Serie Generale n. 281 del 2-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quentiax». (15A08923) (GU Serie Generale n.281 del 02-12-2015)

Estratto determina n. 1495/2015 del 18 novembre 2015

Medicinale: QUENTIAX
Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia
Confezioni:
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195557 (in base 10) 179615 (in
base 32)
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195569 (in base 10) 17961K (in
base 32)
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195571 (in base 10) 17961M (in
base 32)
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195583 (in base 10) 17961Z (in
base 32)
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195595 (in base 10) 17962C (in
base 32)
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195607 (in base 10) 17962R (in
base 32)
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195619 (in base 10) 179633 (in
base 32)
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195621 (in base 10) 179635 (in
base 32)
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195633 (in base 10) 17963K (in
base 32)
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195645 (in base 10) 17963X (in
base 32)
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195658 (in base 10) 17964B (in
base 32)
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195660 (in base 10) 17964D (in
base 32)
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195672 (in base 10) 17964S (in
base 32)
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195684 (in base 10) 179654 (in
base 32)
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195696 (in base 10) 17965J (in
base 32)
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195708 (in base 10) 17965W (in
base 32)
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195710 (in base 10) 17965Y (in
base 32)
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195722 (in base 10) 17966B (in
base 32)
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: 150 mg, 200 mg, 300 mg di quetiapina (come
quetiapina emifumarato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Disodio fosfato diidrato
Magnesio stearato
Rivestimento
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco
Ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle compresse a
rilascio prolungato da 150 mg
Ossido di ferro giallo (E172)
Produzione principio attivo:
KRKA d.d. Novo Mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto,
Slovenia (ASMF Holder)
KRKA d.d. Novo Mesto - Ločna Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
Mesto, Slovenia (sito di produzione)
Produttore dell'intermedio:
Megafine Pharma Ltd - 911,GIDC III Phase VAPI - 396 195
Gujarat, India (produttore dell'intermedio)
Nifty Labs Ltd. Plot n. 64 - A, B, C, &amp; D, 65 - A, B, C, &amp; D,
66 - 4 B, Ida Kondapally Ibrahimpatnam Krishna Dist., AP Pin 521228,
India
Produzione:
KRKA d.d. Novo Mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto,
Slovenia
Confezionamento primario e secondario:
KRKA d.d. Novo Mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH - Heinz Lohmann Str. 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania
Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola 1 (loc. Caleppio)
20090 Settala, Italia (confezionamento secondario)
Prestige Promotion Verkausförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstrasse 6 - 63801 Kleinostheim Bavaria, Germania
(confezionamento secondario)
Rafarm SA, Thesi Pousi - Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK
19002, TΘ 37, Grecia (solo per la Grecia)
Controllo di qualita':
KRKA d.d. Novo Mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto,
Slovenia
TAD Pharma Gmnh - Heinz Lohmann Str. 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania
KRKA d.d. Novo Mesto - Povhova ulica 5, 8501 Novo Mesto,
Slovenia
Labor L+S Ag Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet -
Grossenbrach, Germania (test microbilogici)
Rilascio dei lotti:
KRKA d.d. Novo Mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto,
Slovenia
TAD Pharma Gmnh - Heinz Lohmann Str. 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Quentiax è indicato per:
trattamento della schizofrenia
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a
gravi associati al disturbo bipolare
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori
associati al disturbo bipolare
per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina.
trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una
risposta subottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi
(vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici
devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quentiax
(vedere paragrafo 4.4).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse
in blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195645 (in base 10) 17963X (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73
Confezione: "300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse
in blister opa/alu/pvc/alu - AIC n. 041195708 (in base 10) 17965W (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Quentiax è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.