Parte Seconda n. 58 del 21-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.58 del 21-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: FAMOTIDINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034433 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1005
Procedura Europea n. DE/H/0159/001-002/IA/024/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl (Italia) e
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
(Italia).
Specialità Medicinale: TRAMALIN 100 mg, 150 mg, 200 mg compresse a
rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035846 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1202
Procedura Europea n. AT/H/0118/001-003/IA/015/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di un produttore
responsabile del controllo e rilascio lotti solo in Germania: Aliud
Pharma GmbH (Germania); n. 2 x tipo IAin n. C.I.8.a - Aggiornamento
del Sistema di Farmacovigilanza di G.L. Pharma Gmbh da versione
20/09/2012 a versione 21/10/2014 ed introduzione del nuovo Sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania) per l'Italia e
Germania.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG 30 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1341
Procedura Europea n. DE/H/3354/002/IA/013
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica dimensione dei lotti del
prodotto finito: Aggiunta lotto da 1.250.000 compresse.
Specialità Medicinale: MOXONIDINA EG 0,2 mg, 0,3 mg e 0,4 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036677 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/888
Procedura Europea n. NL/H/0406/001-003/IA/043
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: ALENDRONATO EG 10 mg e 70 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1070
Procedura Europea n. SE/H/0515/001-002/IA/036/G
Grouping variation: Approvazione parziale - Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario anche presso
Actavis Ltd (Malta).
Specialità Medicinale: QUINAPRIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037203- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1325
Procedura Europea n. SE/H/0392/001-003/IA/026
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2013-102-Rev 00) da parte del produttore del principio attivo
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037495 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1003
Procedura Europea n. FI/H/0485/002/IA/022
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso S.C.F. S.N.C Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
(Italia).
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI 30 mg compresse
orodispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038103 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1001
Procedura Europea n. DK/H/1762/002/IA/020/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario anche presso De Salute Srl (Italia); n.2 x tipo IA n. A.7
- Eliminazione dei siti di produzioni del prodotto finito: Aliud
Pharma GmbH (Germania) e Stada Production Ireland (Irlanda).
Specialità Medicinale: NAVEEN 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039879 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1887
Procedura Europea n. DE/H/2374/001/IB/008/G
Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.b.z - Aggiornamento DMF (Ver.
12/2010) per il principio attivo Clormadinone da parte del produttore
autorizzato Sicor de Mexico S.A.; Tipo IBun n.B.I.d.1.z -
Presentazione studi di stabilità.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg capsule
rigide gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1006
Procedura Europea n. IS/H/0185/001-002/IA/015
Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova autorizzata del principio attivo.
Specialità Medicinale: ORLISTAT EG 120 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041291 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1021
Procedura Europea n. FI/H/0892/002/IB/005
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Portogallo.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg
compresse a rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042462 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1096
Procedura Europea n. DK/H/2270/001/IA/004
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata del prodotto finito.
Specialità Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042578 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1004
Procedura Europea n. AT/H/0215/002;004/IA/039
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD7517