Parte Seconda n. 153 del 28-12-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALCON ITALIA SPA
Sede Legale: V.le Giulio Richard, 1/B - 20143 Milano Codice fiscale n° 07435060152
(GU Parte Seconda n.153 del 28-12-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Specialità medicinale: DACRIOGEL. Confezione e numero A.I.C.:
"0,3% gel oftalmico" Tubo da 10 gr - AIC n° 032148037
Codice Pratica n° N1A/2010/5775.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n.B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito
-
Modifica minore del metodo di analisi quali-quantitativa
dell'eccipiente belzanconio cloruro.
Codice Pratica n° N1A/2010/5776.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n.B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito
-
Modifica minore del metodo per l'analisi quantitativa del principio
attivo carbomer 974P.
Specialità medicinale: DACRIOGEL. Confezioni e numeri A.I.C.:
"0,3% gel oftalmico" Tubo da 10 gr - AIC n° 032148037;
"0,3% gel oftalmico" 30 fiale da 0,5 ml - AIC n° 032148049.
Codice Pratica n° N1A/2010/5778.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.4 -
Modifica del nome del produttore del principio attivo carbomer 974P
per il quale non si dispone di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea - da: The BF Goordrich Company a: Lubrizol
Advanced Materials Inc.
Specialità medicinale: DACRIOGEL. Confezione e numero A.I.C.:
"0,3% gel oftalmico" 30 fiale da 0,5 ml - AIC n° 032148049.
Codice Pratica n° N1B/2010/4051.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n.B.II.b.4.a) - Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito -
da: 200 litri a: 550 litri.
Specialità medicinale: DACRIOSOL. Confezione e numero A.I.C.: "0,1%
+ 0,3% collirio, soluzione" Flacone contagocce 10 ml - AIC n°
032147011.
Codice Pratica n° N1A/2010/5896.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n.B.III.1.a) 2 - Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva destrano da
parte del fabbricante attualmente approvato PHARMACOSMOS A/S (CEP:
R1-CEP 1999-065-Rev 02).
Codice Pratica n° N1B/2010/4166.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n.B.I.d.1.a) 4 - Modifica del periodo di ripetizione della prova
della sostanza attiva idrossilpropilmetilcellulosa quando non vi è
un certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- Introduzione del periodo di ripetizione della prova
Codice Pratica n° N1B/2010/4162
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n.B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito -
Sostituzione del metodo d'analisi del prodotto finito
relativamente alla specifica sterilità da USP a Farmacopea Europea.
Codice Pratica n° N1A/2010/4164.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n.B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito -
Sostituzione dei metodi per la determinazione
quali-quantitativa dell'eccipiente polyquad con il metodo HPLC BEMET
02559.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Dott. Marcello Fornoni


T10ADD12192