Serie Generale n. 119 del 24-5-2006
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 4 aprile 2006, n. 191
Attuazione della direttiva 2003/99/CE sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici. (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2006)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 25/5/2006

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, ed in particolare l'articolo
1, commi 1, 3 e 4 e l'allegato B;
Vista la direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 17 novembre 2003 sulle misure di sorveglianza delle
zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione
90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del
Consiglio;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 novembre 1998,
n. 497;
Visto il decreto dei Ministro della sanità 26 settembre 2000, n.
339;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 22 dicembre 2005;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
espresso nella seduta del 26 gennaio 2006;
Acquisiti i pareri della Commissione della Camera dei deputati;
Considerato che le competenti commissioni del Senato della
Repubblica non hanno espresso il parere nel termine previsto
dall'articolo 1, comma 3, della legge 18 aprile 2005, n. 62;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 29 marzo 2006;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli
affari regionali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Oggetto e campo di applicazione
1. Lo scopo del presente decreto è quello di garantire una
adeguata sorveglianza delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della
resistenza agli antimicrobici ad essi correlata e un'adeguata
indagine epidemiologica dei focolai di tossinfezione alimentare, per
consentire di raccogliere le informazioni necessarie ad una
valutazione delle relative tendenze e fonti.
2. Il presente decreto disciplina:
a) la sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici;
b) la sorveglianza della resistenza agli antimicrobici ad essi
correlata;
c) l'indagine epidemiologica dei focolai di tossinfezione
alimentare;
d) lo scambio di informazioni relative alle zoonosi e agli agenti
zoonotici.
3. Sono fatte salve le vigenti disposizioni in materia di sanità
animale, alimentazione animale, igiene dei prodotti alimentari,
malattie umane trasmissibili, salute e sicurezza sul posto di lavoro,
ingegneria genetica ed encefalopatie spongiformi trasmissibili.

Art. 2.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si applicano, oltre alle
definizioni di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, le seguenti:
a) zoonosi: qualsiasi malattia o infezione che possa essere
trasmessa naturalmente, direttamente o indirettamente, tra gli
animali e l'uomo;
b) agente zoonotico: qualsiasi virus, batterio, fungo, parassita
o altra entità biologica che possa causare una zoonosi;
c) resistenza agli antimicrobici: la capacità di determinate
specie di microrganismi di sopravvivere, se non addirittura di
crescere, in presenza di una data concentrazione di un agente
antimicrobico sufficiente di solito ad inibire la crescita o ad
uccidere microrganismi della stessa specie;
d) focolaio di tossinfezione alimentare: un'incidenza, osservata
in determinate circostanze, di due o più casi di persone colpite
dalla stessa malattia o infezione, oppure la situazione in cui il
numero di casi di malattia osservato sia superiore al numero
prevedibile e i casi abbiano una correlazione od una correlazione
probabile con la stessa fonte alimentare;
e) sorveglianza: un sistema di raccolta, analisi e diffusione dei
dati sull'incidenza di zoonosi, di agenti zoonotici e di resistenza
agli antimicrobici ad essi correlata.

Art. 3.
Obblighi generali
1. L'autorità competente ai fini dell'applicazione delle
disposizioni del presente decreto è il Ministero della salute.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
provvedono alla raccolta, all'analisi e all'invio al Ministero della
salute dei dati relativi all'incidenza di zoonosi, di agenti
zoonotici e di resistenza agli antimicrobici ad essi correlata, entro
il 31 marzo di ogni anno, conformemente ai requisiti fissati dal
presente decreto ed alle disposizioni adottate in applicazione dello
stesso.
3. Qualora le regioni e le province autonome non ottemperino a
quanto previsto dal comma 2 entro la data fissata, il Ministero della
salute provvede a richiedere i dati di cui al medesimo comma 2 agli
istituti zooprofilattici sperimentali competenti per territorio.
4. Il personale dell'autorità competente di cui al comma 1 riceve
una formazione iniziale e continua in materia di scienze veterinarie,
microbiologia o epidemiologia. All'attuazione del presente comma si
provvede nei limiti delle risorse stanziate ai sensi dell'articolo 2,
del decreto-legge 8 agosto 1996, n. 429, convertito, con
modificazioni, dalla legge 21 ottobre 1996, n. 532.

Art. 4.
Regole generali relative alla sorveglianza
delle zoonosi e degli agenti zoonotici
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
provvedono alla raccolta dei dati pertinenti e comparabili per
individuare e descrivere i pericoli, valutare l'esposizione e
caratterizzare i rischi connessi alle zoonosi e agli agenti
zoonotici.
2. La sorveglianza è effettuata dall'azienda unità sanitaria
locale competente per territorio nella fase o nelle fasi della catena
alimentare più appropriate in funzione della zoonosi o dell'agente
zoonotico in questione, in particolare a livello di produzione
primaria, e in altre fasi della catena alimentare, compresa la
produzione di prodotti alimentari e mangimi.
3. La sorveglianza di cui al comma 2 riguarda le zoonosi e gli
agenti zoonotici elencati nell'allegato I, parte A. In funzione della
situazione epidemiologica del loro territorio, le regioni e province
autonome possono porre sotto sorveglianza anche le zoonosi e gli
agenti zoonotici elencati nell'allegato I, parte B.

Art. 5.
Obblighi degli operatori del settore alimentare
1. Gli operatori del settore alimentare in caso di riscontro di
zoonosi e agenti zoonotici che sono oggetto di sorveglianza ai sensi
dell'articolo 4, comma 2, devono, in particolare:
a) conservare i risultati, nonchè i pertinenti isolati per un
periodo di due anni;
b) comunicare i risultati, fornendo gli isolati su richiesta
della competente autorità.

Art. 6.
Sorveglianza della resistenza agli antimicrobici
1. La sorveglianza della resistenza agli antimicrobici è
effettuata in conformità ai criteri generali e ai requisiti
specifici di cui all'allegato II, al fine di fornire dati comparabili
relativi all'incidenza di casi di resistenza agli antimicrobici negli
agenti zoonotici e, nella misura in cui essi costituiscono una
minaccia per la sanità pubblica, in altri agenti.
2. La sorveglianza di cui al comma 1 è complementare alla
sorveglianza dei ceppi umani effettuata conformemente alla decisione
n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
24 settembre 1998.

Art. 7.
Indagine epidemiologica dei focolai
di tossinfezione alimentare
1. L'operatore del settore alimentare, quando informa, ai sensi
dell'articolo 19, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 178/2002,
l'azienda unità sanitaria locale competente per territorio, deve
conservare il prodotto alimentare in questione o un campione adeguato
dello stesso, al fine di non ostacolare l'analisi di laboratorio o
l'indagine sui focolai di tossinfezione alimentare.
2. L'azienda unità sanitaria locale competente per territorio
procede ad un'indagine sui focolai di tossinfezione alimentare.
L'indagine ha lo scopo di acquisire dati sul profilo epidemiologico,
sui prodotti alimentari eventualmente coinvolti e sulle cause
potenziali del focolaio. L'indagine comporta inoltre l'esecuzione di
idonei studi epidemiologici e microbiologici.
3. A seguito dell'indagine di cui al comma 2, l'azienda unità
sanitaria locale trasmette al Ministero della salute ed alle regioni
e alle province autonome di Trento e di Bolzano le segnalazioni sui
casi umani ovvero sui sospetti coinvolti nel focolaio epidemico,
integrate dai dati relativi al veicolo di tossinfezione, delle
comunità coinvolte, nonchè di qualsiasi altra notizia ritenuta
rilevante.
4. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano inviano
al Ministero della salute una relazione di sintesi dei risultati
delle indagini, sulla base delle informazioni fornite dalle aziende
unità sanitarie locali, corredata delle informazioni di cui
all'allegato III, parte E. Il Ministero della salute provvede alla
trasmissione alla Commissione europea di dette informazioni.
5. Sono fatte salve le disposizioni vigenti sulla sicurezza dei
prodotti e sul sistema di allarme rapido e di reazione per la
prevenzione ed il controllo delle malattie umane trasmissibili,
nonchè sull'igiene dei prodotti alimentari e le disposizioni
generali della legislazione alimentare, segnatamente quelle che
riguardano le misure di emergenza e le procedure di ritiro dal
mercato applicabili ai prodotti alimentari ed ai mangimi.

Art. 8.
Valutazione delle tendenze e delle fonti delle zoonosi
degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici
1. Le regioni e province autonome di Trento e di Bolzano valutano
le tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della
resistenza agli antimicrobici nel loro territorio.
2. Entro la fine del mese di maggio di ogni anno, il Ministero
della salute trasmette alla Commissione europea una relazione sulle
tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della
resistenza agli antimicrobici, contenente i dati raccolti ai sensi
degli articoli 4, 6 e 7 nel corso dell'anno precedente.
3. I requisiti minimi per la predisposizione delle relazioni da
parte del Ministero della salute sono quelli indicati nell'allegato
III.

Art. 9.
Laboratori di riferimento comunitari e nazionali
1. Il Ministero della salute, con proprio decreto, designa i
laboratori nazionali di riferimento per ciascun settore per il quale
è stato istituito un laboratorio in sede comunitaria e li comunica
alla Commissione europea.

Art. 10.
Disposizioni finanziarie
1. Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri
per la finanza pubblica.
2. All'attuazione del presente decreto si provvede, nei limiti
delle risorse finanziarie, umane e strumentali, disponibili a
legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.

Art. 11.
Abrogazioni
1. Il decreto del Presidente della Repubblica 30 novembre 1998, n.
497, è abrogato.
2. Il decreto del Ministro della sanità 26 settembre 2000, n. 339,
resta in vigore fino all'adozione da parte del Ministero della salute
dei programmi di controllo, definiti in conformità all'articolo 5
del regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 17 novembre 2003.

Art. 12.
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 4 aprile 2006
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
La Malfa, Ministro per le politiche
comunitarie
Berlusconi, Ministro della salute (ad
interim)
Fini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro del-l'economia e
delle finanze
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli

Allegato I
(articolo 4, comma 3)
A. Zoonosi ed agenti zoonotici da sottoporre a sorveglianza:
- Brucellosi e relativi agenti zoonotici;
- Campilobatteriosi e relativi agenti zoonotici;
- Echinococcosi e relativi agenti zoonotici;
- Listeriosi e relativi agenti zoonotici;
- Salmonellosi e relativi agenti zoonotici;
- Trichinellosi e relativi agenti zoonotici;
- Tubercolosi causata da Mycobacterium bovis;
- Escherichia coli che produce verocitotossine.
B. Elenco delle zoonosi e degli agenti zoonotici da sottoporre a
sorveglianza in funzione della situazione epidemiologica:
1. Zoonosi virali:
- Calicivirus;
- Virus dell'epatite A;
- Virus dell'influenza;
- Rabbia;
- Virus trasmessi da artropodi;
2. Zoonosi batteriche:
- Borrelliosi e relativi agenti zoonotici;
- Botulismo e relativi agenti zoonotici;
- Leptospirosi e relativi agenti zoonotici;
- Psittacosi e relativi agenti zoonotici;
- Tubercolosi diverse da quella di cui alla parte A;
- Vibriosi e relativi agenti zoonotici;
- Yersiniosi e relativi agenti zoonotici;
3. Zoonosi da parassiti:
- Anisakiasis e relativi agenti zoonotici;
- Criptosporidiosi e relativi agenti zoonotici;
- Cisticercosi e relativi agenti zoonotici;
- Toxoplasmosi e relativi agenti zoonotici.
4. Altre zoonosi ed agenti zoonotici.

Allegato II
(articolo 6, comma 1)
CRITERI PER LA SORVEGLIANZA DELLA RESISTENZA
AGLI ANTIMICROBICI A NORMA DELL'ARTICOLO 6
A. Criteri generali.
Gli Stati membri devono garantire che il sistema di sorveglianza
della resistenza agli antimicrobici di cui all'articolo 6 permetta di
fornire almeno le seguenti informazioni:
1) specie animali oggetto della sorveglianza;
2) specie batteriche e/o ceppi batterici oggetto della
sorveglianza;
3) metodi di campionamento utilizzati nella sorveglianza;
4) antimicrobici oggetto della sorveglianza;
5) metodi di laboratorio utilizzati per la diagnosi della
resistenza;
6) metodi di laboratorio utilizzati per individuare i ceppi
microbici;
7) metodi utilizzati per la raccolta dei dati.
B. Requisiti specifici.
Gli Stati membri devono garantire che il sistema di sorveglianza
fornisca informazioni pertinenti almeno in ordine a un numero
rappresentativo di isolati di Salmonella spp., Campylobacter jejuni e
Campylobacter coli prelevati da bovini, suini e pollame, nonchè
prodotti alimentari di origine animale derivati da tali specie.

Allegato III
(articolo 7, comma 4)
DATI DA RIPORTARE NELLE RELAZIONI
A NORMA DELL'Art. 8
La relazione di cui all'articolo 8, deve contenere almeno le
informazioni di cui sotto. Le parti da A a D si applicano alle
relazioni sulla sorveglianza effettuata a norma dell'articolo 4 o
dell'articolo 6. La parte E si applica alle relazioni sulla
sorveglianza effettuata a norma dell'articolo 7.
A. Per ciascuna zoonosi e ciascun agente zoonotico devono essere
forniti inizialmente i seguenti dati (successivamente occorre
riferire soltanto i cambiamenti):
a) sistemi di sorveglianza (metodi di campionatura, frequenza
della campionatura, tipo di campioni, definizione del caso, metodi
diagnostici utilizzati);
b) strategia di vaccinazione e altre iniziative di prevenzione;
c) meccanismo e, se del caso, programmi di controllo;
d) misure da adottare in caso di risultanze positive o per casi
isolati;
e) sistemi di notifica attuati;
f) descrizione dell'evoluzione della zoonosi e/o dell'infezione
nel Paese.
B. Dati che devono essere forniti annualmente:
a) popolazione animale interessata (oltre alla datazione i dati
si riferiscono a):
- numero di allevamenti o branchi,
- numero totale dei capi, e,
- se pertinenti, i metodi di produzione applicati;
b) numero e descrizione generale dei laboratori e istituti che
sono tenuti a effettuare la sorveglianza.
C. Ogni anno devono essere fornite le seguenti informazioni
dettagliate per ciascun agente zoonotico e per ciascuna categoria di
dati interessata, indicandone le conseguenze:
a) modifiche dei sistemi già illustrati;
b) modifiche nei metodi precedentemente descritti;
c) esiti delle indagini e di ulteriori individuazioni od altri
metodi di individuazione nei laboratori (separatamente per ogni
categoria);
d) valutazione a livello nazionale della situazione recente,
delle tendenze e dell'origine delle infezioni;
e)rilevanza in quanto infezione zoonotica;
f) rilevanza per l'uomo, in quanto all'origine di focolai di
infezione umana, dei risultati rilevati negli animali e nei prodotti
alimentari;
g) strategie di controllo riconosciute che potrebbero essere
poste in atto per impedire o minimizzare la trasmissione degli agenti
zoonotici all'uomo;
h) se del caso, eventuali interventi specifici decisi nello Stato
membro o proposti per l'intera Comunità alla luce della situazione
recente.
D. Notifica dei risultati degli esami.
I risultati devono riferire il numero delle unità epidemiologiche
sottoposte ad indagine (branchi, allevamenti, campioni, partite)
nonchè il numero dei campioni risultati positivi a seconda della
classificazione dei casi. Ove necessario, la descrizione dei
risultati deve evidenziare la distribuzione geografica delle zoonosi
o degli agenti zoonotici.
E. Dati relativi ai focolai di tossinfezione alimentare:
a) numero complessivo dei focolai in un anno;
b) numero di persone morte o colpite da infezione a causa dei
focolai;
c) agenti responsabili dei focolai, e, ove possibile, sierotipo o
altra descrizione definitiva di tali agenti. Qualora non sia
possibile individuare l'agente responsabile dell'infezione, è
necessario spiegarne le ragioni;
d) prodotti alimentari implicati nel focolaio d'infezione ed
altri veicoli di infezione potenziali;
e) identificazione della tipologia del luogo di
produzione/acquisto/acquisizione/consumo del prodotto alimentare
incriminato;
f) fattori collaterali, per esempio carenze igieniche nella
trasformazione dei prodotti alimentari.