Serie Generale n. 10 del 14-1-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 dicembre 2015
Attivita' di rimborso alle regioni, per il ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa relativo al medicinale per uso umano «Xgeva». (Determina n. 1704/2015). (16A00138) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determinazione AIFA del 21 febbraio 2013 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 61 del 13 marzo 2013 con l'indicazione del
tetto di spesa per il medicinale «Xgeva»;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
28-29 ottobre 2015;
Visto l'accordo negoziale siglato con AIFA e l'azienda farmaceutica
in occasione della seduta del Comitato prezzi e rimborso del 27
novembre 2015;

Determina:

Art. 1

Ai fini del ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa accertata,
per la specialità medicinale XGEVA, nel periodo maggio 2013-aprile
2015, l'azienda dovrà provvedere al pagamento del valore indicato
alle distinte regioni come riportato nell'allegato elenco (allegato
1).

Art. 2

I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in due tranche di eguale importo rispettivamente
entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente
determina e la seconda entro i successivi novanta giorni.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti
indicati nelle «Modalità di versamento del pay-back 5% - 2013 alle
regioni» specificando comunque nella causale: «somme dovute per il
ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa per la specialità
"Xgeva"».

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 dicembre 2015

p. Il direttore generale: Mastroianni

Allegato 1

Ripartizione regionale del
ripiano dello sfondamento del tetto di spesa
Ditta: Amgen Srl
Specialità medicinale: XGEVA
maggio 2013-aprile 2015


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| |Ammontare sforamento | Ammontare rata |
+=====================+=====================+===================+
| Abruzzo| € 129.174| € 64.587|
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| Basilicata| € 45.420| € 22.710|
+---------------------+---------------------+-------------------+
| Calabria| € 160.962| € 80.481|
+---------------------+---------------------+-------------------+
| Campania| € 788.634| € 394.317|
+---------------------+---------------------+-------------------+
| Emilia Romagna| € 57.231| € 28.615|
+---------------------+---------------------+-------------------+
| Friuli V. Giulia| € 78.490| € 39.245|
+---------------------+---------------------+-------------------+
| Lazio| € 109.712| € 54.856|
+---------------------+---------------------+-------------------+
| Liguria| € 72.931| € 36.466|
+---------------------+---------------------+-------------------+
| Lombardia| € 795.428| € 397.714|
+---------------------+---------------------+-------------------+
| Marche| € 75.318| € 37.659|
+---------------------+---------------------+-------------------+
| Molise| € 30.438| € 15.219|
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| Piemonte| € 288.246| € 144.123|
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| Pr. Aut. Bolzano| € 27.131| € 13.565|
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| Pr. Aut. Trento| € 0| € 0|
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| Puglia| € 636.153| € 318.077|
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| Sardegna| € 69.446| € 34.723|
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| Sicilia| € 241.164| € 120.582|
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| Toscana| € 190.589| € 95.295|
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| Umbria| € 17.142| € 8.571|
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| Valle d'Aosta| € 0| € 0|
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| Veneto| € 112.639| € 56.320|
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| Italia| € 3.926.249| € 1.963.125|
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AIFA
Ufficio HTA nel settore farmaceutico