Serie Generale n. 9 del 13-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Esclima" (GU Serie Generale n.9 del 13-01-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 280 del 14 dicembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ESCLIMA (estradiolo) nelle forme, confezioni: 8 sistemi
transdermici 25 mcg/24 H, 8 sistemi transdermici 37,5 mcg/24 H, 8
sistemi transdermici 50 mcg/24 H, 8 sistemi transdermici 75 mcg/24 H,
8 sistemi transdermici 100 mcg/24 H e alle condizioni di seguito
specificate:
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Esclima" 8 sistemi transdermici 25 mcg/24 H;
A.I.C. n. 033059041/M (in base 10), 0ZJW71 (in base 32);
classe "C";
"Esclima" 8 sistemi transdermici 37,5 mcg/24 H;
A.I.C. n. 033059054/M (in base 10), 0ZJW7G (in base 32);
classe "C";
"Esclima" 8 sistemi transdermici 50 mcg/24 H;
A.I.C. n. 033059066/M (in base 10), 0ZJW7U (in base 32);
classe "C";
"Esclima" 8 sistemi transdermici 75 mcg/24 H;
A.I.C. n. 033059078/M (in base 10), 0ZJW86 (in base 32);
classe "C";
"Esclima" 8 sistemi transdermici 100 mcg/24 H;
A.I.C. n. 033059080/M (in base 10), 0ZJW88 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Fournier Pierrel Farma S.p.a., via Cassanese, 224
- Segrate (Milano).
Produttore: la produzione e il confezionamento della specialità
vengono effettuati presso lo stabilimento della Lab. Fournier SCA
Chenove (Francia), il controllo nello stabilimento della Lab.
Fournier SCA Fontaine Les Dijon (Francia).
Composizione:
"Esclima" 25, 1 sistema transdermico di 11 cm(elevato a)2 di
superficie contiene:
principio attivo: estradiolo 17b estradiolo 5,0 mg;
"Esclima" 37,5, 1 sistema transdermico di 16,5 cm(elevato a)2 di
superficie contiene:
principio attivo: estradiolo 17b estradiolo 7,5 mg;
"Esclima" 50, 1 sistema transdermico di 22 cm(elevato a)2 di
superficie contiene:
principio attivo: estradiolo 17b estradiolo 10,0 mg;
"Esclima" 75, 1 sistema transdermico di 33 cm(elevato a)2 di
superficie contiene:
principio attivo: estradiolo 17b estradiolo 15,0 mg;
"Esclima" 100, 1 sistema transdermico di 44 cm(elevato a)2 di
superficie contiene:
principio attivo: estradiolo 17b estradiolo 20,0 mg;
eccipienti:
componenti della matrice adesiva: poli (etileneacetato di vinile)
(EVA) alta viscosità, poli (etileneacetato di vinile) (EVA) bassa
viscosità, etilcellulosa, octildodecanolo, glicole dipropilenico;
componenti di protezione: strato spugnoso di colore beige: Poli
(etileneacetato di vinile).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di sintomi da carenza
estrogenica conseguenti a menopausa fiosiologica o indotta
chirurgicamente:
disturbi vasomotori come vampate di calore e sudorazioni;
altri disturbi correlati a carenza estrogenica, es. atrofia
urogenitale, incontinenza urinaria, alterazioni dell'umore e disturbi
del sonno.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica, da rinnovare di volta in volta.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.