Serie Generale n. 268 del 16-11-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 novembre 2022
Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali a base del principio attivo «fibrinogeno umano». (Determina n. DG/524/2022). (22A06574) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della Salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina n. 118/2020 del 14 settembre 2020 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Fibryga» (fibrinogeno umano), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 238 del 25
settembre 2020;
Vista la determina AIFA n. 990/2021 del 30 agosto 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 218 dell'11 settembre 2021, con la quale la società Octapharma
Italy S.p.a. ha ottenuto la riclassificazione del medicinale
«Fibryga» (fibrinogeno umano);
Vista la determina AIFA n. 526/2020 del 21 settembre 2020 di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Riastap» (fibrinogeno umano), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 245 del 3
ottobre 2020;
Vista la determina AIFA n. 643/2021 del 1° giugno 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 136 del 9 giugno 2021, con la quale la Società CSL Behring GMBH
ha ottenuto la riclassificazione del medicinale «Riastap»
(fibrinogeno umano);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
espresso nella sua seduta dell'1 e 4-5 aprile 2022 in cui ha ritenuto
opportuno modificare il regime di fornitura dei medicinali a base di
fibrinogeno umano in «medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile» (OSP);
Considerata la ricognizione effettuata da AIFA relativamente ai
suddetti medicinali;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali a base di
«fibrinogeno umano»

Il regime di fornitura dei seguenti medicinali autorizzati a base
del principio attivo «fibrinogeno umano», indicati nella sottostante
tabella:


====================================================================
|Specialita'| Titolare | | |
|medicinale | AIC | N. AIC | Confezione |
+===========+==========+=========+=================================+
| |Octapharma| |«polvere e solvente per soluzione|
| | Italy | | per iniezione/infusione» 1g in |
|FIBRYGA | S.p.a. |048798019| flacone in vetro da 100 ml + 1 |
+-----------+----------+---------+---------------------------------+
| | | | «20 mg/ml polvere per soluzione |
| | CSL | | iniettabile o infusione» 1 |
| | Behring | | flaconcino da gr + 1 filtro per |
|RIASTAP | GMBH |040170021| siringa |
+-----------+----------+---------+---------------------------------+

è armonizzato e definito nei termini seguenti: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tale regime di fornitura sostituisce quello difformemente indicato
nei provvedimenti relativi ai medicinali sopra elencati, sinora
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 11 novembre 2022

Il direttore generale: Magrini