Serie Generale n. 45 del 24-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gadovist» (16A01389) (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 237/2016 del 1° febbraio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GADOVIST, nelle forme e confezioni: "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 5 ml; "1 mmol/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica
da 7,5 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1
siringa in plastica da 10 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 15 ml; "1 mmol/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa in plastica
da 20 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5
siringhe in plastica da 5 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 7,5 ml; "1 mmol/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica
da 10 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5
siringhe in plastica da 15 ml; "1 mmol/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 20 ml; "1,0 mmol/ml
soluzione iniettabile "5 siringhe preriempite da 5 ml confezione
ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile "5 siringhe
preriempite da 7,5 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 siringhe preriempite da 10 ml confezione ospedaliera;
"1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe preriempite da 15 ml
confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5
siringhe preriempite da 20 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml
soluzione iniettabile" 5 cartucce da 15 ml confezione ospedaliera;
"1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 20 ml confezione
ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile " 5 cartucce da 30 ml
confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile "10
flaconcini in vetro 7,5 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml
soluzione iniettabile " 10 flaconcini in vetro 15 ml confezione
ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro 30 ml confezione ospedaliera; "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile "10 flaconcini in vetro 65 ml confezione ospedaliera, in
aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), Viale Certosa, 130, CAP 20156, Italia, Codice Fiscale
05849130157.
Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita" 1 siringa in plastica da 5 ml - AIC n. 034964282 (in
base 10) 11C0TU (in base 32).
Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita" 1 siringa in plastica da 7,5 ml - AIC n. 034964294 (in
base 10) 11C0U6 (in base 32).
Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita" 1 siringa in plastica da 10 ml - AIC n. 034964306 (in
base 10) 11C0UL (in base 32).
Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita" 1 siringa in plastica da 15 ml - AIC n. 034964318 (in
base 10) 11C0UY (in base 32).
Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita" 1 siringa in plastica da 20 ml - AIC n. 034964320 (in
base 10) 11C0V0 (in base 32).
Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita" 5 siringhe in plastica da 5 ml - AIC n. 034964332 (in
base 10) 11C0VD (in base 32).
Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita" 5 siringhe in plastica da 7,5 ml - AIC n. 034964344 (in
base 10) 11C0VS (in base 32).
Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita" 5 siringhe in plastica da 10 ml - AIC n. 034964357 (in
base 10) 11C0W5 (in base 32).
Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita" 5 siringhe in plastica da 15 ml - AIC n. 034964369 (in
base 10) 11C0WK (in base 32).
Confezione: "1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita" 5 siringhe in plastica da 20 ml - AIC n. 034964371 (in
base 10) 11C0WM (in base 32).
Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile "5 siringhe
preriempite da 5 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964383 (in
base 10) 11C0WZ (in base 32).
Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe
preriempite da 7,5 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964395 (in
base 10) 11C0XC (in base 32).
Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe
preriempite da 10 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964407 (in
base 10) 11C0XR (in base 32).
Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe
preriempite da 15 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964419 (in
base 10) 11C0Y3 (in base 32).
Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 siringhe
preriempite da 20 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964421 (in
base 10) 11C0Y5 (in base 32).
Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 15
ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964433 (in base 10) 11C0YK (in
base 32).
Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 20
ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964445 (in base 10) 11C0YX (in
base 32).
Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 5 cartucce da 30
ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964458 (in base 10) 11C0ZB (in
base 32).
Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro 7,5 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964460 (in base 10)
11C0ZD (in base 32).
Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro 15 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964472 (in base 10)
11C0ZS (in base 32).
Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro 30 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964484 (in base 10)
11C104 (in base 32).
Confezione: "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro 65 ml confezione ospedaliera - AIC n. 034964496 (in base 10)
11C10J (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 mmol/ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: 604,72 mg di gadobutrolo (equivalenti a 1,0
mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 034964282 - 1 mmol/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 5 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964294 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 7,5 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964306 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 10 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964318 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 15 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964320 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 20 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964332 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 5 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964344 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 7,5 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964357 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 10 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964369 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 15 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964371 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 20 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964383 - "1,0 mmol/ml soluzione iniettabile
"5 siringhe preriempite da 5 ml confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964395 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 siringhe preriempite da 7,5 ml confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964407 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 siringhe preriempite da 10 ml confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964419 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 siringhe preriempite da 15 ml confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964421 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 siringhe preriempite da 20 ml confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964433 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 cartucce da 15 ml confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964445 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 cartucce da 20 ml confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964458 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 cartucce da 30 ml confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964460 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 10 flaconcini in vetro 7,5 ml confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964472 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 10 flaconcini in vetro 15 ml confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964484 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 10 flaconcini in vetro 30 ml confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 034964496 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 10 flaconcini in vetro 65 ml confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 034964282 - 1 mmol/ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 5 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964294 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 7,5 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964306 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 10 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964318 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 15 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964320 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 1 siringa in plastica da 20 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964332 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 5 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964344 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 7,5 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964357 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 10 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964369 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 15 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964371 - "1 mmol/ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita" 5 siringhe in plastica da 20 ml - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964383 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 siringhe preriempite da 5 ml confezione ospedaliera -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964395 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 siringhe preriempite da 7,5 ml confezione ospedaliera
- OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964407 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 siringhe preriempite da 10 ml confezione ospedaliera -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964419 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 siringhe preriempite da 15 ml confezione ospedaliera -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964421 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 siringhe preriempite da 20 ml confezione ospedaliera -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964433 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 cartucce da 15 ml confezione ospedaliera - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964445 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 cartucce da 20 ml confezione ospedaliera - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964458 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 5 cartucce da 30 ml confezione ospedaliera - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964460 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 10 flaconcini in vetro 7,5 ml confezione ospedaliera -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964472 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 10 flaconcini in vetro 15 ml confezione ospedaliera -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964484 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 10 flaconcini in vetro 30 ml confezione ospedaliera -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 034964496 - "1,0 mmol/ml soluzione
iniettabile" 10 flaconcini in vetro 65 ml confezione ospedaliera -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.