Parte Seconda n. 33 del 19-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.33 del 19-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e
5 mg compresse rivestite con film
AIC n. 038428; 041840 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/341 - Proc. Europea n°
DE/H/1052/001-004;007/IA/027
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito USV Private Ltd (India).
Specialità Medicinale: BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per
concentrato per soluzione per infusione
AIC n. 044332 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/191 - Proc. Eur. n° DK/H/2415/001/IA/007
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: da
SCF Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a SCF Srl.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
AIC n. 037002 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/321 - Proc. Eur. n° DE/H/1884/001/IA/034
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: da
SCF Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a SCF Srl.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg capsule
rigide gastroresistenti
AIC n. 040235 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/257 - Proc. Eur. n°
IS/H/0185/001-002/IA/023/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia).
Specialità Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG 5 mg/80 mg, 5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
AIC n. 044197 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/346 - Proc. Eur. n°
DE/H/4298/001-003/IA/012/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito: da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio a S.C.F. Srl; Tipo IAin n.B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R0-CEP 2012-338 Rev 02) per il principio attivo Valsartan da parte
del nuovo produttore Divi's Laboratories Ltd (India).
Specialità Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g polvere per soluzione
orale
AIC n. 041404 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/440 - Proc. Eur. n° NL/H/1866/001/IA/016/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito: da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio a S.C.F. S.R.L.; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R1-CEP-2008-105-Rev00) per il principio attivo Sodio cloruro da
parte del nuovo produttore Akzo Nobel Salt A/S (Danimarca); Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Sodio
bicarbonato da parte del produttore autorizzato Solvay Operations
France: da R1-CEP 2004-252-Rev 00 a R1-CEP 2004-252-Rev 01.
Specialità Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10
mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n. 043855 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2019/192 - Proc. Eur. n°
DE/H/4260/001-005/IA/014/G
Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte dei produttori autorizzati. Per il principio attivo
Ossicodone: Noramco Inc (R1-CEP 2009-058-Rev 02); per il principio
attivo Naloxone: Noramco GmbH (R1-CEP 2011-055-Rev00) e Siegfried
(R1-CEP 2011-126-Rev00).
2) Codice Pratica: C1B/2018/2614 - Proc.Eur. n°
DE/H/4260/001-005/IB/011
Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del bulk presso Develco
Pharma GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml e 0,3 mg/ml
collirio
AIC n. 043206 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/433 - Proc. Eur. n°
NL/H/3057/001-002/IA/007/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito: da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio a S.C.F. S.R.L.; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo Assia Chemical Industries Ltd
(Israele).
Specialità Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG 100 mg compresse
gastroresistenti
AIC n. 042180 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/254 - Proc.Eur. n° DE/H/5821/001/IA/015
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: da
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a
S.C.F. S.R.L.
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 040303 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2019/183 - Proc.Eur. n°
NL/H/3467/001-002/IB/018/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.b
+ Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IA n. B.II.b.2.a - Produzione,
confezionamento e controllo presso Laboratorios Liconsa S.A.
(Spagna); Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo
produttivo del prodotto finito; n. 5xTipo IA n. B.II.b.5.c -
Eliminazione di in-process test non significativi utilizzati durante
la produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 038948 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/439 - Proc.Eur. n° DE/H/1293/001/IA/019
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: da
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a
S.C.F. S.R.L.
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse
AIC n. 039188 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/452 - Proc.Eur.
n°DE/H/1110/002;004/IA/032/G
Grouping variation: n.2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte del produttore autorizzato Alembic Pharmaceuticals Ltd:
da R0-CEP 2011-190-Rev 01 a R1-CEP 2011-190-Rev 00.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12,5
mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg
compresse rivestite con film
AIC n .040589 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/347 - Proc.Eur. n°
AT/H/0285/001-005/IA/031
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2012-338 Rev 02) per il principio attivo Valsartan da parte del nuovo
produttore Divi's Laboratories Limited (India).
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 040782 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/342 - Proc.Eur. n°
AT/H/0263/001-004/IA/031
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2012-338 Rev 02) per il principio attivo Valsartan da parte del nuovo
produttore Divi's Laboratories Limited (India).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX19ADD2729