Serie Generale n. 31 del 7-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Texpami» (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 23 del 12 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TEXPAMI nelle forme e confezioni: «15 mg/5 ml soluzione per
infusione» 4 flaconi; «30 mg 10 ml soluzione per infusione» 2
flaconi; «60 mg/ 10 ml soluzione per infusione» 1 flacone; «90 mg/10
ml soluzione per infusione»1 flacone.
Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Appiani, 22, 20121 - Milano, Italia, codice
fiscale 03670780158.
Confezione: «15 mg/5 ml soluzione per infusione» 4 flaconi;
A.I.C. n. 036645012 (in base 10) 12YB4N (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Pavese Pharma - Pavia - Italia, viale Certosa 10 (tutte le
fasi);
Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene:
principio attivo: pamidronato disodico 15 mg (3 mg/ml)
eccipienti: mannitolo 250 mg; acido fosforico in quantità
compresa tra 6 ph e 7 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto
basta a 5 ml.
Confezione: «30 mg/10 ml soluzione per infusione» 2 flaconi;
A.I.C. n. 036645024 (in base 10) 12YB50 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Pavese Pharma - Pavia - Italia, viale Certosa 10 (tutte le
fasi);
Composizione: 1 flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: pamidronato disodico 30 mg (3 mg/ml);
eccipienti: mannitolo 470 mg; acido fosforico in quantità
compresa tra 6 ph e 7 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto
basta a 10 ml.
Confezione: «60 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flacone;
A.I.C. n. 036645036 (in base 10) 12YB5D (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Pavese Pharma - Pavia - Italia, viale Certosa 10 (tutte le
fasi);
Composizione: 1 flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: pamidronato disodico 60 mg (6 mg/ml);
eccipienti: mannitolo 400 mg; acido fosforico in quantità
compresa tra 6 ph e 7 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto
basta a 10 ml.
Confezione: «90 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flacone;
A.I.C. n. 036645048 (in base 10) 12YB5S (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Pavese Pharma - Pavia - Italia, viale Certosa 10 (tutte le
fasi);
Composizione: 1 flacone da 10 ml contiene:
principio attivo: pamidronato disodico 90 mg (9 mg/ml);
eccipienti: mannitolo 400 mg; acido fosforico in quantità
compresa tra 6 ph e 7 ph; acqua per preparazioni iniettabili quanto
basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: metastasi ossee prevalentemente
litiche. Mieloma multiplo. Ipercalcemia provocata da osteolisi
neoplastica.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco: «PAMIDRONATO DISODICO IPB PHARMA»
(A.I.C. n. 035744) e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036645012 «15 mg/5 ml soluzione per
infusione» 4 flaconi;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 67,86 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 112,00 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036645024 - «30 mg/10 ml soluzione per
infusione» 2 flaconi;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 69,07 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 114,00 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036645036 - «60 mg/10 ml soluzione per
infusione» 1 flacone;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 66,65 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 110,00 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036645048 - «90 mg/10 ml soluzione per
infusione» 1 flacone;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (Iva esclusa): 101,19 euro;
prezzo al pubblico (Iva inclusa): 167,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036645012 - «15 mg/5 ml soluzione per
infusione «4 flaconi - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036645024 - «30 mg/10 ml soluzione per
infusione» 2 flaconi - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036645036 - «60 mg/10 ml soluzione per
infusione» 1 flacone - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 036645048 - «90 mg/10 ml soluzione per
infusione» 1 flacone - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.