Parte Seconda n. 147 del 20-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.147 del 20-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: SANDIMMUN NEORAL 10mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg capsule
molli
Confezioni: 10 mg capsule molli, 50 capsule AIC: 029453053; 25 mg
capsule molli, 50 capsule AIC: 029453014, 50 mg capsule molli, 50
capsule AIC: 029453026, 100 mg capsule molli, 30 capsule AIC:
029453038
Codice pratica: C1B/2018/1835
No. di Procedura Europea: DE/H/4019/01-04/IB/027/G
Gruppo di variazioni:
IA, A.7 - Eliminazione di un sito di addizionale di confezionamento
secondario: Tjoapack BV, Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen The
Netherlands.
IA, A.7 - Eliminazione di un sito di rilascio dei lotti del
prodotto finito: V.J. Salomone Pharma Ltd 75, Simpson Street Marsa,
MRS 1606 Malta.
IA, A.7 - Eliminazione di di un sito di confezionamento primario e
secondario del prodotto finito: Allpack Group AG, Switzerland.
IB, A.5.a - Correzione dell'indirizzo del sito rilascio dei lotti
del prodotto finito Demetriades &amp; Papaellinas Ltd da "Kasou 21, 1086
Nicosia, Cipro" "179 Giannou Kranidioti, 2235 Latsia, Nicosia,
Cyprus".
Medicinale: TOBRAL 0,3% unguento oftalmico
Confezioni: tubo da 3,5 g AIC: 025860077
Codice pratica: N1A/2018/1652
Tipo IA, A.4 - Modifica del nome del fornitore dei tubi di
alluminio da TUSA SA a Scandolara S.p.A.
Medicinale: TOBRADEX 0,3%+0,1% unguento oftalmico
Confezioni: tubo da 3,5 g AIC: 027457023
Codice pratica: N1A/2018/1780
Tipo IA, A.4 - Modifica del nome del fornitore dei tubi di
alluminio da TUSA SA a Scandolara S.p.A.
Medicinale: SANDIMMUN 25 mg, 50 mg, 100 mg capsule molli
Confezioni: 25 mg capsule molli, 50 capsule AIC: 025306034, 50 mg
capsule molli, 50 capsule AIC: 025306046, 100 mg capsule molli, 30
capsule AIC: 025306059
Codice pratica: C1A/2018/2670
No. di Procedura Europea: DE/H/4002/01-03/IA/033/G
Gruppo di 2 variazioni di tipo IA: B.II.b.1.a: aggiunta di un
produttore per il confezionamento secondario "Lek Pharmaceuticals
d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia"; B.II.b.1.b: aggiunta di
un produttore per il confezionamento primario "Lek Pharmaceuticals
d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia"; la seguente modifica
editoriale alla sezione 3.2.P.3.1: correzione del numero DUNS per
Gelita AG - sito di controllo qualità - da 315200014 a 314095637.
Medicinale: TEGRETOL
Confezioni: Bambini 20 mg/ml Sciroppo, AIC 020602037
Codice pratica: N1B/2018/1597
Gruppo di variazioni:
3 x tipo IB, B.III.2.a.2: Modifica delle specifiche degli
eccipienti ˈCellulosa microscristallina/sodio carmellosaˈ,
ˈPolietilenglicole stearatoˈ, ˈAcido sorbicoˈ che non figuravano
nella farmacopea europea, al fine di renderli conforme alla
farmacopea europea.
3 x tipo IB, B.II.e.2.a: Restringimento dei limiti delle specifiche
del confezionamento primario: test ˈAspetto tramite esame visivoˈ per
il flacone, test ˈAspettoˈ per i dispositivi di chiusura 1 e 2.
2 x tipo IB, B.II.e.2.b: Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per il
flacone (ˈTrasmissione della luceˈ) e il dispositivo di chiusura 2
(ˈNuovi criteri di accettazione per l'identifcazione tramite IRˈ).
1 x tipo IB, B.II.e.2.c: Eliminazione di un parametro di specifica
per il dispositivo di chiusura 2 (ˈFunzionalità della chiusura a
prova di bambinoˈ).
3 x tipo IB, B.II.e.3.b: Modifica della procedura di prova del
confezionamento primario ˈTenuta della chiusuraˈ per il flacone e per
i dispositivi di chiusura 1 e 2.
Medicinale: SANDIMMUN 100 mg/ml soluzione orale
Confezioni: Flacone da 50 ml + 2 siringhe AIC 025306010
Codice pratica: C1A/2018/1902
No. di Procedura Europea: DE/H/4002/05/IA/029
1 tipo 1 A, A.7: Eliminazione di un produttore per il
confezionamento secondario "Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12, 20141
Milano, Italy"
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX18ADD12692