Serie Generale n. 234 del 21-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Neuraxpharm» (20A04978) (GU Serie Generale n.234 del 21-09-2020)

Estratto determina n. 915/2020 del 10 settembre 2020

Medicinale: LEVETIRACETAM NEURAXPHARM.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezione:
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 048219012 (in base 10);
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Levetiracetam.
Eccipienti:
Sodio acetato;
Acido acetico glaciale;
Sodio cloruro;
Acqua per preparazioni iniettabili;
Produttore principio attivo:
Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical comma, Ltd
Hengdian Industrial Zone
Dongyang City, Zhejiang Province, 322118
Cina
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Hainan Poly Pharm. comma, Ltd.
No.1 Simalu, Guilinyang Economic Development
Area, Lingshan, Haikou, Hainan Province, 571127
Cina
Rilascio lotti:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despì, Barcellona, 08970
Spagna
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Address: Elisabeth-Selbert Str. 23, Langenfeld 40764,
Germania
Controllo lotti:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despì, Barcellona 08970
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Levetiracetam Neuraxpharm» è indicato come monoterapia nel
trattamento della crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire
dai sedici anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam Neuraxpharm» è indicato quale terapia
aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti adolescenti e bambini a partire
dai 4 anni di età con epilessia
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai dodici anni di età con epilessia
mioclonica giovanile
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti ed adolescenti a partire dai dodici anni di età
con epilessia generalizzata idiopatica.
«Levetiracetam Neuraxpharm» concentrato è una alternativa per i
pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione
orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levetiracetam Neuraxpharm» (levetiracetam) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.