Serie Generale n. 3 del 5-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Onilaqare» (20A07304) (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 792 del 23 dicembre 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ONILAQARE «5% smalto medicato per unghie» (A.I.C. n.
028122), in tutte le confezioni autorizzate:
grouping tipo II, C.I.4) e tipo IB, C.I.5.z): aggiornamento
degli stampati par. 4.1, 4.2, 4.4 e 6.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e sezioni corrispondenti del foglio
illustrativo ed etichette.
Modifica del regime di fornitura:
da SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica;
a OTC - medicinale di automedicazione non soggetto a
prescrizione medica;
tipo IB, C.I.z) - aggiornamento degli stampati per adeguamento
al CDS aziendale;
notifica ex art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006:
inserimento di pittogrammi su foglio illustrativo ed etichettatura +
mock up, per facilitare l'autovalutazione della malattia e
l'applicazione corretta del medicinale da parte dei pazienti.
Adeguamento al QRD template, versione corrente e aggiornamento
all'ultima linea guida eccipienti.
Si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 6.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le sezioni
corrispondenti del foglio illustrativo ed etichette, con
aggiornamento del mock up.
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ONILAQARE «0,25 % crema» (A.I.C. n. 028122), in tutte le
confezioni autorizzate:
tipo IB, C.I.z) - aggiornamento degli stampati per
l'adeguamento al CDS aziendale.
Si modificano i paragrafi 4.6 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. (codice fiscale
01539990349).
Codici pratica: VN2/2020/158, N1B/2017/1018, N1B/2020/6068.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.