Serie Generale n. 179 del 3-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flecainide Sandoz» (GU Serie Generale n.179 del 03-08-2007)

Estratto determinazione n. 562 del 20 luglio 2007

Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
100 mg compresse 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415015/M (in base 10) 13PU37 (in base 32);
100 mg compresse 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415027/M (in base 10) 13PU3M (in base 32);
100 mg compresse 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415039/M (in base 10) 13PU3Z (in base 32);
100 mg compresse 50 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415041/M (in base 10) 13PU41 (in base 32);
100 mg compresse 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415054/M (in base 10) 13PU4G (in base 32);
100 mg compresse 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415066/M (in base 10) 13PU4U (in base 32);
100 mg compresse 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415078/M (in base 10) 13PU56 (in base 32);
100 mg compresse 90 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415080/M (in base 10) 13PU58 (in base 32);
100 mg compresse 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415092/M (in base 10) 13PU5N (in base 32);
100 mg compresse 112 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415104/M (in base 10) 13PU60 (in base 32);
100 mg compresse 120 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415116/M (in base 10) 13PU6D (in base 32);
100 mg compresse 168 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415128/M (in base 10) 13PU6S (in base 32);
100 mg compresse 180 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415130/M (in base 10) 13PU6U (in base 32);
100 mg compresse 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037415142/M (in base 10) 13PU76 (in base 32);
100 mg compresse 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037415155/M (in base 10) 13PU7M (in base 32);
100 mg compresse 500 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037415167/M (in base 10) 13PU7Z (in base 32);
100 mg compresse 1000 compresse in contenitore PP - A.I.C. n.
037415179/M (in base 10) 13PU8C (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 100 mg di flecainide acetato;
eccipienti: croscarmellosa sodica (E 468), magnesio stearato (E
470b), amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa
microcristallina (E460).
Produzione: Alpharma Ltd - Whiddon Valley - Barnstaple - N. Devon
- EX32 8NS Regno Unito.
Confezionamento e rilascio dei lotti anche presso: Salutas Pharma
GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - D-39179 Barleben - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di:
1. tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla
sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con altre vie
anomale di conduzione, quando altri trattamenti si sono dimostrati
inefficaci;
2. aritmia ventricolare parossistica grave sintomatica e
pericolosa per la vita, che non abbia risposto ad altre forme di
terapia. Anche in casi in cui altri trattamenti non sono stati
tollerati;
3. aritmie atriali parossistiche (fibrillazione striale,
flutter atriale e tachicardia striale) in pazienti con sintomi
disabilitanti dopo la conversione, a condizione che ci sia la chiara
necessità di trattamento in base alla gravità dei sintomi clinici,
qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. Si devono
escludere una malattia cardiaca strutturale e/o una compromissione
della funzione ventricolare sinistra a causa del maggior rischio di
effetti proaritmici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione:
100 mg compresse 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C.
n. 037415015/M (in base 10) 13PU37 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,07.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati:
le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.