Parte Seconda n. 78 del 7-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SEQIRUS S.R.L.
Codice Fiscale: 01391810528
(GU Parte Seconda n.78 del 7-7-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.II.g.5 Attuazione delle modifiche previste in un protocollo
approvato di gestione delle modifiche
c) Attuazione della modifica di un medicinale
biologico/immunologico
Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Giugno 2018
Medicinale: AGRIPPAL (AIC 026405)
AIC confezioni autorizzate: 026405264, 026405340, 026405353,
026405276, 026405288, 026405326, 026405338, 026405290, 026405365,
026405377
Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1
Codice pratica: C1B/2018/763 WS Procedure n. IT/H/XXXX/WS/19
N° e Tipologia variazione: B.II.g.5 Attuazione delle modifiche
previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche
Tipo modifica:
Tipologia B.II.g.5.c: Trasferimento dello step di formulazione del
Prodotto finito da GSK Vaccines, Rosia a Seqirus, Liverpool e
aggiunta del sito di Catalent Belgium S.A. per le fasi di
infialamento, ispezione e confezionamento del prodotto finito.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.II.g.5 Attuazione delle modifiche previste in un protocollo
approvato di gestione delle modifiche
c) Attuazione della modifica di un medicinale
biologico/immunologico
Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Giugno 2018
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ (AIC 025984)
AIC confezioni autorizzate: 025984269, 025984283, 025984271,
025984295, 025984321, 025984333, 025984257, 025984384
Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1
Codice pratica: C1B/2018/763 WS Procedure n. IT/H/XXXX/WS/19
N° e Tipologia variazione: B.II.g.5 Attuazione delle modifiche
previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche
Tipo modifica:
Tipologia B.II.g.5.c: Trasferimento dello step di formulazione del
Prodotto finito da GSK Vaccines, Rosia a Seqirus, Liverpool e
aggiunta del sito di Catalent Belgium S.A. per le fasi di
infialamento, ispezione e confezionamento del prodotto finito.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.II.g.5 Attuazione delle modifiche previste in un protocollo
approvato di gestione delle modifiche
c) Attuazione della modifica di un medicinale
biologico/immunologico
Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Giugno 2018
Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059,
031840 061, 031840 073, 031840 085
Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1
Codice pratica: C1B/2018/762 WS Procedure n. IT/H/XXXX/WS/20
N° e Tipologia variazione: B.II.g.5 Attuazione delle modifiche
previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche
Tipo modifica:
Tipologia B.II.g.5.c: Trasferimento dello step di formulazione del
Prodotto finito da GSK Vaccines, Rosia a Seqirus, Liverpool e
aggiunta di una nuova linea di infialamento nel sito approvato di
Catalent Belgium S.A.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.II.g.5 Attuazione delle modifiche previste in un protocollo
approvato di gestione delle modifiche
c) Attuazione della modifica di un medicinale
biologico/immunologico
Numero e data della comunicazione AIFA: 14 Giugno 2018
Medicinale: INNOFLU (AIC 045390)
AIC confezioni autorizzate: 045390010, 045390022, 045390034,
045390046, 045390059 e 045390061
Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100 - Via Fiorentina,1
Codice pratica: C1B/2018/762 WS Procedure n. IT/H/XXXX/WS/20
N. e Tipologia variazione: B.II.g.5 Attuazione delle modifiche
previste in un protocollo approvato di gestione delle modifiche
Tipo modifica:
Tipologia B.II.g.5.c: Trasferimento dello step di formulazione del
Prodotto finito da GSK Vaccines, Rosia a Seqirus, Liverpool e
aggiunta di una nuova linea di infialamento nel sito approvato di
Catalent Belgium S.A.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Dalila Dolfi


TX18ADD7317