Parte Seconda n. 119 del 10-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Specialità Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale, 12 bustine - AIC 037286010; 875 mg + 125 compresse rivestite
con film, 12 compresse - AIC 037286022.
Codice pratica: N1B/2013/2512.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Variazione tipo IB by default n. B.III.1.a).2 Presentazione di un
certificato d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato da parte
di un produttore autorizzato (principio attivo Amoxicillina
Triidrato, produttore Antibioticos SA, CoS n. R1-CEP 2001-123-Rev
02).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezione e Numero AIC: AIC n.038730 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2013/2532.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA n.B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneità della farmacopea europea aggiornato da parte di
produttore di principio attivo già autorizzato (Moehs Cantabra S.L.
CEP n. R0-CEP 2009-323-Rev 01).
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezione e Numero AIC:. "40 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in flacone HDPE AIC n.038730026 - "40 mg compresse
gastroresistenti" 14 compresse in blister AL/AL AIC n.038730040
Codice pratica: N1A/2013/2533.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IAin n.B.II.a).3.a.1 Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito: Modifiche del sistema di
aromatizzazione o di colorazione (sostituzione: da Opadry II Yellow
85F32097 a Opadry II Yellow 85F32029).
Specialità Medicinale: FINASTERIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: "5 mg compresse rivestite con film" 15
compresse AIC 039680018
Codice pratica: C1A/2013/2554 - Procedura Decentrata
n.UK/H/1467/001/IA/006
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
variazione tipo IAin n.B.III.1.a).1 presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea per il principio attivo da
parte del produttore autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited (da
DMF a CoS R0-CEP 2009-195 Rev02).
Codice pratica: C1A/2013/2555 - Procedura Decentrata
n.UK/H/1467/001/IA/007
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: tipo
IAin n.B.II.b.1.a) Aggiunta di ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati
Uniti 9/A - 35127 Padova quale sito di fabbricazione responsabile di
una parte del processo produttivo del prodotto finito
(confezionamento secondario).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA ALMUS
Confezione e Numero AIC: 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato, 20 capsule - AIC 036954016.
Codice pratica: N1A/2013/2540
Numero e tipologia variazione: variazione tipo IAin n. C.I.z). Tipo
di modifica: Aggiornamento degli stampati a seguito raccomandazione
PRAC su richiesta Ufficio Farmacovigilanza del 25 Luglio 2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all' Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento. È approvata, altresì, secondo la lista dei
termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata
nell'oggetto.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Dorotea Lo Iacono


T13ADD12460