Serie Generale n. 61 del 15-3-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ceftriaxone Hexal AG» (11A03193) (GU Serie Generale n.61 del 15-03-2011)

Estratto determinazione n. 2078/2011 del 23 febbraio 2011

Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL AG.
Titolare A.I.C.: Hexal AG - Industriestrasse 25 - 83607
Holzkirchen (Germania).
Confezioni:
0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da
5 ml - A.I.C. n. 040211017/M (in base 10) 16C4L9 (in base 32);
0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 040211029/M (in base
10) 16C4LP (in base 32);
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 040211031/M (in base
10) 16C4LR (in base 32);
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
040211043/M (in base 10) 16C4M3 (in base 32);
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 10
flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 10 ml - A.I.C. n.
040211056/M (in base 10) 16C4MJ (in base 32);
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 30
flaconcini polvere + 30 fiale solvente da 10 ml - A.I.C. n.
040211068/M (in base 10) 16C4MW (in base 32).
Forma farmaceutica:
iniezione i.m.: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Iniezione e.v./infusione: polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione.
Composizione:
principio attivo:
CEFTRIAXONE Hexal AG 0,25 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile i.m.;
1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato)
0,25 g;
1 fiala contiene: una soluzione di lidocaina cloridrato 1%
(20 mg/2 ml) come solvente in una fiala da 5 ml;
CEFTRIAXONE Hexal AG 0,5 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile i.m.;
1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato)
0,5 g;
1 fiala contiene: una soluzione di lidocaina cloridrato 1%
(20 mg/2 ml) come solvente in una fiala da 5 ml;
CEFTRIAXONE Hexal AG 1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile i.m.;
1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato)
1 g;
1 fiala contiene: una soluzione di lidocaina cloridrato 1%
(35 mg/3,5 ml) come solvente in una fiala da 5 ml;
CEFTRIAXONE Hexal AG 1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile e.v./infusione;
1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato)
1 g;
1 fiala contiene: 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
come solvente;
eccipienti:
polvere: nessuno;
solvente i.m: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni
iniettabili, sodio idrogeno carbonato;
solvente e.v.: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Sandoz
GmbH Biochemiestrasse-10 6250 Kundl Austria.
Produzione e confezionamento primario (valido per tutte le
confezioni ad esclusione della confezione da 1 g polvere e solvente
per soluzione iniettabile/infusione): Solupharm GmbH -
Industriestrasse 3 - 34212 Melsungen - Germania.
Confezionamento secondario: Famar S.A. Plant D', 48th Klm.
National Road Athens.Lamia - 190 11 Avlonas - Attiki - Grecia.
Produzione principio attivo (ceftriaxone): Sandoz Industrial
Products GmbH Bruningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main Germania
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl Austria.
Produzione principio attivo (lidocaina cloroidrato): Mohes
Iberica SL Cesar Martinell I Brunet, 12/a, Poligono Industrial Rubì
Sur, 08191 Rubì, Barcellona Spagna.
Indicazioni terapeutiche: ceftriaxone è indicato per l'utilizzo
contro infezioni gravi, quando è stato accertato o è probabile che
queste siano dovute a microrganismi sensibili a ceftriaxone che
richiedano un trattamento parenterale (vedere paragrafo 5.1):
meningite batterica (vedere paragrafo 4.2 raccomandazioni per
il trattamento della purpura fulminans);
polmonite;
infezioni addominali: nella fattispecie peritoniti e infezioni
delle vie biliari. Ceftriaxone deve essere usato in combinazione con
un altro antibiotico che possa fornire copertura anaerobica;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
pazienti con manifestazioni tardive della malattia di Lyme
(fase II e III);
gonorrea;
otite media in bambini e neonati (dopo il fallimento di altri
trattamenti o in caso di impossibilità di eseguire un trattamento
per via orale - vedere paragrafo 4.4 per ulteriori chiarimenti su
queste restrizioni).
È necessario prendere in considerazione le linee guida locali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da
5 ml - A.I.C. n. 040211017/M (in base 10) 16C4L9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,28;
0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente da 5 ml
- A.I.C. n. 040211029/M (in base 10) 16C4LP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,00;
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 040211031/M (in base
10) 16C4LR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,41.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,40;
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
040211043/M (in base 10) 16C4M3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,24.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ceftriaxone Hexal AG» è la seguente:
per le confezioni classe di rimborsabilità A: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni classe di rimborsabilità H: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.