Serie Generale n. 230 del 3-10-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 28 luglio 2009
Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario. (09A11522) (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, recante
attuazione della direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di
utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e
delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali, e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, concernente
attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari, e successive modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 23 maggio 2008, recante delega di
attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali, per taluni atti di competenza dell'amministrazione, al
Sottosegretario di Stato onorevole Francesca Martini;
Considerata la necessità di estendere le tipologie di medicinali
che per le specifiche competenze richieste per la loro
somministrazione e per il successivo monitoraggio possono essere
utilizzate, ed in taluni casi detenute, esclusivamente dal medico
veterinario, ed al fine di tutelare maggiormente la salute degli
animali stessi e dell'uomo;
Acquisito il parere favorevole della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, espresso nella seduta dell'8 aprile 2009;

Decreta:

Art. 1.

Presupposti dell'uso esclusivo

1. I medicinali veterinari che richiedono speciali accorgimenti e
specifiche competenze ai fini della loro somministrazione agli
animali e nelle successive fasi di monitoraggio sui medesimi, sono
utilizzati esclusivamente dal medico veterinario.

Art. 2.

Tipologie di medicinali

1. Oltre a quelli stabiliti per i trattamenti terapeutici e
zootecnici di cui rispettivamente agli articoli 4 e 5 del decreto
legislativo 16 marzo 2006, n. 158, i medicinali di cui all'art. 1
comprendono:
a) abortivi, nel caso in cui vengano somministrati con finalità
abortive;
b) anestetici locali iniettabili;
c) anestetici generali iniettabili e inalatori;
d) anticoncezionali iniettabili;
e) antineoplastici iniettabili, citochine e immunimodulatori
iniettabili;
f) specialità medicinali veterinarie nei casi di uso
intrarticolare;
g) emoderivati;
h) eutanasici;
i) beta-agonisti.
2. La detenzione e l'approvvigionamento dei medicinali di cui ai
punti c) e h) del comma 1, sono consentiti esclusivamente al medico
veterinario.

Art. 3.

Obblighi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
e del venditore

1. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nelle
etichette e nei foglietti illustrativi dei medicinali di cui al comma
1 dell'art. 2, ad eccezione di quelli di cui alle lettere c) e h),
alla voce «Avvertenze» è inserita la seguente dicitura: «La
somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente
dal medico veterinario».
2. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nelle
etichette e nei foglietti illustrativi dei medicinali di cui alle
suddette lettere c) e h), alla voce «Avvertenze» è inserita la
seguente dicitura: «La somministrazione e detenzione del medicinale
deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario».
La vendita dei farmaci di cui alle sopracitate lettere c) e h) è
effettuata soltanto dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia o della
prescrizione prevista dal decreto del Presidente della Repubblica 8
ottobre 1990, n. 309, a secondo del medicinale prescritto.
3. L'adeguamento degli stampati e del riassunto delle
caratteristiche del prodotto di cui ai commi 1 e 2 delle confezioni
dei medicinali veterinari in commercio alle disposizioni del presente
decreto deve essere effettuato entro un anno dall'entrata in vigore
del medesimo.

Art. 4.

Disposizioni finali

Il presente decreto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, entrerà in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione.
Roma, 28 luglio 2009
p. Il Ministro
Il Sottosegretario di Stato
Martini

Registrato alla Corte dei conti 22 settembre 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 399