Parte Seconda n. 20 del 19-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 - 02689300123
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: PROPOFOL SANDOZ, 10 mg/ml e 20 mg/ml, emulsione
iniettabile o per infusione - Codice AIC: 040962 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: C1B/2012/3003
Procedura Europea n. NL/H/2283/001-002/IB/003
Tipo di Modifica: Tipo IB unforeseen B.ll.d.1 z) - Modifica di un
parametro di specifica del prodotto finito (osmolarita').
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: IMMUNOPRIN 50 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 037476 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2013/2785
N. e Tipologia variazione: DK/H/843/001/IB/015, C.I.2.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: adeguamento al prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO SANDOZ 50 mcg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
Codice AIC: 040754 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2014/2087
N. e Tipologia variazione: DK/H/2085/001/IB/006, C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
linea con il prodotto di riferimento Xalacom.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 037707 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2013/309
N. e Tipologia variazione: FI/H/599/001-004/IB/044, C.I.3.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica stampati a seguito della procedura di
PSUR n. SE/H/PSUR/0018/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 040318 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
C1B/2014/2346
N° e Tipologia variazione: IT/H/0395/001-004/IB/016/G, C.I.1.a e
C.I.2.a C.I.1.a) Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento
di rinvio dell'Unione a) il medicinale rientra nel campo
d'applicazione definito per il procedimento
C.I.2.a) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento a)
Attuazione di una o più modifiche per le quali il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è tenuto a
presentare nuove informazioni complementari
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 31
della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-31/1370 del 4 settembre 2014);
Modifica stampati consistente nell'adeguamento dell'RCP e del FI ai
testi dell'originator.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.8, 5.1) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BRILLEVE, 20 microgrammi + 75 microgrammi, compresse
rivestite con film - AIC: 039894 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2014/1601
Tipo di modifica: Tipo IB C.I.3.z
Modifica apportata: adeguamento degli stampati alle modifiche
introdotte con la procedura di PSUR WS FR/H/PSUR/0058/001.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all' Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle par-ti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Medicinale: DOCETAXEL LEK, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione - AIC: 041185 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: C1B/2014/2044
Procedura Europea n. UK/H/2535/001/IB/011
Tipo di modifica: Tipo IB C.I.2 a)
Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.8 e 5.1 del
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto a seguito dello studio
GEICAM 9805 dopo 10 anni di follow-up. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle par-ti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD2064