Serie Generale n. 96 del 27-4-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remifentanil Teva» (11A05144) (GU Serie Generale n.96 del 27-04-2011)

Estratto determinazione n. 2157/2011

Medicinale: REMIFENTANIL TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l - Via Messina, 38 - 20154
Milano.
Confezione:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione»;
1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 040266013/M (in base 10) 16DU8X (in base 32).
Confezione:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione»;
5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040266025/M (in base 10) 16DU99 (in base 32).
Confezione:
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione»;
5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040266037/M (in base 10) 16DU9P (in base 32).
Confezione:
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione»;
1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 040266049/M (in base 10) 16DUB1 (in base 32).
Confezione:
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione»;
1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 040266052/M (in base 10) 16DUB4 (in base 32).
Confezione:
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione»;
5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040266064/M (in base 10) 16DUBJ (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione.
Composizione.
Un flaconcino contiene:
Principio attivo: 1 mg, 2 mg, 5 mg di remifentanil.
Dopo ricostituzione secondo le istruzioni, ogni ml di
Remifentanil Teva 1 mg, 2 mg, 5 mg, polvere per concentrato per
soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 mg di remifentanil.
Eccipienti:
Glicina (E640);
Acido cloridrico (E507) per la regolazione del pH;
Sodio idrossido (E524) per la regolazione del pH.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tancsics Mihaly st. 82
- H-2100 Gödöllő (Ungheria).
Produzione principio attivo:
Macfarlan Smith Limited;
Johnson Matthey PLC Business, Wheatfield Road, EH11 2QA
Scotland (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche:
Remifentanil Teva è indicato, come agente analgesico, per
l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia
generale;
Remifentanil Teva è indicato per indurre analgesia in pazienti
di età pari o superiore a 18 anni, in terapia intensiva, sottoposti
a ventilazione meccanica.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita').
Confezione:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione»;
5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040266025/M (in base 10) 16DU99 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione»;
5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040266037/M (in base 10) 16DU9P (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione»;
5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 040266064/M (in base 10) 16DUBJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
(Classificazione ai fini della fornitura).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
REMIFENTANIL TEVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
(Tutela brevettuale).
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
(Stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.