Serie Generale n. 83 del 7-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Oftabak». (21A01892) (GU Serie Generale n.83 del 07-04-2021)

Estratto determinazione IP N. 265 del 22 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution flacons
(PE) de 10 ml dalla Francia con numero di autorizzazione
3400936682245, intestato alla società Laboratoires Thea 12, Rue
Louis Bleriot 63017 Clermont Ferrand Cedex 2 France e prodotto da
Excelvision Rue de la Lombardiere 07100 Annonay France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: V.I.M. - G. Ottaviani S.p.a. con sede legale in
Piazza Giovanni XXIII n. 5 - 06012 - Città di Castello.
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone pe da 10 ml con contagocce - Codice AIC: 049291014 (in base
10) 1H07S6(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 mg/ml collirio, soluzione contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 1 mg/ml;
eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido
borico ed acqua (acqua per preparazioni iniettabili).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 - Caleppio di Settala (MI).
De Salute S.r.l. Via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone pe da 10 ml con contagocce - codice AIC: 049291014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C(nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone pe da 10 ml con contagocce - codice AIC: 049291014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.