Serie Generale n. 171 del 25-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Clozapina Hexal». (GU Serie Generale n.171 del 25-07-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3171 del 25 giugno 2007

Specialità medicinale: CLOZAPINA HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036638017/M - «25 mg» 20 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638029/M - «25 mg» 28 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638031/M - «25 mg» 30 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638043/M - «25 mg» 40 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638056/M - «25 mg» 50 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638068/M - «25 mg» 84 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638070/M - «25 mg» 98 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638082/M - «25 mg» 100 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638094/M - «25 mg» 10\times 50 compresse in
blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638106/M - «25 mg» 100\times 50 compresse in
blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638118/M - «25 mg» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638120/M - «25 mg» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638132/M - «25 mg» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638144/M - «25 mg» 40 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638157/M - «25 mg» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638169/M - «25 mg» 84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638171/M - «25 mg» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638183/M - «25 mg» 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638195/M - «25 mg» 10\times 50 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638207/M - «25 mg» 100\times 50 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638219/M - «100 mg» 20 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638221/M - «100 mg» 28 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638233/M - «100 mg» 30 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638245/M - «100 mg» 40 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638258/M - «100 mg» 50 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638260/M - «100 mg» 60 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638272/M - «100 mg» 84 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638284/M - «100 mg» 98 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638296/M - «100 mg» 100 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 036638308/M - «100 mg» 10\times 50 compresse in
blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638310/M - «100 mg» 100\times 50 compresse in
blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638322/M - «100 mg» 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638334/M - «100 mg» 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638346/M - «100 mg» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638359/M - «100 mg» 40 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638361/M - «100 mg» 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638373/M - «100 mg» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638385/M - «100 mg» 84 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638397/M - «100 mg» 98 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638409/M - «100 mg» 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638411/M - «100 mg» 10\times 50 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638423/M - «100 mg» 100\times 50 compresse in
blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0325/001,003/II/008,
NL/H/0325/001,003/R001.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo ed etichette dovranno altresì essere apportate entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana