Parte Seconda n. 74 del 30-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.74 del 30-6-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034212. Codice Pratica C1A/2015/831. Proc. n. NL/H/0151/001/IA/021.
Var. tipo IA cat. B.III.1.a)2: Presentazione di un CEP aggiornato da
parte del produttore già approvato Solmag/Fidia ora con il nome di
Olon S.p.A. (R1-CEP 2003-041-Rev 04, emesso il 18 Aprile 2013).
Specialità medicinale: ARKOLAMYL
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040684. Codice Pratica C1A/2015/1695. Proc. n.
DK/H/1554/01-02/IA/014/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. A.1: Modifica
dell'indirizzo di Mylan SAS, Francia + Tipo IA cat. A.5: Modifica del
nome del produttore del prodotto finito da Tjoa Pack to Pharma Pack +
Tipo IAin cat. B.III.1.a.1: Presentazione di un CEP aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un produttore già approvato (modifica
del nome da Jubilant Organosys a Jubilant Generics Limited).
Specialità medicinale: ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040697. Codice Pratica C1B/2015/1417. Proc. n. DE/H/2287/02/IB/006.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1.z): Estensione della shelf-life del
prodotto da 24 a 36 mesi per le confezioni in blister PVDC/PVC.
Specialità medicinale: BUPRENORFINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039747.
- Codice Pratica C1B/2014/3421. Proc. n. UK/H/1949/01-03/IB/007.
Var. tipo IB cat. B.II.b.3.z: Modifica processo di fabbricazione del
prod. finito, incluso un intermedio utilizzato nella fabbricazione
del prod. finito.
- Codice Pratica C1B/2014/3422. Proc. n. UK/H/1949/01-03/IB/008.
Var. tipo IB cat. B.II.c.4.z: Modifica nella produzioni dei "Granuli
per la compressione" con l'High Mixer Shear per le compresse da 2 mg
e 8 mg.
- Codice Pratica C1A/2015/1870. Proc. n. UK/H/1949/02-03/IA/009.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan
Pharmacovigilance System Master File (summary).
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
043485. Codice Pratica C1A/2015/1891. Proc. n.
DE/H/3775/01-02/IA/002/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.(a).2:
Invio di un CEP aggiornato per Candesartan cilexetil dal produttore
già autorizzato Mylan Laboratories Ltd, Unit-3, India (R0-CEP-
2011-259-Rev 02) + Tipo IAin cat. B.III.1.(a).3: Invio di un nuovo
CEP per Idroclorotiazide dal nuovo produttore CTX Life Sciences Pvt
Limited, India (R0-CEP 2008-021-Rev 00) + Tipo IA cat. A.5: Modifica
del nome del sito per il confezionamento - da Logosys PKL Service
GmbH &amp; Co. KG a PKL Service GmbH &amp; Co. KG.
Specialità medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039791. Codice Pratica C1A/2015/1995. Proc. n. UK/H/2828/01/IA/003.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041075. Codice Pratica C1A/2015/2005. Proc. n.
UK/H/4214/01-02/IA/012. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040329. Codice Pratica C1A/2015/1601. Proc. n.
PT/H/0495/01-04/IA/011. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)1:
Presentazione nuovo CEP per Levetiracetam dal produttore già
autorizzato Lupin Ltd - India (RO-CEP 2013-242-REV 00).
Specialità medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042726. Codice Pratica C1A/2015/1886. Proc. n. AT/H/0439/01/IA/004.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040476. Codice Pratica C1B/2015/690. Proc. n. UK/H/5920/01-03/IB/006.
Var. tipo IB cat. C.I.11.z): Aggiornamento del Risk Managment Plan.
Specialità medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041204.
- Codice Pratica C1B/2015/1036. Proc. n. DK/H/1819/01-02/IB/007/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica nome del prodotto in
Italia da "Rabeprazolo Torrent" a "Rabeprazolo Mylan" + Tipo IAin
cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. per il
confezionamento secondario + Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di
Gerard, Irlanda per il controllo lotti + Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF.
- Codice Pratica C1A/2015/1793. Proc. n. DK/H/1819/01-02/IA/008.
Var. tipo IAin cat. B.II.b.2.c).2: Aggiunta di Mylan Hungary per il
controllo e rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041186. Codice Pratica C1A/2015/960. Proc. n. NL/H/1878/01/IA/012/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. BIII.1.a.1): Sostituzione del DMF di
Mylan Laboratories Ltd attualmente approvato con un CEP (R0-CEP
2013-009-Rev 01) + Tipo IAin cat. B.III.2.a1): Aggiornamento
specifiche della sostanza attiva per essere conformi alla Farm. Eur.
corrente edizione.
Specialità medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035453.
- Codice Pratica C1A/2015/1469. Proc. n. DK/H/0103/01/IA/037. Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
- Codice Pratica C1A/2015/1630. Proc. n. DK/H/0103/01/IA/038/G. 1.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifica minore della test
delle sostanza correlate (Aggiunta di un'ulteriore Risoluzione
Standard) + Tipo IA cat. A7: Eliminazione di Tjoa Pack Hungary Kft
come sito per il rilascio lotti.
Specialità medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036350. Codice Pratica C1A/2015/1696. Proc. n. IT/H/398/03/IA/029.
Var. tipo IAin cat. C.I.8 a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037069. Codice Pratica C1B/2015/1340. Proc. n.
DK/H/0814/01-02/IB/014. Var. tipo IB cat. B.I.d.1.a)4: Introduzione
re-test period di 2 anni per l'API (utilizzando lo stesso materiale
di confez. come riportato nel CEP).
Specialità medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037771. Codice Pratica C1A/2015/1542. Proc. n.
DK/H/1079/001/IA/023/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2:
Presentazione di un CEP aggiornato dal produttore già autorizzato
Phyton Biotech LLC (USA) per il principio attivo paclitaxel prodotto
per emisintesi (da CEP R0-CEP 2008-077 Rev 04 a R1-CEP 2008-077 Rev
00) + Tipo IA cat. B.I.b.1.d): Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo - rimozione dei limiti e della
reportistica per i solventi utilizzati prima dell'ultimo passaggio
della sintesi + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP
aggiornato dal produttore già autorizzato Phyton Biotech LLC (USA)
per il principio attivo paclitaxel prodotto per fermentazione (da
R0-CEP 2011-324 Rev 01 e R0-CEP 2011-324 Rev 02).
Specialità medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037413. Codice Pratica C1A/2015/1803. Proc. n. DK/H/0899/02/IA/036.
Var. tipo IA cat. A.7: Eliminazione sito di produzione della sostanza
attiva Unichem, Pithampur - India.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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