Serie Generale n. 51 del 3-3-1998
CIRCOLARI
MINISTERO DELLE POLITICHE AGRICOLE E FORESTALI
MINISTERO DELLE POLITICHE AGRICOLE E FORESTALI
CIRCOLARE 15 dicembre 1997, n. 3665
Protocollo tecnico finalizzato alla iscrizione di varieta' o ibridi geneticamente modificati (OGM) nel Registro nazionale e a prove per la protezione brevettuale. (GU Serie Generale n.51 del 03-03-1998)

Al Ministero della sanità -
Dipartimento della prevenzione e
dei farmaci - Commissione
interministeriale per le
biotecnologie
Al Ministero industria, commercio
e artigianato - Ufficio italiano
brevetti e marchi
Agli Assessorati regionali
agricoltura
All'Ente nazionale sementi elette
All'Istituto sperimentale per la
cerealicoltura
All'Istituto sperimentale per le
colture industriali
All'Istituto sperimentale per le
colture ortive
All'Istituto sperimentale per le
colture foraggere
Alla Società italiana di genetica
agraria
e, per conoscenza:
Alla Commissione Unione europea -
DG VI
Alla Confederazione nazionale
coltivatori diretti
Alla Confederazione generale
agricoltura italiana
Alla Confederazione italiana
agricoltori
Alla Confederazione produttori
agricoli
Alla Confederazione cooperative
italiane
Alla Lega nazionale delle
cooperative e mutue
All'Associazione generale
cooperative agricole
All'Associazione industriali di
Capitanata
All'Assoseme
All'A.I.S.
All'Asseme
Il decreto le gislativo n. 92 del 3 marzo 1993 ha recepito la
direttiva 90/220/CEE, che ha stabilito le condizioni per l'emissione
deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM).
Viene pertanto ravvisata la necessità di procedere all'adeguamento
delle modalità per l'iscrizione di varietà nel registro nazionale,
previsto dal decreto ministeriale 10 maggio 1984, con i seguenti
protocolli operativi finalizzati alla effettuazione di prove per
l'iscrizione di varietà OGM, sui quali è stato acquisito anche il
parere favorevole espresso dal Ministero della sanità competente in
materia con nota n. 35585 del 14 novembre 1997.
1. Domanda di iscrizione.
1.1. I richiedenti le prove per l'iscrizione di varietà o ibridi
geneticamente modificati, dovranno presentare domanda a questo
Ministero secondo i tempi e le modalità stabiliti dalla legge n.
1096/1971 che disciplina l'attività sementiera e sue successive
modifiche, dal regolamento di attuazione emanato con decreto del
Presidente della Repubblica n. 1065 dell'8 ottobre 1973 e dal decreto
ministeriale 10 maggio 1984.
Copia della domanda, unitamente alla scheda morfologica dei
caratteri, dovrà essere inviata alle regioni per gruppi di specie,
come indicato nella composizione del comitato di progetto relativo
alla effettuazione delle prove per l'iscrizione di novità vegetali
al registro e per la protezione brevettuale, di cui alla delibera
CIPE del 18 dicembre 1996.
1.2. All'atto della presentazione della domanda di iscrizione al
registro, i richiedenti inoltre dovranno allegare alla medesima
l'autorizzazione prevista dalla parte B della direttiva 90/220/CEE,
rilasciata dagli organi competenti del Ministero della sanità e
dovranno fornire in maniera semplificata (SNIF) tutte le informazioni
utili relative alla modificazione genetica.
1.3. I risultati delle prove ufficialmente eseguite daranno diritto
alla iscrizione ufficiale della varietà al registro solo quando il
richiedente avrà presentato l'autorizzazione per l'immissione in
commercio prevista dal decreto legislativo sopracitato, in
applicazione della parte C della direttiva 90/220/CE, ed in
applicazione del decreto del Ministero della sanità del 28 luglio
1997 che sostituisce l'allegato III al decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 92, relativo all'attuazione della direttiva 90/220/CE del
Consiglio sopracitata.
Per le sementi destinate all'alimentazione umana o animale valgono
le norme previste dal regolamento CE n. 258/97/CE di cui al JO
dell'Unione eurpea n. L 43 del 14 febbraio 1997 relativo ai "Novel
Foods".
2. Protocollo operativo.
2.1. I richiedenti, al momento dell'inoltro della notifica alla
competente commissione del Ministero della sanità per ottenere la
predetta autorizzazione, dovranno attenersi alle disposizioni del
seguente protocollo tecnico operativo per la conduzione di prove
finalizzate alla iscrizione al registro di varietà o ibridi
geneticamente modificati (OGM).
3. Modalità.
3.1 Prove agronomiche e di verifica della qualità.
I valori agronomico, qualitativo e tecnologico dovranno essere
verificati secondo le procedure standard utilizzate per le varietà
non OGM, operando sulle aree di rilascio indicate in allegato, con
quattro replicazioni per ciascuna varietà OGM e per ciascuna
varietà testimone seguendo la migliore tecnica di coltivazione della
zona ed adottando le eventuali particolari indicazioni fornite dai
costitutori.
I campioni per l'effettuazione delle prove dovranno essere inviati
ai seguenti enti che coordinano le prove:
Istituto sperimentale per la cerealicoltura sezione di Bergamo, per
gli ibridi di mais, e alla sezione di S. Angelo Lodigiano per i
cereali.
regione Emilia-Romagna, consorzio Mario Neri di Imola, per le
varietà di soia e oleaginose in genere.
Ente nazionale delle sementi elette, sezione di Battipaglia, per le
colture ortive.
Inoltre, il responsabile della prova dovrà garantire:
adeguata recinzione dell'area di rilascio che impedisca l'entrata a
persone non autorizzate e ad animali anche predatori;
sorveglianza dell'area di rilascio;
controllo delle acque reflue dell'area di rilascio;
semina con seminatrice pneumatica e raccolta con mietitrebbie
percellari autopulenti o sistemi equivalenti;
emasculazione o isolamento spaziale/temporale delle piante
geneticamente modificate (PGM);
raccolta, trasporto, immagazzinamento del raccolto ed esecuzione
delle eventuali analisi di laboratorio secondo procedure che
garantiscano la non dispersione delle PGM;
distruzione del seme delle PGM, delle loro progenie con trituratori
o molini e loro interramento nell'area di rilascio.
interramento dei residui colturali;
sorveglianza dell'area di rilascio per un anno ed eliminazione di
eventuali piante spontanee;
l'area utilizzata per la prova potrà essere riutilizzata con la
stessa specie o specie affine non prima che siano trascorsi due anni.
3.2. Prove descrittive.
La distinguibilità, l'omogeneità e la stabilità dovranno essere
verificate secondo le procedure standard utilizzate per le varietà
non OGM, operando sulle aree di rilascio indicate in allegato, con
due replicazioni per ciascuna varietà OGM e per ciascuna varietà
testimone.
3.3. Accertamento delle modificazioni dichiarate.
Analisi biochimiche molecolari in laboratorio dovranno essere
effettuate solo se richieste dal costitutore all'atto della domanda e
in base alle informazioni riportate nella notifica.
L'accertamento sotto l'aspetto agronomico della efficacia della
trasformazione indotta dalla modifica, è invece obbligatorio.
4. Costi.
I costi per l'esecuzione delle prove sono a carico del costitutore,
al quale con provvedimento separato saranno indicate le modalità di
pagamento.
Le somme dovute sono indicate nell'allegato n. 1.
5. Istituzioni che effettuano le prove.
Settore cereali - Mais.
5.1 Istituto sperimentale per la cerealicoltura.
L'Istituto svolgerà la prova in tre diverse località o aziende
che di anno in anno saranno preventivamente comunicate a questo
Ministero che trasmetterà l'informazione ai richiedenti in tempo
utile per consentire le notifiche da inviare al Ministero della
sanità.
I responsabili della prova di campo e di laboratorio sono il prof.
Mario Motto ed il dott. Alberto Verderio.
5.2. Istituto genetica e sperimentazione agraria N. Strampelli di
Lonigo.
L'Istituto svolgerà la prova in due diverse località o aziende
con le modalità di cui al precedente punto 5.1.
Il responsabile della conduzione della prova è il Maurizio
Bressan.
Settore colture industriali - Soia.
5.3. Istituto sperimentale per le colture industriali di Bologna.
Prova agronomica
L'Istituto effettuerà la prova presso una località o azienda con
le medesime modalità di cui al punto 5.1.
I responsabili della conduzione della prova sono il dott. Paolo
Ranalli ed il dott. G. Grassi.
5.4. Regione autonoma Friuli-Venezia Giulia.
La prova verrà effettuata presso l'ente regionale per la
promozione e lo sviluppo dell'agricoltura (ERSA) di Pozzuolo del
Friuli presso l'azienda agricola Marianis di Palazzolo dello Stella
(Udine).
Il responsabile della conduzione della prova è il dott. Francesco
Del Zan.
5.5. Regione Emilia-Romagna (CERAS).
Il Consorzio provinciale per la valorizzazione delle produzioni
agricole "Mario Neri", via Emilia Levante n. 18 - 40026 Imola
(Bologna), Fondo Rustico Cà Nova - Ferrara, ha l'incarico di
effettuare la prova che sarà di tipo agronomico e descrittivo
Il responsabile della conduzione della prova è il dott. Paolo
Pasotti.
Settore ortive - Pomodoro.
La prova di tipo descrittivo sarà effettuata con modalità che
saranno definite di anno in anno come previsto ai precedenti punti
3.2 e 5.1, dai seguenti istituti ed enti specializzati:
Istituto sperimentale per le colture ortive di Pontecagnano
(Salerno);
Istituto sperimentale per le colture industriali di Bologna;
Istituto sperimentale per la patologia vegetale di Roma;
Ente nazionale sementi elette - Milano.
Detti organismi segnaleranno inoltre il responsabile della prova.
6. Responsabilità.
Ferme restando le responsabilità oggettive del dichiarante, i
responsabili degli istituti e delle regioni sopra citate assumono la
responsabilità della conduzione delle prove di registrazione, di
protezione brevettuale, della corretta esecuzione della prova e
dovranno redigere una relazione finale sulle prove eseguite.
7. Iscrizione di ibridi o varietà OGM di specie non espressamente
citate nella presente circolare.
Per le altre specie per le quali attualmente non si conoscono
richieste OGM il protocollo operativo sarà indicato caso per caso. I
costitutori, all'occorrenza, devono attenersi alle disposizioni
generali della presente circolare e richiedre a questa
amministrazione tutte le informazioni di cui necessitano per il
completamento dell'iter procedurale.
Le associazioni e gli organismi in indirizzo sono pregati di dare
la massima divulgazione della presente circolare agli interessati.
Il Ministro: Pinto
Registrata alla Corte dei conti il 13 gennaio 1998
Registro n. 1 Politiche agricole, foglio n. 3

Allegato 1
COSTI PROVE MAIS
1. Istituto sperimentale per la cerealicoltura
Prova descrittiva e agronomica compreso l'accertamento agronomico
dell'efficacia indotta dalla trasformazione: L. 2.800.000 in totale
per ibrido.
Prove molecolari di laboratorio: L. 700.000 in totale per ibrido
(se richieste).
Prove fisiologiche di campo: L. 800.000 in totale per ibrido.
Stesura relazione tecnica: L. 200.000 in totale per ibrido.
2. Istituto di genetica e sperimentazione agraria "N. Strampelli"
di Lonigo.
Prova agronomica compreso l'accertamento dell'efficacia della
trasformazione indotta: L. 1.720.000 in totale per ibrido.
Prove molecolari di laboratorio: L. 700.000 in totale per ibrido
(se richieste).
Prove fisiologiche di campo: L. 800.000 in totale per ibrido.
Stesura relazione tecnica: L. 200.000 in totale per ibrido.
COSTI PROVE SOIA
3. Istituto sperimentale per le colture industriali di Bologna.
Prova agronomica compreso l'accertamento dell'efficacia della
trasformazione indotta: L. 660.000 comprensivo di analisi chimiche.
Stesura relazione tecnica: L. 200.000 in totale per ibrido o
varietà.
Prove molecolari di laboratorio: L. 700.000 (se richieste).
Prove fisiologiche di campo: L. 800.000.
4. Regione autonoma Friuli-Venezia Giulia.
Prova agronomica compreso l'accertamento dell'efficacia della
trasformazione indotta: L. 660.000 comprensivo di analisi chimiche
Stesura relazione tecnica: L. 200.000 in totale per ibrido o
varietà
Prove molecolari di laboratorio: L. 700.000 (se richieste)
Prove fisiologiche di campo: L. 800.000.
5. Regione Emilia-Romagna. (CERAS).
Prova agronomica e descrittiva compreso l'accertamento agronomico
dell'efficacia della trasformazione indotta: L. 640.000, comprensivo
di analisi chimiche e attività di servizio.
Stesura relazione tecnica: L. 200.000 in totale per ibrido o
varietà
Prove molecolari di laboratorio L. 700.000 (se richieste).
Prove fisiologiche di campo: L. 800.000.
COSTI PROVA ORTIVE
6. Istituto sperimentale per le colture ortive.
Prova descrittiva: L. 900.000 per varietà o ibrido, comprensivo di
analisi chimiche e attività di servizio.
Stesura relazione tecnica: L. 200.000 in totale per ibrido o
varietà.
Prove molecolari di laboratorio L. 700.000 (se richieste).
Prove fisiologiche di campo: L. 800.000.