Serie Generale n. 100 del 29-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flurbiprofene Ipso Pharma» (GU Serie Generale n.100 del 29-04-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 174 del 2 aprile 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLURBIPROFENE IPSO PHARMA nelle forme e confezioni: «25 mg/10 ml
collutorio» flacone 160 ml, «25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori
monodose 10 ml.
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - Potenza, via San Rocco, 6, c.a.p. 85033,
Italia, codice fiscale 01256840768.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «25 mg/10 ml collutorio» flacone 160 ml - A.I.C. n.
035762018 (in base 10) 123CV2 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: collutorio.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione»
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale:
Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Rozzano
(Milano), via Volturno, 48 (produzione, controllo e confezionamento);
Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Piacenza, Stradone
Farnese, 118 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 100 ml di collutorio contengono:
Principio attivo: Flurbiprofene 0,250 g.
Eccipienti: Glicerolo 10,0 g, etanolo 96% 9,60 g, sorbitolo
liquido non cristallizzabile 7,0 g, olio di ricino idrogenato-40
poliossietilenato 2,40 g, sodio idrossido 0,086 g, saccarina sodico
0,15 g, metile paraidrossibenzoato 0,10 g, propile
paraidrossibenzoato 0,02 g, aroma menta 0,60 g, blu patent V (E 131)
0,0006 g, acido citrico anidro 0,0961, acqua depurata q.b. a 100 ml.
Confezione: «25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori monodose 10
ml.
A.I.C. n. 035762020 (in base 10) 123CV4 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: Collutorio.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione»
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale:
Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Rozzano (MI),
via Volturno 48 (produzione - controllo e confezionamento); Doppel
farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese,
118 (produzione - controllo e confezionamento).
Composizione: 100 ml di collutorio contengono:
principio attivo: Flurbiprofene 0,250 g;
eccipienti: Glicerolo 10,0 g, etanolo 96% 9,60 g, sorbitolo
liquido non cristallizzabile 7,0 g, olio di ricino idrogenato-40
poliossietilenato 2,40 g, sodio idrossido 0,086 g, saccarina sodica
0,15 g, metile paraidrossibenzoato 0,10 g, propile
paraidrossibenzoato 0,02 g, aroma menta 0,60 g, blu patent V (E 131)
0,0006 g, acido citrico anidro 0,0961, acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: Flurbiprofene Ipso-Pharma collutorio si
usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori
anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti,
stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria
conservativa o estrattiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.