I.C. n. 041280049/E (in base 10) 17CSKK (in base 32).
Confezione:
«3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 28
capsule;
A.I.C. n. 041280052/E (in base 10) 17CSKN (in base 32).
Confezione:
«3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 56
capsule;
A.I.C. n. 041280064/E (in base 10) 17CSL0 (in base 32).
Confezione:
«3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 112
capsule;
A.I.C. n. 041280076/E (in base 10) 17CSLD (in base 32).
Confezione:
«3,0 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)» 250
capsule;
A.I.C. n. 041280088/E (in base 10) 17CSLS (in base 32).
Confezione:
«4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 28
capsule;
A.I.C. n. 041280090/E (in base 10) 17CSLU (in base 32).
Confezione:
«4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 56
capsule;
A.I.C. n. 041280102/E (in base 10) 17CSM6 (in base 32).
Confezione:
«4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 112
capsule;
A.I.C. n. 041280114/E (in base 10) 17CSML (in base 32).
Confezione:
«4,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)» 250
capsule;
A.I.C. n. 041280126/E (in base 10) 17CSMY (in base 32).
Confezione:
«6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 28
capsule;
A.I.C. n. 041280138/E (in base 10) 17CSNB (in base 32).
Confezione:
«6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 56
capsule;
A.I.C. n. 041280140/E (in base 10) 17CSND (in base 32).
Confezione:
«6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 112
capsule;
A.I.C. n. 041280153/E (in base 10) 17CSNT (in base 32).
Confezione:
«6,0 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)» 250
capsule;
A.I.C. n. 041280165/E (in base 10) 17CSP5 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve
a moderatamente grave;
Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente
grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale RIVASTIGMINA ACTAVIS (rivastigmina) è
classificata come segue:
Confezione:
«1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 56
capsule;
A.I.C. n. 041280025/E (in base 10) 17CSJT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,81.
Confezione:
«3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 56
capsule;
A.I.C. n. 041280064/E (in base 10) 17CSL0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,81.
Confezione:
«4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 56
capsule;
A.I.C. n. 041280102/E (in base 10) 17CSM6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,81.
Confezione:
«6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)» 56
capsule;
A.I.C. n. 041280140/E (in base 10) 17CSND (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,81.
Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i primi
4 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIVASTIGMINA ACTAVIS (rivastigmina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 novembre 2011

Il direttore generale: Rasi