Serie Generale n. 282 del 3-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maxipime» (15A09008) (GU Serie Generale n.282 del 03-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2110/2015 del 5 novembre 2015

È autorizzata la seguente Variazione: B.II.e.4.c Modifica della
forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura
(confezionamento primario) - Medicinali sterili, B.II.e.6.a Modifica
apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario)
che non è in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad
esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle
fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] -
Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto, B.I.z)
Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione,
relativamente al medicinale «MAXIPIME», nelle forme e confezioni:
AIC n. 028899019 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1,5
ml;
AIC n. 028899021 - «1000 mg/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3
ml;
AIC n. 028899033 - «2000 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10
ml;
aggiornamento dell'ASMF del produttore di API, unitamente alla
modifica delle dimensioni del contenitore (confezionamento primario)
e ad elementi non in contatto con la formulazione del prodotto
finito.
In relazione alle modifiche sopra riportate, vengono quindi
modificati il paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette.
Titolare AIC: Bristol Myers Squibb S.R.L. (codice fiscale
00082130592) con sede legale e domicilio fiscale in via Virgilio
Maroso, 50, 00142 - Roma (RM) Italia.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.