Parte Seconda n. 125 del 29-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 10863670153
(GU Parte Seconda n.125 del 29-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


1) Specialità medicinale: ECUTOL. Confezioni e numeri AIC:
"0,05mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione" per tutte le confezioni
autorizzate - AIC n. 040769. Procedura europea n.
DE/H/3022/001/IA/005: Codice pratica: C1A/2015/3051. Tipologia di
Variazione: IAin C.I.8.a. Tipo modifica: Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano.
Modifica apportata: Introduzione di un sPSMF per Ecupharma Srl. I
lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:
dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. Procedura
europea n. DE/H/3022/001/IB/003: Codice pratica: C1B/2015/809.
Tipologia di Variazione: IB A.2.b. Tipo modifica: Modifica nella
denominazione (di fantasia) del medicinale, prodotto autorizzato
secondo procedura nazionale. Modifica apportata: Modifica della
denominazione (di fantasia) del prodotto in Portogallo: da
Latanoprost+Timolol Edol ad Enicil Duo. I lotti già prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in GU.
2) Specialità Medicinale: BIKADER "50 mg e 150 mg, compresse
rivestite con film", tutte le confezioni (AIC n. 038959) - Aut.
Nazionale in MRP. Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. Cod. Pratica:
C1B/2014/3180. Var. proc. N°: NL/H/2299/001-002/IB/002. Tipo
modifica: Variazione singola IB-C.I.z: Aggiornamento del Riassunto
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichetta in seguito a valutazione PRAC (EPITT No.13886);
Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test. Adeguamento di RCP ed etichette al QRD
template.
3) Specialità Medicinale: LURA "0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato" - 20 capsule (AIC n. 036943013). Titolare AIC: Ecupharma
S.r.l. Codice Pratica: N1B/2015/1918. Tipo modifica: Variazione
singola IB-C.I.z: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle
variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Rosanna Esposito


T15ADD13748