Serie Generale n. 285 del 7-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Ovitrelle (coriogonadotropina alfa). (Determinazione/C 2752/2011). (11A15735) (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale OVITRELLE (coriogonadotropina alfa) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 23/06/2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/00/165/008 "250 mcg soluzione iniettabile in penna
preriempita - uso sottocutaneo - cartuccia in penna preriempita (250
mcg/0,5 ml)-0,5 ml" 1 penna preriempita +1 ago.
Titolare A.I.C.: Merck Serono Europe Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 12/10/2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del
19/10/2011;
Vista la deliberazione n. 23 del 9 novembre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale OVITRELLE (gonadotropina corionica)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione:
"250 mcg soluzione iniettabile in penna preriempita - uso
sottocutaneo - cartuccia in penna preriempita (250 mcg/0,5 ml) - 0,5
ml" 1 penna preriempita + 1 ago;
A.I.C. n. 035188085/E (in base 10) - 11KVCP (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Ovitrelle è indicato nel trattamento di:
donne adulte sottoposte a supervalutazione in preparazione a
tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro
(IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione
finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della
crescita follicolare
donne anovulatorie o oligo-ovulatorie: Ovitrelle viene
somministrato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazione in donne
anovulatorie o oligo-ovulatorie dopo la stimolazione della crescita
follicolare.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale OVITRELLE (coriogonadotropina alfa) è
classificata come segue:
Confezione:
"250 mcg soluzione iniettabile in penna preriempita - uso
sottocutaneo - cartuccia in penna preriempita (250 mcg/0,5 ml) - 0,5
ml" 1 penna preriempita +1 ago;
A.I.C. n. 035188085/E (in base 10) - 11KVCP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': «A» Nota 74
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,86
Validità del contratto: 24 mesi.
Condizioni: sconto obbligatorio alle strutture pubbliche secondo
condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OVITRELLE
(coriogonadotropina alfa) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 25 novembre 2011

Il direttore generale: Pani