Serie Generale n. 276 del 26-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pronativ». (15A08769) (GU Serie Generale n.276 del 26-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2096/2015 del 2 novembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRONATIV, anche
nella forma e confezione: «1000 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da
40 ml + transfer set, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145 - cap 56100, Italia,
codice fiscale n. 01887000501.
Confezione: «1000 UI polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 40
ml + transfer set - A.I.C. n. 039240027 (in base 10), 15FJBV (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Octapharma Pharmazeutika
Produktionges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria
(produzione del principio attivo).
Produttori del prodotto finito: Octapharma Pharmazeutika
Produktionges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria
(produzione del prodotto finito); Solupharm Pharmazeutische
Erzeugnisse GmbH, Industriestr. 3, D-34212 Melsungen, Germany
(Produzione del solvente acqua per preparazioni iniettabili)
(produzione); Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.,
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria (etichettatura e
confezionamento); Octapharma Dessau GmbH, Otto-Reuter-Str. 3, 06847
Dessau Rosslau, Germany (etichettatura e confezionamento secondario);
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235,
A-1100 Vienna, Austria (controllo di qualita'); Octapharma
Pharmazeutika Produktionges.m.b.H., Oberlaaer Straße 235, 1100
Vienna, Austria (rilascio dei lotti).
Composizione:
principio attivo:
Fattore II della coagulazione umano: 560 - 1520 UI/flaconcino (14
- 38 UI/ml);
Fattore VII della coagulazione umano: 360 - 960 UI/flaconcino (9
- 24 UI/ml);
Fattore IX della coagulazione umano: 1000 UI/flaconcino (25
UI/ml);
Fattore X della coagulazione umano: 720 - 1200 UI/flaconcino (18
- 30 UI/ml);
eccipienti:
polvere: eparina; tri-sodio citrato diidrato;
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di emorragie e profilassi
peri-operatoria di emorragia nei pazienti con deficienza acquisita
dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, in
seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K, o in caso di
sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, dove è necessaria la
rapida correzione della deficienza.
Trattamento di emorragie e profilassi peri-operatoria in presenza
di deficit congeniti di fattori II e X della coagulazione dipendenti
dalla vitamina K, quando il fattore specifico della coagulazione
purificato non è disponibile.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 039240027 - «1000 UI polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di
solvente da 40 ml + transfer set - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 039240027 - «1000 UI polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di
solvente da 40 ml + transfer set - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.