Serie Generale n. 103 del 6-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bronchi-Shield», liofilizzato e diluente per sospensione per gocce nasali per cani. (14A03435) (GU Serie Generale n.103 del 06-05-2014)

Estratto del provvedimento n. 298 del 1° aprile 2014

Oggetto: medicinale ad uso veterinario: BRONCHI-SHIELD,
Liofilizzato e diluente per sospensione per gocce nasali per
cani(A.I.C. nn. 103742).
Titolare: Zoetis Italia S.r.l. via Andrea Doria 41 Roma Cod.
fisc.12000641006.
Modifica: numero di procedura di mutuo riconoscimento
FR/V/0153/001/II/009/G.
A seguito della suddetta variazione il foglietto illustrativo del
prodotto e le relative sezioni delle etichette devono essere
modificate come di seguito indicato:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis
Italia S.r.l. via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma.
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Elanco Animal Health Ireland Limited - Finisklin Industrial
Estate - Sligo - Irlanda;
Zoetis Belgium SA - Rue Laid Burnait 1 - Louvain-la-Neuve,
B-1348, Belgio.
3. Indicazione del principio attivo e degli altri ingredienti.
Bronchi-shield è un vaccino presentato come combinazione di
frazione liofilizzata e diluente per sospensione per gocce nasali.
Liofilizzato uniforme, color crema.
Ogni dose comprende:
un flacone di frazione liofilizzata contenente Bordetella
bronchiseptica, viva attenuata, ceppo 92B: da 2,1 × 106 a 5,5 × 108
unità formanti colonia (UFC) per dose;
un flacone di acqua per preparazioni iniettabili.
11. Particolari precauzioni per la conservazione.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare ad una temperatura compresa fra +2 e
+8°C. Proteggere dalla luce.
Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Periodo di validità dopo ricostituzione: usare immediatamente.
13. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del
prodotto non utilizzato o degli eventuali rifiuti
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da
tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità
alle disposizioni di legge locali.
Il sommario delle caratteristiche del prodotto deve essere
modificato come di seguito indicato:
6.3 Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 12 mesi.
Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle
istruzioni: usare immediatamente
6.4 Natura e composizione del condizionamento primario
Frazione liofilizzata: Flacone in vetro di tipo I.
Chiusura: tappo di gomma bromobutilica, sigillato con ghiera di
alluminio.
Frazione diluente: Flacone in vetro di tipo I.
Chiusura: tappo di gomma clorobutilica, sigillato con ghiera di
alluminio.
Confezioni:
Scatola contenente 1 flacone da 1 dose di frazione liofilizzata
e 1 flacone da 1 dose di diluente e 1 cannula per l'applicazione.
Scatola contenente 5 flaconi da 1 dose di frazione liofilizzata
e 5 flaconi da 1 dose di diluente e 5 cannule per l'applicazione.
Scatola contenente 10 flaconi da 1 dose di frazione
liofilizzata e 10 flaconi da 1 dose di diluente e 10 cannule per
l'applicazione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo.
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da
tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità
alle disposizioni di legge locali.
I lotti già in commercio fabbricati da almeno 12 mesi devono
essere ritirati immediatamente. Gli stampati di tutti gli altri lotti
già in commercio devono essere adeguati entro 60 giorni.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.