Serie Generale n. 243 del 17-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio colistimetato, «Colistimetato Hikma». (23A05712) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 629/2023 del 7 ottobre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della procedura PT/H/1114/001-002/II/010 approvata dallo
Stato membro di riferimento (RMS): C.I.4 - aggiornamento del
paragrafo 4.2 dell'RCP a seguito del post approval commitment
richiesto con la conclusione della procedura PT/H/001-002/DC, per il
medicinale COLISTIMETATO HIKMA per tutte le confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 045368014 - «1.000.000 U.I. polvere per soluzione
iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 045368026 - «1.000.000 U.I. polvere per soluzione
iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare» 10 flaconcini
in vetro;
A.I.C. n. 045368038 - «2.000.000 UI polvere per soluzione
iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 045368040 - «2.000.000 UI polvere per soluzione
iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare» 10 flaconcini
in vetro da 10 ml.
Titolare A.I.C. Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Terrugem, Estrada Do Rio Da Mò, 8 - 8°
- 8b - Fervenca, 2705-906, Portogallo (PT).
Codice pratica: VC2/2022/305.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.