Serie Generale n. 79 del 4-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (15A02426) (GU Serie Generale n.79 del 04-04-2015)

Estratto determina FV n. 75/2015 dell'11 marzo 2015

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO.
Confezioni:
039545 013 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister ALU/ALU;
039545 025 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister ALU/ALU;
039545 037 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister ALU/ALU;
039545 049 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister ALU/ALU;
039545 052 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister ALU/ALU;
039545 064 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister ALU/ALU;
039545 076 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister ALU/ALU;
039545 088 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister ALU/ALU;
039545 090 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister ALU/ALU;
039545 102 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister ALU/ALU;
039545 114 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister ALU/ALU;
039545 126 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister ALU/ALU;
039545 138 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 25
compresse in blister ALU/ALU;
039545 140 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister ALU/ALU;
039545 153 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 35
compresse in blister ALU/ALU;
039545 165 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 40
compresse in blister ALU/ALU;
039545 177 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister ALU/ALU;
039545 189 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister ALU/ALU;
039545 191 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister ALU/ALU;
039545 203 «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister ALU/ALU.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1707/002/R/001
con scadenza il 22 settembre 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.