Serie Generale n. 299 del 27-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» (14A09871) (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2014)

Estratto della determina V &amp; A n. 2600//2014 del 10 dicembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''NUROFEN
FEBBRE E DOLORE'' nelle forme e confezioni: "bambini 200 mg/5 ml
sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml
con siringa dosatrice; "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
"bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero"
1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; "bambini 200 mg/5 ml
sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml
con cucchiaio dosatore; "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
"bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero"
1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; "bambini 200 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml
con cucchiaio dosatore; "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore;
in aggiunta alle confezioni già autorizzate alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH - Slough
Berkshire (Gran Bretagna).
Confezioni:
"bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice - AIC n.
034102386 (in base 10) 10JR3L (in base 32);
"bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - AIC n.
034102398 (in base 10) 10JR3Y (in base 32);
"bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore - AIC n.
034102400 (in base 10) 10JR40 (in base 32);
"bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore - AIC n.
034102412 (in base 10) 10JR4D (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Basf Corporation stabilimento sito in Highway 77 South - 78343
Bishop - Texas - Stati Uniti d'America; Shasun Pharmaceuticals LTD
stabilimento sito in Shasun Road - 605014 Periakalapet - Pondicherry
- India.
Produttore del prodotto finito:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Stabilimento sito in
Dansom Lane, Hull HU8 7DS - Regno Unito;
Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: polisorbato 80; glicerina; sciroppo di maltitolo;
saccarina sodica; acido citrico; sodio citrato; sodio cloruro; gomma
di xanthan; aroma fragola; bromuro di domifene; acqua depurata.
Confezione:
"bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice - AIC n.
034102424 (in base 10) 10JR4S (in base 32);
"bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - AIC n.
034102436 (in base 10) 10JR54 (in base 32);
"bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore - AIC n.
034102448 (in base 10) 10JR5J (in base 32);
"bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore - AIC n.
034102451 (in base 10) 10JR5M (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Basf Corporation stabilimento
sito in Highway 77 South - 78343 Bishop - Texas - Stati Uniti
d'America; Shasun Pharmaceuticals LTD stabilimento sito in Shasun
Road - 605014 Periakalapet - Pondicherry - India.
Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare (UK)
Limited stabilimento sito in Dansom Lane, Hull HU8 7DS - Regno Unito.
Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: polisorbato 80; glicerina; sciroppo di maltitolo;
saccarina sodica; acido citrico; sodio citrato; sodio cloruro; gomma
di xanthan; aroma arancia; bromuro di domifene; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della febbre e
del dolore lieve o moderato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
AIC n. 034102386 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
Classe di rimborsabilita': "C";
AIC n. 034102398 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
Classe di rimborsabilita': "C";
Confezione: AIC n. 034102400 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio
dosatore;
Classe di rimborsabilita': "C";
Confezione: AIC n. 034102412 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio
dosatore;
Classe di rimborsabilita': "C";
Confezione: AIC n. 034102424 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa
dosatrice;
Classe di rimborsabilita': "C";
Confezione: AIC n. 034102436 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice;
Classe di rimborsabilita': "C";
Confezione: AIC n. 034102448 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio
dosatore;
Classe di rimborsabilita': "C";
Confezione: AIC n. 034102451 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio
dosatore;
Classe di rimborsabilita': "C".

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 034102386 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
AIC n. 034102398 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
AIC n. 034102400 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
AIC n. 034102412 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
AIC n. 034102424 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
AIC n. 034102436 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
AIC n. 034102448 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco;
AIC n. 034102451 - "bambini 200 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione , di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.