Serie Generale n. 3 del 5-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Eurocollins Monico» e «Soluzione Cardioplegica Monico». (15A09576) (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2276/2015 del 2 dicembre 2015

È autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.1.g),
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo
che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento
significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio
attivo, relativamente ai medicinali "SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO"
e "SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO", nelle forme e confezioni:
SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO
AIC n. 030874010 - "soluzione per la conservazione di organi"
flaconcino 400 ml soluzione A + flaconcino 100 ml soluzione B
AIC n. 030874034 - "soluzione per la conservazione di organi"
sacca 400 ml soluzione A + sacca 100 ml soluzione B
AIC n. 030874046 - "soluzione per la conservazione di organi"
flaconcino 400 ml soluzione A
AIC n. 030874097 - "soluzione per la conservazione di organi"
sacca 400 ml soluzione A
AIC n. 030874109 - "soluzione per la conservazione di organi"
sacca 800 ml soluzione A
AIC n. 030874111 - "soluzione per la conservazione di organi"
sacca 1600 ml soluzione A
AIC n. 030874123 - "soluzione per la conservazione di organi"
sacca 4000 ml soluzione A
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
AIC n. 030873018 - "soluzione per circolazione extracorporea" 1
fiala 20 ml soluzione B
AIC n. 030873020 - "soluzione per circolazione extracorporea" 1
flaconcino 480 ml soluzione A + 1 fiala 20 ml soluzione B
AIC n. 030873032 - "soluzione per circolazione extracorporea" 1
sacca 480 ml soluzione A + 1 fiala 20 ml soluzione B
p.a. Sodio bicarbonato anidro

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|  Da | A |
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|Manufacturers: Chemische Fabrik |Manufacturers: Merck KGaA |
|Lehrte Kothenwaldestrasse 2.6 31275 -|Frankfurter strasse 250 64271|
|Lehrte Germania |- Darmstadt Germania |
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Il periodo di re-test autorizzato è di 60 mesi.
Condizione di conservazione: conservare a temperatura non
superiore a 25°C.
Titolare AIC: MONICO S.P.A. (codice fiscale 00228550273) con sede
legale e domicilio fiscale in Via Ponte di Pietra, 7, 30173 -
Venezia/Mestre - Italia

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.