Serie Generale n. 90 del 15-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brivudina DOC». (21A02206) (GU Serie Generale n.90 del 15-04-2021)

Estratto determina n. 388/2021 del 6 aprile 2021

Medicinale: BRIVUDINA DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Confezione: «125 mg compresse» 7 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 048969012 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: brivudina;
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
povidone k-30;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Produttore del principio attivo:
Nuray Chemicals Private Limited, Plot No. 111, SIDCO Industrial
Estate, IND-602003 THIRUVALLUR, TAMIL NADU, India.
Produttore del prodotto finito:
APEX Laboratories Private Limited, C-7 SIDCO Pharmaceutical
Complex, IND-603 110 TIRUPPORUR, KANCHIPURAM DISTRICT, TAMIL NADU,
India.
Confezionamento primario e secondario:
APEX Laboratories Private Limited, C-7 SIDCO Pharmaceutical
Complex, IND-603 110 TIRUPPORUR, KANCHIPURAM DISTRICT, TAMIL NADU,
India;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area, CY-2643 Ergates, Lefkosia, Cipro.
Confezionamento secondario:
PHARBIL Pharma GmbH, Reichenberger Str. 43, D-33605 Bielefeld,
Germania.
Controllo di qualita':
PHARBIL Pharma GmbH, Reichenberger Str. 43, D-33605 Bielefeld,
Germania;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area, CY-2643 ERGATES, Lefkosia, Cipro.
Rilascio dei lotti:
PHARBIL Pharma GmbH, Reichenberger Str. 43, D-33605 Bielefeld,
Germania;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area, CY-2643 ERGATES, Lefkosia, Cipro.
Indicazioni terapeutiche: trattamento precoce delle infezioni
acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «125 mg compresse» 7 compresse in blister pvc/al -
A.I.C. n. 048969012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,40.
Nota AIFA: 84.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Brivudina Doc» (brivudina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Brivudina Doc» (brivudina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.