Parte Seconda n. 31 del 13-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.31 del 13-3-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE
Codice Pratica: N1B/2011/2377
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: FELEDENE piroxicam)
Confezioni:
"20mg capsule rigide" 30 capsule - AIC n. 024249029
"20mg compresse solubili" 30 compresse - AIC n. 024249056
"20mg supposte" 10 supposte - AIC n. 024249031
"20mg/1ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da
1ml - AIC n. 024249068
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.3a
Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 15/11/2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e, per il Foglio
Illustrativo ed Etichetta entro 120 giorni dalla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della suddetta variazione.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente comunicazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2011/2378

farmaceutica: FELEDENE FAST (piroxicam)
Confezioni:
"20mg compresse sublinguali" 20 compresse - AIC n. 028437022
"20mg compresse sublinguali 5 compresse - AIC n. 028437034
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.3a
Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 15/11/2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e, per il Foglio
Illustrativo ed Etichetta entro 120 giorni dalla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della suddetta variazione.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente comunicazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD3525