Serie Generale n. 254 del 30-10-1995
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO-LEGGE 30 ottobre 1995, n. 448
Disposizioni urgenti in materia di assistenza farmaceutica e di sanita'. (GU Serie Generale n.254 del 30-10-1995)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 30-10-1995.Decreto-Legge decaduto per mancata conversione.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di emanare
disposizioni in materia di assistenza farmaceutica e di sanità;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 27 ottobre 1995;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e Ministro
del tesoro e del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro
del bilancio e della programmazione economica;
E M A N A
il seguente decreto-legge:
Art. 1.
1. A decorrere dal 1 luglio 1994 gli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico con personalità giuridica di diritto pubblico
sono gestiti da commissari straordinari fino alla data di nomina
degli organi di cui al decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269. A
partire dalla stessa data cessano tutti gli organi di amministrazione
attualmente in carica. L'atto di nomina del commissario straordinario
determina anche il compenso spettante allo stesso. Contestualmente
alla nomina dei commissari straordinari si provvede alla conferma del
collegio dei revisori o alla loro costituzione, ove mancanti.
2. La disposizione del comma 1 non si applica al consiglio di
amministrazione dell'istituto "Giannina Gaslini" di Genova.
3. Per i dipendenti pubblici e per quelli privati la nomina a
commissario straordinario presso le unità sanitarie locali, ovvero
presso le aziende ospedaliere determina il collocamento in
aspettativa senza assegni; il periodo di aspettativa è utile ai fini
del trattamento di quiescenza e di previdenza e dell'anzianità di
servizio. Le amministrazioni di appartenenza o i datori di lavoro
provvedono ad effettuare il versamento dei relativi contributi,
comprensivi delle quote a carico del dipendente, nonchè dei
contributi assistenziali calcolati sul trattamento stipendiale
spettante al medesimo, ed a richiedere il rimborso del correlativo
onere alle unità sanitarie locali e alle aziende ospedaliere le
quali procedono al recupero delle quote a carico dell'interessato.
4. Al comma 8 dell'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: "I datori di
lavoro provvedono ad effettuare il versamento dei relativi
contributi, comprensivi delle quote a carico del dipendente, nonchè
dei contributi assistenziali, calcolati sul trattamento stipendiale
spettante al medesimo ed a richiedere il rimborso del correlativo
onere alle unità sanitarie locali interessate, le quali procedono al
recupero delle quote a carico dell'interessato".
5. Le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono alle
finalità del presente articolo ai sensi dello statuto di autonomia e
delle relative norme di attuazione di cui al decreto del Presidente
della Repubblica 28 marzo 1975, n. 474, come da ultimo modificato dal
decreto legislativo 16 marzo 1992, n. 267.

Art. 2.
1. A decorrere dal 1 gennaio 1995 la contabilità
economico-finanziaria e patrimoniale e la contabilità finanziaria
delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere previste
dall'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni e integrazioni, dovranno essere tenute
separate rispetto a quella degli anni 1994 e precedenti, fatta salva
la possibilità di utilizzare gli eventuali avanzi di gestione per
estinguere le situazioni debitorie preesistenti. La contabilità
economico-finanziaria e patrimoniale e la contabilità finanziaria
delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere relative
agli anni precedenti al 1995 sono garantite direttamente dalle
regioni, che ne assumono integralmente le relative obbligazioni.
Entro il 30 settembre 1995, con decreto del Ministro della sanità,
adottato di concerto con i Ministri del bilancio e della
programmazione economica e del tesoro e in accordo con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sono stabiliti le modalità ed i
criteri di ripianamento del debito eventualmente accertato fino alla
data di costituzione in azienda delle unità sanitarie locali e degli
ospedali, secondo quanto previsto, rispettivamente, dagli articoli 3
e 4 del citato decreto legislativo n. 502 del 1992, e successive
modificazioni e integrazioni.
2. Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano anche
agli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico aventi
personalità giuridica di diritto pubblico.

Art. 3.
1. Il primo periodo del comma 14 dell'articolo 8 della legge 24
dicembre 1993, n. 537, è sostituito dal seguente:
"I farmaci collocati nella classe di cui al comma 10, lettera a),
sono a totale carico del Servizio sanitario nazionale con la
corresponsione, da parte dell'assistito, di una quota per ricetta
pari a lire 3.000, nel caso in cui sia prescritta una sola
confezione, e a lire 5.000, nel caso in cui siano prescritte due o
più confezioni, nelle ipotesi consentite dalla legge.".
2. Il quarto periodo del comma 16 dell'articolo 8 della legge 24
dicembre 1993, n. 537, è sostituito dal seguente:
"Per l'assistenza farmaceutica, i cittadini esenti, con esclusione
degli invalidi di guerra, titolari di pensione diretta vitalizia, dei
grandi invalidi per servizio e degli invalidi civili al 100 per
cento, sono tenuti, comunque, al pagamento della quota per ricetta
prevista dal comma 14; per le prestazioni di cui al comma 15, gli
stessi sono tenuti al pagamento di una quota fissa per ricetta di
lire 5.000.".
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 hanno efficacia fino alla
data del 31 dicembre 1994. A decorrere dal 1 gennaio 1995 si
applicano le disposizioni dell'articolo 8 della legge 24 dicembre
1993, n. 537, come modificato dall'articolo 1 della legge 23 dicembre
1994, n. 724.
4. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge
di conversione del presente decreto, la Commissione unica del farmaco
di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
provvede alla identificazione dei farmaci necessari al trattamento di
particolari patologie nonchè alla identificazione delle patologie
stesse.
5. Nel caso di trattamento delle patologie di cui al comma 4 del
presente articolo, i farmaci di cui al medesimo comma sono a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, secondo quanto previsto per
i farmaci di cui all'articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24
dicembre 1993, n. 537.
6. I medicinali utilizzati in programmi di sperimentazione clinica
sull'uomo nelle strutture ritenute idonee dal Ministero della
sanità, ai sensi dell'articolo 2 del decreto del Ministro della
sanità 27 aprile 1992, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1992, devono essere forniti
gratuitamente dalle aziende committenti le sperimentazioni cliniche
stesse.

Art. 4.
1. All'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 3 è sostituito dal seguente:
" 3. La ripetibilità della vendita di medicinali di cui al comma 2
è consentita in conformità alla prescrizione medica che riporti
sulla ricetta il numero delle confezioni occorrenti ovvero la
congiunta indicazione della posologia e della durata della terapia,
che non può essere superiore ad un anno. L'indicazione di un numero
di confezioni superiore all'unità esclude la ripetibilità della
ricetta e consente la consegna frazionata dei medicinali prescritti.
In mancanza delle citate indicazioni la ripetibilità della vendita
è consentita per non più di cinque volte in un periodo non
superiore a tre mesi dalla data di compilazione della ricetta.";
b) il comma 4 è sostituito dal seguente:
" 4. Il farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2 senza
presentazione di ricetta medica è soggetto alla sanzione
amministrativa del pagamento di una somma da lire centocinquantamila
a lire novecentomila. Tale sanzione non si applica nell'ipotesi in
cui il medicinale sia stato dispensato in casi di necessità, di
urgenza e di impossibilità di reperire un medico e a condizione che
sia presentata la ricetta medica entro quarantotto ore. Il farmacista
che viola il disposto del comma 3 o non appone sulle ricette il
timbro attestante la vendita del prodotto è soggetto alla sanzione
amministrativa del pagamento di una somma da lire centomila a lire
seicentomila.".
2. Il comma 3 dell'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 539, e successive modificazioni, è sostituito dal
seguente:
" 3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1
hanno validità limitata a tre mesi; esse devono essere ritirate dal
farmacista che è tenuto a conservarle per sei mesi, qualora non le
consegni all'autorità competente per rimborso del prezzo a carico
del Servizio sanitario nazionale.".
3. All'articolo 123, comma primo, lettera c), del testo unico delle
leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
e successive modificazioni, le parole: "sia conservata copia di tutte
le ricette e" sono soppresse.
4. All'articolo 38, comma quarto, del regolamento per il servizio
farmaceutico approvato con regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706,
le parole: "I farmacisti debbono conservare per la durata di cinque
anni copia di tutte le ricette spedite" sono sostituite dalle
seguenti: "I farmacisti debbono conservare per sei mesi le ricette
spedite concernenti preparazioni estemporanee non ripetibili".
5. Il comma 3 dell'articolo 15 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, è sostituito dal seguente:
" 3. In caso di vendita o di detenzione per la vendita di
specialità medicinali per le quali sono intervenuti provvedimenti
del Ministero della sanità, di sospensione o di revoca, è applicata
la sanzione amministrativa da lire cinquecentomila a lire
unmilionecinquecentomila.".
6. Il comma 4 dell'articolo 15 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, è sostituito dal seguente:
" 4. Il farmacista è soggetto alla sanzione amministrativa da lire
un milione a lire tre milioni qualora nel corso di un anno si
ripetano per più di due volte le infrazioni previste dal comma 1.".
7. All'articolo 23, comma 4, primo periodo, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, le parole: "o che detenga per vendere" sono
soppresse.
8. Qualora il farmacista venda, per più di tre volte, un
medicinale disciplinato dagli articoli 5 e 8 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 539, senza presentazione di ricetta medica o su
presentazione di ricette prive di validità, ovvero senza
presentazione di ricetta di un centro medico specializzato,
l'autorità amministrativa competente può disporre l'applicazione di
una sanzione pecuniaria da lire 10 milioni a lire 30 milioni. In caso
di recidiva, l'autorità amministrativa competente può disporre la
chiusura della farmacia per un periodo da quindici a trenta giorni
ovvero l'applicazione di una sanzione pecuniaria da lire trenta
milioni a lire cinquanta milioni. Nel caso in cui la chiusura della
farmacia determini il venir meno del servizio di farmacia sul
territorio l'autorità amministrativa competente può disporre
unicamente l'applicazione della sanzione pecuniaria. Il secondo
periodo del comma 6 dell'articolo 5 ed il secondo periodo del comma 3
dell'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,
sono abrogati.

Art. 5.
1. Il comma 9 dell'articolo 5 del decreto legislativo 18 aprile
1994, n. 286, è sostituito dal seguente:
" 9. Le autorizzazioni rilasciate, ai sensi del regio decreto 20
dicembre 1928, n. 3298, e della legge 30 aprile 1962, n. 283, agli
impianti in attività alla data di entrata in vigore del presente
decreto, devono essere rinnovate entro il 31 ottobre 1996, a
richiesta dell'interessato da presentare all'autorità competente
secondo le vigenti disposizioni entro il 30 settembre 1995; in sede
di rinnovo viene assegnato all'impianto il numero di identificazione
e viene indicata la potenzialità oraria definita in rapporto ai
requisiti igienici e funzionali presenti.".
2. Il comma 6 dell'articolo 6 del decreto legislativo 18 aprile
1994, n. 286, è sostituito dal seguente:
" 6. Le autorizzazioni rilasciate, ai sensi del regio decreto 20
dicembre 1928, n. 3298, e della legge 30 aprile 1962, n. 283, ai
laboratori in attività alla data di entrata in vigore del presente
decreto, devono essere rinnovate entro il 31 ottobre 1996, a
richiesta dell'interessato da presentare all'autorità competente
secondo le vigenti disposizioni entro il 30 settembre 1994; in sede
di rinnovo viene assegnato al laboratorio il numero di
identificazione.".
3. Il comma 2 dell'articolo 19 del decreto legislativo 18 aprile
1994, n. 286, è sostituito dal seguente:
" 2. Fatto salvo quanto stabilito agli articoli 5, 6 e 14, le
autorizzazioni rilasciate ai sensi del regio decreto 20 dicembre
1928, n. 3298, e della legge 30 aprile 1962, n. 283, cessano di avere
efficacia il 31 dicembre 1995, a meno che venga presentata entro tale
termine domanda di riconoscimento CE ai sensi dell'articolo 13.
Limitatamente ai macelli pubblici le autorizzazioni di cui al
presente comma cessano di avere efficacia il 30 giugno 1997.".

Art. 6.
1. L'articolo 2 della legge 25 febbraio 1992, n. 210, è sostituito
dal seguente:
"Art. 2. - 1. L'indennizzo di cui all'articolo 1, comma 1, consiste
in un assegno reversibile per quindici anni determinato nella misura
di cui alla tabella B allegata alla legge 29 aprile 1976, n. 177,
come modificata dall'articolo 8 della legge 2 maggio 1984, n. 111.
L'indennizzo è cumulabile con ogni altro emolumento a qualsiasi
titolo percepito ed è rivalutato annualmente sulla base del tasso di
inflazione programmato.
2. L'indennizzo di cui al comma 1 è integrato da una somma
corrispondente all'importo dell'indennità integrativa speciale di
cui alla legge 27 maggio 1959, n. 324, e successive modificazioni,
prevista per la prima qualifica funzionale degli impiegati civili
dello Stato, ed ha decorrenza dal primo giorno del mese successivo a
quello della presentazione della domanda ai sensi dell'articolo 3.
3. Qualora a causa delle vaccinazioni o delle patologie previste
dalla presente legge sia derivata la morte, l'avente diritto può
optare fra l'assegno reversibile di cui al comma 1 e un assegno una
tantum di lire 150 milioni. Ai fini della presente legge, sono
considerati aventi diritto nell'ordine: il coniuge, i figli a carico,
il convivente more uxorio, i genitori, i fratelli minorenni, i
fratelli maggiorenni inabili al lavoro. I benefici di cui al presente
comma spettano anche nel caso in cui il reddito della persona
deceduta non rappresenti l'unico sostentamento della famiglia.
4. Qualora la persona sia deceduta in età minore, l'indennizzo
spetta ai genitori o a chi esercita la potestà parentale.
5. I soggetti di cui all'articolo 1 sono esentati dalla
partecipazione alla spesa sanitaria di cui ai commi 14 e 15
dell'articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, nonchè dal pagamento della quota fissa per ricetta di
cui al comma 16-ter del medesimo articolo 8 della citata legge n. 537
del 1993, introdotto dall'articolo 1 della legge 23 dicembre 1994, n.
724, limitatamente alle prestazioni sanitarie necessarie per la
diagnosi e la cura delle patologie previste dalla presente legge.
6. I benefici di cui alla presente legge spettano altresì a
coloro che risultino contagiati dai soggetti di cui all'articolo 1.
7. Ai soggetti danneggiati che contraggono più di una patologia
è riconosciuto, in aggiunta ai benefici previsti dal presente
articolo, un indennizzo aggiuntivo, stabilito dal Ministro della
sanità con proprio decreto, in misura, non superiore al 50 per cento
di quello previsto ai commi 1 e 2".
2. In attesa di una nuova e più completa disciplina legislativa,
le disposizioni di cui al comma 1 si applicano per gli anni 1995 e
1996.
3. Ai maggiori oneri derivanti dall'attuazione dell'articolo 2
della legge 25 febbraio 1992, n. 210, come sostituito dal comma 1 del
presente articolo, pari a lire 90 miliardi per l'anno 1995 ed a lire
60,5 miliardi per l'anno 1996, si provvede:
a) per l'anno 1995, quanto a lire 56 miliardi mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto per il medesimo
anno al capitolo 6856 dello stato di previsione del Ministero del
tesoro, all'uopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo
al Ministero del tesoro, e quanto a lire 34 miliardi mediante
contestuale riduzione dell'autorizzazione di spesa recata dal
capitolo 6878 dello stato di previsione del Ministero del tesoro,
intendendosi corrispondentemente utilizzata parte della quota di
pertinenza dello Stato del fondo di cui all'articolo 47 della legge
20 maggio 1985, n. 222;
b) per l'anno 1996, mediante utilizzo della proiezione iscritta,
per il medesimo anno, al capitolo 6856 dello stato di previsione del
Ministero del tesoro per l'anno 1995, all'uopo parzialmente
utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della sanità.

Art. 7.
1. A decorrere dal 1 gennaio 1996, le strutture trasfusionali di
diritto privato di cui all'articolo 4 della legge 4 maggio 1990, n.
107, le aziende ed i centri di produzione di emoderivati e di
emodiagnostici di cui agli articoli 8 e 10 della stessa legge n. 107
del 1990, gli importatori di sangue umano conservato e dei suoi
derivati e di emoderivati di cui all'articolo 15 della stessa legge
n. 107 del 1990, nonchè tutte le istituzioni sanitarie private nelle
quali si pratica l'attività trasfusionale sono tenuti
obbligatoriamente all'assicurazione per la responsabilità civile,
prevista all'articolo 2043 del codice civile, per i danni derivanti
dalla distribuzione e dalla somministrazione del sangue umano, dei
suoi componenti e degli emoderivati.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano altresì ai
soggetti privati che intervengono nei settori della produzione, della
distribuzione e della somministrazione dei vaccini.
3. Con decreto del Presidente della Repubblica da emanare ai sensi
dell'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro il 31
ottobre 1995, sono stabilite le disposizioni attuative del presente
articolo.

Art. 8.
1. L'autorizzazione alla produzione, al commercio ed alla
detenzione di coloranti per alimenti, di cui all'articolo 57, comma
4, della legge 19 febbraio 1992, n. 142, è rilasciata dalle regioni
o dall'autorità sanitaria locale competente per territorio.

Art. 9.
1. A decorrere dal 1 gennaio 1995, le prestazioni di assistenza
ospedaliera erogate nell'ambito del Servizio sanitario nazionale,
sono remunerate sulla base di tariffe predeterminate dalle regioni
secondo i criteri generali definiti nel decreto del Ministro della
sanità attuativo dell'articolo 8, comma 6, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni.
Le regioni che alla data del 1 gennaio 1995 non abbiano adottato i
provvedimenti di fissazione delle nuove tariffe applicano, in via
transitoria, le tariffe fissate con decreto del Ministro della
sanità 14 dicembre 1994, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 300 del 24 dicembre 1994.
2. Le tariffe di cui al citato decreto del Ministro della sanità
del 14 dicembre 1994, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 300 del 24 dicembre 1994, rappresentano il
livello massimo da corrispondere ai soggetti erogatori entro il quale
le regioni possono stabilire con propria determinazione ed attraverso
la negoziazione dei servizi e delle prestazioni, le corrispettive
tariffe a fronte delle singole prestazioni rese agli assistiti, di
cui all'articolo 8, commi 5 e 7, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni.
3. Le regioni, con periodicità almeno triennale, provvedono
all'aggiornamento delle tariffe, tenendo conto delle innovazioni
tecnologiche e delle variazioni dei costi delle prestazioni rilevate.
4. Le regioni vigilano sulla corretta applicazione del sistema di
remunerazione mediante tariffe predeterminate da parte delle unità
sanitarie locali e dei soggetti erogatori, pubblici e privati,
secondo i criteri definiti nel decreto del Ministro della sanità
attuativo dell'articolo 8, comma 6, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni.
5. Al fine di consentire l'acquisizione delle informazioni
necessarie alla programmazione sanitaria nazionale, le regioni
provvedono ad inviare al Ministero della sanità i provvedimenti
regionali e delle province autonome di Trento e di Bolzano di
determinazione delle tariffe delle prestazioni, corredati dei
relativi dati di riferimento sui costi, entro sessanta giorni dalla
loro approvazione.
6. La regione Valle d'Aosta e le province autonome di Trento e di
Bolzano provvedono alle finalità del presente articolo ai sensi dei
rispettivi statuti e delle relative norme di attuazione.
7. Le tariffe relative alle prestazioni erogate in forma indiretta
sono definite dalle regioni in misura inferiore alle tariffe definite
secondo i criteri di cui al presente articolo.

Art. 10.
1. All'articolo 8 del decreto legislativo 15 gennaio 1992, n. 51,
dopo il comma 1, è aggiunto il seguente:
"1-bis. Tuttavia per il 1994 si applica il tasso di conversione in
vigore il 1 settembre 1992 e per il 1995 la media dei tassi di
conversione pubblicati conformemente al comma 1 per gli ultimi tre
anni.".

Art. 11.
1. La disposizione di cui all'articolo 6, comma 1, primo periodo,
della legge 23 dicembre 1994, n. 724, non si applica nei confronti
delle regioni che certifichino al Ministero del tesoro e al Ministero
della sanità il previsto mantenimento, a fine esercizio 1995, delle
proprie occorrenze finanziarie nei limiti dello stanziamento
determinato in ragione della quota capitaria, ragguagliata ai livelli
uniformi di assistenza sanitaria, di cui all'articolo 12, comma 3,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni e integrazioni.
2. Le eventuali eccedenze, che dovessero risultare rispetto al
predetto stanziamento, restano a carico dei bilanci regionali.

Art. 12.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 30 ottobre 1995
SCALFARO
DINI, Presidente del Consiglio dei
Ministri e Ministro del tesoro
GUZZANTI, Ministro della sanità
MASERA, Ministro del bilancio e
della programmazione economica
Visto, il Guardasigilli: DINI