Serie Generale n. 24 del 30-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Sinvacor» (15A00541) (GU Serie Generale n.24 del 30-01-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 2752 del 30 dicembre 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR 20
mg por. tablet film. 28 tabl. dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 31/155/92-B/C il quale per le motivazioni in premessa
espresse deve essere posto in commercio con la denominazione Sinvacor
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola;
Confezione: SINVACOR «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse
Codice AIC: 043655012 (in base 10) 19N7V4 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg di simvastatina.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido
ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso,
ferro ossido giallo;
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare
in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.

Confezionamento secondario

È autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; De Salute
S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Fiege Logistics
Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SINVACOR «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse
Codice AIC: 043655012; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione SINVACOR «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse
Codice AIC: 043655012; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.