Serie Generale n. 29 del 5-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Alendronico e Colecalciferolo Aurobindo». (18A00643) (GU Serie Generale n.29 del 05-02-2018)

Estratto determina n. 74/2018 del 17 gennaio 2018

Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via S. Giuseppe
102, 21047 Saronno (VA), Italia.
Confezioni:
«70 mg /2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al
AIC: 044670014 (in base 10);
«70 mg /5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al
AIC: 044670026 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
acido alendronico e colecalciferolo.
Eccipienti:
Lattosio anidro;
Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica;
Magnesio stearato;
Olio di girasole, raffinato;
Butilidrossitoluene (E321);
Gelatina (grado gelificante);
Saccarosio;
Amido di mais;
Silicato di alluminio e magnesio.
Produzione del principio attivo:
Alendronato triidrato:
Medichem, S.A.
Poligono Industrial De Celra, -17460 Celra, Girona, Spagna.
Colecalciferolo concentrato (Powder Form):
Pharmathen International SA
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block, No 5, Rodopi
69300, Grecia.
Colecalciferolo (Crystal Form):
Fermenta Biotech Limited
Village-Takoli, District-Mandi, Nagwain, Himachal Pradesh,
175121, India
Fermenta Biotech Limited
Z-109, B&amp;C, SEZ - II, Taluka Vagara, District, Bharuch,
Dahej, Gujarat, 392 130, India.
Produzione del prodotto finito:
Rilascio e controllo lotti
Pharmathen S.A
6, Dervenakion street, Pallini, Attiki 15351 - Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi,
69300 - Grecia.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi,
69300 - Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen S.A
6, Dervenakion street, Pallini, Attiki, 15351 - Grecia.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG.,
3000, Malta
DEPO- PACK S.n.c. di Del Deo Silvio e C.
Via Morandi, 28, 21047 Saronno (VA), Italia
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A.
Via Delle Industrie SNC, Livraga, 26814, Italia.
Indicazioni terapeutiche: Acido alendronico e colecalciferolo
Aurobindo è indicato per il trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D.
Questo riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«70 mg /2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al;
AIC: 044670014 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Condizioni negoziali: Nota AIFA 79;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,71.
«70 mg /5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al;
AIC: 044670026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Condizioni negoziali: Nota AIFA 79;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,90.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Alendronico E Colecalciferolo Aurobindo» è la seguente: Medicinali
soggetti a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.