Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Doc Generici» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione n. 415 del 29 marzo 2007

MEDICINALE.
SIMVASTATINA DOC GENERICI.

TITOLARE AIC: Doc Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 20124 Milano.

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340015/M (in base 10) 13MJVH (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340027/M (in base 10) 13MJW (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340039/M (in base 10) 13MJW7 (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340041/M (in base 10) 13MJW9 (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340054/M (in base 10) 13MJWQ (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340066/M (in base 10) 13MJX2 (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340078/M (in base 10) 13MJXG (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340080/M (in base 10) 13MJXJ (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister AIC n. 037340092/M (in base 10) 13MJXW (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister AIC n. 037340104/M (in base 10) 13MJY8 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister AIC n. 037340116/M (in base 10) 13MJYN (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AIC n. 037340128/M (in base 10) 13MJZO (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister AIC n. 037340130/M (in base 10) 13MJZ2 (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
blister AIC n. 037340142/M (in base 10) 13MJZG (in base 32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340155/M (in base 10) 13MJZV (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340167/M (in base 10) 13MK07 (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340179/M (in base 10) 13MKOM (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340181/M (in base 10) 13MKOP (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340193/M (in base 10) 13MK11 (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340205/M (in base 10) 13MK1 F (in
base 32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340217/M (in base 10) 13MK1T (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340229/M (in base 10) 13MK25 (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340231/M (in base 10) 13Mk27 (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340243/M (in base 10) 13MK2M (in base
32).

Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340256/M (in base 10) 13MK30 (in base
32).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340268/M (in base 10) 13MK3D (in base
32).

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340270/M (in base 10) 13MK3G (in base
32).
FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Eccipienti:
lattosio monodirato, cellulosa microcristallina (E460), amido
pregelificato, butilossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido
citrico (E330), silice colloidale anidra (E551), talco (E553b),
magnesio stearato (E470b), idrossipropilmetilcellulosa (E464), ferro
ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), trietilcitrato
(E1505), titanio biossido (E 171) povidone (E 1201).
PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO: Jaba Farmaceutica Sa Rua da
Tapada Grande, 2 Abrunheira Sintra Portogallo.
Intas Pharmaceuticals Ltd Plot N. 457, 458 Sarkej Bavla Highway
Matoda Gujarat India Katwijk Farma BV Bio Science Park Archimedesweg
2, 2333 CN Leiden Olanda.
CONTROLLO ANCHE PRESSO:
Farmaprojects S.A. Santa Eulalia 240-242 Hospitalet Del Llobregat
Barcellona Spagna Astron Research Ltd Sage house 319 Pinner Road
North Harrow Middlesex HAI 4HF UK.
RILASCIO DEI LOTTI:
Katwijk Farma BV Bio Science Park Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Olanda.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia.
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e
ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico,
riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre
terapie cardioprotettive.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVDC/PVC/AL.
AIC n. 037340092/M (in base 10) 13MJXW (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340179/M (in base 10) 13MKOM (in base
32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 euro.

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340268/M (in base 10) 13MK3D (in base
32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 euro.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340270/M (in base 10) 13MK3G (in base
32).
Classe di rimborsabilita':
A nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 euro.

Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 037340116/M (in base 10) 13MJYN (in base
32).
Classe di rimborsabilita':
C.

Confezione: 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVDCIPVC/AL - AIC n. 037340193/M (in base 10) 13MK11 (in base
32).
Classe di rimborsabilita':
C.
(classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
(stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica
Italiana.