Serie Generale n. 295 del 19-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Viamal febbre e dolore» (12A13077) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 210)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1738 del 13 novembre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VIAMAL
FEBBRE E DOLORE, nelle forme e confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
pvc/al;
«200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/al;
«200 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
pvc/al;
«400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
pvc/al;
«400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/al
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: Polifarma Benessere S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in 00142 - ROMA, Via Laurentina, 289, codice
fiscale 04888070960.
Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister pvc/al.
A.I.C. n. 042324018 (in base 10) 18CN1L (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Ltd
Shasun Road - Periyakalapet - Pondicherry 605 014 India.
Produttore del prodotto finito: Actavis UK Limited Whiddon Valley
- Barnstaple - North Devon EX32 8NS - Regno Unito (rilascio lotti,
controllo lotti); Balkanpharma - Dupnista AD_3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnista Bulgaria (rilascio lotti e controllo lotti); Shasun
Chemical and Drugs Limited R.S. N. 32,33 &amp; 34 - PIMS Road -
Periyakalapet - Pondicherry 605 014 - India (produzione,
confezionamento) e FIEGE Logistics Italia S.p.A. Via B. Buozzi, 5 -
20090 Caleppio di Settala (MI). (bollino ottico).
Composizione: Una compressa rivestita con film da 200 mg
contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene 200 mg.
Eccipienti: Cellulosa Microcristallina 57,5 mg; Silice
colloidale anidra 10 mg; Idrossipropilcellulosa 7,50 mg; Sodio
laurilsolfato 2 mg; Croscarmellosa sodica 13,0 mg; Talco 10 mg.
Rivestimento con film delle compresse: [Opadry (bianco)
06B28499] Ipromellosa 4,511 mg; Macrogol 400 0,600 mg; Titanio
diossido 2,390 mg.
Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister pvc/al.
A.I.C. n. 042324020 (in base 10) 18CN1N (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Ltd
Shasun Road - Periyakalapet - Pondicherry 605 014 India.
Produttore del prodotto finito: Actavis UK Limited Whiddon Valley
- Barnstaple - North Devon EX32 8NS - Regno Unito (rilascio lotti,
controllo lotti); Balkanpharma - Dupnista AD_3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnista Bulgaria (rilascio lotti e controllo lotti); Shasun
Chemical and Drugs Limited R.S. N. 32,33 &amp; 34 - PIMS Road -
Periyakalapet - Pondicherry 605 014 - India (produzione,
confezionamento) e FIEGE Logistics Italia S.p.A. Via B. Buozzi, 5 -
20090 Caleppio di Settala (MI). (bollino ottico).
Composizione: Una compressa rivestita con film da 200 mg
contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene 200 mg.
Eccipienti: Cellulosa Microcristallina 57,5 mg; Silice
colloidale anidra 10 mg; Idrossipropilcellulosa 7,50 mg; Sodio
laurilsolfato 2 mg; Croscarmellosa sodica 13,0 mg; Talco 10 mg.
Rivestimento con film delle compresse: [Opadry (bianco)
06B28499] Ipromellosa 4,511 mg; Macrogol 400 0,600 mg; Titanio
diossido 2,390 mg.
Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister pvc/al.
A.I.C. n. 042324032 (in base 10) 18CN20 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Ltd
Shasun Road - Periyakalapet - Pondicherry 605 014 India.
Produttore del prodotto finito: Actavis UK Limited Whiddon Valley
- Barnstaple - North Devon EX32 8NS - Regno Unito (rilascio lotti,
controllo lotti); Balkanpharma - Dupnista AD_3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnista Bulgaria (rilascio lotti e controllo lotti); Shasun
Chemical and Drugs Limited R.S. N. 32,33 &amp; 34 - PIMS Road -
Periyakalapet - Pondicherry 605 014 - India (produzione,
confezionamento) e FIEGE Logistics Italia S.p.A. Via B. Buozzi, 5 -
20090 Caleppio di Settala (MI). (bollino ottico).
Composizione: Una compressa rivestita con film da 200 mg
contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene 200 mg.
Eccipienti: Cellulosa Microcristallina 57,5 mg; Silice
colloidale anidra 10 mg; Idrossipropilcellulosa 7,50 mg; Sodio
laurilsolfato 2 mg; Croscarmellosa sodica 13,0 mg; Talco 10 mg.
Rivestimento con film delle compresse: [Opadry (bianco)
06B28499] Ipromellosa 4,511 mg; Macrogol 400 0,600 mg; Titanio
diossido 2,390 mg.
Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister pvc/al.
A.I.C. n. 042324044 (in base 10) 18CN2D (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Ltd
Shasun Road - Periyakalapet - Pondicherry 605 014 India.
Produttore del prodotto finito: Actavis UK Limited Whiddon Valley
- Barnstaple - North Devon EX32 8NS - Regno Unito (rilascio lotti,
controllo lotti); Balkanpharma - Dupnista AD_3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnista Bulgaria (rilascio lotti e controllo lotti); Shasun
Chemical and Drugs Limited R.S. N. 32,33 &amp; 34 - PIMS Road -
Periyakalapet - Pondicherry 605 014 - India (produzione,
confezionamento) e FIEGE Logistics Italia S.p.A. Via B. Buozzi, 5 -
20090 Caleppio di Settala (MI). (bollino ottico).
Composizione: Una compressa rivestita con film da 400 mg
contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene 400 mg.
Eccipienti: Cellulosa Microcristallina 115 mg; Silice
colloidale anidra 20 mg; Idrossipropilcellulosa 1,5 mg; Sodio
Laurilsolfato 4,0 mg; Croscarmellosa sodica 26,0 mg; Talco 20 mg.
Rivestimento con film delle compresse: [Opadry (bianco)
06B28499] Ipromellosa 9,021 mg; Macrogol 400 1,200 mg; Titanio
diossido 4,779 mg.
Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister pvc/al.
A.I.C. n. 042324057 (in base 10) 18CN2T (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Ltd
Shasun Road - Periyakalapet - Pondicherry 605 014 India.
Produttore del prodotto finito: Actavis UK Limited Whiddon Valley
- Barnstaple - North Devon EX32 8NS - Regno Unito (rilascio lotti,
controllo lotti); Balkanpharma - Dupnista AD_3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnista Bulgaria (rilascio lotti e controllo lotti); Shasun
Chemical and Drugs Limited R.S. N. 32,33 &amp; 34 - PIMS Road -
Periyakalapet - Pondicherry 605 014 - India (produzione,
confezionamento) e FIEGE Logistics Italia S.p.A. Via B. Buozzi, 5 -
20090 Caleppio di Settala (MI). (bollino ottico).
Composizione: Una compressa rivestita con film da 400 mg
contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene 400 mg.
Eccipienti: Cellulosa Microcristallina 115 mg; Silice
colloidale anidra 20 mg; Idrossipropilcellulosa 1,5 mg; Sodio
Laurilsolfato 4,0 mg; Croscarmellosa sodica 26,0 mg; Talco 20 mg.
Rivestimento con film delle compresse: [Opadry (bianco)
06B28499] Ipromellosa 9,021 mg; Macrogol 400 1,200 mg; Titanio
diossido 4,779 mg.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea
emicranica, mal di denti.
Dismenorrea primaria.
Febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 042324018 - «200 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Confezione: A.I.C. n. 042324020 - «200 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Confezione: A.I.C. n. 042324032 - «200 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Confezione: A.I.C. n. 042324044 - «400 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Confezione: A.I.C. n. 042324057 - «400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042324018 - «200 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Confezione: A.I.C. n. 042324020 - «200 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Confezione: A.I.C. n. 042324032 - «200 mg compresse rivestite con
film» 24 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Confezione: A.I.C. n. 042324044 - «400 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Confezione: A.I.C. n. 042324057 - «400 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.