Serie Generale n. 96 del 26-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Tacrolimus, «Prograf». (22A02443) (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 316/2022 dell'8 aprile 2022

Autorizzazione variazione: è autorizzato, con procedura
Worksharing EMEA/H/C/xxxx/WS/1874/G, il Grouping di variazione di
tipo II composto dalle seguenti variazioni:
variazione di tipo II - C.I.4) Allineamento al CCDS in
relazione alle interazioni con il CYP3A4 e all'impatto della terapia
con antivirali ad azione diretta;
variazione di tipo IB - C.I.z. Aggiornamento per includere come
effetto indesiderato la sindrome da encefalopatia posteriore
reversibile (PRES). Aggiornamento del paragrafo «precauzioni
particolari per lo smaltimento»; allineamento alle versioni correnti
del QRD template, della linea guida eccipienti e di MedDRA; modifiche
editoriali minori.
Sono di conseguenza modificati i paragrafi 2 («Prograf» 0,5 mg, 1
mg e 5 mg capsule rigide) 4.4, 4.5, 4.8 e 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, relativamente al
medicinale: PROGRAF.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«1 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 029485012;
«5 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 029485048;
«5 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 029485051;
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1 ml
- A.I.C. n. 029485063;
«1 mg capsule rigide» 60 capsule - A.I.C. n. 029485075;
«1 mg capsule rigide» 90 capsule - A.I.C. n. 029485087;
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 029485099;
«0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide - A.I.C. n.
029485101;
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule - A.I.C. n. 029485113;
«0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 029485125;
«0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 029485137;
«0,5 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 029485149;
«1 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 029485152;
«1 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 029485164;
«1 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 029485176;
«5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 029485188;
«5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 029485190.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Dante, 7 20123 Milano (MI) Italia - codice
fiscale 04754860155.
Numero procedura: EMEA/H/C/xxxx/WS/1874/G
(IE/H/0165/001-004/WS/076).
Codice pratica: VC2/2020/348.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.