Parte Seconda n. 113 del 1-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.113 del 1-10-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 15/09/2015 - Prot. n. 91576


Medicinale: LORATADINA EG 10 mg Compresse e 1 mg/ml Sciroppo
Codice AIC: 037485 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
C1B/2015/612
MRP n. NL/H/297/001-002/IB/22
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornannento dell'RCP e del FI in accordo
alla procedura di PSUR worksharing n. BE/H/PSUR/0007/002 per la
loratadina; Adeguamento dei testi al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.4, 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 15/09/2015 - Prot. N. 91569
Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg Compresse
Codice AIC: 035733 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
C1B/2015/1196
MRP n. DE/H/228/001/IB/033
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/09/2015 - Prot. N. 91267
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO EG 100 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 035557 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
N1B/2015/1467
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle
Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 8, 9, 10) del
Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo e della Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 15/09/2015 - Prot. N. 91716
Medicinale: CEFACLOR EUROGENERICI 750 mg compresse a rilascio
modificato
Codice AIC: 034610 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
N1B/2015/1449
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Numero e data della Comunicazione:
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito al
risultati del Bridging Report, adeguamento di RCP ed etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 15/09/2015 - Prot. N. 91728
Medicinale: DEFLAZACORT EG 6 mg e 30 mg compresse
Codice AIC: 037431 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
N1B/2015/1619
Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test ed adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, delle
Etichette e dei paragrafi 2, 4.3 - 4.6, 6.1, 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 15/09/2015 - Prot. N. 91554
Medicinale: FAMOTIDINA EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 034433 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
C1B/2015/700
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.z, Tipo IB
MRP n. DE/H/0159/001-002/IB/023
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed Etichette in linea
alla Versione del QRD Template 03, 04/2013.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. I paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del foglio illustrativo e delle Etichette, corretti ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 15/09/2015 - Prot. N. 91567
Medicinale: CEFIXIMA EUROGENERICI 400 mg compresse dispersibili
Codice AIC: 042087 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
N1B/2015/2723
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test; aggiornamento del RCP e delle
Etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/09/2015 - Prot. N. 91299
Medicinale: CEFONICID EG 1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
Codice AIC: 033576 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
N1B/2015/2020
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento di RCP ed
etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6 e 4.7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette,
aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/09/2015 - Prot. N. 94187
Medicinale: CEFACLOR EG 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale
Codice AIC: 033648 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
N1B/2015/1451
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test; adeguamento RCP ed Etichette al
QRD template.
È autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/09/2015 - Prot. N. 94157
Medicinale: MOXONIDINA EG 0,2 mg, 0,3 mg e 0,4 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 036677 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
C1B/2015/621
MRP n. NL/H/406/001-003/IB/042
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento dei testi al nuovo formato QRD e
modifiche formali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD12515