Serie Generale n. 3 del 4-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» (20A00002) (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2020)

Estratto determina IP n. 879 dell'11 dicembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CERAZETTE
«75 microgram filmcoated tablets» 3 x 28 tablets dal Regno Unito con
numero di autorizzazione PL 00025/0562, intestato alla società
Organon Laboratories Limited (UK) e prodotto da NV Organon (NL), con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis Di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035 Nola - NA.
Confezione: CERAZETTE «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n. 048159014 (in base 10) 1FXQ96 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 75 microgrammi desogestrel;
eccipienti: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo;
amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400;
talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato (vedere anche
«Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2).
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Pharm@idea S.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - (LO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CERAZETTE «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n. 048159014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CERAZETTE «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n. 048159014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.