Parte Seconda n. 80 del 8-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: viale Certosa n. 130 - 20156 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 05849130157
(GU Parte Seconda n.80 del 8-7-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012

Codice Pratica: N1B/2013/349.
Specialità medicinale: PROGYNOVA.
Compresse rivestite 2 mg - A.I.C. 021226016.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A.
Tipologia variazione: IB foreseen, C.I.3.a.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento RCP e foglio illustrativo per
adeguamento al Core Safety Profile (CSP) approvato con la procedura
di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/072/001. Si procede anche con
l'adeguamento al Core SPC per la terapia ormonale sostitutiva
versione 4 datato giugno 2012.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della
variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TS14ADD8701