Serie Generale n. 66 del 20-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Accord» (18A01870) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2018)

Estratto determina n. 346/2018 del 2 marzo 2018

Medicinale: ATORVASTATINA ACCORD
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963015 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963027 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963039 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963041 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963054 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963066 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963078 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963080 (in base 10);;
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963092 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963104 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963116 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963128 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/ al/pvc/ al - A.I.C. n. 044963130 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963142 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/ al/pvc/ al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963155 (in base
10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963167 (in base
10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963179 (in base
10);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963181 (in base
10);
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963193 (in base
10);;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963205 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963217 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963229 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963231 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963243 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963256 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963268 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963270 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963282 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963294 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963306 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963318 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963320 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963332 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963344 (in base
10);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963357 (in base
10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963369 (in base
10);
«20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963371 (in base
10);
«20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963383 (in base
10);
«40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963395 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963407 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963419 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963421 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963433 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963445 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963458 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963460 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963472 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963484 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963496 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963508 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963510 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963522 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963534 (in base
10);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963546 (in base
10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963559 (in base
10);
«40 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963561 (in base
10);
«40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963573 (in base
10);
«80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963585 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963597 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963609 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963611 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963623 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963635 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963647 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963650 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963662 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963674 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963686 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963698 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963700 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963712 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963724 (in base
10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963736 (in base
10);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blisteropa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963748 (in
base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963751 (in base
10);
«80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
opa/al/pvc/al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044963763 (in base
10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di
atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di
atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).
Principio attivo: atorvastatina (come atorvastatina calcio
triidrato)
Eccipienti: nucleo della compressa: calcio carbonato - lattosio -
monoidrato - cellulosa microcristallina - croscarmellosa sodica -
idrossipropilcellulosa - polisorbato 80 - magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 8000, titanio
diossido (E171) e talco.
Produzione del principio attivo: Biocon Limited - 20th K.M. Hosur
Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka - 560100 India
Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2, 3 &amp; 4,
Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road, Bangalore, Karnataka -
560099 India
Produzione del prodotto finito: Rilascio lotti - Accord
Healthcare Limited - Sage House 319 - Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF - Regno Unito
Controllo lotti
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
Middlesex,
HA1 4HF Regno Unito
Wessling Hungary Kft - Fotiut 56, Budapest - 1047 Ungheria
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b.,
Budapest 1136 Ungheria
Produzione,confezionamento primario e secondario,controllo
lotti: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, 191/218P -
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210
India
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito
Laboratori Fundaciò Dau - c/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040 Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia - Atorvastatina Accord è indicato in
aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo
totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti
adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni
affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia
familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista)
(corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di
Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche è inadeguata.
Atorvastatina Accord è anche indicato per ridurre il colesterolo
totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad
alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963078 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 2,73.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 5,12.
Nota AIFA 13
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963268 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 4,99.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 9,36.
Nota AIFA 13
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963458 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,99.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 11,23.
Nota AIFA 13
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044963647 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 8,14.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 15,27.
Nota AIFA 13
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Atorvastatina accord è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Atorvastatina Accord è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.