Serie Generale n. 38 del 15-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sotalolo Mylan Generics». (17A01105) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 63/2017 del 24 gennaio 2017

Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento delle
informazioni di sicurezza in linea con il medicinale di riferimento;
altre modifiche editoriali; bridging report sul foglio illustrativo.
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI relativamente al medicinale SOTALOLO
MYLAN GENERICS nelle seguenti forme e confezioni:
035453012 - 20 compresse da 80 mg in flacone Ppe;
035453024 - 28 compresse da 80 mg in flacone Ppe;
035453036 - 30 compresse da 80 mg in flacone Ppe;
035453048 - 40 compresse da 80 mg in flacone Ppe;
035453051 - 50 compresse da 80 mg in flacone Ppe;
035453063 - 60 compresse da 80 mg in flacone Ppe;
035453075 - 100 compresse da 80 mg in flacone Ppe;
035453087 - 300 compresse da 80 mg in flacone Ppe;
035453099 - 20 compresse da 80 mg in blister opaco Pvc/Al;
035453101 - 28 compresse da 80 mg in blister opaco Pvc/Al;
035453113 - 30 compresse da 80 mg in blister opaco Pvc/Al;
035453125 - 40 compresse da 80 mg in blister opaco Pvc/Al;
035453137 - 50 compresse da 80 mg in blister opaco Pvc/Al;
035453149 - 60 compresse da 80 mg in blister opaco Pvc/Al;
035453152 - 100 compresse da 80 mg in blister opaco Pvc/Al;
035453164 - 300 compresse da 80 mg in blister opaco Pvc/Al;
035453176 - «80 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al.
Procedure: DK/H/0103/001/II/042 e DK/H/0103/001/IB/039.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.