Serie Generale n. 99 del 29-4-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 marzo 2010
Inserimento del medicinale «Lamivudina», nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutiva: profilassi della riattivazione dell'epatite B in portatori inattivi di HBsAg in corso di terapia immunosoppressiva e di soggetti HBsAg-negativi e anti-HBC positivi candidati a terapie fortemente immunosoppressive e profilassi dell'epatite B in riceventi di trapianto epatico da donatori HBsAg negativi e anti-HBC positivi. (10A04902) (GU Serie Generale n.99 del 29-04-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale (G.U.)
n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000, con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001,
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerato che la terapia con lamivudina non è ad oggi
autorizzata nella profilassi della riattivazione dell'epatite B in
portatori inattivi di HBsAg in corso di terapia immunosoppressiva e
di soggetti HBsAg-negativi e anti-HBc positivi candidati a terapie
fortemente immunosoppressive, in quanto a rischio significativo di
epatite B occulta passibile di riattivazione e nella profilassi
dell'epatite B in riceventi di trapianto epatico da donatori HBsAg
negativi e anti-HBc positivi;
Atteso tuttavia che i dati della letteratura, in queste categorie
di pazienti, evidenziano non solo come l'impiego della lamivudina sia
in grado di determinare una favorevole modificazione delle condizioni
cliniche e degli esami di laboratorio caratteristici dell'affezione,
ma inoltre documentano anche la relativa sicurezza dell'impiego del
farmaco in questo contesto quando attuato in consonanza con le linee
guida nazionali ed internazionali;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tali patologie
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto altresì necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto del parere della Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 5 e 6 maggio 2009 -
verbale n. 68,
Ritenuto pertanto di includere il medicinale lamivudina nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per l'indicazione terapeutica: profilassi della riattivazione
dell'epatite B in portatori inattivi di HBsAg in corso di terapia
immunosoppressiva e di soggetti HBsAg-negativi e anti-HBc positivi
candidati a terapie fortemente immunosoppressive, in quanto a rischio
significativo di epatite B occulta passibile di riattivazione.
Profilassi dell'epatite B in riceventi di trapianto epatico da
donatori HBsAg negativi e anti-HBc positiv;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;

Determina:

Art. 1

Il medicinale lamivudina viene inserito, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica:
profilassi della riattivazione dell'epatite B in portatori inattivi
di HBsAg in corso di terapia immunosoppressiva e di soggetti
HBsAg-negativi e anti-HBc positivi candidati a terapie fortemente
immunosoppressive, in quanto a rischio significativo di epatite B
occulta passibile di riattivazione. Profilassi dell'epatite B in
riceventi di trapianto epatico da donatori HBsAg negativi e anti-HBc
positivi, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 marzo 2010

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico