Serie Generale n. 15 del 18-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vasoretic» (19A00279) (GU Serie Generale n.15 del 18-01-2019)

Estratto determina IP n. 866 del 17 dicembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CO-RENITEC
20 mg/12,5 mg comprimidos - 28 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 895003.4, intestato alla società Laboratorios Abellò
S.A. e prodotto da Frosst Iberica, S.A. e da Merck Sharp And Dohme
B.V., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l. con sede
legale in via Giacomo Leopardi, 31 - 20123 Milano.
Confezione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C: 047126014 (in base 10) - 1DY5HY(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide
12,5 mg
eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro
ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio
stearato.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
CIT s.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Vasoretic» - 20 mg + 12,5 mg compresse - 14
compresse.
Codice A.I.C.: 047126014.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Vasoretic» - 20 mg + 12,5 mg compresse - 14
compresse.
Codice A.I.C.: 047126014
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.