Serie Generale n. 275 del 25-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenofibrato EG». (15A08694) (GU Serie Generale n.275 del 25-11-2015)

Estratto determina n. 1457/2015 del 9 novembre 2015

Specialità medicinale: FENOFIBRATO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6, 20136 Milano.
Confezione: «145 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043837018 (in base 10) 19TTLU (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 145,0 mg di fenofibrato (nanoparticelle).
Eccipienti:
Lattosio anidro,
Ipromellosa,
Croscarmellosa sodica
Sodio laurilsolfato,
Simeticone,
Magnesio stearato
Produttore del principio attivo
Coprima S.L., Pablo Picasso n. 15, 08213 Polinyà (Barcelona)
Spagna.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Ethypharm - Zone Industrielle de Saint-Arnoult, 28170
Châteauneuf-en-Thymerais, Francia;
Ethypharm - Chemin de la Poudriere - 76120 Grand Quevilly,
Francia.
Confezionamento primario e secondario:
Famar l'Aigle - Zone industrielle n. 1, Route de Crulai - 61300
L'Aigle, Francia;
Laphal Industries - 248 avenue de la Victoire - 13106 Rousset,
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Fenofibrato EG è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione
ponderale) per:
Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi
livelli di colesterolo HDL.
Iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non
tollerata.
Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare,
in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di
colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«145 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 043837018 (in base 10) 19TTLU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FENOFIBRATO EG è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.