Serie Generale n. 12 del 16-1-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 dicembre 2016
Inserimento del medicinale per uso umano «dexmedetomidina (Dexdor)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'impiego in pazienti affetti da malattia di Parkinson sottoposti a deep brain stimulation. (Delibera n. 1629/2016). (17A00308) (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 novembre 2016,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1347 in data 18 novembre 2016, con il quale è
stato nominato il prof. Mario Melazzini, direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vistoil provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;
Considerati i risultati dello studio clinico che ha confrontato
l'efficacia e la sicurezza di dexmedetomidina verso nessuna sedazione
generale in pazienti compresi quelli affetti da morbo di Parkinson,
sottoposti a deep brain stimulation;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti affetti
da malattia di Parkinson sottoposti a deep brain stimulation;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 7-9 novembre
2016 - Stralcio verbale n. 17;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale dexmedetomidina
(Dexdor) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996 n. 648, per l'impiego in pazienti affetti da malattia
di Parkinson sottoposti a deep brain stimulation;

Determina:

Art. 1

Il medicinale dexmedetomidina (Dexdor) è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle condizioni per esso
indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 dicembre 2016

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Denominazione: dexmedetomidina (Dexdor)
Indicazione terapeutica: utilizzo in pazienti affetti da malattia
di Parkinson sottoposti a deep brain stimulation.
Criteri di inclusione:
pazienti affetti da morbo di Parkinson sottoposti a deep brain
stimulation;
età &gt; 18 anni.
Criteri di esclusione:
nota o sospetta ipersensibilità al farmaco dexmedetomidina;
età &lt; 18 anni;
pazienti con blocchi cardiaci avanzati di grado 2 o 3 se non
stimolato (da pacemaker);
ipotensione non controllata;
condizioni cerebrovascolari acute.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico:
infusione continua, tramite pompa infusiva, per la sola durata
dell'intervento, a dosaggi compresi tra 0,1 µg/Kg/h a 1,4 µg /Kg/h.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.

Dati da inserire nel registro




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|  Pressione Arteriosa Media |
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|  Frequenza Cardiaca |
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|  Saturazione periferica |
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| EtCO2 |
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| Evenienza di crisi |
| tonico-cloniche |
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