Serie Generale n. 294 del 26-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Adamed». (20A06364) (GU Serie Generale n.294 del 26-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 693/2020 del 14 novembre 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/526.
Cambio nome: C1B/2020/1958.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Adamed Pharma
SA, con sede legale in UL. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnow
Pienkow, Polonia.
Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE ADAMED
confezione: «10 mg/ 10 mg/ 25 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190173;
confezione: «10 mg/ 10 mg/ 25 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190211;
confezione: «10 mg/ 10 mg/ 25 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190185;
confezione: «10 mg/ 10 mg/ 25 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190197;
confezione: «10 mg/ 10 mg/ 25 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190209;
confezione: «10 mg/ 5 mg/ 25 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL» - A.I.C. n. 048190134;
confezione: «10 mg/ 5 mg/ 25 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190122;
confezione: «10 mg/ 5 mg/ 25 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190161;
confezione: «10 mg/ 5 mg/ 25 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190146;
confezione: «10 mg/ 5 mg/ 25 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190159;
confezione: «5 mg/ 5 mg/ 12,5 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190019;
confezione: «5 mg/ 5 mg/ 12,5 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190058;
confezione: «5 mg/ 5 mg/ 12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190021;
confezione: «5 mg/ 5 mg/ 12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190033;
confezione: «5 mg/ 5 mg/ 12,5 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190045;
confezione: «5 mg/ 5 mg/ 25 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190072;
confezione: «5 mg/ 5 mg/ 25 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190110;
confezione: «5 mg/ 5 mg/ 25 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190084;
confezione: «5 mg/ 5 mg/ 25 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190096;
confezione: «5 mg/ 5 mg/ 25 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PA-AL-PVC-AL - A.I.C. n. 048190108
alla società Adamed S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in
via Giuseppe Mazzini n. 20, 20123 Milano, codice fiscale 10753240968
con variazione della denominazione del medicinale in: RAMLOID.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.