Serie Generale n. 194 del 20-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lercanidipina, «Lercanidipina Zentiva». (22A04820) (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 629/2022 del 10 agosto 2022

Si autorizza il seguente grouping di variazioni per il medicinale
LERCANIDIPINA ZENTIVA: è autorizzata l'aggiunta della seguente
confezione da 14 compresse in blister Al/PVC/PVDC per il dosaggio da
10 mg in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate a cui
vengono attribuiti i seguenti codici di A.I.C.:
10 mg compresse rivestite film - 14 compresse in blister
Al/PVC/PVDC - A.I.C. n. 039567286 (base 10) - 15RHXQ (base 32).
Principio attivo: lercanidipina cloridrato.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
È autorizzata la eliminazione dalla immissione in commercio
delle seguenti confezioni con blister in Al/PVC:
A.I.C. 039567274 - 10 mg compresse rivestite film - 14
compresse in blister Al/PVC;
A.I.C. 039567019 - 10 mg compresse rivestite film - 28
compresse in blister Al/PVC;
A.I.C. 039567021 - 10 mg compresse rivestite film - 30
compresse in blister Al/PVC;
A.I.C. 039567033 - 10 mg compresse rivestite film - 50
compresse in blister Al/PVC;
A.I.C. 039567045 - 10 mg compresse rivestite film - 56
compresse in blister Al/PVC;
A.I.C. 039567058 - 10 mg compresse rivestite film - 84
compresse in blister Al/PVC;
A.I.C. 039567060 - 10 mg compresse rivestite film - 100
compresse in blister Al/PVC;
A.I.C. 039567072 - 20 mg compresse rivestite film - 28
compresse in blister Al/PVC;
A.I.C. 039567084 - 20 mg compresse rivestite film - 30
compresse in blister Al/PVC;
A.I.C. 039567096 - 20 mg compresse rivestite film - 50
compresse in blister Al/PVC;
A.I.C. 039567108 - 20 mg compresse rivestite film - 56
compresse in blister Al/PVC;
A.I.C. 039567110 - 20 mg compresse rivestite film - 84
compresse in blister Al/PVC;
A.I.C. 039567122 - 20 mg compresse rivestite film - 100
compresse in blister Al/PVC.
È autorizzata la seguente modifica formale della descrizione del
blister già autorizzato (blister Al/PVDC) con blister Al/PVC/PVDC:
da:
A.I.C. n. 039567159 - 10 mg compresse rivestite film - 28
compresse in blister Al/PVDC;
A.I.C. n. 039567161 - 10 mg compresse rivestite film - 30
compresse in blister Al/PVDC;
A.I.C. n. 039567173 - 10 mg compresse rivestite film - 50
compresse in blister Al/PVDC;
A.I.C. n. 039567185 - 10 mg compresse rivestite film - 56
compresse in blister Al/PVDC;
A.I.C. n. 039567197 - 10 mg compresse rivestite film - 84
compresse in blister Al/PVDC;
A.I.C. n. 039567209 - 10 mg compresse rivestite film - 100
compresse in blister Al/PVDC;
A.I.C. n. 039567146 - 10 mg compresse rivestite film - 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039567211 - 20 mg compresse rivestite film - 28
compresse in blister Al/PVDC;
A.I.C. n. 039567223 - 20 mg compresse rivestite film - 30
compresse in blister Al/PVDC;
A.I.C. n. 039567235 - 20 mg compresse rivestite film - 50
compresse in blister Al/PVDC;
A.I.C. n. 039567247 - 20 mg compresse rivestite film - 56
compresse in blister Al/PVDC;
A.I.C. n. 039567250 - 20 mg compresse rivestite film - 84
compresse in blister Al/PVDC;
A.I.C. n. 039567262 - 20 mg compresse rivestite film - 100
compresse in blister Al/PVDC;
A.I.C. n. 039567134 - 20 mg compresse rivestite film - 100
compresse in contenitore HDPE;
a:
A.I.C. n. 039567159 - 10 mg compresse rivestite film - 28
compresse in blister Al/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 039567161 - 10 mg compresse rivestite film - 30
compresse in blister Al/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 039567173 - 10 mg compresse rivestite film - 50
compresse in blister Al/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 039567185 - 10 mg compresse rivestite film - 56
compresse in blister Al/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 039567197 - 10 mg compresse rivestite film - 84
compresse in blister Al/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 039567209 - 10 mg compresse rivestite film - 100
compresse in blister Al/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 039567146 - 10 mg compresse rivestite film - 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039567211 - 20 mg compresse rivestite film - 28
compresse in blister Al/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 039567223 - 20 mg compresse rivestite film - 30
compresse in blister Al/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 039567235 - 20 mg compresse rivestite film - 50
compresse in blister Al/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 039567247 - 20 mg compresse rivestite film - 56
compresse in blister Al/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 039567250 - 20 mg compresse rivestite film - 84
compresse in blister Al/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 039567262 - 20 mg compresse rivestite film - 100
compresse in blister Al/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 039567134 - 20 mg compresse rivestite film - 100
compresse in contenitore HDPE.
Titolare A.I.C.: società Zentiva Italia S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in via Paleocapa, 7 - CAP 20121, Milano - codice
fiscale 11388870153.
Procedura europea: PT/H/1434/001-002/IB/027/G.
Codice pratica: C1B/2021/1400.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la nuova confezione di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione:
classe C - nn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la nuova confezione di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.