Parte Seconda n. 97 del 19-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANTEN ITALY S.R.L.
Sede legale: via Roberto Lepetit, 8/10 - 20124 Milano - Italia
(GU Parte Seconda n.97 del 19-8-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274


Medicinale: TRUSOPT
Numero A.I.C. e confezione: 031848017 - "20 MG/ML COLLIRIO,
SOLUZIONE IN CONTENITORE OCUMETER PLUS" 1 FLACONE DA 5 ML
Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit 8/10,
20124 Milano - Italia
Codice Pratica N°: C1A/2017/1810
N° di procedura: FR/H/0070/001-002/IA/062
Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IA n. A.7):
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente: eliminazione del sito di fabbricazione
del principio attivo (dorzolamide cloroidrato) "Merck Sharp &amp; Dohme
Corp. " [2778 South Eastside Highway - Elkton, Virginia 22827, USA],
del sito di confezionamento secondario e responsabile del rilascio
dei lotti "Merck Sharp &amp; Dohme BV" [Waarderweg 39 - 2031 BN, Haarlem,
Paesi Bassi] e del sito in cui si svolge il controllo dei lotti
"Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. " [Shotton Lane, Cramlington -
Northumberland NE23 3JU, Regno Unito].
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Medicinale: SAFLUTAN
Numeri A.I.C. e confezioni: 038926010 - "15 MICROGRAMMI/ML
COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE 2,5 ML; 038926022 - "15 MICROGRAMMI/ML
COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FLACONI 2,5 ML
Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit 8/10,
20124 Milano - Italia
Codice Pratica N°: C1A/2017/1969
N° di procedura: DE/H/0991/001/IA/037
Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IA n. A.7):
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente: eliminazione del sito di confezionamento
secondario e responsabile del rilascio dei lotti "Merck Sharp &amp; Dohme
BV" [Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi]. Santen Oy
[Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, FINLANDIA] rimane autorizzato
come sito responsabile del rilascio dei lotti.
Medicinale: SAFLUTAN
Numeri A.I.C. e confezioni: 038926034 - "15 MICROGRAMMI/ML
COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 30 FLACONI IN LDPE DA
0,3 ML; 038926046 - "15 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN
CONTENITORE MONODOSE" 90 FLACONI IN LDPE DA 0,3 ML
Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit 8/10,
20124 Milano - Italia
Codice Pratica N°: C1A/2017/1971
N° di procedura: DE/H/0991/002/IA/038
Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IA n. A.7):
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente: eliminazione del sito di confezionamento
secondario e responsabile del rilascio dei lotti "Merck Sharp &amp; Dohme
BV" [Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi]. Laboratoire
Unither [ZI La Guerie, 50211 Coutances Cedex, FRANCIA] e Santen Oy
[Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, FINLANDIA] rimangono
autorizzati come siti responsabili del rilascio dei lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 dei Fogli Illustrativi)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX17ADD8780