Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rindecombi» (11A05679) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2199/2011

Medicinale: RINDECOMBI.
Titolare A.I.C.: KRKA Polska Sp. z.o.o - ul. Rownolegla 5, 02-235
Warszawa (Polonia).
Confezioni:
«2 mg/0,625 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410019/M (in base 10) 16K6X3 (in base 32);
«2 mg/0,625 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410021/M (in base 10) 16K6X5 (in base 32);
«2 mg/0,625 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410033/M (in base 10) 16K6XK (in base 32);
«2 mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410045/M (in base 10) 16K6XX (in base 32);
«2 mg/0,625 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410058/M (in base 10) 16K6YB (in base 32);
«2 mg/0,625 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410060/M (in base 10) 16K6YD (in base 32);
«2 mg/0,625 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410072/M (in base 10) 16K6YS (in base 32);
«2 mg/0,625 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410084/M (in base 10) 16K6Z4 (in base 32);
«2 mg/0,625 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 040410096/M (in base 10) 16K6ZJ (in base 32);
«4 mg/1,25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410108/M (in base 10) 16K6ZW (in base 32);
«4 mg/1,25 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410110/M (in base 10) 16K6ZY (in base 32);
«4 mg/1,25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410122/M (in base 10) 16K70B (in base 32);
«4 mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410134M (in base 10) 16K70Q (in base 32);
«4 mg/1,25 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410146/M (in base 10) 16K712 (in base 32);
«4 mg/1,25 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410159/M (in base 10) 16K71H (in base 32);
«4 mg/1,25 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410161/M (in base 10) 16K71K (in base 32);
«4 mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410173/M (in base 10) 16K71X (in base 32);
«4 mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410185/M (in base 10) 16K729 (in base 32);
«8 mg/2,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410197/M (in base 10) 16K72P(in base 32);
«8 mg/2,5 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410209/M (in base 10) 16K731 (in base 32);
«8 mg/2,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410211/M (in base 10) 16K733 (in base 32);
«8 mg/2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410223/M (in base 10) 16K73H (in base 32);
«8 mg/2,5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410235/M (in base 10) 16K73V (in base 32);
«8 mg/2,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410247/M (in base 10) 16K747(in base 32);
«8 mg/2,5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410250/M (in base 10) 16K74B (in base 32);
«8 mg/2,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410262/M (in base 10) 16K74Q (in base 32);
«8 mg/2,5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 040410274/M (in base 10) 16K752 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
«Rindecombi» 2 mg/0,625 mg compresse, ogni compressa contiene 2
mg di perindopril tert-butilamina e 0,625 mg di indapamide;
«Rindecombi» 4 mg/1,25 mg compresse, ogni compressa contiene 4 mg
di perindopril tert-butilamina e 1,25 mg di indapamide;
«Rindecombi» 8 mg/2,5 mg compresse, ogni compressa contiene 8 mg
di perindopril tert-butilamina e 2,5 mg di indapamide;
eccipienti: cloruro di calcio esaidrato, lattosio monoidrato,
crospovidone, cellulosa microcristallina, idrogeno carbonato di
sodio, silice colloidale idrata, magnesio stearato.
Produttori del principio attivo perindopril tert-butilamina:
Krka d.d., Novo mesto, Locna site, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto (Slovenia);
Amino Chemicals Ltd. A61 Industrial Estate - Marsa HMR 15, Malta;
Chunghwa Chemicals Synthesis Biotech Co., Ltd. - 1 Thung-Hsing
Street, Shu-lin 23850 - Taipei Hsien (Taiwan);
Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. - Hangzhou Gulf
industrial Zone, Shangyu City, Zhejiang, 312369 (Cina).
Produttori del principio attivo indapamide: Bioindustria L.I.M.
S.p.A., via de Ambrosiis n. 2-4-6, I - 15067 Novi Ligure (Italia).
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti per il prodotto finito: Krka d.d., Novo mesto,
Locna site, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (Slovenia).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale.
Trattamento dell'ipertensione essenziale. «Rindecombi» 4 mg/1,25
mg compresse è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna non
è adeguatamente controllata con il perindopril in monoterapia.
«Rindecombi» 8 mg/2,5 mg compresse è indicato come terapia
sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in
pazienti la cui pressione è già controllata con il perindopril e
l'indapamide somministrati contemporaneamente alla stessa dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2 mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 040410045/M (in base 10) 16K6XX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,68;
«4 mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 040410134M (in base 10) 16K70Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,68.
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originator.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rindecombi» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.