Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclada». (13A09653) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1029/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: GLICLADA.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038169 (in base 10) 157C6T
(in base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038171 (in base 10) 157C6V
(in base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038183 (in base 10) 157C77
(in base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038195 (in base 10) 157C7M
(in base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038207 (in base 10) 157C7Z
(in base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038219 (in base 10) 157C8C
(in base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038221 (in base 10) 157C8F
(in base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038233 (in base 10) 157C8T
(in base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038245 (in base 10) 157C95
(in base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038258 (in base 10) 157C9L
(in base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038260 (in base 10) 157C9N (in
base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038272 (in base 10) 157CB0 (in
base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038284 (in base 10) 157CBD (in
base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038296 (in base 10) 157CBS (in
base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038308 (in base 10) 157CC4 (in
base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038310 (in base 10) 157CC6 (in
base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038322 (in base 10) 157CCL (in
base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038334 (in base 10) 157CCY (in
base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038346 (in base 10) 157CDB (in
base 32);
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038359 (in base 10) 157CDR (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: ciascuna compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 60 mg di gliclazide;
eccipienti: Ipromellosa - Lattosio monoidrato - Silice
colloidale anidra - Magnesio stearato.
Produzione del principio attivo:
Bal Pharma Limited - 61-B Bommasandra Industrial Area, Anekal
Taluk, India - 560099 Bangalore, Kamataka;
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co LTD, 99 Waisha Road,
Jiaojiang District, Cina-318 000 Taizhou City, Zhejiang Province,
Cina;
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co LTD, Yantou Development
Area, Jiaojiang District, Cina-318 000 Taizhou City, Zhejiang
Province, Cina.
Produzione:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia (produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
TAD Pharma GmbH , Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven,
Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Diabete mellito non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto,
quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso
da soli non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038219 (in base 10) 157C8C
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,89.
Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038310 (in base 10) 157CC6 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,89.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gliclada» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.