Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc (Controloc)» (13A05014) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 48)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 602 del 23 aprile 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
20 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione 4787, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. via G. Lanza, 3
- 20121 Milano.
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 039828025 (in base 10) 15ZGKT (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Pantoprazolo 20 mg;
eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: lacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo
(E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere
ritornino;
ulcere dello stomaco e del duodeno;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
Confezionamento secondario.
È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); Pharm@idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039
Travagliato (BS); STM Group S.r.l. Strada Provinciale Pianura, 2 -
80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 039828025.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 039828025; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.