Serie Generale n. 136 del 14-6-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 maggio 2017
Attivita' di rimborso alle regioni, in applicazione della scontistica spontanea per il medicinale per uso umano «Crestor». (Determina n. 999/2017). (17A03903) (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco, ed, in particolare, il comma 33;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 21, comma 23-bis, del decreto-legge n. 113/2016,
convertito con modificazioni dalla legge n. 160/2016, secondo cui
«L'AIFA è altresì tenuta a concludere entro centottanta giorni
dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto le negoziazioni relative a contenziosi derivanti
dall'applicazione dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, ancora pendenti al 31 dicembre 2015»;
Vista la delibera CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determinazione con la quale la società Astrazeneca S.p.a.
è stata autorizzata all'immissione in commercio della specialità
medicinale CRESTOR;
Visto l'accordo negoziale stipulato in data 23 febbraio 2017 tra
AIFA e Astrazeneca S.p.a. con riferimento alla specialità medicinale
Crestor;

Determina:

Art. 1


Premesse

Le Premesse costituiscono parte integrante e sostanziale della
presente determinazione.

Art. 2


Compensazione ripiano eccedenza

Ai fini dell'applicazione della scontistica spontanea per il 2017
per la specialità medicinale CRESTOR, la cui ripartizione regionale
è basata sui volumi relativi all'anno 2016, l'azienda dovrà
provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni
come riportato nell'allegato elenco (allegato 1).

Art. 3


Modalità di versamento

I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati tramite contributo una tantum a titolo di pay-back.
Il versamento dovrà essere effettuato utilizzando i riferimenti
indicati nelle «Modalità di versamento del Pay-back 5% - alle
Regioni», specificando nella causale: «somme dovute in applicazione
della scontistica spontanea per la specialità medicinale Crestor».

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, e comunicata alle Regioni.
Roma, 24 maggio 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Ripartizione regionale del ripiano dello sfondamento del tetto di
spesa
Ditta: Astrazeneca Spa
Specialità medicinale: Crestor


Ammontare payback


===========================================
| Abruzzo | € 144.377 |
+=====================+===================+
|Basilicata | € 79.213|
+---------------------+-------------------+
|Calabria | € 273.781|
+---------------------+-------------------+
|Campania | € 534.188|
+---------------------+-------------------+
|Emilia R | € 379.641|
+---------------------+-------------------+
|Friuli VG | € 170.342|
+---------------------+-------------------+
|Lazio | € 816.271|
+---------------------+-------------------+
|Liguria | € 191.135|
+---------------------+-------------------+
|Lombardia | € 1.440.993|
+---------------------+-------------------+
|Marche | € 215.281|
+---------------------+-------------------+
|Molise | € 33.633|
+---------------------+-------------------+
|PA Bolzano | € 46.733|
+---------------------+-------------------+
|PA Trento | € 48.103|
+---------------------+-------------------+
|Piemonte | € 539.368|
+---------------------+-------------------+
|Puglia | € 609.176|
+---------------------+-------------------+
|Sardegna | € 281.965|
+---------------------+-------------------+
|Sicilia | € 296.215|
+---------------------+-------------------+
|Toscana | € 352.161|
+---------------------+-------------------+
|Umbria | € 72.064|
+---------------------+-------------------+
|Valle d'Aosta | € 11.986|
+---------------------+-------------------+
|Veneto | € 463.372|
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|Italia | € 7.000.000|
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