Serie Generale n. 295 del 19-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decapeptyl». (12A13091) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 210)

Estratto determinazione V &amp; A. n._1726 del_13 novembre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"DECAPEPTYL", anche nella forma e confezione: "22,5 mg/ 2 ml polvere
e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: IPSEN S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in
20100 - MILANO, VIA FIGINO, 16, Codice Fiscale 05619050585.
Confezione: "22,5 mg/ 2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente + siringa e 2 aghi
AIC n° 026999060 (in base 10) 0TRY8N (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per sospensione
iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: BACHEM AG HAUPTSTRASSE 144 -
BUDENDORF, 4416 - Svizzera;
Produttore del prodotto finito: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.
stabilimento sito in SIGNES (FRANCIA), Z.E. PARC D'ACTIVITE DU
PLATEAU DE SIGNES C.D.402 (produzione injection kit, confezionamento
secondario, rilascio dei lotti ); HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH
stabilimento sito in GERMANY, LANGES FELD 13 - HAMELN (produzione
fiala solvente); QUALITY ASSISTANCE S.A. stabilimento sito in
BELGIUM, TECHNOPARC DE THUDINIE, 2 - DONSTIENNES (controllo contenuto
di acqua del prodotto liofilizzato sterile); LEONI STUDER
stabilimento sito in SVIZZERA, HOGENWEIDSTRASSE 2 - DANIKEN
(sterilizzazione flacone polvere con radiazioni gamma); DEBIO
RECHERCHE PHARMACEUTIQUE S.A stabilimento sito in SVIZZERA, ROUTE DU
LEVANT, 146 - MARTIGNY (tutte le fasi di produzione del flacone di
polvere)
Composizione: Un flacone di polvere contiene:
Principio Attivo: Triptorelina embonato 31 mg pari a 22,5 mg di
triptorelina
Eccipienti: Poli (DL-lactide co-glicolide) 75/25 ("plg 75/25")
COOH 118 mg; Poli (DL-lactide co-glicolide) 85/15 lauril estere ("plg
85/15") 64 mg; Mannitolo 68 mg; Carmellosa sodica 24 mg; Polisorbato
80 1,6 mg.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento del carcinoma della
prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione
della produzione di testosterone.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n° 026999060 - "22,5 mg/ 2 ml polvere e solvente
per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi
Classe di rimborsabilita':
"C"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n° 026999060 - "22,5 mg/ 2 ml polvere e solvente
per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.