Serie Generale n. 251 del 27-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Aurobindo Italia» (18A06876) (GU Serie Generale n.251 del 27-10-2018)

Estratto determina n. 1693/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102, 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«5mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 044762019 (in base 10);
«5mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 044762021 (in base 10);
«5mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 044762033 (in base 10);
«5mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100
ml - A.I.C. n. 044762045 (in base 10);
«5mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100
ml - A.I.C. n. 044762058 (in base 10);
«5mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100
ml - A.I.C. n. 044762060 (in base 10);
«5mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100
ml - A.I.C. n. 044762072 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Validità dopo rimozione del confezionamento esterno: tre giorni
(in condizioni di luce al chiuso).
Validità dopo perforazione del tappo in gomma: uso immediato.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare il flacone nella scatola esterna per proteggere il
medicinale dalla luce;
ispezionare visivamente prima dell'uso. Utilizzare solo le
soluzioni trasparenti prive di particelle.
Composizione:
principio attivo: levofloxacina (come emiidrato);
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento
del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI -
Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthali (Mandal),
Srikakulam (District) - 532 409, Andhra Pradesh - India.
Produttori degli intermedi del p.a.:
M/s. Jiangxi Dadi Pharmaceutical Limited - Liability Company
Industry - area, Lianhua Country, Jiangxi - Province, China;
M/s. Zhejiang Starry - Pharmaceutical Co., Ltd - No.1 starry
road of xianju - modern industrial centralization - zone, xianju,
Zhejiang, 317300 - China.
Produttore del prodotto finito.
Produzione: Aurobindo Pharma Limited - Unit IV - Plot No 4, 34 a
48 EPIP, TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT),
Telangana State 502307 India.
Confezionamento primario: Aurobindo Pharma Limited - Unit IV -
Plot No 4, 34 a 48 EPIP, TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru
(Mandal), Medak (DT), Telangana State 502307 India.
Confezionamento secondario:
Aurobindo Pharma Limited - Unit IV - Plot No 4, 34 a 48 EPIP,
TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana
State 502307 India;
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Prestige PromotionVerkaufsförderung&amp;Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, Kleinostheim 63801 Germany;
Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1, Neunkirchen
66540 Germany;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via Delle Industrie
Snc, 26814 Livraga - Italia;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A viale delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI) - Italia.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito;
Wickham Laboratories Ltd - Hoeford Point, Barwell Lane,
Gosport, Hampshire - PO13 0AU Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Levofloxacina Aurobindo Italia» è
indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:
polmonite acquisita in comunità;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Per le suddette infezioni «Levofloxacina Aurobindo Italia»
soluzione per infusione deve essere usata solo quando viene
considerato inappropriato l'uso degli agenti antibatterici
comunemente raccomandati per la terapia iniziale di queste infezioni.
pielonefrite e infezioni complicate del tratto urinario;
prostatite batterica cronica;
antrace da inalazione: profilassi post-esposizione e
trattamento curativo.
Prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 044762033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 83,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 137,77;
«5mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100
ml - A.I.C. n. 044762060 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 151,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 250,50.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levofloxacina Aurobindo Italia» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.