Serie Generale n. 296 del 28-11-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 novembre 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Onyvide». (Determina n. DG/1169/2020). (20A06475) (GU Serie Generale n.296 del 28-11-2020)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Onivyde» pegylated liposomal (irinotecan),
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con decisione del 14 ottobre 2016 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con il numero: EU/1/16/1130/001.
Titolare A.I.C.: «Les Laboratoires Servier».

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Vista la domanda presentata in data 10 novembre 2016 con la quale
l'azienda Baxalta Innovations GmbH, ha chiesto la classificazione in
regime di rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale
del medicinale «Onivyde» pegylated liposomal (irinotecan);
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea C(2018)
8682 del 7 dicembre 2018 che trasferisce e modifica l'autorizzazione
ad immettere in commercio il medicinale per uso umano «Onivyde
pegylated liposomal - irinotecan» dalla società Baxalta Innovations
GmbH alla società Les Laboratoires Servier;
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nelle sue sedute del 18-20 gennaio
2017, 10-12 maggio 2017, 14-16 giugno 2017, 11-13 giugno 2018, 6-8
novembre 2019, 6-8 aprile 2020 e 15-17 luglio 2020;
Visti i pareri resi dal Comitato prezzi e rimborso nelle sue sedute
del 4 ottobre 2017, 21-23 novembre 2017, 28-30 settembre e 1° ottobre
2020 e 28-30 ottobre 2020;
Visti gli atti d'ufficio;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale ONIVYDE pegylated liposomal
(irinotecan) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale:
confezione:
4,3 mg/ml concentrato per dispersione per infusione - 1
flaconcino 10 ml; A.I.C. n. 045168010/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'adenocarcinoma
metastatico del pancreas, in associazione con 5-fluorouracile (5-FU)
e leucovorin (LV), in pazienti adulti in progressione dopo una
terapia a base di gemcitabina.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Onivyde» pegylated liposomal
(irinotecan) è classificata come segue:
confezione:
4,3 mg/ml concentrato per dispersione per infusione - 1
flaconcino 10 ml - A.I.C. n. 045168010/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': «C».

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Onivyde»
pegylated liposomal (irinotecan) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 18 novembre 2020

Il direttore generale: Magrini