Serie Generale n. 156 del 6-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 giugno 2022
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di mepolizumab, «Nucala». (Determina n. 100/2022). (22A03878) (GU Serie Generale n.156 del 06-07-2022)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021.
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 maggio 2022
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
aprile 2022 al 30 aprile 2022 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 6, 7 e 8
giugno 2022;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
NUCALA
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 27 giugno 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
NUCALA;
codice ATC - principio attivo: R03DX09 Mepolizumab;
titolare: Glaxosmithkline Trading Services Limited;
codice procedura EMEA/H/C/003860/X/0042;
G.U.U.E. 31 maggio 2022.
Indicazioni terapeutiche
Asma eosinofilico severo
«Nucala» è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma
eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini
di età pari o superiore a sei anni (vedere paragrafo 5.1).
Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
«Nucala» è indicato come terapia aggiuntiva a corticosteroidi
intranasali per il trattamento di adulti con CRSwNP severa per i
quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o la chirurgia non
forniscono un controllo adeguato della malattia.
Granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA)
«Nucala» è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti di
età pari o superiore a sei anni con granulomatosi eosinofilica con
poliangite (EGPA) recidivante/remittente o refrattaria.
Sindrome ipereosinofila (HES)
«Nucala» è indicato come terapia aggiuntiva per pazienti
adulti con sindrome ipereosinofila non adeguatamente controllata
senza una causa secondaria non ematologica identificabile (vedere
paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
«Nucala» deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi
e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo o CRSwNP,
EGPA o HES.
«Nucala» 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita o siringa
preriempita
La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere
utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
«Nucala» può essere auto-somministrato dal paziente o
somministrato da un prestatore di cure se lo specialista stabilisce
che ciò sia appropriato, e se il paziente o il prestatore di cure
sono addestrati in tecniche di iniezione.
Per l'autosomministrazione i siti di iniezione raccomandati sono
l'addome o la coscia.
Un prestatore di cure può iniettare «Nucala» anche nella parte
superiore del braccio.
Per dosi che richiedono più di un'iniezione, si raccomanda di
somministrare ciascuna di esse ad almeno 5 cm di distanza.
Nelle istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo vengono
fornite le istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea
di «Nucala» tramite penna preriempita o siringa preriempita.
«Nucala» 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
La siringa preriempita deve essere usata solo per l'iniezione
sottocutanea.
«Nucala» deve essere somministrato da un operatore sanitario o da
un prestatore di cure. Può essere somministrato da un prestatore di
cure se un operatore sanitario stabilisce che è appropriato, e il
prestatore di cure è addestrato nelle tecniche di iniezione.
I siti di iniezione raccomandati sono la parte superiore del
braccio, l'addome o la coscia.
Istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di
«Nucala» in una siringa preriempita sono fornite nelle istruzioni per
l'uso del foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1043/009 A.I.C.: 044648095 /E In base 32: 1BLKNZ;
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg / 0,4 ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/15/1043/010 A.I.C.: 044648107 /E In base 32: 1BLKPC;
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg / 0,4 ml) - 3 (3 x 1) siringhe
preriempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: pneumologo, allergologo, immunologo e
pediatra (RRL).