Parte Seconda n. 10 del 23-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN ITALIA S.R.L.
Sede: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Specialità medicinale: DEPAS
Confezioni AIC n. 025640
Codice pratica N1B/2020/2092
Var IB Cat B.I.b.1.z - Modifica dei limiti di specifica "melting
point" per la sostanza attiva.
Specialità medicinale: FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE
Confezioni AIC n. 036061
Codice pratica N1A/2020/1603
Var IA Cat B.III.2.b - Modifica delle specifiche della sostanza
attiva in conformità alla monografia Ph. Eur.
Specialità medicinale: ISOPTIN
Confezioni AIC n. 020609069
Codice pratica N1B/2020/2044
Var IB Cat B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo produttivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU.
Specialità medicinale: EN
Confezioni AIC n. 023593080-092-104
Codice pratica N1A/2020/1474
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Avara Pharmaceutical Services
S.p.A. come sito responsabile di tutte le fasi di produzione,
compreso controllo e rilascio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: TRANSMETIL
Confezioni AIC n. 027898
Specialità medicinale: DONAMET
Confezioni AIC n. 028119
Specialità medicinale: SAMYR
Confezioni AIC n. 022865
Codice pratica N1B/2020/1576
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea
guida eccipienti.
Specialità medicinale: BRUFECOD
Confezioni AIC n. 042269
Proc FI/H/0793/001/IB/016 Codice pratica C1B/2020/2470
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e PIL in accordo alla
raccomandazione PRAC EMA/PRAC/201784/2020 e alla linea guida
eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo e le Etichette aggiornati agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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