Serie Generale n. 44 del 22-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stinred» (18A01228) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2018)

Estratto determina n. 190/2018 del 7 febbraio 2018

Medicinale: STINRED.
Titolare A.I.C.:
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road,
Beverley, HU17 0LD,
Regno Unito.
Confezioni:
«180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044583019 (in base 10);
«180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044583021 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
un flaconcino contiene 180 mg di bendamustina cloridrato (come
monoidrato);
1 ml di concentrato contiene 45 mg bendamustina cloridrato
(come monoidrato).
Principio attivo: bendamustina.
Eccipienti:
Butilidrossitoluene;
Macrogol 300.
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations Unit-VI, APIIC, Industrial Estate, Pydibhimavaram,
Ranasthalam, Mandal, 532409, India (produzione, confezionamento
primario, confezionamento secondario, controllo qualita');
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Srikakulam District, Andhra
Pradesh, 532409 India (produzione, confezionamento primario,
confezionamento secondario, controllo qualita');
Acacia Life Sciences Private Limited - Plot No.02, Road No.21,
Near APIIC Pump House, J., N.Pharmacity (Ramky), Thadi Village, IDA,
Parawada M, 531021 India (produzione intermedio) .
Produzione del prodotto finito:
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6, Riverview Road,
Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito (confezionamento
secondario, controllo lotti, rilascio lotti);
betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156
Germania (rilascio lotti);
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich
Str. 20, Eschborn, 65760 Germania (controllo lotti);
Wessling GmbH - Johann-Krane-Weg 42, Münster, 48149 Germania
(controllo lotti);
Source Bioscience PLC - 55 Stirling Enterprise Park, Stirling,
UK FK7 7RP, Regno Unito (controllo lotti);
SC Rual Laboratories SRL - 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st
foor, sector 3, Bucuresti, 030138, Romania (controllo lotti);
ILS Limited - London Road, Shardlow Business Park, Shardlow,
Derby, Derbyshire, DE72 2 GD, Regno Unito (controllo lotti);
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit VII (FTO-Unit 7) - Plot
No. P 1 to P 9, Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra
Pradesh, 530046, India (produzione, confezionamento primario,
confezionamento secondario, controllo qualita');
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731 Germania
(confezionamento secondario);
Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstr. 1 + 2,
Schorndorf, Germania (confezionamento secondario);
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63081 Germania (confezionamento
secondario);
MSK Pharmalogistik GmbH - Donnersbergstr. 4-6, Heppenheim,
64646 Germania (confezionamento secondario);
Depo- Pack S.n.c.. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi 28,
21047 Saronno (VA) (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica
(stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata
una chemioterapia contenente fludabarina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che
hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal
trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente
rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio
Durie-Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con
prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni che non sono
eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano
neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un
trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044583019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 334,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 551,48;
«180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044583021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1336,61.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2205,94.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Stinred» classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Stinred» è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.