Parte Seconda n. 42 del 10-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Codice SIS 734 Sede legale: avenue de la Gare, 1 - Luxembourg
(GU Parte Seconda n.42 del 10-4-2018)

Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
una specialità medicinale per uso umano secondo procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29/12/2007, n.
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Codice Pratica N° C1B/2017/1402
N° di Procedura Europea: SE/H/1214/02-03/IB/011/G,
Medicinale : GIBITER (codice AIC: 043507)
320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione,
160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione.
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di Tipo IAin.C.I.z e
IB.C.I.11.z
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Modifica Apportata: Modifica della Scheda Tecnica e del Foglio
illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC
relativamente ai medicinali contenenti budesonide - aggiunta delle
avvertenze Visione Offuscata e Corioretinopatia Sierosa Centrale
(CSCR). Aggiornamento del Risk Management Plan.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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