Serie Generale n. 82 del 7-4-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metotressato Teva" (GU Serie Generale n.82 del 07-04-2000)

Estratto decreto n. 263 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale METOTRESSATO TEVA, anche nelle forme e confezioni: "100
mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 10 ml, "100 mg/ml soluzione
iniettabile" 1 flacone da 50 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.IC.: Teva Pharma B.V., con sede legale e domicilio
fiscale in Mijdrecht, Industrieweg 23, p.o. Box 217, c.a.p. 3640 AE,
Olanda (NL).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione:
"100 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 026544041 (in base 10) - 0TB1X9 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharmachemie B.V., stabilimento sito in RN Haarlem
(Olanda), Swensweg, 5 - Postfach 552 (produzione, confezionamento,
controlli).
Composizione: 1 flacone;
principio attivo: metotressato 1 g;
eccipienti: cloruro di sodio 49 mg; idrossido di sodio e acido
cloridrato q.b. a pH compreso tra 8,7 e 8,9; acqua per preparazioni
iniettabili 10 ml.
Confezione:
"100 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 026544054 (in base 10) - 0TB1XQ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharmachemie B.V., stabilimento sito in RN Haarlem
(Olanda), Swensweg, 5 - Postfach 552 (produzione, confezionamento e
controlli).
Composizione: 1 flacone;
principio attivo: metotressato 5 g;
eccipienti: cloruro di sodio 245 mg; idrossido di sodio e acido
cloridrico q.b. a pH compreso tra 8,7 e 8,9; acqua per prepar.
iniettabili 50 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.