Serie Generale n. 102 del 3-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino (adsorbito) (rDNA) dell'epatite B (HBV), «Engerix». (23A02504) (GU Serie Generale n.102 del 03-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 283/2023 del 19 aprile 2023

È autorizzato il seguente worksharing di tipo II: C.I.4 modifica
dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette: 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 5.1 per il medicinale ENGERIX B per le
seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. numeri:
026653055 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile» -
1 flaconcino in vetro da 0,5 ml;
026653067 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile» -
25 flaconcini in vetro da 0,5 ml;
026653093 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» - 1 siringa da 0,5 ml con ago separato;
026653105 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza aghi separati;
026653117 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» - 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi separati;
026653129 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» - 1 siringa da 0,5 ml senza ago separato;
026653131 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa preriempita» - 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi separati.
Titolare A.I.C: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., con sede legale
e domicilio fiscale in Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart (Belgio).
Procedura europea: BE/H/xxxx/WS/071.
Codice pratica: VC2/2021/503.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.