Serie Generale n. 102 del 4-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale «Intralipid» (GU Serie Generale n.102 del 04-05-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 825 del 5 aprile 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INTRALIPID,
anche nelle forme e confezioni: «20 g/100 ml emulsione per infusione»
1 sacca 1000 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche 1000
ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala
(Verona), Italia, codice fiscale 03524050238.
Confezioni:
«20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca 1000 ml;
A.I.C. n. 024385270 (in base 10) 0R85RQ (in base 32);
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
AB, Uppsala, Svezia, (tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: lipidi di soia 200 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 12 g;
eccipienti: glicerolo 22,5 g; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml.
«20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche 1000 ml;
A.I.C. n. 024385282 (in base 10) 0R85S2 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
AB, Uppsala, Svezia, (tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: lipidi di soia 200 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 12 g;
eccipienti: glicerolo 22,5 g; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: INTRALIPID può essere utilizzato come
parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale
nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per
via orale ed è particolarmente indicato nei casi in cui sia
richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive
perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni
gravi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 024385270 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1
sacca 1000 ml.
Classe: «C».
A.I.C. n. 024385282 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6
sacche 1000 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 024385270 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1
sacca 1000 ml.
OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
A.I.C. n. 024385282 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6
sacche 1000 ml.
OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Estratto determinazione A.I.C./N n. 826 del 5 aprile 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INTRALIPID,
anche nelle forme e confezioni: «10 g/100 ml emulsione per infusione»
10 sacche da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche
da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala
(Verona), Italia, codice fiscale 03524050238.
Confezioni:
«10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche da 100 ml;
A.I.C. n. 024385294 (in base 10) 0R85SG (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
AB, Uppsala, Svezia, (tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: lipidi di soia 100 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 12 g;
eccipienti: glicerolo 22,5 g; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml.
«20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche da 100 ml;
A.I.C. n. 024385306 (in base 10) 0R85SU (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
AB, Uppsala, Svezia, (tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: lipidi di soia 200 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 12 g;
eccipienti: glicerolo 22,5 g; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml.
Confezione:
«20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche da 500 ml;
A.I.C. n. 024385318 (in base 10) 0R85T6 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
AB, Uppsala, Svezia, (tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml contengono:
Principi attivi: lipidi di soia 200 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 12 g;
eccipienti: glicerolo 22,5 g; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: INTRALIPID può essere utilizzato come
parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale
nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per
via orale ed è particolarmente indicato nei casi in cui sia
richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive
perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni
gravi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 024385294 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10
sacche da 100 ml.
Classe: «C».
A.I.C. n. 024385306 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10
sacche da 100 ml.
Classe: «C».
A.I.C. n. 024385318 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12
sacche da 500 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 024385294 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10
sacche da 100 ml.
OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 024385306 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10
sacche da 100 ml.
OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
A.I.C. n. 024385318 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 2
sacche da 500 ml.
OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.