Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emofiltrazione Baxter». (13A04218) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 649/2013 del 2 maggio 2013

Titolare AIC: BAXTER S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede
legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144
Roma - Italia.
Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE BAXTER - AIC 031510.
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emofiltrazione
Baxter (AIC 031509) sono definite come di seguito indicato.
a. La confezione 031509110 - 2 sacche clear-flex 5000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
122 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,9 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l,
Lattato 40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,961 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio
cloruro diidrato 0,279 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,483 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
134 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,9 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l,
Lattato 40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,961 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio
cloruro diidrato 0,279 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,483 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
146 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio
cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
159 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio
cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
161 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l» 2
sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,698 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio
cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,987 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
173 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l» 2
sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,698 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio
cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g,Sodio
(S)-lattato 4,987 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
185 «Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 6,137 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio
cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 3,922 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
197 «Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 35 mmol/l»
2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 6,137 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio
cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 3,922 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
209 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio
cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio
(S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
211 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio
cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio
(S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
223 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio
cloruro diidrato 0,221 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio
(S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
235 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio
cloruro diidrato 0,221 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio
(S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
247 «Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40
mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,850 g, Potassio cloruro 0,110 g, Calcio
cloruro diidrato 0,260 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,150 g, Sodio
(S)-lattato 4,483 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
250 «Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40
mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,850 g, Potassio cloruro 0,110 g, Calcio
cloruro diidrato 0,260 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,150 g, Sodio
(S)-lattato 4,483 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
262 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1 mmol/l,
Lattato 44,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,816 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio
cloruro diidrato 0,220 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,987 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
274 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1 mmol/l,
Lattato 44,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,816 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio
cloruro diidrato 0,220 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,987 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
286 «Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l»
2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,844 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio
cloruro diidrato 0,220 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,483 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
298 «Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l»
2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,844 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio
cloruro diidrato 0,220 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio
(S)-lattato 4,483 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
La ditta Baxter S.p.A. dovrà adeguare la denominazione e la
relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla
data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.