Parte Seconda n. 93 del 8-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: ALMARYTM
Confezioni: AIC n. 025728066-015
Codice pratica N1A/2020/840
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (R1-CEP 2005-278-Rev 07
- Orgapharm).
Specialità medicinale: EUPRES
Confezioni: AIC n. 024728038 e "Mite" 024728065
Codice pratica N1A/2020/704
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione del p.a.
atenololo, Erregierre S.p.A.
Codice pratica N1A/2020/826
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (R1-CEP 2001-020-Rev 05
- AMRI ITALY S.r.l.).
Specialità medicinale: BETADINE
Confezioni: AIC n. 023907114
Codice pratica N1A/2020/823
Var IAin Cat B.IV.1.a.1 - Aggiornamento relativo al marchio CE.
Specialità medicinale: SERPAX
Confezioni: AIC n. 020835031
Codice pratica N1A/2020/799
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito responsabile del
confezionamento primario, secondario, rilascio e controllo lotti MEDA
Manufacturing GmbH.
Specialità medicinale: MUSE
Confezioni: AIC n. 034376
Proc. AT/H/0856/IB/069/G Codice pratica C1B/2020/790
Grouping IB: Var IA Cat A.5.b - cambio nome del sito di controllo
(da Gibraltar Services Inc. a Nelson Labs Fairfield, Inc.); 2 x Var
IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Renaissance Lakewood, LLC come sito
di controllo del prodotto finito e di Labor LS SE &amp; Co. KG come sito
di controllo microbiologico del prodotto finito; 2 x Var IB Cat
B.II.d.1.c. - Aggiunta dei test nel prodotto finito "Polymeric
Degradants of PEG" e "Monomeric aldehydes" e relativi metodi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS
Confezioni: AIC n. 037316
Proc. DE/H/0571/001-002/IB/029 Codice pratica C1B/2017/2715
Var IB Cat C.I.z - Modifica stampati a seguito della richiesta
dell'Autorità Tedesca di adeguare le informazioni del FI con quelle
del RCP riguardo l'impiego del novolizer; adeguamento al QRD template
e modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,
4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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