Serie Generale n. 110 del 13-5-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 aprile 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 746/2019). (19A03011) (GU Serie Generale n.110 del 13-05-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Vista la determinazione n. 1822/2018 del 26 novembre 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 287
dell'11 dicembre 2018, relativa alla classificazione del medicinale
«Humira» ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n.
189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 28 novembre 2018 con la quale
la società Abbvie Deutschland GmbH &amp; Co. KG ha chiesto la
riclassificazione della confezione avente A.I.C. n. 035946235/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 14-16 gennaio 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 18 febbraio 2019;
Vista la deliberazione n. 11 in data 27 marzo 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale HUMIRA nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
artrite reumatoide:
«Humira», in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il
metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non precedentemente trattati con metotressato;
«Humira» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato;
«Humira», in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti;
artrite idiopatica giovanile:
artrite idiopatica giovanile poliarticolare:
«Humira» in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD);
«Humira» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia
vedere paragrafo 5.1). «Humira» non è stato studiato in pazienti di
età inferiore a 2 anni;
artrite associata ad entesite: «Humira» è indicato per il
trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei
pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata
o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo
5.1);
spondiloartrite assiale:
spondilite anchilosante (SA): «Humira» è indicato per il
trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante
attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è
risultata adeguata;
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA: «Humira»
è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da
spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma
con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di
proteina C reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata
a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei;
artrite psoriasica: «Humira» è indicato per il trattamento
dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti
quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD) è stata inadeguata.
È stato dimostrato che «Humira» riduce la percentuale di
progressione del danno articolare periferico associato rilevato
attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi
poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e
migliora la funzionalità fisica;
psoriasi: «Humira» è indicato per il trattamento della psoriasi
cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti
candidati alla terapia sistemica;
psoriasi a placche pediatrica: «Humira» è indicato per il
trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e
adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta
inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e
alle fototerapie;
idrosadenite suppurativa (HS): «Humira» è indicato per il
trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di
grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di
età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale
per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2);
malattia di Crohn: «Humira» è indicato nel trattamento della
malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti
adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed
adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei
pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino
controindicazioni mediche ad esse;
malattia di Crohn in pazienti pediatrici: «Humira» è indicato nel
trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a
severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di eta') che hanno avuto
una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la
terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un
corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o
hanno controindicazioni a tali terapie;
colite ulcerosa: «Humira» è indicato nel trattamento della colite
ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che
hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie;
uveite: «Humira» è indicato per il trattamento dell'uveite
non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti
che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in
pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi
o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato;
uveite pediatrica: «Humira» è indicato per il trattamento
dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti
dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono
intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia
convenzionale non è appropriata.
Confezione: «40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro)» 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) - 2 siringhe
preriempite con salva ago + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n.
035946235/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 1.068,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 1.763,55.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Scheda di prescrizione cartacea per le indicazioni CU, SAnoER,
psoriasi a placche.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Humira» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Humira»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista,
pediatra, oftalmologo (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 29 aprile 2019

Il direttore generale: Li Bassi