Serie Generale n. 31 del 6-2-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clarimide Diarrea» (13A00847) (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2013)

Estratto determinazione n. 37/2013 del 18 gennaio 2013

MEDICINALE
CLARIMIDE DIARREA
TITOLARE AIC:
Galpharm Healthcare Limited
Hugh House
Upper Cliffe Road
Dodworth Business Park
Dodworth
South Yorkshire
S75 3SP
Regno Unito
Confezione
"2 mg capsule rigide" 6 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040437016/M (in base 10) 16L18S (in base 32)
Confezione
"2 mg capsule rigide" 8 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040437028/M (in base 10) 16L194 (in base 32)
Confezione
"2 mg capsule rigide" 10 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040437030/M (in base 10) 16L196 (in base 32)
Confezione
"2 mg capsule rigide" 12 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040437042/M (in base 10) 16L19L (in base 32)
Confezione
"2 mg capsule rigide" 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040437055/M (in base 10) 16L19Z (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Capsula rigida
COMPOSIZIONE:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
2 mg di loperamide cloridrato
Eccipienti:
Lattosio
Amido di mais
Talco
Magnesio stearato
Gelatina
Giallo chinolina
Eritrosina
Blu patent
Titanio diossido
RILASCIO DEI LOTTI:
Galpharm International Limited
Hugh House
Upper Cliffe Road
Dodworth Business Park
Dodworth
Barnsley
South Yorkshire
S75 3SP
Regno Unito
CONTROLLO LOTTI:
Broughton Laboratories Limited
Coleby House
The Water Mill Business Park
Broughton Hall
Skipton
North Yorkshire
BD23 3AG
Regno Unito
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Flamingo Pharmaceuticals Limited
E-28
M.I.D.C. Industrial Area
Taloja
410 208
India
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.
Via E. Fermi, 520
21042 Caronno Pertusella (VA)
Italia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e
nei bambini di età pari e superiore ai 12 anni.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"2 mg capsule rigide" 8 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040437028/M (in base 10) 16L194 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"2 mg capsule rigide" 10 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040437030/M (in base 10) 16L196 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"2 mg capsule rigide" 12 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040437042/M (in base 10) 16L19L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"2 mg capsule rigide" 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 040437055/M (in base 10) 16L19Z (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLARIMIDE DIARREA
è la seguente:
PER LE CONFEZIONI DA 8, 10, 12 CAPSULE:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC)
PER LA CONFEZIONE DA 20 CAPSULE:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.