Parte Seconda n. 8 del 22-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ GmbH 5 mg/ml polvere per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037876
Procedura Europea n. DK/H/1774/001/IA/018
Codice Pratica: C1A/2014/3318
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore autorizzato Heraeus Precious
Metals GmbH &amp; Co. KG. (Germania): da R0-CEP 2003-278-Rev 00 a R1-CEP
2003-278-Rev 03.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GmbH 200 mg/5 ml polvere per
sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037973
Procedura Europea n. NL/H/0886/002/IA/025/G
Codice Pratica:C1A/2014/3029
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per
il principio attivo da parte del produttore già autorizzato Sandoz
Industrial Products S.A. (Spagna): da R1- CEP 2002-257-Rev 00 a R1-
CEP 2002-257-Rev 01 + Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2010-131-Rev 01) per il principio attivo da parte del
nuovo produttore Pliva Croatia Ltd, TAPI Croatia, Prudnicka Cesta 98,
10291 Prigorje Brdovecko (Croazia).
Medicinale: RISEDRONATO Sandoz GmbH 75 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041378
Procedura Europea n. NL/H/2054/001/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2014/2947
Grouping variation: n. 6 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
di produzione del prodotto finito: Biokanol Pharma GmbH (Germania),
Klocke Verpackungs-Service GmbH (Germania), MPF B.V. Oudehaske (Paesi
Bassi), MPF B.V. Heereveen (Paesi Bassi), Pharmachemie B.V. (Paesi
Bassi) e del principio attivo Pliva Croatia Ltd (Croazia).
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GmbH, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg,
capsule rigide a rilascio prolungato - AIC medicinale: 038499 -
Confezioni: tutte
Procedura Europea n. HU/H/163/001-003/IB/011/G
Codice Pratica: C1B/2014/1613
Grouping di modifiche: Tipo IA B.II.a.3 b) 1 -Modifica della
composizione degli eccipienti del prodotto finito + Tipo IB
unforeseen B.II.b.3 z) - aumento delle dimensioni del batch size di
venlafaxina in pellet da 36,6 kg a 439,5 kg + Tipo IB unforeseen
B.II.b.3 z) - Modifica nel processo di produzione del bulk di
venlafaxina in pellet da 439,5 kg
Procedura Europea n. HU/H/0163/001-003/IA/012
Codice Pratica: C1A/2014/3487
Tipo di modifica: Tipo IA A.5 b) - Modifica del nome del sito
responsabile del confezionamento secondario da: PIEFFE DEPOSITI S.R.L
a: UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L..
Procedura Europea n HU/H/0163/001-003/IA/013
Codice Pratica: C1A/2014/3488
Tipo di Modifica: Tipo IAIN C.I.8 a - Introduzione del
Pharmacovigilance System Master File di Sandoz (EV Code MFL 1502) per
il prodotto registrato in Italia
Procedura Europea n. HU/H/0163/001-003/IA/014
Codice Pratica: C1A/2014/3489
Tipo di Modifica: Tipo IAIN C.I.8 a - Introduzione del
Pharmacovigilance System Master File di Krka (EV Code MFL713) per il
prodotto registrato in Ungheria, Bulgaria, Romania e Regno Unito.
Procedura Europea n. HU/H/0163/001-003/IA/015
Codice Pratica: C1A/2014/3491
Tipo di Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2. - Aggiornamento del
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea per il principio
attivo da parte del produttore già approvato Krka, d.d., Slovenia
(da R1-CEP 2005-264-Rev 00 a R1-CEP 2005-264-Rev 01).
Medicinale: LANSOPRAZOLO LUPIN, 15 mg e 30 mg, compresse
orodispersibili - AIC: 043157- Confezioni: tutte
Procedura Europea n. UK/H/3509/001-002/IB/001/G
Codice Pratica: C1B/2014/2234
Grouping di modifiche: Tipo IA A.2 b) - Modifica della
denominazione del medicinale in Italia da: Lansoprazolo Lupin a:
Lansoprazolo Sandoz GmbH + Tipo IA A.2 b) - Modifica della
denominazione del medicinale in Spagna da: Lansoprazol Lupin a
Lansoprazol Flas Sandoz + Tipo IAIN C.I.8 a) - Introduzione del
Pharmacovigilance System Master File di Sandoz per il prodotto
registrato in Italia, Spagna e Irlanda.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ GMBH 25 mg/ml e 50 mg/ml
granulato per sospensione orale
Codice AIC: 041557 - Confezioni:Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/3520
N. e Tipologia variazione: NL/H/2099/001-002/IB/004, C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della procedura di
work sharing (IE/H/PSUR/0020/002).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.7, 4.8, 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GMBH 75 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 041378 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/2277
N. e Tipologia variazione: NL/H/2054/001/IB/005, C.I.3 a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: adeguamento degli stampati a seguito della
procedura europea di worksharing UK/W/009/pdWS/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo a all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD767