Serie Generale n. 27 del 2-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actilyse». (22A00677) (GU Serie Generale n.27 del 02-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 32/2022 del 19 gennaio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale ACTILYSE:
Tipo IB, n.1, B.III.2 - Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro;
z) Altre variazioni:
verifica dell'identità del tappo, eseguita tramite analisi
termogravimetrica.
Tipo IB, n.2, B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o
di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel
fascicolo); b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore:
modifica dell'indirizzo (attualmente registrato) del
fornitore per il tappo di gomma;
modifica dell'indirizzo del fornitore attualmente registrato
per il tappo a crimpare.
Tipo IA, n.3, B.II.e.2 - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; c)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto):
rimozione di un test di purezza del tappo di gomma obsoleto;
rimozione dal fascicolo di un parametro di prova;
eliminazione di un parametro di prova.
Tipo II, n.1, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario
del prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa; 3.
medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici:
sostituzione del tappo di gomma per i sistemi di chiusura dei
contenitori (CCS) di tutti i dosaggi di farmaci a base di Alteplase
Liofilizzato da uno che contiene lattice ad un tappo privo di
lattice, con conseguente impatto sugli stampati del medicinale,
paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo ed etichette.
Confezione A.I.C. n. 026533099 - «2 mg polvere per soluzione
iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg polvere.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., codice
fiscale 00421210485, con sede legale e domicilio fiscale in via
Lorenzini n. 8 - 20139 Milano, Italia.
Numero procedura: DE/H/xxxx/II/963.
Codice pratica: VC2/2021/407.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.