Serie Generale n. 206 del 4-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium» (23A04867) (GU Serie Generale n.206 del 04-09-2023)

Estratto determina IP n. 483 del 3 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUM 2 mg capsules 60 capsules dall'Irlanda con numero
di autorizzazione PA0330/045/002, intestato alla società Johnson &amp;
Johnson (Ireland) LTD, Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda e
prodotto da Janssen-Cilag Domaine De Maigremont 27100 Val De Reuil
(Francia) e da JNTL Consumer Health (France) SAS - Domaine De
Maigremont, 27100 Val de Reuil (Francia), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada, con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C.: 050476011 (in base 10) 1J4DZC (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato.
eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato
eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E
172), ossido di ferro nero (E 172), titanio diossido e gelatina.
Riportare al paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente
avvertenza:
questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
capsula ed è ciò che si definisce «senza sodio».
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed SL, C/Laurea Mirò 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant
Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C.: 050476011.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C.: 050476011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.