Parte Seconda n. 140 del 28-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GMBH, 875 mg
+125 mg granulato per sospensione orale
AIC: 036767, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH.
Numero Procedura: IT/H/0245/IB/029/G
Codice pratica: C1B/2023/420
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per il principio
amoxicillina/clavulanato, basato sull'esito dello
PSUSA/00000188/202203, al QRD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GABAPENTINA SANDOZ GMBH, 100 mg, 300 mg e 400 mg
capsule rigide
AIC: 038547, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH.
Numero Procedura: NL/H/0763/001-002-003/IB/085
Codice pratica: C1B/2023/2708
Var. Tipo IB - C.I.2.a: allineamento RCP e FI in conformità
all'esito della procedura di follow-up PSUSA per il principio attivo
Gabapentin Procedura n.: PSUSA/00001499/201902.
Medicinale: GABAPENTINA SANDOZ GMBH, 100 mg, 300 mg e 400 mg
capsule rigide
AIC: 038547, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH.
Numero Procedura: NL/H/0763/001-002-003/IB/086
Codice pratica: C1B/2023/309
Var. Tipo IB - C.I.3.z: allineamento RCP e FI in conformità con le
conclusioni scientifiche e i motivi di variazione del CMDh per il
principio attivo Gabapentin Procedura n.: PSUSA/00001499/202202.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 6.4 e 6.5 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI e/o all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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