Serie Generale n. 65 del 19-3-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 marzo 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Roactemra» (tocilizumab), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione n. 341/2010). (10A03038) (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Roactemra» (tocilizumab) autorizzato con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione del 16 gennaio
2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/08/492/001 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml 1 flaconcino;
EU/1/08/492/002 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml 4 flaconcini;
EU/1/08/492/003 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) 10 ml 1 flaconcino;
EU/1/08/492/004 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) 10 ml 4 flaconcini;
EU/1/08/492/005 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml 1 flaconcino;
EU/1/08/492/006 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml 4 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Roche Registration Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Roche Registration Limited
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 16
dicembre 2009;
Vista la deliberazione n. 1 del 3 febbraio 2010 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Roactemra» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:


Art. 1.


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale ROACTEMRA (tocilizumab) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n.
038937013/E (in base 10) - 1548FP (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml 4 flaconcini - A.I.C. n.
038937025/E (in base 10) - 1548G1 (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 10 ml 1 flaconcino - A.I.C. n.
038937037/E (in base 10) - 1548GF (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 10 ml 4 flaconcini - A.I.C. n.
038937049/E (in base 10) - 1548GT (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml 1 flaconcino - A.I.C. n.
038937052/E (in base 10) - 1548GW (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml 4 flaconcini - A.I.C. n.
038937064/E (in base 10) - 1548H8 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Roactemra» in combinazione con
metotressato (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite
reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non
abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente
terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia
(DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). In
questi pazienti «Roactemra» può essere dato in monoterapia in caso
di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un
trattamento con MTX.

Art. 2.


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Roactemra» (tocilizumab) è classificata come segue:
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n.
038937013/E (in base 10) - 1548FP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): ? 157,10;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): ? 259,28;
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml 4 flaconcini - A.I.C. n.
038937025/E (in base 10) - 1548G1 (in base 32):
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): ? 628,42;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): ? 1037,15;
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) 10 ml 1 flaconcino - A.I.C. n.
038937037/E (in base 10) - 1548GF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): ? 392,76;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): ? 648,22;
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) 10 ml 4 flaconcini - A.I.C. n.
038937049/E (in base 10) - 1548GT (in base 32); Classe di
rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): ? 1571,04;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): ? 2592,86;
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml 1 flaconcino - A.I.C. n.
038937052/E (in base 10) - 1548GW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): ? 785,52;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): ?1296,43;
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml 4 flaconcini - A.I.C. n.
038937064/E (in base 10) - 1548H8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): ? 3142,08;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): ? 5185,73;
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri
utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio?farmaci.agenziafarmaco.it, che costituiscono
parte integrante della presente determinazione.

Art. 3.


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Roactemra» (tocilizumab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista
(RRL).

Art. 4.


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 2 marzo 2010

Il direttore generale: Rasi