Serie Generale n. 282 del 2-12-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 24 novembre 1998
Revoca del decreto ministeriale 17 giugno 1997 recante sospensione di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, limitatamente a quelle contenenti terfenadina. (GU Serie Generale n.282 del 02-12-1998)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio V
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialità medicinali indicate
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto direttoriale n. 800.F.1.D/S.M.205/1249 del 17
giugno 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 28 giugno
1997 - serie generale, con il quale questa amministrazione ha
adottato il provvedimento di sospensione delle autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialità medicinali contenenti
terfenadina in attesa della definizione della procedura di cui
all'art. 12 della direttiva 75/319/CEE;
Vista la decisione C(1998) 2647 adottata dalla Commissione delle
Comunità europee il 22 settembre 1998, notificata alla Repubblica
italiana il 24 settembre 1998, pervenuta a questa amministrazione il
19 novembre 1998, concernente il mantenimento delle autorizzazioni
nazionali all'immissione in commercio relative ai medicinali
contenenti le sostanze "30 mg terfenadinacompresse", "60 mg
terfenadinacompresse", "6 mg/ml terfenadinasospensione per uso orale"
in conformità ai riassunti delle caratteristiche del prodotto
riportati nell'allegato 3 della decisione;
Visto il verbale della seduta del 14 ottobre 1998 in cui la
Commissione unica del farmaco ha espresso parere favorevole alla
riammissione in commercio delle specialità medicinali elencate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Ritenuto che sussistano le condizioni per la riammissione in
commercio delle specialità medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto in conformità ai riassunti delle
caratteristiche del prodotto di cui in allegato;
Decreta:
È revocato, con decorrenza immediata, il decreto direttoriale n.
800.F 1.D/S.M.205/1249 del 17 giugno 1997 limitatamente alle
sottoelencate specialità medicinali:
Specialità
medicinali Ditta Confezioni N. A.I.C.
- - - -
ALLERPLUS Astra farmaceutici 30 compresse 026506016
S.p.a. 60 mg
ALLERZIL Bruno farmaceutici 30 compresse 027802014
S.r.l. 60 mg
ALLERZIL Bruno farmaceutici 1 flac. 120 ml 027802038
S.r.l. sosp. 0,6%
TELDANE Gruppo Lepetit S.p.a. 30 compresse 024881017
60 mg
TELDANE Gruppo Lepetit S.p.a. 1 flac. 120 ml 024881031
sosp. 0,6%
TRILUDAN Hoechst farmaceutici 30 compresse 027507019
S.p.a. 60 mg
TRILUDAN Hoechst farmaceutici 1 flac. 120 ml 027507033
S.p.a. sosp. 0,6%
subordinando la riammissione in commercio all'adeguamento dei
riassunti delle caratteristiche del prodotto così come approvati
nella decisione adottata dalla Commissione delle Comunità europee il
22 settembre 1998 e riportati nell'allegato III che costituisce parte
integrante del presente decreto.
Il presente decreto è notificato in via amministrativa alle ditte
interessate e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 24 novembre 1998
Il dirigente: Piccinin

ALLEGATO
ALLEGATO III
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
COMPRESSE DI TERFENADINA 60 MG
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
cfr. allegato II
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo:
Una compressa contiene 60 mg di terfenadina.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle riniti e rino-congiuntiviti
allergiche e delle dermetiti allergiche.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata non deve essere superata.
Deve essere consigliato ai pazienti, in caso di insufficiente
sollievo dai sintomi
- di non superare la dose massima
- di non assumere in aggiunta un altro antistaminico (anche se
trattasi di un medicinale di automedicazione) ma di consultare il
loro medico.
La terfenadina non deve essere assunta con succo di pompelmo.
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni:
La dose raccomandata per le compresse da 60 mg si applica a
ragazzi sopra i 12 anni solo se di peso corporeo superiore ai 50 kg.
Riniti e rino-congiuntiviti allergiche:
La dose di attacco è di 60 mg al giorno (1 compressa),
aumentando, se necessario, fino a 120 mg al giorno (2 compresse)
La dose giornaliera totale può essere presa in somministrazione
unica o divisa in due dosi.
Dermatiti allergiche:
60 mg (1 compressa) 2 volte al giorno. In alternativa, possono
essere assunti 120 mg (2 compresse) al mattino.
Aggiustamento del dosaggio nell'insufficienza renale
Una normale riduzione della funzionalità renale correlata
all'età non richiede un aggiustamento del dosaggio di terfenadina.
Tuttavia, la riduzione del 50% della dose è consigliata nei
pazienti con significativa alterazione della funzionalità renale,
particolarmente in quelli con clearance della creatinina inferiore a
40 ml/min.
4.3. Controindicazioni
Le preparazioni di terfenadina non devono essere usate in pazienti
con ipersensibilità alla terfenadina o ad ogni altro eccipiente
della formulazione.
Alterazioni significative della funzionalità epatica o
trattamenti concomitanti con gli inibitori del citocromo P450
isoenzima 3A4 (CYP3A4) possono condurre ad una diminuzione del
metabolismo della terfenadina.

----&gt; vedere Allegato da pag. 12 a pag. 22 della G.U. &lt;----