Parte Seconda n. 74 del 25-6-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.74 del 25-6-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: AMALESS
Codice AIC 041087 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1A/2019/1451, procedura n. NL/H/2260/IA/014
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2008-010-Rev
03) per il principio attivo, da parte di un produttore già approvato
(Aurobindo Pharma Limited Unit XIV).
Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO
Codice AIC 040789 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1A/2020/675, procedura n. SE/H/1114/IA/015
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2006-130-Rev
04) per il principio attivo, da parte di un produttore già approvato
(Aurobindo Pharma Limited).
Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO
Codice AIC 044589 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1A/2020/96, procedura n. PT/H/1462/001/IA/007
Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2008-315-Rev 04) per
il principio attivo, da parte di un nuovo produttore (CPSC Ouyi
Pharmaceuticals Co Ltd).
Medicinale: BEACITA
Codice AIC 042176 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/2883, procedura n. PT/H/0626/IB/021/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b,
IAin-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta di Rontis come sito di
produzione, confezionamento primario / secondario, controllo e
rilascio lotti.
Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO
Codice AIC 043111 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1A/2020/1047, procedura n. PT/H/1066/IA/010
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2003-171-Rev
05) per il principio attivo, da parte di un produttore già approvato
(Glochem Industries Private Limited).
Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO
Codice AIC 040693 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1A/2020/440, procedura n. NL/H/2251/IA/016/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP
2003-111-Rev-04) per il principio attivo, da parte di un produttore
già approvato (Sicor Srl); IA-B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo
parametro di specifica (conteggio totale di lievito e muffe,
specifica di enumerazione microbica); IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP
(R1-CEP-2012-039-Rev 01) per il principio attivo, da parte di un
nuovo produttore (Sterling Biotech Ltd).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 041951 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1A/2020/1385, procedura n. NL/H/4166/IA/029
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Ethypharm con TJOAPACK
NETHERLANDS B.V. come sito di confezionamento secondario
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 042138 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1B/2020/6, procedura n. PT/H/0924/IB/019
Variazione: IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shelf life del
prodotto finito (da 3 a 4 anni).
Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 041353 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1A/2020/1175, procedura n. PT/H/1954/IA/018
Variazione IAin-B.II.a.1.a: modifica degli imprintings sulle
capsule.
Medicinale: GLIMEPIRIDE AUROBINDO
Codice AIC 045365 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1B/2019/3069, procedura n. PT/H/1490/IB/005/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b,
IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Aurobindo Pharma Limited Unit XV come
sito di produzione, confezionamento primario / secondario
Medicinale: IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 047245 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1A/2019/3639, procedura n. PT/H/1931/IA/001
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP-2012-250-Rev
00) per il principio attivo, da parte di un produttore già approvato
(Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., Ltd.).
Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO
Codice AIC 039238 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/351, procedura n. NL/H/1382/IB/024/G
Grouping di variazioni: IB-A.4 modifica dell'indirizzo del titolare
dell'ASMF; IB-B.I.b.2.a modifica della procedura di prova per il
dosaggio e le sostanze correlate della sostanza attiva; IB-B.I.a.4.a
restringimento dei limiti dei due test delle sostante correlate, in
atto dopo la purificazione di latanoprost; IB-B.I.a.4.z nuovo
software di elaborazione dati integrato nel metodo HPLC per la
misurazione delle impurezze.
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO
Codice AIC 040429 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1A/2020/1207, procedura n. PT/H/0487/IA/025
Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R0-CEP 2017-020-Rev 00) per
il principio attivo, da parte di un nuovo produttore (Lee Pharma
Limited).
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 043494 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1A/2020/947, procedura n. NL/H/2944/IA/027
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Next Pharma Logistics
GmbH, Germania con Coripharma ehf, Islanda, come sito di
confezionamento
Medicinale: SODIO VALPROATO AUROBINDO
Codice AIC 046716 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1B/2020/330, procedura n. PT/H/1943/IB/003.
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shelf life del
prodotto finito (da 2 a 3 anni).
Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO
Codice AIC 043081 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1B/2020/295, procedura n. NL/H/2916/IB/013
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shelf life del
prodotto finito (da 3 a 4 anni).
Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO
Codice AIC 041691 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica C1A/2020/970, procedura n. PT/H/0703/IA/011.
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2008-092-Rev
01) per il principio attivo, da parte di un produttore già approvato
(Amoli Organics Private Limited).
Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO
Codice AIC 036138 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica N1A/2020/140.
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 1996-020
Rev07) per il principio attivo lidocaina cloridrato, da parte di un
produttore già approvato (Moehs Iberica).
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 037165 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica N1B/2020/583
Groupinig di Variazioni: IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP
2012-087 Rev01) per il principio attivo amoxicillina, da parte di un
nuovo produttore (The United Laboratories); IB-B.I.d.1.a.4:
introduzione del relativo re-test period (48 mesi).
Cod. Pratica N1B/2020/628
Groupinig di Variazioni: IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP
2011-376 Rev01) per il principio attivo potassio clavulanato, da
parte di un nuovo produttore (Shandong new time pharmaceutical Co.,
Ltd); IB-B.I.d.1.a.4: introduzione del relativo re-test period (24
mesi).
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO
Codice AIC 028366 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica N1A/2020/509
Variazione IA-B.II.b.4.b: modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito, sino a 10 volte inferiore (riduzione da 300.000 a
150.000 capsule).
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 036273 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. Pratica N1B/2020/680
Grouping di variazioni: IB-B.III.1.a.3 nuovo CEP (R1-CEP 2002-078
Rev 02) per il principio attivo betametasone valerato, da parte di un
nuovo produttore Farmabios S.p.A.; IB-B.I.d.1.a.4: introduzione del
relativo re-test period (60 mesi)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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