Serie Generale n. 173 del 27-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Astron Research». (18A04988) (GU Serie Generale n.173 del 27-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 641/2018 del 4 luglio 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/196.
Cambio nome: C1B/2018/1075.
Numero procedura europea: ES/H/0330/001/IB/006/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Astron
Research Ltd (Codice S.I.S. 3211), con sede in Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (UK).
Medicinale: EZETIMIBE ASTRON RESEARCH.
Confezioni A.I.C. n.:
044115018 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister Al/Al;
044115020 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al;
044115032 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister Al/Al;
044115044 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Al;
044115057 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Al;
044115069 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al;
044115071 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Al;
044115083 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister Al/Al;
044115095 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Al;
044115107 - «10 mg compresse» 300 compresse in blister Al/Al;
044115119 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister
Al/Pvc/Aclar;
044115121 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
Al/Pvc/Aclar;
044115133 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
Al/Pvc/Aclar;
044115145 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
Al/Pvc/Aclar;
044115158 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
Al/Pvc/Aclar;
044115160 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
Al/Pvc/Aclar;
044115172 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
Al/Pvc/Aclar;
044115184 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
Al/Pvc/Aclar;
044115196 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
Al/Pvc/Aclar;
044115208 - «10 mg compresse» 300 compresse in blister
Al/Pvc/Aclar;
044115210 - «10 mg compresse» 30 compresse in flacone Hdpe;
044115222 - «10 mg compresse» 100 compresse in flacone Hdpe;
alla società I.B.N. Savio S.r.l. (Codice S.I.S. 4055), con sede
in via del Mare n. 36, 00071 Pomezia (RM), Italia (IT).
Con variazione della denominazione del medicinale in KOBEY.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.