Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allgram». (13A01336) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A n. 77 del_23 gennaio 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ALLGRAM", nelle forme e confezioni: "500 mg compresse rivestite con
film" 5 compresse divisibili; "500 mg compresse rivestite con film" 7
compresse divisibili e "500 mg compresse rivestite con film" 10
compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: EURO-PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in 10127 - TORINO, Via Garzigliana, 8, Codice Fiscale
06328630014.
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse
divisibili
AIC n. 040032017 (in base 10) 165PSK (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ZYDUS CADILA HEALTHCARE Ltd 291,
G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Guyarat, 393 002 INDIA.
Produttore del prodotto finito: Medinsa Laboratorios Medicamentos
Internationales, S.A. Solana, n. 26, 28850 Torrejon De Ardoz, Madrid
(Spagna) (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Levofloxacina emiidrata 512,46 mg pari a 500 mg
di levofloxacina.
Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa polvere 10 mg;
Cellulosa microcristallina 109,54 mg; Amido pre-gelatinizzato 20,0
mg; Povidone K25 12,0 mg; Amido di mais 13 mg; Crospovidone10,0 mg;
Sodio stearilfumarato 13,0 mg;
Rivestimento: Ipromellosa 5,60 mg; Lattosio monoidrato 7,20 mg
Titanio diossido (E171) 5,15 mg; Macrogol 4000 2,0 mg; Ferro ossido
giallo (E172) 0,026 mg; Ferro ossido rosso (E172) 0,022 mg; Ferro
ossido nero (E172) 0,002 mg.
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 7 compresse
divisibili
AIC n. 040032029 (in base 10) 165PSX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ZYDUS CADILA HEALTHCARE Ltd 291,
G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Guyarat, 393 002 INDIA.
Produttore del prodotto finito: Medinsa Laboratorios Medicamentos
Internationales, S.A. Solana, n. 26, 28850 Torrejon De Ardoz, Madrid
(Spagna) (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Levofloxacina emiidrata 512,46 mg pari a 500 mg
di levofloxacina.
Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa polvere 10 mg;
Cellulosa microcristallina 109,54 mg; Amido pre-gelatinizzato 20,0
mg; Povidone K25 12,0 mg; Amido di mais 13 mg; Crospovidone10,0 mg;
Sodio stearilfumarato 13,0 mg;
Rivestimento: Ipromellosa 5,60 mg; Lattosio monoidrato 7,20 mg
Titanio diossido (E171) 5,15 mg; Macrogol 4000 2,0 mg; Ferro ossido
giallo (E172) 0,026 mg; Ferro ossido rosso (E172) 0,022 mg; Ferro
ossido nero (E172) 0,002 mg.
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
divisibili
AIC n. 040032031 (in base 10) 165PSZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ZYDUS CADILA HEALTHCARE Ltd 291,
G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Guyarat, 393 002 INDIA.
Produttore del prodotto finito: Medinsa Laboratorios Medicamentos
Internationales, S.A. Solana, n. 26, 28850 Torrejon De Ardoz, Madrid
(Spagna) (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Levofloxacina emiidrata 512,46 mg pari a 500 mg
di levofloxacina.
Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa polvere 10 mg;
Cellulosa microcristallina 109,54 mg; Amido pre-gelatinizzato 20,0
mg; Povidone K25 12,0 mg; Amido di mais 13 mg; Crospovidone10,0 mg;
Sodio stearilfumarato 13,0 mg;
Rivestimento: Ipromellosa 5,60 mg; Lattosio monoidrato 7,20 mg
Titanio diossido (E171) 5,15 mg; Macrogol 4000 2,0 mg; Ferro ossido
giallo (E172) 0,026 mg; Ferro ossido rosso (E172) 0,022 mg; Ferro
ossido nero (E172) 0,002 mg.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: ALLGRAM è indicato negli adulti nel
trattamento delle infezioni riportate di seguito:
- Sinusite batterica acuta
- Riacutizzazione acuta di bronchite cronica
- Polmoniti acquisite in comunità
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Per queste infezioni ALLGRAM deve essere utilizzato solo quando
è considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici
comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste
infezioni
- Pielonefriti ed infezioni complicate delle vie urinarie
- Prostatite batterica cronica.
- Cistite non complicata
- Inalazione da antrace: profilassi dopo l'esposizione a
trattamento curativo.
ALLGRAM può essere usato anche per completare un ciclo di
terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un
trattamento con levofloxacina per via endovenosa.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 040032017 - "500 mg compresse rivestite con
film" 5 compresse divisibili
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
3,71 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
6,95 Euro
Confezione: AIC n. 040032029 - "500 mg compresse rivestite con
film" 7 compresse divisibili
Classe di rimborsabilita':
"C"
Confezione: AIC n. 040032031 - "500 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse divisibili
Classe di rimborsabilita':
"C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 040032017 - "500 mg compresse rivestite con
film" 5 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 040032029 - "500 mg compresse rivestite con
film" 7 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 040032031 - "500 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.