Serie Generale n. 244 del 19-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Protec» (18A06642) (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2018)

Estratto determina n. 1609/2018 del 4 ottobre 2018

Medicinale: PROTEC.
Titolare A.I.C.: Agips Farmaceutici S.r.l. Via Amendola n. 4 -
16035 Rapallo (GE) - Italia.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PVC/AL/PA/AL - A.I.C. n. 037760028 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Principio attivo: Omeprazolo.
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa
basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80,
povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio
carbonato leggero;
rivestimento: ipromellosa, copolimero acido
metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio
diossido, talco;
capsula: gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido,
acqua.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PVC/AL/PA/AL - A.I.C. n. 037760028 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,39.
Nota AIFA: 1 e 48.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Protec» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.