Serie Generale n. 262 del 9-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di desogestrel, «Cerazette». (22A06303) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 820/2022 del 26 ottobre 2022

Si autorizza il seguente worksharing di variazione tipo II
C.I.4):
aggiornamento del paragrafo 4.8 riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per includere
le informazioni relative alle reazioni di ipersensibilità in linea
con il CCDS, relativamente al medicinale CERAZETTE
Confezioni e A.I.C.:
034118012 - «75 microgrammi compresse rivestite con film»
astuccio da 1 bister contenente 28 compresse;
034118024 - «75 microgrammi compresse rivestite con film»
astuccio da 3 bister contenenti ciascuno 28 compresse;
034118036 - «75 microgrammi compresse rivestite con film»
astuccio da 6 bister contenenti ciascuno 28 compresse;
034118048 - «75 microgrammi compresse rivestite con film»
astuccio da 13 bister contenenti ciascuno 28 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice procedura europea: SE/H/0147/WS/029
Codice pratica: VC2/2019/184
Titolare A.I.C: Organon Italia S.r.l. (codice fiscale
03296950151), con sede legale e domicilio fiscale in piazza Carlo
Magno n. 21 - 00162 Roma, Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.