Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irinotecan Kabi» (11A07196) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2322/2011

Medicinale IRINOTECAN KABI
Titolare AIC:
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire
GU35 0NF, Regno Unito
Confezione
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro ambrato da 15 ml
AIC n. 038398032/M (in base 10) 14MU2J (in base 32)
Confezione
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro ambrato da 25 ml
AIC n. 038398044/M (in base 10) 14MU2W (in base 32)
Forma farmaceutica:
Concentrato per soluzione per infusione
Composizione:
La soluzione contiene:
Principio attivo:
20 mg/ml di irinotecan cloridrato triidrato (equivalente a 17,33
mg/ml di irinotecan)
Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg e ogni flaconcino da 25
ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato
Eccipienti:
sorbitolo
acido lattico
acqua per preparazioni iniettabili
idrossido di sodio (per regolazione del pH)
Controllo e rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire GU35 0NF (Regno Unito)
Produzione, confezionamento:
Fresenius Kabi Oncology Ltd
Village Kishanpura, Baddi
Tehsil Nalagargh
Dist. Solan, H.P (India)
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Cemelog- BRS Limited
2040 Budaörs
Vasut u. 13 (Ungheria)
Rilascio dei lotti:
Combino Pharmaceuticals SL
Fructuos Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despi, Barcelona (Spagna)
Produzione principio attivo:
Fresenius Kabi Oncology Limited
D-35, Industrial Area
Kalyani, Nadia
West Bengal-741 235 (India)
Indicazioni terapeutiche:
Irinotecan è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma avanzato del colon-retto:
- in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in
pazienti che non sono stati trattati precedentemente con
chemioterapia per la malattia avanzata;
- come monoterapia in pazienti nei quali non abbia avuto effetto
un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro ambrato da 15 ml
AIC n. 038398032/M (in base 10) 14MU2J (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 208,63
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 344,33
Confezione
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro ambrato da 25 ml
AIC n. 038398044/M (in base 10) 14MU2W (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 515,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 850,08

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRINOTECAN KABI è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.