Parte Seconda n. 37 del 27-3-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.37 del 27-3-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: ATORVASTATINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040090 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2012/2273
N. di procedura: PT/H/0354/001-004/IB/004
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Numero e data della comunicazione: Comunicazione AIFA/V &amp; A/P/29100
del 17/03/2014
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB foreseen n.
C.I.3 a)
Modifica apportata: inserimento sugli stampati dell'avvertenza sul
rischio di diabete/compromissione metabolismo glucosio con l'utilizzo
di inibitori di HMG-CoA Reduttasi (inclusa atorvastatina).
È autorizzata la modifica sugli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: AMOXICILLINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 034743017 - "1 g compresse solubili e
masticabili" 12 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/579
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito - sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto: da 100.000 compresse a
150.000 compresse
Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezione: 038663011 - "400 mg granulato per
soluzione orale" 12 bustine
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n°: N1A/2014/540
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo "ibuprofene": soppressione di
Albemarle Corporation
Codice Pratica n.: N1A/2014/541
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IA n. B.II.d.1 a): modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -
rafforzamento del limite di un parametro di specifica
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038869020 - "20 mg compresse
gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE; 038869044 "40 mg
compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/510
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: modifica della durata di
conservazione del prodotto finito - estensione della durata di
conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita: da 3 anni a 4 anni.
1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b) 2: modifica della durata di
conservazione del prodotto finito - estensione della durata di
conservazione del prodotto finito, dopo la prima apertura: : da 28
giorni a 90 giorni
Medicinale: RANITIDINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035334 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/36
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifica nella denominazione (di
fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: da RANITIDINA TS a RANITIDINA PENSA
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per medicinali di uso umano -
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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