Parte Seconda n. 45 del 15-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FULTON MEDICINALI S.P.A.
Sede: via Marconi 28/9 - 20044 Arese (MI) Codice Fiscale: 07922790154
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Fulton Medicinali S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/364
Medicinale: VIRDEX supposte
Codice AIC: 012437 tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati
Tipologia variazione: Grouping di tipo IAIN - categoria A.5.a e A.1
Tipo di modifica: Modifica amministrativa
Modifica Apportata: Cambio di indirizzo (modifica del CAP da 20020
a 20044) del Titolare all'immissione in commercio e cambio di
indirizzo (modifica del CAP da 20020 a 20044) dell'officina di
produzione responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto
finito (incluso il rilascio).
Codice pratica: N1A/2021/362
Medicinale: SELECOM 5 mg compresse
Codice AIC: 032010011
Tipologia variazione: Grouping di tipo IAIN - categoria A.5.a e A.1
Tipo di modifica: Modifica amministrativa
Modifica Apportata: Cambio di indirizzo (modifica del CAP da 20020
a 20044) del Titolare all'immissione in commercio e cambio di
indirizzo (modifica del CAP da 20020 a 20044) dell'officina di
produzione responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto
finito (incluso il rilascio).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
dott. Antonio Germani


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