Parte Seconda n. 87 del 30-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.87 del 30-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/868/001-003/IA/011/G
Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/030/G
Medicinale: FUROSEMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040642 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: EE/H/0154/001/IA/006/G
Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Codice A.I.C.:040510 - 040511 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1228/001-005/IA/030/G
Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA
Codice A.I.C.: 037998 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0973/001-002/IA/014/G
Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/354/G
Codice Pratica: C1A/2015/1030
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a.
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: NASOFAN
Codice A.I.C.: 037038 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0810/001/IA/073
Codice Pratica: C1A/2015/2259
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.c.1.b
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo parametro di specifica per
gli eccipienti Microcrystalline cellulose e Carmellose sodium -
specifiche micro.
Procedura Europea: UK/H/0810/001/IA/072
Codice Pratica: C1A/2015/2205
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.c.1.b
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo parametro di specifica per
l'eccipiente Benzalkonium chloride solution - specifica micro.
Procedura Europea: UK/H/0810/001/IA/071
Codice Pratica: C1A/2015/2198
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.c.1.b
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo parametro di specifica per
l'eccipiente Glucose anhydrous - specifica micro.
Procedura Europea: UK/H/0810/IA/074/G
Codice Pratica: C1A/2015/2260
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.b.1.c-
B.III.2.b
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo parametro di specifica per
la sostanza attiva fluticasone propionato - specifica micro;
adeguamento a monografia della Farmacopea Europea edizione corrente.
Medicinale: TERAZOSINA TEVA
Codice A.I.C.: 035295 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0414/001-004/IA/028
Codice Pratica: C1A/2015/2372
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in UK.
Medicinale: ENALAPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 036368 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/0152/001-004/IA/060
Codice Pratica: C1A/2015/1951
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di siti (confezionamento
secondario; produzione sostanza attiva; produzione e confezionamento;
confezionamento; produzione sostanza attiva, prodotto finito,
confezionamento e controlli).
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040584 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/3629/001/IA/007
Codice Pratica: C1A/2015/2333
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Estonia, Irlanda,
Latvia.
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1517/001-004/IA/041
Codice Pratica: C1A/2015/2032
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.2.b
Modifica apportata: aggiornamento della monografia di crospovidone
alla Farmacopea Europea edizione corrente..
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


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