Parte Seconda n. 86 del 24-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.86 del 24-7-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011.


Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialità medicinali:
Oxaliplatino Hospira Italia nelle confezioni e numeri di
AIC:038094, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/754.
Modifica UK/H/0971/001/IA/017/G apportata ai sensi del regolamento
(CE) 1234/2008: Tipo IA Grouping. Tipo IAin B.I.b.1.b) Modifica della
specifica del principio attivo "any other impurity" da 0.1% a 0.10%;
Tipo IA, B.III.2.b) Aggiornamento della specifica del principio
attivo "silver" da NMT 5.0 ppm a NMT 5 ppm; Tipo IA B.III.1.a)1
Presentazione di un certificato di idoneità della Farmacopea Europea
nuovo relativo al principio attivo Oxaliplatino R0-CEP
2010-259-Rev.00 del produttore autorizzato HOSPIRA BOULDER INC., 4876
Sterling Drive - Boulder - CO 80301 USA; Tipo IA B.III.1.a)2;
Presentazione di un certificato di idoneità della Farmacopea Europea
aggiornato relativo al principio attivo Oxaliplatino R1-CEP
2003-278-Rev.03 (Her-1) con modifica della ragione sociale del
produttore di principio attivo da W.C. Heraeus GmbH &amp; Co.KG a Heraeus
Precious Metals GmbH &amp; Co.KG; Tipo IA B.III.1.a)2; Presentazione di
un certificato di idoneità della Farmacopea Europea aggiornato
relativo al principio attivo Oxaliplatino R1-CEP 2006-137-Rev.00
(Her-2) con modifica della ragione sociale del produttore di
principio attivo da W.C. Heraeus GmbH &amp; Co.KG a Heraeus Precious
Metals GmbH &amp; Co.KG. Data di implementazione: 26/03/2012.
Nipent nella confezione e numero di AIC: 028645012. Codice pratica
C1A/2012/1008. Modifica UK/H/036/01/IA/028G apportata ai sensi del
regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IA Grouping, B.I.a.2.a) Modifiche
minori del processo di produzione del principio attivo, relativi alla
purificazione della Pentostatina. Data di implementazione:
04/10/2011.
Levofloxacina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 039619/M,
tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2012/797. Modifica
UK/H/1496/001/IA/005/G apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica
concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona
Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IA C.I.9.h) Altre
modifiche del DDPS che non hanno impatto sul sistema di
farmacovigilanza: da DDPS versione 5.7 a DDPS versione 6.1. Data di
implementazione: 17/02/2012.
Gemcitabina Hospira Italia nelle confezioni e numeri di AIC:
040638/M, tutte le confezioni. Codice pratica C1A/2012/1052. Modifica
UK/H/1862/01/IA/005/G apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica
concernente la Persona Qualificata in materia di Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona
Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.e)
Modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDPS;
Tipo IAin C.I.9.g) Modifica dei siti nei quali vengono svolte le
attività inerenti la farmacovigilanza; Tipo IA C.I.9.h) Altre
modifiche del DDPS che non hanno impatto sul sistema di
farmacovigilanza: da DDPS versione 5.4 a DDPS versione 6.1. Data di
implementazione: 17/02/2012.
Irinotecan Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:037037/M tutte
le confezioni. Codice pratica C1A/2012/1277. Modifica
PT/H/190/001/IA/065 apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008, Tipo IAin, B.II.b.1.a). Sostituzione del sito ALFA INTES
S.r.l., Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) con il sito di
confezionamento secondario STM GROUP S.r.l., avente sede legale in
Via Artemisia Gentileschi 26 - 80126 (NA) e sito produttivo in Strada
Provinciale Pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA). Data di implementazione:
23/05/2012
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Direttore affari regolatori
dott.ssa Immacolata Giusti


T12ADD11696