Serie Generale n. 78 del 4-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 marzo 2016
Autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase I ai sensi dell'articolo 3, commi 1 e 2 della determina 19 giugno 2015. (Determina n. 451). (16A02707) (GU Serie Generale n.78 del 04-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito
denominata legge istitutiva, che ha istituito l'Agenzia italiana del
farmaco, di seguito denominata AIFA;
Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, datato 20
settembre 2004, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'AIFA, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come
modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto
con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e
dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato il prof. Luca Pani in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante «Recepimento
delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la
esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18
agosto 1997;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico», pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2003;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica
relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano,
nonchè requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o
importazione di tali medicinali» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 261 del 9 novembre 2007;
Visto, in particolare, l'art. 31, commi 3, 4 e 5 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 200, che prevede che con
provvedimento del direttore generale dell'AIFA siano stabiliti i
requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie di cui all'art.
11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n.
439, che eseguono sperimentazioni di Fase I;
Visto la determina AIFA 19 giugno 2015 inerente i requisiti minimi
necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di
fase I di cui all'art. 11 del decreto del Presidente della Repubblica
21 settembre 2001, n. 439 e di cui all'art. 31, comma 3 del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 200;
Visto l'art. 3, comma 2, della summenzionata determina AIFA 19
giugno 2015, che prevede che il rappresentante legale della struttura
comunichi all'AIFA almeno 90 giorni prima dell'avvio dell'attività
del centro di Fase I, il possesso dei requisiti di cui all'art. 2
della determina stessa;
Visto l'art. 3, comma 3, della summenzionata determina AIFA 19
giugno 2015, che prevede che con determina del direttore generale
dell'AIFA siano definite le modalità per l'autocertificazione di cui
all'art.3, comma 2 della determina stessa circa il possesso e il
mantenimento dei requisiti prevista dalla determina;
Visto l'art. 4, comma 3, della summenzionata determina AIFA 19
giugno 2015, che prevede che con determina del direttore generale
dell'AIFA siano definite le modalità per la trasmissione all'AIFA
delle certificazioni rilasciate dalle Aziende sanitarie locali, ai
sensi dell'art. 4, comma 2 della determina stessa;
Visto l'art. 4, comma 4, della summenzionata determina AIFA 19
giugno 2015, che prevede che con determina del direttore generale
dell'AIFA siano definite le modalità per la trasmissione all'AIFA
delle certificazioni rilasciate dalle Aziende sanitarie locali;
Visto l'art. 4, comma 5, della summenzionata determina AIFA 19
giugno 2015, che specifica, ai fini del decreto ministeriale 19 marzo
1988 nonchè in attuazione della medesima determinazione, quali
strutture siano da considerarsi private;
Considerato necessario, in attuazione delle disposizioni dei
summenzionati articoli della determina AIFA 19 giugno 2015,
provvedere alla definizione dei moduli ai fini
dell'autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture che
intendono eseguire sperimentazioni cliniche dei medicinali di Fase I
e delle modalità di inoltro di tali moduli e delle certificazioni
rilasciate da parte delle ASL, da pubblicare sul sito internet
dell'AIFA e nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
Considerato inoltre necessario, in attuazione delle disposizioni
dell'art. 4, comma 5, della determina AIFA 19 giugno 2015, chiarire
la natura e le caratteristiche delle strutture che possono svolgere
le sperimentazioni di fase I;

Determina:

Art. 1


Oggetto

1. L'autocertificazione dei requisiti delle strutture di cui
all'art. 2, comma 1, della determina AIFA 19 giugno 2015 deve essere
redatta conformemente all'allegato 1 alla presente determina, di cui
costituisce parte integrante.
2. L'autocertificazione di cui al precedente comma 1 e le
certificazioni rilasciate da parte delle ASL per le strutture private
di cui all'art. 4, commi 3 e 4, della determina AIFA 19 giugno 2015,
devono essere trasmesse per via telematica all'Osservatorio nazionale
sulla sperimentazione clinica dei medicinali dell'AIFA.
3. L'invio telematico all'Osservatorio nazionale sulla
sperimentazione clinica dei medicinali dell'AIFA di cui al precedente
comma 2 decorre dalla pubblicazione sul sito internet dell'AIFA di
specifica comunicazione al riguardo. Nelle more di tale pubblicazione
ha valore il solo invio elettronico per posta certificata all'Ufficio
attività ispettive GCP e di farmacovigilanza e all'Ufficio ricerca e
sperimentazione dell'Agenzia italiana del farmaco all'indirizzo
parimenti riportati nel medesimo allegato.
4. L'autocertificazione di cui al comma 1 e le certificazioni
rilasciate da parte della ASL per le strutture private di cui
all'art. 4, commi 3 e 4 della determina AIFA 19 giugno 2015, devono
essere inviate, entrambe se del caso, dal responsabile legale della
struttura, almeno 90 giorni prima dell'avvio dell'attività delle
strutture di cui all'art. 1, comma 1, lettera b), della determina
AIFA del 19 giugno 2015.

Art. 2


Disciplina transitoria

1. Le sperimentazioni cliniche di Fase I su volontari sani e su
pazienti di cui all'art. 1, comma 1, lettera a) della determina AIFA
19 giugno 2015 in corso o già autorizzate o la cui domanda è stata
presentata in forma valida al Comitato etico competente e all'AIFA
prima dell'entrata in vigore della suddetta determina, possono essere
rispettivamente concluse o avviate anche in assenza dei requisiti di
cui all'art. 2 della determina AIFA 19 giugno 2015.

Art. 3


Definizione della natura e delle caratteristiche delle strutture per
la sperimentazione di Fase I

1. L'art. 4, comma 5, di cui alla determina AIFA 19 giugno 2015
nella parte in cui prevede che «Ai fini della presente determinazione
e del decreto ministeriale 19 marzo 1998, le strutture con carattere
misto pubblico/privato, nonchè le strutture per le quali non sia
inequivocabile la caratteristica di struttura pubblica, quali
fondazioni, società od altro, e che non siano state riconosciute da
decreto ministeriale equiparate a strutture pubbliche, sono da
considerare strutture private», deve essere inteso nel senso di
seguito indicato.
1.1. Sono considerate strutture private le «strutture con carattere
misto pubblico/privato», ove non riconosciute da decreto ministeriale
che le equipari a strutture pubbliche.
1.2. Sono considerate altresì strutture private le «strutture per
le quali non sia inequivocabile la caratteristica di struttura
pubblica, quali fondazioni, società od altro», ove non riconosciute
da decreto ministeriale che le equipari a strutture pubbliche, per le
quali le modalità di costituzione, di gestione, di finanziamento ed
il fine perseguito ne escludano la natura esclusivamente pubblica.

Art. 4


Laboratori per le sperimentazioni di fase I

1. I requisiti di cui all'Appendice 2 della determina 19 giugno
2015 sono da considerarsi applicabili ai laboratori che eseguono
analisi direttamente connesse con gli obiettivi primari e secondari
degli studi di fase I. Tali laboratori devono possedere i requisiti
di cui alla determina AIFA 19 giugno 2015, appendice 2 che devono
essere autocertificati utilizzando il modulo allegato alla presente
determina.
I laboratori privati devono essere altresì certificati dalla ASL
competente per territorio, ai sensi dall'art. 4 della Determina 19
giugno 2015.

Art. 5


Pubblicazione ed entrata in vigore

1. La presente determina viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sul sito Internet dell'AIFA
(www.agenziafarmaco.it) ed entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 29 marzo 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico