Parte Seconda n. 87 del 30-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.87 del 30-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Specialità medicinale: TENSADIUR
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse (A.I.C.
028211011)
"10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse (A.I.C.
028211023)
"10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (A.I.C.
028211047)
"20 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse (A.I.C.
028211035)
Codice pratica: N1B/2015/607
Tipologia variazione: IB.C.I.z)
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del readability User test e adeguamento del riassunto delle
Caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle caratteristiche del prodotto, Foglio illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: TORADIUR
Confezioni e numero di AIC:
"10 mg compresse" 14 compresse (A.I.C. 028252017)
Codice pratica: N1B/2015/2378
Tipologia variazione: IB.C.I.z)
Modifica apportata: Eliminazione del dosaggio "2,5 mg compresse" 28
compresse (A.I.C. 028252043)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: MOLAXOLE
Confezioni e numero di AIC:
Polvere per soluzione orale, 8 bustine (AIC n. 038643019)
Polvere per soluzione orale, 10 bustine (AIC n. 038643021)
Polvere per soluzione orale, 20 bustine (AIC n. 038643033)
Polvere per soluzione orale, 30 bustine (AIC n. 038643045)
Polvere per soluzione orale, 50 bustine (AIC n. 038643058)
Polvere per soluzione orale, 100 bustine (AIC n. 038643060)
Codice pratica: DK/H/1199/001/IB/012G, C1B/2010/2497
Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.b.1.e); IA.in.B.II.b.2.b.2);
IA.in.B.II.b.1.a); IA.in.B.II.b.2.b.1.b)
Modifica apportata: aggiunta del sito alternativo per le fasi di
produzione, confezionamento, controllo e rilascio: Klocke
Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, D-77762 Appenweier
(Germania)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: DK/H/1199/001/IA/015G, C1A/2010/5466
Tipologia variazione: Grouping IA.B.II.e.1.a.1); IA.B.II.e.4.a);
IA.B.II.e.6.z)
Modifica apportata: Modifiche ai materiali di confezionamento.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ZIDOVAL
Confezioni e numero di AIC:
"7,5 mg/g gel vaginale" tubo 40 g (A.I.C. 034942019)
Codice pratica: UK/H/0352/001/IA/009, C1A/2015/2339, data di
implementazione: terzo quadrimestre 2014
Tipologia variazione: IA.A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito produttivo DPT
Laboratories Ltd., 307 E, Josephine Street San Antonio, 78215 Texas
(USA)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD10491