Serie Generale n. 202 del 31-8-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Merrem" (GU Serie Generale n.202 del 31-08-2001)

Estratto decreto NCR n. 474 del 19 luglio 2001

Specialità medicinale MERREM nelle forme e confezioni: "polvere
per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 500 mg, "polvere per
soluzione iniettabile" 10 flaconcini 1000 mg (nuove confezioni di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a. con sede legale in Palazzo
Volta - Via F. Sforza Basiglio (Milano), codice fiscale n.
00735390155.
Produttore: la produzione della miscela sterile meropenem/sodio
carbonato anidro (bulk blend) è eseguita dalla società Sumitomo
Pharmaceuticals Co. Ltd. Osaka, Giappone; la ripartizione della
miscela sterile meropenem/sodio carbonato anidro (bulk blend) in
flaconi di vetro (confezionamento primario) è eseguita dalla
società Inpharzam S.A., Cadempino, Svizzera; la ripartizione della
miscela sterile meropenem/sodio carbonato anidro (bulk blend) in
flaconi di vetro (confezionamento primario) è eseguita dalla
società AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Newark, USA; l'inserimento
dei flaconi in astucci di cartone litografato (confezionamento
secondario) è eseguito dalla società AstraZeneca UK Limited,
Macclesfield, Regno Unito; l'inserimento dei flaconi in astucci di
cartone litografato (confezionamento secondario), controllo e
rilascio del prodotto finito è eseguito dalla società AstraZeneca
S.p.a. nello stabilimento sito in Caponago (Milano).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 1000 mg -
A.I.C. n. 028949093 (in base 10), 0VMGM5 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sarà determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione è coperto da
brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 500 mg -
A.I.C. n. 028949081 (in base 10), 0VMGLT (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sarà determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione è coperto da
brevetto, di cui alla lettera, a) comma 5, art. 29, della legge
23 dicembre 1999, n. 488.
Composizione: "Polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini
1000 mg: il flaconcino contiene:
principio attivo: meropenem triidrato 1140 mg (pari a 1000 mg
di meropenem anidro);
eccipienti: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 500 mg il
flaconcino contiene:
principio attivo: meropenem triidrato 570 mg (pari a 500 mg di
meropenem anidro);
eccipienti: sodio carbonato anidro (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: "Merrem" è indicato per il
trattamento, negli adulti e nei bambini, delle seguenti infezioni
causate da uno o più batteri sensibili al meropenem:
polmonite e polmonite nosocomiale;
infezioni delle vie urinarie;
infezioni intra-addominali;
infezioni ginecologiche, quali endometrite e PID;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
meningite;
setticemia;
terapia empirica, in monoterapia od in associazione con agenti
antivirali od antifungini di infezioni presunte in pazienti con
neutropenia febbrile.
"Merrem" si è dimostrato efficace da solo od in associazione ad
altri antimicrobici nel trattamento di infezioni polimicrobiche.
"Merrem" per via endovenosa è stato utilizzato in pazienti
affetti da fibrosi cistica con infezioni croniche delle basse vie
respiratorie con risultati positivi, sia in monoterapia sia in
associazione con altri agenti antibatterici. Non sempre è stata
provata l'eradicazione dei microorganismi.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di tre anni
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.