Parte Seconda n. 145 del 15-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.145 del 15-12-2022)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 111328 del 2022-09-30
Medicinale di importazione: SINGULAIR - «10 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse - Repubblica Ceca, AIC 043948049
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg
39 2031, BN Haarlem, Paesi Bassi a N.V., Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss Olanda
b) Numero di protocollo 114725 del 2022-10-07
Medicinale di importazione: TOBRADEX «0,3% collirio, soluzione»
flacone contagocce 5 ml" - Spagna, AIC 042845014
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona, Spagna
c) Numero di protocollo 114720 del 2022-10-07
Medicinale di importazione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione»
flacone contagocce 5 ml" - Spagna, AIC 042846016
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona, Spagna
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3)
dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
d) Determinazione IP n. 670/2022
Medicinale di importazione: EFFERALGANMED "Adulti 1000 mg compresse
effervescenti" 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP" -
Francia, AIC 044685016
Modifica apportata: Modifica della denominazione del medicinale
estero da EFFERALGANMED 1 g, comprimè effervescent a EFFERALGANMED
1000 mg, comprimè effervescent; Modifica della composizione in
eccipienti da acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, carbonato
di sodio anidro, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone,
aspartame (E951), acesulfame potassico, aroma pompelmo, aroma
arancia, sodio benzoato, lattosio anidro a acido citrico anidro,
bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, sorbitolo (E420),
sodio docusato, povidone, aspartame (E951), acesulfame potassico,
aroma arancia/pompelmo (contiene fruttosio, glucosio e saccarosio e
tracce di etanolo), sodio benzoato (E211), lattosio anidro.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


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