Serie Generale n. 122 del 28-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amilsupride EG» (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2007)

Estratto determinazione n. 484 del 16 maggio 2007
Medicinale: AMILSULPRIDE EG.
Titolare A.I.C.: Eg S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037126012/M (in base 10) 13DZVW (in base 32);
50 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037126024/M (in base 10) 13DZW8 (in base 32);
100 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037126036/M (in base 10) 13DZWN (in base 32);
100 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037126048/M (in base 10) 13DZX0 (in base 32);
100 mg compresse 150 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037126051/M (in base 10) 13DZX3 (in base 32);
50 mg compresse 150 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037126063/M (in base 10) 13DZXH (in base 32);
200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037126075/M (in base 10) 13DZXV (in base 32);
200 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037126087/M (in base 10) 13DZY7 (in base 32);
200 mg compresse 150 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037126099/M (in base 10) 13DZYM (in base 32);
400 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037126101/M (in base 10) 13DZYP (in base 32);
400 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037126113/M (in base 10) 13DZZ1 (in base 32);
400 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037126125/M (in base 10) 13DZZF (in base 32);
50 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037126137/M (in base 10) 13DZZT (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa da 50 mg, 200 mg, 400 mg contiene:
principio attivo: 50 mg, 200 mg, 400 mg di amisulpride;
eccipienti:
400 mg compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio
monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa
microcristallina, metilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento:
butile metacrilato copolimero basico, talco, titanio diossido (E171)
magnesio stearato, macrogol 6000.
50/200 mg compresse: amido di mais, metilcellulosa, lattosio
monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Prodotto, confezionato, controllato da: Rivopharm, SA. via
Cantonale - 6928 Manno - Lugano (Svizzera).
Prodotto, confezionato, controllato e rilasciato da: Rottendorf
Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61-59320 Ennigerloh (Germania)
(solo per 400 mg compresse rivestite con film).
Confezionato e rilasciato da:
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto Dè
Stampi - Rozzano (Milano).
Cosmo S.p.a., via Colombo, 1 - 20020 Lainate (Milano).
Rilasciato da:
Pharma-Developpement, Chemin De Marcy - 58800 CORBIGNY
(Francia) (solo per 50/200 mg compresse);
Sanico N.V. Veedijk 59 - Industriezone 4 Turnhout (Belgio);
Dragenopharm GmbH &amp; Co KG Gollstrasse - 84529 Tittmonig
(Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della schizofrenia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037126075/M (in base 10) 13DZXV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 18,20.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 30,04.
400 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037126101/M (in base 10) 13DZYP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 36,38.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 60,04.
50 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037126137/M (in base 10) 13DZZT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.