Parte Seconda n. 117 del 5-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede legale: via Enrico Fermi n. 1 - Alanno (PE) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.117 del 5-10-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE


Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezioni e numero A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 20 capsule -
A.I.C. n. 028878078, "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml
con contagocce - A.I.C. n. 028878080, "100 mg compresse a rilascio
prolungato" 20 compresse - A.I.C. n. 028878092, "50 mg/ml soluzione
iniettabile" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 028878116, "100 mg/2 ml
soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - A.I.C. n. 028878128, "150 mg
compresse a rilascio prolungato" 10 compresse - A.I.C. n. 028878142,
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse - A.I.C. n.
028878155.
Codice pratica: N1B/2013/2473 - Variazione Tipo IB n. C.I.3.a)
Attuazione della modifica richiesta dall'AIFA-Ufficio di
Farmacovigilanza, con nota RNF del 25 luglio 2013 (Modifica del
paragrafo 4.8 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e del
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo: inserimento effetto
indesiderato ipoglicemia, con frequenza non nota).
Specialità medicinale: PATROL
Confezioni e numeri A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film" 10, 16, 20, 30, 60 compresse- AIC n. 036996015/ 027/ 039/
041/ 054; "37,5 mg + 325 mg compresse effervescenti" 10, 20, 30, 40
compresse in blister- AIC n. 036996066/ 078/ 080/ 092; 10, 20, 30, 40
compresse in tubo - AIC n. 036996104/ 116/ 128/ 130.
Codice pratica: N1B/2013/2475 - Variazione Tipo IB n. C.I.3.a)
Attuazione della modifica richiesta dall'AIFA-Ufficio di
Farmacovigilanza, con nota RNF del 25 luglio 2013 (Modifica del
paragrafo 4.8 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e del
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo: inserimento effetto
indesiderato ipoglicemia, con frequenza non nota).
Specialità medicinale: KOLIBRI
Confezioni e numeri A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film" 10, 16, 20, 30, 60 compresse-AIC n. 036993018/ 020/ 032/
044/ 057; "37,5 mg + 325 mg compresse effervescenti" 10, 20, 30, 40
compresse in blister- AIC n. 036993069/ 071/ 083/ 095; 10, 20, 30, 40
compresse in tubo- AIC n. 036993107/ 119/ 121/ 133.
Codice pratica: N1B/2013/2474 - Variazione Tipo IB n. C.I.3.a)
Attuazione della modifica richiesta dall'AIFA-Ufficio di
Farmacovigilanza, con nota RNF del 25 luglio 2013 (Modifica del
paragrafo 4.8 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e del
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo: inserimento effetto
indesiderato ipoglicemia, con frequenza non nota).
Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U. per
il Riassunto Caratteristiche del Prodotto, entro 60 giorni dalla
pubblicazione in G.U. per il Foglio Illustrativo.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
non potranno più essere dispensate al pubblico a decorrere dal 180°
giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


T13ADD12264