Parte Seconda n. 61 del 25-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: NAIDIF
Codice Farmaco: 035485010
Codice Pratica: N1B/2015/2314
Ai sensi della determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione IB n. C.I.z):
modifica del Foglio illustrativo a seguito dei risultati del test di
leggibilità ed adeguamento di RCP ed etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alla confezione sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: MOMENT 200 mg capsule molli
Codice Farmaco: 025669197; 025669209
Codice Pratica: N1A/2017/1121
Ai sensi della determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione IA n.
B.II.b.5.c): eliminazione di una prova di controllo in-process non
significativa applicata durante la fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: MOMENTACT 400 mg capsule molli
Codice Farmaco: 035618038; 035618040
Codice Pratica: N1A/2017/1120
Ai sensi della determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione IA n.
B.II.b.5.c): eliminazione di una prova di controllo in-process non
significativa applicata durante la fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB
Codice Farmaco: 034329110; 034329122; 034329019; 034329021;
034329033; 034329045; 034329058; 034329060; 034329072; 034329084;
034329096; 034329108
Codice Pratica: C1A/2016/3289
Numero Procedura: FR/H/0134/IA/028/G
Ai sensi della determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: IA n. A.7
Soppressione di un sito di confezionamento e rilascio del prodotto
finito (Takeda Christiaens); IA n. B.II.a.3.b.1 Modifica minore della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti; IA n. B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione; 2 variazioni IA n. B.II.b.5.c Soppressione di una
prova in corso di fabbricazione non significativa; 2 variazioni IA n.
B.II.b.5.z Modifica minore della procedura analitica dei controlli in
corso di fabbricazione; IA B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di
specifica non significativo; 2 variazioni IA n. B.II.d.2.a Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata.
Decorrenza delle Modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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