Serie Generale n. 157 del 7-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di losartan potassico/idroclorotiazide, «Ipersart». (22A03853) (GU Serie Generale n.157 del 07-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 497/2022 del 15 giugno 2022

Autorizzazione variazione:
è autorizzato il grouping di variazione di tipo II composto
dalle seguenti variazioni: variazione tipo IB/A7: eliminazione del
sito Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur,
Islanda, responsabile della produzione, controllo, confezionamento e
rilascio dei lotti del prodotto finito;
variazione tipo IAIN /A.5.a: modifica dell'indirizzo del sito
di Actavis Ltd - Malta responsabile del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti di prodotto
finito, per aggiungere BLB015 come magazzino: da Actavis Ltd., BLB016
Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta a Actavis Ltd.,
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta;
variazione tipo IB/B.II.b.1.e: introduzione del sito di Actavis
Ltd., BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
per la fabbricazione del prodotto finito in bulk;
variazione tipo II/B.II.b.3.b: modifiche sostanziali nel
processo di fabbricazione del prodotto finito, incluso anche il
cambio del batch size per il dosaggio 100/25 mg dal range autorizzato
40 kg - 400 kg al batch size singolo proposto di 300 kg;
variazione tipo IB/B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito, incremento del batch size per il dosaggio 50/12,5 mg dal
range autorizzato 20 kg - 200 kg al batch size singolo proposto di
300 kg relativamente al medicinale: IPERSART.
Confezioni:
A.I.C. n. 039717018 - «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039717020 - «100mg/25mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in - via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma Italia - codice
fiscale 07599831000.
Codice procedura europea: IT/H/0468/001-002/II/17/G.
Codice pratica: VC2/2021/12.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al foglio illustrativo, entro sei mesi dalla
data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.