Serie Generale n. 167 del 20-7-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 luglio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Yttriga ittrio (90Y) cloruro» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 2491/2011). (11A09667) (GU Serie Generale n.167 del 20-07-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale YTTRIGA ittrio (90Y) cloruro - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla commissione europea con la decisione del
19 gennaio 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/05/322/001 «0,1 - 300 GBq- radiofarmaco precursore,
soluzione - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Eckert &amp; Ziegler Nuclitec GmbH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Eckert &amp; Ziegler Nuclitec
GmbH ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del'1° giugno 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale YTTRIGA ittrio (90Y) cloruro - nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione: «0,1 - 300 GBq - radiofarmaco precursore, soluzione
- flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n. 041068014/E (in base
10) 1759HG (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Riferimento: SPC versione EN.
Da utilizzarsi solo per la marcatura radioattiva di molecole
carrier appositamente sviluppate ed autorizzate per la marcatura
radioattiva con questo radionuclide.
Precursore radiofarmaceutico - Non destinato alla somministrazione
diretta in pazienti.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Yttriga ittrio (90Y) cloruro» - è
classificata come segue:
confezione: «0,1 - 300 GBq - radiofarmaco precursore, soluzione -
flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n. 041068014/E (in base 10)
1759HG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Yttriga
ittrio (90Y) cloruro» - è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 8 luglio 2011

Il direttore generale: Rasi