Serie Generale n. 239 del 6-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Salmeterolo e Fluticasone Eg Stada». (21A05774) (GU Serie Generale n.239 del 06-10-2021)

Estratto determina n. 1097/2021 del 21 settembre 2021

Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«50 mcg/100 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 1
inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/ALPETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255019 (in base 10);
«50 mcg/100 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 2
inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255021 (in base 10);
«50 mcg/100 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 3
inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255033 (in base 10);
«50 mcg/100 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 10
inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255045 (in base 10);
«50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione pre-dosata» 1
inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/ALPETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255058 (in base 10);
«50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 2
inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255060 (in base 10);
«50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 3
inalatori da dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255072 (in base 10);
«50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 10
inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255084 (in base 10);
«50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 1
inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/ALPETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255096 (in base 10);
«50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 2
inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/ALPETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255108 (in base 10);
«50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 3
inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255110 (in base 10);
«50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 10
inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255122 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, pre-dosata.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e
fluticasone propionato
Rilascio dei lotti:
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio - 70700
Finlandia
Adarned Pharma S.A.
ul. Marszatka Jozefa Pitsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Salmeterolo e Fluticasone EG Stada» è indicato per l'uso
negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai dodici
anni.
Asma
«Salmeterolo e Fluticasone EG Stada» è indicato nel
trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di
associazione (β2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide
per via inalatoria) è appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con β2-agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»
oppure
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con β2-agonisti a lunga durata
d'azione
Nota: il dosaggio di «Salmeterolo e Fluticasone EG Stada» 50/100
mcg non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli
adulti e nei bambini.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
«Salmeterolo e Fluticasone EG Stada» è indicato per il
trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con FEV1 &lt;60% del
normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di
riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi
nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mcg/100 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 1
inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/ALPETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 11,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 21,80;
«50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione pre-dosata» 1
inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/ALPETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 16,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 30,52;
«50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 1
inalatore da 60 dosi in blister OPAPVC/AL-P ETP/CARTA/PVC - A.I.C. n.
049255096 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 21,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 39,96.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Salmeterolo e Fluticasone EG Stada» (salmeterolo e
fluticasone) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Salmeterolo e Fluticasone EG Stada» (salmeterolo e fluticasone) è
la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla, presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.