Serie Generale n. 296 del 22-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acqua per preparazioni iniettabili» (GU Serie Generale n.296 del 22-12-2003)

Estratto decreto n. 590 del 1° dicembre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI con le
caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle
forme e confezioni:
«solvente per uso parenterale» 20 fiale da 5 ml;
«solvente per uso parenterale» 20 fiale da 10 ml,
e
«solvente per uso parenterale» 20 fiale da 20 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1 -
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «solvente per uso parenterale» 20 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 030898148/G (in base 10) 0XGXZ4 (in base 32).
Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore:
B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Berlino (Germania),
Mistelweg 2 (tutte);
B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi-Barcellona
(Spagna), Carretera de Terrassa 121 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: acqua p.p.i.
1000 ml.
Confezione: «solvente per uso parenterale» 20 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 030898151/G (in base 10) 0XGXZ7 (in base 32).
Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore:
B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Berlino (Germania),
Mistelweg 2 (tutte);
B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona
(Spagna), Carretera de Terrassa 121 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: acqua p.p.i.
1000 ml.
Confezione: «Solvente per uso parenterale» 20 fiale da 20 ml -
A.I.C. n. 030898163/G (in base 10) 0XGXZM (in base 32).
Forma farmaceutica: solvente per uso parenterale.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore:
B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Berlino (Germania),
Mistelweg 2 (tutte);
B. Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona
(Spagna), Carretera de Terrassa 121 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: acqua p.p.i.
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni
iniettabili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.