Parte Seconda n. 110 del 20-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.110 del 20-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
045054 Codice pratica: C1B/2017/3264 Procedura n.
SE/H/1588/001-002/IB/002 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Aggiornamento
degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00000095/201612.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 039361 Codice pratica: C1B/2017/2747
Procedura n. DK/H/1506/01-02/IB/013 Var. Tipo IB Cat. C.I.z + Codice
pratica: C1B/2018/417 Procedura n. DK/H/1506/01-02/IB/014
Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura
PRAC/406987/2017 e allineamento al brand leader e al QRD template.
Specialità medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 037829 Codice pratica: C1B/2018/1348 Procedura n.
IT/H/0149/001-002/IB/015 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e alla linea guida eccipienti.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte
AIC n. 039485 Codice pratica: C1A/2018/1554 Procedura n.
IT/H/267/01/IA/018 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Aggiornamento degli
stampati a seguito della procedura PSUSA/00001392/201708.
Specialità medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 037950 Codice pratica: C1B/2015/925 Procedura n.
NL/H/0817/001-002/IB/008/G Grouping di Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a e
Tipo IB Cat. C.I.z + Codice pratica: C1B/2017/753 Procedura n.
NL/H/0817/001-002/IB/015 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template e aggiornamento a seguito
della procedura PSUSA/00001568/201602.
Specialità medicinale: MYDAFFODIL Confezioni: Tutte AIC n. 041568
Codice pratica: C1B/2018/533 Procedura n. PT/H/0769/001/IB/009 Var.
Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader.
Specialità medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 037577 Codice pratica: C1A/2017/1142 Procedura n.
IT/H/0223/001-003/IA/016 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a Aggiornamento
degli stampati a seguito di una procedura PSUSA.
Specialità medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 036148 Codice pratica: C1B/2017/1631 Procedura n.
UK/H/0572/001-004/IB/023 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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