Serie Generale n. 281 del 2-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Ticovac». (GU Serie Generale n.281 del 02-12-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2132/ del 16 novembre 2005

Specialità medicinale: TICOVAC.
Confezioni:
036515017/M - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita da 0.5 ml;
036515029/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
10 siringhe preriempite da 0.5 ml;
036515031/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
20 siringhe preriempite da 0.5 ml;
036515043/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
100 siringhe preriempite da 0.5 ml;
036515056/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita da 0.25 ml (uso pediatrico);
036515068/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
10 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico);
036515070/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
20 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico);
036515082/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
100 siringhe preriempite da 0.25 ml (uso pediatrico);
Titolare A.I.C.: Baxter AG.
Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0126/001-002/11/ 010.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento del dossier in formato CTD.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2133 del 16 novembre 2005
Specialità medicinale: TICOVAC.
Confezioni:
036515017/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita da 0,5 ml;
036515029/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
10 siringhe preriempite da 0,5 ml;
036515031/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
20 siringhe preriempite da 0,5 ml;
036515043/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
100 siringhe preriempite da 0,5 ml;
036515056/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita da 0,25 ml (uso pediatrico);
036515068/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
10 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico);
036515070/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
20 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico);
036515082/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
100 siringhe preriempite da 0,25 ml (uso pediatrico).
Titolare A.I.C.: BAXTER AG.
Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0126/001-002/II/009.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: riduzione di alcuni test sui materiali
ausiliari, sulle soluzioni tampone e sulle altre soluzioni usate come
lavaggio diluizione e terreni di coltura usati durante il processo di
produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.