Serie Generale n. 294 del 11-12-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Xadago», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1408/2021). (21A07191) (GU Serie Generale n.294 del 11-12-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)» e successive modificazioni, pubblicata nel Supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 545/2015 dell'8 maggio 2015, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
116 del 21 maggio 2015, relativa alla classificazione del medicinale
«Xadago» (safinamide) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8
novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con
procedura centralizzata;
Vista la determina n. 942/2019 del 4 giugno 2019, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
148 del 26 giugno 2019, relativa alla rinegoziazione del medicinale
«Xadago» (safinamide);
Vista la domanda presentata in data 24 marzo 2021 con la quale
l'azienda Zambon Italia S.r.l. ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali del medicinale «Xadago» (safinamide);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 9-11 e 16 giugno
2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 15-17 settembre 2021;
Vista la deliberazione n. 60 del 4 novembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale XADAGO (safinamide) nelle confezioni sotto indicate
è rinegoziato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «"Xadago" è
indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di
Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di
levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri
medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in
fase da intermedia ad avanzata».
Confezioni:
«50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 30 compresse - A.I.C. n. 043906039/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 87,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 144,82;
«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALLUMINIO)» 30 compresse - A.I.C. n. 043906080/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 87,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 144,82.
Sconto obbligatorio da applicare sul fatturato ex factory, ogni
dodici mesi da praticarsi a partire dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
tramite meccanismo di payback da corrispondere alle regioni come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: dodici mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT) cartaceo su prescrizione riservata ai medici specialisti dei
centri di neurologia di aziende sanitarie (fatto salvo specifica
determinazione regionale).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xadago»
(safinamide) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 novembre 2021

Il direttore generale: Magrini