Serie Generale n. 4 del 5-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plenvu» (23A07177) (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 822/2023 del 21 dicembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.z), aggiornamento dei paragrafi 4.5 e 6.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale PLENVU.
Confezioni:
A.I.C. n.:
045671017 - «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL
da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B
PET/PE/AL da 55,65 g (1 trattamento);
045671029 - «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL
da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B
PET/PE/AL da 55,65 g (40 trattamenti);
045671031 - «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL
da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B
PET/PE/AL da 55,65 g (80 trattamenti);
045671043 - «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL
da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B
PET/PE/AL da 55,65 g (160 trattamenti);
045671056 - «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL
da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B
PET/PE/AL da 55,65 g (320 trattamenti).
Codice di procedura europea: SE/H/1801/001/II/18.
Codice pratica: VC2/2022/379.
Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. (codice fiscale n.
11116290153) con sede legale e domicilio fiscale in via Fabio Filzi
n. 25, 20124, Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.