Serie Generale n. 107 del 6-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufen Analgesico» (21A02567) (GU Serie Generale n.107 del 06-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 301/2021 del 20 aprile 2021

Codice pratica: VC2/2020/601.
Autorizzazione della modifica del regime di fornitura
relativamente al medicinale BRUFEN ANALGESICO.
È autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non
da banco);
a: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da
banco),
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n.:
042386300 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386312 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386324 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386336 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386348 - «400 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386437 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386449 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386452 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386464 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386476 - «400 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
da: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica);
a: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da
banco),
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n.:
042386351 - «400 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386363 - «400 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386488 - «400 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386490 - «400 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).

Modifica della classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui al precedente paragrafo si autorizza
altresì la modifica della classificazione ai fini della
rimborsabilità, come di seguito descritto:
da: C;
a: C-bis,
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n.:
042386300 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386312 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386324 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386336 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386348 - «400 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386437 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386449 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386452 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386464 - «400 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386476 - «400 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
da: C(nn);
a: C-bis,
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n.:
042386351 - «400 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386363 - «400 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386488 - «400 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386490 - «400 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018del24 maggio
2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
La dispensazione da parte del farmacista dovrà avvenire con il
regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia della
presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.