Serie Generale n. 11 del 15-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 dicembre 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Ecalta». (Determina n. 1615/2021). (22A00146) (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2022)

IL DIRIGENTE DELEGATO

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3
febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20
settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è
stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
(«Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA/C n. 323/2009 del 18 dicembre 2009 recante
«Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
"Ecalta" (anidulafungina)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 6 del 9 gennaio 2010,
supplemento ordinario n. 7;
Vista la decisione della Commissione europea n. C(2018)6442 del 27
settembre 2018 relativa al trasferimento dell'autorizzazione ad
immettere in commercio il medicinale per uso umano «Ecalta -
anidulafungina» rilasciata con decisione C(2007)4439, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Unione europea, Serie C 390/1 del 26
ottobre 2018 ed iscritta al Registro comunitario al n. EU/1/07/416,
con cui è stato approvato il trasferimento di titolarità del
medicinale ECALTA (anidulafungina) dalla società Pfizer Limited alla
società Pfizer Europe MA EEIG;
Vista la decisione della Commissione europea n. C(2020)3728 del 3
giugno 2020 che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano «Ecalta - anidulafungina», rilasciata
con la decisione C(2007)4439, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Unione europea, Serie C 253/4 del 31 luglio 2020 ed iscritta al
Registro comunitario al n. EU/1/07/416, di autorizzazione
all'estensione di indicazione per uso pediatrico della citata
specialità medicinale;
Vista la domanda con la quale la società Pfizer S.r.l.,
rappresentante locale della società Pfizer Europe MA EEIG, titolare
della A.I.C., in data 31 dicembre 2020 ha chiesto l'estensione della
indicazione terapeutica pediatrica in regime di rimborso del
medicinale «Ecalta» (anidulafungina) relativamente alla confezione
con codice A.I.C. n. 038382026/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 7-10 settembre 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 17-19 novembre 2021;
Visti gli atti d'ufficio,

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale ECALTA
(anidulafungina): «Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti
adulti e pediatrici di età compresa tra 1 mese e &lt; 18 anni», e
relative alla confezione:
100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) da 30 ml 1 flaconcino - A.I.C. n.
038382026/E (in base 10),
sono rimborsate alle stesse condizioni negoziali di cui alla
determina AIFA/C n. 323/2009 del 18 dicembre 2009 recante «Regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Ecalta»
(anidulafungina), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 6 del 9 gennaio 2010,
supplemento ordinario n. 7.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 27 dicembre 2021

Il dirigente: Trotta