Parte Seconda n. 92 del 5-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: viale Certosa n.130 - 20156 Milano Codice Fiscale: 05849130157 Partita IVA: 05849130157
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE n. 712/2012


Codice Pratica: C1A/2017/1323
N. di Procedura Europea IT/H/263/01/MR/IAIN/10
Specialità medicinale: XANTRAZOL
7 compresse gastroresistenti - A.I.C. n. 039487018
14 compresse gastroresistenti - A.I.C. n. 039487020
Titolare AIC: Bayer S.p.A.
Tipologia variazione: IAin C.I.z: Changes in the SCP and PIL
according to PRAC recommendation.
Modifica apportata: Change(s) in the SPC and PIL according to PRAC
recommendation adopted on December 1st , 2016 and published on EMA
website on Jan 3rd , 2017 for medicinal products containing
Omeprazole
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati» e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le necessarie modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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