Serie Generale n. 180 del 4-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Chirocaine» (GU Serie Generale n.180 del 04-08-2005)

Estratto determinazione n. 105 del 22 luglio 2005
Medicinale: CHIROCAINE.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., via Pontina km 52 - 04010
Campoverde di Aprilia (Latina).
Confezioni:
0,625 mg/ml 5 unità di soluzione da 100 ml - A.I.C. n.
034769378/M (in base 10), 1152H2 (in base 32);
0,625 mg/ml 24 unità di soluzione da 100 ml - A.I.C. n.
034769380/M, (in base 10), 1152H4 (in base 32);
0,625 mg/ml 60 unità di soluzione da 100 ml - A.I.C. n.
034769392/M (in base 10), 1152HJ (in base 32);
0,625 mg/ml 5 unità di soluzione da 200 ml - A.I.C. n.
034769404/M (in base 10) 1152HW (in base 32);
0,625 mg/ml 12 unità di soluzione da 200 ml - A.I.C. n.
034769416/M (in base 10), 1152J8 (in base 32);
0,625 mg/ml 32 unità di soluzione da 200 ml - A.I.C. n.
034769428/M (in base 10), 1152JN (in base 32);
1,25 mg/ml 5 unità di soluzione da 100 ml - A.I.C. n.
034769430/M (in base 10), 1152JQ (in base 32);
1,25 mg/ml 24 unità di soluzione da 100 ml - A.I.C. n.
034769442/M, (in base 10) 1152K2 (in base 32);
1,25 mg/ml 60 unità di soluzione da 100 ml - A.I.C. n.
034769455/M (in base 10), 1152KH (in base 32);
1,25 mg/ml 5 unità di soluzione da 200 ml - A.I.C. n.
034769467/M (in base 10), 1152KV (in base 32);
1,25 mg/ml 12 unità di soluzione da 200 ml - A.I.C. n.
034769479/M (in base 10), 1152L7 (in base 32);
1,25 mg/ml 32 unità di soluzione da 200 ml - A.I.C. n.
034769481/M (in base 10), 1152L9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml da 0,625 mg o di 1,25 mg contiene
rispettivamente:
principio attivo: 0,625 mg o 1,25 mg di levobupivacaina come
levobupicavaina cloridrato;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico,
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Hospira Healthcare
Corporation - 5400 Cote de Liesse Mount Royal Montreal H4P1A5 Quebec
(Canada).
Controllo e rilascio lotti: Abbott Logistics B.V. Netherlands
Meeeuwenlaan 4 - 8011 BZ Zwolle The Netherlands.
Indicazioni terapeutiche: infusione epidurale continua, per il
trattamento del dolore postoperatorio e per l'analgesia durante il
travaglio di parto.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
0,625 mg/ml 5 unità di soluzione da 100 ml - A.I.C. n.
034769378/M (in base 10), 1152H2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
0,625 mg/ml 24 unità di soluzione da 100 ml - A.I.C. n.
034769380/M (in base 10), 1152H4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
0,625 mg/ml 60 unità di soluzione da 100 ml - A.I.C. n.
034769392/M (in base 10), 1152HJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
0,625 mg/ml 5 unità di soluzione da 200 ml - A.I.C. n.
034769404/M (in base 10), 1152HW (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
0,625 mg/ml 12 unità di soluzione da 200 ml - A.I.C. n.
034769416/M (in base 10), 1152J8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
0,625 mg/ml 32 unità di soluzione da 200 ml - A.I.C. n.
034769428/M (in base 10), 1152JN (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
1,25 mg/ml 5 unità di soluzione da 100 ml - A.I.C. n.
034769430/M (in base 10), 1152JQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
1,25 mg/ml 24 unità di soluzione da 100 ml - A.I.C. n.
034769442/M (in base 10), 1152K2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
1,25 mg/ml 60 unità di soluzione da 100 ml - A.I.C. n.
034769455/M (in base 10), 1152KH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
1,25 mg/ml 5 unità di soluzione da 200 ml - A.I.C. n.
034769467/M (in base 10), 1152KV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
1,25 mg/ml 12 unità di soluzione da 200 ml - A.I.C. n.
034769479/M (in base 10), 1152L7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
1,25 mg/ml 32 unità di soluzione da 200 ml - A.I.C. n.
034769481/M (in base 10), 1152L9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.