Serie Generale n. 237 del 11-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio cloruro 0,9% Aguettant» (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2007)

Estratto determinazione n. 609 del 28 settembre 2007

Medicinale: SODIO CLORURO 0,9% AGUETTANT.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant S.A. - 1, rue Alexander
Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia).
Confezioni:
«0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n.
037467014/M (in base 10), 13RDW6 (in base 32);
«0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n.
037467026/M (in base 10), 13RDWL (in base 32);
«0,9% soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n.
037467038/M (in base 10), 13RDWY (in base 32);
«0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da 5 ml - A.I.C.
n. 037467040/M (in base 10), 13RDX0 (in base 32);
«0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037467053/M (in base 10), 13RDXF (in base 32);
«0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037467065/M (in base 10), 13RDXT (in base 32);
«0,9% soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037467077/M (in base 10), 13RDY5 (in base 32);
«0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037467089/M (in base 10), 13RDYK (in base 32);
«0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037467091/M (in base 10), 13RDYM (in base 32);
«0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037467103/M (in base 10), 13RDYZ (in base 32);
«0,9% soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037467115/M (in base 10), 13RDZC (in base 32);
«0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037467127/M (in base 10), 13RDZR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni fiala in polipropilene da 5 ml, 10 ml, 20 ml
contiene:
principio attivo:
0,045 g di sodio cloruro;
0,09 g di sodio cloruro;
0,18 g di sodio cloruro;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: Laboratoire Aguettant S.A. - 1,
rue Alexander Fleming - 69007 Lyon Cedex (Francia).
Indicazioni terapeutiche: veicolo o diluente per l'assunzione di
farmaci per somministrazione parenterale endovenosa, intramuscolare o
sottocutanea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n.
037467014/M (in base 10), 13RDW6 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n.
037467026/M (in base 10), 13RDWL (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,9% soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 5 ml - A.I.C. n.
037467038/M (in base 10), 13RDWY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da 5 ml - A.I.C.
n. 037467040/M (in base 10), 13RDX0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037467053/M (in base 10), 13RDXF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037467065/M (in base 10), 13RDXT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,9% soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037467077/M (in base 10), 13RDY5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da 10 ml - A.I.C.
n. 037467089/M (in base 10), 13RDYK (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037467091/M (in base 10), 13RDYM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037467103/M (in base 10), 13RDYZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,9% soluzione iniettabile» 50 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037467115/M (in base 10), 13RDZC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da 20 ml - A.I.C.
n. 037467127/M (in base 10), 13RDZR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.