Serie Generale n. 186 del 10-8-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Mirtazapina Actavis PTC», con conseguente modifica stampati. (12A08841) (GU Serie Generale n.186 del 10-08-2012)

Estratto determinazione FV n. 144/2012 del 15 giugno 2012

Medicinale: MIRTAZAPINA ACTAVIS PTC.
Confezioni:
039151016/M «15 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/AL;
039151028/M «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/AL;
039151030/M «15 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/AL;
039151042/M «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL;
039151055/M «15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL;
039151067/M «15 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL;
039151079/M «15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/AL;
039151081/M «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/AL;
039151093/M «15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP;
039151105/M «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PP;
039151117/M «15 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
contenitore PP;
039151129/M «30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/AL;
039151131/M «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/AL;
039151143/M «30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/AL;
039151156/M «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL;
039151168/M «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL;
039151170/M «30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL;
039151182/M «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/AL;
039151194/M «30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/AL;
039151206/M «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP;
039151218/M «30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PP;
039151220/M «30 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
contenitore PP;
039151232/M «45 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/AL;
039151244/M «45 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/AL;
039151257/M «45 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/AL;
039151269/M «45 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL;
039151271/M «45 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL;
039151283/M «45 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/AL;
039151295/M «45 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/AL;
039151307/M «45 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/AL;
039151319/M «45 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP;
039151321/M «45 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PP;
039151333/M «45 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf.
Procedura mutuo riconoscimento DK/H/1101/001-003/R/001 con
scadenza il 30 maggio 2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.