Serie Generale n. 143 del 23-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 giugno 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Venital». (Determina n. 613/2014). (14A04727) (GU Serie Generale n.143 del 23-06-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Kedrion S.p.A. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale VENITAL
(immunoglobulina umana normale);
Vista la richiesta presentata in data 23 aprile 2013, Prot.
AIFA/43675 del 24 aprile 2013, inerente l'autorizzazione del Grouping
di due variazioni IAIN: B.IV.1.b: Modifica di un dosatore o di un
dispositivo di somministrazione; Soppressione di un dispositivo.
B.II.e.6.a: Modifica apportata a un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di
codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago (utilizzazione di
una plastica diversa)]. Modifica che ha un impatto sulle informazioni
relative al prodotto;
Vista la richiesta pervenuta in data 10 dicembre 2012, Prot.
AIFA/133836, inerente l'autorizzazione della modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito; estensione della durata di conservazione del prodotto finito,
così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo
reale);
Vista la domanda con la quale la società Kedrion S.p.A. ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità, della nuova
indicazione terapeutica per le confezioni con A.I.C. n. 037254012, n.
037254024, n. 037254036, n. 037254048;
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 3 luglio 2013;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 28
ottobre 2013;
Vista la deliberazione n. 26 in data 19 novembre 2013 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica: Immunomodulazione in adulti,
bambini e adolescenti (0-18 anni) in Poliradicoloneuropatia cronica
infiammatoria demielinizzante (CIDP).
Del medicinale VENITAL (immunoglobulina umana normale) è
rimborsata come segue.
Confezioni:
«50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 20 ml;
A.I.C. n. 037254012 (in base 10) 13JWVW (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 50,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 83,18;
«50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 50 ml + appendino
estendibile;
A.I.C. n. 037254024 (in base 10) 13JWW8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 126,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 207,95;
«50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml + appendino
estendibile;
A.I.C. n. 037254036 (in base 10) 13JWWN (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 252,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 415,90;
«50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 200 ml + appendino
estendibile;
A.I.C. n. 037254048 (in base 10) 13JWX0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 504,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 831,80.
Validità del contratto: 24 mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web, all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente
determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di
eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella
documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VENITAL
(immunoglobulina umana normale) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Grouping

È autorizzato il Grouping di due variazioni IAIN: B.IV.1.b:
Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione;
soppressione di un dispositivo. B.II.e.6.a: Modifica apportata a un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che non è in
contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore
del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle,
protezione dell'ago (utilizzazione di una plastica diversa)];
Modifica che ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto.
Da:
VENITAL 2,5 g/50 ml (A.I.C. 037254024) soluzione per infusione,
flaconcino da 50 ml + set infusionale;
VENITAL 5 g/100 ml (A.I.C. 037254036) soluzione per infusione,
flaconcino da 100 ml + set infusionale;
VENITAL 10 g/200 ml (A.I.C. 037254048) soluzione per infusione,
flaconcino da 200 ml + set infusionale;
a:
VENITAL 2,5 g/50 ml (A.I.C. 037254024) soluzione per infusione,
flaconcino da 50 ml + appendino estendibile;
VENITAL 5 g/100 ml (A.I.C. 037254036) soluzione per infusione,
flaconcino da 100 ml + appendino estendibile;
VENITAL 10 g/200 ml (A.I.C. 037254048) soluzione per infusione,
flaconcino da 200 ml + appendino estendibile.
È autorizzata la variazione: B.II.f.1.b.1 (IB forseen) Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito; estensione della durata di conservazione del
prodotto finito, così come confezionato per la vendita (sulla base
di dati in tempo reale).
Da: Periodo di validita': 2 anni;
a: Periodo di validita':
2 anni per il confezionamento da 20 ml (A.I.C. 037254012);
3 anni per il confezionamento da 50 ml (A.I.C. 037254024), 100 ml
(A.I.C. 037254036) e 200 ml (A.I.C. 037254048).

Art. 4

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 12 giugno 2014

Il direttore generale: Pani