Serie Generale n. 74 del 31-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Eprex». (GU Serie Generale n.74 del 31-03-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1748 dell'8 marzo 2005

Specialità medicinale: EPREX.
Confezioni:
027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000 UI/0,5 ml;
027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000 UI/0,5 ml;
027015167/M - 1 sir tamp fosf 3000 UI/0,3 ml;
027015179/M - 1 siringa tamp fosf 4000 UI/0,4 ml;
027015181/M - 1 siringa tamp fosf 10000 UI/1 ml;
027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml;
027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5 ml;
027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0,6 ml;
027015256/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7 ml;
027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0,8 ml;
027015270/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9 ml.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero di procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0003/008-013/II/046.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di nuove camere di formulazione
per la produzione di siringhe preriempite.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1752 dell'8 marzo 2005

Specialità medicinale: EPREX.
Confezioni:
027015193/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1
ml;
027015205/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1
ml;
027015217/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini
1 ml;
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/019.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: cambio delle procedure di test del principio
attivo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1758 del 15 marzo 2005

Specialità medicinale: EPREX.
Confezioni:
0270150271M - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml;
027015041/M - 1 flac. 1 ml 4000 u/ml;
027015066/M - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml;
027015078/M - 1 flac. 1000 u/0,5 ml;
02701 5142/M - 1 siringa tamp fosf 1000ui/0,5 ml;
027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000ui/0,5 ml;
027015167/M - 1 sir tamp fosf 3000ui/0,3 ml;
027015179/M - 1 siringa tamp fosf 4000ui/0,4 ml;
027015181/M - 1 siringa tamp fosf 10000ui/1 ml;
027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml;
027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0,5 ml;
027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0,6 ml;
027015256/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0,7 ml;
027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0,8 ml;
02701 5270/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0,9 ml;
027015193/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino
1 ml;
027015205/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini
1 ml;
027015217/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini
1 ml.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/037;
FR/H/138/01/II/13; FR/H/0003/004-013/N02; FR/H/138/01/N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.