Serie Generale n. 246 del 19-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan E Idroclorotiazide DOC Generici». (13A08381) (GU Serie Generale n.246 del 19-10-2013)

Estratto determinazione n. 856/2013 del 7 ottobre 2013
MEDICINALE: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l Via Turati 40 - 20121 Milano
Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042502017 (in base 10) 18K1W1 (in base 32)
Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042502029 (in base 10) 18K1WF (in base 32)
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042502031 (in base 10) 18K1WH (in base 32)
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042502043 (in base 10) 18K1WV (in base 32)
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042502056 (in base 10) 18K1X8 (in base 32)
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042502068 (in base 10) 18K1XN (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Magnesio stearato (E470b)
Potassio idrossido
Meglumina
Povidone
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Cellulosa microcristallina
Mannitolo (E421)
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Telmisartan
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Xunqiao, Linhai, 317024, Zhejiang
Cina
Idroclorotiazide
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Via Curiel, 34, I-20067 - Paullo (Milano)
Italia
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.
API Division, 5 Basel Street, 49131 Petach Tikva
Israele
Siti di produzione di TEVA Pharmaceutical Industries Ltd:
Abic Ltd., Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 42504
Netanya, Israele
Plantex Ltd, 1 Hakadar Street, Industrial Zone, , 42101 Netanya,
Israele
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
- Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur
Islanda
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 40 mg/12,5 mg,
associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg
idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto
un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg,
associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg
idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto
un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/25 mg,
associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide)
è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato
controllo pressorio con TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei
pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da
telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042502017 (in base 10) 18K1W1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,72
Confezione
"40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042502029 (in base 10) 18K1WF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,72
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042502031 (in base 10) 18K1WH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,72
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042502043 (in base 10) 18K1WV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,72
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042502056 (in base 10) 18K1X8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,72
Confezione
"80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 042502068 (in base 10) 18K1XN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,72
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.