Serie Generale n. 284 del 3-12-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di varie confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Effetre" (GU Serie Generale n.284 del 03-12-1999)

Estratto decreto n. 624 del 4 novembre 1999
È autorizzata l'immissione della specialità medicinale EFFETRE,
nella confezione "1 g/100 ml soluzione cutanea" flacone 1 L
precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con numero
di autorizzazione 15924 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: clorexidina digluconato.
Titolare A.I.C.: Farma 3 S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Solferino, 42, Meda (Milano), codice fiscale n.
04434210151.
A.I.C. n. 034521031 (in base 10), 10YHY7 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Farma 3
S.r.l., via Soferino, 42 - 20036 Meda (Milano).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 625 del 4 novembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale EFFETRE, nella confezione "1 G/100 ml SOLUZIONE CUTANEA"
flacone 250 ml precedentemente registrato come presidio
medicochirurgico con numero di autorizzazione 15924 e avanti le
caratteristiche di cui all'art. 1 decreto legislativo n. 178/1991,
con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Clorexidina digluconato.
Titolare A.I.C.: Farma 3 S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Solferino n. 42, Meda (Milano), codice fiscale n.
04434210151.
A.I.C. n. 034521017 (in base 10), 10XHXT (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Farma 3 S.r.l.
- via Soferino, 42 - 20036 Meda (Milano);
Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2 comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 626 del 4 novembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale EFFETRE, nella confezione "1 G/100 ml soluzione cutanea"
fustino 5 L precedentemente registrato come presidio medicochirurgico
con numero di autorizzazione 15924 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di
seguito indicate:
Composizione: principio attivo: Clorexidina digluconato.
Titolare A.I.C.: Farma 3 S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Solferino n. 42, Meda (Milano), codice fiscale n.
04434210151.
A.I.C. n. 034521029 (in base 10), 10XHY5 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Farma 3 S.r.l.
- via Soferino, 42 - 20036 Meda (Milano).
Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 legge n. 537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2 comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989 n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medicochirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società titolare dell'A.I.C.