Serie Generale n. 69 del 20-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (21A01437) (GU Serie Generale n.69 del 20-03-2021)

Estratto determina IP n. 200 del 1° marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 3 MG/G + 1 MG/G OCNÌ MAST1 TUBO DA 3.5 G dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 64/170/06-C, intestato
alla società Novartis S.r.o., con sede in Na Pankraci 1724/129, 140
00 Praga 4, Repubblica Ceca e prodotto da Alcon Cusi S.A., Camil
Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain e da S.A. Alcon Couvreur
N.V. - Rijksweg 14, B-2870 Puurs Belgio con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Tobradex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g.
Codice A.I.C. n. 042845115 (in base 10) 18VJXV (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina
bianca.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Pharma Partners s.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tobradex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g.
Codice A.I.C. n. 042845115.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobradex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g.
Codice A.I.C. n. 042845115.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.