Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Totalip» (14A03480) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione V &amp; A/ 746 del 16 aprile 2014

Specialità Medicinale: TOTALIP
Confezioni:
033006014 - "10" 10 compresse 10 mg
033006026 - "10" 30 compresse 10 mg
033006038 - "20" 10 compresse 20 mg
033006040 - "20" 30 compresse 20 mg
033006053 - "40" 10 compresse 40 mg
033006065 - "40" 30 compresse 40 mg
033006077 - " 10 mg compresse rivestite con film " 90 compresse
in flacone HDPE
033006089 - " 20 mg compresse rivestite con film " 90 compresse
in flacone HDPE
033006091 - " 40 mg compresse rivestite con film " 90 compresse
in flacone HDPE
033006242 - "80 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006255 - "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006267 - "80 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006279 - "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006281 - "80 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006293 - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006305 - "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006317 - "80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006329 - "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006331 - "80 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006343 - "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006356 - "80 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006368 - "80 mg compresse rivestite con film" 200(10x20)
compresse in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006370 - "80 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL/VINILE
033006382 - "80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in flacone HDPE
033006394 - "5 mg compresse masticabili" 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL
033006406 - "10 mg compresse masticabili" 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL
033006418 - "20 mg compresse masticabili" 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL
033006420 - "40 mg compresse masticabili" 30 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL
Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0299/001-008/II/003
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.