Parte Seconda n. 72 del 19-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.72 del 19-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Comunicazione di notifica regolare V &amp; A/P/57233 del 29 Maggio 2014
Titolare: Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Medicinale: CLIVARINA
Confezioni e numeri di A.I.C.:
1750 U.I./0.25 ml - 2 Siringhe preriempite - A.I.C.: n. 028694014
1750 U.I./0.25 ml - 5 Siringhe preriempite - A.I.C.: n. 028694026
1750 U.I./0.25 ml - 10 Siringhe preriempite - A.I.C.: n. 028694038
4200 U.I./0.6 ml - 5 Siringhe preriempite - A.I.C.: n. 028694040
4200 U.I./0.6 ml - 10 Siringhe preriempite - A.I.C.: n. 028694053
6300 U.I./0.9 ml - 5 Siringhe preriempite - A.I.C.: n. 028694091
6300 U.I./0.9 ml - 10 Siringhe preriempite - A.I.C.: n. 028694103
42000 U.I./6 ml - flacone 6 ml - A.I.C.: n. 028694065
Codice pratica: N1B/2014/680
Var. Tipo IB C.I.3 z) Modifica stampati richiesta dall'ufficio
Farmacovigilanza di AIFA
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della presente notifica.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo aggiornato.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali " n. 371 del 14/04/2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014".
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del d.lgs 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza alle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Valentina Simoncelli


T14ADD7955