Serie Generale n. 64 del 18-3-1993
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 16 novembre 1992, n. 41
Riclassificazione e rietichettatura dei presidi sanitari gia' registrati in Italia per l'adeguamento alle norme CEE sui preparati pericolosi. (GU Serie Generale n.64 del 18-03-1993)

Le norme CEE in materia di classificazione, imballaggio ed
etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari) sono state
trasposte nella normativa italiana con decreto del Presidente della
Repubblica 24 maggio 1988, n. 223 (pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 146 del 23 giugno 1988). Le
modalità dell'adeguamento alle norme suddette dei presidi sanitari
autorizzati in Italia anteriormente è stato regolamentato con il
decreto ministeriale 2 agosto 1990, n. 258 (supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 213 del 12 settembre 1990), ai sensi degli
articoli 7 e 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica n.
223/1988. Attualmente, a conclusione della procedura prevista, sono
state approvate e pubblicate in totale 3202 nuove etichette di
presidi sanitari classificati come "pericolosi" (decreto ministeriale
12 novembre 1991, pubblicato nel supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 289 del 10 dicembre 1991, e relativi errata-
corrige pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1992
e n. 192 del 17 agosto 1992 nonchè decreto ministeriale 7 agosto
1992, pubblicato nel supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 203 del 29 agosto 1992).
Restano classificati come "non pericolosi" (e pertanto mantengono
le etichette già autorizzate) i presidi sanitari ai quali non è
risultato applicabile il decreto del Presidente della Repubblica n.
223 del 1988.
Si ritiene ora necessario richiamare l'attenzione delle istituzioni
preposte alla vigilanza ed al controllo in relazione agli adempimenti
prescritti dalla normativa italiana per i locali di vendita (art. 22
del decreto del Presidente della Repubblica n. 1255/1968) e per gli
acquirenti-utilizzatori di presidi sanitari (articoli 23, 24 del
decreto del Presidente della Repubblica n. 1255/1968).
Il nuovo sistema di classificazione recato dal citato decreto del
Presidente della Repubblica n. 223/1988 differisce in modo
significativo da quello preesistente. Non è, quindi, sorprendente il
fatto che per molti dei citati 3202 formulati la classificazione è
ora cambiata.
Per quanto riguarda lo smaltimento delle scorte difformi dalla
normativa attuale, ma conformi a quella previgente, l'art. 6 del
decreto ministeriale 2 agosto 1990, n. 258, in conformità a quanto
stabilito dall'art. 10, comma 2, del decreto del Presidente della
Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, prevede per i presidi sanitari
rietichettati per l'adeguamento alle norme CEE:
a) un termine di mesi sei per l'utilizzazione in sede di
produzione delle etichette e degli imballaggi conformi alla normativa
previgente, a decorrere dalla data di pubblicazione delle nuove
etichette;
b) un termine di mesi ventiquattro per lo smaltimento delle
scorte in sede di commercializzazione dei presidi sanitari
etichettati ed imballati conformemente alla normativa previgente, a
decorrere dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale n. 258
del 1990 (scadenza: 12 settembre 1992).
Il termine per lo smaltimento delle scorte esistenti negli esercizi
di vendita, di cui al precedente punto b), è stato differito all'11
dicembre 1993 dal decreto ministeriale 16 novembre 1992 (*), per i
presidi sanitari le cui etichette sono state approvate con i decreti
ministeriali del 12 novembre 1991 e del 7 agosto 1992.
Si fa presente che la proroga di cui sopra si riferisce
esclusivamente alla commercializzazione nei punti di vendita, con
esclusione di produttori e titolari delle registrazioni dei presidi
sanitari in questione. L'adozione del provvedimento di cui trattasi
ha tenuto conto, fra l'altro, della difficoltà dei c.a. 10.000 punti
di vendita a smaltire in un ristretto lasso di tempo una quantità
rilevante delle scorte di prodotti (c.a. 15.000 tonnellate, secondo
le stime del Ministero dell'industria), il cui uso è caratterizzato
da stagionalità.
Per garantire il rispetto degli obblighi derivanti
dall'applicazione delle norme CEE si invitano i titolari dei punti di
vendita a non accettare ulteriormente partite di presidi sanitari
etichettati in difformità del decreto del Presidente della
Repubblica n. 223 del 1988 al fine di evitare che alla nuova scadenza
persistano scorte di presidi sanitari i quali dovranno essere
smaltiti come rifiuti tossici o nocivi.
Il Ministro: DE LORENZO
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(*) Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 18 del 23 gennaio 1993.