Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Crinos» (13A04690) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 478/2013 del 17 maggio 2013

Medicinale: TELMISARTAN CRINOS.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184019/M (in base 10) 178USM (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184021/M (in base 10) 178USP (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184033/M (in base 10) 178UT1 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184045/M (in base 10) 178UTF (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184058/M (in base 10) 178UTU (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184060/M (in base 10) 178UTW (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184072/M (in base 10) 178UU8 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184084/M (in base 10) 178UUN (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184096/M (in base 10) 178UV0 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184108/M (in base 10) 178UVD (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184110/M (in base 10) 178UVG (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184122/M (in base 10) 178UVU (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184134/M (in base 10) 178UW6 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184146/M (in base 10) 178UWL (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184159/M (in base 10) 178UWZ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184161/M (in base 10) 178UX1 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184173/M (in base 10) 178UXF (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184185/M (in base 10) 178UXT (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184197/M (in base 10) 178UY5 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184209/M (in base 10) 178UYK (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184211/M (in base 10) 178UYM (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184223/M (in base 10) 178UYZ (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184235/M (in base 10) 178UZC (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041184247/M (in base 10) 178UZR (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan.
eccipienti:
nucleo: Podio idrossido; Povidone (K-25); Meglumina; Lattosio
monoidrato; Crospovidone; Ferro ossido giallo (E172); Magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido
(E171); Macrogol-400; Talco; Ferro ossido giallo (E172).
Confezionamento, controllo, rilascio:
Glenmark Pharmaceuticals s.ro. - Fibichova 143, 56617 Vysokè
Mýto - Repubblica Ceca;
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Controllo, rilascio: Tillomed Laboratories Ltd. - 3 Howard Road,
Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE 198ET - Regno Unito.
Controllo:
Charles University Prague, Faculty of Pharmacy at the Charles
University - Heyrovskeho 1203, 500 05 Hradec Kralovè - Repubblica
Ceca;
Health Institute in Hradec Kralovè, Hygienic Laboratories
Center - Jana Černeho 361, 503 41 Hradec Kralovè - Repubblica Ceca;
International Laboratory Services Ltd t/a ILS - London Road,
Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72 2GD - Regno
Unito.
Confezionamento, controllo:
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur -
Paesi Bassi;
Lamp San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero (Modena) - Italia.
Produzione, confezionamento, controllo:
Glenmark Generics Ltd. - Plot No. S-7, Colvale Industrial
Estate, Bardez, Goa Pin code No: 403513 - India.
Confezionamento secondario: De Salute S.R.L. - Via Biasini 26,
26015 Soresina (CR) - Italia - S.C.F. S.N.C, di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'adda
(LO) - Italia.
Confezionamento:
Hemofarm AD - Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia;
Sanico N.V. - Industriezone 4, Veedijk 59, 2300 Turnhout -
Belgio.
Produttore principio attivo: Glenmark Generics Limited - Plot no.
3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393002, Dist - Bharuch,
Gujarat State - India.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli
adulti;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità
cardiovascolare in pazienti con:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta
(anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.IC n. 041184033/M (in base 10) 178UT1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041184110/M (in base 10) 178UVG (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A esclusa): € 3,66.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,86.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041184197/M (in base 10) 178UY5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,84.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,07.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Telmisartan Crinos è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.