Serie Generale n. 269 del 16-11-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 5 agosto 1999
Aggiornamento e correzione delle tabelle della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, X edizione. (GU Serie Generale n.269 del 16-11-1999)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 124 del testo unico delle leggi sanitarie approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, modificato dalla legge 7
novembre 1942, n. 1528;
Visto il regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con
regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, relativa alla revisione e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, sulla istituzione del
Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il proprio decreto 9 ottobre 1998, con il quale è stato
approvato il testo della X edizione della Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana;
Visto il proprio decreto 30 ottobre 1998, relativo alla
modificazione del decreto ministeriale 18 settembre 1997, concernente
divieti e limitazioni nella prescrizione e preparazione dei
medicinali anoressizzanti ad azione centrale;
Visto il decreto interministeriale 29 gennaio 1999, relativo alla
modificazione degli elenchi delle specialità medicinali registrate
sottoposte alla disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, di cui alle tabelle IV e V del
decreto interministeriale 4 dicembre 1996;
Vista la richiesta del Dipartimento per la valutazione dei
medicamenti e la farmacovigilanza di aggiornare la tabella 8, della
citata X edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana;
Ritenuto necessario procedere anche all'aggiornamento e correzione
delle altre tabelle della Farmacopea ufficiale secondo le proposte
formulate dalla commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea ufficiale;
Decreta:
Le tabelle della Farmacopea ufficiale, X edizione, sono modificate,
integrate e corrette secondo quanto riportato in allegato.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 5 agosto 1999
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 14 ottobre 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 100

ALLEGATO
Modifiche, integrazioni e correzioni alle tabelle
della Farmacopea Ufficiale x edizione
Tabella n.2 Pag.2356
Alcool etilico leggasi
Etanolo 96 per cento
Calcio antagonisti diidropiridinici p.i.(1) leggasi
Calcio antagonisti diidropiridinici (1)
Ipoglicemizzante orale (2) leggasi
Ipoglicemizzante orale (1)
Inserire
Codeina fosfato(carattere corsivo)
Tabella n.3 Pag.2358
Inserire
Gallamina trietioduro.
Tabella n.4 Pag.2359
Il punto 2) è sostituito dal seguente:
2) Tranquillanti, ansiolitici, neurolettici
salvo quelli previsti nella Tabella n. 5
Pag.2360
L'ultima riga della Annotazione è sostituita dalla seguente:
L'indicazione da parte del medico di un numero di
confezioni superiore all'unità esclude la
ripetibilità della ricetta.
Tabella n.5 Pag. 2361
Al punto 1) è aggiunta la frase seguente:
La dispensazione dei prodotti a base di
flunitrazepam deve essere limitata ad una sola
confezione, la quale, inoltre, non può contenere
una quantità di principio attivo superiore
ai 60 mg.
Il punto 2) è sostituito dal seguente:
2) Preparazioni indicate nella tabella V della Tabella n.7
approvata con decreto interministeriale in applicazione
degli articoli 13 e 14 del D.P.R. 9 ottobre 1990 n.309
fatta eccezione per quanto disposto ai punti 1), 5), 22),
23), 32) della Tabella n. 4 della Farmacopea Ufficiale.
Pag.2362
Il primo periodo della Nota (1) in calce alle annotazioni è
sostituito dal seguente:
La dispensazione da parte dei farmacisti di preparazioni
magistrali contenenti le sostanze fendimetrazina e
amfepramone (dietilpropione), da sole o in associazione,
è disciplinata dalle disposizioni previste per le
specialità Medicinali dagli articoli 2, 3, comma 2, e
dall'art. 4 del decreto 18 settembre 1997, "Divieti e
limitazioni nella prescrizione e preparazione dei
medicinali anoressizzanti ad azione centrale", e per un
quantitativo , comunque non superiore a quello necessario
per trenta giorni di terapia (att. 1 del Decreto del
Ministro della Sanità del 30 ottobre 1998); è anche
obbligatoria, per la prescrizione di medicinali a base
delle sostanze citate, l'adozione da parte di specialisti
di un piano generale di trattamento nel cui ambito sono
circoscritte le prescrizioni da parte dei medici di
medicina generale.
L'ultimo periodo della Nota (1) in calce alle annotazioni è
eliminato.
Tabella n. 7
tabella I Pag.2366
Inserire
Zipeprolo
tabella V Pag.2368
Eliminare al punto g) Flunitrazepam
Inserire il seguente punto:
h) Preparazioni contenenti Tramadolo
tabella VI Pag.2368
Inserire
Etizolam
Tabella n. 8 Pag. 2377
La dose massima "nelle 24 ore" per: Codeina fosfato emiidrato è
sostituita da: 0,20
Codeina fosfato sesquidrato è
sostituita da: 0,21
Pag. 2381
La dose massima "nelle 24 ore" per la Etilmorfina cloridrato è
sostituita da: 0,2
Pag.2388
Le righe relative alla sostanza Morfina cloridrato sono sostituite da
quanto segue:
===================================================================
Sostanza Vie di Dosi abituali Dosi massime
sommini-
strazione
===================================================================
Per ogni Nelle 24 ore Per ogni Nelle 24 ore
dose grammi grammi dose grammi grammi
-------------------------------------------------------------------
Morfina i.m. o s.c. 0,01 0,02 0,02 0,04-0,06
per os (125) 0,03-0,10 0,03-0,30 0,10-0,40 0,40
-------------------------------------------------------------------
Pag.2402
L'ultimo periodo della Nota 100 è sostituito dal seguente:
100. Flunitrazepam........La dispensazione deve
essere limitata ad una sola confezione e comunque ad
una quantità di principio attivo non superiore ai 60mg.
Pag.2403
La nota 125 è sostituita dalla seguente:
125. Morfina. Può essere somministrata come cloridrato
o come solfato. La somministrazione per os è indicata
per pazienti con dolore grave, responsivo alla morfina,
non altrimenti trattabile. La posologia consigliata è
indicativa in quanto la dose necessaria può variare a
seconda della intensità e del tipo di dolore nonchè
delle condizioni del paziente (es. trattamento cronico,
funzione degli emuntori fisiologici, ecc.). Le dosi
consigliate sono di 30-300 mg nelle 24 h nel trattamento
iniziale incrementabile nel trattamento cronico a 100-
400 mg nelle 24 h. Tali dosaggi possono essere superati
qualora il medico lo ritenga necessario, in relazione
alle condizioni del paziente e nel rispetto delle Linee
Guida O.M.S.