Parte Seconda n. 21 del 19-2-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Sede: 43122 Parma, via Palermo 26/A Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.21 del 19-2-2013)

"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano,


apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i."


Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122
Parma.
Specialità medicinale: BRAMITOB.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose -
A.I.C. n. 036646014;
«300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose -
A.I.C. n. 036646026;
«300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose -
A.I.C. n. 036646038.
«Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle
seguenti variazioni».
Codice pratica: N1B/2012/2450.
Grouping di Variazioni
Variazione tipo IA B.I.a.2 a) Modifiche nel procedimento di
produzione della sostanza attiva - Modifiche minori nel procedimento
di produzione della sostanza attiva (Modifica del processo di
produzione per l'aggiornamento della fase di ricristalizzazione).
Variazione tipo IB B.I.b.2 e) Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di produzione del principio
attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o di una sostanza intermedia (Sostituzione del metodo TLC con
il metodo HPLC per la determinazione delle «Related substances»).
Variazione tipo IA B.I.b.1 b) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
produzione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche (Riduzione del limite del parametro di specifica per la
determinazione del solvente residuo).
Variazione tipo IA B.I.b.z - Modifica nel controllo del principio
attivo - Altre variazioni (Aggiornamento del parametro di specifica
«Related Substances» in conformità alla corrispettiva monografia
della Farmacopea Europea).
Variazione tipo IA B.I.b.z - Modifica nel controllo del principio
attivo - Altre variazioni (Aggiornamento del parametro di specifica
«Assay» in conformità alla corrispettiva monografia della Farmacopea
Europea).
Variazione tipo IA B.I.c.z - Modifica nel sistema di chiusura del
contenitore - Altre variazioni (Aggiornamento del «Packaging size» in
polietilene).
Variazione tipo IA B.I.c.2 b) - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario della sostanza attiva -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova (Aggiunta della specifica
«Bioburden»).
Variazione tipo IA B.I.a.2 a) Modifiche nel procedimento di
produzione della sostanza attiva - Modifiche minori nel procedimento
di produzione della sostanza attiva (Aggiornamento del processo di
produzione per la modifica del processo di filtrazione).
Variazione tipo IA B.I.b.1 c) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
produzione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(Aggiunta del parametro di specifica «Microbial count»).
Variazione tipo IA B.I.c.2 a) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario della sostanza attiva
Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Aggiornamento dei
parametri della specifica «Bioburden» per i materiali di
confezionamento).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Oriele Codeluppi


TC13ADD1767