Parte Seconda n. 122 del 18-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.122 del 18-10-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg capsule rigide
AIC 033987
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/874
Grouping Var. Tipo IB 2x B.II.d.2.a): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata.
Medicinale: AMBROXOLO HEXAL, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare
AIC 032851026
Confezione: flacone da 100 ml
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/875
Var. Tipo IB B.II.d.2.d): Sostituzione di una procedura di prova
del prodotto finito (HPLC titolo e conservanti).
Medicinale: ATENOLOLO HEXAL, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con
film
AIC 029486
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/1078
Var. Tipo IA B.II.e.6.b): modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito. Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg capsule rigide
AIC 033987
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/481
Var. Tipo IB C.I.3.z): Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alle
conclusioni del CMDh in merito all'assesment report del PRAC n.
PSUSA/00010665/202105 in merito a loperamide, loperamide/simeticone.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, 1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso, 2 g polvere per soluzione
per infusione, 250 mg/2 ml, 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
AIC 035868
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codici pratiche: N1B/2020/1477, N1A/2021/127, N1A/2021/1235
Var. Tipo IAIN C.I.z): Modifica stampati a seguito di
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/592326/2020, EMA/PRAC/352680/2021)
+ Var. Tipo IB C.I.z): Adeguamento note previste per il sodio in
accordo a linea guida EMA [(SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IT
Rev. 1]. Modifiche formali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse
AIC 033200015
Confezione: 20 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codici pratiche: N1B/2020/767, N1B/2021/1652
Var. Tipo IB C.I.z): Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto del Foglio Illustrativo in accordo al Report del CMDh
meeting tenutosi il 28-30 Gennaio 2020 + Var. Tipo IB C.I.3.z):
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo secondo quanto riportato nel EMA/CMDh/497293/2021
Position Report (PSUSA/00000166/202012). Altre modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ,1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso, 2 g polvere per soluzione
per infusione, 250 mg/2 ml, 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
AIC 035902
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codici pratiche: N1B/2020/1478, N1A/2021/129, N1A/2021/1236
Var. Tipo IAIN C.I.z): Modifica stampati a seguito di
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/592326/2020, EMA/PRAC/352680/2021)
+ Var. Tipo IB C.I.z): Adeguamento note previste per il sodio in
accordo a linea guida EMA [(SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IT
Rev. 1]. Modifiche formali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD11168