Parte Seconda n. 10 del 24-1-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: LISINOPRIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038668 tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice Pratica: N1B/2011/2074
Tipo di Modifica: modifiche degli stampati imposte dall'Ufficio di
Farmacovigilanza con richiesta pubblicata sulla Rete Nazionale di
Farmacovigilanza il 09/11/2011 - Implementazione stampati con le
informazioni di sicurezza presenti nel CSP approvato a conclusione
della procedura di W.S. (PT/H/PSUR/0014/001).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: ALPRAZOLAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 034978 tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1B/2011/2194
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione tipo IA n. B.I.a.2.a: modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva: aggiunta dello
step finale di cristallizzazione dell'Alprazolam in etanolo.
Variazione tipo IA n. B.I.b.1: modifica dei parametri di
specifica di un principio attivo b) rafforzamento dei limiti delle
specifiche per le impurezze.
Variazione tipo IA n. B.I.b.1: modifica dei parametri di
specifica di un principio attivo c) aggiunta di nuovi parametri di
specifica per i solventi residui con il corrispondente metodo di
prova.
Variazione tipo IB foreseen n. B.I.b.2: modifica nella procedura
di prova del principio attivo e) sostituzione del metodo per la
determinazione dei solventi residui.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: KETOPROFENE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035988 tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1A/2011/2391
Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n.
B.III.1 a) 2: presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2002-097-Rev 03) relativo al
principio attivo "Ketoprofene", da parte di un fabbricante già
approvato (S.I.M.S. S.R.L.).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038869 tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1B/2011/2126
Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IB
unforeseen n. B.III.1 a) 3: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo R0-CEP 2009-323-Rev 00 per
la sostanza attiva "Pantoprazolo sodio sesquidrato" da parte di un
nuovo fabbricante (aggiunta) MOEHS IBERICA S.L..
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott. Roberto De Benedetto


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