Serie Generale n. 34 del 10-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo Zentiva Generics» (22A00863) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2022)

Estratto determina n. 59/2022 del 27 gennaio 2022

Medicinale: BISOPROLOLO ZENTIVA GENERICS.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«1,25 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314013 (in base 10);
«1,25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314025 (in base 10);
«1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314037 (in base 10);
«1,25 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314049 (in base 10);
«1,25 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314052 (in base 10);
«1,25 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314064 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314076 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314088 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314138 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314140 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314153 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314165 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314177 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314189 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314191 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314203 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314215 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314227 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314239 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048314241 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314254 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314266 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314278 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314280 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314292 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048314304 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048314316 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048314328 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048314330 (in base 10);
«3,75 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048314342 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048314355 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048314367 (in base 10);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048314379 (in base 10);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048314381 (in base 10);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048314393 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048314405 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314417 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314429 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314431 (in base 10);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314443 (in base 10);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314456 (in base 10);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314468 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314470 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314482 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314494 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314506 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314518 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314520 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314532 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314544 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314557 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314569 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314571 (in base 10);
«7,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048314583 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314595 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314607 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314619 (in base 10);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314621 (in base 10);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314633 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314645 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 048314658 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314660 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314672 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314684 (in base 10);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314696 (in base 10);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314708 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314710 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 048314722 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
per prodotti confezionati in blister OPA25 / Alu45 / PVC100 //
Alu oppure OPA25/Alu45/PVC60//Alu blisters: conservare a temperatura
inferiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dall'umidità;
per prodotti confezionati in foglio di PVC / PVdC bianco 0,250
mm / 120 g / m2 // in blister di alluminio: conservare a temperatura
inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
bisoprololo fumarato;
eccipienti:
cellulosa microcristallina (PH 102);
amido pregelatinizzato (mais);
crospovidone (tipo A);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
«Bisoprololo Zentiva Generics» 3,75 mg compresse;
«Bisoprololo Zentiva Generics» 5 mg compresse, «Bisoprololo Zentiva
Generics» 7,5 mg compresse, «Bisoprololo Zentiva Generics» 10 mg
compresse: ferro ossido giallo (E172);
«Bisoprololo Zentiva Generics» 3,75 mg compresse;
«Bisoprololo Zentiva Generics» 10 mg compresse: ferro ossido marrone
(E172).
Officine di produzione: produttore/i del principio attivo:
MOEHS Catalana S.L.
Cesar Martinell i Brunet, No. 12A
Poligono Industrial Rubì Sur Rubi
08191 Spagna
Rilascio dei lotti:
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolnì Měcholupy
Repubblica Ceca
S.C. ZENTIVA S.A
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucureşti, cod 032266
Romania
(solo per i dosaggi 2,5 mg; 5 mg e 10 mg)
Indicazioni terapeutiche: «Bisoprololo Zentiva Generics» è
indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica,
stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in
aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi
cardioattivi.
Inoltre, «Bisoprololo Zentiva Generics» 5 mg e 10 mg sono
indicati per il trattamento dell'ipertensione e della cardiopatia
ischemica (angina pectoris).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314355 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,52.
Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 048314429 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,52.
Confezione: «7,5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314494 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,15.
Confezione: «7,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314544 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,15.
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314595 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,04.
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 048314660 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,04.
Confezione: «1,25 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,97.
Confezione: «7,5 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314088 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,97.
Confezione: «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314140 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,23.
Confezione: «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314203 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,23.
Confezione: «3,75 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048314254 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,49.
Confezione: «3,75 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048314304 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,49.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bisoprololo Zentiva Generics» (bisoprololo) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bisoprololo Zentiva Generics» (bisoprololo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.