Parte Seconda n. 9 del 21-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAXTER S.P.A.
Sede: piazzale dell'Industria, 20 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00492340583
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008


Codice pratica: C1B/2015/2208
Procedura di Mutuo Riconoscimento: UK/H/0307/004-006/IB/053
Titolare: Baxter S.p.A.
Specialità medicinale: PHYSIONEAL
"35 glucosio 1,36%" "35 glucosio 2,27%" "35 glucosio 3,86%"
Confezioni:
Physioneal "35 glucosio 1,36%"
1,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 733
1,5 l 6 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 772
1,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 034415 745
1,5 l 6 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 034415 784
1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 758
1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 796
1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 034415 760
1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 034415 808
1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 642
1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 655
2,0 l 4 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 810
2,0 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 859
2,0 l 4 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 034415 822
2,0 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 034415 861
2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 834
2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 873
2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 034415 846
2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 034415 885
2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 667
2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 679
2,5 l 4 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 897
2,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 935
2,5 l 4 sacche singole a due camere, conn. Luer ; AIC 034415 909
2,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer ; AIC 034415 947
2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 911
2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 950
2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 034415 923
2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 034415 962
2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 681
2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo;AIC 036164 693
Physioneal "35 glucosio 2,27%"
1,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 034415 974
1,5 l 6 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 022
1,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 034415 986
1,5 l 6 sacche singole a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 059
1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 034415 998
1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 061
1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 010
1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 036164 073
1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 768
1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 770
2,0 l 4 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 085
2,0 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 123
2,0 l 4 sacche singole a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 097
2,0 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 135
2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 111
2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 147
2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 036164 109
2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 036164 150
2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 782
2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 794
2,5 l 4 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 174
2,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 200
2,5 l 4 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 162
2,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 212
2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 186
2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 224
2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 036164 198
2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 036164 236
2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 806
2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn.Lineo; AIC 036164 818
Physioneal "35 glucosio 3,86%"
1,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 034
1,5 l 6 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 263
1,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 046
1,5 l 6 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 275
1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 248
1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 287
1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 251
1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 299
1,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 705
1,5 l 6 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 717
2,0 l 4 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 301
2,0 l 5 sacche singole a due camere; conn. Spike; AIC 036164 349
2,0 l 4 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 313
2,0 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 352
2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 325
2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 364
2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 337
2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer ; AIC 036164 376
2,0 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 729
2,0 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 731
2,5 l 4 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 388
2,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Spike; AIC 036164 426
2,5 l 4 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 390
2,5 l 5 sacche singole a due camere, conn. Luer; AIC 036164 438
2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 402
2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Spike; AIC 036164 440
2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 036164 414
2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Luer; AIC 036164 453
2,5 l 4 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 743
2,5 l 5 sacche doppie a due camere, conn. Lineo; AIC 036164 756
Var. tipo IB n. B.II.f.1.d - modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito solo per la presentazione da 1,5
litri (attualmente non in commercio) a causa di risultati fuori
specifica riportati negli studi di stabilità in condizioni
accelerate. Da "Non conservare al di sotto di 4°C" a "Conservare a
temperatura compresa tra 4°C e 30°C".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Simona Mancinelli


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