Serie Generale n. 277 del 26-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefobid» (19A07357) (GU Serie Generale n.277 del 26-11-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 923 dell'8 novembre 2019

Si autorizza la seguente variazione:
VN2/2019/126 Tipo II C.I.4.
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) al
fine di allineare le informazioni a quanto riportato nel Company Core
Data Sheet del cefoperazone sodico, versione 6.0 del 28 marzo 2019.
Si modificano i seguenti paragrafi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo (FI):
paragrafi 4.3 e 4.4, si include l'avvertimento per i pazienti
che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità a seguito di
somministrazione di antibiotici, classe beta-lattamici;
paragrafo 4.4, si include l'avvertenza per i pazienti che
ricevono terapia anticoagulante;
paragrafo 4.5, si include l'informazione per i pazienti che
ricevono terapia anticoagulante e si apportano modifiche editoriali
minori;
paragrafo 4.6, si include l'informazione relativa al passaggio
di cefoperazone attraverso la barriera placentare;
paragrafo 4.8, si aggiorna l'indirizzo del sistema nazionale
per le segnalazioni delle reazioni avverse.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale «CEFOBID»
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
025221019 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare»;
025221021 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare»;
025221033 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare»;
025221045 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso»;
025221058 «2 g polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/126.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n.
06954380157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.