Parte Seconda n. 87 del 30-7-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale n. 11654150157
(GU Parte Seconda n.87 del 30-7-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Letrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 040367/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1092
Variazione UK/H/1570/01/IB/03 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del
medicinale solo per l'Austria da Letrozol Teva a Letrozol ratiopharm;
Codice Pratica C1B/2011/1121 Variazione UK/H/1570/01/IB/04 Tipo IB n.
A.2.b Modifica del nome del medicinale solo per la Germania da
Letrozol Teva a Letrozol AbZ; Codice Pratica C1B/2011/1125 Variazione
UK/H/1570/01/IB/06 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del medicinale
solo per il Portogallo da Letrozol Babut a Letrozol Teva; Codice
Pratica C1A/2011/972 Variazione UK/H/1570/01/IA/07 Tipo IAin n. A.1
Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio solo per la Spagna da Teva Genericos
Española, S.L., C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003
Madrid, Spain a TEVA PHARMA, S.L.U, C/Anabel Segura, 11. Edificio
Albatros B, 1° planta. Alcobendas. 28108 Madrid, Spain; Codice
Pratica C1A/2011/973 Variazione UK/H/1570/01/IA/08 Tipo IA n. A.5.b
Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del prodotto finito
da
Belmac S.A., C/ Teide 4, Parque Empresarial La Marina, 28700 San
Sebastian de los Reyes (Madrid), Spain, a TEVA PHARMA S.L.U., C/
Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1° planta, Alcobendas, 28108
Madrid.
Medicinale: Anastrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038101/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1336
Variazione UK/H/911/01/IB/16 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del
medicinale solo per la Danimarca da Anastrozol Teva a Anastrozole
TEVA.
Medicinale: Cefuroxima Teva; Confezioni e numeri AIC: 039578/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1096
Variazione UK/H/1699/01-03/IA/05 Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio solo per la Spagna da Teva Genericos Española, S.L.U., 133
Guzman el Bueno, Edificio Britannia, 28003 Madrid, Spain a TEVA
PHARMA, S.L.U., Address: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B,
1° planta, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain.
Medicinale: Levofloxacina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040369/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/1206 Variazione UK/H/1311/01/IB/02 Tipo IB n. B.II.e.7.b
Sostituzione di dispositivi di confezionamento; Codice Pratica
C1B/2011/1212 Variazione UK/H/1311/01/IB/03 Tipo IB n. B.II.b.3.z
Modifica nel processo di produzione del prodotto finito; Codice
Pratica
C1A/2011/1352 Variazione UK/H/1311/01/IA/04 Tipo IA n. B.II.b.1.a
Aggiunta di SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.p.A, Via Autosole, 7 -
20077 Cerro al Lambro (MI) Italia come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: Pantoprazolo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040197/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/773 Grouping of Variations UK/H/1517/IB/04/G Tipo IB/G n.
B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel processo di produzione del principio
attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.d Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 Modifica delle
specifiche di una sostanza attiva che non figurava nella farmacopea
europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro; Tipo IA n. B.I.b.1.b
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel processo di produzione del principio attivo -
Restringimento dei limiti delle specifiche.
Medicinale: Fovex; Confezioni e numeri AIC: 040260/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1382 Grouping of
variations RO/H/0101/01/IB/006/G Tipo IB n. A.2.b Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati
secondo la procedura nazionale (applicabile solo a Cipro e Grecia) da
Levofloxacin Billev Pharma a Levofloxacin Teva Pharma. Tipo IB
C.I.8.b - Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che è
stato valutato dall'autorità nazionale competente/dall'EMA per un
altro prodotto dello stesso titolare all'immissione in commercio.
Medicinale: Fosinopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 037594/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/399
Variazione UK/H/0789/001-002/IA/026 Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta di
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG, United Kingdom come ulteriore sito di controllo dei lotti;
Codice Pratica C1B/2011/902 Variazione UK/H/0789/001/IB/027 Tipo IB
n. B.II.f.1.a.1 Riduzione del periodo di validità del prodotto
finito da 2 anni a 18 mesi (solo per il 10 mg).
Medicinale: Metformina Teva; Confezioni e numeri AIC: 035195/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1382
Variazione FR/H/0162/002/IA/050 Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della
dimensione del lotto (compresi i range di dimensione del lotto) del
prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto. Aggiunta lotto da 1200000 compresse.
Medicinale: Nasofan; Confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1407 Grouping of
variations UK/H/0810/001/IA/037/G Tipo IAin n. A.5.a Modifica del
nome del produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo
della qualità. Produttore responsabile del rilascio dei lotti e Tipo
IA A.1 Modifica del nome del titolare della autorizzazione
all'immissione in commercio (solo in Repubblica Ceca e Slovacchia) da
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. a Teva Czech Industries s.r.o.
Medicinale: Doxazosina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037207 per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica N1B/2011/1080
Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Modifica del retest period/periodo
di conservazione o delle condizioni di conservazione della sostanza
attiva quando non vi è certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il retest period nel dossier approvato- Estensione
o introduzione di un retest period/periodo di conservazione sulla
base di dati in tempo reale (retest period: 2 anni).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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