Serie Generale n. 282 del 4-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» (18A07715) (GU Serie Generale n.282 del 04-12-2018)

Estratto determina IP n. 741 del 14 novembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOREM
5 mg tablety - 30 tablet dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 83/374/01-C, intestato alla società Pfizer spol.
S.r.o. e prodotto da R-Pharm Germany Gmbh e da Pfizer Manufacturing
Deutschland Gmbh, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48
- 70056 Molfetta (BA).
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 043994021 (in base 10) 19YLX5(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di amlodipina;
eccipienti: calcio fosfato dibasico anidro, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina e amido glicolato sodico.
Indicazioni terapeutiche:
«Norvasc» è utilizzato per il trattamento della pressione alta
(ipertensione) o di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa
una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante. Nei pazienti
ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in
modo che il sangue possa defluire più facilmente. Nei pazienti con
angina, Norvasc migliora l'apporto sanguigno al muscolo cardiaco che
riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico.
Questo farmaco non determina un sollievo immediato dal dolore
toracico dovuto all'angina.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
Lodi;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Norvasc» «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 043994021.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Norvasc» «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 043994021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.