Parte Seconda n. 51 del 5-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale : Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : 11845960159
(GU Parte Seconda n.51 del 5-5-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
50 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule - AIC n.
032025049
Modifiche:
Grouping variation:
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot SAS
Da: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot SAS
Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot SAS
Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01
A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione)
Da: Nitta Gelatin Inc - CoS n. R0-CEP 2004-121-Rev 01
A: Nitta Gelatin India LTD - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 01
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione)
Da: PB Gelatins - CoS n. R0-CEP 2002-126-Rev 01
A: PB Leiner Argentina S.A. - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00
Specialità medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034512
Modifiche:
Grouping variation:
- IB B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per il principio attivo da parte
di un produttore autorizzato
- IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo da parte
di un produttore autorizzato
Da: TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. - DMF
A: TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. - CoS n. R0-CEP
2008-313-Rev 01
Specialità medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 50 capsule - AIC n.
034105015
Modifiche:
Grouping variation:
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot SAS
Da: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot SAS
Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01
- IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato:
Rousselot SAS
Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01
A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione)
Da: Nitta Gelatin Inc - CoS n. R0-CEP 2004-121-Rev 01
A: Nitta Gelatin India LTD - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 01
- IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea relativo al rischio di TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione)
Da: PB Gelatins - CoS n. R0-CEP 2002-126-Rev 01
A: PB Leiner Argentina S.A. - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale

Un procuratore:
Dr.ssa Pia Furlani


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