Parte Seconda n. 149 del 19-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/ce e s.m.i.


Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL AIC n. 037013 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3404, Procedura
EU: DE/H/1992/001/IA/052, Var.Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del
Certificato di Conformità del produttore già approvato Synthon
(R1-CEP 2010-204-Rev01) con conseguente modifica dell'indirizzo del
sito produttore di principio attivo (data di implementazione
2019-10-16)
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ AIC n. 037010 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3403 Procedura
EU: FI/H/0497/IA/041/G Var.Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del
Certificato di Conformità del produttore già approvato Synthon
(R1-CEP 2010-204-Rev01) con conseguente modifica dell'indirizzo del
sito produttore di principio attivo (data di implementazione
2019-10-16) + Var.Tipo IA A.7 Eliminazione del sito Quinta-Analytica
S.R.O come sito di rilascio del prodotto finito (data di
implementazione 2019-10-16)
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC n. 040324 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3305 Procedura
EU: NL/H/1812/IA/015/G Var Tipo IA B.II.b.1.b Aggiunta del sito
Novartis Farma S.P.A., Torre Annunziata come sito di confezionamento
primario del prodotto finito (data di implementazione 2019-10-16)+
Var Tipo IA B.II.b.1.a Aggiunta del sito Novartis Farma S.P.A., Torre
Annunziata come sito di confezionamento secondario del prodotto
finito (data di implementazione 2019-10-16)
Medicinale: METFORMINA HEXAL AIC n. 036640 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3254 Procedura
EU: NL/H/3301/001/IA/080/G Grouping Var Tipo IA - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2000-059-Rev 08) del produttore già
approvato Harman Finochem Limited con conseguente modifica
dell'indirizzo del produttore (data di implementazione 24.01.2019) +
Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2008-043-Rev 04)
del produttore già approvato Shouguang Fukang Pharmaceutical Co.
(data di implementazione 23.11.2018) + Tipo IA - A.7: eliminazione
del sito produttivo (Exemed Pharmaceuticals) del principio attivo
(data di implementazione 11.10.2019).
Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ AIC n. 040440 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3067 Procedura
EU: NL/H/2151/001,002,004/IA/026/G Grouping Var Tipo IA B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP (R0-CEP 2012-325-Rev 02) del produttore già
approvato Zhejiang Huahai (data di implementazione 27.09.2018) + Tipo
IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP (R1 CEP 2011-219-Rev01) del
produttore già approvato Divi´s Laboratories Limited con conseguente
modifica dell'indirizzo del produttore (data di implementazione
04.10.2018) + Tipo IA - A.7: eliminazione del sito produttivo (Exemed
Pharmaceuticals) del principio attivo (data di implementazione
11.10.2019) + Tipo IA - B.III.2.b: modifica specifiche del principio
attivo per conformarsi alla EP (data di implementazione 26.10.2018) +
Tipo IA - B.II.b.5.z: modifica test in-process del prodotto finito +
Tipo IA - B.I.b.1.d: eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del principio attivo (data di implementazione
16.09.2019).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC n. 040324 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3202 Procedura
EU: NL/H/1812/001/IA/014 Var.Tipo IA C.I.3.a Allineamento di RCP e FI
in accordo alle conclusioni scientifiche CmdH per il principio attivo
letrozolo (procedura PSUSA/00001842/201810).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TERBINAFINA HEXAL AIC n. 036761 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/2550 Procedura
EU: DE/H/1967/001-002/IB/029 Var.Tipo IB - C.I.z: Allineamento alla
linea guida eccipienti (9 October 2017 EMA/CHMP/302620/2017). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LEPTORPOL AIC n. 039814 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1820 Procedura EU:
DE/H/1681/001-002/IA/030 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento di RCP
e FI in accordo alle conclusioni scientifiche CmdH per il principio
attivo leuprorelina acetato (procedura PSUSA/00001844/201707). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondent
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD13675