Parte Seconda n. 119 del 9-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DR. REDDY'S S.R.L.
Sede Legale: via F. Wittgens 3 - 20123 Milano Partiva IVA 01650760505
(GU Parte Seconda n.119 del 9-10-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE).


Clopidogrel Dr. Reddy's 75 mg cpr riv con film - AIC Med: 039479/M
- Var. Tipo IAIN B.II.b.1. a) Aggiunta sito confezionamento
secondario PF - SCF S.n.c. Nr. Proc. Eur. DE/H/1731/001/IA/006 -
Codice Pratica C1A/2012/1435
Donepezil Dr. Reddy's 5 mg - 10 mg cpr riv con film - AIC Med.:
039219/M - Var. Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta sito controllo lotti PF
- Akolab Pharmaceutical Laboratory- Grecia - Nr Proc. Eur.
DE/H/1397/01-02/IA/04 - Codice Pratica C1A/2011/2898
Var. Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta sito controllo lotti PF - Rual
Laboratories SRL - Romania - Nr Proc. Eur. DE/H/1397/01-02/IA/05 -
Codice Pratica C1A/2012/1065
Equimet 0.05% spray nasale, soluzione - AIC Med.: 037397 - Group.
Var.: 1 Tipo IAIN B.III.1.a.1) + 1Tipo IA B.III.1.a.2) Presentazione
e aggiornamento CEP produttore già autorizzato (BASF
Pharmachelmikalien GmBH &amp; Co. - R0- CEP 2008-064-Rev 01) - Codice
Pratica N1A/2012/955
Irbesartan Dr. Reddy's 75 mg-150 mg - 300 mg cpr riv con film - AIC
Med.: 041027/M - Var. Tipo IB B.III.1.a.1) Presentazione nuovo CEP di
produttore già autorizzato (R0-CEP 2010-067-Rev 00 - Dr. Reddy's
Laboratories Ltd - India) Nr. Proc. Eur. UK/H/2638/01-03/IB/03 -
Codice Pratica C1B/2012/1025
Ketorolac Dr. Reddy's 30 mg/ml soluz. iniett. - AIC nr. 038276010 -
Var. Tipo IAIN B.II.b.1. a) Aggiunta sito confezionamento secondario
- Fiege Logistics Italia SpA - Codice Pratica nr. N1A/2012/1721
Micofenolato Mofetile Dr. Reddy's 500 mg cpr riv. con film - AIC
Med.: 039980/M - Var. Tipo IB A.2.b) Modifica nome del medicinale in
FR - Nr. Proc. Eur. UK/H/1922/01/IB/01 - Codice Pratica C1B/2010/3055
Montelukast Dr. Reddy's 4 mg - 5 mg cpr mastic. - AIC Med.:
040331/M - Group. Var.: 2 Tipo IA B.II.e.2.c) Soppressione parametri
specifica non significativi - Nr. Proc. Eur.
NL/H/1742/002-003/IA/02/G - Codice Pratica C1A/2012/1503
Var. Tipo IB B.II.b.5.z) - Modifica limiti in-process - Nr. Proc.
Eur. NL/H/1742/02-03/IB/003 - Codice Pratica C1B/2012/1619
Pravastatina Dr. Reddy's 20 mg - 40 mg cpr - AIC Med.: 038069 -
Var. Tipo IA A.7 - Eliminazione sito produzione p.a. (Ranbaxy
Laboratories Ltd-India) - Codice Pratica N1A/2012/1426
Var. Tipo IAIN B.II.b.1. a) Aggiunta sito confezionamento
secondario - Fiege Logistics Italia SpA - Codice Pratica
N1A/2012/1428
Sumatriptan Dr. Reddy's 50 mg - 100 mg cpr riv con film - AIC Med.:
038877/M - Var. Tipo IB A.2 - Modifica nome medicinale in DE - Nr.
Proc. Eur. UK/H/1281/01-02/IB/02
Tizanidina Dr. Reddy's 2 mg - 4 mg cpr - AIC Med.: 039297/M - Var.
Tipo IB A.2.a) Modifica nome medicinale in RO - Nr. Proc. Eur.
UK/H/1863/01-02/IB/001
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Lansoprazolo Dr. Reddy's 15 mg - 30 mg cps rig gastrores - AIC
Med.: 037187 - Var. Tipo IB C. I.3.a) Aggiornamento stampati su
richiesta Ufficio FV per rischio grave ipomagnesemia in utilizzatori
a lungo termine - Codice Pratica N1B/2012/751
Var. Tipo IB C. I.3.a) Aggiornamento stampati richiesta Ufficio FV
per rischio fratture anca, polso e colonna vertebrale - Codice
Pratica N1B/2012/916
Risperidone Dr. Reddy's 0,5 mg - 1 mg - 2 mg - 3 mg - 4 mg - 6 mg
cpr riv con film - AIC Med: 039203/M - Aggiornamento stampati per
indicazioni PhVWP circa uso antipsicotici in gravidanza e rischio
movimenti anormali muscoli e/o sintomi astinenza nei neonati (var sez
4.6 e 4.8 RCP e sez PIL) - Nr. Proc. Eur. NL/H/1008/001-006/IB/010 -
Codice Pratica C1B/2012/1123
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione GU.
Risedronato Dr. Reddy's 35 mg cpr riv con film - AIC Med.: 040674/M
- Var. Tipo IB C.I.3.a) Aggiornamento stampati per conclusione
procedura Eu Worksharing (var. sez. 4.2 e 5.1 dell'RCP e sez. del FI)
- Nr. Proc. Eur. UK/H/2567/01/IB/02 - Codice Pratica C1B/2011/2072
I primi lotti di Risedronato Dr. Reddy's andranno in commercio con
la modifica in oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della
loro pubblicazione in G.U.

Legale rappresentante
dott. Stanislao Caputo


T12ADD14985