Parte Seconda n. 38 del 31-3-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BEFIANTE FARMACÊUTICA, Lda
Funchal Madeira (Portogallo) Rua Dos Ferreiros n.260
(GU Parte Seconda n.38 del 31-3-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano

Titolare: Defiante Farmacêutica Lda, Rua Dos Ferreiros, 260,
Funchal Madeira (Portogallo).
Specialità medicinale: ANAFRANIL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
25 mg compresse rivestite, 20 cpr - A.I.C. n. 021643010;
10 mg compresse rivestite, 50 cpr - A.I.C. n. 021643022;
75 mg compresse a rilascio prolungato, 20 cpr - A.I.C. n.
021643046;

Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
ANAFRANIL 25 mg, 10 mg compresse rivestite.

Com. dell'AIFA del 12 marzo 2007 cod. pratica: N1A/07/334:
Var. IA n. 7a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione
per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
n. 7 b 1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule;
aAggiunta del sito Sigma-TAU I.F.R. S.p.a., via Pontina km
30,400 Pomezia (RM) per il confezionamento primario e secondario dei
lotti)].

Com. dell'AIFA del 14 marzo 2007 cod. pratica: N1A/07/318:
Var. IA 8 b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti);
aAggiunta del sito Sigma-TA S.p.a., via Pontina km 30,400,
Pomezia (RM) per il controllo ed il rilascio dei lotti].
ANAFRANIL 75 mg compresse a rilascio prolungato.

Com. dell'AIFA del 12 marzo 2007 cod. pratica: N1B/07/211:
Var. IA n. 7a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione
per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
n. 7 b 1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule;
n. 7 c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti;
aAggiunta del sito SIGMA-TAU I.F.R. S.p.a., via Pontina km
30,400, Pomezia (RM) per tutte le fasi di produzione, inclusi il
confezionamento primario e secondario].

Com. dell'AIFA del 14 marzo 2007 cod. pratica: N1A/07/320:
Var. IA 8 b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti);
aAggiunta del sito Sigma-TA S.p.a., via Pontina km 30,400,
Pomezia (RM) per le fasi di il controllo e rilascio dei lotti].

I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il legale rappresentante: dott.ssa Adelaide Petraroja.
S-2873 (A pagamento).

Errata corrige G.U. n. 140 del 2007

Comunicato relativo all'avviso S-072873 riguardante DEFIANTE
FARMACEUTICA, LDA. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte
II - n. 38 del 31 marzo 2007).

Nell'avviso S-072873 riguardante DEFIANTE FARMACEUTICA, LDA.
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 38 del 31 marzo
2007, alla pagina n. 70,
dove è scritto:
"BEFIANTE FARMACEUTICA, LDA",
leggasi:
"DEFIANTE FARMACEUTICA, LDA".

C-0723812 (A pagamento).